ES2947745T3

ES2947745T3 - Tapón universal para conectores macho y hembra

Info

Publication number: ES2947745T3
Application number: ES19718892T
Authority: ES
Inventors: Paul Marici
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2018-04-10
Filing date: 2019-04-09
Publication date: 2023-08-17
Anticipated expiration: 2039-04-09
Also published as: JP2021520897A; WO2019199745A1; EP3773864A1; CA3096094A1; EP3773864B8; EP3773864B1; CN112154008A; EP3773864C0; US20210138224A1; JP2024079838A

Abstract

Un dispositivo para la conexión a un conector médico, el dispositivo incluye una tapa, un anillo de sellado elástico, una tapa de bloqueo y un sello despegable. La tapa configurada para definir una cámara para contener un material absorbente y un agente desinfectante o antimicrobiano. La tapa puede incluir una o más roscas adaptadas para acoplarse con un conector luer hembra. La tapa está adaptada para enganchar un conector luer macho en una conexión de ajuste a presión. El sello pelable evita que el desinfectante o el agente antimicrobiano salgan de la cámara. También se describen métodos para desinfectar un conector médico y un conjunto que comprende un dispositivo para desinfectar un conector médico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Tapón universal para conectores macho y hembra

Campo técnico

La presente invención se refiere generalmente a un dispositivo para desinfectar y esterilizar puertas de acceso con, por ejemplo, conexión Luer macho y hembra, y, en particular, a dispositivos de desinfección y esterilización capaces de acomodar múltiples tipos de conectores.

Antecedentes

Los dispositivos de acceso vascular (VAD) son dispositivos terapéuticos de uso común e incluyen catéteres intravenosos (IV). Hay dos clasificaciones generales de VAD: catéteres periféricos y catéteres venosos centrales. Las bacterias y otros microorganismos pueden entrar en el sistema vascular de un paciente desde los cubos de acceso y las puertas / válvulas con la conexión al VAD para aportar el fluido o el producto farmacéutico. Cada cubo de acceso (o puerta / válvula o conexión) está asociado con algún riesgo de transmisión de una infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI), que puede ser costosa y potencialmente letal.

Para disminuir los casos de CRBSI y garantizar que los VAD se usen y mantengan correctamente, se han desarrollado estándares de práctica, que incluyen procedimientos de desinfección y limpieza.

Se han añadido tapones de desinfección a las directrices de la Sociedad Americana de Epidemiología en el Cuidado de la Salud (“Society for Healthcare Epidemiology of America, SHEA), y las primeras indicaciones son que los tapones también se incorporarán a las directrices de las Normas para Enfermeras de Infusión (“Infusion Nurses Standards -INS-) de 2016.

En los mercados desarrollados, cuando se utiliza un catéter IV, normalmente se usa un conector sin aguja para cerrar el sistema y entonces se accede a él seguidamente para administrar la medicación u otros fluidos necesarios a través del catéter al paciente. Las Normas de Práctica INS recomiendan el uso de un conector sin aguja y establecen que este debe ser "desinfectado de manera continuada y completa con alcohol, tintura de yodo o una combinación de gluconato de clorhexidina / alcohol antes de cada acceso". La desinfección del conector sin aguja está destinada en última instancia a ayudar a reducir las bacterias que podrían estar viviendo en la superficie y, posiblemente, dar lugar a una variedad de complicaciones relacionadas con el catéter, incluida la CRBSI. Las enfermeras utilizan, por lo común, una compresa con alcohol isopropílico (IPA) al 70% para completar esta tarea de desinfección, haciendo lo que se conoce como "frotar el cubo". Sin embargo, el grado de cumplimiento de esta práctica suele ser muy bajo. Además de la falta de cumplimiento de "frotar el cubo", también se ha observado a través de entrevistas con personal clínico que a menudo hay una variación en el tiempo de frotado, el tiempo de secado y la cantidad de veces que se frota el conector sin aguja.

A todo lo largo de la secuencia de procedimientos asociados con la transmisión de un microorganismo que pueden causar una CRBSI, existen muchos riesgos de contacto o contaminación. La contaminación puede ocurrir durante la mezcla de medicamentos, la fijación de una cánula y su inserción en el cubo de acceso. Debido a que el procedimiento para la conexión a un VAD es tan común y simple, a menudo se pasa por alto el riesgo asociado con la entrada en el sistema vascular de un paciente. Actualmente, el riesgo para los hospitales y los pacientes es una función sustancial de la diligencia del personal clínico que realiza la conexión, y esta diligencia es en gran medida incontrolable.

