BRPI0708063A2 - dispositivos de limpeza de cateter - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVOS DE LIMPEZA DE CATETER. A presente invenção refere-se a dispositivos de limpeza de cateter que são eficientes na redução de contaminação microbiana de uma entrada de porta de cateter. Por exemplo, a invenção fornece um cateter, um dispositivo de limpeza de cateter e uma tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, cada um dos quais reduzindo a contaminação microbiana em potencial em uma entrada de porta de cateter.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVOS DE LIMPEZA DE CATETER".

A presente invenção refere-se geralmente ao campo da medici-na e mais particularmente aos dispositivos de cateter.

Antecedentes da Invenção

Os cateteres venosos centrais (CVCs) são dispositivos indispen-sáveis para a prática médica, particularmente entre pacientes críticos, paci-entes cancerosos, e os que recebem alimentação intravenosa. Esses dispo-sitivos permitem a infusão rápida de medicamentos concentrados, fluidos ouprodutos do sangue que podem, de outra forma, não ser administrados viacateter intravenoso padrão inserido em uma veia de extremidade periférica.Apesar de tais cateteres suprirem acesso vascular necessário, os mesmostambém colocar o paciente em risco de infecção significativa, que pode serum risco à saúde.

Existem aproximadamente 3 milhões de CVCs inseridos a cadaano nos Estados Unidos e 200.000 na Grã Bretanha (Little and Palmer, Nur-sing Standard 12:42-44, 1998). Nos Estados Unidos, tais cateteres perma-necem no lugar por cerca de 15 milhões de dias de cateter (1 cateter em 1paciente por 1 dia = 1 dia de cateter) apenas nas ICUs (Mermel, Ann. Intern.Med. 132:391-401 (2000). A infecção sangüínea relacionada com cateter é acausa mais freqüente de infecção hospitalar (Valles et al, Clin. Infect. Dis.24:387-395 (1997). 80.000 a 400.000 infecções sangüíneas (CRBI) relacio-nadas com cateteres venosos centrais (CVC) ocorrem nos Estados Unidos ,anualmente, a permanência em hospitais é prolongada por uma média deuma semana, e 2.400 a 6.000 pacientes morrem (Mermel, Ann. Intern. Med.132:391-402 (2000); Raad e Darouiche, Curr. Opin. Crit. Care 2:361-3651996; Arnow et al., Clin. Infect. Dis. 16:778-784 (1993); CDC, relatório doNational Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS)1 resumo de da-dos de outubro de 1986 a abril de 1998, expedido em junho de 1998. AM.Infect. Control 26:522-533 (1998); Digiovine et al., AM. J. Respir. Crit. CareMed. 160:976-981 (1999); Rello et al., Am. J. Respir. Crit. Care Med. 162:1027-1030 (2000); Soufir et al., Infect. Contrai Hosp. Epidemiol. 20:396-401(1999); Kluger e Maki1 Abstracts of the 39th Interscience Conferenee on An-timierobial Agents and Chemotherapy, San Francisco, CA; American Societyfor Microbiology, 514 (1999)). As estimativas do custom annual para cuida-dos com as infecções relacionadas com CVC nesses pacientes varia de 296milhões a 2,3 bilhões de dólares em 2000 (Mermel, Ann. Intern. Med.133:395 (2000)). O uso de dispositivos de cateter sem agulha tem sido as-sociado a um aumento no risco de infecção sangüínea (Kellerman et al., J.Pediatr. 129:711-717 (1996); Do et al., J. Infect. Dis. 179-442-448 (1999)).

A maior parte das infecções sangüíneas relacionadas com cate-ter (CRBI) associada com o uso de cateteres a longo prazo (> de 10 dias) éproveniente da contaminação endoluminal e da colonização subseqüente docubo do cateter. O cubo pode ser contaminado quando microorganismosestão presentes na superfície externa do cubo através do contato com a peledo paciente, secreções de traqueotomia, ferimentos, ostomia e fezes, e simila-res, ou da transferência para a superfície do cubo a partir do médico ou en-fermeira que está manipulando o cateter (Cicco et al., Lancet 2: 1258-1260(1989)). A maior parte dos episódios de CRBI são causados por estafiloco-cos de coagulase negativa, Staphylococcus aureus, enterococci species,Klebsiella pneumonia, Eseheriehia coli, e espécies de Cândida (CDC. Guide-lines for the prevention of intravascular catheter-related infections. MMWR51:1-29, (2002)).

O cubo de cateter (junção do cateter e da tubulação intravenosa)foi identificado como a fonte primária de CRBI em pacientes para ter um ca-teter de permanência de > 10 dias (Sitges-Serra e Linares, Lancet 1:668(1983); Sitges-Serra et al., Surgery 97:355-257 (1985); Sitges-Serra et al.,JPEN 8:668-672 (1984); Linares et al., J. Clin. Microbiol. 21:357-360 (1985);Forse et al., Surgery 86:507-514 (1979); Moro et al., Infect. Control Hosps.Epidemiol. 15:253-264 (1994); Llop et al., Clin. Nutr. 20:527-534 (2001);Bouza et al., J. Hosp. Infect. 54:279-287, (2003); Salzman e Rubin, Nutrition13:15S-17S (1997); Tan et al., J. Infect. Dis, 169:1393-1397 (1994)). O cuboé freqüentemente contaminado durante a manipulação necessária para reti-rar amostras de sangue, administração medicamento, fluido, ou nutrição pa-rental. Os microorganismos presentes em ou perto (ostomia, ferimentos, fís-tula, pele, traqueotomia, cobertores/roupas) a superfície externa do cubo sãotransferidos para o lúmen do cubo pelos dedos do paciente, enfermeiro, mé-dico quando o cubo do cateter é manuseado (De Cicco et al., Lancet 2:1258-1260 (1989)). Mesmo 10 a 20% de portas laterais "nas costas" perfuradasseis vezes diariamente se tornam colonizadas com os microorganismos pa-togênicos (Brismar et al., Clin. Nutr. 6:31-36 (1982)).

Os desenhos atuais de cubo foram projetados basicamente paragarantir uma conexão justa com a tubulação intravenosa, mas foram proje-tados especificamente para impedir a colonização microbiana do cateter en-doluminal e do cubo. A prevenção da colonização do cubo, e, portanto, dasinfecções mediadas por cubo depende da prevenção de contaminação du-rante a conexão/desconexão de tubulação, durante injeções diretas, e du-rante a retirada de sangue além da proteção contra contaminação do cuboenquanto conectado à tubulação. Evidência experimental mostrou que acontaminação bacteriana intencional da superfície do cubo leva a 100% dacontaminação do percurso de fluido interno em um cubo inadequadamentedesinfetado e que a desinfecção da tampa do cubo impedirá até 99% dacontaminação em potencial do percurso interno do fluido (Ardulno et al., AM.J. Infect. Control 26:377-380 (1997)). Os sistemas sem agulha agora em usocorrente também podem resultar em um risco de infecção maior quandocomparado com os sistemas anteriores com agulha (Danzig et al., JAMA273:1862-1864 (1995); Kellerman et al., J. Pediatr. 129:711-717 (1996)), Es-ses sistemas diferem de sistemas com agulhas anteriores por natureza deseu desenho de cubo.

Portanto, a prevenção da colonização de cubo reduzirá ou impe-dirá a introdução de microorganismos no lúmen do cateter. Tal prevençãopode ser evocada através da limpeza e preparação cuidadosas do cateterantes do uso. Freqüentemente, no entanto, tal cuidado é menos que ideal e,em uma situação de emergência especialmente, os cubos de cateter nãosão freqüentemente limpos de forma adequada (Stotter et al., JPEN 11:159-162(1987); Sitges-Serra, Support Care Câncer 7:391-395 (1999)). Nem o conectorde trava Luer atualmente utilizado nem o sistema "nas costas" de membranade borracha possuem propriedades antimicrobianas e, portanto, exigem ma-nipulação asséptica severa. Adicionalmente, o cuidado adequado do cuboexige treinamento adicional e aumenta o tempo necessário para os profis-sionais da área de saúde já sobrecarregados.

