KR20100122128A

KR20100122128A - 인-라인 밸브를 구비한 정맥내 카테터 및 그 관련 방법

Info

Publication number: KR20100122128A
Application number: KR1020107024425A
Authority: KR
Inventors: 리차드 에이. 벨리; 리차드 피저; 유진 이. 웨일바허
Original assignee: 코비디엔 아게
Priority date: 2005-10-11
Filing date: 2006-10-11
Publication date: 2010-11-19
Also published as: WO2007044878A3; US9220882B2; CA2625475C; US20130006199A1; US8286657B2; US20160199575A1; JP4995829B2; IL190612A0; AU2006302049B2; NZ567149A; CN101316621B; US20070100295A1; CN101316621A; US7691090B2; KR101033106B1; AU2006302049A1; JP2009511193A; CA2625475A1; KR101088209B1; KR20080056292A

Abstract

본 발명에 따르면, 하우징, 튜브형 부재와 씨일 부재, 및 고정 기구를 구비하는 IV 카테터 장치와 같은 혈관 액세스 장치가 제공된다. 상기 하우징은 근위 및 원위 부분과, 상기 근위 부분과 원위 부분 사이에서 연장되는 챔버를 구비한다. 상기 튜브형 부재는 챔버와 유체 연통되도록 하우징 원위 부분에 결합된다. 상기 씨일 부재는 챔버 내에 배치되며, 상기 고정 기구는 씨일 부재가 챔버 근위 단부와 고정 기구 사이에 밀봉적으로 및 압축가능하게 유지되도록 씨일 부재 원위 단부를 하우징 근위 부분에 고정한다. 이러한 씨일 부재는 또한 그 일부가 근위 단부에 가해지는 축방향 힘에 반응하여 축방향으로 이동하도록 구성된다.

Description

인-라인 밸브를 구비한 정맥내 카테터 및 그 관련 방법{IV CATHETER WITH IN-LINE VALVE AND METHODS RELATED THERETO}

본원은 2006년 8월 25일자로 출원된 미국 가출원 제60/840,367호 및 2005년 10월 11일자로 출원된 미국 가출원 제60/726,026호를 우선권으로 주장하며, 그 각각은 전체가 본 명세서에 원용된다.

본 발명은 일반적으로 정맥내(IV: intravenous) 카테터와 같은 의료용 주입 또는 액세스 장치에 관한 것이며, 특히 밸브를 구비한 혈관 액세스 장치, 더 구체적으로는 인-라인(in-line) 밸브를 구비하고 재밀봉성(resealable) 격막(septum)을 갖는 오버-더-니들 IV 카테터(over-the-needle IV catheter)에 관한 것이다.

의료용 액세스 장치, 특히 주입 장치, 오버-더-니들 카테터, 기타 카테터 및 공급 튜브(feeding tube)는 환자에게 유체를 투여하기 위한 중요한 도구이다. 환자에게 부착된 후 카테터 또는 기타 의료용 액세스 장치의 통상적인 취급에 있어서, 이 장치를 통해서 유체를 추가하거나 빼낼 수 있어야 할 경우가 종종 있다. 예를 들어, 외과적 수술에서는, 수술 중에 환자에게 투약이 필요할 경우 정맥내 카테터를 이미 적소에 있도록 배치하는 것이 일상적인 관행이다. 수술후 상황에서 또는 기타 형태의 수술에서는 약제가 주기적으로 투여됨을 관찰하거나 및/또는 액상 샘플의 인출을 관찰하는 것도 보편적이다. 예를 들어, 스트레스 시험이 조심성 없이 진행되고 있을 때뿐만 아니라, 시험 과정이 후속 촬영 기술에 사용하기 위해 혈관계 내에 물질을 주입하는 것을 포함할 때, 정맥내 카테터가 환자의 체내에 배치될 수도 있다.

환자의 혈관계 내로의 말초 정맥 진입을 위해 오버-더-니들 카테터 또는 오버-더-니들 IV 카테터(PCT 공개 제2005-0096592호에 개시된 것과 같은)가 사용된다. 일회용 의약품이 그 카테터를 구비한 카테터 어댑터의 조립체로서 그리고 니들이 카테터 튜브를 관통하도록 카테터 어댑터에 대해 배열되는 니들 및 허브 조립체로서 포장된다. 니들은 또한, 카테터가 삽입되는 사람이나 동물의 피부를 관통하기 위한 첨단점(sharpened point)을 제공하기 위해 카테터 튜브의 원위 단부를 지나서 약간 연장된다.

그 카테터를 구비한 카테터 어댑터와 니들 및 허브 조립체가 환자의 혈관계 또는 혈관에 삽입된 후, 혈액은 혈관 압력으로 인해 중공 니들을 통해서 허브 내로 유동되는 바, 이는 때때로 플래시백(flashback)으로 지칭된다. 통상적으로, 허브는 의료 관계자에게 혈액 플래시백을 시각적으로 보여줘서 니들의 선단을 나타내고 따라서 카테터 튜브의 원위 단부가 혈관 내에 배치되도록 배열 및 구성된다. 사용되는 한 가지 기술은, 혈액 플래시백이 의료 관계자에게 시각적으로 명확해지도록 허브를 적어도 부분적으로 투명한 재료로 구성하는 것이다.

한 가지 종래 기술에 따르면, 플래시백이 관측될 때, 치료의 또는 의료 관계자는 사람이나 동물의 피부에 대해 손가락을 대고 피부를 눌러서 피부와 그 아래의 혈관을 압박하여 카테터 팁 근처에서의 혈관 혈류를 폐색시킨다. 이러한 혈관에 대한 압박은 혈액이 카테터 튜브를 통해서 카테터 어댑터 내로 및 환자, 침상, 의복 등으로 역류하는 것을 방지할 것으로 추측된다. 이후, 조립체로서의 니들과 허브는 카테터로부터 제거된다(예를 들어, 카테터 허브는 니들이 인출됨에 따라 임상의에 의해 홀드 유지된다).

이 방법에서 카테터 튜브를 통한 혈액 역류를 방지하기 위한 노력이 이루어졌지만, 이러한 노력은 통상 완전히 효과적이지 못하며 일부 혈액은 환자, 침상, 의복 등으로 흐른다. 따라서, 이 방법은 HIV(에이즈 바이러스) 및 간염과 같은 전염병의 확산 가능성으로 인해 관심 대상이다. 따라서, 혈액 유동을 압박하여 정지시키기 위해 환자의 팔을 위치시키는 손을 사용할 필요없이 니들 및 허브 조립체가 카테터 및 어댑터 조립체로부터 제거되도록 혈액에 대한 노출을 최소화하기 위한 기술이 개발되어왔다. 이 다른 기술에서는, 혈관을 카테터 허브의 개방 단부로부터 자동으로 격리시킴으로써 니들 및 허브 조립체가 카테터 및 어댑터 조립체로부터 분리될 때 및 분리되었을 때 혈액 손실을 방지하는 기구가 제공된다.

미국 특허 제5,085,645호[퍼디(Purdy) 등]에는, 하우징의 근위 부분과 원위 부분에 형성된 통로와 그 사이에 밸브를 구비하는 어댑터를 갖는 카테터의 오버-더-니들 형태가 기재되어 있다. 기재된 어댑터는 카테터 허브의 일체 부분이도록 배열된다. 미국 특허 제5,535,771호(퍼디 등)에는, 주입 장치용 밸브형 어댑터가 기재되어 있다.

미국 특허 제5,085,645호에 기재된 장치가 넓은 내부 공동을 갖는 세장형 탄성 밸브(즉, 그 길이가 그 폭보다 큼)를 구비하는 다른 기술도 제안되었다(미국 특허 제5,967,490호[파이크(Pike) 참조]. 이러한 세장형 밸브는 불안정할 것으로 믿어지며, 사용 중에 비선형적으로 편향되거나 이동하여 신뢰할 수 없는 밀봉을 생성하고, 결국 누설을 초래하는 경향이 있다. 밸브 누설은 혈액 매개 병원균에 대한 의료 종사자의 노출 위험 증가와 더불어 환자의 현저한 불편함, 및 감염 위험의 증가를 생성할 수 있다.

또한, 종래 장치의 내부 공동은 환자의 혈압의 결과로서 사용 중에 붕괴하는 경향이 있다. 이는 밸브를 자리이탈(unseat)시켜서 누설을 생성할 수 있다. 또한, 내부 공동은 혈액 또는 액체가 저류(貯留:trap)될 수 있는 상당한 "무용한(dead)" 공간을 유동 경로 내에 초래한다. 이러한 저류된 유체는 환자에게 감염 및/또는 혈전증(血栓症:thrombosis) 위험을 부과할 수 있다. 그뿐 아니라, 세장형 밸브는 카테터의 길이가 길어지게 하는 바, 이는 의료 종사자가 사용하기에 어렵고 제조비용이 더 든다.

미국 특허 제5,967,698호(파이크)에는, 제1 유체 통로를 형성하는 연결 단부 및 제2 유체 통로를 형성하는 카테터 단부를 갖는 하우징을 구비하는 카테터 허브가 기재되어 있다. 하우징은 기하학적 구조로 배열된 다수의 허브 벽을 구비하며, 이들 허브 벽은 밸브 챔버를 형성한다. 카테터 허브는 제1 유체 통로와 제2 유체 통로 사이에서의 챔버를 통한 유체 유동을 제어하기 위해 밸브 챔버에 배치되는 밸브, 및 상기 밸브를 작동시키기 위한 액추에이터를 추가로 구비한다. 상기 밸브는 실질적으로 원통형 구조를 갖는 것으로 기재되어 있으며, 탄성 재료로 제조된다. 사용 시에, 루어 돌기(luer projection)는 액추에이터와 접촉하며, 액추에이터는 밸브가 하우징 내에서 축방향으로 이동하게 하여 밸브를 개방시킨다. 액추에이터는 그 액추에이터 단부에서 밸브에 구조적 지지를 제공하기 위해 밸브 내의 리세스에 수용되는 환형 플랜지를 구비한다.

미국 특허 제5,954,698호(파이크)에는, 카테터 허브에 부착된 니들 보호구를 갖는 카테터 장치가 기재되어 있으며, 상기 니들 보호구는 니들을 구비한다. 카테터 허브는 밸브 챔버를 형성하며, 이 챔버 내에는 챔버를 통한 유체 유동을 제어하기 위한 밸브가 배치된다. 본 명세서에 도시된 밸브 및 카테터 허브는 미국 특허 제5,967,698호에 전술한 것과 동일하다.

미국 특허 제5,817,069호[아네트(Arnett)]에는, 본체, 단부 캡, 탄성 격막, 및 액추에이터를 갖는 밸브 조립체가 기재되어 있다. 본체는 다수의 유체 리세스를 형성하며, 단부 캡은 채널을 형성하는 다수의 돌기를 형성할 수 있다. 격막은 본체와 단부 캡 사이에 배치된다. 액추에이터 장치는 격막이 폐쇄 위치에 있을 때 액추에이터 장치를 본체 내에 형성된 견부와 밀봉 결합되게 하도록 격막에 인접하여 배치된다. 밸브 조립체가 개방 상태에 놓이도록 액추에이터 장치가 조작되면, 액추에이터 장치는 격막에 대항하여 이동되어, 액추에이터 장치를 본체 내의 견부로부터 멀리 이동시키며, 따라서 유체가 본체, 액추에이터, 및 단부 캡을 통해서 흐를 수 있게 한다. 액추에이터 장치는 또한 유체가 액추에이터를 통해서 유동하도록 유체 통로를 갖고 구성된다.

미국 특허 제5,242,393호[브림할(Brimhall) 등]에는, 환자의 체내로 유체를 주입하기 위한 주입 개소(site)가 기재되어 있다. 주입 개소는 사전-슬릿형성된 재밀봉가능 격막을 지지하는 하우징을 구비하며, 상기 격막은 하우징 내에 반경방향 압축 상태로 유지된다. 하우징은 또한 밸브를 수용하는 바, 밸브는 하우징 내에 인장 유지되고 격막에 캐뉼러를 삽입함으로써 개방된다. 밸브는 캐뉼러를 인출할 때 폐쇄된다. 격막과 밸브는 밸브를 개폐하기 위해 캐뉼러와 상호작용하는 탄성 부재에 의해 링크 연결된다.