Actualmente, los tapones para conectores macho sin aguja, conectores hembra sin aguja, conducciones intravenosas (IV) y de hemodiálisis utilizan diferentes diseños y, por lo tanto, están limitados a los tipos de conectores a los que se puede fijar el tapón. En consecuencia, los tapones desinfectantes anteriores se diseñaban para ajustarse a un único tipo de conector solamente y eran específicos para un tamaño y/o forma particulares de conector. Así pues, existe la necesidad de un dispositivo desinfectante que sea capaz de acomodar múltiples tipos de conectores para agilizar el proceso de desinfección. Existe también la necesidad de un dispositivo desinfectante que sea capaz de realizar una desinfección continua durante varios días. El documento US 2017/232121 divulga un dispositivo de desinfección de acuerdo con el estado de la técnica.

Compendio

Un aspecto de la presente invención se refiere a un dispositivo para conexión a un conector médico. De acuerdo con una realización proporcionada a modo de ejemplo de la presente invención, un dispositivo generalmente comprende un tapón, material absorbente, un desinfectante o un agente antimicrobiano, un anillo de obturación elástico, una tapa de cierre y un elemento obturador desprendible. El tapón comprende un cuerpo integral, un extremo cerrado, una pared anular que tiene una longitud que se extiende desde el extremo cerrado hasta un extremo abierto, que define una cámara que contiene un material absorbente y un desinfectante o un agente antimicrobiano. El extremo abierto define una cara de extremo e incluye un reborde periférico que se extiende radialmente hacia dentro desde la pared anular. El extremo abierto define una superficie de acoplamiento.

La pared anular del tapón comprende una superficie de pared exterior y una superficie de pared interior. La superficie de pared interior define una abertura adyacente al extremo abierto.

El anillo de obturación elástico comprende una abertura dilatable a su través, dimensionada y configurada para recibir un conector Luer macho, un conector Luer hembra y un conector de hemodiálisis. La abertura dilatable puede haberse dimensionado para acoplarse por rozamiento a un conector Luer macho. La abertura dilatable tiene un diámetro que es dilatable desde un diámetro inicial de aproximadamente 7-9 mm hasta un diámetro dilatado de aproximadamente 9-12 mm. En una o más realizaciones, el reborde periférico se ha dimensionado y configurado para recibir un anillo de obturación elástico. En una o más realizaciones, el anillo de obturación elástico está en contacto con el reborde periférico. En una o más realizaciones, el conector Luer macho se acopla por rozamiento con la abertura dilatable a través de una conexión de ajuste a presión tras su inserción en la cámara a través de la abertura dilatable del anillo de obturación elástico.

En una o más realizaciones, el reborde periférico se ha dimensionado y configurado para recibir el anillo de obturación elástico.

En una o más realizaciones, la superficie de pared interior comprende filetes de rosca internos adyacentes al extremo cerrado. Los filetes de rosca internos se han configurado y dimensionado para acoplarse a un conector Luer hembra. En una o más realizaciones, los filetes de rosca internos se extienden parcialmente a lo largo de la longitud de la superficie de pared interior del tapón adyacente al extremo cerrado del tapón.

El material absorbente y el desinfectante o el agente antimicrobiano entran en contacto con el conector Luer macho, con el conector Luer hembra y con el conector de hemodiálisis después de la inserción del conector a través de la abertura dilatable del anillo de obturación elástico.

La tapa de cierre se acopla con la superficie de acoplamiento y asegura el anillo de obturación elástico al extremo abierto. La tapa de cierre incluye una superficie de extremo.

El elemento de obturación desprendible se puede disponer en la cara de extremo de la tapa de cierre o en el tapón con el fin de evitar que el desinfectante o el agente antimicrobiano se salgan de la cámara.

En una o más realizaciones, el conector Luer hembra se selecciona del grupo que consiste esencialmente en conectores sin aguja, llaves de paso y conectores de hemodiálisis.

En una o más realizaciones, el conector macho es un extremo de un tubo intravenoso o una llave de paso.

El anillo de obturación elástico comprende un material de elastómero.

En una o más realizaciones, el material de elastómero del anillo de obturación elástico comprende un elastómero termoplástico.

El tapón y la tapa de cierre pueden fabricarse de cualquiera de diversos tipos de materiales plásticos, tales como policarbonato, polipropileno, polietileno, tereftalato de polietileno modificado con glicol, acrilonitrilo butadieno estireno o cualquier otro material plástico moldeable utilizado en dispositivos médicos. En una o más realizaciones, el tapón y la tapa de cierre comprenden un material de polipropileno o polietileno. En una o más realizaciones, la superficie exterior del tapón incluye una pluralidad de miembros de agarre.

En una o más realizaciones, el material absorbente tiene hendiduras. En una o más realizaciones, el material absorbente se encuentra bajo compresión radial por las roscas internas para retener el material absorbente dentro de la cámara. En una o más realizaciones, el material absorbente es retenido dentro de la cámara sin compresión radial por parte de las roscas internas. En una o más realizaciones, el material absorbente es un material no tejido, espuma o una esponja. En una realización específica, la espuma es una espuma de poliuretano.

