ITRM20120553A1 - Dispositivo di protezione di cateteri vascolari. - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DI CATETERI VASCOLARIâ€

Descrizione

Settore della tecnica

La presente invenzione si riferisce in generale al settore dei dispositivi medici, e più in particolare ad un dispositivo per impedire o comunque ridurre notevolmente la probabilità di infezioni ai malati sottoposti a terapie negli ospedali o in altri luoghi. Specificatamente, l’invenzione concerne un dispositivo di protezione per catetere vascolare, in grado di ridurre la possibilità di contaminazioni o addirittura di mantenere un ambiente asettico in corrispondenza delle estremità del catetere. Più specificatamente, l’invenzione riguarda la struttura di un box (scatola) di protezione per catetere vascolare che riduce le contaminazioni batteriche dovute all’esposizione di una o più porzioni del catetere vascolare all’ambiente esterno.

Tecnica nota

I cateteri vascolari sono dei presidi medici di utilizzo diffusissimo nella pratica clinica quotidiana. I cateteri vascolari si dividono in due differenti tipologie: cateteri vascolari centrali e cateteri vascolari periferici. I cateteri vascolari centrali sono caratterizzati dal fatto di essere inseriti in una grande vena dell’organismo, detta appunto vena centrale (giugulare interna o esterna, succlavia, femorale). I cateteri vascolari periferici invece vengono inseriti in una vena di calibro ridotto, e sono cosi denominati in quanto il sito di impianto à ̈, di solito, a localizzazione periferica ed in vene superficiali (vene del braccio o della mano). I cateteri vascolari centrali hanno il vantaggio di immettere i farmaci direttamente nel cuore o in grossi vasi venosi, condizione necessaria per la somministrazione di farmaci di complessa gestione medica come i farmaci inotropi. Inoltre possono consentire la somministrazione di sostanze iperosmotiche come le miscele da nutrizione parenterale. L’utilizzo dei cateteri vascolari centrali, sebbene necessario, à ̈ complicato da un elevato tasso di infezioni che rendono questo tipo di presidi medicali di difficile gestione e correlati ad un tasso di morbidità e mortalità di rilievo. Una categoria speciale di cateteri vascolari centrali à ̈ rappresentata dai cateteri da dialisi, il cui scopo à ̈ quello di rendere possibile la dialisi in pazienti sprovvisti di fistola artero-venosa. Si tratta di cateteri vascolari di grosso calibro, con almeno due estremità esterne, una che consente al sangue di arrivare al filtro per la dialisi, ed un’altra che consente al sangue filtrato di ritornare al circolo venoso del paziente.

