BRPI0617291A2

BRPI0617291A2 - cateter iv com válvula em linha e método relacionado ao cateter

Info

Publication number: BRPI0617291A2
Application number: BRPI0617291-1A
Authority: BR
Inventors: Richard A Belley; Richard Fiser; Eugene E Weilbacher
Original assignee: Covidien Ag
Priority date: 2005-10-11
Filing date: 2006-10-11
Publication date: 2011-07-19
Also published as: KR20080056292A; KR20100122128A; US7691090B2; IL190612A0; AU2006302049A1; US9220882B2; US20130006199A1; US20100146765A1; US8286657B2; NZ567149A; US20160199575A1; CN101316621A; WO2007044878A2; US20070100295A1; EP1945293A2; KR101033106B1; CA2625475A1; CN102512727A; CN102512727B; JP4995829B2

Abstract

CATETER IV COM VáLVULA EM LINHA E MéTODO RELACIONADO AO CATETER. A presente invenção refere-se a um dispositivo de acesso vascular tal como um dispositivo de cateter IV incluindo um invólucro, um membro tubular e um membro de vedação, e um mecanismo de fixação. O invólucro inclui uma parte próxima e uma parte distal e uma câmara que se estende entre as partes próxima e distal. O membro tubular é acoplado com a parte distal do invólucro de modo que ele é acoplado de forma fluida com a câmara. O membro de vedação é disposto dentro da câmara e o mecanismo de fixação segura a extremidade distal do membro de vedação junto à parte próxima do invólucro, de modo que o membro de vedação é retido de forma vedante e de forma compressiva entre uma extremidade próxima da câmara e o mecanismo de fixação. Tal membro de vedação também é constituído de modo que uma parte do membro de vedação se mova axialmente em resposta a uma força axial aplicada junto à extremidade próxima.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CATETER IVCOM VÁLVULA EM LINHA E MÉTODO RELACIONADO AO CATETER".

Este pedido reivindica prioridade a partir do Pedido US Provisó-rio 60/840.367, o qual foi depositado em 25 de agosto de 2006, e a partir doPedido US Provisório 60/726.026, o qual foi depositado em 11 de outubro de2005, cujos conteúdos em sua totalidade são incorporados neste documentopor referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se, em geral, a dispositivos medici-nais de infusão ou de acesso tal como cateteres intravenosos (IV) e maisparticularmente, com um dispositivo de acesso vascular incluindo una válvu-la e mais especificamente um cateter IV sobre agulha incluindo uma válvulaem linha e possuindo um septo que pode ser vedado.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Os dispositivos medicinais de acesso, particularmente os dis-positivos de infusão, cateteres sobre agulha, outros cateteres e tubos de a-limentação, são ferramentas importantes para a administração de fluidospara os pacientes. No gerenciamento normal de um cateter ou de outro dis-positivo medicinal de acesso após ele ser colocado em um paciente, fre-qüentemente é necessário estar apto a adicionar ou extrair fluidos através dodispositivo. Por exemplo, em procedimentos cirúrgicos, é uma prática rotinei-ra colocar um cateter intravenoso de modo que se for necessário medicarum paciente durante um procedimento, o cateter já está no local. Também écomum, em situações pós-cirúrgicas ou em outros tipos de procedimento veros medicamentos a serem periodicamente administrados e/ou ver a extraçãode amostra(s) de fluido. Por exemplo, um cateter IV pode ser colocado emum paciente quando um teste de esforço está sendo executado sem cautela,bem como quando o processo de teste inclui injetar um material dentro davasculatura para uso em uma técnica subseqüente de tomografia.

Os cateteres sobre agulha e os cateteres IV sobre agulha (talcomo este descrito na Publicação PCT 2005-0096592) são utilizados paraentrada intravenosa periférica dentro da vasculatura de um paciente. O pro-duto medicinal descartável é embalado como uma montagem de um adapta-dor de cateter com seu cateter e uma montagem de agulha e cubo que sãodispostos com relação ao adaptador de cateter e modo que a agulha passeatravés do tubo do cateter. A agulha também se estende pouca distânciaalém da ponta distai do tubo do cateter de modo a proporcionar uma pontaafiada para penetração através da pele do ser humano ou animal tendo ocateter sendo inserido.

Após o adaptador de cateter com seu cateter e uma montagemde agulha e cubo a serem inseridos dentro da vasculatura ou do vaso san-güíneo do paciente, o sangue flui devido à pressão sangüínea vascular atra-vés da agulha oca e para dentro do cubo, algumas vezes referida como re-torno. Tipicamente, o cubo é disposto e configurado de modo que seja pro-porcionado para o corpo médico um indicador visual do retorno sangüíneo,desse modo indicando que a ponta da agulha e assim, a extremidade distaido tubo do cateter, está disposta no vaso sangüíneo. Uma técnica utilizada éconstruir o cubo, pelo menos em parte, de um material transparente de mo-do que o retorno sangüíneo seja visualmente aparente para o corpo médico.

De acordo com uma técnica anterior, quando o retorno é ob-servado, o médico ou corpo médico coloca um dreno junto à pele do ser hu-mano ou animal e pressiona a pele de modo a comprimir a pele e o vasodebaixo da pele e desse modo, bloqueia o fluxo sangüíneo do vaso próximoà ponta do cateter. Tal pressionamento do vaso é suposto como desse modoimpedindo o fluxo de sangue de volta através do tubo do cateter, para dentrodo adaptador de cateter e para fora sobre o paciente, sobre as roupas decama, sobre as vestimentas a assim por diante. Depois disso, a agulha e ocubo como um conjunto, são removidos do cateter (por exemplo, o cubo docateter é mantido pelo clínico à medida que a agulha está sendo puxada).

Enquanto esforços são empreendidos nesta abordagem paraimpedir o fluxo de sangue de volta através do tubo do cateter, tais esforçostipicamente não são completamente eficazes e algum sangue flui sobre opaciente, sobre a roupa de cama e sobre a roupa do paciente, e assim pordiante. Como tal, esta abordagem é preocupante devido à possibilidade dedifusão de doenças contagiosas, particularmente estas tal como HIV e hepa-tite. Como tal, tem sido desenvolvida uma técnica para minimizar a exposi-ção ao sangue, por meio da qual a montagem de agulha e cubo está sendoremovida do cateter e da montagem de adaptador sem ter que utilizar a mãoque posiciona o braço do paciente para também pressionar e parar o fluxosangüíneo. Nesta outra técnica, é proporcionado um mecanismo que auto-maticamente isola o vaso sangüíneo da extremidade aberta do cubo do cate-ter, desse modo impedindo a perda de sangue quando a montagem de agu-lha e o cubo é e está sendo separada do cateter e da montagem de adaptador.

É descrito na Patente US ("USP") 5.085.645 (Purdy et al.), umtipo de cateter sobre agulha possuindo um adaptador incluindo uma válvulaentre e na passagem definida nas partes distai e próxima de um invólucro. Oadaptador descrito é disposto de modo a ser uma parte inteiriça do cubo docateter. Na USP 5.535.771 (Purdy et al.), é descrito um adaptador com vál-vula para um dispositivo de infusão.

Outros indicaram (vide a USP 5.967.490; Pike) que o dispositi-vo descrito na USP 5.085.645 inclui uma válvula resiliente alongada (isto é,seu comprimento é maior do que sua largura) possuindo uma cavidade in-terna grande. Tal válvula alongada é acreditada como sendo instável e tendea se desviar ou a se mover de uma maneira não linear durante o uso, assimcriando uma vedação não confiável, possivelmente resultando em vazamen-to. O vazamento da válvula pode criar desconforto significativa para o paci-ente e risco aumentado de infecção, com risco aumentado de exposição apatógenos transmitidos pelo sangue para trabalhadores da área de saúde.

Além disso, a cavidade interna do dispositivo da técnica anteri-or tem uma tendência a se flexionar durante o uso como resultado da pres-são sangüínea do paciente. Isto poderia deslocar a válvula e produzir vaza-mento. Além disso, a cavidade interna resulta em espaço "morto" significati-vo no caminho do fluxo, no qual o sangue ou líquido pode ser coletado. Taisfluidos coletados apresentam um risco de infecção e/ou de trombose para opaciente. Em adição ao dito acima, uma válvula alongada resulta em um ca-teter mais longo, o qual é mais difícil para os trabalhadores da área de saúdeutilizarem ao mesmo tempo em que é mais oneroso de fabricar.

É descrito na USP 5.967.698 (Pike)1 um cubo de cateter inclu-indo um invólucro possuindo uma extremidade de conexão definindo umaprimeira passagem de fluido e uma extremidade do cateter definindo umasegunda passagem de fluido. O invólucro inclui várias paredes do cubo dis-postas em uma configuração geométrica e paredes do cubo estas que defi-nem uma câmara da válvula. O cubo do cateter adicionalmente inclui umaválvula posicionada na câmara de válvula para controlar o fluxo de fluidoatravés da câmara entre a primeira e a segunda passagem de fluido e umatuador para atuar a válvula. A válvula é descrita como sendo de uma confi-guração substancialmente cilíndrica e é fabricada de um material resiliente.Em uso, uma projeção Iuer entra em contato com o atuador, o que por suavez faz com que a válvula se mova de forma axial dentro do invólucro, dessemodo abrindo a válvula. O atuador inclui um flange anular que é recebido emum rebaixo na válvula de modo a proporcionar suporte estrutural para a vál-vula na extremidade do atuador da válvula.

É descrito na USP 5.954.698 (Pike), um aparelho cateter pos-suindo um protetor de agulha ligado com um cubo do cateter, protetor deagulha este que inclui uma agulha. O cubo do cateter define uma câmara deválvula e uma válvula é posicionada na câmara para controlar o fluxo de flui-do através da câmara. A válvula e o cubo do cateter ilustrado neste docu-mento é o mesmo que este descrito acima para a USP 5.967.698.

É descrita na USP 5.817.069 (Arnett)1 uma montagem de válvu-la possuindo um corpo, uma tampa de extremidade, um septo resiliente e umatuador. O corpo forma vários rebaixos de fluido, e a tampa de extremidadedefine várias saliências que formam canais. O septo é posicionado entre ocorpo e a tampa de extremidade. O dispositivo atuador é posicionado adja-cente ao septo, de modo que o septo faça com que o dispositivo atuador seja colocado em engate de vedação com um ressalto definido no corpoquando na posição fechada. Quando o dispositivo atuador é manipulado demodo que a montagem de válvula seja colocada na condição aberta, o dis-positivo atuador é movido contra o septo desse modo também movendo odispositivo atuador para longe do ressalto no corpo, desse modo permitindoque o fluido passe através do corpo, do atuador e da tampa de extremidade.O dispositivo atuador também é configurado com passagens de fluidos demodo que o fluido flui através do atuador.

É descrito na USP 5.242.393 (Brimhall et al.), um local de infu-são para infusão de fluidos em um paciente. O local de infusão inclui um in-vólucro que suporta um septo que pode ser novamente vedado cortado ante-riormente, o qual é mantido em compressão radial no invólucro. O invólucrotambém acomoda uma válvula, a qual é mantida em tensão no invólucro e éaberta pela inserção de uma cânula dentro do septo. A válvula é fechadaquando a cânula é extraída. O septo e a válvula são ligados por um membroelástico que interage com a cânula para abrir e fechar a válvula.

É descrito na USP 5.788.215 (Ryan), um conector medicinal deadministração intravenosa incluindo um primeiro membro de acoplamentopossuindo um Iuer fêmea, um membro de válvula possuindo uma hastesubstancialmente rígida, e um corpo substancialmente elástico com umasuperfície de vedação, e um segundo membro de acoplamento possuindoum acoplamento fluido se estendendo a partir de uma extremidade e um su-porte interno de membro de válvula. Os membros de acoplamento são estru-turados para se acoplarem um com o outro com o membro de válvula sendotendido para uma posição fechada. Quando montado, a haste da válvula seestende para dentro do Iuer fêmea, e o corpo da válvula tende a superfíciede vedação contra um aro anelar no primeiro membro de acoplamento, des-se modo bloqueando a comunicação fluida. De preferência, são proporcio-nadas aletas no segundo membro de acoplamento nas quais o corpo resili-ente da válvula se assenta, com as aletas atuando como um mecanismo decentralização para a válvula. A válvula pode ser aberta para fluxo de fluidoatravés da montagem pelo acoplamento de um Iuer macho com o Iuer fêmeada montagem, ou pela atuação da pressão. Vários membros de válvula sãorevelados e várias estruturas para associar o primeiro e o segundo membrode acoplamento são reveladas.É descrita na USP 5.215.538 (Larkin), uma válvula em linhapara estabelecimento de tubulação medicinal que possui um membro tubularcaracterizado por um assento interno de válvula anular e por um membro deválvula do tipo borracha geralmente circular disposto de forma transversal ao membro tubular com suas bordas fixas em relação ao membro tubular e comuma parte central das bordas tencionada em engate de assentamento contrao assento de válvula anular para normalmente fechar a válvula em linha. Oselementos de membro de válvula podem ser engatados por um conector àmedida que o conector é montado junto ao membro tubular para mover o membro de válvula para fora do assento de válvula, para automaticamenteabrir a válvula em linha.

