CN220656008U - 具有可扩张的带细缝开口的通用消毒帽 - Google Patents

Abstract

本实用新型的名称是具有可扩张的带细缝开口的通用消毒帽。描述了一种用于连接到具有开口腔的无针连接器的帽，该帽包括具有顶壁和形成第一空腔的侧壁的壳体、柔性容器、多孔吸收性材料和密封橡胶。柔性容器包括在内表面上的内螺纹，该内螺纹足以与阴性无针连接器的配合特征互锁。柔性容器的内表面限定了第二空腔。壳体的侧壁具有与远侧壁一体形成的对分螺纹突起，外螺纹设置在对分螺纹突起的外表面上，该外螺纹足以与阳性无针连接器的配合特征互锁。第二空腔被配置为限定腔室，以容纳吸收性贮藏材料、密封橡胶和消毒剂或抗菌剂。

Description

具有可扩张的带细缝开口的通用消毒帽

技术领域

本公开内容总体上涉及用于对包括阳性鲁尔连接器(凸形鲁尔连接器，male luerconnector)和阴性鲁尔连接器(凹型鲁尔连接器，female luer connector)的多种类型的连接器进行消毒和灭菌的装置。通常，本公开内容的示例性实施方式涉及医疗帽和医疗消毒帽的领域，并且具体地是与流体鲁尔连接器一起使用的帽和/或消毒帽。

背景技术

血管进入装置(VAD)是常用的治疗装置，并且包括静脉内(IV)导管。有两种VAD的一般分类：外周导管和中心静脉导管。在连接到VAD以递送流体或药物时，细菌和其他微生物可从进入针座(access hub)、端口或阀进入患者的血管系统。每个进入针座、端口、阀或连接件均与传播导管相关的血流感染(CRBSI)的一些风险相关，这种风险会是代价高的且可能致命的。

为了减少导管相关血流感染(CRBSI)病例，和确保VAD正确地使用和维护，已经发展了实践标准，其包括消毒和清洁程序。

消毒帽已被添加到美国卫生保健流行病学协会(SHEA)指南中，并且消毒帽也被纳入输液护理标准(INS)指南中。

在成熟市场中，当利用IV导管时，通常将使用无针连接器来关闭系统，然后随后经由导管将无针连接器用于向患者施用药物或其他必要的流体。INS的实践标准建议使用无针连接器，并声明“在每次进入之前，应使用酒精、碘酒或葡萄糖酸氯己定/酒精组合对其进行持续并且彻底的消毒”。无针连接器的消毒最终旨在帮助减少可存活在表面上并可能导致各种与导管相关的并发症(包括CRBSI)的细菌。护士通常通过进行被称为“擦洗针座”的操作来利用70％异丙醇(IPA)垫完成此消毒任务。然而，这种做法的依从性通常很低。除了缺乏对“擦洗针座”的依从性外，通过临床医生访谈还注意到，擦洗无针连接器的擦洗时间、干燥时间和次数通常存在差异。

在与可导致CRBSI的微生物的传播相关的一系列程序中，存在许多接触或污染的风险。例如，在药物混合、套管附接以及插入针座期间会发生污染。由于连接VAD的程序是如此普遍和简单，因此常常忽视了与进入患者的血管系统相关的风险。当前，医院和患者的风险主要取决于执行连接的临床医生的努力程度，并且这种努力程度在很大程度上是不可控制的。

当前，用于阳性无针连接器、阴性无针连接器、静脉内(IV)和血液透析管线的帽使用不同的设计，并因此限制了帽可以附接的连接器的类型。目前，有用于消毒ISO594-2型阴性螺纹流体鲁尔连接器的阴性消毒帽装置，也有用于消毒ISO594-2型阳性螺纹流体鲁尔连接器的阳性消毒帽装置。然而，目前还没有单一的通用消毒帽装置，其特点是同时允许与阳性型螺纹和阴性型螺纹连接器连接。以前的消毒帽只设计成适合一种类型的连接器，而且是特定于一种具体尺寸和/或形状的连接器。因此，需要能够适应多种类型连接器的消毒装置，以简化消毒过程。

实用新型内容

本公开内容的一个方面涉及帽，其具有壳体，该壳体包括顶壁、形成第一空腔的基本上圆柱形的侧壁，该侧壁具有与远侧壁一体形成的对分螺纹，和由圆柱形侧壁形成的开口底端，具有通向壳体内的第一空腔的开口，以用于接收柔性容器；侧壁的对分螺纹突起具有内表面和外表面，并且柔性容器设置在第一空腔内，柔性容器具有封闭式远侧端部——其包括远侧壁、开口近侧端部、从远侧壁朝向开口近侧端部近侧延伸的侧壁，柔性容器的内表面限定了第二空腔以接收具有封闭腔的无针连接器，在柔性容器的内表面上具有内螺纹，该内螺纹足以与阴性无针连接器的配合特征互锁，在对分螺纹突起的外表面上具有外螺纹，该外螺纹足以与阳性无针连接器的配合特征互锁；密封橡胶/泡沫；配置在第二空腔内的吸收性材料；消毒剂或抗菌剂；以及用于保持无菌性并在壳体和柔性容器的开口近侧端部形成密封的盖，用于在使用帽之前将消毒剂或抗菌剂保持在第二空腔内。

