PT821648E

PT821648E - Metedos de fabrico de enxertos vasculares de ptfe reforcados com fita, radialmente alargaveis

Info

Publication number: PT821648E
Application number: PT96912756T
Authority: PT
Inventors: John Mckelvie; Chris Kuo; Donald Shannon; Chris Mccollam; Robert Peterson
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1995-04-17
Filing date: 1996-04-15
Publication date: 2002-02-28
Also published as: ATE205776T1; DK0821648T3; AU692707B2; DE69615356T2; US6267834B1; ES2166885T3; CA2216383A1; EP0821648B1; WO1996033066A1; JP2007021250A; US5641373A; EP0821648A1; JP3907208B2; JPH11503981A; CA2216383C; US5843173A; AU5545796A; BR9608191A; DE69615356D1

Description

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EP0 821 648/PT

DESCRIÇÃO "‘Métodos de fabrico de enxertos vasculares dc PTFE reforçados com fita. radialmente alargáveis”

Campo do invento O presente invento refere-se genericamente a enxertos vasculares bioprotésicos e, mais panicularmente, a um método de fabrico de enxertos vasculares tubulares de politetrafluoroetileno e alargáveis radialmente.

Antecedentes do invento O politetrafluoroetileno (PTFE) tem sido utilizado para o fabrico de vários tipos de enxertos vasculares bioprotésicos incluindo os enxertos tubulares reforçados com fita utilizados para substituir ou servir como desvio (“bypass”) de um segmento doente ou danificado de vaso sanguíneo. O PTFE sinterizado e expandido de que o enxerto tubular de base e a fita envolvente de reforço são feitos, têm, tipicamente, uma microestrutura caracterizada peia presença de zonas densas conhecidas por "nódulos" interligados por fios alongados conhecidos por “fibrilhas”. A orientação da direcção das íibrilhas é largamente determinada pela direcção(s) em que foi expandida antes da sua sintetização. O diâmetro ε o afastamento das fibrilhas são grandemente determinados pela dinâmica (i.e. taxa de frequência e quantidade) da expansão. A porosidade do material de PTFE sinterizado e expandido é determinado pelo tamanho dos espaços que existem entre as fibrilhas depois de ter sido completado o passo de expansão. A sinterização do PTFE expandido é realizado aquecendo a peça de trabalho expandida a uma temperatura superior ao ponto de fusão do PTFE cristalino. Tipicamente, isto é feito aquecendo a peça de tratamento a uma temperatura de 350-370°C. Este processo de sinterização é caracterizado por uma transição do polímero PTFE de uma forma altamente cristalina para uma forma mais amorfa. Assim, υ processo dc sinterização é algumas vazes denominado como “bloqueamento amorfo” do polímero PTFE. O processo de sinterização confere uma resistência acentuadamente melhorada à matriz de polímero PTFE embora também fazendo que a matriz de polímero se tome mais dura e menos distensívei. ?

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Nos enxertos vasculares de PTFE reforçados com fita da arte anterior, tem sido típico que a fita de reforço de PTFE seja enrolada em espiral em tomo da superfície exterior do enxerto base. Esta orientação e posicionamento da Fua de reforço de PTFE sinterizada e relativamente delgada em tomo da superfície exterior do enxerto base anula ou limita severamente a quantidade de distensão radial ou expansão radial a que o enxerto de base pode ser submetido. Portanto, o enxerto vascular tubular de PTFE e reforço com fita típico é da anc anterior, é incapaz de aguentar mais que uma quantidade mínima {e.g. <5%) de distensão radial ou expansão radiai, sem que a fita de reforço envolvente se rasgue. Λ incapacidade dos enxertos vasculares de PTFE reforçados com fita para permitir a distensão radial ou a expansão radiai não tem interferido com a implantação cirúrgica habitual destes enxertos porque, no procedimento cirúrgico habitual de implantação de enxertos, o enxerto é dimensionado de modo a corresponder ao tamanho do vaso sanguíneo hospedeiro e é subsequentemente anastomosado dentro ou sobre o vaso sanguíneo hospedeiro. Assim, nos procedimento cirúrgicos tradicionais de implantação de enxertos, há pouca ou nenhuma necessidade de efectuar a distensão radial ou a expansão radial do enxerto ao tempo da implantação.

Os procedimentos recentemente desenvolvidos de enxertia endovascular, porém, criaram a necessidade de enxertos vasculares tubulares de PTFE reforçados com fita que sejam capazes de aguentar quantidades significativas de alargamento radial {i.e. expansão radial com o resultante aumento da dimensão radial do enxerto). Nestes procedimentos de enxertia endovascular. o enxerto vascular tubular é tipicamente passado por meio de um cateter dentro do lúmen de um vaso sanguíneo incapacitado, e depois é desdobrado para assumir uma forma aberta ou distendida dentro do lúmen do vaso sanguíneo hospedeiro. O enxerto é depois ancorado na parede do vaso sanguíneo envolvente, efectuando-se assim a desejada colocação endovascular do enxerto dentro do iúmen do vaso sanguíneo existente. Assim, porque é preciso inicialmente compactar o enxerto e passar o mesmo pelo lúmen de um cateter relativameme pequeno e. subsequentemente, alargar radíalmente o enxerto até ao tamanho e configuração desejadas, existe uma necessidade actual de desenvolver um enxerto vascular tubular reforçado com fita que seja capaz de aguentar in situ o alargamento radial dentro do lúmen de um vaso sanguíneo existente. O documento WO-A-95/05132 descreve um suporte de enxerto intralúmen que compreende um enxerto base tubular, que pode ser expandido diametralmente e está coberto por uma película porosa áe PTFE expandido.

56 633 ΕΡ Ο 82 1 648/ΡΤ Ο documento US-A-5122154 descreve um enxerto endovascular de desvio (bypass) endovascular que compreende uma pluralidade de suportes de enxerto que podem ser expandidos diametralmente cobertos com PTFE expandido. O documento EP-A-0232543 menciona que um suporte de enxerto conhecido compreende um tubo de PTFE. reforçado com fita de PTFE enrolada em tomo da superfície exterior do tubo, integrando-se as duas camadas. Este documento descreve que a fita pode ser evitada usando um tubo de PTFE sinterizado, orientado tanto na direcção axial como na direcção circunrerencial.

