CH664694A5

CH664694A5 - Contenitore per il lavaggio e l'integrazione operativa del funzionamento di circuiti e filtri per dialisi ed utilizzazione di tale contenitore.

Info

Publication number: CH664694A5
Application number: CH2557/85A
Authority: CH
Inventors: Dario Capanna; Alfredo Romeo; Luigi Mescia
Original assignee: Pierrel Hospital Spa
Priority date: 1984-06-25
Filing date: 1985-06-17
Publication date: 1988-03-31
Also published as: DE3522489A1; IT1209560B; FR2566273A1; NL8501830A; GR851515B; DE3522489C2; FR2566273B1; YU106185A; US4955508A; IT8421580A0

Description

DESCRIZIONE La presente invenzione riguarda un contenitore secondo il preambolo della rivendicazione 1 come pure un'utilizzazione di tale contenitore secondo il preambolo della rivendicazione 6. È noto che nella dialisi extracorporea si è andato sempre più

affermando nel corso degli anni l'impiego di circuiti e filtri realizzati in materia plastica, da usare per un solo ciclo di trattamento e da gettare via dopo l'uso. Più specificamente questa tendenza si è sviluppata per quei componenti dell'apparecchiatura di dialisi che vengono in contatto con il sangue del paziente.

Tali circuiti e filtri vengono realizzati a partire da opportuni materiali plastici e, prima dell'impiego, ossia del collegamento al sistema circolatorio interno del paziente devono essere lavati con soluzione fisiologica (ad esempio soluzione di NaCl allo 0,9%) allo scopo di eliminare anche tracce residue di sostanze utilizzate in fase di fabbricazione ed ultimazione, in particolare sterilizzazione, dei circuiti e filtri in questione (come ad esempio glicerolo, ossido di etilene ecc.). Ciò è non soltanto consigliabile sotto il profilo terapeutico, in quanto le sostanze in causa, anche in tracce, possono essere tossiche o quanto meno non idonee per pazienti che vengono sottoposti proprio alla depurazione del sangue, ma anche imposto da precise norme sanitarie.

Poiché questi circuiti e filtri vengono forniti in condizioni e confezioni sterili, la procedura finora adottata consiste nel procedere al lavaggio, che richiede circa 20-30 minuti, poco prima della seduta dialitica, collegando l'estremità di entrata o arteriosa del circuito del sangue, comprendente il filtro montato in serie, ad uno o più flaconi di soluzione fisiologica sterile e facendo defluire la soluzione attraverso il circuito, con scarico dall'altra estremità (venosa), con una procedura che, pur con la massima attenzione dell'operatore, non può più garantire la perfetta sterilità del circuito dopo il lavaggio, specialmente se, per un qualsiasi motivo, ritarda l'inizio della seduta di dialisi.

Il problema, come è ovvio, risulta ancora più complesso se un certo numero di pazienti deve effettuare contemporaneamente un trattamento dialitico. Un'altra procedura attualmente nota e seguita consiste nella ricircolazione della soluzione fisiologica, che tuttavia può far sì che tracce delle sostanze da eliminare vengano riportate in circolo con gli evidenti inconvenienti.

D'altro canto se il circuito comprendente il filtro non viene immediatamente utilizzato, appare opportuno impedire che esso si asciughi, in quanto potrebbero insorgere danni alle membrane, resistenze impreviste alla circolazione extracorporea del sangue.

Un altro problema ancora è quello di evitare che una parte della soluzione fisiologica usata per il lavaggio si mescoli con il sangue entrante nel circuito extracorporeo del ciclo di dialisi.

Un ulteriore problema legato invece alla dialisi vera e propria risiede nel fatto che, ad esempio per fenomeni di ultrafiltrazione, il paziente si impoverisce di acqua e di sali non tossici, per cui risulta talvolta necessario reintegrare questo liquido in corso di dialisi.

Tutti questi problemi ed inconvenienti vengono risolti con il contenitore secondo la presente invenzione e la sua utilizzazione.

Il contenitore comprende le caratteristiche definite dalla rivendicazione 1.