I cateteri vascolari periferici, invece, hanno il vantaggio di un più basso tasso di complicanze infettivologiche, per cui si prestano bene alle manipolazioni frequenti per le terapie quotidiane, sebbene non sono in grado di permettere somministrazioni di sostanze ipertoniche o farmaci inotropi. Questi cateteri di piccole dimensioni possono essere utili anche al prelievo di sangue a scopo diagnostico. Le linee guida internazionali sulla corretta gestione dei cateteri vascolari centrali raccomandano un’attenta e, quando possibile, rara manipolazione delle estremità esterne dei cateteri al fine di ridurne la contaminazione batterica. Gli operatori sanitari sono chiamati ad una serie di norme nella gestione di tali presidi medicali, tutte mirate a conservarne la durata e ridurne il rischio di infezioni a carico del paziente. Studi scientifici dimostrano una stretta correlazione tra l’aumento del tasso di infezioni nei pazienti portatori di cateteri centrali, e l’aumento del numero di somministrazioni giornaliere di farmaci attraverso gli stessi cateteri. Da queste considerazioni nasce l’esigenza, riconosciuta dagli studi internazionali, di utilizzare i cateteri vascolari centrali soltanto quando necessario, per la somministrazione, quindi, di farmaci inotropi o sostanze ad alta osmolarità, lasciando ai cateteri periferici tutti gli altri usi (farmaci comuni e prelievo di sangue a scopo diagnostico). Sarebbe estremamente utile, quindi, mettere a disposizione un dispositivo che impedisca l’accesso erroneo, agli operatori sanitari, ai cateteri vascolari centrali per le funzioni per cui non à ̈ indicato il loro uso, evitando quindi la somministrazione di farmaci comuni in quest’ultimo, od il semplice prelievo di sangue, per cui à ̈ invece previsto l’utilizzo del catetere vascolare periferico. Infatti in condizioni terapeutiche standard per pazienti ospedalizzati, à ̈ sempre presente un catetere vascolare periferico per la somministrazione dei farmaci. Associato a questo tipo di accesso venoso, à ̈ possibile sia presente anche un catetere vascolare centrale per gli usi terapeutici descritti sopra (dialisi, farmaci inotropi). Si dovrebbe pertanto assolutamente evitare che l’operatore sanitario somministri i farmaci routinari nel catetere venoso centrale, rendendo quest’ultimo ad esempio inaccessibile temporaneamente tramite un adeguato dispositivo di protezione, che preferibilmente mantenga anche asettico l’ambiente delle porzioni del catetere potenzialmente più esposte/sensibili alle infezioni. Ad oggi non esistono tuttavia dispositivi che risolvano tutti questi problemi La somministrazione di farmaci semplici nel catetere venoso centrale può essere dettata dalla distrazione dell’operatore sanitario, oppure dalla più semplice manovra di somministrazione in questi cateteri rispetto a quelli periferici. Infatti questi ultimi sono di dimensioni ridotte, con una via di somministrazione rigida e ancorata al braccio o alla mano mediante pochi millimetri di condotto immobile. I cateteri vascolari centrali presentano, invece, una o più estremità esterne per l’infusione dei farmaci con lunghezza variabile dai 5 agli 8 centimetri, flessibili, mobili e di diametro maggiore. Risultano quindi più facilmente manipolabili per le operazioni di iniezione di farmaci o prelievo di sangue. Operazione che aumenta il rischio di infezione del paziente e che potrebbe invece essere evitata. Per ciò che riguarda i cateteri da dialisi vi sono considerazioni ulteriori da tener presente. La dialisi viene effettuata in strutture dedicate, in cui vi sono presidi e personale specializzato. Alla fine della dialisi, il personale paramedico lava e riempie il catetere con soluzioni anticoagulanti, al fine di lasciare pervio il catetere da dialisi per 48 ore, tempo che intercorre fino al prossimo utilizzo del catetere per il nuovo trattamento dialitico. In questo intervallo di 48 ore il paziente staziona in reparti di degenza diversi da quello della dialisi. In tali reparti il personale paramedico, contravvenendo alle linee guida internazionali ed alle disposizioni mediche diffuse da tutti i primari o direzioni sanitarie, spesso usa il catetere da dialisi per le terapie convenzionali e per prelievi di sangue. Dopo tali manovre non provvedono al lavaggio del catetere e riempimento con anticoagulanti, sia per inesperienza in tali pratiche, sia per la mancanza delle soluzioni in dotazione delle sole dialisi. Ciò determina un elevato tasso di coagulazione del catetere. La coagulazione fa in modo che quando il paziente torni per il nuovo trattamento dialitico, che à ̈ di solito trisettimanale, il catetere non funzioni. Ciò determina la necessità della rimozione del catetere con impianto di uno nuovo, con aumento dei costi, dei tempi a carico del personale medico, e dei rischi a carico del paziente, essendo la manovra di impianto di un nuovo catetere molto invasiva. Come già detto sopra, negli studi scientifici internazionali sulle cause di infezione dei cateteri vascolari centrali à ̈ chiaramente riportato che la percentuale di infezione aumenta con l’aumento dell’utilizzo, e quindi con l’aumento delle somministrazioni di farmaci attraverso le estremità esterne dei cateteri. Ciò à ̈ motivato dal fatto che la somministrazione di un farmaco richiede l’apertura del tappo di chiusura del catetere vascolare e la manipolazione delle estremità esterne. Quanto più elevato à ̈ il numero quotidiano di ripetizioni di tale procedura tanto maggiore risulta il tasso di infezione del catetere e quindi di infezioni a danno del paziente. Le linee guida internazionali prevedono che, per una corretta gestione dei cateteri vascolari centrali, tali presidi vengano utilizzati solo quando strettamente necessario (dialisi, farmaci inotropi o vasoattivi, soluzioni parenterali), lasciando ai piccoli cateteri vascolari periferici la somministrazione degli altri farmaci che non richiedono la somministrazione in una vena di grosso calibro. Nonostante la problematica sia realmente sentita dal mondo scientifico internazionale, allo stato attuale non à ̈ mai stato descritto nessun presidio medicale in grado di proteggere i cateteri vascolari dall’utilizzo improprio. Quindi, uno scopo della presente invenzione à ̈ mettere a disposizione un involucro di protezione non apribile se non mediante la rottura del complesso sistema di chiusura. Ciò necessita quindi della reale volontà di accedere al catetere, impedendo un uso del catetere dettato dalla distrazione o dalla maggiore praticità della manovra rispetto ad un catetere periferico. Inoltre in tal modo si evita che per erronea discrezionalità dell’operatore delegato in quel momento alla manovra di somministrazione del farmaco, si preferisca il catetere centrale rispetto al reperire una vena periferica nel paziente, nel caso in cui dovesse mancare il catetere periferico. Reperire una vena periferica talvolta richiede del tempo e anche esperienza non sempre disponibile ad ogni operatore paramedico. Attualmente, à ̈ nota una protezione per catetere dalla domanda di brevetto WO2011/028898. La protezione per catetere di detta domanda di brevetto WO2011/028898 à ̈ costituita da due porzioni, una superiore ed una inferiore, in grado di accoppiarsi e creare un ambiente chiuso intorno al catetere da dialisi. Tuttavia, tale protezione per catetere di tipo noto presenta degli svantaggi. Un primo svantaggio à ̈ dato da un elevato rischio di infezione per il paziente, in quanto il dispositivo descritto à ̈ dotato di un sistema di apertura e chiusura reversibile delle due porzioni di cui à ̈ costituito. Tale documento non descrive effettivamente alcun sistema di chiusura irreversibile della scatola/dispositivo di protezione delle estremità del catetere. In considerazione del fatto che il dispositivo di WO2011/028898 ha come scopo la protezione del catetere vascolare in esso contenuto, un sistema di apertura e chiusura reversibile non à ̈ però in grado di evitare le aperture accidentali del dispositivo da parte del paziente stesso o degli operatori sanitari. Aperture accidentali che determinano l’ingresso nel dispositivo di batteri comunemente presenti sulla cute del paziente. Inoltre, l’apertura e chiusura reversibile può mettere il personale paramedico nelle condizioni di essere tentato dal ripristinare lo stato originale di chiusura del dispositivo dopo avere utilizzato impropriamente il catetere, facendo credere che il dispositivo non sia ancora stato realmente “violato†. Effettivamente, uno svantaggio notevole del dispositivo descritto in WO2011/028898 à ̈ dato dal fatto che tale dispositivo della tecnica nota non protegge il catetere da dialisi dal rischio di coagulazione, e non rappresenta un deterrente per gli usi impropri del catetere. Le linee guida internazionali sul corretto utilizzo dei cateteri da dialisi, stilate da esperti internazionali su tale problematica, riportano chiaramente il fatto che i cateteri da dialisi debbano essere utilizzati esclusivamente per sottoporre il paziente alla dialisi. Sono quindi fortemente vietati usi impropri quali la somministrazione di farmaci o l’effettuazione di prelievi. Ma in considerazione che i cateteri da dialisi rappresentano un comodo accesso al circolo venoso del malato, il personale paramedico, contravvenendo alle linee guida internazionali, à ̈ solito utilizzare i cateteri da dialisi per le comuni terapie endovenose o per il prelievo di sangue a scopo diagnostico. Tali manipolazioni improprie e frequenti sul catetere da dialisi ne aumenta il rischio infettivologico, ma anche il rischio di coagulazione del catetere. Infatti al termine della dialisi, il catetere vascolare viene riempito con soluzione anticoagulanti, in dotazione delle sole strutture preposte alla dialisi. Il personale paramedico delle strutture di degenza, non essendo provvisti di tali presidi, dopo aver utilizzato il catetere da dialisi per usi impropri, non ne può effettuare il lavaggio con anticoagulanti. La coagulazione del catetere ne impone la sostituzione al fine di effettuare la dialisi con incremento dei costi e con l’aumento del rischio a carico del paziente, essendo l’inserimento di un nuovo catetere una manovra invasiva. Un ulteriore svantaggio del dispositivo noto, à ̈ dato dal fatto che tale dispositivo descritto in WO2011/028898 à ̈ necessariamente associato ad un sacchetto di liquido antisettico che viene rotto tramite pressione esercitata sulla scatola/dispositivo. Quindi, il dispositivo contiene liquido antisettico, ma à ̈ riportato ampiamente in letteratura medica che il continuo uso di antisettici seleziona batteri maggiormente aggressivi. Inoltre, la presenza di un liquido antisettico all’interno del dispositivo determina la necessaria creazione di un involucro di protezione a tenuta stagna, caratteristica che ne innalza i costi di produzione. Inoltre, durante il trasposto o lo stoccaggio l’involucro potrebbe rompersi per effetto di forze esterne agenti sulla parete del dispositivo. Sarebbe quindi opportuno, o altamente consigliabile, realizzare un dispositivo (per la protezione di cateteri da uso improprio) che non preveda necessariamente l’uso di antisettici nel dispositivo di protezione, in maniera da evitare, almeno in una realizzazione più economica del dispositivo, costosi accorgimenti (involucri, guarnizioni, ecc.) per la realizzazione di una tenuta stagna - anche di lunga durata - efficace anche durante il trasporto del dispositivo o durante il suo stoccaggio. In generale, lo scopo della presente invenzione à ̈ quello di superare detti svantaggi, fornendo un dispositivo di protezione per catetere vascolare da dialisi e non, che, una volta chiuso intorno ai connettori delle estremità del catetere, non possa più essere aperto, in modo tale da evitare anche l’apertura accidentale del dispositivo da parte del paziente. Più specificatamente, scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo di protezione dotato di un sistema di chiusura di sicurezza che impedisca al personale infermieristico l’utilizzo improprio dei cateteri da dialisi per scopi diversi dalla dialisi stessa. Inoltre, uno scopo à ̈ anche quello di fare riconoscere al medico responsabile del reparto di ospedale, o in generale al medico che ha in cura il paziente, se qualcuno ha deliberatamente manipolato il catetere in modo improprio, aprendo il dispositivo di sicurezza/protezione oggetto della presente invenzione. Un ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un sistema di protezione per catetere vascolare da dialisi durante le ore in cui il catetere da dialisi risulti collegato alle linee che trasportano il sangue alla macchina da dialisi. In letteratura scientifica à ̈ ampiamente dimostrato che la zona di raccordo tra catetere e linee di dialisi à ̈ quella maggiormente incriminata nel passaggio di batteri dall’esterno al sangue, e quindi la protezione di questa zona di raccordo ha lo scopo di ridurre le infezioni correlate all’uso dei cateteri vascolari.

Il dispositivo della presente invenzione, in una sua particolare realizzazione, Ã ̈ anche in grado di racchiudere questa zona di raccordo durante le ore di dialisi ed il sistema di chiusura inviolabile innovativo evita ogni apertura accidentale.

