BRPI0914562B1

BRPI0914562B1 - Película de barreira multicamada, método de embalar um produto sensível ao oxigênio, e embalagem

Info

Publication number: BRPI0914562B1
Application number: BRPI0914562-1A
Authority: BR
Inventors: Patrick W. Thompson; Walker B. Mueller
Original assignee: Cryovac, Inc
Priority date: 2008-06-24
Filing date: 2009-06-24
Publication date: 2019-04-09
Also published as: MX2010014297A; CA2728823C; US8075964B2; US8252396B2; BRPI0914562A8; US20090317611A1; CA2728823A1; ES2535721T3; WO2009158002A1; EP2303570B1; EP2303570A1; BRPI0914562B8; US20120000166A1; BRPI0914562A2

Abstract

película de barreira de evoh com choque em autoclave reduzido a presente invenção refere-se a uma película de barreira (1 o) que mantém uma barreira de oxigênio depois de ser submetida a condições de esterilização em autoclave. a película compreende uma camada de evoh (18) posicionada como uma camada de núcleo, e uma camada de evoh (14) posicionada diretamente adjacente a uma camada externa (12) compreendendo material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm2-dia-mpa (40 g-mil/100 polegada2-dia-atm). durante esterilização em autoclave, as propriedades de barreira da camada de evoh (12) posicionada adjacente à camada externa (12) possibilita aprimorada recuperação de propriedades de barreira de oxigênio. além disso, durante aplicações de reumedecimento, a camada interna de evoh (18) mantém a barreira de oxigênio. também são descritos métodos para produzir e usar a película de barreira descrita (10).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para PELÍCULA DE BARREIRA MULTICAMADA, MÉTODO DE EMBALAR UM PRODUTO SENSÍVEL AO OXIGÊNIO, E EMBALAGEM.

CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se a películas termoplásticas que podem ser usadas para produzir embalagens para uma ampla variedade de aplicações medicinais e alimentícias.

ANTECEDENTES [002] Atualmente, é prática comum fornecer soluções medicinais para administração parenteral (por exemplo, intravenosa) sob a forma de bolsas descartáveis e flexíveis. As soluções medicinais referidas podem incluir, por exemplo, soluções parenterais, enterais, de diálise, nutrientes, e agentes farmacológicos, incluindo terapia genética e agentes quimioterápicos. As bolsas devem satisfazer uma série de critérios de performance, incluindo colapsibilidade, claridade ótica e transparência, resistência térmica a alta temperatura, e suficiente resistência mecânica para suportar os rigores do ambiente de uso. Bolsas de soluções medicinais também devem proporcionar uma barreira suficiente para a passagem de oxigênio e outros gases para evitar contaminação da solução contida na mesma.

[003] Além disso, existem vários fatores que podem limitar a capacidade de armazenar no mínimo algumas soluções medicinais. Por exemplo, devido a preocupações de estabilidade, compatibilidade de outras preocupações, várias soluções medicinais não podem ser prémisturadas. De preferência, os componentes individuais devem ser armazenados separadamente. Tipicamente, estes componentes ou são armazenados dentro de recipientes separados e misturados antes do uso, ou são armazenados dentro de recipientes separados de um único recipiente flexível e misturados antes do uso. Por exemplo, soluções de aminoácidos e dextrose requerem armazenamento dentro de

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2/72 recipientes ou compartimentos separados antes do uso.

[004] Tipicamente, antes de administrar uma solução medicinal a partir de uma bolsa e em um paciente, um profissional médico inspeciona visualmente a solução contida dentro da bolsa. Uma inspeção semelhante proporciona uma rápida determinação de que a solução medicinal a ser administrada é do tipo apropriado e que não deteriorou ou se tornou contaminada. A este respeito, é vantajoso que a bolsa tenha excelentes propriedades óticas, isto é, um alto grau de claridade e transmissão e um baixo grau de turvação. Uma bolsa de solução medicinal tendo propriedades óticas pobres pode tornar uma inspeção visual da solução embalada ineficaz, deste modo levando o profissional médico a descartar desnecessariamente a bolsa. Além disso, o profissional médico pode deixar de notar uma solução que é do tipo errado, ou que tenha deteriorado ou se tornada contaminada. Conforme será discutido abaixo aqui, neste pedido de patente, a prática disseminada na indústria de esterilizar termicamente bolsas contendo soluções medicinais exacerba muito o problema de manter boas propriedades óticas nas bolsas referidas.

[005] Tipicamente, ocorre esterilização térmica de bolsas medicinais em uma autoclave a cerca de 121,1 °C (250°F) por períodos de cerca de 15 a 30 minutos. Geralmente, se usa vapor como o meio de transferência de calor. Normalmente, a esterilização térmica é realizada pelo fabricante e/ou embalador da solução medicinal antes de enviar a solução medicinal embalada para o usuário final. É feita esterilização térmica para ajudar a assegurar que a solução medicinal conforme embalada dentro da bolsa seja substancialmente livre de contaminação. Deste modo, outro requisito das bolsas de solução medicinal é que elas devem ser capazes de resistir a temperaturas elevadas encontradas durante a esterilização térmica sem deterioração, por exemplo, desenvolvendo um vazamento da vedação a quente ou outro tipo

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3/72 de falha de contenção.

[006] As bolsas de solução medicinal também devem ter suficiente resistência mecânica para suportar o abuso que é tipicamente encontrado no ambiente de uso. Por exemplo, em algumas circunstâncias, uma bexiga de plástico ou de borracha é colocada em torno de uma bolsa contendo solução medicinal e pressurizada para forçar a solução para fora da bolsa e para dentro de um paciente. Uma bexiga semelhante é comumente referida como uma braçadeira de medidor de pressão (pressure cuff') e é usada, por exemplo, quando um paciente está sangrando profusamente de modo a repor rapidamente fluidos perdidos. As bolsas de solução medicinal devem ter suficiente durabilidade para permanecerem livres de vazamento durante os procedimentos referidos.

[007] Bolsas flexíveis podem ser produzidas a partir de um copolímero de álcool etileno vinílico (EVOH). No entanto, EVOH pode apresentar várias propriedades indesejáveis quando usado como uma bolsa para solução medicinal. Tipicamente, quando películas da técnica anterior contendo EVOH são submetidas a condições de autoclave, o aumento de temperatura, umidade, e pressão resulta em perda e/ou degradação da função de barreira de EVOH. De modo similar, quando películas da técnica anterior contendo EVOH são submetidas a reumedecimento ou condições de alta umidade relativa, conforme seria experimentado durante um vazamento de embalagem acidental, etc., a exposição à umidade tipicamente resulta em perda ou degradação da função de barreira de EVOH. Apesar da perda ou degradação da função de barreira nas situações acima poder ser temporária, quantidades significativas de um ou mais gases (por exemplo, oxigênio) podem não obstante penetrar na película. Em aplicações medicinais, alimentícias, e outras semelhantes, a perda ou degradação de funções de barreira de película referidas pode resultar em contaminação dos produtos emPetição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 7/83

4/72 balados na mesma.

[008] Portanto, seria desejável proporcionar uma bolsa compreendendo EVOH que proporcione as propriedades vantajosas de colapsibilidade, claridade ótica, esterilização, pré-mistura, e resistência em aplicações medicinais e relacionadas.

SUMÁRIO [009] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a uma película de barreira multicamada compreendendo: (a) uma primeira camada compreendendo um material polimérico tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (b) uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH; (c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo a partir de 1 até 5 subcamadas distintas compreendendo um material polimérico, a terceira camada tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (d) uma quarta camada compreendendo EVOH; e (e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo um material polimérico, a quinta camada tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm). Conforme seria prontamente reconhecido por uma pessoa versada na técnica, a segunda camada pode ser disposta entre as primeira e terceira camadas. De modo similar, a terceira camada pode ser disposta entre as segunda e quarta camadas. A quarta camada pode ser disposta entre as terceira e quinta camadas.

[0010] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a um método para reduzir a perda da barreira de oxigênio em uma embalagem submetida a no mínimo uma hora de condições de

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5/72 autoclave, o método compreendendo primeiro embalar um produto em uma película, a película compreendendo: (a) uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (b) uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH; (c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 gmil/100 polegada²-dia-atm); (d) uma quarta camada compreendendo EVOH; e (e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g /65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm). A película é em seguida modelada dentro de uma bolsa, e a bolsa é enchida com o produto referido. A bolsa é então selada para formar uma bolsa selada contendo o produto referido. O produto embalado é então submetido a condições de autoclave, em que a embalagem apresenta uma taxa de transmissão de oxigênio depois de no mínimo uma hora depois de esterilização em autoclave selecionada do grupo consistindo em: cerca de 0 a 10 cm³/m²-atm-dia, cerca de 0 a 5 cm³/m²-atm-dia, e cerca de 0 a 2 cm³/m²-atm-dia.

[0011] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a uma embalagem compreendendo um produto e uma bolsa contendo o produto. Em algumas modalidades, a bolsa é construída a partir de uma película compreendendo: (a) uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm2-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (b) uma segunda ca

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6/72 mada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH; (c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 gmil/100 polegada²-dia-atm); (d) uma quarta camada compreendendo EVOH; e (e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g /65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm).

[0012] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a uma embalagem compreendendo (a) uma primeira bolsa contendo um produto; e (b) uma segunda bolsa contendo a primeira bolsa e o produto. Em algumas modalidades, a segunda bolsa contendo a primeira bolsa e produto é construída a partir de uma película compreendendo: (a) uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g /65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (b) uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH; (c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (d) uma quarta camada compreendendo EVOH; e (e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm).

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7/72 [0013] Um objeto do tema presentemente descrito tendo sido declarado acima, outros objetos e vantagens se tornarão evidentes para aqueles versados na técnica depois de um estudo da descrição e dos exemplos não limitantes que se seguem.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0014] A figura 1 é uma vista transversal de uma película de 5 camadas do objeto presentemente descrito.

[0015] A figura 2 é uma vista transversal de outra modalidade de uma película de 5 camadas do objeto presentemente descrito.

[0016] A figura 3 ilustra uma visão em perspectiva de uma modalidade de uma bolsa do objeto presentemente descrito.

DESCRIÇÃO DETALHADA

I. Considerações Gerais [0017] O objeto presentemente descrito se refere de modo geral a embalagens úteis para embalar uma ampla variedade de produtos, incluindo (mas não limitados a) produtos medicinais, produtos alimentícios, e outros produtos semelhantes. Mais especificamente, o objeto presentemente descrito se refere a embalagens preparadas a partir de estruturas multicamadas úteis para aplicações de embalagens de alimentos, autoclave, invólucro, e outras semelhantes. As embalagens são preparadas a partir de estruturas multicamadas que têm claridade ótica e transparência suficientes, resistência térmica à temperatura elevada, e resistência mecânica para seu uso pretendido.

[0018] As embalagens descritas são formadas de películas de embalagem compreendendo EVOH, as películas adequadas para aplicações de autoclave substancialmente sem os efeitos prejudiciais apresentados nas películas contendo EVOH da técnica anterior. Quando películas contendo EVOH da técnica anterior são submetidas a condições de autoclave, o aumento de temperatura, umidade, e pressão tipicamente resulta em perda ou degradação das funções de

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8/72 barreira de EVOH. De modo similar, quando películas contendo EVOH da técnica anterior são submetidas a condições de reumedecimento, conforme seria experimentado durante um vazamento de embalagem acidental, etc., a exposição à umidade resulta em perda de função de barreira de EVOH. Apesar da perda de função de barreira nas situações acima poder ser temporária, quantidades significativas de um ou mais gases (por exemplo, oxigênio) podem, não obstante, penetrar na película. Em aplicações medicinais, alimentícias, e outras semelhantes, a perda de funções de barreira de película semelhantes pode degradar os produtos embalados na mesma.

[0019] A película presentemente descrita compreende duas camadas de EVOH. Especificamente, a película descrita compreende uma primeira camada de EVOH em contato direto com uma camada externa compreendendo um material altamente permeável. Deste modo, a película descrita compreende uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável, e uma segunda camada compreendendo EVOH diretamente adjacente à primeira camada. Continuando, a película compreende adicionalmente uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade. A terceira camada como um todo tem permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm). A quarta camada compreende uma camada de núcleo de EVOH. A quinta camada compreende uma segunda região compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa. A quinta camada como um todo tem uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g /65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm).

[0020] Deste modo, durante aplicações de autoclave, foi visto que a camada de EVOH posicionada diretamente adjacente à primeira ca

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9/72 mada compreendendo o material altamente permeável recupera propriedades de barreira rapidamente, em comparação com películas da técnica anterior contendo EVOH. Além disso, durante situações de reumedecimento acidental ou exposição a umidade relativa elevada, a camada de núcleo de EVOH entre as terceira e quinta camadas mantém a barreira e não é tão sensível a flutuações ambientais quanto a camada de EVOH posicionada adjacente à primeira camada. Por conseguinte, a película presentemente descrita apresenta características favoráveis aprimoradas durante condições de esterilização em autoclave, bem como características favoráveis durante condições de reumedecimento.

II. Definições [0021] Apesar de se acreditar que os termos que se seguem sejam entendidos por uma pessoa versada na técnica, as definições que se seguem são estipuladas para facilitar a explanação do objeto presentemente descrito.

[0022] A menos que definido de modo diverso, todos os termos técnicos e científicos usados aqui, neste pedido de patente, têm o mesmo significado que o comumente entendido por uma pessoa versada na técnica à qual diz respeito o objeto presentemente descrito. Embora quaisquer métodos, dispositivos, e materiais similares ou equivalentes aos descritos aqui, neste pedido de patente, possam ser usados na prática ou teste do objeto presentemente descrito, são agora descridos métodos, dispositivos, e materiais típicos.