Dessa forma, existe uma necessidade de se criar técnicas e dis-positivos que podem ser efetivos na redução da contaminação microbianade uma conexão de cateter. A presente invenção satisfaz essa necessidadee fornece vantagens relacionadas também.

Sumário da Invenção

A invenção fornece uma tampa de porta de injeção, compreen-dendo um corpo possuindo uma cavidade que se estende a partir de umaextremidade distai para uma extremidade proximal do corpo; um frit móvellocalizado dentro da cavidade de modo a formar um reservatório entre o frit ea extremidade proximal do corpo; um elemento de orientação disposto paraempurrar o frit móvel na direção da extremidade distai do corpo; e um ele-mento absorvente localizado dentro da cavidade adjacente à extremidadedistai do corpo.

A invenção também fornece um dispositivo de limpeza de catetercompreendendo um corpo compreendendo uma passagem que se estendede uma abertura proximal adjacente a uma extremidade proximal até umaextremidade distai; um elemento de vedação penetrável localizado adjacenteà extremidade proximal dentro da passagem; um elemento absorvente loca-lizado dentro da passagem entre a extremidade distai e o elemento de veda-ção penetrável; pelo menos uma escova localizada entre o elemento de ve-dação penetrável e o elemento absorvente; um conector Iuer localizado den-tro da passagem entre a extremidade distai e as escovas; e um reservatórioformado dentro da passagem entre o conector Iuer e o elemento de vedaçãopenetrável.

A invenção fornece adicionalmente uma tampa de porta de inje-ção de limpeza de cateter, compreendendo um corpo que compreende umapassagem que se estende de uma extremidade proximal para uma extremi-dade distai; a extremidade proximal sendo operável em uma posição fecha-da e uma posição aberta; o corpo compreendendo adicionalmente um ele-mento de acionamento configurado para mudar a extremidade proximal daposição fechada para a posição aberta; uma pluralidade de elementos ab-sorvente separáveis localizados dentro dà passagem adjacente à extremida-de proximal; e uma bainha impermeável a fluido cobrindo pelo menos umaparte de um exterior do corpo.

Breve Descrição dos Desenhos

A patente ou pedido contém pelo menos um desenho executadoem cores. Cópias dessa patente ou publicação de pedido de patente comdesenhos coloridos serão fornecidas pelo Escritório mediante solicitação epagamento de uma taxa necessária.

A figura 1 ilustra um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativocomo um desenho de tampa. A tampa é feita de duas partes, o corpo 10 e oconector/topo 20, como ilustrado na figura 1. As outras partes incluem um fritmóvel 30, uma espuma ou esponjas de limpeza de célula aberta 40, um anelem O 50, uma mola 60. O frit 30 forma um reservatório 70 na cavidade docorpo 10.

A figura 2 ilustra um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativocomo um desenho de penetração. As partes que constituem a porta do de-senho de penetração incluem um corpo de dispositivo 110 com roscas Iuerincluídas para fixação no cateter venoso central (CVC) e o tubo de alimenta-ção ou Iuer macho. As outras partes incluem o plugue inferior 120 que estáno luer macho no CVC, o pistão 130, espuma de célula aberta de memória140, escovas 150 e espuma de vedação 160.

A figura 3 ilustra um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativocomo um desenho aberto. O desenho aberto da tampa é constituído de trêspartes, o corpo de dispositivo 210, a bainha de fluido 220 e a espuma delavagem/esfregação 230. Também é ilustrado um Iuer separado ativado poruma válvula sem agulha/porta/conector 240. A posição representada é a po-sição "fechada".

A figura 4 ilustra o dispositivo de limpeza de cateter ilustrado nafigura 3 representado na posição "aberta".

A figura 5 ilustra um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativoem vista èm corte.

A figura 6 ilustra uma vista lateral de um dispositivo de limpezade cateter ilustrativo.

A figura 7 ilustra uma vista superior de um dispositivo de limpezade cateter ilustrativo.

A figura 8 ilustra um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativona posição "aberta", com uma medição da posição aberta ilustrada.

A figura 9 ilustra um Iuer macho ilustrativo com medição de seudiâmetro.

A figura 10 ilustra um Iuer macho entrando em um dispositivo delimpeza de cateter ilustrativo.

A figura 11 ilustra um Iuer macho travado em um dispositivo delimpeza de cateter ilustrativo.

A figura 12 ilustra uma vista superior de um Iuer macho inseridoe travado em um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo.

Descrição Detalhada da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos de limpeza de cate-ter que são eficientes na redução da contaminação microbiana de uma en-trada de porta de cateter. Os dispositivos de limpeza de cateter da invençãoreduzem o potencial para introdução de infecção em um paciente através deuma entrada de porta de cateter. Os dispositivos de limpeza de cateter dainvenção reduzem a contaminação microbiana em uma entrada de porta decateter pela limpeza contínua da entrada da porta através da imersão damesma em uma solução antimicrobiana. Os dispositivos de limpeza de cate-ter também incorporam superfícies de esfregação que funcionam para esfre-gar a conexão do cateter além de aplicar solução antimicrobiana. Dessaforma, a porta de cateter é banhada em solução antimicrobiana, mantendoas partes assépticas e limpas.

Como descrito aqui, um dispositivo pode ser desenvolvido sendoprojetado para ser utilizado com um sistema intravenoso sem agulha quegarantirá que o cubo do cateter seja sempre desinfetado independentementeda técnica utilizada para conectar o cateter ou falta de cuidado com o cate-ter. Esse dispositivo também reduz a incidência de contaminação de cubo,colonização microbiana do lúmen do cateter, e portanto, o risco de CRBI.

Essa proteção antimicrobiana impede efetivamente a contaminação do cate-ter endoluminal. Um modelo de cubo anterior que incorpora uma câmara de3% de álcool iodado na qual uma agulha passará antes da inserção no cate-ter é efetivo na prevenção de colonização microbiana de cateter endoluminaltanto in vitro quanto in vivo (Segura et al., J. Clin. Microbiol. 27:2656-2659(1989); Segura et al., J. Clin. Microbiol. 28:2551-2554 (1990); Segura et al.,Ann. Surg 223:363-369 (1996)).

Com base nos resultados de uma meta análise de oito estudos evárias investigações mais recentes, os resultados mostraram que a prepara-ção da pele com cloroexidina (0,5% ou 10% de solução de álcool de gluco-nato de cloroexidina ou 0,5% ou 2% de solução aquosa de gluconato de clo-roexidina) é mais eficiente do que 10% de povidona-iodina para prevençãode colonização bacteriana e CRBI (Chaiyakunapruk et al., Ann. Inter. Med.136:792-801 (2002); Maki et al., Crit. Care Med. 28:A42 (2000); Garland et al.,Pediatrics 107:1431-1436 (2001); Casey et al. J. Hosp. Infect: 54:288-293(2003)), o padrão atual de cuidado agora inclui desinfecção do cubo do cate-ter com cloroexidina (Northwestern Memorial Hospital (NMH) nursing proto-col; Inoue et al., JPEN 16:581-585 (1992); Bouza et al., J. Hosp. Infect.54:279-287 (2003)).

