JP2022540205A - 注射器先端キャップ - Google Patents

Abstract

注射器先端キャップは、本明細書に記載されている。そのような注射器先端キャップは、遠位壁、チャンバーを画定するために遠位壁から近位に延びる側壁を含み得、チャンバーは、注射器の細長い先端を取り囲むように構成される。遠位壁は、ヒンジを介して側壁に取り付けられ得る。

Description

本開示は、一般に、皮下注射器バレルの先端を確実に密封し、注射器先端が周囲の非滅菌環境と接触するのを防ぎ、注射器先端キャップの片手での取り外しを可能にするための物理的障壁を含む注射器先端キャップに関する。

市場で現在入手可能なプレフィルド注射器の先端（tip）のキャップは、その先端キャップを取り外すために両手を使用する必要がある。臨床使用中、両手を必要とすることは複雑化（complications）を引き起こす可能性がある。先端キャップを外した後、注射器を接続するカテーテルを医療機器（アルコール綿棒など）で消毒する必要があるため、医療スタッフのメンバーは、注射器の先端を取り外す必要があるとき、すでに片方の手を使用している。片手で開くメカニズムを提供する注射器先端キャップは、ワークフローを容易にするのに役立つ。

現在、既存の注射器先端キャップにはネジ接続があり、既存の先端キャップを片手で開いて取り外すのは困難または不可能である。したがって、現在存在する注射器先端キャップは、片手は注射器を保持するためのもので、もう片方はキャップを取り外すためのもので、操作に両手が必要である。従来のフラッシュ注射器は、ルアーチップを一端に備えたバレルを備えており、注射器先端が先端キャップから一度取り外されると非滅菌環境に曝されるため、望ましくない汚染の可能性がある。その結果、注射器先端キャップが必要であり、注射器、特に注射器の先端が周囲の非滅菌環境との「接触」汚染を低減または排除することにより無菌操作を促進するような物理的障壁を提供する。臨床医が、操作する手が注射器の先端に近接することなく、片手で保護用の注射器の先端のキャップを開くことを可能にする注射器の先端のキャップも必要である。安全性の向上に加えて、このような片手操作はワークフローと効率を大幅に向上するであろう。

本開示の一態様は、チャンバーを規定する内面を有する環状側壁を有する本体と、開いた近位端、遠位壁を含む閉じた遠位端、指接触面を有する突出ボス、および遠位壁の内面に配置され、注射器の遠位先端と嵌合するための内部寸法を有するカラーを含む注射器先端キャップに関する。

１つまたは複数の実施形態では、チャンバーは、注射器の細長い先端を取り囲むように構成される。

１つまたは複数の実施形態では、カラーは、１つまたは複数の先細の突出した側壁を含む。

１つまたは複数の実施形態では、環状側壁は、１つまたは複数のテーパーを含む。

１つまたは複数の実施形態では、指接触面は、グリップを改善するために、階段状、スカラップ状、または傾斜した構成を有する。

本開示の第２の態様は、チャンバーを規定する内面を有する環状側壁を有する本体と、開いた近位端と、遠位壁を含む閉じた遠位端と、指接触面を有する突出ボスと、突き出たボスに配置された指止め（finger stop）と、遠位壁の内面に配置され、注射器の遠位先端と嵌合するための内部寸法を有するカラーを含む注射器先端キャップに関する。

１つまたは複数の実施形態では、指止め（finger stop）は、先端キャップの本体の遠位端にある突出したボス上に配置されている。

１つまたは複数の実施形態では、指止めは、突出ボスの中心近くの突出ボスの長さに沿って配置される。

本開示の第３の態様は、遠位壁を含む遠位端を有する本体と、遠位壁から近位に延びる側壁であって、開いた近位端が開放された注射器の細長い先端を受け入れるためのチャンバーを規定する内面を有する側壁と、蓋と、蓋を側壁に取り付けるヒンジと、キャップ上の対応する嵌合ロッキング突起と係合するロッキング要素と、を含む注射器先端キャップに関する。

