BRPI0917514B1

BRPI0917514B1 - método para carregar um stent dentro de uma bainha

Info

Publication number: BRPI0917514B1
Application number: BRPI0917514-8A
Authority: BR
Inventors: Dorn Jürgen
Original assignee: Angiomed Gmbh & Co Medizintechnik Kg
Priority date: 2008-08-21
Filing date: 2009-08-21
Publication date: 2019-11-12
Also published as: CA2734680C; BRPI0917514A2; JP2012500075A; US20100049297A1; EP2334266B1; ES2760257T3; WO2010020688A1; US9833349B2; CA2734680A1; EP2334266A1; CN102131481A; MX2011001915A; EP2962668B1; JP5555235B2; EP2962668A1; CN102131481B; BRPI0917514B8; GB0815339D0

Abstract

método para carregar um stent dentro de uma bainha a presente invenção refere-se a um método para carregar um stent autoexpansível (10) dentro de uma bainha de aplicação (12) que faz parte de um cateter para uma aplicação transluminal do stent para uma localização de aplicação de stent dentro do corpo de um paciente, com o stent sendo posicionado naquela localização pela remoção do stent da constrição sobre a sua expansão radial que está provida até aquele ponto pela bainha. o método envolve comprimir radialmente o stent; prover uma bainha de carregamento (14); transladar ostentem relação à bainha, por meio de que o stent é acomodado dentro do lúmen da bainha de carregamento; prover uma bainha de aplicação; avançar a bainha de carregamento, que contém o stent, para dentro do lúmen da bainha de aplicação; e posicionar o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO

PARA CARREGAR UM STENT DENTRO DE UMA BAINHA.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um método para carregar um stent autoexpansível em uma bainha de aplicação que faz parte de um cateter para uma aplicação transluminal do stent para uma localização de colocação de stent dentro do corpo de um paciente, com o stent sendo posicionado naquela localização pela remoção do stent da restrição sobre a sua expansão radial que está provida até aquele ponto pela bainha.

Os projetistas de stents estão tendo sucesso em criar stents e enxertos de stent cada vez mais sofisticados, para localização em cada vez mais locais dentro do corpo. Existe consequentemente uma pressão sobre os projetistas de sistemas de aplicação de stent para criarem projetos para cateteres que alcançarão requisitos ainda mais solicitantes para conduzir tais stents para as localizações desejadas dentro do corpo.

Um modo usual de exprimir um diâmetro de stent é em unidades de French. Um French é um terço de um milímetro. Assim, um sistema de aplicação de stent com um diâmetro de passagem de 6 French tem um diâmetro externo de 2 mm. Para um fabricante de stents e de sistemas de aplicação de stent, uma redução de diâmetro de, digamos, 6 French para 5 French é uma vantagem técnica poderosa, e um grande desafio para os projetistas de stents e de sistemas de aplicação de stent. Medidas que são capazes de fornecer mesmo a mais minúscula redução do diâmetro de passagem de um cateter de aplicação de stent poderíam ainda ser de interesse considerável para tais projetistas, desde que o cateter seja ainda tão flexível, impelível e capaz de operações confiáveis quanto um cateter mais grosso. ANTECEDENTES DA TÉCNICA

Os sistemas de aplicação de cateter são comumente utilizados para introduzir endopróteses autoexpansíveis em corpos humanos ou de animais e avançá-las para uma área obstruída ou estreitada. No sistema de aplicação, a endoprótese alongada é segura em um estado radialmente comprimido por uma bainha circundante para facilitar uma aplicação suave.

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Quando a endoprótese foi colocada na área destinada, está é expandida retirando ou abrindo a bainha.

Um sistema de aplicação de cateter onde a endoprótese é expandida cortando aberta a bainha está descrito na FR 2688688. Neste sistema, três fios de corte estão dispostos equidistantemente ao redor da periferia da endoprótese. Cada fio corre de uma extremidade mais próxima do cateter para uma extremidade mais distante, com o fio colocado entre a endoprótese radialmente comprimida e a bainha na região onde a endoprótese é recebida, deixa a bainha na sua extremidade mais distante e corre de volta para a extremidade de cateter mais próxima ao longo do exterior da bainha, de modo a formar uma espiral ao redor da parede de bainha. Ambas as partes dos fios, dentro e fora da bainha, são guiadas paralelas uma á outra e as seis extremidades de fio mais próximas totais estão presas a um punho na extremidade mais próxima do cateter. A bainha é aberta puxando o punho de modo que as extremidades mais distantes das três espirais s de fio movam-se para mais próximo e cortem através da parede da bainha.

Um sistema de aplicação de cateter que utiliza somente um fio de corte está descrito na WO-A-01/08599. O fio consiste em um elemento de tração interno, que corre dentro da bainha, um elemento de tração externo, que corre fora da bainha, e um elemento de separação, localizado entre as extremidades mais distantes dos dois elementos de tração na extremidade mais distante da bainha. De modo a expandir a endoprótese, ambos os elementos de tração são simultaneamente puxados em uma direção mais próxima, de modo que o elemento de separação move ao longo da endoprótese na direção da extremidade de cateter mais próxima e corta através da parede de bainha. Também pertencendo à melhor técnica moderna está a WO 2004/066809, a qual sugere a utilização de uma linha de posicionamento que é integral com uma bainha de retirada, para liberar o dispositivo endoluminal de dentro da bainha.

