BRPI0719965B1

BRPI0719965B1 - Dispositivo médico

Info

Publication number: BRPI0719965B1
Application number: BRPI0719965-1A
Authority: BR
Inventors: Kelly D. Christensen; Wade A. Powell; John Stokes; Austin Jason McKinnon; Dinesh S. Kommireddy; Shaun Staley; Richard Leavitt; Jesse Austin; Shaun Condie; Tyler Evans; Shawn Funk; Scott Henderson; Joey Jacobsen; Austin Smith; Christopher N. Cindrich
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2006-10-05
Filing date: 2007-10-04
Publication date: 2019-02-19
Also published as: WO2008043034A2; US20100057004A1; JP5451395B2; CN101534891B; BRPI0719965A2; EP2073883A2; BRPI0719965B8; WO2008043034A3; US8062262B2; ES2545953T3; EP2073883A4; JP2010505548A; EP2073883B1; CN101534891A

Abstract

dispositivo médico a presente invenção refere-se a dispositivo médico, compreendendo um sistema extravascular fechado (10), incluindo uma montagem de cateter (14) que é conectada a um adaptador (18) através de uma tubulação de extensão (16), o sistema (10) definindo um caminho de fluido (28) que se estende através da montagem de cateter (14), da tubulação de extensão (16) e do adaptador (18); em que o adaptador (18) compreende pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100) formando uma abertura através do adaptador (18) através da qual o caminho do fluido (28) é acessado, o adaptador (18) incluindo ainda um respiradouro (30) formando uma abertura através do adaptador (18) para ventilar gás dentro do caminho do fluido (28) quando o sangue flui de um paciente para o caminho do fluido (28), a abertura formada pela respiradouro (30) sendo separada da abertura formada por cada um dos pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100), de modo que o gás possa ser ventilado do caminho do fluido (28) sem passar através da abertura formada pelos pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100).

Description

“DISPOSITIVO MÉDICO”

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [001] A presente revelação diz respeito a terapia de infusão com dispositivos de acesso vascular. Terapia de infusão é um dos procedimentos de cuidados de saúde mais comuns. Pacientes hospitalizados, com atendimento domiciliar e outros recebem produtos fluidos, farmacêuticos e de sangue por meio de um dispositivo de acesso vascular inserido no sistema vascular. Terapia de infusão pode ser usada para tratar uma infecção, fornecer anestesia ou analgesia, fornecer suporte nutricional, tratar crescimentos cancerosos, manter pressão arterial e ritmo de coração, ou muitos outros usos clinicamente significativos.

[002] Terapia de infusão é facilitada por um dispositivo de acesso vascular. O dispositivo de acesso vascular pode acessar uma vasculatura periférica ou central do paciente. O dispositivo de acesso vascular pode ficar alojado por curto prazo (dias), prazo moderado (semanas), ou longo prazo (meses a anos). O dispositivo de acesso vascular pode ser usado para terapia de infusão contínua ou para terapia intermitente.

[003] Um dispositivo de acesso vascular comum é um cateter que é inserido em uma veia do paciente. O comprimento de cateter pode variar de alguns centímetros para acesso periférico a muitos centímetros para acesso central. O cateter pode ser inserido de forma transcutânea ou pode ser implantado cirurgicamente debaixo da pele do paciente. O cateter, ou qualquer outro dispositivo de acesso vascular fixado a ele, pode ter um único lúmen ou múltiplos lúmens para infusão de muitos fluidos simultaneamente. Um ou mais dispositivos vasculares ou outros usados para acessar a vasculatura de um paciente são referidos coletivamente neste documento como um sistema extravascular.

[004] Um exemplo de um sistema extravascular incluindo um cateter é o sistema de cateter IV (intravenoso) fechado BD NEXIVA™, da Becton, Dickinson and

Company. Este sistema inclui um cateter intravascular periférico sobre a agulha, feito

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2/20 de poliuretano, um outro cateter usado como uma tubulação de extensão integrada com um adaptador em Y e grampo deslizante, um plugue de ventilação, um dispositivo ou porta de acesso de Luer e um mecanismo de proteção de agulha passivo.

[005] O projeto do cateter IV BD NEXIVA™ pode ser descrito como um sistema fechado uma vez que ele protege clínicos ou operadores contra exposição ao sangue durante o procedimento de inserção de cateter. Uma vez que a agulha é retirada através de um septo que veda, depois de a agulha ter sido removida e ambas as portas do adaptador em Y serem fechadas, sangue é contido dentro do dispositivo NEXIVA™ durante inserção de cateter. A pressão exercida sobre a agulha à medida que ela atravessa o septo limpa o sangue da agulha, reduzindo adicionalmente potencial exposição ao sangue. O grampo deslizante na tubulação de extensão integrada é fornecido para eliminar exposição ao sangue quando o plugue de ventilação é substituído por um outro dispositivo de acesso vascular tal como uma conexão de conjunto de infusão ou um dispositivo ou porta de acesso de Luer.

A seguir está exposto um procedimento corrente de iniciar o uso de um sistema extravascular tal como o sistema de cateter IV fechado BD NEXIVA™. Um operador de dispositivo insere a agulha na vasculatura de um paciente e espera pelo retorno de sangue se deslocando para dentro do dispositivo para confirmar se a agulha está localizada de forma apropriada dentro da vasculatura do paciente. O sangue se desloca para dentro e ao longo do cateter do dispositivo porque um plugue de ventilação permite ao ar escapar do dispositivo à medida que o sangue entra no dispositivo. Depois de um operador confirmar colocação apropriada, o operador aperta o cateter para deter a progressão de sangue através do cateter, remove o plugue de ventilação, substitui o plugue de ventilação por um outro dispositivo de acesso vascular tal como uma conexão de conjunto de infusão ou uma porta de acesso de Luer, afrouxa o cateter, flui o sangue do cateter de volta para dentro da vasculatura do paciente e aperta novamente o cateter.