Descrizione dell’invenzione

Gli scopi della presente invenzione vengono ottenuti mediante un dispositivo o scatola di protezione per catetere vascolare avente un sistema di chiusura “inviolabile†. Tale dispositivo di protezione riduce le contaminazioni batteriche dovute all’esposizione di una o più porzioni del catetere vascolare all’ambiente esterno. Per “inviolabile†si intende, nel presente contesto, che il processo di apertura e chiusura non à ̈ reversibile, ossia che il sistema di chiusura del dispositivo si rompe irreversibilmente, o à ̈ compromesso irreversibilmente, se il dispositivo viene aperto, per cui non sarà più possibile ripristinare il suo stato iniziale. L’eventuale manomissione del dispositivo dovrà quindi essere per forza intenzionale e sarà poi evidente agli occhi di chiunque osservi tale dispositivo, eventualmente attentamente, in quanto almeno una parte del sistema di chiusura sarà compromessa irreversibilmente. La chiusura inviolabile à ̈ in grado di evitare l’apertura fortuita (ad esempio da parte del paziente), ma soprattutto l’uso improprio dei cateteri vascolari, specialmente di quelli da dialisi, al fine di ridurne ulteriormente il rischio infettivologico, e ridurre il rischio di “coagulazione dei cateteri†stessi, ove per “coagulazione del catetere†s’intende l’ostruzione delle vie del catetere da parte di sangue coagulato come conseguenza dell’improprio allontanamento (nel circolo sanguigno del paziente) dell’anticoagulante solitamente introdotto precedentemente nel catetere al termine della dialisi per scopi protettivi. Effettivamente, se il catetere da dialisi viene utilizzato impropriamente al termine della dialisi, ad esempio in un altro reparto dell’ospedale, per iniettare un farmaco, l’anticoagulante giungerà nella vena del paziente sotto la spinta del farmaco che viene iniettato, e se altro anticoagulante non viene sostituito ossia aggiunto nel catetere (vedi sopra), il catetere potrebbe ostruirsi rendendo necessaria la sostituzione del catetere.

L’invenzione ha per scopo principale la protezione dei cateteri da dialisi (e in generale dei cateteri vascolari centrali) dall’utilizzo improprio, al fine di evitare l’utilizzo del catetere quando non strettamente necessario alle sue funzioni d’uso. In particolar modo, il dispositivo protegge i cateteri da dialisi dall’utilizzo improprio, quale la somministrazione di farmaci o il prelievo di sangue a scopo diagnostico, nelle ore in cui il catetere non à ̈ impegnato nel ciclo del trattamento dialitico. Si determina, in tal modo, la corretta somministrazione da parte dell’operatore sanitario, dei farmaci comuni mediante il catetere vascolare periferico, di cui tutti i pazienti ospedalizzati sono normalmente forniti, o in assenza di questi ultimi, attraverso il reperimento di una vena periferica e l’iniezione endovenosa in quest’ultima.

Benché la presente invenzione riguardi principalmente un dispositivo dotato di sistema completamente “inviolabile†, in una realizzazione particolare dell’invenzione il dispositivo potrà essere solo parzialmente “inviolabile†. Trattasi in questo caso della protezione dai batteri di cateteri di infusione di farmaci, in cui la “parte inviolabile†del dispositivo garantisce un ancoraggio indissolubile del catetere al dispositivo di protezione, per cui à ̈ impossibile scollegare (se non intenzionalmente) il catetere dal dispositivo di protezione, mentre la “parte violabile†ha una chiusura/apertura reversibile, onde consentire la somministrazione di farmaci aprendo la rispettiva porzione a chiusura reversibile del dispositivo di protezione. Una volta somministrato il farmaco attraverso la rispettiva estremità del catetere, si potrà richiudere completamente il dispositivo di protezione del catetere, richiudendo la “parte violabile†(a chiusura reversibile) del dispositivo, e quest’ultimo garantirà allora la protezione dai batteri grazie alle sue pareti che fungono da barriera fisica contro le contaminazioni esterne. Anche questa realizzazione particolare dell’invenzione si distingue dalle realizzazioni della tecnica nota, in quanto essa presenta una “parte inviolabile†che impedisce ancora una volta l’accidentale separazione della scatola di protezione del catetere dal catetere stesso, pur permettendo un accesso (da parte del personale sanitario specializzato) ai connettori dei cateteri per l’introduzione di farmaci. Tale soluzione/realizzazione dell’invenzione, di tipo solo parzialmente inviolabile, non verrà utilizzata per la dialisi, per la quale à ̈ più opportuno utilizzare un sistema completamente inviolabile, nel quale eventualmente si potranno anche introdurre dall’esterno antisettici attraverso una piccola apertura (foro), se presente, chiudibile da un tappo o da un materiale isolante/sigillante o simili. Secondo la presente invenzione, tale foro richiudibile da un tappo o un sigillante, utilizzato per l’introduzione di antisettici, diversamente dalla soluzione adottata nella domanda di brevetto sopra citata, WO2011/028898, garantisce che l’antisettico non venga accidentalmente rilasciato all’interno del dispositivo durante il trasporto o simili, bensì venga iniettato nel dispositivo di protezione “in tempo reale†, subito (o quasi subito) dopo la chiusura del dispositivo di protezione inviolabile attorno alle estremità del catetere. L’invenzione à ̈ quindi caratterizzata principalmente da un sistema di chiusura inviolabile agente su almeno una porzione della scatola/dispositivo dell’invenzione. Tale sistema di chiusura potrebbe ad esempio consistere, secondo una variante particolare non limitativa né vincolante dell’invenzione, in gancetti ad arpione impegnabili con alette/ponticelli, i gancetti essendo solidali ad un guscio/componente “superiore†della scatola/dispositivo di protezione e le alette o ponticelli essendo invece solidali ad un semiguscio/componente “inferiore†della scatola/dispositivo di protezione. Evidentemente i termini “superiore†e “inferiore†sono relativi, in quanto dipendono dall’orientamento della scatola, e si potrebbe anche parlare di “primo†e “secondo†semiguscio o componente del dispositivo di protezione. I gancetti e/o le alette (ponticelli) avranno dei punti di indebolimento (punti di rottura predeterminata) che potranno essere rotti solo intenzionalmente, come illustrato nei dettagli in seguito (vedi “realizzazioni preferite dell’invenzione†), ad esempio mediante un movimento a leva esercitato con uno strumento chirurgico qualsiasi, quali piccole pinze, klemmer, o un comune porta aghi. La rottura intenzionale delle alette dovrà avvenire solo quando il medico responsabile della cura del paziente decide di aprire e rimuovere il dispositivo dal catetere, per qualsiasi motivo, ad esempio per la sua sostituzione, per un intervento urgente, oppure (ad esempio nel caso di un catetere da dialisi) quando il paziente ritorna al reparto di dialisi per un nuovo ciclo dialitico. In questo caso si deciderà eventualmente di applicare sul catetere la variante - completamente inviolabile - del dispositivo dell’invenzione, che garantisce la protezione delle estremità del catetere da contaminazioni batteriche e accesso improprio anche durante la dialisi. Eventualmente si potrà anche introdurre un antisettico nel dispositivo, attraverso il foro sopra menzionato, che verrà poi chiuso o sigillato.