[0023] Seguindo a convenção das leis de patente existentes há muito tempo, os termos um, uma, e o e a se referem a um ou mais quando usados no relatório descritivo em questão, incluindo as reivindicações. Deste mnodo, por exemplo, referência a uma película (por exemplo, uma película de embalamento) inclui uma pluralidade de películas semelhantes, e assim por diante.

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10/72 [0024] A menos que indicado de modo diverso, todos os números expressando quantidades de componentes, condições, e assim por diante usados no relatório descrito e nas reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados em todos os casos pelo termo cerca de. Por conseguinte, a menos que indicado ao contrário, os parâmetros numéricos estabelecidos no presente relatório descritivo e reivindicações anexadas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas que se deseja obter pelo objeto presentemente descrito.

[0025] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo cerca de, quando se refere a um valor ou a uma quantidade de massa, peso, tempo, volume, concentração, ou percentagem pode englobar variações de, em algumas modalidades ±20%, em algumas modalidades ±10%, em algumas modalidades ±5%, em algumas modalidades ±1%, em algumas modalidades ±0,5%, e em algumas modalidades até ±0,1%, da quantidade especificada, conforme as variações referidas são apropriadas na embalagem e nos métodos descritos.

[0026] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo camada de abuso se refere a uma camada de película externa e/ou uma película de camada mais interna, contanto que a camada de película sirva para resistir à abrasão, punção, ou outras causas potenciais de redução da integridade da embalagem ou da qualidade do aspecto da embalagem. Em algumas modalidades, camadas de abuso podem compreender qualquer polímero, contanto que o polímero contribua para atingir um objetivo de integridade e/ou um objetivo de aspecto.

[0027] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo adesivo se refere a adesivo polimérico. Em algumas modalidades, o adesivo polimérico pode ser um polímero ou copolímero de olefina com uma funcionalidade anidrido enxertada no mesmo e/ou copolimerizado com esse e/ou combinado com esse. No entanto, pode ser usaPetição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 14/83

11/72 do qualquer um de uma variedade de adesivos usados comumente. [0028] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo adjacentes, conforme aplicado a camadas da película, se refere ao posicionamento de duas camadas da película quer em contato uma com a outra sem qualquer camada intermediária ou com uma camada de ligação, adesivo, ou outra camada entre as mesmas. O termo diretamente adjacentes se refere a camadas adjacentes que estão em contato com outra camada sem qualquer camada de ligação, adesivo, ou outra camada entre as mesmas.

[0029] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo autoclavável se refere a uma película compreendendo EVOH que pode ser modelada dentro de uma bolsa, preenchida com um produto sensível a oxigênio, selada, e submetida a condições de esterilização de temperatura elevada (entre cerca de 121,1 °C e 148,9°C) (250°F e 300^oF) por um período de tempo entre 10 minutos e 60 minutos, na presença de água, vapor, e/ou vapor pressurizado, sem delaminação da camada de EVOH das camadas adjacentes da película, ou esvaziamento do EVOH e subsequente perda de barreira. Condições de autoclave típicas podem ser cerca de 122,8°C (253^oF) durante cerca de 30 minutos.

[0030] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo bolsa se refere a um recipiente feito de uma ou mais dobras de um material flexível, fechado no mínimo em uma extremidade. Pode incluir, mas não está limitado a, bolsas de qualquer tamanho ou formato.

[0031] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo barreira e/ou a expressão camada de barreira, conforme aplicado a películas e/ou camadas da embalagem descrita, são usados com referência à capacidade de uma película ou camada para servir como uma barreira para um ou mais gases. Na arte de embalamento, camadas de barreira podem incluir, mas não estão limitadas a, copolímero de

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12/72 etileno/ álcool vinílico, cloreto de polivinilideno, carbonato de polialquileno, poliamida, naftalato de polietileno, poliéster, poliacrilonitrila, e combinações dos mesmos, conforme é de conhecimento daqueles versados na técnica. Conforme estabelecido em mais detalhes abaixo aqui, neste pedido de patente, a camada de barreira preferencialmente compreende EVOH.

[0032] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo camada de núcleo se refere à camada ou camadas centrais de uma película de múltiplas camadas.

[0033] O termo diretamente adjacente conforme usado aqui, neste pedido de patente, se refere a camadas adjacentes que estão em contato com outra camada sem qualquer camada de ligação, adesivo, ou outra camada entre as mesmas.

[0034] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo copoliamida elastomérica se refere a poliamidas alifáticas que contêm tanto componentes rígidos quanto elastoméricos. Os componentes elastoméricos podem incluir (mas não estão limitados a) unidades, terminadas com carbóxi ou amina, de butadieno, copolímero de estireno-butadieno, neopreno, borrachas de nitrila, borrachas de butila, poliisoprenos, terpolímeros de etileno-propileno, borrachas de silicone, ou poliuretanos.

[0035] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo copolímero de etileno/alfa-olefina ou EAO se refere a copolímeros de etileno com um ou mais comonômeros selecionados entre C4 a C10 alfa-olefinas tais como buteno-1 (isto é., 1-buteno), hexeno-1, octeno1, etc. nos quais as moléculas dos copolímeros compreendem cadeias longas com relativamente poucas ramificações de cadeias laterais ou estruturas reticuladas. A estrutura molecular deve ser contrastada com polietilenos convencionais de densidade baixa ou média que são mais altamente ramificados do que seus respectivos complementos. EAO

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13/72 inclui os materiais heterogêneos referidos como polietileno linear de densidade média (LMDPE), polietileno linear de densidade baixa (LLDPE), e polietileno de densidade muito baixa e ultra baixa (VLDPE e ULDPE); bem como polímeros homogêneos (HEAO) tais como copolímeros de etileno/alfa olefina TAFMER^TM fornecidos pela Mitsui Petrochemical Corporation e polímeros catalisados por metaloceno tais como resinas EXACT®fornecidas pela Exxon e resinas AFFINITY® fornecidas pela Dow Chemical Company. EAO inclui copolímero de etileno/alfa-olefina homogêneo ramificado de cadeia longa. Um EAO pode ter, por exemplo, uma densidade entre 0,916 e 0,945 grams/cm³.

[0036] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo quinta camada se refere ao fato de que no mínimo uma camada da película multicamada compreende uma região compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-diaatm). Em algumas modalidades, a expressão uma quinta camada não pretende indicar qualquer localização específica da quinta camada em relação às outras camadas da película, ou qualquer maneira na qual a película pode ser construída. De preferência, esta expressão é incluída meramente para proporcionar um método conveniente de identificar camadas que diferem em composição química.

[0037] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo película pode ser usado em um sentido genérico para incluir rede plástica, independente de se é película ou folha.

[0038] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo primeira camada se refere ao fato de que no mínimo uma camada da película multicamada compreende um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm).

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Em algumas modalidades, a expressão uma primeira camada não pretende indicar qualquer localização específica da primeira camada em relação às outras camadas da película, ou qualquer maneira na qual a película pode ser construída. De preferência, esta expressão é incluída meramente para proporcionar um método conveniente de identificar camadas que diferem em composição química.

[0039] O termo uma quarta camada conforme usado aqui, neste pedido de patente, se refere ao fato de que no mínimo uma camada da película multicamada compreende EVOH. Em algumas modalidades, a expressão uma quarta camada não pretende indicar qualquer localização específica da quarta camada em relação às outras camadas da película, ou qualquer maneira na qual a película pode ser construída. De preferência, esta expressão é incluída meramente para proporcionar um método conveniente de identificar camadas que diferem em composição química.

[0040] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo frangível pode indicar a suscetibilidade de ser rompida sem implicar fragilidade. Deste modo, ao referir a uma vedação frangível separando compartimentos de uma bolsa, pode indicar que quando vedados deste modo os compartimentos são unidos juntos em uma maneira impermeável a fluidos, e quando a vedação é rompida ou separada os conteúdos dos compartimentos estão livres para se intermisturarem. Portanto, a vedação frangível em um estado intacto serve para manter a integridade de um reservatório da câmara de produtos para manutenção de produtos fluidos, semifluidos, e/ou sólidos no mesmo, mas em um estado rompido ou separado possibilita a passagem destes produtos ao longo de uma área de vedação delaminada. Vedações frangíveis são comumente referidas como vedações de fácil abertura, vedações descascáveis e/ou outras palavras-chave similares por aqueles versadosna técnica relacionada.

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15/72 [0041] Polietileno de alta densidade conforme usado aqui, neste pedido de patente, tem uma densidade de 0,94 grama por centímetro cúbico a 0,96 grama por centímetro cúbico.

[0042] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo material de elevada permeabilidade se refere a um polímero tendo permeabilidade do vapor de umidade de mais do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm).

[0043] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo intermediário se refere a uma camada de uma película multicamada que está entre uma camada externa e camada de núcleo da película.

[0044] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo camada se refere à espessura de material formado sobre uma superfície e se prolongando geralmente paralela à superfície, com um lado em direção à superfície e o outro lado para longe da superfície. Uma camada pode incluir duas ou mais camadas dentro da mesma, referidas como subcamadas.

[0045] Polietileno de baixa densidade linear conforme usado aqui, neste pedido de patente, tem uma densidade na faixa de 0,916 a 0,925 grama por centímetro cúbico.

[0046] Polietileno de densidade média linear conforme usado aqui, neste pedido de patente, tem uma densidade de cerca de 0,926 grama por centímetro cúbico a 0,939 grama por centímetro cúbico.

[0047] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo material de baixa permeabilidade se refere a um polímero tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm).

[0048] Produto medicinal e semelhantes aqui, neste pedido de patente, se refere a qualquer produto que é esterilizado antes do uso em tratamento de saúde, quer para aplicações medicinais, dentárias, ou veterinárias, tal como aqueles usados durante intervenção médica.

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O produto referido pode incluir (mas não está limitado a) agulhas, seringas, suturas, curativos de ferimentos tais como bandagens, curativos de ferimentos gerais, curativos não aderentes, curativos de queimaduras, ferramentas cirúrgicas tais como bisturis, luvas, panos, e outros itens descartáveis, soluções, pomadas, antibióticos, agentes antivirais, componentes do sangue tais como plasma, fármacos, agentes biológicos, soluções intravenosas, soluções salinas, implantes cirúrgicos, suturas cirúrgicas, stents, cateteres, enxertos vasculares, órgãos artificiais, cânulas, dispositivos de tratamento de ferimentos, desvios de diálise (dialysis shunts), tubos de drenagem de ferimentos, suturas de pele, enxertos vasculares, malhas implantáveis, dispositivos intraoculares, válvulas cardíacas, materiais de enxertos biológicos, fechamentos de fita e curativos, coberturas para a cabeça, coberturas para os pés, cobertas de esterilização, e semelhantes.

[0049] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo permeabilidade do vapor de umidade se refere à quantidade de vapor de umidade que pode passar através de uma quantidade especificada de uma substância (tal como, por exemplo, uma película) em um período de tempo especificado, geralmente expressa em unidades de g-mm/ cm²-dia-MPa (g-mil/pol²-dia-atm).

[0050] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo taxa de transmissão do vapor de umidade se refere à taxa com que a água passa através de uma película de polímero. Conforme usado aqui, neste pedido de patente, taxa de transmissão do vapor de umidade é medida de acordo com a ASTM-F1492.

[0051] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo taxa de transmissão de oxigênio se refere à taxa do gás oxigênio passando através de uma estrutura de película inteira.

[0052] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo poliamida se refere tanto a poliamidas quanto a copoliamidas, e sig

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17/72 nifica um polímero no qual ligações amida (-CONH-) ocorrem ao longo da cadeia molecular. Exemplos podem incluir, mas não estão limitados a, náilon 6, náilon 11, náilon 12, náilon 66, náilon 69, náilon 610, náilon 612, náilon 6/66, e poliamida amorfa.

[0053] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo copolímero em bloco de poliéter poliamida se refere a copolímeros de poliamidas ou copoliamidas e poliéteres terminados com amina ou carbóxi. Exemplos de poliamidas e copoliamidas podem incluir, mas não estão limitados a, náilon 6, náilon 11, náilon 12, náilon 66, náilon 69, náilon 610, náilon 612, náilon 6/66, náilon 66/610, náilon 6/69, e náilon 6/12. Exemplos de poliéteres podem incluir, mas não estão limitados a, uma série de produtos vendidos pela Huntsman Chemical Company (Melbourne, Austrália) sob o nome comercial Jeffamine® Diamines.

[0054] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo polímero se refere ao produto de uma reação de polimerização, e pode ser inclusivo de homopolímeros, copolímeros, terpolímeros, etc. Em algumas modalidades, as camadas de uma película podem consistir essencialmente em um único polímero, ou podem ter ainda polímeros adicionais junto com esse, isto é, combinados com esse.

[0055] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo selo se refere a qualquer ligação de uma primeira região de uma superfície de película externa a uma segunda região de uma superfície de película externa, incluindo calor ou qualquer tipo de material adesivo, térmico ou de modo diverso. Em algumas modalidades, o selo é formado aquecendo as regiões até no mínimo suas respectivas temperaturas de início de vedação. A vedação pode ser realizada por qualquer um ou mais de uma ampla variedade de meios, tais como, mas não limitados a, usar uma técnica de vedação a quente (por exemplo, vedação de conta por fusão, vedação térmica, vedação por impulso,

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18/72 vedação dielétrica, vedação por radiofrequência, vedação ultrassônica, ar quente, fio quente, radiação infravermelho, e semelhantes).

