BR112014032663B1 - Sistema de fixação óssea - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO PARA FIXAÇÃO ÓSSEA COM ÂNGULO VARIÁVEL. A presente invenção refere-se a um elemento de fixação óssea que inclui uma cabeça rosqueada e uma haste que se estende ao longo de um eixo geométrico longitudinal a partir de uma extremidade proximal a uma extremidade distal, uma superfície externa da cabeça que ou é carburizada ou nitrada e que inclui um primeiro sulco que se estende para dentro de uma superfície externa da cabeça ao longo de uma trajetória que interrompe o rosqueamento e que se estende ao longo de um ângulo oposto a um ângulo do rosqueamento.

Description

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

[001] O presente pedido de patente é uma continuação em parte do Pedido de Patente US n° de Série 13/534.831, depositado em 27 de junto de 2012 e intitulado "Variable Angle Bone Fixation Device", que está expressamente incorporado no presente documento, em sua totalidade, a título de referência.

ANTECEDENTES

[002] As placas de fixação óssea são frequentemente posicionadas sobre uma porção de osso fraturada, ou de outro modo danificada, e presas ao mesmo com o uso de parafusos ósseos inseridos através de orifícios para parafuso da placa de fixação óssea. Os orifícios para parafuso se estendem de maneira transversal através da placa óssea e são, às vezes, formados com roscas para interligar de forma travável uma cabeça rosqueada do parafuso ósseo. Os parafusos de ângulo variável são frequentemente empregados, os quais possibilitam que um usuário insira o parafuso através da placa em um ângulo selecionado pelo usuário em relação a um eixo geométrico do orifício da placa. Entretanto, as roscas de interconexão da cabeça de tais cabeças de parafuso de ângulo variável com o rosqueamento do orifício da placa pode gerar rebarbas nas roscas de um, ou tanto do parafuso ósseo quanto da placa óssea, o que causa uma perda na resistência da fixação óssea. Um dano à placa óssea ou parafuso ósseo dessa maneira pode fazer com que o procedimento de fixação óssea perca eficácia. Os versados na técnica continuam a buscar meios de aumentar a resistência da interface entre parafuso- placa em sistemas de ângulo variável.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[003] a presente invenção dirige-se a um elemento de fixação óssea que compreende uma cabeça rosqueada e uma haste que se estende ao longo de um eixo geométrico longitudinal a partir de uma extremidade proximal a uma extremidade distal, uma superfície externa da cabeça que ou é carburizada ou nitrada e que inclui um primeiro sulco que se estende para dentro de uma superfície externa da cabeça ao longo de uma trajetória que interrompe o rosqueamento e que se estende ao longo de um ângulo oposto a um ângulo do rosqueamento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[004] A Figura 1 mostra uma primeira vista em perspectiva de um elemento de fixação óssea de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção;

[005] A Figura 2 mostra uma segunda vista em perspectiva do elemento de fixação óssea da Figura 1;

[006] A Figura 3 mostra uma vista em seção transversal parcial do elemento de fixação óssea da Figura 1;

[007] A Figura 4 mostra uma terceira vista em perspectiva do elemento de fixação óssea da Figura 1;

[008] A Figura 5 mostra uma quarta vista em perspectiva de uma cabeça do elemento de fixação óssea da Figura 1;

[009] A Figura 6 mostra uma vista em perspectiva de um elemento de fixação óssea de acordo com uma modalidade alternativa da presente invenção;

[010] A Figura 7 mostra uma vista em perspectiva de uma primeira superfície de uma placa óssea de acordo com a presente invenção;

[011] A Figura 8 mostra uma vista em perspectiva de uma segunda superfície da placa óssea da Figura 7;

[012] A Figura 9 mostra uma vista lateral da placa óssea da Figura 7;

[013] A Figura 10 mostra uma vista em seção transversal parcial de um orifício da placa da placa óssea da Figura 7;

[014] A Figura 11 mostra um gráfico de composições de materiais convencionais testadas por meio de um diagrama de Schaeffler para análise padrão;

[015] A Figura 12 mostra o diagrama de Schaeffler para o material da Figura 11;

[016] A Figura 13 mostra um gráfico de composições de materiais convencionais testados por meio de um diagrama WRC-1992 para análise padrão;

[017] A Figura 14 mostra o diagrama WRC-1992 para o material da Figura 13;

[018] A Figura 15 mostra um gráfico de uma composição de material exemplificadora de acordo com a invenção testada por meio de um diagrama de Schaeffler para análise padrão;

[019] A Figura 16 mostra o diagrama de Schaeffler para o material da Figura 15;

[020] A Figura 17 mostra um gráfico da composição de material exemplificadora de acordo com a invenção testada por meio de um diagrama WRC-1992 para análise padrão;

[021] A Figura 18 mostra o diagrama WRC-1992 para o material da Figura 17;

[022] A Figura 19 mostra uma seção longitudinal através de uma placa óssea com orifícios afunilados na placa;

[023] A Figura 20 mostra uma seção longitudinal através de uma placa óssea com orifícios esféricos na placa;

[024] A Figura 21 mostra uma vista superior de uma placa óssea com três reentrâncias na superfície de revestimento interno dos orifícios na placa;

[025] A Figura 22 mostra uma variação da placa óssea de acordo com a Figura 21 com reentrâncias maiores na superfície de revestimento interno dos orifícios na placa;

[026] A Figura 23 mostra uma vista superior de uma placa óssea com elementos de inserção de rosca com quatro reentrâncias na superfície de revestimento interno dos orifícios elípticos na placa;

[027] A Figura 24 mostra uma vista em perspectiva de uma placa óssea de acordo com a Figura 19 vista de cima com os parafusos ósseos inseridos;

[028] A Figura 25 mostra uma vista em perspectiva de uma placa óssea de acordo com a Figura 19 vista de baixo com os parafusos ósseos inseridos;

[029] A Figura 26 mostra uma seção longitudinal através de uma placa óssea com um parafuso ósseo inserido sem desalinhamento angular;

[030] A Figura 27 mostra uma seção longitudinal através de uma placa óssea com um parafuso ósseo inserido com desalinhamento angular;

[031] A Figura 28 é uma vista em elevação de um parafuso ósseo sem travamento;

[032] A Figura 29 é uma vista em elevação de um parafuso ósseo com travamento;

[033] A Figura 30 é uma vista em elevação da cabeça de um parafuso ósseo com travamento;

[034] A Figura 31 é uma vista em seção transversal da cabeça da Figura 30;

