JP2013523222A - 摩擦嵌合およびエネルギーディレクタを備えた医療機器清浄装置 - Google Patents

Abstract

医療機器用の清浄装置を開示する。清浄装置は、内部空洞への開口を有するキャップを含んでおり、前記開口は前記医療機器のサイトを受容するのに適している。前記医療機器は、前記医療機器の前記サイトを受容する前に、清浄剤を含有する清浄化材料をさらに含む。すなわち、前記清浄化材料には清浄剤が予め入れられている。前記清浄化材料は、少なくとも部分的に前記内部空洞に固定されて、前記清浄剤で前記サイトを拭き取って清浄にするのに適している。前記キャップは、前記医療機器の前記サイトに対して前記キャップの摩擦嵌合を生じるための摩擦形成部材をさらに含んでいる。

Description

＜関連出願の相互参照＞
本願は、合衆国法35巻119条に基づき、2010年3月26日に出願された米国仮出願番号第61/318249号、発明の名称「摩擦嵌合およびエネルギーによる医療機器清浄装置」の優先権の利益を主張し、その全体を参照して本明細書に組み込む。

本発明は清浄装置に関し、特に、病原体、他の有害物質または有害汚染物質で汚染されたコネクタを浄化し、且つコネクタサイトまたは他の医療機器に対する摩擦嵌合(または摩擦に基づく嵌合：friction-based fitting)を採用するユニバーサルコネクタキャップ(universal connector cap)に関する。

医療分野において、患者への流体投与に役立つ様々な装置に、チューブを接続する必要がよくある。チューブと、様々な装置の異なるメーカーの部品とを互いに接続するために、標準コネクタタイプが開発された。図１Ａに示すように、コネクタタイプは一般にオスコネクタ（または「ポート(port)」とも呼ばれ、本明細書では交換可能に用いられる）から構成されており、オスコネクタは、メスコネクタに挿入されて、それにより摩擦で互いを保持する。左側のオスコネクタのテーパーは、右側のメスコネクタのテーパーとぴったり一致して、液密の摩擦タイプまたは圧縮タイプの接続を形成するのに適している。例えば、これに制限されないがカテーテル、IV(静脈内)セット、延長セット活栓(extension set stopcock)、シリンジ、バルブなどを含む静脈または動脈のアクセスラインまたはアクセスデバイスに、液体を注入するため又はそこから液体を吸引するための、この種のコネクタはルアー(Luer)として知られている。ルアーコネクタの寸法は、ISO基準594-1および594-2に記載されている。

ルアーは後に、２つのコネクタが互いにねじ込むことができるように、およびねじ込みを支援するために、ねじ切り機構(threading mechanisms)によって改良されて、それによって摩擦は再び保持力となった。このねじ切り部(threading)は、ユーザがより容易にオスコネクタとメスコネクタとを互いに駆動可能にするのを強化したに過ぎない。未接続のときにメスポート(female port)が開いたままならば、感染症のリスク、流体の漏出、そして患者にアクセスした開口を有することによるその他の問題が存在する。図１Ｂに示すように、この「開口」の問題を排除するために、メスコネクタに、注入に使用されるまでメスポートを閉じたままにできるゴムポートを用いることができる。ゴムポートは、典型的には針で穿刺されるが、またはメスコネクタを他のチューブに接続するために取り除くこともできた。

メスコネクタは、例えばスプリットセプタム、バイアスセプタム、置換可能なピストン等のいくつかの他の特徴の１つによってさらに改良され、それらは、邪魔にならないようにする必要があるときは、オスコネクタによって閉止位置から移動させることができ、しかし、必要なときには閉止位置に跳ね返る(spring back)ことができる。このデバイスは、危険な針を排除でき、その閉鎖が自動的だったので、非常に望ましかった。このデバイスは、一般的にニードルレスアダプタ、又はルアー活性化バルブ(LAV:Luer Activated Valve)と呼ばれている。例えば、標準シリンジのルアーテーパのオスポートは、それら２つを互いに押圧されて又はねじ込んだときに、メス側の移動可能な特徴を通って又はその周囲において針を使わずに流体経路を開通することができる。流体の注入後に、シリンジは回し外され(unscrewed)／取り除かれた。取り除いた後に、無針の特徴（バイアスプラグ/ピストン、スプリットセプタムまたは他の移動可能な構成物であろうとなかろうと）は、ユーザの相互作用なしに、自動的にその通常の閉止位置に戻るようにバイアスをかけられる。