Nos sistemas de aplicação de cateter conhecidos que utilizam um mecanismo de corte para abrir a bainha, a bainha cortada aberta fica aprisionada entre a endoprótese expandida e a parede do vaso, uma vez

3/21 que o processo de expansão está terminado. Para remover a bainha do corpo do paciente, esta precisa ser puxada para fora de sua extremidade mais próxima. Para o caso de endopróteses relativamente grandes, tais como os stents de esôfago, onde bainhas com paredes espessas podem ser utilizadas, este procedimento é normalmente descomplicado. No entanto, problemas surgem quando endopróteses de pequeno tamanho são requeridas, por exemplo, para alargar vasos sanguíneos estreitos. Neste caso, o perfil da extremidade de cateter mais distante, que compreende a endoprótese a ser posicionada, precisa ser fortemente reduzido, de modo a facilitar uma colocação precisa da endoprótese e assim bainhas com paredes finas precisam ser utilizadas. Quando tal bainha de parede fina, cortada é removida do corpo do paciente puxando de sua extremidade mais próxima, a fricção gerada pela superfície abluminal da endoprótese expandida e a superfície luminal do vaso pode fazer com que ou a bainha rasgue, inibindo a sua remoção completa, ou a endoprótese mova para mais próximo com a bainha sendo puxada afastando da posição axial dentro do lúmen corporal onde este deveria estar. Problemas de fricção similares podem surgir mesmo nos métodos de posicionamento tradicionais, onde uma bainha não fendada é retirada da endoprótese no processo de expansão. Quando puxada da extremidade mais próxima, a bainha de parede fina pode distender ao longo da direção de tração, levando a uma diminuição no seu diâmetro radial. Isto aumenta a fricção causada entre a bainha e a endoprótese, requerendo uma maior força de tração para mover a bainha, similar ao conceito conhecido da armadilha de dedo Chinesa. Eventualmente, a bainha pode rasgar ou a endoprótese pode mover afastando da posição desejada.

Apesar de um modo para liberar um stent da restrição de uma bainha ser correr um fendador pelo comprimento da bainha que circunda o stent (ver, por exemplo, a WO-A-01/08599, a WO 93/17636 e a WO 98/20812), um método muito mais comumente utilizado é puxar a bainha para mais próximo, em relação ao stent, liberar o stent progressivamente, iniciando na sua extremidade mais distante. Ver, por exemplo, a US-A5833694 Poncet. No entanto, puxar sobre a bainha de sua extremidade mais

4/21 próxima imporá tensões de tração sobre o material de bainha, na direção de comprimento da bainha. A bainha deve, portanto, ser fisicamente forte suficiente, não somente para resistir à força de mola radialmente para fora que vem do stent autoexpansível constrito dentro da bainha, mas também as tensões às quais a bainha está sujeita durante o tempo que esta está sendo puxada para mais próximo, para liberar o stent. Uma força que tende a esticar um tubo também tenderá a reduzir o diâmetro daquele tubo. Um exemplo simples é o brinquedo denominado o dedo Chinês que está na forma de um tubo trançado. A criança desliza-o sobre o seu dedo e então puxa a extremidade livre do tubo, fazendo a trança apertar, e agarrar apertadamente o dedo dentro do lúmen do tubo trançado. Intuitivamente, pode apreciar que puxar sobre uma bainha da extremidade mais próxima, quando existe um stent autoexpansível dentro do lúmen da bainha, é uma situação carregada com a possibilidade de cargas indesejadas adicionais, geradas por fricção que poderíam ser um impedimento para a liberação suave do stent.

Pode-se apreciar que a espessura de parede da bainha faz uma contribuição para a totalidade do perfil de passagem do sistema de aplicação de stent, pelo menos na extremidade mais distante do sistema de aplicação de cateter, dentro da cápsula que contém o stent a ser aplicado por aquele sistema, pois qualquer tal cápsula é responsável por ser aquela porção do comprimento do cateter que exibe o maior diâmetro de passagem. É normalmente possível imaginar um sistema de aplicação de cateter no qual o comprimento do cateter, a haste, entre a extremidade mais próxima do cateter segura na mão do operador e a extremidade mais distante que exibe a cápsula que contém o stent, será de menor diâmetro de passagem. Assim, os projetistas estão interessados em reduzir a espessura de parede da bainha que circunda o stent autoexpansível, ao grau que seja possível, consistente com a operação segura do sistema. É claro intolerável que o componente de bainha falhe durante o posicionamento do stent. O componente de bainha deve ser robusto o suficiente para suportar menos do que uma manipulação ótima do sistema de aplicação de stent, por profissionais médicos, durante a colocação do stent.

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É um objeto da presente invenção avançar o projeto de sistema de aplicação de stent para conseguir o menor perfil de passagem, consistente com a simplicidade de projeto e a confiabilidade de operação.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

De acordo com um aspecto da presente invenção está provido um método para carregar um stent autoexpansível em uma bainha de aplicação configurada para reter o stent em uma configuração de préposicionamento radialmente comprimida, que compreende as etapas de:

i) comprimir radialmente o stent de um diâmetro externo relaxado dO para um diâmetro externo comprimido d1;

ii) prover uma bainha de carregamento com um diâmetro interno d2, onde dO > d2 > d1;

iii) transladar o stent em relação à bainha, por meio de que o stent é acomodado dentro do lúmen da bainha de carregamento;

iv) prover uma bainha de aplicação com um diâmetro interno d3, onde dO > d3 > d2;

v) avançar a bainha de carregamento, que contém o stent, para dentro do lúmen da bainha de aplicação; e vi) posicionar o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, está provido um aparelho para instalar um stent autoexpansível dentro de uma bainha de um cateter de aplicação de stent, o aparelho compreendendo uma bainha de carregamento com um lúmen para conter o stent autoexpansível, o aparelho posicionando o stent dentro da bainha de aplicação avançando para dentro do lúmen da bainha de aplicação a bainha de carregamento que contém o stent, e então retirando do lúmen da bainha de aplicação a bainha de carregamento mas não o stent.

De acordo com um aspecto adicional da presente invenção está provido um stent autoexpansível (ou enxerto de stent) dentro do lúmen de uma bainha de aplicação de um sistema de aplicação de stent, a bainha de aplicação sendo formada de um material polimérico que foi estirado a frio com o stent no lugar, dentro do lúmen da bainha.