미국 특허 제5,788,215[리안(Ryan)]에는, 암형 루어를 갖는 제1 커플링 부재, 상당히 강성인 스템과 밀봉면을 갖는 실질적으로 탄성적인 보디를 구비하는 밸브 부재, 및 일 단부로부터 연장되는 유체 커플링과 내부 밸브 부재 지지체를 갖는 제2 커플링 부재를 구비하는 의료용 정맥 투여 커넥터가 기재되어 있다. 상기 커플링 부재들은 밸브 부재가 폐쇄 위치로 가압되면 상호 결합되도록 구성된다. 조립 시에, 밸브 스템은 암형 루어 내로 연장되고, 밸브 보디는 밀봉면을 제1 커플링 부재 내의 환형 링에 대해 가압하여 유체 연통을 차단한다. 바람직하게, 제2 커플링 부재 내에는 베인(vane)이 제공되는 바, 이 베인에는 밸브의 탄성 보디가 안착하며, 베인은 밸브를 위한 중심맞춤(centering) 기구로서 작용한다. 조립체의 암형 루어에 수형 루어를 결합시킴으로써 또는 압력 작동에 의해서 밸브는 조립체를 통한 유체 유동을 위해 개방될 수도 있다. 여러가지의 밸브 부재가 개시되어 있으며, 제1 및 제2 커플링 부재를 맞물림 결합(mating)시키기 위한 여러가지 구조가 개시되어 있다.

미국 특허 제5,215,538호[라르킨(Larkin)]에는, 튜브형 부재를 갖는 의료용 튜브 세트용 인-라인 밸브에 있어서, 내부 환형 밸브 시트, 및 상기 튜브형 부재를 가로질러 배치되고 그 에지가 상기 튜브형 부재에 대해 고정되어 있으며 그 중심부가 환형 밸브 시트에 대해 착석 결합하도록 인장되어 인-라인 밸브를 상시 폐쇄하도록 구성되는 대체로 원형의 고무형 밸브 부재를 특징으로 하는 인-라인 밸브가 기재되어 있다. 밸브 부재 요소는 인-라인 밸브를 자동으로 개방하도록 밸브 시트로부터 밸부 부재를 이동시키도록 튜브형 부재에 조립될 때 커넥터에 의해 결합된다.

미국 특허 제5,573,516호[타이너(Tyner)]에는, 입구, 출구 및 그 사이의 원추형 챔버를 갖는 2-부분(two-part) 하우징을 갖는 니들리스(needless) 커넥터가 기재되어 있다. 원추형 챔버는 탄성 원추형 밸브 헤드를 압축 수용한다. 원추형 밸브 헤드는 고정 베이스, 및 상기 입구 내로 가동 연장되는 선단부를 구비한다. 원추형 밸브 헤드는 시일을 형성하도록 밸브 시트에 대해 동심적으로 배치된다. 주사기 또는 일부 기타 장치의 수형 이음쇠가 입구에 삽입될 때, 이는 탄성 밸브 헤드의 선단부를 내측으로 가압하며, 따라서 밸브 헤드가 밸브 시트로부터 멀리 변형되어 시일을 파괴한다.

따라서, 혈관 액세스/IV 카테터 장치를 통한 양 방향으로의 유체 유동을 제어하기 위해 인-라인 밸브를 구비하는 IV 카테터 장치와 같은 새로운 혈관 액세스 장치, 및 그 관련 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 밸브의 씨일 부재(seal member)가 밀봉 배치되고 장치의 근위 부분에만 유지되는 장치를 제공하는 것이 특히 바람직할 것이다. 또한 종래 기술의 장치에 비해 구조, 제작 및 작동이 덜 복잡한 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다. 또한 이러한 방법이 카테터 장치를 이용하기 위해 고도의 숙련된 사용자를 필요로 하지 않는 것이 바람직할 것이다.

본 발명은 이하의 정의를 참조하여 가장 명료하게 이해된다:

"동일평면(co-planar) 격막"이라는 용어는 시트 영역과 동일한 축방향 평면 상에 본질적으로 배치되는 격막을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.

"근위(proximal)"라는 용어는 장치가 그 정상 작동에서 사용될 때 그 장치를 사용하는 사람과 관련하여 의료 관계자 쪽으로 가장 가깝고 환자로부터 가장 먼, 논의되는 장치, 물체 또는 부분 상의 위치를 의미하거나 지칭하는 것으로 이해되어야 한다.

"원위(distal)"라는 용어는 장치가 그 정상 작동에서 사용될 때 그 장치를 사용하는 사람과 관련하여 의료 관계자로부터 가장 멀고 환자 쪽으로 가장 가까운, 논의되는 장치, 물체 또는 부분 상의 위치를 의미하거나 지칭하는 것으로 이해되어야 한다.

"의료 관계자"라는 용어는 임상의, 외과의, 의료 기술자, 실험(lab) 기술자, 간호원 등을 전체적으로 포괄하는 것으로 이해되어야 한다.

"환자"라는 용어는 사람과 동물 양자를 포함하는 것으로 이해되어야 하며, 또한 병원, 클리닉, 의원, 진단 시설/실험실 등에서 이루어지는 외과적 수술 및 진단법, 의학 치료 및/또는 기타 기술/시술/치료를 포함하지만 이것에 한정되지는 않는 의료 시술을 겪는 사람이나 동물을 포괄해야 한다.

본 발명의 인-라인 IV 카테터 장치를 조립하기 위한 방법은 챔버를 형성하는 하우징을 제공하는 단계, 튜브형 부재를 통해 뻗어 있는 루멘이 상기 챔버와 유체 연통하도록 상기 하우징에 상기 튜브형 부재를 고정하는 단계, 씨일 부재가 상기 하우징의 영역에 밀봉 결합되는 제1 위치와 상기 씨일 부재가 상기 하우징을 통해 유체 유동을 허용하는 제2 위치 사이에서 상기 씨일 부재가 이동 가능하도록 상기 하우징의 챔버 내에 격막을 포함하는 씨일 부재를 위치시키는 단계, 상기 씨일 부재가 제1 위치에 있을 때 정지형 구조물이 상기 씨일 부재로부터 이격되고, 상기 씨일 부재가 씨일 부재의 연속된 축방향 운동을 방지하기 위해 제2 위치에 있을 때 상기 정지형 구조물은 상기 씨일 부재와 결합되는 구조, 크기 및 위치를 갖도록 상기 하우징 내에 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계 및 니들의 근위 단부가 상기 씨일 부재의 근위 단부로부터 돌출하도록 상기 니들의 근위 단부를 상기 씨일 부재의 격막을 통해서 삽입하는 단계를 포함한다.

IV 카테터가 제조 설비에서 조립되면, 모따기되는 도입 니들(20)의 근위 단부(22a)는 씨일 부재(300h)의 격막(316g)을 통해서 삽입된다. 날카로운 원위 단부(22)를 씨일 부재(300)를 통해서 원위 방향으로 삽입하는 대신에 니들(20)의 모따기된 근위 단부(22a)를 씨일 부재(300)를 통해서 근위 방향으로 삽입함으로써, 씨일 부재에 대한 손상이 최소화될 수 있다.

본 발명의 본질 및 소정의 목적을 보다 완전하게 이해하기 위해서는, 첨부도면과 더불어 이루어지는 이하의 상세한 설명을 참조할 것이며, 이들 도면에서 유사한 도면부호는 여러 도면에 걸쳐서 대응하는 부분을 지칭한다.
도1은 인-라인 밸브 IV 카테터의 부등각(axonometric) 도시도이다.
도1A는 탐침(stylet)/샤프/캐뉼러의 측면 부분 단면도이다.
도1B는 도1A에 도시된 상세의 도시된 영역의 확대 도시도이다.
도2A는 관통 삽입되는 도입 니들 또는 삽입 캐뉼러와 같은 물체를 갖는 인-라인 밸브 IV 카테터의 일 태양의 단면 등각도이다.
도2B는 도2A의 인-라인 밸브 IV 카테터의 단면도로서, 명료함을 위해 물체/니들/캐뉼러를 제거한 상태의 도면이다.
도3A 및 도3B는 도2A의 인-라인 밸브 IV 카테터의 근위 하우징의 다양한 도시도이다.
도3C 및 도3D는 도2A의 인-라인 밸브 IV 카테터의 원위 하우징의 다양한 도시도이다.
도4A 내지 도4G는 본 발명의 인-라인 밸브 IV 카테터에서 구체화되는 씨일 부재의 일부 예시적 실시예의 다양한 도시도이다.
도5는 인-라인 밸브 IV 카테터의 링 부재의 부등각 도시도이다.
도6A 내지 도6C는 씨일 부재의 근위 단부의 일부 실시예를 도시하는 단부면도(end view)이다.
도7은 원격 격막은 있으나 물체/니들/캐뉼러는 없는 씨일 부재를 갖는 본 발명의 인-라인 밸브 IV 카테터의 다른 태양의 단면 등각도이다.
도8A는 상이한 내부 공동 구조[예를 들면, 핀(fin)]의 원위 하우징을 갖는 도7의 인-라인 밸브 IV 카테터의 일 실시예의 단면 등각도로서, 루어 장치의 노즈의 삽입에 반응하는 씨일 부재의 밀봉부의 변위를 도시하는 도면이다.
도8B 및 도8C는 각각 도8A의 인-라인 밸브 IV 카테터의 원위 하우징의 부등각도 및 단면 등각도이다.
도8d는 다른 내부 공동 구조(예를 들면, 비방사형 핀)를 갖는 원위 하우징의 부등각도이다.
도8E는 다른 내부 공동 구조[예를 들면, 창살격자(grate) 구조]를 갖는 원위 하우징의 단부면도이다.
도8F는 근위 하우징과 원위 하우징 사이에서 이에 대해 맞물릴 수 있으며 정지 구조물을 갖는 중간 부재의 측면도이다.
도9A는 물체/니들/캐뉼러가 관통 삽입된 칼라부(collar portion)를 구비하는 원격 격막을 갖는 씨일 부재를 갖는 인-라인 밸브 IV 카테터의 다른 태양의 단면 등각도이다.
도9B 내지 도9D는 도9A의 인-라인 밸브 IV 카테터의 여러가지 단면도로서, 물체/니들/캐뉼러를 갖는 경우(도9C)와 갖지 않는 경우(도9B, 도9D)의 단면도이다.
도9E는 물체/니들/캐뉼러의 격막 관통 삽입 효과를 도시하는, 칼라부를 구비하는 원격 격막을 갖는 씨일 부재의 단면도이다.
도10A는 도9A의 상기 다른 인-라인 밸브 IV 카테터의 실시예의 단면도로서, 씨일 부재가 칼라부를 구비하는 동일평면 격막을 구체화하는 도면이다.
도10B는 다른 원위 하우징 실시예를 구체화하는 본 발명에 따른 인-라인 밸브 IV 카테터의 단면도이다.
도11A 및 도11B는 인-라인 밸브 IV 카테터의 예시적인 사용을 도시하는 이러한 IV 카테터의 단면도이다.
도11C는 루어 장치의 노즈의 삽입에 반응하여 씨일 부재의 밀봉부가 변위될 때 일 방향으로의 유체 유동을 도시하는, 도11B의 인-라인 밸브 IV 카테터의 주석달린(annotated) 단면도이다.
도12는 본 발명에 따른 인-라인 밸브 장치의 단면 부등각도이다.

