BRPI1015470A2

BRPI1015470A2 - dispositivo terminal externo para cateteres permanentes

Info

Publication number: BRPI1015470A2
Application number: BRPI1015470A
Authority: BR
Inventors: Grandolfo Nicola
Original assignee: Grandolfo Nicola
Priority date: 2009-06-16
Filing date: 2010-06-15
Publication date: 2019-08-20
Also published as: BRPI1015470B1; CA2762105A1; CA2762105C; US20120089096A1; JP5629768B2; PT2442863E; JP2012529965A; EP2442863B1; WO2010146614A3; EP2442863A2; DK2442863T3; IT1394269B1; CN102802722A; ITBA20090026A1; ES2523994T3; US8870825B2; WO2010146614A2; CN102802722B; PL2442863T3

Abstract

um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes", que compreende um receptáculo (5) que aloja duas torneiras (26, 27) sendo providas com manípulos (8, 9) e tendo, em um lado, um primeiro conectar (23) para a conexão com os cateteres (2) e, no outro lado, segundos conectares (12,13) que projetam do receptáculo para conexão com um equipamento externo. o primeiro conectar (23) é conectado ao cateter (2) por um engate (4) saindo do receptáculo (5) e fixando externamente um manguito subcutâneo (3) projetado para ser posicionado no tecido subcutâneo do corpo do paciente. os segundos conectares (12, 13) são providos com tampas (14, 15), rodeadas por materiais absorventes descartáveis (73) sendo recebidos no tampo de encerramento (20) e tendo espaços (16, 17) para o alojamento das tampas para protegê-las externamente de um ataque bacteriano por meio da substância anti-séptica pelo qual estão impregnados. ainda é descrito um método para a implantação do dispositivo em um paciente.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção “DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO PARA CATÉTERES PERMANENTES”

Campo Técnico

A presente invenção refere-se a um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes, que é útil, por exemplo, em diálise e quimioterapia e, um método para a implantação no corpo de um paciente.

Estado da Técnica

Alguns documentos do estado da técnica divulgam catéteres que são providos com dispositivos de conexão localizados fora do corpo de um paciente, particularmente, em relação ao problema da manutenção de condições assépticas.

A Patente EP 0 070 087 divulga um membro conector, compreendendo uma válvula adaptada a uma irradiação ultravioleta antimicrobiana, o membro conector sendo capaz de conectar um catéter permanente a um equipamento externo. A patente acima descreve especialmente materiais a serem usados para fabricar o membro conector, materiais que têm de ser permeáveis aos raios ultravioletas e, ao mesmo tempo, resistentes a eles. No entanto, a dita patente não considera nenhum meio de fechamento para o membro conector quando este último não estiver conectado a um equipamento externo, nem nenhum problema relevante para a substituição de um catéter permanente em caso de necessidade.

A Patente EP 0 227 219 descreve um plugue de fechamento para a extremidade de um catéter permanente, o plugue de fechamento sendo formado por duas partes destacáveis, uma para manter asséptico o lado externo da dita extremidade, a outra o lado interno. Para este efeito é utilizado um material impregnado com um líquido anti-séptico.

A Patente U.S. 5,324,274 divulga um catéter de acesso vascular com lúmen duplo tendo um corpo principal alongado definindo o primeiro e o segundo lúmen, e uma estrutura de conexão que inclui meios de engate para anexar a estrutura ao corpo principal. Os primeiro e segundo canais estendem dos respectivos primeiro e segundo lúmen para anexar o catéter ao equipamento. Além disso, as primeira e a segunda válvulas rotativas estão posicionadas no primeiro e

2/13 no segundo canais. As válvulas incluem operadores giratórios para fornecer uma pronta indicação visual das posições das válvulas. A US 5,324,274 trata da conexão entre um equipamento e um catéter não permanente e, portanto, não enfrenta problemas de implantação e substituição.