É descrito na USP 5.573.516 (Tyner)1 um conector sem agulhapossuindo um invólucro com duas partes com uma entrada, uma saída, euma câmara cônica entre a entrada e a saída. A câmara cônica de forma comprimida recebe uma cabeça cônica resiliente de válvula. A cabeça côni-ca da válvula inclui uma base estacionária, e uma parte de ponta que podese mover se estendendo para dentro da entrada. A cabeça cônica da válvulaé posicionada de forma concêntrica junto ao assento da válvula para formaruma vedação. Quando o encaixe macho de uma seringa, ou de algum outro dispositivo, é inserido na entrada, ele empurra a parte de ponta da cabeçade válvula elástica para dentro, de modo que a cabeça da válvula é defor-mada para longe do assento da válvula para romper a vedação.

Assim, seria desejável proporcionar um novo dispositivo de a-cesso vascular, tal como um dispositivo de cateter IV incluindo uma válvula em linha para controlar o fluxo de fluido em ambas as direções através dodispositivo de cateter IV/de acesso vascular e métodos relacionados com odispositivo. Seria particularmente desejável proporcionar um dispositivo talno qual o membro de vedação da válvula seja disposto de forma vedante eretido somente dentro de uma parte próxima do dispositivo. Também seria desejável proporcionar um dispositivo que seja menos complexo em estrutu-ra, fabricação e operação, se comparado com os dispositivos da técnica an-terior. Além disso, seria desejável que tais métodos não exigissem usuáriosaltamente treinados para utilizar o dispositivo de cateter.

DEFINIÇÕES

A presente invenção é mais claramente entendida com referên-cia às definições seguintes:

O termo "septo co-planar" deve ser entendido como significan-do um septo que está localizado essencialmente no mesmo plano axial quea área de assento.

O termo "próximo" deve ser entendido como significando ou sereferindo a uma localização no dispositivo, objeto ou parte sendo discutidoque está mais próximo do grupo médico e mais longe do paciente em cone-xão com quem o dispositivo é utilizado quando o dispositivo é utilizado emsua operação normal.

O termo "distai" deve ser entendido como significando ou sereferindo a uma localização no dispositivo, objeto ou parte sendo discutidaque está mais longe do corpo médico e mais próximo do paciente em cone-xão com quem o dispositivo é utilizado quando o dispositivo é utilizado emsua operação normal.

O termo "grupo médico" deve ser entendido como sendo ge-ralmente inclusivos de médicos, cirurgiões, técnicos médicos, técnicos delaboratório, enfermeiros e assim por diante.

O termo "pacientes" deve ser entendido como incluindo tantoseres humanos como animais e também deve ser inclusivo de seres huma-nos ou de animais que estão passando por procedimentos médicos incluin-do, mas não limitados a procedimentos cirúrgicos e procedimentos de diag-nóstico, tratamento médico e/ou outras técnicas/procedimentos/tratamentosexecutados em hospitais, clínicas, consultórios, instalações de diagnóstico,laboratórios e assim por diante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Para um atendimento mais completo da natureza e dos objeti-vos desejados da presente invenção, é feita referência à descrição detalha-da seguinte feita em conjunto com os desenhos acompanhantes, onde ca-racteres de referência iguais denotam partes correspondentes por todas asvárias vistas sempre que possível, e onde:

A Figura 1 é uma vista axonométrica de um cateter IV de válvu-la em linha;

A Figura 1 A é uma vista em seção transversal parcial lateral doestilete/objeto pontiagudo/cânula;

A Figura 1B é uma vista ampliada da área indicada do detalheapresentado na Figura 1A;

A Figura 2A é uma vista isométrica em seção transversal de umaspecto de um cateter IV de válvula em linha com um objeto tal como umaagulha introdutora ou cânula de inserção inserida através do cateter;

A Figura 2B é uma vista em seção transversal do cateter IV deválvula em linha da Figura 2A com o objeto/agulha/cânula removido paraclareza;

As Figuras 3A, 3B, são várias vistas do invólucro próximo docateter IV de válvula em linha da Figura 2A;

As Figuras 3C, 3D, são várias vistas do invólucro distai do cate-ter IV de válvula em linha da Figura 2A;

As Figs 4A até 4G são várias vistas de algumas modalidadesilustrativas do membro de vedação incorporado em um cateter IV de válvulade linha da presente invenção;

A Figura 5 é uma vista axonométrica de um membro de anel deum cateter IV de válvula em linha;

As Figuras 6A até 6C são vistas de extremidade ilustrando al-gumas modalidades da extremidade próxima de um membro de vedação;

A Figura 7 é uma vista isométrica em seção transversal de ou-tro aspecto de um cateter IV de válvula em linha da presente invenção pos-suindo um membro de vedação com um septo remoto e com o obje-to/agulha/cânula;

A Figura 8A é uma vista isométrica em seção transversal deuma modalidade do cateter IV de válvula em linha da Figura 7 possuindo uminvólucro distai com uma estrutura diferente de cavidade interna (por exem-plo, aletas), bem como ilustrando o deslocamento de uma parte de vedaçãodo membro de vedação em resposta à inserção de uma parte dianteira deum dispositivo luer;

As Figuras 8B e 8C são uma vista axonométrica e uma vistaisométrica em seção transversal respectivamente do invólucro distai do cate-ter IV de válvula em linha da Figura 8A;

A Figura 8D é uma vista axonométrica de um invólucro distaipossuindo outra estrutura de cavidade interna (por exemplo, aletas não radi-ais);

A Figura 8E é uma vista de extremidade de um invólucro distaipossuindo outra estrutura de cavidade interna (por exemplo, estrutura degrade);

A Figura 8F é uma vista lateral de um membro intermediárioacoplável entre e junto aos invólucros próximo e distai e incluindo uma estru-tura de batente;

A Figura 9A é uma vista isométrica em seção transversal deoutro aspecto de um cateter IV de válvula em linha possuindo um membrode vedação com um septo remoto que inclui uma parte de colar com o obje-to/agulha/cânula inserido através do septo;

As Figuras 9B até 9D são várias vistas em seção transversal docateter IV de válvula em linha da Figura 9A com (Figura 9C) e sem (Figs 9B,9D) o objeto/agulha/cânula;

A Figura 9E é uma vista em seção transversal do membro devedação com um septo remoto que inclui uma parte de colar ilustrando oefeito da inserção de um objeto/agulha/cânula através do septo;

A Figura 10A é uma vista em seção transversal de uma moda-lidade do dito outro cateter I V de válvula em linha da Figura 9A na qual omembro de vedação incorpora um septo co-planar que inclui uma parte de colar;

A Figura 10B é uma vista em seção transversal de um cateterIV de válvula em linha de acordo com a presente invenção incorporando ou-tra modalidade do invólucro distai;

As Figuras 11 A, 11B, são vistas em seção transversal do cate-ter IV de válvula em linha ilustrando um uso ilustrativo dè tal cateter IV;

A Figura 11C é uma vista em seção transversal comentada docateter IV de válvula em linha da Figura 11 B ilustrando o fluxo de fluido emuma direção quando a parte de vedação do membro de vedação é desloca-da em resposta à inserção de uma parte da frente de um dispositivo luer; eA Figura 12 é uma vista axonométrica em seção transversal deum dispositivo de válvula em linha de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DA MODALIDADE PREFERIDA

Referindo-se agora às várias figuras do desenho, onde caracte-res de referência iguais se referem às partes iguais, é apresentada na Figura1 uma vista axonométrica de uma montagem de cateter IV de válvula emlinha 10 que é do tipo cateter através de estilete/objeto pontiagudo/cânula decateter IV. Como é mais claramente ilustrado na Figura 2A, o estilete/objetopontiagudo/cânula 20 é inserido através da montagem de cateter IV ou decateteres IV de modo que a extremidade de perfuração 22 do estilete/objetopontiagudo/cânula 20 se estenda para fora da extremidade aberta 252 domembro tubular do cateter 250. Deste modo, e como é conhecido pelos ver-sados na técnica, um usuário insere a extremidade de perfuração 22 do esti-lete/objeto pontiagudo/cânula 20 através da pele e do tecido subcutâneo docorpo, de modo que a extremidade aberta 252 do membro tubular 250 damontagem de cateter IV 10 é disposta dentro do vazo sangüíneo (por exem-plo, veia ou artéria) do paciente.

Referindo-se às Figuras 1A e 1B, a cânula 20 de preferênciainclui uma extremidade próxima 22a e a extremidade distai ou extremidadede perfuração oposta 22. a extremidade próxima 22a de preferência incluium afunilamento ou chanfro 22b que será descrito em detalhes adicionaisabaixo. Uma janela ou parte transparente 22c também pode ser proporcio-nada para observação do retorno.

Referindo-se agora à Figura 1, a montagem de cateter IV deválvula em linha 10 inclui uma invólucro próximo 100 e um invólucro distai200 que são seguros um com o outro de modo a formar uma unidade inte-gral e de modo a formar um limite de pressão. Apesar de não apresentadona Figura 1 (por exemplo, vide a Figura 2A), tal montagem de cateter IV deválvula em linha 10 também inclui um membro de vedação 300 e um mem-bro de anel 400 que segura de forma vedante o membro de vedação dentrodo invólucro próximo (isto é, na configuração de vedação). Quando em umaconfiguração de válvula fechada, pelo menos uma parte do membro de ve-dação 300 engata de forma vedante com algumas superfícies internas doinvólucro próximo 100, desse modo impedindo o fluido de fluir nas direçõespróxima ou distai através da montagem de cateter IV de válvula em linha 10.Quando o fluxo de fluido em qualquer direção através da montagem de cate-ter IV de válvula em linha 10 é desejado (isto é, a configuração de válvulaaberta), o membro de vedação 300 é manipulado de modo que a dita pelamenos uma parte do membro de vedação em engate vedante com as super-fícies internas do invólucro próximo 100 é deslocada a partir destas superfí-cies internas. Como é mais particularmente descrito neste documento, taldeslocamento estabelece um caminho de fluxo de fluido aberto dentro doinvólucro próximo na direção próxima ou na direção distai.

Os invólucros distai e próximo 100, 200 são construídos dequalquer um de uma série de materiais biocompatíveis conhecidos pelosversados na técnica, incluindo plásticos biocompatíveis. Além disso, os invó-lucros próximo e distai são seguros um com o outro utilizando qualquer umade uma série de técnicas conhecidas na técnica incluindo adesivos, cone-xões mecânicas, solda (por exemplo, solda ultra-sônica) e técnicas de bra-sagem que são apropriadas para os materiais a partir dos quais os invólu-cros são construídos. Em modalidades particulares, os invólucros próximo edistai 100, 200 são configurados de modo que uma extremidade de um invó-lucro (por exemplo, uma extremidade de acoplamento 220 do invólucro dis-tai) é recebida dentro da extremidade do outro invólucro (por exemplo, a ex-tremidade de acoplamento 120 do invólucro próximo). Além disso, em moda-lidades adicionais, os invólucros próximo e distai são construídos de umplástico biocompatível e os invólucros próximo e distai são seguros um como outro utilizando solda ultra-sônica ou adesivos.

