CH640636A5 - Teststreifen zur diagnose. - Google Patents

Description

Gegenstand der Erfindung ist der im Patentanspruch 1 definierte Teststreifen.

Unter praktischen Gesichtspunkten sind besonders bevorzugt Öffnungen mit ausschliesslich rechten Winkeln, insbesondere Öffnungen in Form eines Quadrats. Die verbesserte Erkennbarkeit beruht auf einem unerwarteten Effekt: Bei der Durchführung der Teststreifen methode zur Bestimmung okkulten Blutes im Stuhl unter Verwendung von Testbriefen mit quadratischen Öffnungen gemäss einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wird zwar der gebildete Farbstoff ebenfalls nach Art eines Rundchromato-gramms an der Peripherie des sich kreisförmig ausbreitenden Entwicklers (Entwickler-Fleck) transportiert, jedoch in den Abschnitten der Peripherie, die dem bzw. den Winkeln der Öffnungen räumlich am nächsten kommen, tritt eine höhere Farbstoffkonzentration im Sinne einer Anreicherung auf, als

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in den übrigen Abschnitten der Peripherie. Die Stellen gros- vorzugt sind quadratische Öffnungen mit einer Seitenlänge ster Farbintensität sind somit in der Richtung der (gedachten) von 12-20 mm, insbesondere von 14-16 mm.

Verbindungslinie vom Auftragungsort des Entwicklers, der in der Regel identisch ist mit dem Mittelpunkt der Öffnung Die jeder der beiden quadratischen Öffnungen (2) zuzu-(bzw. dem Punkt der Öffnung, den das Auge als Zentrum der 5 ordnenden Bereiche der mit dem Testreagenz imprägnierten jeweiligen geometrischen Form erkennt) und den durch die Schicht (4) können gegebenenfalls gegeneinander abgegrenzt Winkel gebildeten Ecken der Öffnung zu finden. Aufgrund sein, durch eine zweckmässigerweise schmale Barriere (9), ge-der beschriebenen höheren Farbstoffkonzentration in denje- bildet aus einem geeigneten Material, das den Übertritt der nigen Abschnitten der Peripherie des Entwickler-Flecks, die flüssigen Phase verhindert. Die Applikation des Barrieremaden Ecken der Öffnung räumlich am nächsten sind, lässt sich 10 terials erfolgt am besten durch Imprägnierung. Es kommen leichter eine einwandfreie Entscheidung treffen. Der geschil- somit beispielsweise Leim, Wachs oder Kunststoff infrage. derte Effekt kann als «anguläre Farbverstärkung» bezeichnet Das Anbringen einer Barriere (9) empfiehlt sich beispielsweise werden. Die durch die Winkel gebildeten Ecken sollen zweck- dann, wenn die Schicht (4) mit zwei verschiedenen Testre-mässig möglichst scharf herausgearbeitet, beispielsweise aus agentien imprägniert werden soll, beispielsweise mit Guajak-dem Material herausgestanzt, sein. 15 Harz und mit o-Toluidin oder 3,3', 5,5'-Tetramethyl-benzidin

Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Er- zur Erkennung okkulten Bluts im Stuhl.

findung stellt ein Teststreifen in Form eines Testbriefs zur Er- In Anlehnung an bereits im Handel befindliche Ausfüh-

kennung okkulten Bluts im Stuhl gemäss Zeichnung (Fig. 1 rungsformen trägt der erfindungsgemässe Teststreifen bevor-

und 2) dar. zugt Guajak-Harz und/oder o-Toluidin als Testreagentien.

Der Testbrief besteht im wesentlichen aus einem vorderen 20 Die Anwendung des erfindungsgemässen Teststreifens unBlatt ( 1 ) mit zwei quadratischen Öffnungen (2), einem hinte- terscheidet sich nicht erheblich von der Anwendung bereits ren Blatt (3) und einer dazwischenliegenden mit dem Testre- bekannter Teststreifen. Die Anweisungen für den Gebrauch agenz imprägnierten Schicht (4), einer Deckklappe (5) - ge- handelsüblicher Teststreifen zur Erkennung okkulten Bluts eignet zur teilweisen Abdeckung des vorderen Blattes ein- im Stuhl, die im vorstehenden geschildert wurden, lassen sich schliesslich der Öffnungen - mit einer Nase (6) und entspre- 25 auf die bevorzugte Ausführungsform gemäss Zeichnung ohne chend einem runden, durch das vordere und das hintere Blatt weiteres übertragen.