Os dispositivos de limpeza de cateter da invenção são destina-dos à redução da colonização das bactérias que residem na superfície daárea de entrada da porta de injeção sem agulha. Quando o encaixe Iuercombinado é inserido na porta, a pessoa com um cateter venoso central(CVC) precisa limpar a porta de entrada até 42 vezes por semana. Cada vezque isso é feito existe uma chance de as bactérias serem introduzidas nosistema venoso do paciente. A limpeza inadequada da área de entrada deporta permite que as bactérias entrem na porta. A presente invenção reduzas bactérias disponíveis para inserção acidental pelo banho contínuo da por-ta sem agulha em uma solução antimicrobiana tal como uma mistura de ál-cool isopropila (IPA) e cloroexidina (CHG). Essa solução se mostrou muitoeficiente contra bactérias e outros microorganismos.

Atualmente os hospitais geralmente utilizam um procedimentopara simplesmente se limpar a área da porta com três lenços Chloraprep™de uma etapa. Esses lenços não são fáceis de se utilizar em pequenos obje-tos e é muito subjetivo quem e como as portas são limpas na determinaçãode quão bem a contagem de bactérias foi reduzida. Procedimentos de lim-peza inadequados, apressados ou desleixados resultarão em uma maiorchance de entrada de bactérias.

Como utilizado aqui, uma "infecção sangüínea" se refere a umacultura de sangue que é positiva para micróbios tal como bactérias ou mi-croorganismo de fungos.

Como utilizado aqui, uma "infecção sangüínea relacionada comcateter" ou "CRBI" se refere à ocorrência de uma infecção sangüínea em umpaciente com um cateter venoso central (CVC) em quem outra fonte de in-fecção não é originada por um ferimento, urina, aparelho respiratório ou in-tra-abdominal.

Como utilizado aqui, "colonização endoluminal de cateter" serefere à presença de microorganismos viáveis tal como bactérias ou fermen-to, que podem crescer na cultura, nas paredes internas de um cateter naausência de culturas positivas de sangue ou qualquer foco séptico.

Como utilizado aqui, um "cubo de cateter" se refere à junção en-tre o cateter intravenoso e a tubulação intravenosa ou outro dispositivo deconexão.

Em uma modalidade, a invenção fornece um dispositivo de lim-peza de cateter que é um desenho de tampa. O desenho de tampa para umdispositivo de limpeza de cateter é aparafusado a um encaixe de Iuer padrãode uma porta de injeção sem agulha.

Um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo é um desenho detampa que contém um corpo 10 e um conector/topo 20, como ilustrado nafigura 1. O corpo 10 e o conector/topo 20 podem ser soldados por ultra-somou unidos por adesivo, por exemplo, durante a montagem final depois detodas as outras partes terem sido instaladas. As outras partes de um disposi-tivo de limpeza de cateter de um desenho de tampa incluem frit móvel 30para a transferência lenta da solução de limpeza, uma superfície de esfrega-ção de célula aberta tal como uma espuma de limpeza ou esponjas 40 paralimpar as roscas da porta, um anel em O 50 para vedar a solução dentro deseu reservatório e uma mola 60 para empurrar o frit 30 de forma distai quan-do o dispositivo não está instalado em uma porta. O reservatório 70 é parauma solução antimicrobiana tal como a solução de limpeza antimicrobianaIPA e CHG. O dispositivo limpa a porta sem fio do CVC enrascando o encai-xe de Iuer e empurrando o frit móvel 30 para dentro do reservatório 70. Apressão aumentada no reservatório força a solução através do frit 30 e paradentro da espuma 40, que, por sua vez, banha a abertura da porta na solu-ção antimicrobiana e possui uma ação de esfregação no topo do Iuer,.pistãoda porta de injeção e roscas. Quando um Iuer macho é fixado ao cateter,esse dispositivo é removido, mas pode ser perto à porta CVC por uma tiraopcional que corre entre o conector/topo 20 e a porta. A mola 60, durante aremoção do dispositivo, empurra o frit 30 para fora, criando um vácuo leve,que retira a solução de volta para dentro do reservatório 70. Esse vácuo Iimi-ta a quantidade de evaporação de solução quando a tampa não está instala-da em um encaixe luer. Quando a tampa é então fixada novamente no luer,o frit 30 é novamente forçado para dentro do reservatório 70 e a solução éforçada para dentro do frit 30 e a espuma 40, banhando novamente a portasem agulha na solução antimicrobiana. À medida que o frit 30 é empurradoadicionalmente para dentro do reservatório 70, o dispositivo pode conter op-cionalmente uma janela para observação de um indicador visual, no qual oanel em O 50, que pode ser colorido para facilitar a visualização, pode servisualizado através de uma seção clara no lado do corpo 10, indicando que asolução antimicrobiana está baixa em volume e uma nova tampa deve serinstalada. O frit 30 e a espuma de esfregação 40 e a pressão positiva na so-lução de limpeza antimicrobiana banham continuamente a entrada da porta.A pressão negativa do reservatório limita a evaporação da solução de limpe-za quando não fixada à porta de cateter.

Em uma modalidade, a invenção fornece um dispositivo de lim-peza de cateter, compreendendo um corpo possuindo uma cavidade; um fritmóvel disposto na cavidade, onde o frit é posicionado para formar um reser-vatório na cavidade; uma mola disposta no reservatório; um anel em O dis-posto entre o frit e a parede da cavidade; e uma espuma de esfregação dis-posta na cavidade próxima ao frit e distante do reservatório. O dispositivo delimpeza de cateter pode, adicionalmente, compreender uma janela posicio-nada para indicar a posição do frit na cavidade. O dispositivo de limpeza decateter pode, adicionalmente, compreender uma solução antimicrobiana dis-persa no reservatório.

Em outra modalidade, a invenção fornece uma tampa de portade injeção, compreendendo um corpo possuindo uma cavidade que se es-tende de uma extremidade distai para uma extremidade proximal do corpo;um frit móvel localizado dentro da cavidade de modo a formar um reservató-rio entre o frit e a extremidade proximal do corpo; um elemento de orientaçãodisposto par empurrar o frit móvel na direção da extremidade distai do corpo;e um elemento absorvente localizado dentro da cavidade adjacente à extre-midade distai do corpo. Em tal tampa de porta de injeção, o frit pode serconstituído de um material poroso.

Em uma tampa de porta de injeção da invenção, o elemento deorientação pode compreender uma mola, por exemplo, uma mola helicoidal,que pode ser localizada dentro do reservatório. Uma tampa de porta de inje-ção da invenção pode conter um elemento absorvente compreendendo umaesponja.

Em uma modalidade de uma tampa de porta de injeção da in-venção, o frit pode ser configurado para fornecer um percurso de fluido entreo reservatório e o elemento absorvente. O líquido no reservatório de umatampa de porta de injeção pode ser forçado através do frit para o elementoabsorvente quando o frito é movido contra o elemento de orientação na dire-ção da extremidade proximal do corpo. Geralmente, a cavidade da tampa daporta de injeção da invenção possui um formato substancialmente cilíndrico.Em uma tampa de porta de injeção da invenção, o elemento ab-sorvente pode ser localizado ao longo de pelo menos uma parte de uma cir-cunferência da cavidade adjacente à extremidade distai do corpo. O corpode uma tampa de porta de injeção pode adicionalmente compreender umajanela posicionada para indicar uma posição do frit ou para indicar o nível delíquido no reservatório.

Em uma tampa de porta de injeção, a cavidade pode compreen-der uma extremidade fechada na extremidade proximal do corpo e uma a-bertura na extremidade distai do corpo. Em tal tampa de porta de injeção, oreservatório pode ser localizado entre uma superfície superior do frit e a ex-tremidade fechada da cavidade. Geralmente, a abertura da cavidade dé umatampa de porta de injeção é dimensionada para acomodar um cateter. Emuma modalidade particular, a abertura da cavidade pode compreender adi-cionalmente roscas de parafuso adjacentes à extremidade distai do corpo,por exemplo, onde a rosca de parafuso é configurada de modo a acomodarum encaixe de Iuer de uma porta de injeção sem agulha.