１つまたは複数の実施形態では、ヒンジはリビングヒンジである。

１つまたは複数の実施形態では、ヒンジは、中央ヒンジ部分と２つの側方翼を備えた蝶形である。

１つまたは複数の実施形態では、ロッキング要素は、アームまたは窪みの形に形作られている。

１つまたは複数の実施形態では、ヒンジは、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間で開く。

図１は、本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップの斜視図を示す。 図２は、本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップの断面図を示す。 図３は、図１に示される注射器先端キャップの代替の実施形態の斜視図を示す。 図４は、注射器上に配置された本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップの斜視図を示す。 図５は、注射器上に配置された本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップの断面図を示す。 図６は、本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップの代替実施形態の側面図を示す。 図７は、本開示の第１の実施形態による注射器先端キャップのさらに別の代替実施形態の側面図を示す。 図８は、本開示の第２の実施形態による注射器先端キャップの側面図を示す。 図９は、本開示の第２の実施形態による注射器先端キャップの斜視図を示す。 図１０は、注射器上に配置された本開示の第２の実施形態による注射器先端キャップの斜視図を示す。 図１１は、本開示の第３の実施形態による注射器先端キャップの断面図を示す。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。

本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。

「プレフィルド注射器アセンブリ」への言及は、滅菌充填法を使用した注射器のアセンブリ中またはアセンブリ後に、溶液または薬剤を使用者に送達する前にバレルが充填された注射器を含む。プレフィルド注射器アセンブリには、血管（vascular）アクセスデバイス（ＶＡＤｓ）のフラッシングでの使用が示されている注射器アセンブリが含まれる。

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。

本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、注射器、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、単純な押圧／捩じり篏合（ｔｗｉｓｔ ｆｉｔ）だけでもよりよく結合するように、わずかにテーパー付けられた、オスおよびメスインターロックチューブからなる。ルアーコネクタは、オプションでねじ山の外側の縁（rim）を含むことができ、それをよりしっかりと固定することができる。ルアーコネクタのオス型の端は、通常、フラッシュ注射器に関連付けられており、ＶＡＤにあるメス型の端に連結して接続できる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、注射器のバレルのチャンバーからＶＡＤのハブへの流体連通のための形付（profiled）けられた中央通路を備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに取り外し可能に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタを注射器のバレルに取り外し可能に取り付ける近位端チャネルと、を有する。

臨床医は、静脈（ＩＶ）ラインまたはカテーテルにアクセスしながら複数のコンポーネントを扱う、すなわち、ハブを開いて消毒し、注射器を開き、ラインを所定の位置に保持するなど、致命的な結果をもたらす可能性のある汚染と血流感染に繋がるため、その間、どのデバイスも表面にも触れないようにする必要がある。したがって、静脈（ＩＶ）ラインまたはカテーテルへのアクセスは簡単ではなく、注射器の先端が周囲の環境に接触するのを防ぎながら、手順を実行できるようなある程度の器用さが必要である。注射器の先端が滅菌されていない表面に触れると、「接触」汚染が発生し、ＩＶラインで微生物の増殖を引き起こし、その結果、カテーテル関連血流感染（「ＣＲＢＳＩ」）と中心線関連血流感染（「ＣＬＡＢＳＩ」）を引き起こす可能性があり、これは、非常にコストがかかり、致命的である。

本開示の実施形態は、事前に充填された注射器アセンブリを含む、注射器の細長い遠位先端を取り囲む注射器先端キャップに関する。カラーは、注射器先端（tip）の周囲に物理的障壁を提供する。

図１～７を参照すると、本開示の第１の態様による注射器先端キャップ１０は、一般に、注射器５０のルアーコネクタ５２を受け入れるように構成されたチャンバー１６を規定する内面１４を有する環状側壁１２を有する本体を含み、開いた近位端１８および遠位壁２２を有する遠位端２０は、指接触面２６を有する突出ボス２４である。

図１～３に示されるように、遠位壁２２は、注射器５０の細長い先端５４の周りを包むように構成された内部空洞３２を形成する突出した側壁３１を有する中央に位置するカラー３０と、開いた近位端３３と、先端キャップ１０の遠位壁２２に隣接する遠位端部３４とを含んでいる。１つまたは複数の実施形態では、カラー３０は、先端キャップ１０の遠位壁２２の内面１１から外向きに延びる突起である。１つまたは複数の実施形態では、カラー３０は、血管アクセスデバイスの細長い先端またはハブに接続するように適合されている。

図２および５に示されるように、チャンバー１６は、注射器５０のルアーコネクタ５２を受け入れるように構成され、内部空洞３２は、注射器５０の細長い先端５４の周りを包むように構成される。具体的には、カラー３０の突出する側壁３１は、注射器５０の細長い先端５４と接触するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、突出する側壁３１は、細長い先端５４との締まり嵌めを作り出す。１つまたは複数の実施形態では、突出する側壁３１は、細長い先端５４を流体的に密封する。環状側壁１２の内面１４は、注射器５０の外側カラー５６と接触するように構成され、外側カラーは、注射器の遠位壁５７から延びる。１つまたは複数の実施形態では、環状側壁１２の内面は、細長い先端５４との締まり嵌めを作り出す。１つまたは複数の実施形態では、突出する側壁３１は、細長い先端５４を流体的に密封する。

