BRPI0818056B1

BRPI0818056B1 - aparelho e métodos para hemodiálise

Info

Publication number: BRPI0818056B1
Application number: BRPI0818056-3A
Authority: BR
Inventors: D Chawan Arun; e collins David; Kamen Dean; A Marcek Geoffrey; d dale James; A Demers Jason; T Bodwell Jesse; l grant Kevin; j wilt Michael; Prescott Shannon
Original assignee: Deka Products Lp
Priority date: 2007-10-12
Filing date: 2008-10-10
Publication date: 2019-11-12
Also published as: KR20100068486A; CA2971044A1; KR101573948B1; EP3037117B1; BRPI0818056A2; JP2015142853A; EP2319551A3; KR101657569B1; JP2012024620A; WO2009051669A1; CA3075014C; AU2008312005A1; CN101986776B; KR20170015556A; KR20170096229A; JP2022000242A; KR101973034B1; KR20180029265A; KR20210000735A; JP6703054B2

Abstract

"aparelho e métodos para hemodiálise" um invólucro para conter uma unidade de hemodiálise inclui um alojamento (51) apropriado para suportar componentes para executar hemodiálise incluindo um dialisador (14), uma ou mais bombas para circular sangue através do dialisador, uma fonte de dialisado, e uma ou mais bombas para circular o dialisado através do dialisador. o alojamento pode ter um painel frontal (511) no qual conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado são localizadas, por exemplo, conexões de linha de sangue para acesso ao sangue do paciente, conexões para um fornecimento de reagente, conexões de dialisador para fluxo de sangue e dialisado, etc. o invólucro também pode incluir um par de portas lados a lado, verticais (53) articuladamente montadas ao alojamento. com as portas na posição fechada, acesso ao paciente e às conexões fluídicas de dialisado pode ser bloqueado, e as portas podem permitir a retenção de calor no alojamento apropriado para desinfecção durante um ciclo de desinfecção.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se genericamente à hemodiálise e sistemas de diálise similares, por exemplo, sistemas capazes de tratar o sangue ou outros fluidos corpóreos de modo extracorpóreo.

Antecedentes

Muitos fatores tornam a hemodiálise ineficiente, difícil e cara. Esses fatores incluem a complexidade de hemodiálise, as preocupações com segurança relacionadas à hemodiálise, e a quantidade muito grande de dialisado necessária para hemodiálise. Além disso, a hemodiálise é tipicamente executada em um centro de diálise que requer técnicos especializados. Portanto, qualquer aumento na facilidade e eficiência do processo de diálise poderia ter um impacto sobre o custo do tratamento ou resultado para o paciente.

Sumário da invenção

Aspectos da invenção referem-se genericamente à hemodiálise e sistemas de diálise similares. Modalidades ilustrativas descritas aqui envolvem, em alguns casos, produtos inter-relacionados, soluções alternativas para um problema específico, e/ou uma pluralidade de usos diferentes de um ou mais sistemas e/ou artigos. Embora os vários sistemas e métodos descritos aqui sejam descritos em relação à hemodiálise, deve ser entendido que os vários sistemas e método descrito aqui são aplicáveis a outros sistemas de diálise e/ou em qualquer sistema extracorpóreo capaz de tratar sangue ou outros fluidos corpóreos, como hemofiltração, hemodiafiltração, etc.

Em um aspecto da invenção, um invólucro para conter uma unidade de hemodiálise portátil é fornecido, onde a unidade de hemodiálise inclui componentes apropriados para executar hemodiálise incluindo um dialisador, uma ou mais bombas para circular sangue através do dialisador, uma fonte de dialisado, e uma ou mais bombas para circular o dialisado através do dialisador. O invólucro pode incluir um alojamento que sustenta os componentes da unidade de hemodiálise e tem um painel frontal no qual conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado são localizadas. Por exemplo, o painel frontal pode sustentar conexões de linha de sangue para acesso ao sangue do paciente, conexões para um fornecimento de reagente, conexões de dialisador tanto para fluxo de sangue como dialisado, etc. Desse modo, em uma modalidade, um operador pode completar todas conexões de circuito de fluido necessárias para o circuito de sangue e fornecimento de reagente no painel frontal do alojamento. O invólucro também pode incluir um par de portas lado a lado, verticais, articuladamente montadas no alojamento em lados opostos do painel frontal de modo que as portas sejam móveis entre posições aberta e fechada. Com as portas em uma posição aberta, um operador pode ter acesso às conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado. Também, com as portas na posição fechada, o acesso às conePetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 10/73 xões fluídicas de dialisado e acesso ao paciente podem ser bloqueados, e as portas podem permitir retenção de calor no alojamento apropriado para desinfecção durante um ciclo de desinfecção. Por exemplo, pelo menos uma das portas pode incluir uma vedação para resistir a permuta de ar entre um interior e um exterior do alojamento quando as portas estão na posição fechada para ajudar a reter calor e/ou ajudar a resistir à entrada de pó, poeira ou outros contaminantes.

Em uma modalidade, cada das portas lado a lado verticais é montada no alojamento através de uma placa de articulação que é montada de forma pivotal à porta em uma primeira extremidade, e é montada pivotalmente ao alojamento em uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade. Desse modo, as portas podem ser posicionáveis em duas posições abertas, por exemplo, uma primeira posição aberta na qual conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado são expostas e a placa de articulação está adjacente ao alojamento, e uma segunda posição aberta na qual a placa de articulação é posicionada para longe do alojamento. Um ou mais elementos de retenção podem ser incluídos para manter as portas em uma posição aberta em relação a uma placa de articulação correspondente. Por exemplo, o elemento de retenção pode incluir pelo menos um ímã fixado à porta ou à placa de articulação que tende a manter a porta em uma posição aberta em relação à placa de articulação e alojamento. Também, um ou mais elementos de retenção podem manter as placas de articulação em uma posição fechada em relação ao alojamento, por exemplo, em uma posição próxima ao alojamento, e/ou manter as placas de articulação em uma posição aberta para longe do alojamento.

Em uma modalidade, pelo menos uma das portas pode incluir um suporte de recipiente que é móvel entre uma posição dobrada e uma posição estendida na qual o suporte de recipiente é disposto para suportar um recipiente, como recipiente de fornecimento de reagente. Além disso, ou alternativamente, uma ou ambas as portas podem incluir um gancho para sustentar uma interface de controle para a unidade de hemodiálise, como uma unidade de interface remota que é conectada ao alojamento por um cabo de comunicação. Essas características podem tornar mais fácil o uso da unidade de diálise por sustentar componentes em um local conveniente.

Em outra modalidade, o painel frontal pode incluir pelo menos uma porção com flange para sustentar linhas de sangue de uma montagem de circuito de sangue. Por exemplo, o painel frontal pode incluir várias seções com flange dispostas em uma periferia do painel frontal, como em cantos inferiores e em uma borda inferior do painel frontal. Linhas de circuito de sangue que se conectam a um paciente podem ser relativamente longas (por exemplo, até 91cm - 121 cm ou mais), e podem ser envoltas em torno da periferia do painel frontal e retidas no lugar pelas porções com flange. As porções com flange podem ser dispostas para sustentar as linhas de sangue e permitir que as bordas sejam movidas para a

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 11/73 posição fechada sem contatar as linhas de sangue, por exemplo, para evitar aperto das linhas de sangue em pontos de articulação da porta.

Em uma modalidade, as conexões de circuito de sangue no painel frontal incluem conectores de linha de sangue arterial e venoso para o circuito de sangue, e as conexões fluídicas de dialisado no painel frontal incluem um ponto de conexão para um fornecimento de reagente, conexões de dialisado do dialisador, e um ponto de conexão de linha de sangue para conectar as linhas de sangue arterial e venoso a um circuito de direção da unidade de diálise.

A unidade de hemodiálise pode incluir uma interface de controle que é conectada ao alojamento por um cabo flexível e que é disposta para permitir que um usuário receba informações de e forneça informações para a unidade de hemodiálise. Em uma modalidade, o invólucro pode incluir uma área de montagem de interface de controle em um topo do invólucro onde a interface de controle é montável. Por exemplo, a interface de controle pode incluir uma perna dobrável ou outro suporte que permite que a interface de controle fique em pé em uma orientação quase vertical no topo do alojamento.

Em outra modalidade, o invólucro pode incluir uma seção eletrônica que é separada e isolada de uma seção de desinfecção que é aquecida para desinfetar componentes da unidade de hemodiálise. Por exemplo, a seção de desinfecção pode incluir todos os componentes de circuito de líquido, como válvulas, bombas, condutos, etc., das várias porções da unidade de diálise. A seção eletrônica pode incluir motores, computadores ou outros dispositivos de processamento de dados, memória de computador, e/ou outros meios eletrônicos sensíveis à temperatura ou outros componentes. Por isolar a seção eletrônica da seção de desinfecção (pelo menos até certo grau), componentes na seção eletrônica podem ser poupados de exposição ao calor ou outras condições ambientais na seção de desinfecção durante uma operação de desinfecção ou de outro modo.

Em outro aspecto da invenção, um sistema de hemodiálise portátil pode ser disposto de modo que energia para as bombas de circuito de fluido de uma unidade de diálise podem ser fornecidas por uma unidade de energia modular, por exemplo, uma unidade que pode ser seletivamente conectada a ou desconectada da unidade de diálise. Como resultado, falha de uma unidade de energia não requer necessariamente a desabilitação do sistema de diálise inteiro. Em vez disso, a unidade de energia pode ser substituída com outra unidade de energia, permitindo que o tratamento continue. Por exemplo, uma montagem modular para um sistema de hemodiálise portátil pode incluir uma unidade de diálise, por exemplo, incluindo um alojamento que contém componentes apropriados para executar hemodiálise, como um dialisador, uma ou mais bombas para circular sangue através do dialisador, uma fonte de dialisado, e uma ou mais bombas para circular o dialisado através do dialisador. O alojamento pode ter um painel frontal no qual conexões de circuito de sangue e

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 12/73 conexões fluídicas de dialisado são localizadas, por exemplo, onde um operador pode fazer conexões de acesso ao sangue do paciente, conectar um fornecimento de reagente, e/ou conectar um dialisador. A montagem modular também pode incluir uma unidade de energia tendo um alojamento que contém componentes apropriados para fornecer energia de operação às bombas da unidade de diálise. A unidade de energia pode ser seletivamente conectada à unidade de diálise e fornecer energia à unidade de diálise para as bombas quando conectadas à unidade de diálise, porém pode ser incapaz de fornecer energia à unidade de diálise quando desconectada da unidade de diálise. A unidade de energia pode ser seletivamente conectada a e desconectada da unidade de diálise por operação de uma única alça, por exemplo, um operador pode girar ou de outro modo operar uma única alça para desconectar a unidade de energia da unidade de diálise. Em uma modalidade, a unidade de diálise e a unidade de energia são dimensionadas e pesadas para que cada seja carregada com a mão por um ser humano.

Em uma modalidade, as bombas da unidade de diálise são bombas pneumáticas e a unidade de energia provê energia pneumática à unidade de diálise. Por exemplo, a unidade de energia pode fornecer pressão de ar e/ou vácuo para a unidade de diálise para acionar as bombas. A unidade de energia pode incluir uma ou mais bombas de pressão de ar e/ou bombas a vácuo de ar, e a unidade de diálise pode incluir uma pluralidade de válvulas para controlar aplicação de energia pneumática para as bombas. Para auxiliar com o uso do sistema de hemodiálise em casa, as exigências de energia elétrica da unidade de energia e unidade de diálise podem ser fornecidas por energia elétrica residencial padrão, por exemplo, energia elétrica de aproximadamente 110V, 15amp. A unidade de diálise pode fornecer energia elétrica para a unidade de energia, e a unidade de energia pode utilizar a energia elétrica para gerar energia operacional para as bombas.

Em outro aspecto da invenção, uma montagem de circuito de sangue para uma unidade de diálise pode ser disposta para permitir a substituição de grande parte ou todos os componentes de circuito de sangue em uma única operação. Por exemplo, a montagem de circuito de sangue pode incluir uma bandeja de organização, um par de bombas pneumáticas montadas na bandeja de organização para circular sangue recebido de um paciente através de um circuito que inclui uma unidade dialisadora e retornado ao paciente, um coletor de ar montado na bandeja de organização disposto para remover ar do sangue que circula no circuito, um par de conexões de dialisador dispostas para conectar-se à entrada e saída de uma unidade dialisadora, e um par de conectores de linha de sangue, um conector de linha de sangue de entrada para receber sangue do paciente e fornecer sangue às bombas pneumáticas e o outro conector de linha de sangue para retornar sangue ao paciente.

Em uma modalidade, uma conexão de anticoagulante é fornecida para engatar-se

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 13/73 com uma fonte de anticoagulante e fornecer anticoagulante para o circuito de sangue. Por exemplo, a conexão de anticoagulante pode incluir uma bomba para bombear anticoagulante da fonte de anticoagulante, como heparina a partir de um frasco de heparina, para o circuito. A conexão de anticoagulante pode incluir um suporte de frasco disposto para reter dois ou mais frascos de tamanho diferente, e um ponta para perfurar o frasco. Em uma modalidade, o par de bombas pneumáticas, a conexão de anticoagulante, e a bomba de anticoagulante fazem parte de um cassete de bomba.

Em outra modalidade, a montagem de circuito de sangue pode ser seletivamente montada em e removida de uma unidade de diálise. Para auxiliar a manipulação da montagem de circuito de sangue, a bandeja de organização pode incluir um par de alças dispostas para agarramento por um usuário. A bandeja de organização pode incluir também aberturas adjacentes a cada das alças para receber lilnguetas de retenção em uma unidade de diálise que engatam com a montagem de circuito de sangue e retêm a montagem de circuito de sangue na unidade de diálise.

Em uma modalidade, o conector de linha de sangue de entrada é conectado a uma entrada para o cassete de bomba, uma saída para o cassete de bomba é conectada a um conector de entrada de dialisador, um conector de saída de dialisador é conectado a uma entrada do coletor de ar, e uma saída do coletor de ar é conectada ao conector de linha de sangue de saída. A entrada do coletor de ar pode ser localizada acima da saída do coletor de ar quando a montagem de circuito de sangue é montada em uma unidade de diálise, por exemplo, para auxiliar a retenção de ar que circula no circuito durante tratamento. Os conectores de linha de sangue podem ser dispostos para uma conexão do tipo luer rosqueada para acesso a um paciente, bem como ser dispostos para uma conexão do tipo pressão para a unidade de diálise. Tal arranjo pode tornar mais fácil para um operador conectar os conectores de linha de sangue à unidade de diálise após tratamento (por exemplo, para desinfecção posterior e/ou preparação do circuito de sangue) enquanto permite que os conectores engatem com conectores do tipo luer padrão em um acesso ao sangue de um paciente.

Em uma modalidade, a bandeja de organização pode incluir elementos de engate de tubo de circuito tendo um furo ou fenda através do qual um tubo de circuito respectivo passa. Os elementos de engate podem engatar com o tubo de circuito respectivo para permitir que o tubo de circuito seja puxado e estirado para engate com um meio de oclusão da unidade de diálise. Por exemplo, os tubos de circuito da montagem de circuito de sangue podem incluir tubagem de silicone que tem de ser estirada (e desse modo reduzida em diâmetro) para engatar-se com um meio de oclusão. Os elementos de engate de tubo de circuito podem resistir ao puxão de um operador nos tubos, permitindo que os tubos sejam estirados e colocados em engate com o meio de oclusão.

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Em outro aspecto da invenção, um método para substituir uma montagem de circuito de sangue de uma unidade de diálise inclui segurar um par de alças em uma bandeja de organização de uma montagem de circuito de sangue que é montada em uma unidade de diálise, desengatar linguetas de travamento da unidade de diálise a partir da montagem de circuito de sangue para liberar a montagem de circuito de sangue da unidade de diálise, e puxar as alças na bandeja de organização da montagem de circuito de sangue para remover a montagem de circuito de sangue a partir da unidade de diálise. O desengate das linguetas de travamento pode ser executado por flexionar as linguetas de travamento para longe entre si de tal modo que cada lingueta de travamento é movida em direção a uma alça mais próximo das alças. Após remoção da montagem de circuito de sangue, uma montagem de circuito de sangue de substituição pode ser fornecida, aberturas na bandeja de organização da montagem de circuito de sangue de substituição podem ser alinhadas com as linguetas de travamento de modo que cada lingueta de travamento seja recebida em uma abertura respectiva, e a bandeja de organização possa ser empurrada em relação à unidade de diálise de tal modo que as linguetas de travamento engatem com a montagem de circuito de sangue de substituição para montar a montagem de circuito de sangue de substituição na unidade de diálise. A montagem da montagem de circuito de sangue de substituição pode envolver também orifícios de controle de conexão na unidade de diálise para casar orifícios na montagem de modo que sinais de controle de fluido possam ser fornecidos para as bombas e válvulas da montagem de circuito de sangue. Outras conexões de circuito de sangue podem ser feitas, como conexões de entrada e saída para o dialisador, e os conectores de linha de sangue podem ser conectados para receber dialisado no circuito de sangue.

Em outro aspecto da invenção, um coletor de ar para um circuito de sangue em uma unidade de diálise inclui uma linha de fornecimento de entrada de sangue, uma linha de fornecimento de saída de sangue, e um recipiente tendo uma parede interna aproximadamente esférica, uma entrada em uma extremidade superior do recipiente conectada à linha de fornecimento de entrada de sangue, e uma saída em uma extremidade inferior do recipiente conectada à linha de fornecimento de saída de sangue. A entrada pode ser descentrada a partir de um eixo geométrico vertical da parede interna aproximadamente esférica de tal modo que o sangue que entra no recipiente através da entrada é orientado para fluir em torno da parede aproximadamente esférica em uma trajetória semelhante a espiral. Tal fluxo no recipiente pode ajudar a remover bolhas de ar do sangue à medida que flui da entrada para a saída, com qualquer ar removido que resta próximo ao topo do recipiente. O orifício de entrada pode ser disposto para introduzir sangue no recipiente em uma direção que é aproximadamente tangencial à parede interna aproximadamente esférica do recipiente e/ou em uma direção que é aproximadamente perpendicular ao eixo geométrico vertical do recipiente.

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Em uma modalidade, um orifício de autovedação pode ser localizado em um topo do recipiente, por exemplo, na forma de um septo dividido que é disposto para permitir introdução de fluido no, e retirada do líquido a partir do recipiente por inserir um dispositivo sem agulha através do septo dividido. O orifício de autovedação pode ser disposto para ser de autolimpeza quando líquido de desinfecção é circulado através do recipiente, por exemplo, o orifício pode ser adequadamente exposto a líquido de desinfecção em fluxo para remover resíduo e/ou material de calor no orifício para obter desinfecção desejada.

Em outro aspecto da invenção, um arranjo de fixação de tubo de uma montagem de circuito de sangue inclui uma bandeja de organização que sustenta componentes de uma montagem de circuito de sangue e inclui um par de elementos de engate de tubo cada tendo um furo, um par de linhas de entrada e saída de paciente dispostas para conectar-se a pontos de acesso ao paciente para receber líquido de e/ou fornecer líquido ao paciente, e um par de batentes nas linhas de entrada e saída do paciente, respectivamente. As linhas de entrada e saída do paciente podem passar individualmente através de um furo de um elemento de engate de tubo respectivo de modo que o batente engate com o elemento de engate de tubo. Com esse arranjo, os elementos de engate de tubo podem resistir a puxão e estiramento das linhas de entrada e saída ao engatar as linhas com um meio de oclusão. Os elementos de engate de tubo podem ser flexíveis para permitir que um usuário pressione para dentro no elemento de engate e assente a linha de entrada ou saída respectiva no meio de oclusão, ainda assim resista a puxão para baixo da linha.

Em outro aspecto da invenção, um sistema de hemodiálise inclui um suporte de dialisador disposto para sustentar uma pluralidade de unidades de dialisador de tamanho e/ou formato diferentes e para acomodar diferentes distâncias entre conexões de dialisado nas unidades de dialisador. O suporte de dialisador, que pode ser localizado em um painel frontal da unidade de diálise, pode incluir um par de porções de flange que são individualmente dispostas para engatar-se com um encaixe de conexão rápida de dialisado respectiva conectada a um orifício de dialisado do dialisador. Cada porção de flange pode ser disposta para engatar-se com um entalhe no encaixe de conexão rápida que é localizado entre uma porção da base do encaixe de conexão rápida e um elemento de corrediça do encaixe de conexão rápida. Por exemplo, o suporte de dialisador pode incluir um par de características de rasgo de chaveta com cada característica de rasgo de chaveta tendo uma área de inserção superior dimensionada para receber uma porção da base do encaixe de conexão rápida na área de inserção superior, e uma porção de flange inferior tendo uma largura que é menor do que uma largura geral da base do encaixe de conexão rápida e que se engata com um entalhe no encaixe de conexão rápida. A porção de flange inferior pode incluir um par de flanges opostos que engatam com o entalhe e permitem que o encaixe de conexão rápida deslize ao longo dos flanges.

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Em uma modalidade, a característica de rasgo de chaveta inferior pode incluir um suporte ajustável que é móvel em uma direção vertical. Por exemplo, o suporte ajustável pode ser móvel ao longo dos flanges opostos. Desse modo, o suporte ajustável pode ser fixável em uma pluralidade de posições diferentes nos flanges para sustentar o peso do dialisador. Em um arranjo, o suporte ajustável inclui um elemento no formato de “U” e pelo menos um parafuso borboleta que pode ser apertado para fixar o elemento no formato de “U” no lugar.

Em outro aspecto da invenção, um conector de linha de sangue para um circuito de sangue de uma unidade de hemodiálise pode ter a capacidade de fazer dois tipos diferentes de conexões herméticas a fluido, por exemplo, uma conexão do tipo parafuso com um conector luer em um acesso a um paciente e uma conexão do tipo encaixe com um circuito de dialisado da unidade de hemodiálise. Por exemplo, o conector de linha de sangue pode incluir uma extremidade de conexão de tubo disposta para engatar de forma vedável com um tubo de circuito de sangue, e uma extremidade de conexão de acesso ao paciente com um elemento troncônico tendo uma porção internamente rosqueada disposta para engatar-se com um acesso ao paciente externamente rosqueado, e um par de braços de travamento que se estendem para trás a partir do elemento troncônico. Os braços de travamento podem ter individualmente uma porção de depressão de dedo e uma porção de rebarba, e podem ser dispostos para engatar com um conector casado na unidade de diálise nas porções de rebarba para travar o elemento troncônico em engate de vedação com o conector casado ao fazer uma conexão do tipo encaixe. As porções de rebarba podem desengatar do conector casado quando as porções de depressão de dedo são induzidas uma em direção à outra. Em uma modalidade, a extremidade de conexão de acesso ao paciente pode incluir um tubo central que se estende do centro do elemento troncônico. A porção internamente rosqueada do elemento troncônico e o tubo central podem ser dispostos para casar com um conector de acesso ao paciente do tipo luer fêmea ou qualquer outra conexão do tipo parafuso apropriada.