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Em uma modalidade preferida do método da invenção, a etapa de posicionar o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação é efetuada retirando a bainha de carregamento enquanto restringindo o stent de um movimento axial relativo para fora do lúmen da bainha da aplicação.Em uma modalidade preferida do método da invenção, a bainha de aplicação está sujeita a uma tensão no sentido de comprimento, após o stent ter sido instalado dentro do lúmen da bainha, para diminuir o diâmetro interno da bainha de aplicação para um diâmetro d4, o qual é menor do que o diâmetro d3. O diâmetro d4 pode ser livremente escolhido, e pode, por exemplo, ser menor do que d2, d1 ou potencialmente mesmo dO, dependendo do grau de compressão o qual é requerido ser conseguido. Em geral, um equilíbrio é selecionado entre minimizar o diâmetro do stent embainhado e permitir que o stent seja facilmente posicionado dentro do corpo.

Em uma modalidade preferida, a bainha de aplicação é uma a qual pode ser dividida ao longo de uma linha que estende axialmente o comprimento inteiro do stent, para permitir que o stent empurre o material da bainha longitudinalmente dividida para fora do caminho, durante a expansão radial do stent que ocorre conforme o stent se posiciona dentro de um lúmen corporal. Convenientemente, a bainha é feita de tereftalato de polietileno (PET) e tipicamente tem uma espessura de parede da ordem de 20 pm, presentemente preferivelmente 30 pm antes de qualquer redução do diâmetro após a colocação do stent dentro do lúmen da bainha.

Pode ser útil projetar dentro da bainha uma zona específica para o início da tensão de estiramento a frio, de modo que tal tensão expanda para fora, progressivamente, ao longo do comprimento da bainha, da zona de início de tensão, quando da imposição sobre a bainha do esforço longitudinal necessário para iniciar a tensão. Geralmente, será conveniente localizar qualquer zona de início de tensão em algum lugar entre as extremidades opostas do stent, tal como a meio caminho ao longo do comprimento do stent. A forma de qualquer zona de início de tensão podería ser uma porção da bainha que exibe uma espessura de parede reduzida.

Os profissionais médicos estão buscando stents cada vez mais

7/21 longos e mais flexíveis. Tais stents são correspondentemente mais problemáticos para manipular, de tal modo que nenhuma porção da matriz de stent não seja nunca sujeita a um nível de esforço que prejudique o desempenho de fadiga do stent. Enquanto que os stents curtos e robustos toleram ser empurrados de uma extremidade, os projetos de stent delicados longos e flexíveis são vulneráveis ao sobretensionamento, se não suportados ao longo de seu comprimento total durante o carregamento em uma bainha e durante o posicionamento fora desta bainha. Um modo de prover um suporte para um enxerto de stent ao longo do comprimento total do lúmen daquele enxerto pode ser encontrado na descrição da WO 2004/096091 do Requerente. Assim, para carregar um stent ou um enxerto de stent na bainha de carregamento da presente invenção, será geralmente desejável empregar uma ferramenta que estenda ao longo do lúmen do stent e suporte a matriz de stent por dentro daquele lúmen. Uma vez que o stent foi instalado dentro da bainha de aplicação, os projetistas têm a opção de deixar a ferramenta no lugar, dentro do lúmen do stent, para fazer uma contribuição para a construção e a operação do sistema de aplicação para o stent ou, na alternativa, remover a ferramenta do lúmen do stent, uma vez que o stent tenha sido instalado dentro da bainha de aplicação, e utilizar para o suporte de stent durante o posicionamento do stent algum outro componente dentro da construção do sistema de aplicação. Assim, uma característica opcional do método da presente invenção é a etapa de introduzir dentro do lúmen do stent, como parte do processo de instalar o stent dentro da bainha de aplicação, um componente do sistema de aplicação que aplicará o stent no local de aplicação de stent dentro do corpo.

Quanto às estratégias para liberar o stent da bainha, quando o stent é posicionado dentro do corpo em um local de aplicação de stent, um número de técnicas está descrito em um modo capacitante aqui abaixo.

Quanto à etapa de estiramento, deve ser lembrado que a bainha é de uma espessura de parede notavelmente pequena e assim receptiva a ser estirada a frio em uma operação manual simples na qual a bainha ésegura nas mãos de uma pessoa versada. As mãos esquerda e direita podem

8/21 simplesmente ser afastadas uma da outra, simplesmente para distender a bainha na porção de seu comprimento que circunda o stent. No entanto, tais procedimentos não são idealmente adequados para atender os procedimentos de controle de qualidade rigorosos. Está, portanto previsto que a etapa de estiramento a frio manualmente conseguida será, na produção real, substituída por uma etapa mecânica rigorosamente especificada de modo que o processo de estiramento seja executado sempre no mesmo modo, para cada sistema de aplicação produzido. São previstos componentes de máquina que constituem uma primeira e uma segunda garras de bainha, uma em cada extremidade da bainha, além da respectiva extremidade do stent dentro da bainha, tais garras provavelmente agarrando a bainha ao redor de toda a circunferência da bainha, provavelmente com uma pega de fricção suficientemente alta para prender as extremidades de bainha seguramente, possivelmente com superfícies de pega de material de borracha de silicone, com a primeira e a segunda garras de bainha movendo afastando uma da outra em um modo controlado, com sensores para prover um retorno de engenharia de controle de modo que a bainha seja sempre estirada a frio no mesmo modo.