Uma extremidade de acoplamento 110 do invólucro próximo100 geralmente é configurada de modo a ser acopladá de modo que possaser removida com um dispositivo externo (não apresentado), tal como umaseringa, um conta gotas IV, bomba IV ou coisa parecida, de modo a permitirque uma amostra(s) de fluido seja removida a partir do paciente via a mon-tagem de cateter IV 10 ou de modo que fluido possa ser injetado dentro dopaciente via a montagem de cateter IV. Em modalidades ilustrativas particu-lares, a extremidade de acoplamento 110 do invólucro próximo é configuradapara formar uma conexão de extremidade do tipo de trava luer, como é co-nhecido pelos versados na técnica, apesar da conexão de extremidade po-der ser qualquer uma dentre uma série de conexões conhecidas ou daquipara frente desenvolvidas que sejam apropriadas para o uso pretendido.Também deve ser reconhecido que tal fluido sendo injetado também podeconter ou ser adaptado ou ser ajustado de modo a incluir qualquer um dentreuma série de medicamentos, fármacos, antibióticos, analgésicos e assim pordiante como é conhecido pelos versados na técnica para tratamento e/oudiagnose.

Agora, se referindo às Figuras 2A até 6C, são apresentadasvárias vistas de uma montagem de cateter IV de válvula em linha 10a deacordo com um aspecto e com componentes ou aspectos da montagem. Talmontagem de cateter IV de válvula em linha 10a inclui um invólucro próximo100a, um invólucro distai 200, um membro de vedação 300 e um membro deanel de fixação ou de travamento 400 (daqui para frente geralmente referidocomo membro de anel 400). Deve ser feita referência à discussão anteriordos invólucros próximo e distai 100, 200, da Figura 1, para detalhes adicio-nais dos invólucros próximo e distai 100a, 200, de outra forma não descritosabaixo.

Como mais particularmente ilustrado nas Figuras 2A, 2B,quando os invólucros próximo e distai 100a, 200, são unidos um com o outropara formar o corpo de limite de pressão da montagem de cateter IV, as su-perfícies se estendendo mais para frente do invólucro distai 200 são espa-çadas do membro de anel 400 (isto é, existe um espaço entre o invólucrodistai e o membro de anel). Como tal, nenhuma parte do invólucro distai 200atua sobre ou aplica uma força junto ao membro de vedação 300 de modo afazer com que o membro de vedação seja colocado em engate de vedaçãocom alguma das superfícies internas do invólucro próximo 100a. Como des-crito daqui para frente, tal engate de vedação resulta da compressão do membro de vedação 300 pelo membro de anel 400 quando o membro deanel é seguro junto ao invólucro próximo 100a em uma localização prede-terminada dentro do invólucro próximo.

Em modalidades ilustrativas, o membro de vedação 300 é ummembro em formato de sino (por exemplo, vide as Figuras 4A, 4B). Entretan-to, outros formatos podem ser utilizados e, assim, são contemplados queoutros formatos sejam geralmente caracterizados como sendo capazes deexibir ou alcançar as características mecânicas e de vedação descritas nestedocumento para o membro de vedação 300. O membro de vedação 300também é construído de um material geralmente resiliente (por exemplo, ummaterial elastomérico) que permite que pelo menos uma parte do membrode vedação seja comprimida e/ou axialmente movida ao longo de seu eixogeométrico longo ou longitudinal como adicionalmente descrito neste docu-mento. Deve ser reconhecido que o dito anteriormente não deve ser constru-ído como sendo limitação à medida que é contemplado que o membro devedação possa ser constituído de materiais possuindo características dife-rentes, incluindo diferentes características estruturais e de flexibilidade.

Tal membro de vedação 300 (por exemplo, vide a Figura 2B)inclui uma extremidade próxima 310, uma parte distai 320, uma parte de ve-dação 330, uma cavidade interna 302 e uma ou mais janelas 340 ou abertu- ras diretas. Em modalidades mais particulares, o membro de vedação 300inclui várias janelas 340. Como descrito neste documento em maiores deta-lhes, tal compressão ou movimento axial ocorre quando uma força axial éaplicada junto à extremidade próxima 310 do membro de vedação 300, talcom, por exemplo, uma parte do dispositivo de acoplamento sendo acopladade forma removível com a extremidade de acoplamento 110 do invólucropróximo 100a.

Referindo-se também as Figuras 3A até 3D, o invólucro próxi-mo 100a é configurado de modo a incluir uma cavidade interna 130 que seestende ao longo de um eixo geométrico longo ou longitudinal do invólucropróximo 100a a partir da extremidade de acoplamento 120 até a extremidadede acoplamento 110 do invólucro próximo. De forma similar, o invólucro dis-tai 200 inclui uma cavidade interna 230 que se estende ao longo de um eixogeométrico longo ou longitudinal do invólucro distai a partir da extremidadede acoplamento 220 do invólucro até uma extremidade distai 210 do invólucro.

Como mais claramente ilustrado na Figura 2A, uma parte dacavidade interna 230 do invólucro distai é configurada de modo que ela re-ceba o membro tubular 250 nela e de modo que o membro tubular seja se-guro junto ao invólucro distai 200. Tal fixação pode ser realizada utilizandoqualquer uma dentre uma série de técnicas conhecidas pelos versados natécnica e que sejam apropriadas para os materiais do invólucro distai 200 edo membro tubular 250. Em modalidades ilustrativas, um elemento de cunha251 é utilizado para segurar o elemento tubular 250 junto ao invólucro distaino qual a inserção do elemento de cunha faça com que o elemento tubularse expanda para fora para engate mecânico com o invólucro distai.

Alternativamente, o membro tubular 250 é seguro dentro doinvólucro distai utilizando um adesivo. Em adição, o membro tubular 250 éseguro dentro da cavidade interna 230 do invólucro distai, e tanto o invólucrodistai 200 como o membro tubular, são configurados de modo que a cavida-de interna e o membro tubular cooperem para formar uma barreira contínuade fluido/pressão a partir da extremidade de acoplamento 220 do invólucrodistai 200 até a extremidade aberta 252 do membro tubular 250.

A cavidade interna 130 do invólucro próximo inclui uma primei-ra parte 132a e uma segunda parte 132b, a segunda parte sendo acopladade forma fluida com a primeira parte (Figura 3A, 3B). A primeira parte 132 ada cavidade interna é configurada de modo que uma extremidade próximada primeira parte inclua uma superfície de assentamento 114 (Figura 3B) ede modo que um sulco 140 seja proporcionado na superfície interna da pri-meira parte da cavidade interna. A primeira e a segunda parte são acopladasde forma fluida na extremidade próxima da primeira parte. O sulco 140 éconfigurado de modo a se estender de forma circunferencial ao redor da ca-vidade interna/eixo geométrico longo do invólucro próximo 100a.

Em modalidades mais particulares, a superfície interna do invó-lucro próximo é configurada ou disposta de modo que o sulco 140 compostode uma borda ou ressalto 142 (Figura 3B), e de uma estrutura de degrau ounervura 144 (Figura 3B). A borda ou ressalto 142 é proporcionado (por e-xemplo, usinado, formado, fundido, moldado) na superfície interna do invólu-cro próximo 100a de modo que o ressalto fica localizado a uma distânciapreestabelecida a partir da extremidade próxima ou da superfície de assen-tamento 114 do invólucro próximo. A nervura 144 é deslocada de forma axialna direção distai a partir do ressalto 142 e se estende de forma circunferen-cial ao redor da superfície interna e radialmente para fora a partir da superfí-cie interna (isto é, em direção ao eixo geométrico longo do invólucro distai).O ressalto 142 e a nervura 144 são configurados (por exemplo, espaçamen-to um a partir do outro e profundidade/altura) de modo a receberem e mante-rem o membro de anel 400 (Figura 2A) na região entre o ressalto e a nervurade modo que o membro de anel seja de fato seguro no invólucro próximo100a. Em modalidades adicionais, a borda 142 e a nervura 144 são dispos-tas de modo que o espaçamento entre as mesmas seja suficiente para res-tringir o movimento axial ou lado a lado do membro de anel 400 quando eleé disposto entre o ressalto 142 e a nervura 144. Deste modo, o membro deanel 400 é mantido em relação fixa à superfície de assentamento 114 doinvólucro próximo 100a.

Em modalidades ilustrativas mais particulares, a nervura 144 éconfigurada de modo a ter uma superfície lateral distai 146a (Figura 3B) seestendendo em uma direção distai. A superfície lateral distai é uma superfí-cie inclinada para baixo (isto é, em uma direção para longe do eixo geomé-trico longo ou longitudinal do invólucro próximo) e em uma direção distai (istoé, em direção à extremidade de acoplamento 120 do invólucro próximo). A-lém disso, a nervura 144 inclui uma superfície lateral próxima 146b (Figura3B). Em uma modalidade, a superfície lateral próxima 146b da nervura édisposta de modo que ela seja substancialmente paralela à superfície opostado ressalto 142. Em outra modalidade, a superfície lateral próxima 146b danervura é disposta (como apresentado na Figura 3B) de modo a ser inclina-da para cima em direção ao eixo geométrico longo do invólucro próximo e em uma direção distai. O dito anteriormente não é Iimitativo1 mas pretendidopara ser ilustrativo de configurações possíveis para a nervura 144 e para assuperfícies laterais associadas 146a, 146b. A superfície lateral distai inclina-da 146a de preferência também é configurada, entre outras coisas, para faci-litar o movimento axial do membro de anel 400 durante o processo de inser-ção.

Ainda em modalidades ilustrativas adicionais, a superfície in-terna do invólucro próximo 100a é configurada ou disposta de modo que umressalto 142 (Figura 3B) seja proporcionado (por exemplo, usinado, formado,fundido, moldado) na superfície interna do invólucro próximo 100a e que fi-que localizado a uma distância preestabelecida da extremidade próxima ouda superfície de assentamento 114 do invólucro próximo. Nesta modalidade,após o membro de vedação 300 ser inserido dentro do invólucro próximo, omembro de anel 400 é manipulado de modo a ficar adjacente ou entrar emcontato com o ressalto 142. Em uma modalidade, o diâmetro interno do invó-lucro próximo na região da superfície interna próxima do ressalto 142 é dis-posto de modo que exista um encaixe de interferência entre o membro deanel 400 e a superfície interna, desse modo mecanicamente engatando omembro de anel 400 com o invólucro próximo 100a. Alternativamente, qual-quer uma dentre uma série de técnicas de fixação conhecidas pelos versa-dos na técnica é utilizada para mecanicamente segurar o membro de anel400 junto do invólucro próximo 100a, de modo que ele fique adjacente ou emcontato com o ressalto 142.

Esta distância predeterminada a partir da superfície de assen-tamento 114 também é estabelecida de modo que quando o membro de anel400 é disposto no sulco 140, o membro de vedação 300 é geralmente deforma compressiva e de forma mecânica retido dentro do invólucro próximo100a entre a extremidade da primeira parte, incluindo a superfície de veda-ção 114 e o membro de anel 400, mais particularmente, a superfície 406 (Fi-gura 5) do membro de anel sobre a qual o membro de vedação 300 apóia-se/entra em contato. Esta distância predeterminada também é estabelecidade modo que esta retenção compressível e mecânica coloque a parte devedação 330 do membro de vedação 300 em engate de vedação com a su-perfície de assentamento 114 do invólucro próximo 100 a. Como adicional-mente descrito neste documento, a extremidade próxima 310 do membro devedação 300 se estende passando pela extremidade próxima da primeiraparte da cavidade interna 132a e para dentro da segunda parte 132b da ca-vidade interna, como ilustrado na Figura 2B.

O diâmetro interno de uma seção da primeira parte 132a dacavidade interna, a seção na qual o membro de vedação 300 está localiza-do, também é estabelecido de modo que exista um encaixe justo entre a par-te distai 320 do membro de vedação e as superfícies opostas da primeiraparte 132a da cavidade interna. Em modalidades adicionais, o diâmetro in-terno desta seção da primeira parte 132a da cavidade interna é estabelecidode modo que a parte distai 320 do membro de vedação 300 fique em contatocom as superfícies opostas da primeira parte 132a da cavidade interna. Emadição, este diâmetro interno é estabelecido de modo que quando a pelomenos alguma parte da parte de vedação 330 do membro de vedação édeslocada a partir da superfície de assentamento 114, a parte distai 320 domembro de vedação é colocada em engate mecânico e de vedação com asuperfície de assentamento oposta dentro da primeira parte 132a da cavida-de interna.

