JP5554949B2 - ルアーが統合化された空気通気システム - Google Patents

Description

本開示は、脈管アクセス器具による輸液療法に関する。輸液療法は最も普通の健康管理処置の１つである。入院中の、在宅看護中の、及びその他の患者は、脈管系に挿入された脈管アクセス器具を介して、流体、薬剤及び血液製剤を受け取る。輸液療法は、感染症の治療、麻酔法あるいは無痛法の提供、栄養的補助の提供、がん性増殖の治療、血圧と心臓律動の維持、あるいは他の多くの臨床上重要な用途に使用される。

輸液療法は、脈管アクセス器具によって容易にされている。脈管アクセス器具は、患者の周辺又は中心の脈管構造にアクセスすることができる。脈管アクセス器具は、短期間（日）、中期間（週）、あるいは長期間（数カ月から数年）に亘り留置され得る。脈管アクセス器具は、連続的な輸液療法又は断続的な治療のためにも使われ得る。

普通の脈管アクセス器具は、患者の静脈に挿入されるカテーテルである。カテーテルの長さは、周辺部へのアクセスのための数センチメートルから、中心部へのアクセスのための多くのセンチメートルまで変動する。カテーテルは経皮的に挿入されるか、あるいは外科的に患者の皮膚の下に移植されることもできる。カテーテル、あるいはそれに対して取付けられている他の全ての脈管アクセス器具は、単一の空腔、又は多くの流体の同時点滴のための多数の空腔を含むことができる。患者の脈管構造にアクセスするのに用いられる脈管アクセス及びその他の器具の一群は、脈管外システムと集合的に称することができる。

カテーテルを含む脈管外システムの１つの例は、べクトン・ディキンソン社による、ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）閉鎖ＩＶ（静脈）カテーテル・システムである。このシステムは、ポリウレタンから作られてニードルを覆う周辺脈管内カテーテル、Ｙ-アダプターと滑りクランプとを備えて、統合化された延長チューブとして用いられるもう１つのカテーテル、通気プラグ、ルアーアクセスポート、及び、受動的なニードル保護機構を含んでいる。

ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）ＩＶカテーテルのデザインは、カテーテル挿入処置の際に、臨床家すなわち操作者を血液暴露から保護するので、閉じられたシステムだと説明され得る。ニードルはシールしている隔壁を通して引抜かれるので、ニードルが取り外されて、そして、Ｙ-アダプターの両方のポートが閉じられた後、血液はカテーテルの挿入の間にＮＥＸIＶＡ（登録商標）器具の中に封じ込められる。ニードルが隔壁を通過するとき、ニードルに加えられた圧力がニードルから血液を拭い、潜在的な血液暴露をさらに減らす。統合化された延長チューブ上の滑りクランプは、通気プラグが、輸液セット連結器のようなもう１つの脈管アクセス器具又はルアーアクセスポートで置き換えられるときの血液暴露を排除するために設けられている。

ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）閉鎖ＩＶカテーテル・システムのような、脈管外システムの使用を開始することについての現在の手順は以下の通りである。器具操作者は、ニードルを患者の脈管構造に挿入し、そしてニードルが患者の脈管構造の中で適切に位置されていることを確認するために、器具の中に移行する血液のフラッシュバック（flashback）を待つ。通気プラグは、血液が器具に入るときに空気が器具から逃れるのを許容するので、血液は器具のカテーテルの中でそれに沿って移行する。操作者が適切な設置を確認した後、当該操作者は、カテーテルを通っての血液の進行を止めるためにカテーテルをクランプし、通気プラグを取り除き、通気プラグを輸液セット連結器やルアーアクセスポートのようなもう１つの脈管アクセス器具に置き換え、カテーテルのクランプを解除し、血液をカテーテルから患者の脈管構造の中に戻して、そしてカテーテルを再度クランプする。