Em outro aspecto da invenção, um método para operar uma unidade de diálise inclui conectar conectores de linha de sangue de linhas de sangue arterial e venosa para uma unidade de diálise a conectores de acesso ao paciente em comunicação com um sistema de sangue do paciente. Em uma modalidade, os conectores de acesso ao paciente podem exigir um conector de linha de sangue correspondente para estabelecer um engate rosqueado com o conector de acesso ao paciente, desse modo formando uma conexão do tipo luer ou parafuso entre os conectores de linha de sangue e os conectores de acesso ao paciente. A unidade de diálise pode ser operada para retirar sangue de um conector de acesso ao paciente e para dentro de uma linha de sangue arterial, submeter o sangue retirado a um processo de dia'lise para produzir sangue tratado, e retornar o sangue tratado ao paciente atraPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 17/73 vés da linha de sangue venosa e ao outro conector de acesso ao paciente. Posteriormente, os conectores de linha de sangue podem ser desconectados dos conectores de acesso ao paciente por desatarraxar os conectores de linha de sangue de um conector de acesso ao paciente correspondente, e os conectores de linha de sangue podem ser conectados a um circuito de orientação da unidade de diálise. Os conectores de linha de sangue podem ser conectados ao circuito de orientação por uma conexão de encaixe com um ponto de conexão correspondente na unidade de diálise, por exemplo, por empurrar os conectores de linha de sangue para dentro dos pontos de conexão para estabelecer a conexão de encaixe.

Em outro aspecto da invenção, um arranjo de fornecimento de reagente para um sistema de hemodiálise pode ser disposto para fornecer dois ou mais materiais de reagente para uso na preparação de um dialisado e pode incluir um conector disposto para ajudar a evitar a conexão de um material de reagente ao orifício errado. Por exemplo, o fornecimento de reagente pode incluir um conector de pino-E tendo três pinos paralelos com dois pinos externos dispostos em um plano comum e um pino central disposto acima do plano comum, a primeira linha de fornecimento para um primeiro reagente conectada em comunicação de fluido com um dos pinos externos, uma segunda linha de fornecimento para um segundo reagente conectada em comunicação de fluido com o outro dos pinos externos, uma linha de líquido conectada em comunicação de fluido com o pino central, e um recipiente para alojar o primeiro reagente tendo uma entrada conectada à linha de líquido e uma saída conectada à primeira linha de fornecimento para o primeiro reagente. O conector de pino-E pode ajudar a evitar a conexão inadequada das primeira e segunda linhas de fornecimento à unidade de diálise, por exemplo, porque o pino central sendo localizado fora do plano dos dois pinos externos assegura conexão do conector de pino-E em somente um modo à unidade de diálise.

Em uma modalidade, o recipiente inclui um material de bicarbonato apropriado para uso na geração de um dialisado para o sistema de hemodiálise. A linha de líquido pode ser uma linha de fornecimento de água que provê água ao recipiente, permitindo que a água misture com o bicarbonato (que pode estar em forma de pó ou outra forma sólida) e fluir para a primeira linha de fornecimento. A segunda linha de fornecimento pode ser uma linha de fornecimento de ácido que inclui um conector e provê material ácido para o conector de pino-E. O fornecimento de reagente pode incluir também uma ponta de bolsa de ácido que é engatada removivelmente com o conector da linha de fornecimento de ácido. A ponta de bolsa de ácido pode incluir um elemento de ponta e um par de grampos de mola em uma extremidade da ponta de bolsa de ácido oposta ao conector da linha de fornecimento de ácido, permitindo que a ponta de bolsa de ácido seja conectada de forma fluida com uma bolsa de ácido ou outra fonte de ácido.

Em outro aspecto da invenção, um método para operar um sistema de hemodiálise

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 18/73 inclui fornecer uma unidade de diálise tendo um invólucro que contém componentes apropriados para executar hemodiálise incluindo um dialisador, uma ou mais bombas para circular sangue através do dialisador, uma fonte de dialisado, e uma ou mais bombas para circular o dialisado através do dialisador. O invólucro pode incluir um alojamento que sustenta os componentes e tem um painel frontal no qual conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado são feitas. Um fornecimento de reagente pode ser fornecido que inclui um conector de pino-E, uma primeira linha de fornecimento para um primeiro reagente conectado em comunicação de fluido com um dos pinos externos, uma segunda linha de fornecimento para um segundo reagente conectada em comunicação de fluido com o outro dos pinos externos, uma linha de líquido conectada em comunicação de fluido com o pino central, e um recipiente para alojar o primeiro reagente tendo uma entrada conectada à linha de líquido e uma saída conectada à primeira linha de fornecimento para o primeiro reagente. O conector de pino-E pode ser engatado com um ponto de conexão no painel frontal da unidade de diálise, desse modo permitindo que a unidade de diálise forneça água à linha de líquido do fornecimento de reagente, e permitindo que a unidade de diálise receba os primeiro e segundo reagentes das primeira e segunda linhas de fornecimento.

Outras vantagens e características novas da presente invenção tornar-se-ão evidentes a partir da seguinte descrição detalhada de várias modalidades de não limitação da invenção quando consideradas em combinação com as figuras em anexo. Em casos onde o presente relatório descritivo e um documento incorporado a título de referência incluem revelação em conflito e/ou inconsistente, o presente relatório descritivo controlará. Se dois ou mais documentos incorporados a título de referência incluírem revelação em conflito e/ou inconsistente um em relação ao outro, então o documento tendo a data em vigor posterior controlará.

Breve descrição dos desenhos

Aspectos da invenção são descritos com referência a modalidades ilustrativas, que são descritas com referência aos desenhos nos quais numerais similares se referem a elementos similares, e em que:

A figura 1 é uma representação esquemática de componentes de manipular fluido de um sistema de hemodiálise em uma modalidade alternativa;

A figura 2 mostra um diagrama de fluxo de fluido esquemático para o sistema de diálise da figura 1;

A figura 3 é um diagrama de fluxo de fluido esquemático para o circuito de fluxo de sangue da modalidade da figura 2;

A figura 4 é um diagrama de fluxo de fluido esquemático para o circuito de equilíbrio da modalidade da figura 2;

A figura 5 é um diagrama de fluxo de fluido esquemático para o circuito de orienta

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 19/73 ção da modalidade da figura 2;

A figura 6 é um diagrama de fluxo de fluido esquemático para o circuito de mistura da modalidade da figura 2;

A figura 7 é uma vista em perspectiva frontal direita de um sistema de hemodiálise em uma modalidade ilustrativa;

A figura 8 é uma vista em perspectiva traseira esquerda do sistema de hemodiálise da figura 7;

A figura 9 é uma vista frontal do sistema de hemodiálise da figura 7;

A figura 10 é uma vista em perspectiva frontal direita da vista do sistema de hemodiálise da figura 7 com as portas em uma primeira posição aberta;

A figura 11 é uma vista superior do sistema de hemodiálise da figura 10;

A figura 12 é uma vista frontal do sistema de hemodiálise da figura 10;

A figura 13 é uma vista lateral direita do sistema de hemodiálise da figura 10;

A figura 14 é uma vista em perspectiva frontal direita da vista do sistema de hemodiálise da figura 7 com as portas em uma segunda posição aberta;

A figura 15 é uma vista superior do sistema de hemodiálise da figura 14;

A figura 16 é uma vista frontal do sistema de hemodiálise da figura 14;

A figura 17 é uma vista frontal do sistema de hemodiálise da figura 7 com as portas em uma posição aberta expondo um painel frontal do sistema;

A figura 18 é uma vista frontal de uma montagem de circuito de sangue para uso com o sistema da figura 7;

A figura 19 é uma vista em perspectiva direita de uma bandeja de organização para a montagem de circuito de sangue da figura 18;

A figura 20 é uma vista em perspectiva traseira esquerda da montagem de circuito de sangue da figura 18;

A figura 21 mostra uma vista em perspectiva frontal esquerda do painel frontal do sistema da figura 7;

A figura 22 mostra uma vista frontal do painel frontal do sistema da figura 7;

A figura 23 mostra uma vista frontal do painel frontal do sistema da figura 7 com um par de características de montagem para o dialisador;

A figura 24 mostra uma vista lateral de um dialisador com encaixes de conexão rápida fixados aos orifícios de entrada/saída de dialisado do dialisador;

A figura 25 mostra uma vista em perspectiva direita de um fornecimento de reagente para uso com o sistema da figura 7;

A figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um conector de pino-E para o fornecimento de reagente da figura 25 e um ponto de conexão correspondente no painel frontal do sistema de hemodiálise;

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A figura 27 mostra uma vista em perspectiva de um par de conectores de linha de sangue para a montagem de circuito de sangue e um ponto de conexão correspondente no painel frontal do sistema de hemodiálise; e

A figura 28 mostra uma vista lateral de um conector de linha de sangue e ponto de conexão da figura 27;

A figura 29 é uma vista em perspectiva de uma bomba pod;

A figura 30 é uma vista em seção de uma bomba de cápsula que pode ser incorporada em modalidades de cassetes de controle de fluido;

A figura 31 é uma vista em seção de uma válvula que pode ser incorporada em modalidades de cassetes de controle de fluido;

As figuras 32A e 32B são vistas superior e em seção de uma bomba de cápsula com uma construção laminada;

As figuras 33A e 33B são vistas superior e em seção de uma bomba de cápsula com uma construção laminada;

As figuras 34A - 34C são vistas detalhada e em seção de uma modalidade de um cassete de bomba pod;

As figuras 35A - 35B são vistas pictoriais de uma modalidade de um cassete de bomba pod;

As figuras 36A - 36B mostram um cassete de bomba que incorpora duas bombas de cápsula do tipo mostrado na figura 30 e um número de válvulas do tipo mostrado na figura 31 juntamente com várias trajetórias de fluido e outros componentes, de acordo com uma modalidade exemplar da presente invenção;

A figura 37 é uma ilustração esquemática de um sistema de bombeamento de acordo com uma modalidade da invenção;

A figura 38A é um fluxograma que ilustra uma série de etapas em um ciclo de bombeamento de acordo com uma modalidade da invenção;

A figura 38B é um fluxograma que ilustra uma série de sub-etapas do ciclo de bombeamento da figura 38A para executar cálculo de volume e detecção de ar;

A figura 38C é um fluxograma que ilustra uma série de sub-etapas do ciclo de bombeamento da figura 38A para detectar a presença de um gás em uma câmara de bomba;

A figura 39 é uma modalidade exemplar de uma cápsula de equilíbrio;

A figura 40 é uma modalidade exemplar de uma sonda de detecção acoplada a um poço térmico fora de uma linha de fluido;

A figura 41 é uma vista em perspectiva de um meio de oclusão de tubagem de acordo com uma modalidade da invenção;

A figura 42 é uma vista em perspectiva de um cassete de bomba de sangue de acordo com uma modalidade da invenção;

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A figura 43 é uma vista em perspectiva da placa superior interna do cassete de bomba de sangue representado na figura 42;

A figura 44 é uma vista em perspectiva da placa média do cassete de bomba de sangue representado na figura 42.

Descrição detalhada

Vários aspectos da invenção são genericamente dirigidos a novos sistemas para hemodiálise e similar, como sistemas de hemofiltração, sistemas de hemodiafiltração, sistemas de plasmaférese, etc. Por conseguinte, embora os vários sistemas e métodos descritos aqui sejam descritos em relação à hemodiálise, deve ser entendido que os vários sistemas e método descritos aqui são aplicáveis a outros sistemas de diálise e/ou em qualquer sistema extracorpóreo capaz de tratar sangue ou outros fluidos corpóreos, como plasma.

Como discutido abaixo, um sistema de hemodiálise inclui tipicamente uma trajetória de fluxo de sangue e uma trajetória de fluxo de dialisado. Deve ser observado que em tais trajetórias de fluxo, o fluxo de fluido não é necessariamente linear, e pode haver qualquer número de “ramificações” na trajetória de fluxo que um fluido pode fluir de uma entrada da trajetória de fluxo para uma saída da trajetória de fluxo. Os exemplos de tal ramificação são discutidos em detalhe abaixo. Na trajetória de fluxo de sangue, sangue é retirado de um paciente, e é passado através de um dialisador, antes de ser retornado ao paciente. O sangue é tratado pelo dialisador, e moléculas residuais (por exemplo, uréia, creatinina, etc.) e água são passadas do sangue, através de uma membrana semipermeável no dialisador, para dentro de uma solução de dialisado que passa através do dialisador pela trajetória de fluxo de dialisado. Em várias modalidades, sangue pode ser tirado do paciente a partir de duas linhas (por exemplo, uma linha arterial e uma linha venosa, isto é, fluxo de “agulha dual”) ou em alguns casos, sangue pode ser tirado do paciente e retornado através da mesma agulha ou agulha de cateter (por exemplo, as duas linhas ou lumens podem estar presentes ambas na mesma agulha, isto é, uma forma de fluxo de “lúmen dual”). Ainda em outras modalidades, um local “Y” ou local “T” é utilizado, onde sangue é tirado do paciente e retornado ao paciente através de uma conexão de paciente tendo duas ramificações (uma sendo a trajetória de fluido para o sangue tirado, a segunda a trajetória de fluido para o sangue de retorno, isto é, uma forma de fluxo de “agulha única”). O paciente pode ser qualquer sujeito necessitando de hemodiálise ou tratamentos similares, incluindo sujeitos não humanos, como cães, gatos, macacos, e similar, bem como seres humanos.

Na trajetória de fluxo de dialisado, dialisado novo é preparado e é passado através do dialisador para tratar o sangue a partir da trajetória de fluxo de sangue. O dialisado pode ser também igualado para tratamento de sangue no dialisador (isto é, a pressão entre o dialisado e o sangue é igualada), freqüentemente exatamente, ou em algumas modalidades, pelo menos em aproximadamente 1% ou aproximadamente 2% da pressão do sangue. Em

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 22/73 alguns casos, pode ser desejável manter uma diferença de pressão maior (positiva ou negativa) entre a trajetória de fluxo de sangue e trajetória de fluxo de dialisado. Após passar através do dialisador, o dialisado usado, contendo moléculas residuais (como discutido abaixo), é descartado de algum modo. O dialisado em alguns casos pode ser recirculado em um arranjo de “múltiplas passagens”, que pode ser vantajoso para capturar moléculas maiores tendo baixa mobilidade através do dialisador. Em alguns casos, o dialisado é aquecido antes do tratamento do sangue no dialisador utilizando um aquecedor apropriado, como um aquecedor resistivo elétrico. O dialisado pode ser também filtrado para remover contaminantes, organismos infecciosos, resíduos, e similar, por exemplo, utilizando um ultrafiltro. O ultrafiltro pode ter um tamanho de poro escolhido para evitar que espécies como aqueles passem através do mesmo. Por exemplo, o tamanho do poro pode ser menor do que aproximadamente 0,3 micrômetros, menor do que aproximadamente 0,2 micrômetros, menor do que aproximadamente 0,1 micrômetro ou menor do que aproximadamente 0,05 micrômetro, etc. O dialisado é utilizado para aspirar moléculas residuais (por exemplo, uréia, creatinina, íons como potássio, fosfato, etc.) e água do sangue para dentro do dialisado através de osmose ou transporte convectivo, e soluções de dialisado são bem conhecidas por aqueles com conhecimentos comuns na arte.

O dialisado contém tipicamente vários íons como sódio, cloreto, bicarbonato, potássio e cálcio que são similares em concentração àquela de sangue normal. Em alguns casos, o bicarbonato pode estar em concentração de certo modo mais elevada do que encontrada em sangue normal. Tipicamente, o dialisado é preparado por misturar água de um fornecimento de água com um ou mais ingredientes: um “ácido” (que pode conter várias espécies como ácido acético, dextrose, NaCl, CaCl, KCl, MgCl, etc.), bicarbonato de sódio (NaHCO3), e/ou cloreto de sódio (NaCl). A preparação do dialisado, incluindo usar as concentrações apropriadas de sais, osmolaridade, pH e similar, é bem conhecida por aqueles com conhecimentos comuns na arte. Como discutido em detalhe abaixo, o dialisado não necessita ser preparado na mesma taxa que o dialisado é utilizado para tratar o sangue. Por exemplo, o dialisado pode ser feito simultaneamente ou antes da diálise, e armazenado em um recipiente de armazenagem de dialisado ou similar.

No dialisador, o dialisado e o sangue são tipicamente separados por uma membrana semi-permeável. Tipicamente, a membrana semipermeável é formada de um polímero como celulose, poliarileter sulfona, poliamida, polivinil pirrolidona, policarbonato, poliacrilonitrila ou similar, que permitem o transporte de íons ou moléculas pequenas (por exemplo, uréia, água, etc.) porém não permitem transporte a granel ou convecção durante tratamento do sangue. Em alguns casos como dialisadores de fluxo elevado moléculas ainda maiores, como beta-2-microglobulina, podem passar através da membrana. Em alguns casos, por exemplo, íons e moléculas podem passar através do dialisador por fluxo convectivo se uma

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 23/73 diferença de pressão hidrostática existir através da membrana semipermeável.

Deve ser observado que, como utilizado aqui, “fluido” significa qualquer coisa tendo propriedades fluídicas, incluindo porém não limitado a, gases como ar, e líquidos como água, solução aquosa, sangue, dialisado, etc.

A figura 1 mostra um diagrama de bloco esquemático de conjunto de circuitos de fluido para um sistema de hemodiálise que incorpora vários aspectos da invenção. Nessa modalidade ilustrativa, o sistema de diálise 5 inclui um circuito de fluxo de sangue 141 que retira sangue de um paciente, passa o sangue através de um dialisador 14 e retorna o sangue tratado para o paciente. Um circuito de equilíbrio ou um circuito de dialisado interno 143 recebe dialisado de um ultrafiltro 73, passa o dialisado através do dialisador 14, e recebe dialisado usado do dialisador 14. Um circuito de orientação ou um circuito de dialisado externo 142 provê dialisado novo para o ultrafiltro 73, e recebe dialisado usado do circuito de dialisado interno 143 (que pode ser orientado para um dreno 31). O circuito de orientação 142 pode receber também água de um fornecimento de água 30 e passar a mesma para um circuito de mistura 25. o circuito de mistura 25 forma dialisado utilizando água do circuito de orientação 142 e ingredientes de reagente 49, como ácido cítrico, sal e um bicarbonato, que podem ser recebidos de uma fonte renovável. O circuito de mistura 25 pode preparar dialisado, por exemplo, em uma base conforme necessário, durante e/ou antecipadamente da diálise. Dialisado novo preparado pelo circuito de mistura 25 pode ser fornecido ao circuito de orientação 142, que pode fornecer o dialisado para o ultrafiltro 73, como descrito acima. O circuito de orientação 142 pode incluir um aquecedor para aquecer o dialisado a uma temperatura apropriada e/ou para aquecer fluido no sistema para desinfecção. Condutos 67 (mostrados em linha pontilhada) podem ser conectados entre o circuito de fluxo de sangue 141 e o circuito de orientação 142, por exemplo, para desinfecção do sistema de hemodiálise.

A figura 2 é um diagrama esquemático que mostra um arranjo de circuito mais detalhado para o sistema de diálise 5 mostrado na figura 1. Deve ser entendido, evidentemente, que a figura 2 é somente uma modalidade possível do sistema de hemodiálise geral da figura 1, e em outras modalidades, outros circuitos de fluido, módulos, trajetórias de fluxo, layouts, etc., são possíveis.

O circuito de fluxo de sangue 141 inclui um fornecimento de anticoagulante 11 e uma bomba de fluxo de sangue 13 que bombeia sangue de um paciente através de um dialisador 14 e retorna o sangue ao paciente. O fornecimento de anticoagulante 11, embora mostrado na trajetória de sangue que flui em direção ao dialisador, pode ser localizado em vez disso em outro local apropriado, por exemplo, qualquer local à montante ou à jusante da bomba de fluxo de sangue 13. O circuito de equilíbrio 143 inclui duas bombas de dialisado 15, cuja bomba dialisa para dentro do dialisador 14, e uma bomba de desvio 35. O fluxo de

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 24/73 sangue através do circuito de fluxo de sangue 141 em alguns casos, é sincronizado com o fluxo de dialisado na trajetória de fluxo de dialisado. Em uma modalidade, o fluxo de dialisado para dentro e para fora do dialisador 14 e o circuito de equilíbrio 143 é equilibrado no sentido de volume utilizando câmaras de equilíbrio no circuito de equilíbrio 143. O circuito de orientação 142 inclui uma bomba de dialisado 159, que bombeia dialisado de um tanque de dialisado 169 através de um aquecedor 72 e/ou o ultrafiltro 73 para o circuito de equilíbrio 143. O circuito de orientação 142 também recebe fluido de refugo do circuito de equilíbrio 143 e orienta o mesmo para um dreno 31. Em alguns casos, o circuito de fluxo de sangue 141 pode ser conectado através de condutos 67 com o circuito de orientação 142, por exemplo, para desinfecção, como discutido abaixo. O dialisado no tanque de dialisado 169 é fornecido pelo circuito de mistura 25, que produz o dialisado utilizando água de um fornecimento de água 30 fornecido através do circuito de orientação 142 e ingredientes de dialisado 49 (por exemplo, bicarbonato e ácido). Uma série de bombas de mistura 180, 183, 184 é utilizada para misturar os vários componentes e produzir o dialisado.

A figura 3 mostra uma vista em close-up do circuito de fluxo de sangue 141 nessa modalidade ilustrativa. Sob operação normal, o sangue flui de um paciente através da linha arterial 203 através da bomba de fluxo de sangue 13 para o dialisador 14 (a direção de fluxo durante diálise normal é indicada pelas setas 205; em alguns modos de operação, entretanto, o fluxo pode estar em direções diferentes, como discutido abaixo). Opcionalmente, um anticoagulante pode ser introduzido no sangue através da bomba de anticoagulante 80 de um fornecimento de anticoagulante. Após passar através do dialisador 14 e ser submetido à diálise, o sangue retorna ao paciente através da linha venoso 204, opcionalmente passando através de um coletor de ar e/ou orifício de amostra de sangue 19. A bomba 13 pode incluir, por exemplo, bombas 23 que são acionadas por um fluido de controle.

Por exemplo, em uma modalidade, a bomba de fluxo de sangue 13 pode compreender duas (ou mais) bombas de cápsula 23. Cada bombade cápsula, nesse exemplo específico, pode incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível ou membrana que divide cada câmara em um compartimento de bombeamento e compartimento de controle. Pode haver quatro válvulas de entrada/saída para esses compartimentos, duas para o compartimento de bombeamento e duas para o compartimento de controle. As válvulas para o compartimento de controle das câmaras podem ser válvulas proporcionais de duas vias, uma conectada a uma primeira fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar de pressão elevada) e a outra conectada a uma segunda fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar de pressão baixa) ou uma fonte de vácuo. As válvulas de fluido podem ser abertas e fechadas para orientar fluxo de fluido quando as bombas de cápsula 23 estão operando.