在一个或多个实施方式中，壳体基本上从顶壁的内表面朝向壳体的开口底端延伸。在一个或多个实施方式中，壳体的侧壁的外壁表面包括外螺纹。在一个或多个实施方式中，外螺纹具有倾斜的螺纹图案。在一个或多个实施方式中，外螺纹具有螺旋形的螺纹图案。在一个或多个实施方式中，壳体侧壁的外壁表面包括多个抓握构件。在一个或多个实施方式中，壳体由高密度聚乙烯或聚丙烯材料制成。

在一个或多个实施方式中，柔性容器基本上从顶壁的内表面朝向壳体的开口底端延伸。在一个或多个实施方式中，柔性容器基本上平行于壳体的侧壁延伸。在一个或多个实施方式中，该内螺纹具有倾斜的螺纹图案。在一个或多个实施方式中，内螺纹具有螺旋形的螺纹图案。

柔性容器设置在壳体中并定位在第一空腔内。柔性容器具有内表面和外表面，柔性容器的内表面限定了第二空腔。柔性容器在柔性容器的内表面上具有内螺纹。

帽还包括由内壁在螺纹或凸块(lug)下方利用径向压缩固定的多孔吸收性材料。帽还包括设置在吸收性贮藏材料上的密封橡胶。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料包括从吸收性贮藏材料的远侧端部延伸到近侧端部的中央设置的通孔。在一个或多个实施方式中，密封橡胶被设置在吸收性贮藏材料的中央设置的通孔内。在一个或多个实施方式中，使用粘合剂将密封橡胶堆叠在吸收性贮藏材料之上。在一个或多个实施方式中，使用生物相容性粘合剂将密封橡粘合到吸收性材料上。

在一个或多个实施方式中，密封橡胶为细长轴的形式。在一个或多个实施方式中，密封橡胶的细长轴被设置在吸收性贮藏材料的通孔中。

在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料围绕密封橡胶的细长轴。

在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料是非织造材料、泡沫或海绵。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料被消毒剂或抗菌剂浸泡。

在一个或多个实施方式中，密封橡胶由闭孔泡沫、聚乙烯泡沫、热塑性弹性体、橡胶或类似橡胶的泡沫制成。在一个或多个具体的实施方式中，密封橡胶是EPDM海绵、EVA、丁腈橡胶(Buna-N)、硅树脂、乙烯基橡胶、氯丁橡胶、含氟弹性体、纯胶胶料。

在一个或多个实施方式中，帽进一步包括消毒剂或抗菌剂。

在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗菌剂选自以下：异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯二甲苯酚、氯己定、双乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、海克西定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、奥替尼啶、抗生素及其混合物。

在一个或多个实施方式中，如图3所示，帽包括盖60。在一个或多个实施方式中，如图2所示，帽还可以包括剥离密封件80。在一个或多个实施方式中，剥离密封件包括铝或多层聚合物薄膜。在一个或多个实施方式中，剥离密封件进一步包括防潮屏障(moisturebarrier)。

提供本实用新型内容以简化形式介绍一些概念，这些概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本实用新型内容既不旨在标识所要求保护主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于帮助确定所要求保护主题的范围。

本公开内容的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地从该描述中将变得显而易见，或者可以通过本公开的实践来获知。本公开内容的特征和优点可以通过所附权利要求中具体指出的工具和组合来实现和获得。根据以下描述和所附权利要求书，本公开的这些和其他特征将变得更加完全显而易见，或者可以通过在下文阐述的本公开的实践来获知。

附图说明

图1图解了根据本公开内容的示例性实施方式的示例性帽的剖视图；

图2图解了根据本公开内容的示例性实施方式的帽的透视顶视图；

图3图解了根据如图1所示的本公开内容的示例性实施方式的盖和帽的透视顶视图；

图4图解了图1和图2中所示的壳体的示例性对分螺纹突起和倒角入口(chamferedentry)的透视侧视图；

图5图解了图1和图2中所示的壳体和柔性容器的示例性对分螺纹突起的透视侧视图，柔性容器的内表面中具有倒角入口和凸块；

图6图解了具有阴性连接器的示例性组装帽的横截面图；

图7图解了与如图6所示的多种类型的阴性连接器相互叠加连接的示例性组装帽的横截面图；

图8图解了具有阳性连接件的示例性组装帽的横截面图；和

图9图解了与如图8所示的多种类型的阳性连接器相互叠加连接的示例性组装帽的横截面图。

具体实施方式

本公开内容的实施方式涉及无菌的通用帽，用于连接和消毒具有开口或封闭腔的医疗连接器，包括阳性连接器和阴性连接器。阳性连接器和阴性连接器可以是血管进入程序中使用的阳性鲁尔连接器和封闭式阴性鲁尔连接器。帽的实施方式包括壳体、柔性容器、吸收性材料、密封橡胶和盖。本公开内容的实施方式既适合阳性鲁尔连接器，又适合封闭式阴性鲁尔连接器，具有可互换性。帽可进一步包括消毒剂或抗菌剂和盖。帽为连接器提供了机械屏障，并含有用于消毒的抗菌剂。本公开内容的帽还允许从业者简化消毒过程，同时阻断开口鲁尔的腔，以促进减轻污染物和消毒剂进入连接器的开口腔，从而降低污染物和消毒剂进入血流的风险。