Ainda em modalidades adicionais, este diâmetro é estabelecidode modo que quando o membro de vedação 300 é retido de forma compres-siva e de forma mecânica dentro do invólucro próximo 100a entre a extremi-dade próxima da primeira parte 132a da cavidade interna (isto é, a extremi-dade que inclui a superfície de assentamento 114) e o membro de anel 400,a parte distai 320 do membro de vedação é mantida em engate mecânico ede vedação com a superfície de assentamento oposta dentro da primeiraparte 132a da cavidade interna. Com estas configurações descritas acima, oinvólucro à prova de pressão criado quando o invólucro próximo 100 a e oinvólucro distai 200 são unidos e a cooperação da superfície de assenta-mento 114, da parte de vedação 330 do membro de vedação 300 e o mem-bro de anel 400 combinam para formar uma estrutura que funciona comouma válvula.

Ainda em modalidades adicionais, este diâmetro é estabelecidode modo que quando o membro de vedação 300 é retido de forma compres-siva e de forma mecânica dentro do invólucro próximo 100a entre a extremi-dade próxima da primeira parte 132a da cavidade interna (isto é, a extremi-dade que inclui a superfície de assentamento 114), e o membro de anel 400,a parte distai 320 do membro de vedação é mantida em engate mecânico ede vedação com a superfície de assentamento oposta dentro da primeiraparte 132a da cavidade interna. Tal engate mecânico também é estabelecidode modo que a parte distai 320 do membro de vedação é essencialmentesegura junto ao invólucro próximo 100a de modo a resistir às forças axiaisimpostas durante a operação do membro de vedação 300, à medida que ocateter IV de válvula em linha é movido a partir e entre as configurações ve-dada e aberta. Alternativamente, a parte distai 320 do membro de vedaçãopode ser separadamente segura junto ao invólucro próximo 100a, utilizandoqualquer uma dentre uma série de técnicas conhecidas pelos versados natécnica incluindo o uso de adesivos (por exemplo, epóxi), conexões mecâni-cas, solda (por exemplo, solda ultra-sônica), brasagem, técnicas de junçãoquímica e outras técnicas que são apropriadas para os materiais a partir dosquais os invólucros são construídos. Adicionalmente, nesta modalidade, omembro de anel 400 pode ser descartado ou proporcionado de modo a pro-porcionar garantias adicionais de que o membro de vedação permaneça axi-almente movível disposto com o invólucro próximo 100a como descrito nestedocumento.

Como ilustrado na Figura 5, o membro de anel de fixação ou detravamento 400 é um membro do tipo chapa anular. O diâmetro da circunfe-rência externa 402 do membro de anel (isto é, o diâmetro externo) geralmen-te é estabelecido de modo que uma parte do membro de anel seja recebidae permaneça disposta dentro do sulco 140 (Figura 3B) no invólucro próximo100a (isto é, o diâmetro externo do membro de anel é maior do que o diâme-tro interno da cavidade interna em qualquer lado do sulco). A espessura domembro de anel 400 também é estabelecida de modo que o membro de anelpossua pouco ou nenhum movimento axial dentro do sulco 140 (Figura 3B).Assim, quando o membro de anel 400 é inserido dentro do sulco 140, omembro de anel é mantido dentro da relação fixa desejada com relação àsuperfície de assentamento 114. Dito de outro modo, um encaixe por pres-são é estabelecido entre o membro de anel 400 e o sulco 140. Outras moda-Iidades do membro de anel são descritas daqui para a frente.

Referindo-se também à Figura 2B, o diâmetro da circunferênciainterna 404 do membro de anel 400 (isto é, diâmetro interno) é estabelecidode modo que o membro de anel se estenda para dentro da parte distai 320do membro de anel de modo que a parte distai do membro de anel não setorne desengatada do membro de anel durante o uso. Além disso, o diâme-tro da circunferência interna 404 e a espessura do membro de anel 400 sãoestabelecidos de modo que o membro de anel possua rigidez axial suficientede modo que o membro de anel 300 permaneça comprimido e mecanica-mente retido entre a extremidade próxima da primeira parte 132a da cavida-de interna e o membro de anel, e também de modo que a parte de vedação330 do membro de vedação permaneça engatada de forma vedante com asuperfície de assentamento 114 (isto é, na condição de válvula fechada). Emmodalidades mais particulares, o diâmetro interno é estabelecido de modoque a área de seção transversal proporcionada seja apropriada para estabe-Iecer as condições desejadas de fluxo de fluido (por exemplo, perda depressão e volume de fluxo desejados). Em modalidades adicionais, o diâme-tro interno é estabelecido de modo que o membro de anel 400 possua flexi-bilidade suficiente para permitir que o membro de anel seja manipulado den-tro da cavidade interna 130 e seja inserido dentro do sulco 140.

Enquanto uma circunferência interna 404 com raio constante éilustrada, a circunferência interna do membro de anel 400 pode ser configu-radâ e disposta de modo a formar qualquer seção transversal que satisfaçaas considerações estruturais e de fluxo descritas anteriormente. Por exem-plo, a circunferência interna 404 pode ser hexagonal em seção ou ela podeser feita de uma ou mais das aberturas passantes através do membro dotipo chapa constituindo o membro de anel 400. Tais abertos passantes po-dem ser dispostas de modo que elas se sobreponham de modo a formaruma única abertura passante ou dispostas para formar várias aberturas pas-santes separadas.

Em uma modalidade adicional, o membro de anel 400 incluiuma fenda radial que se estende entre os diâmetros externo e interno domembro de anel, de modo que o membro de anel é o que algumas vezes éreferido como um anel dividido. Em tal caso, o material do membro de anel éselecionado de modo que o membro de anel possa ser comprimido de formacircunferencial (isto é, tornar o diâmetro externo do membro de anel menor)para facilitar a inserção dentro do sulco e de modo que o membro de anelpossa retornar para o diâmetro externo desejado após a inserção ser com-pletada.

Deve ser reconhecido que os membros de anel descritos ante-riormente são ilustrativos de uns poucos exemplos de um mecanismo parasegurar um membro de vedação 300 juntos ao invólucro próximo 100a. As-sim, está dentro do escopo da presente invenção utilizar qualquer outra téc-nica conhecida pelo versados na técnica pela qual o membro de vedação300 possa ser seguro junto ao invólucro próximo 100a e de modo a ser ca-paz de realizar as funções descritas neste documento para o membro deanel 300.

Ainda em modalidades adicionais, após a inserção de qualquerum dos membros de anel descritos neste documento dentro do sulco 140, omembro de anel 400 é adicionalmente seguro junto ao invólucro próximo100a utilizando qualquer uma de uma série de técnicas conhecidas pelosversados na técnica como descrito neste documento. Tais outras técnicasincluem, mas não estão limitadas, as técnicas de fixação mecânica, tal comoadesivos ou solda ultra-sônica ou por vibração.

Referindo-se às Figuras 2B, 4A e 4B, cada janela 340 no mem-bro de vedação 300 é disposta de modo que ela se estenda entre uma su-perfície exterior 304 do membro de vedação 300 e a cavidade interna domembro de vedação 302, por meio do que o fluido pode fluir em uma direçãoatravés de cada uma das janelas para dentro da cavidade interna 302 (talcomo quando o fluido está sendo injetado dentro do paciente) ou pode fluirem outra direção ou direção oposta através da cavidade interna 302 e parafora através de uma ou mais janelas 340 (tal como quando o fluido está sen-do extraído do paciente tal como para propósitos de amostragem). O núme-ro, formato e tamanho das janelas 340 são estabelecidos de modo que aárea de seção transversal resultante seja apropriada para estabelecer ascondições desejadas de fluxo de fluido (por exemplo, a perda de pressão e ovolume de fluxo desejado).

O número, localização, formato e tamanho das janelas 340 nomembro de vedação também podem ser utilizados para controlar a rigidezaxial e a estabilidade do membro de vedação 300. A colocação das janelascontrola a força de deslocamento axial que seria aplicada junto à extremida-de próxima 310 do membro de vedação 300 para fazer com que a extremi-dade próxima 310 seja movida de forma axial para desengatar da parte devedação 330 a partir da superfície de assentamento. A colocação da janelatambém controla a força de restauração que o membro de vedação 300 se-ria capaz de gerar para restaurar o membro de vedação para o engate devedação com a superfície de assentamento 114 após a força de desloca-mento axial ser removida.

A extremidade próxima 310 do membro de vedação 300 incluiuma ou mais seções elevadas 312 dispostas ao redor de uma câmara posi-cionada de forma central 313 e uma ou mais passagens ou canais 314 entrecada uma das uma ou mais seções elevadas e que são acoplados de formafluida com a câmara central 313. A extremidade próxima 310 também incluium septo 316 (Figura 4D). As seções elevadas 312 e os canais 314 coope-ram de modo que quando a parte de vedação 330 do membro de vedação300 é deslocada da superfície de assentamento 114 do invólucro próximo,um ou mais caminhos de fluxo são estabelecidos entre a câmara posiciona-da de forma central 313 e a parte de vedação 330. Assim, quando a parte devedação 330 é deslocada a partir da superfície de assentamento 114 do in-vólucro próximo 100a correspondendo a uma condição de abertura de válvu-la, o fluido pode fluir a partir e para a extremidade de acoplamento 110 doinvólucro próximo 100a, através da câmara posicionada de forma central 313e dos canais 314, ao redor do membro de vedação 300 e através de umaseção da primeira parte 132a da cavidade interna que está próxima da su-perfície de assentamento 114 e das janelas do membro de vedação 340,através das janelas do membro de vedação 340, através da cavidade interna302 do membro de vedação, através de uma parte da cavidade interna doinvólucro distai 230 e para/a partir da extremidade aberta 252 do membrotubular 250.

Antes do uso como um cateter IV, e como ilustrado na Figura2A, um estilete/objeto pontiagudo/cânula 20 é disposto para passar através da câmara posicionada de forma central 313, através do septo 316 e atravésda cavidade interna 302 do membro de vedação. Como também apresenta-do na Figura 2A, o estilete/objeto pontiagudo/cânula 20 também passa atra-vés da segunda parte 132b do invólucro próximo 100, da abertura localizadade forma central ou através da abertura no membro de anel 400 (Figura 5), através da cavidade interna 230 do invólucro distai 200 e para fora atravésdo membro tubular 250. O septo 316 e a extremidade próxima 310 são fabri-cados de um material resiliente que irá novamente vedar a si próprio após oestilete/objeto pontiagudo/cânula 20 ser retirado através do septo. É con-templado que a extremidade pontiaguda do estilete/objeto pontiagudo/cânula20 pode ser utilizada para formar a abertura no septo 316 através da qualele passaria ou outro dispositivo ou outro auxílio pode ser utilizado para for-mar a abertura inicialmente no septo 316 e depois disso o estilete/objetopontiagudo/cânula 20 seria inserido através desta abertura inicialmente for-mada pela extremidade oposta ou pela extremidade pontiaguda 22 da cânu-la 20.

Como apresentado mais claramente na Figura 2B, a extremi-dade próxima 310 do membro de vedação 300 se estende para dentro dasegunda parte 132b da cavidade interna 130 do invólucro próximo 100aquando a parte de vedação 330 do membro de vedação 300 está em engatede vedação com a superfície de assentamento 114 que corresponde à con-dição de válvula fechada. Durante o uso, quando uma parte de uma seringaou de outro dispositivo (tal como apresentado na Figura 8A) é inserido den-tro da abertura na extremidade de acoplamento 110 do invólucro próximo100a, a parte da seringa ou do outro dispositivo entra em contato e empurracontra a extremidade próxima 310 do membro de vedação 300. Mais especi-ficamente, a parte da seringa ou do outro dispositivo entra em contato e em-purra as seções elevadas 312 da extremidade próxima 310. Tal conta-to/empurrão desse modo faça com que uma força (por exemplo, uma forçaaxial) seja aplicada junto à extremidade próxima 310 do membro de vedaçãopara desse modo axialmente deslocar ou mover a parte de vedação 330 apartir da superfície de assentamento 114 como ilustrado, por exemplo, nasFiguras 8A e 11B, 11C. Também como indicado neste documento, tal serin-ga ou outro dispositivo seria seguro (isto é, seguro de forma que possa serremovido) junto à extremidade de acoplamento 110 do invólucro próximo100a, utilizando qualquer uma dentre uma série de técnicas conhecidas pe-los versados na técnica (por exemplo, uma conexão luer).