この改良では、針を排除し且つ開いたポートのリスクを減らすことによって流体の投与を単純化したが、外側の特徴は依然として接触や空気による汚染にさらされ続けるので、挿入前の殺菌シート(disinfecting wipe)の使用が依然として必要であった。

オスの特徴なしには、キャップをバルブに固定する摩擦は実際上存在しない。小さい震動または回し外す作用によって、キャップはメス側から取り外されるだろう。販売されているほぼすべてのねじ山付きデバイス(threaded devices)は、ボルトと共に用いるものと同様に、「スクリュー」モールド加工を用いてねじ山を形成している。この製造方法では、他の部材の追加なしに、ルアーテーパが取り除かれたときにキャップを所定位置に保持する手段の改良をもたらすことができない。さらに、ISO基準の存在にもかかわらず、メスルアーのねじのデザインの大きなばらつきが依然として存在するので、従来のねじの構成を使用することは困難である。このばらつきによって、共通の解決策をデザインするのは非常に困難である。従来の「スクリュー」モールド加工の使用は、恐らくその問題を解決しないだろう。

コストの増加や追加の部品によるユーザの不満なしに、キャップが不注意に取り除かれるのを回避する手段が必要である。

この出願書類は、医療機器用の清浄装置を提供する。清浄装置は、内部空洞への開口（内部空洞に通じる開口）を有するキャップを含んでおり、この開口は、医療機器のサイト(a site of a medical implement)を受容するように構成されている。清浄装置は、医療機器のサイトを受容する前に、清浄剤(cleaning agent)を含有する圧縮可能な清浄化材料(cleaning material)をさらに含んでいる。すなわち、清浄材料には予め清浄剤が入れられている。圧縮可能な清浄化材料は、内部空洞に少なくとも部分的に固定されており、サイトを清浄剤で拭き取って清浄にするように構成されている。

キャップは、医療機器のサイト上に、キャップの摩擦嵌合を生じるための摩擦形成部材(friction-forming member)をさらに含んでいる。その代わりに、キャップは、キャップが医療機器のサイト上に取り付けられたら、キャップに与える力が力の一定のしきい値を越えるまでキャップが容易に取り除かれるのを抑制する部材、好ましくは内部空洞の開口におけるねじ切り部から突出している部材を、さらに含んでいる。キャップは１つ以上のエネルギーディレクタ(エネルギー導波器：energy directors)をさらに含んでおり、その上において、ねじ山付きリング(threaded ring)がキャップ内のレセプタクルに嵌っている。キャップは、例えば、抗細菌性または抗菌性の溶液を含有する発泡体パッドのような清浄化材料と清浄液とによって満たすことができる。代わりに、キャップは、抗細菌性または抗菌性の成分を含むゲル、フォーム(発泡体)またはワックスにより満たすことができる。

１つ以上の実施態様の詳細は、添付の図面と以下の説明に記載されている。他の特徴および利点は、説明および図面から、並びに特許請求の範囲から明らかになるだろう。

これらおよび他の態様は、以下の図面を参照しながら詳述される。

図１Ａは、清浄装置のキャップ用のねじ山付きリングを示している。 図１Ｂは、清浄装置のキャップ用のねじ山付きリングを示している。 図１Ｃは、清浄装置のキャップ用のねじ山付きリングを示している。 図２Ａは、清浄装置のキャップの様々な図を示す。 図２Ｂは、清浄装置のキャップの様々な図を示す。 図２Ｃは、清浄装置のキャップの様々な図を示す。 図２Ｄは、清浄装置のキャップの様々な図を示す。 図３は、内側ねじ山付きリング(inner threaded ring)に接続されたキャップから形成された清浄装置の斜視図である。 図４は、図３に図示された清浄装置の断面図である。