关于本公开内容中使用的术语，提供了以下定义。

如本文所用，“一个”、“一种”和“该”的使用包括单数和复数。

如本文所用，术语“导管相关的血流感染”或“CRBSI”是指由导管或IV管线的存在而引起的任何感染。

如本文所用，术语“鲁尔连接器”是指连接轴环，其是将注射器、导管、带针座针头、IV管等彼此附接的标准方式。鲁尔连接器由阳性和阳性互锁管组成，稍微呈锥形，以便即使只是简单的压力/扭转配合，也能更好地保持在一起。鲁尔连接器可以任选地包括附加的螺纹外边缘，从而使它们更牢固。鲁尔连接器的阳性端通常与冲洗注射器相关联，并且可以互锁并连接到位于血管进入装置(VAD)上的阴性端。鲁尔连接器包括远侧端部、近侧端部、不规则形状的外部壁、用于从注射器的筒管的腔室到VAD的针座的流体连通的压型(profiled)中心通路。鲁尔连接器还具有将鲁尔连接器可释放地附接到VAD的针座的远侧端部通道，以及将鲁尔连接器可释放地附接到注射器的筒管的近侧端部通道。

如相关领域的技术人员将容易理解的，尽管在本说明书中使用了描述性术语诸如“锁”、“互锁”、“孔”、“尖端”、“针座”、“螺纹”、“海绵”、“叉(prong)”、“突起”、“柔性容器”、“凸块”、“壁”、“顶部”、“侧面”、“底部”等来促进理解，但并非旨在限制可组合或单独地实施本公开内容的实施方式的各个方面的任何部件。

提供本说明书中例示的内容以帮助全面理解本公开内容的示例性实施方式。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围和精神的情况下，可以对本文所述的实施方式进行各种改变和修改。另外，为了清楚和简洁，省略了对公知功能和构造的描述。

在本公开内容的实施方式的示例性实施中，帽、连接器帽或消毒帽包括集成的螺纹或多个螺纹以及以任何和所有组合的其他特征，从而允许其与阳性螺纹配件和阴性螺纹配件接口。

根据本公开内容的实施方式的另外的示例性实施，构成柔性容器的结构元件的构造包括用于连接到阴性医疗连接器的内凸块或螺纹。构成壳体的结构元件的构造包括含有连接到阳性医疗连接器的外螺纹的一个或多个对分螺纹突起，以有助于将帽固定在阳性配件上。

根据本公开内容的实施方式的又一示例性实施，壳体的对分螺纹侧壁包括多个悬臂叉(cantilevered prong)，其中壳体的多个悬臂叉可以弯曲以便允许与配件更好的过盈配合顺应性。

根据本公开的实施方式的又一示例性实施，阴性螺纹的尺寸设定成并且具有将与标准ISO594-2类型的阳性配件和/或如此阳性螺纹接合的螺纹图案，所述阳性螺纹的尺寸设定成并且具有将与标准ISO594-2类型阴性配件接合的螺纹图案。

在一个或多个实施方式中，阴性连接器可以选自基本上由以下各项组成的组：封闭式阴性鲁尔连接器、无针连接器、导管鲁尔连接器、旋塞和血液透析连接器。

在一个或多个实施方式中，阳性连接器可以是阳性鲁尔连接器、IV管线上的阳性锁连接器、静脉内管端部、旋塞或阳性锁鲁尔件或遵循ISO-80369-7尺寸的任何阳性连接器。

在描述本公开内容的几个示例性实施方式之前，应理解本公开内容并不限于以下描述中阐述的构造细节或方法步骤。本公开内容能够有其他的实施方式，并且能够以多种方式实施或执行。

现在参考附图，其中贯穿若干视图，相同的附图标记指示相同或对应的部分，本公开内容的实施方式描述如下。

如图1所示，本公开内容的帽的剖视图涉及帽10，其包括壳体20、设置在壳体的第一空腔内的柔性容器30、设置在柔性容器的腔室内的吸收性材料40、密封橡胶50和盖60。本公开内容的实施方式既适合封闭式阴性鲁尔连接器90，也适合阳性鲁尔连接器92，具有可互换性。