Como indicado acima, tal deslocamento abre a válvula incorpo-rada na montagem de cateter IV de válvula em linha 10a e também cria umcaminho de fluxo através da montagem de cateter IV de válvula em linha.Quando a válvula é desse modo aberta, uma passagem de fluido é dessemodo estabelecida entre a seringa ou o outro dispositivo e a extremidadeaberta 252 do membro tubular 250. Desse modo, o fluido pode fluir em qual-quer direção através da montagem de cateter IV de válvula em linha, comodescrito em maiores detalhes neste documento, de modo que o fluido podeser introduzido no vaso sangüíneo no qual o membro tubular 252 é inseridoou de modo que uma amostra de fluido possa ser extraída a partir de tal va-so sangüíneo.

Quando a seringa ou outro dispositivo é desengatado da ex-tremidade de acoplamento 110 e removido a partir da segunda parte 132b, aforça que estava atuando sobre a extremidade próxima 310 do membro devedação 300 é removida. Quando tal força é removida, a elasticidade domembro de vedação 300 faça com que o membro de vedação se mova deforma axial em direção à superfície de assentamento 114 (isto é, para longedo membro de anel 400) até que a parte de vedação 330 do membro de ve-dação engate de forma vedante com a superfície de assentamento 114 doinvólucro próximo 100a. Deste modo, a válvula formada pela cooperação doinvólucro próximo 100a, do membro de vedação 300 e do membro de anel400 é novamente fechada, impedindo o fluxo de fluido através da montagemde cateter IV de válvula em linha 10a. A operação descrita anteriormentepara acoplar uma seringa ou outro dispositivo com o invólucro próximo 100pode ser repetida à medida e quando necessário/desejado pelo grupo médi-co.

Como descrito neste documento em uma modalidade alternati- va, o invólucro próximo 100a é configurado sem um sulco 140, e ao invésdisso, a primeira parte 132a da cavidade interna é formada de modo a pos-suir pelo menos duas seções, cada seção possuindo diâmetros internos dife-rentes de modo a formar um ressalto 142 (Figura 3B). O diâmetro interno daprimeira seção, como descrito acima, é estabelecido de modo a ter um en-caixe justo com a parte distai 320 do membro de vedação 300. O diâmetrointerno da outra seção é estabelecido de modo que pelo menos a parte daoutra seção próxima à primeira seção corresponda à profundidade do sulco140. A interseção destes dois diâmetros internos diferentes, a saber, o res-salto 142, é estabelecida de modo a estar na localização correspondendo àlocalização de uma beira frontal de um sulco 140. Quando montando a mon-tagem de cateter utilizando tal invólucro próximo, o membro de anel 400 se-ria manipulado até que ele entre em contato com um ressalto 142 formadopela interseção e então o membro de anel seria seguro no local utilizandoqualquer uma dentre uma série de técnicas conhecidas na técnica (por e- xemplo, adesivos, solda por vibração).

Em uma modalidade alternativa adicional, o membro de anel400 e o sulco 140 são substituídos por uma região, nervura ou batente ele-vado (não apresentado) que se estende ao redor da circunferência da cavi-dade interna quase na mesma localização que o sulco 140 e para cima apartir da superfície interna em direção ao eixo geométrico longitudinal doinvólucro próximo 100a. O membro de vedação 300 seria inserido através daabertura central formada pela região elevada e manipulado de modo que omembro de vedação fosse vedado e mecanicamente retido entre a regiãoelevada e a superfície de assentamento 114.

Ainda em uma modalidade alternativa adicional, o invólucropróximo 100a é configurado sem um sulco 140, e ao invés disso, a primeira parte 132a da cavidade interna é formada de modo que o diâmetro internoda primeira parte seja estabelecido de modo que quando o membro de ve-dação 300 é de forma compressiva e mecânica retido dentro do invólucropróximo 100a, a parte distai 320 do membro de vedação é mantida em enga-te mecânico e de vedação com a superfície oposta da primeira parte 132a da cavidade interna (isto é, existe um encaixe de interferência entre a partedistai 320 do membro de vedação e a superfície oposta da primeira parte132a da cavidade interna). Este engate mecânico é de modo a resistir aomovimento axial da parte distai 320 do membro de vedação com relação aoinvólucro próximo 100a quando o membro de vedação está na configuraçãode válvula aberta ou na configuração de válvula fechada.

Referindo-se agora às Figuras 4C até 4 G1 são apresentadasalgumas modalidades ilustrativas dos membros de vedação 300b até 300epara uso com qualquer uma das montagens de cateter IV de válvula em li-nha 10a até 10c descritas neste documento. Deve ser feita referência à dis-cussão anterior com relação às Figuras 1 até 3 e 4A, 4B, para detalhes oucaracterísticas com relação ao membro de vedação que não são de outromodo descritas ou detalhadas abaixo.

Referindo-se agora às Figuras 4C, 4D, é apresentada outramodalidade de um membro de vedação 300b em uma vista em perspectiva eem seção transversal, respectivamente. Esta modalidade é diferente da mo-dalidade ilustrada nas Figuras 4A, 4B, pelo fato de que cada uma das jane-las 340b é formada em um membro de vedação 300b de modo que uma re-gião 305 (Figura 4D) ao redor da abertura real seja rebaixada em uma dire-ção axial entre a abertura e a extremidade distai do membro de vedação300b.

Referindo-se agora à Figura 4E, é apresentada outra modali-dade de um membro de vedação 300c. Esta modalidade, como com o mem-bro de vedação 300b ilustrado nas Figuras 4C, 4D, inclui as janelas 340bque são formadas no membro de vedação 300 de modo que uma região 305ao redor da abertura real seja rebaixada em uma direção axial entre a aber-tura e a extremidade distai do membro de vedação 300c. Esta modalidadeilustrada difere desta ilustrada nas Figuras 4C, 4D pelo fato de que a partedistai 320c é reduzida axialmente se comparada com a parte distai 320 ilus-trada nas Figuras 4C, 4D.

Referindo-se agora às Figuras 4F, 4G, são ilustradas modali-dades adicionais do membro de vedação. Estes membros de vedação 300d,300e incluem uma ou mais janelas 340d, 340e (por exemplo, várias) que sãogeralmente retangulares em seção transversal e se estendem na direção docomprimento ao longo do eixo longo do membro de vedação 300d. Enquantoaumentado a área de fluxo, estas janelas 340d também são ilustrativas douso de janelas 340d para controlar a flexibilidade axial ou rigidez da parte domembro de vedação que aplica a força para colocar a parte de vedação 330em engate de vedação com a superfície de assentamento 114 do invólucropróximo e também que resiste à aplicação da força externa por uma seringaou outro dispositivo inserido dentro da extremidade de acoplamento 110 doinvólucro próximo para deslocar a parte de vedação 330 da superfície deassentamento 114.

Referindo-se agora às Figuras"6A até 6C, são apresentadasorientações ilustrativas para dispor os canais 314a até 314c e as seções e-Ievadas 312a até 312c das extremidades próximas 310a até 310c para qual-quer um dos membros de vedação 300 até 300c descritos neste documentoe para uso em qualquer um dos cateteres IV de válvula em linha descritosneste documento. Durante o uso, o método específico utilizado para acoplara seringa ou o outro dispositivo com a extremidade de acoplamento 110 doinvólucro próximo pode envolver aplicar forças não axiais sobre as seçõeselevadas, forças estas que podem tender a deformar o formato do canal, oque poderia resultar no fechamento parcial ou completo de um ou mais ca-nais.

Por exemplo, uma conexão Iuer convencional tipicamente en-volve uma torção no sentido horário ou movimento rotacional para seguraros conectores macho e fêmea juntos. Assim, quando a parte da frente doluer está em contato com as seções elevadas, uma força rotacional ou detorção seria aplicada junto às seções elevadas.

Assim, e como apresentado nas Figuras 6A e 6B, a orientaçãodas seções elevadas 312a, 312b dos canais 314a, 314b pode ser alteradade modo que a estrutura associada com uma dada orientação ofereça me-lhor resistência contra o fechamento completo do caminho do fluxo. Por e-xemplo, a orientação ilustrada na Figura 6B é acreditada como produzindouma estrutura que seria mais resistente ao movimento de torção horário queum Iuer macho utiliza para engatar o detalhe da conexão de extremidadeIuer ("coroa") da extremidade de acoplamento 110 que poderia levar ao fe-chamento parcial do um ou mais canais. De foram correspondente, a orien-tação do canal e da seção elevada 312a, 314a da Figura 6A seria conside-rada para uso para resistir ao movimento de torção no sentido anti-horário.

Como também ilustrado na Figura 6A, as seções elevadas312a podem ser configuradas de modo que uma parte 315ac da superfíciesuperior 315aa de uma seção elevada seja inclinada em direção à superfícieexterna circunferencial de elevação 315ab da seção elevada (por exemplo,chanfradura). Alternativamente, a extremidade próxima 310b também podeser configurada como apresentado na Figura 6B de modo que a superfíciesuperior 31 ba da seção elevada 312b seja disposta de modo a ficar subs-tancialmente em ângulos retos (isto é, não sendo uma superfície chanfra-da/de inclinação) com relação à superfície externa circunferencial de eleva-ção 315bb da seção elevada. A modalidade alternativa maximiza a superfí-cie de contato entre a coroa da extremidade próxima 310 formada pelas se-ções elevadas 312b e a superfície oposta da parte do dispositivo sendo inse-rido dentro da extremidade de acoplamento do invólucro próximo 110. A mo-dalidade alternativa também é vantajosa quando a parte do dispositivo sen-do inserido é na forma de um membro tubular. A omissão de uma superfíciede inclinação na modalidade alternativa diminui a possibilidade de que ummovimento de torção pela parte do dispositivo pudesse fazer com que asseções elevadas se movessem dentro do membro tubular e assim efetiva-mente bloqueassem o caminho do fluxo.

Como ilustrado na Figura 6C, as seções elevadas 312c e oscanais 314c da extremidade próxima 310c também podem ser orientados demodo que os canais 314c se estendam radialmente para o exterior a partirda câmara posicionada de forma central 313. A extremidade próxima ilustra-da é similar a esta ilustrada na Figura 6A incluindo ter a seção elevada 312cconfigurada de modo que uma parte 315cc da superfície superior 315ca deuma seção elevada seja inclinada em direção à superfície externa circunfe-rencial de inclinação 315cb da seção elevada (por exemplo, chanfrada).

Referindo-se agora à Figura 7, é apresentada uma vista isomé-trica em seção transversal de uma montagem de cateter IV de válvula emlinha 10b incluindo um membro de vedação 300f possuindo um septo 316fque é remoto da parte de vedação 330 do cateter. O objeto sendo inseridoatravés do septo 316f, tal como um estilete/objeto pontiagudo/cânula de in-serção 20 não é apresentado nesta vista por clareza; entretanto, tal estile-te/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20 seria disposto na montagem decateter IV de válvula em linha 10b como apresentado na Figura 2A, de modoque ele passe através do septo remoto 316f. Deve ser feita referência à dis-cussão anterior com relação às Figuras 1 até 6 para detalhes ou característi-cas com relação aos invólucros próximo e distai 100, 200, ao membro deanel 400 e ao membro de vedação 300 que não são de outro modo descritosou detalhados abaixo.

A extremidade próxima 310f deste membro de vedação 300finclui uma ou mais seções elevadas 312f, cada uma sendo disposta ao redorde uma câmara central 313f e um ou mais canais 314f entre cada uma dasuma ou mais seções elevadas 312f e os quais são acoplados de forma fluidacom a câmara central 313f. A câmara central 313f também inclui uma pare-de(s) lateral 317 que se estende axialmente a partir da extremidade próximaaté o septo localizado de forma distai 316f e ao redor de um eixo longo. A-pesar da parede(s) lateral 317 ser disposta de modo a formar uma estruturacilíndrica, a parede(s) lateral 317 pode ser disposta de modo a formar qual-quer uma dentre uma série de estruturas tridimensionais (por exemplo, he-xagonal).

Referindo-se agora à Figura 8A, é apresentada uma vista iso-métrica em seção transversal de uma modalidade do cateter IV de válvulaem linha 10c incluindo um invólucro distai 200c com uma estrutura diferentede cavidade interna bem como ilustrando o deslocamento da parte de veda-ção 330 do membro de vedação 300f a partir da superfície de assentamento114 do invólucro próximo 100 em resposta à inserção de um membro de se-ringa 2. Também são apresentadas nas Figuras 8B, 8C a vista isométrica eisométrica em seção transversal respectivamente do invólucro distai 200c docateter IV de válvula em linha 10c da Figura 8A.