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3/20 [006] Muitos procedimentos atuais tais como o procedimento descrito anteriormente apresentam desafios que necessitam ser superados. Por exemplo, o procedimento pode incluir um número desnecessário de etapas e quantidade de tempo para simplesmente inserir e preparar um sistema extravascular para uso dentro da vasculatura de um paciente. Adicionalmente, pela remoção do plugue de ventilação, o caminho de fluido do sistema fica temporariamente exposto a potencial contaminação pelo ambiente externo do sistema extravascular.

[007] Em vez de usar um plugue de ventilação, alguns operadores tentam resolver o problema indicado anteriormente ao simplesmente afrouxar um dispositivo de acesso de Luer e permitir ao ar escapar do sistema durante retorno e então apertar o dispositivo de acesso de Luer para impedir o sangue de avançar ao longo do cateter. Infelizmente, este procedimento também está propenso a erro de usuário, a uma falta de controle consistente e preciso de fluxo de sangue através do sistema resultando potencialmente em exposição ao sangue e perda de fluidos de corpo e a risco de contaminação desnecessário.

[008] Assim, o que é necessário são aperfeiçoamentos a qualquer um dos sistemas e métodos descritos anteriormente. Tais sistemas e métodos podem ser aperfeiçoados pelo fornecimento de sistemas e métodos de ventilação extravascular mais eficientes.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [009] A presente invenção foi desenvolvida em resposta a problemas e necessidades na técnica que também não têm sido inteiramente resolvidos pelos sistemas, dispositivos e métodos extravasculares disponíveis atualmente. Assim, estes sistemas, dispositivos e métodos são desenvolvidos para fornecer sistemas e métodos de ventilação extravascular mais eficientes.

[0010] Um dispositivo médico pode incluir um sistema extravascular fechado tendo um caminho de fluido e um respiradouro em comunicação com o caminho de

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4/20 fluido. O sistema extravascular fechado pode permanecer fechado depois de gás ventilar do caminho de fluido através do respiradouro. O respiradouro pode incluir um material de ventilação e uma válvula de rotação ativada por usuário, uma vedação ativada por usuário com uma aba de puxamento, pelo menos duas camadas de material de vedação de fluido separadas por uma camada de gás, um plugue de filtro removível e um elastômero de vedar novamente, e/ou uma cânula e uma vedação de cartucho.

[0011] O respiradouro pode incluir uma cânula com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, um material de ventilação preso à primeira extremidade da cânula, um eixo de empurrar com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e um septo preso à segunda extremidade do eixo de empurrar e em contato móvel com a segunda extremidade da cânula. O respiradouro pode incluir um furo de ventilação estreito e uma estrutura flutuável e/ou uma estrutura pesada no caminho de fluido e em comunicação com o furo de ventilação estreito.

[0012] O respiradouro pode incluir um elemento de vedação carregado por mola, um elemento de vedação que expande quando o elemento de vedação entra em contato com líquido, uma válvula de retenção, um material de cura pela umidade, e/ou uma membrana porosa. O respiradouro pode ficar em comunicação direta com o caminho de fluido.

[0013] O respiradouro pode incluir um material de ventilação expansível, uma cânula com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e um septo em comunicação com a segunda extremidade da cânula. A primeira extremidade de uma cânula pode ser ancorada dentro do material de ventilação expansível. O material de ventilação pode ser capaz de expandir e arrastar a segunda extremidade da cânula através do septo quando o material de ventilação é exposto ao líquido.

[0014] Um método de ventilar um dispositivo médico pode incluir fornecer um sistema extravascular fechado tendo um caminho de fluido, fornecer um respiradouro em comunicação com o caminho de fluido, ventilar gás do sistema extravascular atraPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 14/50

5/20 vés do respiradouro, e manter um sistema extravascular fechado durante e depois da ventilação. O método também pode incluir qualquer uma das seguintes etapas: fechar o respiradouro mediante ativação por usuário do respiradouro, saturar uma primeira camada de material de ventilação com líquido, remover o respiradouro depois da ventilação, fechar o respiradouro com uma estrutura flutuável, fechar o respiradouro com uma estrutura pesada, fechar o respiradouro com um elemento de vedação carregado por mola, e/ou fechar o respiradouro com um elemento de vedação expansível. A etapa de fornecer um respiradouro em comunicação com o caminho de fluido pode incluir fornecer o respiradouro em comunicação direta com o caminho de fluido. O método pode incluir adicionalmente curar um material para formar uma vedação.

[0015] O respiradouro pode incluir um material de ventilação expansível, uma cânula com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e um septo em comunicação com a segunda extremidade da cânula. Este método pode incluir adicionalmente ancorar a primeira extremidade de uma cânula dentro do material de ventilação expansível, expandir o material de ventilação, e arrastar a segunda extremidade da cânula através do septo à medida que o material de ventilação se expande.