Em uma tampa de porta de injeção da invenção, a tampa podecompreender adicionalmente um elemento de vedação localizado entre umasuperfície lateral do frit e uma superfície interna da cavidade. Por exemplo, oelemento de vedação pode compreender um anel em O elastomérico locali-zado em torno da superfície lateral do frit. Uma tampa de porta de injeção dainvenção pode compreender adicionalmente uma solução antimicrobianalocalizada dentro do reservatório.

Em outra modalidade, a invenção fornece um dispositivo de Iim-peza de cateter possuindo um desenho de penetração. O desenho de pene-tração para um dispositivo de limpeza de cateter substitui a porta de injeçãosem agulha atual com um desenho único. Esse dispositivo possui um siste-ma de porta de injeção sem agulha incluído no desenho.

Um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo possuindo umdesenho de penetração possui partes que criam a porta, que incluem umcorpo de dispositivo 110 com roscas Iuer incluídas para fixação no catetervenoso central (CVC) e o tubo de alimentação ou Iuer macho (vide figura 2).As outras partes incluem um plugue inferior 120 que está no luer macho noCVC e pistão 130 que é comprimido para permitir o fluxo de fluido. As partesnovas do dispositivo são a superfície de esfregação/espuma de célula abertade memória 140, escovas de esfregação 150 para auxiliar na limpeza do luerde entrada e deslocamento da superfície de esfregação 140, e espuma devedação 160 para reter a solução e proteger contra evaporação. A espumade vedação 160 deve permanecer úmida e antimicrobiana. O reservatório170 contém solução antimicrobiana.

O dispositivo de limpeza de cateter possuindo um desenho depenetração substitui a porta padrão sem agulha do CVC de forma que a en-trada para o cateter pelo topo do pistão 130 seja banhada continuamente nasolução antimicrobiana tal como a solução IPA/CHG. Quando o conector Iuermacho é necessário, o mesmo é empurrado através da espuma de vedação160, escovas 150, e espuma de esfregação 140 e enrascado no encaixe Iuerfêmea. A espuma de esfregação 140, a espuma de vedação 160 e as esco-vas 150 são empurradas para as paredes laterais radiais, e a solução anti-microbiana é deslocada para dentro do reservatório 170. Quando o Iuer ma-cho é removido, a espuma de esfregação 140 volta para sua posição e cobrea abertura de porta e banha a mesma em uma solução antimicrobiana talcomo a solução IPA/CHG. As escovas 150 e a espuma de vedação 160também voltam para suas posições originais para vedar os micróbios. A so-lução antimicrobiana penetra novamente nas escovas 150, na espuma deesfregação 140 e na espuma de vedação 160, limpando as mesmas e tor-nando as mesmas superfícies antimicrobianas. A espuma de esfregação140, a espuma de vedação 160 e as escovas 150 do dispositivo protegem aentrada do cateter contra a entrada microbiana.

Em outra modalidade, a invenção fornece um dispositivo de lim-peza de cateter, compreendendo um corpo possuindo uma cavidade; umplugue disposto na cavidade; um pistão posicionado perto do plugue na cá-vidade; uma espuma de esfregação perto do pistão; escovas perto da espu-ma de esfregação; uma vedação perto das escovas; e um reservatório nacavidade adjacente à espuma de esfregação, onde a inserção de um Iuermacho permite a penetração através da espuma de esfregação, escovas evedação e o deslocamento de fluido para dentro do reservatório. O dispositi-vo de limpeza de cateter pode compreender adicionalmente uma soluçãoantimicrobiana dispersa na espuma de esfregação e nas escovas.

Em outra modalidade adicional, a invenção fornece um dispositi-vo de limpeza de cateter compreendendo um corpo compreendendo umapassagem que se estende de uma abertura próxima adjacente a uma extre-midade próxima até uma extremidade distai; um elemento de vedação pene-trável localizado adjacente à extremidade proximal dentro da passagem; umelemento absorvente localizado dentro da passagem entre a extremidadedistai e o elemento de vedação penetrável; pelo menos uma escova locali-zada entre o elemento de vedação penetrável e o elemento absorvente; umconector luer localizado dentro da passagem entre a extremidade distai e asescovas; e um reservatório formado dentro da passagem entre o conectorluer e o elemento de vedação penetrável. Em tal dispositivo de limpeza decateter, o conector Iuer pode ser um conector luer fêmea. O elemento devedação penetrável de um dispositivo de limpeza de cateter pode compre-ender a espuma absorvente.

Em um dispositivo de limpeza de cateter da invenção, o disposi-tivo de vedação penetrável pode ser configurado para operar em uma pri-meira posição quando um encaixe Iuer é inserido dentro da abertura proxi-mal e em uma segunda posição quando nenhum encaixe luer é inserido den-tro da abertura proximal. Por exemplo, o elemento de vedação penetrávelpode comprimir radialmente quando operando na primeira posição. O dispo-sitivo de vedação penetrável pode ser configurado para reduzir a evapora-ção de um fluido dentro da passagem operando na segunda posição.

Em um dispositivo de limpeza de cateter da invenção, o elemen-to absorvente pode incluir uma abertura central possuindo um eixo geométri-co principal substancialmente em linha com um eixo geométrico principal dapassagem. Uma superfície interna do elemento absorvente ao longo de suaabertura central pode ser configurada para entrar em contato com o encaixeluer posicionado adjacente ao conector luer. Em outra modalidade, uma par-te inferior do elemento absorvente pode ser localizada adjacente a uma par-te superior do conector luer.

O elemento absorvente de um dispositivo de limpeza de cateterda invenção pode ser pelo menos parcialmente impregnado com soluçãoantimicrobiana. O elemento absorvente de um dispositivo de limpeza de ca-teter pode ser configurado para comprimir radialmente quando um encaixeluer é fixado ao conector luer de forma que uma parte da solução antimicro-biana percorra do elemento absorvente para o reservatório. A parte da solu-ção antimicrobiana no reservatório pode ser localizada adjacente a uma in-terface entre o encaixe luer e o conector luer.

Um dispositivo de limpeza de cateter pode compreender adicio-nalmente um pistão localizado dentro da passagem e se estendendo do co-nector luer através da extremidade distai do corpo. Em um dispositivo de lim-peza de cateter, o elemento de vedação penetrável pode compreender es-puma. O elemento absorvente pode compreender espuma de célula aberta.

Em outra modalidade, a invenção fornece um dispositivo de lim-peza de cateter que possui um desenho aberto. O desenho aberto para umdispositivo de limpeza de cateter une a tampa recém desenhada a um co-nector/porta de injeção sem agulha ativado por luer produzido simultanea-mente Essa nova unidade de combinação é utilizada ao invés da porta deinjeção simples atual nos cateteres CVC.