Os sistemas de aplicação de bainha com uma cápsula de extremidade mais distante que tem um diâmetro externo de 6 French, ou até menos, estão bem dentro da contemplação dos inventores da presente invenção. Para a eficiência de fabricação, um único tamanho de bainha de carregamento, por exemplo, um diâmetro de 8 French, pode ser utilizada para carregar uma variedade de tamanhos de stent, de por exemplo, um diâmetro posicionado de 4 mm a 10 mm.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Para uma melhor compreensão da presente invenção, e para mostrar mais claramente como a mesma pode ser executada, referência será agora feita, por meio de exemplo, aos desenhos acompanhantes, nos quais:

figura 1 é um corte axial longitudinal através de um dispositivo para carregar um stent dentro de uma bainha de aplicação;

9/21 figura 2 mostra o dispositivo da figura 1, mas com o stent parcialmente carregado dentro da bainha;

figura 3 é um fluxograma de etapas de métodos para instalar um stent ou um enxerto de stent dentro da bainha, de acordo com a presente invenção;

figura 1A mostra um corte transversal axial de um sistema de aplicação de stent em uma posição inicial;

figura 2A mostra um corte transversal axial de um sistema de aplicação de stent em uma primeira posição intermediária, onde o processo de corte de bainha iniciou; e figura 3A mostra um corte transversal axial de um sistema de aplicação de stent em uma segunda posição intermediária, onde o processo de remoção de bainha iniciou;

figura 4A é uma corte longitudinal diametral através da extremidade mais distante de um sistema de aplicação de stent;

figura 5A é um corte que é o mesmo que a figura 4A, mas mostra somente a bainha e o elemento de tração alongado da figura 4A, para clareza aperfeiçoada;

figura 6A é uma vista lateral, da extremidade mais distante da bainha e do elemento de tração da figura 5A; e figura 7A é um corte que corresponde àquele da figura 4A mas mostrando o sistema parcialmente através do processo de liberação de stent.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A figura 1 mostra um stent coberto crimpado 10 pronto para posicionamento de uma bainha de carregamento dentro de uma bainha de aplicação 12, avançando o stent 10, em uma ferramenta de carregamento 14 dentro do lúmen 16 da bainha 12, na direção da seta F.

A bainha de carregamento é similar a uma bainha de posicionamento de stent convencional, dimensionada para ser pelo menos do comprimento do stent juntamente com aproximadamente 20% adicionais em comprimento para prover uma zona de pouso tolerante para o stent. Esta é

10/21 convencionalmente de um material de cateter de polímero trançado, como é geralmente conhecido na técnica de sistemas de aplicação de stent.

O stent 10 é um stent de liga de níquel titânio radialmente autoexpansível coberto por um filme de ePTFE. Este stent coberto está constrito por uma bainha de carregamento 18 em uma disposição radialmente compacta. O stent é instalado dentro da bainha de carregamento 18 por um procedimento de crimpagem conhecido por si no qual um gabarito (não mostrado) comprime o stent radialmente para dentro, até a sua disposição compacta, por meio de que o stent 10 e a bainha de carregamento 18 são movidos um em relação ao outro axialmente (usualmente mantendo a bainha 18 estacionária e transladando o stent 10 para dentro do lúmen da bainha 18).

Na presente modalidade, antes do stent ser crimpado, é inserido no seu lúmen uma haste 24 que carrega uma sequência de anéis eretos da superfície cilíndrica do eixo, ou uma rosca espiral 22 que corre ao longo do eixo. O stent coberto é crimpado por sobre a haste, por meio de que a haste pode empurrar o stent ao longo de seu eixo geométrico, suportando o stent o tempo todo ao longo do comprimento do stent, dentro de seu lúmen.

De acordo com a presente invenção, o stent 10 é então posicionado dentro do lúmen 16 da bainha de aplicação 12. Para este posicionamento, a bainha confinante 18 é empurrada para mais próximo por um tubo de tração 26 contíguo com a extremidade mais próxima 28 da bainha de carregamento 18.

Durante este tracionamento, restringe-se a haste 24 de movimento axial, o que impede que o stent mova axialmente com a bainha de carregamento 18 que recua, de modo que a bainha permanece na localização desejada, dentro da bainha de aplicação 12.

A bainha de aplicação 12 é de um material tubular de PET de parede bastante fina. Esta é agarrada na sua extremidade mais próxima 30 por um mandril agarrador anular 32 e agarrada na sua extremidade mais distante 34 por um mandril agarrador anular 36 similar, de modo que os dois mandris 32 e 36 prendem as extremidades opostas 30 e 34 da bainha de aplicação 12 afastadas a uma distância desejada, enquanto o stent é posi

11/21 cionado dentro do lúmen de bainha 16.

Este processo de posicionamento pode ser visto, parcialmente completado, na figura 2 dos desenhos, onde os números de referência iguais identificam os mesmos componentes como são mostrados na figura 1. Será apreciado que a bainha de carregamento 18 moveu para mais próximo, na direção da seta f, em relação ao stent e ao espaço anular de empurrador de stent 22, por meio disto liberando o stent 10 dentro do lúmen 16 da bainha de aplicação 12 progressivamente, iniciando na extremidade mais distante 40 do stent através de uma porção radialmente expandida 42 do stent que se desloca pelo comprimento total do stent, da extremidade mais distante 40 até a extremidade mais próxima 44 do stent, ainda não livre da bainha de carregamento 18 confinante como mostrado na figura 2. Uma vez que o comprimento total do stent 10 está livre da bainha de carregamento 18, a força de stent total direcionada radialmente para fora do stent 10 é carregada pela bainha de aplicação 12, e o lúmen 46 do stent é grande o suficiente para uma retirada mais próxima simples daquele lúmen do elemento tubular 24 da máquina de carregamento.

Se for necessário incorporar fios divisores, mostrados como 18, 20 na figura 1A, no sistema de aplicação, estes podem ser colocados nas posições corretas dentro da bainha de aplicação antes do posicionamento do stent da bainha de carregamento dentro da bainha de aplicação. O stent pode então ser posicionado contra os arames divisores, para atingir a configuração desejada.

Como acima explicado, o stent 10 está agora radialmente confinado dentro da bainha de aplicação 12 e pode ser considerado como um precursor para uma cápsula para colocação na extremidade mais distante do sistema de aplicação de cateter para o stent. Se desejado, a bainha de carregamento pode ser reutilizada um número de vezes, por exemplo, dez vezes, antes desta ser substituída.

O processo está apresentado em um diagrama de blocos, no desenho da figura 3. No entanto, a figura 3 identifica etapas adicionais do processo de fabricação. A sequência de etapas na figura 3 está identificada

12/21 por referências A até I e temos os seguintes comentários sobre estas etapas de processo.

