BRPI0309696B1 - Composição isenta de álcool e isenta de inseticida para matar ectoparasitas e kit para o tratamento de infestações de ectoparasita - Google Patents

Composição isenta de álcool e isenta de inseticida para matar ectoparasitas e kit para o tratamento de infestações de ectoparasita Download PDF

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Abstract

"métodos e composições para o tratamento de infestação de ectoparasita". composições e métodos para a morte de ectoparasitas em um indivíduo. são descritas composições contendo um éster de ácido graxo, por exemplo, isopropil miristato, eficazes para a morte de ectoparasitas. também são descritas composições contendo um éster de ácido graxo e uma siloxana (por exemplo, decaciclometicona) . as composições também podem conter uma mectina e/ou uma micina, e s-metopreno. as composições são úteis contra vários ectoparasitas que atingem humanos, animais, e plantas, por exemplo, piolhos do couro cabeludo, pulgas, piolhos do corpo, piolhos do púbis, sarna, carrapatos, e parasitas de planta.

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO ISENTA DE ÁLCOOL E ISENTA DE INSETICIDA PARA MATAR ECTOPARASITAS E KIT PARA O TRATAMENTO DE INFESTAÇÕES DE ECTOPARASITA (51) Int.CI.: A61K 31/23; A61K 31/695; A61P 33/14; A61P 43/00; A01N 37/02; A01N 55/10; A01N 25/10 (30) Prioridade Unionista: 29/04/2002 US 10/136,075 (73) Titular(es): PIEDMONT PHARMACEUTICALS, LLC.
(72) Inventor(es): KATHLEEN G. PALMA; WILLIAM R. CAMPBELL; NEIL E. PAULSEN
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COMPOSIÇÃO ISENTA DE ÁLCOOL E ISENTA DE INSETICIDA PARA MATAR ECTOPARASITAS E KIT PARA O TRATAMENTO DE INFESTAÇÕES DE ECTOPARASITA
Campo da Invenção [001] A presente invenção se relaciona de forma geral a métodos e composições para a morte de ectoparasitas.
Fundamentos da Invenção [002] A infestação por piolhos da cabeça é um problema persistente que afeta a cada ano 6 a 12 milhões de pessoas em todo o mundo. O problema é particularmente prevalente em crianças na pré-escola e no ensino fundamental com 3-10 anos de idade, e suas famílias se tornam infestadas mais freqüentemente. A infestação por piolhos da cabeça é produzida pelo piolho comum da cabeça Pediculus humanus capitis, e normalmente causa coceira do couro cabeludo. Como os piolhos se alimentam de sangue humano, eles podem fazer com que se desenvolvam lesões no couro cabeludo, linfonodos inchados no pescoço ou sob os braços, ou outros sintomas. Ela causa sérios problemas devido às implicações sociais negativas da infestação. Os piolhos do corpo também incomodam os humanos e possuem o risco adicional de serem os vetores de certas doenças, tais como o tifo exantemático ou epidêmico e febre recorrente.
[003] São disponíveis várias composições para o tratamento dessas infestações, que geralmente dão uma abordagem tópica ao tratamento. A maioria desses tratamentos envolve o uso de inseticidas que são agentes irritantes, levando a questões de toxicidade. Os piolhos também podem se tornar resistentes aos inseticidas usados e, portanto, as composições podem perder sua eficácia ao
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2/26 longo do tempo.
Sumário da Invenção [004] A presente invenção fornece composições e métodos para a morte de ectoparasitas em um indivíduo. Nas modalidades mais preferidas, o indivíduo é um humano e os ectoparasitas são piolhos, pulgas, e carrapatos. Em uma modalidade, as composições contêm um éster de ácido graxo em uma quantidade suficiente para a morte de piolhos, e o éster de ácido graxo está presente como o único agente eficaz para esse tratamento. Em uma modalidade, o éster de ácido graxo é um éster de miristato, por exemplo, miristato de isopropila. Em outra modalidade, a composição também pode conter uma siloxana, por exemplo, deca-ciclometicona (silicone). E na modalidade mais preferida, a composição contém tanto miristato de isopropila quanto decaciclometicona e não contém qualquer outro agente em uma quantidade suficiente para a morte de ectoparasitas. Em outras modalidades, as composições também podem conter uma mectina (como por exemplo, ivermectina) e/ou uma micina (como por exemplo, milbemicina). Em modalidades adicionais, as composições também contêm sesquiterpenos, como por exemplo, S-metopreno, que é eficaz para a morte dos ovos de ectoparasitas, ou análogos do hormônio da juventude (por exemplo, hidropreno, fenoxicarb e piriproxifeno).
[005] Em uma modalidade preferida, as composições são formuladas para serem aplicadas ao couro cabeludo de uma pessoa que sofre de uma infestação do couro cabeludo por piolhos e são deixadas na pessoa tratada por um período de tempo. As composições são deixadas na área tratada preferivelmente por cerca de 5-15 minutos, e mais
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3/26 preferivelmente por cerca de 10 minutos, com a finalidade de matar os piolhos e seus ovos presentes em 1 hora ou menos. Em outros aspectos, as composições, métodos, e usos são eficazes para o tratamento de infestação por pulga de animais de estimação ou para o tratamento de infestação de colheitas por insetos.