Nella forma di realizzazione preferita del contenitore secondo l'invenzione in detta prima camera sono previsti mezzi, preferibilmente situati tra le imboccature interne di detti due raccordi, per determinare un flusso dall'una all'altra imboccatura che interessi l'intera camera, evitando così una cortocircuitazio-ne idraulica tra le due imboccature ed un ristagno del liquido presente nel resto della camera.

Inoltre in conformità ad un'altra variante dell'invenzione, alle dette due camere è associata una terza camera, normalmente vuota e dotata di un raccordo per il collegamento al circuito dell'apparecchio di dialisi.

L'invenzione prevede inoltre l'utilizzazione del contenitore anzidetto. Tale utilizzazione è definita nella rivendicazione 6.

In conformità ad una forma di realizzazione dell'utilizzazio5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

3

664 694

ne una parte della soluzione fisiologica di lavaggio, corrispondente ad una quota prefissata del contenuto di detta prima camera è che è la prima a passare attraverso il detto circuito, viene scaricata a perdere oppure in detta camera vuota dopo aver attraversato lavandolo l'intero circuito di dialisi dal lato sangue, dopo di chè il lavaggio prosegue a ricircolo continuo come sopra indicato.

Secondo un'ulteriore variante dell'utilizzazione, prima del collegamento del circuito di dialisi ai raccordi di entrata e di uscita del sangue, si effettua un ultimo lavaggio con soluzione fisiologica fresca prelevata da detta seconda camera.

Secondo un altro aspetto del modo di utilizzare il contenitore dell'invenzione, la soluzione fisiologica fresca della detta seconda camera viene utilizzata per iniettare in circolo durante la dialisi quantità prefissate della soluzione stessa, eventualmente addizionata di altre sostanze e/o farmaci.

Gli aspetti peculiari ed i vantaggi della presente invenzione appariranno più chiaramente dalla descrizione dettagliata che segue, fatta in relazione alla forma di realizzazione preferita e con riferimento ai disegni allegati in cui:

la fig. 1 è una vista schematica del contenitore dell'invenzione in condizione operativa;

le figg. 2 e 3 sono sezioni trasversali rispettivamente secondo i piani di traccia II-II e III-III di fig. 1;

la fig. 4 è una vista frontale parzialmente in sezione di un'altra forma di realizzazione del contenitore dell'invenzione;

le figg. 5, 6, 7 ed 8 illustrano le diverse condizioni e relazioni operative dell'utilizzazione del contenitore.

Riferendosi anzitutto alla fig. 1 è mostrato un contenitore 10 con un generico collegamento al circuito extracorporeo, dal lato sangue, dell'apparecchio di dialisi che, per semplicità e chiarezza di disegno, non è mostrato in dettaglio.

Quest'ultimo comprende un ramo di circuito 11, nel quale è inserita una pompa 12, ad esempio del tipo a rullini, che determina il pompaggio e la circolazione nel senso indicato dalle frecce 13.

Il circuito comprende poi un'unità di dialisi 14, contenente un filtro 15, del tipo a membrana semipermeabile, l'unità 14 essendo dotata di raccordi di entrata e di uscita della soluzione dialitica, come rappresentato dalle frecce 16.

All'uscita dell'unità 14 è previsto il secondo ramo 17 del circuito.

Poiché il circuito sopra descritto sommariamente è di tipo tradizionale e ben noto, in particolare del tipo in materia plastica adatta, da usare una sola volta e gettare dopo l'uso, esso non verrà descritto in maggiore dettaglio. Analoga considerazione vale per le membrane semipermeabili utilizzate nell'unità di dialisi 14.

Il contenitore 10 è di preferenza realizzato sotto forma di sacca floscia in materia plastica, nella quale sono definite delle camere, precisamente una prima camera 18 ed una seconda camera 19.

La divisione 20 tra le due camere è di preferenza realizzata sotto forma di saldatura ermetica tra le due pareti opposte, in particolare sotto forma di due saldature parallele.

Analoga saldatura 22, completa le camere 18 e 19, mentre il riferimento 21 indica un livello di liquidò nella camera 18, che è quindi parzialmente riempita, onde poter ricevere una parte aggiuntiva di liquido.