上に述べた処置のような多くの現在の処置は、克服される必要がある難題を呈している。例えば、この処置は、患者の脈管構造内での使用のために、脈管外システムを単に挿入し準備するのに、多くの不必要な工程と時間とを含んでいる。さらに、通気プラグを取り外すことによって、システムの流体通路が、脈管外システムの外部環境からの潜在的な汚染に一時的にさらされている。

通気プラグを使うよりむしろ、若干の操作者は、単にルアーアクセス器具を緩めて、フラッシュバックの間に空気がシステムから逃げるのを許容し、それから血液がカテーテルに沿って前進するのを阻止すべくルアーアクセス器具を締めることによって、上記の問題を解決しようと試みている。不幸にも、この処置はまた、使用者の誤操作、血液暴露と体液の損失とに潜在的に導く、システムを通しての血流の安定且つ正確な制御の欠如、及び不必要な汚染の危険へと陥りやすい。

そこで、必要とされるものは、上述の多くのシステム及び方法への改良である。このようなシステム及び方法は、より効率的な脈管外の通気システム及び方法を提供することによって、改善され得る。

本発明は、現在利用可能な脈管外システム、装置、及び方法によっては完全に解決されていない技術分野での問題及び必要性に応えて開発されている。かくて、これらのシステム、装置、及び方法は、より効率的な脈管外通気システム及び方法を提供すべく開発された。

１つの形態によれば、末端側の端部、基端側の端部、及び両端部間に延在する通路を有する雌型のルアー取付具と、該雌型のルアー取付具内に配置された通気機構と、該通気機構内に配置された流体ダイバーターとを有する、ルアーが統合された空気通気システムを含んでいる第１の脈管アクセス器具を有する医療器具が提供される。該通気機構は、脈管アクセス器具と周囲の大気とを連絡しており、該通気機構は脈管アクセス器具から周囲の大気への通気機構を介しての空気の流出を可能とし、且つ、該通気機構は脈管アクセス器具から周囲の大気への通気機構を介しての流体の流出を妨げる。

該通気機構は、通気プラグを含んでいてもよい。通気プラグは、末端側の端部、基端側の端部、該両端部間に延在する通路、及び該末端側の端部に少なくとも１つの突出部を有する筒であってもよい。該少なくとも１つの突出部は、該突出部の内面のくぼみであってもよい。該通気機構は、多孔質で疎水性の材料であるか、又は、疎水性の表面を備える多孔質材料であってもよい。

流体ダイバーターは、流体が流体ダイバーターを過ぎて通路を流れることができない基端側の通気位置から、流体が流体ダイバーターの周りの通路を介して流れることができる末端側のロック位置まで、通気機構内で可動である。該流体ダイバーターはディスクであってもよく、該ディスクは基端側の通気位置において通気プラグの通路に流体シールを形成する。

医療器具はまた、雄型のルアー取付具を有している第２の脈管アクセス器具を含んでもよく、（第１の脈管アクセス器具の）雌型のルアー取付具が、第１及び第２の脈管アクセス器具を接続すべく雄型のルアー取付具に連結され、且つ、通気機構が、雌型のルアー取付具と雄型のルアー取付具との間に配置されている。雌型のルアー取付具は、前記通気機構を雌型のルアー取付具内に維持するための凹部を有することができる。第１及び第２の脈管アクセス器具は少なくとも１つのカテーテルを含むことができる。

本発明のこれら及び他の特徴と利点とは、本発明のある特定の実施形態に取り入れられることができ、そして以下の説明及び添付の請求項からいっそう完全に明白になるであろうし、あるいは、以下に述べるような、本発明の実施によって学び取られるかもしれない。本発明は、すべての有利な特徴及びここに説明されたすべての利点が本発明のすべての実施形態に取り入れられるべきことを要求していない。