[0056] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, as expressões camada de selo, camada de vedação, camada de selo térmico, e camada selante se referem a uma camada externa ou camadas envolvidas na vedação de uma película à própria, outra camada da mesma ou de outra película, e/ou outro artigo que não é uma película. Em geral, camadas selantes empregadas na técnica de embalamento têm incluído o gênero dos polímeros termoplásticos, incluindo (mas não limitados a) poliolefina termoplástica, poliamida, poliéster, cloreto de polivinila, copolímero de etileno/alfa-olefina homogêneo, polipropileno, copolímero de polipropileno, copolímero de etileno/acetato de vinila, e iônomero.

[0057] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo segunda camada se refere ao fato de que no mínimo uma camada da película multicamada em contato direto com a primeira camada compreende EVOH. Em algumas modalidades, a expressão uma segunda camada não pretende indicar qualquer localização específica da segunda camada em relação às outras camadas da película, ou qualquer maneira na qual a película pode ser construída. De preferência, esta expressão é incluída meramente para proporcionar um método conveniente de identificar camadas que diferem em composição química.

[0058] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo subcamada se refere à unidade mais fina de uma camada de película que contém todo o ingrediente da camada de película como um todo. Conforme usado aqui, neste pedido de patente, uma subcamada meramente descreve a maneira na qual as camadas são agrupadas juntas.

[0059] O termo terceira camada conforme usado aqui, neste pe

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19/72 dido de patente, se refere ao fato de que no mínimo uma camada da película multicamada compreende uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm). Em algumas modalidades, a expressão uma terceira camada não pretende indicar qualquer localização específica da terceira camada em relação às outras camadas da película, ou qualquer maneira na qual a película pode ser construída. De preferência, esta expressão é incluída meramente para proporcionar um método conveniente de identificar camadas que diferem em composição química.

[0060] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo camada de ligação se refere a qualquer camada de película interna tendo a finalidade primária de aderir duas camadas uma à outra. Em algumas modalidades, as camadas de ligação podem compreender qualquer polímero não polar tendo um grupamento polar enxertado sobre o mesmo, de modo que o polímero tem a capacidade de ligação covalente a polímeros polares, tais como copolímero de etileno/ álcool vinílico e poliamida. Em algumas modalidades, camadas de ligação podem compreender no mínimo um membro do grupo incluindo, mas não limitado a, poliolefina modificada, copolímero de etileno/ acetato de vinila modificado, copolímero de etileno/ acrilato de metila enxertado com anidrido, copolímero homogêneo de etileno/ alfa-olefina, e combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, camadas de ligação podem compreender no mínimo um membro selecionado entre o grupo incluindo, mas não limitado a, polietileno de baixa densidade linear enxertado modificado com anidrido, polietileno de baixa densidade enxertado com anidrido, copolímero homogêneo de etileno/ alfaolefina, copolímero de etileno/ acrilato de metila enxertado com anidri

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20/72 do, e/ou copolímero de etileno/ acetato de vinila enxertado com anidrido.

[0061] Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo material de permeabilidade muito baixa se refere a polímero tendo taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/100 polegada²-dia-atm.

[0062] Todas as percentagens das composições usadas aqui, neste pedido de patente, são apresentadas em uma base em peso a menos que designadas de modo diverso.

III. A Película de Barreira

III.A. De modo geral [0063] Conforme discutido acima aqui, neste pedido de patente, o objeto presentemente descrito proporciona uma película de barreira multicamada compreendendo: (a) uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-diaMPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm); (b) uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH; (c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²dia-atm); (d) uma quarta camada compreendendo EVOH; e (e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-diaatm).

[0064] Deste modo, a película de barreira descrita compreende duas camadas de EVOH; uma camada posicionada como uma cama

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21/72 da de núcleo e uma camada posicionada diretamente adjacente a uma camada externa. Acredita-se que durante esterilização em autoclave, as propriedades de barreira da camada de EVOH posicionada adjacente à camada externa, embora temporariamente degradada, se recuperam rapidamente em comparação com as películas da técnica anterior contendo camadas de EVOH. Além disso, durante situações de reumedecimento acidental, a camada de núcleo de EVOH mantém suas propriedades de barreira e não é tão sensível a flutuações ambientais quanto as películas da técnica anterior. Deste modo, em comparação com as películas contendo EVOH da técnica anterior, a película de embalamento descrita não apresenta características desfavoráveis em consequência da exposição a condições de autoclave, tais como branqueamento ou aspecto de película indesejável. Além disso, a película descrita mantém uma propriedade de barreira gasosa elevada inerente a EVOH durante autoclave e condições de reumedecimento acidental. [0065] A figura 1 ilustra uma película de cinco camadas 10 que é adequada para formar uma bolsa flexível para uma ampla variedade de aplicações. Por exemplo, a película pode ser usada para embalar e administrar soluções medicinais, tais como (mas não limitadas a) solução salina, solução de dextrose, e soluções para aplicações de diálise. Conforme pode ser reconhecido por aqueles versados na técnica, películas multicamadas dentro do âmbito do objeto presentemente descrito não estão limitadas à estrutura de cinco camadas representada na figura 1. De preferência, podem ser incluídas películas tendo um maior número de camadas do que o mostrado.

[0066] A construção de película mais básica da película descrita pode incluir: material permeável a elevada umidade/EVOH/material permeável a baixa umidade/EVOH/material permeável a umidade muito baixa. A película de 5 camadas exemplar é ilustrada na Figura 1 (não desenhada em escala), na qual a película 10 tem primeira cama

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22/72 da 12 que compreende um material permeável a elevada umidade; segunda camada 14 compreendendo uma camada de EVOH; terceira camada 16 que compreende cerca de 1 a 5 subcamadas, cada subcamada compreendendo um ou mais materiais permeáveis a baixa umidade; quarta camada 18 compreendendo uma camada de EVOH; e quinta camada 20 que compreende cerca de 1 a 5 subcamadas, cada subcamada compreendendo um ou mais materiais permeáveis a umidade muito baixa.

[0067] A figura 2 ilustra em outra modalidade uma película 11 como a película da Figura 1, mas em que a terceira camada (camada 16) compreende 5 subcamadas, 25, 30, 35, 40, e 45 e em que a quinta camada (camada 20) compreende 3 subcamadas, 50, 55, e 60. Uma pessoa versada na técnica entenderia prontamente que as terceira e quinta camadas podem cada uma compreender qualquer parte de 1 a 5 subcamadas.

[0068] Em algumas modalidades, a película descrita desejavelmente apresenta uma taxa de transmissão de oxigênio (OTR) depois de no mínimo uma hora depois de esterilização em autoclave de cerca de 0 a 10 cm³/m²/atm/dia; em algumas modalidades, cerca de 0 a 5 cm³/m²/atm/dia; e em algumas modalidades, cerca de 0 a 2 cm³/m²/atm/dia. OTR se refere à taxa de gás oxigênio passando através de uma estrutura de película inteira e pode ser medida de acordo com a Norma ASTM D-3985-81. Condições de autoclave típicas podem incluir condições de esterilização de temperaturas elevadas (entre cerca de 121,1 °C e 148,9°C (250^oF e 300^oF)) por um período de tempo entre 10 minutos e 60 minutos na presença de água, vapor, e/ou vapor pressurizado.

III.B. Camada Externa [0069] Um material polimérico adequado para a camada da película externa é um material altamente permeável a umidade tendo uma

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23/72 permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm). Materiais altamente permeáveis adequados podem incluir, mas não estão limitados a, poliamida, copoliamida elastomérica, copolímero em bloco de poliéter poliamida, e combinações dos mesmos. Os materiais altamente permeáveis referidos são suficientemente permeáveis para permitir o escape de umidade a partir da camada de barreira de EVOH adjacente ao ambiente exterior fora da embalagem para restaurar a propriedade de barreira da embalagem. Além disso, os materiais altamente permeáveis são suficientemente à prova d'água para ajudar a prevenir dano à propriedade de barreira da camada de EVOH adjacente durante as graves condições do ciclo do autoclave. Deste modo, foi descoberto inesperadamente que os materiais altamente permeáveis referidos têm um efeito importante na supressão da sensibilidade de EVOH à água, particularmente na prevenção de branqueamento e na geração de padrões ondulados ou descascados na película descrita.

[0070] Poliamida é dura, flexível, e não é muito afetada pelo calor ou pelo frio. Além disso, poliamida é resistente à abrasão, é transparente, e pode ser impressa para fins de rótulo. Poliamida não é excessivamente cara e tem adesão a EVOH adequada, de tal modo que poliamida e EVOH podem ser posicionados em camadas de película adjacentes sem a necessidade de um adesivo ou da camada de ligação entre as mesmas. Por conseguinte, poliamida tem vários atributos que são desejáveis em uma película multicamada onde a camada de poliamida é uma camada da superfície externa tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm), revestindo uma camada de barreira de EVOH.

[0071] De modo geral, a camada de poliamida externa pode ser qualquer poliamida ou combinações de poliamidas. Por exemplo, resi

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24/72 nas de poliamida adequadas para a camada externa da película podem incluir, mas não estão limitadas a, policaprolactama (náilon-6); náilon-7; náilon-9; náilon-11; náilon-12; náilon-2,6; náilon-4,6; náilon6,6; náilon-6,10; náilon-6, 12; náilon-8, 6; náilon-10, 6; náilon-12, 8; náilon-6/12; náilon-6/9, 6/6, 6; náilon-12/6,6; náilon-6, 6/6,10; náilon-2, 6/6,6; náilon-6/6, 6/6, 10; e combinações de quaisquer das acima, em quaisquer proporções adequadas de cada componente da combinação. Especificamente, podem ser usados graus de náilon Grilon^® Grivory® e Grilflex® (disponíveis na EMS-CHEMIE, Inc., Sumter, South Carolina, Estados Unidos da América), Novamid™ 1030 (disponível na Mitsubishi Chemical USA, Inc., White Plains, New York, Estados Unidos da América), e combinações dos mesmos. Quantidades menores de polímeros e aditivos compatíveis com poliamida também podem ser incluídos na camada externa da película descrita.

[0072] Copoliamidas elastoméricas são poliamidas alifáticas que contêm tanto componentes rígidos quanto elastoméricos. Falando de modo geral, a camada elastomérica de copoliamida externa pode ser qualquer copoliamida elastomérica ou combinações das mesmas. Por exemplo, a copoliamida elastomérica pode incluir, mas não está limitada a, copolímeros de uma poliamida e uma polieteramina, copolímeros de náilon 12 e uma polieteramina, e copolímeros de náilon 69 e uma polieteramina.

[0073] Copolímero em bloco de poliéter poliamida é um copolímero de uma poliamida ou copoliamida alifática e um poliéter terminado em amina ou carbóxi. Exemplos de poliamidas e copoliamidas podem incluir, mas não estão limitados a, náilon 6, náilon 11, náilon 12, náilon 66, náilon 69, náilon 610, náilon 612, náilon 6/66, náilon 66/610, náilon 6/69, e náilon 6/12. Exemplos de poliéteres podem incluir, mas não estão limitados a, uma série de produtos vendidos pela Huntsman Chemical Company (Melbourne, Austrália) sob o nome comercial JeffamiPetição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 28/83

25/72 ne® Diamines.

III.C. Camadas de Barreira de EVOH [0074] As camadas de barreira da película descrita devem proporcionar uma barreira para gases suficiente para proporcionar adequada vida de armazenamento para o produto embalado na película. Copolímero de etileno e álcool vinílico (EVOH) proporciona impermeabilidade ao oxigênio superior em comparação com outros materiais poliméricos, tais como sarano e acrilonitrila que têm sido empregados em embalagens por qualidades de barreira. No entanto, conforme estipulado acima aqui, neste pedido de patente, a qualidade de barreira de EVOH é afetada de modo adverso pelo aumento das temperaturas, umidade, e pressões resultantes de condições de autoclave. Além disso, as propriedades de barreira de EVOH são adicionalmente reduzidas em consequência de exposição à umidade e umidades relativas elevadas, tais como as que podem ocorrer em situações de reumedecimento acidental (por exemplo, chuva, vazamentos de embalagem, e semelhantes).

[0075] EVOH é um copolímero consistindo essencialmente em unidades estruturais recorrentes de etileno e alcoóis vinílicos e pode conter pequenas quantidades de outras unidades de monômeros, em particular de unidades de ésteres vinílicos. Estes copolímeros podem ser preparados por saponificação ou alcoólise parcial ou completa de copolímeros de etileno- éster vinílico. Entre os ésteres vinílicos referidos, acetato de vinila é o monômero preferencial. O grau de saponificação ou de alcoólise é de no mínimo 90 % em mol e pode variar de 94% a 99,5%. Em algumas modalidades, a proporção molar de etileno no EVOH pode variar de 3 % em mol a 75 % em mol ; em algumas modalidades, de 10 % em mol a 50 % em mol ; em algumas modalidades, entre cerca de 24 % em mol e cerca de 52 % em mol ; e em algumas modalidades, de cerca de 28 % em mol a cerca de 48 % em mol . No entanto, quantidades maiores ou menores do teor de etileno

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26/72 também são previstas e podem ser incluídas dentro do âmbito do objeto presentemente descrito.

[0076] Conforme estipulado acima, a camada externa da película descrita compreende no mínimo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm). Diretamente adjacente à externa camada de película está uma camada compreendendo um copolímero EVOH que não delaminará de qualquer camada adjacente depois da película ter sido exposda a condições de autoclave. As condições referidas são geralmente entre cerca de 121,1 °C e 232,2°C (250^oF e 450^oF), por entre 10 minutos e 60 minutos, na presença de água, vapor, e/ou vapor pressurizado. Exemplos de resinas de EVOH podem incluir, mas não estão limitados a, XEP-334 ® (disponível na Evalca, Livonia, Michigan, Estados Unidos da América) e SG372B ^® (disponível na Soarus, uma subsidiária da Nippon Gohsei do Japão). No entanto, qualquer uma de uma ampla variedade de resinas de EVOH não listadas aqui, neste pedido de patente, também pode ser usada de acordo com o objeto presentemente descrito.