Nella camera 18 è inoltre formato un setto di separazione parziale 23, preferibilmente sagomato a Y, ed è posizionato tra i due raccordi 24 e 25 che collegano la camera 18 con l'esterno, per lo scopo successivamente illustrato.

I raccordi 24 e 25 sono dotati di chiusure con coni a prefrattura (atti a garantire la sterilità ed un flusso ottimale) e valvole ad esempio a morsetto, apribili e chiudibili a volontà, ad esempio del tipo utilizzato sulle tubazioni per fleboclisi, e pertanto non sono illustrate intendendosi che il collegamento ad una tubazione esterna dei singoli raccordi significa anche la loro condizione di apertura eventualmente regolata dalla maggiore o minore strozzatura della relativa valvola a morsetto.

Anche il setto 23 è di preferenza realizzato per termosaldatura delle due pareti opposte e ciò chiarisce la semplicità ed economicità di realizzazione del contenitore 10.

La camera 19 è a sua volta dotata di un raccordo 26.

Riferendosi poi alla fig. 4, è mostrata una variante del contenitore 10, che prevede una camera aggiuntiva 27, dotata di un raccordo 28 e separata dall'adiacente camera 19 da un setto 29, realizzato anch'esso per termosaldatura.

Nel contenitore 10, un occhiello superiore 30 consente di fissare il contenitore ad un apposito supporto (non mostrato).

Riferendosi ora alle figure 5-8, sono illustrate schematicamente le fasi dell'utilizzazione dell'invenzione, con impiego del contenitore di fig. 4, fermo restando che analoghe condizioni e considerazioni valgono utilizzando il contenitore di fig. 1.

Nella fase iniziale, il circuito viene collegato con il suo ramo 11 al raccordo 24 della camera 18 e con il suo ramo 17 al raccordo 28 della camera vuota 27.

Iniziando a far funzionare la pompa a rullini 12 la soluzione contenuta della camera 18 comincia ad attraversare il circuito e l'unità di dialisi 14 (mentre è chiusa la circolazione dal lato della soluzione dialitica) effettuandone il lavaggio ed entrando nella camera 27.

Quando una quantità prestabilita di soluzione di lavaggio (dell'ordine ad esempio di 200-300 cc) è pervenuta nella camera 27, per cui gran parte delle sostanze tossiche è stata lavata via, il ramo 17 viene collegato al raccordo 25 (come in fig. 1) e la soluzione residua contenuta nella camera 18 (un volume di circa 1000 cc) viene fatta circolare in modo continuo attraverso l'intero circuito dal lato sangue, fino a che il circuito stesso non deve essere collegato al paziente.

II setto 23 assicura che tutta la soluzione presente nella camera 18 partecipi al lavaggio, senza ristagni.

È chiaro che operativamente il circuito viene sin dall'inizio disposto già nella condizione operativa nell'apparecchio di dialisi, salvo il collegamento al contenitore 10, ed il passaggio dalla fase di lavaggio a quella di impiego non comporta spostamento nè sosta di sorta, a tutto vantaggio della sterilità oltre che della razionalità funzionale.

In prossimità del momento di impiego del circuito, il ramo 11 viene collegato al raccordo 26 della camera 19 (fig. 6), cosicché nuova soluzione fresca provvede a spingere la soluzione che ha circolato nel circuito nella camera 18 attraverso il raccordo 25, ultimando e perfezionando il lavaggio del circuito stesso.

Quando si usi il contenitore di fig. 1, ad esempio perchè il contenuto di sostanze tossiche residue nel circuito da lavare è sufficientemente basso, si ometterà la fase di cui alla fig. 5 e l'intera soluzione contenuta nella camera 18 ricircolerà attraverso il circuito fino al lavaggio finale con soluzione fresca proveniente dalla camera 19.

Le figg. 7 ed 8 illustrano altre due condizioni operative peculiari dell'utilizzazione dell'invenzione.