As caracteristicas do presente invento estão expostas na reivindicação 1, que requer um método para fabricar um enxerto vascular tubular reforçado com fita e alargável radialmente, compreendendo o referido método os passos de: a) proporcionar urna peça de trabalho que compreende: (i) um enxerto tubular de base que tem uma superfície exterior e um lúmen oco que se prolonga longitudinalmente através do mesmo, sendo o referido enxerto tubular de base feito essencialmente de um material polímero fiuorado sinterizado, e (ii) fita de reforço enrolada em tomo da superfície exterior do referido enxerto tubular de base, sendo o referida fita de reforço constituída essencialmente por um material de polímero fiuorado sinterizado, e b) contrair radialmente a referida peça de trabalho fazendo assim que o enxerto assuma um estado contraído radiaimente a partir do qual o enxerto pode subsequentemente ser alargado radiaimente. O presente invento compreende um método para aumentar ou melhorar a capacidade de um enxerto tubular reforçado com fita para aguentar o alargamento radial sem rasgar ou quebrar.

Um enxerto vascular tubular reforçado com fita e alargável radiaimente é feito fabricando inicialmente o enxerto reforçado com fita de acordo com qualquer metodologia de fabrico apropriado c. subsequentemente, contrair radiaimente o enxerto até uma dimensão radial de dimensão diminuída. Esta contracção radial do enxerto reforçado com fita pode ser

S6 633 ΕΡ Ο 821 648 /ΡΤ realizado gradualmente ou em passos por incrementos para minimizar a possibilidade de pregueamento do enxerto tubular de base à medida que a fita envolvente de reforço se conirai. Esta contracção radial do enxerto pode ser realizada também por meio de qualquer técnica apropriada de contracção do polímero incluindo a contracção induzida por aquecimento ou a contracção induzida quimicamente.

Um ou mais mandris rígidos podem ser introduzidos no lúmen do enxerto tubular de base durante o processo de contracção. Nas concretizações do invento em que o processo de contracção é realizado por incrementos ou passo a passo, um só mandril de diâmetro regulável ou múltiplos mandris de diâmetro crescentemente menores podem ser utilizados para efectuar a desejada contracção gradual do enxerto, por incrementos ou passo a passo. A desejada contracção do enxerto reforçado com fita pode ser realizada passando o enxerto reforçado com fita por um molde dimensionador para realizar a desejada contracção radial do mesmo. O enxerto vascular de PTFE reforçado com fita e alargável radialmente pode, em alternativa, ser realizado enrolando iniciaimente a fita de reforço de PTFE sinterizado e expandido em tomo do mandril rígido para ciar um tubo de fita que έ destituído de qualquer enxerto tubular de base. O tubo de fita é depois contraído radialmente, de acordo com o presente invento, e o tubo de fita contraído radialmente é depois aplicado à superfície exterior de um enxerto tubular de base com um diâmetro relativamente pequeno. O enxerto tubular de base e a fita envolvente de reforço contraída pode depois ser alargada radialmente de acordo com o presente invento, sem que a fita de reforço rasgue ou quebre.

Qualquer concretização dos enxertos tubulares de PTFE reforçados com fita e radialmente alargáveis do presente invento pode ser dotada com filamentos ou cordão de suporte exteriores para proporcionarem suporte estrutural para o enxerto e para impedir a denteação ou a torção do lúmen do enxerto quando implantado. Estes filamentos ou cordão de suporte podem ser feitos de PTFE ou de qualquer outro material apropriado.

Outros objectos e vantagens do invento tomar-se-ão evidentes para os peritos na arte após a leitura e o entendimento da descrição detalhada seguinte e consideração das figuras anexas.

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Breve descrição das Figuras A Figura 1 é um diagrama em blocos que mostra um método prcsentcmcnte preferido para fabricar um enxerto vascular tubular, reforçado com fita e alargável radialmente do presente invento. A Figura 2 é um diagrama e.m blocos que mostra um método alternativo para fabricar um enxerto vascular tubular, reforçado com fita e alargável radiaimente do presente invento. A Figura 3 é um diagrama em blocos que mostra um método presentemente preferido para implantação endovascular e expansão radial in situ de um enxerto vascular reforçado com fita do presente invento.

Descricão detalhada da concretização preferida A seguinte descrição detalhada e os desenhos juntos a que a mesma se refere são dados com 3 finalidade de descrever e ilustrar a concretização do invento presentemente preferida do invento e não se destinam de modo algum a limitar o quadro do invento. 1. Método para fabricar um enxerto vascular de PTFE. reforçado com fita e alargável radialmente

Como mostra o diagrama um biocos da Figura I. o método preferido para fabricar o enxerto vascular reforçado com fita do presente invento envolve a preparação separada de: (a) um enxerto tubular de base de PTFE. sinterizado e expandido: e (b) uma fita de reforço de PTFE sinterizado e expandido. A fita de reforço de PTFE é depois enrolada em espiral em tomo do enxerto tubular de base e laminada ou fundida na superfície exterior do mesmo, formando assim o enxerto vascular reforçado com fita desejado.

Depois, de acordo com o presente invento, o enxerto vascular tubular, reforçado com fita e sinterizado é contraído radiaimente até uma dimensão radial diminuída, de tal modo que o enxerto pode ser subsequentemente distendido ou expandido até ou quase até á sua dimensão radial original (pré-contracção).

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EP0 821 648/PT A. Preparação do enxerto tubular de base O método pretendo para preparar o enxerto tubular de base de PTFE sinterizado e expandido está representado na Figura 1. i) Preparação da pasta O fabrico do enxerto tubular de base começa com o passo de preparar uma dispersão de pasta de PTFE 10 para subsequentemente extrusão. Esta dispersão de pasta de PTFE pode ser preparada pela metodologia conhecida segundo a qual um pó virgem de PTFE fino (e.g. o Pó Fino de PTFE Virgem F-104 e F-103. Dakin America, 20 Olympic Drive, Orangebury, ΝΎ 10962) é misturado com um líquido lubrificante tal como um espírito mineral inodoro (e.g. Isopar5. Exxon Chemical Company, Houston, TX 77253-3272), até formar uma pasta de PTFE com a consistência desejada. ii) Extrusão do tubo A dispersão de mistura de PTFE-lubriíicante é depois passada por um molde de extrusão tubular para formar um artigo extmdido tubular 12. O artigo extrudido formado neste passo do método tem um diâmetro ou dimensão transversal que é aproximadamente igual ao diâmetro finai ou dimensão transversal no enxerto, depois deste ter sido implantado e submetido a expansão radiai in sim de acordo com o presente invento. iii) Secagem O artigo extrudido tubular húmido é depois submetido a um passo de secagem 14 no qual o líquido lubrificante é removido. O passo de secagem 14 pode ser realizado à temperatura ambiente ou colocando o artigo tubular extrudido húmido numa estufa mantida a uma temperatura elevada no ou na proximidade do ponto de secagem do lubrificante durante um período de tempo suficiente para resultar na evaporação de sensivelmente, todo o liquido lubrificante. iv) Expansão

Depois, o artigo tubular extrudido e seco é expandido longiíudinaímente 16 ou puxado longitudinalmente a uma temperatura inferior a 327°C e tipicamente da ordem de 250-326°C. Esta expansão longitudinal 16 do artigo extrudido é realizada pela utilização de