[006] O termo indivíduo inclui humanos, plantas, e mamíferos. O termo mamífero inclui humanos, e também animais que sejam membros da classe Mammalia. Este normalmente será um humano, mas também inclui animais de estimação tais como cachorros, gatos, furões, coelhos, gerbos, e porquinhos da Índia. Mamíferos também incluem animais domésticos tais como bovinos, suínos, ovinos, e eqüinos. Embora a maioria dos animais com pelagem possa se tornar infectada com pulgas e carrapatos, porcos, cavalos, e gado também podem ser infestados com piolhos (por exemplo, o Haematopinus suis, que infecta porcos, e outras Haematopinus spp. que infestam cavalos e gado). Todas essas infestações são tratáveis com as composições aqui descritas. Uma aplicação tópica significa que uma composição é aplicada ao exterior do individuo tratado, por exemplo, à pele, pêlo, pelagem, ou folhagem exteriores. Essa aplicação inclui, mas não se limita, a aplicação manual ou por vários meios automatizados, por exemplo, pulverização ou pintura sobre um indivíduo tratado, ou outros meios. Éster de ácido graxo significa um éster composto de uma molécula orgânica ligada a um ácido graxo, por exemplo, miristato de isopropila. Ácido graxo se refere a qualquer ácido derivado de gorduras por hidrólise e que tenha de 6 a 22 átomos de carbono. Um éster é um derivado
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4/26 funcional de um ácido carboxílico, onde o grupo -OH do ácido carboxílico foi substituído por um -OR, R sendo um grupo alquil. Um agente significa qualquer composto, composição, ou entidade química. Quantidade suficiente para a morte de ou eficaz para a morte de piolhos ou outros ectoparasitas significa que pelo menos 75% dos piolhos ou ectoparasitas presentes são mortos em 24 horas após uma exposição de 10 minutos a uma composição. Em outras modalidades, pelo menos 90%, ou pelo menos 95%, ou pelo menos 98%, ou pelo menos 99%, ou até mesmo 100% dos piolhos ou ectoparasitas presentes no indivíduo tratado são mortos em um intervalo de 24 horas após uma exposição de 10 minutos a uma composição. Em outras modalidades, a percentagem de piolhos ou outros ectoparasitas mortos pode ser avaliada em 1 hora após uma exposição de 10 minutos a uma composição. Em uma modalidade, pode ser usado o teste in vitro descrito nos Exemplos para determinar a quantidade suficiente ou se um composto é eficaz. Ainda em modalidades adicionais, o tempo de exposição pode ser aumentado para se obter as percentagens de piolhos, pulgas, ou outros ectoparasitas mortos, por exemplo, que 95% dos ectoparasitas presentes são mortos em um intervalo de 24 horas após uma exposição de 15 minutos, ou uma exposição de 30 minutos, ou uma exposição de 45 minutos. Uma siloxana é um composto que tem a ligação Si-O-Si, a ligação química principal encontrada na sílica. Infestação significa a presença de piolhos, pulgas, carrapatos, ou outros ectoparasitas que são o alvo do tratamento. Ectoparasitas ou pestes incluem, mas não se limitam a, piolhos do couro cabeludo, piolhos do corpo (por exemplo, Pediculus
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5/26 humanus), piolhos do púbis (por exemplo, Phthirus pubis), ácaros (sarna), pulgas e carrapatos. A presença de ovos do ectoparasita-alvo também constitui infestação.
[007] Os métodos da presente invenção incluem a administração tópica de uma composição da invenção a uma área no mamífero na qual os ectoparasitas estejam presentes. Como observado acima, as composições preferivelmente permanecem em contato com a área tratada por um período de tempo. Em várias modalidades, nenhuma solução aquosa é aplicada à área tratada por pelo menos 10 minutos ou 30 minutos ou 1 hora após a administração tópica tal como, por exemplo, por lavagem da área tratada. Em várias modalidades a mectina e/ou micina pode ser substituída por outro composto tais como piretróides, organofosfatos, tais como malation e diazinon, pirróis, ou mais geralmente azóis, glifosato, nicotinóides, e triazinas.
[008] Também são fornecidos métodos de fabricação de um medicamento para o tratamento de infestação por ectoparasita em um mamífero com pelagem. Esses métodos envolvem o fornecimento de um medicamento que contém uma composição descrita acima. Também são fornecidos novos usos de composições. Os medicamentos são úteis para a morte de pulgas, piolhos, carrapatos, e outras pestes em um mamífero e contêm uma composição da presente invenção. A presente invenção também fornece métodos de tratamento de infestação por ectoparasita em um mamífero pela administração tópica de uma composição contendo ivermectina a uma área no mamífero na qual piolhos, pulgas, carrapatos ou outros ectoparasitas estejam presentes. A composição pode ser
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6/26 qualquer uma das composições da também pode ser ivermectina e adequado.
presente invenção, ou qualquer transportador [009] O sumário da invenção descrito acima não é limitante e outras características e vantagens da invenção serão evidentes a partir da seguinte descrição detalhada das modalidades preferidas, assim como das reivindicações.