La scatola o dispositivo di protezione può essere realizzata in modo tale che i suoi semigusci (superiore e inferiore) siano tra loro collegati esclusivamente mediante i mezzi di chiusura inviolabili. Come sopra specificato, in un’altra variante dell’invenzione, una parte dei mezzi di chiusura può anche essere reversibile/violabile. In un’altra variante dell’invenzione, i due semigusci sono tra loro collegati anche da almeno una cerniera, posta sul lato opposto del dispositivo rispetto ai mezzi di chiusura inviolabili (vedi la seguente descrizione particolareggiata delle realizzazioni preferite dell’invenzione). Preferibilmente la cerniera avrà una certa resilienza, o memoria elastica, ritornando essa verso una condizione che mantiene la scatola di protezione parzialmente aperta quando i mezzi di chiusura inviolabili sono stati manomessi (cioà ̈ rotti) oppure se la scatola non à ̈ chiusa correttamente. Ciò permette al medico responsabile di accorgersi immediatamente dello stato del dispositivo di protezione. Inoltre, se il dispositivo à ̈ stato manomesso rompendo le alette suddette, e/o i ganci ad arpione, queste sporgeranno dalla scatola di protezione in misura tale da rendere evidente la sua manomissione. Altri sistemi inviolabili potranno essere ovviamente concepiti dal tecnico del ramo per conseguire lo stesso scopo senza uscire dall’ambito di protezione dell’invenzione.

Preferibilmente la scatola di protezione à ̈ in materiale plastico. Preferibilmente essa à ̈ realizzata (assieme all’eventuale cerniera che collega i semigusci) mediante stampaggio ad iniezione di materiale plastico.

Preferibilmente i semigusci sono simmetrici (identiche dimensioni). I fori di introduzione dell’antisettico possono essere previsti in numero qualsiasi, pari all’unità o anche superiore all’unità, sullo stesso lato o anche su lati diversi del dispositivo. Preferibilmente il dispositivo ha la forma di un parallelepipedo a due semigusci (superiore ed inferiore) tra loro sostanzialmente speculari. Ovviamente, la scatola di protezione costituente il dispositivo di protezione per cateteri secondo la presente invenzione avrà anche (così come nel citato documento WO2011/028898) un numero di fori “corrispondente†al numero di estremità del catetere che si intende proteggere. L’aggettivo “corrispondente†può indicare, ad esempio, un numero di fori pari a 2N oppure a N, essendo N il numero di estremità del catetere. Ad esempio, nel caso di un catetere per la dialisi, avente due estremità (N = 2), corrispondenti rispettivamente alla via afferente e alla via deferente, il dispositivo dell’invenzione potrà avere 4 fori oppure 2 fori, secondo che il dispositivo venga utilizzato solamente durante la dialisi oppure solamente tra due cicli di dialisi. Ciò à ̈ ampiamente descritto anche nel documento citato. Preferibilmente, specialmente se il dispositivo à ̈ di forma parallelepipeda, una coppia di questi fori (per il passaggio delle due estremità del catetere di dialisi) sarà prevista su un lato del dispositivo, mentre l’altra coppia di fori (per le linee dirette verso il dializzatore) sarà prevista sul lato opposto del parallelepipedo. Ciò al fine di evitare inutili flessioni delle linee/condotti in cui passa il sangue. Inoltre, specialmente se i semigusci del dispositivo non sono simmetrici, detti fori di passaggio delle linee o condotti (tubicini flessibili), inclusi quelli per il passaggio delle estremità del catetere, potrebbero essere realizzati interamente in un semiguscio (nel semiguscio più grande), nella forma di fori passanti, e in questo caso le estremità del catetere e le linee di dialisi dovranno essere “infilate†singolarmente nei rispettivi fori. Tuttavia, preferibilmente, ciascun foro di passaggio sarà realizzato in parte in un semiguscio e in parte nell’altro semiguscio, nella forma di tacche semicircolari ricavate sul bordo dei semigusci in posizioni coincidenti, sì da completarsi a vicenda, formando un foro circolare quando il dispositivo viene chiuso. Questa soluzione, già nota di per sé, permette di adagiare in una tacca circolare di un primo semiguscio la rispettiva estremità del catetere e di bloccarla all’interno del dispositivo di protezione (mediante la tacca opposta) quando l’altro semiguscio viene chiuso sopra il primo semiguscio. Questo sistema à ̈ estremamente pratico e veloce, in quanto basterà appoggiare le estremità del catetere, o quelle delle linee di dialisi, o simili, nelle rispettive tacche semicircolari del semiguscio “inferiore†, e poi chiudere il semiguscio “superiore†a scatto sul semiguscio “inferiore†per proteggere adeguatamente dalle contaminazioni la parte a rischio di contaminazione del catetere e/o delle linee “esterne†(linee verso il dializzatore o altro).

Quindi, preferibilmente il sistema di chiusura inviolabile sarà anche un sistema a chiusura rapida. Una particolare implementazione di sistema a chiusura rapida à ̈ quella già descritta sopra, in cui dei ganci ad arpione si inseriscono in delle alette a forma di ponticello, e una volta inseriti a scatto à ̈ impossibile estrarli nuovamente dall’intercapedine formata dal ponticello, a meno di non rompere quest’ultimo. Questo sistema “inviolabile†non à ̈ l’unico possibile. Qualsiasi altro sistema irreversibile può essere adottato secondo la presente invenzione. Inoltre, come già detto, à ̈ preferibile che il sistema inviolabile di chiusura sia realizzato in modo tale che una sua avvenuta manomissione sia immediatamente riconoscibile, eventualmente per poter prendere le dovute contromisure. In particolare, dette alette, dopo essere state rotte, sporgono inevitabilmente dal corpo della scatola e sono facilmente riconoscibili. Inoltre, preferibilmente, se si utilizza una cerniera di collegamento tra i semigusci, tale cerniera avrà una certa memoria elastica che fa sì che la scatola di protezione tenda ad assumere (quando i ganci non sono inseriti nelle alette) una posizione semiaperta facilmente riconoscibile.

Tuttavia, la presente invenzione riguarda in generale i dispositivi di protezione (per cateteri) dotati di sistema di chiusura inviolabile, e non si limita ai sistemi inviolabili a chiusura rapida e/o a quelli che rendono immediatamente riconoscibile - per qualsiasi osservatore - un probabile uso improprio della scatola di protezione.

Una particolare realizzazione dell’invenzione prevede delle strutture piramidali (adattatori) per adattare il dispositivo dell’invenzione ai diametri variabili delle linee di infusione o del catetere stesso. Ciò significa che mediante il taglio di una porzione dell’adattatore si potrà disporre di un foro di diametro voluto, corrispondente a quello della linea o condotto disponibile. Ciò verrà meglio chiarito, facendo anche riferimento ai disegni allegati, nella descrizione dettagliata delle forme d’esecuzione preferite dell’invenzione.

Preferibilmente, l’adattatore sarà composto da due “semipiramidi†speculari, che si completano a vicenda quando la scatola viene chiusa, ciascuna semipiramide essendo solidale al bordo di un semiguscio.

Preferibilmente, il dispositivo della presente invenzione à ̈ trasparente. Ciò al fine di poter monitorare l’eventuale fuoriuscita di sangue dai connettori delle estremità del catetere.

Preferibilmente il dispositivo di protezione à ̈ di tipo economico, e quindi esso à ̈ sprovvisto di guarnizioni di tenuta stagna nei fori di passaggio delle estremità del catetere e in generale di passaggio dei condotti, e/o esso à ̈ sprovvisto di guarnizioni lungo i bordi dei semigusci. Ciò malgrado, la presente invenzione comprende anche il caso in cui il dispositivo comprende anche mezzi di tenuta stagna (guarnizioni, ecc.) sui fori e/o lungo i bordi dei semigusci.

Le spiegazioni precedenti illustrano in generale il presente concetto inventivo e alcune sue specifiche realizzazioni concrete. Tuttavia, la seguente descrizione dettagliata di alcune realizzazioni preferite serve a chiarire ulteriormente in cosa consiste il progresso tecnico ottenuto con la presente innovazione e quali sono le sue importanti conseguenze pratiche, sia per i medici che per i pazienti di ospedale, sotto l’aspetto della sicurezza.