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metodologia conhecida e pode ser implementada utilizando um dispositivo conhecido como expansor de lotes. Tipicamente, o artigo extrudido tubular é expandido longitudinalmente com uma reiação de expansão superior a dois para um (2:1) (i.e. pelo menos duas (2) vezes o seu comprimento original). v) Sir.terizacão

Após o passo de expansão longitudinal ter sido completado, o artigo extrudido tubular é submetido a um passo de sinterização JS no qual o artigo extrudido é aquecido a uma temperatura superior à temperatura de sinterização do PTFE (isto é, 350-370°C) para efectuar o bioqueamento amorfo do polímero PTFE. A metodologia utilizada para efectuar o passo de sinterização e os dispositivos usados para implementar esta metodologia são conhecidos na arte. A finalização do passo de sinterização 18 assinala a finalização da preparação do enxerto de base de PTFE expandido e sinterizado. B. Preparação da fita de reforço i) Preparação da dispersão de pasta

De acordo com o método preferido representado na Figura 1, a preparação da fita de reforço de PTFE expandido e sinterizado inclui a preparação micial de uma dispersão de pasta PTFE 20. A dispersão de pasta de PTFE preparada neste passo 20 pode ser preparada de maneira igual à que foi aqui descrita anteriormente para a preparação da dispersão de pasta de PTFE usada para formar o enxerto tubular de base. ii) Extrusâo da película A dispersão de pasta de PTFE 20 é depois passada por um molde de extrusâo de película para formar um artigo extrudido em película 22 húmido. O artigo extrudido em película húmido é recebido ou enrolado sobre um núcleo rotativo de modo a formar um rolo do artigo extrudido em película húmido. 8 86 633 ΕΡ Ο 821 648 /ΡΤ iii) Calandrarem Ο artigo cxtrudido em película húmido é depois desenrolado e submetido a ura passo de caiandragem inicial fria (i.e. <100°C) 24 passando a película por pelo menos um jogo de rolos opostos de caiandragem em aço inoxidável que têm entre os mesmos um intervalo de espessura regulável. Os rolos de caiandragem são mantidos preferivelmente a uma temperatura entre a temperatura ambiente e óO°C. A largura do artigo extrudido húmido é mantida constante enquanto passa por estes rolos de caiandragem. A espessura do artigo extrudido em película húmido é reduzida para a sua espessura final desejada [e.g. 0,010-0.013 mm (0.0004-0,005 polegadas)] ao passo que a largura da película é mantida constante. Deve compreender-se que, como a largura da película é mantida constante, a passagem da película pela máquina de caiandragem resulta num alongamento longitudinal da película. A quantidade de alongamento longitudinal será função da diminuição da espessura da película que ocorre quando a película passa entre os rolos de caiandragem.

Um exemplo de uma máquina de caiandragem comercialmente disponível que pode ser usada para esta finalidade é a pequena Killion 2 Roll Stack. (Killion Extruders, inc., Cedar Grove, NJ 07009). iv) Secagem

Depois a película húmida é submetida a um passo de secagem 26. Este passo de secagem pode ser realizado permitindo ou fazendo que o líquido lubrificante se evapore da matriz da película. Esta evaporação do líquido lubrificante pode ser facilitada passando a película sobre um tambor ou rolo que é mantido a uma temperatura suficientemente elevada para fazer que o lubrificante se evapore completamente da matriz de película. v) Expansão

Separada ou concomitantemente com o passo de secagem 26 a película é submetida a um passo de expansão 28. Este passo de expansão inclui expandir a película de PTFE pelo menos numa direcção (e.g. longitudinalmentc). Esta expansão da película serve para: a) aumentar a porosidade da película, b) aumentar a resistência da película e c) orientar as fibrilhas do PTFE na direcção do eixo de expansão. Este passo de expansão 28 é realizado tipicamente com algum aquecimento da película durante esta expansão mas este aquecimento não deve exceder o ponto de fusão do polímero PTFE cristalino. 86 633

EPO 821 648 / PT vi) Sinterizacão

Depois do passo de secagem 26 e do passo de expansão 28 terem sido completadas, a película é submetida a um passo de sinterização 30, no qual a película é aquecida a uma temperatura superior ao ponto de fusão do PTFE para realizar a sinterização ou bioqueamento amorfo do polímero PTFE. Este passo de sinterização 30 pode ser realizado passando a película sobre um tambor ou rolo que é mantido a uma temperatura superficial elevada (e.g. 350-420°C) para provocar o aquecimento desejado da película de PTFE acima do ponto de fusão do polímero PTFE durante um período de tempo suficiente para efectuar-se a desejada sinterização da peiícula. C. Enrolamento e iaminacào da fita de reforço sobre o enxerto de base

Depois do enxerto de base de PTFE sinterizado e da fita de reforço de PTFE sinterizado terem sido preparados separadamente, é fabneado o enxerto tubular reforçado com fita enrolando em espiral a fita de reforço de PTFE sobre a superfície exterior do enxerto tubular de base 32. Depois, a fita é laminada ou fundida sobre a superfície exterior do enxerto 24.

Tipicamente, ao realizar estes passos do método (i.e. o enrolamento da fita 32 e a iaminação 34 do método), uma primeira haste ou mandril rígido de aço inoxidável, que tem um diâmetro sensivelmente igual ao diâmetro do lúmen do artigo extrudido tubular expandido e sinterizado {i.e. o enxerto de base) é inserido no lúmen do enxerto de base. Depois, o enxerto tubular de base de PTFE sinterizado montado no mandril é posto a rodar ou girar em tomo do seu eixo longitudinal enquanto as tiras de fita de reforço de PTFE sinterizado e expandido são assentes sobre a superfície exterior do enxerto de base, enrolando-se assim a fita em espiral sobre o enxerto de base para formar a estrutura de enxerto reforçado com fita desejada. As extremidades do enxerto reforçado com fita são então fixadas no primeiro mandril por meio de ligaduras de arame, impedindo-se assim que o enxerto reforçado com fita encolha .longitudinalmente. O enxerto reforçado com lua e montado no mandril é então posto numa estufa e aquecido a uma temperatura de aproximadamente 355-375°C durante um período de aproximadamente 10-60 minutos para fazer que a fita de reforço de PTFE sinterizado fique laminada na superfície exterior do enxerto de base de PTFE sinterizado.

A presença do primeiro mandril rígido dentro do lúmen do enxerto reforçado com fita impede o enxerto reforçado com fita de sofrer um encolhimento ou contracção radial durante este passo de laminação. D. Comraccão radial do enxerto reforçado com fita

Depois da fita ter sido laminada sobre a superfície exterior do enxerto de base para formar a desejada estrutura de enxerto reforçado com fita. o enxerto reforçado com fita é submetido a contracção radial 36. Este passo de contracção radial 36 pode ser realizado num ou mais incrementos ou fases.