A figura 29 mostra um exemplo de uma bomba de deslocamento positivo de moviPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 25/73 mento alternado 625 que pode ser utilizada na presente invenção. Nessa modalidade, a bomba de deslocamento positivo de movimento alternado 625 é essencialmente uma unidade independente (que pode ser mencionada doravante como “pod”) que pode ser utilizada como componente de um sistema de bombeamento maior. A bomba de deslocamento positivo de movimento alternado 625 inclui uma porção “superior” (também mencionada como “parede de câmara de bombeamento”) 631 e uma porção “inferior” (também mencionada como a “parede de câmara de controle”) 632 que são acopladas juntas na parede de cápsula 630, por exemplo, por soldagem ultra-sônica ou outra técnica. Deve ser observado que os termos “superior” e “inferior” são relativos e são utilizados aqui por conveniência com referência à orientação mostrada na figura 29. cada das porções 631 e 632 tem uma superfície interior rígida que é preferivelmente (embora não necessariamente) hemisférica, de tal modo que a cápsula tenha uma cavidade interior que é preferivelmente (embora não necessariamente) esférica.

Na modalidade mostrada na figura 29, a parede de câmara de controle 632 é uma estrutura unitária enquanto a parede de câmara de bombeamento 631 é formada de duas metades que são acopladas juntas ao longo do perímetro 2052, por exemplo, por soldagem ultra-sônica ou outra técnica (que facilita montagem das válvulas integrais, discutidas abaixo). Onde as duas porções da câmara de bomba são moldadas, esse desenho pode permitir farpas ou rebarbas mínimas, que mais provavelmente apresenta um ambiente de bombeamento mais suave. Essa modalidade pode ser vantajosa para uso com fluidos vulneráveis a forças de cisalhamento, e onde farpas ou rebarbas devem ser evitadas.

Durante operações de bombeamento de fluido típicas, a aplicação de pressão pneumática negativa à interface pneumática 638 tende a retirar a membrana 633 em direção à parede de câmara de controle 632 de modo a expandir a câmara de bombeamento e aspirar fluido para dentro da câmara de bombeamento através da entrada 634, enquanto a aplicação de pressão pneumática positiva tende a empurrar a membrana 633 em direção à parede de câmara de bombeamento 631 de modo a dobrar a câmara de bombeamento e expelir fluido na câmara de bombeamento através da saída 637. durante essas operações de bombeamento, as superfícies interiores da parede de câmara de bombeamento 631 e a parede de câmara de controle 632 limitam movimento da membrana 633 à medida que se move para frente e para trás. Na modalidade mostarda na figura 29, as superfícies interiores da parede da câmara de bombeamento 631 e parede de câmara de controle 632 são rígidas, suaves e aproximadamente hemisféricas. Em lugar de uma parede de câmara de controle rígida 632, uma estrutura de limite rígida alternativa - por exemplo, uma porção de um engaste utilizado para fornecer pressão pneumática e/ou um conjunto de nervuras - pode ser utilizado para limitar o movimento da membrana à medida que a câmara de bombeamento se aproxima de um valor máximo. Desse modo, a estrutura de limite rígido - como a parede

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 26/73 de câmara de controle rígida 632, um engaste ou um conjunto de nervuras - define o formato da membrana 633 quando a câmara de bombeamento está em seu valor máximo. Em uma modalidade preferida, a membrana 633 (quando induzida contra a estrutura de limite rígida) e a superfície interior rígida da parede da câmara de bombeamento 631 definem um volume de câmara de bombeamento esferóide quando o volume da câmara de bombeamento está em um máximo.

Desse modo, na modalidade mostrada na figura 29, o movimento da membrana 633 é limitado pela parede de câmara de bombeamento 631 e parede de câmara de controle 632. Desde que as pressurizações positiva e negativa fornecidas através do orifício pneumático 638 sejam fortes o bastante, a membrana 633 moverá de uma posição limitada pela parede de câmara de controle 632 para uma posição limitada pela parede de câmara de bombeamento 631. Quando a membrana é forçada contra a parede de câmara de controle 632, a membrana e a parede de câmara de bombeamento 631 definem o volume máximo da câmara de bombeamento. Quando a membrana é forçada contra a parede de câmara de bombeamento 631, a câmara de bombeamento está em seu volume mínimo.

Em uma modalidade preferida, a parede de câmara de bombeamento 631 e a parede de câmara de controle 632 têm ambas um formato hemiesferóide de modo que a câmara de bombeamento terá um formato esferóide quando estiver em seu volume máximo. Mais preferivelmente, a parede de câmara de bombeamento 631 e a parede de câmara de controle 632 têm ambas um formato hemisférico de modo que a câmara de bombeamento terá um formato esférico quando está em seu volume máximo. Por utilizar uma câmara de bombeamento que obtém um formato esferóide - e particularmente um formato esférico em volume máximo, fluxo de circulação pode ser obtido em toda a câmara de bombeamento. Tais formatos tendem, por conseguinte, a evitar bolsos estagnados de fluido na câmara de bombeamento. Como discutido adicionalmente abaixo, as orientações da entrada 634 e saída 637 - com cada sendo substancialmente tangencial à superfície interior da parede de câmara de bombeamento 631 - tendem também a melhorar a circulação de fluido através da câmara de bombeamento e reduzir a probabilidade de formação de bolsos estagnados de fluido. Adicionalmente, em comparação com outros formatos volumétricos, o formato esférico (e formatos esferóides em geral) tende a criar menos cisalhamento e turbulência à medida que o fluido circula para dentro, através e para fora da câmara de bombeamento.

Os componentes de bomba de cápsula podem ser fabricados utilizando qualquer de um número de métodos de fabricação, incluindo porém não limitado à moldagem por injeção, moldagem por compressão, fundição, termoformação ou usinagem. Em algumas modalidades, onde as câmaras de bomba de cápsula são usinadas, podem ser fundidas juntas utilizando prendedores mecânicos ou fundidas a calor. Em uma modalidade de uma bomba descartável, o alojamento de bomba feito de um filme fino feito de um material que inclui,

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 27/73 porém não é limitado a PETE, PETG e PET. Nessas modalidades, o alojamento pode ser termoformado, por exemplo, formado por pressão ou vácuo, e a membrana de bomba é formada de um filme de plástico fino que pode ser vedado a calor ao alojamento. Em algumas modalidades, o alojamento de bomba é um filme de multicamadas. Essa modalidades é útil para ligação do alojamento de bomba a outro componente.

A figura 30 é uma vista em seção de uma bomba de cápsula alternativa 2025 como pode ser incorporada em um cassete de controle de fluido maior, de acordo com uma modalidade alternativa da presente invenção. Nessa modalidade, a bomba de cápsula é formada de três peças rígidas, a saber uma placa “superior” 2091, uma placa média 2092, e uma placa “inferior” 2093 (deve ser observado que os termos “superior” e “inferior” são relativos e são utilizados aqui por conveniência com referência à orientação mostrada na figura 30). As placas superior e inferior 2091 e 2093 podem ser planas nos dois lados, enquanto a placa média 2092 é dotada de canis, entalhes e furos para definir as várias trajetórias de fluido, câmaras e orifícios. Para formar a bomba de cápsula 2025, as placas superior e inferior 2091 e 2093 podem incluir porções genericamente hemiesferóides que juntas definem uma câmara hemiesferóide.

Uma membrana 2109 separa a cavidade central da bomba de cápsula em uma câmara (a câmara de bombeamento) que recebe o fluido a ser bombeado e outra câmara (a câmara de acionamento) para receber o gás de controle que aciona pneumaticamente a bomba. Uma entrada 2094 permite que fluido entre na câmara de bombeamento, e uma saída 2095 permite que fluido saia da câmara de bombeamento. A entrada 2094 e a saída 2095 podem ser formadas entre a placa média 2092 e a placa inferior 2093. Pressão pneumática é fornecida através de um orifício pneumático 2106 para forçar, com pressão de gás positiva, a membrana 2109 contra uma parede da cavidade da bomba de cápsula para minimizar o volume da câmara de bombeamento (como mostrado na figura 30), ou puxar, com pressão de gás negativa, a membrana em direção à outra parede da cavidade da bomba de cápsula para maximizar o volume da câmara de bombeamento.

A membrana 2109 é dotada de um aro espessado 2088, que é retido apertadamente em um entalhe 2089 na placa média 2092. Desse modo, a membrana 2109 pode ser colocada em e retida pelo entalhe 2089 antes que a placa superior 2091 seja soldada de forma ultra-sônica na placa média 2092, de modo que a membrana não interferirá na soldagem ultra-sônica das duas placas juntas, e de modo que a fixação da membrana não dependa das duas placas serem soldadas de forma ultra-sônica juntas com precisão de exatidão. Desse modo, deve ser possível fabricar essa bomba de cápsula sem exigir tolerâncias muito justas durante soldagem ultra-sônica.

Uma ou mais bombas de cápsula 2025 podem ser incorporadas em um cassete único, que pode incluir também uma ou mais válvulas 2000. a figura 31 é uma vista em sePetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 28/73 ção de uma válvula pneumaticamente controlada 2000 que pode ser utilizada em modalidades do cassete acima mencionado. Uma membrana 2090, juntamente com a placa média 2092, define uma câmara de abertura de válvula 2097. Pressão pneumática é fornecida através de um orifício pneumático 2096 para forçar, com pressão de gás positiva, a membrana 2090 contra uma sede de válvula 2099 para fechar a válvula, ou puxar, com pressão de gás negativa, a membrana para longe da sede de válvula para abrir a válvula. Uma câmara de gás de controle 2098 é definida pela membrana 2090, placa superior 2091, e placa média 2092. A placa média 2092 tem um entalhe formado na mesma, na qual a membrana 2090 é colocada de modo a formar a câmara de gás de controle 2098 em um lado da membrana e a câmara de abertura de válvula 2097 no outro lado.

O orifício pneumático 2096 é definido por um canal formado na superfície “superior” da placa média 2092, juntamente com a placa superior 2091. Por fornecer comunicação de fluido entre várias câmaras de abertura de válvula em um cassete, válvulas podem ser alinhadas juntas de modo que todas as válvulas alinhadas juntas podem ser abertas ou fechadas ao mesmo tempo por uma única fonte de pressão pneumática. Os canais formados na superfície “inferior” da placa média 2092, juntamente com a placa inferior, definem a entrada de válvula 2094 e a saída de válvula 2095. Furos formados através da placa média 2092 fornecem comunicação entre a entrada 2094 e a câmara de abertura de válvula 2097 (através da sede de válvula 2099) e entre a câmara de abertura de válvula e a saída 2095.

A membrana 2090 é dotada de um aro espessado 2088, que se adapta apertadamente em um entalhe 2089 na placa média 2092. Desse modo, a membrana 2090 pode ser colocada em e retida pelo entalhe 2088 antes da placa superior 2091 ser soldada de forma ultra-sônica à placa média 2092, de modo que a membrana não interferirá na soldagem ultra-sônica das duas placas juntas, e de modo que a fixação da membrana não depende das duas placas serem soldadas de forma ultra-sônica juntas com precisão de exatidão. Desse modo, deve ser possível fabricar essa válvula sem exigir tolerâncias muito justas durante soldagem ultra-sônica. Como mostrado na figura 31, a placa superior 2091 pode incluir material adicional que estende para dentro da câmara de gás de controle 2098 de modo a evitar que a membrana 2090 seja induzida em demasia em uma direção para longe do entalhe 2089, de modo a evitar que o aro espessado da membrana, 2088, salte para fora do entalhe 2089.

Embora nessa modalidade, a bomba de cápsula seja de formato esferóide, em outras modalidades, a bomba de cápsula pode ser de qualquer formato desejado, como um formato ovóide. Muitas das modalidades das bombas de cápsula incluirão uma câmara de bomba, uma câmara de acionamento, um diafragma (ou elemento móvel), pelo menos um orifício de acionamento e pelo menos um orifício de entrada/saída. Em algumas modalidades, a bomba de cápsula inclui um orifício de entrada e um de saída. Várias modalidades

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 29/73 são descritas aqui e características descritas com relação a uma modalidade devem ser entendidas como sendo disponíveis para qualquer modalidade, desse modo as características de modalidade podem ser misturadas e casadas, e qualquer modalidade pode incluir uma ou mais das características descritas aqui.

Com referência às figuras 32A e 32B, uma modalidade alternativa de uma bomba de cápsula 3300 é mostrada com uma cobertura de câmara de bomba 3302, uma câmara de câmara de acionamento 3304 e uma porção de placa média 3306. Nessa modalidade a placa média 3306 e a cobertura de câmara de acionamento 3304 retêm o diafragma 3308 e um ou mais diafragmas secundários 3310 ou 3312. Os diafragmas secundários podem atuar passivamente ou podem ser acionados por forças de gás, líquida ou mecânica para servir como válvulas ativas para controlar o fluxo de fluido através da trajetória de fluido de cobertura de câmara de bomba 3314. Nessa modalidade da bomba de cápsula 3300, uma trajetória de fluido 3314 é formada na cobertura de câmara de bomba 3302 de tal modo que fluido pode fluir através da trajetória de fluxo 3314 independente da posição do diafragma 3308. Nessa modalidade como em outras modalidades a cobertura de câmara de bomba 3302, a cobertura de câmara de acionamento 3304 e a placa média 3306, em uma modalidade, são feitas de plástico porém em outras modalidades, podem ser feitas de outros materiais incluindo porém não limitado a metal ou vidro. Em uma modalidade exemplar, as coberturas 3302 e 3304 e a placa média 3306 são feitas de polissulfona. Em outra modalidade exemplar, são feitas de policarbonato tipo médico. Nessa modalidade a cobertura de câmara de bomba 3302, cobertura de câmara de acionamento 3304 e placa média 3306 podem ser unidas por soldagem a laser ou podem ser unidas por vários outros métodos como considerado apropriado para os materiais de componentes escolhidos e o uso desejado da bomba de cápsula. Outras possibilidades de junção incluem, porém não são limitadas a encaixar juntas linguetas, encaixe por pressão, encaixe por pressão, ligação por solvente, soldagem a calor, soldagem eletromagnética, soldagem por resistência, soldagem RF, parafusos, cavilhas, soldagem ultra-sônica, adesivo, fixação por componentes que são vizinhos da bomba quando em uso ou outros métodos de junção comumente utilizados na arte.

Com referência agora às figuras 33A e 33B uma modalidade de uma bomba de cápsula 3400 é mostarda. Nessa modalidade orifícios de entrada e saída são localizados em extremidades opostas da câmara de bomba 3406 e são intercambiáveis dependendo da configuração da bomba ou de seu uso pretendido. O diafragma 3408 é mostrado quase totalmente estendido para dentro da câmara de bomba 3406. Nessa modalidade os orifícios de entrada e saída 3402 e 3404 podem ser parcial ou totalmente obscurecidos pelo diafragma 3408 quando total acionados por pressão de fluido na câmara de acionamento 3410. O bloqueio dos orifícios de entrada ou saída pode servir para limitar ou comutar o fluxo de fluido em questão através da câmara de bomba 3406 como pode ser desejado em certas

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 30/73 aplicações. Nessa modalidade o lado de bombeamento do diafragma 3408, isto é, o lado do diafragma 3408 que contata o fluido em questão, é liso, o que pode fornecer características de fluxo diferentes com alguns fluidos em questão ou fornecer contato diferente entre o diafragma 3408 e câmara de bomba 3406 quando se deseja a redução de fluxo através dos orifícios de entrada ou saída 3402 e 3404, quando o diafragma é totalmente estendido para dentro da câmara de bomba 3406. em algumas modalidades, o diafragma tem uma espessura em seção transversal variável, como mostrado na figura 33B. Diafragmas com espessura mais fina, mais grossa ou variável podem ser utilizados para acomodar as propriedades de resistência, flexão e outras dos materiais de diafragma escolhidos. A espessura de parede de diafragma mais fina, mais grossa ou variável também pode ser utilizada para controlar o diafragma desse modo encorajando o mesmo a flexionar mais facilmente em algumas áreas do que em outras áreas, desse modo auxiliando no controle de ação de bombeamento e fluxo de fluido em questão na câmara de bomba 3406. Nessa modalidade o diafragma 3408 é mostrado tendo sua área em seção transversal mais grossa mais próxima ao seu centro. Entretanto em outras modalidades tendo um diafragma 3408 com uma seção transversal variável, áreas mais grossas e mais finas podem estar em qualquer local no diafragma 3408. Desse modo, por exemplo, a seção transversal mais fina pode ser localizada próximo ao centro e as seções transversais mais grossas localizadas mais próximas ao perímetro do diafragma 3408. Ainda outras configurações são possíveis.

Em algumas modalidades, a bomba de cápsula é incorporada em um dispositivo que é então integrado ou fixado em uma máquina, dispositivo ou recipiente. Um exemplo dessa modalidade é um cassete tendo bombas de cápsula integradas, trajetórias de fluido, orifícios de fluido, orifícios de acionamento e trajetórias de fluido de acionamento. Duas modalidades de um cassete são descritas com relação às figuras 34A-34C e 35A-35B. Entende-se que essas são modalidades meramente exemplares, e que muitas modalidades adicionais tendo diferentes números e arranjos de bombas,válvulas e trajetórias de fluxo podem ser construídas utilizando princípios similares.

Com referência agora às figuras 34A-34C, uma modalidade de um cassete de bomba de cápsula 4300 é mostrada. Com referência agora à figura 34A, essa modalidade do cassete de bomba de cápsula inclui duas bombas de cápsula 4310. As bombas de cápsula 4310 podem ser qualquer modalidade de bomba de cápsula, porém nessa modalidade exemplar, as bombas de cápsula 4310 são similares à bomba de cápsula mostrada nas figuras 32 e 33. O cassete 4300 inclui três placas, uma placa de acionamento 4320, uma placa média 4330 e uma placa de câmara de bomba 4340.

A placa de acionamento 4320 inclui, para cada bomba de cápsula 4310, uma porção de alojamento de câmara de acionamento de bomba de cápsula 4312 e duas porções de alojamento de acionamento de válvulas 4314. O alojamento de acionamento de válvula

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4314 inclui um orifício de acionamento de válvula 4316. além de bombas de cápsula, o cassete 4300, em algumas modalidades, pode conter orifícios e/ou recipientes adicionais para ou a partir dos quais vários fluidos podem ser bombeados.

A placa média 4330 inclui, para cada bomba de cápsula, um diafragma de bomba 4332 e dois diafragmas de válvula 4334. Na modalidade mostrada, as válvulas são válvulas ativas ou de vulcão acionadas por um diafragma 4334 que é acionada por um fluido, que nessa modalidade é ar pneumático. São também mostrados nessa modalidade do cassete 4330 diafragmas adicionais na placa média 4330.

Com referência agora à placa de bomba 4340, cada bomba de cápsula 4310 inclui um alojamento de câmara de bomba 4342 que inclui uma trajetória de fluido integral 4344. O alojamento de câmara de bomba 4342 está em conexão de fluido com uma trajetória de fluido exterior 4346. Nessa modalidade exemplar, as três placas 4320, 4330, 4340 são soldadas a laser juntas. Entretanto, em outras modalidades, vários modos de fixação, alguns dos quais são descritos acima, podem ser utilizados.

Com referência agora à figura 34B, uma vista em seção transversal do cassete 4300 é mostrada. As válvulas de vulcão são mostradas incluindo os diafragmas de válvula 4334, as porções do alojamento de acionamento de válvula 4314 e a linha de fluido exterior 4346. As válvulas são acionadas por ar pneumático através de orifícios de acionamento 4318.

Com referência agora à figura 34C, em algumas modalidades, um filtro de ar 4350 e uma linha de fluido adicional 4352 pode ser incluída no cassete.

Uma modalidade alternativa do cassete é mostrada nas figuras 35A e 35B. Com referência agora à figura 34A, o cassete 4400 inclui mais de três porções. As porções incluem uma placa média 4410 com múltiplas coberturas 4412-4416 soldadas a laser sobre a placa média. Essas múltiplas coberturas 4412-4416 são utilizadas em vez da placa de bomba mostrada na figura 34A como 4340. Com referência agora à figura 35B, a placa média 4410 é novamente mostrada. Entretanto, nessa modalidade, múltiplas cobertura 4441-4444 são utilizadas em vez de uma única placa de acionamento como mostrado na figura 34A como 4320. As figuras 35A-35C mostram uma modalidade; em outras modalidades, o número de múltiplas coberturas pode variar.

Na modalidade mostrada nas figuras 36A e 36B, duas bombas de cápsula 2025a e 2025b do tipo mostrado na figura 34A-34C e um número de válvulas 2000a-2000d do tipo mostrado na figura 31 são incorporadas em um cassete de bomba 2015 juntamente com várias trajetórias de fluido e outros componentes. O cassete de bomba 2015 inclui uma entrada comum 2005 em comunicação de fluido com a bomba de cápsula 2025a através de trajetórias de fluido 2007 e 2009 e com a bomba de cápsula 2025b através de trajetórias de fluido 2008 e 2010. O cassete de bomba 2015 também inclui uma saída comum 2006 em

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 32/73 comunicação de fluido com a bomba de cápsula 2025a através de trajetórias de fluido 2011 e 2013 e com a bomba de cápsula 2025b através de trajetórias de fluido 2012 e 2014. Desse modo, bombas de cápsula 2025a e 2025b puxam fluido da entrada comum 2005 e fluido de bomba para a saída comum 2006. Isso sendo dito, a válvula 2000a é utilizada para controlar fluxo de fluido na interseção de trajetórias de fluido 2008 e 2010 (isto é, na entrada para a bomba de cápsula 2025b); a válvula 200b é utilizada para controlar fluxo de fluido na interseção de trajetórias de fluido 2007 e 2009 (isto é, na entrada para a bomba de cápsula 2025a); a válvula 2000c é utilizada para controlar fluxo de fluido na interseção de trajetórias de fluido 2011 e 2013 (isto é, na saída da bomba de cápsula 2025a); e a válvula 2000d é utilizada para controlar fluxo de fluido na interseção de trajetórias de fluido 2012 e 2014 (isto é, na saída da bomba de cápsula 2025b). Cada das bombas de cápsula 2025a e 2025b tem sua própria interface pneumática 2106a e 2106b, respectivamente. Além disso, cada das válvulas 2000a-2000d tem sua própria interface pneumática 2096a-2096d, respectivamente. Desse modo, cada das bombas de cápsula e cada das válvulas pode ser independentemente controlada por uma estação base.