[0016] Um dispositivo médico pode incluir um dispositivo para fornecer acesso ao sistema vascular de um paciente e um dispositivo para ventilar o dispositivo para fornecer acesso ao sistema vascular de um paciente. O dispositivo para fornecer acesso ao sistema vascular de um paciente pode incluir um caminho de fluido. O dispositivo para ventilar o dispositivo para fornecer acesso ao sistema vascular de um paciente pode se comunicar com o caminho de fluido.

[0017] Estes e outros recursos e vantagens da presente invenção podem ser incorporados em certas modalidades da invenção e se tornarão inteiramente mais aparentes a partir da descrição a seguir e reivindicações anexas, ou poderão ser descobertos pela prática da invenção tal como exposto em seguida. A presente invenção não exige que todos os recursos vantajosos e todas as vantagens descritas neste doPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 15/50

6/20 cumento estejam incorporados em cada modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS [0018] A fim de que a maneira na qual os relatados anteriormente e outros recursos e vantagens da invenção são obtidos seja prontamente entendida, uma descrição mais particular da invenção descrita anteriormente de forma resumida será apresentada pela referência às modalidades específicas da mesma que estão ilustradas nos desenhos anexos. Estes desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e não são, portanto, para serem considerados para limitar o escopo da invenção.

[0019] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular de dispositivos de acesso vascular.

[0020] A figura 2a é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com múltiplas modalidades de respiradouro.

[0021] A figura 2b é uma vista de seção transversal de uma modalidade do respiradouro ilustrado na figura 2.

[0022] A figura 2c é uma vista de seção transversal de uma outra modalidade do respiradouro ilustrado na figura 2.

[0023] A figura 2d é uma vista de seção transversal de uma outra modalidade do respiradouro ilustrado na figura 2.

[0024] A figura 3 é uma vista de seção transversal de múltiplas modalidades de um sistema extravascular com um plugue de filtro removível e um elastômero de vedar novamente.

[0025] A figura 4 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular e um respiradouro tendo uma cânula e uma vedação de cartucho.

[0026] A figura 5 é uma vista de seção transversal do sistema extravascular e respiradouro da figura 4.

[0027] A figura 6 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascuPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 16/50

7/20 lar e um respiradouro com um eixo de empurrar.

[0028] A figura 7 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com um furo de ventilação e uma estrutura flutuável.

[0029] A figura 8 é uma vista de seção transversal do sistema extravascular da figura 7 com a estrutura flutuável selada ao furo de ventilação estreito.

[0030] A figura 9 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com pelo menos um furo de ventilação estreito, uma estrutura flutuável e uma estrutura pesada.

[0031] A figura 10 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular e um respiradouro incluindo um elemento de vedação carregado por mola.

[0032] A figura 11 é uma vista de seção transversal do sistema extravascular da figura 10 com o elemento de vedação carregado por mola ativado.

[0033] A figura 12 é uma vista de seção transversal de múltiplas modalidades de um sistema extravascular com um respiradouro de válvula de retenção.

[0034] A figura 13 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com um material de cura pela umidade.

[0035] A figura 14 é uma vista de seção transversal do sistema extravascular da figura 13 com material de cura pela umidade curado.

[0036] A figura 15 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com um respiradouro de membrana porosa.

[0037] A figura 16 é uma vista de seção transversal de um sistema extravascular com um respiradouro tendo um material de ventilação expansível, uma cânula e um septo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0038] As modalidades preferidas atualmente da presente invenção serão mais bem entendidas pela referência aos desenhos, em que números de referência iguais indicam elementos idênticos ou funcionalmente similares. Estará prontamente

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8/20 entendido que os componentes da presente invenção, tal como descritos de uma maneira geral e ilustrados nas figuras neste documento, podem ser arranjados e projetados em uma grande variedade de configurações diferentes. Assim, a descrição mais detalhada a seguir, tal como representado nas figuras, não é pretendida para limitar o escopo da invenção tal como reivindicado, mas é simplesmente representativa de modalidades preferidas atualmente da invenção.

[0039] Referindo-se agora à figura 1, um sistema extravascular 10, tal como o sistema de cateter IV (intravenoso) fechado BD NEXIVA™, da Becton, Dickinson and Company, é usado para comunicar fluido com o sistema vascular de um paciente. Um exemplo do sistema 10, tal como mostrado na figura 1, inclui múltiplos dispositivos de acesso vascular tais como uma agulha intravascular 12, um, cateter intravascular periférico sobre a agulha 14 feito de poliuretano, uma tubulação de extensão integrada 16 (também referida neste documento como um cateter) com um adaptador em Y 18 e o grampo deslizante 20, um plugue de ventilação 22, um dispositivo ou porta de acesso de Luer 24 e um mecanismo de proteção de agulha passivo 26. Qualquer adaptador usado para conectar dois ou mais dispositivos de acesso vascular pode ser usado no lugar do adaptador em Y 18.

[0040] O sistema 10 é inicialmente um sistema fechado uma vez que ele protege clínicos ou operadores contra exposição ao sangue durante o procedimento de inserção do cateter 14. Uma vez que a agulha 12 é retirada através de um septo que veda depois de a agulha 12 ser removida e ambas as portas do adaptador em Y 18 serem fechadas, o sangue é contido dentro do sistema 10 durante a inserção do cateter 14. A pressão exercida sobre a agulha 12 à medida que ela atravessa o septo limpa sangue da agulha 12, reduzindo adicionalmente potencial exposição ao sangue. O grampo deslizante 20 na tubulação de extensão integrada 16 é fornecido para eliminar exposição ao sangue quando o plugue de ventilação 22 é substituído por um outro dispositivo de acesso vascular tal como uma conexão de conjunto de infusão ou um

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9/20 outro dispositivo ou porta de acesso de Luer 24.