１つまたは複数の実施形態では、注射器先端キャップは、中央に配置されたピンまたはボタンの形状の突起１３をさらに含む。突起１３は、遠位壁２２の内面１１上に配置され、近位方向に内部空洞３２内に延びる。突起１３は、注射器５４０の細長い先端５４の管腔５５を流体的に遮断するようなサイズおよび構成になっている。１つまたは複数の実施形態では、突起１３は、細長い先端５４の管腔（lumen）５５の直径に等しいかまたはそれよりわずかに大きい直径を有し、それにより、管腔５５を流体的に覆う。１つまたは複数の実施形態では、突起１３は、細長い先端５４の管腔５５の直径に等しいか、またはわずかに小さい直径を有し、突起１３は、管腔５５内にわずかに突出するように構成され、それによって管腔５５の内面と接触することにより管腔５５を流体的に密封する。

図２および５に示されるように、カラー３０は、注射器アセンブリ５０の遠位先端５１を密封し、先端キャップ１０が注射器アセンブリの遠位先端に配置されたときの漏出を防止する。カラー３０は、注射器が満たされ、キャップ１０が使用前に開かれるまでキャップ１０が閉じられた後の漏れを防ぐ。１つまたは複数の実施形態では、図２および５に示されるように、カラー３０の突出側壁３１は、カラー３０が注射器または注射器アセンブリの遠位の細長い先端の開口部を密封することを可能にするように先細（tapered）、配向（orientated）、構成（configured）および／または成形（shaped）され得る。図２および５に示されるように、その形状のために、カラー３０の側壁３１の先細の近位端は、注射器の遠位先端の位置合わせを容易にし、したがって「接触」汚染の可能性を低減するのに役立つ。カラー３０は、細長い先端を無針コネクタなどの他のルアー装置に位置合わせするのを助け、細長い先端を接触汚染から保護する。本開示の実施形態がない場合、ルアーチップの整列は、汚染が生じないように先端キャップと注射器の遠位先端を完全に整列させることができるように注意深い注意と視覚的精度を必要とする。

図１～３および５に見られるように、カラー３０の突出する側壁３１は、先細のシールをもたらす先細の近位端３５を有する。図２および５に見られるように、カラー３０の先細の突出側壁３１の入口角度および先端キャップの環状側壁の先細の内壁面の入口角度は、先端キャップと注射器５０の遠位端および注射器のバレルとの間に先細のシールを生成する。１つまたは複数の実施形態において、注射器の細長い先端は、ルアー先端であり得る。これらのシールにより、先端キャップの内部空洞と注射器の遠位端の両方が無菌になり、注射器にキャップが付けられ、注射器バレルの事前に充填された液体が確実に含まれるようになる。このタイプのシールは、ユーザーが以下に説明するようにキャップを取り外すために使用する「プッシュオフメカニズム」と組み合わせると、片手での取り外しも可能にする。

１つまたは複数の実施形態では、カラー３０のテーパー状の突出側壁３１および先端キャップ１０の環状側壁１２のテーパー内壁表面の内径およびテーパー角度を変化させて、注射器との締まり嵌めに影響を与え、したがってシール効果を改善することができる。

カラー３０の先細の突出側壁３１および先端キャップ１０の環状側壁１２の先細の内壁面は、ねじ山が関与するときに必要とされるねじを緩めるのではなく、押し出すことによって先端キャップ１０を確実に取り外すことができる。これらの表面の界面に応じて、シールを生成して、カラーの空洞（cavity）３２および先端キャップ１０のチャンバー１６に含まれる領域全体が容器の閉鎖の完全性を維持することを確実にすることができる。

突出ボス２４は、先端キャップ１０の環状側壁１２から環状側壁１２から離れて延びる指接触面２６を含み、指接触２６は、指接触面２６に指の力（digital force）を加えて、先端キャップ１０を閉じた密封位置から開いた非密封位置に片手で動かして、注射器のバレルから先端キャップを取り外すことを可能にするように構成される。これは、片手で先端キャップ１０により密封された注射器アセンブリを保持し、保持する手の親指または人差し指で遠位方向に指接触面２６に指の力を加えることによって片手で達成される。１つまたは複数の実施形態では、図１および２に示されるように、指接触面は、ユーザーが指接触面に指を置いたときのグリップを改善するためにグリップ構成を改善するために段差（stepped）、スカラップ（scalloped）または勾配（graded）のある構成を有し得る。