A etapa A é a etapa de prover o stent ou o enxerto de stent da escolha. Um stent nu é um sem nenhuma cobertura. Um enxerto de stent é um stent nu coberto e a cobertura é tipicamente de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) mas outros materiais de cobertura são conhecidos daqueles versados na técnica.

A etapa B é a etapa de instalar dentro do lúmen do stent escolhido uma ferramenta de cateter interna e aquela preferida pelo presente Requerente é aquela descrita na sua publicação anterior WO 2004/096091 a qual está representada pelo acrônimo ALFER.

A etapa C é a etapa de crimpar o stent para trazer o diâmetro externo do stent escolhido para um que seja pequeno o suficiente para carregar o stent crimpado dentro da bainha de carregamento 18 escolhida. A seguir, na etapa D, o stent crimpado é transladado axialmente para dentro do lúmen da bainha de carregamento 18. Então, a bainha de carregamento que carrega o stent é transladada (como explicado nas Figuras 1 e 2) para dentro do lúmen 16 da bainha de aplicação 12 e a bainha de carregamento 18 é retirada de modo a posicionar o stent dentro da bainha de aplicação. Como notado na figura 3, a bainha de aplicação 12 é convenientemente um tubo de PET que tem um comprimento de aproximadamente três vezes aquele do stent, com uma zona pré-afinada no tubo de PET localizada a meio caminho ao longo do comprimento do stent dentro do lúmen do tubo de PET.

Uma vez que o stent está posicionado, a ferramenta de carregamento de cateter interna pode ser removida, etapa F, do lúmen do stent posicionado. Neste ponto, etapa G, qualquer componente desejado do sistema de aplicação de cateter o qual deve estar localizado dentro do lúmen do stent pode agora ser introduzido naquele lúmen.

É claro, outros métodos para posicionar os stents dentro dos lúmens e, por exemplo, passagens do corpo são conhecidas por aqueles versados na técnica, e podem com modificações apropriadas ser empregados para posicionar o stent da bainha de carregamento para a bainha de aplica

13/21 ção em um modo equivalente.

Tendo preparado o lúmen de stent, a bainha de aplicação pode agora ser estirada a frio, no sentido do comprimento, para impor uma tensão substancial sobre o material da bainha de aplicação. Esta tensão terá o efeito de reduzir a espessura de parede da bainha de aplicação, e gerar as tensões circunferenciais dentro da bainha de aplicação que está sendo estirada a frio, cujas tensões circunferenciais tenderão a comprimir o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação, e portanto, marginalmente reduzir o seu diâmetro. O diagrama de blocos da figura carrega notas em relação a esta etapa H do processo. Estas notas ensinam a utilizar um material macio pegajoso para agarrar a bainha de aplicação para conseguir a tensão de estiramento a frio. Tais materiais macios, pegajosos poderíam ser uma borracha de silicone ou uma composição de adesivo, por exemplo. Esta tensão é convenientemente imposta sobre a bainha escalonadamente, começando no ponto médio do comprimento da bainha e repetindo o processo de estiramento a frio, escalonadamente, até que um perfil de diâmetro externo desejado final seja conseguido para o stent embainhado. Por exemplo, utilizando dois mandris agarradores 32 e 36, a bainha é primeiramente agarrada em cada extremidade pelos dois mandris. Os mandris são afastados para criar uma zona fraca no meio da bainha. Então, a bainha é simultaneamente agarrada no meio pelo primeiro mandril agarrador e em uma extremidade pelo segundo mandril agarrador, então os mandris agarradores são lentamente afastados. O segundo mandril agarrador é agora movido para o novo meio da bainha estirada, e o primeiro mandril agarrador para a outra extremidade. Os mandris agarradores são novamente afastados. Este processo é repetido até que um diâmetro de bainha de aplicação desejado seja conseguido.

Assim, na etapa I final do processo, a cápsula que contém o stent está pronta para combinar com outros componentes do sistema de cateter, isto é, para aplicar o stent no local de aplicação de stent dentro do corpo de um paciente. Isto é feito em uma maneira inteiramente convencional, por exemplo, fundindo por calor o cateter interno 24 com um membro do mesmo diâmetro no componente mais próximo do sistema de aplicação.

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Segue agora uma descrição capacitante quanto a dois modos para prover um sistema de divisão para o sistema de cateter de aplicação de bainha acima descrito.

Um primeiro modo para prover um sistema de divisão para o sistema de cateter de aplicação de bainha acima descrito será primeiramente descrito. Os números de referência aqui abaixo referem às Figuras 1A a 3A. A figura 1A mostra um corte transversal axial de um sistema de aplicação de cateter 10 de acordo em uma posição inicial antes da expansão da endoprótese. O sistema de aplicação 10 tem uma extremidade mais próxima 11 e uma extremidade mais distante 13, que compreende uma região alongada 16 onde um stent autoexpansível vascular 12 é recebido. O stent 12 está circundado e seguro no seu estado radialmente comprimido por uma bainha 14 feita de PET. Ainda, o sistema de aplicação 10 compreende um primeiro 18 e um segundo 20 elemento de tração que ambos consistem em um fio metálico e correm entre o stent 12 e a bainha 14 na região 16 onde o stent 12 é recebido. Nesta região 16, os fios de ambos os elementos de tração 18, 20 são achatados ao longo de uma direção circunferencial do stent 12, de modo a ter uma forma como fita. O primeiro elemento de tração 18 tem uma seção de divisão 22 na sua extremidade mais distante que é formada por uma porção de fio em pé em uma direção radial do sistema de aplicação 10 e um cabo 30 preso a um punho 30 preso na sua extremidade mais próxima para puxar o elemento de tração 18 em uma direção no sentido da extremidade mais próxima 11 do sistema de aplicação 10. O segundo elemento de tração 20 tem uma porção em gancho 24 na sua extremidade mais distante que está presa por sobre a extremidade mais distante da bainha 14, de modo a prover uma fixação segura. Nesta extremidade mais distante, o segundo elemento de tração 20 está preso a um anel metálico 28 que está este próprio preso no primeiro elemento de tração 18 e serve como um mecanismo de acoplamento. Os dois elementos de tração 18, 20 estão dispostos opostos um ao outro sobre a circunferência do stent 12 e presos nesta configuração pelo mecanismo de acoplamento 28. Próximo do mecanismo de acoplamento 28, o segundo elemento de tração 20 tem uma porção ondula