Um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo possuindo umdesenho aberto possui o corpo de dispositivo 210, a bainha de fluido 220, eespuma de lavagem/superfície de esfregação 230, como ilustrado na figura3, representados na posição "fechada". O dispositivo de corpo 210 contémlados saltados que podem ser comprimidos de forma que o corpo do disposi-tivo 210 esteja na posição "aberta" (representada na figura 4). A única outraparte nesse desenho que é a válvula sem agulha/porta/conector ativado porluer comercialmente disponível 240. A espuma de lavagem 230 possui umamembrana para limitar a evaporação da solução de limpeza que permeia aespuma. Duas peças da espuma de lavagem 230, aproximadamente meioscilindros, são unidas ao corpo do dispositivo 210 com o lado de membranavoltado para fora ou externamente. Esse conjunto é então unido e vedado naválvula sem fio comercialmente disponível de forma que as partes de espu-ma estejam em contato com a abertura de válvula sem agulha. Essa proxi-midade permitirá que a espuma de esfregação 230 esfregue a abertura deválvula durante o acionamento e fechamento da tampa/dispositivo. Além dis-so, o contato constante com a abertura de válvula permitirá o banho contí-nuo com a solução antimicrobiana tal como a solução IPA e CHG. A próximaetapa está unindo a bainha de fluido 220 à superfície externa do corpo dodispositivo 210 ao longo da base para impedir o vazamento da solução anti-microbiana e ao longo das junções no corpo para garantir a colocação ade-quada da bainha. A bainha de fluido 220 e o corpo de dispositivo 210 podemser soldados de forma ultra-sônica ou unidos por adesivo. Essa bainha agecomo uma segunda pele que ajuda a conter a solução antimicrobiana, fechaa extremidade de tampa na remoção da porta de luer, e bloqueia os resíduose impede sua entrada na parte quando a porta de Iuer é instalada. Finalmen-te a solução antimicrobiana é adicionada à espuma de esfregação 230 inter-na à membrana.

Esse conjunto final é então utilizado ao invés de uma porta semagulha padrão do CVC de forma que a entrada para o cateter pelo topo daválvula sem agulha/porta/conector 240 seja banhada continuamente na so-lução antimicrobiana. Quando um Iuer precisa ser conectado à porta, o dis-positivo é apertado nos lados saltados, que abre os elementos de esfrega-ção de espuma de lavagem 230 e revela o encaixe Iuer fêmea em uma con-dição limpa (vide figura 4). O Iuer macho é inserido e os lados são liberados,envelopando a conexão em um ambiente protegido. Depois da finalização doacesso da válvula sem agulha, o luer macho é solto e removido, e a espumaé comprimida através da abertura de válvula sem agulha, banhando nova-mente a mesma na solução antimicrobiana até que o próximo acesso sejanecessário. Essa posição fechada também protege a abertura de válvula dacontaminação direta das fontes externas. A espuma 230 protege a entradacontra a entrada de micróbios. O corpo de dispositivo é um plástico maisfirme e, quando os lados do dispositivo são apertados, o plástico deforma,forçando a abertura das duas metades do dispositivo e permitindo o acessoà válvula luer. A bainha de fluido é feita de um material muito elástico queestica ao se abrir com a força impressa no mesmo a partir do corpo de dis-positivo plástico à medida que se deforma.

Um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo é apresentado nafigura 5. Tal dispositivo de limpeza de cateter ilustrativo também é referido aquicomo "tampa" ou "tampa AB". Um dispositivo de limpeza de cateter ilustrativofoi produzido, como ilustrado nas figuras de 6 a 12 e descrito no exemplo II.

Em outra modalidade, a invenção fornece um dispositivo de lim-peza de cateter, compreendendo um corpo possuindo uma cavidade e umaposição de compressão; uma espuma de esfregação disposta na cavidade;onde a espuma de esfregação possui um lado impermeável a fluido que estávoltado para fora a partir da cavidade, e uma porta sem agulha disposta nacavidade. Tal dispositivo de limpeza de cateter pode compreender adicio-nalmente uma solução antimicrobiana dispersa na espuma de esfregação.

Em outra modalidade adicional, a invenção fornece uma tampade porta de injeção de limpeza de cateter, compreendendo um corpo quecompreende uma passagem que se estende a partir de uma extremidadeproximal para uma extremidade distai; a extremidade proximal sendo opera-da em uma posição fechada e uma posição aberta; o corpo compreendendoadicionalmente um elemento de acionamento configurado para mudar a ex-tremidade proximal da posição fechada para a posição aberta; uma plurali-dade de elementos absorventes separáveis localizados dentro da passagemadjacente à extremidade proximal; e uma bainha impermeável a fluido co-brindo pelo menos uma parte de um exterior do corpo. Em tal tampa de portade injeção de limpeza de cateter, os elementos absorventes podem ser im-pregnados com uma solução antimicrobiana. Os elementos absorventes po-dem formar uma superfície substancialmente fechada quando a extremidadeproximal é operada na posição fechada. Os elementos absorventes podemser espacialmente separados um do outro quando a extremidade proximal éoperada na posição aberta.

Em uma tampa de porta de injeção de limpeza de cateter da in-venção, a extremidade proximal pode ser configurada para acomodar umencaixe Iuer quando operado na posição aberta. Um ou mais elementos ab-sorventes podem ser configurados para entrar em contato com o exterior deum encaixe Iuer sendo inserido na extremidade proximal. Em uma tampa deporta de injeção de limpeza de cateter dá invenção, a pluralidade de elemen-tos absorventes separáveis pode incluir duas meias esponjas substancial-mente cilíndricas, onde as esponjas são adjacentes uma à outra quando aextremidade proximal é operada na posição fechada e separadas uma daoutra quando a extremidade proximal é operada na posição aberta.

O corpo da tampa de porta de injeção de limpeza de cateter dainvenção pode ser construído de um material deformável. O elemento deacionamento de uma tampa de porta de injeção de limpeza de cateter dainvenção pode compreender pelo menos uma porta compressível se proje-tando radialmente para fora a partir de um eixo geométrico principal da pas-sagem. Por exemplo, quando pelo menos uma parte compressível é com-primida, a extremidade proximal está na posição aberta; e quando a pelomenos uma parte compressível é descomprimida, a extremidade proximalestá na posição fechada. A extremidade distai de uma tampa de porta deinjeção de limpeza de cateter pode ser unida a uma válvula sem agulha. Porexemplo, uma superfície inferior do elemento absorvente é adjacente a umaabertura da válvula sem agulha quando a extremidade distai é unida à válvu-la sem agulha.

Os dispositivos de limpeza de cateter da invenção podem incluirsoluções antimicrobianas para limpar e higienizar as entradas de porta decateter. Em uma modalidade, a solução antimicrobiana é uma mistura deálcool isopropila e cloroexidina ou cloroexidina aquosa. Por exemplo, a solu-ção antimicrobiana pode conter cerca de 0,05% a cerca de 10% de glucona-to de cloroexidina (CHG), particularmente de cerca de 0,05% a cerca de 4%,por exemplo, cerca de 0,1% a cerca de 0,2%, cerca de 0,5% a cerca de 1%,cerca de 2%, cerca de 3%, cerca de 4%, cerca de 5%, cerca de 6%, cercade 7%, cerca de 8%, cerca de 9% ou cerca de 10%. Uma solução antimicro-biana particularmente útil tem cerca de 2% de cloroexidina em 70% de álcoolisopropila. Outros álcoois adequados também podem ser utilizados ou mistu-ras de álcoois. O álcool geralmente varia de cerca de 50% a cerca de 80%,em particular de cerca de 70% a cerca de 75%. Alternativamente, uma solu-ção aquosa de gluconato de cloroexidina, na faixa de cerca de 0,5% a cercade 2% de CHG, pode ser utilizada como uma solução antimicrobiana. Outrassoluções antimicrobianas adequadas incluem iodina e seus derivados, porexemplo, álcool iodado, por exemplo, 3% de álcool iodado, e povidona-iodina, por exemplo, uma solução de 10%, ou outras concentrações ade-quadas possuindo atividade antimicrobiana. Outras soluções antimicrobianasadequadas incluem sulfadiazina de prata ou outros anti-sépticos. Deve-secompreender que as misturas de vários agentes antimicrobianos tambémpodem ser utilizadas. Essas e outras soluções antimicrobianas são bem co-nhecidas dos versados na técnica (Segura et al., J. Clin. Microbiol. 27:2656-2659 (Í989); Segura et al., J. Clin. Microbiol. 28:2551-2554 (1990); Seguraet al., Ann. Surg. 223:363-369 (1996); (Chaiyakunapruk et al., Ahn. Intern.Med. 136:792-801 (2002); Maki et al., Crit. Care Med. 28:A42 (2000); Gar-Iand et al.; Pediatrics 107:1431-1436 (2001); Casey et al., J. Hosp. Infect.54:288-293 (2003)), Inoue et al., JPEN 16:581-585 (1992); Bouza et al., J.Hosp. Infect. 54:279-287 (2003)).