En una o más realizaciones, el desinfectante o agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste esencialmente en alcohol isopropílico, etanol, 2-propanol, butanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, galato de propilo, hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado, t-butilhidroquinona, cloroxilenol, clorhexidina, diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, povidona yodada, alcohol, alcohol diclorobencílico, ácido dehidroacético, hexetidina, triclosán, peróxido de hidrógeno, plata coloidal, cloruro de bencetonio, cloruro de benzalconio, octenidina, antibiótico y mezclas de los mismos. En una realización específica, el desinfectante o agente antimicrobiano comprende al menos uno de entre gluconato de clorhexidina y diacetato de clorhexidina. En una o más realizaciones, el desinfectante o agente antimicrobiano es un fluido o un gel.

La compresión del material absorbente hacia el extremo cerrado de la cámara al conectarse al conector Luer hembra o al conector Luer macho, permite que el conector entre en contacto con el desinfectante o el agente antimicrobiano para desinfectar el conector Luer hembra o el conector Luer macho.

En una o más realizaciones, el elemento de obturación desprendible comprende una parte superior trasera desprendible de película polimérica de múltiples capas o de aluminio. En una realización específica, el elemento de obturación desprendible se dispone formando un cierre hermético por calor o por inducción con la cara de extremo de la tapa de cierre.

Un segundo aspecto de la presente invención se refiere a un método para desinfectar un conector médico. El método comprende conectar el dispositivo de una o más realizaciones a un conector médico, de manera que la conexión incluye acoplar la superficie de pared interior al insertarlo en la cámara, de tal modo que el conector médico entra en contacto con el material absorbente y con el desinfectante o agente antimicrobiano.

Un tercer aspecto de la presente descripción se refiere a un conjunto. El conjunto comprende el dispositivo de una o más realizaciones, conectado a un conector médico. En una o más realizaciones, el conector médico se selecciona de entre un conector Luer macho, un conector Luer hembra y un conector sin aguja.

Breve descripción de los dibujos

la Figura 1 muestra una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de la presente invención; la Figura 2 muestra una vista en alzado y en perspectiva de un dispositivo según una realización de la presente invención;

la Figura 3 muestra una vista en corte parcial de los componentes de un dispositivo de acuerdo con una realización de la presente invención, tomado a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 1;

La Figura 4 muestra una vista desde abajo de un componente del dispositivo de la Figura 1;

La Figura 5 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de anillo de obturación elástico del dispositivo de la Figura 1;

La Figura 6 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de elemento de obturación desprendible del dispositivo de la Figura 1;

La Figura 7 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de anillo de cierre del dispositivo de la Figura 1; La Figura 8 muestra una vista en perspectiva desde abajo de un ejemplo de anillo de cierre del dispositivo de la Figura 1;

La Figura 9 muestra una vista en planta superior de un ejemplo de material absorbente del dispositivo de la Figura 1;

La Figura 10 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de material absorbente del dispositivo de la Figura 1;

la Figura 11 muestra una vista en perspectiva de un conector Luer hembra provisto de tabique, de acuerdo con la técnica anterior;

la Figura 12 muestra una vista en perspectiva de un conector Luer hembra provisto de llave de paso, de acuerdo con la técnica anterior;

la Figura 13 muestra una vista en perspectiva de un conector Luer macho de acuerdo con la técnica anterior; La Figura 14 muestra una vista en perspectiva de un conector de hemodiálisis de acuerdo con la técnica anterior.

Descripción detallada

Antes de describir varias realizaciones proporcionadas a modo de ejemplo de la invención, debe entenderse que la invención no se limita a los detalles de construcción o etapas de procedimiento expuestos en la siguiente descripción. La invención es susceptible de otras realizaciones y de ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas maneras. Ciertas realizaciones de la invención se refieren a un dispositivo universal estéril de un solo uso para su conexión a un conector médico y la desinfección de este, incluidos los conectores Luer macho y los conectores Luer hembra, de manera que el dispositivo comprende un tapón, un anillo de obturación elástico, material absorbente, un desinfectante o el agente antimicrobiano y un elemento de obturación desprendible. El dispositivo proporciona una barrera mecánica para los conectores y contiene un agente antimicrobiano para la desinfección. El dispositivo de la presente invención permite al personal médico agilizar el proceso de desinfección.

Con respecto a los términos utilizados en esta divulgación, se proporcionan las siguientes definiciones.

Tal como se utiliza en esta memoria, el uso de "un", "uno" o “una” y "el" o “la” incluye el singular y el plural.

Tal como se usa en la presente memoria, la expresión "infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter" o "CRBSI" se refiere a cualquier infección que resulte de la presencia de un catéter o conducción IV.