이제, 유사한 부분을 유사한 도면부호로 지칭하는 여러 도면을 참조하면, 도1에는 카테터 오버 탐침/샤프/캐뉼러 형태의 IV 카테터인 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10)의 부등각도가 도시되어 있다. 도2A에 보다 명확히 도시되어 있듯이, 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 그 천자(piercing) 단부(22)가 카테터 튜브형 부재(250)의 개방 단부(252)외부로 연장되도록 IV 카테터 조립체 또는 IV 카테터를 통해서 삽입된다. 이런 식으로 당업자에게 공지되어 있듯이, 사용자는 IV 카테터 조립체(10)의 튜브형 부재(250)의 개방 단부(252)가 환자의 혈관(예를 들면, 정맥 또는 동맥) 내에 배치되도록 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 천자 단부(22)를 신체의 피부와 피하 조직을 통해서 삽입한다.

도1A 및 도1B를 참조하면, 캐뉼러(20)는 원위 단부 또는 천자 단부(22)의 맞은 편에 근위 단부(22a)를 구비하는 것이 바람직하다. 근위 단부(22a)는 나중에 보다 상세히 기술될 테이퍼 또는 모따기(chamfer)(22b)를 갖는 것이 바람직하다. 플래시백을 관찰하기 위해 윈도우 또는 투명부(22c) 또한 제공될 수 있다.

이제 도1을 참조하면, 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10)는, 상호 고정되어 일체형 유닛을 형성하고 압력 경계를 형성하는 근위 하우징(100) 및 원위 하우징(200)을 구비한다. 도1에는 도시되어 있지 않지만(예를 들면, 도2A 참조), 이러한 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10)는 또한 씨일 부재(300), 및 상기 씨일 부재(300)를 근위 하우징 내에 밀봉 고정하는 링 부재(400)를 구비한다(즉, 밀봉 구조). 밸브 폐쇄 구조에 있을 때, 씨일 부재(300)의 적어도 일부는 근위 하우징(100)의 일부 내표면과 밀봉 결합하며, 따라서 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10)를 통한 근위 또는 원위 방향 유체 유동을 방지한다. 인-라인 밸브 IV 카테터(10)를 통한 어느 한 방향으로의 유체 유동이 요구될 때(즉, 밸브 개방 구조), 씨일 부재(300)는 근위 하우징(100)의 내표면과 밀봉 결합되는 씨일 부재의 상기 적어도 일부가 이들 내표면으로부터 변위되도록 조작된다. 본 명세서에서 보다 구체적으로 기술하듯이, 이러한 변위는 근위 하우징 내에서 근위 방향 또는 원위 방향으로의 개방 유체 유동 경로를 확립한다.

원위 하우징 및 근위 하우징(100, 200)은 생체-친화성 플라스틱을 포함하는 당업자에게 공지된 임의의 다수의 생체친화성 재료로 구성된다. 또한, 근위 하우징과 원위 하우징은 하우징을 구성하는 재료로 적합한, 접착제, 기계적 접속구, 용접(예를 들면, 초음파 용접) 및 브레이징 기술을 포함하는 당업계에 공지된 다수의 기술 중 임의의 것을 사용하여 함께 고정된다. 특정 실시예에서, 근위 및 원위 하우징(100, 200)은 하나의 하우징의 일 단부[예를 들면, 원위 하우징의 맞물림 단부(220)]가 다른 하우징의 단부[예를 들면, 근위 하우징의 맞물림 단부(120)] 내에 수용되도록 구성된다. 또한, 추가 실시예에서, 근위 하우징 및 원위 하우징은 생체-친화성 플라스틱으로 구성되며, 근위 하우징 및 원위 하우징은 초음파 용접 또는 접착제를 사용하여 상호 고정된다.

근위 하우징(100)의 커플링 단부(110)는 일반적으로 유체 샘플이 IV 카테터 조립체(10)를 통해서 환자로부터 제거될 수 있도록 또는 유체가 IV 카테터 조립체를 거쳐서 환자의 내부로 주입될 수 있도록 주사기, IV 드립(drip), IV 펌프 등과 같은 외부 기기(도시되지 않음)에 착탈식으로 결합되도록 구성된다. 특정한 예시적 실시예에서, 단부 접속구는 의도된 용도에 적합한 공지되었거나 이후 개발되는 다수의 접속구 중 임의의 것일 수 있지만, 근위 하우징 커플링 단부(110)는 당업자에게 공지되어 있는 루어 로크 형태의 단부 접속구를 형성하도록 구성된다. 주입되는 이러한 유체는 또한 당업자에게 공지된 처리 및/또는 진단 목적의 다수의 약제, 약물, 항생제, 진통제 등 중 임의의 것을 함유할 수 있거나, 또는 구비하도록 구성되거나 조절될 수 있다는 것도 알아야 한다.

이제 도2A 내지 도6C를 참조하면, 일 태양에 따른 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10a) 및 그 부품 또는 특징부의 여러가지 도면이 도시되어 있다. 이러한 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10a)는 근위 하우징(100a), 원위 하우징(200), 씨일 부재(300), 및 고정(securing) 또는 로킹 링 부재(400)[이하 일반적으로 링 부재(400)로 지칭됨]를 구비한다. 이하에서 설명되지 않는 근위 및 원위 하우징(100a, 200)의 추가적인 상세에 대해서는, 도1의 근위 및 원위 하우징(100, 200)에 대한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다.

도2A 및 도2B에 보다 구체적으로 도시하듯이, 근위 및 원위 하우징(100a, 200)이 상호 접합되어 IV 카테터 조립체의 압력 경계 본체를 형성할 때, 원위 하우징(200)의 최전방 연장면은 링 부재(400)로부터 이격된다(즉, 원위 하우징과 링 부재 사이에 갭이 존재한다). 따라서, 원위 하우징(200)의 어떤 부분도 씨일 부재가 근위 하우징(100a)의 일부 내표면과 밀봉 결합되도록 씨일 부재(300)에 힘을 발휘하거나 가하지 않는다. 후술하듯이, 이러한 밀봉 결합은 링 부재가 근위 하우징 내의 소정 위치에서 근위 하우징(100a)에 고정될 때 링 부재(400)에 의한 씨일 부재(300)의 압축에 기인한다.

예시적인 실시예에서, 씨일 부재(300)는 벨 형상 부재(예를 들면, 도4A 및 도4B 참조)이다. 그러나, 다른 형상이 사용될 수 있으며, 따라서 이들 다른 형상은 일반적으로 본 명세서에 기재된 씨일 부재(300)에 대한 기계적 및 밀봉 특징을 발휘 또는 달성할 수 있음을 특징으로 한다. 씨일 부재(300)는 또한, 씨일 부재의 적어도 일부가 본 명세서에서 추가로 설명되는 그 종축 또는 종방향 축을 따라서 압축될 수 있게 하고 및/또는 축방향으로 이동할 수 있게 하는 대체로 탄성적인 재료(예를 들면, 탄성중합 재료)로 구성된다. 씨일 부재가 상이한 구조상 또는 가요성 특징을 포함하는 상이한 특징을 갖는 재료로 구성될 수 있다고 생각되므로 전술한 내용이 제한적인 것으로 간주되지 않아야 함을 알아야 한다.

이러한 씨일 부재(300)(예를 들어, 도2B 참조)는 근위 단부(310), 원위 부분(320), 밀봉부(330), 내부 공동(302) 및 하나 이상의 윈도우(340) 또는 관통 개구를 구비한다. 보다 구체적인 실시예에서, 씨일 부재(300)는 이러한 윈도우(340)를 다수 구비한다. 본 명세서에서 보다 상세히 설명하듯이, 이러한 압축 또는 축방향 이동은 예를 들면 근위 하우징(100a)의 커플링 단부(110)에 착탈식으로 결합되는 커플링 장치의 부분과 같은 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)에 축방향 힘이 가해질 때 발생한다.

도3A 내지 도3D를 또한 참조하면, 근위 하우징(100a)은 맞물림 단부(120)로부터 근위 하우징의 커플링 단부(110)까지 근위 하우징(100a)의 종축 또는 종방향 축을 따라서 연장되는 내부 공동(130)을 구비하도록 구성된다. 마찬가지로, 원위 하우징(200)은 그 맞물림 단부(220)로부터 그 원위 단부(210)까지 원위 하우징의 종축 또는 종방향 축을 따라서 연장되는 내부 공동(230)을 구비한다.

도2A에 보다 명확하게 도시하듯이, 원위 하우징 내부 공동(230)의 일부는 그 내부에 튜브형 부재(250)를 수용하도록 또한 튜브형 부재가 원위 하우징(200)에 고정되도록 구성된다. 이러한 고정은, 당업자에게 공지되어 있고 원위 하우징(200)과 튜브형 부재(250)의 재료에 적합한 여러가지 기술 중 임의의 것을 사용하여 달성될 수 있다. 예시적인 실시예에서는, 튜브형 부재(250)를 원위 하우징에 고정하기 위해 쐐기 부재(251)가 사용되며, 여기에서 쐐기 부재의 삽입은 튜브형 부재가 외측으로 팽창하여 원위 하우징과 기계적으로 결합되게 한다. 대안적으로, 튜브형 부재(250)는 접착제를 사용하여 원위 하우징 내에 고정된다. 또한, 튜브형 부재(250)는 원위 하우징 내부 공동(230) 내에 고정되며, 원위 하우징(200)과 튜브형 부재는 둘 다, 내부 공동과 튜브형 부재가 협동하여 원위 하우징(200)의 맞물림 단부(220)로부터 튜브형 부재(250)의 개방 단부(252)까지 연속적인 유체/압력 배리어(barrier)를 형성하도록 구성된다.

근위 하우징 내부 공동(130)은 제1 부분(132a)과 제2 부분(132b)을 가지며, 제2 부분은 제1 부분과 유체 연통된다(도3A, 도3B). 내부 공동 제1 부분(132a)은 그 근위 단부가 착좌(着座:seating)면(114)(도3B)을 구비하도록 또한 내부 공동 제1 부분의 내표면에 홈(140)이 제공되도록 구성된다. 상기 제1 및 제2 부분은 제1 부분의 근위 단부에서 유체 연통된다. 상기 홈(140)은 근위 하우징(100a)의 내부 공동/종축 주위에서 원주방향으로 연장되도록 구성된다.

보다 구체적인 실시예에서, 근위 하우징의 내표면은 홈(140)이 립부(lip) 또는 견부(142)(도3B) 및 계단 구조물 또는 리브(rib)(144)(도3B)로 만들어지도록 구성 또는 배열된다. 립부 또는 견부(142)는 근위 하우징의 근위 단부 또는 착좌면(114)으로부터 미리설정된 거리에 위치하도록 근위 하우징(100a)의 내표면에 제공(예를 들면, 가공, 형성, 주조, 몰딩)된다. 리브(144)는 견부(142)로부터 먼 방향으로 축방향으로 변위되며, 내표면 주위에 원주방향으로 그리고 내표면으로부터 반경방향 외측으로(즉, 원위 하우징의 종축을 향하여) 연장된다. 견부(142)와 리브(144)는 견부와 리브 사이의 부위에 링 부재(400)(도2A)를 수용 및 유지하여 링 부재가 근위 하우징(100a)에 효과적으로 고정되도록 구성(예를 들면, 상호 간격과 깊이/높이)된다. 추가 실시예에서, 립부(142)과 리브(144)는 견부(142)와 리브(144) 사이에 링 부재(400)가 배치될 때 그 사이 간격이 링 부재(400)의 축방향 또는 측대측(side-to-side) 이동을 제한하기에 충분하도록 배열된다. 이런 식으로, 링 부재(400)는 근위 하우징(100a)의 착좌면(114)에 대해 고정된 관계로 유지된다.

보다 구체적인 예시적 실시예에서, 리브(144)는 원위 방향으로 연장되는 원위측 표면(146a)(도3B)을 갖도록 구성된다. 원위측 표면은 하향(즉, 근위 하우징의 종축 또는 종방향 축으로부터 멀어지는 방향) 및 원위 방향[즉, 근위 하우징 맞물림 단부(120)를 향한 방향]으로 경사진 표면이다. 또한, 리브(144)는 근위측 표면(146b)(도3B)을 갖는다. 일 실시예에서, 리브 근위측 표면(146b)은 견부(142)의 대향면에 거의 평행하도록 배열된다. 다른 실시예에서, 리브 근위측 표면(146b)은 근위 하우징의 종축을 향해서 그리고 원위 방향으로 상향 경사지도록(도3B에 도시하듯이) 배열된다. 전술한 내용은 제한적인 것이 아니며, 리브(144) 및 관련 측면(146a, 146b)에 대해 가능한 구성을 예시하기 위한 것이다. 경사진 원위측 표면(146a)은 또한, 특히 삽입 과정 중에 링 부재(400)의 축방향 이동을 촉진하도록 구성되는 것이 바람직하다.