Riferendosi alla fig. 7 e tenendo presente che, come già menzionato, si verifica talvolta la necessità di effettuare un rabbocco o reintegro di acqua o meglio di soluzione fisiologica, quando ad esempio la perdita subita dal paziente per ultrafiltrazione in corso di dialisi sia importante, si può, come illustrato in fig. 7, collegare la camera 19, contenente soluzione fisiologica fresca, attraverso il raccordo 26 ed un tronco di circuito 31, ad un innesto 32 (di tipo di per sè noto) formato nel ramo 11 del circuito, a monte della pompa 12. Il funzionamento di quest'ultima determina l'aspirazione di soluzione fisiologica dalla camera 19 e la sua entrata in circolo, (come indicato dalla freccia 33), unitamente al sangue, al quale rimane mescolata.

È chiaro che, se desiderato, alla soluzione fisiologica contenuta nella camera 19 possono essere aggiunte altre sostanze,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

664 694

4

come ad esempio farmaci per sostenere la pressione arteriosa del paziente e/o per combattere altre situazioni patologiche o parapatologiche.

Infine, sempre allo scopo di evitare indebolimenti del paziente o indebite sottrazioni di sangue, la fig. 8 illustra una ulteriore condizione operativa, secondo la quale, al termine della dialisi, il collegamento del ramo 11 del circuito viene commutato dal braccio 34 del paziente al raccordo 26 della camera 19, per cui il funzionamento continuato della pompa 12 determina l'aspirazione nel circuito di soluzione fisiologica che provvede a spingere il sangue ancora presente nel circuito stesso verso l'estremità del ramo 17 ancora collegata alla vena del braccio del paziente. In questo modo si assicura che tutto il sangue venga reimmesso nel circuito corporeo del paziente senza pericolo alcuno in quanto anche se per avventura una piccola quantità di soluzione fisiologica fresca dovesse entrare insieme al sangue, ciò non comporta alcun pregiudizio per il paziente stesso.

Il sangue può anche essere restituito al circuito corporeo del paziente con la disposizione mostrata in fig. 7 senza disinnesto dal braccio del paziente.

In questo caso il tratto 35 di circuito tra l'estremità della diramazione 32 e l'ago inserito nell'arteria del paziente viene bloccato per esempio per mezzo di un morsetto elastico libero non mostrato e di tipo di per sè ben noto.

Il funzionamento della pompa 12 spinge nella vena attraverso la diramazione 17 il sangue ancora presente nel circuito dalla parte del circuito sanguigno, mentre soluzione fresca viene aspirata attraverso la porzione di circuito 31.

Quando l'intero circuito extracorporeo è stato liberato dal sangue che è stato riportato alla vena, si apre il morsetto che agisce sul tratto 35 ed il tratto di circuito tra l'estremità della porzione di circuito 31 e la pompa 12 viene chiuso mediante un analogo morsetto cosicché rimane una comunicazione diretta tra la camera 19 e l'arteria del paziente.

Il sangue contenuto nel tratto 35 viene quindi riportato per gravità all'arteria sotto la pressione della soluzione che riempie la porzione di circuito 31.

È importante osservare che il ricupero di quantità anche pic-5 cole di sangue dell'ordine di pochi mi è degno di nota se si tiene conto del fatto che il trattamento dialitico viene ripetuto diverse volte ogni settimana e le perdite di sangue pertanto si sommano in un breve periodo.

Dalla descrizione che precede saranno chiari i vantaggi io strutturali e funzionali del contenitore e della sua utilizzazione, che si riflettono non soltanto sul lavaggio vero e proprio del circuito di dialisi, dal lato della circolazione extracorporea del sangue, ma anche sull'andamento della dialisi vera e propria.

Dal punto di vista strutturale, infatti, il contenitore della i5 presente invenzione assicura l'esecuzione del lavaggio in condizioni di perfetta sterilità ed il mantenimento del circuito in condizioni ottimali per la successiva circolazione del sangue sottoposto a dialisi.