図３に見られるように、１つまたは複数の代替の実施形態では、くさび（wedges）またはリブ４０は、カラーから環状壁１２の内面に向かって外向きに延びる方向で遠位壁２２の内面に配置され得る。図３に示されるように、くさび、またはリブ４０は、小さな傘に似るように、カラーに対してハブ、アンド、スポーク様式で配置され得る。くさびまたはリブ４０は、先端キャップ１０に構造的完全性を提供し、また、注射器バレルおよび／またはルアーチップの遠位端との干渉または摩擦嵌合を改善するのに役立ち、その結果、干渉または摩擦嵌合による摩擦力は、組み立て後の任意のプロセス（滅菌、輸送、取り扱いなど）中に先端キャップ１０に加えられる力よりも大きくなる。１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ１０は、先端キャップの環状側壁１２の内面またはカラー３０の外面にガスケット６０をさらに含み、無菌性を維持するための堅固なシールを作成することができる。

図４および５に示されるように、先端キャップ１０は、注射器バレルおよび／またはルアーチップの遠位端との干渉または摩擦嵌合を有し、その結果、干渉または摩擦嵌合による摩擦力は、組み立て後の任意のプロセス（滅菌、輸送、取り扱いなど）中に先端キャップ１０に加えられる力よりも大きくなる。それでも、摩擦力はまだ適度に低いので、ユーザーは親指を押すなどして片手で摩擦力を取り除くことができる。

先端キャップ１０の材料は、開口中に先端キャップが軸方向に押し出されたときにその構造的完全性を保持するのに十分な硬さでなければならず、曲げたり座屈（buckle）したりしない。注射器５０、先端キャップ１０、およびカラー３０は、ポリマーまたは金属を含む適切な医療グレードの材料から製造することができる。好ましくは、先端キャップ１０およびカラー３０は、熱可塑性および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。

本開示の第２の態様では、ルアーチップを有する予め充填された注射器１５０上にスリップする先端キャップ１００が開示されている。先端キャップ１００は、流体経路を密封し、流体経路と環境との間の無菌バリアとして機能することができる。先端キャップの密封面は、予め充填された注射器の流体経路を密封する軸の周りに円形の対称性を有する。図８～１０を参照すると、本開示の第２の態様による注射器先端キャップ１００は、細長い先端注射器を受け入れるように構成されたチャンバー１１６を画定する内面１１４を有する環状側壁１１２と、開口した近位端１１８および遠位壁１２２を有する遠位端１２０と、指接触面１２６を有する突出したボス１２４と、を概して備える。

図６～１０に示されるように、先端キャップ１００の外面には、先端キャップ１００の環状側壁１１２の上部から始まり、下方向に延びることで、指接触面１２６を有する平坦な突出するボス１２４があり、これは、先端キャップを注射器アセンブリ１５０から取り外すための「ハンドル」として使用される。

１つまたは複数の実施形態では、指止め（finger stop）１８０は、突出するボス１２４上に配置される。１つまたは複数の実施形態では、図６および７に示されるように、指止め１８０は、突出するボス１２４から垂直に突出する先端キャップ１００の遠位端に突出するボス１２４上に配置される。１つまたは複数の実施形態では、図６および７に示されるように、指止め１８０の長さは変化し得る。１つまたは複数の実施形態では、図８～１０に示されるように、指止め１８０は、突出するボス１２４の中心付近の突出するボス１２４の長さに沿って配置される。図８および９に示されるように、指止め１８０は、突出するボス１２４の表面から垂直に延在および突出し、それによって突出するボス１２４と「Ｔ」を形成する。図１０に示されるように、予め充填された注射器に組み立てられるとき、指止め１８０は、サムガードとして使用され、突出するボス１２４および指止め１８０の両方を使用して、先端キャップ１００を「上向き」または遠位方向に押すことができ、これにより、先端キャップ１００がスライドし、予め充填された注射器１５０から取り外されることになる。指止め１８０は、注射器バレルの遠位先端との偶発的な接触を防止するように配置される。

１つまたは複数の実施形態では、遠位壁１２２は、注射器アセンブリの細長い先端、開口した近位端（図示せず）、および先端キャップ１００の遠位壁（図示せず）に隣接する遠位端（図示せず）の周りを包むように構成された内部空洞（図示せず）を形成する突出側壁（図示せず）を有する中央に位置するカラー（図示せず）を含んでもよい。１つまたは複数の実施形態では、カラー（図示せず）は、先端キャップ１００の遠位壁（図示せず）の内面から外向きに延びる突起である。１つまたは複数の実施形態では、カラー（図示せず）は、血管アクセスデバイスの細長い先端またはハブに接続するように適合されている。