[035] A Figura 32 é uma vista em seção transversal parcial, ampliada, do parafuso ósseo com travamento da Figura 30;

[036] A Figura 33 é uma vista em perspectiva de um parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[037] A Figura 34 é uma vista em elevação frontal da cabeça do parafuso com travamento em ângulo variável da Figura 33;

[038] A Figura 35 é uma vista em seção transversal da cabeça do parafuso com travamento em ângulo variável da Figura 33;

[039] A Figura 36 é uma vista em seção transversal de uma outra modalidade de um parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[040] A Figura 37 é uma vista em seção transversal de ainda uma outra modalidade de uma cabeça de parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[041] A Figura 38 é uma primeira vista em perspectiva de uma modalidade de um orifício de placa óssea de acordo com a invenção;

[042] A Figura 39 é uma segunda vista em perspectiva de uma modalidade do orifício de placa óssea da Figura 38;

[043] A Figura 40 é uma vista superior de um orifício de placa óssea de acordo com uma outra modalidade da invenção;

[044] A Figura 41 é uma vista em seção transversal do orifício de placa óssea da Figura 40;

[045] A Figura 42 é uma vista em perspectiva do orifício de placa óssea da Figura 40;

[046] A Figura 43 é uma vista superior de um orifício de placa óssea de acordo com ainda uma outra modalidade da invenção;

[047] A Figura 44 é uma vista em seção transversal do orifício de placa óssea da Figura 43;

[048] A Figura 45 é uma vista em perspectiva do orifício de placa óssea da Figura 43;

[049] A Figura 46 é uma vista em seção transversal de um orifício de placa óssea de acordo com ainda uma outra modalidade da invenção;

[050] A Figura 47 é uma vista de perfil em seção transversal, parcial e ampliada, de uma coluna de segmentos de rosca do orifício de placa óssea da Figura 46;

[051] A Figura 48 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um sistema de placa óssea na faixa de ângulos selecionáveis de um parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[052] A Figura 49 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um sistema de placa óssea que mostra parafusos sem travamento, com travamento, e de ângulo variável usados com uma placa óssea de acordo com a invenção;

[053] A Figura 50 é uma vista em elevação do sistema de placa óssea da Figura 49;

[054] A Figura 51 é uma vista em perspectiva de um parafuso sem travamento inserido através de um orifício de placa óssea de acordo com a invenção;

[055] A Figura 52 é uma vista em elevação do parafuso sem travamento da Figura 51;

[056] A Figura 53 é uma vista em perspectiva de um parafuso com travamento conduzido para dentro de um orifício de placa óssea de acordo com a invenção;

[057] A Figura 54 é uma vista em elevação do parafuso com travamento da Figura 53;

[058] A Figura 55 é uma vista em perspectiva de um parafuso com travamento em ângulo variável conduzido para dentro de um orifício de placa óssea de acordo com a invenção;

[059] A Figura 56 é uma vista em elevação do parafuso com travamento em ângulo variável da Figura 55;

[060] A Figura 57 é uma vista em seção transversal de uma primeira modalidade de uma cabeça de parafuso de um parafuso ósseo com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[061] A Figura 58 é uma vista em seção transversal de uma segunda modalidade de uma cabeça de parafuso de um parafuso ósseo com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção;

[062] A Figura 59 é uma vista em seção transversal de uma terceira modalidade de uma cabeça de parafuso de um parafuso ósseo com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção; e

[063] A Figura 60 é uma vista em seção transversal, parcial e ampliada, de uma cabeça de parafuso de um parafuso ósseo com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[064] A presente invenção pode ser adicionalmente entendida com referência ao seguinte relatório descritivo e aos desenhos em anexo, nos quais os elementos semelhantes são referidos com números de referência iguais. A presente invenção refere-se à estabilização de ossos e, em particular, à estabilização de um osso fraturado, ou de outro modo danificado, com o uso de um parafuso ósseo inserido através de um dispositivo para fixação óssea (por exemplo, uma placa óssea). As modalidades exemplificadoras da presente invenção descrevem um parafuso ósseo de ângulo variável que tem uma cabeça rosqueada e uma haste rosqueada, e que tem uma superfície externa carburizada ou nitrada configurada para aumentar uma rigidez de superfície do mesmo para um nível desejado. A cabeça rosqueada compreende um ou mais sulcos que se estendem para dentro de uma superfície externa da mesma em um ângulo em relação a um eixo geométrico longitudinal do parafuso ósseo para auxiliar no alinhamento das roscas da cabeça com as roscas de um orifício para parafuso com ângulo variável do dispositivo para fixação óssea. A haste compreende um ou mais encaixes que se estendem para dentro de uma superfície externa da mesma em qualquer ângulo em relação ao eixo geométrico longitudinal dentro de uma faixa permitida de angulação, conforme será descrito em maiores detalhes adiante. Em uma modalidade, a placa óssea pode ser formada por uma liga metálica que exibe uma rigidez dentro de uma faixa predeterminada. O parafuso ósseo pode ser carburizado ou nitrado para que uma superfície externa do parafuso ósseo tenha uma rigidez maior do que uma rigidez da placa óssea. Assim, o parafuso ósseo exemplificador de acordo com a invenção minimiza o rebarbamento do parafuso durante a inserção para dentro da placa óssea enquanto fornece uma força de conexão consistente ao osso e à placa óssea. Ademais, o sistema exemplificador de acordo com a invenção reduz escoriações durante o uso enquanto também fornece uma resistência geral aumentada em comparação aos parafusos padrão, o que inclui resistência à deformação, resistência excelente à tração e resistência ao desgaste aumentadas, conforme será entendido pelos versados na técnica. Deve ser observado que os termos "proximal" e "distal", como usados aqui, são concebidos para se referir a uma direção para (proximal) e uma direção contrária a (distal) um usuário do dispositivo.