Inoltre, la seguente descrizione dettagliata di alcune forme preferite di esecuzione dell’invenzione, senza voler limitare in alcun modo l’ambito di protezione dell’invenzione, servirà a mettere un tecnico medio del ramo nelle condizioni di riprodurre, volendo, la presente invenzione. Unitamente alla precedente trattazione il presente concetto inventivo assumerà quindi un senso compiuto. Ovviamente, il tecnico del ramo potrà facilmente modificare parti del dispositivo giungendo facilmente a soluzioni equivalenti che non esulano dal presente concetto inventivo. In particolare la presente invenzione non à ̈ limitata a specifici materiali e/o a particolari processi di fabbricazione del dispositivo.

Breve descrizione dei disegni

I disegni mostrano:

FIGURA 1 un dispositivo di protezione per catetere vascolare a due estremità, secondo una prima realizzazione della presente invenzione, in prospettiva e in condizione di apertura ad angolo acuto;

FIGURA 2 il dispositivo di protezione per catetere vascolare, secondo la figura 1, ma in condizione di chiusura;

FIGURA 3 la sezione trasversale del dispositivo di figura 1 (in condizione completamente aperta a 180°) eseguita in modo da illustrare gli elementi del sistema di chiusura inviolabile secondo una possibile forma d’esecuzione di tale sistema;

FIGURA 4 una sezione analoga alla figura 3, ma con il dispositivo dell’invenzione in condizione chiusa (come in figura 2);

FIGURA 5 una prospettiva di un catetere centrale per la dialisi, avente due estremità, utilizzabile in combinazione con un dispositivo di protezione secondo l’invenzione come quello illustrato nelle precedenti figure;

FIGURA 6 l’azione volontaria e pienamente consapevole esercitata con uno strumento/utensile di apertura, sul sistema di chiusura inviolabile, per aprire il dispositivo di protezione secondo la prima realizzazione dell’invenzione (come quello mostrato nelle figure 1 sino a 4);

FIGURA 7 una vista analoga a quella della figura 1, di un dispositivo secondo la prima realizzazione dell’invenzione, ma dopo la rottura irreversibile del sistema di chiusura inviolabile (linguette sporgenti);

FIGURA 8 il catetere centrale di figura 5 con le estremità posizionate all’interno del dispositivo dell’invenzione;

FIGURA 9 una variante della prima realizzazione dell’invenzione, in cui sono previsti anche due ulteriori fori per le linee (tubicini o condotti flessibili) dirette verso un’apparecchiatura di dialisi (dializzatore);

FIGURA 10 una variante per la chiusura inviolabile, nel dispositivo di protezione della prima realizzazione, in cui anziché le alette o linguette a strappo sono indeboliti i denti di aggancio;

FIGURA 11 un raccordo secondo la presente invenzione, per diametri variabili delle estremità del catetere e delle linee di dialisi o delle linee di infusione di farmaci nel caso dei cateteri da infusione;

FIGURA 12 un dispositivo di protezione per cateteri vascolari, secondo una seconda forma di esecuzione dell’invenzione, di tipo componibile e con chiusura inviolabile del terzo tipo (si noti l’assenza della cerniera sul lato posteriore);

FIGURA 13 il dispositivo di figura 12 con le due semiporzioni chiuse in modo inviolabile;

FIGURA 14 il dispositivo di figura 12 e 13 completamente chiuso in modo irreversibile, in cui viene evidenziato il metodo di apertura;

FIGURA 15 il dispositivo della presente invenzione, in una sua terza possibile forma di esecuzione a “chiusura mista†, avente una prima porzione a chiusura inviolabile (mostrata chiusa in figura 15) e una seconda porzione a chiusura reversibile (come nello stato dell’arte, mostrata aperta in figura 15);

FIGURA 16 mostra la terza realizzazione dell’invenzione, con estremità di un catetere di infusione inserite nella parte inviolabile (chiusa nella figura), mentre la parte a chiusura normale/reversibile à ̈ in condizione di apertura;

FIGURA 17 mostra la terza realizzazione dell’invenzione in condizione di chiusura (ma senza il catetere, solo per semplificare il disegno).

Descrizione particolareggiata di alcune realizzazioni preferite dell’invenzione

Le figure mostrano soltanto alcune possibili realizzazioni dell’invenzione, non limitative o vincolanti. Il box può avere uno o più fori sia in entrata che in uscita, uno o due divisori interni, barrette esterne in numero variabile per il passaggio di “lacci†di fissaggio del box/dispositivo al paziente. Il metodo di figura 6 à ̈ tipico per i 3 modelli di sistema a chiusura inviolabile.

Verranno ora discusse in successione e più dettagliatamente le varie figure che mostrano le diverse realizzazioni (forme d’esecuzione e loro varianti) dell’invenzione.

Il dispositivo dell’invenzione 1, o semplicemente il “box†1, à ̈ formato ad esempio da due semigusci 1’, 1†sostanzialmente simmetrici riguardo alla loro forma esterna di base. I due semigusci 1’, 1†essenzialmente rettangolari in questa realizzazione presentano uno spazio interno che riceve le estremità del catetere e possono avere un setto divisorio 2 per “separare†le due estremità del catetere (cfr. anche la Fig. 8). Delle barrette ad archetto, 3, solidali al semiguscio superiore 1’, servono a fissare il dispositivo 1 al corpo del paziente tramite appositi mezzi, quali nastri, lacci o simili. In questa realizzazione vi sono due coppie di semifori semicircolari 4 su una prima parete 5 mentre su una seconda parete 6 tali semifori semicircolari sono assenti. Quando la parete 5 à ̈ “completa†, ossia in condizione di chiusura del dispositivo 1 (vedi Fig. 2), anche i semifori semicircolari 4 si completano a vicenda formando veri e propri fori circolari 7 sulla parete 5, atti a ricevere ciascuno la rispettiva estremità del catetere (cfr. anche Fig. 8 e Fig. 16, anche se la figura 16 riguarda un’altra realizzazione). I mezzi sinora descritti sono di per sé già noti. I due semigusci possono essere realizzati in materiale plastico di stampaggio.

Nel lato laterale del box 1, indicato in Fig. 1 dal numero di riferimento 9, ove non sono presenti i semifori 4, vi à ̈ una cerniera 8 che collega tra loro i semigusci 1’, 1†superiore e rispettivamente inferiore. La cerniera 8 forma preferibilmente un pezzo unico di stampaggio con il materiale plastico dei semigusci, collegandoli. Secondo una peculiarità della presente invenzione, detta cerniera 8 ha una memoria elastica che tende ad aprire il box 1 verso un angolo di apertura di ad esempio 45° (come in figura 1), quando detto box 1 à ̈ aperto, ossia quando i mezzi di chiusura inviolabile (che descriveremo) non bloccano il box 1 in condizione di chiusura (come in figura 2).

Diversamente dalla tecnica nota citata, ad esempio un secondo lato laterale, indicato dal riferimento numerico 10 (e opposto al primo lato laterale 9), comprende un manicotto 11 di introduzione di un antisettico. In questo modo l’antisettico può essere introdotto - dopo la chiusura delle estremità del catetere nel box 1 - nella quantità desiderata e dosata dall’operatore. Quest’ultimo ha inoltre la facoltà di introdurre o di non introdurre l’antisettico, a sua discrezione. Poiché l’antisettico viene introdotto in “tempo reale†, cioà ̈ à ̈ assente nel box 1 prima dell’uso dello stesso, non à ̈ per forza necessario prevedere particolari guarnizioni che ne impediscano la fuoriuscita durante lo stoccaggio e il trasporto del box 1. Sarà ad esempio sufficiente prevedere un dente perimetrale di sigillatura 12 sul bordo inferiore del guscio superiore 1’, inserito, a gusci chiusi, nella gola perimetrale di sigillatura 13 (vedi Fig. 3) prevista sul bordo superiore del guscio inferiore 1†.