Descrição Detalhada da Invenção [010] A presente invenção fornece composições que são úteis para o tratamento de ectoparasitas em um mamífero. Os presentes inventores descobriram de forma inesperada que somente os ésteres de ácidos graxos isoladamente, preferivelmente miristato de isopropila, têm o efeito de matar ectoparasitas. Também descobriram inesperadamente que silicones (por exemplo, uma ciclometicona) também têm a habilidade de matar ectoparasitas, particularmente decaciclometicona. Dessa forma, uma ou ambas dessas substâncias pode ser incluída em uma composição em uma quantidade eficaz para a morte de piolhos, pulgas, carrapatos e outros ectoparasitas para resultar em uma composição que seja eficaz para essa finalidade. Verificouse que miristato de isopropila é um éster de ácido graxo particularmente eficaz. No entanto, as modalidades mais preferidas irão incluir tanto miristato de isopropila quanto decaciclometicona. Essas composições oferecem a combinação de benefícios surpreendente e altamente desejável de serem altamente eficazes, se espalharem de forma uniforme, secarem rapidamente, terem baixa toxicidade para os mamíferos, e serem compatíveis com o cabelo e a pele, sem terem uma textura gordurosa ou oleosa. Portanto,
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7/26 as composições eliminam as desvantagens de composições disponíveis previamente que são sujas e de aplicação inconveniente, emitem um odor desagradável, têm eficácia limitada, ou toxicidade substancial para mamíferos. Dessa forma, as presentes composições podem assim ser aplicadas antes da hora de dormir a um individuo humano e, como mostrado nos exemplos desta, fornecem um grau elevado de eficácia para a morte de piolhos e outros ectoparasitas. Quando o indivíduo tratado for um animal doméstico ou animal doméstico de estimação, as composições disponíveis previamente sofrem de uma baixa eficácia, alta toxicidade, ou são tão desagradáveis e causam um nível tão elevado de desconforto se aplicadas ao revestimento ou pelagem do indivíduo tratado, que torna impraticável usá-las com animais. As presentes composições podem ser aplicadas de forma conveniente a animais e não irão resultar em desconforto para o animal, não incitarão o animal a remover a composição, ou não farão com que o animal contamine itens domésticos com a composição, uma vez que as composições secam rapidamente, se espalham de forma uniforme, e são de baixa toxicidade. É preferível que as composições não contenham quaisquer álcoois, já que o paciente tratado terá mordidas e lesões no couro cabeludo ou corpo causadas pelo ectoparasita, e a aplicação de composições contendo álcoois irá causar dor e desconforto. Dessa forma, nas modalidades mais preferidas, as composições não conterão álcoois alifáticos ou quaisquer outros álcoois.
[011] A presente invenção ainda fornece o benefício de uma composição que pode ser aplicada por um período de contato prolongado. Ao contrário de muitas composições
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8/26 atualmente disponíveis que são tóxicas e, portanto, devem ser lavadas da área tratada em minutos após a aplicação, as presentes composições podem ser deixadas na área tratada por períodos de até várias horas, se necessário, por exemplo, por 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 5-15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, ou até mesmo 24 horas. As composições podem ser deixadas na área tratada por períodos de até várias horas por causa da baixa toxicidade das composições da presente invenção para mamíferos, mas particularmente no caso de humanos, uma composição é deixada preferivelmente na área tratada por cerca de 10 minutos e depois lavada.
[012] Outras siloxanas também são úteis na presente invenção. A siloxana é preferivelmente um silicone não polimérico, volátil, cíclico, que seca rapidamente, se espalha de forma uniforme, e não deixa um resíduo gorduroso. Exemplos a siloxanas que encontram uso em várias modalidades da invenção são octametilciclometicona, ciclotetrassiloxana, ciclopentassiloxana, ciclohexassiloxana, polidimetil siloxanas, polialquilsiloxanas, copolímeros de poliétersiloxana, dimeticona, amodimeticonas tais como trimetilsililamodimeticona, polissilanóis, fenil dimeticonas, difenil dimeticonas, dimeticonóis, copoli[ois de dimeticona, cetearil meticonas, hexametildissiloxanas, octametilciclotetrassiloxanas, dodecametilciclohexassiloxanas, e decametilciclopentassiloxanas. Esses são úteis em várias modalidades como substitutos para decaciclometicona, ou usados em adição a ela.
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9/26 [013] Similarmente, outros ésteres de ácido graxo também são úteis na presente invenção. Dessa forma, ésteres de laurato, palmitato, estearato, araquidato, behenato, e lignocerato, ou ésteres de ácido graxo contendo uma ligação não saturada, tais como, por exemplo palmitoleato, oleato, linoleato, linolenato, e araquidonato, também são úteis na invenção como substitutos para miristato ou usados em adição ao miristato; e ésteres de ácido graxo contendo uma ou mais ligações não saturadas também são contemplados na invenção, por exemplo, ácido graxos contendo uma, duas, ou três ligações não saturadas, tais como ácidos linoléico, linolênico, palmitoléico, araquidonéico. Ésteres preferidos para uso na invenção incluem alquil ésteres e álcool ésteres. Ésteres preferidos incluem isopropil ésteres, metil ésteres, etil ésteres, e propil ésteres. A presente invenção também fornece métodos para a morte de piolhos, pulgas, carrapatos, e outros ectoparasitas em um indivíduo tratado pela administração tópica a uma área no indivíduo onde os ectoparasitas estejam presentes de composições de uma ou mais dessas siloxanas. A siloxana é fornecida em uma quantidade suficiente para matar os ectoparasitas presentes.
[014] Podem ser incluídos outros compostos nas composições da presente invenção. Por exemplo, sesquiterpenos (preferivelmente S-metopreno), que mata os ovos de ectoparasitas (por exemplo, piolhos e pulgas), podem ser incluídos para aumentar a potência das composições já que também matam ovos que possam estar presentes na pessoa tratada. A adição de S-metopreno ou outro sesquiterpeno ou um análogo do hormônio da juventude
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10/26 irá ajudar na morte de ovos, facilitando, dessa forma, o tratamento eficaz e eliminando a necessidade de tratar o paciente repetidamente. Em modalidades preferidas que contêm um sesquiterpeno, a composição contém o éster de ácido graxo e/ou a siloxana, e o sesquiterpeno, e não contém qualquer outro agente em uma quantidade suficiente para a morte de pulgas ou piolhos presentes. Pode ser incluído na formulação de forma desejável um ácido para auxiliar na diminuição do pH da formulação, o que facilita a remoção de ovos que estão fixados ao cabelo ou à pele. Os ácidos podem ser adicionados às formulações até que o pH alcance cerca de 4. Ácidos orgânicos, tais como ácido lático, ácido acético diluído ou ácido acético glacial, ácido cítrico, são ácidos não nocivos que são úteis para essa finalidade. Ácido hidroclórico diluído também pode ser usado. Em outras modalidades, as composições não contêm quaisquer ácidos, ou contêm menos de 1,0% de ácido.