De acordo com o método preferido., a contracção radial do enxerto pode ser realizada retirando inicialmente as ligaduras de arame que prendem o enxerto ao primeiro mandril rígido e retirando o primeiro mandril rígido do lúmen do enxerto.

Depois, um segundo mandril rígido, que tem um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do primeiro mandril rígido, é inserido através do lúmen do enxerto e as extremidades do enxerto são fixadas, por meio de ligaduras de arame, no segundo mandril rígido.

Depois, o segundo mandril rígido e o enxerto reforçado com fita disposto sobre o mesmo são devolvidos à estufa a uma temperatura de 355°C durante um período de cerca de 10 minutos para fazer que o enxerto seja contraído radialmente até que o diâmetro do lúmen do enxerto se tome sensivelmente igual ao diâmetro exterior do segundo mandril rígido.

Depois, as ligaduras de arame são retiradas e o segundo mandril rígido é extraído do lúmen do enxerto.

Um terceiro mandril rígido, que tem um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do segundo mandril rígido, é então inserido através do lúmen do enxerto e são utilizadas ligaduras de arame para fixar as extremidades do enxerto no terceiro mandril rígido.

Depois, o terceiro mandril rígido, juntamente com o enxerto reforçado com fita nele disposto, é posto numa estufa a uma temperatura de 355°C durante um período de aproximadamente 10 minutos para fazer que o enxerto seja mais contraído radialmente até

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EP 0 821 648/PT 11 que o diâmetro do lúmen do enxerto seja sensivelmente igual ao diâmetro exterior do terceiro mandril rígido.

Os passos de contracção acima descritos podem ser repetidos consecutivamente usando um dado número de mandris progressivamente menores para efectuar a contracção radial do enxerto por incrementos (por exemplo, escalonada). E tomado o cuidado de fixar firmemente as extremidades do enxerto em cada mandril rígido antes da sua contracção, de modo a impedir que o enxerto sofra contracção longitudinal ou encurtamento longitudinal durante o processo de contracção radial.

Embora possa ser usado qualquer número apropriado de passos de contracção por incrementos, espera-se que na maioria de aplicações a desejada contracção radial do enxerto seja conseguida sem usar mais que cinco (5) mandris rígidos progressivamente mais pequenos.

Por exemplo, caso se queira fabricar um enxerto tubular reforçado com fita que venha a ter um diâmetro, quando completamente expandido, de 12,7 mm (0.5 polegada) será conveniente fabricar inicialmente a estrutura de enxerto reforçado com fita de modo a ter um diâmetro do lúmen de 12,7 mm (0.5 polegada) antes da sua contracção. Depois, a estrutura de enxerto reforçado com fita pode ser submetido à contracção por incrementos com mandris de diâmetro reduzido como mostra o exemplo seguinte:

Exemplo

Preparação de um enxerto aiargável radialmente que tem um DE de 0,3 polegada*

Mandril N° Diâmetro Exterior (DE) do Mandril 1 0,5 polegada | 7 0.45 polegada 3 0,4 polegada 4 0,35 polegada 5 0.3 polegada * 1 polegada = 25.4 mm

Assim, contraindo por incrementos o enxerto sobre as superfícies exteriores dos cinco (5) mandris de contracção acima arrolados, o diâmetro do lúmen do enxerto será reduzido 86 633

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desde um diâmetro de lúmen inicial de 12.7 mm (0.5 polegada) até um diâmetro de lúmen final de 7,6 mm (0,3 polegada). O enxerto reforçado com fita acima descrito, com um diâmetro de lúmen de 7,6 mm (0.3 polegada) pode depois ser re-expandido até um diâmetro completamente expandido de aproximadamente 12.7 mm (0,5 polegada) - o mesmo que tinha originalmente antes da sua contracção. A contracção per incrementos ou passo a passo do enxerto tem por finalidade evitar o pregueamemo ou enrugamento do enxerto que poderia ocorrer se uma grande quantidade de contracção radial fosse efectuada num único passo. Embora esta contracção por incrementos ou passo a passo fosse acima descrita em referência a um método de fabrico por lotes segundo o qual segmentos individuais do material do enxerto são colocados em mandris ou hastes rígidas progressivamente menores, deve compreender-se o invento que também pode ser realizado por meio de várias técnicas contínuas segundo as quais a contracção do enxerto ocorrerá gradualmente, sem pregueamento ou enrugamento do enxerto tubular de base. Por exemplo, um enxerto tubular reforçado com fita. alongado e contínuo pode ser puxado iongitudinalmente sobre tim mandril rígido gradualmente afuniíado ou gradualmente estreitado enquanto é aplicado caior ao mesmo para se chegar à contracção radial gradual desejada do enxerto à medida que passa sobre a superfície do mandril rígido afuniíado ou estreito. Altemativameme. um segmento de material do enxerto tubular reforçado com fita pode ser colocado iniciairneme num único mandril com diâmetro regulável ou contráctil de modo que o diâmetro do mandrii diminua ou contraia na medida em que diminui o diâmetro do enxerto.

Pretende-se que o invento, tai como abaixo é reivindicado, inclua todas e qualquer cestas concretizações continuas e ou concretizações de mandril regulável/comráctil do método, bem como o método específico de preparação por lotes acima descrito. Os enxertos tubulares reforçados com fita e contraídos radialmente feitos pelo método acima exposto podem ser cortados com os comprimentos desejados, esterilizados com gás ou por outro(s) método(s) apropriado(s) de estenlização e embalado(s) para distribuição e ulterior implantação num mamífero hospedeiro.

Deve compreender-se que os enxertos vasculares de PTFE reforçados com fita e contraídos radialmente do presente invento podem ser usados em aplicações onde são nnastomosados num vaso sanguíneo hospedeiro pelas técnicas cirúrgicas abertas conhecidas, sem serem submetidos, no tempo da implantação do enxerto, ao alargamento radial. Nestas

aplicações, uma vantagem que pode ser conseguida através da utilização do material de enxerto contraído radialmente é a resistência melhorada de preensão da sutura e a possibilidade diminuída da sutura rasgar de través quando as extremidades do enxerto são anastomosadas no vaso sanguíneo.