[0077] Continuando, uma camada de núcleo da película descrita (ou, em algumas modalidades, a quarta camada de uma película de 5 camadas) pode ser uma camada de barreira de EVOH para proporcionar proteção contra gases (tal como, por exemplo, oxigênio) que podem afetar de modo prejudicial produtos sensíveis contidos dentro de embalagens preparadas pela película. Deste modo, a camada de núcleo da película descrita também compreende um EVOH. Conforme é de conhecimento geral, a qualidade de barreira de EVOH é afetada de modo adverso pela presença de umidade ou elevada umidade relativa. Uma pequena quantidade de água aumentará o teor de umidade de uma camada de EVOH até uma extensão onde a qualidade de barreira

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27/72 da camada é severamente afetada. A qualidade de barreira de EVOH é restaurada quando a umidade é removida. Como a camada de núcleo de EVOH é enterrada dentro da película, acredita-se que é menos provável absorver água resultante de reumedecimento acidental. Por conseguinte, durante reumedecimento acidental ou situações de elevada umidade, a camada de núcleo de EVOH da película mantém a barreira e não é tão sensível a flutuações ambientais em comparação com as películas da técnica anterior. Deste modo, a camada de barreira de EVOH de núcleo proporciona a película com qualidades de barreira superiores durante situações de reumedecimento acidental.

[0078] Por conseguinte, a película presentemente descrita compreende uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada externa compreendendo um material altamente permeável. Além disso, a película presentemente descrita compreende uma camada de barreira de EVOH de núcleo. A combinação de camadas de barreira de EVOH na película descrita resulta em uma película aprimorada que pode suportar melhor aplicações de autoclave e reumedecimento acidental ou situações de umidade elevada, em comparação com películas de barreira de EVOH da técnica anterior. Por conseguinte, a película de barreira não sofre das características indesejáveis (branqueamento ou aspecto insatisfatório, inclusive padrões e pregas onduladas) quando exposta a condições de autoclave, contudo ainda mantém a propriedade de barreira elevada inerente a EVOH. III.D. Camada Compreendendo Material de Baixa Permeabilidade [0079] Na película de barreira descrita, uma camada compreendendo um ou mais materiais de baixa permeabilidade podem ser posicionados entre as duas camadas de barreira de EVOH. Mais especificamente, a camada (em algumas modalidades, a terceira camada de uma película de 5 camadas) pode compreender uma região compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materi

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28/72 ais de baixa permeabilidade. Os materiais de baixa permeabilidade referidos desejavelmente têm permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm). De modo geral, os materiais de baixa permeabilidade adequados para inclusão na camada descrita podem ser qualquer material polimérico, contanto que tenha a permeabilidade do vapor de umidade requerida.

[0080] Em algumas modalidades, no mínimo uma das camadas da primeira região e da segunda região em contato direto com uma camada de EVOH compreende um adesivo polimérico selecionado do grupo consistindo em: copolímero de etileno/1-buteno enxertado com anidrido, copolímero de etileno/1-hexeno enxertado com anidrido, polipropileno, copolímero de propileno etileno, copolímero de etileno acetato de vinila, copolímero de etileno/ acrilato de metila, e copolímero de etileno/1-octeno enxertado com anidrido. Em algumas modalidades, no mínimo uma camada da primeira região ou da segunda região compreende um polímero selecionado do grupo consistindo em: copolímero de etileno alfa olefina, polietileno de alta densidade, polipropileno, copolímero de polipropileno etileno, e copolímero de ciclo-olefina.

[0081] Continuando, a camada é definida por uma região compreendendo 1 a 5 subcamadas distintas. Conforme usado aqui, neste pedido de patente, o termo subcamada se refere à unidade mais fina de uma camada de película que contém todos os elementos da camada de película como um todo. Deste modo, cada uma das 1 a 5 subcamadas distintas compreende no mínimo um material de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm).

[0082] A função da camada ou subcamadas é reduzir o efeito da umidade permeando as duas camadas externas da película durante exposição incidental a umidades relativas elevadas ou contato com

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29/72 umidade direta. A camada tendo propriedades de barreira de umidade protege a camada de núcleo de EVOH contra umidade, portanto mantendo as propriedades de barreira gasosa elevada da película.

III.E. Camada Compreendendo Material de Permeabilidade Muito Baixa [0083] Na película de barreira descrita, uma camada compreendendo um ou mais materiais de permeabilidade muito baixa pode ser posicionada adjacente à camada de barreira de EVOH de núcleo. Mais especificamente, a camada (em algumas modalidades, a quinta camada de uma película de 5 camadas) pode compreender uma região compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa. Os referidos materiais de permeabilidade muito baixa desejavelmente têm uma taxa de transmissão do vapor de umidade combinada de menos de cerca de 5 g /65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm). Falando de modo geral, os referidos materiais de permeabilidade muito baixa adequados para inclusão na camada descrita podem ser qualquer material polimérico, contanto que a totalidade das subcamadas tem a taxa de transmissão de vapor de umidade requerida. Especificamente, os referidos materiais de permeabilidade muito baixa podem incluir, mas não estão limitados a: copolímero de etileno alfa olefina, polietileno de alta densidade, polipropileno, polipropileno modificado, copolímero de polipropileno etileno, copolímero de propileno etileno modificado, e copolímero de ciclo-olefina.

[0084] A função da camada ou subcamadas é proporcionar proteção contra umidade e elevada umidade relativa da camada de núcleo de EVOH dos conteúdos da embalagem (produto) que é tipicamente uma solução à base de água. As propriedades de barreira contra umidade elevada desta camada ou subcamadas previve a permeação de umidade para a camada de núcleo de EVOH, especialmente durante

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30/72 expição da película a condições de umidade elevada durante o ciclo do autoclave.

III.F. Camadas Adicionais [0085] Em algumas modalidades, a película do objeto presentemente descrito pode compreender uma camada selante (isto é, uma camada de vedação) adaptada para facilitar a vedação a quente da película a si própria ou a outro objeto, tal como um substrato. Em geral, camadas selantes empregadas na técnica de embalamento têm incluído o gênero dos polímeros termoplásticos.

[0086] Em algumas modalidades, a película descrita pode compreender uma camada de abuso. A camada de abuso pode ser qualquer camada da película, contanto que a camada da película sirva para resistir à abrasão, punção, ou outras causas potenciais de redução da integridade da embalagem ou da qualidade do aspecto da embalagem. Em algumas modalidades, camadas de abuso podem compreender qualquer polímero, contanto que o polímero contribua para atingir um objetivo de integridade e/ou uma objetivo de aspecto.

[0087] Em algumas modalidades, a película presentemente descrita pode compreender uma camada de volume que funciona aumentando a resistência a abuso, dureza, e/ou o módulo da película. Camadas de volume geralmente compreendem polímeros que são baratos em relação a outros polímeros na película que proporcionam alguma finalidade específica não relacionada com resistência a abuso, módulo, etc.

[0088] Em algumas modalidades, a película presentemente descrita pode compreender uma ou mais camadas de ligação adaptadas para aumentar a aderência de uma camada da película referida a outra camada. Em algumas modalidades, camadas de ligação podem compreender qualquer polímero não polar tendo um grupamento polar enxertado sobre esse, de modo que o polímero seja capaz de ligação coPetição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 34/83

31/72 valente a polímeros polares. Em algumas modalidades, a camada de adesivo pode compreender um polímero ou copolímero de olefina tendo uma funcionalidade anidrido enxertada sobre esse e/ou copolimerizado com esse e/ou combinado com esse. Adesivos poliméricos preferenciais podem incluir, mas não estão limitados a, copolímero de etileno/1-buteno enxertado com anidrido, copolímero de etileno/1-hexeno enxertado com anidrido, e copolímero de etileno/1-octeno enxertado com anidrido, enxertado com anidrido polipropileno, enxertado com anidrido polietileno de alta densidade, copolímero de etileno/ metil acrilato enxertado com anidrido, e copolímero de etileno/ acetato de vinila enxertado com anidrido.

IV. Métodos de Produzir a Película Descrita [0089] Qualquer método adequado de produzir uma película tendo as camadas particulares descritas acima aqui, neste pedido de patente, pode ser usado para produzir uma película de acordo com o objeto presentemente descrito. Métodos adequados podem incluir (mas não são limitados a) coextrusão de fundição tubular, tal como a descrita na Patente dos Estados Unidos No. 4.551.380 para Schoenberg, incorporada aqui, a este pedido de patente, por meio de referência em sua totalidade; extrusão de fundição plana; coextrusão; revestimento por extrusão, laminação, e por outras técnicas semelhantes de conhecimento geral na técnica.

[0090] Por exemplo, em algumas modalidades, a película descrita multicamada pode ser formada por coextrusão por fundição como uma película tubular. Recipientes para aplicações medicinais ou outras aplicações finais podem ser produzidos diretamente a partir da película tubular coextrudada. Um processo de sopro a quente também pode ser usado para produzir a película. Quando a espessura da película total é de 0,102 mm (4 mils) ou menos, geralmente é preferencial um processo de sopro a quente. Por outro lado, quando a espessura da

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32/72 película total é maior do que 0,10 mm (4 mils), um processo de coextrusão por fundição é geralmente preferencial. Outros processos, tais como revestimento por extrusão, laminação convencional, extrusão de molde de abertura ovalada, etc., também podem ser usados para produzir a película multicamada descrita, embora estes processos alternativos possam ser mais difíceis ou menos eficientes do que os métodos acima.

[0091] Preparação de composições para cada camada usada na película descrita pode ser obtida em vários modos diferentes. Os componentes podem ser trazidos em íntimo contato, por exemplo, combinando a seco os materiais e em seguida passando toda a composição através de um extrusor de composição. Alternativamente, os componentes podem ser introduzidos diretamente em um dispositivo de mistura tal como um extrusor de composição, misturador contínuo de alto cisalhamento, moinho de dois rolos ou um misturador interno tal como um misturador Banbury. Também é possível obter mistura de fusão em uma seção de extrusor de um equipamento de coextrusão. No geral, o objetivo é obter uma dispersão uniforme de todos os ingredientes, os quais podem ser obtidos induzindo suficiente cisalhamento e calor para fazer com que o um ou mais componentes plásticos fundam. No entanto, o tempo e a temperatura da mistura devem ser controlados conforme é feito normalmente por uma pessoa versada na técnica para evitar degradação do peso molecular.

[0092] Quando a película 10 é formada dentro de uma bolsa, a camada 12 formará a superfície interna da bolsa, isto é, a superfície que está em contato com o produto embalado (por exemplo, uma solução medicinal). Uma função da camada 12 é formar uma vedação a quente quando a película 10 é dobrada sobre si mesma ou unida com outra película de modo que duas regiões da camada 12 sejam trazidas em contato uma com a outra e suficiente calor é aplicado a segmentos

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33/72 predeterminados das regiões de contato da camada 12 de modo que os segmentos aquecidos se tornem fundidos e intermisturados um com o outro. No resfriamento, os segmentos aquecidos da camada 12 se tornam uma única camada, essencialmente inseparável. Desta maneira, os segmentos aquecidos da camada 12 produzem um fechamento estanque a líquido que é referido comumente como uma vedação a quente. As vedações a quente formadas deste modo são encadeadas juntas para definir os limites periféricos da bolsa de modo que uma solução medicinal ou outro produto embalado similar possa ser totalmente encerrado na mesma.

[0093] Deste modo, bolsas produzidas a partir das películas multicamadas descritas, por exemplo, bolsas I.V., bolsas de drenagem, e semelhantes, podem ser seladas por vários meios de conhecimento geral na técnica, incluindo (mas não limitados a) vedação por impulso, radio-frequência, e de barra quente. Um exemplo de um dispositivo de vedação do tipo de impulso disponível comercialmente é um selador a quente Vertrod ® (disponível comercialmente na Vertrod, Inc.). As vedações a quente que formam a parte superior e a parte inferior da bolsa podem ser formadas na direção da máquina da película multicamada (isto é, a direção na qual a película se moveu através do equipamento de produção), contra a direção transversa (perpendicular à direção da máquina).

[0094] O material do qual é formada a camada de vedação a quente deve ser capaz de manter uma vedação a quente estanque a líquido nas severas condições que são tipicamente encontradas por uma bolsa de solução medicinal. Durante esterilização por calor, por exemplo, bolsas são expostas a temperaturas elevadas (por exemplo,

121,1 °C (250^oF)) por períodos de cerca de 15 a 30 minutos. Deste modo, o material da vedação a quente deve ter suficiente resistência ao calor para manter uma vedação sob semelhantes condições. Além

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34/72 disso, o material de vedação a quente deve ter suficiente resistência à deformação para manter uma vedação a quente quando a bolsa é colocada em um punho de pressão. Sem suficiente resistência à deformação, a pressão de fluido relativamente elevada da solução medicinal dentro da bolsa pode romper a vedação a quente. Adicionalmente, o material da vedação a quente deve ter suficiente resistência a impacto para manter uma vedação quando a bolsa preenchida cai ou é manuseada grosseiramente de modo diverso.

[0095] De acordo com outro aspecto do objeto presentemente descrito, é proporcionado um método para produzir as subcamadas da película descrita. O método inclui coextrusar 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade ou materiais de permeabilidade muito baixa. O método pode incluir adicionalmente separar as camadas, e adelgaçar e alargar as camadas. Também podem ser empregados outros métodos de conhecimento na técnica para formar as subcamadas da película descrita. Deste modo, as subcamadas são formadas nas mesma maneira que as outras camadas. O termo subcamada conforme usado aqui, neste pedido de patente, meramente descreve o modo no qual as camadas são agrupadas juntas.