[015] Os presentes inventores descobriram de forma inesperada que ivermectina é capaz de matar piolhos do couro cabeludo e seus ovos quando aplicada topicamente. Dessa forma, a presente invenção fornece composições e métodos para o tratamento de ectoparasitas (por exemplo, piolhos e pulgas) pela aplicação tópica de uma composição contendo ivermectina à área a ser tratada. Em uma modalidade, a composição irá conter ivermectina e não terá qualquer outro agente em uma quantidade suficiente para a morte dos ectoparasitas presentes. Aquele com habilidade na técnica irá perceber que vários compostos são disponíveis para atuarem como transportadores da ivermectina. A ivermectina também pode ser incluída em qualquer uma das
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11/26 composições da presente invenção. Por exemplo, a ivermectina pode ser incluída em uma composição com um ou mais dentre ácido graxo, siloxana, e sesquiterpeno, e a composição não irá conter qualquer agente adicional em uma quantidade suficiente para a morte dos ectoparasitas presentes.
[016] As presentes composições e métodos também podem ser úteis para o tratamento de infestações por pulga e carrapato em animais domésticos de estimação. Qualquer animal de estimação mamífero pode ser tratado usando esses métodos (por exemplo, um cachorro ou um gato). As composições se espalham de forma uniforme e com pouco esforço, e secam rapidamente. Dessa forma, podem ser usadas convenientemente com grande eficácia e pouco ou nenhum desconforto para o animal tratado. Os métodos e composições também podem ser usados para tratar ectoparasitas, tais como pulgas e carrapatos, em animais domésticos tais como bovinos, eqüinos, suínos, ovinos, etc. Aquele com habilidade na técnica irá perceber que os animais estão sujeitos primariamente a infestações por pulgas e carrapatos, mas que os suínos e outros animais domésticos também estão sujeitos a infestações por carrapato e piolhos (conhecidos como Haematopinus spp.), e que as presentes composições serão eficazes para ambos.
[017] A presente invenção também pode ser útil para o tratamento de infestações por parasita de planta em plantas e colheitas. A invenção pode ser particularmente útil no contexto de uma estufa, onde podem ser tratadas plantas individuais com uma composição da presente invenção para destruir afídeos, ou outros parasitas de planta tais como,
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12/26 por exemplo, moscas brancas, ácaros aranha, e outros insetos sugadores. Outras aplicações preferidas incluem plantas de alto valor ou ornamentais, nas quais a folhagem não danificada é de particular importância, ou plantas que possuem frutas que não devem ser danificadas. Esse dano é freqüentemente o resultado da aplicação de inseticidas ou pediculocidas químicos, que secam na folhagem, ou é resultado da atividade do parasita da planta. Os métodos envolvem a aplicação tópica de uma composição da presente invenção à planta a ser tratada. As composições da presente invenção não têm qualquer efeito prejudicial na planta tratada. Em várias modalidades da presente invenção, pode ser desejável utilizar uma composição contendo uma siloxana e um éster de ácido graxo como um transportador, com a adição de outros compostos ativos. Por exemplo, a composição de siloxana e éster de ácido graxo pode ser útil como um transportador de fungicidas, inseticidas, ou herbicidas, porque possui as propriedades desejáveis de secagem rápida, se espalha facilmente e de foram uniforme, e não queima ou de outra forma danifica a colheita, folhagem, ou fruta. Pesticidas, especificamente fungicidas, herbicidas, e inseticidas que não sejam solúveis em água, podem ser aplicados de forma vantajosa usando a presente invenção. Por exemplo, piretróides, organofosfatos tais como malation e diazinon, pirróis, ou mais geralmente azóis, glifosato, nicotinóides, e triazinas podem ser aplicados usando uma composição da presente invenção.
[018] No contexto de aplicação a animais de criação ou domésticos, a composições não contêm quaisquer solventes que sejam irritantes para os animais tratados. Permetrina,
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13/26 macrolídeos tais como ivermectina, doramectina, moxidectina, abamectina, emamectina, eprinomectina, micinas tal como milbemicina, e fungicidas tais como os azóis podem ser aplicados com uma siloxana e um éster de ácido graxo como o transportador e dispersante. Os azóis podem incluir os imidazóis e os triazóis. Os imidazóis incluem, por exemplo, clotrimazol, miconazol, cetoconazol, econazol, e sulconazol. Os triazóis incluem, por exemplo, itraconazol e fluconazol.
[019] Nas composições da presente invenção é preferível uma mistura de cerca de 50% de éster de ácido graxo e cerca de 50% de siloxana (p/p). Mas as quantidades reais dos ingredientes podem variar substancialmente. Por exemplo, a composição também pode ser pelo menos cerca de 10%, cerca de 20%, cerca de 30%, cerca de 40%, cerca de 50%, cerca de 60%, cerca de 70%, cerca de 80%, ou cerca de 90% de éster de ácido graxo, e o restante da siloxana. Alternativamente, a composição pode ser pelo menos cerca de 10%, cerca de 20%, cerca de 30%, cerca de 40%, cerca de 50%, cerca de 60%, cerca de 70%, cerca de 80% ou cerca de 90% de siloxana e o restante do éster de ácido graxo. Quantidades preferidas da siloxana também incluem entre 45% e 55% (p/p), entre 40% e 60%, entre 30% e 70%, entre 25% e 70%, e entre 35% e 65%. Prefere-se que o éster de ácido graxo esteja presente em menos do que 65% ou 70% p/p e em mais do que 20%, 25%, ou 35%, e mais preferivelmente ainda em cerca de 50% ± 5% (p/p) ou cerca de 49,5% p/p. Outras quantidades preferíveis do éster de ácido graxo incluem de cerca de 40% a cerca de 60% ou de cerca de 25% a 65% ou entre 45% e 55%, entre 30% e 70%, entre 35% e 65%, entre
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25% e 65%, ou entre 25% e 70% (p/p). Quantidades preferidas da siloxana estão entre 25% e 75% ou entre 30% e 70% ou entre 35% e 65% ou entre 40% e 60% e mais preferivelmente ainda em cerca de 50% ou 49,5%. Em uma modalidade a composição contém cerca de 50% de miristato de isopropila e cerca de 50% de siloxana e não contém quaisquer outros ingredientes. Em modalidades onde são desejados ingredientes adicionais, tais como S-metopreno, ivermectina, ou um pesticida, esses podem ser incluídos em proporções desejadas enquanto se subtrai conseqüentemente a siloxana e/ou o éster de ácido graxo. Quando for incluído S-metopreno na composição, esse pode estar presente em cerca de 0,02% a cerca de 2,0% ou ainda mais, mas preferivelmente será incluído em cerca de 0,2% (p/p) ou 0,4% (p/p) ou 0,6% (p/p) ou 0,8% (p/p). Quando for incluída ivermectina, ela pode estar presente desejavelmente em cerca de 0,02% a cerca de 1,0%, e preferivelmente estará presente em cerca de 0,2%.