15/21 da 26. Para o posicionamento de stent, o primeiro elemento de tração 18 é puxado na direção da extremidade mais próxima 11 do sistema de aplicação 10, utilizando o punho 30. Isto faz com que a seção de divisão 22 mova ao longo do comprimento do stent 12 na mesma direção, por meio disto dividindo a bainha 14 ao longo de seu comprimento como está mostrado na figura 2A. Na seção 32 da região de cateter mais distante 16, onde a bainha 14 já foi dividida, o stent 12 começa a expandir radialmente. Simultaneamente o mecanismo de acoplamento 28 é movido na direção da extremidade mais próxima 11 do sistema de aplicação pelo primeiro elemento de tração 18, por meio disto puxando a extremidade mais distante do segundo elemento de tração 20 na mesma direção. A figura 2A mostra um corte transversal axial do sistema de aplicação de cateter 10 da figura 1A em uma primeira posição intermediária, onde o segundo elemento de tração 20 foi totalmente endireitado e a porção ondulante 26 desapareceu. No entanto, a porção em gancho 24 do segundo elemento de tração 20 está ainda na sua posição inicial. Assim, a bainha 14 foi parcialmente dividida e o stent 12 começou a expandir na região dividida 32, mas o processo de remoção da bainha 14 ainda não começou. Quando o primeiro elemento de tração 18 é adicionalmente puxado na direção da extremidade de sistema de aplicação mais próxima 11, a porção em gancho 24 começa a puxar a bainha 14 mais próximo de sua extremidade mais distante como pode ser visto na figura 3, que mostra o sistema de aplicação de cateter 10 das Figuras 1 e 2 em uma segunda posição intermediária. Uma vez que a bainha 14 é dividida ao longo de seu comprimento inteiro, o stent 12 expande totalmente para o seu estado radialmente expandido. Subsequentemente, a bainha 14 é completamente removida da região 16 onde o stent 12 é recebido, puxando adicionalmente o primeiro elemento de tração 18. Então o sistema de aplicação de cateter 10, que inclui a bainha 14 dividida, pode ser retirado do corpo do paciente.

Isto representa um exemplo para uma combinação dos dois aspectos da invenção e ilustra as vantagens de tal configuração: a divisão e a remoção de bainha podem ser executadas confiavelmente e rapidamente em uma etapa de trabalho, simplesmente puxando um único elemento de

16/21 tração 18; o perigo de danos ao tecido corporal devido a elementos móveis é minimizado; o emaranhamento de diferentes elementos de tração é evitado; e o perfil de extremidade mais distante do sistema de aplicação de cateter 10 pode ser reduzido, permitindo uma colocação precisa e um posicionamento controlado mesmo de endopróteses muito pequenas.

Será agora descrito um segundo modo para prover um sistema de divisão para o sistema de cateter de aplicação de bainha acima descrito. Os números de referência aqui abaixo referem às Figuras 4A a 7A. Referindo primeiro ao desenho da figura 4A, um stent de liga de memória de forma de níquel - titânio autoexpansível 10 está confinado dentro de uma bainha 12 em um dispositivo de cateter 14 o qual constitui um sistema de aplicação transluminal para o stent 10, que tem uma ponta mais distante atraumática afinada 16. O cateter tem uma haste 18 que define um furo 20 para um fio de guia ao longo do qual o sistema de aplicação de cateter pode ser avançado até que a sua zona de extremidade mais distante que carrega o stent 10 esteja no local desejado de aplicação de stent.

Carregado sobre a haste 18 na sua zona de extremidade mais distante está um elemento de ponta mais distante 22 que recebe uma porção de extremidade afinada para dentro 24 da bainha 12 que circunda o stent. Na extremidade mais próxima do stent 10 está um espaço anular de empurrador 26 que é também um marcador radiopaco e está fixo na superfície externa do elemento de haste de cateter 18. Quando chega o momento de posicionar o stent autoexpansível 10, as tensões circunferenciais na bainha 12 que circundam o stent 10 precisam ser liberadas, de modo que o stent 10 possa expandir radialmente dentro do local de aplicação de stent dentro do lúmen corporal. Convencionalmente, isto é executado simplesmente puxando a luva 12 para mais próximo até esta deslizar sobre o stent 10, recuando para mais próximo em relação ao stent, para liberar o stent progressivamente, iniciando na sua posição mais distante dentro do lúmen corporal. No entanto, com a presente invenção, o mecanismo de liberação de stent é bastante diferente, como será agora explicado com referência às figuras 5A e 6A dos desenhos.

17/21

Primeiro observando a figura 6A, é vista a extremidade mais distante 30 da bainha 12, com uma circunferência que inclui uma fenda curta ou entalhe que servirá como um ponto de iniciação de rasgamento sobre a circunferência da extremidade mais distante 30. Estendendo mais próxima do local de iniciação de rasgamento 32 está uma linha de fragilidade 34 que é criada por uma linha de perfurações alongadas 36, colineares e espaçadas umas das outras para prover uma linha de fragilidade que corre por toda a extensão do local de iniciação de rasgamento 32 para o espaço anular de extremidade mais próxima da bainha 12. O material residual 38 dentro dos intervalos entre as fendas 36 é suficiente para manter as tensões circunferenciais e a integridade da bainha 12 até o momento quando for desejado liberar o stent rasgando a linha de fragilidade pela ruptura da sequência de pontes de material 38 entre as fendas 36 adjacentes.