カラー（図示せず）は、注射器アセンブリ（図示せず）の遠位先端部（図示せず）を密封し、先端キャップ１００が注射器アセンブリの遠位先端部に配置されるときに漏れを防止する。カラー（図示せず）は、注射器が充填され、使用前にキャップ１００が開くまでキャップ１００が閉じられた後の漏れを防止する。１つまたは複数の実施形態では、カラーは、ピンまたはボタンの形状であってよい。１つまたは複数の実施形態では、カラー（図示せず）の突出する側壁（図示せず）は、カラー（図示せず）が注射器または注射器アセンブリの遠位の細長い先端の開口部を密封することを可能にするように先細にされ、配向され、構成され、および／または成形され得る。その形状のため、カラー（図示せず）の側壁（図示せず）のテーパー状の近位端は、注射器の遠位先端の位置合わせを容易にし、したがって、「接触（touch）」汚染の可能性を低減するのに役立つ。カラー（図示せず）は、細長い先端を無針コネクタなどの他のルアーデバイスに位置合わせするのを助け、細長い先端を接触汚染から保護する。本開示の実施形態がない場合、ルアーチップの整列は、汚染が生じないように先端キャップと注射器の遠位先端を完全に整列させることができるように注意深い注意と視覚的精度を必要とする。

カラー１３０の突出側壁（図示せず）は、テーパー状（先細）の近位端（図示せず）を有し、テーパー状（先細）のシールをもたらす。カラー（図示せず）のテーパー状の突出する側壁（図示せず）の入口角度および先端キャップの環状側壁のテーパー状の内壁面の入口角度は、注射器のバレルと同様に、先端キャップと注射器１５０の遠位端との間にテーパー状のシールを生成する。１つまたは複数の実施形態において、注射器の細長い先端は、ルアー先端であり得る。これらのシールにより、先端キャップの内部空洞と注射器の遠位端の両方が無菌になり、注射器にキャップが付けられ、注射器バレルの事前に充填された液体が確実に含まれるようになる。このタイプのシールは、ユーザーが以下に説明するようにキャップを取り外すために使用する「プッシュオフメカニズム」と組み合わせると、片手での取り外しも可能にする。

１つまたは複数の実施形態では、カラー（図示せず）のテーパー状の突出側壁（図示せず）および先端キャップ１００の環状側壁（図示せず）のテーパー状の内壁面の内径およびテーパー角度は、注射器との締まり嵌めに影響を及ぼし、したがって、シール有効性を改善するように変化し得る。

１つまたは複数の実施形態では、カラー（図示せず）の突出した側壁（図示せず）および先端キャップ１００の環状側壁（図示せず）の先細りの内壁面は、ねじが関係するときに必要とされるねじを外すのではなく、押し出すことによって先端キャップ１００を確実に取り外すことができる。これらの表面上の界面に応じて、シールを生成して、先端キャップ１００のカラーおよびチャンバー（図示せず）の空洞（図示せず）に含まれる領域全体が容器閉鎖の完全性を維持することを確実にすることができる。

突出するボス１２４は、指接触面１２６に指の力（digital force）を加えるための先端キャップ１００の環状側壁１１２から延在する指接触面１２６と、先端キャップ１０を閉鎖密封位置から開放非密封位置への片手での移動を可能にして、注射器のバレルから先端キャップを取り外すことを可能にする指止め１８０とを含む。これは、片手で先端キャップ１００で密封された注射器アセンブリを保持し、保持する手の親指または人差し指で遠位方向に指接触面１２６および指止め１８０に指の力を加えることによって片手で達成される。ユーザーは、指止め１８０を使用して先端キャップ１００を遠位に押すことによって、不用意な針刺しから保護される。１つまたは複数の実施形態では、指接触面は、ユーザーが指接触面に指を置いたときのグリップを改善するためにグリップ構成を改善するために段差（stepped）、スカラップ（scalloped）または勾配（graded）のある構成を有し得る。