[0041] Tal como mencionado anteriormente, um procedimento corrente de iniciar o uso do sistema extravascular 10 é como se segue. Um operador de dispositivo insere a agulha 12 na vasculatura de um paciente e espera por retorno de sangue se deslocando para dentro do sistema 10 para confirmar se a agulha 12 está localizada de forma apropriada dentro da vasculatura do paciente. O sangue se desloca para dentro e ao longo do cateter 14 e da tubulação de extensão 16 porque um plugue de ventilação 22 permite que ar escape do sistema 10 à medida que sangue entra no sistema 10. Depois de um operador confirmar colocação apropriada, e depois de ter ocorrido ventilação adequada do sistema 10, o operador aperta o cateter 16 para deter a progressão de sangue através dos cateteres 14 e 16, remove o plugue de ventilação 22 (abrindo temporariamente o sistema extravascular de outro modo fechado 10), substitui o plugue de ventilação 22 por um outro dispositivo de acesso vascular, tal como uma conexão de conjunto de infusão ou um dispositivo de acesso de Luer similar ou idêntico ao dispositivo ou porta de acesso de Luer 24 (fechando novamente o sistema extravascular 10), afrouxa o cateter 16, flui o sangue dos cateteres 14 e 16 de volta para dentro da vasculatura do paciente e aperta novamente o cateter 16.

[0042] Alternar respiradouros e procedimentos de ventilação é desejado e será discutido com referência às figuras seguintes à figura 1. Especificamente, respiradouros e procedimentos de ventilação que, entre outras vantagens, não exigem abertura de um sistema extravascular de outro modo fechado podem ser desejados.

[0043] Os respiradouros descritos por toda esta revelação podem ser colocados em qualquer lugar em um sistema extravascular. Por exemplo, um respiradouro pode ser colocado perto do final de um caminho de fluido de um sistema extravascular a fim de assegurar que todo gás dentro do caminho de fluido total do sistema extravascular seja ventilado pelo sistema extravascular. Como um outro exemplo, um respiradouro pode ser colocado no início do caminho de fluido ou perto dele, exatamente

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10/20 fora do sistema vascular de um paciente, a fim de ventilar o sistema extravascular enquanto minimizando o fluxo de sangue do sistema vascular para dentro do sistema extravascular como resultado da ventilação. Como um outro exemplo, o respiradouro pode ser colocado em qualquer ponto entre o início e o final do caminho de fluido do sistema extravascular. Por exemplo, onde um respiradouro é colocado no meio de um sistema extravascular, o respiradouro ventilará gás à medida que fluido é puxado através do sistema em uma ou outra direção. Respiradouros que permanecem permeáveis ao gás na presença de um líquido são preferidos nesta modalidade. Os respiradouros podem ser colocados no meio do sistema extravascular a fim de evitar criar áreas de sangue e bolhas de ar estagnados e/ou de outro modo capturados que de outro modo resultariam pela presença de um respiradouro em uma extremidade do sistema extravascular.

[0044] Respiradouros também podem ser colocados em áreas de fluxo estagnado dentro do sistema extravascular a fim de remover todo gás e/ou fluido estagnado da área de ventilação. Um ou mais respiradouros, e um ou mais dos elementos ou recursos destes, podem ser combinados em qualquer combinação e aplicados a um sistema extravascular. Tal combinação pode ocorrer a fim de eliminar gás e líquido estagnados, minimizar e/ou maximizar refluxo de sangue, assegurar ventilação total de gás pelo sistema extravascular, e alcançar outros benefícios desejados.

[0045] Referindo-se agora à figura 2a, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 no interior do sistema extravascular 10. O caminho de fluido 28 está em comunicação com um respiradouro 30, e o respiradouro 30 é capaz de ventilar gás do caminho de fluido 28 do sistema 10. O sistema extravascular 10 permanece fechado tanto durante quanto depois da ventilação de gás através do respiradouro 30. Em outras palavras, um operador do sistema extravascular 10 pode ventilar o sistema 10 sem mesmo remover o respiradouro 30 do sistema 10 em um modo que expõe o operador ao caminho de fluido 28 do sistema 10.

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11/20 [0046] O respiradouro 30 pode incluir múltiplas modalidades. Em uma modalidade ilustrada na figura 2b, o respiradouro 30 inclui um material de ventilação 32 e uma válvula de rotação ativada por usuário 34. Um operador ou usuário pode girar a válvula de rotação 34 a fim de fechar exposição ao plugue de ventilação ou material de ventilação 32. O fluxo de ar ou fluxo de gás se deslocará do caminho de fluido 28, através do material de ventilação 32 e para fora da válvula de rotação ativada por usuário 34 quando a válvula 34 estiver aberta. Quando a válvula 34 estiver fechada, nenhum ar ou outro fluido se deslocará através do respiradouro 30.

[0047] Em uma outra modalidade ilustrada na figura 2c do respiradouro 30, o respiradouro 30 inclui uma vedação ativada por usuário 36 com uma aba de puxamento 38. Ar ou outro gás se deslocará ao redor das bordas 40 da vedação ativada por usuário 36 até que um usuário puxe para cima a aba de puxamento 38, fazendo com que um disco inferior 42 da vedação 36 entre em contato com uma superfície interna do corpo do sistema extravascular 10. Quando o disco 42 entrar em contato com a superfície do sistema extravascular 10, a vedação ativada por usuário 36 fechará os canais de fluxo de ar adjacentes à vedação 36, impedindo adicionalmente qualquer gás ou outro fluido de escapar do caminho de fluido através do respiradouro 30 para o ambiente externo no qual o sistema 10 é colocado.