A presente invenção se relaciona a catéteres permanentes que são usados, por exemplo, em diálise e em quimioterapia. Tais catéteres, feitos de um material deformável biocompatível podem ter um lúmen único ou um lúmen duplo, ou seja, duas vias. Nos catéteres permanentes diários, próximo à extremidade externa, há um assim chamado, manguito (cuff) do catéter sob a forma de um espessamento. O manguito, que pode ser feito em silicone puro ou filamentos em Dacron, é posicionado no tecido subcutâneo quando o mesmo catéter estiver sendo implantado. Uma vez que o corpo tenha desenvolvido um tecido fibroso reativo em torno do catéter, o manguito atua ancorando o catéter no tecido subcutâneo, impedindo ou limitando um deslocamento ou um desenroscamento acidental do catéter. Nos manguitos feitos em Dacron, a reação do tecido subcutâneo ao manguito também constitui uma barreira efetiva para o desenvolvimento bacteriano ao longo do catéter e, portanto, uma limitação às infecções. Nas extremidades mais externas dos catéteres, além de manguitos, há porções finais, algumas vezes feitas de um material que difere do material do catéter, em qualquer caso, biocompatível e elástico, sendo providas com conectores padrão conhecidos como “Luer Lock’, os quais permitem que os catéteres sejam conectados às linhas de sangue de um equipamento, por exemplo, um equipamento de diálise. Estas porções finais são providas com plugues de fechamento adequados rosqueados e pequenos clipes. Uma vez fechados, os clipes apertam as mesmas porções finais e proporcionam um fechamento de segurança adicional. Por fim, os clipes reforçam o material da parte final de sua conseqüente ruptura, se for o caso.

O conjunto, catéter, manguito, parte final e clipes, tem várias desvantagens, tais como, por exemplo, uma exposição crônica do catéter e das porções finais à flora bacteriana saprófita existente na camada cutânea do paciente. Até o momento os catéteres permanentes do tipo citado acima são fixados via subcutânea por um manguito; em sua seção extracorpórea, os catéteres

3/13 permanentes são facilmente conectados e, infectados por uma série de agentes patogênicos, posto que os catéteres têm de ser manuseados e manipulados pela equipe de enfermagem.

Inicialmente, a flora bacteriana coloniza e, em seguida, infecta o mesmo catéter, primeiro na sua zona de saída da parte cutânea e, em seguida, na sua via interna, no túnel subcutâneo até o catéter acessar uma veia, obrigando a sua substituição de modo a evitar que uma autêntica septicemia seja desenvolvida. Como o manguito é integral ao catéter em um lado e é incorporado no tecido subcutâneo reativo no outro lado, o catéter deve ser substituído através de um procedimento cirúrgico. Na realidade, com os manguitos sendo integrais ao catéter estes devem ser desbridados do tecido subcutâneo.

A celeuma para o paciente devido às porções terminais externas que são demasiado longas e de certa forma protegidas por compressas enroladas nas porções terminais externas e respectivamente fixadas por esparadrapos não pode ser negligenciada. De certa forma estas porções constituídas pelas partes externas dos catéteres e pelos conectores tipo Luer Lock, pode ficar enredada nas bandagens. As partes terminais externas, sendo livres de movimento, causam inconveniências estéticas devido à sua aparência pesada e podem ser involuntariamente danificadas ou arrancadas durante o sono ou, mais ainda, acidentalmente abertas sem perceber pelo paciente, necessitando ajuda especializada.

Descrição da Invenção

A presente invenção tem como objeto superar os inconvenientes e os problemas acima mencionados.

Um objeto da invenção é fornecer um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes que seja capaz de isolar o catéter do ambiente externo e, portanto, contra o ataque de agente patogênicos.

Outro importante objeto da invenção é fornecer um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes que permita que um catéter permanente seja substituído de uma forma simples e sem a necessidade de nenhum procedimento cirúrgico.

4/13

Ainda, é um objeto da invenção fornecer um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes em que o catéter não tenha nenhuma braçadeira de fechamento ou outro mecanismo de reforço do mesmo.

Ainda outro objeto da invenção é produzir um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes sem evidentes apêndices perigosos e sem estética pendurados no peito dos pacientes.

Outro objeto da invenção é produzir um pequeno dispositivo que possa ser facilmente escondido e protegido de forma mais confiável e com um impacto psicológico realmente melhor para o paciente.

