BRPI0923734B1

BRPI0923734B1 - dispositivo de envio de stent com bainha de retenção girável de stent

Info

Publication number: BRPI0923734B1
Application number: BRPI0923734A
Authority: BR
Inventors: Dietrich Daniel; Dorn Jürgen; Hoffmann Martina
Original assignee: Angiomed Gmbh & Co Medizintechnik Kg
Priority date: 2008-12-31
Filing date: 2009-10-26
Publication date: 2019-09-03
Also published as: BRPI0923734A2; US10271979B2; GB0823716D0; JP5898721B2; CN102271626A; CN102271626B; EP2387378B1; CA2748465C; EP2387378A1; MX2011006962A; JP2014158961A; US20100168835A1; EP2491894A1; CA2748465A1; EP2491894B1; WO2010076052A1; JP2012513783A

Abstract

"dispositivo de envio de stent com bainha de retentor girá vel de stent". a presente invenção refere-se a um dispositivo de envio (1) para enviar um dispositivo de stent (3) que é expansível a partir de uma configuração de envio radialmente reduzida para uma configuração desdobrada radialmente expandida. uma bainha de retentor (4) é disposta sobre o dispositivo de stent para manter o dispositivo de stent na configuração de envio. uma linha de puxar (13) a ser puxada é proporcionada para retrair a bainha de retentor em um modo de enrolar de modo que a bainha de retentor é dobrada sobre si mesma proporcionando a bainha radialmente interna (7) da bainha de retenção, uma bainha radialmente externa (8) da bainha de retentor e uma porção de dobra (9) entre as mesmas. a linha de puxar é móvel ao puxar na mesma para mover a bainha externa sobre a bainha interna e as- sim para mover a porção de dobra axialmente com relação ao dispositivo de stent para retrair a bainha de retentor a partir do dispositivo de stent para liberar o dispositivo de stent para expansão para a configuração desdobrada. a linha de puxar se estende axialmente ao longo do dispositivo de stent e une a bainha de retentor substancialmente em ou além de uma extremidade axial do dispositivo de stent em uma configuração pré-retraída da bainha de retenção. a bainha de retentor é produzida de um plástico estirado a frio pelo menos ao longo do trajeto de percurso da porção de dobra em retrair a bainha de retentor a partir do dispositivo de stent.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE ENVIO DE STENT COM BAINHA DE RETENÇÃO GIRÁVEL DE STENT.

Campo da Invenção [0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para enviar um dispositivo de stent a um campo de tratamento. O dispositivo inclui uma bainha de retenção para manter o dispositivo de stent em uma configuração de envio radialmente reduzida. No campo de tratamento, a bainha de retenção é retraída de modo que o stent pode se expandir radialmente para uma posição desdobrada para manter aberta e suportar uma luz do corpo. A presente invenção é mais particularmente relacionada a um dispositivo de envio tendo uma bainha de retenção girante que rola para trás sobre o dispositivo de stent de modo a retrair a bainha de retenção e assim, permitir a expansão do dispositivo de stent. Um membro de tração é proporcionado que é conectado à bainha de retenção e que é móvel para retrair a bainha de retenção. Antecedentes da Invenção [0002] Dispositivos de stent são conhecidos daqueles versados na técnica. Os mesmos são usados para manter abertas as diversas luzes do corpo. De particular interesse para a presente invenção são os dispositivos de stent para suportar uma parede de uma veia ou artéria. Dispositivos de stent podem se autoexpandir para uma posição desdobrada ou podem ser forçadamente expandidos tal como ao inflar um balão dentro de uma luz do dispositivo de stent. Dispositivos de stent de autoexpansão podem ser produzidos de material de memória de formato. Um exemplo de um material de memória de formato adequado é a liga de níquel titânio de memória de formato conhecida como Nitinol.

[0003] Dispositivos de stent podem ser proporcionados em uma série de formas. Um exemplo dos quais tem uma estrutura de armação

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2/22 de anéis axialmente espaçados de escoras em ziguezague. Os anéis são centrados em um eixo comum. Os anéis são conectados a um anel adjacente por diversas escoras de conexão. Quando um enxerto de stent está sendo produzido, a estrutura de armação é coberta por um material impermeável a líquido. A cobertura pode ser politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Quando um stent nu está sendo produzido, a estrutura de armação é deixada descoberta.

[0004] Em geral, um dispositivo de stent é enrugado sobre um membro tubular interno em uma configuração de envio na extremidade distal de um dispositivo de envio. Uma bainha de retenção é disposta coaxialmente sobre o dispositivo de stent para manter o dispositivo de stent na configuração de envio radialmente reduzida. Um membro de tração de algum tipo é proporcionado para retrair a bainha de retenção, deste modo deixando o dispositivo de stent livre para expandir para a configuração desdobrada. O membro de tração é associado com um mecanismo de acionamento proporcionado na extremidade proximal ao dispositivo de envio, talvez na haste do dispositivo de envio se uma for incluída, para operação por um profissional médico para afetar a retração da bainha de retenção. Há uma classe de bainhas de retentor que são retraídas em um modo de rolagem como será descrito abaixo. É com este tipo de mecanismo de retração de bainha de retenção que a presente invenção se relaciona.

[0005] Dispositivos de envio tendo bainhas de retentor girável são conhecidos na técnica anterior. Exemplos das descrições anteriores podem ser encontrados nas publicações de Patente a seguir: WO 2007/103666, WO 02/38084, WO 2004/066809, WO 03/002034, WO 86/03398, WO 94/15549, WO 96/32078, WO 2006/020028 e WO 2006/096229.