또 다른 예시적 실시예에서, 근위 하우징(100a)의 내표면은, 견부(142)(도3B)가 근위 하우징(100a)의 내표면에 제공(예를 들면, 가공, 형성, 주조, 몰딩)되고 근위 하우징의 근위 단부 또는 착좌면(114)으로부터 미리 설정된 거리에 위치되도록 구성되거나 배열된다. 이 실시예에서, 씨일 부재(300)가 근위 하우징에 삽입된 후, 링 부재(400)는 견부(142)에 인접하거나 맞닿도록 조작된다. 일 실시예에서, 견부(142)에 근접한 내표면 부위에서의 근위 하우징의 내경은, 링 부재(400)와 내표면 사이에 간섭 끼움이 존재함으로써 링 부재(400)를 근위 하우징(100a)과 기계적으로 결합시키도록 배열된다. 대안적으로, 링 부재(400)를 근위 하우징(100a)에 기계적으로 고정하여 견부(142)에 인접하거나 맞닿게 하기 위해 당업자에게 공지된 다수의 고정 기술 중 임의의 것이 사용된다.

착좌면(114)으로부터의 이 소정 거리는 또한, 링 부재(400)가 홈(140) 안에 배치될 때 씨일 부재(300)가 일반적으로 밀봉면(114)을 구비하는 제1 부분의 단부와 링 부재(400), 보다 구체적으로는 그 위에 씨일 부재(300)가 안착/충합(rest/abut)하는 링 부재의 표면(406)(도5) 사이에서 근위 하우징(100a) 내에 압축가능하게 기계적으로 유지(retain)되도록 설정된다. 이 소정 거리는 또한 이 압축가능한 기계적 유지가 씨일 부재(300)의 밀봉부(330)를 근위 하우징(100a)의 착좌면(114)과 밀봉 결합시키도록 설정된다. 본 명세서에서 추가로 설명하듯이, 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)는 도2B에 도시하듯이 내부 공동 제1 부분(132a)의 근위 단부를 지나서 내부 공동 제2 부분(132b) 내로 연장한다.

내부 공동 제1 부분(132a)에 있어서 씨일 부재(300)가 위치하는 섹션의 내경 또한, 씨일 부재의 원위 부분(320)과 내부 공동 제1 부분(132a)의 대향면 사이에 밀착 끼움이 존재하도록 설정된다. 추가 실시예에서, 내부 공동 제1 부분(132a)의 이 섹션의 내경은 씨일 부재(300)의 원위 부분(320)이 내부 공동 제1 부분(132a)의 대향면과 접촉하도록 설정된다. 또한, 이 내경은 씨일 부재 밀봉부(330)의 적어도 일부 부분이 착좌면(114)으로부터 변위될 때 씨일 부재 원위 부분(320)이 내부 공동 제1 부분(132a) 내의 대향 착좌면과의 기계적 결합 및 밀봉 결합되도록 설정된다.

또 다른 실시예에서, 이 내경은 씨일 부재(300)가 근위 하우징(100a) 내에서 내부 공동 제1 부분(132a)의 근위 단부[즉, 착좌면(114)을 구비하는 단부]와 링 부재(400) 사이에 압축가능하게 기계적으로 유지될 때 씨일 부재 원위 부분(320)이 내부 공동 제1 부분(132a) 내의 대향 착좌면과 기계적 및 밀봉 결합이 유지되도록 설정된다. 이들 전술한 구성에 의하면, 근위 하우징(100a)과 원위 하우징(200)이 접합될 때 생성된 내압(pressure tight) 하우징과, 착좌면(114), 씨일 부재(300)의 밀봉부(330) 및 링 부재(400)의 협동은 밸브처럼 기능하는 구조물을 형성하도록 조합된다.

또 다른 실시예에서, 이 내경은 씨일 부재(300)가 근위 하우징(100a) 내에서 내부 공동 제1 부분(132a)의 근위 단부[즉, 착좌면(114)을 구비하는 단부]와 링 부재(400) 사이에 압축가능하게 기계적으로 유지될 때 씨일 부재 원위 부분(320)이 내부 공동 제1 부분(132a) 내의 대향 착좌면과의 기계적 결합 및 밀봉 결합이 유지되도록 설정된다. 이러한 기계적 결합은 또한, 씨일 부재 원위 부분(320)이 인-라인 밸브 IV 카테터가 밀봉된 구조와 개방 구조 사이를 이동할 때 씨일 부재(300)의 작동 중에 가해지는 축방향 힘에 저항하도록 근위 하우징(100a)에 본질적으로 고정되도록 확립된다. 대안적으로, 씨일 부재 원위 부분(320)은 접착제(예를 들면, 에폭시), 기계적 접속구, 용접(예를 들면, 초음파 용접), 브레이징, 화학적 접합 기술, 및 하우징을 구성하는 재료에 적합한 다른 기술의 사용을 포함하는 당업자에게 공지된 여러가지 기술 중 임의의 것을 사용하여 근위 하우징(100a)에 개별적으로 고정될 수 있다. 또한, 이 실시예에서 링 부재(400)는 본 명세서에 기재되어 있듯이 씨일 부재가 근위 하우징(100a) 내에 축방향으로 이동가능하게 배치되는 것을 추가로 보장하도록 배치될 수 있다.

도5에 도시하듯이, 고정 또는 로킹 링 부재(400)는 환형 판상(plate like) 부재이다. 링 부재 외주(402)의 직경(즉, 외경)은 일반적으로 링 부재의 일부가 근위 하우징(100a)의 홈(140)(도3B)에 수용되어 그 안에 배치된 상태로 유지되도록 설정된다(즉, 링 부재의 외경이 홈의 양쪽에서의 내부 공동의 내경보다 크다). 링 부재(400)의 두께는 또한, 링 부재가 홈(140)(도3B) 안에서 축방향으로 거의 이동하지 않도록 설정된다. 따라서, 링 부재(400)가 홈(140)에 삽입될 때, 링 부재는 착좌면(114)에 대해 바람직한 고정 관계로 유지된다. 달리 말하면, 링 부재(400)와 홈(140) 사이에 스냅-끼움(snap-fit)이 확립된다. 이하에서는 다른 링 부재 실시예를 설명한다.

도2B 또한 참조하면, 링 부재(400)의 내주(404)의 직경(즉, 내경)은, 씨일 부재 원위 부분이 사용 중에 링 부재로부터 결합해제되지 않도록 링 부재가 씨일 부재 원위 부분(320)의 내측으로 연장되도록 설정된다. 또한, 링 부재(400)의 두께와 내주(404)의 직경은, 씨일 부재(300)가 내부 공동 제1 부분(132a)의 근위 단부와 링 부재 사이에서 압축되어 기계적으로 유지되는 상태로 남아있도록, 그리고 또한 씨일 부재 밀봉부(330)가 착좌면(114)과 밀봉 결합된 상태로(즉, 밸브 폐쇄된 상태로) 남아있도록 링 부재가 충분한 축방향 강성을 갖도록 설정된다. 보다 구체적인 실시예에서, 내경은 제공된 단면적이 소정의 유체 유동 조건(예를 들면, 소정의 압력 손실 및 유동 체적)을 확립하기에 적절하도록 설정된다. 추가 실시예에서, 내경은 링 부재(400)가 내부 공동(130) 내에서 조작되어 홈(140)에 삽입될 수 있도록 충분한 가요성을 갖도록 설정된다.

일정한 반경의 내주(404)를 예시하였으나, 링 부재(400)의 내주는 전술한 구조적 및 유동 조건을 충족하는 임의의 단면을 형성하도록 구성 및 배열될 수 있다. 예를 들어, 상기 내주(404)는 단면이 육각형일 수 있거나, 또는 링 부재(400)를 구성하는 판상 부재를 통한 하나 이상의 관통-개구로 제조될 수 있다. 이러한 관통-개구는 상호 중첩하여 단일-관통 개구를 형성하도록 배열되거나 또는 다수의 별도의 관통 개구를 형성하도록 배열될 수 있다.

추가 실시예에서, 링 부재(400)는 그 외경과 내경 사이에서 연장되는 반경방향 슬릿을 구비하여, 링 부재는 종종 스플릿 링(split ring)으로 지칭되기도 한다. 이러한 경우에, 링 부재 재료는, 링 부재가 홈 내로의 삽입이 용이해지도록 원주방향으로 압축될 수 있도록(즉, 링 부재 외경을 작게 만들도록) 또한 링 부재가 삽입이 완료된 후 소정의 외경으로 복귀할 수 있도록 선택된다.

전술한 링 부재들은 씨일 부재(300)를 근위 하우징(100a)에 고정하기 위한 기구의 몇 가지 예를 예시하는 것임을 알아야 한다. 따라서, 본 명세서에 기재된 씨일 부재(300)에 대한 기능을 수행할 수 있도록 씨일 부재(300)를 근위 하우징(100a)에 고정시킬 수 있는 당업자에게 공지된 임의의 다른 기술을 사용하는 것이 본 발명의 범위에 포함된다.

또 다른 실시예에서, 본 명세서에 기재된 링 부재 중 임의의 것을 홈(140)에 삽입한 후, 링 부재(400)는 본 명세서에 기재된 당업자에게 공지된 다수의 기술 중 임의의 것을 사용하여 근위 하우징(100a)에 추가 고정된다. 이러한 다른 기술은 접착제 또는 초음파 또는 진동 용접과 같은 기계적 고정 기술을 포함하지만, 이것에 제한되지는 않는다.

도2B와 도4A 및 도4B를 참조하면, 씨일 부재(300) 내의 각 윈도우(340)는 씨일 부재(300)의 외표면(304)과 그 내부 씨일 부재 공동(302) 사이에서 연장되도록 배열되며, 따라서 유체가 일 방향으로 각각의 윈도우를 통해서 내부 공동(302) 내로 유동할 수 있거나(예를 들어 유체가 환자에게 주입될 때) 반대 방향 또는 다른 방향으로 내부 공동(302)을 통해서 및 하나 이상의 윈도우(340)를 통해서 유출될 수 있다(예를 들어 샘플링 목적을 위해 예를 들어 유체가 환자로부터 추출될 때). 윈도우(340)의 개수, 형상 및 크기는 결과적인 단면적이 소정의 유체 유동 조건(예를 들면, 소정의 압력 손실 및 유동 체적)을 확립하기에 적합하도록 설정된다.

씨일 부재 내의 윈도우(340)의 개수, 위치, 형상 및 크기 또한 씨일 부재(300)의 축방향 강성 및 안정성을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 윈도우 배치는, 밀봉부(330)를 착좌면으로부터 결합해제시키기 위해 근위 단부(310)가 축방향으로 이동되도록 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)에 가해질 축방향 변위력을 제어한다. 윈도우 배치는 또한, 축방향 변위력이 제거된 후 씨일 부재를 착좌면(114)과 밀봉 결합하도록 복원시키기 위해 씨일 부재(300)가 발생할 수 있는 복원력을 제어한다.