如图2所示，壳体20是具有可扩张的带细缝开口的刚性帽，该开口在其侧向表面上具有狭缝或切口，用于灵活地使壳体的开口根据接合连接器的直径径向向外扩张，以适应不同直径的连接器(NFC和IV型阳性鲁尔)。壳体20包括具有侧壁21、具有远侧壁23的封闭端22和开口端24的一体化主体。侧壁21、封闭端22、远侧壁23和开口端24限定了第一腔室25。在一个或多个实施方式中，壳体20的侧壁21基本上是圆柱形的。壳体20的侧壁21具有内表面21I和外壁表面21E。壳体的侧壁具有从封闭端22延伸到开口端24的长度LC，并限定了第一腔室25。壳体20的侧壁21的一部分具有从开口端24朝向封闭端22延伸的长度LT，其包括与侧壁21一体形成的从远侧壁23延伸的对分螺纹突起26。具有长度LT的壳体的侧壁的一部分包括与远侧壁一体形成的对分螺纹。侧壁的对分螺纹突起的内表面具有设置在第一空腔内的柔性容器。由圆柱形侧壁21形成的开口端24具有通向第一腔室25的开口，用于在壳体20内接收柔性容器30。在一个或多个实施方式中，如图4所示，对分螺纹突起26被配置为一个或多个悬臂叉，其由一个或多个各自的间隙或切口27分隔。在一个示例性实施中，对分螺纹突起26的两个或更多个悬臂叉的至少一部分可以弯曲，以便与配件(例如阳性连接器或阴性连接器中的至少一个)更好的过盈配合顺应性。在一个或多个实施方式中，对分螺纹突起26的至少一个悬臂叉可以被配置为弯曲，以促进壳体20与阴性无针连接器的配合特征之间的过盈配合。侧壁的对分螺纹突起26具有内表面26I和外壁表面26E。壳体的侧壁的对分螺纹突起26的外壁表面26E具有一个或多个螺纹29，设计这些螺纹的尺寸并适于与阳性鲁尔连接器的配合特征互锁。如图1和图4所示，壳体20的侧壁的对分螺纹突起26的外螺纹29以螺旋图案延伸。在一个或多个实施方式中，外壁表面26E上的叉的全长或部分长度可以是螺纹的，以控制连接器可以穿入空腔的深度。这也可以促进对消毒剂浸渍海绵的压缩量，以控制与连接器接合后分配的消毒剂量。

在图3和图4的示例性实施中，壳体被示为包括多个由切口27间隔的叉，并基本上从壳体20的封闭端22延伸。参照图1和图2，在一个或多个实施方式中，外壁表面21E包括多个抓握构件28。

在一个或多个实施方式中，柔性容器30基本上平行于壳体20的圆柱形侧壁21延伸。在一个或多个实施方式中，柔性容器30可以基本上从远侧壁23朝向壳体20的开口端24延伸。

如图2和5所示，柔性容器30包括限定内表面31I和外表面31O的侧壁31，柔性容器30的内表面31I限定第二空腔32。柔性容器30的内表面31I具有一对位于径向相对的两侧上的凸块34，其尺寸和间距被配置为接合阴性连接器的螺纹段，例如，阴性鲁尔连接器。在一些实施方式中，帽10在与连接器接合时为阴性鲁尔连接器提供保护盖。具体来说，当来自阴性鲁尔连接器的螺纹与柔性容器30的凸块34接合并形成可释放的连接时，帽10提供了保护盖。在一个或多个实施方式中，凸块34被包括在柔性容器30的内表面31I上，凸块34足以与阴性无针连接器的配合特征互锁。

参照图1，柔性容器30被设置在壳体20的第一腔室25内。柔性容器30基本上可以是圆柱形的，并且与壳体20的侧壁21同轴。柔性容器30具有由弹性材料制成的封闭式底端，其可以与壳体20一起扩张。它与壳体结合在一起，其中唇部朝向远侧端部，并靠近壳体20的开口。与现有技术中已知的类似容器相比，弹性柔性容器在连接器上形成了更好的密封。柔性容器30被设置在壳体的第一腔室25内，其包括限定第二腔32内部的内表面31I，以及由柔性容器30的外侧壁限定的外表面33。在一个或多个实施方式中，当柔性容器30被设置在壳体20的第一腔室25中时，柔性容器30的封闭端37与壳体20的远侧壁23相抵。柔性容器30包括设置在内表面31I上的用于接合阳性连接器的内螺纹或凸块34。

柔性容器的开口端在柔性容器30上具有进入倒角35，其支撑阴性连接器的进入以使其易于接合。

多孔吸收性材料40被组装到柔性容器30中。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料是软海绵。多孔吸收性材料40在其结构中保留了消毒剂(例如异丙醇(IPA))，并且在用接合连接器压缩时释放消毒剂。参照图3，在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40被设置在柔性容器的第二空腔32内。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40受到柔性容器30的壁的内表面31I的径向压缩，以使多孔吸收性材料40保持在柔性容器的第二空腔32内。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40是非织造材料、泡沫或海绵。在一个具体的实施方式中，泡沫是聚氨酯泡沫。