Para alcançar os objetos acima, a invenção, em um primeiro aspecto, fornece um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes, compreendendo um receptáculo que, em um lado, pode ser conectado a pelo menos um catéter e no outro lado a um tampo de fechamento que contém um material absorvente descartável impregnado com uma substância anti-séptica, dito receptáculo alojando duas torneiras sendo providas com manípulos operáveis de fora do receptáculo e tendo, em um lado, primeiros conectores para a conexão com os catéteres e, no outro lado, segundos conectores projetando do receptáculo para a conexão a um equipamento externo, os primeiros conectores estando conectados aos catéteres por pelo menos um engate que sai do receptáculo e externamente firmando um manguito, projetado para ser posicionado no tecido subcutâneo do corpo do paciente, os segundos conectores sendo providos com tampas rodeadas pelos materiais absorventes descartáveis que são recebidos no tampo de fechamento e possuem espaços para alojar as tampas de modo que o material absorvente fique aderido às tampas para protegê-las externamente de um ataque bacteriano por meio de uma substância anti-séptica com a qual está impregnado.

Em um segundo aspecto, a invenção fornece um método para a implantação de um dispositivo terminal externo para pelo menos um catéter sendo inserido através de uma primeira incisão feita na pele do corpo do paciente para acessar uma veia central, compreendendo as etapas de. inserir um mandril na extremidade livre do catéter, que é conduzido em correspondência à primeira incisão na pele, passado na camada subcutânea e, em seguida, trazido à luz através de

5/13 uma segunda incisão na pele, formando, desta forma, um túnel subcutâneo, posicionar o catéter no túnel subcutâneo; alimentar o catéter, ainda estando enganchado ao mandril, ao longo de um engate sendo provido com um manguito, o engate sendo conectado a um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes; posicionar o manguito de modo subcutâneo ao engate e fechar com pontos a segunda incisão na pele propiciando que o manguito fique fixo nessa posição subcutânea durante o período necessário até que o corpo desenvolva um tecido fibroso em torno do manguito que incorpora e ancora o manguito no tecido subcutâneo; desconectar o mandril e ajustar o comprimento do catéter, e conectar as torneiras ao catéter e posicioná-las no dispositivo.

Deve ser entendido que o manguito sendo bridado no tecido subcutâneo é uma parte do engate do dispositivo terminal externo e não faz parte de alguma forma do catéter, que corre livremente através do mesmo engate. Portanto, para substituir o catéter, é suficiente abrir o dispositivo, para remover as torneiras, desconectar o catéter e, após o posicionamento de um fio guia dentro de seu lúmen, para retirar o catéter. Uma vez que o catéter antigo é removido, um catéter novo é enfiado usando o mesmo fio guia temporário deixado no lugar, o novo catéter sendo, por sua vez posicionado e dimensionado de acordo com a medida do catéter antigo e conectado novamente na torneira. O procedimento acima é realizado sem anestesia, sem procedimento cirúrgico, sem qualquer trauma físico e psicológico para o paciente. Também, se alguma torneira precisar ser removida, a remoção pode ser realizada com a torneira ainda enganchada ao catéter: uma vez que a torneira seja aberta, seu lúmen será alinhado com o lúmen do catéter.

Breve Descrição dos Desenhos

Novas funcionalidades e vantagens ficarão mais evidentes na presente descrição das incorporações preferidas e não exclusivas de um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes mostrado como meio de um exemplo e não como um modo limitativo com o auxílio dos desenhos anexados, em que:

A figura 1 mostra uma vista geral em perspectiva da primeira incorporação do dispositivo de acordo com a invenção, na posição fechado;

A figura 2 mostra uma vista parcialmente explodida em perspectiva do

6/13 dispositivo da figura 1;

A figura 3 mostra uma vista explodida em perspectiva do dispositivo da figura 1;

A figura 4 mostra uma vista explodida plana do topo do dispositivo da figura 1;

A figura 5 mostra uma vista explodida lateral do dispositivo da figura 1;

A figura 6 mostra uma vista parcialmente explodida transversal em perspectiva aumentada dos componentes internos do dispositivo da figura 1;

A figura 7 mostra uma vista geral explodida em perspectiva de uma segunda incorporação do dispositivo de acordo com a invenção;

A figura 8 mostra uma vista transversal longitudinal em perspectiva de uma torneira do dispositivo da figura 7, sendo separada de um catéter;

A figura 9 mostra uma vista transversal longitudinal em perspectiva de uma torneira do dispositivo da figura 7, sendo conectada a um catéter; e

A figura 10 é uma vista fragmentada de um diagrama de um corpo humano mostrado em transparência, no qual o dispositivo de acordo com a primeira incorporação da invenção está posicionado.