Tal como se usa aquí, la expresión "conector Luer" se refiere a un collarín de conexión que es la forma estándar de fijar jeringas, catéteres, agujas con cubo, tubos IV, etc. entre sí. El conector Luer consta de tubos macho y hembra que se bloquean mutuamente uno o con otro, con un ligero estrechamiento gradual para mantenerse juntos mejor, incluso con un simple ajuste de presión / giro. Los conectores Luer pueden incluir, opcionalmente, un cerco exterior adicional de rosca, lo que les permite ser más seguros. El extremo macho del conector Luer está generalmente asociado con una jeringa de lavado por circulación y puede bloquearse mutuamente y conectarse con el extremo hembra situado en el dispositivo de acceso vascular (VAD). Un conector Luer comprende un extremo distal, un extremo proximal, una pared exterior de forma irregular, un paso central perfilado para la comunicación de fluido desde la cámara del cilindro de una jeringa hasta el cubo de un VAD. Un conector Luer también tiene un canal de extremo distal que asegura de manera liberable el conector Luer al cubo de un VAD, y un canal de extremo proximal que asegura de manera liberable el conector Luer al cilindro de una jeringa.

El dispositivo ensamblado se muestra en las Figuras 1 -3, y los componentes se muestran por separado en las Figuras 4-10. Las Figuras 11-14 muestran varios conectores según la técnica anterior. Con referencia a las Figuras 1-3, un dispositivo 100 para conexión a un conector médico de acuerdo con una realización proporcionada a modo de ejemplo de la presente invención, generalmente comprende un tapón 102, material absorbente 114, un desinfectante o un agente antimicrobiano, un anillo de obturación elástico 126, una tapa de cierre 130 y un elemento de obturación desprendible 150. Haciendo referencia a la Figura 4, el tapón 102 comprende un cuerpo integral 104, un extremo cerrado 106, una pared anular 108 que tiene una longitud L^cque se extiende desde el extremo cerrado 106 hasta un extremo abierto 110, que define una cámara 112 que contiene un material absorbente 114 y un desinfectante o un agente antimicrobiano. El extremo abierto 110 define una cara de extremo 118 y comprende un reborde periférico 116 que se extiende radialmente hacia dentro desde la pared anular 108. El extremo abierto 110 también define una superficie de acoplamiento 120.

Haciendo referencia a las Figuras 3 y 4, la pared anular 108 del tapón 102 comprende una superficie de pared exterior 122 y una superficie de pared interior 124. La superficie de pared interior 124 define una abertura 138 adyacente al extremo abierto 110.

Con referencia a la Figura 3, en una o más realizaciones, el anillo de obturación elástico 126 está en contacto con el reborde periférico 116.

Haciendo referencia a la Figura 5, el anillo de obturación elástico 126 comprende una abertura dilatable 128 a través del mismo, dimensionada y configurada para recibir un conector Luer macho, un conector Luer hembra y un conector de hemodiálisis. La abertura dilatable 128 puede haberse dimensionado para acoplarse por rozamiento con un conector Luer macho. En una o más realizaciones, la abertura dilatable 128 tiene un diámetro que es dilatable desde un diámetro inicial dentro un intervalo de aproximadamente 7-9 mm hasta un diámetro dilatado dentro un intervalo de aproximadamente 9-12 mm. En una o más realizaciones, el conector Luer macho se acopla por rozamiento con la abertura dilatable 128 a través de una conexión de ajuste a presión al insertarse en la cámara 112 a través de la abertura dilatable 128 del anillo de obturación elástico 126. En una o más realizaciones, el anillo de obturación elástico 126 tiene la forma de una junta tórica.

De este modo, el uso del dispositivo 100 requiere solo un único movimiento de montaje por parte del usuario. El uso del dispositivo 100 no activa el camino de fluido de un conector Luer hembra que tiene un tabique, o de un conector de hemodiálisis que tiene una vaina.

Con referencia a la Figura 3, en una o más realizaciones, el anillo de obturación elástico 126 está en contacto con el reborde periférico 116. Con referencia a las Figuras 3 y 4, en una o más realizaciones, la abertura 138 adyacente al extremo abierto 110 de la superficie de pared interior 124 se ha dimensionado y configurado para recibir un anillo de obturación elástico 126 en una conexión de ajuste a presión.

En una o más realizaciones, la superficie de pared interior 124 comprende filetes de rosca internos adyacentes al extremo cerrado 106. Los filetes de rosca internos se han configurado y dimensionado para acoplarse a un conector Luer hembra. En una o más realizaciones, los filetes de rosca internos adyacentes al extremo cerrado 106 del tapón 102 se extienden parcialmente a lo largo de la longitud de la superficie de pared interior 124 del tapón 102.

El material absorbente 114 y el desinfectante o el agente antimicrobiano entran en contacto con el conector Luer macho 200, con el conector Luer hembra 300 y con el conector de hemodiálisis 400 después de la inserción del conector a través de la abertura dilatable 128 del anillo de obturación elástico 126.

Con referencia a la Figura 1 y a las Figuras 7-8, la tapa de cierre 130 se acopla con la superficie de acoplamiento 120 del tapón 102 y asegura el anillo de obturación elástico 126 al extremo abierto 110 del tapón 102. La tapa de cierre 130 tiene una superficie de extremo 132, en la que se puede asegurar el elemento de obturación desprendible 150.