[0006] Nas referidas descrições da técnica anterior, a bainha de retenção é dobrada para trás sobre si mesma de modo a proporcionar

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3/22 uma bainha interna e uma bainha externa disposta sobre o dispositivo de stent e se estendendo axialmente ao longo do dispositivo de stent. Uma porção de dobra é formada entre a bainha interna e a bainha externa. A bainha interna é fixada ao membro interno em uma posição proximal ao dispositivo de stent. A bainha externa é fixada a um membro de tração. À medida que o membro de tração é puxado para cima e movido axialmente, a bainha externa se move com o mesmo, fazendo com que a porção de dobra se mova ou role também. À medida que a porção de dobra se move com relação ao dispositivo de stent, o dispositivo de stent é progressivamente descoberto a partir da bainha de retenção e está assim livre para expandir para a configuração desdobrada.

[0007] O mecanismo girável para retrair uma bainha de retenção é vantajoso em um número de modos. Uma menor retração de força de puxar é proporcionada em comparação à retirada da bainha de retenção ao deslizar a bainha de retenção sobre o dispositivo de stent. Isto pode ser imaginado ao comparar a facilidade com a qual se desenrola uma meia de um pé em comparação a tentar deslizar a mesma para fora do pé a partir da ponta do dedo. Assim, problemas associados com forças axiais excessivas no dispositivo de stent durante retração da bainha são menos relevantes. Adicionalmente, é um método de retração que remove a bainha de retenção a partir do corpo, diferente dos mecanismos que cortam a bainha e deixam a mesma presa entre o dispositivo de stent expandido e uma bainha interna da luz do corpo. [0008] Um objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo de envio com uma bainha de retenção girável que rola em uma maneira de força de tração confiável, previsível e baixa. Um objetivo adicional da presente invenção é proporcionar um dispositivo de envio com uma bainha de retenção girante que tenha um perfil reduzido na região onde o dispositivo de stent e a bainha de retenção são localizaPetição 870190032655, de 04/04/2019, pág. 8/34

4/22 dos.

Sumário da Invenção [0009] Em um primeiro aspecto, a presente invenção proporciona um dispositivo de envio, compreendendo:

um dispositivo de stent que é expansível a partir de uma configuração de envio radialmente reduzida para uma configuração desdobrada radialmente expandida;

uma bainha de retenção disposta sobre o dispositivo de stent para manter o dispositivo de stent na configuração de envio;

um membro de tração para ser puxado para cima para retrair a bainha de retenção em um modo de enrolar de modo que a bainha de retenção é dobrada sobre si mesma proporcionando uma bainha radialmente interna da bainha de retenção, uma bainha radialmente externa da bainha de retenção e uma porção de dobra entre as mesmas, em que o membro de tração é móvel ao puxar no mesmo para mover a bainha externa sobre a bainha interna e assim para mover a porção de dobra axialmente com relação ao dispositivo de stent para retrair a bainha de retenção a partir do dispositivo de stent para liberar o dispositivo de stent para expansão para a configuração desdobrada;

caracterizado pelo fato de que:

a bainha de retenção é produzida de um plástico estirado a frio pelo menos ao longo do trajeto de percurso da porção de dobra em retrair a bainha de retenção a partir do dispositivo de stent.

[00010] Foi observado pelos presentes inventores que ao se produzir a bainha de retenção de um plástico estirado a frio facilita a passagem da porção de dobra e assim a retração da bainha de retenção. Adicionalmente, plásticos estirados a frio são delgados, mas suficientemente fortes, o que permite um perfil reduzido na região do dispositivo de envio onde o dispositivo de stent e a bainha de retenção são loPetição 870190032655, de 04/04/2019, pág. 9/34

5/22 calizados.

[00011] Uma bainha de plástico estirado a frio é um tubo de plástico que foi significantemente axialmente alongada (por exemplo, alongada em 100 - 500 %), e ainda mantida a uma temperatura abaixo da temperatura de transição de vidro do plástico (ou de sua mais baixa temperatura de transição de vidro se tiver mais do que uma) durante o alongamento.

[00012] A parede da bainha de plástico é reduzida em espessura, enquanto as moléculas do plástico são substancialmente uniaxialmente alinhadas. Um material estirado a frio exibe maior resistência à tensão e rigidez. É especulado que uma das razões para a fácil rolagem de uma bainha de retenção assim produzida está relacionada ao referido alinhamento molecular. A maior resistência à tensão permite que camadas mais delgadas realizem de modo satisfatório a retentor do dispositivo de stent.

[00013] Em um segundo aspecto, a presente invenção proporciona um dispositivo de envio, compreendendo:

um membro de tração para ser puxado para retrair a bainha de retenção em um modo de enrolar de modo que a bainha de retenção é dobrada sobre si mesma proporcionando uma bainha radialmente interna da bainha de retenção, uma bainha radialmente externa da bainha de retenção e uma porção de dobra entre as mesmas, em que o membro de tração é móvel ao puxar no mesmo para mover a bainha externa sobre a bainha interna e assim para mover a porção de dobra axialmente com relação ao dispositivo de stent para retrair a bainha de

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6/22 retenção a partir do dispositivo de stent para liberar o dispositivo de stent para expansão para a configuração desdobrada, em que o membro de tração é uma linha de puxar;

caracterizado pelo fato de que:

a linha de puxar se estende axialmente ao longo do dispositivo de stent e une a bainha de retenção em ou além de uma extremidade axial do dispositivo de stent em uma configuração pré-retraída da bainha de retenção.