Para executar esta tarefa, é empregado um elemento de tração 40 o qual está mostrado na figura 6A estendendo para mais distante afastando do espaço anular de extremidade 30 da bainha 12, mas o qual está em utilização real do dispositivo dobrado dentro da extremidade aberta 42 da bainha 12 de modo que este fique ensanduichado entre o stent 10 e a superfície interna 44 da bainha 12, correndo o comprimento inteiro do stent 10 e estendendo adicionalmente, para mais próximo, além do espaço anular de empurrador 26. Não visível nos desenhos, mas apesar de tudo indicada pela referência 46, está um revestimento de material hidrofílico sobre as superfícies principais da bainha 12. Não mostrado nos desenhos (mas aqueles versados na técnica serão capazes de desenvolver os detalhes por si mesmos) está a estrutura do cateter mais próximo do espaço anular de empurramento 26. A haste de cateter podería ser da variedade sobre o fio ou da variedade troca rápida, dependendo do comprimento do lúmen de guia de fio. Precisa existir dentro da haste um membro de empurrar (convenientemente um tubo) para conduzir a tensão de compressão no sentido de extremidade para o empurrador 26. Ainda, precisa existir um elemento de tração (convenientemente um fio de tração) para fornecer para o elemento de tração 40 a tensão de tração necessária para rasgar a bainha. Convenientemente, a conexão

18/21 entre o fio de tração que corre o comprimento da haste de cateter, e o elemento de tração 40 que estende de mais próximo do espaço anular de empurrador 26 para a extremidade mais distante da bainha 12, está um elemento anular que desliza sobre a haste 18 e convenientemente serve como um marcador radiopaco do progresso do elemento de tração 40 conforme este progride para a liberação mais próxima do stent.

Alternativamente, o elemento de tração pode estender para mais próximo o comprimento total do cateter. Mais próximo do stent, este podería ser girado em uma trança com um traço helicoidal sobre a sua superfície cilíndrica, que estende ao longo de um lúmen de fio de tração dentro da has.te de cateter.

Observando agora a figura 7A, pode ser observado que o processo de liberação de stent com um instantâneo do processo em progresso, com uma porção mais distante 50 do stent 10 já liberada do efeito radialmente confinante da bainha 12, conforme o elemento de tração 40 move para mais próximo em relação ao stent 10 que se encontra radialmente dentro deste e a bainha 12 que se encontra radialmente fora deste. Este progresso para mais próximo do elemento de tração 40 puxa para dentro do espaço anular entre a bainha 12 não rasgada e o stent 10 a porção mais distante da bainha 12, que já foi partida ao longo da linha de fragilidade 34, por meio disto liberando as tensões circunferenciais na porção mais distante da bainha 12 e permitindo-a relaxar mais distante para fora, mesmo se esta se encontra sendo puxada para mais próximo para dentro do espaço anular entre a bainha 12 não rasgada e o stent 10. Esta porção mais distante da bainha está indicada pela referência 52 na figura 7A. Pode ser visto ver na figura 7A que a bainha não mais se estende até a extremidade mais distante do stent 10, precisamente porque o movimento para mais próximo do elemento de tração 40 faz com que a bainha se dobre sobre si mesma, radialmente para dentro. Deve ser lembrado que a rigidez inerente da bainha é notadamente baixa, porque o material de PET do qual a bainha é formada tem um alto módulo de elasticidade e uma alta resistência física de modo que a sua espessura de parede pode ser notadamente pequena. Uma vez

19/21 que as tensões circunferenciais na porção mais distante da bainha são liberadas, esta porção mais distante da bainha é notadamente flexível e receptiva ao enrugamento e dobramento que está para ocorrer quando uma circunferência de 360° total é puxada para mais próxima por um elemento de tração 40 que estende ao redor de somente uma porção daquela circunferência adjacente à linha de fragilidade onde a bainha está progressivamente rompendo de sua extremidade mais distante para a sua extremidade mais próxima.

No tempo em que o rasgamento da bainha progrediu tão longe quanto a extremidade mais próxima do stent, o comprimento inteiro do stent terá expandido radialmente em posição dentro do lúmen corporal a ser colocado o stent, e qualquer porção da bainha 12 que fica ensanduichada entre o stent e o lúmen corporal será somente na zona do stent mais próxima de sua extremidade mais próxima e será, portanto relativamente facilmente retirada entre o stent e o lúmen corporal, logo que o sistema de aplicação de stent como um todo é puxado para mais próximo afastando do stent posicionado.

Será aparente, então, para os leitores versados nesta técnica que a arquitetura da extremidade mais distante do sistema de aplicação de stent oferece possibilidades de diminuir o diâmetro de passagem daquela zona de extremidade mais distante para valores até o momento não obtidos, porque a bainha pode ser feita de um material ultrafino. Mais ainda, é possível contemplar o posicionamento de stents extremamente longos, simplesmente porque a bainha está sendo constantemente puxada para mais próximo de sua localização entre o stent que expande e o tecido do lúmen corporal, enquanto que a bainha está sendo progressivamente rasgada ao longo da linha de fragilidade de sua extremidade mais distante para a sua extremidade mais próxima, deixando ensanduichada entre o stent e o lúmen corporal, quando o posicionamento de stent está completo, uma quantidade muito menor de material de bainha do que seria o caso com, por exemplo, um fio de queijo de corte de bainha como na EP-A-732087 ou na WO 2001/008599 que corta a bainha, mas não a puxa para mais próximo durante

20/21 o período de posicionamento de stent

Outras variações serão evidentes para aqueles versados na técnica. Especificamente, a idéia de prover um elemento de tração entre duas linhas de fragilidade paralelas, de modo que o arco de material de bainha entre as duas linhas de fragilidade seja puxado para mais próximo pelo elemento de tração, mas não o arco no outro lado do diâmetro da bainha, é um exemplo intermediário entre o sistema de fio de queijo anteriormente proposto no qual a circunferência inteira da bainha continua a ficar entre o stent expandido e a parede do lúmen corporal, e o exemplo de linha de fragilidade única mostrado nos presentes desenhos, no qual a circunferência total da bainha é puxada para mais próximo com o elemento de tração 40. Suponha, por exemplo, que o elemento de tração 40 é uma fita que estende ao redor de uma parte substancial da circunferência da bainha, por exemplo, a metade ao redor da circunferência da bainha. Em tal caso, a retirada para mais próxima de metade do material de bainha deixará para a retirada após o posicionamento de stent um material de bainha que chega a somente metade da circunferência, ao invés da circunferência total da técnica anterior. Este é um progresso valioso, especialmente com dispositivos longos a serem colocados dentro do lúmen.