[0048] Em uma outra modalidade do respiradouro 30 ilustrada na figura 2d, o respiradouro 30 inclui pelo menos duas camadas de vedação de fluido ou de outro material de ventilação separadas por uma camada de gás 44. Uma primeira camada de material de vedação de fluido 46 fica exposta para a superfície interna do sistema 10 que está em contato com o caminho de fluido 28. Uma segunda camada de material de vedação de fluido 48 é separada da primeira vedação 46 pela camada de gás 44 e fica exposta para o ambiente externo no qual o sistema extravascular 10 é colocado. Em uso, um operador permitirá ao sistema 10 ventilar através do respiradouro 30, fazendo com que ar escape através de ambas as camadas 46 e 48 para o ambiente

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12/20 externo. Depois de todo ou de uma parte substancial de gás ter escapado do caminho de fluido 28, sangue ou outro líquido entrará em contato com a primeira camada 46. À medida que o sangue ou outro líquido entrar em contato com a primeira camada 46, o líquido penetrará ou exsudará através da primeira camada 46, saturando a primeira camada 46 de material de ventilação. Por causa de a segunda camada 48 estar separada da primeira camada 46 por uma camada de gás 44, o líquido que tiver saturado a primeira camada 46 não se deslocará para a segunda camada 48. Uma vez que o líquido não se desloca para a segunda camada 48, um operador nunca ficará exposto ao sangue de um paciente durante o procedimento de ventilação para o sistema extravascular 10.

[0049] Referindo-se agora à figura 3, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui um plugue de filtro removível 50 e um elastômero de vedar novamente 52. O respiradouro 30 é colocado nos dispositivos de acesso vascular ou perto deles no sistema 10 capaz de fornecer acesso de fluido ao sistema 10. O respiradouro 30 pode ser colocado no final do sistema 10 ou perto dele a fim de permitir que fluido, incluindo gás, sangue, salina e água, encha a câmara interna do caminho de fluido diretamente adjacente a quaisquer dispositivos de acesso vascular do sistema 10. Fornecer esta localização do respiradouro 30 no sistema 10 proporcionará menos gás e outro fluido estagnado capturado nesta localização.

[0050] O respiradouro 30 pode ser colocado em um sistema extravascular com um Y ou em outra porta. O plugue de filtro removível 50 pode ser removido do sistema 10 depois de o sistema 10 estar inteiramente ventilado de gás e ter sido autopreparado para permitir líquido se deslocar até o respiradouro 30 e dispositivos de acesso vascular vizinhos. Depois de o plugue de filtro removível 50 ser removido do sistema 10 o elastômero de vedar novamente 52 vedará o sistema 10, impedindo adicionalmente que qualquer fluido indesejável saia do caminho de fluido 28 para o ambiPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 22/50

13/20 ente externo no qual o sistema 10 é colocado.

[0051] Referindo-se agora à figura 4, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui uma cânula 54 e uma vedação de cartucho 56. A cânula 54 fornece um respiradouro permeável ao gás através do qual gás pode se deslocar do caminho de fluido 28, através da cânula 54, através de um material de ventilação 58 e para o ambiente externo no qual o sistema 10 é colocado. Depois de a cânula 54 e o material de ventilação 58 serem removidos do sistema 10, a vedação de cartucho 56 vedará o lúmen no qual a cânula 54 se alojou, impedindo qualquer escape adicional de gás e de outro fluido do caminho de fluido 28 para o ambiente externo. O respiradouro 30 também pode incluir a estrutura protetora adicional 60, a qual pode ou não incluir revestimentos antimicrobianos ou outros tratamentos na sua superfície, para proteger as superfícies dos dispositivos de acesso vascular 62 em nosso evento vizinho.

[0052] Referindo-se agora à figura 5, está mostrada uma vista de seção transversal do sistema extravascular 10 da figura 4.

[0053] Referindo-se agora à figura 6, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui uma cânula 64 com uma primeira extremidade 66 e uma segunda extremidade 68, um material de ventilação 70 preso à primeira extremidade 66 da cânula 64, um eixo de empurrar 72 com uma primeira extremidade 74 e uma segunda extremidade 76, e um septo 78 preso à segunda extremidade 76 do eixo de empurrar 72 e em contato móvel com a segunda extremidade 68 da cânula 64. O septo 78 está em contato com a superfície externa da cânula 64 perto da segunda extremidade 68. A segunda extremidade 68 da cânula 64 fica exposta ao caminho de fluido 28 do sistema 10.

[0054] Durante a ventilação do sistema 10, gás fluirá do caminho de fluido 28 para dentro da segunda extremidade 68 da cânula 64, através da primeira extremidade 66 e do material de ventilação 70, para fora de um furo 80 na primeira extremidade

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14/20 do eixo de empurrar 72 e para o ambiente externo no qual o sistema 10 é colocado. Depois da ventilação adequada, um operador pode fechar o respiradouro 30 ao empurrar a primeira extremidade 74 do eixo de empurrar 72 em uma direção 82. À medida que o eixo de empurrar 72 avançar em uma direção 82, a segunda extremidade 76 do eixo de empurrar 72 forçará o septo 78 para além da segunda extremidade 68 da cânula 64. À medida que o septo 78 avançar para além da segunda extremidade 68, o septo será comprimido pelas paredes afuniladas 84 localizadas na superfície interna do sistema extravascular 10. Sob compressão das paredes afuniladas 84, o septo 78 fechará o lúmen que existia dentro do septo 78 quando a segunda extremidade 68 penetrou no septo 78. À medida que o lúmen do septo 78 se fechar, o respiradouro 30 será vedado contra gás ou outro fluido escapar adicionalmente do sistema 10 para o ambiente externo.