[065] As modalidades da presente invenção são formadas por um material de grau de implante que tem uma superfície externa carburizada ou nitrada. Os materiais de grau de implante são os adequados para implantação permanente no corpo - isto é, materiais os quais não terão efeitos adversos à saúde se deixados dentro do corpo por extensos períodos de tempo. A superfície externa carburizada ou nitrada é selecionada para que tenha uma rigidez maior do que a de um osso a ser tratado. Em contraste aos dispositivos para fixação óssea que são formados por material de grau de implante tratado com não superfície e frequentemente entorta ou quebra quanto submetido a forças de perfuração, escarificação ou escareamento, os dispositivos para fixação óssea exemplificadores de acordo com a invenção têm a capacidade de suportar níveis de força elevados sem entortar ou de outro modo ser deformado. Um dispositivo para fixação óssea exemplificador de acordo com a invenção é formado com uma superfície externa carburizada ou nitrada que minimiza o rebarbamento de roscas ou o embotamento de superfícies afiadas durante a inserção para dentro do osso, permitindo o uso continuado do mesmo dispositivo para fixação óssea sem afiar ou substituir. Ademais, o material de grau de implante exemplificador da invenção fornece retroinformação tátil para impedir ou inibir o rompimento do mesmo. Especificamente, o material é formado para que, quando for aplicado força excessiva ao mesmo, o dispositivo será submetido a um grau de flexão em vez de despedaçar. Assim, um cirurgião ou outro usuário podem reagir à flexão e eliminar/reduzir uma força que é aplicada ao mesmo para impedir o rompimento. O material de grau de implante carburizado ou nitrado exemplificador de acordo com a invenção oferece a vantagem adicional de que mesmo se um pequeno fragmento do mesmo fora separado do dispositivo e inadvertidamente entrar no corpo, a remoção não seria necessária, conforme será descrito em maiores detalhes deste ponto em diante no presente documento. Se um dispositivo for para fraturas, o tratamento de material exemplificador de acordo com a invenção apresenta bordas de porções fraturadas mais macias e mais arredondadas em comparação com materiais não tratados, o que reduz o trauma ao tecido. Assim, os dispositivos para fixação óssea exemplificadores de acordo com a invenção exibem resistência geral aumentada em comparação aos dispositivos para fixação óssea tratados com não superfície formados por material de grau de implante, o que inclui resistência à deformação, resistência excelente à tração e resistência ao desgaste aumentadas, conforme será entendido pelos versados na técnica.

[066] Conforme mostrado nas Figuras 1 a 6, um parafuso ósseo 100 de acordo com uma modalidade exemplificadora da invenção se estende a partir de uma extremidade proximal 102 que compreende uma cabeça 104 ao longo de uma haste alongada 106 a uma extremidade distal 108. Em uma modalidade exemplificadora, uma superfície externa da cabeça 104 é substancialmente esférica para permitir a inserção em ângulo variável do parafuso ósseo 100 em um dispositivo para fixação óssea 200, conforme será descrito em maiores detalhes adiante. Nota-se, entretanto, que a cabeça 104 pode ser conformada em qualquer outro formato sem que se afaste do escopo da invenção (por exemplo, possibilitar uma inserção em um único ângulo do parafuso ósseo 100 no dispositivo para fixação óssea 200). A superfície externa da cabeça 104 é fornecida com rosqueamento 110 que tem um intervalo configurado para interligar de forma travável o rosqueamento 212 formado nas paredes de uma abertura 202 que se estende através do dispositivo para fixação óssea 200, conforme também será descrito em maiores detalhes adiante. Um ou mais sulcos 112 podem ser fornecidos na cabeça 104, sendo que cada sulco 112 se estende pelo menos parcialmente para dentro das roscas 110, e se estende ao longo de um eixo geométrico substancialmente angulado em relação a um eixo geométrico longitudinal 114 do parafuso ósseo 100. Os sulcos 112 são configurados para interromper a rosca 110, criando assim uma pluralidade de passos de rosca que auxiliam no alinhamento da rosca 110 com as roscas 210 do orifício 202 em uma configuração operativa especialmente quando o parafuso ósseo 100 for inserido em um orifício de placa óssea angulado em relação a um eixo geométrico do orifício de placa óssea (isto é, quando o rosqueamento da cabeça 104 estiver desalinhado com o rosqueamento do orifício de placa óssea). Os sulcos 112 possibilitam adicionalmente que o parafuso ósseo 100 avance distalmente para dentro do osso quando girado por meio de um mecanismo de acionamento (não mostrado).

[067] Cada um dos sulcos 112 pode ser angulado, por exemplo, em um ângulo de aproximadamente 8,5 ± 1° em relação à linha B-B, apesar de qualquer outro ângulo poder ser usado sem que se afaste do escopo da invenção. Em uma modalidade exemplificadora, os sulcos 112 são angulados em oposição a uma direção do rosqueamento 110. Por exemplo, conforme visto na Figura 1, a linha B-B é perpendicular à trajetória do rosqueamento 110, e o sulco 112 é angulado em relação à linha B-B de modo que, durante o deslocamento ao longo do rosqueamento 110 a partir de uma extremidade proximal 110A do mesmo em direção a uma extremidade distal 110B, o ângulo entre o rosqueamento 110 e o sulco 110 seja maior do que 90° no lado proximal da rosca e menos do que 90° no lado distal da rosca. Em uma outra modalidade, os sulcos 112 se estendem em um ângulo de aproximadamente 5 a 85° em relação à linha B-B (isto é, 95° a 175° em relação ao rosqueamento 110). Em ainda uma outra modalidade, os sulcos 112 podem se estender de forma substancialmente paralela à linha B-B. Os sulcos 112, de acordo com essa modalidade, se estendem substancialmente ao longo de um comprimento completo do rosqueamento 110. Em uma outra modalidade (não mostrada), os sulcos 112 podem se estender por um comprimento apenas parcial do rosqueamento 110.

[068] Em uma primeira modalidade exemplificadora da invenção, o parafuso ósseo 100 pode ser conformado com cinco sulcos 112 dispostos de forma uniforme circunferencialmente em volta da cabeça 104 e equidistantes entre si, conforme mostrado na Figura 5. Especificamente, cada um dos sulcos 112 nessa modalidade é separado de sulcos adjacentes 112 em aproximadamente 72°. Em uma outra modalidade (não mostrada), o parafuso ósseo 100 compreende seis sulcos 112 separados entre si em aproximadamente 60°. Em ainda uma outra modalidade, conforme mostrado na Figura 6, o parafuso ósseo 100 pode compreender oito sulcos 112 separados entre si em aproximadamente 45°.

[069] A cabeça 104 pode compreender adicionalmente uma reentrância 116 que se estende para dentro da mesma a partir da extremidade proximal 102. A reentrância 116 é configurada para possibilitar a interconexão com uma extremidade distal de um mecanismo de acionamento (não mostrado) para aplicar torque ao parafuso ósseo 100 conforme seria entendido pelos versados na técnica. A modalidade das Figuras 1 a 6 estão retratadas com uma reentrância em forma de torx 116. Nota-se, entretanto, que qualquer outro formato pode ser empregado sem que se afaste do escopo da invenção (por exemplo, com fendas, phillips, quadrado, hexagonal, etc.), conforme os versados na técnica entenderiam.