[0096] Em algumas modalidades, as películas descritas podem ser reticuladas, dependendo da aplicação em particular na qual as películas referidas são utilizadas. Reticulação aumenta a resistência estrutural da película em temperaturas elevadas e/ou aumenta a força na qual o material pode ser estirado antes de se rasgar. Reticulação pode ser realizada por irradiação, isto é, bombardeando a película com radiação de particulado ou não particulado tal como elétrons de energia elevada a partir de um acelerador ou raios gama de cobalto-60, para reticular os materiais da película. Em algumas modalidades, o nível de dosagem de irradiação é na faixa de a partir de cerca de 2 megarads (M.R.) a cerca de 12 M.R. Pode ser usada qualquer técnica de reticulação

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35/72 convencional. Por exemplo, reticulação eletrônica pode ser realizada por irradiação de feixe de cortina. Também podem ser empregadas técnicas de reticulação química, por exemplo, por meio do uso de peróxidos.

[0097] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a um método de preparar bolsas de película flexivel tendo tubos de montagem (fitment tubes) anexados às mesmas. Os métodos referidos podem compreender as etapas de: introduzir uma rede de película flexível em um dispositivo de vedação de película aberta para formar as costuras periféricas definindo no mínimo uma bolsa; introduzir no mínimo um tubo de montagem, montado sobre dispositivo de vedação de tubo de montagem entre as camadas da rede de película flexível dentro dos meios de vedação da película aberta; fechar o dispositivo de vedação da película; formar as vedações da bolsa periférica e vedar os tubos de montagem na bolsa formada deste modo usando vedação a quente; introduzir a bolsa referida em um meio de corte e contornar a bolsa; e remover a bolsa da rede de película flexível. Equipamento de vedação a quente é de conhecimento geral na técnica. Destre modo, equipamento adequado para uso com o objeto presentemente descrito é qualquer um de semelhante equipamento de conhecimento geral na técnica usado em modos de conhecimento geral.

[0098] Tubos de montagem adequados para uso nas bolsas descritas podem ser fabricados de uma única camada de material polimérico ou podem ser fabricados de material polimérico multicamada. O exterior dos tubos de montagem pode ter uma composição que é selável à quente à camada selante da película flexível ou pode ser selado hermeticamente à camada selante da película flexível.

[0099] Tubos de montagem (fitment tubes) adequados incluem aqueles comumente usadas e entendidas de modo geral na técnica.

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Estas podem incluir, por exemplo, montagens conforme descrito na Patente dos Estados Unidos No. 5.026.352 para Anderson e na Patente dos Estados Unidos No. 4.324.423 para Pitesky. O formato da montagem pode ter uma seção transversal circular, mas é adequado qualquer formato transversal desejável que possibilite a vedação hermética da montagem para os tubos de montagem. Deve ser reconhecido que as montagens podem ser fixadas aos tubos de montagem quer antes ou depois dos tubos de montagem serem selados às bolsas de película flexível.

[00100] Em algumas modalidades, a película descrita multicamada pode ser usada para formar uma bolsa contendo uma pluralidade de compartimentos. Por exemplo, soluções medicinais comumente são mantidas dentro de compartimentos separados até logo antes do uso. Os compartimentos de semelhantes bolsas são tipicamente separados por vedações frangíveis. A vedação frangível permanece intacta quando a pressão dentro do compartimento está abaixo de uma pressão de ruptura predeterminada e rompe quando a pressão dentro do compartimento é maior do que a pressão de ruptura predeterminada referida. Deste modo, logo antes da administração a um paciente, um usuário pode exercer pressão sobre a bolsa para romper manualmente as vedações frangíveis. Uma vez que a vedação frangível é rompida, as soluções alojadas dentro dos compartimentos separados podem ser intermisturadas.

[00101] A figura 3 representa uma modalidade de uma bolsa formada da película do objeto presentemente descrito. A bolsa medicinal 75 inclui no mínimo três compartimentos 80, 85, e 90. Os compartimentos são definidos para o armazenamento separado de líquidos e/ou soluções. Deve ser observado que embora três compartimentos 80, 85, e 90 sejam ilustrados na figura 3, podem ser configurados mais ou menos compartimentos. As vedações frangíveis 95 e 100 são proporcio

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37/72 nadas entre os compartimentos 80 e 85, e 85 e 90, respectivamente. As vedações frangíveis 95 e 100 possibilitam a abertura seletiva das câmaras para possibilitar a mistura dos conteúdos contidos aqui, neste pedido de patente.

[00102] Vedações frangíveis 95 e 100 podem ser formadas usando qualquer um de uma série de métodos de conhecimento geral. Por exemplo, as vedações frangíveis podem ser formadas usando uma barra de vedação aquecida até uma temperatura mais fria do que a usada para formar vedações do perímetro da bolsa típicas.

V. Características da Película Descrita [00103] Embora uma película de 5 camadas seja representada na Figura 1, o objeto presentemente descrito pode incluir películas compreendendo no mínimo 5 ou mais camadas. Particularmente, em algumas modalidades, a película descrita pode ter de 5 a 20 camadas; em algumas modalidades, de 5 a 12 camadas; e em algumas modalidades, de 5 a 10 camadas. Deste modo, a película descrita pode ter 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, ou 20 camadas. Também se observa que em algumas modalidades a figura 1 não é desenhada em escala e que as camadas 12, 14, 16, 18, e 20 podem ser de espessuras variáveis umas em comparação com as outras.

[00104] Continuando, a película descrita multicamada pode ter qualquer espessura total, contanto que a película proporcione as propriedades desejadas para a operação de embalamento em particular na qual a película é usada. Em algumas modalidades, a película presentemente descrita pode ter uma espessura total (isto é, uma espessura combinada de todas as camadas), de a partir de cerca de 0,006 a 1,27 mm; em algumas modalidades, a partir de cerca de 0,013 a 0,508 mm; e em algumas modalidades, a partir de cerca de 0,051 a 0,356 mm.

[00105] Em algumas modalidades, a película descrita apresenta

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38/72 uma taxa de transmissão de oxigênio (OTR) depois de no mínimo uma hora depois de autoclave de cerca de 0 a 10 cm³ /m²/atm/dia; em algumas modalidades, cerca de 0 a 5 cm³ /m²/atm/dia; e em algumas modalidades, cerca de 0 a 2 cm³ /m²/atm/dia. OTR se refere à taxataxa do gás oxigênio passando através de uma estrutura de película inteira e pode ser medida de acordo com a norma ASTM D-3985-81.

[00106] As bolsas flexíveis podem ser de qualquer tamanho e formato desejado. Por exemplo, para soluções medicinais para administração parenteral, as bolsas flexíveis são geralmente de formato retangular com cantos arredondados e tendo dimensões de cerca de 180 mm de largura por 350 mm de extensão. Deve ser reconhecido que cantos quadrados e formatos diferentes do retangular podem ser produzidos e que os outros formatos, geometrias de cantos e tamanhos referidos são contemplados pelo objeto presentemente descrito. Deve ser reconhecido adicionalmente que estes parâmetros e como atingir os mesmos são bem entendidos na técnica e podem ser determinados sem indevida experimentação por uma pessoa versada na técnica.

V. Métodos de Usar a Película Descrita [00107] Em algumas modalidades, o objeto presentemente descrito se refere a métodos para embalar um produto sensível a oxigênio em uma película de barreira. O método pode compreender proporcionar uma película compreendendo uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm), uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH, uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa 20 g-mil/100 polegada²-dia-atm, uma

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39/72 quarta camada compreendendo EVOH, e uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 5 g/100 polegada²-dia-atm. A película é em seguida modelada dentro de uma bolsa, e a bolsa enchida com o produto sensível a oxigênio. A bolsa pode ser então selada e submetida a condições de autoclave. Em algumas modalidades, a embalagem apresenta uma OTR depois de no mínimo uma hora depois de esterilização em autoclave de cerca de 0 a 10 cm³ /m²-atm-dia, em algumas modalidades cerca de 0 a 5 cm³ /m²-atm-dia, em algumas modalidades cerca de 0 a 2 cm³ /m²atm-dia.

[00108] Em algumas modalidades, a película descrita pode ser usada para formar uma embalagem compreendendo um produto sensível a oxigênio e uma bolsa selada contendo o produto sensível a oxigênio. Deste modo, a película descrita pode ser usada para formar uma ampla variedade de embalagens. Por exemplo, bolsas medicinais descartáveis e flexíveis para preencher com produtos medicinais. As soluções medicinais referidas podem incluir, por exemplo, soluções parenterais, enterais, de diálise, nutrientes, e agentes farmacológicos, incluindo terapia genética e agentes quimioterápicos. As bolsas satisfazem os critérios de performance requeridos, incluindo colapsibilidade, claridade ótica e transparência, resistência térmica à temperatura elevada, e suficiente resistência mecânica para suportar manipulação diária.

[00109] Em algumas modalidades, as bolsas medicinais podem encerrar uma única solução medicinal. Para lidar com as desvantagens de recipientes separados, em algumas modalidades, a película descrita pode ser usada para construir recipientes flexíveis que incluem múltiplas câmaras. Para esta finalidade, os recipientes referidos têm uma

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40/72 região interior que define duas ou mais câmaras. Um modo para criar um recipiente semelhante é através de um selo frangível que divide o interior em no mínimo duas câmaras. O selo frangível possibilita a comunicação seletiva e mistura dos dois componentes armazenados dentro das câmaras separadas.

[00110] Em algumas modalidades, a película descrita pode ter aplicações de invólucro. Por exemplo, em algumas modalidades, a película pode ser usada para produzir uma embalagem compreendendo (a) uma primeira bolsa contendo um produto sensível a oxigênio e (b) uma segunda bolsa contendo a primeira bolsa e o produto sensível a oxigênio. A segunda bolsa contendo a primeira bolsa e produto pode ser produzida a partir da película descrita. As películas de invólucro referidas são particularmente convenientes para aplicações medicinais, laboratoriais, alimentares, e outras semelhantes onde esterilização é importante.

[00111] Em algumas modalidades, a película descrita pode ser usada para reduzir a perda de barreira em uma embalagem submetida a no mínimo uma hora de esterilização em autoclave ou reumedecimento. O método compreende primeiro embalar um produto em uma película. A película referida pode compreender uma primeira camada compreendendo um material altamente permeável tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,016 gmm/65,35 cm²-dia-MPa (40 g-mil/100 polegada²-dia-atm), uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH, uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (20 g-mil/100 polegada²-dia-atm), uma quarta camada compreendendo EVOH, e uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo

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41/72 cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 0,508 g-mm/65,35 cm²-dia-MPa (5 g/100 polegada²-dia-atm). O produto embalado é em seguida submetido a no mínimo uma hora de esterilização em autoclave ou condições de reumedecimento. Em algumas modalidades, a embalagem apresenta uma OTR depois de no mínimo uma hora depois de esterilização em autoclave de cerca de 0 a 10 cm³ /m²-atm-dia, em algumas modalidades cerca de 0 a 5 cm³ /m²-atm-dia, em algumas modalidades cerca de 0 a 2 cm³ /m²-atm-dia. Deste modo, em algumas modalidades, a embalagem pode compreender um produto e uma bolsa contendo o produto, onde a bolsa é construída a partir da película de barreira descrita.

[00112] As películas multicamadas descritas foram descritas em conexão com aplicações medicinais. No entanto, deve ser entendido que outras aplicações para as películas também são possíveis (tais como, por exemplo, aplicações alimentícias). Por conseguinte, a descoberta em questão não deve ser considerada como sendo limitada somente a bolsas ou dispositivos medicinais.

[00113] Particularmente, a película descrita pode ser usada para embalar uma ampla variedade de produtos, incluindo (mas não limitados a) produtos e dispositivos medicinais, produtos alimentícios, e produtos eletrônicos. Os produtos referidos podem incluir (mas não estão limitados a) aplicações agrícolas, industriais não alimentícias, de invólucros industriais, medicinais, para consumidor a varejo, embalagens de alimentos, domésticas, industriais, e de construção, entre outras aplicações. Onde o produto sendo embalado em seguida se deseja que seja esterilizado, pode ser submetido a condições adequadas submetendo a embalagem inteira a uma temperatura elevada (tal como, por exemplo, em uma autoclave) por um tempo suficiente para efetuar o grau de esterilização desejado.

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EXEMPLOS [00114] Os exemplos que se seguem proporcionam modalidades ilustrativas. À luz da presente descoberta e do nível geral de conhecimento na técnica, os ordinariamente versados podem reconhecer que os exemplos que se seguem pretendem ser exemplares somente e que numerosas mudanças, modificações, e alterações podem ser empregadas sem se afastar do âmbito do objeto presentemente reivindicado.

[00115] Várias estruturas de películas de acordo com o objeto presentemente descrito e comparativas são identificadas abaixo aqui, neste pedido de patente.