[020] Em outras modalidades o éster de ácido graxo está presente na composição com um transportador farmaceuticamente aceitável. Embora a siloxana seja um transportador preferido porque se espalha de forma uniforme, seca rapidamente, tam baixa toxicidade para mamíferos, parece atuar de forma sinérgica com o éster de ácido graxo para matar ectoparasitas, aqueles com habilidade na técnica perceberão que outros transportadores farmaceuticamente aceitáveis também são úteis. Nessas modalidades, o éster de ácido graxo é usado nas concentrações acima descritas, com o resto da composição sendo um ou mais transportadores ou outros ingredientes,
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15/26 como desejado.
[021] A presente invenção também fornece kits para o tratamento de infestações de ectoparasita. Em várias modalidades os kits incluem uma composição da presente invenção em uma embalagem ou outro invólucro. Em outras modalidades os kits ainda incluem um “pente para lêndea” para ajudar na remoção de ectoparasitas (por exemplo, piolhos) e seus ovos do cabelo. O “pente para lêndea” é um pente comum que penteia o cabelo ao passá-lo no cabelo. Por exemplo, o Pente para Piolhos LICEMEISTER® (National Pediculosis Association, Inc., Newton, MA), Pente para Piolhos ACU-MED® (Health Enterprises, N. Attleboro, MA) , Pente para Piolhos MEDI-SWEEP (Classic Products, Oxnard, CA) são modalidade preferidas do pente para piolhos a ser incluído no kit. A embalagem pode ser uma caixa, ou pode ser simplesmente um pacote (preferivelmente de plástico) que circunda o kit. O pente é preferivelmente fornecido dentro da embalagem, mas também pode ser anexado ao exterior da embalagem. Em outras modalidades os kits incluem marcadores tais como corantes fluorescentes ou tocas de banho. Em modalidade preferidas o kit também contém instruções que descrevem como usar os itens incluídos no kit para matar os ectoparasitas.
[022] Modalidades adicionais da presente invenção são descritas nos exemplos seguintes.
Exemplo 1 - Formulações [023] As formulações mais preferidas da presente invenção são compostas de uma mistura 50:50 de uma ciclometicona e miristato de isopropila (p/p). Em várias modalidades pode ser adicionada ivermectina em cerca de
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0,2% (p/p), e/ou S-metopreno em cerca de 0,8% (p/p), para modalidades onde for desejável sua adição. Aquele com habilidade na técnica perceberá que as quantidades aqui estabelecidas podem ser variadas significativamente, ou que podem ser feitas substituições, e a composição ainda irá reter suas propriedades desejadas. Por exemplo, a ciclometicona pode ser preferivelmente ST-Ciclometicona-5 NF™ (DOW CORNING®, Midland, Michigan) .
[024] ST-Ciclometicona 5-NFTM é polidimetilciclossiloxana transparente, incolor, volátil, composta principalmente de decametilciclopentassiloxana (D5), que está presente em uma quantidade maior do que 95%. A octametilciclotetrassiloxana (D4) está presente em valores menores do que 1% em ST-Ciclometicona 5TM. Outros tipos de siloxanas têm composições diferentes. Por exemplo, o fluido ciclometicona 344 (DOW CORNING®) contém uma porção mais elevada da octametilciclometicona, e é um fluido polidimetilciclossiloxana de baixa viscosidade. Na presente invenção é preferido o uso da decametilciclopentassiloxana (D5), e está presente mais preferivelmente ainda na siloxana em concentrações de pelo menos 30%, 35%, 40%, 50%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%, ou presente até mesmo em 100% de decametilciclopentassiloxana. Verificou-se que a decametilciclopentassiloxana (D5) é uma siloxana particularmente preferida para a morte de ectoparasitas. Sem querer se prender a qualquer teoria em particular, acredita-se que a decametilciclopentassiloxana (D5) atue de forma sinérgica com o éster de ácido graxo, e em particular miristato de isopropila, para resultar em uma composição com maiores poderes e propriedades de morte de
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17/26 ectoparasita.
[025] Miristato de isopropila (IPM), NF é conhecido quimicamente como 1-metiletiltetradecanoato com uma fórmula empírica de C17H34O2 e peso molecular de 270,51. É preparado pela esterificação de ácido mirístico com propan-2-ol, (isopropil éster de ácido mirístico).
[026] Naquelas modalidades que compreendem somente miristato, o miristato pode ser usado a 100% ou misturado com outro transportador desejável que não uma siloxana. Transportadores desejáveis são conhecidos por aqueles com habilidade na técnica. Exemplos de transportadores incluem etanol, polióis, álcoois, trietil citrato, polietileno glicol, óleo de rícino, óleo de semente de algodão, acetona, clorofórmio, e etil acetato.