[0055] Referindo-se agora à figura 7, um sistema extravascular 10 inclui um respiradouro 30 tendo um furo de ventilação estreito 86 e uma estrutura flutuável 88. A estrutura flutuável 88 se aloja dentro do caminho de fluido 28 do sistema 10 e está em comunicação com o furo de ventilação estreito 86.

[0056] A estrutura flutuável 88 é preferivelmente não permeável ao gás ou a outro fluido. A estrutura flutuável 88 é pequena o suficiente para permitir que ar ou outro gás flua para além da estrutura flutuável 88, através do restante do caminho de fluido 28, através do furo de ventilação estreito 86 e para o ambiente externo no qual o sistema 10 é colocado. A estrutura flutuável 88 é capaz de vedar o furo de ventilação estreito 86 quando em contato com ele. A estrutura flutuável 88 pode ser formada de um material que se expande quando ele entra em contato com líquido.

[0057] Referindo-se agora à figura 8, o respiradouro 30 da figura 7 está mostrado com o líquido no caminho de fluido 28. Com o líquido colocado no caminho de fluido 28, a estrutura flutuável 88 é forçada para cima como resultado da sua flutuabilidade em cima do líquido para o furo de ventilação estreito 86, fazendo com que o furo

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15/20 de ventilação estreito 86 se torne vedado para qualquer fluxo adicional de gás ou de outro líquido. O material da estrutura flutuável 88 pode se expandir como resultado do seu contato com o líquido, fazendo com que a estrutura flutuável 88 se encha e vede tanto o furo de ventilação estreito 86 quanto a parte superior vizinha do caminho de fluido 28, a fim de fornecer uma vedação de longo prazo contra qualquer fluxo futuro de gás ou de outro fluido. A modalidade descrita com referência às figuras 7 e 8 está sujeita a certos limites, em que o respiradouro 30 deve ser colocado na posição vertical a fim de a estrutura flutuável flutuar na direção do furo de ventilação estreito 86. Assim, uma modalidade alternativa, tal como descrita com referência à figura 9, pode ser preferida.

[0058] Referindo-se agora à figura 9, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 e um respiradouro 30 em comunicação com o caminho de fluido 28. O respiradouro 30 pode incluir pelo menos um furo de ventilação estreito 86 e uma ou mais estruturas de vedação, tais como uma estrutura flutuável 88 e/ou uma estrutura pesada 90. A estrutura pesada 90 é capaz de afundar na presença de um líquido. Tanto a estrutura flutuável 88 quanto a estrutura pesada 90 são colocadas dentro do caminho de fluido 28 e estão em comunicação de vedação com o pelo menos um furo de ventilação estreito 86.

[0059] As estruturas flutuável e pesada 88 e 90 permitem ao gás se deslocar ao redor das estruturas 88 e 90 e através do pelo menos um furo de ventilação estreito 86 para o ambiente externo. Entretanto, depois de o líquido entrar no caminho de fluido 28, o líquido fará com que a estrutura flutuável 88 se eleve na direção de um furo de ventilação estreito superior 86 e simultaneamente fará com que a estrutura pesada 90 afunde na direção de um furo de ventilação estreito inferior 86. Desta maneira, tanto um furo de ventilação superior quanto um inferior 86 podem ser vedados por uma estrutura de vedação em resposta à presença de um líquido dentro do caminho de fluido 28. Tal como com a modalidade descrita com referência às figuras 7 e 8, a moPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 25/50

16/20 dalidade descrita com referência à figura 9 pode incluir um material expansível usado como uma ou outra destas estruturas 88 e 90 a fim de fornecer uma vedação de longo prazo ou mais efetiva do caminho de fluido 28 e/ou do pelo menos um furo de ventilação estreito 86.

[0060] Referindo-se agora à figura 10, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui um elemento de vedação carregado por mola 92 preso às paredes do sistema 10 adjacente a um furo de ventilação 94 por meio de uma mola fraca 96. A mola fraca 96 exige muito pouca força a fim de se tornar comprimida. Assim, o elemento de vedação carregado por mola 92 permitirá que gás se desloque ao redor do elemento de vedação e através do furo de ventilação 94, escapando para o ambiente externo, enquanto a mola fraca 96 está sem compressão.

[0061] Referindo-se agora à figura 11, está mostrado o respiradouro 30 descrito com referência à figura 10. O líquido entra no caminho de fluido 28 do sistema 10, fornecendo força contra o elemento de vedação carregado por mola 92. A força contra o elemento carregado por mola 92 por sua vez faz com que a mola fraca 96 se torne comprimida. Uma vez que a mola 96 é comprimida, o elemento de vedação carregado por mola 92 está agora em contato com a parede do sistema 10 de tal maneira que nenhum gás ou outro fluido, tal como líquido, pode escapar do sistema 10 através do furo de ventilação 94 e para o ambiente externo. Em uma modalidade alternativa, qualquer material expansível capaz de expandir ao entrar em contato com um líquido pode ser empregado como uma estrutura do respiradouro 30 com uma mola 96 a fim de fornecer um respiradouro capaz de vedar mediante contato com líquido. Nesta modalidade, depois de o líquido fornecer força contra a mola, qualquer parte do material expansível pode ser transferida para dentro do lúmen do furo de ventilação 94 à medida que o material se expande para vedar o furo de ventilação 94.