様々な図面における同様の参照符号は同様の要素を示している。

（詳細な説明）
改良された清浄装置は、組合せキャップ(combination cap)および消毒スワブ(disinfecting swab)として機能し、それにより、ルアー活性化バルブ（すなわちLAV)の閉止されたメス側の上にねじ込まれるか、あるいは取り付けられる。清浄装置は、閉止されたメスポートの外表面を消毒または殺菌するための特徴を含み、そして、それがメスポートに取り付けられている限りは、さらなる汚染から表面をさらに保護している。清浄装置の目的がLAVの外面を拭くことであって、バルブを開くことではないので、清浄装置は、典型的にはオスの特徴であるテーパーコーン(tapered cone)を含まない。LAVは、典型的には、ポリカーボネートまたはアクリル樹脂などの非常に硬いプラスチックから形成されている。LAVのメスコネクタは、ねじ山(threads)と谷径(root diameter)を有している。

2007年2月12日に出願された米国特許出願番号第11/705805号に例示されているように、LAVのメスコネクタを清浄するためのキャップ状清浄装置が提供されており、その内容は、すべての目的のために参照して本願明細書に組み込む。医療機器用の清浄装置は、内部空洞への開口を有するキャップを含んでいる。開口の内面は、医療機器のサイトを受け入れるように構成された１つ以上のねじ山を含んでいる。清浄装置は、内部空洞内に少なくとも部分的に固定された圧縮可能な材料から成る清浄化材料を含んでいる。清浄化材料は、キャップをねじってサイトに取り付けることによって、（特に一定期間キャップをサイトに取り付けた場合に）サイトから病原体もしくは他の有害物質を効果的に除去する清浄剤を含んでいる。

清浄装置の１つ以上のねじ山は、キャップの開口の内面に固定配置されるように構成されたねじ山付きリングによって提供することができる。図１Ａ〜図１Ｃは、清浄装置用のねじ山付きリング100の様々な図を示す。１つ以上のねじ山102は、ねじ山付きリング100の内面104の一部を取り巻いており、好ましくは、２つのねじ山102が、内面104のまわり約１／４周〜１／２周に延在する。タブ106は、好ましくは各ねじ山102の下側の終端において、各ねじ山102からねじ山付きリング100の中心に向かって（つまり、ねじ山付きリング100が設置されたキャップの開口に向かって、又はLAVに向かう誘導側面(a leading side)において)、さらなる突起として延在している。各タブ106は、撓むこと又は屈曲することができるように、他のねじ山102よりも薄く作ることができる。

好ましい典型的な実施では、ねじ山付きリング100はプラスチック射出成形によって形成することができる。ねじ山102は、モールド中または製作中にねじ山付きリング100を回し外す必要がないように形成されている。各ねじ山102のタブ106は、バルブまたはポートの外側ねじ切り部と係合し、それによって提供されるギャップは、キャップ内に存在するはずの清浄液（例えばイソプロピルアルコール）の蒸発または通気(venting)の制限を可能にするだけでなく、多くのサイズのバルブ又はポート(many sized valves or ports)に対して適合可能にする。

ねじ山付きリング100は、キャップの開口の外側部分においてキャップ（図示せず）に取り付けられ、または接続される。タブ106は、ルアーのメスコネクタの片側または両側の外側面において摩擦を生成し、それによって、キャップがルアーのメスコネクタから回り外れる(unscrewing)のを防止する。いくつかの実施では、キャップのねじ山102は、ISO規格のルアー標準ねじ山に相当する。各タブ106は、メスルアーの谷径に対して圧力をかけ、そしてメスコネクタのねじ山の特徴の側面に圧力をかけており、それにより摩擦を生成する。ねじ切り部および１つ以上の突起が協働して、コンプレッションフィット(compression fit：圧縮適合)を生成し、キャップが、取り付けられたサイトから誤って外れるのを防止する。