１つまたは複数の代替の実施形態では、くさびまたはリブ（図示せず）は、カラーから環状壁（図示せず）の内面に向かって外向きに延びる配向で遠位壁（図示せず）の内面に配置され得る。くさびまたはリブ（図示せず）は、小さな傘のように、カラーに対してハブおよびスポークの様式で配置され得る。くさびまたはリブ（図示せず）は、先端キャップ１００に構造的完全性を提供し、また、注射器バレルおよび／またはルアーチップの遠位端との干渉または摩擦嵌合を改善するのに役立ち、その結果、干渉または摩擦嵌合による摩擦力は、組み立て後の任意のプロセス（滅菌、輸送、取り扱いなど）中に先端キャップ１００に加えられる力よりも大きくなる。１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ１００は、先端キャップの環状側壁（図示せず）の内面またはカラー（図示せず）の外面にガスケット（図示せず）を追加的に含み、無菌性を維持するための厳密なシールを作成することができる。

図１０に示されるように、先端キャップ１００は、注射器バレル１５０および／またはルアーチップの遠位端との干渉または摩擦嵌合を有し、その結果、干渉または摩擦嵌合による摩擦力は、組み立て後の任意のプロセス（滅菌、輸送、取り扱いなど）中に先端キャップ１００に加えられる力よりも大きくなる。それでも、摩擦力はまだ適度に低いので、ユーザーは親指を押すなどして片手で摩擦力を取り除くことができる。

先端キャップ１００の材料は、開口中に先端キャップが軸方向に押し出されたときにその構造的完全性を保持するのに十分な硬さでなければならず、曲げたり座屈（buckle）したりしない。注射器１５０、キャップ１００、およびカラー１３０は、ポリマーまたは金属を含む適切な医療グレードの材料から製造することができる。好ましくは、先端キャップ１００およびカラー１３０は、熱可塑性および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。

本開示の第２の態様の先端キャップの例示的な実施形態は、予め充填された注射器のための片手開口機構を提供する。先端キャップ１００は、注射器バレルおよびルアーと干渉するため、干渉による摩擦力は、組み立て後のプロセス（滅菌、出荷、および取り扱いなど）のいずれかの間に先端キャップに加えられる力よりも大きくなる。それでも、摩擦力はまだ適度に低いので、ユーザーは親指を押すなどして片手で摩擦力を取り除くことができる。

先端キャップ１００の材料は、開口中に先端キャップが軸方向に押し出されたときにその構造的完全性を保持するのに十分な硬さでなければならず、曲げたり座屈（buckle）したりしない。注射器１５０、キャップ１００、およびカラーは、ポリマーまたは金属を含む適切な医療グレードの材料から製造することができる。好ましくは、キャップは、熱可塑性および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。

本開示の第３の態様は、無針コネクタの開口および接続中の偶発的な接触汚染からルアーチップを保護する延長バレルを備えた予め充填された生理食塩水注射器のための先端キャップ２００に関する。図１１に示されるように、先端キャップ２００は、臨床医が片手でキャップを取り外すことを可能にする片手での取り外しを提供し、注射器を開くときにコネクタハブまたはルアーチップを誤って汚染することなく、コネクタを第２の手で保持することができるようにする。使用前に、図１１に示されるように、先端キャップ２００は、無菌バリアを生成し、同時に、使用後に先端キャップ２００が注射器２５０のバレルに取り付けられたままであることを可能にする締まり嵌めを使用して固定される。開かれると、先端キャップのロッキングアーム３００は、バレルの側壁内のノッチ４００にロックされて、緩い先端キャップ２００が失われるのを防ぎ、臨床医が注射器に再キャップするのを防ぐ。

図１１に示されるように、１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ２００は、ヒンジ８００を介してキャップの側壁に取り付けられた蓋７００を含み、その結果、先端キャップ２００は、使用後も注射器２５０のバレルに取り付けられたままであり、これにより、先端キャップ２００が患者のベッド、床などの間で失われず、注射器を再使用のために再キャップすることができないことが保証される。

１つまたは複数の実施形態では、ヒンジ８００はリビングヒンジである。１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ２００は、フリップオープンキャップである。１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ２００は、長手方向の開口部を画定する側壁と、内面を有する窪みを画定する側壁間の上部壁とを含む。先端キャップ２００は、注射器の細長い先端が露出している開位置から旋回（pivoting）することができる。１つまたは複数の実施形態では、カラー３０および蓋７００は一緒に成形され、次いで注射器のバレルと共に組み立てられることができる。１つまたは複数の実施形態では、注射器バレルは、バレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を取り囲む保護スリーブ９００を含み得る。保護スリーブは、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開口した遠位端、バレルの遠位壁に隣接する近位端を含む。ヒンジ８００は、ヒンジ８００が開かれると所定の位置に留まるように機能する。１つまたは複数の実施形態では、ヒンジ８００は、蝶番として機能し、ヒンジとして機能する中央セクションと、側部の２つの翼とを所定の位置にスナップさせる蝶形を有する。また、ヒンジの形状を変更して、より簡単な銃身への取り付けを作成することも想定されている。１つまたは複数の代替的な実施形態では、「ジップタイ」のような特徴を使用して、ルアーチップからキャップをスライドさせて開くことができる。