[027] A presente invenção elimina a necessidade da inclusão de substâncias químicas e agentes que são indesejáveis pelas razoes aqui estabelecidas. Dessa forma, mais preferivelmente as composições não contêm quaisquer dos seguintes compostos: piretrina, piretróide, permetrina, lindano, malation, carbaril, carbaril malation, fenotrina, espinosinas, óleos de plantas (por exemplo, aqueles dos gêneros Salvia, Artemisia, Citrus, Juniperus, Laurus, Myristica, Origanum, Piper ou Aloysia), óleo de anis, óleo de melaleuca, óleo de limão, óleo de amêndoa, manteiga de cacau, óleo de teobroma, óleos aromáticos, gorduras animais hidrogenadas e óleos vegetais hidrogenados, ésteres de poliálcoois, ésteres de açúcar de ácido graxo (por exemplo, ésteres de sacarose, frutose, maltose, lactose e outros monossacarídeos e dissacarídeos), derivados de 1-[N-(halo3-piridilmetil)-N-metilamino-1-alquilamino-2-nitroetileno,
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18/26 agonistas ou antagonistas de receptor nicotinérgico de acetilcolina, citronelal, citronelol, citronelil, lactoperoxidase, tiocianato, iodo, fontes de peróxido de hidrogênio, fenil C2-6 alcanóis, fenil C2-6 dióis, C2-8 alquileno dióis, álcoois, incluindo álcoois graxos não voláteis (por exemplo, álcoois C12-C16, ceteril álcool, cetil álcool, isostearil álcool, álcool de lanolina, lauril álcool, olelil álcool, estearil álcool), álcoois alifáticos (tais como, por exemplo, propanol, isopropanol, butanol, tbutil álcool, pentanol, octanol, etanol), tensoativos aniônicos ou catiônicos (por exemplo, lauril sulfato de sódio ou amônio, laureto sulfato de sódio ou amônio, sais de amônio quaternário tais como aqueles listados na Patente U.S. 5.288.483, tensoativos aniônicos tais como aqueles listados na Patente U.S. 6.342.482, propano diamônio dicloreto de sebo, cloretos de dialquildimetilamônio, aminas graxas), hidróxido de amônio, outros agentes aniônicos, gliceril ésteres (por exemplo, mono-, di-, e triglicerídeos), parabenos tais como metilparabeno, propilparabeno, e butilparabeno, alquileno glicóis (por exemplo, etileno glicol, propileno glicol), polialquileno glicóis, óxidos de polialquileno, polióis (por exemplo, glicerol), agentes anfotéricos dodecilaminopropionato de sódio, sulfonato de sódio, N-alquiltaurinas), tensoativos zwiteriônicos (por exemplo, amônio alifático quaternário, compostos de fosfônio, e sulfônio, betaínas), e tensoativos não iônicos (por exemplo, condensados de óxido de polietileno de alquil fenóis, condensados de óxido de etileno com um produto da reação de óxido de propileno e (por exemplo, 33-dodecilaminopropano
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19/26 produtos de etileno diamina, o produto da condensação de álcoois alifáticos que têm de 8 a 18 átomos de carbono, óxidos de amina terciária de cadeia longa, óxidos de fosfina terciária de cadeia longa, dialquil sulfóxidos de cadeia longa), sorbitano triestearato, sorbitano monopalmitato, bis-(2-etilhexil) de sódio, sulfossuccinato, diestearato de butileno glicol, polissorbato 80, tocoferóis, gliceril ésteres (por exemplo, mono-, di- e triglicerídeos), polialquileno glicóis (por exemplo, propileno glicol, polietileno glicol), sorbitano, sacarose, ácido cítrico, ácido cítrico, ácido acético, lauroanfoglicinato, PEG-150 diestearato, quaternium 15, benzimidazóis, sais ácidos de demecário, ecotiopato, edrofônio, neostigmina, ambenônio de piridostigmina, e isofluorfato, dietiltoluamida, piperonal, alquilceluloses, 2-piridinotiol 1-óxido de zinco, derivados de celulose, sebo, banha de porco, banha, manteiga, e gordura de lã. Em modalidade preferidas a composição é uma formulação não aquosa que contém menos do que 10% ou 5% ou 2% ou 1% de água, ou não contém nenhuma água; mas em outras modalidades, alguma quantidade de qualquer um dos ingredientes listados acima pode estar presente para se adequar a uma finalidade em particular, por exemplo, menos do que 10% ou menos do que 5% ou menos do que 3% ou menos do que 2% ou menos do que 1% ou menos do que 0,5% ou menos do que 0,25% ou menos do que 0,1% ou menos do que 0,05% ou menos do que 0,025% ou menos do que 0,01% ou menos do que 0,005% (p/p) de quaisquer desses ingredientes pode estar presente, se desejado.
[028] A seguir é apresentado um procedimento preferido
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20/26 para a preparação de uma composição preferida da presente invenção. Nessa modalidade foi preparada uma composição da invenção contendo o seguinte:
ST-Ciclometicona 5, NFTM 49,5%
Miristato de isopropila, NF 49,5
Ivermectina 0,2
S-Metopreno 0,8 [029] ST-Ciclometicona-5™ e miristato de isopropila foram combinados em um vaso de mistura de aço equipado com um eixo e propulsor movido a ar. A ivermectina foi adicionada no turbilhão da mistura da ciclometicona e do miristato de isopropila. Foi aplicado calor a 30°C, e o processo de mistura continuou por 30 minutos para dissolver a ivermectina. A fonte de calor foi removida e foi adicionado S-metopreno (quando desejável para a modalidade) com mistura contínua. O total foi misturado por 15-20 minutos em velocidade baixa a média para evitar a incorporação de ar. O produto pode ser estocado em um tanque de estocagem fechado, coberto, de aço inoxidável, em temperaturas ambientes controladas de 15-30°C até o empacotamento.