Secondo la presente invenzione il secondo lato laterale 10 presenta mezzi di chiusura inviolabile costituiti (in questa specifica realizzazione non vincolante) da linguette a strappo (o ponticelli) 14 e da denti di aggancio (o gancetti ad arpione) 15. La funzione di tali mezzi di chiusura inviolabile à ̈ chiaramente illustrata nelle figure e specificatamente nella figura 3, il dente di aggancio 15 inserendosi nella fenditura 16 creata dalla linguetta/aletta a strappo a forma di ponticello 14. La fenditura 16 ha una forma inizialmente a smusso (vedi Fig. 3) per favorire l’introduzione del dente 15 nella fenditura 16, e poi essa si restringe. L’elasticità del materiale plastico permette la deformazione della fenditura ossia dell’aletta, dopodiché il gancetto ad arpione 15 rimane bloccato in modo irreversibile sul lato inferiore della rispettiva linguetta a strappo a forma di ponticello 14, come mostrato chiaramente in figura 2.

Al di sopra del dente vi à ̈ una barra orizzontale, il cui scopo à ̈ di impedire la possibilità di effettuare dall’alto un movimento di allargamento della linguetta a strappo. Tale movimento consentirebbe di tirare verso l’alto il dente sganciandolo dalla linguetta a strappo senza determinare la rottura di quest’ultima.

Nella tecnica nota la chiusura del box di protezione del catetere à ̈ reversibile e quindi non costituisce alcun deterrente per un utilizzo improprio dello stesso. La tecnica nota non si pone il problema di evitare utilizzi impropri di un catetere vascolare centrale, bensì solo di proteggere nel modo più adeguato, le estremità del catetere dal rischio di contaminazioni quando il dispositivo non viene manipolato. Ciò presuppone che il personale paramedico si attenga strettamente alle disposizioni internazionali in materia, ma ciò ovviamente non corrisponde alla situazione reale. La presente invenzione intende porre un rimedio a questa situazione reale.

La figura 5 mostra un esempio di catetere utilizzabile in combinazione con il dispositivo di protezione 1 dell’invenzione. Il catetere vascolare centrale 20 utilizzato ad esempio per la dialisi comprende una porzione extracorporea 17, un raccordo 18 (situato all’esterno e che si fissa alla cute), e una porzione intravascolare 19. Le estremità 21, 21’ extracorporee del catetere 20 riguardano rispettivamente la via afferente e la via deferente comunicanti con rispettivi fori (non mostrati nel disegno di fig. 5) praticati sullo stelo 22 del catetere 20. Lo stelo 22 della porzione intravascolare 19 viene infilato nella vena del paziente, mentre il raccordo 18 viene fissato alla cute del paziente tramite le sporgenze o alette laterali 23. Le estremità 21 del catetere recano rispettivi tappi amovibili 24, nonché delle clip 25 per isolare temporaneamente la parte esterna delle estremità 21, 21’ dalla parte interna delle estremità 21 del catetere 20 bloccando così un reflusso del liquido corporeo.

La figura 8 mostra chiaramente come le estremità 21, 21’ del catetere 20 (si noti che le clip 25 non sono qui rappresentate) vengono adagiate sui semifori semicircolari 4 del guscio inferiore 1†. La realizzazione di semifori 4 anziché di fori passanti (sulla parete di un solo semiguscio) à ̈ ovviamente preferibile, anche se l’invenzione non esclude l’uso di fori passanti. Per isolare dall’ambiente esterno le estremità 21, 21’ del catetere 20 il box 1 dell’invenzione viene chiuso in modo inviolabile (come confronto vedi la figura 2 in combinazione con la figura 16, malgrado quest’ultima corrisponda ad un’altra realizzazione dell’invenzione ancora da descrivere).

Le figure 1 sino a 8 illustrano la prima realizzazione dell’invenzione e il suo utilizzo con il catetere vascolare da dialisi 20 mostrato in Fig. 5. Ovviamente la stessa invenzione à ̈ realizzabile per cateteri vascolari centrali da infusione di farmaci (solitamente più piccoli e con un numero variabile di linee di infusione in base ai vari fabbricanti ed alle necessità mediche). Specificatamente, la Fig. 6 mostra l’apertura del box 1. Ciò avviene infilando la punta 26 dell’utensile 27 in uno spazio laterale 29 di detta fenditura 16 che rimane libero anche quando il dente di aggancio 15 à ̈ inserito nella stessa fenditura 16. Una linea di indebolimento 28 (Fig. 6) à ̈ prevista sull’aletta a strappo 14, e facendo compiere all’utensile 27 un movimento centrifugo (a leva) verso l’alto o verso l’esterno, come mostrato, l’aletta 14 a forma di ponticello viene tranciata/strappata lungo detta linea di indebolimento 28, per cui il box di protezione 1 del catetere vascolare 20 può essere aperto (vedi figura 7). Dalla figura 7 si evince che:

- le alette 14 sono state chiaramente “violate†e non à ̈ più possibile ripristinare lo stato iniziale del dispositivo; le alette 14 sporgono visibilmente dal secondo lato laterale 10, per cui un medico potrà facilmente notarle;

- inoltre, come seconda caratteristica, autonoma o eventualmente combinabile al precedente punto, la memoria elastica di detta cerniera 8 fa assumere una posizione ad angolo acuto (di ad esempio circa 45°) al box 1 dell’invenzione; anche per questo motivo un medico potrà facilmente notare che il box 1 dell’invenzione à ̈ stato volutamente aperto in modo irreversibile.

La figura 7 non mostra, per semplicità, le estremità del catetere.

Il dispositivo 1 delle figure 1 sino a 8 à ̈ utilizzato, ovviamente in condizione di chiusura, per proteggere le estremità 21, 21’ all’interno del box 1 quando il catetere 20 non viene utilizzato (ad esempio tra due cicli di dialisi). Tuttavia, nella variante della prima realizzazione (mostrata in figura 9) sono previsti altri semifori semicircolari 4 per le linee di uscita esterne 30, 30 (ad esempio dirette verso il dializzatore), sulla parete posteriore 6 opposta alla parete anteriore 5. In questo caso le linee 30 sono collegate alle (ossia comunicano con le) linee deferente e afferente del catetere (i tappi 24 di figura 5 sono stati rimossi). Secondo questa variante il box 1 protegge dalle contaminazioni durante la dialisi. Al termine del suo utilizzo, il dispositivo 1 viene aperto e non più utilizzato. Esso à ̈ pertanto un dispositivo monouso.

La figura 10 mostra una variante in cui sono i denti 15 a presentare una tacca 28’ di indebolimento. Per il resto il sistema di chiusura inviolabile à ̈ identico a quello sopra illustrato.

La figura 11 mostra (in sezione) un raccordo riduttore 31 presentante una forma conica a piramide con vari settori; esso può essere tagliato/tranciato in corrispondenza dei punti indicati da 31a, 31b e 31c per adattare il diametro dei fori (o semifori 4) presenti sul box 1, al diametro delle linee 30 oppure delle estremità 21, 21’ del catetere 20. Il raccordo riduttore 31 à ̈ ovviamente solidale al box 1 e può anche essere formato (ovviamente) da due metà speculari che si completano a vicenda (caso delle tacche semicircolari 4) oppure da un pezzo unico (se i fori 4 sono passanti e non formano tacche semicircolari).