Deve ser feita referência à discussão anterior com relação àsFiguras 1 até 6 para detalhes ou características com relação aos invólucrospróximo e distai 100, 200, ao membro de anel 400 e ao membro de vedação300f que não são de outro modo descritos ou detalhados abaixo. Tambémdeve ser feita referência à discussão anterior com relação à Figura 7 paradetalhes ou características com relação ao membro de vedação 300f quenão é de outro modo descrito ou detalhado abaixo.

O invólucro distai 200c inclui uma ou mais, mais particularmen-te várias, ainda mais particularmente três ou mais, mais especificamentequatro ou mais aletas 260 que se estendem radialmente para o interior paradentro da cavidade interna 230c do invólucro distai 200c. As aletas radiais260 são espaçadas uma das outras de modo a formar uma área aberta atra-vés da qual o estilete/objeto pontiagudo/cânula 20 passa quando ele é dis-posto dentro do cateter IV 10c. As aletas 260 também são dispostas de mo-do que elas não entra em contato com o membro de anel 400 ou com omembro de vedação 300f quando o membro de vedação 300f está em enga-te de vedação com a superfície de assentamento 114 do invólucro próximo114. Em adição, as aletas 260 são dispostas de modo a ficarem espaçadasumas das outras para criarem uma área aberta, suficiente para o fluxo dese-jado de fluido através do cateter IV 10c.

As aletas 260 também são dispostas de modo a formar umaestrutura tipo batente dentro do invólucro distai 200c. Especificamente, asaletas 260 são dispostas de modo que cada uma das aletas 260 apresenteuma superfície se estendendo de forma radial, a qual está localizada a umadistância predeterminada a partir do membro de anel 400. A distância prede-terminada é estabelecida de modo a impedir o membro de vedação 300f devirar ou dobrar sobre ele próprio em resposta a uma pico ou surto momentâ-neo severo de um fluido sendo injetado e sendo disposto dentro da cavidadeinterna 230c do invólucro distai 200c. Assim, quando a pressão é invertidadentro do cateter IV de válvula em linha, o membro de vedação 300f irá semover axialmente em uma direção de modo que a parte de vedação 330novamente engata de forma vedante com a superfície de assentamento 114do invólucro próximo 100, desse modo causando que o cateter IV de válvulaem linha alcance uma condição fechada. Deve ser observado que exceto nacondição de operação anormal descrita acima, quando o membro de veda-ção 300f ou a válvula está na condição aberta, as aletas 260 nunca entramem contato com o membro de vedação 300f. Além disso, as aletas 260 nãosão utilizadas para engatar de forma vedante a parte de vedação 330 domembro de vedação 330c com a superfície de assentamento 114.

Apesar das aletas se estendendo de forma radial 260 seremdescritas, deve ser reconhecido que a presente invenção não está limitadaàs aletas e que o invólucro distai 200 da presente invenção pode ser confi-gurado de modo a incluir as aletas se estendendo ou coisa parecida que seestendem geralmente para o interior a partir de uma superfície interna deuma parte da câmara interna disposta dentro da parte distai. Tais aletas sãodispostas de modo a criarem qualquer uma dentre uma série de disposiçõesestruturais conhecidas pelos versados na técnica e apropriada para o usopretendido. Em geral, tal disposição estrutural é disposta para formar umabarreira física ou batente para limitar o movimento axial de um membro devedação para condições de alta pressão de fluxo de fluido enquanto man-tendo a área de fluxo adequada para a passagem do fluido através do cate-ter IV nas direções distai ou próxima. Tal disposição também deve permitirao objeto (por exemplo, agulha de introdução, agulha de inserção/cânula oucoisa parecida) passar através do cateter IV. Mais particularmente, as aletassão dispostas de modo que elas não entrem em contato com o membro devedação ou com o mecanismo de fixação (por exemplo, membro de anel)quando o cateter IV es'ta na condição/posição de válvula fechada ou vedada.

Referindo-se agora à Figura 8D, é apresentada uma modalida-de alternativa na qual o invólucro distai 200d inclui uma ou mais, mais parti-cularmente várias, ainda mais particularmente, três ou mais, mais especifi-camente, quatro ou mais aletas não radiais 260d. Na modalidade ilustrada,as várias aletas se estendendo de forma axial 260d se estendem para o inte-rior a partir da superfície interna do invólucro distai 200d de um modo nãoradial, onde as aletas são espaçadas uma da outra para proporcionar umaregião aberta se estendendo de forma axial geralmente localizada de formacentral através da qual a agulha de introdução ou coisa parecida pode pas-sar e para proporcionar uma área aberta para o fluxo de fluido.

Ainda em outra modalidade ilustrativa, o invólucro distai 200e(Figura 8E) inclui uma estrutura tipo grade 290 (por exemplo, uma estruturacomposta de membros 292 que se estendem tipo corda através da superfí-cie interna do invólucro distai e cruzam). Tais membros que cruzam 292também são dispostos de modo a formar uma estrutura de batente que éoposta ao septo do membro de vedação e de modo a proporcionar uma re-gião aberta localizada de forma central através da qual a agulha de introdu-ção passa bem como proporcionando uma área de fluxo aberta para a pas-sagem de fluido. Deve ser reconhecido que a estrutura ilustrada é ilustrativa,e a grade pode ser disposta em qualquer um dentre vários modos (por e-xemplo, os membros se estendendo em ângulos com relação uns aos ou-tros). Também deve ser reconhecido que os membros podem ser dispostosde modo que eles não cruzem um com o outro.

Ainda em outra modalidade ilustrativa, o invólucro distai 200f(Figura 10B) é configurado de modo a incluir uma ou mais, particularmente,várias, ainda mais particularmente, três ou mais, mais especificamente, qua-tro ou mais aletas se estendendo de forma radial 260f. As aletas tambémsão configuradas dispostas de modo que uma parte 261 da aletas se esten-da axialmente em uma direção próxima para dentro de uma parte do invólu-cro próximo 100a. Estas partes 261 são configuradas de modo que elas nãoentram em contato com o membro de anel 400 ou com o membro de veda-ção 300 quando o membro de vedação 300 está na configuração vedadacomo descrito neste documento. Estas partes 261 das aletas 260f tambémsão configuradas de modo que as partes de extremidade das partes estão auma distância predeterminada a partir do septo 316 quando a vedação estána configuração vedada. O comprimento axial destas partes 261 geralmenteé estabelecido para limitar o percurso axial para o septo 316 quando a ex-tremidade próxima 310 do membro de vedação é exposta a uma alta pres-são ou a uma condição de fluxo elevado como descrito neste documento.

Ainda em uma modalidade adicional, um dispositivo de cateterIV de acordo com a presente invenção inclui um membro intermediário 600(Figura 8F) que inclui uma estrutura tipo batente 602 incluindo qualquer umadentre as estruturas descritas neste documento (por exemplo, aletas radiais,aletas não radiais, estrutura tipo grade). O membro intermediário tambéminclui as extremidade de contato 604 que são configuradas de modo que omembro intermediário fique conectado entre e em contato com as extremi-dades de contato 120, 220, respectivamente, do invólucro próximo e do invó-lucro distai 100a, 200 (Figura 2B).

Também está dentro do escopo da presente invenção adaptaro membro de anel 400 da presente invenção de modo que ele proporcioneuma estrutura tipo batente como descrita neste documento. Por exemplo, uma estrutura de grade 290 (Figura 8E) poderia ser formada de modo a seestender entre a circunferência interna 404 do membro de anel 400 (Figura5).Referindo-se agora às Figuras 9A até 9D, são apresentadasvárias vistas em seção transversal de outro aspecto de uma cateter IV deválvula em linha TOd possuindo um membro de vedação 300g com um septoremoto 316g e uma parte de colar 319 que se estende para o exterior a partir do septo remoto. Tal cateter IV de válvula em linha 10d também é apresen-tado com um estilete/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20 que é inseridoatravés do cateter (Figuras 9A, 9C) e sem o estilete/objeto pontiagu-do/cânula de inserção através do cateter (Figuras 9B, 9D). Deve ser feitareferência à discussão anterior com relação às Figuras 1 até 8 para detalhes ou características com relação ao invólucro próximo 100a, ao invólucro distai200c, ao membro de anel 400 e ao membro de vedação 300 que não são deoutro modo descritos ou detalhados abaixo.

A extremidade próxima 310 g deste membro de vedação 300ginclui uma ou mais seções elevadas 312g, cada uma sendo disposta ao re- dor de uma câmara central 313g e um ou mais canais 314g entre cada umadas uma ou mais seções elevadas e que são acoplados de forma fluida coma câmara central 313g. A câmara central 313g também inclui uma parede(s)lateral 317g que se estende axialmente a partir da extremidade próxima epassa pelo septo remoto 316g e ao redor de um eixo longo. A parede(s) Iate-ral 317g se estende além do septo 316g de modo a criar a parte de colar 319que se estende para o exterior a partir e debaixo do septo. Apesar da pare-de(s) lateral 317g ser disposta de modo a formar uma estrutura cilíndrica, aparede(s) lateral 317g pode disposta de modo a formar qualquer uma dentreuma série de estruturas tridimensionais (por exemplo, hexagonal). Como apresentado na Figura 9A, o estilete/ objeto pontiagudo/cânula de inserção20 é disposto na montagem de cateter IV de válvula em linha 10d como a-presentado na Figura 2a de modo que ele passe através do septo remoto316g e passe através da parte de colar 319.

Sem estar restrito a qualquer teoria ou princípio particular deciência, a parte de colar 319 acentua a habilidade do septo 316g de fecharautomaticamente e vedar automaticamente a si próprio após o estilete/objetopontiagudo/cânula de inserção 20 ser removido do septo. Além disso, a par-te de colar 319 acentua a habilidade do septo 316g em limitar ou resistir àpropagação de quaisquer rasgos que possam se originar no septo. Estesefeitos vantajosos são atribuídos a presença da parte de colar 319 e ao efei-to que tal estrutura tem em acentuar ou aumentar a rigidez radial do septo 316g.

Como apresentado na Figura 9E, quando o estilete/objeto pon-tiagudo/cânula de inserção 20 é inserido através do septo 316g, as paredeslaterais 317g e a parte de colar 319 são deformadas a partir da posição nor-mal (apresentada como as linhas contínuas) devido à presença do estile-te/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20. A deformação é ilustrada pelaslinhas tracejadas 370. A quantidade de deformação é dependente do tama-nho ou do diâmetro do estilete/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20.

Também como ilustrado na Figura 9E, a localização do septo316g remota a partir a parte de vedação 330 do membro de vedação tam-bém possui o efeito benéfico de que a deformação ocorre dentro da cavida-de interna do membro de vedação 302. Por conseqüência, as partes defor-madas não entram em contato com o invólucro próximo 100a (Figura 2B) eassim, as forças de compressão estão somente sendo impostas pelo colar319, e não pelo invólucro próximo 100a, à medida que o estilete/objeto pon-tiagudo/cânula de inserção tanto está sendo inserido através do septo 316gcomo quando o estilete/objeto pontiagudo/cânula está sendo removido dosepto. Em outras palavras, as partes deformadas do colar 319 adicionamuma força de fechamento para o septo remotamente localizado 316g; entre-tanto, se as partes deformadas entrarem em contato com o invólucro rígidotal como o invólucro próximo 100a, as forças de compressão podem exces-sivamente comprimir o septo. Por conseqüência, as forças sendo aplicadaspelo clínico durante a retirada do estilete/objeto pontiagudo/cânula de inser-ção 20 com tal septo remotamente localizado 316g seriam menores do que aforça que seria requerida para a retirada se as partes deformadas estives-sem em contato com o invólucro próximo 100a. A aplicação de tais forçasaplicadas maiores quando as partes deformadas estão em contato com uminvólucro, possivelmente fazer com que o clínico acreditasse que existisseum problema com o cateter ou poderia fazer com que o cateter IV fosse reti-rado do paciente enquanto o estilete/objeto pontiagudo/cânula 20 está sendopuxado do cateter IV.