Exemplo 2 - Procedimento Para Avaliação de Composições para a Morte de Piolhos [030] Nessa modalidade, é examinada a eficácia de materiais pediculocidas na formulação do Exemplo 1 contra o piolho do corpo adulto, Pediculous humanus humanus. No entanto, esse procedimento pode ser usado para testar a eficácia de uma composição contra o piolho da cabeça, pulgas, carrapatos, ou quaisquer ectoparasitas. Na descrição seguinte, mórbido significa que o piolho é
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21/26 incapaz de se mover em direção ao calor 1 hora após tratamento. O parasita está doente, mas não necessariamente morrendo, e pode se recuperar para readquirir comportamento normal em 24 horas. Moribundo significa que o parasita é incapaz de se mover em direção ao calor (e, portanto, ao alimento) 24 horas após o tratamento e está morrendo.
[031] Foram examinadas quatro réplicas de 25 piolhos cada, mais cinco réplicas de controle. Foi usado um frasco plástico ou de vidro, perfurado no fundo com trama 20 como vaso de imersão. Um êmbolo, feito de um bastão plástico, e uma tela circular foram ajustados dentro do frasco.
[032] Vinte e cinco piolhos adultos de sexos misturados foram colocados no fundo de um recipiente de teste. Um êmbolo perfurado foi inserido para evitar que os piolhos flutuassem até a superfície. O material pediculocida a ser testado foi colocado em uma proveta de 100 mL e esta introduzida em banho-maria mantido a 32°C. O recipiente de teste foi colocado no pediculocida na proveta de 100 mL e os piolhos mantidos sob o pediculocida por 1, 4 ou 10 minutos. O recipiente de teste foi removido ao final do período de imersão desejado.
[033] O recipiente de teste foi imerso em uma proveta contendo água destilada a 32°C e foi agitado. Ao final de 1 minuto o recipiente foi removido e os piolhos lavados suavemente em uma corrente de água destilada (32°C) de uma garrafa de lavagem. Os piolhos foram transferidos para um pedaço limpo de pano, que foi então colocado em uma placa de petri. A placa de petri com os piolhos foi incubada a 31,7°C e 60% de umidade relativa.
[034] Após 1 hora, foi feita uma observação e a placa
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22/26 substituída. Foram feitas observações pela colocação do pano com os piolhos em cima de um pano limpo na placa. A placa foi então colocada sobre um aquecedor de lâmina (37°C) para gerar uma fonte de calor para atrair os piolhos. Os piolhos que não estavam mortos ou mórbidos se moveram para o pano inferior (ou seja, em direção ao calor) em 5 minutos. As observações foram repetidas nos intervalos adequados.
Exemplo 3 - Efeito de composições nos ectoparasitas [035] Utilizando o procedimento descrito acima, foram feitas as seguintes observações: a exposição de piolhos do corpo a uma composição de ciclometicona (fluido Dow Corning 344®) e miristato de isopropila (50/50 p/p) por 10 minutos resultou na morte de cerca de 52% dos piolhos em 1 hora, e uma mortalidade dos piolhos acima de 99% após 24 horas.
[036] A exposição dos piolhos do corpo a uma composição de 100% de ciclometicona (Fluido Dow Corning 344®) por 10 minutos resultou em 100% de morbidade dos piolhos após 1 hora, e cerca de 16% de mortalidade dos piolhos após 24 horas.
[037] A exposição dos piolhos do corpo a uma composição de 100% de ST-Ciclometicona 5TM, por 10 minutos resultou em 100% de morbidade dos piolhos após 1 hora, e cerca de 79% de mortalidade dos piolhos após 24 horas.
[038] Foi observado que a exposição de piolhos do corpo a uma composição de 100% de miristato de isopropila por 10 minutos resultou em cerca de 82% de mortalidade após 1 hora, com o resto dos piolhos estando mórbidos. Após 24 horas, a taxa de mortalidade foi de 100%.
[039] Para todos os ensaios, a mortalidade de controle
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23/26 foi de 15% e a composição de controle foi água.
Exemplo 4 - Formulações Ovicidas [040] Nesse exemplo as formulações foram examinadas em uma modalidade na qual também foi incluído na formulação um ovicida. Freqüentemente a eficácia de um ovicida pode ser avaliada não somente pela percentagem de ovos que não são chocados (ou não eclodem), mas também pelo estágio de desenvolvimento do embrião onde a diferenciação posterior das larvas é interrompida pela ação do composto. A mortalidade natural deve causar números iguais de ovos ou larvas não viáveis em cada estágio de desenvolvimento, embora isso possa se tornar aparente somente com tamanhos maiores de população.
[041] Nessa modalidade, foi incluída ivermectina a 0,20% na formulação contendo ST-ciclometicona 5, miristato de isopropila (49,9/49,9), e S-metopreno a 0,2%. Quando os ovos dos piolhos foram colocados em contato com a formulação por 10 minutos, cerca de 44% dos ovos foram mortos, significando que os ovos não eclodiram ou que estavam em estágio emergente com as ninfas mortas. Aproximadamente 90% dos ovos mortos foram interrompidos no estágio inicial ou tardio de desenvolvimento (oposto ao estágio emergente). Vinte e quatro horas após uma exposição de 10 minutos, todos piolhos estavam mortos. Estágio inicial significa que não há diferenciação visível do embrião. Estágio tardio significa que os pontos do olho e/ou os membros são visíveis através do cório do ovo. Estágio emergente significa que são visíveis ninfas completamente formadas no processo de afloramento, mas ainda não separadas do ovo.