Tabela 1

Identificação da Resina

Código do Material	Nome comercial ou Designação	Fonte(s)
A	GRILFLEXTM FE 7150	EMS-CHEMIE, Inc. (Sumter, South Carolina, Estados Unidos da América)
B	GRILFLEXTM FE 7149	EMS-CHEMIE, Inc. (Sumter, South Carolina, Estados Unidos da América)
C	XEP-1131B	EVALCA/Kuraray (New York, New York, Estados Unidos da América)
D	ADMER® AT1167A	Mitsui Chemical (New York, New York, Estados Unidos da América)
E	EXACTTM 3128	ExxonMobile (Fairfax, Virginia, Estados Unidos da América)
F	Petrothene® NA 345- 013	Equistar Chemicals (Houston, Texas, Estados Unidos da América)
G	8650	Total Petrochemicals (Bayport, Texas, Estados Unidos da América)

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Código do Material	Nome comercial ou Designação	Fonte(s)
H	CV77516X Voridian Developmental Plastomer	Eastman Chemical (Arlington, Virginia, Estados Unidos da América)
I	Kraton® G1652	Kraton Polímeros U.S., LLC (Houston, Texas, Estados Unidos da América)
J	AFFINITYTM EG 8100G	Dow (Midland, Michigan, Estados Unidos da América)

A é uma poliamida elastomérica (náilon). B é uma poliamida elastomérica (náilon).

C é copolímero de etileno/álcool vinílico com densidade de 1,19 a 1,122 g/ cm³.

D é uma camada de ligação compreendendo polietileno modificado com anidrido maleico de densidade muito baixa, com densidade de 0,90 a 0,92 g/cm³, temperatura de fusão de 119 a 125^oC, e ponto de amolecimento de vicat de 95^oC.

E é um copolímero de etileno/buteno de densidade muito baixa com densidade de 0,900 g/cm³ e ponto de fusão de 92^oC.

F é um homopolímero de polietileno (LDPE) de baixa densidade com densidade de 0,918 a 0,924 g/cm³ a 23^oC e ponto de fusão (DSC) de 112^oC.

G é um copolímero de propileno/etileno com ponto de fusão DSC de 131 a 137^oC e densidade de 0,89 g/cm³.

H é um polietileno de densidade muito baixa (VLDPE) tendo densidade de 0,916.

I é um terpolímero de estireno/etileno/butileno com uma proporção de estireno : borracha de 29:71 e gravidade específica de 0,91.

J é um copolímero etileno/octeno de densidade muito baixa com densidade de 0,867 a 0,873 g/cm³.

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Tabela 2

Identificação das Películas

Identificação das Películas	Camada	Formulação	Volume %	Espessura da Camada (mm (mils))
Película 1	1	70% de A 30% de B	7,8	0,0155 (0,61)
2	100% de C	8,1	0,0160 (0,63)
3	100% de D	8,2	0,0162 (0,64)
4	100% de E	6,4	0,0127 (0,5)
5	100% de D	3,9	0,0079 (0,31)
6	60% de E 40% de F	44,2	0,0874 (3,44)
7	50% de E 50% de G	4,8	0,0094 (0,37)
8	10% de H 80% de G 10% de I	1,6	0,0325 (1,28)
Película 2	1	70% de A 30% de B	9,3	0,0178 (0,70)
2	100% de D	3,6	0,0069 (0,27)
3	60% de E 40% de F	29,7	0,0569 (2,24)
4	100% de D	2,8	0,0053 (0,21)
5	100% de C	9,54	0,0183 (0,72)
6	100% de D	2,6	0,0051 (0,20)
7	60% de E 40% de F	28,5	0,0546 (2,15)
8	100% de J	3,9	0,0076 (0,30)
9	10% de H 80% de G 10% de I	10,0	0,0193 (0,76)

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Identificação das Películas	Camada	Formulação	Volume %	Espessura da Camada (mm (mils))
Película 3	1	70% de A 30% de B	7,0	0,0150 (0,59)
2	100% de C	5,6	0,0120 (0,47)
3	100% de D	7,7	0,0165 (0,65)
4	100% de C	8,8	0,0188 (0,74)
5	100% de D	5,0	0,0107 (0,42)
6	60% de E 40% de F	46,0	0,0980 (3,86)
7	50% de E 50% de G	3,4	0,0074 (0,29)
8	10% de H 80% de G 10% de I	16,6	0,0356 (1,40)
Película 4	1	70% de A 30% de B	9,2	0,0099 (0,39)
2	100% de D	6,1	0,0066 (0,26)
3	60% de E 40% de F	13,2	0,0142 (0,56)
4	100% de D	5,7	0,0061 (0,24)
5	100% de C	24,3	0,0262 (1,03)
6	100% de D	4,7	0,0051 (0,20)
7	60% de E 40% de F	11,1	0,0120 (0,47)
8	100% de J	6,1	0,0066 (0,26)
9	10% de H 80% de G 10% de I	19,4	0,0208 (0,82)

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Identificação das Películas	Camada	Formulação	Volume %	Espessura da Camada (mm (mils))
Película 5	1	70% de A 30% de B	5,0	0,0107 (0,42)
2	100% de C	10,6	0,0226 (0,89)
3	100% de D	5,7	0,0122 (0,48)
4	100% de C	4,7	0,0099 (0,39)
5	100% de D	3,8	0,0081 (0,32)
6	60% de E 40% de F	52,8	0,1120 (4,41)
7	50% de E 50% de G	3,3	0,0071 (0,28)
8	10% de H 80% de G 10% de I	13,9	0,0295 (1,16)
Película 6	1	70% de A 30% de B	7,8	0,0152 (0,598)
2	100% de C	7,0	0,0136 (0,535)
3	100% de D	4,8	0,0093 (0,365)
4	60% de E 40% de F	17,9	0,0347 (1,368)
5	100% de D	1,3	0,0026 (0,103)
6	60% de E 40% de F	39,9	0,0754 (2,967)
7	50% de E 50% de G	4,1	0,0080 (0,313)
8	10% de H 80% de G 10% de I	18,0	0,0350 (1,377)

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 50/83

47/72

Identificação das Películas	Camada	Formulação	Volume %	Espessura da Camada (mm (mils))
Película 7	1	70% de A 30% de B	7,6	0,0140 (0,55)
2	100% de D	3,9	0,0071 (0,28)
3	60% de E 40% de F	0,282	0,0516 (2,030)
4	100% de D	3,2	0,0058 (0,23)
5	100% de C	13,5	0,0246 (0,97)
6	100% de D	2,8	0,0051 (0,20)
7	60% de E 40% de F	26,9	0,0493 (1,94)
8	100% de J	4,0	0,0074 (0,29)
9	10% de H 80% de G 10% de I	10,0	0,0183 (0,72)

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 51/83

48/72

Identificação das Películas	Camada	Formulação	Volume %	Espessura da Camada (mm (mils))
Película 8	1	70% de A 30% de B	5,9	0,0119 (0,47)
2	100% de C	4,8	0,0097 (0,38)
3	100% de D	8,9	0,0180 (0,71)
4	100% de C	9,9	0,0201 (0,79)
5	100% de D	3,6	0,0074 (0,29)
6	60% de E 40% de F	46,4	0,0937 (3,69)
7	50% de E 50% de G	4,0	0,0081 (0,32)
8	10% de H 80% de G 10% de I	16,5	0,0333 (1,31)
Película 9	1	70% de A 30% de B	10,9	0,0201 (0,79)
2	100% de D	3,7	0,0069 (0,27)
3	60% de E 40% de F	31,4	0,0577 (2,27)
4	100% de D	3,1	0,0056 (0,22)
5	100% de C	6,6	0,0122 (0,48)
6	100% de D	2,8	0,0051 (0,20)
7	60% de E 40% de F	27,1	0,0450 (1,96)
8	100% de J	3,7	0,0069 (0,27)
9	10% de H 80% de G 10% de I	10,5	0,0193 (0,76)

Preparação das Películas Descritas [00116] As películas dos exemplos foram preparadas utilizando um processo de coextrusão de fundição tubular. O processo consiste em sete extrusores, seis extrusores de 25,4-19,05 mm (1-3/4) e um extru

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 52/83

49/72 sor de 25,4-6,35 mm (1-1/4). Cada material de cada extrusor alimenta um molde de coextrusão tubular nas taxas apropriadas para suprir a espessura de camada desejada. O molde de coextrusão é configurado em uma maneira a proporcionar o material apropriado para a localização de camada desejada das películas nos exemplos. O extrusado é água extinta utilizando um círculo de água que supre água gelada ao extrusado em uma maneira controlada e uniforme. O tubo extrudado resfriado é colapsado e transportado utilizando uma série de rolos para uma estação de fendimento que corta ao comprido as bordas do tubo em duas dobras. As duas dobras são enroladas sobre um núcleo. Quando a quantidade de película desejada tinha sido produzida, a película é cortada e o rolo de película duplamente enrolada é transferido para uma unidade de feixe-e (e-beam) onde a película é irradiada desenrolada para a dosagem apropriada e reenrolada. Depois da etapa de irradiação a película está pronta para converter em bolsas. EXEMPLO 1

Teste de Mocon das Películas 2, 4, 7, 8, e 9 Autoclavadas em 0% de Umidade Relativa [00117] Duplicatas das Películas 2, 4, 8 e triplicatdas das Películas 7 e 9 foram testadas por Mocon para determinar a taxa de OTR das películas imediatamente depois de esterilização em autoclave em 0% de umidade relativa.

[00118] Bolsas de 22,86 cm x 40,64 cm (9 x 16) foram preparadas e preenchidas com cerca de 2 litros de água. As bolsas preenchidas foram autoclavadas em uma autoclave Surdry Modelo A-142 (disponível na Surdry, Vizcaya, Espanha) a 121^oC por 25 minutos. Para teste da permeabilidade ao oxigênio, foi usado um Mocon Modelo 702 (disponível na Mocon, Inc., Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos da América) para receber amostras imediatamente depois de esterilização em autoclave. As bolsas foram diretamente abertas por corte e a água

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 53/83

50/72 foi drenada das bolsas. Os discos de película foram cortados das bolsas e carregados em células de Mocon sem precondicionamento. As células em seguida começaram a medição da OTR sem uma linha basal.

[00119] A OTR foi medida em vários pontos do tempo tomados de 0 a 140 horas depois da película ser removida da autoclave. Levou cerca de uma hora da hora que as bolsas foram removidas da autoclave até os discos de película serem carregados sobre o Mocon para teste. Deste modo, o momento 0 é na realidade medido 1 hora da remoção das bolsas do autoclave. (A), (B), e (C) representam diferentes replicatas da mesma película.

[00120] A Película 8 (com uma camada de barreira de EVOH de núcleo e uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa) teve OTR substancialmente menor durante o decorrer do tempo, em comparação com as Películas 2, 4, 7, e 9 (as quais têm todas uma camada de barreira de EVOH de núcleo somente). Deste modo, películas compreendendo tanto uma camada de barreira de EVOH de núcleo quanto uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa apresentam recuperação significativamente aprimorada de choque de autoclave em comparação com películas compreendendo somente uma camada de barreira de EVOH interna. Particularmente, a Película 8 recuperou propriedades de barreira mais rapidamente depois de esterilização em autoclave, em comparação com as Películas 2, 4, 7, e 9. As Películas 2, 4, 7, e 9 recuperarm propriedades de barreira cerca de 115, 70, 130, e 105 horas respectivamente depois de esterilização em autoclave.

[00121] A partir dos dados, as películas 2, 7, e 9 (as quais compreendem uma camada de barreira de EVOH de núcleo) têm OTR elevada imediatamente depois de esterilização em autoclave. Deste modo,

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 54/83

51/72 as películas 2, 7, e 9 experimentam perda significativa e prolongada de propriedades de barreira de EVOH imediatamente depois de esterilização em autoclave.

[00122] A Película 4, tipicamente usada para aplicações de invólucro, é uma película mais fina em comparação com as Películas 2, 9, e 7, e recupera significativamente mais rápido do que as películas 2, 9, e 7 porque menos umidade é capturada durante esterilização em autoclave e a umidade que é capturada na película depois de esterilização em autoclave sai da película mais rapidamente devido a menor massa da película. Com respeito à Película 8, é evidente que a película não experimenta perda significativa de propriedades de barreira de EVOH imediatamente depois de esterilização em autoclave.

[00123] Os resultados dos dados de OTR para o teste de Mocon das Películas 2, 4, 7, 8, e 9 são dados abaixo nas Tabelas 3, 4, 5, 6, e 7, respectivamente.