Além disso, no caso onde as partes deformadas estão em con-tato com o invólucro próximo 100a, existe um potencial de que o septo 316gnão irá vedar automaticamente completamente após a remoção do estile-te/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20. Tipicamente, os cateteres IV sãoprojetados com a idéia de uma expectativa de uma vida útil na ordem de a-nos e em tal caso, as forças de compressão poderiam causar uma formacompressiva no material do septo desse modo impedindo a abertura forma-da no septo 316g para o estilete/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20 defechar totalmente após a remoção. Por conseqüência, existe um potencial devazamento de sangue após a remoção do estilete/objeto pontiagudo/cânulade inserção 20.

Referindo-se agora à Figura 10A, é apresentada uma vista emseção transversal de uma modalidade de outro cateter IV de válvula em linha10e, o qual inclui um membro de vedação 300h que incorpora um septo316h que geralmente situa-se no mesmo plano que a parte de vedação 330(isto é, septo co-planar) e uma parte de colar 319h que se estende para oexterior a partir do septo co-planar. O estilete/objeto pontiagudo/cânula deinserção 20 não é apresentado nesta vista para clareza; entretanto, tal estile-te/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20 seria disposto na montagem decateter IV de válvula em linha 10e como apresentado na Figura 2a, de modoque ele passe através do septo planar 316h. Deve ser feita referência à dis-cussão anterior com relação às Figuras 1 até 8 para os detalhes ou caracte-rísticas com relação ao invólucro próximo 100, ao invólucro distai 200c, aomembro de anel 400 e ao membro de vedação 300h que não são de outromodo descritos ou detalhados abaixo.

O membro de vedação 300h desta modalidade inclui uma ex-tremidade próxima 31 Oh1 uma parte distai 320, uma parte de vedação 330,uma cavidade interna 302 e uma ou mais janelas 340 ou aberturas passan-tes. Quanto à extremidade próxima 319h, esta extremidade inclui uma oumais seções elevadas 312h dispostas ao redor de uma câmara posicionadade forma central 313h e uma ou mais passagens ou canais 314h entre cadauma das uma ou mais seções elevadas 312h e os quais estão acoplados deforma fluida com a câmara central 313h. Como descrito neste documento, asseções elevadas 312h e os canais 314h cooperam de modo que quando aparte de vedação 330 do membro de vedação 300h é deslocada a partir dasuperfície de assentamento 114 do invólucro próximo, um ou mais caminhosde fluxo são estabelecidos com a câmara posicionada de forma central 313hdesse modo compreendendo uma continuação do caminho de fluxo de fluidoatravés do cateter IV de válvula em linha 10e.

A extremidade próxima 31 Oh também inclui um septo co-planar316 h e uma parede(s) lateral 317h que se estende axialmente para o exteri-or a partir do septo co-planar 316h para dentro da cavidade interna 320 domembro de vedação da extremidade próxima de modo a formar a parte de colar 319h debaixo do septo co-planar 316h. Assim, quando o estilete/objetopontiagudo/cânula de inserção 20 é disposto na montagem de cateter IV deválvula em linha 10e, ele passa através do septo planar 316h e através dacavidade para dentro da cavidade interna 320 do membro de vedação 300h.

Sem estar restrito a qualquer teoria ou princípio de ciência par-ticular, a parte de colar 319h acentua a habilidade do septo co-planar 316hde fechar automaticamente e de vedar automaticamente a si próprio após oestilete/objeto pontiagudo/cânula de inserção 20 ser removido do septo co-planar 316h. Além disso, a parte de colar 319h acentua a habilidade do sep-to 316h em limitar ou a resistir a propagação de quaisquer rasgos que pos-sam se originar no septo co-planar 316h. Estes efeitos vantajosos são atribu-ídos à presença da parte de colar 319h e ao efeito que tal estrutura tem so-bre a acentuação ou sobre o aumento da rigidez radial do septo co-planar 316h.

Deve ser feita referência à discussão anterior com relação àFigura 9E quanto aos efeitos benéficos associados com tal parte de colar dosepto.

O uso de um cateter IV de válvula em linha de acordo com esteaspecto, pode ser mais bem-entendido a partir da discussão seguinte e comreferência às Figuras 11A até 11 C. A este respeito, deve ser feita referênciaà discussão anterior com relação às Figuras 1 até 9 em relação aos detalhesou às características com relação ao invólucro próximo 100a, ao invólucrodistai 200c, ao membro de anel 400 e ao membro de vedação 300g que deoutro modo não são descritos ou detalhados abaixo. Enquanto a discussãoseguinte e as Figuras utilizam o cateter IV de válvula em linha 10d das Figu-ras 9A até 9D, isto não deve ser construído como sendo Iimitativo à medidaque qualquer cateter IV de válvula em linha de acordo com as instruções neste documento, pode ser utilizado como descrito daqui para frente.

Um cateter IV de válvula em linha 10d da presente invençãotipicamente é montado em uma instalação de fabricação e a montagem éexpedida para uma instalação de armazenamento, hospital, clínica, consultó-rio e assim por diante. Como ilustrado na Figura 11 A, o cateter de válvulaem linha 10d tipicamente é montado de modo que a agulha de introdução 20ou a cânula seja inserida no cateter IV de modo que ela passe através dosepto 316g e de modo que a ponta afiada ou a extremidade da mesma 22 seestenda a partir da extremidade aberta do membro tubular 250. Referindo-setambém às Figuras 1A e 1B, de preferência a agulha de introdução 20 pos- sui uma extremidade próxima 22a que inclui um chanfro 22b. Quando o cate-ter IV é montado na instalação de fabricação, a extremidade próxima 22a daagulha de introdução 20 que é chanfrada, é inserida através do septo 316 gdo membro de vedação 300h. Pela inserção da extremidade próxima chan-frada 22a da agulha 20 através do membro de vedação 300 em uma direção próxima, ao invés do que a inserção da extremidade distai afiada 22 atravésdo membro de vedação 300 em uma direção distai, o dano junto ao membrode vedação pode ser minimizado. Depois disso, a parte de invólucro distai200c é segura junto a parte de invólucro próximo 100a, tal como por soldasônica ou por outra técnica de fixação conhecida, de modo que a extremida-de distai afiada 22 da agulha 20 se estenda através do membro tubular docateter 250. Em uma modalidade, o membro de vedação inclui uma aberturaque pode ser novamente vedada no septo 316, através da qual a extremida-de próxima 22a da agulha 20 é inserida durante a montagem. Como apre-sentado na Figura 1A, a agulha de introdução pode incluir uma estrutura talcomo uma câmara de retorno 22c acoplada de forma operacional com o lú-men na agulha de introdução 20. A agulha de introdução e a estrutura rela-cionada também podem adicionalmente incluir um dispositivo de proteção daagulha, como é conhecido pelos versados na técnica, que protege o pessoalmédico de serem espetados acidentalmente com a agulha após a agulha deintrodução ser retirada do cateter IV de válvula em linha.

A Figura 12 ilustra um conector da válvula em linha 600 tam- bém referido como um conector sem agulha, para uso em conexão fluidacom a aplicação médica tal como linhas intravenosas. Diferente das modali-dades descritas acima, o conector de válvula em linha 600 não inclui ummembro tubular. O conector de válvula em linha 600 inclui um invólucro pró-ximo 610, um invólucro distai 650, o membro de vedação 300, o membro de anel 400, e as aletas 652 definindo os canais de fluxo 654. O invólucro pró-ximo 610 inclui uma extremidade de acoplamento 612 e o invólucro distai650 inclui uma extremidade de acoplamento 664. As extremidades de aco-plamento 621 e 664 podem incluir qualquer um dentre uma série de disposi-tivos ou técnicas de conexão, incluindo conectores padrão do tipo Iuer oucoisa parecida. O invólucro distai 650 define uma saída tubular 662 que secomunica com uma câmara interna. Durante o uso, a extremidade de aco-plamento 664 pode ser acoplada com a linha IV que pode ser ligada com umcateter. Uma seringa ou coisa parecida pode ser acoplada com a extremida-de de acoplamento 612 do invólucro próximo 610, de modo que o fluido pos-sa ser injetado ou extraído da válvula em linha 600.

Deve ser observado que é contemplado, e portanto dentro doescopo da presente invenção, que a invenção em questão adicionalmentecompreenda kits de dispositivo que incluam um ou mais cateteres IV de vál-vula e em linha, e que os kits de dispositivo mantenham o cateter IV, de vál-vula em linha, em condições estéreis durante a expedição a partir da instala-ção de fabricação e no armazenamento antes da utilização. Tais kits de dis-positivos adicionalmente também podem incluir outros meios, dispositivos oumateriais normalmente associados com o uso do cateter, incluindo, mas nãolimitado, a tubulação, materiais de limpeza para estabelecer condições as-sépticas antes da inserção do cateter IV e/ou prendedores/grampos ou coi-sas parecidas para regular o fluxo de fluido a partir de um gotejamento IVjunto ao paciente.

Inicialmente, o pessoal médico prepararia o cateter IV de válvu-la em linha 10d para uso de acordo com a técnica/procedimento a ser execu-tado incluindo remover o cateter de qualquer kit de dispositivo. Então, o pes-soal médico executaria as ações normais e costumeiras para identificar umlocal de inserção alvo em potencial (por exemplo, localizar uma veia na quala extremidade aberta do membro tubular 250 seria localizada) e preparar apele exposta do paciente ao redor do local de injeção para inserção da agu-lha na pele do paciente. Tal preparação pode incluir, por exemplo, executaruma operação de limpeza e/ou de esterilização (por exemplo, esfregar a pe-Ie com gaze com álcool, aplicando uma solução de esterilização).

Depois disso, o pessoal médico localizaria a extremidade afia-da 22 ou ponta da agulha de introdução 20 no corpo do paciente no localalvo de inserção. Após tal localização, o pessoal médico iria inserir a extre-midade afiada 22 ou ponta da agulha de introdução 20 dentro e através dapele do paciente e da parede do vaso sangüíneo de modo que a extremida-de afiada da agulha resida dentro do vaso sangüíneo almejado do paciente.

Como indicado neste documento, uma vez que a extremidadeafiada 22 da agulha de introdução 20 esteja no vaso sangüíneo, a pressãodo sangue dentro do paciente faça com que o sangue flua de volta ou retor-ne em uma direção próxima através do lúmen na agulha de introdução paraa câmara de retorno ou para um cubo ou espaço da agulha entre a agulha eo cateter. De acordo com práticas aceitas, se o pessoal médico observar talretorno sangüíneo na câmara de retorno, é concluído que a extremidade a-berta do membro tubular também reside no vaso sangüíneo. Deve ser ob-servado que se o pessoal médico não observar tal retorno sangüíneo, o pes-soal médico novamente tenta inserir a agulha na veia desejada e/ou identifi-car uma nova veia alvo e repete até a extensão necessária qualquer umadas etapas precedentes (por exemplo, repete o processo se a nova veia alvoestiver em outra localização ou parte do corpo).

Se for determinado que a extremidade da agulha 22 está novaso sanguíneo/veia, o pessoal médico então executa as ações apropriadaspara remover a agulha de introdução 20 do cateter IV em linha 10d. Tipica-mente, o pessoal médico iria segurar uma alça, a câmara de retorno ou outromecanismo da estrutura relacionada da agulha de introdução 20 e retirar aagulha em uma direção próxima desse modo extraindo a extremidade afiadada agulha através e por conseqüência para fora do cateter IV em linha. Apósa agulha de introdução 20 ser removida do cateter IV de válvula em linha10d, o cateter permanece posicionado no vaso sangüíneo (isto é, a extremi-dade aberta do mesmo fica dentro do vaso sangüíneo). Deve ser observadoque após tal remoção ou em conjunto com tal remoção, um dispositivo deproteção da extremidade da agulha pode ser atuado para proteger os usuá-rios da extremidade afiada 22 da agulha, desse modo impedindo que a agu-lha espete de modo acidental como por exemplo os dispositivos de blinda-gem de segurança descritos na Publicação PCT WO (2005/042073, publica-da em 12 de Maio de 2005). Em adição, o pessoal médico pode avançar ocateter IV de válvula em linha 10d mais fundo dentro da veia por empurrarsuavemente a extremidade de acoplamento 110 do invólucro próximo 100 àmedida que o cateter está sendo avançado sem a agulha de introdução 20.