Con referencia a las Figuras 1-3 y a la Figura 6, en una o más realizaciones, el elemento de obturación desprendible 150 se dispone en la superficie de extremo 132 de la tapa de cierre 130 para evitar que el desinfectante o el agente antimicrobiano se salga de la cámara 112. Con el material absorbente 114 correctamente insertado en la cámara 112 del tapón 102, el elemento de obturación desprendible 150 se puede asegurar a la superficie de extremo 132 de la tapa de cierre 130 para obturar el dispositivo 100. El elemento de obturación desprendible 150 minimiza la entrada de partículas potencialmente peligrosas y también proporciona un recinto sustancialmente impermeable al dispositivo 100, proporciona un recinto de protección y prevención de fugas, protege el contenido de material absorbente 114 que se encuentra dentro de la cámara 112, y/o mantiene un entorno herméticamente cerrado y esterilizado. El elemento de obturación desprendible 150 proporciona una obturación suficiente en un intervalo de temperaturas, presiones y niveles de humedad.

La superficie de pared interior 124 comprende filetes de rosca internos adyacentes al extremo cerrado 106. Los filetes de rosca internos están configurados y dimensionados para acoplarse a un conector Luer hembra. El material absorbente 114 y el desinfectante o el agente antimicrobiano entran en contacto con el conector Luer macho, con el conector Luer hembra y con el conector de hemodiálisis después de la inserción del conector en el extremo abierto 110 del tapón 102.

Con referencia a las Figuras 1 y 2, en una o más realizaciones, la superficie de pared exterior 122 del tapón 102 comprende una pluralidad de miembros de agarre 136.

Haciendo referencia a la Figura 3, el tapón 102 comprende una pared 108 de tapón anular que tiene una longitud L^cde pared de tapón que se extiende desde un extremo cerrado 106 del tapón hasta un extremo abierto 110 del tapón. El tapón 102 comprende una superficie de pared interior 124 y una superficie de pared exterior 122.

En una o más realizaciones, el conector hembra puede seleccionarse del grupo que consiste esencialmente en conectores sin aguja, conectores Luer de catéter, llaves de paso y conectores de hemodiálisis. En una o más realizaciones, el conector sin aguja se selecciona de entre un conector Q-Syte, MaxPlus, MaxPlus Clear, MaxZero, UltraSite, Caresite, In Vision-Plus, Safeline, OneLink, V-Link, ClearLink, NeutraClear, Clave, MicroClave, MicroClave Clear, Neutron, NanoClave, Kendall, Nexus, InVision, Vadsite, Bionector, etc.

En una o más realizaciones, el conector macho puede ser un extremo de tubo intravenoso, una llave de paso o un Luer de bloqueo macho.

En una o más realizaciones, el conector Luer macho descansa sobre el reborde periférico al insertarse completamente en la cámara 112.

En una o más realizaciones, las roscas internas pueden disponerse adyacentes al extremo cerrado 106 del tapón 102 y extenderse parcialmente a lo largo de la longitud de la superficie de pared interior 124 del tapón 102.

En una o más realizaciones, el conector Luer macho se acopla por rozamiento con la superficie de pared interior 124 por medio de una conexión de ajuste a presión, al insertarse en la cámara 112.

Con referencia a la Figura 4, en una o más realizaciones, la abertura 138 adyacente al extremo abierto 110 de la superficie de pared interior 124 del tapón 102 se ha dimensionado y configurado para recibir un conector Luer macho en una conexión de ajuste a presión.

Con referencia a la Figura 5, el anillo de obturación elástico 126 comprende un material de elastómero.

En una o más realizaciones, el material de elastómero del anillo de obturación elástico 126 comprende un elastómero termoplástico.

Haciendo referencia a la Figura 1 y a las Figuras 7-8, en una o más realizaciones, la tapa de cierre 130 puede acoplarse con la superficie de acoplamiento 120 para asegurar el anillo de obturación elástico 126 al extremo abierto 110. La tapa de cierre 130 comprende una superficie de extremo 132. La tapa de cierre 130 evita que el anillo de obturación elástico 126 se mueva durante la inserción de un conector Luer macho o un conector Luer hembra en la abertura dilatable 128 del anillo de obturación elástico 126. La tapa de cierre 130 puede ser asegurada al tapón 102 usando diversos métodos que incluyen sujetadores mecánicos, sujetadores de ajuste por salto elástico y conexiones roscadas.

Con referencia a la Figura 1 y a las Figuras 7 y 8, en una o más realizaciones, la tapa de cierre 130 comprende una pared lateral periférica 140 que se extiende sustancialmente perpendicular desde una base 142. La tapa de cierre 130 se ha configurado para ajustarse por salto elástico sobre el extremo abierto 110 del tapón 102. Con referencia a la Figura 8, en una o más realizaciones, la tapa de cierre 130 se puede conectar al tapón 102, con un reborde 144 dispuesto entre la tapa de cierre 130 y el tapón 102.