Descrição Detalhada das Incorporações

Na vista geral em perspectiva na figura 1 um dispositivo terminal externo para catéteres permanentes é indicado como 1 em uma primeira incorporação para catéteres com lúmen duplo, ou seja, catéteres com duas vias, de acordo com a presente invenção. Na figura 1 um catéter é designado como 2, é mostrado um manguito subcutâneo 3 circundando um engate 4 projetando de um alojamento de base 5 do dispositivo 1, e um elemento de cobertura do alojamento de base 5 é indicado como 6. Um tampo de fechamento do dispositivo 1 é designado como 20.

Na vista parcialmente explodida em perspectiva na figura 2 o tampo de fechamento 20 é separada do resto do dispositivo. Um sulco transversal 7 encontrase formado no elemento de cobertura 6 para permitir que o tampo de fechamento 20 do dispositivo seja enganchado por pressão conforme mostrado nas figuras a seguir. Um manipulo da torneira 26, 27 relativa é indicado como 8 e 9 respectivamente,

7/13 sendo alojado dentro do alojamento de base 5, conforme mostrado na próxima vista explodida em perspectiva na figura 3. São providas chanfraduras 10, 11 nos manípulos 8, 9, respectivamente, das torneiras 26, 27. As chanfraduras 10, 11 servem para ativar os manípulos 8, 9, como dito abaixo. Além disso, os manípulos 8, 9, por si, indicam a posição aberta ou fechada da respectiva torneira 26, 27. Em suas laterais, voltados para um equipamento de processamento não mostrado, as torneiras 26, 27 têm conectores tipo Luer Lock 12, 13, munidos de tampas 14 e 15. Parafusos de fixação geralmente indicados como 18 fixam o elemento de cobertura 6 no alojamento de base 5.

O tampo de fechamento 20 serve para proteger os manípulos 8, 9 e os conectores Luer Lock 12, 13, também chamados de segundos conectores inferiores, bem como as respectivas tampas 14, 15. Em um lado frontal do tampo de fechamento 20 está formada uma projeção na forma da ponta de uma chave de fenda 19, sendo adaptada para ser inserida nas chanfraduras 10 e 11 para girar os manípulos 8, 9 das torneiras 26, 27.

Na figura 3, em adição as partes já citadas, cristas da borda interna inferior e superior do tampo de fechamento 20 são indicadas como 21 e 22. As cristas 21, 22 são projetadas para encaixar por pressão no sulco 47, que se encontra no fundo 48 do alojamento de base 5 (conforme mostrado na vista lateral explodida do dispositivo na figura 5) e no sulco 7 acima mencionado, respectivamente, quando o tampo de fechamento 20 é posicionado.

Um primeiro conector indicado como 23 conecta o catéter 2 com as torneiras 26, 27 através de pequenos tubos 24, 25 respectivos que podem ser fundidos com as torneiras. Como dito anteriormente, o catéter 2 é um catéter com lúmen duplo; também o conector 23 dentro do alojamento de base 5 do dispositivo 1 é um conector com lúmen duplo. São obtidas duas vias por um septo designado como 35.

No elemento de cobertura 6 estão providos furos, geralmente indicados como 29, para a passagem dos parafusos 18, que se destinam a parafusar nos respectivos furos 31, 32 e 33 feitos ao longo do perímetro no alojamento de base 5. O alojamento de base 5 é de uma forma prismática, mesmo esta forma não deve ser

8/13 entendida como uma limitação, e possui um fundo 48 e paredes laterais que podem ser melhor vistas na vista plana do topo na figura 4. Uma parede traseira é indicada como 44, ou seja, voltada para o catéter 2, paredes laterais indicadas como 43 e 45 e uma parede frontal do alojamento de base 5 é indicada como 46, voltada para o equipamento quando o dispositivo 1 está sendo usado.