La figura 12 illustra un box 100 secondo l’invenzione, di tipo componibile, i cui componenti 1’a, 1’b (guscio superiore) e 1†a, 1†b (guscio inferiore) sono inizialmente completamente separati tra loro. I componenti vengono collegati tra loro in modo irreversibile o reversibile mediante i mezzi di collegamento 32 mostrati in figura 12 e 13 che possono essere inviolabili cioà ̈ irreversibili, oppure ad apertura e chiusura reversibile. Inoltre, si nota che nelle figure 12 e 13, che mostrano questa seconda realizzazione dell’invenzione, non sono previste cerniere 8 tra i semigusci. Infatti, sia sul primo lato laterale 9 che sul secondo lato laterale 10 sono previsti soltanto i mezzi a chiusura inviolabile, i quali in questo caso sono leggermente diversi da quelli sopra descritti. Essi presentano un indebolimento centrale 28†sull’aletta a strappo 14 e un dente 15 con uno spazio centrale 29’ d’introduzione della punta 26 di utensile 27 (figura 14).

La realizzazione di tipo componibile mostrata in figura 12, 13 e 14 à ̈ utile poiché le porzioni o componenti 1’b e 1†b possono essere scelti a piacere, ossia con oppure senza fori 7 od i fori semicircolari 4 di inserimento delle linee di uscita esterne 30. Ciò garantisce una maggiore flessibilità nella produzione e composizione del box 100 di questa seconda realizzazione dell’invenzione. Inoltre tale soluzione à ̈ giustificata da motivi economici, in quanto passare dalla fase di protezione del catetere in quanto tale alla fase di protezione durante la dialisi, potrebbe essere realizzata cambiando soltanto una porzione del box di protezione con risparmio di materiale plastico e quindi del costo.

Le figure 15, 16 e 17 mostrano una terza realizzazione dell’invenzione, a chiusura mista. Si noti che anche qui, secondo il presente concetto inventivo generale, à ̈ prevista almeno una porzione inviolabile.

Specificatamente, il box di protezione 110 per cateteri vascolari 20 secondo la terza realizzazione della presente invenzione comprende ancora una volta un semiguscio inferiore 1†e un semiguscio superiore 1’, il semiguscio inferiore comprendendo due porzioni/componenti 1†c e 1†d, e il semiguscio superiore comprendendo due porzioni/componenti 1’c e 1’d, in cui la porzione 1†c à ̈ collegata alla porzione 1’c da una cerniera 8 (non visibile in fig. 16) e la porzione 1†d à ̈ anch’essa collegata alla porzione 1’d da una cerniera 8 (visibile in fig. 16). La parte comprendente le porzioni 1†c e 1’c à ̈ associata ad un sistema di chiusura inviolabile (14 - 15 - 28†) del tipo già descritto sopra, mentre la parte comprendente le porzioni 1†d e 1’d à ̈ associata ad un sistema di chiusura e apertura reversibile secondo la tecnica nota, costituente un’aletta flessibile 33 collegata solo su un suo lato alla porzione 1’d ma libera di flettere alla sua estremità libera opposta e di impegnarsi e disimpegnarsi reversibilmente con le due sporgenze 34 tramite le sue aperture 35.

In una variante di questa terza realizzazione dell’invenzione, la base (semiguscio inferiore) del box 110, costituita dai componenti 1†c e 1†d, potrebbe anche formare un pezzo unico.

L’utilizzo di questa terza forma di esecuzione dell’invenzione à ̈ il seguente. Il catetere vascolare 20 costituisce in questo caso preferibilmente un catetere da infusione di farmaci, ossia non un catetere per la dialisi. Esso viene inserito con le sue estremità 21, 21’ (nel modo già descritto) all’interno del box di protezione 110 e quindi viene chiusa la parte inviolabile 1’c , 1†c del dispositivo. La parte a chiusura/apertura reversibile, comprendente i componenti 1†d e 1’d, può essere aperta e chiusa alcune volte dal personale paramedico per effettuare infusioni di farmaci. Tra un’infusione e l’altra, il “coperchietto†1’d à ̈ sempre chiuso e quindi garantisce una protezione fisica contro le possibili contaminazioni. In questo caso à ̈ preferibile effettuare poche operazioni di infusione, poiché ognuna di esse comporta un certo rischio di infezione per il paziente. Comunque, anche se in questa terza realizzazione dell’invenzione non si utilizzano antisettici (si noti l’assenza in figura 16 del manicotto 11 di introduzione dell’antisettico), questa terza realizzazione garantisce comunque una certa protezione dalle contaminazioni e soprattutto l’impossibilità per chiunque (anche per il paziente), grazie alla parte inviolabile, di separare accidentalmente oppure con facilità e/o per distrazione, il box di protezione 110 dal catetere 20.

I dispositivi descritti, preferibilmente quelli completamente inviolabili, possono essere realizzati in materiale trasparente per monitorare eventuali perdite di sangue o di altro liquido corporeo, dalle estremità del catetere. I sistemi a chiusura inviolabile sopra descritti sono ovviamente solo esemplificativi. Inoltre, i manicotti 11 di introduzione dell’antisettico potrebbero essere previsti anche in numero superiore all’unità ed essere distribuiti in vari punti della scatola 1, per ovvi motivi. Il dispositivo 1 (100 o 110) potrebbe comprendere guarnizioni in materiale morbido/elastico attorno ai fori 4 (o 7) e/o attorno al proprio perimetro (lungo i bordi dei semigusci). Le varie caratteristiche delle realizzazioni descritte possono essere liberamente combinate tra loro dal tecnico del settore oppure sostituite da equivalenti tecnici, rimanendo sempre nell’ambito del medesimo concetto inventivo. Il tecnico del settore potrà utilizzare i normali processi di produzione di tali dispositivi e utilizzare i normali materiali attualmente in commercio, per cui la presente invenzione non à ̈ da considerarsi limitata riguardo ai materiali impiegati e ai relativi processi di fabbricazione.

Riassumendo, la presente invenzione consente di impedire gli utilizzi non necessari del catetere vascolare centrale, determinati dal lavoro routinario o dalla distrazione del personale sanitario. Inoltre a causa della maggiore comodità di utilizzo dei cateteri vascolari centrali (in assenza del box di protezione) rispetto ai cateteri vascolari periferici di più piccole dimensioni e quindi più difficilmente manipolabili, à ̈ possibile che il personale infermieristico violi le linee guida sull’opportuno utilizzo dei cateteri vascolari, ricorrendo a questi ultimi per ogni tipo di somministrazione endovenosa. Il box di protezione inviolabile secondo la presente invenzione, può in tal modo essere un ottimo presidio nelle mani del medico per evitare un abuso di utilizzo dei cateteri vascolari da parte del personale paramedico.

Inoltre, il dispositivo della presente invenzione può avere un’indicazione assoluta in pazienti immunocompromessi (come l’aplasia midollare) dove per l’assenza di difese immunitarie si deve garantire l’assoluta cautela nella gestione dei cateteri vascolari centrali.

Il dispositivo dell’invenzione può essere adatto a cateteri centrali forniti di una sola estremità 21 extracorporea (in questo caso vi sarà un solo foro 7 od un solo foro semicircolare 4 sulla parete anteriore 5 del box 1), oppure prevedere tre o più fori 7 o tre o più fori semicircolari 4 per tre o più estremità extracorporee 21, 21’, 21†, ecc.

Anche i fori 7 o i fori semicircolari 4 di uscita, ricavati eventualmente sulla parete posteriore 6 (e laterale) del dispositivo, e che corrispondono alle linee di dialisi e di infusione di farmaci, possono essere previsti in numero variabile secondo le varie esigenze.

La struttura piramidale 31 mostrata in figura 11 si adatta, come descritto, ai diametri variabili delle vie di infusione, e permette così di aumentare ulteriormente la flessibilità e la comodità di utilizzo del dispositivo della presente invenzione.

Potrebbe accadere che l’operatore, durante l’introduzione delle estremità 21, 21’ o delle linee di uscita 30 sui semifori semicircolari 4 appoggi per distrazione tali estremità 21, 21’ o linee di uscita 30 sul bordo del semiguscio inferiore 1†in posizione vicina ai semifori 4 oppure solo parzialmente nel semiforo 4. Allora, chiudendo il dispositivo 1; 100; 110, le estremità 21, 21’ o le linee di uscita 30 resterebbero in parte o del tutto “schiacciate†tra i semigusci 1, 1†.