Apesar do material presentemente preferido para a bainha ser o PET, isto não exclui outros materiais. A seleção de materiais faz parte dos deveres de rotina da pessoa versada na técnica quando procurando otimizar os sistemas de aplicação de stent. Para os presentes inventores, até o momento, o melhor modo envolve utilizar uma bainha de PET, estirada a frio (isto quer dizer, estirada a uma temperatura de 50°C ou menos) e com uma espessura de parede após a estiramento a frio (e com o stent ou o enxerto de stent dentro do lúmen de tubo de PET) de 0,035 mm (ou até menos). Com o elemento de tração servindo para arrastar o material da bainha para dentro do espaço anular entre o stent e a bainha não rasgada, será geralmente benéfico prover o material de bainha com um revestimento hidrofílico o qual atrairá as moléculas de água para o revestimento para servir como um lubrificante, mesmo enquanto o elemento de tração puxa a bainha ras

21/21 gada para mais próximo sobre o stent até que o stent esteja totalmente liberado. Vantajosamente, a ponta mais distante da bainha é diminuída para um diâmetro externo que é substancialmente menor do que o diâmetro externo da bainha onde esta abraça o dispositivo de autoexpansão, de modo que a bainha definirá esta própria o exterior de uma seção de ponta atraumática para o sistema de aplicação como tal.

Os leitores compreenderão que as modalidades ilustradas são não limitantes. Os leitores tem um conhecimento técnico fundamental suficiente para modificar os ensinamentos específicos acima de modo a conformar com suas próprias percepções de bom projeto e conformidade com os seus próprios produtos de stent ou outros requisitos do mercado. Aqueles versados na técnica construirão sobre o seu conhecimento fundamental especialista quando considerando as descrições acima, fatorando em sua consideração da descrição presente o conhecimento de especialista que estes têm de sua própria experiência neste campo. Bastante evidentemente, os engenheiros de outras corporações terão o seu próprio histórico de projeto e modos preferidos de implementar os ensinamentos acima apresentados. As reivindicações que seguem buscam definir o presente conceito inventivo e não devem ser vistas como direcionadas exclusivamente às modalidades ilustradas, nem devem estas ser vistas como limitadas aos equivalentes mecânicos de características mostradas nas modalidades ilustradas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para carregar um stent autoexpansível em uma bainha de aplicação configurada para reter o stent em uma configuração de pré-posicionamento radialmente comprimida, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

i) comprimir radialmente o stent de um diâmetro externo relaxado d0 para um diâmetro externo comprimido d1;

ii) prover uma bainha de carregamento com um diâmetro interno d2, onde d0 > d2 > d1;

iv) prover uma bainha de aplicação com um diâmetro interno d3, onde d0 > d3 > d2;

v) avançar a bainha de carregamento, que contém o stent, para dentro do lúmen da bainha de aplicação; e vi) posicionar o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação retirando a bainha de carregamento enquanto restringindo o stent de um movimento axial relativo para fora do lúmen da bainha da aplicação.

2/3 cedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha antes da dita tensão tem uma espessura de parede da ordem de 20 pm.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende a etapa de, com o stent dentro do lúmen da bainha de aplicação, impor uma tensão no sentido do comprimento sobre a bainha, para diminuir o diâmetro interno da bainha de aplicação para um diâmetro d4 o qual é menor do que d3.

3/3 onado.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a bainha de aplicação é uma a qual pode ser dividida ao longo de uma linha que estende axialmente o comprimento inteiro do stent, para permitir que stent empurre o material da bainha longitudinalmente dividida para fora do caminho durante a expansão radial do stent que ocorre conforme o stent é posicionado dentro de um lúmen corporal.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que a bainha é de PET.

5 meiro e um segundo agarradores de bainha um para agarrar cada extremidade oposta da bainha, além da respectiva extremidade do stent dentro da bainha.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos agarradores de bainha agarra a bainha

5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre

Petição 870190038484, de 24/04/2019, pág. 6/11

6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha exibe uma zona de início de tensão da qual a tensão expande, progressivamente ao longo do comprimento da bainha.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que inclui a etapa de posicionar a zona de início de tensão entre as extremidades opostas do stent.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a zona de início de tensão está localizada a meio caminho entre as extremidades do stent.

9. Método, de acordo com a reivindicação 6, 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a zona de início de tensão compreende uma porção da bainha que exibe uma espessura de parede reduzida.

10 ao redor de toda a circunferência da bainha.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos agarradores exibe uma superfície de pega de alto atrito para contactar a bainha, cuja superfície de pega é de um material de borracha de silicone.

10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma ferramenta é utilizada para avançar o stent para dentro da bainha, cuja ferramenta tem uma porção que estende ao longo de pelo menos uma parte do comprimento do lúmen do stent.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a dita ferramenta é removida do stent, antes da etapa de estiramento da bainha ser completada.

12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que inclui uma etapa de introduzir no lúmen do stent, antes da etapa de estiramento da bainha ser completada, um componente de um sistema de aplicação de cateter para o dito stent.

13. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que inclui uma etapa de prover dentro do lúmen da bainha, antes do estiramento da dita bainha por sobre o stent, um divisor que fica entre o stent e a bainha estirada, cujo divisor é capaz, quando atuado, de dividir a bainha para permitir que o stent seja posici

Petição 870190038484, de 24/04/2019, pág. 7/11

14. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma ferramenta é utilizada para impor a tensão sobre a bainha, a ferramenta compreendendo um pri-

15 17. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha estirada sobre o stent exibe um diâmetro externo de não mais do que 6 French (2 mm).