多孔吸收性材料40包括一体化主体41、环形壁42、底表面43和远侧面44。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40的泡沫被消毒剂或抗菌剂饱和或浸泡。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40是非织造材料、泡沫或海绵。在一个具体的实施方式中，多孔吸收性材料40是聚乙烯泡沫。该泡沫可以是开孔的、半开孔的或闭孔的。在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40由片状物模压、挤压或模切而形成圆柱形块状。本公开内容的帽包括具有复合海绵的柔性容器的带细缝壳体。吸收性材料可包括顶部有密封橡胶的复合泡沫和在下面的软海绵，以分别最小化IPA进入和保留消毒剂。

本公开内容的帽提供持久的消毒并防止微生物进入(具有物理屏障，以及保留抗菌试剂的能力/“防漏”连接)。

在一个或多个实施方式中，多孔吸收性材料40还包括中央设置的开口45，该开口相对于环形壁42同心定位，并完全从底表面43延伸到多孔吸收性材料40的远侧面44。在一个或多个实施方式中，如图5至图8所示，密封橡胶50被设置在多孔吸收性材料40上。如图1所示，密封橡胶50包括一体化主体56、环形壁52、粘合面58和密封面59。在一个或多个实施方式中，密封橡胶50的环形壁52被设置在多孔吸收性材料40的开口45中。在一个或多个实施方式中，密封橡胶使用粘合剂堆叠在吸收性贮藏材料之上。在一个或多个实施方式中，密封橡胶用生物相容性粘合剂粘合到吸收性材料上。

密封橡胶50是粘合在多孔吸收性材料40上的无孔海绵。一旦开始与通用帽啮合，密封橡胶50就会密封阳性IV鲁尔的腔，以防止或最小化消毒剂(例如IPA)进入连接器的流体通道。与目前可用的消毒帽相比，由于密封橡胶50的存在(其在接合时可密封阳性IV鲁尔的腔)，具体在阳性鲁尔连接器中使用帽，IPA进入可能性较低。在一个具体的实施方式中，密封橡胶50以塞子的形式设置在多孔吸收性材料40的中央。本公开内容的帽10具体减轻了阳性鲁尔连接器中抗菌试剂的进入。本公开内容的帽减轻了微粒危险，所述微粒危险发生在具有崩解倾向的材料可能进入流体通道时，这对患者构成潜在危险。

在一个具体的实施方式中，密封橡胶50是闭孔泡沫。在一个或多个实施方式中，密封橡胶50可由闭孔泡沫，例如PE泡沫或热塑性弹性体(TPE)泡沫组成。在一个或多个实施方式中，密封橡胶50也可以由橡胶或类似橡胶的泡沫组成，其包括：(乙烯-丙烯二烯单体)EPDM海绵、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、丁腈橡胶、聚乙烯海绵、硅树脂、乙烯基橡胶、氯丁橡胶、含氟弹性体、纯胶胶料或TPE材料。在一个或多个实施方式中，密封橡胶50由片状物模压、挤压或模切而形成圆柱形块状。

密封橡胶50的粘合面58被固定在多孔吸收性材料40的底表面43上。当被固定时，密封橡胶50和多孔吸收性材料40的环形壁52都是同心和重合的。粘合面58和多孔吸收性材料40的底表面43被固定的方法包括使用粘合剂和其他适当的粘合方法。密封橡胶50的重合环形壁52和多孔吸收性材料40的环形壁42的尺寸适当，以适应装入具有由内表面31确定的柔性容器30的第二空腔32。组装时，密封橡胶和贮藏泡沫完全填充限定第二空腔32的柔性容器30的内表面31I。多孔吸收性材料40和密封橡胶50的组件被摩擦地装入由柔性容器30的内表面31I形成的第二空腔32。

当柔性容器30的凸块34被螺纹地固定到阴性鲁尔连接器上时，鲁尔连接器将密封橡胶50的密封面59朝向柔性容器30的封闭端37压缩。密封橡胶50的压缩使密封橡胶50的粘合面58将多孔吸收性材料40进一步压缩到柔性容器30的封闭端37中。由于无针连接器被螺纹地固定在内螺纹或凸块34或外螺纹29上，密封橡胶50对鲁尔连接器的腔施加压力。由密封橡胶50施加到连接器的腔的压力阻断了腔，并减轻了消毒剂进入鲁尔连接器的可能性。在一个或多个实施方式中，密封橡胶50是弹性的。由密封橡胶50对连接器施加的压力范围可以从小于1psi到上至几十psi。此外，由密封橡胶50施加到鲁尔连接器的腔的压力可支持鲁尔连接器管线中的流体压力，以防止流体泄漏，并还可防止消毒剂进入连接器的腔。