Uma gola 34 do engate 4 estende-se dentro do alojamento de base 5 através da sua parede traseira 44 e aperfeiçoa a conexão do engate 4 integral com a parede traseira 44. Um septo central interno 36 se eleva do fundo 48 do alojamento de base 5 com o objetivo de ancorar o corpo das torneiras, conforme mostrado mais detalhadamente abaixo. Referindo-se novamente a figura 3, um fio prateado é indicado como 72 emergindo do manguito subcutâneo 3 para um efeito katadyn ou de purificação pelo processo katadyn. Alojado dentro do tampo de fechamento 20 está um material absorvente descartável de forma prismática 73, impregnado com uma substância anti-séptica. O material absorvente descartável 73, sendo esponjoso, por exemplo, envolve suficientemente as tampas 14 e 15 em virtude de dois espaços correspondentes 16, 17 presentes no material 73. O diâmetro dos espaços 16, 17 é levemente menor do que o das tampas 14, 15, para que o material absorvente possa aderir e protegê-las devido à ação da substância anti-séptica.

As partes já descritas nas figuras anteriores relativas à primeira incorporação de acordo com a invenção, por uma questão de clareza, são mostradas nas vistas ortogonais nas figuras 4 e 5. Em particular, é mostrado o alojamento das torneiras 26, 27. O corpo externo das torneiras é de forma prismática e tem suas projeções em forma de cauda de andorinha 28 nos dois lados opostos. De modo correspondente, são feitos sulcos em forma de cauda de andorinha geralmente indicados como 41 e 42 nos lados opostos 43, 45 do alojamento de base 5 e no septo central 36. As projeções 28 e os sulcos 41, 42 constituem respectivamente encaixes e entalhes para acoplamentos convergentes entre as torneiras 26 e 27 e o alojamento de base 5.

São fornecidas aberturas circulares 30 (Figura 4) adaptadas para permitir que os manípulos 8, 9 das torneiras 26, 27 sejam operados no elemento de cobertura 6. O elemento de cobertura 6 e o alojamento de base 5 no lado frontal 46

9/13 possuem aberturas meio cilíndricas 37, 38, e 39, 40, respectivamente de modo a formar um par de aberturas cilíndricas de onde saem os conectores Luer Lock ou segundos conectores 13 e 12.

As torneiras 26, 27 são mostradas em detalhe na figura 6, que é uma vista explodida parcialmente transversal aumentada em perspectiva dos componentes internos do dispositivo. Particularmente, são ilustradas as projeções em forma de cauda de andorinha 28 e um elemento esférico de fechamento 50 operando tradicionalmente em torneiras e por esta razão não é descrito em detalhes. Conforme mostrado na figura 6, a conexão entre o catéter 2 e o conector interno 23 de acordo com a seta F é aperfeiçoada por uma braçadeira 49.

É mostrado na figura 7 em uma vista explodida em perspectiva uma segunda incorporação do dispositivo terminal externo de acordo com a invenção para dois catéteres tipo lúmen único, que também é mostrado em detalhes na vista transversal longitudinal em perspectiva nas figuras 8 e 9. Nestas figuras, os mesmos números de referência da primeira incorporação da invenção são utilizados para indicar partes iguais ou semelhantes.

Na figura 7, além dos elementos já definidos, o alojamento de base da segunda incorporação do dispositivo é indicado como 51, catéteres tipo lúmen único como 52, 53; cada um dos dois manguitos subcutâneos, como aqueles na primeira incorporação, como 3; os acoplamentos relativos como 4, sendo integrais com a parede 54 do alojamento de base 51. São indicadas como 62, 63 as extremidades dos acoplamentos 4 dentro do alojamento de base 51. Os catéteres 52, 53, sendo conectados às respectivas torneiras 66, 67 projetam no alojamento de base das tais extremidades do engate 4. As torneiras 66, 67 são recebidas dentro do alojamento de base 51 com encaixes e entalhes semelhantes aos já descritos para a primeira incorporação. Os entalhes são feitos em um septo central 64 estendendo em toda a extensão do alojamento de base 5. Primeiros conectores, dos quais apenas um é mostrado na figura 7 indicado como 65, projetam das torneiras 66, 67 na direção dos catéteres 52, 53. A conexão entre os catéteres e os primeiros conectores é aperfeiçoada por uma braçadeira 49, como na primeira incorporação do dispositivo. Em particular, o catéter 53 e o primeiro conector 65 são mostrados nas figuras 8 e 9,

10/13 respectivamente, antes e depois da operação de sua conexão.