Como indicado neste documento, o cateter IV de válvula emlinha 10d está na condição de válvula fechada quando o cateter é inseridodentro do corpo do paciente. Como tal, e como apresentado na Figura 11 A,uma vedação de fluido ou limite de pressão é formado entre a superfície deassentamento 114 do invólucro próximo 100a e a parte de vedação 330 domembro de vedação 300. Além disso, como indicado neste documento, osepto 316g veda automaticamente após a remoção da agulha de introdução20 a partir do septo. Por conseqüência, quando a agulha de introdução 20 écompletamente removida do cateter IV de válvula em linha 10d, a vedaçãode fluido impede o sangue de fluir através do cateter IV e para fora atravésda abertura da conexão de acoplamento 110.Neste ponto, o cateter IV de válvula em linha 10d está agoraposicionado dentro da veia como um sistema de acesso vascular de Iuerdireto completamente fechado pronto para receber uma extremidade de Iuertal como para uma seringa ou para um sistema de tubulação IV. O cateter IVde válvula em linha 10d da presente invenção deste modo permite o acessoimediato de Iuer ao vaso sangüíneo do paciente para infusão de medicaçãoou coleta de sangue utilizando um coletor de sangue possuindo uma pontaIuer como são conhecidos na técnica.

Em uma modalidade ilustrativa, e com referência à Figura 11B, um Iuer macho é ligado ou entra em contato com a conexão de acoplamento110 do invólucro próximo 100. O Iuer macho entra em contato com o encaixede fixação do Iuer compreendendo a conexão de acoplamento 110 pela ro-tação do encaixe cônico do Iuer dentro do Iuer até que os rebaixos engatemcom as saliências de fixação do luer. O Iuer também incluir uma parte dian- teira 2 que é inserida dentro do lúmen ou da passagem de fluido da conexãode acoplamento. A parte da frente inserida 2 desse modo também entra emcontato e engata com a coroa ou partes elevadas 312 g do membro de ve-dação 300 que se estende para dentro do lúmen ou da passagem de fluidoda conexão de acoplamento.

O engate da parte dianteira 2 com as partes elevadas 312 g,junto com o movimento axial da parte da frente à medida que o Iuer macho éassociado e seguro com a conexão de acoplamento 110, faça com que aextremidade próxima 310 do membro de vedação 300 se mova axialmenteem uma direção distai. Tal movimento axial também causa pelo menos que partes da parte de vedação 330 do membro de vedação seja movida axial-mente em uma direção próxima desse modo deslocando a parte de vedaçãoa partir das superfícies de assentamento 114 do invólucro próximo. Tal des-locamento desse modo rompe a vedação entre as superfícies de assenta-mento 114 do invólucro próximo e a parte de vedação 330, desse modo cri-ando a condição de válvula aberta e desse modo também permitindo que ofluido flua através do cateter IV de válvula em linha.

Referindo-se agora também à Figura 11C1 na qual é apresen-tada uma vista em seção transversal anotada ilustrando o fluxo de fluido nadireção distai, quando o cateter IV de válvula em linha 10d é configurado naconfiguração de válvula aberta, o fluido fica livre para fluir a partir da cone-xão de acoplamento 110 através dos canais 314g na extremidade próxima310 do membro de vedação, ao redor do membro de vedação 300 em umaparte da cavidade interna 130 do invólucro próximo e então através das ja-nelas 340 do membro de vedação. O fluido continua a fluir através da cavi-dade interna 302 do membro de vedação, através do orifício ou abertura nomembro de anel 400, através da cavidade interna 230 da câmara distai, a-través do lúmen no membro tubular 250 e dali para dentro do vaso sangüí-neo. O oposto se aplicaria se o fluido fosse para fluir na direção próxima talcomo no caso onde o fluido estava sendo extraído do vaso sangüíneo talcomo para amostragem para teste de diagnóstico. Quando o Iuer macho éseparado ou desprendido da conexão de acoplamento 110 do invólucro pró-ximo 100, a força axial deslocando a parte de vedação 330 do membro devedação não está mais sendo aplicada junto à extremidade próxima 310 domembro de vedação. Como descrito neste documento, quando a força axialé removida, a elasticidade do membro de vedação 300 faça com que a partepróxima 310 do mesmo se mova de forma próxima e de forma axial de modoa fazer com que a parte de vedação 330 novamente engate de forma vedan-te com a superfície de assentamento 114 do invólucro próximo. Assim, ocateter IV de válvula em linha 10d é restaurado ou retornado para a condi-ção de válvula fechada.

Quando o cateter IV de válvula em linha 10d não é mais neces-sário, o pessoal médico, utilizando técnicas apropriadas, removeriam omembro tubular 250 do vaso sangüíneo e do tecido do paciente.

Apesar de uma modalidade preferida da invenção ter sido des-crita utilizando termos específicos, tal descrição é somente para propósitosilustrativos e é para ser entendido que alterações e variações podem serfeitas sem se afastar do espírito ou do escopo das reivindicações seguintes.

Equivalentes

Os versados na técnica irão reconhecer ou estarão aptos a a-veriguar, utilizando não mais do que experimentação de rotina, vários equi-valentes das modalidades específicas da invenção descrita neste documen-to. Tais equivalentes são pretendidos de estarem abrangidos pelas reivindi-cações seguintes.

Claims

1. Dispositivo de válvula em linha, compreendendo:um invólucro que inclui uma parte próxima, uma parte distai euma câmara no invólucro se estendendo entre as partes próxima e distai, aparte próxima incluindo uma abertura próxima que é acoplada de forma flui-da com a câmara;um membro tubular que é acoplado com a parte distai do invó-lucro de modo que um lúmen do membro tubular é de forma fluida acopladocom a câmara;um membro de vedação que é disposto dentro da câmara paravedar a abertura próxima a partir da câmara, a abertura próxima sendo sele-tivamente acoplada de forma fluida com a câmara pelo movimento de umaparte de vedação do membro de vedação para fora de engate com a partepróxima do invólucro; eum membro de fixação posicionado para segurar a extremidadedistai do membro de vedação junto à parte próxima do invólucro de modoque o membro de vedação seja retido de forma compressiva entre uma ex-tremidade próxima da câmara e um membro de fixação.

2. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 1, onde omembro de fixação é um aro anelar.

3. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 2, adi-cionalmente incluindo um sulco formado na parte próxima da invólucro, di-mensionado para receber e axialmente reter o aro anelar.

4. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 1, onde omembro de fixação inclui uma nervura elevada formada ao redor de umacircunferência interna da parte próxima do invólucro.

5. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 1, onde:o membro de vedação inclui uma ou mais aberturas passantesse estendendo entre uma cavidade interna e uma superfície externa domembro de vedação; eo membro de vedação é disposto na parte próxima do invólucrode modo que a cavidade interna do membro de vedação seja acoplada deforma fluida com uma parte da câmara disposta na parte distai do invólucro.

6. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 1, onde omembro de vedação inclui um septo no qual uma agulha de introdução érecebida de forma removível.

7. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 6, onde:o membro de vedação inclui uma extremidade próxima;uma parte da extremidade próxima do membro de vedação in-clui uma parte de vedação para engate de vedação com pelo menos umaparte da extremidade próxima da câmara; eo septo do membro de vedação é disposto de modo que o sep-to se situa no mesmo plano axial geral que a parte de vedação.

8. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 6, onde:o membro de vedação inclui uma extremidade próxima; eo membro de vedação é configurado de modo que o septo fi-que espaçado de forma distai a partir da parte de vedação.

9. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 1, onde aparte distai do invólucro inclui pelo menos uma aleta se estendendo de for-ma axial a partir de uma superfície interna de uma parte da câmara internadisposta dentro da parte distai do invólucro.

10. Dispositivo de linha, de acordo com a reivindicação 9, ondea pelo menos uma aleta se estendendo de forma axial é disposta de modo asomente entrar em contato com o membro de vedação durante uma condi-ção de fluxo de fluido de alta pressão.

11. Dispositivo de acesso vascular, compreendendo:um invólucro que inclui uma parte próxima, uma parte distai euma câmara no invólucro se estendendo entre as partes próxima e distai, aparte próxima incluindo uma abertura próxima que é acoplada de forma flui-da com a câmara;um membro tubular que é acoplado com a parte distai do invó-lucro de modo que um lúmen do invólucro é acoplado de forma fluida com acâmara;um membro de vedação que é disposto dentro da câmara paravedar a abertura próxima a partir da câmara, a abertura próxima sendo sele-tivamente acoplada de forma fluida com a câmara pelo movimento de umaparte de vedação do membro de vedação para fora de engate com a partepróxima do invólucro; eonde a parte distai do invólucro inclui pelo menos uma aleta ase estendendo de forma axial se estendendo a partir de uma superfície in-terna de uma parte da câmara interna disposta dentro da parte distai do in-vólucro.

12. Dispositivo de acesso vascular, de acordo com a reivindica-ção 11, onde a pelo menos uma aleta se estendendo de forma a axial é dis-posta de modo a somente entrar em contato com o membro de vedação du-rante uma condição de fluxo de fluido de alta pressão.

13. Método para montar um dispositivo de cateter IV em linha,compreendendo as etapas de:proporcionar uma parte de invólucro próxima definindo umacavidade interna, a parte de invólucro próxima possuindo, uma extremidadepróxima e uma extremidade distai;proporcionar uma parte de invólucro distai, definindo uma cavi-dade interna, a parte de invólucro distai possuindo uma extremidade próximae uma extremidade distai;proporcionar um membro de vedação possuindo uma extremi-dade próxima, uma extremidade distai, e incluindo um septo;posicionar o membro de vedação na cavidade interna da partede invólucro próximo;proporcionar uma agulha possuindo uma extremidade distaiafiada e uma extremidade próxima;inserir a extremidade próxima da agulha através do septo domembro de vedação de modo que a extremidade próxima da agulha se pro-jete a partir da extremidade próxima do membro de vedação; esegurar a parte de invólucro próxima junto à parte de invólucrodistai de modo que as cavidades internas das partes de invólucro próximo edistai definam uma câmara.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, onde a etapa deposicionar o membro de vedação na cavidade interna da parte de invólucropróximo adicionalmente inclui a etapa de segurar a extremidade distai domembro de vedação junto à parte de invólucro próximo de modo que omembro de vedação seja retido de forma vedada e de forma compressivajunto à extremidade próxima da cavidade interna da parte de invólucro pró-ximo.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, onde a etapa desegurar inclui:posicionar um membro de anel na parte de invólucro próximo auma distância predeterminada a partir da extremidade próxima da cavidadeinterna da parte de invólucro próximo; ereter de forma compressiva o membro de vedação entre a ex-tremidade próxima da cavidade interna da parte de invólucro próximo e umasuperfície do membro de anel.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, onde o membrode anel é um membro do tipo chapa anular.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, onde a etapa deposicionar o membro de anel inclui posicionar o membro de anel em um sul-co formado na parte de invólucro próximo.

18. Método, de acordo com a reivindicação 15, onde o membrode anel é formado como uma nervura elevada que se estende pelo menosparcialmente ao redor da circunferência da cavidade interna da parte de in-vólucro próximo.

19. Método, de acordo com a reivindicação 13, onde a etapa deproporcionar um membro de vedação inclui formar uma abertura que podeser novamente vedada através do septo, ea etapa de inserir a extremidade próxima da agulha através dosepto inclui inserir a extremidade próxima da agulha através da abertura quepode ser novamente vedada.

20. Método, de acordo com a reivindicação 13, onde o membrode vedação inclui uma cavidade interna e pelo menos uma abertura passan-te se estendendo entre a cavidade interna e uma superfície externa domembro de vedação.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, onde a etapa deposicionar o membro de vedação inclui a etapa de dispor o membro de ve-dação na cavidade interna da parte de invólucro próximo de modo que a pe-lo menos uma abertura passante fique próxima da extremidade próxima dacavidade interna da parte de invólucro próxima e de modo que a cavidadeinterna do membro de vedação fique acoplada de forma fluida com a cavida-de interna da parte de invólucro distai após as partes de invólucro próximo edistal serem seguras uma à outra.

22. Método, de acordo com a reivindicação 13, adicionalmenteincluindo a etapa de proporcionar uma ou mais aletas se estendendo deforma radial dentro da parte de invólucro distai, a uma ou mais aletas se es-tendendo de forma radial sendo posicionadas para limitar o percurso axial domembro de vedação quando o membro de vedação é exposto a uma condi-ção de fluxo de fluido de alta pressão.