En una o más realizaciones alternativas, una superficie interior 146 de la pared lateral periférica 140 de la tapa de cierre 130, o la superficie de pared anular exterior 122 del tapón 102, en el extremo abierto 110, incluye al menos un saliente 148 que se corresponde al menos con un saliente conjugado 152 dispuesto en una superficie interior 146 de la pared lateral periférica 140 de la tapa de cierre 130 o la superficie de pared anular exterior 122 del tapón 102. El saliente 148 y el saliente conjugado 152 encajan entre sí de tal manera que, cuando la tapa de cierre 130 se conecta por el saliente 148 al saliente conjugado 152, se forma una conexión resistente a fugas entre la tapa de cierre 130 y el tapón 102. En una o más realizaciones, el saliente 148 y el saliente conjugado 152 son roscas.

En una o más realizaciones, la tapa de cierre 130 es una unión de ajuste por salto elástico. En una o más realizaciones, la unión de ajuste por salto elástico comprende un borde sobresaliente y un área de entrada para ajuste por salto elástico. El borde sobresaliente puede estar dispuesto en una superficie interior 146 de la pared lateral periférica 140 de la tapa de cierre 130 o en la superficie de pared anular exterior 122 del tapón 102, en el extremo abierto 110, y el área de entrada para ajuste por salto elástico correspondiente está dispuesta en la superficie opuesta, como el borde sobresaliente, para permitir que el borde sobresaliente y el área de entrada para ajuste por salto elástico se bloqueen mutuamente.

El tapón 102 y la tapa de cierre 130 están hechos de cualquiera de diversos tipos de materiales plásticos como policarbonato, polipropileno, polietileno, tereftalato de polietileno, polilactida, acrilonitrilo butadieno estireno o cualquier otro material plástico moldeable que se utilice en dispositivos médicos. En una o más realizaciones, el tapón 102 comprende un material de polipropileno o polietileno. En una o más realizaciones, la superficie de pared exterior 122 incluye una pluralidad de elementos de agarre 136.

Con referencia a la Figura 3 y a las Figuras 9 y 10, en una o más realizaciones, el material absorbente 114 se encuentra bajo compresión radial por los filetes de rosca internos para retener el material absorbente 114 dentro de la cámara 112. En una o más realizaciones, el material absorbente 114 es un material no tejido, espuma o una esponja. En una realización específica, la espuma es una espuma de poliuretano. En una realización específica, el material absorbente 114 tiene la forma de un tapón de espuma. En una o más realizaciones, el material absorbente 114 incluye una o más hendiduras 154.

El dispositivo 100 puede lograr la desinfección cuando se usa en conectores Luer integrando desinfectante o agente antimicrobiano en la cámara 112 del tapón 102. El desinfectante o agente antimicrobiano puede incluirse directamente dentro de la cámara 112, o bien el desinfectante o agente antimicrobiano puede ser absorbido en esponjas o material de espuma que llena la cámara del tapón 102. El dispositivo está diseñado para ser compatible en su interacción con diversos desinfectantes. En una o más realizaciones, el desinfectante o agente antimicrobiano puede incluir variaciones de alcohol o clorhexidina. En una o más realizaciones, el desinfectante o agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste esencialmente en alcohol isopropílico, etanol, 2-propanol, butanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, galato de propilo, hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado, tbutilhidroquinona, cloroxilenol, clorhexidina, diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, povidona yodada, alcohol, alcohol diclorobencílico, ácido dehidroacético, hexetidina, triclosán, peróxido de hidrógeno, plata coloidal, cloruro de bencetonio, cloruro de benzalconio, octenidina, antibiótico y mezclas de los mismos. En una realización específica, el desinfectante o agente antimicrobiano comprende al menos uno de gluconato de clorhexidina y diacetato de clorhexidina. En una o más realizaciones, el desinfectante o agente antimicrobiano es un fluido o un gel.

La compresión del material absorbente 114 hacia el extremo cerrado 106 de la cámara 112 al conectarse al conector Luer hembra o al conector Luer macho permite que el conector entre en contacto con el desinfectante o el agente antimicrobiano para desinfectar el conector Luer hembra o el conector Luer macho.

Haciendo referencia a la Figura 1, el elemento de obturación desprendible 150 se sitúa en la cara de extremo 132 para evitar que el desinfectante o el agente antimicrobiano se salga de la cámara 112. En una o más realizaciones, el elemento de obturación desprendible 150 se puede colocar en la cara de extremo 132 para evitar que el desinfectante o el agente antimicrobiano se salga de la cámara.

En una o más realizaciones, el elemento de obturación desprendible 150 comprende una parte superior trasera desprendible de película polimérica de múltiples capas o de aluminio. En una realización específica, el elemento de obturación desprendible 150 se dispone formando un cierre hermético por calor o por inducción con la cara de extremo de la tapa de cierre o con el extremo abierto del tapón. En una o más realizaciones, el elemento de obturación desprendible 150 comprende una barrera contra la humedad.