Tabela 3

Dados da OTR da Película 2 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (0% de Umidade Relativa)

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)
2	55	93,64	2	45	231,8
60	50,87	50	164,9
66	26,06	55	108,17
72	12,96	61	64,67
77	6,98	66	35,40
82	4,217	71	18,64
89	2,97	77	9,66
93	2,30	84	5,44
98	1,93	89	3,46
103	1,68	94	2,54
109	1,51	99	1,99

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 55/83

52/72

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)
	114	1,36		105	1,69
119	1,23	111	1,48
124	1,15	115	1,33
130	1,08	120	1,21
135	1,02	126	1,12
140	0,99	131	1,07
136	0,99

Tabela 4

Dados da OTR da Película 4 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (0% de Umidade Relativa)

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)
4	26	220,00	4	28	104,77
31	102,22	32	52,40
35	46,32	36	23,27
38	18,75	39	10,21
42	7,75	43	4,91
46	9,997	48	2,80
51	2,43	53	1,91
56	1,713	58	1,43
61	1,29	64	1,12
66	1,05	69	0,93
72	0,89	74	0,81
77	0,78	79	0,72
82	0,70	85	0,65
103	0,54	90	0,62
129	0,44	126	0,46

Tabela 5

Dados da OTR da Película 7 em 0 a 140 Horas Depois de EsterilizaPetição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 56/83

53/72 ção em Autoclave (0% de Umidade Relativa)

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³m2/d)
7	31	207,65	7	47	254,3	7	46	206,5
38	127,26	52	205,9	53	159,4
39	112,2	57	159,3	59	115,93
41	98,73	63	119,35	64	80,97
42	86,9	68	85,53	69	54,47
44	74,16	73	58,19	75	34,94
45	65,13	78	38,11	80	21,89
50	37,54	84	24,23	85	13,08
56	20,187	89	14,57	90	8,16
61	10,06	94	9,126	96	5,46
66	52,11	99	5,92	101	3,89
71	2,93	105	4,09	106	2,98
77	1,91	111	3,07	111	2,40
82	1,45	116	2,41	117	2,03
87	1,238	121	2,02	122	1,78
93	1,12	127	1,74	127	1,57
98	1,03	133	1,56	132	1,42
103	0,955	139	1,41
108	0,875

Tabela 6

Dados da OTR da Película 8 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (0% de Umidade Relativa)

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)
8	2	1,61	8	5	0,94
4	1,17	10	0,77
8	1,035	13	0,74
12	0,929	15	0,72
14	0,906	18	0,72
17	0,88	26	0,897
19	0,86	30	0,80

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 57/83

54/72

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d)
	64	0,75		35	0,754
75	0,53	38	0,730
80	0,43	87	0,418
85	0,36	100	0,32
100	0,404

Tabela 7

Dados da OTR da Película 9 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (0% de Umidade Relativa)

No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/ d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/ d)	No. da Película	Tempo (horas)	valor da OTR (cm³/m2/d )
9	46	100,66	9	46	139,9	9	49	123,4
51	53,7	52	72,58	54	61,26
57	25,7	57	32,54	58	26,09
62	11,11	61	13,70	65	10,35
67	5,38	67	6,48	70	46,97
72	3,17	73	3,80	75	2,95
77	2,24	78	2,64	81	2,15
83	1,77	83	2,09	86	1,66
88	1,50	88	1,76	91	1,44
93	1,33	94	1,53	96	1,25
98	1,19	99	1,36	102	1,12
104	1,10	104	1,23	107	0,99
109	1,02	110	1,11	112	0,91
114	0,96	115	1,04	117	0,86
120	0,92	120	0,96	123	0,80
125	0,89	125	0,91	129	0,75
130	0,86	130	0,87	134	0,71

EXEMPLO 2

OTR das Películas 3, 5, 6 Imediatamente Depois de Esterilização em

Autoclave em 50/100% de Umidade Relativa

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 58/83

55/72 [00124] Duplicatas das Películas 3, 5, e 6 foram testadas por Mocon como no Exemplo 1 para determinar a OTR das películas imediatamente depois de esterilização em autoclave a 50/100% de RH, isto é, o interior da película foi exposto a 100% de RH para estimular uma embalagem contendo uma solução aquosa, e o exterior da embalagem foi exposto a 50% de RH. As condições simulam intimamente condições de uso final real para produtos medicinais em solução. Sob estas condições, a permeabilidade ao oxigênio foi medida usando os mesmos procedimentos que no Exemplo 1, com a exceção da umidade relativa.

[00125] Foi medida a OTR em vários pontos do tempo tomadas de 0 a 95 horas depois da película ser removido do autoclave. A partid dos dados, cada uma das películas 3 e 5, (as quais têm uma camada de barreira de EVOH de núcleo e uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacentes a uma camada de poliamida externa) experimentaram substancialmente OTR menor durante o decorrer do tempo. Deste modo, películas compreendendo tanto uma camada de barreira de EVOH de núcleo quanto uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa apressentam recuperação significativamente aprimorada de choque de autoclave imediatamente depois de esterilização em autoclave a 50/100% de umidade relativa. A Película 6 (a qual tem uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma externa poliamida, mas não possui uma camada de barreira de núcleo de EVOH) tem desempenho similar às Películas 3 e 5, indicando que a recuperação das propriedades de barreira depois de esterilização em autoclave é a função da camada de barreira de EVOH externa adjacente à poliamida altamente permeável à umidade.

[00126] Os resultados do teste de Mocon são dados nas Tabelas 8, 9, e 10.

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 59/83

56/72

Tabela 8

Dados da OTR da Película 3 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (50/100% de Umidade Relativa)

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
3	4	2,22	3	5	1,57
11	1,43	12	1,50
20	1,44	21	1,50
28	1,38	29	1,40
36	1,20	37	1,11
44	0,86	45	0,88
52	0,77	53	0,85
60	0,82	61	0,88
67	0,90	68	0,93
75	0,92	76	0,88
83	1,01	84	0,93
91	1,06	92	0,95

Tabela 9

Dados da OTR da Película 5 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (50/100% de Umidade Relativa)

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
5	2	13,16	5	3	3,17
	10	1,69		11	1,65
18	1,70	19	1,68
26	1,49	27	1,63
	34	1,20		35	1,35
42	0,98	43	0,92
49	1,00	50	0,80
57	0,93	58	0,79
65	0,83	66	0,72
73	0,68	74	0,58
81	0,74	82	0,58
89	0,73	90	0,58

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 60/83

57/72

Tabela 10

Dados da OTR da Película 6 em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (50/100% de Umidade Relativa)

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
6	7	1,26	6	8	1,36
15	1,15	16	1,03
22	1,06	23	0,99
30	0,98	31	0,94
38	0,89	39	0,86
46	0,80	47	0,81
54	0,68	55	0,73
62	0,64	63	0,62
70	0,62	71	0,57
78	0,60	79	0,54
85	0,59	86	0,54
93	0,61	94	0,55

EXEMPLO 3

OTR das Películas 1, 2, e 3 Autoclavadas Reumedecidas em 100/75 de Umidade Relativa [00127] As Películas 1, 2, e 3 foram enchidas, autoclavadas a 121^oC por 25 minutos, e drenadas como no Exemplo 1. Com base nos testes de Mocon iniciais, se esperava que o choque de umidade das bolsas não duraria mais de 1 semana. De modo a permitir que as propriedades de barreira da películas retornem a valores a seco, passou cerca de 1 mês antes de teste adicional ser feito para assegurar que as películas estivessem secas.

[00128] Depois das propriedades de barreira retornarem a valores a seco, as películas foram reumedecidas pela célula de teste de Mocon durante o teste quando expostas a condições de 75/100% de RH si

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 61/83

58/72 mulando um súbito aumento na umidade conforme pode ser encontrado em armazenamento em depósito descontrolado. Os valores da OTR para as Películas 1, 2, e 3 foram em seguida determinados usando teste de Mocon, como no Exemplo 1.

[00129] A partir dos dados, a Película 2 (a qual tem uma camada de barreira de EVOH de núcleo) apresentou a maior OTR depois de reumedecimento. Em comparação, a Película 3 (a qual tem uma camada de núcleo de barreira de EVOH e uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa) teve a menor OTR. A Película 1 (a qual tinha uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa) tinha OTR maior do que a Película 3, porém menor do que a Película 1. Por conseguinte, as duas camadas de EVOH na Película 3 protegeram a película contra perda de propriedades de barreira resultantes do reumedecimento pós-autoclave das películas.

[00130] Dados da OTR são dados na Tabela 11 abaixo.

Tabela 11

OTR das Películas 1, 2, 3 Reumedecidas em 0 a 140 Horas Depois de Esterilização em Autoclave (100/75% de Umidade Relativa)

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelíc ula	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelícu la	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
1	4	7,80	2	7	3,71	3	2	3,60
6	3,95	8	4,85	3	1,56
12	5,80	15	1,37	10	1,20
13	3,50	16	1,28	11	1,20
20	3,60	22	1,06	18	1,50
21	1,60	24	1,20	19	1,50
28	4,36	30	0,86	26	1,50
29	2,95	31	1,04	27	1,50
36	4,72	38	1,46	34	1,07
37	3,50	39	2,35	35	0,98
44	5,07	46	2,50	42	0,70
45	3,95	47	3,60	43	0,63
52	5,60	54	3,37	49	1,08

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 62/83

59/72

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelíc ula	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelícu la	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
	53	4,60		55	4,70		51	1,25
	60	5,90		62	4,28		57	1,50
	61	5,00		63	5,68		58	1,60
	67	6,20		70	5,06		65	1,80
	69	5,40		71	6,70		66	1,90
	75	6,50		78	5,90		73	2,00
	76	5,60		79	7,50		74	2,00
	83	6,85		85	6,50		81	2,23
	84	6,00		87	8,46		82	2,30
	91	7,15		93	7,24		89	2,44
	92	6,14		94	9,00		90	2,46
	99	7,38		101	7,95		97	2,46
	100	6,40		102	9,73		98	2,53
	107	7,59		109	8,42		105	2,58
	108	6,50		110	10,56		106	2,54
	115	7,80		117	8,91		112	2,60
	116	6,80		118	11,11		114	2,60
	123	7,60		125	9,41		120	2,70
	124	6,96		126	12,2		121	2,70
	130	8,13		133	9,83		128	2,70
	132	7,00		134	12,0		129	2,50
	138	8,26		141	10,17		136	2,70
	139	7,15		142	12,30		137	2,60
	146	8,51		148	10,52		144	2,80
	147	7,14		149	12,50		145	2,60
	154	8,65		156	10,85		152	2,70
	155	7,30		157	13,90		153	2,60
	162	8,80		164	11,20		160	2,70
	163	7,20		165	13,84		161	2,60
	170	8,74		172	11,30		168	2,70
	171	7,40		173	13,90		169	2,50
	178	9,04		180	11,50		176	2,70
	179	7,65		181	14,20		177	2,60
	185	9,11		188	11,60		183	2,70
	187	7,60		189	14,15		184	2,50

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 63/83

60/72

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelíc ula	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Pelícu la	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
	193	9,10		196	11,70		191	2,70
	195	7,54		197	14,23		192	2,50
	202	9,13		204	11,70		199	2,60
	203	7,40		205	14,47		200	2,40
	209	9,30		211	11,94		207	2,70
	210	7,50		213	13,70		208	2,40
	217	9,30		219	11,94		215	2,60
	218	7,56		220	15,90		216	2,40
	225	9,40		227	12,02		223	2,60
	226	7,46		228	14,90		224	2,30
	233	9,50		235	12,04		231	2,50
	234	7,40		236	14,70		232	2,20
	241	9,90		243	12,06		239	2,60
	242	7,35		244	14,2		240	2,30
	249	10,14		251	12,07		247	2,60
	250	7,37		252	14,80		248	2,20
	256	10,30		259	12,04		254	2,50
	258	7,27		260	1560		255	2,20
	264	10,30		267	11,97		262	2,40
	265	7,25		268	14,80		263	2,10
	272	10,50		274	12,00		270	2,50
	273	7,34		276	14,90		271	2,10
	280	10,80		282	12,00		278	2,50
	281	7,43		283	14,90		279	2,10
	288	10,80		290	12,00		286	2,40
	289	7,50		291	14,80		287	2,03
	296	10,90		298	11,90		294	2,40
	297	7,46		299	14,70		295	1,92
		300	2,40

EXEMPLO 4

OTR das Películas 1, 2, e 3 Autoclavadas Reumedecidas a 100/85% de Umidade Relativa [00131] As Películas 1,2, e 3 foram autoclavadas como no Exemplo

3. Depois das propriedades de barreira terem retornado a valores a

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 64/83

61/72 seco, as películas foram reumedecidas e os valores da OTR para as Películas 1, 2, e 3 foram em seguida determinados a 100/85% de RH usando o teste de Mocon, como no Exemplo 1.

[00132] A partir dos dados, a Película 1 (a qual tinha uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa) apresentou a maior OTR depois de reumedecimento. Em comparação, a Película 3 (a qual tem uma camada de núcleo de barreira de EVOH e uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacente a uma camada de poliamida externa) tinha a menor OTR. A Película 2 (a qual tem uma camada de barreira de EVOH de núcleo) tinha OTR maior do que a Película 3, porém menor do que a Película

1. Por conseguinte, as duas camadas de EVOH na Película 3 protegeram a película contra perda de propriedades de barreira resultantes do reumedecimento pós-autoclave das películas.

[00133] Dados da OTR são dados na Tabela 12 abaixo.