[0062] Referindo-se agora à figura 12, um sistema extravascular 10 inclui um

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17/20 caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui uma válvula de retenção 98. A válvula de retenção 98 pode ser uma de retenção por esfera ou uma de retenção por plugue capaz de vedar um caminho de gás em comunicação com o caminho de fluido 28. O respiradouro 30 pode ser colocado nas proximidades de outros dispositivos de acesso vascular, tais como dispositivos de acesso de Luer, em um adaptador em forma de Y de um sistema extravascular 10.

[0063] A válvula de retenção de esfera ou plugue 98 é localizada em uma posição entre os dois dispositivos de acesso vascular 100 vizinhos para permitir que o gás escape do sistema 10 durante a ventilação. Quando o líquido atinge a válvula de esfera ou plugue 98, a esfera ou plugue se desloca para dentro de um pescoço 102, vedando o respiradouro 30 contra qualquer transferência adicional de gás ou de outro fluido entre o caminho de fluido 28 e o ambiente externo.

[0064] Injeção de um líquido a partir de um ou outro dos dispositivos de acesso vascular 100 vizinhos também pressionaria ou forçaria adicionalmente a esfera ou plugue da válvula de retenção 98 para dentro do pescoço 102 a fim de vedar o respiradouro 30. A superfície da esfera ou plugue da válvula de retenção 98 pode ser de tal maneira, que depois de entrar no pescoço 102, a esfera ou plugue fica relutante para sair do pescoço 102 e entrar novamente no caminho de fluido 28. Além do mais, a esfera ou plugue da válvula de retenção 98 pode incluir ou ser formada de qualquer material expansível capaz de expandir na presença de um líquido. Assim a esfera ou plugue pode expandir, depois de ser forçada por um líquido para dentro do pescoço 102, fazendo com que a válvula de retenção 98 vede inteiramente e de forma permanente o respiradouro 30. A localização exclusiva do respiradouro 30 entre os dois dispositivos de acesso vascular 100 vizinhos em um conector em forma de Y do sistema extravascular 10 pode minimizar volume de ar, gás ou outro fluido estagnado dentro do adaptador em forma de Y 104. Alternadamente, um adaptador em forma de T pode empregar o respiradouro 30 entre os dois dispositivos de acesso vascular 100 viziPetição 870180035530, de 30/04/2018, pág. 27/50

18/20 nhos.

[0065] As modalidades descritas com referência à figura 12 podem fornecer vantajosamente um respiradouro que fica em comunicação direta com o caminho de fluido ativo 28 do sistema 10. Em outras palavras, nenhum volume desnecessário é acrescentado ao respiradouro a fim de estender o respiradouro para longe do caminho de fluido compartilhado pelos dispositivos de acesso vascular 100 vizinhos. Em vez disto, o respiradouro 30 é localizado diretamente dentro do caminho de fluido 28 entre o caminho de fluido a jusante do sistema 10 e o caminho de fluido a montante de cada dispositivo de acesso vascular 100 vizinho particular. Esta localização impede qualquer volume de gás ou de fluido estagnado dentro do caminho de fluido 28 adjacente ao respiradouro 30.

[0066] Referindo-se agora à figura 13, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 e um respiradouro 30 em comunicação com o caminho de fluido 28. O respiradouro 30 inclui um material de cura pela umidade 108 que é permeável ao gás na falta de um líquido.

[0067] Referindo-se agora à figura 14, o respiradouro 30 da figura 13 está mostrado depois de o líquido ter entrado no caminho de fluido 28 do sistema 10. O líquido, tal como água ou sangue, faz com que o material de cura pela umidade 108 se torne curado. Depois da cura, o material de cura pela umidade 108 não é mais permeável a qualquer fluido, incluindo gás e líquido. Assim, o material de cura pela umidade 108 do respiradouro 30 descrito com referência às figuras 13 e 14 fornece um respiradouro capaz de ventilar gás do sistema 10 sem permitir o escape de líquido depois de o líquido ter entrado em contato com o material 108.

[0068] Referindo-se agora à figura 15, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui uma membrana porosa 110 presa por meio de um alojamento 112 dentro do corpo do sistema 10. A membrana 110 é permeável a gás, mas não a líquido. Assim, o

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19/20 respiradouro 30 permite que gás escape do caminho de fluido 28 até que o caminho de fluido 28 inclua somente líquido.

[0069] Referindo-se agora à figura 16, um sistema extravascular 10 inclui um caminho de fluido 28 em comunicação com um respiradouro 30. O respiradouro 30 inclui um material de ventilação expansível 114 que é hidrófilo. O respiradouro 30 também inclui uma cânula 116 com uma primeira extremidade 118 e uma segunda extremidade 120. A cânula pode incluir os múltiplos poros 122 ao longo do seu comprimento e em comunicação com o material expansível 114. O respiradouro 30 também inclui um septo 124 em comunicação com a segunda extremidade 120 da cânula 116. A primeira extremidade 118 da cânula 116 é ancorada dentro do material de ventilação expansível 114. O material de ventilação expansível 114 é capaz de expandir e arrastar a segunda extremidade 120 da cânula 116 através do septo 124 quando o material de ventilação 114 é exposto ao líquido do caminho de fluido 28.