Se mais de uma bomba de cápsula estiver presente, as bombas de cápsula podem ser operadas em qualquer modo apropriado, por exemplo, sincronamente, assincronamente, em fase, fora de fase, etc. Por exemplo, em algumas modalidades, as bombas de duas bombas podem ser cicladas fora de fase para afetar o ciclo de bombeamento, por exemplo, uma câmara da bomba enche enquanto a segunda câmara da bomba esvazia. Uma relação de fase em qualquer ponto entre 0° (as bombas de cápsula enchem e esvaziam em união) e 180° (uma bomba de cápsula enche enquanto a outra esvazia) pode ser selecionada para transmitir qualquer ciclo de bombeamento desejado. Uma relação de fase de 180° pode fornecer fluxo contínuo para dentro e para fora do conjunto de bombas de cápsula. Isso é útil, por exemplo, quando se deseja fluxo contínuo, por exemplo, para uso com fluxo de cateter de lúmen dual ou agulha dual. O ajuste de uma relação de fase de 0°, entretanto, pode ser útil em alguns casos para fluxo de lúmen único/agulha única ou em outros casos. Em uma relação de 0°, as bombas de cápsula primeiramente encherão a partir da agulha, então distribuirão sangue através da trajetória d efluxo de sangue de volta para o paciente utilizando a mesma agulha. Além disso, operar em fases entre 0° e 180° pode ser utilizado em alguns casos, para obter uma relação empurrar/puxar (hemodiafiltração ou contrafluxo contínuo) através do dialisador.

Um anticoagulante (por exemplo, heparina, ou qualquer outro anticoagulante apropriado) pode estar contido em um frasco 11 (ou outro fornecimento de anticoagulante, como um tubo ou uma bolsa), e o circuito de fluxo de sangue 141 pode incluir uma ponta 201 (que, em uma modalidade, é uma agulha) que pode perfurar a vedação do frasco. A ponta 201 pode ser formada de plástico, aço inoxidável ou outro material apropriado, e pode ser um

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 33/73 material esterilizável em alguns casos, por exemplo, o material pode ser capaz de resistir a temperaturas suficientemente elevadas e/ou radiação de modo a esterilizar o material.

Uma bomba de anticoagulante 80, que pode atuar como uma câmara de dosagem em alguns casos, pode ser utilizada para controlar o fluxo de anticoagulante para dentro do circuito de sangue. A bomba de anticoagulante 80 pode ser uma bomba de cápsula ou uma bomba de dosagem baseada em membrana, e/ou pode ser acionada por um fluido de controle, como ar. Por exemplo, a bomba de anticoagulante 80 pode incluir uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide a câmara em um compartimento de bombeamento e um compartimento de controle. Uma válvula para o compartimento de controle da câmara pode ser conectado a uma primeira fonte de fluido de controle (por exemplo, fonte de ar de pressão elevada), e a outra válvula conectada a uma segunda fonte de fluido de controle (por exemplo, uma fonte de ar de pressão baixa) ou uma fonte de vácuo. Válvulas para o compartimento de bombeamento da câmara podem ser abertas e fechadas em coordenação com o compartimento de controle, desse modo controlando o fluxo de anticoagulante para dentro do sangue. Em um conjunto de modalidades, ar fornecido através de um filtro 81 pode ser também introduzido na trajetória de fluxo de sangue pela bomba de anticoagulante 80, por exemplo, para fornecer ar para dentro do frasco 11 após ou antes do anticoagulante ser retirado do frasco.

Medições do Sistema de Gerenciamento de fluido (“FMS”) podem ser utilizadas para medir o volume de fluido bombeado através de uma câmara de bomba durante um curso da membrana, ou para detectar ar na câmara de bombeamento. Em uma modalidade ilustrativa, o volume de líquido distribuído por uma bomba de anticoagulante, uma bomba de dialisado, ou outra bomba de fluido baseada em membrana é determinado utilizando um algoritmo FMS no qual alterações em pressão de câmara são utilizadas para calcular uma medição de volume no término de um curso de enchimento e no término de um curso de distribuição. A diferença entre os volumes computados no término dos cursos de enchimento e distribuição pode ser utilizada para determinar o volume efetivo de curso. Esse volume efetivo de curso pode ser comparado com um volume esperado de curso para a câmara de tamanho específico. Se os volumes efetivo e esperado forem significativamente diferentes, o curso não foi adequadamente concluído e uma mensagem de erro pode ser gerada.

Uma modalidade de um sistema de bombeamento que utiliza um gás de medição para acionar uma câmara de bomba para bombear um líquido e detectar a presença de um gás na câmara de bombeamento é mostrada esquematicamente na figura 37. O sistema de bombeamento 100 inclui um sistema de fornecimento de fluido 102 que contém uma quantidade fixa de um gás de medição e um mecanismo para alterar o volume do gás de medição no sistema. O sistema de bombeamento 100 também inclui uma bomba 104 que compreende um recipiente substancialmente rígido 106 que inclui uma câmara de bomba 108 e uma

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 34/73 câmara de controle 110 dispostas no mesmo. A câmara de bomba 108 e câmara de controle 110 são isoladas de forma fluídica (isto é, não capazes de serem colocadas em comunicação de fluido) entre si por uma membrana flexível 112, disposta entre as duas câmaras, de tal modo que a câmara de bomba 108 é acoplada à câmara de controle 110 e em associação operativa com a mesma. Tal membrana pode (apenas como exemplo) ser construída de cloreto de polivinil do tipo médico.

“Substancialmente rígido” como utilizado aqui se refere a um material, ou um componente construído a partir do mesmo, que não flexiona ou se move substancialmente sob a aplicação de forças aplicadas pelo sistema de bombeamento. Uma “câmara de controle”, como utilizado aqui se refere a uma câmara de um sistema de bombeamento que é acoplado a, ou contém, uma câmara volumétrica, por exemplo, uma câmara de bomba, para fins de exercer uma força sobre a câmara volumétrica e, em modalidades preferidas, para determinar um parâmetro medido relacionado ao volume do recipiente volumétrico. O termo “acoplado a”, como utilizado nesse contexto com relação a câmaras ou outros componentes do sistema de bombeamento, se refere às câmaras ou componentes sendo fixados a, ou interconectados a outro componente do sistema de bombeamento, de tal modo que o outro componente é capaz de exercer uma força sobre uma superfície externa da câmara ou componente ao qual é acoplado.

O líquido a ser bombeado pelo sistema de bomba 100 entra na câmara de bomba 108 através da linha de entrada 114 incluindo uma válvula de entrada 116. O líquido pode ser bombeado da câmara de bomba 108 para um destino à jusante desejado através da linha de saída 118 que inclui uma válvula de saída 120 na mesma. A câmara de controle 110 inclui um componente de medição de pressão 122 para determinar a pressão do gás de medição na câmara de controle. Um “componente de medição de pressão”, como utilizado aqui se refere a um dispositivo que é capaz de converter uma pressão de fluido em um sinal ou parâmetro mensurável. Componentes de medição de pressão que podem ser úteis nessa modalidade incluem, porém não são limitados a: transdutores, medidores de pressão; manômetros; elementos piezorresistivos; e outros como evidentes para aqueles com conhecimentos comuns na arte.

Modalidades preferidas da câmara de controle 110 do sistema de bombeamento 100 também incluem uma linha de respiração 124 que inclui uma válvula de respiração 126 na mesma. A câmara de controle 110 é conectada em comunicação de fluido com um cilindro de volume variável 128 através de uma linha de entrada de gás de medição 130. O cilindro de volume variável 128 que inclui um pistão 132 no mesmo o qual é movido e acionado pelo motor 133 para compressão ou expansão do volume do gás de medição contido no sistema.

O sistema de bombeamento 100 também contém, preferivelmente, um processador

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134 que está em comunicação elétrica com as várias válvulas, transdutores de pressão, motores, etc. do sistema e é preferivelmente configurado para controlar tais componentes de acordo com um protocolo ou seqüência de operação desejada. Referência a um processador “sendo configurado” para executar certas tarefas aqui se refere a tal processador que contém conjunto de circuitos apropriado, programação, memória de computador, conexões elétricas, e similar para executar uma tarefa especificada. O processador pode ser implementado como um microprocessador padrão com software apropriado, hardware projetado sob encomenda, ou qualquer combinação dos mesmos. Como discutido em mais detalhe abaixo, o processador 134, além de incluir conjunto de circuitos de controle para operar vários componentes do sistema, também inclui, preferivelmente, um computador que é configurado para determinar um parâmetro medido relacionado ao volume da câmara de bomba 108 e detectar a presença de qualquer gás contido na câmara de bomba 108 durante operação da bomba 104. Um “comparador”, como utilizado aqui, se refere a um processador (por exemplo, com programação apropriada) ou circuito ou componente do mesmo que é capaz de comparar os valores de dois ou mais parâmetros medidos ou outros parâmetros derivados a partir dos mesmos.

Em modalidades onde a permissão do gás para migrar através do sistema é problemática, a câmara de bomba 108 é orientada em uma configuração essencialmente vertical durante operação de tal modo que a linha de entrada 114 é disposta acima da linha de saída 118. a orientação acima descrita é vantajosa para evitar que qualquer gás que possa estar presente na câmara de bomba 108 durante operação seja bombeado da câmara de bomba para um destino à jusante através da linha de saída 118. Em vez disso, qualquer gás contido na câmara de bomba 108 tenderá a elevar em direção ao topo da câmara de bomba, por exemplo a região adjacente ao orifício de entrada 136, e será detectada pelo sistema, como descrito em mais detalhe baixo, antes de ser bombeado da câmara de bomba.

Em algumas modalidades, a câmara de bomba 108 inclui a inclusão nova de uma pluralidade de espaçadores 138 incluídos na mesma. Os espaçadores 138 funcionam para evitar que a membrana flexível 112 contate uma superfície interna 140 da câmara de bomba quando o líquido contido na câmara de bomba 108 está sendo bombeado através da linha de saída 118. Durante o curso de bomba, o deslocamento máximo da membrana flexível 112 que é permitido pelos espaçadores 138 é mostrado na figura 37 pela linha tracejada 442. Pode ser visto que mesmo com a membrana flexível 112 em seu deslocamento máximo para dentro da câmara de bomba 108, como definido pela linha tracejada 442, espaçadores 138 criam um espaço morto 144 para conter qualquer gás que possa estar presente na câmara de bomba 108, desse modo inibindo o gás de ser bombeado através da câmara de bomba. Espaçadores 138, em combinação com a orientação vertical da câmara de bomba 108,também servem ou auxiliam qualquer gás presente na câmara de bomba 108 a elePetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 36/73 var até o topo da câmara de bomba de modo que possa mais facilmente ser purgado da câmara de bomba, como descrito em mais detalhe abaixo.

A câmara de bomba 108 do sistema de bombeamento 100 é essencialmente definida por uma parede substancialmente rígida 145 (por exemplo, feita de um plástico rígido como poliacrilato) tendo uma membrana flexível 112 disposta sobre a parede, desse modo formando uma câmara volumétrica.

Uma modalidade de um método para operar o sistema de bombeamento 100 mostrado na figura 37 para bombear um líquido com câmara de bomba 108, e para detectar a presença de um gás na câmara de bomba 108, é mostrada em detalhe nos gráficos de fluxo das figuras 38A-38C. Com referência à figura 38A, um ciclo de bomba exemplar que utiliza o sistema de bombeamento 100 será descrito. O ciclo de bomba ilustrado utiliza alterações em deslocamento do pistão para mudar a pressão de um fluido de medição no sistema para aplicar forças selecionadas à membrana 112 para bombeamento e detecção de ar. A modalidade ilustrada também utiliza uma equação de estado (pro exemplo, a lei de gás ideal) na determinação de volumes de câmara de bomba a partir de valores medidos ou conhecidos de pressão e volume.

Para modalidades que empregam um protocolo para detectar ar/gás onde volumes de bomba e/ou câmara de controle são determinados, pelo menos em parte, de pressões medidas por utilizar uma equação de estado que descreve o comportamento de pressãovolume de um gás de medição, a câmara de bomba inclui, preferivelmente uma superfície móvel que compreende uma membrana elástica. A força de restauração da membrana elástica, quando estirada ou deslocada de uma condição de equilíbrio relaxada, permite que a pressão em cada lado da membrana (isto é, na câmara de bomba e câmara de controle) seja diferente, onde o grau de diferença nas pressões, e a resistência a deslocamento/estiramento adicional (tensão/energia elástica armazenada na membrana), é uma função do grau de estiramento ou deslocamento a partir da condição de equilíbrio relaxada da membrana. Em tais modalidades, também é preferido que as pressões de gás de medição aplicadas à membrana elástica durante a determinação de volumes de bomba/câmara de controle nas primeira e segunda condições de força aplicada para detectar ar/gás na câmara de bomba discutida acima, tendem a estirar a membrana elástica (se ar/gás estiver presente na câmara de bomba), a partir de sua configuração de equilíbrio antes da aplicação de pressão, por uma extensão diferente para cada condição, de modo que a tensão na membrana e sua resistência a deslocamento adicional em resposta a um nível dado de pressão aplicada será diferente para a primeira e segunda condição (ou em outras palavras, a resposta de deslocamento/força da membrana elástica para as primeira e segunda condições será assimétrica). Em tais modalidades, a diferença na pressão na câmara de controle versus a pressão na câmara de bomba, em uma condição de equilíbrio, será diferente para a primeira

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 37/73 condição de pressão aplicada versus a segunda condição de pressão aplicada. Em tais modalidades, sem ser limitado por qualquer mecanismo físico específico, acredita-se que o nível diferente de tensão e esforço da membrana elástica durante medições de volume de controle/bomba determinado nas primeira e segunda condições acima criam, pelo menos em parte, desvios no comportamento de pressão-volume do gás de medição a partir daquele predito para cada condição pela equação de estado, cujos desvios podem criar e/ou aumentar uma diferença no volume da bomba/câmara de controle determinado para cada condição utilizando a equação de estado.

Em algumas modalidades, um modo para obter ou aumentar tal assimetria na resposta da membrana elástica a pressões de gás de medição aplicadas utilizadas durante determinações de volume para detecção de gás é executar as etapas de determinação de volume quando a membrana elástica flexível de câmara de bomba já foi estirada, da configuração que tem em uma condição de equilíbrio relaxada, com pressões de fluido essencialmente iguais em cada lado da membrana, antes da aplicação de gás de medição pressurizado para a membrana para a finalidade de medição de volume. Isso pode ser realizado, por exemplo, por executar as determinações de volume relacionadas à detecção de ar/gás após enchimento da câmara de bomba com líquido suficiente de modo que a membrana elástica seja pelo menos de certo modo estirada, e preferivelmente substancialmente estirada, por deslocamento da membrana na direção da câmara de controle, e por utilizar uma pressão positiva de gás de medição durante medição de volume na primeira condição e uma pressão negativa de gás de medição durante medição de volume na segunda condição (ou vice versa). Em modalidades alternativas a assimetria desejada na resposta da membrana elástica durante determinações de volume envolvidas em detecção de ar/gás poderia ser também obtida por utilizar níveis de pressões de gás de medição aplicadas à membrana elástica para determinações volumétricas executadas nas primeira e segunda condições de medição que são selecionadas para transmitir um grau diferente e preferivelmente substancialmente diferente de estiramento elástico à membrana. Embora modalidades preferidas das câmaras de bomba para uso ao utilizar um procedimento baseado em equação de estado para calcular volumes de bomba/câmara de controle incluam uma superfície móvel pelo menos parcialmente compreendida de uma membrana elástica, em modalidades alternativas, superfícies móveis não elástica poderiam ser potencialmente utilizadas, desde que as pressões de fluido de medição aplicadas à superfície durante medição de volume na primeira condição e segunda condição criem níveis diferentes de tensão na superfície e diferenças nas pressões de equilíbrio na câmara de bomba e controle. Tais modalidades poderiam, por exemplo, utilizar uma superfície móvel não elástica ou membrana flácida, onde pressões de fluido de medição aplicadas durante a primeira condição de determinação de volume tendem a mover a superfície/membrana (se um gás estiver presente na câmara de bomba) paPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 38/73 ra seu deslocamento máximo permitido de modo que a superfície não mais esteja livre para mover em resposta à força aplicada, uma tensão é criada na superfície/membrana, e uma diferença de pressão existe entre as câmaras de controle e bomba. A medição do volume em uma segunda condição para tais modalidades poderia aplicar uma pressão diferente de fluido de medição à superfície, a pressão tendendo a mover a superfície/membrana (se um gás estiver presente na câmara de bomba) para reduzir ou substancialmente eliminar a tensão na superfície/membrana de modo que em equilíbrio, a diferença em pressão nas câmaras de controle e bomba é reduzida ou essencialmente eliminada.

Com referência novamente ao protocolo da figura 38, será assumido inicialmente que a câmara de bomba 108 foi esvaziada, e que a membrana elástica 112 está estendendo para dentro da câmara de bomba 108 em seu deslocamento máximo permissível definido pela linha 442. O pistão 132 é assumido como estando em sua posição de deslocamento esquerda distante (mostrada como a posição 1 na figura 37). Com referência à figura 38A, a etapa 1 (470) envolve inicializar o sistema de modo que todas as válvulas sejam fechadas e o pistão 132 e membrana flexível 112 estejam nas posições descritas acima. A etapa 2 (472) envolve encher a câmara de bomba 108 com um líquido a ser bombeado. A etapa envolve abrir primeiramente a válvula de entrada 116, então acionar o motor 133 de modo a mover o pistão 132 para a posição 3 mostrada na figura 37, desse modo aumentando o volume da câmara de bomba 108 por uma quantidade definida como .DELTA.V. Então, a válvula de entrada 116 é fechada para isolar a câmara de bomba 108. A etapa 3 (474) do ciclo de bombeamento exemplar envolve uma série de sub, e para detectar a presença de qualquer gás contido na câmara de bomba 108. A etapa 3 (474) é descrita em maior detalhe na figura 38B. Com referência novamente à figura 38A, a etapa 4 (208) do ciclo de bombeamento envolve distribuir o líquido contido na câmara de bomba 108. Primeiramente, a válvula de saída 120 é aberta. O motor 134 é então adicionado para mover o pistão 132 da posição 3 para a posição 1, desse modo distribuindo um volume de fluido .DELTA.V. A válvula de saída 120 é então fechada para isolar a câmara de bomba 108. Em algumas modalidades nas quais a precisão de determinar o volume distribuído pela câmara de bomba 108 é crítica, o volume da câmara de bomba 108 após a etapa 4 (208) pode ser determinado, por exemplo, repetindo as sub-etapas 1-4 (476, 478, 480, 482) do subciclo de detecção de ar e cálculo de volume da figura 38B. Nesse caso, o volume distribuído para o curso de bomba descrito acima pode ser determinado tirando uma diferença no volume da câmara de bomba 108 determinada na etapa 3 (474) e na etapa 5 (210). Finalmente, se múltiplos cursos de bomba forem desejados, o ciclo de bomba inteiro da figura 38A pode ser repetido.

As figuras 38A-38C mostram uma modalidade de um método de detecção de gás e cálculo de volume mostrado na etapa 3 (474) da figura 38A. A sub-etapa 1 (476) do subciclo 474 envolve medir a pressão P.sub.1 do gás de medição na câmara de controle 110 com

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 39/73 transdutor de pressão 122 e registrar ou armazenar a pressão com o processador 134. Na sub-etapa 2 (478) o pistão 132 é movido da posição 3 para a posição 1 desse modo reduzindo o volume do gás de medição contido no sistema por .DELTA.V. Na sub-etapa 3 (480) a pressão do gás de medição na câmara de controle 110 é medida novamente e registrada como P.sub.2. Será reconhecido que P.sub.2. será maior do que P.sub.1 devido à compressão de gás de medição no sistema. O volume de fluido contido na câmara de bomba 108 é então determinado na sub-etapa 4 (482), com a câmara de bomba nessa primeira condição, utilizando uma equação de estado apropriada para o fluido de medição sendo utilizado. No caso de um gás de medição, como ar, para sistemas que utilizam pressões de bombeamento que são relativamente baixas (pressões de bombeamento típicas utilizadas por sistemas de bombeamento de acordo com a invenção variam de aproximadamente - 2,017 kg/cm² até aproximadamente 2,087 kg/cm2) a lei de gás ideal pode ser empregada. Reconhecendo que nenhum gás de medição foi adicionado a ou removido do sistema, e utilizando a lei de gás ideal combinada com conservação de massa, o volume de fluido contido na câmara de bomba 108 é determinado pela equação 1 (vide a figura 38B, sub-etapa 4):

V_F1 = Vt - (P2AV)/(P2-P1)

A equação 1 assume que quaisquer mudanças ou diferenças em temperatura causadas por mudança do volume de gás de medição são mínimas e que o sistema é essencialmente isotérmico. Será reconhecido que para sistemas onde as alterações de temperatura podem ser significativas, a dependência de temperatura do fluido de medição, como definido pela equação de estado sendo utilizada, pode ser incorporada no cálculo de volume da subetapa 4 (482) em um modo direto, como evidente para aqueles com conhecimentos comuns na arte. V.sub.F na equação 1 se refere ao volume interno da câmara de bomba 108 e V.sub.T se refere ao volume total conhecido do sistema que inclui a câmara de bomba 108, câmara de controle 110, e os volumes contidos na linha de entrada de fluido de medição 130 e cilindro 128.

As sub-etapas restantes do subciclo de cálculo de volume 474 envolvem determinar novamente o volume da câmara de bomba 108 em uma condição diferente e comparar os volumes determinados nas primeira e segunda condições. Na sub-etapa 4 (484) da figura 38B, a válvula de respiração de câmara de controle 126 é aberta para equilibrar a pressão na câmara de controle 110 com a atmosfera em volta. A válvula de respiração 126 é então fechada. Uma nova pressão P.sub.1 é medida com transdutor 122 na câmara de controle 110 na sub-etapa 6 (486). Na sub-etapa 7 (488) o pistão 132 é movido da posição 1 para a posição 3 desse modo aumentando o volume de gás de medição no sistema por .DELTA.V. Na sub-etapa 8 (490) a pressão nova P.sub.2 na câmara de controle 110, que estará abaixo da pressão atmosférica, é medida e registrada. Na sub-etapa 9 (400) o volume da câmara de bomba 108 V.sub.F é calculado como descrito acima na sub-etapa 4 (482). A sub-etapa

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 40/73 (402) envolve determinar a diferença entre V.sub.F determinado na sub-etapa 4 (482) e V.sub.F determinado na sub-etapa 9 (400) e tomando um valor absoluto da diferença. Na sub-etapa 11 (404), mostrada na figura 48C, a diferença acima é comparada com um limite predeterminado que é proporcional a uma quantidade máxima permissível de ar ou outro gás que pode estar presente na câmara de bomba 108 durante operação. O limite predeterminado é tipicamente determinado empiricamente, e escolhido de tal modo que volume de ar que excede o volume de espaço morto 144 também excederá o limite predeterminado. Se a diferença exceder o limite predeterminado o processador 134 criará uma condição de alarme e iniciará purgação de ar.

Se a diferença em volumes medidos for menor do que o limite permissível (404), o sistema prosseguirá para bombear o líquido contido na câmara de bomba 108. na sub-etapa 12 (406) o sistema abre a válvula de respiração da câmara de controle 126 para equilibrar a pressão na câmara de controle 110 e a atmosfera em volta, e então fecha a válvula de respiração 126. O sistema de bombeamento 100 está agora em condição para distribuir o líquido contido na câmara de bomba 108.