１つまたは複数の代替実施形態では、ヒンジ８００は、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間で開く。１つまたは複数の実施形態では、ヒンジ８００は、開口後にキャップをバレルに取り付けたままにする要素である。

ロッキングアーム３００およびノッチ４００は、先端キャップ２００が使用後に失われないことを保証するだけでなく、注射器が別の使用のために再キャップされないことも保証する。ロッキングアーム３００は、圧入（press fit）またはスナップイン機能を使用して、バレルの側壁に配置されたノッチ４００にくさび止めされる。

１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ２００を自動的にロックするための構造は、バレルの側壁の外面に配置された少なくとも１つのロッキングアーム３００およびノッチ４００、または、遠位先端の周りに延びる保護スリーブ９００を含む。ロッキングアーム３００は、先端キャップ２００が開放位置に旋回されると、アームの自由端がカラーの外面上の対応する嵌合ロックノッチ４００と係合するように配置された自由端を含む。

キャップ２００の遠位壁の内面は、ルアー先端を遮断し、キャップが閉じられているときの漏れを防ぐ、外側に延びる突起５００を有する。１つまたは複数の実施形態では、突起５００は、図１１に見られるように、ピンまたはボタンの形状であってよい。外向きに延びる突起５００は、注射器が充填された後の漏れを防止し、使用前にキャップ２００が開かれるまでキャップ２００が閉じられる。１つまたは複数の実施形態では、図１１に見られるように、外向きに延びる突出部またはピンは、突起５００が細長い先端の遠位端の開口部に入ることができるように配向、構成、および／または成形することができる。他の実施形態は、無菌性を維持するための堅固なシールを作成するために、カラーとフリップオープンキャップとの間にガスケット機能をさらに含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、細長い先端は、ルアーチップであり得る。

先端キャップ２００は、ユーザーが指止め２８０を親指で押し上げることによって、１ステップで開く。１つまたは複数の実施形態では、指止め２８０は、ユーザーの親指との摩擦を改善するための表面テクスチャを有する。

１つまたは複数の実施形態では、先端キャップ２００は、後方にひっくり返すことによって容易に開くことができ（ユーザーの親指が細長い先端から離れる）、また、先端キャップ２００は、最小の無菌性保証レベルを提供するのに十分にタイトである。ワンステップ開放プロセスは、先端キャップ２００が動作中にユーザーの親指を再配置する必要がないように設計されているため、ユーザーが１ステップで密封シールを外すことを可能にし、先端キャップ２００を簡単に取り外すことを可能にする。

先端キャップ２００は、ポリマーまたは金属を含む適切な医療用グレードの材料から製造され得る。好ましくは、先端キャップ２００は、熱可塑性および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。

注射器アセンブリ（５０、１５０、２５０）は、既知の方法を使用してフラッシュ溶液で充填されてもよい。さらに、注射器アセンブリ（５０、１５０、２５０）は、製造業者または供給業者から事前充填されて提供されてもよい。フラッシュ溶液は、洗浄用の溶液維持またはＶＡＤの性能維持を目的とした任意の溶液であり得る。フラッシュ溶液は、生理食塩水フラッシュ溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液からなる群から選択されることが好ましい。これらの溶液は、当技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水フラッシュ溶液の例には、注射用の０．９％塩化ナトリウムＵＳＰが含まれるが、これに限定されない。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例としては、１ｍＬあたり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムまたは１ｍＬあたり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを含む０．９％塩化ナトリウムが含まれるが、これに限定されない。

図１１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、閉位置にあるフリップ先端キャップ２００を備えたフラッシュ注射器の斜視図を図示する。図１１に示すように、プランジャーロッドと、開口した近位端と遠位先端を備えた注射器バレルを含む注射器アセンブリも提供され、遠位注射器先端は、注射器と先端キャップ２００との位置合わせを容易にする保護スリーブで囲まれており、注射器の先端が周囲の非滅菌環境と接触するのを防ぐことにより、注射器の汚染を減少する。