El dispositivo 100 de la presente invención es capaz de realizar una desinfección continua de un conector durante 7 días. El dispositivo 100 de la presente invención minimiza la entrada de agentes microbianos.

En una o más realizaciones, la superficie de pared exterior 122 del tapón incluye una pluralidad de miembros de agarre 136.

Los tapones desinfectantes actualmente en el mercado solo pueden desinfectar uno de los tres tipos de conexión Luer, a saber, Luer hembra de conectores sin aguja, Luer hembra de llaves de paso y conectores Luer macho en sitios de inyección intravenosa. De esta forma, para evitar tener que usar diferentes tipos de tapones desinfectantes para limpiar diferentes tipos de conectores, el dispositivo 100 provisto del tapón 102 se acopla con conectores Luer macho y también con conectores Luer hembra, lo que permite al usuario limpiar diferentes tipos de conectores con un solo dispositivo. A la hora de montar el tapón 102 en los conectores Luer hembra, los conectores Luer hembra se insertan en la cámara 112 y se enroscan en los filetes de rosca del tapón. A la hora de montar el tapón en un conector Luer macho, el conector Luer macho se acopla por rozamiento con la pared interior 124 al insertarlo en la cámara 112. Por lo tanto, el dispositivo de la presente invención se puede montar en conectores Luer macho y hembra, satisfaciendo así una necesidad actual de la técnica.

Otros aspectos de la presente invención están dirigidos a métodos para desinfectar conectores y conjuntos médicos. En una o más realizaciones, un método para desinfectar un conector médico comprende conectar el dispositivo de una o más realizaciones a un conector médico, de modo que la conexión incluye el acoplamiento por rozamiento con la superficie de pared interior con la inserción en la cámara, de manera que el conector médico entra en contacto con el material absorbente y con el desinfectante o agente antimicrobiano.

En una o más realizaciones, un conjunto comprende el dispositivo de una o más realizaciones, conectado a un conector médico. En una o más realizaciones, el conector médico se selecciona de entre un conector Luer macho, un conector Luer hembra y un conector sin aguja.

Con referencia a las Figuras 11 a 14, en una o más realizaciones, el tapón del dispositivo de la presente invención puede formar un elemento de obturación estanco a fluidos con un conector Luer macho 200, un conector Luer hembra 300 o un conector de hemodiálisis 400. Con referencia a las Figuras 11 a 14, en una o más realizaciones, el tapón del dispositivo de la presente invención se estrecha gradualmente para formar un elemento de obturación estanco a los fluidos con un Luer macho. En realizaciones específicas, el tapón cumple con las normas ISO (por ejemplo, ISO 594-1:1986 e ISO 594-2:1998) para formar un cierre hermético con un conector Luer macho.

En una o más realizaciones, el tapón del dispositivo de la presente invención tiene filetes de rosca que tienen un tamaño y un paso destinados a acoplarse con un segmento roscable de un conector hembra, tal como, por ejemplo, un conector Luer hembra. Tales conectores se usan general y comúnmente como catéter y otros conectores protectores estancos a fluidos en aplicaciones médicas. En algunas realizaciones, el tapón proporciona una cubierta protectora para un conector Luer hembra a la hora de acoplarse con el conector, cuando los filetes de rosca del conector Luer hembra se acoplan y forman una conexión liberable con los filetes de rosca del tapón.

En algunas realizaciones, el conector comprende un sitio de inyección sin aguja, que a veces puede denominarse puerta, cubo, válvula o dispositivo de inyección sin aguja, o denominarse sitio, puerta, cubo, válvula o dispositivo de acceso sin aguja, y que puede incluir marcas como, por ejemplo, Clave® (disponible en ICU Medical, Inc.), SmartSite® (disponible en Cardinal Health, Inc.) y Q-Syte™ (disponible de Becton, Dickinson and Company). En algunas realizaciones, el tapón se puede conectar con cualquiera de una variedad de sitios de inyección sin aguja diferentes, como los enumerados anteriormente. En una o más realizaciones, una vez que se ha acoplado el tapón con el conector, no es necesario desinfectar (por ejemplo, tratar con un hisopo con alcohol) el conector antes de cada nueva conexión del conector con otro conector, ya que el conector se mantendrá en un estado no contaminado mientras está acoplado con el tapón. El uso del tapón reemplaza el protocolo de hisopado estándar para limpiar los conectores.

En una o más realizaciones, los filetes de rosca del tapón tienen el tamaño y el paso necesarios para acoplarse a los filetes de rosca de un conector de cierre de tipo Luer macho. Por ejemplo, el conector puede comprender el extremo de un conjunto de tubos IV que se desconecta de un sitio de inyección sin aguja de un catéter intravenoso.