血管外システムの斜視図である。 通気可能な端部キャップ及び取り外し可能な通気プラグを備えるアダプターを有している血管外システムの斜視図である。 取り外し可能な通気プラグが取り外された状態にある図２の血管外システムの斜視図である。 図２及び図３の、アダプター、通気可能な端部キャップ及び取り外し可能な通気プラグの断面図である。 本発明の一実施形態の分解斜視図である。 本発明の一実施形態の分解側面図である。 流体ダイバーターが基端側の通気位置にある状態の、本発明の一実施形態における雌ルアーと雄ルアーの接触面（インターフェース）の断面図である。 ９０度回転された図７の断面図である。 流体ダイバーターが末端側のロック位置にある状態の、本発明の一実施形態における雌ルアーと雄ルアーの接触面の断面図である。 Ａ−Ａの線で切り出された図９の断面図である。

本発明は、典型的には使用中の空気の逃げを可能にし、また典型的には血液のような流体の流出を妨げる自己通気機構を備える、ルアーが一体化された空気通気システムである。ここで用いられるとき、通気機構は、空気の通気をもたらすが、しかし、典型的には、流体が通過するのを阻止する１つ以上の特徴部または要素の存在を示している。用語、「基端側」は、標準的な使用の際に、ユーザーに最も近く、患者から最も遠い、器具の部分を示すために用いられる。用語、「末端側」は、標準的な使用の際に、器具を扱っているユーザーから最も遠く、そして患者に最も近い器具の部分を示すために用いられる。

この発明は、通気することが自己のプライミング（呼び水）を容易にすることができる、全ての閉鎖システムのルアー接続用途での使用に適しており、適切な用途の一例は、閉じられた静脈（ＩＶ）カテーテル・システムのような、脈管外システムである。

通気媒体は、例えば、プラグすなわち挿入物のような別個の物理的な要素、レーザー穿孔のようなものによって処置されたか、又は多孔質の材料から全体的あるいは部分的に形成された器具の一体部分、又は、例えば、浸漬、塗布、噴霧などにより器具に材料を配置することによって形成されたコーティング、層などであり得ることが注目されるべきである。

（対象発明に一致する）先行技術の脈管外システムが図１ないし図４に示され、本願特許出願人によるＢＤ ＮＥＸＩＶＡＴＭ（登録商標）閉鎖ＩＶ（静脈）カテーテル・システムのような、脈管外システム１０が患者の脈管システムに流体を連絡させるために用いられている。システム１０の一例は、図１に示されるように、脈管内ニードル１２、ポリウレタンから作られニードルを覆う周辺脈管内カテーテル１４、Ｙ-アダプター１８と滑りクランプ２０とを備えて統合化された延長チューブ１６（ここではまたカテーテルと称される）、通気プラグ２２、ルアーアクセスポート２４、及び、受動的なニードル保護機構２６を含んでいる。２つ以上の脈管アクセス器具を連結するために用いられるどのようなアダプターでもＹ-アダプター１８の代わりに用いられ得る。

このシステム１０は、カテーテル１４の挿入処置の間に臨床家あるいは操作者を血液暴露から守るので、閉じられたシステムである。ニードル１２は、ニードル１２が取り外された後に、封止（シール）する隔壁を通して引抜かれて、そしてＹ-アダプター１８の両方のポートが閉じられるので、血液はカテーテル１４の挿入の間にシステム１０の中に封じ込められる。ニードル１２が隔壁を通過するとき、ニードル１２に加えられた圧力がニードル１２から血液を拭い、潜在的な血液暴露をさらに減らす。統合化された延長チューブ１６上の滑りクランプ２０は、通気プラグ２２が、輸液セット連結器のようなもう１つの脈管アクセス器具又は他のルアーアクセスポート２４で置き換えられるときの血液暴露を排除するために設けられている。