[070] A haste 106 é dotada de rosqueamento 118 que tem um intervalo substancialmente igual ao intervalo das roscas 110. Em uma outra modalidade da invenção (não mostrada), o intervalo do rosqueamento 118 pode ser maior ou menor do que o intervalo das roscas 110. O rosqueamento 118 da haste 106 pode ser formado com dois filetes, conforme será entendido pelos versados na técnica. A configuração multifiletes do rosqueamento 118 auxilia no avanço linear do parafuso ósseo 100 para dentro do osso, conforme será entendido pelos versados na técnica. Conforme seria entendido pelos versados na técnica, o comprimento da haste 106 é geralmente selecionado para se adaptar aos requerimentos de um procedimento alvo. A porção distal da haste 106 pode compreender um ou mais encaixes 120 configurados para criar um vão na continuidade das roscas 110 e possibilita o autorrosqueamento do parafuso ósseo 100, conforme será entendido pelos versados na técnica. A porção distal da haste 106 pode ser estreitada a um diâmetro menor na extremidade distal 106 para, por exemplo, auxiliar na inserção. A extremidade distal 106 pode ser afiada ou cega conforme desejado.

[071] O parafuso ósseo 100 pode ser formado por um material selecionado para que tenha uma rigidez maior que um material de um dispositivo para fixação óssea 200 com o qual deve ser empregado. Especificamente, o parafuso ósseo 100 pode ser formado por um dentre aço inoxidável e CMC (liga Co-28Cr-6Mo). O parafuso ósseo 100 pode então ser carburizado ou nitrado para aumentar adicionalmente uma rigidez de superfície do mesmo a aproximadamente 68 HRC ou mais, conforme será entendido pelos versados na técnica. Em uma modalidade exemplificadora, a rigidez do parafuso ósseo 100 pode ser aproximadamente 67 a 74 HRC e, mais particularmente, 67,5 a 70,3 HRC. Em contraste, o dispositivo para fixação óssea 200 pode ser formado por graus de Titânio comercialmente puros 1, 2, 3 e 4, Ti-6Al-7Nb, Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI, Ti-15Mo, CMC (liga Co-28Cr-6Mo), aço inoxidável ou um outro material diferente do material do parafuso ósseo 100. Conforme será entendido pelos versados na técnica, uma rigidez do dispositivo para fixação óssea 200 pode ser entre aproximadamente 75 HRB (por exemplo, para um material de CP1) e aproximadamente 45 HRC(por exemplo, para um material de CMC). Essa configuração minimiza o rebarbamento das roscas 110 do parafuso ósseo 100 conforme são inseridas no dispositivo para fixação óssea 100 enquanto também aumenta uma resistência de retenção do sistema de fixação óssea no osso.

[072] O dispositivo para fixação óssea 100 é formado por um material de grau de implante selecionado a partir de um grupo que inclui, mas sem limitações, aço inoxidável austenítico de qualidade para implante (por exemplo, 316L, 22-13-5, Biodur 108), ligas de cobalto como CMC (liga Co-28Cr-6Mo), MP35N, L605, ASTM-F-1058 e Elgiloy e Titânio e suas ligas como Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb e Ti-15Mo. O material selecionado é preferencialmente não magnético de modo que, se fragmentado e deixado dentro do corpo, o paciente pode ser submetido a imageamento por ressonância magnética ("IRM") sem sofrer efeitos adversos, conforme será entendido pelos versados na técnica. Ademais, o tratamento carburizado/nitrado do material selecionado resulta em porções fragmentadas que não contêm bordas afiadas, impedindo trauma ao tecido circundante. Embora o material selecionado do dispositivo para fixação óssea 100 seja substancialmente macio em comparação com dispositivos convencionais, a adição de uma superfície externa carburizada ou nitrada aumenta uma rigidez do mesmo a um nível maior do que a de um osso ao qual o mesmo deve ser empregado, e substancialmente maior do que dispositivos convencionais para fixação óssea. Especificamente, o dispositivo para fixação óssea 100 pode ter uma rigidez de superfície de aproximadamente 68 HRC ou mais, conforme será entendido pelos versados na técnica. Em uma modalidade exemplificadora, a rigidez do dispositivo para fixação óssea 100 pode ser aproximadamente 67 a 74 HRC e, mais particularmente, 67,5 a 70,3 HRC. Conforme será entendido pelos versados na técnica, essa configuração minimiza o embotamento do rosqueamento 110, 118 após o uso prolongado enquanto também facilita a inserção do dispositivo para fixação óssea 100 dentro do osso em concordância com um procedimento de escareamento exemplificador. Durante a operação, a superfície externa carburizada ou nitrada do dispositivo para fixação óssea 100 auxilia no corte através do osso e/ou metal sem ficar presa ou perder o afiamento. A superfície externa carburizada ou nitrada exemplificadora do dispositivo para fixação óssea 100 permite o uso do mesmo em ossos sem o risco de rebarbamento excessivo ou substituição por garantia devido ao dito rebarbamento. Ademais, o material carburizado ou nitrado da presente invenção fornece uma rigidez aumentada ao dispositivo para fixação óssea sem ter que alargar, ou de outro modo mudar, uma geometria do dispositivo.

