BR122019021714B1 - preparação compreendendo vitamina b12 e butanol e butafosfano, e seu uso - Google Patents
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Abstract
Description
a uma preparação contendo vitamina B12 e butanol.
ao uso de uma preparação desse tipo para preparação de um medicamento.
ao uso de butanol para estabilização de vitamina B12.
ao uso de butanol para preparação de preparações de vitamina B12 com melhorada estabilidade da vitamina B12.
Exemplo 1
10% de butafosfano
0,005% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de hidróxido de sódio para 100% de água para injeções
0,0005 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 1,0 g de butafosfano e 0,3 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução-mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com hidróxido de sódio para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 10 mL com água para injeções.
Exemplo 2
0,005% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de hidróxido de sódio para 100% de água para injeções
0,0010 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 0,6 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com hidróxido de sódio para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 20 mL com água para injeções.
Exemplo 3
10% de butafosfano
0,005% de cianocobalamina (vitamina B12)
2,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de hidróxido de sódio para 100% de água para injeções
0,0025 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 5,0 g de butafosfano e 1,0 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução-mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com hidróxido de sódio para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 50 mL com água para injeções.
Exemplo 4
20% de butafosfano
0,010% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de hidróxido de potássio para 100% de água para injeções
0,0010 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 2,0 g de butafosfano e 0,3 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado para 5,6 (+/-0,2), e o peso final é ajustado para 10 mL com água para injeções. Exemplo 5
10% de butafosfano
0,005% de cianocobalamina (vitamina B12)
4,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de hidróxido de sódio para 100% de água para injeções
0,005 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 10,0 g de butafosfano e 4,0 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução-mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com hidróxido de sódio para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 100 mL com água para injeções.
Exemplo 6
15% de butafosfano
0,0075% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de meglumina
para 100% de água para injeções
0,00075 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 1,5 g de butafosfano e 0,3 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução-mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com meglumina para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 10 mL com água para injeções.
Exemplo 7
30% de butafosfano
0,015% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de arginina para 100% de água para injeções
0,0015 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 3,0 g de butafosfano e 0,3 g de n-butanol são dissolvidos em água para injeções e a solução mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com arginina para 5,6 (+/- 0,2), e o peso final é ajustado para 10 mL com água para injeções.
Exemplo 8
0,010% de cianocobalamina (vitamina B12)
3,0% de n-butanol
quantidade que for necessária de arginina para 100% de água para injeções
0,0010 g de vitamina B12 são dissolvidos em uma quantidade parcial de água para injeções sob aquecimento. 0,3 g de n-butanol é misturado com água para injeções e a solução-mãe é completada com cianocobalamina. O valor pH é ajustado com arginina para 5,6 (+/-0,2), e o peso final é ajustado para 10 mL com água para injeções.
Tabela 1: comparação da estabilidade à luz de uma formulação sem n-butanol (A) com relação a uma formulação com n-butanol (B).
Claims (10)
- Preparação, caracterizada pelo fato de que compreende:
vitamina B12,
butanol,
e, adicionalmente, o derivado de ácido fosfônico farmacologicamente aceitável butafosfano,
sendo que a dita preparação compreende de:
1 a 5% M/V de butanol,
0,001 a 0,01% M/V de vitamina B12 e água, e
sendo que o pH da dita preparação é de 4 a 7. - Preparação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o butanol é selecionado a partir de n-butanol ou isobutanol.
- Preparação, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que compreende n-butanol.
- Preparação, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que compreende de 2 a 4% M/V de butanol.
- Preparação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que compreende 3% M/V de butanol.
- Preparação, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que compreende de 0,005 a 0,01% M/V de vitamina B12.
- Preparação, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que compreende de 1 a 30% M/V de butafosfano.
- Preparação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que compreende de 0,001 a 10% M/V de ácido ou base.
- Preparação, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a vitamina B12 é cianocobalamina.
- Uso de uma preparação, como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que é para preparação de um medicamento.
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