Onde evitare ciò, l’invenzione prevede un mezzo di posizionamento (non mostrato dai disegni) per le estremità 21, 21’ e per le linee di uscita 30, costituito da una asticella verticale solidale inferiormente alla base interna del semiguscio inferiore 1†e recante superiormente una forcella elastica dello stesso materiale dell’asticella verticale e del box 1; 100; 110. La forcella elastica à ̈ posizionata a pochi millimetri dal rispettivo foro semicircolare 4. L’inconveniente sopra menzionato viene superato, poiché l’operatore à ̈ costretto a inserire il tubicino 21, 21’ o 30 prima nella forcella elastica di posizionamento, la quale obbliga tale tubicino (estremità 21, 21’ o 30) a appoggiarsi nel semiforo 4.

Lista dei numeri di riferimento

1 dispositivo di protezione (prima realizzazione)

100 dispositivo di protezione (seconda realizzazione)

110 dispositivo di protezione (terza realizzazione)

1’, 1†semiguscio superiore, inferiore

1’a, 1’b componenti di 1’ (seconda realizzazione) 1’c, 1’d componenti di 1’ (terza realizzazione) 1†a, 1†b componenti di 1†(seconda realizzazione) 1†c, 1†d componenti di 1†(terza realizzazione) 2 setto divisorio

3 barretta di fissaggio laccio

4 semiforo (semicircolare)

5 parete anteriore

6 parete posteriore

7 foro circolare

8 cerniera

9 primo lato laterale

10 secondo lato laterale

11 manicotto

12 dente perimetrale

13 gola perimetrale

14 aletta a strappo (ponticello)

15 dente di aggancio (gancio ad arpione) 16 fenditura

17 porzione extracorporea

18 raccordo (di fissaggio alla cute)

19 porzione intravascolare

20 catetere vascolare centrale

21, 21’ estremità

22 stelo

23 alette di 18

24 tappi amovibili

25 clip

26 punta di utensile

27 utensile (o pinzetta, comune porta aghi o klemmer)

28, 28’, 28†indebolimenti

29, 29’ spazio di inserimento di 26

30 linee di uscita esterne (di infusione o di dialisi)

31 raccordo riduttore

32 mezzi di collegamento inviolabili oppure reversibili (box componibile)

33 aletta sistema chiusura reversibile

34 dente sistema chiusura reversibile

35 finestra sistema chiusura reversibile

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) per catetere vascolare (20), costituito da due semigusci (1’, 1†) tra loro componibili, recante mezzi di chiusura bloccabili per mantenere i due semigusci (1’, 1†) in condizione di chiusura nella quale le estremità (21, 21’) del catetere (20) e di eventuali linee esterne (30) di dialisi o di infusione di farmaci sono protette dall’ambiente esterno, in cui detti semigusci (1’, 1†) presentano uno o più fori di passaggio (7) di dette estremità (21, 21’) e delle linee esterne (30) dall’esterno verso l’interno del dispositivo di protezione (1; 100; 110), caratterizzato dal fatto che detti mezzi di chiusura bloccabili sono almeno in parte del tipo a chiusura inviolabile (14, 15), ossia tale da rendere impossibile la loro apertura a meno che non si provveda alla loro rottura.
2. 2. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi a chiusura inviolabile (14, 15) presentano una via di accesso (29; 29’) per l’inserimento di una punta (26) di un mezzo o di un utensile (27) che provoca la loro rottura irreversibile.
3. 3. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un mezzo (11) chiudibile, per l’introduzione di un antisettico, costituito da un’apertura o manicotto (11) su almeno una delle pareti del dispositivo.
4. 4. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che esso presenta almeno una cerniera di collegamento (8) tra i semigusci (1’, 1†).
5. 5. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta cerniera di collegamento (8) ha una memoria elastica per cui quando il dispositivo di protezione (1; 100; 110) à ̈ aperto, i due semigusci (1’, 1†) tendono a formare tra loro un determinato angolo, ad esempio compreso tra circa 30° e 50°.
6. 6. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detti mezzi a chiusura inviolabile (14, 15) presentano della tacche di indebolimento (28’) o linee di indebolimento (28, 28†) per permettere la rottura del sistema di chiusura e quindi l’apertura del dispositivo.
7. 7. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, e in particolare secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti mezzi a chiusura inviolabile (14, 15) formano dei gancetti ad arpione (15) inseribili entro fenditure (16) di alette (14) elasticamente deformabili, dette tacche (28’) essendo previste sulle alette (14) e/o sui gancetti (15).
8. 8. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che esso à ̈ formato mediante stampaggio di materiale polimerico preferibilmente trasparente, in particolare il polipropilene, il poliuretano oppure materiale siliconico anche morbido.
9. 9. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detti fori di passaggio (7) sono formati da fori semicircolari (4, 4) ricavati sui bordi dei semigusci in posizioni coincidenti e che si completano a vicenda formando un foro di passaggio (7) di forma circolare quando il dispositivo di protezione (1; 100; 110) viene chiuso.
10. 10. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di chiusura bloccabili sono tutti del tipo a chiusura inviolabile (14, 15), ossia tale da rendere impossibile la loro apertura a meno che non si provveda alla loro rottura.
11. 11. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di essere componibile, ossia di comprendere una prima parte (1’a, 1†a) recante almeno un foro di passaggio (7), o almeno un foro semicircolare (4), componibile in modo irreversibile o reversibile (32) con una seconda parte (1’b, 1†b).
12. 12. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che detta seconda parte (1’b, 1†b) presenta almeno un foro di passaggio (7) oppure almeno un foro semicircolare (4) per linee (30) di dialisi oppure di infusione di farmaci.
13. 13. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che detta seconda parte (1’b, 1†b) non presenta fori di passaggio (7) né fori semicircolari (4) per linee (30) di dialisi oppure di infusione di farmaci.
14. 14. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-10, caratterizzato dal fatto che esso presenta una prima parte (1’c, 1†c) a chiusura inviolabile (14, 15) e una seconda parte (1’d, 1†d) a chiusura reversibile (33, 34, 35), in cui sulla prima parte (1’c, 1†c) à ̈ presente almeno un foro di passaggio (7) o almeno un foro semicircolare (4) delle estremità del catetere (20), e in cui un elemento (1’d) di detta seconda parte, costituente una porzione di uno dei semigusci (1’), forma uno sportellino di apertura e chiusura reversibile, avente anch’esso eventualmente almeno un foro di passaggio (7) passante o almeno un foro costituito da fori semicircolari (4) che si completano a vicenda, per le linee (30) esterne di infusione o di dialisi.
15. 15. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che à ̈ previsto un raccordo riduttore (31) in corrispondenza dei fori semicircolari (4) per l’adattamento a diametri variabili delle estremità (21, 21’) del catetere vascolare (20) oppure delle linee di uscita (30) di infusione di farmaci o di quelle dirette alla macchina da dialisi, il raccordo riduttore (31) avendo una struttura conico-piramidale, con diversi punti (31a, 31b, 31c) a rottura predeterminata.
16. 16. Dispositivo di protezione (1; 100; 110) secondo le rivendicazioni 9-15, caratterizzato dal fatto che à ̈ previsto un sistema di posizionamento preciso delle linee esterne (30) e delle estremità (21, 21’) del catetere (20) nei rispettivi fori semicircolari (4), formato da una asticella verticale e da una forcella elasticamente espandibile posizionate all’interno del dispositivo (1; 100; 110) e solidali alla base interna del dispositivo stesso, la forcella essendo disposta a pochi millimetri dal rispettivo foro semicircolare (4).