Como descrito acima, os volumes medidos nas duas condições diferentes podem ser comparados para detectar a presença de gás na câmara de bomba. Se a presença de um gás for detectada na câmara de bomba e for em quantidade suficiente para fazer com que o sistema dispare um alarme, como descrito acima na sub-etapa 11 (404) figura 38C, em vez de prosseguir para distribuir o fluido a um destino à jusante desejado como descrito acima, o sistema de bombeamento 100 em vez disso iniciará purgação de ar. Durante a purgação de ar, em vez da válvula de saída 120 ser aberta enquanto o fluido está sendo bombeado da câmara de bomba 108, a válvula de entrada 116 é aberta, e o fluido, incluindo qualquer gás na câmara de bomba, é bombeado da câmara de bomba através da linha de entrada 114 para um destino de purgação seguro.

O circuito de fluxo de sangue 141 pode incluir também um coletor de ar 19 para remover bolhas de ar que podem estar presentes na trajetória de fluxo de sangue. Em alguns casos, o coletor de ar 19 é capaz de separar qualquer ar que possa estar presente do sangue devido à gravidade, e/ou pode incluir um orifício para amostragem de sangue.

A figura 4 mostra uma vista de close-up do circuito de equilíbrio 143 na modalidade da figura 2. No circuito de equilíbrio 143, dialisado flui do ultrafiltro opcional 73 para dentro de uma bomba de dialisado 15. Nessa modalidade, a bomba de dialisado 15 inclui duas bombas de cápsula 161, 62, duas câmaras de equilíbrio 341, 342, e uma bomba 35 para desviar as câmaras de equilíbrio 341, 342. As câmaras de equilíbrio 341, 342 podem ser construídas de tal modo que sejam formadas de uma câmara rígida com um diafragma flexível que divide a câmara em dois compartimentos de fluido separados, de modo que a entrada de fluido em um compartimento pode ser utilizada para forçar fluido para fora do outro

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 41/73 compartimento e vice versa. Uma modalidade exemplar de uma cápsula de equilíbrio é mostrada na figura 39. A cápsula de equilíbrio é construída similar às bombas de cápsula descritas acima. Entretanto, uma cápsula de equilíbrio inclui duas câmaras de equilíbrio fluido, em vez de uma câmara de acionamento e uma câmara de bombeamento, e não inclui um orifício de acionamento. Adicionalmente, cada câmara de equilíbrio inclui uma entrada 1102 e saída 1104. Na modalidade exemplar, um entalhe 1126 é incluído em cada das paredes de câmara de equilíbrio 1120, 1122. O entalhe 1126 é descrito em detalhes adicionais abaixo. A membrana 1112 provê uma vedação entre as duas câmaras. As câmaras de equilíbrio funcionam para equilibrar o fluxo de fluido para dentro e para fora das câmaras de tal modo que as duas câmaras mantêm um fluxo de taxa de volume igual. Embora as entradas 1102 e saídas 1104 para cada câmara sejam mostradas como estando no mesmo lado, em outras modalidades, as entradas 1102 e saídas 1104 para cada câmara estão em lados diferentes. Além disso, as entradas 1102 e saídas 1104 podem estar em qualquer lado, dependendo da trajetória de fluxo na qual a cápsula de equilíbrio é integrada.

Em uma modalidade, o equilíbrio de fluxo no circuito de dialisado interno funciona como a seguir. Um conjunto de válvulas pneumaticamente operadas 211, 212, 213, 241, 242 tem sua operação sincronizada e controlada junta, onde válvulas 211, 212, 213 são alinhadas e as válvulas 241 e 242 são alinhadas, e um segundo conjunto de válvulas pneumaticamente operadas 221, 222, 223, 231, 232 similarmente têm sua operação sincronizada e controlada junta, onde as válvulas 221, 222, 223 são alinhadas, e as válvulas 231 e 232 são alinhadas. Em um primeiro ponto de tempo, o primeiro conjunto de válvulas 211, 212, 213, 241, 242 é aberto enquanto o segundo conjunto de válvulas 221, 222, 223, 231, 232 é fechado. Dialisado novo flui para dentro da câmara de equilíbrio 341 enquanto dialisado usado flui do dialisador 14 para dentro da bomba de cápsula 161. Dialisado novo não flui para dentro da câmara de equilíbrio 342 uma vez que a válvula 221 é fechada. À medida que dialisado novo flui para dentro da câmara de equilíbrio 341, dialisado usado dentro da câmara de equilíbrio 341 é forçado para fora e sai do circuito de equilíbrio 143 (o dialisado usado não pode entrar na bomba de cápsula 161 uma vez que a válvula 223 está fechada). Simultaneamente, a bomba de cápsula 162 força dialisado usado presente dentro da bomba de cápsula para dentro da câmara de equilíbrio 342 (através da válvula 213, que é aberta; as válvulas 242 e 222 estão fechadas, assegurando que o dialisado usado flui para dentro da câmara de equilíbrio 342). Isso faz com que dialisado novo contido na câmara de equilíbrio 342 saia do circuito de equilíbrio 143 para dentro do dialisador 14. Além disso, a bomba de cápsula 161 aspira dialisado usado do dialisador 14 para dentro da bomba de cápsula 161.

Após a bomba de cápsula 161 e câmara de equilíbrio 341 estarem cheias de dialisado, o primeiro conjunto de válvulas 211, 212, 213, 241, 242 é fechado e o segundo conjunto de válvulas 221, 222, 223, 231, 232 é aberto. Dialisado novo flui para dentro da câmaPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 42/73 ra de equilíbrio 342 em vez da câmara de equilíbrio 341, visto que a válvula 212 está fechada enquanto a válvula 221 está agora aberta. À medida que dialisado novo flui para dentro da câmara de equilíbrio 342, dialisado usado dentro da câmara é forçado para fora e sai do circuito de equilíbrio, uma vez que a válvula 213 está agora fechada. Além disso, a bomba de cápsula 162 agora aspira dialisado usado do dialisador para dentro da bomba de cápsula, enquanto dialisado usado é impedido de fluir para dentro da bomba de cápsula 161 visto que a válvula 232 está agora fechada e a válvula 222 está agora aberta. A bomba de cápsula 161 força dialisado usado contido na bomba de cápsula (da etapa anterior) para dentro da câmara de equilíbrio 341, uma vez que as válvulas 232 e 22 são fechadas e a válvula 223 está aberta. Isso faz com que dialisado novo contido na câmara de equilíbrio 341 seja orientado para dentro do dialisador 14 (uma vez que a válvula 241 está agora aberta enquanto a válvula 212 está agora fechada). Ao término dessa etapa, a bomba de cápsula 162 e a câmara de equilíbrio 342 encheram com dialisado. Isso coloca o estado do sistema de volta na configuração no início dessa descrição, e o ciclo é desse modo capaz de repetir, assegurando um fluxo constante de dialisado para e a partir do dialisador 14. Em uma modalidade, as pressões de fluido (por exemplo, pneumáticas) no lado de controle das válvulas de câmara de equilíbrio são monitoradas para assegurar que estão funcionando (por exemplo, abrindo e fechando) adequadamente.

Como exemplo específico, um vácuo (por exemplo, 0,028 kg/m2 de vácuo) pode ser aplicado ao orifício para o primeiro conjunto de válvulas, fazendo com que aquelas válvulas se abram, enquanto pressão positiva (por exemplo, 0,140 kg/m2 de pressão de ar) é aplicada ao segundo conjunto de válvulas, fazendo com que aquelas vávlulas se fechem (ou vice versa). As bombas de cápsula induzem, individualmente dialisado para dentro de um dos volumes em uma das câmaras de equilíbrio 341, 342. Por forçar dialisado para dentro de um volume de uma câmara de equilíbrio, uma quantidade igual de dialisado é comprimida pelo diafragma para fora do outro volume na câmara de equilíbrio. Em cada câmara de equilíbrio, um volume é ocupado por dialisado novo indo em direção ao dialisador e o outro volume é ocupado por dialisado usado vindo do dialisador. Desse modo, os volumes de dialisado que entram e saem do dialisador são mantidos substancialmente iguais.

A bomba de desvio 35 pode orientar o fluxo de dialisado do dialisador 14 através do circuito de equilíbrio 143 sem passar através de qualquer uma das bombas de cápsula 161 ou 162. Nessa modalidade, a bomba de desvio 35 é uma bomba de cápsula, similar àquelas descritas acima, com uma câmara rígida e um diafragma flexível que divide cada câmara em um compartimento de fluido e um compartimento de controle. Essa bomba pode ser igual ou diferente das outras bombas de cápsula e/ou bombas de dosagem descritas acima. Quando fluido de controle é utilizado para acionar a bomba de desvio 35, a queda adicional em pressão no lado de dialisado que sai (usado) do dialisador causa ultrafiltração adicional de fluido

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 43/73 a partir do sangue no dialisador. Isso pode causar um efluxo líquido de fluido do sangue do paciente, através do dialisador, e finalmente para o dreno. Tal desvio pode ser útil, por exemplo, na redução da quantidade de fluido que um paciente tem, que é freqüentemente aumentado devido à incapacidade do paciente de excretar fluido em excesso (principalmente água) através dos rins. Como mostrado na figura 4, a bomba de desvio 35 pode ser controlada por um fluido de controle (por exemplo, ar) independente da operação de bombas de cápsula 161 e 162. Essa configuração pode permitir controle mais fácil de remoção de fluido líquido de um paciente, sem ter de operar as bombas de dialisado interna quer fora de equilíbrio ou fora de fase com as bombas de sangue para obter essa retirada de fluido do paciente.

Para obter fluido equilibrado através do dialisador, a bomba de fluxo de sangue, as bombas do circuito de equilíbrio, e as bombas do circuito de orientação (discutidas abaixo) podem ser operadas para funcionar juntas para assegurar que fluxo para dentro do dialisador seja genericamente igual ao fluxo para fora do dialisador. Se ultrafiltração for necessária, a bomba de ultrafiltração (se uma estiver presente) pode ser operada independentemente de alguma ou todas as outras bombas de sangue e/ou dialisado para obter a taxa de ultrafiltração desejada.

Para evitar retirada de gás do dialisado, as bombas do circuito de equilíbrio podem ser mantidas em pressões acima da pressão atmosférica. Ao contrário, entretanto, a bomba de fluxo de sangue e as bombas de circuito de orientação utilizam pressões abaixo da atmosfera para puxar o diafragma em direção à parede da câmara para completar um curso de enchimento. Devido ao potencial de transferência de fluido através da membrana semipermeável do dialisador e como as bombas do circuito de equilíbrio operam em pressões positivas, as bombas de circuito de equilíbrio podem ser capazes de utilizar informações da(s) bomba(s) de fluxo de sangue para sincronizar os cursos de distribuição das câmaras de circuito de equilíbrio para o dialisador com os cursos de distribuição das bombas de sangue.

Em um conjunto de modalidades, ao operar em tal modo equilibrado, se não houver pressão de distribuição da bomba de fluxo de sangue, o diagrama de bomba de circuito de equilíbrio empurrará o fluido através do dialisador para dentro do sangue e a cápsula alternada do circuito de equilíbrio não encherá totalmente. Por esse motivo, a bomba de fluxo de sangue relata quando está distribuindo ativamente um curso. Quando a bomba de fluxo de sangue está distribuindo um curso a bomba de dialisado interno opera. Quando a bomba de fluxo de sangue não está distribuindo sangue, as válvulas que controlam o fluxo do dialisador para as bombas de dialisado internas (e outras válvulas de equilíbrio alinhadas juntas com essas válvulas, como discutido anteriormente) podem ser fechadas para evitar que qualquer transferência de fluido ocorra do lado de dialisado para o lado de sangue. Durante

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 44/73 o tempo em que a bomba de fluxo de sangue não está distribuindo, as bombas de dialisado internas são efetivamente congeladas, e o curso de distribuição de bomba de dialisado interna reinicia após a bomba de fluxo de sangue começar a distribuição novamente. A pressão de enchimento de bomba de dialisado interna pode ser ajustada em um valor positivo mínimo para assegurar que a bomba opere acima da atmosfera em impedância mínima. Além disso, a pressão de distribuição da bomba de dialisado interna pode ser ajustada para a pressão de bomba de fluxo de sangue para casar genericamente pressões em cada lado do dialisador, minimizando fluxo através do dialisador durante cursos de distribuição da bomba de dialisado interna.

Em outra modalidade, a bomba de dialisado interna distribui dialisado para o dialisador em uma pressão levemente acima da pressão na qual sangue é distribuído para o dialisador. Isso assegura que uma câmara de equilíbrio total de dialisado limpo seja distribuída para o dialisador. No lado de retorno, a bomba de dialisado interna pode encher com dialisado usado do dialisador em uma pressão levemente mais baixa do que a pressão de saída no lado de sangue do dialisador, assegurando que a câmara de bomba de receber dialisado possa encher. Isso, por sua vez, assegura que haja dialisado suficiente disponível para completar um curso total na câmara de equilíbrio. Os fluxos através da membrana semipermeável causados por essas pressões diferenciais tenderão a se cancelarem mutuamente; e o algoritmo de bombeamento tenta, de outro modo, casar as pressões médias nos lados de sangue e dialisado do dialisador.

É genericamente vantajoso manter o fluxo de sangue tão contínuo quanto possível durante terapia, visto que fluxo de sangue estagnado pode resultar em coágulos de sangue. Além disso, quando a taxa de fluxo de distribuição na bomba de fluxo de sangue é descontínua, a bomba de equilíbrio pode pausar seu curso mais freqüentemente, o que pode resultar em taxas de fluxo de dialisado descontínuas e/ou baixas. Entretanto, o fluxo através da bomba de fluxo de sangue pode ser descontínuo por vários motivos. Por exemplo, a pressão pode ser limitada na bomba de fluxo de sangue, por exemplo, a +600 mmHg e/ou -350 mmHg para fornecer pressões de bombeamento seguro para o paciente. Por exemplo, durante fluxo de agulha dual, as duas bombas de cápsula da bomba de fluxo de sangue podem ser programadas para operar 180° fora de fase entre si. Se não houver limite sobre a pressão, esse faseamento pode ser sempre obtido. Entretanto, para fornecer fluxo de sangue seguro para o paciente essas pressões são limitadas. Se a impedância for elevada no curso de enchimento (devido a uma agulha pequena, sangue muito viscoso, acesso ruim ao paciente, etc.), o limite de pressão negativa pode ser atingido e a taxa de fluxo de enchimento será mais lenta do que a taxa de fluxo de enchimento desejada. Desse modo o curso de distribuição deve esperar o término do curso de enchimento anterior, resultando em uma pausa na taxa de fluxo de distribuição da bomba de fluxo de sangue. Similarmente, durante

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 45/73 fluxo de agulha única, a bomba de fluxo de sangue pode ser operada em 0° de fase, onde as duas bombas de cápsula de bomba de fluxo de sangue são simultaneamente esvaziadas e cheias. Quando as duas bombas de cápsula são cheias, os volumes das duas bombas de cápsula são distribuídos. Em uma modalidade, a seqüência de ativação faz com que uma primeira bomba de cápsula e então uma segunda bomba de cápsula encha, seguido pelo esvaziamento da primeira bomba de cápsula e então esvaziamento da segunda bomba de cápsula. Desse modo, o fluxo em arranjo de agulha única ou lúmen único pode ser descontínuo.

Um método de controlar os limites de saturação de pressão seria limitar a taxa de fluxo desejada para o mais lento dos cursos de enchimento e distribuição. Embora isso resulte em taxas de fluxo de distribuição de sangue mais lentas, a taxa de fluxo ainda seria conhecida e seria mais contínua, o que permitiría taxas de fluxo de dialisado mais precisas e contínuas. Outro método de fazer a taxa de fluxo de sangue mais contínua em operação de agulha única seria utilizar pressões máximas para encher as cápsulas de modo que o tempo de enchimento seria minimizado. O tempo de distribuição desejado poderia ser então ajustado para ser o tempo de curso desejado total menos o tempo que demorou o curso de enchimento. Entretanto, quanto menos contínuo o fluxo de sangue, mais a taxa de fluxo de dialisado pode ter de ser ajustada para cima durante distribuição de sangue para o dialisador para compensar o tempo que a bomba de dialisado é parada quando a bomba de fluxo de sangue está enchendo. Se isso for feito com a regulagem correta, uma taxa de fluxo de dialisado média assumida em vários cursos pode ainda casar com a taxa de fluxo de dialisado desejada.

A figura 5 mostra um close-up do circuito de orientação 142 na modalidade da figura 2. Nessa modalidade, o circuito de orientação 142 pode fornecer dialisado de um tanque de dialisado 169 através de uma bomba de dialisado 159 para um aquecedor 72 e ultrafiltro 73. O aquecedor 72 pode ser utilizado para aquecer o dialisado para a temperatura do corpo, e/ou uma temperatura de tal modo que o sangue no circuito de fluxo de sangue seja aquecido pelo dialisado, e o sangue que retorna ao paciente esteja em uma temperatura do corpo ou mais elevada. Em alguns casos, o aquecedor 72 pode ser conectado a um sistema de controle de tal modo que dialisado que é incorretamente aquecido (isto é, o dialisado é demasiadamente quente ou demasiadamente frio) pode ser reciclado (por exemplo, de volta para o tanque de dialisado 169) ou enviado para o dreno em vez de ser passado para o dialisador. O aquecedor 72 pode ser utilizado também, em algumas modalidades, para fins de desinfecção ou esterilização. Por exemplo, água pode ser passada através do sistema de hemodiálise e aquecida utilizando o aquecedor de tal modo que a água é aquecida a uma temperatura capaz de fazer com que desinfecção ou esterilização ocorra, por exemplo, temperaturas de pelo menos aproximadamente 70°C, pelo menos aproximadamente 80°C, pelo

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 46/73 menos aproximadamente 90°C, pelo menos aproximadamente 100°C, pelo menos aproximadamente 110°C, etc.

O fluxo de dialisado através do circuito de orientação 142 pode ser controlado (pelo menos em parte) pela operação da bomba de dialisado 159. Além disso, a bomba de dialisado 159 pode controlar fluxo através do circuito de equilíbrio 143. Por exemplo, como discutido acima, dialisado novo do circuito de orientação 142 flui para dentro das câmaras de equilíbrio 341 e 342 do circuito de equilíbrio 143. A bomba de dialisado 159 pode ser utilizada como uma força de acionamento para fazer com que o dialisado novo flua para dentro dessas câmaras de equilíbrio. Em um conjunto de modalidades, a bomba de dialisado 159 inclui uma bomba de cápsula, por exemplo, similar àquelas descritas acima.

O dialisado também pode ser filtrado para remover contaminantes, organismos infecciosos, patógenos, pirogênios, resíduos e similares, por exemplo, utilizando um ultrafiltro 73. O ultrafiltro 73 pode ser posicionado em qualquer local apropriado na trajetória de fluxo de dialisado, por exemplo, entre o circuito de orientação e o circuito de equilíbrio, por exemplo, como mostrado e/ou o ultrafiltro 73 pode ser incorporado no circuito de orientação ou circuito de equilíbrio. Se um ultrafiltro for utilizado, seu tamanho de poro pode ser escolhido para evitar que espécies como essas passem através do filtro.

Em alguns casos, o ultrafiltro 73 pode ser operado de tal modo que refugo do filtro (por exemplo, o fluxo de meio de retenção) seja passado para um fluxo de refugo, como linha de refugo 39 na figura 5. Em alguns casos, a quantidade de dialisado que flui para dentro do fluxo de meio de retenção pode ser controlada. Por exemplo, se o meio de retenção estiver demasiadamente frio (isto é, o aquecedor 72 não está funcionando, ou o aquecedor 72 não está aquecendo o dialisado a uma temperatura suficiente), o fluxo de dialisado inteiro (ou pelo menos uma porção do dialisado) pode ser desviado para a linha de refugo 39, e opcionalmente, reciclado para o tanque de dialisado 169 utilizando a linha 48. O fluxo do filtro 73 também pode ser monitorado por vários motivos, por exemplo, utilizando sensores de temperatura (por exemplo, sensores 251 e 252), sensores de condutividade (para confirmar concentração de dialisado, por exemplo, sensor 253), ou similar.

Com referência agora à figura 40, em uma modalidade exemplar, uma sonda de detecção 6000 e um poço térmico 5100 são mostrados acoplados e fora de uma linha de fluido. O poço térmico 5100 pode estar em uma linha de fluido, uma luva de proteção, qualquer descartável, máquina, câmara, cassete ou recipiente. Entretanto, para fins dessa descrição da modalidade exemplar, o poço térmico 5100 é assumido como estando em qualquer lugar onde seja utilizado para determinar propriedades térmicas e/ou condutivas de um meio em questão.

Um meio em questão está em contato com o exterior da zona 5402 do poço térmico 5100. Energia térmica é transferida do meio em questão para o poço térmico 5100 e adicioPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 47/73 nalmente transferida para a ponta 6002 da sonda de detecção 6000. Energia térmica é então conduzida para o sensor térmico 6014. O sensor térmico 6014 se comunica através de fios 6016 com equipamento que pode determinar a temperatura do meio em questão com base em realimentação do sensor térmico 6014. Em modalidades onde a detecção de condutividade também é desejada, o fio 6018 se comunica com equipamentos que podem determinar a condutividade do meio em questão. Com relação à determinação da condutividade do meio em questão, além do fio 6018, um segundo fio elétrico/contato (não mostrado) seria também utilizado. O segundo fio poderia ser um segundo aparelho sensor como mostrado na figura 40, ou alternativamente, uma segunda sonda que não é necessariamente igual ao aparelho sensor mostrado na figura 40, porém em vez disso, qualquer sonda ou aparelho capaz de sentir capacitância do meio em questão, incluindo, um contato elétrico.

O ultrafiltro e o dialisador podem fornecer métodos de triagem redundantes para a remoção de contaminantes, organismos infecciosos, patógenos, pirogênios, resíduos e similares. Por conseguinte, qualquer contaminante teria de passar através tanto do ultrafiltro como do dialisador antes de atingir o sangue de um paciente. Mesmo no evento da integridade do ultrafiltro ou dialisador falhar, o outro pode ainda ser capaz de manter esterilidade de dialisado e evitar que contaminantes atinjam o sangue do paciente.

O circuito de orientação 142 também pode ser capaz de encaminhar dialisado usado que vem de um circuito de equilíbrio para um dreno, por exemplo, através da linha de refugo 39 para o dreno 31. O dreno pode ser, por exemplo, um dreno municipal ou um recipiente separado para conter o refugo (por exemplo, dialisado usado) para ser adequadamente eliminado. Em alguns casos, uma ou mais válvulas de retenção ou “de uma via” (por exemplo, válvulas de retenção 215 e 216) podem ser utilizadas para controlar fluxo de refugo a partir do circuito de orientação 142 e a partir do sistema 5. Também, em certos casos, um sensor de vazamento de sangue (por exemplo, sensor 258) pode ser utilizado para determinar se o sangue está vazando através do dialisador 14 para dentro da trajetória de fluxo de dialisado. Além disso, um sensor de líquido pode ser posicionado em um recipiente de coleta na parte inferior da unidade de hemodiálise para indicar vazamento de sangue ou dialisado, ou ambos, de qualquer um dos circuitos de fluido.