gehenden Schlitz (7). Das hintere Blatt (3) enthält eine auf- Hinsichtlich des diagnostisch verwertbaren Resultats unschlagbare Klappe (8), die in herausgeklapptem Zustand die terscheidet sich jedoch der erfindungsgemässe Teststreifen Unterseite der Schicht (4) freigibt. von den bereits bekannten. In der Richtung der zur Erläute-

Als besonders zweckmässig haben sich Öffnungen erwie- 30 rung eingezeichneten Diagonalen A - D bzw. B - C treten sen, bei denen die Flächen ausschliesslich rechte Winkel auf- beim Entwickeln Stellen grösster Farbintensität auf (unter der weisen, wobei die Seiten mindestens 5 mm, die Gesamtfläche Voraussetzung, dass die rückseitige Auftragung des Entwickmindestens 1 cm2 betragen soll. Die Länge einer Seite wird lers auf den Stellen erfolgt ist, die vorderseitig den Schnitt-dabei in der Regel 25 mm nicht überschreiten. Besonders be- punkten der Diagonalen AD und BC entsprechen).

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1 Blatt Zeichnungen

Claims (4)

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1. Teststreifen, bestehend aus einem vorderen Blatt mit mehreren Öffnungen, einem hinteren Blatt und einer dazwischen und unter den genannten Öffnungen liegenden, ein Testreagenz tragenden Schicht, wobei am hinteren Blatt im Bereich der Rückseite der Öffnungen mindestens eine Klappe vorhanden ist, die aufgeklappt die Unterseite der Schicht im Bereich unterhalb der Öffnungen freigibt, einer Deckklappe zur teilweisen Abdeckung des vorderen Blattes einschliesslich der Öffnungen sowie einer Befestigungseinrichtung zum Befestigen der Deckklappe, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Öffnungen mindestens einen Winkel kleiner oder gleich 90° aufweisen.

2. Teststreifen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Öffnungen die Form eines Quadrates aufweisen.

3. Teststreifen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Winkel gebildeten Ecken scharf als solche gestaltet sind.

4. Teststreifen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die unter den genannten Öffnungen liegende Schicht als Testreagenz Guajakharz, o-Toluidin oder 3,3', 5,5'-Tetrame-thyl-benzidin trägt.

Das Bedürfnis nach einfachen, schnellen und sicheren Diagnoseverfahren hat in der Medizin unter anderem zur Entwicklung der Teststreifen-Methoden geführt. Als Beispiel für die Teststreifen-Methodik können die auf die Erkennung okkulten Bluts im Stuhl gerichteten Teststreifen stehen. Der Test beruht auf dem Nachweis des Peroxidase-wirksamen Blutbestandteils Hämoglobin. Bei Anwesenheit von Peroxid tritt unter der Einwirkung des Peroxidase-wirksamen Hämoglobins bei einer Reihe von Indikatoren eine erkennbare Färbung bzw. Farbänderung auf. Mit Vorteil angewendet wird z.B. das Guajak-Harz, das bei Anwesenheit von Hämoglobin mit Peroxid eine blaue bis blaugrüne Färbung ergibt, ferner o-Toluidin, das zu o-Toluidinblau oxidiert wird, sowie 3,3', 5,5'-Tetramethyl-benzidin,daszumentsprechendenFarb-stoff oxidiert wird.

Im Falle des Nachweises von okkulten Blut im Stuhl verwendet man im Prinzip einen Filterpapierstreifen, der mit Guajak-Lösung oder der Lösung eines anderen geeigneten Indikators getränkt ist, trägt eine Probe des zu untersuchenden Stuhls auf und «entwickelt» beispielsweise durch Zugabe von Peroxid-Lösung.

Bei der Gestaltung des Teststreifens in Form eines Testbriefs im einzelnen sind verschiedene Lösungen gefunden worden. In der Praxis werden beispielsweise Einloch-Test-briefe mit runden Öffnungen zum Anbringen der Stuhlprobe verwendet.