[073] Em uma modalidade, o dispositivo para fixação óssea pode ser formado por uma liga Biodur 108 que é essencialmente uma liga inoxidável austenítica livre de níquel. A liga contém um alto teor de nitrogênio para manter sua estrutura austenítica. Como resultado, a liga Biodur 108 tem níveis aprimorados de resistência à tensão e ao desgaste, em comparação com ligas que contenham níquel como Type 316L (ASTM F138), liga 22Cr-13Ni-5Mn (ASTM F1314), e liga 734 (ASTM F1586). A resistência da liga Biodur 108 a marcas e corrosão de rachaduras é superior à da liga Type 316L e equivalente às ligas 22Cr-13Ni-5Mn e 734. A liga Biodur 108 é produzida pelo processo Refusão por Escória Eletrocondutora (ESR) para garantir sua integridade microestrutural e limpeza. A liga é não magnética e essencialmente livre de fase de ferrita. A liga Biodur 108 possui uma alta resistência à corrosão devido aos seus altos níveis de cromo e nitrogênio e seu teor de molibdênio. A liga exibe excelente resistência a marcas e corrosão de rachaduras. A liga Biodur 108 foi projetada para ter resistência à corrosão equivalente ou maior do que as ligas que contêm níquel, 22Cr-13Ni-5Mn (ASTM F1314) e 734 (ASTM F1586). Os níveis de resistência à corrosão dessas ligas são superiores aos da liga Type 316L (ASTM F138). As temperaturas de rachadura críticas de 10°C (50°F) foram medidas (por ASTM G48, método D) nos corpos de prova da liga Biodur 108. As temperaturas críticas de 5°C (41°F) foram medidas em corpos de prova preparados de forma idêntica da liga 22Cr-13Ni-5Mn. Sob essas condições de teste, a temperatura crítica da liga Type 316L seria abaixo de 0°C (32°F). As resistências à corrosão relativas da liga Biodur 108 e as ligas comparativas foram confirmadas com testes polarização anódica em solução de Ringer a 37°C (98,6°F). O artigo de testes da liga Biodur 108 foi concluído como sendo não citotóxica, não tóxico, não hemolítico, insignificantemente irritante, não exibe sinais de toxicidade, foram observados e o artigo de testes foi concluído para atingir às exigências de ISO 10993-11, não contém pirogênios, é não mutagênico com base nos métodos empregados.

[074] Um material exemplificador de acordo com a invenção é tratado com o uso de carburização em baixa temperatura, o que, em contraste com outros métodos de tratamento, minimiza a formação de carbonetos. A patente US n° 6.464.448 intitulada "Low Temperature Case Hardening Process", cuja revelação está totalmente incorporada no presente documento a título de referência, descreve carburização em baixa temperatura de um material com base ferrosa para partes industriais e montagens. Esses processos não foram aplicados anteriormente aos dispositivos médicos de grau de implante ou implantes, talvez devido à presença de imperfeições na superfície, as quais, embora não sejam problemáticas em definições industriais, tornou os materiais suscetíveis à corrosão quando instalados no corpo. Apresente aplicação aplica carburização em baixa temperatura de aço ou outros materiais para fornecer um material resistente à corrosão o suficiente para o uso em instrumentos cirúrgicos. Ou seja, o sistema e o método exemplificadores de acordo com a invenção adapta uma técnica inovadora para carburizar/nitrar um material de grau de implante livre de ferrita para formar dispositivos que têm resistência à corrosão aumentada em comparação com outros materiais conhecidos na técnica, nos quais pode ocorrer corrosão, por exemplo, em parte pela ligação do cromo ao carboneto em vez de ficar disponível para formar um óxido. Os níveis mais altos de molibdênio no material de acordo com a invenção aumentam adicionalmente a resistência à corrosão do mesmo. Conforme será entendido pelos versados na técnica, uma combinação de recozimento e trabalho a frio pode ser usada para formar qualquer um dos dispositivos descritos no presente documento. O material resultante inclui uma zona de difusão na qual o carbono tenha supersaturado a matriz na forma de um carbono intersticial. O efeito dessa supersaturação é rigidez aumentada, resistência ao desgaste e resistência à corrosão. O material exemplificador da invenção é descrito em maiores detalhes abaixo.

[075] Conforme será entendido pelos versados na técnica, há três formas cúbicas principais de ferro: austenita (FCC), martensita (BCT) e ferrita (BCC). Tanto a martensita e quanto a ferrita são magnéticas, enquanto a austenita não é. Assim, o aço inoxidável 316L de qualidade de implante convencional é intencionalmente equilibrado para que seja completamente austenítico mesmo na condição no estado bruto de fusão para minimizar ou eliminar a interação do dispositivo médico com os campos magnéticos de IRM. Isso é feito através do equilíbrio de elementos de estabilização de ferrita com elementos de estabilização de austenita de tal modo que garanta que o equilíbrio no estado bruto de fusão esteja na região de austenita. Sabe-se bem que determinados elementos estabilizam tanto a austenita quanto a ferrita. Visto que muitos dos elementos de estabilização de ferrita, como molibdênio e cromo, também promovem a resistência à corrosão, os mesmos precisam ser equilibrados através do aumento dos elementos de formação de austenita ou a liga conterá ferrita juntamente com a austenita. As faixas de especificação podem parecer excessivamente amplas. Entretanto, quando alguém equilibrar a necessidade de criar determinados equilíbrios de fase com a necessidade de maximizar a resistência à corrosão enquanto minimiza os custos, torna-se evidente que as características químicas atuais variarão em uma faixa muito menor do que as especificações implicam. Em versões industriais convencionais de 316L, uma determinada quantidade de ferrita está intencionalmente presente na liga para aprimorar as características de soldagem da liga conforme a ferrita é conhecida por reduzir o craqueamento quente em soldas. Para a siderúrgica, isso fornece uma redução semelhante de craqueamento quente durante o derretimento e a soldagem, especialmente durante a fundição contínua. O material 316L comercial típico é uma liga que contém uma maior parte de austenita com uma pequena porcentagem de ferrita. Isso é verdade na condição no estado bruto de fusão e também como produtos forjados finalizados como barra, fio, folha e placa.

[076] Por outro lado, a 316L de qualidade de implante é equilibrada quimicamente de modo que nenhuma ferrita esteja presente na liga. Apesar de as faixas químicas dadas nas especificações como ASTM F 138 terem a capacidade de produzir ferrita, as especificações exigem que o produto final não contenha ferrita. Para conquistar isso, os fabricantes equilibram as características químicas reais na região com 100% de austenita. Há muitos métodos para prever o equilíbrio entre austenita e ferrita em aços inoxidáveis. Dois dos mais comuns são os diagramas de Schaeffler e WRC-1992. Em cada uma dessas técnicas, uma correlação foi feita entre o equivalente de cromo, o equivalente de níquel e o equilíbrio de fase. Os equivalentes de cromo e níquel relacionam a quantidade total de elementos de formação de ferrita ou austenita presentes ao seu efeito de estabilização em relação aos elementos de base de cromo e níquel. A carburização é um processo controlado por difusão em que apenas uma pequena região próxima a uma camada de superfície exterior de um dispositivo na ordem de 20 μm a 35 μm de espessura é carburizada. Se um grão de ferrita permanecer presente nessa região, o mesmo não será ser carburizado, formando uma área não carbonizada que não será tão resistente à corrosão quanto a camada carburizada. Os efeitos de tunelamento da corrosão podem ocorrer nessas áreas, possibilitando que a corrosão penetre o núcleo do item, potencialmente resultando em falha catastrófica.