上述のように、脈管外システム１０の使用を開始することについての現在の手順は以下の通りである。器具操作者は、ニードル１２を患者の脈管構造に挿入し、そしてニードル１２が患者の脈管構造の中で適切に位置されていることを確認するために、システム１０の中に移行する血液のフラッシュバック（flashback）を待つ。血液は、ニードル１２とカテーテル１４との間の空間内でカテーテル１４の中にそれに沿って移行する。これは、血液がシステム１０に入るとき、通気プラグ２２が空気のシステム１０からの逃避を許容することから生ずる。操作者が適切な設置を確認した後、且つ、システム１０の適切な通気が生じた後、当該操作者は、カテーテル１４を通っての血液の進行を止めるためにカテーテル１６をクランプし、通気プラグ２２を取り除き、通気プラグ２２を、輸液セット連結器、又はルアーアクセスポート２４と類似又は同一のルアーアクセスポートのようなもう１つの脈管アクセス器具に置き換え、カテーテル１６のクランプを解除し、血液をカテーテル１４から患者の脈管構造の中にどっと戻して、そしてカテーテル１６を再度クランプしている。代わりの通気、及び通気手順が切望されており、図１の後に続く図面を参照して論じられる。

さて、図２を参照するに、脈管外システム１０は、通気可能な端部キャップ２８及び通気プラグ３０を含んでいる。取り外し可能な通気プラグ３０は、通気可能な端部キャップ２８に交換可能に取り付けられていて、そして脈管外システム１０の通気を可能にしている。通気可能な端部キャップ２８は、滑りクランプ２０を有しているカテーテル１６に固設されているアダプター１８に、順に取り付けられている。弁又はルアーアクセス器具２４がまた、アダプター１８に取り付けられてもよい。

さて、図３を参照するに、図２の先行技術の脈管外システム１０は、閉じられた通気可能な端部キャップ２８から通気プラグ３０が取り外された状態で示されている。通気プラグ３０を取り外した後、通気可能な端部キャップ２８はシールされている。その閉じられた、すなわち、シールされた位置で、通気可能な端部キャップ２８は、患者の脈管構造の中へのシステム１０の適切な配置を確実にするために、システム１０の操作者が適切な通気と血液のフラッシュバックの後にシステムを用いることを可能にする。

さて、図４を参照するに、先行技術の取り外し可能な通気プラグ３０、通気可能な端部キャップ２８、アダプター１８及びカテーテル１６の断面斜視図が示されている。通気可能な端部キャップ２８は、エラストマーの隔壁３６を包含する開放チャンネル３４を有している本体３２を含んでいる。隔壁３６は、端部キャップ２８の組立体における圧縮の下にシールされる非常に小さいアクセス孔３８を有している。隔壁の該孔３８は、取り外し可能な通気プラグ３０から中空のカニューレ４０が通過するのを許容し、それによって、大気圧と患者の静脈の圧力との間の連絡をもたらし、そして空気の通気と血液のフラッシュバック、及び、延長チューブ１６又は脈管外システム１０に取り付けられた他のカテーテルでの可視化を許容する。通気プラグ３０は、本体４２、取付けられているカニューレ４０、及び空気透過性材料４４又は他の空気フィルターを含んでいる。空気透過性材料４４は、空気流が通過することを許容するが、流体が通過するのを阻止する。この材料４４は、疎水性であるか、あるいは親水性であってもよく、そして、ガラス、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、マイクロファイバー材料、あるいはDuPont社からのＴＹＶＥＫ（登録商標）のような、高密度ポリエチレンファイバーから作られている他の合成材料であってもよい。

図２から図４を参照して説明された先行技術のシステム１０は、統合化されたカテーテル・システムが、閉じられている間に通気するのを許容し、それによって、医者を血液にさらすことなく、血液のフラッシュバックの視覚化を許容する。当該システム１０は、ルアー（Luer）アダプターでもって、既存の統合化されたカテーテル・システムに容易に追加することができ、ＢＤ Ｎｅｘｉｖａ（登録商標）システムのような、閉じられたシステムの統合化されたカテーテルの適用の際に、単純化して、そして工程を減らすことができる。このシステム１０の使用は、（図１に示される）伝統的な通気プラグ２２の取り外しと、次の端部キャップ又はルアーアクセス器具２４のような他の脈管アクセス器具の適用との間において、カテーテル・システムを開く必要性を排除する。このように、通気可能な端部キャップ２８と通気プラグ３０は、常時、閉じられたシステム１０を維持し、そして、通気プラグ３０を取り外してシステム１０をフラッシングする工程を除き、図１を参照して上に説明された工程の多くを排除する。