In der US-Patentschrift 3 996 006 wird ein Testbrief vorgeschlagen, der im wesentlichen aus einem vorderen Blatt mit mehreren Öffnungen, einem hinteren Blatt und einer dazwischen unter jeder der genannten Öffnungen liegenden und eine Testreagenz tragenden Schicht, einer Deckklappe, geeignet zur teilweisen Abdeckung des vorderen Blatts und der Öffnungen, mit Klappen am hinteren Blatt im Bereich der Rückseite der Öffnungen, die herausgeklappt die Unterseite der Schicht freigeben sowie einer Befestigungseinrichtung z.B. einer an der Deckklappe befindlichen Nase und entsprechend einem runden, durch das vordere und das hintere Blatt hindurchgehenden Schlitz besteht. Die das Testreagenz tragende Schicht besteht in der Regel aus einem Filterpapier, das mit dem Testreagenz präpariert ist. Die übrigen Teile des Testbriefs bestehen in der Regel aus Pappe, ohne dass die Verwendung dieses Materials für das Funktionieren entscheidend wäre. Durch die Anwesenheit von mindestens 2 Öffnungen wird erreicht, dass Portionen aus verschiedenen Bereichen des Stuhls untersucht oder dass im Test verschiedene Indikatoren gleichzeitig verwendet werden können. Der Test wird in der Regel so durchgeführt, dass mittels eines zur Applikation geeigneten Gegenstandes (Spatel) eine Stuhlprobe dünn auf der Fläche der Öffnung verschmiert wird. Eine Probe aus einem anderen Bereich des Stuhls kann analog auf der zweiten Öffnung aufgetragen werden. Dieser Teil des Tests kann vom Patienten selbst durchgeführt werden. Nach dem Verschliessen, d.h. dem Einstecken der Nase der Deckklappe in den Schlitz, geht der Testbrief dem Arzt zu. Dort werden die Klappen am hinteren Blatt aufgeschlagen. Auf die somit freigelegten Teile der mit Testreagenz imprägnierten Schicht gibt der Arzt den Entwickler, beispielsweise Peroxid-Lösung, und beobachtet das Resultat. Im Test auf okkultes Blut im Stuhl zeigt eine blaue bis blaugrüne Färbung bei Verwendung von Guajak-Harz als Indikator ein positives Ergebnis an. Im weiteren soll die Seite des Teststreifens, auf der die Stuhlprobe aufgetragen wurde, als «vordere Seite», die andere als «Rückseite» bezeichnet werden. Gewisse, als zweckmässig empfundene Einzelheiten der Gestaltung sind den in die Praxis eingeführten Testbriefen gemeinsam. Offenbar gehört die Gestaltung der Öffnung zum Auftragen der Stuhlprobe in Form eines Kreises zu den fest eingeführten Einzelheiten.

Obwohl in der Beschreibung der genannten US-PS nicht auf diese Frage eingegangen wird, lässt sich den Zeichnungen entnehmen, dass auch hier mehrere kreisförmige Öffnungen vorgesehen sind.

Die der Gestaltung als kreisförmige Öffnung zugrundeliegenden Überlegungen dürften davon ausgegangen sein, dass es einerseits leichter erscheint, die zur Aufnahme innerhalb einer Kreisfläche geeignete Stuhlprobe abzuschätzen und zu plazieren, dass es andererseits relativ leicht erscheint, beim Entwicklungsschritt den Entwickler auf der Rückseite tropfenweise im Mittelpunkt des (in den Konturen durchscheinenden) Kreises aufzutragen. Beim Entwickeln beobachtet man einen Vorgang, der der Entwicklung eines Rundfilterchroma-togramms bis in Einzelheiten hinein ähnelt: Der bei positiver Reaktion gebildete Farbstoff wird von der Flüssigphase, die aus dem Entwickler und eventuell Restfeuchtigkeit aus der Stuhlprobe besteht, an der Peripherie des sich ausbreitenden Lösungsmittelkreises transportiert und dabei ausverdünnt.

Eine gewisse Schwierigkeit ergibt sich allerdings hierbei. Bei relativ schwacher Reaktion wird der Farbstoff soweit ausverdünnt, dass eine eindeutige Beurteilung nicht getroffen werden kann. Damit rückt jedoch der diagnostisch unbedingt mitzuerfassende Bereich geringer Blutkonzentrationen im Stuhl ausserhalb der Empfindlichkeit der Methode.

Es wurde nun ein Teststreifen gefunden, bei dessen Verwendung die vorstehend genannten Schwierigkeiten nicht auftreten.