[00014] De acordo com o segundo aspecto da presente invenção, uma linha de puxar é usada para retrair a bainha de retenção. Uma linha de puxar é uma linha se estendendo axialmente, a qual terá uma extensão circunferencial significantemente menor sobre o dispositivo de stent em comparação ao tubo total da bainha de retenção. Com frequência, na técnica anterior, as bainhas interna e externa, ambas se estendem sobre todo o comprimento do dispositivo de stent. O dispositivo de envio do segundo aspecto da presente invenção, em vez disso, permite uma bainha de retenção de parede única, a qual se estende sobre o dispositivo de stent. Uma linha de puxar se estende a partir de uma primeira extremidade do dispositivo de stent para uma segunda extremidade oposta do dispositivo de stent de modo a unir com a bainha de retento rem ou além da extremidade oposta para permitir a retração da bainha de retenção progressivamente a partir da segunda extremidade. Assim, um perfil reduzido do dispositivo de envio, em uma região onde o dispositivo de stent e a bainha de retenção são localizados, é possível.

[00015] Embora uma linha de puxar seja descrita como unindo a bainha de retenção, o referido termo é usado para identificar a junção entre os dois membros. A linha de puxar pode em uma forma preferida, ser formada integralmente com uma bainha de retenção ou a mesma pode, em outra forma preferida, ser produzida de um diferente

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7/22 material para a bainha de retenção e fixado à bainha de retenção. Na última forma, a linha de puxar pode ser radialmente mais delgada do que uma parede da bainha de retenção. Um fio de plástico para a linha de puxar é previsto. Altemativamente, a linha de puxar pode ser produzida de um fio de metal. Um fio de plástico pode ser preferível em termos de fixação à bainha de retenção. Na modalidade em que a linha de puxar e a bainha de retenção são integrais, uma pluralidade de fendas axiais pode ser produzida em uma extremidade da bainha de retenção e as tiras resultantes do material da bainha de retenção podem ser fiadas em um fio, que é dobrado para trás para se estender ao longo do dispositivo de stent proporcionando a linha de puxar. Alternativamente, uma extremidade da bainha de retenção pode ser cortada para deixar uma tira de material, que é dobrada para trás para se estender sobre o dispositivo de stent proporcionando a linha de puxar. [00016] O Segundo aspecto e o primeiro aspecto são preferivelmente combinados. Assim, a bainha de retenção do segundo aspecto da presente invenção é preferivelmente produzida de um plástico estirado a frio da maneira definida acima. O referido material é suficientemente forte para permitir retentor de parede única do dispositivo de stent, e ainda delgado.

[00017] Pode ser que a bainha de retenção apenas se dobre para trás apenas quando o membro de tração é movido, deste modo fazendo com que uma extremidade da bainha de retenção se dobre para trás. É preferido, entretanto, que na pré-retração, a bainha de retenção seja dobrada para trás sobre si mesma para definir uma bainha externa, uma bainha interna e uma porção de dobra entre as mesmas. Isto irá proporcionar uma força de tração mais fácil para iniciar retração da bainha de retenção em comparação se a porção de dobra tiver que ser formada sobre movimento inicial do membro de tração.

[00018] Preferivelmente, o dispositivo de stent é montado em um

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8/22 membro interno de suporte. A bainha interna da bainha de retenção é fixada ao membro interno em uma posição proximal ao dispositivo de stent. Ainda preferivelmente, a linha de puxar se estende axialmente a partir da extremidade proximal para a extremidade distal do dispositivo de stent e une a bainha de retenção substancialmente em, ou distal a, extremidade distal do dispositivo de stent. Preferivelmente, a linha de puxar se une com a bainha externa da bainha de retenção.

[00019] Preferivelmente, o dispositivo de envio tem um membro de ponta distal. O membro de ponta distal inclui uma reentrância radial. Preferivelmente, a porção de dobra da bainha de retenção é posicionada axialmente dentro da reentrância. Preferivelmente, na modalidade com uma linha de puxar, a bainha externa da bainha de retenção termina axialmente dentro da reentrância.

[00020] Preferivelmente, o membro de tração compreende uma porção radialmente mais espessa e rígida e uma porção radialmente mais delgada e flexível e um acoplador entre as mesmas para acoplar as porções. A porção mais espessa proporciona uma extremidade de puxar do membro de tração e a porção mais flexível se estende axialmente ao longo do dispositivo de stent. Isto permite uma extremidade de puxar suficientemente forte e operacional assim como uma região de extremidade de perfil reduzido do dispositivo de envio onde o dispositivo de stent e a bainha de retenção são localizados. Preferivelmente, o acoplador é um anel de acoplamento montado sobre o membro interno e axialmente móvel com relação ao mesmo.

[00021] O dispositivo de envio pode compreender um membro de introdução a partir do qual a bainha de retenção distalmente se estende. O membro de tração se estende através do membro de introdução de modo que a bainha de retenção é puxada axialmente para dentro do membro de introdução durante a retração. O acoplador é posicionado axialmente dentro do membro de introdução.

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9/22 [00022] Preferivelmente, o plástico estirado a frio é poliéster estirado a frio. Mais preferivelmente, o plástico estirado a frio é tereftalato de polietileno (PET).

[00023] O dispositivo de stent é preferivelmente um dispositivo de stent de autoexpansão. O dispositivo de stent é preferivelmente produzido de um material de memória de formato, tal como a liga de memória de formato de níquel titânio Nitinol. O dispositivo de stent pode compreender um número de anéis espaçados de escoras de conexão em ziguezague que são centradas em um eixo comum. Os anéis espaçados são cada um conectado a outro anel por diversas escoras de conexão.

[00024] As modalidades atualmente preferidas da presente invenção são descritas em detalhes a seguir com referência às figuras. Breve Descrição das Figuras [00025] A figura 1 descreve uma primeira modalidade de um dispositivo de envio do primeiro aspecto da presente invenção tendo uma bainha de retenção que é retrátil por rolagem, em que a bainha de retenção é de parede dupla ao longo de um comprimento total de um dispositivo de stent e uma parede externa da bainha de retenção se estende proximalmente do dispositivo de stent a ser acoplado a um membro de tração.