[0070] Durante a ventilação, gás se deslocará do caminho de fluido 28 através da segunda extremidade 120 da cânula 116, através dos poros 122 e da primeira extremidade 118 da cânula 116, através do material expansível 114, através dos furos de ventilação 126 e para o ambiente externo no qual o sistema 10 é colocado. Depois de todo ou substancialmente todo o gás ter saído do sistema 10 através do respiradouro 30, o líquido do caminho de fluido 28 se deslocará através da segunda extremidade 120 da cânula 116, através dos poros 122 e da extremidade 118 da cânula 116 e para dentro do material de ventilação 114. À medida que o líquido se deslocar para dentro do material de ventilação 114, o material de ventilação 114 expandirá, fazendo com que o material de ventilação se desloque em uma direção 128 dentro de um corpo em forma de cunha 130 do respiradouro 30. À medida que o material expansível 114 se deslocar em uma direção 128, o material expansível 114 arrastará a primeira extremidade ancorada 118 da cânula 116 na direção 128. Uma vez que o septo 124 está preso ao corpo do sistema 10, à medida que a cânula 116 se deslocar em uma

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20/20 direção 128 a segunda extremidade 120 da cânula 116 sairá do septo 124. Depois de a cânula 116 ter saído inteiramente do septo 124, o septo 124 autovedará sob compressão, fazendo com que o lúmen que existia anteriormente no septo 124, como resultado da segunda extremidade 120 da cânula 116, impeça qualquer gás ou outro fluido de se deslocar adicionalmente através do septo 124. Uma vez que o septo 124 esteja vedado contra deslocamento adicional de gás e de outro fluido, a nenhum fluido adicional será permitido escapar para o ambiente externo.

[0071] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem fugir das suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais tal como amplamente descrito neste documento e reivindicado em seguida. As modalidades descritas são para ser consideradas sob todos os pontos de vista somente como ilustrativas, e não como restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição anterior. Todas as mudanças que aconteçam dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações são para ser abrangidas pelo seu escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico, compreendendo:

um sistema extravascular fechado (10), incluindo uma montagem de cateter (14) que é conectada a um adaptador (18) através de uma tubulação de extensão (16), o sistema (10) definindo um caminho de fluido (28) que se estende através da montagem de cateter (14), da tubulação de extensão (16) e do adaptador (18);

em que o adaptador (18) compreende pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100) formando uma abertura através do adaptador (18) através da qual o caminho do fluido (28) é acessado;

onde o referido sistema extravascular fechado (10) permanece fechado depois do gás ventilar do caminho de fluido (28) através de um respiradouro (30),

CARACTERIZADO por o adaptador (18) incluir ainda o respiradouro (30) formando uma abertura através do adaptador (18) para ventilar gás dentro do caminho do fluido (28) quando o sangue flui de um paciente para o caminho do fluido (28), a abertura formada pela respiradouro (30) sendo separada da abertura formada por cada um dos pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100), de modo que o gás possa ser ventilado do caminho do fluido (28) sem passar através da abertura formada pelos pelo menos um dispositivo de acesso vascular (24, 62, 100).
2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um material de ventilação (32) e uma válvula de rotação ativada por usuário (34).
3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui uma vedação ativada por usuário (36) com uma aba de puxamento (38).
4. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui pelo menos duas camadas de material de

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2/3 vedação de fluido (46, 48) separadas por uma camada de gás (44).
5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um plugue de filtro removível (50) e um elastômero de vedar novamente (52).
6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui uma cânula (54) e uma vedação de cartucho (56).
7. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui:

uma cânula (64) com uma primeira extremidade (66) e uma segunda extremidade (68);

um material de ventilação (70) preso à primeira extremidade (66) da cânula (64);

um eixo de empurrar (72) com uma primeira extremidade (74) e uma segunda extremidade (76); e um septo (78) preso à segunda extremidade (76) do eixo de empurrar (72) e em contato móvel com a segunda extremidade (68) da cânula (64).
8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um furo de ventilação estreito (86) e uma estrutura flutuável (88), em que a estrutura flutuável (88) fica no caminho de fluido (28) e em comunicação com o furo de ventilação estreito (86).
9. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um furo de ventilação estreito (86) e uma estrutura pesada (90) capaz de afundar em líquido, em que a estrutura pesada (90) fica no caminho de fluido (28) e em comunicação com o furo de ventilação estreito (86).
10. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO

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3/3 pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um elemento de vedação carregado por mola (92).
11. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um elemento de vedação (88, 90, 98, 114) que expande quando o elemento de vedação (88, 90, 98, 114) entra em contato com líquido.
12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui uma válvula de retenção (98).
13. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui um material de cura pela umidade (108).
14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui uma membrana porosa (110).
15. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o respiradouro (30) inclui:

um material de ventilação expansível (114);

uma cânula (116) com uma primeira extremidade (118) e uma segunda extremidade (120); e um septo (124) em comunicação com a segunda extremidade (120) da cânula (116);

em que a primeira extremidade (118) da cânula (116) é ancorada dentro do material de ventilação expansível (114);

em que o material de ventilação (114) é capaz de expandir e arrastar a segunda extremidade (120) da cânula (116) através do septo (124) quando o material de ventilação (114) é exposto ao líquido.