Na figura 10, que é uma vista fragmentada de um corpo humano mostrado em transparência, apenas a título de exemplo, são indicados uma veia central como 69, uma primeira incisão na pele dos catéteres 2 como 70, cuja extremidade interna está na veia 69, um músculo cardíaco como 71, uma segunda incisão na pele ou o ponto de saída do catéter 2 após seu percurso subcutâneo como 68.

Abaixo é descrito uma implantação de um dispositivo de acordo com a presente invenção com referência à figura 10. Por uma questão de clareza, como meio de um exemplo, é considerado um catéter com duplo lúmen 2 para a implantação do dispositivo 1 descrito acima no corpo do paciente.

O catéter 2 é introduzido, usando a técnica bem estabelecida de Seldinger. No término desta operação, o catéter 2, por um lado deixa a primeira incisão na pele 70 criada para o acesso à veia central 69, e por outro lado permanece bem posicionado no lúmen da mesma veia. Neste momento, é inserido um mandril (não mostrado) na extremidade livre do catéter 2, que estando infixo na camada de tecido subcutâneo no lugar em que a primeira incisão na pele 70 é realizada, correspondendo à veia central 69, é alimentado na mesma camada subcutânea por alguns centímetros e, em seguida, emerge novamente para fora na superfície da pele pela segunda incisão na pele 68. Neste trajeto o catéter 2 segue o mandril ao qual está conectado, de modo que, no final desta operação, o catéter esteja bem posicionado no seu túnel subcutâneo recém-formado.

O mandril, que é de uma forma adequada de modo a não interferir com o dispositivo, é passado através do dispositivo externo (engate e alojamento de base); o engate é posicionado na incisão na pele, é feita uma sutura para bloquear o manguito na camada subcutânea e, neste momento, o mandril é desconectado e o comprimento do catéter é ajustado.

Depois de desconectar o mandril, o catéter 2 está posicionado com precisão, o comprimento determinado em centímetros de sua porção a ser implantada e aquela a ser removida, ambos referindo-se aos centímetros impressos na superfície do catéter e verificando a funcionalidade do catéter, ou seja,

11/13 assegurando que o catéter forneça um fluxo de sangue adequado, sem qualquer interrupção ou paradas e recomeços. Isto também pode ser alcançado usando uma conexão temporária que pode simular, por exemplo, um equipamento de diálise. Após, o catéter é conectado ao dispositivo 1. Vantajosamente, o dispositivo é fornecido no kit médico com os componentes estando separados, assim o dispositivo não precisa ser aberto, pois já está aberto. Após conectar o catéter à torneira, os componentes são montados e o dispositivo é finalmente fechado.

Voltando à figura 3, o dispositivo 1 é aberto após o tampo de fechamento 20 ser destacado, o elemento de cobertura 6 é removido após os parafusos 18 que unem o elemento de cobertura 6 ao alojamento de base 5 serem desparafusados, e as torneiras, 26, 27 são removidas do mesmo alojamento de base 5 deslizando as mesmas ao longo dos sulcos em forma de cauda de andorinha 41, 42. O catéter 2 é passado por dentro do engate 4 que é provido com o manguito subcutâneo 3, e é deslizado ao longo do engate 4, até o catéter 2 emergir novamente além da gola interna 34 do engate 4. Uma braçadeira 49 (figura 6) é, então, deslizada ao longo do catéter 2. O manguito 3 é posicionado por via subcutânea e a segunda incisão na pele 68 é fechada por meio de pontos adequados, forçando o manguito 3 a fixar-se nessa posição subcutânea durante o período necessário até o corpo desenvolver um tecido fibroso em torno do manguito subcutâneo 3 para reter e ancorar o manguito 3 no tecido subcutâneo. Deste modo todo o dispositivo 1, conforme ilustrado na figura 10 é ancorado. Neste momento o comprimento do catéter 2 é reduzido até o comprimento desejado, considerando também as avaliações funcionais acima. Então, o catéter 2 é conectado às torneiras 26, 27, após verificar que estas últimas estejam fechadas pela operação manual dos manípulos 8, 9 ou das chanfraduras 10, 11, por meio da projeção 19 provida no tampo de fechamento 20. Para conectar o catéter 2 às torneiras 26, 27, o conector 23 é inserido dentro da extremidade do catéter 2 saindo da gola 34, fazendo com que o septo 35 separando as duas vias do catéter seja inserido na chanfradura adaptada no conector 23. Ao prender a braçadeira 49 sobre a porção do catéter 2 que é inserido e conectado ao conector 23 das torneiras 26, 27, aumenta-se a segurança contra uma desconexão acidental mútua. Após posicionar as torneiras,