バレルはまた、バレルから遠位方向に延びる先端を含んでもよい。バレルの先端は、ルアースリップ接続または先端を同心円状に囲むかもしくは先端内に固定するルアータイプのカラーを含み得る。

図１１に示されるように、細長いプランジャーロッド６００は、遠位部分および近位部分を含み得る。細長いプランジャーロッド６００は、注射器２５０のバレル内に配置されてもよい。プランジャーロッド６００は、近位端および遠位端を有する細長い本体部分を含む。

プランジャーロッドの細長い本体部分は、近位端から遠位端へ延びる軸方向長さを有する。プランジャーロッドはまた、親指押圧部６１０を細長い本体部分の基端端部に含むことができる。親指押圧部の形状は、フラッシュ注射器アセンブリの所望の用途に応じて変化し得る。親指押圧部の形状は、円形、正方形、長方形、三角形、楕円形、五角形、六角形、十字形であり得る。

ストッパーがバレルの内面と流体密に接触するように、および、バレルに対して遠位端へのプランジャーロッドの動きによってストッパーにバレルから流体を押し出させるように、プランジャーロッドはバレル内にスライド可能に位置決めされている。いくつかの実施形態では、ストッパーは、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバーから流体を押し出すために、バレルの内面と流体密に接触するようにスライド可能に配置される。

プランジャーロッドは、ポリプロピレン、ポリエチレン等のストッパーよりも硬い材料で作られてもよい。材料を、使用される手順に適合するように選択すべきである。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理および応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。

Claims (16)

1. チャンバーを画定する内面、開放近位端、遠位壁を含む閉鎖遠位端を有する環状側壁を有する本体と、
   指接触面を有する突出するボスと、
   細長い先端の注射器を受け入れるように構成された前記チャンバーと、
   注射器の遠位先端と嵌合するための内部寸法を有する前記遠位壁の内面上に配置されたカラーと、
   を含む、注射器先端キャップ。
2. 前記カラーが、１つまたは複数のテーパー状の突出側壁を含む、請求項１に記載の注射器先端キャップ。
3. 前記環状側壁が、１つまたは複数のテーパーを含む、請求項１に記載の注射器先端キャップ。
4. 前記指接触面が、グリップを向上させるための段差状（stepped）、スカラップ状（scalloped）、または勾配状（graded）の構成を有する、請求項１に記載の注射器先端キャップ。
5. チャンバーを画定する内面、開放近位端、遠位壁を含む閉鎖遠位端を有する環状側壁を有する本体と、
   指接触面を有する突出するボスと、
   前記突出するボス上に配置された指止め（finger stop）と、
   細長い先端の注射器を受け入れるように構成された前記チャンバーと、
   注射器の遠位先端と嵌合するための内部寸法を有する前記遠位壁の内面上に配置されたカラーと、
   を含む、注射器先端キャップ。
6. 前記カラーが、１つまたは複数のテーパー状の突出した側壁を含む、請求項５に記載の注射器先端キャップ。
7. 前記環状側壁が１つまたは複数のテーパーを含む、請求項５に記載の注射器先端キャップ。
8. 前記指接触面が、グリップを向上させるための段差状（stepped）、スカラップ状（scalloped）、または勾配状（graded）の構成を有する、請求項５に記載の注射器先端キャップ。
9. 前記指止めが、前記注射器先端キャップの前記本体の前記遠位端の前記突出するボス上に配置される、請求項５に記載の注射器先端キャップ。
10. 前記指止めが、前記突出するボスの中心付近の突出するボスの長さに沿って配置される、請求項５に記載の注射器先端キャップ。
11. 注射器先端キャップであって、
    遠位壁を含む遠位端と、
    注射器の細長い先端を受け入れるためのチャンバーを画定する内面を有する前記遠位壁から近位に延びる側壁と、
    開口した近位端と、
    蓋と、
    前記蓋を前記側壁に取り付けるヒンジと、
    前記キャップ上の対応する嵌合ロック突起と係合するロック要素と、
    を含む、注射器先端キャップ。
12. 前記ヒンジは生きたヒンジである、請求項１１に記載の注射器先端キャップ。
13. 前記ヒンジが、中央ヒンジ部分および２つの側面の翼を有する蝶形状である、請求項１１に記載の注射器先端キャップ。
14. 前記キャップが、１つまたは複数の親指サポートを含む、請求項１１に記載の注射器先端キャップ。
15. 前記ロック要素が、アームまたは窪みの形態で成形される、請求項１１に記載の注射器先端キャップ。
16. 前記ヒンジが、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間に開く、請求項１１に記載の注射器先端キャップ。

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