本発明の実施形態によれば、通気プラグ３０を取り外すこの工程が除去／無効にされる一方、統合化されたカテーテル・システムが閉鎖されている間に通気することを許容する。本発明の一実施形態が図５ないし図１０に示されている。

図５及び６は、ルアーが統合化された空気通気システム１００の一実施形態を示し、該システム１００は、修正された雌型のルアー１０３、通気プラグ１０１、及び適切な第１の脈管アクセス器具（例えば統合化されたカテーテル・システム）におけるＹ-アダプター１８の代わりに用いられ得る流体ダイバーター１０２を含んでいる。通気プラグ１０１は、２つの切欠１０４を備え、かくて、その末端側の端部１１１に２つの突出部１０５を作り出している筒形状である。それぞれの突出部１０５の内面は、（図５、図６、及び図１０から分かるように）くぼみ１０６を有している。流体ダイバーター１０２は、典型的には熱可塑性の材料から作られる剛性のディスクである。ダイバーター１０２は、基端側の面１１４に形成された２つの溝１１３を有することができる。

図７及び図８は、基端側の通気位置に流体ダイバーター１０２を備えている、ルアーが統合された空気通気システム１００に接続されている、第２の脈管アクセス器具の連結用の雄型ルアー１０７を示している。通気プラグ１０１は、修正された雌型のルアー１０３と雄型のルアー１０７の界面間に位置され、そして雌型ルアーの通路１０８と周囲の環境との間にガスの連絡を提供する。通気プラグ１０１は、スペーサーとして作用し、雄型ルアーのテーパー１０９と締り嵌めを形成している。

基端側の通気位置で、流体ダイバーター１０２は、使用中における基端側へのさらなる移動を制限すべく、通気プラグ１０１の内側面と十分な大きさの締り嵌めを形成している。選択肢として、通気プラグ１０１の内側面上のフランジ（不図示）が流体ダイバーター １０２のさらなる基端側への移動を防止すべく用いられてもよい。空気は、雌型のルアー通路１０８から、流体ダイバーター１０２より末端側の全ての点において、通気プラグ１０１を介して、通気プラグ１０１の基端側の端部１１０で周囲の大気に流れ出ることが可能である。患者の脈管構造にニードル１２を挿入すると、システム１０の中に存する空気は、液体が通気プラグ１０１に接触するようになるまで、液体に先行して通気プラグ１０１を介して追放されるであろう。その接触点において、（典型的には領域１２５で）通気材料がシールし、そして、シールされた通気プラグ材料と流体ダイバーター１０２との組合わせによって、流体シールが雌型ルアーの中に形成される。

上に論じられたように、例えば、薬物、製薬、または血液製剤のような液体を包含している、第２の脈管アクセス器具を、第１の脈管アクセス器具（統合化されたカテーテル・システム）に接続することによって、典型的には、点滴が行われる。第２の脈管アクセス器具からの液体の点滴の際、システム内で雄型のルアーの近くに存在している空気は、この実施形態では、第２の脈管アクセス器具からの液体が通気プラグ１０１に接触し、そして液体が通気プラグ１０１の自己シール用材料を活性化して、そしてルアー接続外への漏洩を防止するまで、流体ダイバーター１０２の基端側の面１１４と雄型のルアー１１６の末端側の端部との中間である（そしてまだ液体に接触していない）内面セクション１１５において、通気プラグ１０１を介して流れ出ることによって通気される。