O circuito de orientação 142 pode receber água de um fornecimento de água 30, por exemplo, de um recipiente de água como uma bolsa, e/ou de um dispositivo capaz de produzir água, por exemplo, um dispositivo de osmose inversa. Em alguns casos, a água que entra no sistema é ajustada em certa pureza, por exemplo, tendo concentrações de íon abaixo de certos valores. A água que entra no circuito de orientação 142 pode ser passada para vários locais, por exemplo, para um circuito de mistura 25 para produzir dialisado novo e/ou para a linha de refugo 39. Em alguns casos, as válvulas para o dreno 31 e várias linhas de reciclagem são abertas, e os condutos 67 podem ser conectados entre o circuito de oriPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 48/73 entação 142 e circuito de fluxo de sangue 141, de tal modo que a água é capaz de fluir continuamente em torno do sistema. Se o aquecedor 72 também for ativado, a água que passa através do sistema será continuamente aquecida, por exemplo, a uma temperatura suficiente para desinfetar o sistema.

A figura 6 mostra um avista em close-up do circuito de mistura 25 na modalidade ilustrativa da figura 2. Água a partir do circuito de orientação 142 flui para dentro do circuito de mistura 25 devido à ação de uma bomba 180. Nessa modalidade, a bomba 180 inclui uma ou mais bombas de cápsula, similares àquelas descritas acima. Em alguns casos, uma porção da água é orientada para os ingredientes reagentes 49, por exemplo, para uso no transporte dos ingredientes, como bicarbonato 28, através do circuito de mistura 25. Em alguns casos, cloreto de sódio e/ou bicarbonato de sódio 28 pode ser fornecido em uma forma em pó ou granular, que é misturada com água fornecida pela bomba 180. Bicarbonato da fonte de bicarbonato 28 é distribuído através da bomba de bicarbonato 183 para uma linha de mistura 186, que também recebe água do circuito de orientação 142. Ácido de uma fonte de ácido 29 (que pode estar em uma forma líquida) também é bombeado através de uma bomba de ácido 184 para a linha de mistura 186. Os ingredientes 49 (água, bicarbonato, ácido, NaCl, etc.) são misturados na câmara de mistura 189 para produzir dialisado, que então flui para fora do circuito de mistura 25 para o circuito de orientação 142. Sensores de condutividade 178 e 179 são posicionados ao longo da linha de mistura 186 para assegurar que à medida que cada ingrediente é adicionado à linha de mistura, é adicionado em concentrações adequadas. Os volumes distribuídos pela bomba de água 180 e/ou outras bombas podem ser relacionados diretamente às medições de condutividade, assim as medições volumétricas podem ser utilizadas como uma verificação cruzada da composição do dialisado que é produzido. Isso pode assegurar que a composição de dialisado permaneça segura mesmo se uma medição de condutividade se tornar imprecisa durante terapia.

A figura 7 mostra uma vista em perspectiva de um sistema de hemodiálise 5 que incorpora vários aspectos da invenção. De acordo com um aspecto da invenção, o sistema 5 inclui uma unidade de diálise 51 e um módulo de unidade de energia 52 que são mostrados unidos. Nessa modalidade, a unidade de diálise 51 tem um alojamento que contém componentes apropriados para executar hemodiálise, como um dialisador, uma ou mais bombas para circular sangue através do dialisador, uma fonte de dialisado, e uma ou mais bombas para circular o dialisado através do dialisador. Por exemplo, a unidade de diálise 51 pode incluir o circuito de mistura 25, circuito de fluxo de sangue 141, o circuito de equilíbrio 143 e o circuito de orientação 142 como descrito acima. A unidade de diálise 51 pode também incluir todas as conexões de circuito de sangue conexões fluídicas de dialisado necessárias para operação do sistema 5. Acesso ao paciente e outras conexões podem ser reveladas pela abertura de portas verticais lado a lado 53 através de uma alça 54 em um lado frontal

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 49/73 do alojamento da unidade de diálise 51. Nessa modalidade, a unidade de diálise 51 inclui uma interface de controle 55 (fixada ao alojamento por um cabo flexível nessa modalidade) que um usuário pode utilizar para controlar a operação da unidade de diálise 51. A interface de controle 55 pode incluir uma tela de exibição com uma cobertura sensível a toque para permitir controle de toque e interação com uma interface de usuário gráfico apresentada na tela. A interface de controle 55 também pode incluir outras características, como botões de calcar, um alto-falante, um microfone para receber comandos de voz, uma câmera digital e assim por diante. O lado traseiro da interface de controle 55 pode incluir um “cavalete de início” retrátil (não mostrado) que permite que a interface de controle 55 seja posicionada no topo do alojamento da unidade de diálise 51. O uso do “cavalete de início” retrátil permite que a interface de controle 55 seja colocada em uma posição quase vertical para permitir visualização adequada da tela de exibição.

O alojamento de unidade de energia 52 pode conter componentes apropriados para fornecer energia operacional para a unidade de diálise 51, por exemplo, pressão pneumática/vácuo para acionar as bombas, válvulas e outros componentes da unidade de diálise 51. “Pneumático” , como utilizado aqui, significa o uso de ar ou outro gás para mover um diafragma flexível ou outro elemento. (Deve ser observado que ar é utilizado somente como exemplo, e em outras modalidades, outros fluidos de controle, como nitrogênio (N2), CO2, água, um óleo, etc., podem ser utilizados). Como discutido acima, as bombas e válvulas da unidade de diálise 51 podem operar em energia pneumática, e desse modo a unidade de energia 52 pode fornecer uma ou mais fontes pneumáticas para uso pela unidade de diálise 51. Desse modo, a unidade de diálise 51 não precisa necessariamente ser disposta para gerar e/ou armazenar a energia pneumática necessária, porém em vez disso pode se basear no módulo de unidade de energia 52. A unidade de energia 52 pode incluir uma ou mais bombas pneumáticas para gerar pressão de ar e/ou vácuo desejado, um ou mais acumuladores ou outros dispositivos para armazenar energia pneumática, válvulas, condutos e/ou outros dispositivos para controlar fluxo de energia pneumática na unidade de energia 52, bem como um controlador tendo componentes apropriados, como um processador de dados de propósito geral programado, memória, sensores, (por exemplo, para detectar pressão, temperatura, etc.), relés, acionadores, e assim por diante.

Em uma modalidade, a energia pneumática (por exemplo, ar sob vácuo/pressão apropriado) pode ser fornecida pela unidade de energia 52 para a unidade de diálise 51 através de um ou mais tanques de fornecimento ou outras fontes de pressão. Por exemplo, se dois tanques forem utilizados na unidade de energia 52, um tanque de fornecimento pode ser um reservatório de pressão positiva, e em uma modalidade, tem um ponto definido de 750 mmHg (pressão manométrica) (1 mmHg é aproximadamente 133,3 pascals). O outro tanque de fornecimento pode ser um reservatório de pressão negativa ou vácuo, e em uma

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 50/73 modalidade, tem um ponto definido de -450 mmHg (pressão manométrica). Essa diferença de pressão pode ser utilizada, pro exemplo, entre os tanques de fornecimento e a pressão exigida de bomba de cápsula para permitir controle preciso das válvulas variáveis para as bombas de cápsula. Os limites de pressão de fornecimento podem ser definidos com base em pressões máximas que podem ser definidas para a bomba de fluxo de sangue do paciente mais alguma margem para fornecer uma diferença de pressão suficiente para controle das válvulas variáveis. Desse modo, em alguns casos, os dois tanques podem ser utilizados para fornecer pressões e fluidos de controle para todas as funções da unidade de diálise 51.

Em uma modalidade, a unidade de energia 52 pode incluir dois compressores independentes para atender os tanques de fornecimento. Pressão nos tanques pode ser controlada utilizando qualquer técnica apropriada, por exemplo, com um controlador “bang-bang” simples (um controlador que existe em dois estados, isto é, em um estado ligado ou aberto, e um estado desligado ou fechado), ou com mecanismos de controle mais sofisticados, dependendo da modalidade. Como exemplo de um controlador bang-bang, para o tanque positivo, se a pressão efetiva for menor do que um ponto definido, o compressor que atende o tanque positivo é ligado. Se a pressão efetiva for maior do que um ponto definido, o compressor que atende o tanque positivo é desligado. A mesma lógica pode ser aplicada ao tanque a vácuo e controle do compressor a vácuo com a exceção de que o sinal do termo ponto definido é invertido. Se os tanques de pressão não estiverem sendo regulados, o compressor é desligado e as válvulas são fechadas.

O controle mais justo dos tanques de pressão pode ser obtido por reduzir o tamanho da faixa de histerese, entretanto isso pode resultar em freqüências de ciclagem mais elevadas do compressor. Se controle muito justo desses reservatórios for exigido, o controlador bang-bang pode ser substituído com um controlador de derivativo integral proporcional (“PID”) e utilizando sinais de modulação de largura de pulso (“PWN”) nos compressores. Outros métodos de controle também são possíveis.

Outras fontes de pressão podem ser utilizadas em outras modalidades, e em alguns casos, mais de uma fonte de pressão positiva e/ou mais de uma fonte de pressão negativa pode ser utilizada. Por exemplo, mais de uma fonte de pressão positiva pode ser utilizada que provê diferentes pressões positivas (por exemplo, 1000 mmHg e 700 mmHg), que podem ser utilizadas para minimizar vazamento. Por exemplo, pressão positiva elevada pode ser utilizada para controlar válvulas, ao passo que pressões positivas inferiores podem ser utilizadas para controlar bombas. Isso limita a quantidade de pressão que pode ser potencialmente enviada para o dialisador ou para o paciente, e ajuda a impedir que o acionamento das bombas supere as pressões aplicadas a válvulas adjacentes. Um exemplo não limitador de uma pressão negativa é -400 mmHg. Em alguns casos, a fonte de pressão negativa pode ser uma bomba a vácuo, enquanto a bomba de pressão positiva pode ser um compressor

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 51/73 de ar.

Além disso, a unidade de energia 52 pode ser seletivamente conectável à unidade de diálise 51, por exemplo, para permitir que unidades de energia diferentes 52 sejam intercambiadas. Por exemplo, a unidade de diálise 51 pode ser disposta para trabalhar com tipos diferentes de unidades de energia 52, como unidades de energia 52 que utilizam energia elétrica para gerar o fornecimento de energia pneumática, bem como unidades de energia 52 que utilizam energia pneumática armazenada (por exemplo, ar pressurizado armazenado em um ou mais tanques de pressão elevada). Desse modo, uma unidade de energia 52 pode ser intercambiada por outra unidade 52, no caso de falha ou outras exigências. Por exemplo, pode ser desejado utilizar o sistema 5 em uma área onde geração de ruído é inaceitável, como quando pessoas próximas estão dormindo. Nesse caso, pode ser desejável utilizar uma unidade de energia 52 que utilize energia pneumática armazenada, em vez de uma unidade 52 que gera energia pneumática por operar bombas ou outro equipamento de geração de ruído. Como mostrado na figura 8, a unidade de energia 52 pode ser desconectada da unidade de diálise 51 por manipular uma alça 521. Por exemplo, o giro da alça 521 pode destravar a unidade de energia 52 a partir da unidade de diálise 51, desengatando não somente as conexões mecânicas entre os alojamentos, como também conexões de energia e/ou comunicação entre as duas. Uma interface (não mostrada) entre a unidade de diálise 51 e a unidade de energia 52 pode permitir que as unidades permutem energia pneumática (da unidade de energia 52 para a unidade de diálise 51) bem como energia elétrica, comunicação de controle e outra. A unidade de diálise 51 pode ter pontos de conexão para energia elétrica (por exemplo, energia de 15 amp 115V padrão encontrada na maioria das tomadas de energia domésticas), comunicação externa (como Ethernet, ou qualquer outra conexão apropriada para comunicação), um fornecimento de água e assim por diante. A unidade de diálise 51 pode fornecer energia elétrica ou outras conexões à unidade de energia 52, se desejado.

A unidade de diálise 51 pode incluir um controlador para controlar fluxo de fluido de controle para vários componentes do sistema 5, bem como executar outras funções desejadas. Em alguns casos, o fluido de controle pode ser retido em pressões diferentes nos vários tubos ou condutos. Por exemplo, um pouco do fluido de controle pode ser retido em pressão positiva (isto é, maior do que pressão atmosférica), enquanto um pouco do fluido de controle pode ser retido em pressões negativas (menor do que pressão atmosférica). Além disso, em certas modalidades, o controlador pode ter componentes que são mantidos separados dos vários circuitos líquidos. Essa configuração tem diversas vantagens. Por exemplo, em uma modalidade, os circuitos de líquido na unidade de diálise 51 podem ser aquecidos a temperaturas de desinfecção e/ou expostos a temperaturas relativamente elevadas ou outras condições duras (por exemplo, radiação) para efetuar desinfecção, enquanto compoPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 52/73 nentes eletrônicos do controlador podem não ser expostos a tais condições duras, e podem até mesmo ser mantidos separados por uma parede isolante (por exemplo, um “firewall”) ou similar. Isto é, o alojamento da unidade de diálise pode ter dois ou mais compartimentos, por exemplo, um compartimento com meio eletrônico e outros componentes que podem ser sensíveis a calor ou outras condições, e outro compartimento com componentes de circuito de líquido que são aquecidos ou de outro modo tratado para desinfecção.

Desse modo, em algumas modalidades, o sistema 5 pode incluir uma seção “fria” (que não é aquecida), e uma seção “quente”, cujas porções podem ser aquecidas, por exemplo, para fins de desinfecção. A seção fria pode ser isolada da seção quente através do isolamento. Em uma modalidade, o isolamento pode ser isolamento de espuma moldada, porém em outras modalidades pode ser qualquer tipo de isolamento, incluindo porém não limitado a um isolamento de pulverização, um espaço aéreo, isolamento cortado de folhas, etc. em uma modalidade, a seção fria inclui um sistema de circulação, por exemplo, uma ventoinha e/ou uma grade para permitir que ar flua para dentro e para fora da caixa fria. Em alguns casos, o isolamento pode ser estendido para cobrir pontos de acesso até a seção “quente”, por exemplo, portas, orifícios, gaxetas, e similar. Por exemplo, quando a seção “quente” é vedada, o isolamento pode circundar totalmente a seção “quente” em alguns casos.

Exemplos não limitadores de componentes que podem estar presentes na seção “fria” incluem fontes de energia, meios eletrônicos, cabos de energia, controles pneumáticos, ou similar. Em alguns casos, pelo menos um pouco dos fluidos indo para e a partir da seção “quente” pode passar através da seção “fria”; entretanto, em outros casos, os fluidos podem passar para a seção “quente” sem passar através da seção “fria”.

Exemplos não limitadores dos componentes que podem estar presentes na seção “quente” incluem cassetes (se presentes), linhas de fluido, sensores de condutividade e temperatura, sensores de vazamento de sangue, aquecedores, outros sensores, comutadores, luzes de emergência ou similar. Em alguns casos, alguns componentes elétricos podem ser incluídos também na seção “quente”. Esses incluem, porém não são limitados a um aquecedor. Em uma modalidade, o aquecedor pode ser utilizado para aquecer a própria caixa quente, além de fluido. Em algumas modalidades, o aquecedor 72 aquece a seção “quente” inteira para atingir uma temperatura desejada.

De acordo com um aspecto da invenção, o alojamento da unidade de diálise 51 pode incluir portas lado a lado verticais que podem ser abertas para expor todos os pontos de interface mecânica para conjunto de circuitos de fluxo de sangue e conexões para conjunto de circuitos de dialisado, isto é, todos os pontos de conexão para conexões de sangue do paciente e conexões de ácido/bicarbonato, que devem ser feitos por um usuário para usar a unidade de diálise 51. a figura 9 mostra uma vista frontal da unidade de diálise 51 com as

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 53/73 portas lado a lado verticais 53 em um estado fechado. Nesse arranjo, as portas 53 podem bloquear acesso a pontos de conexão para conexões ao sangue do paciente e conexões de ácido/bicarbonato bem como vedar o interior do alojamento de unidade de modo a permitir retenção de calor apropriada para desinfecção. A vedação fornecida pelas portas 53 pode ser hermética, evitando ou substancialmente resistindo a qualquer permuta de ar entre o interior do alojamento e ambiente exterior, ou pode ser de uma qualidade de certo modo inferior ainda assim permitir desinfecção.

Nessa modalidade, as portas 53 são conectadas ao alojamento da unidade de diálise 51 por um arranjo de articulação dual de tal modo que as portas 53 possam ser abertas para dois estados de abertura diferentes. As figuras 10-13 mostram as portas 53 em um primeiro estado de abertura. Nesse estado, as portas 53 expõem todas as conexões feitas pelo usuário para as conexões de circuito de sangue e para o conjunto de circuitos de dialisador, incluindo o próprio dialisador 14 e para materiais reagentes, como materiais de ácido/bicarbonato de consumo. Essa posição também expõe várias outras características, como suportes 531 para um recipiente de ácido/bicarbonato (não mostrado) e ganchos 532 que podem ser utilizados para reter qualquer item apropriado, como a interface de controle 55, que pode ser suspensa por sua alça em um dos ganchos 532. (Vide também a figura 7 que mostra um gancho 532 na frente da porta esquerda 53 que pode ser dobrado para receber a interface de controle 55 ou outro item.) Os suportes 531 nessa modalidade podem ser dobrados para baixo de sua posição mostrada nas figuras (isto é, dobrados para cima e para dentro dos recessos nas portas 53) de modo a estender horizontalmente a partir das portas 53. Os suportes 531 têm uma seção de recebimento no formato de “C” para receber e reter um recipiente de ácido/bicarbonato, porém evidentemente pode ser moldada ou de outro modo disposta em qualquer modo apropriado.

As figuras 14-16 mostram as portas 53 em um segundo estado de abertura no qual uma placa de articulação 533 para cada porta 53 é pivotada para fora e para longe do alojamento da unidade de diálise 51. As placas de articulação 533, que nessa modalidade estendem verticalmente ao longo quase de toda a altura do alojamento de unidade de diálise 51, são pivotalmente fixadas às portas 53 em uma primeira extremidade externa, e são pivotalmente fixadas em uma segunda extremidade interna ao alojamento de unidade de diálise 51. (evidentemente, deve ser entendido que as placas de articulação 533 poderiam ser dispostas e/ou posicionadas diferentemente, por exemplo, no topo e na parte inferior das portas 53 como encontrado em muitos arranjos de porta de refrigerador, cada placa 533 pode incluir duas ou mais porções que são verticalmente separadas entre si, etc.) Ímãs 534 fixados às placas de articulação 533 podem interagir com ímãs correspondentes (ou outros componentes apropriados, como elementos de aço) fixados ao alojamento da unidade de diálise 51 de modo a atrair as placas de articulação 533 em direção ao alojamento da unidaPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 54/73 de de diálise 51, desse modo tendendo a manter as placas de articulação 533 na posição mostrada nas figuras 10-13. (Evidentemente, os ímãs 534 poderiam ser posicionados no alojamento da unidade, e as placas de articulação 533 poderiam ter elementos apropriados (como peças de aço) que são atraídos para os ímãs 534.) As portas 53 nessa modalidade também incluem ímãs fixados próximo às placas de articulação 533 de modo que quando as portas 53 são abertas para o primeiro estado como mostrado nas figuras 10-13, os ímãs interagem com imãs correspondentes nas placas de articulação 533 para ajudar a manter as portas 53 em uma posição aberta em relação à placa de articulação 533. Esses ímãs também ajudarão a manter a posição relativa das portas 53 e placas de articulação 533 quando as placas de articulação 533 são abertas para o segundo estado mostrado nas figuras 1316.

Embora ímãs sejam utilizados nessa modalidade ilustrativa como parte de um elemento retentor para ajudar as portas 53 e/ou placas de articulação 533 a permanecer em um estado de abertura ou fechamento específico, outros arranjos para um elemento retentor são possíveis. Por exemplo, conexão de articulação entre as portas 53 e as placas de articulação 533 e/ou a conexão entre as placas de articulação 533 e o alojamento 51 podem incluir um arranjo de retenção que serve para reter de forma elástica a porta 53 ou placa de articulação 533 em uma posição específica em relação à outra parte (a placa de articulação ou alojamento, respectivamente). Em outra modalidade, uma ou mais molas podem ser utilizadas para ajudar a manter as portas 53 em uma posição aberta em relação às placas de articulação 533. Ainda em outra modalidade, as placas de articulação 533 podem ter um encaixe de fricção ou interferência com uma porção do alojamento 51 que tende a manter as placas de articulação 533 na posição fechada (adjacente ao alojamento). Por conseguinte, um elemento retentor que funciona para ajudar a manter uma porta 53 em uma posição específica em relação a sua placa de articulação 533, e/ou que funciona para ajudar a manter uma placa de articulação 533 em uma posição específica em relação ao alojamento 51, pode assumir qualquer um de um número de arranjos possíveis.

De acordo com outro aspecto da invenção, a abertura das portas para o alojamento da unidade de diálise pode revelar todas as conexões feitas pelo usuário para conexões de circuito de sangue e conexões fluídicas de dialisado necessárias para operação do sistema 5. Por exemplo, como mostrado na figura 17, com as portas 53 em uma posição aberta (no primeiro ou segundo estado de abertura) um painel frontal 511 da unidade de diálise 51 pode ser exposto. Nessa modalidade, o painel frontal 511 contém vários itens ou pontos de conexão que devem ser acessados por um usuário. Por exemplo, o dialisador 14, que deve ser periodicamente substituído, é montado no painel frontal 511. O dialisador 14 deve ser conectado não somente ao circuito de fluxo de sangue 141, porém também ao circuito de equilíbrio 143. Além disso, um ponto de conexão 512 para uma fonte de ácido/bicarbonato

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 55/73 é localizado em uma extremidade inferior do painel frontal 511. É nesse ponto de conexão 512 que um usuário pode conectar uma fonte de ingredientes reagentes de consumo 49 utilizados pela unidade de diálise 51 para fazer o dialisado. Um meio de oclusão 513 também é montado no painel frontal 511. O meio de oclusão 513 recebe tubos do circuito de fluxo de sangue e controla o estado aberto/fechado dos tubos com base em operação do sistema. Em resumo, o meio de oclusão 513 permite fluxo através das linhas arterial e venosa do circuito de fluxo de sangue a menos que haja um problema no sistema, como vazamento, falha da bomba, situação de pressão em excesso, etc. Em tal caso, o meio de oclusão 513 fecha automaticamente as linhas de sangue para evitar todo fluxo para ou a partir do paciente. Como mostrado na figura 41, o meio de oclusão 10 inclui uma base 16 e uma via 18 para receber a tubagem. Como mostrado nessa figura, a via 18 é um entalhe dentro da base 16 moldado para receber a tubagem. Entretanto, em outras modalidades, a via 18 pode ser definida na base 16 de outros modos, por exemplo, por uma ou mais cristas na superfície da base 16 por prendedores, laços, ou anéis na superfície da base 16 ou similar. Além disso, embora a via 18 seja mostrada como sendo substancialmente reta nessa figura, em outras modalidades, a via 18 pode ser curva de algum modo. Em alguns casos, a via pode ser projetada para ser levemente menor do que a tubagem que é projetada para carregar, desse modo exigindo um pouco de força e/ou deformação da tubagem para que a mesma seja adequadamente posicionada dentro da via.