씨일 부재(300)의 근위 단부(310)는 중심 배치된 챔버(313) 주위에 배열되는 하나 이상의 융기(raised) 섹션(312), 및 상기 하나 이상의 융기 섹션 각각의 사이에 제공되고 중심 챔버(313)와 유체 연통되는 하나 이상의 통로 또는 채널(314)을 구비한다. 상기 근위 단부(310)는 또한 격막(316)(도4D)을 구비한다. 융기 섹션(312)과 채널(314)은, 씨일 부재(300)의 밀봉부(330)가 근위 하우징 착좌면(114)으로부터 변위될 때 중심 배치된 챔버(313)와 밀봉부(330) 사이에 하나 이상의 유동 경로가 확립되도록 협동한다. 따라서, 밸브 개방 조건에 대응하는, 밀봉부(330)가 근위 하우징(100a)의 착좌면(114)으로부터 변위될 때, 유체가 근위 하우징(100a)의 커플링 단부(110)로부터/이를 향해서, 중심 배치된 챔버(313)와 채널(314)을 통해서, 씨일 부재(300) 주위와 착좌면(114)과 씨일 부재 윈도우(340)에 근접한 내부 공동 제1 부분(132a)의 섹션을 통해, 씨일 부재 윈도우(340)를 통해, 씨일 부재 내부 공동(302)을 통해, 원위 하우징 내부 공동(230)의 일부를 통해, 및 튜브형 부재(250)의 개방 단부(252)를 향해서/그로부터 유동할 수 있다.

IV 카테터로서의 사용 이전에, 도2A에 도시하듯이, 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 중심 배치된 챔버(313), 격막(316), 및 씨일 부재 내부 공동(302)을 관통하도록 배치된다. 도2A에도 도시하듯이, 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 또한 근위 하우징(100)의 제2 부분(132b), 링 부재(400)(도5) 내의 중심 배치된 구멍 또는 관통 개구, 원위 하우징(200)의 내부 공동(230)을 관통하고, 튜브형 부재(250)를 통해서 밖으로 빠져나온다. 격막(316)과 근위 단부(310)는 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 격막을 통해서 인출된 후 그 자신을 재밀봉하게 될 탄성 재료로 제조된다. 격막(316) 내에 탐침/샤프/캐뉼러가 통과하는 구멍을 형성하기 위해 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 날카로운 단부가 사용될 수 있거나 또는 격막(316)에 초기에 구멍을 형성하기 위해 다른 장치 또는 기구가 사용될 수 있으며 이후 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 캐뉼러(20)의 날카로운 단부(22) 또는 반대쪽 단부에 의해 이 초기에 형성된 구멍을 통해서 삽입될 것으로 생각된다.

도2B에 보다 명확하게 도시하듯이, 밸브 폐쇄된 조건에 대응하는, 씨일 부재(300)의 밀봉부(330)가 착좌면(114)과 밀봉 결합될 때 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)는 근위 하우징(100a)의 내부 공동(130)의 제2 부분(132b) 내로 연장된다. 사용 시에, 주사기 또는 (도8A에 도시된 것과 같은) 기타 장치의 일부가 근위 하우징(100a)의 커플링 단부(110)에 있는 구멍에 삽입될 때, 상기 주사기 또는 기타 장치 부분은 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)와 접촉하여 이를 가압한다. 보다 구체적으로, 주사기 또는 기타 장치 부분은 근위 단부(310)의 융기 섹션(312)과 접촉하여 이를 가압한다. 이러한 접촉/가압은 결국 씨일 부재 근위 단부(310)에 힘(예를 들면, 축방향 힘)이 가해지게 하여 예를 들어 도8A 및 도11B, 11c에 도시하듯이 밀봉부(330)를 착좌면(114)으로부터 축방향으로 변위 또는 이동시킨다. 또한 본 명세서에 나타내듯이, 이러한 주사기 또는 기타 장치는 당업자에게 공지된 여러가지 기술 중 임의의 것(예를 들면, 루어 접속구)을 사용하여 근위 하우징(100a)의 커플링 단부(110)에 고정(즉, 착탈식으로 고정)될 것이다.

전술했듯이, 이러한 변위는 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10a)에 구체화되는 밸브를 개방하며, 또한 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체를 통한 유동 경로를 생성한다. 이렇게 밸브가 개방되면, 주사기 또는 기타 장치와 튜브형 부재(250)의 개방 단부(252) 사이에 유체 통로가 확립된다. 이런 식으로, 유체가 튜브형 부재(252)가 삽입되는 혈관 내로 도입될 수 있거나 또는 이러한 혈관으로부터 혈액 샘플이 추출될 수 있도록 유체는 본 명세서에서 보다 상세히 기술하듯이 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체를 통해서 양 방향으로 유동할 수 있다.

주사기 또는 기타 장치가 커플링 단부(110)로부터 결합해제되고 제2 부분(132b)으로부터 제거되면, 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)에 작용했던 힘이 제거된다. 이러한 힘이 제거되면, 씨일 부재(300)의 탄성은 그 밀봉부(330)가 근위 하우징(100a)의 착좌면(114)과 밀봉 결합할 때까지 씨일 부재를 착좌면(114)을 향해서[즉, 링 부재(400)로부터 멀리] 축방향으로 이동시킨다. 이런 식으로, 근위 하우징(100a), 씨일 부재(300) 및 링 부재(400)의 협동에 의해 형성되는 밸브는 다시 폐쇄되어 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10a)를 통한 유체 유동을 방지한다. 근위 하우징(100)에 대한 주사기 또는 기타 장치의 커플링 결합의 전술한 작동은 의료 관계자의 필요에 따라 반복될 수 있다.

본 명세서의 대체 실시예에서 설명하듯이, 근위 하우징(100a)은 홈(140)이 없이 구성되며, 대신에 내부 공동 제1 부분(132a)은 견부(142)(도3B)를 형성하기 위해 그 각각이 상이한 내경을 갖는 적어도 두 개의 섹션을 갖도록 형성된다. 전술한 제1 섹션의 내경은 씨일 부재(300)의 원위 부분(320)과 밀착 끼움되도록 설정된다. 다른 섹션의 내경은 제1 섹션에 근접한 그 부분이 적어도 홈(140)의 깊이에 일치하도록 설정된다. 이들 두 개의 상이한 내경의 교차부, 즉 견부(142)는 홈(140)의 전방 에지의 위치에 대응하는 위치에 있도록 설정된다. 이러한 근위 하우징을 사용하여 카테터 조립체를 조립할 때, 링 부재(400)는 교차에 의해 형성된 견부(142)에 맞닿을 때까지 조작될 것이며, 이후 링 부재는 당업계에 공지된 여러가지 기술(예를 들면, 접착제, 진동 용접) 중 임의의 것을 사용하여 적소에 배치될 것이다.

추가적인 대체 실시예에서, 링 부재(400)와 홈(140)은, 홈(140)과 대략 동일한 위치에서 내부 공동의 원주 주위로 연장되고 내표면으로부터 근위 하우징(100a)의 종축을 향하여 상방으로 연장되는 융기 부위, 리브 또는 정지부(도시되지 않음)에 의해 대체된다. 씨일 부재(300)는 융기 부위에 의해 형성된 중심 구멍을 통해서 삽입될 것이며, 융기 부위와 착좌면(114) 사이에 밀봉되고 기계적으로 유지되도록 조작될 것이다.

또 다른 대체 실시예에서, 근위 하우징(100a)은 홈(140)이 없이 구성되며, 대신에 내부 공동 제1 부분(132a)은 씨일 부재(300)가 근위 하우징(100a) 내에 압축가능하게 기계적으로 유지될 때 내경이 씨일 부재 원위 부분(320)이 내부 공동 제1 부분(132a)의 대향면과 기계적 및 밀봉 결합 상태로 유지되도록[즉, 씨일 부재 원위 부분(320)과 내부 공동 제1 부분(132a)의 대향면 사이에 간섭 끼움이 존재하도록] 설정되도록 형성된다. 이 기계적 결합은 씨일 부재가 밸브 개방 구조에 있거나 밸브 폐쇄 구조에 있을 때 근위 하우징(100a)에 대한 씨일 부재 원위 부분(320)의 축방향 이동에 저항하기 위한 것이다.

이제 도4C 내지 도4G를 참조하면, 본 명세서에 기재된 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10a 내지 10c) 중 임의의 것과 함께 사용하기 위한 씨일 부재(300b 내지 300e)의 일부 예시적 실시예가 도시되어 있다. 달리 설명되거나 후술되지 않는 씨일 부재에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도3 및 도4A, 4b에 관한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다.

이제 도4C 및 도4D를 참조하면, 씨일 부재(300b)의 다른 실시예가 사시도 및 단면도로 각각 도시되어 있다. 이 실시예는 실제 구멍 주위의 부위(305)(도4D)가 씨일 부재(300b)의 원위 단부와 구멍 사이에서 축방향으로 오목해지도록 씨일 부재(300b)에 각각의 윈도우(340b)가 형성된다는 점에서 도4A 및 도4B에 도시된 실시예와 다르다.

이제 도4E를 참조하면, 씨일 부재(300c)의 다른 실시예가 도시되어 있다. 이 실시예는 도4C 및 도4D에 도시된 씨일 부재(300b)에서와 마찬가지로, 실제 구멍 주위의 부위(305)가 씨일 부재(300c)의 원위 단부와 구멍 사이에서 축방향으로 오목해지도록 씨일 부재(300c)에 형성되는 윈도우(340b)를 구비한다. 이 도시된 실시예는 원위 단부(320c)가 도4C 및 도4D에 도시된 원위 부분(320)에 비해 축방향으로 짧다는 점에서 도4C 및 도4D에 도시된 실시예와 다르다.

이제 도4F 및 도4G를 참조하면, 추가적인 씨일 부재 실시예가 도시되어 있다. 이들 씨일 부재(300d, 300e)는, 대체로 장방형의 단면을 가지며 씨일 부재(300d)의 종축을 따라서 길이 방향으로 연장되는 하나 이상의(예를 들면, 다수의) 윈도우(340d, 340e)를 구비한다. 유동 영역을 증가시키는 한편으로, 이들 윈도우(340d)는 또한, 밀봉부(330)를 근위 하우징의 착좌면(114)과 밀봉 결합시키기 위해 힘을 가할 뿐 아니라 밀봉부(330)를 착좌면(114)으로부터 변위시키기 위해 근위 하우징의 커플링 단부(110)에 삽입된 주사기 또는 기타 장치에 의한 외력이 가해지는 것에 저항하는 씨일 부재 부분의 축방향 가요성 또는 강성을 제어하기 위한 윈도우(340d)의 사용을 예시하고 있다.

이제 도6A 내지 도6C를 참조하면, 본 명세서에 기재된 씨일 부재(300 내지 300e) 중 임의의 씨일 부재에 대한 그리고 본 명세서에 기재된 인-라인 밸브 IV 카테터 중 임의의 것의 사용에 대한 근위 단부(310a 내지 310c)의 채널(314a 내지 314c) 및 융기 섹션(312a 내지 312c)을 배열하는 예시적인 동작이 도시되어 있다. 사용 시에, 주사기 또는 기타 장치를 근위 하우징의 커플링 단부(110)에 커플링 결합하기 위해 사용되는 특정 방법은 융기 섹션에 비축방향(non-axial) 힘을 가하는 단계를 포함할 수 있으며, 이들 힘은 채널 형상을 변형시키는 경향이 있을 수 있고, 이는 결국 하나 이상의 채널의 부분적 또는 전체적 폐쇄를 초래할 수 있다.

예를 들어, 종래의 루어 접속구는 통상 수형 커넥터와 암형 커넥터를 함께 고정시키기 위한 시계방향 비틀림 또는 회전 운동과 연관되어 있다. 따라서, 루어의 노즈부(nose portion)가 융기된 섹션과 접촉할 때, 융기 섹션에 회전력 또는 비틀림력이 인가될 것이다.

따라서 도6A 및 도6B에 도시하듯이, 융기 섹션(312a, 312b)과 채널(314a, 314b)의 배향은, 주어진 배향과 연관된 구조물이 유동 경로의 완전한 폐쇄에 대해 보다 양호한 저항을 제공하도록 변경될 수 있다. 예를 들어, 도6B에 도시된 배향은, 하나 이상의 채널의 부분 폐쇄를 초래할 수 있는 커플링 단부(110)의 루어 단부 접속구 상세("크라운")를 결합하기 위해 수형 루어가 사용하는 시계방향 비틀림 운동에 대해 보다 양호하게 저항할 구조물을 생성할 것으로 믿어진다. 따라서, 도6A의 채널 및 융기 섹션(312a, 314a) 배향은 반시계방향 비틀림 운동에 저항하도록 사용하기 위한 것으로 고려될 것이다.