De igual modo. os enxertos de PTFE reforçados com fita e contraídos radialmente do presenre invento podem ser usados numa diversidade de aplicações endovasculares onde serão expandidos radiaimeme ou dilatados radialmente ao tempo da implantação. A este respeito, os enxertos vasculares expansíveis radialmente do presente invento podem ser usados em conjunto com diversos dispositivos de ancoragem presentemente conhecidos ou inventados daqui em diante, suportes de enxerto ou outros sistemas de suporte para fixar e • manter o enxerto na sua posição desejada dentro do lúmen de um vaso sanguíneo de mamífero. F. Reforço exterior adicional

Nalgumas aplicações, é conveniente que os enxertos fabricados pelo método do presente invento incluam um elemento exterior de reforço tal como um filamento de PTFE enrolado em tomo da superfície exterior do enxerto reforçado com fita e fundido na mesma. Oís) tipo(s) de filamentos de PTFE usados para formar este elemento de reforço tipicamente são suficientemente elásticos para receberem e serem submetidos à quantidade desejada de expansão radial ou distensão radiai do enxerto reforçado com fita. Assim, é possível aplicar e fixar este elemento de reforço de filamento de PTFE através de métodos tradicionais, após o enxerto reforçado com fita ter sido contraído radialmente.

De acordo com o invento, nas concretizações em que se deseja proporcionar um filamento de PTFE de reforço sobre a superfície exterior do enxerto, o enxerto reforçado com fita e contraído radiaimente proporcionado no fim do passo de contracção radial 36 pode ser colocado num mandril rígido que tenha um diâmetro exterior igual ao diâmetro interno contraído do lúmen do enxerto. Depois um cordão de monofilamento de PTFE sinterizado tal como aquele que está disponível no comércio com a designação de cordão de PTFE (Zeus Industrial Products, Inc., Orangeburg, S.C.) é enrolado em espiral em tomo da superfície exterior do enxerto tubular reforçado com fita 38.

Depois, o enxerto vascular reforçado com fita e sustentado pelo mandril que tem o filamento de PTFE enrolado em espiral sobre si. é colocado numa estufa e aquecido a uma

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* EP0S21 648/PT 14 temperatura que é suficiente para fundir ou laminar o filamento de PTFE de reforço na superfície do enxerto reforçado com fita 40.

Deve compreender-se que também podem ser empregados métodos alternativos de fusão do cordão na superfície exterior do enxerto.

Quando assim fabricado, o filamento de PTFE aplicado na superfície exterior do enxerto será expandido radialmente ou contraído radialmente concomitantemente com o resto do enxerto reforçado com fita preparado de acordo com o método acima descrito do presente invento. 2. Método alternativo para formar o enxerto reforçado com fita e expansível radialmente

Como uma alternativa do método acima descrito, no qual o enxerto reforçado com fita completo (i.e. o reforço de fita juntamente com o enxerto tubular de base) é submetido à contracçào radial, o enxerto reforçado com fita expansível radialmente também pode ser fabricado por um método alternativo no qual apenas a fita de reforço é submetida à contracçào radial e esta fita de reforço contraída é aplicada subsequentemente a um enxerto tubular de base com um diâmetro relativamente pequeno, de modo que a combinação enxerto de base-fita de reforço seja capaz de subsequentemente ser alargada radialmente sem que a fita de reforço quebre ou rasgue.

Este método alternativo está representado no diagrama em blocos da Figura 2. i. Preparação do enxerto de base com pequeno diâmetro

Um enxerto tubular de base com diâmetro relativamente pequeno é preparado com material de PTFE sinterizado e expandido pelos mesmos passos 10 a 18 acima descritos. Contudo, neste método, o enxerto tubular de base tem um diâmetro que é igual ao diâmetro desejado no enxerto reforçado com fita final depois da sua contracçào radial. O enxerto tubular de base é preferivelmente um enxerto de parede fina ou de parede uitrafina capaz de aguentar um alargamento radial de mais de 5% sem rasgar ou quebrar.

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ii) Preparação do tubo de fita de reforço de PTFE

Neste método também é preparada uma quantidade de fita dc reforço de PTFE sinterizado e expandido pelos mesmos passos 20 a 30 acima descritos. Depois a fita de reforço de PTFE sinterizado e expandido é usada para preparar um “tubo de fita” e este tubo de fita é subsequentemente submetido à contracção radial e depois aplicado à parede exterior do enxerto de base de parede fina ou ultrafina com pequeno diâmetro.

Especificamente, como mostra a Figura 2, o tubo de fita pode ser preparado enrolando inicialmente 80 a fita de reforço de PTFE sinterizado e expandido em tomo de um mandril rígido em convoiuções que se sobrepõem ou que se tocam de outro modo, para formar uma configuração alongada tubular de fita. A fita sustentada pelo mandril é depois colocada numa estufa ou aquecida de outro modo até uma temperatura que faz que as convoiuções de fita se laminem ou fundam umas com as outras, formando assim o tubo de fita S2.

Além disso, o tubo de fita pode ser preparado pela metodologia descrita em US-A-5207960 (Moret de Rocheprise) intitulado “Method for the manufacture of thin tubes of fluorinated resin, particularly ofpolytetrafluoroethylene”. ui) Contracção radial do tubo de fita O tubo de fita é depois submetido a contracção radial, por qualquer método apropriado incluindo qualquer dos métodos de contracção induzida por aquecimento ou quimicamente induzida aqui descritos. Como o tubo de fita não tem qualquer enxerto de base interno, pode ser desnecessário usar a contracção gradual ou por incrementos acima descrita, visto que tal contracção gradual ou por incrementos tem por objectivo principal evitar o pregueamento ou enrugamento do enxerto de base. A este respeito, o tubo de fita pode ser simplesmente posto num mandril de pequeno diâmetro, tendo este mandril um diâmetro sensivelmente igual ao diâmetro pretendido para o tubo de fita após a sua contracção. As extremidades do tubo de fita podem ser fixadas no mandril para impedir a contracção longitudinal ou o encurtamento longitudinal do tubo de fita durante o processo de contracção. Depois, o mandril de pequeno diâmetro e o tubo de fita fixado no mesmo podem ser aquecidos a uma temperatura que provoque a contracção do tubo de fita até ao diâmetro do mandril. Depois o tubo de fita é retirado do mandril de pequeno diâmetro e utilizado para υ subsequente fabrico do enxerto reforçado com fita alargávei radialmente.

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iv) Fabrico do enxerto reforçado com fita O enxerto reforçado com fita alargávcl radialmcnte é fabricado inserindo o enxerto tubular de pequeno diâmetro preparado previamente no lúmen do tubo de fita contraído radialmente 86. v) Fusão do tubo de Fita com o enxerto de base

Depois, a combinação tubo de fita/enxerto de base é aquecida ou tratada de outro modo para levar o tubo de fita a fundir-se com a superfície exterior do enxerto de base 88. Esta fusão do tubo de fita com a superfície exterior do enxerto de base resulta na formação ao desejado enxerto reforçado com fita alargável radialmente.

Numa variante do método alternativo acima descrito, a fita de reforço pode ser contraída longitudinalmente, sem que esteja fonnada num tubo de fita como o acima descrito. Esta fita contraída longitudinalmente pode então ser enrolada em espiral em tomo do enxerto de base com diâmetro relativamente pequeno e laminada no mesmo, de acordo com os métodos de enrolamento e laminação acima descritos, formando-se assim um enxerto reforçado alargável radialmente.