キャップのねじ山102および／またはタブ106、つまり追加材料の突起は、例えば別のタイプのプラスチックまたはゴムなど、キャップのメスコネクタより軟質でより圧縮可能な材料から作ることができる。メス側に圧力をかけるこれらの特徴は、いくつかの方法で機能する。タブ106は、より硬質なメスルアーのLAVの谷、本体またはねじ山に対して圧力をかけて、摩擦を生成することができる。使い捨ての状況(single use scenario)を生成するために、タブ106はプラスチックに代える(displace)ことができ、そこでは、LAVのねじ山に圧力をかける部分が、ねじ山の外側またはねじ山の側面に圧力をかける。例えば、医療機器にキャップを取り付けるのは簡単で、キャップを外すのは困難になるように、タブ106の材料は、別の方向に比べて一方向においてより歪むことができる。

さらに、機能的にはスターリテイニングワッシャ(star retaining washer)と同様であるが、キャップは、ねじ止めする代わりに又はねじ止めに加えて、タブ106によって押圧できるように構成して、キャップの内面104またはねじ山102からLAVのメスコネクタのねじ山または谷に対して圧力をかけることができる。キャップのねじ山付きリング100は、キャップが引き抜かれる(pulled off)ときにLAVに対して抵抗を生じる他の特徴を有していてもよい。突出した「フラップ」としてのタブ106は、キャップがメスのねじ山の上を押し進むことができるように、屈曲可能にすることができる。ねじ山またはねじ山の区域を通り過ぎれば、「フラップ」は屈曲していない状態に自然に戻って、キャップの不注意な取り外しを防止する。キャップを取り外すには、タブ106がLAVのねじ山の軌道(thread track)を見つけた位置でキャップを回して外す必要があるだろうし、あるいはユーザは、キャップのタブ106および／またはねじ山によって提供される抵抗に打ち勝つために、所定の力のしきい値の力を越えてキャップを単純に引き抜くこともできる。

図２Ａ〜図２Ｄは、清浄装置のキャップ部分200の様々な図を示す。キャップ部分200は、内部空洞206への開口204を備えたキャップ202を含んでいる。上述したようなねじ山付きリング100を受容して接続することができるように、開口204は、内部空洞206の他の部分よりも僅かに直径を大きくして、ねじ山付きリング100用のレセプタクル208または内部リッジを形成するのが好ましい。レセプタクル208は、ねじ山付きリング100をレセプタクル208内に溶接(welding)または接着可能なバンプ形状または突起形状のいくつかのエネルギーディレクタ210を含んでいる。また、エネルギーディレクタ210は、適切なアラインメントおよび取り付けのためにねじ山付きリング100を安定させており、そして、清浄装置がポート上またはバルブ上で回されたとき、またはポートまたはバルブに適用されたとき、ねじ山付きリング100がキャップ202に対して回転するのに抵抗することができる。

キャップ202の上側内壁(top interior cap)には、内壁からキャップ202の開口204に向かって上向きに延在する１つ以上の突起212を有していてもよい。突起212は、例えば発泡体、コットン又はその他の多孔性物質などの清浄化材料を把持するために、またはその代わりとしてチキソトロピーの清浄液に安定性を提供するために、使用されてもよい。いくつかの実施では、突起212は、例えばバルブのセプタムを含んでいるバルブまたはポートの前面と接触して磨く(scrub)ために、可撓性材料から形成することができる。

図３は、内部空洞に開いているキャップ304の開口において、キャップ304に取り付けられているねじ山付きリング302を備えた洗浄キャップ300の上面斜視図である。ねじ山付きリングは、キャップ304の開口に形成されたレセプタクルまたは外部チャネル(outer channel)に取り付けられる。ねじ山付きリング302は、例えば、ねじ山付きリング302の外側とキャップ304の内部空洞の開口の内面との間に隙間または孔が残らないように、レセプタクル内に完全に適合するように取り付けられてもよい。代わりに、ねじ山付きリング302は、キャップ304の内面との界面に僅かな隙間、さらには明確な穴(hole)、孔(aperture)、通気孔(vent)までも許容して、キャップ304の内部空洞内に保持されている清浄液の吸引または蒸発を可能にしてもよい。ある実施では、清浄液の蒸着速度は、時間に関連した蒸発量が発生することを決定できるように、特定サイズの穴、孔または通気孔を提供して制御することができる。