도6A에도 도시하듯이, 융기 섹션(312a)은 그 상면(315aa)의 일부(315ac)가 융기 섹션의 상승 원주방향 외면(315ab)을 향해서 경사지도록(예를 들면, 모따기되도록) 구성될 수 있다. 대안적으로, 근위 단부(310b)는 또한, 융기 섹션(312b)의 상면(315ba)이 융기 섹션의 상승 원주방향 외면(315bb)에 대해 거의 직각이 되게(즉, 모따기된/경사진 표면) 배열되도록 도6B에 도시하듯이 구성될 수 있다. 대체 실시예는 융기 섹션(312b)에 의해 형성된 근위 단부(310)의 크라운과 근위 하우징 커플링 단부(110)에 삽입되는 장치 부분의 대향면 사이의 접촉면을 최대화한다. 대체 실시예는 또한 삽입되는 장치 부분이 튜브형 부재 형태일 때 유리하다. 대체 실시예에서의 경사면 생략은 상기 장치 부분에 의한 비틀림 운동이 융기 섹션을 튜브형 부재 내부에서 이동시켜 유동 경로를 효과적으로 차단시킬 가능성을 감소시킨다.

도6C에 도시하듯이, 근위 단부(310c)의 융기 섹션(312c)과 채널(314c)은 또한, 채널(314c)이 중심 배치된 챔버(313)로부터 반경방향 외측으로 연장되도록 배향될 수 있다. 도시된 근위 단부는 도6A에 도시된 것과 유사하며, 융기 섹션의 상면(315ca)의 일부(315cc)가 융기 섹션의 상승 원주방향 외면(315cb)을 향하여 경사지도록 구성된(예를 들어, 모따기된) 융기 섹션(312c)을 갖는 것을 포함한다.

이제 도7을 참조하면, 그 밀봉부(330)로부터 이격된 격막(316f)을 갖는 씨일 부재(300f)를 구비하는 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10b)의 단면 등각도가 도시되어 있다. 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)와 같은 격막(316f)을 통해서 삽입되는 물체는 명료함을 위해 이 도면에 도시하지 않았지만, 이러한 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 원격 격막(316f)을 관통하도록 도2A에 도시하듯이 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10b)에 배치될 것이다. 달리 설명되거나 후술되지 않는 근위 및 원위 하우징(100, 200), 링 부재(400) 및 씨일 부재(300)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도6에 관한 전술한 설명을 참조해야 할 것이다.

이 씨일 부재(300f)의 근위 단부(310f)는 그 각각이 중심 챔버(313f) 주위에 배열되는 하나 이상의 융기 섹션(312f)을 구비하며, 하나 이상의 융기 섹션(312f) 각각의 사이에는 중심 챔버(313f)와 유체 연통되는 하나 이상의 채널(314f)을 구비한다. 중심 챔버(313f)는 또한 근위 단부로부터 멀리 위치된 격막(316f)으로 축방향으로 연장되고 종축 주위로 연장되는 측벽(들)(317)을 구비한다. 상기 측벽(들)(317)은 원통형 구조물을 형성하도록 배열되지만, 여러가지 3차원 구조물 중 임의의(예를 들면, 육각형) 것을 형성하도록 배열될 수 있다.

이제 도8A를 참조하면, 상이한 내부 공동 구조를 갖는 원위 하우징(200c)을 구비하는 인-라인 밸브 IV 카테터(10c)의 일 실시예의 단면 등각도가 도시되어 있는 바, 이는 주사기 부재(2)의 삽입에 반응하여 근위 하우징(100)의 착좌면(114)으로부터 씨일 부재(300f)의 밀봉부(330)가 변위하는 것을 도시한다. 도8B 및 도8C에는 도8A의 인-라인 밸브 IV 카테터(10c)의 원위 하우징(200c)의 등각도 및 단면 등각도가 각각 도시되어 있다.

달리 설명되거나 후술되지 않는 근위 및 원위 하우징(100, 200), 링 부재(400) 및 씨일 부재(300f)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도6에 관한 전술한 설명을 참조해야 할 것이다. 달리 설명되거나 후술되지 않는 씨일 부재(300f)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도7에 관한 전술한 설명을 참조해야 할 것이다.

원위 하우징(200c)은 하나 이상의, 보다 구체적으로는 다수의, 더욱 구체적으로는 셋 이상의, 더더욱 구체적으로는 넷 이상의 핀(260)을 구비하며, 이들 핀은 원위 하우징(200c)의 내부 공동(230c) 내로 반경방향 내측으로 연장된다. 반경방향 핀(260)은 IV 카테터(10c) 내에 배치될 때 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 관통하는 개방 영역을 형성하기 위해 상호 이격된다. 핀(260)은 또한 씨일 부재(300f)가 근위 하우징 착좌면(114)과 밀봉 결합될 때 링 부재(400) 또는 씨일 부재(300f)와 접촉하지 않도록 배열된다. 또한, 핀(260)은 IV 카테터(10c)를 통한 소정의 유체 유동에 충분한 개방 영역을 생성하기 위해 상호 이격되도록 배열된다.

핀(260)은 또한 원위 하우징(200c) 내에 정지형 구조물을 형성하도록 배열된다. 구체적으로, 핀(260)은 각각의 핀(260)이 링 부재(400)로부터 소정 거리에 위치하는 반경방향 연장면을 제공하도록 배열된다. 상기 소정 거리는 씨일 부재(300f)가 원위 하우징(200c)의 내부 공동(230c)에 주입 및 배치되는 유체의 심한 순간 압력 스파이크 또는 써지(surge)에 반응하여 뒤집어지거나 접히는 것을 방지하도록 설정된다. 따라서, 인-라인 밸브 IV 카테터 내에서 압력이 역전될 때, 씨일 부재(300f)는 밀봉부(330)가 근위 하우징(100)의 착좌면(114)과 다시 밀봉 결합하여 인-라인 밸브 IV 카테터(10c)가 폐쇄 조건을 달성하게 하는 방향으로 축방향 이동할 것이다. 전술한 이상 작동 조건의 경우를 제외하고 씨일 부재(300f) 또는 밸브가 개방 조건에 있을 때 핀(260)은 씨일 부재(300f)와 결코 접촉하지 않음에 유의해야 한다. 또한 핀(260)은 밀봉 부재(330c)의 밀봉부(330)를 착좌면(114)과 밀봉 결합시키는데 사용되지 않는다.

반경방향 연장 핀(260)에 대해 설명하였으나, 본 발명은 그렇게 제한되지 않으며, 본 발명의 원위 하우징(200)은 원위 부분 내에 배치된 내부 챔버의 일부의 내표면으로부터 대체로 내측으로 연장되는 연장 핀 등을 구비하도록 구성될 수 있음을 알아야 한다. 이러한 핀은, 당업자에게 공지되어 있고 의도된 목적에 적합한 여러가지 구조적 배치 중 임의의 배치를 생성하도록 배열된다. 일반적으로, 이러한 구조적 배치는, IV 카테터를 통한 유체의 원위 방향 또는 근위 방향 통과를 위한 적절한 유동 면적을 유지하면서 고압 유체 유동 조건에 대한 씨일 부재의 축방향 이동을 제한하기 위해 물리적 배리어 또는 정지부를 형성하도록 배열된다. 이러한 배치는 또한 물체(예를 들면, 도입 니들, 삽입 니들/캐뉼러 등)가 IV 카테터를 통과하는 것을 허용해야 한다. 보다 구체적으로, 핀은 IV 카테터가 밸브 폐쇄 또는 밀봉 조건/위치에 있을 때 씨일 부재 또는 고정 기구(예를 들면, 링 부재)와 접촉하지 않도록 배열된다.

이제 도8d를 참조하면, 원위 하우징(200d)이 하나 이상의, 보다 구체적으로는 다수의, 더욱 구체적으로는 셋 이상의, 더더욱 구체적으로는 넷 이상의 비방사형 핀(260d)을 구비하는 하나의 예시적인 대체 실시예가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서는, 다수의 축방향 연장 핀(260d)이 비방사상으로 원위 하우징(200d)의 내표면으로부터 내측으로 연장되며, 여기에서 핀은 도입 니들 등이 관통할 수 있는 대체로 중심 배치된 축방향 연장 개방 부위를 제공하도록 또한 유체 유동을 위한 개방 영역을 제공하도록 상호 이격된다.

또 다른 예시적 실시예에서, 원위 하우징(200e)(도8E)은 창살격자형 구조물(290)[예를 들면, 원위 하우징의 내표면을 가로질러 코드처럼 연장되고 교차하는 부재(292)들로 구성된 구조물]을 구비한다. 이러한 교차 부재(292)는 씨일 부재 격막과 대향하는 정지 구조물을 형성하도록 또한 도입 니들이 관통하는 중심 배치된 개방 부위를 제공할 뿐 아니라 유체의 통과를 위한 개방 유동 영역을 제공하도록 배열된다. 도시된 구조물은 예시적인 것이며 창살격자는 여러가지 방식 중 임의의 방식(예를 들면, 여러 부재가 상호 각도를 이루어 연장되는)으로 배열될 수 있음을 알아야 한다. 이들 부재는 상호 교차하지 않는 방식으로 배열될 수 있다는 것도 알아야 한다.

또 다른 예시적 실시예에서, 원위 하우징(200f)(도10B)은 하나 이상의, 구체적으로는 다수의, 더욱 구체적으로는 셋 이상의, 더더욱 구체적으로는 넷 이상의 방사형 핀(260f)을 구비하도록 구성된다. 핀은 또한 그 일부(261)가 근위 하우징(100a)의 일부 안으로 근위 방향으로 축방향 연장되도록 배열 구성된다. 이들 부분(261)은 씨일 부재(300)가 본 명세서에 기재된 밀봉 구조에 있을 때 링 부재(400) 또는 씨일 부재(300)와 접촉하지 않도록 구성된다. 핀(260f)의 이들 부분(261)은 또한 시일이 밀봉 구조에 있을 때 그 단부 부분이 격막(316)으로부터 소정 거리에 있도록 구성된다. 이들 부분(261)의 축방향 길이는 씨일 부재 근위 단부(310)가 본 명세서에 기재되어 있는 고압 또는 고 유체 유동 조건에 노출될 때 격막(316)에 대한 축방향 이동을 제한하도록 일반적으로 설정된다.

또 다른 실시예에서, 본 발명에 따른 IV 카테터 장치는 본 명세서에 기재된 구조물(예를 들면, 방사형 핀, 비방사형 핀, 창살격자형 구조물) 중 임의의 것을 구비하는 정지형 구조물(602)을 구비하는 중간 부재(500)(도8F)를 구비한다. 상기 중간 부재는 또한, 이 중간 부재가 근위 및 원위 하우징(100a, 200)(도2B) 각각의 맞물림 단부(120, 220) 사이에 연결되어 이에 맞물리도록 구성되는 맞물림 단부(604)를 구비한다.

본 발명의 링 부재(400)를 본 명세서에 기재된 정지형 구조물을 제공하도록 개조하는 것도 본 발명의 범위 내에 포함된다. 예를 들어, 창살격자 구조물(290)(도8E)이 링 부재(400)(도5)의 내주(404) 사이로 연장되도록 형성될 수 있다.

이제 도9A 내지 도9D를 참조하면, 원격 격막(316g)과 이 원격 격막으로부터 외측으로 연장되는 칼라부(319)를 갖는 씨일 부재(300g)를 갖는 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)의 다른 태양의 여러가지 단면도가 도시되어 있다. 이러한 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 또한 관통 삽입되는 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)를 구비하는 상태(도9A, 9c)와, 관통 삽입되는 삽입 탐침/샤프/캐뉼러를 갖지 않는(도9B, 9d) 상태로 도시되어 있다. 달리 설명되거나 후술되지 않는 근위 하우징(100a), 원위 하우징(200c), 링 부재(400) 및 씨일 부재(300)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도8에 관한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다.