A tubagem pode ser dobrável ou flexível, por exemplo, de modo que a tubagem possa ser pelo menos parcialmente cedida quando o elemento de oclusão 24 empurra para dentro da tubagem. Por exemplo, o tubo pode ser formado de materiais como silicone, náilon, borracha, cloreto de polivinil, poliuretano, polietileno ou similar. Em alguns casos, a tubagem é biocompatível. A tubagem pode ser utilizada, por exemplo, para transportar sangue ou outras substâncias para ou de um sujeito, por exemplo, como parte de uma máquina de diálise ou outro sistema de infusão médica.

É posicionado na base 16 um elemento de oclusão 20 que é móvel de forma rotacional em torno de um pivô 22. O elemento de oclusão pode girar totalmente em torno do pivô, ou em alguns casos, o elemento de oclusão pode girar parcialmente em torno do pivô 22. O pivô 22 pode ser imobilizado com relação à base 16. Por exemplo, o pivô 22 pode ser um parafuso ou uma haste, ou uma estrutura similar, que é afixado dentro da base 16. O elemento de oclusão 20 pode ser construído de tal modo que seja girado em torno do pivô 22, o elemento de oclusão 24 pode entrar e pelo menos parcialmente obstruir a via 18. O fluido que flui dentro da tubagem contida na via 18 pode ser desse modo parcial ou totalmente inibido de fluir além do elemento de oclusão 24. Entretanto, quando o elemento de oclusão 20 está em uma segunda posição, o elemento de oclusão 24 não entra na via 18, e desse modo fluido contido em uma tubagem na via 18 não é obstruído pelo elemento de

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 56/73 oclusão 24.

Como mostrado aqui, o elemento de oclusão 20 pode estar em uma de duas posições. Em alguns casos, entretanto, o elemento de oclusão pode ser posicionado em mais de duas posições. Por exemplo, o elemento de oclusão 20 pode conter mais de um elemento de oclusão, que pode entrar cada um em ou pelo menos parcialmente obstruir a via 18 e/ou outras vias presentes na base 16, ou o elemento de oclusão 20 pode ser construído para ser posicionado em posições diferentes, algumas das quais podem fazer com que o elemento de oclusão 24 esteja presente na via 18 em vários graus, desse modo causando occlusion de fluxo de fluido em graus variáveis. O elemento de oclusão 24 pode ter qualquer formato apropriado para pelo menos parcialmente bloquear ou obstruir o fluxo de fluido dentro da tubagem contida na via 18 quando o elemento de oclusão 24 entra em ou pelo menos parcialmente obstrui a via. Como representado na figura 41, o elemento de oclusão 24 inclui uma porção de formato semicilíndrico que entra na via 18. Entretanto, outros formatos também podem ser utilizados, como esferas, cunhas, blocos, hastes ou similares.

São também expostos no painel frontal 511 pontos de conexão de linha de sangue 514 para conectar as linhas de sangue arterial e venosa 203, 204 do circuito de fluxo de sangue 141 com o circuito de orientação 142 (como explicado acima com referência às figuras 2 e 3, o circuito de fluxo de sangue 141 pode ser conectado ao circuito de orientação 142). Essa conexão é normalmente feita ao término do tratamento para permitir que o sistema limpe e desinfete o circuito de fluxo de sangue 141. O painel frontal 511 tem também um conjunto de orifícios de controle 515 que casam com orifícios de controle correspondentes na porção de bomba de sangue do circuito de fluxo de sangue 141. Os orifícios de controle 515 fornecem níveis controlados de pressão de ar e/ou vácuo para controlar o estado aberto/fechado de válvulas e para acionar as bombas do circuito de fluxo de sangue 141.

Também é exposto no painel frontal 511 um painel de controle do usuário 510. O painel de controle do usuário 510 inclui um ou mais botões que permitem ao usuário desviar a interface de usuário gráfico na interface de controle 55, fornecendo um método alternativo de controlar certas funções (por exemplo, funções críticas) durante hemodiálise. Isso pode ser importante, por exemplo, se a interface de controle 55 falhar alguma vez durante uma sessão de tratamento de diálise. Exemplos não limitadores de funções críticas podem incluir um comando de “parar diálise” ou “pausar a diálise” e um comando de “infundir solução de dialisado”.

A figura 17 não mostra as linhas arterial e venosa 203, 204 para o circuito de fluxo de sangue 141 porque nessa modalidade e de acordo com outro aspecto da invenção, o circuito de fluxo de sangue 141 é formado como uma montagem de circuito de sangue que é removível do painel frontal 511 da unidade de diálise 51, e a montagem de circuito de sangue não é montada no painel frontal 511 na figura 17. A figura 18 mostra uma vista frontal

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 57/73 da montagem de circuito de sangue 17 nessa modalidade juntamente com o dialisador 14. A montagem de circuito de sangue 17 inclui vários componentes discutidos acima, por exemplo com referência à figura 3, que são montados em uma bandeja de organização de circuito de sangue 171. As linhas arterial e venosa 203 e 204 (por exemplo, incluindo extensões de tubagem de silicone flexível) são terminadas com conectores de linha de sangue que, em um aspecto da invenção, são dispostos para fornecer uma conexão de encaixe ou pressão com os pontos de conexão de linha de sangue 514 bem como fornecer uma conexão do tipo atarraxar utilizada com pontos de acesso ao paciente padrão (por exemplo, conectores de acesso ao paciente tipo luer). A linha arterial 203 leva até uma entrada no topo da bomba de sangue 13, que inclui duas bombas de cápsula 23, válvulas e outros componentes para controlar o fluxo de sangue. São associados à bomba de sangue 13 um filtro de ar 81, uma bomba de anticoagulante 80 (não mostrada) e um fornecimento de anticoagulante 11 (como um frasco de heparina).

Uma modalidade exemplar de cassete de bomba de sangue 1200 é mostrada na figura 42. Um recipiente de fonte 1202 de medicação como heparina é colocada o lado superior para baixo na fixação de recipiente 1206, que tem uma ponta oca (não mostrada) perfurando o tampo do topo do recipiente de fonte 1202. O filtro de ar 1204 cobre o suspiro de ar 906, cuja porção interna 900 é mostrada na figura 43. A figura 43 mostra as trajetórias de fluido de bomba de dosagem para o recipiente de fonte 1202 no interior da cobertura superior do cassete de bomba de sangue 1200. O suspiro de ar 906 aspira ar para dentro da bomba de dosagem 830 (mostrada na porção de placa média 1000 de cassete de bomba de sangue 1200 na figura 44). Um segundo orifício 902 empurra ar para a ponta/recipiente de fonte, e também aspira líquido do recipiente de fonte 1202, que é então empurrado pela bomba de dosagem 830 para a linha de fluido no ponto 826, onde entra na trajetória de fluxo de sangue do cassete de bomba de sangue 1200. As válvulas 832, 834 e 836 são acionadas na ordem adequada para assegurar que a seqüência adequada de retirada de fluido do recipiente de fonte 1202 e infusão na trajetória de sangue do cassete ocorre, seguido por injeção periódica de ar do suspiro de ar 906 no recipiente de fonte 1202 para fins de igualação de pressão dentro do recipiente.

A saída de sangue a partir da bomba de sangue 13 (a saída é localizada em uma parte inferior da bomba 13) flui para uma entrada do dialisador 14 (no topo do dialisador 14), e para fora do dialisador (a saída de sangue do dialisador é localizada na parte inferior do dialisador 14) para a entrada do coletor de ar 19. A saída do coletor de ar 19 é conectada à linha de sangue venoso 204. Conexões com os orifícios de entrada e saída do dialisador 14 são feitas com conexões do tipo atarraxar típicas.

De acordo com outro aspecto da invenção, o coletor de ar 19 é colocado na trajetória de fluxo de sangue após o sangue sair do dialisador e antes de ser retornado ao pacienPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 58/73 te. Em uma modalidade, o coletor de ar 19 pode ter um recipiente esférico ou de formato esferóide (isto é, um recipiente tendo uma parede interna aproximadamente esférica) e tem seu orifício de entrada localizado próximo ao topo e deslocado a partir do eixo geométrico vertical do recipiente, e uma saída em uma parte inferior do recipiente. (O eixo geométrico vertical do recipiente é disposto em uma direção vertical que passa através dos “pólos” superior e inferior do recipiente aproximadamente esférico.) Com o orifício de entrada descentrado do eixo geométrico vertical (nesse caso recuado em direção à bandeja 171), sangue é introduzido no recipiente em uma direção que é aproximadamente perpendicular ao eixo geométrico vertical do recipiente e que é aproximadamente tangencial à parede interna esférica do recipiente. O formato curvo da parede interna do coletor pode orientar desse modo o sangue a circular ao longo da parede interna à medida que o sangue gravita para a parte inferior do recipiente (por exemplo, em um modo semelhante a espiral), facilitando a remoção de bolhas de ar do sangue. Ar presente no sangue que sai da saída do dialisador 14 entrará no topo do coletor de ar 19 e permanecerá no topo do recipiente à medida que o sangue flui para fora da saída na parte inferior e para a linha de sangue venoso 204. Por localizar o orifício de entrada próximo ao topo do coletor 19, também é possível circular sangue através do coletor com ar mínimo ou nenhum ar presente dentro do recipiente (como um coletor de ar “que opera cheio”). A capacidade de evitar uma interface de sangue-ar para circulação de rotina de sangue no coletor pode ser vantajosa. A colocação do orifício de entrada em ou perto do topo do recipiente também permite que grande parte ou todo ar presente no coletor seja removido do coletor por inverter o fluxo de fluido através da tubulação de sangue (isto é, da parte inferior para o topo do coletor 19, saindo através do orifício de entrada do coletor 19).

Em uma modalidade, um orifício de autovedação, como um tampo de autovedação com um septo dividido ou membrana, ou outro arranjo, é localizado no topo do coletor, permitindo a retirada de ar a partir do recipiente (por exemplo, por seringa). A superfície do lado do sangue da membrana de autovedação pode estar situada quase nivelada com o topo do interior do coletor, para facilitar a limpeza do orifício de autovedação durante desinfecção, por exemplo, por inverter fluxo através do coletor de ar utilizando um dialisado ou outro fluido de limpeza. Além disso, a entrada, saída e parede interna do recipiente e o orifício de autovedação podem ser dispostos para eliminar substancialmente regiões de estagnação, isto é, permite algumas regiões ou nenhuma região onde sangue possa estagnar ou coagular. O orifício de autovedação pode servir também como um local de amostragem de sangue, e/ou permitir a introdução de líquidos, drogas ou outros compostos no circuito de sangue. Um tampo do tipo borracha vedada pode ser utilizado se acesso com uma agulha for considerado. A utilização de um tampo de autovedação com septo dividido permite a amostragem e distribuição de fluido utilizando um sistema sem agulha.

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A figura 19 mostra a bandeja de organização 171 para a montagem de circuito de sangue 17 sem os vários componentes de montagem de circuito de sangue 17 montados. De acordo com um aspecto da invenção, a bandeja de organização 171 inclui alças 172 (nessa modalidade, trações de dedo) que um usuário pode segurar ao montar/desmontar a montagem de circuito de sangue 17 no painel frontal 511. Para dentro das alças 172 estão aberturas 173 que permitem que linguetas de mola no painel frontal 511 passem através e engatem com a bandeja de organização 171 e/ou o cassete de bomba de sangue 13 para reter a montagem de circuito de sangue 17 no lugar no painel frontal 511. De acordo com outro aspecto da invenção, a bandeja de organização 171 inclui elementos de engate de linha de sangue 174 que têm cada um, um recesso no formato de C ou outro furo através do qual uma linha de sangue correspondente 203, 204, passa. (Nesse contexto, um “furo” inclui um recesso como aquele mostrado na figura 19, um furo direto que tem uma parede contínua, por exemplo, como pode ser feito por uma broca, ou outra abertura apropriada). Como descrito em mais detalhe abaixo, os elementos de engate de linha de sangue 174 são utilizados ao montar as linhas de sangue 203, 204 no meio de oclusão 513. Em resumo, ao montar as linhas de sangue 203, 204 no meio de oclusão 513, as linhas de sangue 203, 204 devem ser puxadas e estiradas para baixo (de modo a reduzir o diâmetro externo da linha) enquanto sendo empurradas horizontalmente para dentro de fendas para o meio de oclusão 513. Os elementos de engate de linha de sangue 174 funcionam para resistir puxão para baixo nas linhas de sangue 203, 204 (por exemplo, cada linha 203, 204 pode incluir um anel de batente acima do elemento de engate respectivo 174 que não pode ser puxado através do recesso no elemento de engate 174) bem como permitir que o usuário pressione para dentro no elemento de engate 174 para assentar as linhas 203, 204 nas fendas de meio de oclusão. Os elementos de engate 174 são formados integralmente com a bandeja de organização 171 de modo que uma “articulação viva” ou porção relativamente flexível da bandeja de organização seja posicionada entre o elemento de engate 174 e o corpo principal da bandeja de organização 171. Esse arranjo permite que os elementos de engate 174 sejam empurrados para dentro em relação à bandeja de organização 171 à medida que a porção de conexão entre os elementos de engate 174 e o corpo principal da bandeja de organização flexiona.

A figura 20 mostra uma vista traseira da montagem de circuito de sangue 17 com a bandeja de organização 171 removida. Essa vista mostra o lado traseiro da seção de bomba de sangue 13 com orifícios de controle expostos. Esses orifícios de controle casam com orifícios correspondentes 515 no painel frontal 511 (vide a figura 17) de modo que controle pneumático (por exemplo, vácuo ou pressão de ar apropriada) possa ser aplicado às bombas e válvulas para controlar sua operação e fluir através da montagem de circuito de sangue 17. A figura 20 também mostra a descentragem do orifício de entrada do coletor de ar

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19, isto é, o orifício de entrada no topo do coletor de ar 19 é disposto para a traseira do eixo geométrico vertical da porção de recipiente genericamente esférica do coletor de ar 19.

A figura 21 mostra uma vista em perspectiva do painel frontal 511 da unidade de diálise 51 com a montagem de circuito de sangue 17 montada no painel frontal 511 sem a bandeja de organização 171. (Normalmente, a montagem de circuito de sangue 17 incluiria a bandeja de organização 171, porém a bandeja 171 não é mostrada no exemplo de modo a mostrar mais claramente componentes no painel frontal 511.) Em lados opostos do cassete de bomba de sangue 13, o painel frontal 511 tem linguetas de mola 516 que estendem para frente e engatam de forma elástica com o cassete de bomba de sangue e/ou a bandeja de organização 171 para reter a montagem de circuito de sangue 17 no lugar. As linguetas 516 podem incluir uma rebarba ou outra característica para ajudar a reter a montagem de circuito de sangue 17 no lugar. As linguetas de mola 516 podem ser flexionadas para fora para liberar sua retenção na montagem de circuito de sangue 17, permitindo sua remoção. Entretanto, na ausência de uma força orientada para fora nas linguetas de mola 516, as linguetas 516 permanecerão engatadas com a montagem de circuito de sangue 17. A figura 22 mostra uma vista frontal do painel frontal 511 com a bandeja de organização 171 da montagem de circuito de sangue 17 incluída. Para remover a montagem de circuito de sangue 17 a partir do painel frontal 511, um usuário pode colocar dedos indicadores atrás das alças 172 enquanto coloca simultaneamente os polegares no lado interno das linguetas de mola 516 (os lados mais próximos às bombas de sangue 23) e flexionam as linguetas de mola 516 para fora e para longe das bombas 23. Isso faz com que as linguetas de mola 516 liberem a montagem de circuito de sangue 17, por exemplo, desengate de rebarbas nas linguetas 516 a partir da bomba de sangue 13 e/ou bandeja de organização 171. Evidentemente, para remover a montagem de circuito de sangue 17, outras conexões devem ser removidas, incluindo conexões com o dialisador 14 e os pontos de conexão de linha de sangue 514, bem como remoção das linhas 203, 204 do meio de oclusão 513. Ao montar a montagem de circuito de sangue 17 no painel frontal 511, a bandeja de organização 171 pode ser segura nas alças 172 e adequadamente alinhada, por exemplo, de modo que as linguetas de mola 516 sejam alinhadas para passar através das aberturas 173 e os orifícios de controle do cassete de bomba de sangue 13 são alinhados com os orifícios correspondentes 515 no painel frontal 511. A montagem de circuito de sangue 17 pode ser então simplesmente empurrada para o lugar, de modo que as linguetas de mola 516 engatam com a bandeja de organização 171 e/ou o cassete de bomba de sangue. Outras conexões podem ser então feitas, como conexões com o dialisador 14, montagem das linhas de sangue 203, 204 com o meio de oclusão 513, etc.

A figura 21 também mostra as fendas 517 que retêm as linhas de sangue 203, 204 para conduzir para dentro do meio de oclusão 513. As fendas 517 definem um canal que é

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 61/73 levemente menor do que o diâmetro externo das linhas de sangue 203, 204 de modo que as linhas 203, 204 tendem a permanecer nas fendas 517 após colocação nas fendas. Isso ajuda a assegurar associação adequada das linhas com o meio de oclusão 513. após a montagem de circuito de sangue 17 ser montada nas linguetas de mola 516, o usuário pode então engatar as linhas de sangue 203, 204 com as fendas 517 por estirar as linhas 203, 204 para baixo (com os elementos de engate 174 na bandeja de organização 171 engatando o anel de batente ou outra característica na linha respectiva 203, 204 e resistindo o puxão para baixo) e empurrar as linhas 203, 204 para dentro de uma fenda correspondente. As linhas 203, 204 podem ser empurradas para o lugar por pressionar para dentro nos elementos de engate 174, que como descrito acima, são flexíveis e curvas para dentro em relação à bandeja de organização 171. As linhas 203, 204 podem ser então encaminhadas através do meio de oclusão 513.

De acordo com outro aspecto da invenção, o painel frontal 511 inclui uma característica de envolver linha de sangue em torno da periferia do painel frontal 511. Nessa modalidade ilustrativa, o painel frontal 511 inclui porções de flange 518 ao longo da borda superior e em cantos inferiores do painel frontal 511. Isso permite a um usuário envolver as linhas de sangue 203, 204 em torno da periferia do painel frontal 511 por colocar as linhas 2204 em um canal definido pelas porções de flange 518. as linhas 203, 204 podem ser envoltas em uma direção no sentido horário, iniciando a partir de um ponto próximo à parte inferior do dialisador 14, e terminando em um ponto próximo ao canto direito inferior do painel frontal 511. As linhas de sangue 203, 204 podem ser então conectadas nos pontos de conexão de linha de sangue 514, por exemplo, para permitir que fluido de desinfecção seja circulado através das linhas de sangue 203, 204. Como resultado, as linhas de sangue 203, 204 podem ser retidas limpamente no painel frontal 511, permitindo acesso fácil a outros componentes no painel frontal 511 e permitindo que o usuário feche as portas 53 com mínima preocupação para apertar as linhas de sangue 203, 204 entre as portas 53 e o alojamento da unidade dialisadora 51. Alternativamente, as linhas de sangue 203, 204 podem ser primeiramente conectadas nos pontos de conexão de linha de sangue 514, e então envoltas em uma direção no sentido horário, iniciando a partir de um ponto próximo à parte inferior do dialisador 14, e terminando em um ponto próximo ao canto direito inferior do painel frontal 511. Isso assegura que as linhas de sangue são adequadamente distribuídas ao longo das porções de flange 518 para atingir os pontos de conexão 514. Cercas verticais 519 podem ser também fornecidas ao longo dos lados esquerdo e direito do painel frontal 511 para ajudar a manter as linhas de sangue 203, 204 em uma posição desejada e para longe das placas de articulação 533 e outros pontos de aperto possíveis.

De acordo com outro aspecto da invenção, o painel frontal 511 da unidade de diálise 51 (ou outro componente apropriado) pode ser disposto para acomodar uma variedade

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 62/73 de unidades de dialisador de tamanho e/ou formato diferente 14. Pacientes diferentes, e em alguns casos mesmo o mesmo paciente com o passar do tempo, podem ser prescritos dialisadores diferentes de modo a fornecer condições de tratamento diferentes. Desse modo, a unidade de diálise 51 é preferivelmente disposta para operar com múltiplos tipos diferentes de dialisadores 14. Em muitos casos, dialisadores diferentes 14 têm dimensões diferentes, como o diâmetro e/ou comprimento geral da unidade dialisadora. Nessa modalidade ilustrativa como mostrado na figura 23, o painel frontal 511 inclui um suporte de dialisador com um par de características de “rasgo de chaveta” 520 que são dispostos para engatar-se com um encaixe de conexão rápida de dialisado respectivo no dialisador 14. Cada característica de rasgo de chaveta 520 inclui uma área de inserção superior 520a dimensionada para receber uma porção do encaixe de conexão rápida e uma porção de flange inferior 520b que tem uma largura que é menor do que um diâmetro geral do encaixe de conexão rápida e que engata com uma área entalhada do encaixe de conexão rápida. De modo a auxiliar a entender essas características, a figura 24 mostra um dialisador 14 com encaixes de conexão rápida 14a fixados nos orifícios de entrada e saída do dialisado do dialisador 14. (Orifícios de entrada e saída de sangue são localizados na parte superior extrema e inferior do dialisador 14 mostrado na figura 24.) Os encaixes de conexão rápida 14a mostrados são de um tipo padrão, e na maioria, se não todos, os dialisadores 14 têm orifícios de entrada/saída de dialisado que são dispostas para engatar-se com os encaixes de conexão rápida padrão 14a. Os encaixes de conexão rápida 14a incluem, individualmente um elemento de corrediça 14b que é movido para a direita (como mostrado na figura 24) em relação a uma base 14c para permitir que o encaixe 14a seja engatado com um orifício de dialisado no dialisador 14. Quando o elemento de corrediça 14b é movido para permitir que o encaixe 14a seja fixado ao dialisador 14, um entalhe 14d é fechado. Entretanto, após o encaixe 14a ser adequadamente assentado no orifício de entrada/saída do dialisador 14, o elemento de corrediça 14b pode ser liberado, permitindo que uma mola (não mostrada) mova a corrediça para a esquerda como mostrado na figura 24, restabelecendo o entalhe 14d à condição mostrada na figura 24. Desse modo, quando o encaixe de conexão rápida 14a é adequadamente engatado com o dialisador 14, o entalhe 14d estará presente como mostrado na figura 24.