図４は、ねじ山付きリング404を備えたキャップ402を有する医療機器清浄装置400の断面図であり、ねじ山付きリング404は、キャップ402の開口において内面408のレセプタクル406内でキャップに嵌合されている。レセプタクル406の上向きの表面は、１つ以上のエネルギーディレクタ407を含むことができる。例えば、ねじ山付きリング404がレセプタクル406内の所定位置に超音波溶接されるときに、エネルギーディレクタ407を溶融させることができる。いくつかの実施では、ねじ山付きリング404は、エネルギーディレクタ407を受容して接続するために一致する穴またはチャネルを備えて形成することができる。エネルギーディレクタ407が、熱接合または超音波溶接のいずれかによって溶融するときに、ねじ山付きリングのさらなる溶接または接合を生じさせることができる。

開口の遠位側または開口と対面しているキャップ402の内壁は、内壁からキャップ402の開口に向って上向きに延在する１つ以上の突起410を有していてもよい。突起410は、例えば発泡体、コットン又はその他の多孔性物質などの清浄化材料を把持するような、またはその代わりとしてチキソトロピーの清浄液に安定性を提供するような、またはその両方となるようなサイズおよび配置にされている。いくつかの実施では、突起410は、例えばバルブのセプタムを含んでいるバルブまたはポートの前面と接触して磨くために、可撓性材料から形成することができる。典型的な実施では、キャップ402は、2〜60またはそれ以上の突起410を含んでおり、好ましくは6〜12の突起410を含んでいる。

キャップ402の内部空洞は、清浄液でいっぱいにされた(laden with)清浄化材料を含むことができる。いくつかの実施では、清浄化材料は発泡材料(foam material)であり、清浄液は発泡材料を濡らす液体である。好適な清浄液は、イソプロピルアルコール、エチルアルコール、CHG、クロロキシレノール(PCMX)、ポビドンヨウ素などを含んでいる。清浄液は、皮膚軟化剤または他の成分を含むこともできる。

他の実施では、清浄化材料と清浄液は、例えばゲルまたはフォームなどのチキソトロピー物質、また高粘度の流体から形成することができる。チキソトロピー物質は、少なくともある程度の粘度を維持する方法によって清浄液をしみ込ませた粘質基材(base viscous substance)を含むことができる。チキソトロピー物質は、キャップの内部空洞を少なくとも部分的に満たすことができ、キャップがバルブまたはポートに取り付けられたときに、所望の表面積を覆うようにバルブまたはポートの周りを流れることができる。

キャップ402の開口は、取り外し可能な箔または蓋により閉止することができる。代わりに、多くのキャップ402を線形または二次元に配列または配置するように、キャップ402を材料のテープまたはストリップに取り付けることもできる。

いくつかの実施態様を詳細に上述したが、他の改良も可能である。例えば、キャップは、ねじ切り部がキャップの開口から内側ルーフ(inside roof)に向かって内向きに増加する内径(又はゲージ：gauge)を有する摩擦形成部材を含むことができる。他の実施態様は、以下の特許請求の範囲内に記載されるだろう。

Claims (20)