이 씨일 부재(300g)의 근위 단부(310g)는, 그 각각이 중심 챔버(313g)의 주위에 배열되는 하나 이상의 융기 섹션(312g), 및 각각의 융기 섹션 사이에 제공되고 중심 부재(313g)와 유체 연통되는 하나 이상의 채널(314g)을 구비한다. 중심 챔버(313g)는 또한 근위 단부로부터 원격 격막(316g)을 지나서 종축 주위로 축방향 연장되는 측벽(들)(317g)을 구비한다. 측벽(들)(317g)은 격막으로부터 외측으로 그리고 그 아래로 연장되는 칼라부(319)를 생성하도록 격막(316g)을 지나서 연장된다. 상기 측벽(들)(317g)은 원통형 구조물을 형성하도록 배열되지만, 여러가지 3차원 구조물 중 임의의(예를 들면, 육각형) 구조물을 형성하도록 배열될 수 있다. 도9A에 도시하듯이, 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 원격 격막(316g)을 관통하고 칼라부(319)를 관통하도록 도2A에 도시하듯이 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10d) 내에 배치된다.

임의의 특정한 이론이나 과학 원리에 얽매이지 않고, 칼라부(319)는 격막으로부터 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 제거된 후 격막(316g)이 스스로 자기-폐쇄 또는 자기-밀봉되는 능력을 향상시킨다. 또한, 칼라부(319)는 격막(316g)이 그 격막에서 기원할 수 있는 임의의 찢어짐의 전파를 제한하거나 저항하는 능력을 향상시킨다. 이러한 유리한 효과는, 칼라부(319)의 존재와 이러한 구조물이 격막(316g)의 반경방향 강성을 향상시키거나 증가시킬 때 이러한 구조물이 갖는 효과에 기인한다.

도9E에 도시하듯이, 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 격막(316g)을 통해서 삽입될 때, 측벽(317g)과 칼라부(319)는 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 존재로 인해 (실선으로 도시된) 정상 위치로부터 변형된다. 이 변형은 파선(370)으로 도시된다. 변형의 정도는 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 크기 또는 직경에 종속된다.

또한 도9E에 도시하듯이, 씨일 부재의 밀봉부(330)로부터 이격된 격막(316g)의 위치는 상기 변형이 씨일 부재 내부 공동(302) 내에서 발생하는 유익한 효과도 갖는다. 그러므로, 변형된 부분은 근위 하우징(100a)(도2B)과 접촉하지 않으며, 따라서 삽입 탐침/샤프/캐뉼러가 격막(316g)을 통해서 삽입될 때와 격막으로부터 인출될 때 압축력은 칼라(319)에 의해서만 부과되며 근위 하우징(100a)에 의해서는 부과되지 않는다. 즉, 칼라(319)의 변형된 부분은 원격 위치된 격막(316g)에 폐쇄력을 추가하지만, 변형된 부분이 근위 하우징(100a)과 같은 강성 하우징과 접촉하게 되면, 압축력이 격막을 과도하게 압축할 수 있다. 따라서, 이러한 원격 배치된 격막(316g)을 갖는 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)를 인출하는 동안 임상의에 의해 가해지는 힘은 변형된 부분이 근위 하우징(100a)과 접촉한 경우 인출에 요구될 힘보다 작을 것이다. 변형된 부분이 하우징과 접촉할 때 이렇게 가해지는 더 큰 힘을 가하는 것은 임상의로 하여금 카테터에 문제가 있다고 믿게 할 수 있거나, 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 IV 카테터로부터 인출되는 동안 IV 카테터가 환자로부터 인출되게 할 수 있다.

또한, 변형된 부분이 근위 하우징(100a)과 접촉하는 경우, 격막(316g)은 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 제거 이후 완전히 자기-밀봉되지 않을 가능성이 있다. 통상적으로, IV 카테터는 수년의 유효 기한을 기대하고 설계되며, 이러한 경우 압축력은 격막 재료에 압축 세트를 초래함으로써 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)를 위해 격막(316g)에 형성된 구멍이 제거 이후 완전히 폐쇄되는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)의 제거 이후 혈액 누설의 가능성이 있다.

이제 도10A를 참조하면, 밀봉부(330)와 대체로 동일 평면에 놓이는 격막(316h)(즉, 동일평면 격막)을 구체화하는 씨일 부재(300h) 및 상기 동일평면 격막으로부터 외측으로 연장되는 칼라부(319h)를 구비하는 다른 인-라인 밸브 IV 카테터(10e)의 실시예의 단면도가 도시되어 있다. 이 도면에는 명료함을 위해 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 도시되어 있지 않지만, 이러한 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)는 평면 격막(316h)을 관통하도록 도2A에 도시하듯이 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10e)에 배치될 것이다. 달리 설명되거나 후술되지 않는 근위 하우징(100), 원위 하우징(200c), 링 부재(400) 및 씨일 부재(300h)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도8에 관한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다.

이 실시예의 씨일 부재(300h)는 근위 단부(310h), 원위 부분(320), 밀봉부(330), 내부 공동(302), 및 하나 이상의 윈도우(340) 또는 관통 개구를 구비한다. 근위 단부(319h)에 대하여, 이 단부는 중심 배치된 챔버(313h) 주위에 배치된 하나 이상의 융기 섹션(312h), 및 상기 하나 이상의 융기 섹션(312h)의 각각 사이에 형성되고 중심 챔버(313h)와 유체 연통되는 하나 이상의 통로 또는 채널(314h)을 구비한다. 본 명세서에 설명하듯이, 융기 섹션(312h)과 채널(314h)은 씨일 부재(300h)의 밀봉부(330)가 근위 하우징 착좌면(114)으로부터 변위될 때 하나 이상의 유동 경로가 주심 배치된 챔버(313h)와 함께 확립되어 인-라인 밸브 IV 카테터(10e)를 통한 유체 유동 경로가 연속되도록 협동한다.

근위 단부(310h)는 또한 동일평면 격막(316h), 및 상기 동일평면 격막(316h) 아래에 칼라부(319h)를 형성하도록 동일평면 격막(316h)으로부터 축방향 외측으로 그 씨일 부재 내부 공동(320) 내로 연장되는 측벽(들)(317h)을 구비한다. 따라서, 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 인-라인 밸브 IV 카테터 조립체(10e)에 배치되면, 이는 평면 격막(316h)과 공동을 관통하여 씨일 부재(300h)의 내부 공동(320) 내로 이동한다.

임의의 특정한 이론이나 과학 원리에 얽매이지 않고, 칼라부(319h)는 동일평면 격막(316h)으로부터 삽입 탐침/샤프/캐뉼러(20)가 제거된 후 동일평면 격막(316h)이 스스로 자기-폐쇄 또는 자기-밀봉되는 능력을 향상시킨다. 또한, 칼라부(319h)는 동일평면 격막(316h)에서 기원할 수 있는 임의의 찢어짐의 전파를 제한하거나 저항하는 격막(316h)의 능력을 향상시킨다. 이러한 유리한 효과는, 동일평면 격막(316h)의 반경방향 강성을 향상시키거나 증가시킬 때 이러한 구조물이 갖는 효과 및 칼라부(319h)의 존재에 기인한다.

이러한 격막 칼라부와 연관된 유익한 효과에 대해서는 도9E에 관한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다.

이 태양에 따른 인-라인 밸브 IV 카테터의 사용은 도11A 내지 도11C를 참조한 하기 논의로부터 가장 잘 이해될 수 있다. 이와 관련하여 달리 설명되거나 후술되지 않는 근위 하우징(100a), 원위 하우징(200c), 링 부재(400) 및 씨일 부재(300g)에 관한 상세 또는 특징에 대해서는 도1 내지 도9에 관한 전술한 논의를 참조해야 할 것이다. 후술하는 논의와 도면은 도9A 내지 도9D의 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)를 사용하지만, 이는 본 명세서의 교시에 따른 임의의 인-라인 밸브 IV 카테터가 후술하듯이 사용될 수 있는 것으로 제한되는 것으로 간주되지 않아야 한다.

본 발명의 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 통상 제조 설비에서 조립되며, 조립체는 저장 설비, 병원, 클리닉, 의원 등으로 출하된다. 도11A에 도시하듯이, 인-라인 밸브 카테터(10d)는 통상 도입 니들(20) 또는 캐뉼러가 격막(316g)을 관통하고 그 날카로운 선단 또는 단부가 튜브형 부재(250)의 개방 단부로부터 연장되도록 도입 니들(20) 또는 캐뉼러가 IV 카테터 내로 삽입되도록 조립된다. 도1A 및 도1B 또한 참조하면, 도입 니들(20)은 모따기(22b)를 구비하는 근위 단부(22a)를 갖는 것이 바람직하다. IV 카테터가 제조 설비에서 조립되면, 모따기되는 도입 니들(20)의 근위 단부(22a)는 씨일 부재(300h)의 격막(316g)을 통해서 삽입된다. 날카로운 원위 단부(22)를 씨일 부재(300)를 통해서 원위 방향으로 삽입하는 대신에 니들(20)의 모따기된 근위 단부(22a)를 씨일 부재(300)를 통해서 근위 방향으로 삽입함으로써, 씨일 부재에 대한 손상이 최소화될 수 있다. 이후, 원위 하우징 부분(200c)은 니들(20)의 날카로운 원위 단부(22)가 카테터 튜브형 부재(250)를 통해서 연장되도록 예를 들어 음파 용접 또는 기타 공지된 체결 기술에 의해서 근위 하우징 부분(100a)에 고정된다. 일 실시예에서, 씨일 부재는 격막(316)에 해제가능한 구멍을 가지며, 이 구멍을 통해서 니들(20)의 근위 단부(22a)가 조립 중에 삽입된다. 도1A에 도시하듯이, 도입 니들은 도입 니들(20)의 관강(管腔)(lumen)에 작동가능하게 결합되는 플래시백 챔버(22c)와 같은 구조물을 구비할 수 있다. 도입 니들 및 관련 구조물은 또한, 도입 니들이 인-라인 밸브 IV 카테터로부터 인출된 후 의료 관계자를 우발적인 바늘 찔림으로부터 보호해주는, 당업자에게 공지된 니들 보호 장치를 구비할 수 있다.

도12는 정맥 라인과 같은 의료 분야에서 유체 연결에 사용하기 위한 니들리스 커넥터로도 지칭되는 밸브 커넥터(600)를 도시한다. 전술한 실시예들과 달리, 밸브 커넥터(600)는 튜브형 부재를 구비하지 않는다. 밸브 커넥터(600)는 근위 하우징(610), 원위 하우징(650), 씨일 부재(300), 링 부재(400), 및 유동 채널(654)을 형성하는 핀(652)을 구비한다. 근위 하우징(610)은 커플링 단부(612)를 구비하고 원위 하우징(650)은 커플링 단부(664)를 구비한다. 커플링 단부(612, 664)는 표준 루어 타입 커넥터 등을 구비하는 여러가지 연결 장치 또는 기술 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 원위 하우징(650)은 내부 챔버와 연통하는 튜브형 출구(662)를 형성한다. 사용 시에, 커플링 단부(664)는 카테터에 부착될 수 있는 IV 라인에 커플링 결합될 수 있다. 유체가 밸브 커넥터(600)에 주입되거나 그로부터 인출될 수 있도록 근위 하우징(610)의 커플링 단부(612)에는 주사기 등이 결합될 수 있다.

본 발명은 하나 이상의 인-라인 밸브 IV 카테터를 구비하는 장치 키트(kit)를 추가로 포함하는 것이 고려되는 바 이는 본 발명의 범위에 포함되며, 상기 장치 키트는 제조 설비로부터의 출하 도중에 및 사용전 보관 시에 인-라인 밸브 IV 카테터를 살균 상태로 유지시킴을 알아야 한다. 이러한 장치 키트는 또한, IV 드립으로부터 환자에게로의 유체 유동을 규제하기 위해 IV 카테터 및/또는 클립/클램프 등의 삽입 전에 무균 조건을 확립하기 위한 튜빙, 세정 재료를 포함하지만 이것에 제한되지는 않는, 카테터의 사용과 보통 연관되는 다른 도구, 장치 또는 재료를 추가로 포함할 수 있다.