帽可以进一步包括消毒剂或抗菌剂70。当帽10用在鲁尔连接器上时，通过将消毒剂或抗菌剂整合在柔性容器30的空腔32中，帽10可以实现消毒。消毒剂或抗菌剂可以直接包含在柔性容器30的第二空腔32中，使得消毒剂或抗菌剂可以被吸收到填充柔性容器30的第二空腔32的海绵或泡沫材料中，具体是多孔吸收性材料40。帽10被设计成在与多种消毒剂相互作用时是兼容的。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗菌剂可包括酒精或氯己定的变型。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗菌剂选自基本上由以下各项组成的组：异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯二甲苯酚、氯己定、双乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、海克西定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、奥替尼啶、抗生素及其混合物。在具体的实施方式中，消毒剂或抗菌剂包含葡萄糖酸氯己定和双乙酸氯己定中的至少一种。在优选的实施方式中，消毒剂或抗菌剂包括异丙醇(IPA)。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗菌剂是流体或凝胶。在优选的实施方式中，多孔吸收性材料40是用异丙醇(IPA)浸泡的海绵。

在与阴性鲁尔连接器或阳性鲁尔连接器连接时，多孔吸收性材料40和密封橡胶50朝向壳体20的远侧壁23压缩允许连接器接触消毒剂或抗菌剂以消毒阴性鲁尔连接器或阳性鲁尔连接器。多孔吸收性材料40的压缩导致抗菌剂或消毒剂从多孔吸收性材料40中排出，从而对阴性鲁尔连接器或阳性鲁尔连接器进行消毒。本公开内容的帽10最大化消毒区域(例如，螺纹、鲁尔顶面、腔外表面)，并最小化抗菌试剂进入流体通道。

在一个或多个实施方式中，如图3所示，帽包括盖60。

盖60在组装后密封帽10的内部内容物并保持设备的无菌性。盖60最小化潜在的微粒危险的进入，还为帽10提供了基本不可渗透的包封体。在一个或多个实施方式中，盖60可以设置在柔性容器30的唇部上并与之密封。参照图2，在一个或多个实施方式中，盖60经由摩擦配合设置在壳体20的同心非带细缝侧壁上，以防止消毒剂或抗菌剂从第二空腔32中流出。盖60进一步确保壳体20的无菌性。盖60提供了防漏和保护的包封体，保护第一腔室25内包含的多孔吸收性材料40的内容物，和/或保持密封的、无菌的环境。盖60在一定的温度、压力和湿度范围内提供足够的密封。

在一个或多个实施方式中，如图1所示，帽还可以包括剥离密封件80。剥离密封件可以减少消毒剂的溢出或蒸发。在一个或多个示例性实施中，除了盖之外，还可以对柔性容器30的开口端边缘的表面提供剥离密封件80，以便在使用帽10之前密封开口。在一个或多个实施方式中，剥离密封件包括铝或多层聚合物薄膜。在一个或多个实施方式中，剥离密封件进一步包括防潮屏障。回到图1，柔性容器30的开口端边缘限定了接合面，盖60或剥离密封件80可以被固定在其中。剥离密封件80可以通过热封附接到柔性容器30上。

在一个或多个实施方式中，如图1所示的剥离密封件80包括铝或多层聚合物薄膜的可剥离顶。在一个具体的实施方式中，剥离密封件80被热封或感应密封到柔性容器30的开口端。在一个或多个实施方式中，盖60和/或剥离密封件80包括防潮屏障。

参考图1至9，根据本公开内容的示例性实施方式，帽10可以在第二空腔32内接收阳性连接器92或阴性无针连接器90的尖端或针座(例如在盖60被移除后或当密封柔性容器的第二空腔32的剥离密封件80被刺穿或移除后)，并进行固定，例如，如上所述经由凸块34或外螺纹29螺纹地固定。一个或多个凸块或螺纹可以足以与无针连接器的针座或尖端互锁。

帽10可以由几种类型的塑料材料的任何材料制成，例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙交酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯或医疗装置中使用的任何其他可模制的塑料材料。在一个或多个实施方式中，帽10包括聚丙烯或聚乙烯材料。在一个或多个实施方式中，盖或帽可以由高密度聚乙烯(HDPE)或聚丙烯(PP)材料制成。

如图1和4所示，壳体20包括具有均匀的非带细缝的圆柱形侧壁的近侧部分和具有带细缝的侧壁的远侧部分，该远侧部分由位于壳体的开口近侧端部24的边缘和端面所限定。壳体20内的第一腔室25被配置为接收柔性容器30，柔性容器30的第二空腔32被配置为接收无针连接器或阳性无针连接器。与第一腔室25的开口端相对的是远侧壁23。

在一个或多个实施方式中，在壳体20的对分螺纹侧壁的外壁表面21E上可以包括外螺纹29，外螺纹29足以与阳性连接器的配合特征互锁。

如图4所示，壳体远侧端部处的对分螺纹的侧壁向外变细以形成进入倒角(ECA)并延伸至半径R2，该半径R2大于对分螺纹壳体的半径R1。半径R2基本上对应于对分螺纹壳体的最大半径。

在一个或多个实施方式中，在与连接器连接之前，NFC螺纹的最小直径为6.73mm，凸块直径为4.9mm，并且膨胀量约为径向约1mm。在一个或多个实施方式中，无针连接器螺纹的最大直径为7.6毫米，通用消毒帽(UDC)的最大直径＝5.9mm，膨胀量为径向约0.75mm。