Enquanto os dispositivos de limpeza de cateter da invençãodescritos acima e apresentados na figura 1 a 4 ilustram as modalidades es-pecíficas, é compreendido pelos versados na técnica que modificações dosdispositivos podem ser realizadas desde que as conexões de porta de cate-ter sejam banhadas em uma solução antimicrobiana e reduzam a contami-nação microbiana de uma entrada de porta de cateter. Os versados na téc-nica podem determinar prontamente as modificações dos dispositivos delimpeza de cateter da invenção.

Para qualquer um dos dispositivos de limpeza de cateter da in-venção, várias modificações podem ser realizadas para facilitar o reabasté-cimento ou dispersão da solução antimicrobiana para locais adequados den-tro do dispositivo. Por exemplo, um sistema de válvula pode ser adicionadopara introduzir solução antimicrobiana nova no dispositivo a fim de penetrarou cobrir os Frits, espuma, ou superfícies dos dispositivos. Opcionalmente, aválvula pode ter uma abertura ou íris, tal como a encontrada em uma câme-ra, para vedar o topo da válvula e limpar o mesmo durante a abertura. Adi-cionalmente, um pistão de pressão pode ser utilizado para encorajar a trans-ferência de fluido para facilitar a dispersão da solução antimicrobiana paraos locais necessários dentro do dispositivo. Adicionalmente, um mecanismode parafuso ou sistema de entalhe pode ser incluído para criar pressão parafacilitar o movimento da solução antimicrobiana. Isso pode servir para au-mentar a capacidade do fluido dos dispositivos de limpeza de cateter da in-venção, particularmente no dispositivo de desenho de tampa. Ventilaçõestambém podem ser incluídas nos dispositivos de limpeza de cateter da in-venção para ajudar a transferir fluido de um reservatório para materiais aserem contatados pela solução antimicrobiana tal como espumas que lim-pam as roscas do desenho de tampa ou espuma e escovas do desenho depenetração. Adicionalmente, um dispositivo de limpeza de cateter pode in-cluir um reservatório adicional de solução antimicrobiana que pode ser utili-zada para reabastecer a solução disponível para limpeza das conexões decateter. Por exemplo, um reservatório pode conter uma vedação ou válvulaque permita a infusão de solução antimicrobiana no dispositivo, por exemplo,retendo o dispositivo em uma posição particular, ou a solução pode ser in-fundida apertando-se um reservatório compressível. Tal reservatório tambémpode ser combinado com as modificações descritas acima para facilitar oreabastecimento ou dispersão da solução antimicrobiana no dispositivo delimpeza de cateter.

Modificações adicionais de um dispositivo de limpeza de cateterda invenção podem incluir espuma formada em torno de uma porta sem agu-lha para impedir a perda adicional de fluido. Por exemplo, a espuma no dis-positivo pode ter projeções tipo extensão que alcançam o final das roscas doluer, mais perto do corpo cilíndrico do corpo luer. As extensões podem serligeiramente comprimidas em uma área para apanhar qualquer fluido soltono dispositivo e ajudar a encharcar o mesmo dentro do corpo principal daespuma. Isso pode ajudar em muito a perda de fluido se o dispositivo for ati-vado quando estiver de cabeça para baixo. Adicionalmente, a superfície deesfregação feita de espuma ou esponja pode ser projetada para mergulharmais fundo no dispositivo par ajudar a puxar a solução antimicrobiana. Adi-cionalmente, a coloração pode ser incorporada à superfície de esfregaçãoou espuma, ou outros componentes do dispositivo, para ajudar a localizar oluer de conexão na posição adequada no dispositivo. Adicionalmente, a es-puma pode incorporar uma mudança de cor que reflete a evaporação da so-lução antimicrobiana, por exemplo, evaporação de álcool, que pode ser utili-zada para indicar de forma conveniente a necessidade de se utilizar um no-vo dispositivo. Adicionalmente, modificações podem ser incorporadas a dis-positivos específicos adequados para o dispositivo em particular.

Para um dispositivo de limpeza de cateter possuindo um dese-nho de tampa, o dispositivo pode incluir um frit rosqueado que pode ser utili-zado para limitar o aperto excessivo e a pressurização excessiva do reserva-tório. Adicionalmente, a superfície de esfregação/espuma do desenho detampa pode ser omitida de forma a não limpar as roscas dos encaixes luers.Em tal caso, uma vedação é fornecida no lugar da espuma para reter a solu-ção microbiana no dispositivo. Ao invés disso, o dispositivo fornece soluçãoantimicrobiana para banhar as conexões de cateter sem a ação de esfrega-ção da espuma.

Para um dispositivo de limpeza de cateter possuindo um dese-nho de penetração, uma tampa plástica pode ser incluída para cobrir a aber-tura para impedir a evaporação e entrada de micróbios. Um dispositivo delimpeza de cateter possuindo um desenho de penetração também pode in-cluir espuma ou esponjas localizadas nos reservatórios para garantir a açãode retirada e saturação total das espumas de esfregação. Adicionalmente,as espumas de esfregação podem ser opcionalmente omitidas, baseando-senas escovas para vedar e limpar a entrada de porta.

Para um dispositivo de limpeza de cateter possuindo um dese-nho aberto, alvos coloridos nos lados do dispositivo aberto podem ser utili-zados para indicar onde empurrar para ativar/abrir a tampa.

A invenção fornece adicionalmente um dispositivo de limpeza decateter que é uma tampa de limpeza que é adequada para limpar os compo-nentes de cateter sem agulha existentes. Tal tampa de limpeza é uma tampavedada com insertos de espuma se aproximando do tamanho dos sistemasde luer. Como com os dispositivos de limpeza de cateter da invenção, a es-puma pode ser saturada com solução antimicrobiana para limpar as extremi-dades da porta sem agulha. Esse desenho permite uma boa cobertura daárea de entrada da porta com solução antimicrobiana. O dispositivo pode sereliminado após cada uso, se desejado. Tal dispositivo substitui de formaconveniente a limpeza física das portas de cateter como atualmente pratica-do pelos profissionais de saúde e elimina a variação entre profissionais desaúde utilizando a atual prática. Em tal desenho, a extremidade aberta podeser coberta por uma tampa para impedir a evaporação de solução antimicro-biana antes do uso.

A invenção também fornece um dispositivo de limpeza de cate-ter, compreendendo um corpo possuindo uma cavidade, o corpo possuindouma extremidade fechada e uma extremidade aberta; uma espuma de es-fregação disposta na cavidade, e uma solução antimicrobiana dispersa atra-vés da espuma de esfregação.

A invenção fornece adicionalmente um método de adaptação deuma válvula sem fio ativada por Iuer pela união de uma tampa de porta deinjeção de limpeza de cateter sobre uma abertura da válvula sem agulhaativada por luer. Em uma modalidade particular do método, a tampa de inje-ção de limpeza de cateter pode compreender um corpo compreendendouma passagem que se estende de uma extremidade proximal para uma ex-tremidade distai; a extremidade proximal operável em uma posição fechadae uma posição aberta; o corpo compreendendo adicionalmente um elementode acionamento configurado para mudar a extremidade proximal da posiçãofechada para a posição aberta; uma pluralidade de elementos absorventesseparáveis localizados dentro da passagem adjacente à extremidade proxi-mal; e uma bainha impermeável a fluido cobrindo pelo menos uma parte deum exterior do corpo.