La referencia a todo lo largo de esta memoria a "una realización" determinada, "ciertas realizaciones", "una o más realizaciones" o "una realización" significa que un rasgo, estructura, material o característica particular descrita en relación con la realización está incluida en al menos una realización de la invención. Por lo tanto, las apariciones de frases como "en una o más realizaciones", "en ciertas realizaciones", "en una realización" determinada o "en una realización" en diversos lugares a todo lo largo de esta memoria no se refieren necesariamente a la misma realización de la invención. Además, los rasgos, estructuras, materiales o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para conexión a un conector médico, comprendiendo el dispositivo:

un tapón (102), que comprende un cuerpo integral (104), un extremo cerrado (106), una pared anular (108) que tiene una longitud L^cque se extiende desde el extremo cerrado (106) hasta un extremo abierto (110) y que define una cámara (112) que contiene un material absorbente (114) y un desinfectante o un agente antimicrobiano, teniendo el extremo abierto (110) un reborde periférico (116) que se extiende radialmente hacia dentro desde el extremo abierto (110) que define una cara de extremo (118) y una superficie de acoplamiento (120);

teniendo la pared anular (108) una superficie de pared exterior (122) y una superficie de pared interior (124); un anillo de obturación elástico (126), que tiene a su través una abertura dilatable (128), dimensionada y configurada para recibir un conector Luer macho (200), un conector Luer hembra (300) y un conector de hemodiálisis (400);

caracterizado por que existe una tapa de cierre (130) acoplada con la superficie de acoplamiento (120) y que asegura el anillo de obturación elástico (126) al extremo abierto (110), teniendo la tapa de cierre (130) una superficie de extremo (132); y

un elemento de obturación desprendible (150) en la superficie de extremo (132) de la tapa de cierre (130) para evitar que el desinfectante o el agente antimicrobiano se salga de la cámara (112);

donde

la abertura dilatable (128) tiene un diámetro que es dilatable desde un diámetro inicial dentro de un intervalo de aproximadamente 7-9 mm hasta un diámetro dilatado dentro de un intervalo de aproximadamente 9-12 mm.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conector Luer hembra (300) se selecciona del grupo que consiste esencialmente en conectores sin aguja, conectores Luer de catéter, llaves de paso y conectores de hemodiálisis.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la abertura dilatable (128) está dimensionada para acoplarse por rozamiento a un conector Luer macho (200).

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conector macho (200) es un extremo de tubo intravenoso, una llave de paso o un Luer de cierre macho.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el anillo de obturación elástico (126) está en contacto con el reborde periférico (116).

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, adicionalmente, filetes de rosca internos adyacentes al extremo cerrado (106), que se extienden parcialmente a lo largo de la longitud de la superficie de pared interior (124).

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el reborde periférico (116) está dimensionado y configurado para recibir un anillo de obturación elástico (126).

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el tapón (102) comprende un material de polipropileno o polietileno.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el anillo de obturación elástico (126) comprende un material de elastómero.

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el material de elastómero comprende un elastómero termoplástico.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la superficie de pared exterior (122) incluye una pluralidad de elementos de agarre (136).

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material absorbente (114) es una espuma.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la espuma es una espuma de poliuretano.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material absorbente (114) es una esponja.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material absorbente (114) tiene hendiduras.

16. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se produce una compresión del material absorbente (114) hacia el extremo cerrado (106) de la cámara (112) con la conexión al conector Luer hembra (300) o al conector Luer macho (200).

17. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la compresión del material absorbente (114) desinfecta el conector Luer hembra (300) o el conector Luer macho (200).

18. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material absorbente (114) está bajo compresión radial por los filetes de rosca internos para retener el material absorbente (114) dentro de la cámara (112).

19. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el desinfectante o agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste esencialmente en alcohol isopropílico, etanol, 2-propanol, butanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, galato de propilo, hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado, t-butilhidroquinona, cloroxilenol, clorhexidina, diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, povidona yodada, alcohol, alcohol diclorobencílico, ácido dehidroacético, hexetidina, triclosán, peróxido de hidrógeno, plata coloidal, cloruro de bencetonio, cloruro de benzalconio, octenidina, antibiótico y mezclas de los mismos.

20. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que el desinfectante o agente antimicrobiano comprende al menos uno de entre gluconato de clorhexidina y diacetato de clorhexidina.

21. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el desinfectante o agente antimicrobiano es un fluido o un gel.

22. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento de obturación desprendible (150) comprende una parte superior trasera desprendible de película polimérica de múltiples capas o de aluminio.

23. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de obturación desprendible (150) se dispone formando un cierre hermético por calor o por inducción con la superficie de acoplamiento (120).

24. Un método para desinfectar un conector médico, comprendiendo el método: conectar el dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23 a un conector médico, de tal modo que la conexión incluye acoplar la superficie de pared interior (124) al insertarlo en la cámara (112) de manera que el conector médico entra en contacto con el material absorbente (114) y con el desinfectante o agente antimicrobiano.

25. Un conjunto que comprende:

un conector como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, conectado con uno de entre un conector Luer macho (200), un conector Luer hembra (300), un conector sin aguja y otros similares.