[077] O material exemplificador de acordo com a invenção utiliza 316L de qualidade de implante para carburizar enquanto não contém nenhuma ferrita, mitigando assim o risco da presença de partículas de ferrita que quebram a camada carburizada. Para mostrar a propensão à formação de ferrita, foi comparado o seguinte: (1) 316L de qualidade de implante recebida em Synthes que atinge às exigências de ASTM F138, ASTM F 139 e ISO 5832-1. Tamanho de amostra - 1.366 amostras e (2) 316L de qualidade industrial produzido por um fornecedor às exigências de ASTM A 276. - Tamanho de amostras - 3.556 amostras. As características químicas de cada uma foram plotadas para determinar o teor de ferrita com o uso dos métodos de Schaeffler e de WRC-1992, conforme mostrado nas tabelas a seguir:

[078] Conforme retratado nas Figuras 11 a 18, a comparação dos materiais revelados acima mostra que a 316L de qualidade de implante é equilibrada na região com 100% de austenita, enquanto a 316L de qualidade industrial é equilibrada em aproximadamente 7 a 8% de ferrita. Cada uma das técnicas também mostra a banda de % de ferrita possível com base nas faixas de especificação. Especificamente, a Figura 12 fornece informações sobre as propriedades de soldagem de vários tipos de microestruturas de resistência industriais convencionais da Figura 11 como uma função dos elementos de formação de liga que as mesmas contenham. O gráfico da Figura 12 corresponde a um diagrama de Schaeffler para uma faixa de análise padrão para as composições de material seguintes. A Figura 14 fornece informações sobre propriedades de soldagem dos vários tipos de microestruturas de resistência industriais convencionais da Figura 13 como uma função dos elementos de formação de liga que as mesmas contenham. O gráfico da Figura 14 corresponde a um diagrama WRC-1992 para uma faixa de análise padrão para as composições de material seguintes. As Figuras 15 a 18 fornecem os mesmos dados para o material de grau de implante exemplificador de acordo com a invenção, em que Figura 16 corresponde a um diagrama de Schaeffler dos dados da Figura 15, e a Figura 18 corresponde a um WRC-1992 dos dados da Figura 17. Em luz do supracitado, é evidente que o material exemplificador de acordo com a invenção fornece um material de grau de implante que é equilibrado em uma região com 100% de austenita, o que elimina a ferrita comumente produzida em materiais convencionais.

[079] Apesar de a construção exemplificadora retratada no presente documento ser dirigida a um dispositivo para fixação óssea 100 como um parafuso ósseo, o conceito inventivo pode ser empregado com qualquer outro dispositivo/implante para fixação óssea sem que se afaste do escopo da invenção. Tais dispositivos para fixação óssea incluem, mas sem limitações, pinos ósseos, pinos de reforço, placas ósseas, pinos intramedulares, pinos trocantéricos, etc..

[080] As Figuras 7 a 10 retratam o dispositivo para fixação óssea exemplificador 200 de acordo com a invenção. Apesar de o dispositivo 200 mostrado ser uma placa óssea, é apresentado que qualquer outro dispositivo para fixação óssea pode ser usado sem que se afaste do escopo da invenção (por exemplo, um pino intramedular, etc.). A placa óssea 200 pode, por exemplo, ser uma placa de compressão com ângulo variável de 4,5 mm de largura que inclui oito orifícios 202 que se estende através de um corpo 204. Qualquer um, ou todos os orifícios 202 podem ser formados como orifícios em combinação de ângulo variável que compreendem uma primeira porção de orifício de ângulo variável 206 e uma segunda porção de orifício para compressão 208 aberta à primeira porção de orifício. A primeira porção de orifício 206 pode compreender um primeiro corte de alívio 210 formado adjacente a uma primeira superfície 203, uma segunda porção rosqueada cilíndrica 212 que se estende distalmente a partir da mesma e um terceiro corte de alívio 214 formado adjacente a uma segunda superfície 205 configurado para entrar em contato com o osso em uma configuração operativa. O corte de alívio 210 pode se estender em um ângulo de aproximadamente 15° em relação a um eixo geométrico longitudinal do orifício 202, apesar de outros ângulos poderem ser usados sem que se afaste do escopo da invenção. A primeira porção de orifício 206 compreende adicionalmente uma ou mais fendas 207 fornecidas em uma parede externa da mesma, sendo que as fendas 207 se estendem substancialmente perpendicular a um eixo geométrico de orifício para parafuso. Conforme será entendido pelos versados na técnica, as fendas 207 interrompem as roscas da porção rosqueada 212 para fornecer múltiplos passos de rosca que auxiliam no alinhamento da porção rosqueada 212 com o parafuso ósseo 100. A segunda porção de orifício 208 pode compreender uma primeira porção de orifício afunilada 216 e uma segunda porção de orifício afunilada 218 que se estendem distalmente a partir da mesma. Nota-se que, apesar de o dispositivo para fixação óssea 200 ser retratado com oito orifícios, qualquer outro número de orifícios pode ser usado sem que se afaste do escopo da invenção e esses orifícios podem incluir qualquer variedade de orifícios para montagem de parafuso ósseo conhecida. O dispositivo para fixação óssea 200 pode compreender também qualquer quantidade e combinação de orifícios de ângulo variável, orifícios únicos e orifícios de combinação sem que se afaste do escopo da invenção. A segunda superfície 205 pode compreender adicionalmente uma pluralidade de cortes inferiores 220 configurada para reduzir uma área de contato da superfície entre o dispositivo para fixação óssea 200 e o osso para, por exemplo, reduzir a insuficiência de suprimento de sangue após a implantação, conforme será entendido pelos versados na técnica.

[081] Em uma configuração operativa, o parafuso ósseo 100 é inserido através do dispositivo para fixação óssea 200 e para dentro do osso. Conforme será entendido pelos versados na técnica, um clínico ou outro usuário pode selecionar um ângulo de inserção desejado para se adaptar às exigências de um procedimento em particular. Os múltiplos passos de rosca fornecidos pelos sulcos 112 fornecidos na cabeça 104 e as fendas 207 fornecidas no orifício 202 auxiliam no alinhamento das roscas 110 da cabeça com a porção rosqueada 212 do orifício 202. Conforme o parafuso ósseo 100 é rosqueado através do dispositivo para fixação óssea 200 e para dentro do osso, a superfície externa carburizada ou nitrada do parafuso ósseo 100 minimiza o rebarbamento das roscas 110. A rigidez aumentada do parafuso ósseo 100 em relação ao dispositivo para fixação óssea 200 também possibilita a remoção e reinserção do parafuso ósseo 100 para dentro do osso (por exemplo, para corrigir uma posição do mesmo dentro do osso) sem causar um rebarbamento do mesmo.