Inoltre la realizzazione del contenitore sotto forma di sacca 20 floscia in materiale plastico, preferibilmente trasparente, consente une produzione industriale semplificata ed economica, specialmente in considerazione della possibilità di realizzare setti divisori e la chiusura ermetica del contenitore a mezzo di termosaldatura.

25 Dal punto di vista funzionale, poi, l'utilizzazione del predetto contenitore consente anche di perfezionare notevolmente l'andamento della dialisi vera e propria, rimediando a deficienze ed inconvenienti dei metodi tradizionali e consentendo di integrare se necessario eccessive perdite di acqua del paziente ed 3o evitare perdite di sangue anche se contenute.

Anche se la descrizione è stata riferita ad un contenitore a sacca floscia in materiale plastico, è possibile e prevedibile la realizzazione del contenitore in forma rigida, ad esempio vetro, riutilizzabile più volte, previa la ovvia sterilizzazione.

v

6 fogli disegni

Claims

664 694

1. Contenitore per il lavaggio e l'integrazione operativa del funzionamento di circuiti e filtri di apparecchi di dialisi, caratterizzato per il fatto di comprendere almeno due camere (18, 19) tra di loro indipendenti e non intercomunicanti, una prima (18) di dette camere essendo dotata di due raccordi (24, 25) di immissione e/o di scarico rispetto all'esterno e l'altra (19) di dette due camere essendo dotata di un unico raccordo (26) di immissione e scarico rispetto all'esterno.

2. Contenitore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di essere in forma di sacca floscia in materiale termoplastico, dette camere (18, 19) essendo definite da termosaldature (20) tra pareti opposte del contenitore.

2

RIVENDICAZIONI

3. Contenitore secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto di essere in materiale termoplastico trasparente.

4. Contenitore secondo la rivendicazione 1 oppure 2, caratterizzato dal fatto che in detta prima camera è formato un setto divisorio parziale (23) tra detti due raccordi (24, 25) per guidare il flusso di liquido tra un raccordo e l'altro all'interno di detta prima camera.

5. Contenitore secondo le rivendicazioni 1 oppure 2, caratterizzato dal fatto di comprendere una terza camera (27), normalmente vuota e dotata di un raccordo (28) di immissione e scarico verso l'esterno.

6. Utilizzazione del contenitore secondo una delle rivendicazioni 1 a 5 per il lavaggio del circuito extracorporeo dal lato sangue di apparecchi di dialisi, caratterizzata dal fatto che le estremità del circuito stesso vengono collegate a detti due raccordi (24, 25) di detta prima camera (18) e la soluzione fisiologica di lavaggio contenuta nella stessa viene fatta circolare in modo continuo attraverso detto circuito per mezzo della pompa di circolazione del sangue di cui è corredato il circuito, la circolazione essendo mantenuta fino a quando il circuito non viene collegato, dopo un ultimo svuotamento, ai raccordi di entrata e di uscita del sangue da sottoporre a dialisi.

7. Utilizzazione secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che l'estremità di entrata (11) del circuito viene collegata con una alimentazione di soluzione fisiologica fresca di lavaggio (24) e l'estremità di uscita (17) viene posta a scarico (28) fino a quando una quantità prefissata di detta soluzione è passata attraverso l'intero circuito ed è stata scaricata, dopo di che detta estremità di uscita viene collegata alla stessa alimentazione di soluzione fisiologica fresca (25) che viene quindi ricircolata per un tempo prestabilito attraverso detto circuito.

8. Utilizzazione secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detta estremità di uscita (17) di detto circuito viene collegata ad una camera vuota (27) di un contenitore avente altre due camere (18, 19), tra loro indipendenti ed ermeticamente separate, contenenti quantità prestabilite di detta soluzione fisiologica fresca, una prima di dette due camere (18) formando detta alimentazione (24).

9. Utilizzazione secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che al termine del lavaggio detta estremità di entrata (11) del circuito viene collegata ad una seconda alimentazione di soluzione fisiologica fresca (19).

10. Utilizzazione secondo la rivendicazione 9, caratterizzata dal fatto che detta estremità di entrata (11) del circuito viene collegata a detta seconda alimentazione (19) al termine del ciclo di dialisi.