[00026] A figura 2 descreve uma segunda modalidade de um dispositivo de envio da presente invenção tendo uma bainha de retenção que é retrátil por rolagem, em que a bainha de retenção é proporcionada com uma parede ao longo de um comprimento total de um dispositivo de stent e uma linha de puxar é integralmente formada com a bainha de retenção e se estende a partir de uma extremidade distal do dispositivo de stent para proximalmente do dispositivo de stent.

[00027] A figura 3 descreve uma terceira modalidade de um dispositivo de envio da presente invenção tendo uma bainha de retenção que

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10/22 é retrátil por rolagem, em que a bainha de retenção é proporcionada com uma parede ao longo de um comprimento total do dispositivo de stent e uma linha de puxar produzida de um fio de plástico se estende a partir de uma extremidade distal do dispositivo de stent para proximalmente do dispositivo de stent.

[00028] A figura 4 descreve uma seção axial longitudinal através de um dispositivo para abastecer um stent em uma bainha de envio.

[00029] A figura 5 descreve o dispositivo da figura 4, mas com o stent parcialmente abastecido na bainha.

[00030] A figura 6 descreve um diagrama de fluxo das etapas do método para instalar um stent ou enxerto de stent dentro de uma bainha.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas da Invenção [00031] Um dispositivo de envio 1 de acordo com uma modalidade preferida de um primeiro aspecto da presente invenção é mostrado na figura 1.

[00032] O dispositivo de envio 1 compreende um membro tubular interno 2 tendo um dispositivo de stent 3 enrugado no mesmo em uma configuração de envio radialmente reduzida na região de extremidade distal do membro interno 2. O membro interno 2 serve para radialmente suportar o dispositivo de stent 3 na configuração de envio. Uma bainha de retenção tubular 4 é disposta sobre o dispositivo de stent 3 para manter o dispositivo de stent 3 na configuração de envio. A bainha de retenção 4 é para ser retraída de modo a liberar o dispositivo de stent 3 para expansão radial para uma posição desdobrada. Um membro de ponta distal 5, proporcionando uma ponta distal do dispositivo de envio 1, é também incluído, a qual é fixada a uma extremidade distal do membro interno 2 e que entra em contato com uma extremidade distal do dispositivo de stent 3. O dispositivo de envio 1 adicionalmente inclui um membro tubular de introdução 6 através do qual o membro

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11/22 interno 2 se estende. A região distal do membro interno 2, onde o dispositivo de stent 3 se encontra, se estende distalmente a partir de uma extremidade distal do membro interno 2.

[00033] A bainha de retenção 4 é retraída por um mecanismo girável, como é discutido a seguir.

[00034] Uma bainha interna 7 da bainha de retenção 4 é fixada ao membro interno 2 em uma posição proximal ao dispositivo de stent 3. A bainha interna 7 se estende radialmente sobre e axialmente ao longo do dispositivo de stent 2 para uma posição distal do dispositivo de stent 2 na qual a bainha interna 7 é dobrada para trás proporcionando uma bainha externa 8 e uma porção de dobra 9 entre as bainhas interna e externa 7, 8. A bainha externa 8 se estende radialmente sobre a bainha interna 7 a uma posição proximal ao dispositivo de stent 3. Em sua extremidade proximal, e axialmente dentro do membro de introdução 6, a bainha externa 8 é acoplada a um membro de tração 10 na forma de um fio metálico de puxar. Um anel de acoplamento 12 é proporcionado para acoplar de modo fixo a bainha externa 8 ao membro de tração 10. Não só o membro de tração 10, mas também a bainha externa 8 são fixados ao anel de acoplamento 12. O anel de acoplamento 12 é axialmente deslizável ao longo do membro interno 2. O membro de tração 10 se estende proximalmente de modo que o mesmo pode ser puxado para cima para operação. Por exemplo, o dispositivo de envio 1 pode incluir uma haste proximal (não mostrada) com um mecanismo operável pelo usuário para pegar e puxar o membro de tração 10. O membro de ponta distal 5 inclui uma reentrância circunferencial 11 e a porção de dobra 9 da bainha de retenção4 é assentada na referida reentrância 11.

[00035] A bainha de retenção4 é produzida de PET estirado a frio na presente modalidade, que está de acordo com o primeiro aspecto da presente invenção. O dispositivo de stent 3 é um dispositivo de

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12/22 stent de autoexpansão produzido de Nitinol. O membro de tração 10 é produzido de metal e é radialmente mais espesso do que a bainha externa 8.

[00036] Em uso, o dispositivo de envio 1 é alimentado a um campo de tratamento dentro da vasculatura do corpo humano. O dispositivo de envio 1 está na configuração de envio à medida que o mesmo passa para o campo de tratamento. Um fio guia pode ser usado, o qual se estende através do membro interno 2, de modo que o membro interno passa sobre o fio guia para guiar o dispositivo de envio 1 para o campo de tratamento. Quando o dispositivo de stent 3 é localizado como desejado, uma extremidade de puxar do membro de tração 10 é puxada. Isto move o membro de tração 10 proximalmente para deslizar o anel de acoplamento 12 proximalmente. A bainha externa 8 da bainha de retenção4 se move proximalmente com o anel de acoplamento 12, o que faz com que a bainha externa deslize sobre a bainha interna 7, o que resulta na porção de dobra 9 da bainha de retenção4 para mover ou rolar proximalmente. Após uma determinada quantidade girável proximal, a porção de dobra 9 se moverá axialmente para fora da reentrância 11 no membro de ponta distal 5 e começa a retrair proximalmente sobre o dispositivo de stent 3. À medida que a porção de dobra 9 se move proximalmente deste modo, o dispositivo de stent é descoberto, e assim liberado, a partir da bainha de retenção4. O dispositivo de stent 3 se expande para a sua configuração desdobrada ao longo de onde a bainha de retenção4 foi retraída. Uma vez que a porção de dobra 9 se move além da extremidade proximal ao dispositivo de stent 3, o dispositivo de stent 3 estará em sua configuração completamente desdobrada e assim suporta uma parede interna de uma veia ou artéria doente. O anel de acoplamento 12 e a bainha de retenção4 podem continuar a serem puxados axialmente para dentro do membro de introdução 6 pelo movimento proximal do membro de