[082] A superfície externa carburizada ou nitrada exemplificadora de acordo com a invenção não é limitada ao parafuso ósseo 100. Em uma outra modalidade, a superfície externa carburizada ou nitrada e a construção livre de ferrita podem ser aplicadas a qualquer parafuso ósseo convencional, o que que inclui, mas sem limitações, um parafuso ósseo de ângulo variável, parafuso com travamento, parafuso de compactação ou qualquer outro parafuso ósseo conhecido na técnica. O parafuso ósseo exemplificador pode ser formado sem qualquer sulco 112 na cabeça 104. Um perfil externo da cabeça 104 pode ser um afunilado, arredondado, esférico e cilíndrico.

[083] Em uma modalidade, o parafuso ósseo pode ser formado de forma semelhante ao parafuso ósseo 10 revelado na patente US n° 8.343.196 intitulada "osso Plate", cuja revelação está totalmente incorporada no presente documento a título de referência. Especificamente, conforme mostrado nas Figuras 19 e 21, uma placa óssea 1 tem um lado inferior 2 em um lado em contato com o osso da mesma, um lado superior 8 e uma pluralidade de orifícios 3 na placa que conectam o lado inferior 2 com o lado superior 8, sendo que os orifícios têm um eixo geométrico de orifício central 5. Os orifícios 3 na placa têm uma superfície de revestimento interno 4 que se afunila em direção ao lado inferior 2. Ademais, a superfície de revestimento interno 4 tem três reentrâncias 6 que se estendem radialmente para longe do eixo geométrico de orifício 5 do orifício em uma distância uniforme de 120 graus entre si. Sua expansão periférica é aproximadamente 40 graus e as mesmas se estendem exclusivamente na superfície de revestimento interno 4. As reentrâncias 6 se estendem afuniladas sobre toda a altura da placa óssea 1 a partir do lado superior 8 ao lado inferior 2. Além disso, a superfície de revestimento interno 4 é dotada de uma estrutura tridimensional 7 na forma de uma rosca.

[084] A Figura 22 ilustra uma variação da execução de acordo com a Figura 21, em que as reentrâncias se estendem radialmente para longe do eixo geométrico do orifício além da superfície de revestimento interno.

[085] As Figuras 20 e 23 ilustram uma modalidade alternativa adicional, em que os orifícios 3 na placa são construídos como orifícios oblongos. A placa óssea é feita basicamente de um material plástico (PEEK) com elementos de inserção de rosca metálicos embutidos 9 a partir de Titânio, formando os orifícios 3 na placa. No caso dessa modalidade, os orifícios 3 na placa têm quatro reentrâncias 6, as quais se estendem radialmente para longe do eixo geométrico 5 do orifício, além da superfície de revestimento interno 4. A superfície de revestimento interno 4 é dividida em quatro seções da superfície de revestimento. As reentrâncias se estendem afuniladas sobre toda a altura da placa óssea 1 a partir do lado superior 8 ao lado inferior 2. Além disso, a superfície de revestimento interno 4 é dotada de uma estrutura tridimensional 7 na forma de uma rosca multipassos. Enquanto o material estiver em causa, essa modalidade pode também ser invertida, de modo que a placa óssea seja feita basicamente de metal (Titânio) e os elementos de inserção de rosca 9 embutidos no mesmo são feitos de material plástico (PEEK), formando os orifícios 3 na placa. A placa óssea 1 pode ser formada alternativamente por qualquer outro material conhecido na técnica que exibe uma rigidez conforme descrito em maiores detalhes em relação ás modalidades anteriores. Os parafusos ósseos 10 podem ser formados por um material biocompatível livre de ferrita que tem uma superfície externa carburizada ou nitrada, conforme também descrito em maiores detalhes anteriormente.

[086] A Figura 24 ilustra a placa óssea de acordo com a Figura 19, com parafusos ósseos 10 inseridos a partir de cima, cujas porções de cabeça 11 são esféricas. A Figura 25 mostra a mesma placa óssea 1 vista de baixo.

[087] Na Figura 26, uma placa óssea 1 é ilustrada com parafusos ósseos 10 inseridos na mesma sem desalinhamento angular. A superfície de revestimento interno 4 do orifício da placa óssea 1 e a cabeça porção 11 do parafuso ósseo 10 têm roscas complementares 13. A Figura 27 ilustra a mesma variação que a Figura 26, enquanto o parafuso ósseo 10 está desalinhado angularmente.

[088] Em uma outra modalidade, o parafuso ósseo pode ser semelhante ao parafuso ósseo 100, 200, 300, 500, 600, 702, 1360, 14100, 14200, 31200 da publicação de pedido de patente U.S. n° 2008/0140130, cuja revelação também está incorporada no presente documento. Especificamente, a Figura 28 mostra um parafuso ósseo sem travamento 150 típico, também conhecido como um parafuso de córtex. Geralmente, qualquer parafuso ósseo cirúrgico que tenha uma cabeça não rosqueada 152 com uma superfície de modo geral macia e com um tamanho e uma geometria apropriados para um orifício selecionado da placa pode ser formado com o material exemplificador e a superfície externa carburizada ou nitrada de acordo com a invenção. O formato de cabeça 152 pode ser, por exemplo, conicamente afunilado, com o lado reto, esférico, hemisférico, etc. O parafuso sem travamento 150 tem uma haste 154 que é pelo menos parcialmente rosqueada para a conexão ao osso. O comprimento de haste 154 e a configuração de rosca (por exemplo, intervalo, perfil, etc.) de rosca de haste 157 pode variar dependendo da aplicação. Conforme é conhecido na técnica, a ponta 156 e as roscas de haste 157 podem ser autorrosqueadas e/ou autoperfurantes para facilitar a implantação no osso. A cabeça 152 e a haste 154 podem ter também uma cânula 158 para receber um fio guia para auxiliar no posicionamento apropriado.