如图5所示，柔性容器30的内侧壁上的内螺纹或凸块34可以是锥形的，并且可以以螺旋图案延伸。

在一个或多个实施方式中，柔性容器30和壳体20可以用耐溶剂的生物相容性粘合剂粘合在一起。

多孔吸收性材料40围绕着密封橡胶50。无孔密封橡胶50和多孔吸收性材料40位于限定第二空腔32的柔性容器30的内表面31I内，其中密封面59将与开口鲁尔连接器的腔接触。在一个或多个实施方式中，密封橡胶使用粘合剂堆叠在吸收性贮藏材料之上。在一个或多个实施方式中，密封橡胶用生物相容性粘合剂粘合到吸收性材料上。

在一些实施方式中，连接器包括无针注射部位，其有时可被称为无针注射端口、针座、阀门或装置，或称为无针进入部位、端口、针座、阀门或装置。在一些实施方式中，帽可以与多种不同的无针注射部位中的任何一个连接。在一个或多个实施方式中，在帽与连接器连接后，在连接器与另一个连接器每次重新连接之前，不必对连接器进行消毒(例如，用酒精棉签处理)，因为连接器在与帽连接时将保持未受污染的状态。使用该帽取代了用于清洁连接器的标准拭子协议。

本公开内容的另一个方面涉及消毒医疗连接器的方法。该方法包括将一个或多个实施方式的帽连接到医疗连接器，其中连接包括在将医疗连接器插入帽时将医疗连接器的螺纹接合到本公开内容的柔性容器的内表面或外表面的螺纹上，使得医疗连接器接触吸收性材料和消毒剂或抗菌剂。

图6和图7图解了具有阴性连接器90的示例性组装帽的横截面图。图7图解了与如图6中所示的多种类型的阴性连接器彼此叠加连接的示例性组装帽的横截面图。为了将本公开内容的帽与阴性连接器或无针连接器(NFC)连接，用户移除帽上的盖，并与阴性连接器或无针连接器(NFC)的外螺纹接合，其与柔性容器30上的入口倒角相互作用。阴性连接器进入帽的轴向移动使壳体外扩，为NFC打开空间。为了容纳接合的无针连接器(NFC)，壳体上的狭缝扩张。由于柔性容器也与壳体结合在一起，柔性容器也径向向外扩张。由于这种扩张，阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)进入帽中更深处，并遇到一对径向相对的凸块(螺纹的部分)。NFC螺纹最初覆盖了凸块，然后与凸块接合以进一步移动。然后，呈现在内表面上的凸块与阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)的螺纹接合，并建立安全连接。凸块被设置略微远离入口点，这使得进入帽变得容易。由于阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)在帽内的轴向移动，密封橡胶和继而吸收性材料被压缩，消毒剂或抗菌剂被释放，其对阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)的隔膜和螺纹进行润湿和消毒。被消毒剂湿润的密封橡胶与阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)的隔膜接触。密封橡胶将阴性鲁尔连接器或无针连接器(NFC)的面密封，并形成物理屏障，以防止消毒剂或抗菌剂进入鲁尔连接器的腔内。

图8和图9图解了具有阳性连接器92的示例性组装帽的横截面图。图9图解了与如图8中所示的多种类型的阳性连接器彼此叠加连接的示例性组装帽的横截面图。为了将本公开内容的帽10与阳性连接器(如IV管线上的阳性鲁尔连接器)连接，用户移除帽10上的盖60，并将连接器中的螺纹与壳体20上的内螺纹或凸块34或外螺纹29接合。连接器的外轴环与壳体上存在的螺纹接合。外螺纹29与阳性轴环的内螺纹接合。壳体20从阳性连接器轴环上抽出。该部件与阳性连接器进行名义上的连接。由于螺纹是相互互补的，所以壳体的带细缝开口不会发生膨胀或压缩。当阳性鲁尔进入帽10时，阳性鲁尔腔的面首先接触被消毒剂湿润的密封橡胶50，进一步压缩后其在接口处形成密封。密封橡胶50将阳性鲁尔的面密封，并形成物理屏障，阻止消毒剂或抗菌剂进入流体通道。这不允许帽中的消毒剂或抗菌剂进入鲁尔的腔。吸收性材料在接合期间被压缩，和储存在其结构中的消毒剂或抗菌剂被释放。这对阳性连接器的鲁尔外表面进行了消毒。

本公开内容的通用盖允许对所有临床相关的区域进行消毒，包括螺纹、鲁尔顶面和腔外表面。

本公开内容的示例性帽能够阻断开口鲁尔的腔，以最小化消毒剂和微生物剂进入阴性鲁尔连接器和阳性鲁尔连接器的连接器，从而减少消毒剂和微生物剂进入患者血流的风险。

虽然已经参考本公开内容的某些示例性实施方式示出和描述了本公开，但是本领域技术人员应当理解，在不脱离本公开内容的实施方式的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。例如，吸收性材料可以包括任何合适的消毒或其他特定用途的物质，并且可以由任何合适的材料制成。而且，帽的壳体可以是单次注塑成型的，或者可以通过其他合适的工艺制成。此外，如本领域技术人员将容易理解的，如上所述和在附图中示出的本公开内容的实施方式的任何示例性实施的特征或要素中的任一个可以被单独地或以任何组合来实施，而不脱离本公开内容的实施方式的精神和范围。