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13/22 tração 10 até que a bainha de retenção se torne esticada pelo fato de que a porção de dobra 9 é impedida de movimento adicional proximal pela fixação da bainha de retenção4 ao membro interno 2. Com o dispositivo de stent 3 expandido para a configuração desdobrada, o membro de ponta distal 5 pode se mover proximalmente através de uma luz central do dispositivo de stent 3 e ser retirado a partir do corpo.

[00037] Uma segunda modalidade de um dispositivo de envio, que está de acordo com os primeiro e segundo aspectos da presente invenção, será descrita com relação à figura 2. Na discussão a seguir, diferenças com o dispositivo de envio da figura 1 serão concentradas. Elementos similares das primeira e segunda modalidades compartilham os mesmos números de referência.

[00038] Uma bainha interna 7 da bainha de retenção4 é mais uma vez fixada ao membro interno 2 em um local proximal ao dispositivo de stent 3. A bainha interna 7 se estende radialmente sobre e axialmente ao longo do dispositivo de stent 2 a um ponto distalmente além do dispositivo de stent 2 na qual a bainha de retenção4 é dobrada para trás proporcionando uma bainha externa 8 e uma porção dobrada 9 entre a bainha interna 7 e a bainha externa 8. A bainha externa 8 se estende apenas a uma pequena distância proximalmente a partir da porção de dobra 9, mas não o suficientemente distante para ser posicionada radialmente sobre o dispositivo de stent 3. A porção de dobra 9 e a extensão total da bainha externa 8 são posicionadas axialmente dentro da reentrância 11 do membro de ponta distal 5. É notável aqui que a bainha 4 é considerada terminada onde a mesma não mais defina uma seção transversal total circunferencial e assim perde a sua característica de bainha. Proximalmente além da extremidade da bainha externa 8, uma extensão do material da bainha de retenção é formada em um fio ao tecer um número de tiras de material da bainha de retenção em

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14/22 um fio. Deste modo, uma linha de puxar 13 é proporcionada a qual é integral com a bainha de retenção4. A linha de puxar 13 se estende proximalmente ao longo do dispositivo de stent 3 e radialmente sobre a bainha interna 7. O membro de tração 10 compreende uma linha de puxar 13, o anel de acoplamento 12 e um fio de puxar proximal 14. Na extremidade proximal da linha de puxar 13, a linha de puxar 13 é fixada ao anel de acoplamento 12. O anel de acoplamento 12 é também fixado ao fio de puxar 14, que se estende proximalmente, talvez a uma haste proximal do dispositivo de envio 1, proporcionando uma extremidade de puxar para um operador puxar sobre.

[00039] De modo a retrair a bainha de retenção4, o fio de puxar 14 do membro de tração 10 é movido proximalmente. Isto faz com que o anel de acoplamento 12 e assim a linha de puxar 13 se mova proximalmente. A linha de puxar 13 assim move a bainha externa 8 proximalmente sobre a bainha interna 7r deste modo rolando a porção de dobra 9 proximalmente. Isto funciona apesar da linha de puxar 13 tendo apenas uma extensão circunferencial menor em comparação à bainha tubular externa 8. Acredita-se que o uso de uma bainha de retenção de plástico estirado a frio 4, e a facilidade com a qual a mesma rola, contribua para permitir uma linha de puxar muito mais delgada 13, na direção circunferencial, para ser efetiva em rolar para trás a bainha circunferencial de retentor4. Pode se ter tido uma ideia de que onde a força de tração na bainha externa 8 é concentrada em um ponto circunferencial limitado por uma linha de puxar 13, então a bainha de retenção4 pode não rolar efetivamente e pode em vez disso oferecer resistência em um local diametricamente oposto à linha de puxar

13. Este não foi necessariamente o caso. O membro de tração 10 continua a ser movido proximalmente para afetar a retração da bainha de retenção4 por rolagem proximalmente, como já foi descrito, até que a bainha de retenção4 seja completamente retraída e o dispositivo de

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15/22 stent 3 seja completamente desdobrado.

[00040] Uma terceira modalidade de ambos os primeiro e segundo aspectos da presente invenção é mostrada na figura 3. São as diferenças com o dispositivo de envio da figura que serão discutidas a seguir. Os números de referência são os mesmos que os com o dispositivo de envio da figura 2.