Para montar o dialisador 14 características de rasgo de chaveta 520, os encaixes de conexão rápida 14a podem ser parcialmente inseridos na área de inserção superior 420a das características de rasgo de chaveta superior e inferior, respectivamente, de modo que o entalhe 14d de cada encaixe 14a é alinhado com um flange da porção de flange inferior 520b das características de rasgo de chaveta 520. (Observe que a área de inserção superior 520 da característica de rasgo de chaveta inferior 520 pode ser feita mais longa do que aquela mostrada na figura 23 para permitir a acomodação de uma gama mais ampla de comprimentos de dialisador.) Com os entalhes 14d alinhados com os flanges, o dialisador 14

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 63/73 pode ser abaixado de modo que os encaixes de conexão rápida 14a sejam totalmente recebidos nas porções de flange inferiores 520b das características de rasgo de chaveta 520.

De acordo com outro aspecto da invenção, uma ou ambas as características de rasgo de chaveta 520 pode ser ajustável de modo que o peso do dialisador 14 é compartilhado pelas porções de flange inferiores 520b das características de rasgo de chaveta 520. Por exemplo, nessa modalidade ilustrativa, a característica de rasgo de chaveta inferior 520tem parte da porção de flange inferior 520b ajustável em posição vertical em relação à característica de rasgo de chaveta superior 520. Desse modo, a porção da porção de flange inferior 520b pode ser ajustada em posição vertical de modo que, com o encaixe de conexão rápida superior 14a sustentada pela porção de flange 520b da característica de rasgo de chaveta superior 520, a porção móvel da porção de flange 520b da característica de rasgo de chaveta inferior pode ser movida, por exemplo, para cima, de modo que o encaixe de conexão rápida inferior 14a seja também sustentada pela porção de flange 520b. Desse modo, o peso do dialisador 14 pode ser compartilhado por ambas as características de rasgo de chaveta 520. A porção de flange 520b pode ser feita ajustável de qualquer modo apropriado. Nessa modalidade, a porção de flange 520b tem um elemento no formato de “U” 520c que é verticalmente deslizável ao longo dos flanges verticais e pode ser fixo no lugar por aperto de um conjunto de parafusos borboleta. O elemento no formato de “U” 520c pode engatar o encaixe de conexão rápida 14a de modo que o elemento no formato de “U” sustenta o peso (pelo menos em parte) do dialisador 14.

Embora na modalidade acima, o dialisador 14 seja sustentado por características de rasgo de chaveta no painel frontal 511, um arranjo de suporte para o dialisador pode ser configurado em outros modos. Por exemplo, a área de inserção superior 520a não é necessariamente exigida. Em vez disso, somente porções de flange (por exemplo, no formato de um flange no formato de “U” tendo porções de flagre opostas) podem ser fornecidas para engatar os encaixes de conexão rápida de dialisador. As porções de flange podem ser descentradas da superfície frontal do painel frontal 511 para fornecer folga para o encaixe e permitir que as porções de flange engatem com os entalhes dos encaixes de conexão rápida. Além disso, as porções de flange não necessitam ser fornecidas em uma orientação vertical como mostrado, porém em vez disso podem ser orientadas em um ângulo para a vertical, por exemplo, em um arranjo horizontal. As porções de flange podem ter um retentor, garra ou outra característica para ajudar a manter o dialisador também no lugar.

De acordo com outro aspecto da invenção, um dispositivo de fornecimento de bicarbonato, ácido e/ou outro reagente pode ser seletivamente associado à unidade de diálise. Como descrito acima, a unidade de diálise 51 requer um fornecimento de certos produtos químicos para gerar dialisado e/ou outros materiais necessários para operação do sistema. A figura 25 mostra um fornecimento de reagente 49 utilizado para fornecer ácido, biPetição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 64/73 carbonato e/ou outros materiais para a unidade de diálise 52. (A figura 21 mostra o fornecimento de reagente 49 fixado ao ponto de conexão de ácido/bicarbonato 512 no painel frontal 511.) O fornecimento de reagente 49 nessa modalidade ilustrativa inclui um conector de pino-E 491 que é disposto para casar com o ponto de conexão de bicarbonato/ácido 512. Como com outras conexões feitas pelo usuário no painel frontal 511, por exemplo, incluindo as conexões de linha de sangue no ponto de conexão 514, os conectores casados podem ser codificados em cor ou de outro modo marcados para ajudar a assegurar que conexões adequadas sejam feitas. Por exemplo, o conector de pino-E 491 e o ponto de conexão de bicarbonato/ácido 512 podem ser na cor laranja, enquanto a linha arterial 203 e sua conexão casada no ponto de conexão 514 podem ser na cor vermelha, e a linha venosa 204 e sua conexão casada no ponto de conexão 514 são na cor azul. Conduzindo do conector de pinoE 491 estão uma linha de fornecimento de bicarbonato 492, uma linha de fornecimento de água 493 e uma linha de fornecimento de ácido 494. (Vide a figura 6 e a descrição em anexo em relação à função dessas linhas.) A linha de fornecimento de água 493 provê água para um fornecimento de bicarbonato 28 (que nessa modalidade é um cartucho de Bicarbonato Altracart 750g (número 500750A) vendido por Baxter International Inc. que inclui um material de bicarbonato em pó, porém pode ser qualquer fornecimento apropriado), que provê bicarbonato para a unidade de diálise 51 através da linha de fornecimento de bicarbonato 492. Nessa modalidade, a linha de fornecimento de ácido 494 leva até uma ponta de bolsa de ácido 495, que pode ser utilizada para perfurar e tirar um ácido apropriado de uma bolsa do tipo IV ou outro recipiente. Nessa modalidade, a ponta de bolsa de ácido 495 inclui um elemento de ponta 495a e um par de grampos de mola 495b. Os grampos de mola 495b são unidos em porções centrais por uma barra de conexão de tal modo que os grampos de mola 495b e a barra de conexão formem um formato de “H” e permitam que os grampos de mola 495b sejam pivotados em relação mútua quando extremidades próximas dos grampos de mola495b são comprimidas um em direção ao outro. Os grampos de mola 495b podem ser dispostos para engatar com um elemento conector em uma bolsa de ácido (ou outro fornecimento de ácido, não mostrado) de modo que o elemento de ponta 495a permanece engatado com a bolsa até que um usuário desengate os grampos 495b. Por exemplo, extremidades distais dos grampos 495b podem incluir rebarbas que engatam com o fornecimento de ácido, e os grampos podem ser desengatados do fornecimento de ácido por comprimir extremidades próximas dos grampos 495b juntos para desengatar os elementos de rebarba nas extremidades distais dos grampos 495b a partir do fornecimento de ácido. A ponta de bolsa de ácido 495 pode incluir também uma válvula 495c (nesse caso, um prendedor de aperto) para abrir/fechar a linha da ponta de bolsa de ácido 495. De acordo com um aspecto da invenção, a ponta de bolsa de ácido 495 pode ser substituída (desconectada da linha de fornecimento de ácido 494 em um conector de tampa 496) com outro componente, como um

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 65/73 canudo de jarro de ácido (não mostrado) ou outro arranjo. Quando utilizado com um canudo de jarro, o conector de tampa 496 pode ser engatado com uma abertura de jarro de ácido de tal modo que o conector de tampa 496 cubra a abertura, como uma tampa. Alternativamente, o canudo de jarro pode terminar em uma ponta, que então tem a capacidade de penetrar em uma membrana de autovedação (por exemplo, borracha) que cobre a abertura do jarro de ácido. Desse modo, tipos diferentes de componentes podem ser fixados à linha de fornecimento de ácido 494 dependendo do arranjo de fornecimento de ácido (como um jarro, garrafa, bolsa, ou outro).

A figura 26 mostra uma vista de close-up do conector de pino-E 491 e o ponto de conexão correspondente 512 no painel frontal 511. O conector de pino-E 491 tem três pinos paralelos (correspondendo às linhas de fornecimento de bicarbonato e ácido 492 e 494 e a linha de fornecimento de água 493) que engatam com furos de recebimento correspondentes no ponto de conexão 512. O conector de pino-E 491 e furos de recebimento no ponto de conexão 512 são dispostos de modo que um lúmen central (a linha de fornecimento de água 493) é disposto acima, ou de outro modo fora de, um plano comum dos dois lumens externos (as linhas de fornecimento de bicarbonato e ácido 492 e 494). Desse modo, é assegurado que as linhas de fornecimento de bicarbonato e ácido 492 e 494 são adequadamente conectadas uma vez que o conector de pico-E 491 não pode ser engatado com o ponto de conexão 512 a menos que apropriadamente orientado. O conector de pino-E 491 inclui um par de linguetas de mola 491a que pode ser engatado com fendas correspondentes 512a no ponto de conexão 512, por exemplo, quando os pinos são adequadamente assentados em furos de recebimento do ponto de conexão 512. Com as linguetas 491a engatadas nas fendas 512a, o conector de pino-E 491 não pode ser facilmente removido do ponto de conexão 512, ajudando a reduzir a probabilidade de uma desconexão acidental. O conector de pino-E 491 pode ser desconectado por pressionar as linguetas 491a uma em direção à outra de modo que rebarbas nas extremidades distais das linguetas 491a desengatam das fendas 512a. O ponto de conexão 512 tem linguetas de mola similares 512b que permitem que o ponto de conexão 512 seja conectado a e desconectado do painel frontal 511.

De acordo com outro aspecto da invenção, um conector de desinfecção (não mostrado) engata com o ponto de conexão 512 para uso durante um procedimento de desinfecção. O conector de desinfecção tem três pinos paralelos tendo uma orientação similar ao conector de pino-E 491, de modo que os pinos podem engatar com os furos de recebimento no ponto de conexão 512. Os canais nos pinos do conector de desinfecção terminam em uma câmara comum dentro do conector de desinfecção. Desse modo, durante um procedimento de desinfecção, a linha de fluxo de bicarbonato, linha de fluxo de ácido e linha de fluxo de água são todas interconectadas, permitindo desinfecção de cada dessas linhas de fluxo durante o procedimento de desinfecção. (Isso é mostrado como uma linha “T” invertida

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 66/73 tracejada em 49 na figura 6).

De acordo com outro aspecto da invenção, as linhas de sangue 203, 204 são equipadas com um conector que permite que dois tipos de conexões sejam feitas. Um tipo de conexão é uma conexão de encaixe ou pressão pela qual o conector pode ser empurrado para dentro de um lúmen de recebimento e uma conexão livre de vazamento feita sem exigir rotação do conector ou lúmen de recebimento. Um segundo tipo de conexão é uma conexão do tipo atarraxar pela qual uma conexão livre de vazamento pode ser feita por um engate rosqueado do conector com um elemento complementar. Por exemplo, as figuras 27 e 28 mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um conector de linha de sangue 202 que é utilizado com as linhas de sangue 203, 204 e que pode engatar com o ponto de conexão de linha de sangue 514 no painel frontal 511. O conector 202 inclui uma extremidade de conexão de tubo 202a que se conecta à linha de sangue correspondente 203, 204, e uma extremidade de conexão de acesso ao paciente 202b que é disposta para conectar-se tanto a um acesso ao paciente como ao ponto de conexão 514 para estabelecer uma conexão livre de vazamento. Na extremidade de conexão de acesso ao paciente 202b, o conector 202 inclui um elemento troncônico 202c que tem uma porção internamente rosqueada disposta para engatar-se com um acesso ao paciente externamente rosqueado. Por exemplo, o elemento troncônico 202c pode fazer parte de um conector luer do tipo macho que inclui o tubo central 202e estendendo do centro do elemento troncônico 202c. Ao fazer a conexão luer, o tubo 202e pode estender para dentro de um conector luer fêmea no acesso ao paciente e a porção rosqueada no interior do elemento troncônico 202c pode engatar-se com uma rosca no conector luer fêmea do acesso ao paciente (quer arterial ou venoso). Tais conexões luer são padrão ao conectar linhas de sangue ao acesso a um paciente. Entretanto, o conector 202 pode ser também engatado com o ponto de conexão 514 por simplesmente empurrar a extremidade de conexão de acesso ao paciente 202b em um furo de recebimento do ponto de conexão 514. Ao fazer essa conexão, o exterior do elemento troncônico 202c pode engatar-se com uma sede apropriada, ou outra superfície ou elemento no ponto de conexão 514 (como uma sede de válvula, anel-O, ou outro) de modo que uma vedação é formada entre o elemento troncônico 202c e o ponto de conexão 514. O tubo central 202e pode também, ou em vez disso, ser utilizado para engatar com o ponto de conexão 514 para estabelecer uma vedação apropriada. Braços de travamento 202d que estendem para trás a partir do elemento troncônico 202c podem engatar-se com furos 514a no ponto de conexão 514 (por exemplo, porções com rebarba nos braços 202d podem engatar-se com os furos 514a) para ajudar a manter o conector 202 no furo de recebimento do ponto de conexão 514. O conector 202 pode ser liberado por pressionar os braços 202d um em direção ao outro (por exemplo, por pressionar nas porções de depressão de dedo nas extremidade distais dos braços 202d), desse modo desengatando as rebarbas dos furos 514a, e

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 67/73 retirando o conector 202. Observe que o ponto de conexão 514 pode incluir linguetas de mola 514b para permitir que o ponto de conexão 514 seja seletivamente engatado/desengatado no painel frontal 511. Os conectores 202 podem ser feitos em qualquer modo apropriado, como por moldagem de plástico como uma peça unitária única.

Embora várias modalidades da presente invenção tenham sido descritas e ilustradas aqui, aqueles com conhecimentos comuns na técnica facilmente imaginarão uma variedade de outros meios e/ou estruturas para executar as funções e/ou obter os resultados e/ou uma ou mais das vantagens descritas aqui, e cada de tais variações e/ou modificações é considerada como estando compreendida no escopo da presente invenção. Mais genericamente, aqueles versados na técnica reconhecerão prontamente que todos os parâmetros, dimensões, materiais e configurações descritas aqui pretendem ser exemplares e que os parâmetros efetivos, dimensões, materiais e/ou configurações dependerão da aplicação ou aplicações específicas para as quais os ensinamentos da presente invenção é/são utilizados. Aqueles versados na arte reconhecerão, ou serão capazes de determinar usando não mais do que experimentação de rotina, muitos equivalentes às modalidades específicas da invenção descrita aqui. Portanto, deve ser entendido que as modalidades acima são apresentadas somente como exemplo e que, compreendido no escopo das reivindicações apensas e equivalentes das mesmas, a invenção pode ser posta em prática de outro modo do que como especificamente descrito e reivindicado.

Os artigos indefinidos “um” e “uma”, como utilizado aqui no relatório descritivo e nas reivindicações, a menos que claramente indicado ao contrário, devem ser entendidos como significando “pelo menos um”.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho de montagem de circuito de sangue (17) para uma unidade de diálise, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende:

uma bandeja de organização (171);

um par de bombas de sangue pneumaticamente acionadas (13) montado na bandeja de organização para circular sangue recebido de um paciente através de um circuito que inclui uma unidade dialisadora (14) e retornado ao paciente, as bombas de sangue cada uma possuindo uma câmara rígida com um diafragma flexível (3408) que divide a câmara em um compartimento de bombeamento (3406) e um compartimento de controle (3410), o compartimento de controle incluindo um orifício de controle pneumático (2106) exposto na câmara rígida e disposto para alinhamento e encaixe com um orifício correspondente (515) localizado em um painel (511) da unidade de diálise para que o controle pneumático possa ser aplicado pela unidade de diálise ao orifício de controle pneumático para controlar a operação da bomba de sangue, os orifícios de controle pneumático sendo arranjados para o acoplamento com um orifício correspondente, empurrando os orifícios de controle para engate com os orifícios correspondentes com a montagem do aparelho de montagem de circuito de sangue para o painel;

um coletor de ar (19) montado na bandeja de organização disposto para remover ar do sangue que circula no circuito;

um par de conexões de dialisador disposto para conectar-se à entrada e à saída de uma unidade dialisadora; e um par de conectores de linha de sangue (203, 204), um conector de linha de sangue de entrada para receber sangue do paciente e fornecer sangue às bombas de sangue e o outro conector de linha de sangue de saída para retornar sangue ao paciente.
2. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda uma conexão de anticoagulante (1206) para engatar-se com uma fonte de anticoagulante (1202) e fornecer anticoagulante para dentro do circuito.
3. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda uma bomba (830) para bombear anticoagulante da fonte de anticoagulante para o circuito.
4. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de que o par de bombas de sangue, a conexão de anticoagulante, e a bomba de anticoagulante fazem parte de um cassete de bomba (2015).
5. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o conector de linha de sangue de entrada é conectado a uma entrada (2005) para o cassete de bomba, uma saída (2006) para o cassete de bomba

Petição 870190083289, de 26/08/2019, pág. 69/73 é conectada a um conector de entrada de dialisador, um conector de saída de dialisador é conectado a uma entrada do coletor de ar, e uma saída do coletor de ar é conectada ao conector de linha de sangue de saída.
6. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a conexão de anticoagulante inclui um suporte de frasco e uma ponta, e a fonte de anticoagulante é um frasco de heparina.
7. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a bandeja de organização inclui um par de alças (172) dispostas para agarramento por um usuário para instalar o aparelho de montagem de circuito de sangue em uma unidade de diálise.
8. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de que a bandeja de organização inclui aberturas adjacentes a cada uma das alças para receber linguetas de retenção (516) em uma unidade de diálise que engatam com o aparelho de montagem de circuito de sangue e retêm o aparelho de montagem de circuito de sangue na unidade de diálise.
9. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADA pelo fato de que a entrada do coletor de ar é localizada acima da saída do coletor de ar quando o aparelho de montagem de circuito de sangue é montado em uma unidade de diálise.
10. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que as bombas de sangue são bombas de diafragma.
11. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que os conectores de linha de sangue são dispostos para uma conexão do tipo luer rosqueada (202b) para acesso a um paciente, e são dispostos para conexão do tipo pressão (202c) na unidade de diálise.
12. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação

11, CARACTERIZADA pelo fato de que os conectores de linha de sangue incluem um elemento troncônico (202c) com uma rosca interna para a conexão do tipo luer, e um tubo central (202e) que estende de um centro do elemento troncônico.
13. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação

12, CARACTERIZADA pelo fato de que os conectores de linha de sangue incluem braços de travamento (202d) com pelo menos uma rebarba para engatar-se a um conector complementar (514) para a conexão do tipo pressão na unidade de diálise.
14. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a bandeja de organização inclui elementos de engate de tubo de circuito (174) tendo um furo através do qual um tubo de circuito respectivo passa, os elementos de engate engatando com o tubo de circuito respectivo para permitir que o

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3 tubo de circuito seja puxado e estirado para engate com um meio de oclusão da unidade de diálise.
15. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o cassete de bomba compreende um suspiro de ar (1204) conectado fluencialmente à bomba de anticoagulante para fornecer uma fonte de ar à fonte de anticoagulante à medida que o fluido é retirado pela bomba de anticoagulante da fonte de anticoagulante.
16. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o cassete de bomba compreende uma pluralidade de válvulas acionadas pneumaticamente (832, 834, 836) em uma pluralidade de caminhos de fluxo da bomba de anticoagulante para entrega sequencial de anticoagulante da fonte de anticoagulante à bomba de anticoagulante e da bomba de anticoagulante a um ou mais caminhos de fluxo sanguíneo do cassete da bomba de sangue.
17. Aparelho de montagem de circuito de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o cassete de bomba compreende uma pluralidade de válvulas de bomba de sangue acionadas pneumaticamente (2000a, b, c, d), estando cada válvula de controle de bomba de sangue situada em uma entrada ou saída das ditas bombas de sangue, e em que as ditas válvulas acionadas pneumaticamente compreendem orifícios de controle de válvulas pneumáticas dispostos para encaixe com os orifícios de válvula pneumáticas correspondentes localizados no painel da unidade de diálise.
18. Método para substituir um aparelho de montagem de circuito de sangue de uma unidade de diálise, o aparelho de montagem de circuito de sangue incluindo uma bandeja de organização (171) incluindo um par de alças (172) disposto para agarramento por um usuário para instalar o aparelho de montagem de circuito de sangue na unidade de diálise; um par de bombas de sangue pneumaticamente acionadas (13) montado na bandeja de organização para circular sangue recebido de um paciente através de um circuito que inclui uma unidade dialisadora (14) e retornado ao paciente, as bombas de sangue cada uma possuindo uma câmara rígida com um diafragma flexível (3408) que divide a câmara em um compartimento de bombeamento (3406) e um compartimento de controle (3410), o compartimento de controle incluindo um orifício de controle pneumático (2106) exposto na câmara rígida e disposto para alinhamento e encaixe com um orifício correspondente (515) localizado em um painel (511) da unidade de diálise para que o controle pneumático possa ser aplicado pela unidade de diálise ao orifício de controle pneumático para controlar a operação da bomba de sangue, os orifícios de controle pneumático sendo dispostos para o acoplamento com um orifício correspondente, empurrando os orifícios de controle para engate com os orifícios correspondentes com a montagem do aparelho de montagem de circuito de sangue para o painel; um coletor de ar (19) montado na bandeja de organização disposto para re-

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4 mover ar do sangue que circula no circuito; um par de conexões de dialisador disposto para conectar-se à entrada e à saída de uma unidade dialisadora; e um par de conectores de linha de sangue (203, 204), um conector de linha de sangue de entrada para receber sangue do paciente e fornecer sangue às bombas de sangue e o outro conector de linha de sangue de saída para retornar sangue ao paciente, o método CARACTERIZADO pelo fato de que inclui segurar o par de alças da bandeja de organização que é montada na unidade de diálise;

desengatar as linguetas de travamento da unidade de diálise a partir do aparelho de montagem de circuito de sangue para liberar o aparelho de montagem de circuito sanguíneo da unidade de diálise; e puxar as alças na bandeja de organização do aparelho de montagem de circuito de sangue para remover o aparelho de montagem de circuito de sangue a partir da unidade de diálise.
19. Método de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que o desengate das linguetas de travamento é realizado flexionando as linguetas de travamento para longe entre si de tal modo que cada lingueta de travamento é movida em direção a uma alça mais próxima das alças.
20. Método de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que inclui ainda após a remoção do aparelho de montagem de circuito de sangue sendo substituída, proporciona um aparelho de montagem de circuito de sangue de substituição;

alinhar as aberturas na banjeda de organização do aparelho de montagem de circuito de sangue de substituição com as linguetas de travamento da unidade de diálise de modo que cada lingueta de travamento seja recebida em uma abertura respectiva; e empurrar a bandeja de organização em relação à unidade de diálise, de tal modo que as linguetas de travamento engatem com a montagem de circuito de sangue de substituição para montar o aparelho de montagem de circuito de sangue de substituição na unidade de diálise.
21. Método de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que montar o aparelho de montagem de circuito de sangue de substituição na unidade de diálise inclui ainda conectar os orifícios de controle na unidade de diálise em orifícios correspondentes no aparelho de montagem de circuito de sangue, de modo que sinais de controle de fluido possam ser fornecidos para as bombas e válvulas do aparelho de montagem de circuito de sangue de substituição.
22. Método de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda fazer conexões do circuito de sangue nas conexões de entrada e saída