Os enxertos vasculares alargáveis radiaimente do presente invento, tal como acima descritos, podem ser utilizados no fabrico de sistemas de enxerto endovasculares que são desdobráveis dentro do lúmen de um vaso sanguíneo por meio de um cateter ou de outro introdutor tubular e subsequentemente expansíveis radialmente de modo que o lúmen do enxerto se aproxime da dimensão do lúmen do vaso sanguíneo em que o enxerto é colocado e o enxerto ficará ancorado ou fixado na parede do vaso sanguíneo envolvente.

Deve compreender-se que, em muitas destas aplicações endovasculares, será desejável utilizar o enxerto vascular reforçado com fita e alargável radialmente do presente invento em conjunto com um ou mais (a) mecanismos de ancoragem, (b) suportes de enxerto ou (c) outros dispositivos de fixação, com a finalidade de prender e fixar na parede do vaso sanguíneo envolvente. Exemplos de dispositivos de fixação de enxertos endovasculares, suportes e/ou outros meios que podem ser usados para suportar ou fixar um enxerto tubular do presente invento numa posição dentro do lúmen estão descritos nas seguintes patentes/publicações de patentes dos Estados Unidos e estrangeiras: 4733665 (Palmaz), 4776337 (Palmaz), 5037392 (Hillstead), 511631S (Hillstead). 5135536 (Hillstead), 521658

86 603

£Ρ 0 S2i Ó48 ‘PT 1? (Clouse), 5219355 (Parodi et al.), 5275622 (Lazarus ei al.), 5282824 (Gianturco), 5292331 (Boneau), 5330500 (Sons). 5354308 (Simon et al.), 5360443 (Borone et al), 5015253 (MacGregor), 5171262 (MacGregor), 50612/5 (VVallsten et al), 52S2860 (Matsuno et al.), 5290305 (Inoue), 5304200 (Spaulding), 5306286 (Stack et al), DT197808 (Choudhury), SU 1217-4C2-A (Khark). EP 466518-A (Harrison et al). EP 579523-A1 (Cottenceau J., et al), 2189150-A (Medinvent), e WO 90/02641 (Bowald et al.).

Além disso, nas aplicações endovasculares em que se quer alargar radialmente o enxerto in stm. deve compreender-se que vários tipos de aparelho podem ser usados para causar a desejada expansão radial ou distensão radial do enxerto. Em particular, pode ser formado um balão geraimente cilíndrico sobre a superfície exterior de um cateter e ser inserido dentro do lúmen do enxerto contraído durante ou depois da colocação do enxerto dentro do lúmen do vaso sanguíneo hospedeiro. Depois, o balão pode ser enchido para provocar a expansão radial controlada do enxerto. Após estar completamente alargado radialmeme. o enxerto pode ser fixado ou ancorado na parede envolvente do vaso sanguíneo.

Os enxertos do presente invento também podem ser úteis nos métodos de implantação cirúrgica aberta tradicional em que é desejado proporcionar um enxerto que tenha robustez melhorada e maior resistência ao comprimento pela sutura. Neste aspecto, os enxertos endovasculares contraídos radialmente do presente invento podem ser proporcionados para implantação cirúrgica pelas técnicas cirúrgicas abertas tradicionais em que um enxerto vascular contraído radialmente do presente invento é anastomosado dentro do vaso sanguíneo hospedeiro para substituir ou servir de desvio (“bypass”) a um segmento doente ou danificado do vaso. Neste aspecto, o tamanho contraído do enxerto será correspondente ao tamanho do vaso sanguíneo hospedeiro e o enxerto será suturado no seu lugar sem se efectuar qualquer alargamento radial do enxerto. A contracção radial do enxerto que tem lugar durante o processo de fabrico terá contribuído com uma melhoria substancial da resistência geral e propriedades de manutenção da sutura do enxerto, mesmo apesar do alargamento radiai do enxerto não ser efectuado durante a implantação. A contracção radial da fita de reforço ou de todo o enxerto tubular reforçado com fita, pode ser realizada por qualquer método apropriado diferente dos métodos de contracção aqui descritos especificamente, incluindo o uso de qualquer técnica química de contracção por meio da qual a exposição da fita de reforço e/ou de todo o enxerto com fita a um produto 18 t 86 633 EPO 821 648/PT químico particular levará a fita de reforço e/ou todo o enxerto reforçado com fita a sofrer a desejada contracção radial.

Lisboa.

Por EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION - O AGENTE OFICIAL -

Claims

86 633 ΕΡ0 821 648/PT l/IO REIVINDICAÇÕES I. Método para o fabrico de um enxerto vascular tubular reforçado com fita e alargável radialmente compreendendo o referido método os passos de: a) proporcionar uma peça de trabalho que compreende: (i) um enxerto tubular de base que tem uma superfície exterior e um lúmen oco que se prolonga iongitudinaimente através do mesmo, sendo o referido enxerto tubular de base feito essencialmente com um material sinterizado de polímero fíuorado. e (ii) fita de reforço enrolada em tomo da superfície exterior do referido enxerto tubular de base, sendo o referida fíta de reforço feita substancialmente de materiai sinterizado de polímero fiuorado, e b) contrair radialmente a referida peça de trabalho fazendo assim que o enxerto assuma o estado de contraído radialmente a partir do qual o referido enxerto pode ser subsequentemente alargado radialmente.
2. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o referido método compreende ainda o passo de: c) impedir a peça de traòaiho de sofrer um encurtamento longitudinal enquanto o referida peça está a ser submetida à contracção radial do passo b.
3. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o passo (b) compreende: inicialmente contrair radiaimente a peça de trabaiho de pelo menos uma primeira quantidade adicional de incremento; e - subsequentemente, contrair radiaimente a peça de trabaiho de pelo menos uma primeira quantidade de incremento.
4. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o passo de “subsequentemente contrair radiaimente a peça de trabalho de pelo menos uma quantidade adicional de incremento” compreende:

86 633 ΕΡ Ο 821 648/ΡΤ 2/10 - contrair radialmente a peça de trabalho de uma segunda quantidade de incremento. 3. Método de acordo com a reivindicação 4, uo qual o passo (b) compreende ainda: - subsequentemente contrair radialmente a peça de trabalho de uma terceira quantidade de incremento.
6. Método de acordo com a reivindicação 5, no qual o passo (b) compreende ainda: - subsequentemente contrair radialmente a peça de trabalho de uma quarta quantidade de incremento.
7. Método de acordo com a reivindicação 6. no qual o passo (b) compreende ainda: - subsequentemente contrair radialmente a peça de trabalho de uma quinta quantidade de incremento.
8. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o lúmen do enxerto tubular de base da peça de trabalho proporcionada no passo (a) tem um primeiro diâmetro do lúmen antes de sofrer a contracçào radial no passo (b) do método, e no qual o passo (b) do método compreende: - proporcionar um primeiro mandril de contracçào que tem um diâmetro exterior que é mais pequeno que o diâmetro do lúmen do enxerto; - inserir o referido primeiro mandril de contracçào no lúmen da peça de trabalho; - aquecer a peça de trabalho para fazer que a peça de trabalho se contraia até o diâmetro de lúmen da peça de trabalho ser sensivelmente igual ao diâmetro exterior do referido primeiro mandril de contracçào.
9. Método de acordo com a reivindicação 8, no qual o passo (b) do referido método compreende ainda: - retirar o referido primeiro mandril de contracçào do lúmen da peça de trabalho; S6 633 EP Ο 821 648/PT 3/10 - proporcionar um segundo mandril de contracção que tem um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do referido primeiro mandril de contracção; - inserir o referido segundo mandril de contracção no lúmen da peça de trabalho; e - aquecer a peça de trabalho para fazer que a peça de trabalho se contraia radialmente aié o diâmetro do lúmen da peça de trabalho ser sensivelmente igual ao diâmetro exterior do segundo mandril de contracção.
10. Método de acordo com a reivindicação 9, no qual o passo (b) do referido método compreende ainda: - retirar o segundo mandril de contracção do lúmen da peça de trabalho; - proporcionar um terceiro mandril de contracção que tem um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do referido segundo mandril de contracção; - inserir o referido terceiro mandril de contracção no lúmen da peça de trabalho; e - aquecer a peça de trabalho para fazer que a peça de trabalho se contraia radialmente até o diâmetro do lúmen da peça de trabalho ficar sensivelmente igual ao diâmetro exterior do terceiro mandril de contracção.
11. Método de acordo com a reivindicação 10, no qual o passo (b) compreende ainda: - proporcionar um quarto mandril de contracção que tem um diâmetro exterior menor que o diâmetro exterior do terceiro mandril de contracção: - inserir o referido quarto mandril de contracção no lúmen da peça de trabalho; e - aquecer a peça de trabalho para fazer que a peça de trabalho se contraia radialmente até o diâmetro do lúmen da peça de trabalho ficar sensivelmente igual ao diâmetro exterior do quarto mandril de contracção.
12. Método de acordo com a reivindicação 11, no qual o passo (b) compreende ainda: - retirar o quarto mandril de contracção do lúmen da peça de trabalho; i

SfS EP 0 821 648 /PT 4/10 - proporcionar um quinto mandril de contracção que tem um diâmetro exterior menor que 0 diâmetro exterior do quarto mandril dc contracçào; - inserir o referido quinto mandril de contracção no lúmen da peça de trabalho; e - aquecer a peça de trabalho para fazer que a peça de trabalho se contraia até o diâmetro do lúmen da peça de trabalho ficar sensivelmente igual ao diâmetro exterior do quinto mandril de contracção.
13. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o enxerto tubular de base é feito de PTFE sintenzado e expandido.
14. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual a fita de reforço é feita de PTFE substancialmente sinterizado e expandido.
15. Método de acordo com a reivindicação 3, no qual o referido método compreende ainda o passo de: c) impedir que a peça de trabalho sofra um encurtamento longitudinal enquanto a referida peça de trabalho está a ser submetida à contracçào radial do passo (b).
16. Método de acordo com a reivindicação 9. que compreende ainda o passo de: c) impedir que a peça de trabalho sofra um encurtamento longitudinal enquanto a referida peça de trabalho está a ser submetida à contracçào radial do passo (b).
17. Método de acordo com quaiquer reivindicação precedente, que compreende proporcionar um aparelho para ancorar o referido enxerto na parede de um vaso sanguíneo depois do enxerto ter sido i) posicionado no interior do lúmen e ii) expandido radialmente dentro do lúmen do referido vaso sanguíneo.
18. Método de acordo com a reivindicação 1. no qual o passo (b) compreende: - contrair radialmente a referida peça de trabalho de modo que a dimensão radiai da peça de trabalho fique diminuída em mais de 5%.

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19. Método de acordo com a reivindicação 1, no qual o passo (b) compreende: - cuntrair radiaimentc a referida peça de trabalho de modo que a dimensão radial da referida peça de trabalho fique diminuída em mais de 10%.
20. Método de acordo com a reivindicação 1. no qual o passo (b) compreende: - contrair radialmente a referida peça de trabalho de modo que a dimensão radial da referida peça de trabalho fique reduzida em mais de 20%.
21. Método de acordo com a reivindicação 1. no qual o passo (b) compreende: - contrair radialmente a referida peça de trabalho de modo que a dimensão radial da referida peça de trabalho fique reduzida em mais de 40%.
22. Método por lotes para fabricar um enxerto vascular tubular, reforçado com fita e expansiveí radialmente, feito essenciaimente de PTFE sinterizado, compreendendo o referido método os passos de: a) proporcionar um enxerto tubular de base feito de PTFE sinterizado e expandido, tendo o referido tubo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, uma superfície exterior e um lúmen com um primeiro diâmetro, que se prolonga longitudinalmeme através do mesmo; b) proporcionar uma quantidade de fita de reforço de PTFE. sendo a referida fita constituída por uma película de PTFE sinterizado e expandido que tem uma espessura de 2.5-76.2 um (0.0001-0,003 polegada); c) inserir um primeiro mandril rígido no lúmen do referido enxerto tubular de base, tendo o referido primeiro mandril rígido um diâmetro exterior que é sensivelmente igual ao primeiro diâmetro do lúmen do referido enxerto tubular de base; d) enrolar em espiral a referida fita de reforço em tomo da superfície exterior do referido enxerto tubular de base para formar um. enxerto reforçado com fita;