초기에, 의료 관계자는 임의의 장치 키트로부터 카테터를 제거하는 것을 포함하는 수행될 기술/수술에 따라 사용하기 위해 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)를 준비할 것이다. 의료 관계자는 이후 잠재적인 타겟 삽입 개소(예를 들면, 튜브형 부재(250)의 개방 단부가 위치될 정맥 위치)를 확인하고 환자의 피부에 니들을 삽입하기 위한 주입 개소를 둘러싸는 환자의 노출된 피부를 준비하기 위한 통상적이고 보편적인 조치를 수행할 것이다. 이러한 준비 작업은 예를 들어, 세정 및/또는 살균 작업(예를 들면, 알콜 면봉으로 피부를 닦아내는 작업, 살균 용액을 도포하는 작업)을 포함할 수 있다.

이후, 의료 관계자는 도입 니들(20)의 날카로운 단부(22) 또는 포인트를 타겟 삽입 개소에서 환자의 신체 상에 위치시킬 것이다. 이러한 위치 설정 이후, 의료 관계자는 도입 니들(20)의 날카로운 단부(22) 또는 포인트를 환자의 목표한 혈관 내에 머물도록 환자의 피부 및 혈관 벽 내로 관통 삽입할 것이다.

본 명세서에 설명했듯이, 도입 니들(20)의 날카로운 단부(22)가 일단 혈관에 위치되면, 환자 내의 혈압에 의해 혈액이 근위 방향으로 도입 니들 내의 관강을 통해서 니들과 카테터 사이의 공간이나 니들 허브 또는 플래시백 챔버로 역류하거나 플래시백된다. 허용된 관례에 따르면, 의료 관계자에게 플래시백 챔버 내에서 이러한 혈액 플래시백이 관측되면, 튜브형 부재의 개방 단부도 혈관에 위치하는 것으로 결론짓는다. 의료 관계자에게 이러한 혈액 플래시백이 관측되지 않으면, 의료 관계자는 다시 니들을 타겟 정맥에 삽입하고 및/또는 새로운 타겟 정맥을 확인하며 상기 단계들을 필요한 만큼 반복(예를 들면, 새로운 타겟 정맥이 다른 위치 또는 신체 부분에 있을 경우 그 과정을 반복)하는 시도를 하는 것을 알아야 한다.

니들 단부(22)가 혈관/정맥에 위치한 것으로 판정되면, 의료 관계자는 이후 도입 니들(20)을 인-라인 IV 카테터(10d)로부터 제거하기 위한 적절한 조치를 취한다. 통상, 의료 관계자는 도입 니들(20)의 관련 구조물의 핸들, 플래시백 챔버 또는 기타 기구를 쥐고 니들을 근위 방향으로 인출하여 니들의 날카로운 단부가 인-라인 IV 카테터를 통해서 빠져나오게 할 것이다. 도입 니들(20)이 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)로부터 제거된 후, 카테터는 혈관 내에 위치한 상태로 남게 된다(즉, 그 개방 단부가 혈관 내에 있게 된다). 이러한 제거 이후 또는 이러한 제거와 관련하여, 사용자를 니들의 날카로운 단부(22)로부터 보호하여 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 예를 들어 PCT 공개공보 WO 2005/042073호(2005년 5월 12일 공개)에 기재된 안전 실드 장치와 같은 니들 단부 보호 장치가 작동될 수 있음을 알아야 한다. 또한, 의료 관계자는 카테터가 도입 니들(20)을 벗어나서 전진함에 따라 근위 하우징(100)의 커플링 단부(110)를 부드럽게 누름으로써 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)를 정맥 내로 더 깊이 전진시킬 수 있다.

본 명세서에 설명했듯이, 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 환자의 체내에 삽입될 때 밸브 폐쇄 상태에 있게 된다. 따라서, 도11A에 도시하듯이, 근위 하우징(100a)의 착좌면(114)과 씨일 부재(300)의 밀봉부(330) 사이에 유체 시일 또는 압력 경계가 형성된다. 본 명세서에 설명했듯이, 격막(316g)은 도입 니들(20)을 격막으로부터 제거한 후 자기-밀봉된다. 따라서, 도입 니들(20)이 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)로부터 완전히 제거되면, 유체 시일은 혈액이 IV 카테터를 통해서 유동하는 것을 방지하고 커플링 접속구(110)의 개구를 통해서 유출되는 것을 방지한다.

이 시점에서, 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 이제, 주사기 또는 IV 튜빙 시스템 용도의 루어 단부를 수용할 준비가 된 완전 포위된 직접 루어 혈관 액세스 시스템으로서 정맥 내에 위치된다. 본 발명의 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 따라서 당업자에게 공지된 루어 팁을 갖는 채혈기를 이용한 채혈 또는 약제 주입을 위한 환자의 혈관에 대한 즉각적인 루어 액세스를 허용한다.

예시적인 실시예에서 도11B를 참조하면, 근위 하우징(100)의 커플링 접속구(110)에 수형 루어가 부착되거나 맞물린다. 리세스가 루어 부착 돌출부와 결합할 때까지 루어 테이퍼형 이음쇠를 루어 내로 회전시킴으로써 수형 루어는 커플링 접속구(110)를 포함하는 루어 부착 이음쇠와 맞물린다. 루어는 또한 커플링 접속구의 관강 또는 유체 통로에 삽입되는 노즈부(2)를 구비한다. 따라서 삽입된 노즈부(2)는 또한 커플링 접속구의 관강 또는 유체 통로로 연장되는 씨일 부재(300)의 크라운 또는 융기부(312g)와 접촉 및 결합된다.

커플링 접속구(110)에 수형 루어가 맞물림 고정됨에 따른 노즈부의 축방향 이동과 더불어, 노즈부(2)와 융기부(312g)의 결합은, 씨일 부재(300)의 근위 단부(310)가 원위 방향으로 축방향 이동하게 한다. 이러한 축방향 이동은 또한 씨일 부재의 밀봉부(330)의 적어도 일부가 근위 방향으로 축방향 이동되어 밀봉부를 근위 하우징 착좌면(114)으로부터 변위시키게 한다. 이러한 변위는 따라서 근위 하우징 착좌면(114)과 밀봉부(330) 사이의 시일을 파괴하여 밸브 개방 상태를 생성하며 그로인해 유체가 인-라인 밸브 IV 카테터를 통해서 유동할 수 있게 한다.

이제 원위 방향으로의 유체 유동을 도시하는 주석달린 단면도인 도11C를 또한 참조하면, 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)가 밸브 개방 구조로 구성될 때, 유체는 커플링 접속구(110)로부터 근위 하우징 내부 공동(130)의 일부에서 씨일 부재(300)의 주위에 있는 씨일 부재 근위 단부(310) 내의 채널(314g)을 통해서 이후 씨일 부재의 윈도우(340)를 통해서 유동할 수 있다. 유체는 씨일 부재 내부 공동(302)을 통해서, 링 부재(400) 내의 개구 또는 구멍을 통해서, 원위 챔버 내부 공동(230)을 통해서, 튜브형 부재(250) 내의 관강을 통해서 이후 혈관 내로 계속 유동한다. 유체가 진단 검사를 위한 샘플링과 같은 용도로 혈관으로부터 추출되는 경우에서와 같이 근위 방향으로 유동되어야 하는 경우 그 역이 적용될 것이다.

수형 루어가 근위 하우징(100)의 커플링 접속구(110)로부터 분리되거나 결합해제되면, 씨일 부재의 밀봉부(330)를 변위시키는 축방향 힘은 더이상 씨일 부재 근위 단부(310)에 가해지지 않는다. 본 명세서에 설명했듯이, 축방향 힘이 제거되면, 씨일 부재(300)의 탄성에 의해 그 근위 부분(310)이 근위 방향으로 및 축방향으로 이동하여 밀봉부(330)를 다시 근위 하우징의 착좌면(114)과 밀봉 결합시킨다. 따라서, 인-라인 밸브 IV 카테터(10d)는 밸브 폐쇄 상태로 복원 또는 복귀된다.

인-라인 밸브 IV 카테터(10d)가 더 이상 필요하지 않으면, 의료 관계자는 적절한 기술을 사용하여 튜브형 부재(250)를 환자의 혈관 및 조직으로부터 제거할 것이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 대해 특정한 용어를 사용하여 설명했으나, 이러한 설명은 단지 예시적인 것에 불과하고, 후술하는 청구범위의 사상 또는 범위 내에서 변경 및 수정이 이루어질 수 있음을 알아야 한다.

균등물(Equivalents)

당업자라면 특별하지 않은 실험을 사용하여 본 명세서에 기재된 본 발명의 특정 실시예의 여러가지 균등예를 인지하거나 알 수 있을 것이다. 이러한 균등물은 하기 청구범위에 의해 포함되도록 의도된다.

Claims

인-라인 IV 카테터 장치를 조립하기 위한 방법이며,
챔버를 형성하는 하우징을 제공하는 단계,
튜브형 부재를 통해 뻗어 있는 관강이 상기 챔버와 유체 연통하도록 상기 하우징에 상기 튜브형 부재를 고정하는 단계,
씨일 부재가 상기 하우징의 영역에 밀봉 결합되는 제1 위치와 상기 씨일 부재가 상기 하우징을 통해 유체 유동을 허용하는 제2 위치 사이에서 상기 씨일 부재가 이동 가능하도록 상기 하우징의 챔버 내에 격막을 포함하는 씨일 부재를 위치시키는 단계,
상기 씨일 부재가 상기 제1 위치에 있을 때 정지형 구조물이 상기 씨일 부재로부터 이격되고, 상기 씨일 부재가 씨일 부재의 지속적인 축방향 운동을 방지하기 위해 상기 제2 위치에 있을 때 상기 정지형 구조물은 상기 씨일 부재와 결합되는 구조, 크기 및 위치를 갖도록 상기 하우징 내에 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계 및
니들의 근위 단부가 상기 씨일 부재의 근위 단부로부터 돌출하도록 상기 니들의 근위 단부를 상기 씨일 부재의 격막을 통해서 삽입하는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제1항에 있어서, 상기 씨일 부재를 위치시키는 단계는 상기 씨일 부재 주위에 상기 하우징을 통해 유동 경로를 선택적으로 형성하기 위해 상기 씨일 부재가 상기 하우징의 챔버 내에서 이동 가능하도록 상기 씨일 부재를 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제1항에 있어서, 상기 씨일 부재를 위치시키는 단계는 상기 하우징을 통한 유체 유동을 유지하면서 상기 하우징 내에 미리 정해진 압력 레벨을 인식하면 상기 씨일 부재가 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 이동되도록 상기 씨일 부재를 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제1항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 상기 하우징의 내부 표면으로부터 내부로 뻗어 있는 적어도 하나의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 고압 유체 유동 상태 동안에 상기 씨일 부재 접촉하기만 하도록 배열된 적어도 하나의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 상기 하우징의 챔버 내에 반경 방향 내부로 뻗어 있는 적어도 하나의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 상기 챔버 내의 증가된 압력에 응답하여 상기 씨일 부재가 뒤집어지거나 접히는 것을 방지하는 구조, 크기, 위치를 갖는 적어도 하나의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 비방사형으로 상기 하우징의 챔버 내로 뻗어 있는 적어도 하나의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 상기 하우징의 챔버를 통해 축방향으로 연장된 구멍을 형성하기 위해 서로 이격된 복수의 축방향으로 연장된 핀을 포함하는 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하고, 상기 구멍은 도입 니들을 수용하기 위한 구조와 크기를 갖는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.
제4항에 있어서, 상기 정지형 구조물을 위치시키는 단계는 상기 시일 부재의 말단부 쪽에 정지형 구조물을 위치시키는 단계를 포함하는 인-라인 IV 카테터 장치 조립 방법.