液体は、プラグ１０１がシールした後は、末端側に向けられ続ける。雄型のルアーに近い第２の脈管アクセス器具からの液体の内部圧力が増大するにつれ、前に拘束されていた流体ダイバーター １０２は、流体の圧力によって末端側にＺ方向（図７及び図８参照）に押され、そして通気プラグ１０１の末端側端部１１１におけるくぼみ１０６によって維持されるようになる。図９及び図１０は、末端側のロック位置にあるダイバーターディスク１０２を示している。そこで、流体通路が、通気プラグ１０１における切欠１０４と雌型のルアー１０３の内面における凹部１２０との組合わせによって開かれ、流体ダイバーター １０２が末端側のロック位置になる途端に、ダイバーターディスク１０２の周りでの双方向の自由な流体の流れを可能にする。かくて、本発明は、通気プラグを取り外すという追加の工程なしの閉じられたままで、統合化されたカテーテル・システムが通気することを許容する。

本発明は、ここに概括的に説明され、そして以下に請求されるようなその構造、方法、あるいは他の不可欠な特徴から逸脱することなく、他の特定の形式で具体化されてもよい。説明された実施形態は、全ての点で例示的でありそして制限付きでないとみなされるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によってよりむしろ、添付された請求項によって指示される。請求項の意味と均等の範囲に含まれるすべての変更は、それらの範囲の中に包含されるべきである。

１００ ルアーが統合化された空気通気システム
１０１ 通気プラグ
１０２ 流体ダイバーター
１０３ 修正された雌型のルアー
１０４ 切欠
１０５ 突出部
１０６ くぼみ
１０７ 雄型ルアー
１０８ 雌型ルアーの通路
１０９ 雄型ルアーのテーパー
１１０ 通気プラグの基端側の端部
１１１ 末端側の端部
１１３ 溝
１１４ 基端側の面
１１５ 内面セクション
１１６ 雄型のルアー
１２０ 凹部

Claims (8)

1. 内面、末端側の端部、基端側の端部、及び前記両端部間に延在する通路を有する雌型のルアー取付具と、
   前記雌型のルアー取付具の前記通路内に配置され、且つ当該雌型のルアー取付具の当該内面に対して着座された筒形状の通気機構であって、当該筒形状の通気機構の末端側の端部は当該筒形状の通気機構に延在する通路と流体連通する切欠を有している筒形状の通気機構と、
   前記筒形状の通気機構の前記通路内に配置された流体ダイバーターと、
   を有する、ルアーが統合された空気通気システムを備える第１の脈管アクセス器具を備え、
   前記筒形状の通気機構は、前記脈管アクセス器具と周囲の大気とを連絡しており、
   前記筒形状の通気機構が前記脈管アクセス器具から前記周囲の大気への前記筒形状の通気機構を介しての空気の流出を可能とし、且つ、前記筒形状の通気機構が前記脈管アクセス器具から前記周囲の大気への前記筒形状の通気機構を介しての流体の流出を妨げることを特徴とする医療器具。
2. 前記筒形状の通気機構は、さらに通気プラグからなることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記通気プラグは、前記末端側の端部に少なくとも１つの突出部をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
4. 前記少なくとも１つの突出部は、前記突出部の内面にくぼみをさらに備えていることを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
5. 前記筒形状の通気機構は、多孔質で疎水性の材料を備えるか、又は前記筒形状の通気機構は、疎水性の表面を備える多孔質材料を備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
6. 前記流体ダイバーターは、流体が前記流体ダイバーターを過ぎて流れることができない基端側の通気位置から、流体が前記流体ダイバーターの周りで前記通路を介して流れることができる末端側のロック位置まで、前記筒形状の通気機構の前記通路内で可動であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
7. 前記流体ダイバーターは、さらにディスクからなることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
8. さらに雄型のルアー取付具を有している第２の脈管アクセス器具を備え、
   前記雌型のルアー取付具は、前記第１及び第２の脈管アクセス器具を接続すべく前記雄型のルアー取付具に連結され、且つ、前記筒形状の通気機構は、前記雌型のルアー取付具と前記雄型のルアー取付具との間に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。

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