Tabela 12

OTR das Películas 1, 2, 3 Reumedecidas em 0 a 140 Horas Depois de

Esterilização em Autoclave (100/85% de Umidade Relativa)

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
1	7	18,74	2	7	2,87	3	10	0,74
8	16,65	8	1,31	11	1,00
13	22,18	11	1,80	12	0,86
15	16,45	12	1,32	18	0,91
16	15,80	15	5,15	19	1,11
21	20,09	16	1,53	20	1,10
22	18,91	17	1,45	26	1,01
24	17,61	19	3,23	27	1,01
29	24,52	20	1,44	28	1,25
30	23,82	21	1,53	34	1,07
31	21,69	24	2,47	35	1,03
37	26,41	25	1,36	36	1,65
38	25,94	26	1,53	42	1,30
39	23,80	28	2,14	43	1,51
45	27,72	29	1,24	44	2,53

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 65/83

62/72

Continuação

	46	27,72		30	1,45	49	2,19
47	25,17	33	1,99	51	2,91
53	29,18	34	1,23	52	3,85
54	29,07	34	1,39	57	3,221
55	26,34	37	2,07	58	4,23
61	30,28	38	1,88	60	4,94
62	30,21	39	1,99	65	4,03
63	28,42	42	2,68	66	5,36
69	31,22	43	2,87	67	5,80
70	31,24	44	3,61	73	4,65
71	28,60	46	3,85	74	6,76
76	31,63	47	3,63	75	6,55
78	31,92	48	4,36	81	5,26
79	29,42	51	4,60	82	7,23
84	32,45	52	4,26	83	7,47
85	32,58	53	5,11	89	5,73
87	30,49	55	5,34	90	7,99
92	32,96	56	4,88	91	8,13
93	33,32	57	5,90	97	6,11
94	30,85	60	6,03	98	8,54
100	33,04	61	5,43	99	8,63
101	33,79	62	6,63	105	6,52
102	31,32	64	6,73	106	9,04
108	33,63	65	6,05	107	9,07
109	34,08	66	7,39	112	7,04
110	30,21	69	7,51	114	9,51
116	34,12	70	6,67	115	9,51
117	34,60	71	8,19	120	7,51
118	31,66	73	8,28	121	9,82
124	34,80	74	7,32	123	9,79
125	34,89	75	8,96	128	7,93
126	32,05	78	8,89	129	9,95
132	36,67	79	7,91	130	10,16
133	35,31	80	9,65	136	8,22

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 66/83

63/72

	134	31,99		82	9,67	137	10,39
139	35,39	83	8,59	138	10,28
141	35,81	84	10,4	144	8,47
142	32,51	87	10,45	145	10,75
147	35,40	88	9,19	146	10,57
148	36,32	89	11,16	152	8,72
150	32,70	91	11,20	153	10,88
155	36,07	92	9,82	154	10,78
156	36,74	93	12,14	160	8,48
157	31,85	96	11,85	161	10,97
163	36,51	97	10,61	162	10,96
164	37,00	98	13,52	168	8,57
165	31,63	100	12,61	169	11,32
171	36,63	101	11,02	170	11,10
172	37,50	102	13,28	175	8,48
173	32,63	105	13,27	177	11,60
179	37,09	106	11,85	178	11,26
180	37,94	107	14,24	183	8,70
181	33,01	109	14,07	184	11,15
187	37,16	110	12,35	186	11,37

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 67/83

64/72

Continuação

	188	38,49		111	14,90	191	8,80
189	33,06	114	14,80	192	12,19
195	37,20	115	12,95	193	11,44
196	38,56	116	15,83	199	8,81
197	33,15	121	15,98	200	11,65
202	36,63	122	13,91	201	11,55
204	38,71	123	16,89	207	8,98
205	33,56	126	16,60	208	11,77
210	37,58	127	14,43	209	11,59
211	38,94	128	17,59	215	9,00
213	32,75	130	17,31	216	11,77
218	37,83	131	15,17	217	11,66
219	39,29	132	18,26	223	9,02
220	32,95	135	17,50	224	11,88
226	37,95	136	15,72	225	11,73
227	39,50	137	18,88	231	9,01
228	32,46	139	19,74
	140	17,10
141	16,67
144	19,68
145	17,07
146	20,07
148	20,05
149	16,82
150	20,75
153	18,24
154	19,01
155	21,27
157	20,07
158	18,53
159	22,18
162	21,56
163	19,77
164	23,37
166	22,27
167	18,71
168	22,47
171	23,07

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 68/83

65/72

		172	21,57
173	24,47
175	23,48
176	19,05
177	23,37
180	23,95
181	19,69
182	24,18
184	24,44
185	22,48
186	27,89
189	25,01
190	21,74
191	24,10
193	25,25
194	24,65
195	27,76
198	25,78
199	22,97
200	24,76
202	26,18
203	22,52
204	28,51
207	26,39
208	21,40
209	27,68
211	27,05
212	25,81
213	27,87
216	27,32
217	22,06
218	28,23
220	27,72
221	24,00
222	28,60

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 69/83

66/72

		225	28,09
226	24,10
227	28,60
229	28,61
230	24,49
231	29,16
234	28,68
235	24,82
236	29,18
238	29,08
239	25,32
240	29,42
243	32,06
244	25,41
245	29,70
247	29,98
248	25,34
249	29,93
252	29,63
253	25,67
254	30,14
256	30,27
257	27,90
258	30,38
261	30,40
262	27,02
263	30,66
265	30,73
266	26,82
267	30,93
270	31,25
271	26,99
272	31,08

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67/72

		274	31,27
275	26,76
276	31,24
279	31,58
280	27,04
281	31,84
283	31,60
284	27,22
285	31,25
288	31,83
289	27,66
290	31,23
292	32,20
293	27,55
294	31,90
297	32,24
298	27,73
299	32,06

EXEMPLO 5

OTR das Películas 1, 2, e 3 Autoclavadas Reumedecidas a 100/100% de Umidade Relativa [00134] As Películas 1,2, e 3 foram autoclavadas como no Exemplo

1. Depois das propriedades de barreira terem retornado para seco, as películas foram reumedecidas. Os valores de OTR para as Películas 1,

2, e 3 foram em seguida determinados usando experimentação de Mocon, como no Exemplo 1. A OTR de choque pós-autoclave das Películas 1,2, e 3 reumedecidas a 100/100% de RH foi determinada.

[00135] Para a Película 1, a OTR inicial estava acima das capacidades do instrumento de Mocon, de modo que não há dados porque os valores são elevados demais. A Película 2 (a qual tem uma camada de barreira de EVOH de núcleo) apresentou a menor OTR depois de

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 71/83

68/72 reumedecimento de película. A Película 3 (a qual tem uma camada de núcleo de barreira de EVOH e uma camada de barreira de EVOH diretamente adjacentes a uma camada de poliamida externa) teve uma OTR menor do que a Película 1, porém maior do que a Película 2. A melhor performance da Película 2 na situação de 100%/100% de RH é atribuível ao fato de que a Película 2 tem uma camada espessa (0,07mm) consistindo em 3 subcamadas identificadas como camadas 2, 3, e 4 de material permeável a baixa umidade em comparação com a Película 3, a qual tem somente uma única camada de 0,017 mm de material permeável a baixa umidade. No entanto, a Película 2 não seria adequada uma vez que o tempo de recuperação de barreira para a Película 2 seria excessivo devido à falta de uma camada de EVOH imediatamente adjacente à camada de poliamida.

[00136] Dados da OTR são dados na Tabela 13, abaixo.

Tabela 13

Dados para Películas 1, 2, 3 Reumedecidas Pós-Choque a 100/100% de Umidade Relativa

Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)	Película	Tempo (horas)	OTR (cm³/m2/d)
1	N/D	N/D	2	2	2,15	3	6	1,98
		3	2,03		7	2,38
		4	1,64		8	1,79
		10	1,52		13	3,03
		11	1,96		15	3,46
		12	1,81		16	3,22
		18	2,34		21	5,40
		19	2,47		22	6,29
		20	2,61		24	5,18
		26	2,80		29	7,50
		27	2,65		30	9,23
		28	3,19		31	6,57
		34	3,06		37	10,93
		35	3,54		38	13,51
		36	4,06		39	12,74

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69/72

		42	7,19	45	17,40
43	6,77	46	21,40
44	7,19	47	18,25
49	10,41	53	24,47
51	9,28	54	28,15
52	10,14	55	25,11
57	13,88	61	30,76
58	11,96	62	35,69
60	13,26	63	31,05
65	18,28	69	37,75
66	14,91	70	43,44
67	16,37	71	37,48
73	22,03	76	43,10
74	18,01	78	50,40
75	19,89	79	44,96
81	26,34	84	50,91
82	22,12	85	57,78
83	24,36	87	50,91
89	31,56	92	57,48
90	25,20	93	64,46
91	27,64	94	56,70
97	37,64	100	63,46
98	29,37	101	72,72
99	31,51	102	63,09
105	39,90	108	70,34
106	32,56	109	79,45
107	34,62	110	69,77
112	47,83	116	76,14
114	36,16	117	85,73

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 73/83

70/72

Continuação

		115	39,08	118	79,50
120	50,19	124	81,74
121	39,98	125	92,04
123	42,79	126	80,85
128	55,05	132	86,23
129	43,48	133	98,47
130	47,08	134	86,80
136	59,80	139	91,89
137	47,56	141	103,54
138	51,28	142	91,15
144	65,12	147	95,36
145	51,85	148	110,77
146	56,48	150	97,66
152	70,02	155	101,76
153	54,85	156	116,63
154	60,35	157	101,61
160	75,70	163	106,24
161	58,85	164	120,04
162	64,62	165	106,61
168	80,09	171	111,52
169	63,04	172	125,27
170	68,92	173	112,70
175	85,45	179	115,29
177	66,37	180	124,40
178	72,64	181	117,65
183	89,08	187	117,72
184	70,01	188	133,07
186	76,89	189	127,88
191	95,15	195	122,92
192	73,40	196	139,06
193	81,02	197	125,06
199	102,18	202	126,73

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 74/83

71/72

		200	77,92	204	141,67
201	84,98	205	129,04
207	104,5	210	130,55
208	81,97	211	145,24
209	90,11	213	133,08
215	109,02	218	134,03
216	85,18	219	150,00
217	92,83	220	138,48
223	114,36	226	135,31
224	89,08	227	154,23
225	98,80	228	140,65
231	117,66	234	138,81
232	93,15	235	153,99
233	101,16	236	142,14
238	122,64	242	140,86
239	95,42	243	159,25
241	104,49	244	144,69
246	127,31	250	145,04
247	99,37	251	161,93
248	105,59	252	151,29
254	132,36	258	146,02
255	102,72	259	164,84
256	113,01	260	155,59
262	133,86	265	148,57
263	104,16	266	168,28
264	116,00	268	158,64
270	138,34	273	152,02

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 75/83

72/72

Continuação

		271	109,89	274	170,58
272	119,70	275	161,40
278	143,66
279	113,27
280	122,96
286	147,52
287	116,36
288	126,59
294	152,66
295	119,98
296	129,68

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 76/83

Claims

1. Película de barreira multicamada caracterizada pelo fato de que compreende:

a) uma primeira camada compreendendo um material de elevada permeabilidade tendo uma permeabilidade do vapor de umidade maior do que cerca de 1,8 X 10-¹⁵ kg/msPa (40 g-mil/100 pol²dia-atm), em que a primeira camada é a camada externa da película;

b) uma segunda camada diretamente adjacente à primeira camada compreendendo EVOH;

c) uma primeira região definindo uma terceira camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas distintas compreendendo materiais de baixa permeabilidade tendo permeabilidade do vapor de umidade de menos de cerca de 9,0 X 10^-16 kg/msPa (20 g-mil/100pol²dia-atm);

d) uma quarta camada compreendendo EVOH;

e) uma segunda região definindo uma quinta camada compreendendo cerca de 1 a 5 subcamadas compreendendo materiais de permeabilidade muito baixa tendo uma taxa de transmissão do vapor de umidade de menos de cerca de 8,9 X 10^-12 kg/msPa (5 g/100 pol²dia-atm).

2. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira camada compreende pelo menos um membro selecionado do grupo consistindo em: uma poliamida, uma copoliamida elastomérica, e um copolímero em bloco de poliéter poliamida.

3. Película de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a poliamida é selecionada do grupo consistindo em: náilon 6, náilon 7, náilon 8, náilon 9, náilon 10, náilon 2, náilon 11, náilon 12, náilon 66, náilon 69, náilon 610, náilon 611, náilon 612, náilon 6/12, náilon 6/69, náilon 66/610, náilon 6/66, náilon 66/6, náilon 12T,

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 77/83

2/3 náilon 6T, e combinações deles.

4. Película de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a copoliamida elastomérica é selecionada do grupo consistindo em: copolímeros de uma poliamida e uma polieteramina, copolímeros de náilon 12 e uma polieteramina, e copolímeros de náilon 69 e uma polieteramina.

5. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o EVOH das segunda e quarta camadas tem um teor de etileno dentre cerca de 28% em mol e cerca de 48% em mol.

6. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que pelo menos uma das camadas da primeira região e da segunda região em contato direto com uma camada de EVOH compreende um adesivo polimérico selecionado do grupo consistindo em: copolímero de etileno/1-buteno enxertado com anidrido, copolímero de etileno/1-hexeno enxertado com anidrido, polipropileno, copolímero de propileno etileno, copolímero de etileno acetato de vinila, copolímero de etileno/acrilato de metila, e copolímero de etileno/1octeno enxertado com anidrido.

7. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que pelo menos uma camada da primeira região ou da segunda região compreende um polímero selecionado do grupo consistindo em: copolímero de etileno alfa olefina, polietileno de alta densidade, polipropileno, copolímero de polipropileno etileno, e copolímero de ciclo-olefina.

8. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a taxa de transmissão de oxigênio depois de pelo menos uma hora depois de esterilização em autoclave é selecionada do grupo consistindo em: cerca de 0 a 1,14 X 10^-15 kg/msPa (0 a 10 cm³/m²/atm/dia, cerca de 0 a 5,71 X 10^-16 kg/msPa (0 a 5 cm³/m²/atm/dia), e cerca 0 a 2,28 X 10^-16 kg/msPa (0 a 2

Petição 870180158846, de 05/12/2018, pág. 78/83

3/3 cm³/m²/atm/dia).

9. Método de embalar um produto sensível ao oxigênio, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

a) proporcionar uma película de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7;

b) formar a película dentro de uma bolsa;

c) preencher a bolsa com um produto sensível ao oxigênio;

d) selar a bolsa; e

e) submeter o produto embalado a condições de autoclave.

10. Método de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o produto sensível ao oxigênio é um produto médico.

11. Embalagem caracterizada pelo fato de que compreende:

a) um produto sensível ao oxigênio; e

b) uma bolsa selada contendo o produto sensível ao oxigênio, a bolsa construída a partir de uma película como definida em qualquer uma das reiivndcações 1 a 8.

12. Embalagem de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o produto sensível ao oxigênio é um produto médico.

13. Embalagem caracterizada pelo fato de que compreende:

a) uma primeira bolsa contendo um produto sensível ao oxigênio; e

b) uma segunda bolsa contendo a primeira bolsa e o produto sensível ao oxigênio, a dita segunda bolsa construída a partir de uma película como definida em qualquer uma das reiivndcações 1 a 8.

14. Embalagem de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o produto sensível ao oxigênio é um produto médico.