另外，所包括的附图还描述了本公开内容的某些示例性实施方式的实施的非限制性实例，并且有助于描述与之相关的技术。如上所述，附图中提供的任何特定或相对尺寸或测量值都是示例性的，并非旨在限制如本实用新型相关领域的技术人员所理解的本实用新型设计或方法的范围或内容。

根据所提供的细节，本公开的其他目的、优点和显著特征对于本领域技术人员将变得显而易见，这些细节结合附图公开了本公开内容的示例性实施方式。

贯穿整个说明书，对“一个实施方式”、“某些实施方式”、“一个或多个实施方式”或“实施方式”的引用是指结合该实施方式描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本公开内容的至少一个实施方式中。因此，在整个说明书中各处出现的短语例如“在一个或多个实施方式中”、“在某些实施方式中”、“在一个实施方式中”或“在实施方式中”不一定是指本公开内容的同一实施方式。此外，在一个或多个实施方式中，可以以任何合适的方式组合特定的特征、结构、材料或特性。

尽管本文的公开提供了参考具体实施方式的描述，但是应当理解，这些实施方式仅是本公开内容的原理和应用的说明。对于本领域技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开内容的精神和范围的情况下，可以对本公开内容的方法和设备进行各种修改和变化。因此，本公开内容旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。

Claims (20)

1.一种帽，其特征在于包括：

壳体，其具有包括远侧壁的封闭式远侧端部，开口近侧端部，从所述远侧壁朝向所述开口近侧端部近侧延伸的圆柱形侧壁，圆柱形侧壁形成第一空腔，所述圆柱形侧壁具有与所述远侧壁一体形成的对分螺纹突起，所述对分螺纹突起具有内表面和外表面，所述对分螺纹突起的所述内表面限定了第一空腔，

柔性容器，其设置在所述壳体中并位于第一空腔内，所述柔性容器具有包括远侧壁的封闭式远侧端部，开口近侧端部，从所述远侧壁朝向所述开口近侧端部近侧延伸的侧壁，所述侧壁与所述远侧壁一体形成，所述侧壁具有内表面和外表面，所述柔性容器的所述内表面限定了第二空腔，

外螺纹，其在所述壳体的所述对分螺纹突起的外表面上，所述外螺纹足以与阳性连接器的配合特征互锁；

开口底端，其由所述圆柱形侧壁形成的，具有通向所述壳体内的所述第一空腔的开口，以用于接收具有开口腔的无针连接器；

内螺纹或凸块，其在所述柔性容器的内表面上，所述内螺纹足以与阴性无针连接器的配合特征互锁，

多孔吸收性材料，其在所述柔性容器的内表面上的所述内螺纹的径向压缩下，被设置在所述第二空腔内；和

密封橡胶，其被设置在所述多孔吸收性材料上；

消毒剂或抗菌剂；以及

盖，其被设置在壳体的所述开口近侧端部之上。

2.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述多孔吸收性材料是非织造材料、泡沫或海绵。

3.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述多孔吸收性材料被消毒剂或抗菌剂浸泡。

4.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述密封橡胶是由闭孔泡沫制成的。

5.根据权利要求4所述的帽，其特征在于所述密封橡胶是由聚乙烯泡沫制成的。

6.根据权利要求4所述的帽，其特征在于所述密封橡胶是由热塑性弹性体制成的。

7.根据权利要求4所述的帽，其特征在于所述密封橡胶是由橡胶或类似橡胶的泡沫制成的。

8.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述柔性容器从所述远侧壁的内表面朝向所述壳体的开口近侧端部延伸。

9.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述柔性容器平行于所述壳体的侧壁延伸。

10.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述内螺纹和所述外螺纹具有倾斜的螺纹图案。

11.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述内螺纹和所述外螺纹具有螺旋形的螺纹图案。

12.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述壳体的所述侧壁的外壁表面包括多个抓握构件。

13.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述帽包括消毒剂或抗菌剂。

14.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述壳体是由高密度聚乙烯或聚丙烯材料制成的。

15.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述帽包括剥离密封件。

16.根据权利要求15所述的帽，其特征在于所述剥离密封件包括铝或多层聚合物薄膜。

17.根据权利要求1所述的帽，其特征在于所述多孔吸收性材料包括从所述多孔吸收性材料的远侧端部朝向近侧端部延伸的中央设置的通孔。

18.根据权利要求17所述的帽，其特征在于所述密封橡胶设置在所述多孔吸收性材料的所述通孔中。

19.根据权利要求18所述的帽，其特征在于所述多孔吸收性材料围绕所述密封橡胶。

20.根据权利要求17所述的帽，其特征在于所述密封橡胶用生物相容性粘合剂粘合在所述吸收性材料上。