12/13

26, 27 em seus lugares dentro do alojamento de base 5, assegurando que os conectores Luer Lock 12, 13 estejam bem posicionados e projetados da abertura do alojamento de base 5 através das aberturas 37, 38, 39, 40 (figura 3), o fechamento 6 é conectado novamente ao alojamento de base 5 sendo fixado aparafusando os 5 parafusos 18 em seus furos 29. O tampo de fechamento 20 é enganchado por pressão após a inserção do material absorvente 73 que contém a solução antiséptica, de modo que uma barreira mais segura contra o ataque bacteriano seja assegurada e uma ocorrência de infecção seja limitada. Todo o dispositivo 1 é coberto com uma atadura medicinal, para prevenir que o mesmo balance, bem como 10 ainda protegê-lo contra a poluição externa, se houver, até seu próximo uso. A utilização do dispositivo no paciente após o implante consiste em sua conexão com o equipamento de diálise, conectando suas linhas de sangue aos conectores Luer Lock padrão do dispositivo. Primeiro a atadura medicinal que protege o dispositivo deve ser removida. Depois de retirar o tampo de fechamento 20, as tampas 14, 15 15 dos conectores Luer Lock 12, 13 são desparafusadas. Uma seringa é conectada ao conector 12 e, depois de abrir o manipulo 8, um pouco de sangue do paciente é sugado para assegurar que o catéter funciona e, então, uma solução antitrombótica, que permaneceu no local desde o final da utilização anterior é removida. Depois disso, o manipulo 8 é fechado, a seringa é destacada e a linha de sangue do circuito 20 de diálise é conectada diretamente ao conector 12. Essa operação é repetida para o conector 13 e o manipulo 9. No final do tratamento, as operações descritas acima são repetidas na ordem inversa e terminam antes do posicionamento das tampas 14, 15, com a injeção de uma quantidade adequada de solução fisiológica para a lavagem dos catéteres e conectores e, então, com a injeção de uma quantidade 25 adequada de solução antitrombótica para evitar a coagulação dentro do catéter entre tratamentos consecutivos (de modo que uma solução final chamada solução de Preenchimento ou também de Priming preencha o sistema torneira-catéter, mas que não seja passe para a circulação sanguínea). Antes de fechar o dispositivo através do tampo de fechamento 20, um novo material absorvente 73 com solução anti30 séptica é posicionado dentro deste.

Deve ser entendido que também é simples a substituição do catéter 2,

13/13 se necessário, por meio do dispositivo de acordo com a invenção. Depois de abrir o dispositivo 1 retirando o tampo de fechamento 20, removendo o elemento de cobertura 6 e as torneiras, 26, 27 do alojamento de base 5, o catéter a ser substituído é passado por meio de fios guia através do engate 4 que permanece fixo 5 ao corpo do paciente através do manguito subcutâneo 3. O novo catéter 2 será inserido na mesma veia central por meio dos mesmos fios guia e vai ser deslizado através do mesmo engate 4. Nenhuma operação invasiva que possa ser potencialmente perigosa para o paciente e difícil para os profissionais médicos, é requisitada para substituir o catéter.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1 “UM DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO PARA CATÉTERES PERMANENTES”, caracterizado por compreender um receptáculo que pode ser conectado em um lado a pelo menos um cateter (2; 52, 53), e no outro lado a um tampo de fechamento (20) que contém um material absorvente descartável (73) impregnado por uma substância anti-séptica, caracterizado pelo dito receptáculo (5; 51) alojar duas torneiras (26, 27; 66, 67) sendo providas com manípulos (8, 9) operáveis de fora do receptáculo (5; 51) e tendo, em um lado, primeiros conectores (23; 65) para a conexão com os cateteres (2; 52, 53) e, em outro lado, segundos conectores (12, 13) que projetam do receptáculo para conexão a um equipamento externo, os primeiros conectores (23; 65) sendo conectados aos cateteres (2; 52, 53) por pelo menos um engate (4) saindo do receptáculo (5; 51) e firmando externamente um manguito subcutâneo (3), projetado para ser posicionado no tecido subcutâneo do corpo do paciente, os segundos conectores (12, 13) sendo providos com tampas (14, 15), rodeadas por material absorvente descartável (73) que é recebido no tampo de fechamento (20) e que possui espaços (16, 17) para o alojamento das tampas (14 15) de modo que o material absorvente (73) adere às tampas para protegê-las externamente de um ataque bacteriano por meio da substância anti-séptica pela qual está impregnado.
2. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelos ditos primeiros conectores (23; 65) serem conectados a pelo menos um engate (4) dentro do receptáculo, a conexão sendo assegurada por uma braçadeira (49) que circunda as extremidades de engate mútuo dos primeiros conectores (23; 65) e por pelo menos um engate (4).
3. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito manguito subcutâneo (3) apresentar fios prateados (72) que emergem de dentro do material até a sua superfície para um efeito katadyn.
4. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito receptáculo compreender um alojamento de base (5; 51) e um elemento de cobertura (6), sendo provido com aberturas (30; 30) para alcançar os manípulos (8,