1. 医療機器用の清浄装置であって、当該清浄装置は、
   その上に複数の垂直リッジを含んでいる外面と単一の内部空洞への開口とを有しているキャップであって、前記開口は前記医療機器のサイトを受容するように構成されており、前記キャップは前記単一の内部空洞の周縁にねじ切り部をさらに含み、前記ねじ切り部は前記医療機器の前記サイト上に前記キャップの摩擦嵌合を形成するための摩擦形成部材を含んでいる、キャップと、
   前記医療機器の前記サイトを受容する前に前記単一の内部空洞内に提供された清浄化材料であって、前記清浄化材料は清浄剤を含有しており、前記医療機器の前記サイトを前記単一の内部空洞に受容したときに前記清浄剤で前記サイトを清浄にするように構成されている清浄化材料と、を含む清浄装置。
2. 前記清浄化材料はチキソトロピー流体であることを特徴とする請求項１に記載の清浄装置。
3. 前記摩擦成形部材は、前記単一の内部空洞の開口の前記周縁に取着されたねじ山付きリングの内面上のねじ山から延在するタブであり、前記ねじ山付きリングがねじ切り部を形成することを特徴とする請求項１に記載の清浄装置。
4. 前記摩擦成形部材は、前記開口から前記キャップの内側ルーフに向かって内向きに増加する内径を有しているねじ切り部を含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄装置。
5. 前記摩擦成形部材は、前記開口から前記キャップの内側ルーフに向かって内向きに減少する内径の前記ねじ切り部を含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄装置。
6. 前記キャップの前記開口は楕円形であることを特徴とする請求項１に記載の清浄装置。
7. 前記キャップの上側内面から前記単一の内部空洞の前記開口に向かって上向きに延在する１つ以上の突起をさらに含む請求項１に記載の清浄装置。
8. 医療機器用の清浄装置であって、当該清浄装置は、
   内部空洞への開口を有するキャップであって、前記開口は前記医療機器のサイトを受容できるサイズにされているキャップと、
   前記開口近傍の前記キャップの内面から前記開口の中心に向かって延在する１つ以上のねじ山であって、前記開口の周りに少なくとも部分的に延在する１つ以上のねじ山と、
   前記１つ以上のねじ山の少なくとも１つから前記キャップの前記開口の前記中心に向かって延在する可撓性タブと、を含む清浄装置。
9. 前記開口を規定するために前記キャップに接続されたリングをさらに含み、前記リングは前記１つ以上のねじ山と前記可撓性タブを提供することを特徴とする請求項８に記載の清浄装置。
10. 前記１つ以上のねじ山の各々は可撓性タブを含むことを特徴とする請求項８に記載の清浄装置。
11. 前記キャップは、その上に複数の垂直リッジを有している外面をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の清浄装置。
12. 前記医療機器の前記サイトを受容する前に、前記単一の内部空洞内に提供された清浄化材料をさらに含み、
    前記清浄化材料は清浄剤を含有しており、
    前記清浄化材料は、前記医療機器の前記サイトを前記単一の内部空洞に受容したときに、前記清浄剤で前記サイトを清浄にするように構成されている請求項８に記載の清浄装置。
13. 前記開口と対面する前記内部空洞の前記内面から前記開口に向かって延在する１つ以上の突起をさらに含む請求項８に記載の清浄装置。
14. 前記医療機器の前記サイトを受容する前に前記開口を覆っている取り外し可能な蓋をさらに含む請求項８に記載の清浄装置。
15. 医療機器用の清浄装置であって、当該清浄装置は
    内部空洞への開口を有するキャップであって、前記開口は前記医療機器のサイトを受容できるサイズにされているキャップと、
    前記開口近傍の前記キャップの内面から前記開口の中心に向かって延在する１つ以上のねじ山であって、前記１つ以上のねじ山は前記開口の周りに少なくとも部分的に延在し、前記１つ以上のねじ山の各々は当該１つ以上のねじ山の各々から前記キャップの前記開口の前記中心に向かって延在する可撓性タブを含む、前記１つ以上のねじ山と、
    前記開口と対面する前記内部空洞の前記内面から前記開口に向かって延在する１つ以上の突起と、を含む清浄装置。
16. 前記開口を閉止する取り外し可能なカバーをさらに含む請求項１５に記載の清浄装置。
17. 前記医療機器の前記サイトを受容する前に、単一の前記内部空洞内に提供された清浄化材料をさらに含み、
    前記清浄化材料は清浄剤を含有しており、
    前記清浄化材料は、前記医療機器の前記サイトを前記単一の内部空洞に受容したときに、前記清浄剤で前記サイトを洗浄するように構成されている請求項１６に記載の清浄装置。
18. 前記取り外し可能なカバーは箔を含むことを特徴とする請求項１６に記載の清浄装置。
19. 前記取り外し可能なカバーは、１つ以上のキャップがそれぞれの開口に取り外し可能に取り付けられた材料のストリップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の清浄装置。
20. 前記内部空洞を通気するために、少なくとも１つの通気孔をさらに含む請求項１５に記載の清浄装置。

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