A invenção fornece adicionalmente um método de inibição deinfecção microbiana em um indivíduo pela utilização de um dispositivo delimpeza de cateter da invenção. O método é útil para inibir a infecção de umindivíduo com organismos infecciosos humanos não provenientes de vírus,protozoários e mofo. Dessa forma, o método é útil para inibir ou impedir ainfecção em um local de cateter pela redução da probabilidade de infecçãocom Grama positivo, Grama negativo ou fungos de não mofo tal como fer-mento.

É compreendido que as modificações que não afetam substan-cialmente a atividade de várias modalidades dessa invenção também sãofornecidas dentro da definição da invenção fornecida aqui. De acordo, osexemplos a seguir devem ilustrar, não limitar, a presente invenção.

Exemplo I

Teste de Dispositivo de Limpeza de Cateter para Redução de ContaminaçãoMicrobiana de uma Entrada de Porta de Cateter.

Esse exemplo descreve o teste de eficiência dos dispositivos delimpeza de cateter.

A parte externa de uma tampa de cateter de uma porta sem agu-lha de CVC é untada com várias quantidades de culturas microbianas. Parti-cularmente, os microorganismos representativos são selecionados a partirde Grama positivo, Grama negativo e fungo. As culturas microbianas testa-das são Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Escherichia coli, es-pécies de CandicJa tal como Candida albieans. Outros microorganismos po-dem ser testados de forma similar, por exemplo, Staphyloeoeeus epidermi-dis, Klebsiella planticola, Pseudomonas aeruginosa e similares. Esses e ou-tros microorganismos infecciosos para humanos podem ser testados de for-ma similar.

O teste envolve untar a parte externa de uma tampa de cateter(a parte através da qual o Iuer macho passará) com 2000 cfu (unidades deformação de colônia) de bactérias ou fungos. Outras quantidades de culturasmicrobianas também são testadas. Uma tubulação estéril é conectada aodispositivo, utilizando o Iuer macho na parte fêmea contida dentro do disposi-tivo, por exemplo, com um dispositivo de limpeza de cateter possuindo umdesenho de penetração. Uma solução salina é então infundida e o efluente érevestido e cultivado para detectar e quantificar o crescimento bacteriano.

Experiências similares são conduzidas com outros dispositivosda invenção untando-se com bactérias ou fungos a parte externa da cone-xão de cateter a ser utilizada com um dispositivo particular. O cateter é entãoconectado, e a solução salina é infundida e coletada. O efluente é cultivadopara detectar e quantificar o crescimento microbiano.

Exemplo II

Geração de um Dispositivo de Limpeza de Cateter

Esse exemplo descreve a geração de um dispositivo de limpezade cateter ilustrativo. Tal dispositivo também é referido como "tampa" ou"tampa AB".

Um dispositivo de limpeza de cateter ou tampa foi projetado paramanter as válvulas luer sem tampa limpas pelo encapsulamento das mes-mas em uma solução de limpeza. Uma tampa foi fixada a uma válvula luersem agulha de produção padrão que é capaz de ser aberta por meio de a-perto para fixação em uma trava luer macho. A tampa AB possui três com-ponentes principais, o envoltório interno (peça branca; vide vista superior nafigura 7), a bainha de membrana externa (cobertura externa transparenteesfumaçada; vide vista superior na figura 7), e escovas de espuma (interioramarelo, vide vista superior na figura 7).

A tampa AB foi colada sobre uma válvula luer sem agulha deprodução padrão, tal como uma válvula luer sem agulha Vision-PIus® (Ry-Med Technologies, Inc.; Franklin1 TN). Qualquer tipo de válvula luer sem a-gulha adequado para um dispositivo de limpeza de cateter pode ser utiliza-do, incluindo qualquer outro fabricante de válvulas Iuer sem agulha. As es-covas de espuma se apoiam ná entrada do Iuer sem agulha (vide figura 5).

Com base nas medições de uma trava luer macho rosqueadatípica e da tampa AB aberta, o luer passa facilmente para dentro do disposi-tivo e alcança o embolo da válvula luer sem agulha (vide figuras de 6 a 12).Adicionalmente, a figura 8 ilustra que, com o Iuer aberto, o êmbolo verde daválvula de injeção sem agulha pode facilmente ser observado enquanto asescovas de espuma da tampa AB1 posicionadas lateralmente, não estão emuma posição que interfira com a fixação do Iuer macho. As figuras 10, 11 e12 detalham a fixação do luer macho à porta de injeção sem agulha e de-monstram que, uma vez que a tampa AB é liberada, a mesma envelopa oluer macho até que o processo seja invertido pela remoção do luer macho.

Por toda esse pedido, várias publicações foram referidas. ASdescrições dessa publicações em sua totalidade são incorporadas aqui porreferência nesse pedido a fim de descrever mais completamente o estado datécnica à qual essa invenção pertence. Apesar de a invenção ter sido descri-ta com referência aos exemplos fornecidos acima, deve-se compreender quevárias modificações podem ser realizadas sem se distanciar do espírito dainvenção.

Claims (55)

1. Tampa de porta de injeção, compreendendo:um corpo possuindo uma cavidade que se estende a partir deuma extremidade distai para uma extremidade proximal do corpo;um frit móvel localizado dentro da dita cavidade de modo a for-mar um reservatório entre o frit e a extremidade proximal do corpo;um elemento de orientação disposto para empurrar o frit móvelna direção da extremidade distai do corpo; eum elemento absorvente localizado dentro da cavidade adjacen-te à extremidade distai do corpo.

2. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o frit é constituído de um material poroso.

3. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o elemento de orientação compreende uma mola.

4. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o elemento de orientação compreende uma mola helicoidal.

5. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o elemento de orientação compreende uma mola helicoidal localiza-da dentro do reservatório.

6 Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o elemento absorvente compreende uma esponja.

7. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o frit é configurado para fornecer um percurso de fluido entre o re-servatório e o elemento absorvente.

8. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 7,na qual um líquido no reservatório é forçado através do frit para o elementoabsorvente quando o frit é movido contra o elemento de orientação na dire-ção da extremidade proximal do corpo.

9. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual a cavidade possui um formato substancialmente cilíndrico.

10. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 9,na qual o elemento absorvente é localizado ao longo de pelo menos umaparte de uma circunferência da cavidade adjacente à extremidade distai docorpo.

11. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual o corpo compreende adicionalmente uma janela posicionada paraindicar uma posição do frit.

12. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual a cavidade compreende uma extremidade fechada na extremidadeproximal do corpo e uma abertura na extremidade distai do corpo.

13. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 12, na qual o dito reservatório é localizado entre uma superfície superior dofrit e a extremidade fechada da cavidade.

14. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 12, na qual a abertura da cavidade é dimensionada para acomodar um cateter.

15. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 12, na qual a abertura da cavidade compreende adicionalmente roscas deparafuso adjacentes à extremidade distai do corpo.

16 Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 15, na qual a rosca de parafuso é configurada para acomodar um encaixeluer de uma porta de injeção sem agulha.

17. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,na qual a tampa compreende adicionalmente um elemento de vedação loca-lizado entre uma superfície lateral do frit e uma superfície interna da cavidade.

18. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 17, na qual o elemento de vedação compreende um anel em O elastoméricolocalizado em torno da superfície lateral do frit.

19. Tampa de porta de injeção, de acordo com a reivindicação 1,compreendendo adicionalmente uma solução antimicrobiana localizada den-tro do reservatório.