[00041] Em vez disso, de uma linha de puxar integral 13 como no dispositivo de envio da figura 1, uma linha de puxar é proporcionada, na modalidade preferida, como um fio de plástico, preferivelmente náilon. A bainha interna 7 é, como anteriormente, fixada ao membro interno 2 em uma posição proximal ao dispositivo de stent. A bainha interna 7 se estende radialmente sobre o dispositivo de stent 3 e distalmente ao longo do mesmo a um ponto distal do dispositivo de stent 3 onde a bainha de retenção4 é dobrada para trás sobre si mesma proporcionando uma porção de dobra 9 e uma bainha externa 8. A bainha externa 8 e a porção de dobra 9 residem axialmente dentro da reentrância circunferencial 11 no membro de ponta distal 5. Uma tira do material da bainha de retenção se estende proximalmente a partir da extremidade proximal da bainha externa 8 a um ponto apenas proximal de uma extremidade distal do dispositivo de stent 3, deste modo proporcionando uma porção de extensão 15 do material da bainha de retenção. A porção de extensão 15 é proporcionada de modo que a linha de puxar de fio de náilon 13 pode ser firmemente fixada à mesma e assim fixada com relação à bainha de retenção4. As mesmas podem ser fixadas juntas por costura ou por adesivo, por exemplo. A linha de puxar 13 se estende radialmente sobre e proximalmente ao longo do dispositivo de stent 3 para axialmente dentro do membro de introdução 6 onde a mesma é fixada ao anel de acoplamento 12.

[00042] Para retrair a bainha de retenção13, o membro de tração 10 é movido proximalmente por ação no fio de puxar 14. O movimento

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16/22 proximal é transferido para a linha de puxar 13 por meio de anel de acoplamento de deslize proximal 12. A linha de puxar 13 retrocede em uma porção de extensão do material da bainha de retenção15 para rolar a bainha de retenção proximalmente. A rolagem proximal da bainha externa 8 sobre a bainha interna 7 faz com que a porção de dobra 9 se mova progressivamente proximalmente adiante da reentrância 11 e adiante do dispositivo de stent 3 até que a mesma esteja completamente retraída e contida axialmente dentro do membro de introdução 6. O dispositivo de stent 3 se expande radialmente para uma posição desdobrada à medida que a bainha de retenção4 é retraída até que a mesma seja completamente desdobrada quando a bainha de retenção4 está axialmente adiante do dispositivo de stent 3. A linha de puxar 13 e a porção de extensão 15 tem uma extensão circunferencial significantemente reduzida em comparação com a circunferência fechada da bainha de retenção4. No entanto, foi observado que a bainha de retenção4 construída de acordo com a presente invenção rola efetivamente durante a retração sem resistência ou adesão.

[00043] Na discussão acima, referência foi feita a polímeros de estiramento a frio como material de bainha. A descrição a seguir dá um exemplo de como um stent pode ser abastecido em uma bainha de envio, que é subsequentemente estirada a frio.

[00044] Os números de referência na descrição abaixo se referem apenas às figuras 4, 5 e 6.

[00045] A figura 4 mostra um stent coberto enrugado 10 pronto para desdobramento a partir de uma bainha de abastecimento em uma bainha de envio 12, ao avançar o stent 10, em uma ferramenta de abastecimento 14 na luz 16 da bainha 12, na direção da seta F.

[00046] A bainha de abastecimento é similar à bainha de desdobramento do stent convencional, dimensionada para ter pelo menos o comprimento do stent junto com 20% aproximado adicional do com

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17/22 primento proporcionando uma zona de apoio tolerante para o stent. A mesma é convencionalmente de um material de cateter de polímero trançado, como é em geral conhecido na técnica de sistemas de envio de stent.

[00047] O stent 10 é um stent coberto de liga de níquel titânio que se expande radialmente em um filme de ePTFE. O referido stent coberto é restrito por uma bainha de abastecimento 18 em uma disposição radialmente compacta. O stent é instalado em uma bainha de abastecimento 18 por um procedimento de encrespamento conhecido em si no qual um suporte (não mostrado) comprime o stent radialmente para dentro, para a sua disposição compacta, com o que o stent 10 e a bainha de abastecimento 18 são movidos com relação um ao outro axialmente (em geral ao reter a bainha 18 estacionária e transladar o stent 10 para dentro da luz da bainha 18).

[00048] No presente exemplo, antes do stent ser enrugado, há inserido em sua luz, um eixo 24 portando uma sequência de anéis que se encontram eretos com relação à superfície cilíndrica do eixo, ou uma rosca em espiral 22 percorrendo ao longo do eixo. O stent coberto é enrugado sobre o eixo, com o que o eixo pode impulsionar o stent ao longo do seu eixo, suportando o stent ao longo do comprimento do stent, dentro de sua luz.

[00049] O stent 10 é então desdobrado para dentro da luz 16 da bainha de envio 12. Para este desdobramento, a bainha de confinamento 18 é puxada proximalmente por um tubo de puxar 26 contíguo com a extremidade proximal 28 da bainha de abastecimento 18.

[00050] Durante a referida atração, se restringe o eixo 24 a partir de movimento axial, o que evita que o stent se mova axialmente com a bainha de abastecimento em recuo 18, de modo que a bainha permanece no local desejado, dentro da bainha de envio 12.

[00051] A bainha de envio 12 é de material tubular PET de parede

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18/22 relativamente delgada. A mesma é pega em sua extremidade proximal 30 por um mandril de pegar anular 32 e pego em sua extremidade distal 34 por um mandril de pegar anular similar 36, de modo que os dois mandris 32 e 36 mantém as extremidades opostas 30 e 34 da bainha de envio 12 em uma distância desejada em afastamento, enquanto o stent é desdobrado para dentro da luz da bainha 16.

[00052] Este processo de desdobramento pode ser visto, parcialmente completo, na figura 5 dos desenhos, números de referência similares identificam os mesmos componentes como são mostrados na figura 4. Será observado que a bainha de abastecimento 18 se moveu proximalmente, na direção da seta f, com relação ao stent e ao anel impulsor de stent 22, deste modo liberando o stent 10 na luz 16 da bainha de envio 12 progressivamente, partindo da extremidade distal 40 do stent, através da porção que se expande radialmente 42 do stent que percorre todo o comprimento do stent, a partir da extremidade distal 40 para a extremidade proximal 44 do stent, não ainda livre da bainha de abastecimento de confinamento 18 como mostrado na figura 2. Uma vez que todo o comprimento do stent 10 esteja livre da bainha de abastecimento 18, toda a forca do stent direcionada radialmente para fora a partir do stent 10 é realizada pela bainha de envio 12, e a luz 46 do stent é suficientemente grande para a simples retirada proximal a partir daquela luz do elemento tubular 24 da máquina de abastecimento.