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9) que operam as torneiras (26, 27; 66, 67).
5. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo dito elemento de cobertura (6) ser removível.
6. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada um dos ditos manípulos operáveis (8, 9) possuir uma chanfradura alongada (10, 11) que indica a condição de abertura e fechamento da respectiva torneira (26, 27, 66, 67), e o dito tampo de fechamento (20) possuir uma projeção na forma da ponta de uma chave fenda (19) que engata com a chanfradura alongada (10, 11) dos manípulos (8, 9).
7. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo dito corpo de alojamento (5; 51) ser de uma forma prismática tendo paredes laterais (43, 45), uma parede traseira (44; 54), sendo provida com pelo menos um furo de passagem para um engate (4) e uma parede frontal (46), e pelo menos um septo central parcial (36; 64).
8. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelas paredes laterais (43, 45) e o septo central (36; 64) possuírem sulcos opostos (41, 42) para junção fixa com as projeções (28) correspondentes sendo formadas no corpo das torneiras (26, 27; 66, 67).
9. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo elemento de cobertura (6) e a parede frontal (46) do corpo de alojamento (5; 51) serem providos com aberturas semicirculares (37, 38, 40, 41) para formar aberturas circulares de passagem dos segundos conectores (12, 13) para a conexão com o equipamento externo.
10. “O DISPOSITIVO” de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo elemento de cobertura (6) e a parede frontal (46) do corpo de alojamento (5; 51) serem providos com sulcos transversais (7, 47) para engate por pressão com as projeções correspondentes (22, 21) sendo formadas no tampo de fechamento (20).
11. “UM MÉTODO PARA A IMPLANTAÇÃO DE UM DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO” para pelo menos um cateter (2) sendo inserido através de uma primeira incisão na pele (70) criada no corpo do paciente para acessar uma veia central (69), caracterizado por compreender as etapas de: - inserir um mandril na extremidade

3/3 livre do cateter (2), que é direcionado em correspondência da primeira incisão na pele (70), alimentado na espessura da camada subcutânea e então emerge para fora na superfície da pele por uma segunda incisão na pele (68), formando ali um túnel subcutâneo; - posicionar o cateter (2) no túnel subcutâneo; - alimentar o cateter 5 (2), estando ainda enganchado no mandril, ao longo o engate (4), sendo provido com um manguito subcutâneo (3), o engate (4) sendo conectado a um dispositivo terminal externo para cateteres permanentes; - posicionar o manguito (3) na camada subcutânea do engate (4) e fechar com pontos a segunda incisão na pele (68) fazendo com que o manguito (3) fique fixado na posição subcutânea pelo período 10 necessário para que o corpo desenvolva um tecido fibroso em torno do manguito subcutâneo (3) que retém e ancora o manguito (3) no tecido subcutâneo; desconectar o mandril e ajustar o comprimento do cateter (2); e - conectar as torneiras ao cateter (2) e posicioná-las no dispositivo.
12. “O MÉTODO” de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pela 15 reposição do cateter (2) ser realizada passando através do dito engate (4) ambos o cateter (2) a ser removido e o novo cateter (2) a ser inserido.