86 633 ΕΡ Ο 821 648/ΡΤ 6/10 e) aquecer ο referido enxerto reforçado com fita a uma temperatura superior a 327°C durante um período de tempo suficiente para causar a laminação da referida fita de reforço na superfície exterior do referido enxerto tubular de base; f) retirar o referido primeiro mandril do lúmen do enxerto reforçado com fita; g) inserir um segundo mandril rígido no lúmen do enxerto reforçado com fita. tendo o referido segundo mandril rígido um diâmetro exterior que é menor que o primeiro diâmetro do lúmen do referido enxerto reforçado com fita; h) aquecer novamente o enxerto reforçado com fita a uma temperatura suficiente para fazer que o enxerto reforçado com fita se contraia radialmente até que o diâmetro do seu lúmen fique sensivelmente igual ao diâmetro exterior do segundo mandril rígido.
23. Método de acordo com a reivindicação 22. que compreende ainda os passos de: i) retirar o segundo mandrii rígido do lúmen do referido enxerto reforçado com fita; j) inserir um terceiro mandril rígido no lúmen do referido enxerto reforçado com fita, tendo o referido terceiro mandril rígido um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do segundo mandrii rígido; k) aquecer novamente o enxerto reforçado com fita a uma temperatura suficiente para causar mais contracção radial do referido enxerto até o diâmetro do lúmen do enxerto reforçado com fita ficar sensivelmente igual ao diâmetro exterior do referido terceiro mandril rígido.
24. Método de acordo com a reivindicação 23, que compreende ainda os passos de: I) retirar o referido terceiro mandril do lúmen do referido enxerto reforçado com fita; m) inserir um quarto mandril rígido no lúmen do referido enxerto reforçado com fita, tendo o referido quarto mandril rígido um diâmetro exterior que é menor que o diâmetro exterior do referido terceiro mandril rígido; u) aqucccr novamente o enxerto reforçado com fita a uma temperatura suficiente para fazer que o enxerto reforçado com fita se contraia radialmente mais até que o

86 633 EP0S21 648 /PT 7/10 diâmetro do seu iúmen fique sensivelmente igual ao diâmetro exterior do referido quarto mandril rígido.
25. Método de acordo com a reivindicação 24, que compreende ainda os passos de: o) retirar o referido quarto mandril rígido do Iúmen do referido enxerto reforçado com fita; p) inserir um quinto mandril rígido no Iúmen do retendo enxerto reforçado com fita, tendo o referido quinto mandril rígido um diâmetro exterior menor que o diâmetro exterior do referido quarto mandril rígido; q) aquecer novamente o referido enxerto reforçado com fita a uma temperatura suficiente para fazer que o referido enxerto reforçado com fita se contraia radialmente mais até que o diâmetro do seu Iúmen fique sensivelmente igual ao diâmetro exterior do referido quinto mandril rígido.
26. Método de acordo com a reivindicação 22, no qual o passo (d) compreende ainda fixar as extremidades do enxerto reforçado com fita no referido primeiro mandril para impedir o encurtamento longitudinal do enxerto reforçado com fita durante o seu subsequente aquecimento no passo (e).
27. Método de acordo com a reivindicação 22, no qual o passo (g) compreende ainda fixar a extremidade do enxerto reforçado com fita no segundo mandril rígido para impedir o encurtamento longitudinal do enxerto reforçado com fita durante o subsequente aquecimento no passo (h).
28. Método de acordo com a reivindicação 23, no qual o passo (j) compreende ainda fixar as extremidades do referido enxerto reforçado com fita no referido terceiro mandril rígido para impedir o encurtamento longitudinal do enxerto reforçado com fita durante o subsequente aquecimento no passo (k).
29. Método de acordo com a reivindicação 24. no qual o passo (m) compreende ainda fixar as extremidades do referido enxerto reforçado com fita na superfície exterior do referido quarto mandril rígido para impedir o encurtamento longitudinal do enxerto reforçado com fita durante o subsequente aquecimento no passo (n).
30. Método de acordo com a reivindicação 25, no qual o passo (p) compreende fixar as extremidades do referido enxerto reforçado com fita no referido quinto mandril rígido para impedir o encurtamento longitudinal do euxeito reforçado com fita durante o subsequente aquecimento no passo (q).
31. Método de fabrico de um enxerto vascular tubular reforçado com fita e aiargável radiaimenre, compreendendo o referido método os passos de: a) formar um tubo de fita enrolando uma quantidade de fita de polímero fluorado sinterizado e expandido em tomo de um mandril rígido e aquecer subsequentemente a referida fita para formar o referido tubo de fita; b) contrair radialmente o referido tubo de fita; o posicionar coaxiaimente um enxerto tubular de base feito de polímero fluorado sinterizado e expandido, dentro do referido tubo de fita; d) fazer que o referido tubo de fita fique fixado no referido enxerto de base, formando assim o referido enxerto vascular tubular reforçado com fita e aiargável radialmente.
32. Método de acordo com a reivindicação 31. no qual o referido método compreende ainda o passo de: e) impedir o tubo de fita de sofrer um encurtamento longitudinal enquanto é submetido à contracção radial do passo (b).
33. Método de acordo com a reivindicação 32. no qual o passo (c) compreende ainda: - posicionar coaxiaimente um enxerto tubular de base de parede fina que tem uma espessura da ordem de 0.15-0,65 mm dentro do referido tubo de fita.
34. Método de acordo com a reivindicação 32, no qual o passo (c) compreende ainda: - proporcionar coaxiaimente um enxerto tubular de base de parede ultrafina com uma espessura inferior a 0,15 mm dentro do referido tubo de fita. 86 653 ΕΡ0 821 648/PT 9/10
35. Método de acordo com a reivindicação 31, no qual a fita utilizada no passo (a) é feita de PTFE sinterizado e expandido.
36. Método de acordo com a reivindicação 31, no qual o enxerto tubular de base usado no passo (c) é feito de PTFE sinterizado e expandido.
37. Método de fabrico de um enxerto vascular tubular reforçado com fita e alargável radialmente, compreendendo o referido método os passos de: a) proporcionar uma quantidade de fita de polímero fluorado sinterizado e expandido; b) contrair a referida fita de polímero fluorado sinterizado e expandido; c) proporcionar um enxerto tubular de base feito de polímero fluorado expandido, tendo o referido enxerto tubular de base um lúmen e uma superfície exterior; d) enrolar a fita contraída de polímero fluorado sinterizado e expandido sobre a superfície exterior do referido enxerto tubular de base; e) fazer que a referida fita fique fixada na parede exterior do referido enxerto tubular de base, formando assim o referido enxerto vascular tubuiar reforçado com fita e alargável radialmente.
38. Método de acordo com a reivindicação 37, no qual o passo (c) compreende ainda: - proporcionar um enxerto tubular de base de parede fina com uma espessura da ordem de 0,15-0,65 mm.
39. Método de acordo com a reivindicação 37, no qual o passo (c) compreende ainda: - proporcionar um enxerto tubular de base de parede ultrafma com uma espessura inferior a 0,15 mm.
40. Método de acordo com a reivindicação 37, no qual a fita proporcionada no passo (a) é feita de PTFE sinterizado e expandido. 86 633 ΕΡ Ο 821 648/ΡΤ 10/10
41. Método de acordo com a reivindicação 37, no qual o enxerto tubular de base proporcionado no passo (c) é feito de PTFE sinterizado e expandido. Lisboa, Por EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION - O AGENTE OFICIAL -

j Eng.° ANTÓNIO JOÃO I DA CUNHA FERRE1RA í Ag. Of. Pr. Ind. £ - I Rua das Flores. 74--4.0 I 1200-1S& LISBOA |