20. Dispositivo de limpeza de cateter, compreendendo:um corpo compreendendo uma passagem se estendendo a par-tir de uma abertura próxima adjacente a uma extremidade próxima até umaextremidade distai;um elemento de vedação penetrável localizado adjacente à ex-tremidade próxima dentro da passagem;um elemento absorvente localizado dentro da passagem entre aextremidade distai e o elemento de vedação penetrável;pelo menos uma escova localizada entre o elemento de vedaçãopenetrável e o elemento absorvente;um conector luer localizado dentro da passagem entre a extre-midade distai e as escovas; eum reservatório formado dentro da passagem entre o conectorluer e o elemento de vedação penetrável.

21. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o conector luer é um conector luer fêmea.

22. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o elemento de vedação penetrável compreende uma es-puma absorvente.

23. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o dispositivo de vedação penetrável é configurado paraoperar em uma primeira posição quando um encaixe luer é inserido dentroda abertura proximal e em uma segunda posição quando nenhum encaixeluer é inserido dentro da abertura proximal.

24. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 23, no qual o elemento de vedação penetrável comprime radialmentequando operando na primeira posição.- 24. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 23, em que o dispositivo de vedação penetrável é configurado parareduzir a evaporação de um fluído dentro da passagem operando na segun-da posição.

25. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o elemento absorvente inclui uma abertura central possu-indo um eixo geométrico principal substancialmente em linha com um eixogeométrico principal da passagem.

26. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 25, no qual uma superfície interna do elemento absorvente ao longode sua abertura central é configurada para entrar em contato com um encai-xe luer posicionado adjacente ao conector luer.

27. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual uma parte inferior do elemento absorvente é localizadoadjacente a uma parte superior do conector luer.

28. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o elemento absorvente é pelo menos parcialmente im-pregnado com solução antimicrobiana.

29. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 28, no qual o elemento absorvente é configurado para comprimir radi-almente quando um encaixe luer é fixado ao conector luer de forma que umaparte da solução antimicrobiana percorra do elemento absorvente para oreservatório.

30. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 29, no qual a parte da solução antimicrobiana no reservatório é locali-zada adjacente a uma interface entre o encaixe luer e o conector luer.

31. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, compreendendo adicionalmente um pistão localizado dentro dapassagem e se estendendo do conector luer através da extremidade distaido corpo.

32. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o elemento de vedação penetrável compreende espuma.

33. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 20, no qual o elemento absorvente compreende espuma de célulaaberta.

34. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, compré-endendo:um corpo compreendendo uma passagem que se estende deuma extremidade proximal para uma extremidade distai;a extremidade proximal operável em uma posição fechada euma posição aberta;o corpo compreende adicionalmente um elemento de aciona-mento configurado para mudar a extremidade proximal da posição fechadapara a posição aberta;uma pluralidade de elementos absorventes separáveis localiza-dos dentro da passagem adjacente à extremidade proximal; euma bainha impermeável a fluido cobrindo pelo menos uma par-te de um exterior do corpo.

35. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual os elementos absorventes são impregnadoscom uma solução antimicrobiana.

36. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual os elementos absorventes formam uma su-perfície substancialmente fechada quando a extremidade proximal é operadana posição fechada.

37. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual os elementos absorventes são espacialmen-te separados um do outro quando a extremidade proximal é operada na po-sição aberta.

38. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual a extremidade proximal é configurada paraacomodar um encaixe Iuer quando operado na posição aberta.

39. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual um ou mais dos elementos absorventes sãoconfigurados para entrar em contato com um exterior de um encaixe de Iuersendo inserido na extremidade proximal.

40. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual a pluralidade de elementos absorventes se-paráveis inclui duas meias esponjas substancialmente cilíndricas, onde asesponjas são adjacentes uma à outra quando a extremidade proximal é ope-rada na posição fechada e separadas uma da outra quando a extremidadeproximal é operada na posição aberta.

41. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual o corpo é construído a partir de um materialdeformável.

42. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual o elemento de acionamento compreendepelo menos uma parte compressível se projetando radialmente para fora apartir de um eixo geométrico principal da passagem.

43. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 42, na qual quando a pelo menos uma parte compressí-vel é comprimida, a extremidade proximal está na posição aberta; e quandoa pelo menos uma parte compressível é descomprimida, a extremidade pro-ximal está na posição fechada.

44. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 34, na qual a extremidade distai é unida a uma válvulasem agulha.

45. Tampa de porta de injeção de limpeza de cateter, de acordocom a reivindicação 44, na qual uma superfície inferior do elemento absor-vente adjacente a uma abertura da válvula sem agulha quando a extremida-de distal é unida à válvula sem agulha.

46. Método de adaptação de uma válvula sem agulha ativadapor luer, compreendendo a etapa de união de uma tampa de porta de inje-ção de limpeza de cateter sobre uma abertura da válvula sem agulha ativadapor luer.

47. Método, de acordo com a reivindicação 46, no qual a tampade injeção de limpeza de cateter compreendendo:um corpo compreendendo uma passagem se estendendo a par-tir de uma extremidade proximal até uma extremidade distai;a extremidade proximal operável em uma posição fechada éuma posição aberta;o corpo compreendendo adicionalmente um elemento de acio-namento configurado para mudar a extremidade proximal da posição fecha-da para a posição aberta;uma pluralidade de elementos absorventes separáveis localiza-dos dentro da passagem adjacente à extremidade proximal; euma bainha impermeável a fluido cobrindo pelo menos uma par-te do exterior de um corpo.

48. Dispositivo de limpeza de cateter, compreendendo um corpopossuindo uma cavidade; um frit móvel disposto na dita cavidade, onde odito frit é posicionado para formar um reservatório na dita cavidade; uma mo-la disposta no dito reservatório; um anel em O disposto entre o dito frit e aparede da dita cavidade; e uma espuma de esfregação disposta na dita ca-vidade proximal ao dito frit e distai com relação ao dito reservatório.

49. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 48, compreendendo adicionalmente uma janela posicionada para indi-car a posição do dito frit na dita cavidade.

50 Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 48, compreendendo adicionalmente uma solução antimicrobiana dis-persa no dito reservatório.

51. Dispositivo de limpeza de cateter, compreendendo um corpopossuindo uma cavidade; um plugue disposto na dita cavidade; um pistãoposicionado perto do dito plugue na dita cavidade; uma espuma de esfrega-ção perto do dito pistão; escovas perto da dita espuma de esfregação; umavedação perto das ditas escovas; e um reservatório na dita cavidade adja-cente à dita espuma de esfregação, onde a inserção de um Iuer macho per-mite a penetração através da dita espuma de esfregação, escovas e veda-ção e o deslocamento do fluido para dentro do dito reservatório.

52. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 51, compreendendo adicionalmente uma solução antimicrobiana dis-persa na dita espuma de esfregação e escovas.

53. Dispositivo de limpeza de cateter, compreendendo um corpopossuindo uma cavidade e uma posição compressível; uma espuma de es-fregação disposta na dita cavidade; onde a dita espuma de esfregação pos-sui um lado impermeável a fluido que está voltado para fora a partir da ditacavidade, e uma porta sem agulha disposta na dita cavidade.

54. Dispositivo de limpeza de cateter, de acordo com a reivindi-cação 53, compreendendo adicionalmente uma solução antimicrobiana dis-persa na dita espuma de esfregação.

55. Dispositivo de limpeza de cateter, compreendendo um corpopossuindo uma cavidade, o dito corpo possuindo uma extremidade fechadae uma extremidade aberta; uma espuma de esfregação disposta na dita ca-vidade, e uma solução antimicrobiana dispersa através da dita espuma deesfregação.