[00053] Como explicado acima, o stent 10 é agora radialmente confinado dentro da bainha de envio 12 e pode ser observada como um precursor para a cápsula para disposição na extremidade distal de um sistema de envio de cateter para o stent. Se desejado, a bainha dianteira pode ser reutilizada um número de vezes, por exemplo, dez vezes, antes de ser substituída.

[00054] O processo é apresentado em um diagrama de bloco, no

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19/22 desenho da figura 6. Entretanto, a figura 6 identifica etapas adicionais do processo de fabricação. A sequência das etapas na figura 6 é identificada pelas referências A a I e temos os comentários a seguir sobre as etapas do processo.

[00055] A etapa A é a etapa de proporcionar o stent ou enxerto de stent de escolha. Um stent nu é um sem qualquer cobertura. Um enxerto de stent é um stent nu coberto e a cobertura é tipicamente de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), mas outros materiais de cobertura são conhecidos daqueles versados na técnica.

[00056] A Etapa B é a etapa de instalar na luz do stent escolhido uma ferramenta de cateter interno e uma preferida pelo presente requerente é aquela descrita na publicação anterior WO 2004/096091 que tem o acrônimo ALFER.

[00057] A Etapa C é uma etapa de enrugar o stent para trazer o diâmetro externo do stent escolhido para um reduzido que seja suficientemente pequeno para abastecer o stent enrugado dentro da bainha de abastecimento escolhida 18. Em seguida, na etapa D, o stent enrugado é transladado axialmente para dentro da luz da bainha de abastecimento 18. Então, a bainha de abastecimento portando o stent é transladada (como explicado nas figuras 4 e 5) dentro da luz 16 da bainha de envio 12 e a bainha de abastecimento 18 é retirada de modo a desdobrar o stent dentro da bainha de envio. Como observado na figura 6, a bainha de envio 12 é convenientemente a tubo de PET tendo um comprimento cerca de três vezes aquele do stent, com uma zona pré-delgada no tubo de PET localizada a meio ponto ao longo do comprimento do stent na luz do tubo de PET.

[00058] Uma vez que o stent é desdobrado, a ferramenta de abastecimento de cateter interno pode ser removida, na etapa F, a partir da luz do stent desdobrado. Neste ponto, na etapa G, qualquer componente desejado do sistema de envio de cateter que é para ser locali

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20/22 zado na luz do stent pode agora ser introduzido na referida luz.

[00059] Evidentemente, outros métodos de desdobrar stents dentro de luzes, por exemplo, passagens do corpo são conhecidas daqueles versados na técnica, e podem com modificação apropriada ser empregados para desdobrar o stent a partir da bainha de abastecimento para a bainha de envio em um modo equivalente.

[00060] Tendo preparado a luz do stent, a bainha de envio pode agora ser estirada a frio, ao longo do comprimento, para impor substancial tensão no material da bainha de envio. A referida tensão terá o efeito de reduzir a espessura da parede da bainha de envio, e gerar tensões de aperto dentro da bainha de envio sendo estirada a frio, cujas tensões de aperto tenderão a comprimir o stent dentro da luz da bainha de envio, e, portanto, marginalmente reduzir o seu diâmetro. O diagrama de bloco da figura 6 tem notas em relação à referida etapa H do processo. As referidas notas ensinam a usar um material pegajoso macio para pegar a bainha de envio para alcançar a resistência de estiramento a frio. Os referidos materiais pegajosos macios poderiam ser borracha de silicone ou uma composição adesiva, por exemplo. Esta tensão é convenientemente imposta na bainha em etapas, começando no ponto médio do comprimento da bainha e repetindo o processo de estiramento a frio, em etapas, até que o perfil de diâmetro externo desejado seja alcançado para stent embainhado. Por exemplo, usando dois mandris de pegar 32 e 36, a bainha é primeiro pega em cada uma das extremidades pelos dois mandris. Os mandris são estirados em afastamento um do outro para criar uma zona de enfraquecimento no meio da bainha. Então, a bainha é simultaneamente pega no meio pelo primeiro mandril de pegar e em uma extremidade pelo segundo mandril de pegar, então os mandris de pegar são lentamente estirados em afastamento um do outro. O segundo mandril de pegar é agora movido para o novo meio da bainha estirada, e o primeiro mandril de

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21/22 pegar para a outra extremidade. Os mandris de pegar são de novo estirados em afastamento um do outro. O referido processo é repetido até que o diâmetro desejado da bainha de envio seja alcançado.

[00061] Assim, na etapa final I do processo, a cápsula que porta o stent está pronta para combinar com outros componentes do sistema de cateter que é para enviar o stent para o campo de colocação do stent no corpo de um paciente. Isto é realizado em um modo inteiramente convencional, por exemplo, fusão a calor do cateter interno 24 com um membro de mesmo diâmetro no componente proximalmente próximo do sistema de envio.

[00062] Ao ler o presente pedido, aqueles versados na técnica podem prever uma série de modificações sem se desviar do âmbito das reivindicações.

[00063] Por exemplo, as modalidades preferidas oferecidas acima têm o membro de tração sendo puxado para retrair a bainha de retenção. Se pode imaginar que o membro de tração pode ser mantido estável enquanto o cateter interno é movido distalmente, o que pode também ter o efeito de expor o dispositivo de stent a partir da bainha de retenção. É o movimento relativo entre o membro de tração e o dispositivo de stent que é efetivo.