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Exemplo 5 - Carrapatos [042] Foi utilizada uma composição da presente invenção contendo ST-Ciclometicona-5™ e miristato de isopropila (50/50), ivermectina a 0,20% , e S-metopreno a 0,2%. Vinte e quarto carrapatos R. sanguineus foram imersos por 10 minutos em pediculocida (usando água como controle) e secos com pequenas pancadas. Em 1 e 24 horas foram contados os números de carrapatos vivos e mortos. 100% dos carrapatos foram mortos em 1 hora pela exposição de 10 minutos à formulação, enquanto nenhum dos carrapatos do grupo de controle foi morto.
[043] A invenção aqui descrita de forma ilustrativa, pode ser praticada na ausência de qualquer elemento ou elementos, limitação ou limitações, que não tenham sido especificamente reveladas neste. Os termos e expressões que foram empregados são usados como termos de descrição e não de limitação, e não há qualquer intenção de que no uso de tais termos e expressões exclua quaisquer equivalentes das características mostradas e descritas, ou porções destas, mas reconhece-se que são possíveis várias modificações dentro do escopo da invenção reivindicada. Dessa forma, deve-se compreender que embora a presente invenção tenha sido revelada especificamente por modalidade preferidas e características opcionais, podem ser utilizadas modificações e variações dos conceitos aqui revelados por aqueles com habilidade na técnica, e que tais modificações e variações são consideradas com estando dentro do escopo dessa invenção, como definida pelas reivindicações em anexo.
[044] Os conteúdos dos artigos, patentes, e pedidos de
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25/26 patente, e de todos os documentos e informação disponível eletronicamente aqui mencionados ou citados, são incorporados por meio deste por referência em sua totalidade, na mesma extensão como se cada publicação individual fosse especifica e individualmente indicada para ser incorporada por referência. Os requerentes reservam o direito de incorporar fisicamente nesse pedido quaisquer e todos os materiais e informação de qualquer desses artigos, patentes, pedidos de patente, ou outros documentos.
[045] As invenções aqui descritas de forma ilustrativa podem ser adequadamente praticadas na ausência de qualquer elemento ou elementos, limitação ou limitações, que não tenham sido especificamente reveladas neste. Dessa forma, por exemplo, os termos “que compreende, incluindo, contento, etc. deverá ser interpretado de forma ampla e sem limitação. Adicionalmente, os termos e expressões aqui empregados foram usados como termos de descrição e não de limitação, e não há qualquer intenção de que no uso de tais termos e expressões se exclua quaisquer equivalentes das características mostradas e descritas, ou porções destas, mas reconhece-se que são possíveis várias modificações dentro do escopo da invenção reivindicada. Dessa forma, deve-se compreender que embora a presente invenção tenha sido revelada especificamente por modalidade preferidas e características opcionais, podem ser utilizadas modificações e variações dos conceitos aqui revelados por aqueles com habilidade na técnica, e que tais modificações e variações são consideradas com estando dentro do escopo dessa invenção, como definida pelas reivindicações em anexo.
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26/26 [046] A invenção foi aqui descrita de forma ampla e genérica. Cada uma das espécies e agrupamentos subgenéricos definidos que caem dentro da revelação genérica também formam parte da invenção. Isso inclui a descrição genérica da invenção com um pré-requisito ou limitação negativa que remove qualquer tema em questão do gênero, independentemente se o material retirado é ou não especificamente aqui citado.
[047] Além disso, onde foram descritas características ou aspectos da invenção em termos de grupos de Markush, aqueles com habilidade na técnica irão reconhecer que a invenção também é descrita em termos de qualquer membro individual ou subgrupo de membros do grupo de Markush.
[048] Outras modalidades são expostas dentro das reivindicações seguintes.
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Claims (6)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Composição isenta de álcool e isenta de inseticida para matar ectoparasitas, caracterizada pelo fato de que compreende:
    um éster de ácido graxo a uma concentração entre 25% e 65% p/p; e pelo menos 20% p/p de siloxana cíclica, onde a composição não inclui nenhum outro agente para matar ectoparasitas.
  2. 2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o éster de ácido graxo é miristato de isopropila.
  3. 3. Composição, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a siloxana cíclica compreende pelo menos 80% de decaciclometicona.
  4. 4. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o éster de ácido graxo é miristato de isopropila presente entre 45% e 55% p/p, a siloxana cíclica está presente entre 45% e 55% p/p.
    5. Composição, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a siloxana cíclica compreende pelo menos 80% de decaciclometicona. 6. Composição, de acordo com a reivindicação 1,
    caracterizada pelo fato de que o éster de ácido graxo é um éster de um ácido graxo selecionado a partir do grupo consistindo em miristato, laurato, palmitato, estearato, araquidato, behenato, lignocerato, palmitoleato, oleato, linoleato, linolenato e araquidonato.
  5. 7. Kit para o tratamento de infestações de ectoparasita, caracterizado pelo fato de que compreende uma
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    2/2 composição isenta de álcool e isenta de inseticida que compreende:
    um éster de ácido graxo presente em uma concentração entre 25% e 65% p/p;
    pelo menos 20% p/p de uma siloxana cíclica;
    onde a composição não inclui nenhum outro agente para matar ectoparasitas; e instruções que descrevem como usar os itens incluídos no kit para matar ectoparasitas.
    8. Kit, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a siloxana cíclica é ciclometicona e o éster de ácido graxo é miristato de isopropila. 9. Kit, de acordo com a reivindicação 7,
    caracterizado pelo fato de que compreende ainda um pente para lêndea.
  6. 10. Kit, de acordo com a reivindicação 7, carcaterizado pelo fato de que o éster de ácido graxo é um éster de um ácido graxo selecionado a partir do grupo consistindo em miristato, laurato, palmitato, estearato, araquidato, behenato, lignocerato, palmitoleato, oleato, linoleato, linolenato e araquidonato.
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