[00064] É também possível que nas segunda e terceira modalidades a linha de puxar possa se estender todo o caminho proximalmente para a extremidade proximal ao dispositivo de envio a ser acionado por um profissional. No referido dispositivo de envio modificado, o anel de acoplamento e o fio de puxar podem ser abolidos.

[00065] Nas segunda e terceira modalidades, a bainha de retenção é dobrada sobre si mesma na configuração de pré-retração (antes do membro de tração ter sido movido proximalmente em qualquer extensão). Se pode prever, entretanto, que a bainha de retenção seja plana ou desdobrada na configuração de pré-retração e a linha de puxar se

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22/22 unindo com uma parede de extremidade distal da bainha de retenção. Na referida modalidade modificada, é apenas uma vez quando a linha de puxar é puxada para trás que a bainha de retenção se dobra sobre si mesma proporcionando a bainha interna, a bainha externa e a porção de dobra entre as mesmas.

[00066] Assim, a presente invenção é definida pelas reivindicações e a modalidade preferida apresentada acima pode ser modificada por aqueles versados na técnica em um número de modos sem se desviar a partir da presente invenção.

Claims

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REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de envio (1), compreendendo:

um dispositivo de stent (3) que é expansível a partir de uma configuração de envio radialmente reduzida, para uma configuração desdobrada radialmente expandida;

uma bainha de retenção (4) disposta sobre o dispositivo de stent (3) para manter o dispositivo de stent (3) na configuração de envio;

um membro de tração (10) a ser puxado para cima para retrair a bainha de retenção (4) de tal modo que a bainha de retenção (4) é dobrada sobre si mesma proporcionando uma bainha radialmente interna (7) da bainha de retenção (4), uma bainha radialmente externa (8) da bainha de retenção (4) e uma porção de dobra (9) entre as mesmas, em que o membro de tração (10) é móvel ao puxar no mesmo para mover a bainha externa (8) sobre a bainha interna e assim para mover a porção de dobra (9) axialmente com relação ao dispositivo de stent (3) para retrair a bainha de retenção (4) a partir do dispositivo de stent (3) para liberar o dispositivo de stent (3) para expansão para a configuração desdobrada;

caracterizado pelo fato de que:

a bainha de retenção (4) é produzida a partir de um tubo plástico estirado a frio pelo menos ao longo do trajeto de percurso da porção de dobra (9) ao retrair a bainha de retenção (4) a partir do dispositivo de stent (3).

2. Dispositivo de envio, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro de tração (10) é uma linha de puxar; a linha de puxar se estendendo axialmente ao longo do dispositivo de stent (3) e unindo a bainha de retenção (4) substancialmente em ou além de uma extremidade axial do dispositivo de stent (3) na configuração pré-retraída da bainha de retenção (4),

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2/4 em que a linha de puxar é produzida de um material diferente daquele da bainha de retenção (4) e é fixada à bainha de retenção (4).

3. Dispositivo de envio, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma tira de extensão (15) de material da bainha de retenção (4) se estende além de e no final da bainha externa (8) e a linha de puxar (1) é fixada à tira de extensão (15).

4. Dispositivo de envio, de acordo com a reivindicação 2 ou

3, caracterizado pelo fato de que a linha de puxar é um fio de plástico.

5. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizado pelo fato de que a linha de puxar se estende axialmente a partir da extremidade proximal para a extremidade distal do dispositivo de stent (3) e une a bainha de retenção (4) substancialmente , ou distal, à extremidade distal do dispositivo de stent (3).

6. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o plástico estirado a frio é poliéster estirado a frio, preferivelmente, tereftalato de polietileno (PET).

7. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha de retenção (4) está em uma configuração pré-retraída da bainha de retenção, dobrada para trás sobre si mesma para definir uma bainha externa (8), uma bainha interna (7) e uma porção dobrada entre as mesmas.

8. Dispositivo de envio, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de stent (3) é montado sobre um membro interno de suporte (12) e a bainha interna (7) da bainha de retenção (4) é fixada ao membro interno em uma posição proximal ao dispositivo de stent (3).

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9. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que o membro de tração (10) se une com a bainha externa (8) da bainha de retenção (4), preferivelmente, sendo que o membro de tração (10) se une com a bainha externa (8) da bainha de retenção (4) proximalmente do dispositivo de stent (3).

10. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de envio tem um membro de ponta distal, preferivelmente, sendo que o membro de ponta distal (5) inclui uma reentrância radial (11) e a porção de dobra (9) da bainha de retenção (4) é posicionada axialmente dentro da reentrância, preferivelmente, em que a bainha externa (8) da bainha de retenção (4) termina axialmente dentro da reentrância.

11. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o membro de tração (10) compreende uma porção radialmente mais espessa e uma porção radialmente mais delgada e um acoplador (12) entre as mesmas para acoplar as porções e a porção mais espessa proporciona uma extremidade de puxar do membro de tração (10) e a porção mais delgada se estende axialmente ao longo do dispositivo de stent (3) .

12. Dispositivo de envio, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de stent (3) é montado em um membro de suporte interno (12), em que o acoplador é um anel de acoplamento (12) montado sobre o membro interno e axialmente móvel com relação ao mesmo.

13. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que compreende um membro de introdução (6) a partir do qual a bainha de retenção (4) distalmente se estende, em que o membro de tração (10) se esten

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4/4 de através do membro de introdução (6), de modo que a bainha de retenção (4) é puxada axialmente para dentro do membro de introdução (6).

14. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o acoplador é posicionado axialmente dentro do membro de introdução (6).

15. Dispositivo de envio, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de stent (3) é um dispositivo de stent de autoexpansão.