[089] A Figura 29 mostra um parafuso com travamento típico 160. Geralmente, qualquer parafuso ósseo cirúrgico que tenha uma cabeça rosqueada 162 pode ser usado com a invenção contanto que a cabeça 162 tenha um tamanho e uma geometria apropriados para um orifício selecionado da placa, e que roscas 163 complementem as colunas de segmentos de rosca no orifício da placa. O formato de cabeça 162 é tipicamente conicamente afunilado, mas também pode ser, por exemplo, com o lado reto. O parafuso com travamento 160 tem uma haste 164 que é pelo menos parcialmente rosqueada para a conexão ao osso. O comprimento de haste 164 e a configuração de rosca (por exemplo intervalo, perfil, etc.) de rosca de haste 167 pode variar dependendo da aplicação. Conforme é conhecido na técnica, a ponta 166 e as roscas de haste 167 podem ser autorrosqueadas e/ou autoperfurantes para facilitar a implantação no osso. A cabeça 162 e a haste 164 também podem ser canulares para receber um fio guia para auxiliar no posicionamento apropriado.

[090] As Figuras 30 e 31 mostram a cabeça 302 de um parafuso com travamento típico 300. O perfil de rosca 303 na cabeça 302 inclui picos de rosca 310 e rebaixos 312 conectados entre si por flancos 311, dois flancos adjuntos 311 que formam um ângulo de rosca 317, conforme mostrado na Figura 32. A cabeça 302, a qual tem o formato cônico, conforme é normal em parafusos com travamento, é tipicamente orientada para que os picos de rosca 310 estejam em uma linha reta, como as linhas 313 ou 315, e os rebaixos de rosca 312 estejam em uma outra linha reta, como as linhas 314 ou 316, em que os pares de linhas (313, 314) e (315, 316) são paralelos entre si. Ademais, as linhas de perfil de rosca de cada pico de rosca 310 e cada rebaixo de rosca 312 se estendem paralelos entre si e perpendiculares ou normal ao eixo geométrico central 319 do parafuso, conforme representado pelas linhas de perfil de rebaixo 318a a e mostradas na Figura 31. As linhas de perfil 318a a e são formadas estendendo-se o eixo geométrico longitudinal 301 de uma broca 305 de um cortador de roscas enquanto a broca entra em contato com a superfície externa de cabeça 302 para cortar a rosca 303. Um parafuso com travamento típico também tem um intervalo de rosca constante (a distância de pico a pico, rebaixo a rebaixo, ou linha de perfil a linha de perfil) enquanto medido ao longo do eixo geométrico central (por exemplo, 319).

[091] Um parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção tem uma cabeça de parafuso que é pelo menos parcialmente esférica. A porção da cabeça com o formato esférico tem uma rosca em uma superfície externa da mesma que é preferencialmente uma rosca de dois fios. A rosca tem um perfil que segue o raio com formato arqueado (isto é, não linear) de curvatura da porção da cabeça com o formato esférico. Deve-se notar que o intervalo de rosca é constante enquanto medido ao longo do raio de curvatura, mas varia de estreito-a-largo-a-estreito enquanto medido ao longo do eixo geométrico central do parafuso a partir de uma extremidade (por exemplo, o topo) da porção da cabeça com o formato esférico à outra extremidade (por exemplo, o fundo) (consulte, por exemplo, as Figuras 57 a 60 e o relatório descritivo das mesmas adicionalmente abaixo). Esse perfil de rosca possibilita que o parafuso com travamento em ângulo variável interconexão um orifício de placa óssea da invenção em um ângulo selecionável dentro de uma faixa de ângulos enquanto mantem vantajosamente o mesmo grau de contato com a placa óssea independente do ângulo escolhido. Ou seja, o ângulo do parafuso em relação ao eixo geométrico central do orifício de placa óssea dentro da faixa de ângulos permissível não afeta a interconexão da rosca de cabeça de parafuso em relação à superfície interna do orifício da placa. Um travamento justo é vantajosamente obtido entre o parafuso e a placa óssea independente do ângulo (dentro da faixa de ângulos) no qual o parafuso é inserido no orifício de placa óssea, devido às roscas na porção com o formato esférico da cabeça de parafuso engatarem as colunas de segmentos de rosca precisamente da mesma maneira, garantindo um encaixe satisfatório.

[092] As Figuras 33 a 35 mostram uma modalidade de um parafuso com travamento em ângulo variável de acordo com a invenção. O parafuso com travamento em ângulo variável 500 tem uma cabeça parcialmente esférica 502 e uma haste 504. A cabeça 502 tem uma rosca 503, e a haste 504 tem uma rosca 507. A cabeça 502 preferencialmente tem uma reentrância 509 para receber uma ferramenta para acionar e extrair o parafuso para dentro e para fora do osso e para dentro e para fora de um orifício de placa óssea. Preferencialmente, a ponta 506 e a rosca de haste 507 são autorrosqueadas e/ou autoperfurantes para facilitar a implantação no osso. A cabeça 502 e a haste 504 podem ser canulares para receber um fio guia para auxiliar no posicionamento apropriado. As Figuras 34 e 35 mostram o perfil de rosca 503, o qual vantajosamente segue o raio de curvatura 525. Em uma modalidade, o raio é cerca de 2 mm. Os picos 510 e rebaixos 512 respectivos de rosca 503, conforme visto no perfil, são preferencialmente separados por acréscimos angulares iguais. Os picos 510 e os rebaixos 512 são conectados por flancos 511 em ângulos de rosca 517, os quais, nessa modalidade, são preferencialmente cerca de 60 graus. As linhas de perfil de rosca 518a a f se estendem através dos rebaixos 512 e resultam em uma série de linhas que cruzam o centro 526 do raio de curvatura 525. As linhas de perfil 518a a f são formadas estendendo-se o eixo geométrico longitudinal 501 de uma broca 505 de um cortador de roscas enquanto a broca entra em contato com a superfície de cabeça esférica externa 502 para cortar rosca 503. Nessa modalidade, a broca 505 está sempre normal à superfície de cabeça esférica externa 502 enquanto a rosca 503 é cortada. Também nessa modalidade, o raio de curvatura é para que o centro do raio 526 esteja no eixo geométrico central 519 de parafuso 500. Dependendo do comprimento do raio e das dimensões do parafuso, o centro 526 pode estar ou pode não estar no eixo geométrico central do parafuso. Além disso, conforme o raio aumenta enquanto as dimensões do parafuso permanecem constantes, o centro do raio será movido para fora da cabeça de parafuso, conforme mostrado, por exemplo, na Figura 36.

[093] A Figura 36 mostra uma outra modalidade de um parafuso com travamento em ângulo variável da invenção. Nessa modalidade, a cabeça de parafuso 602 do parafuso com travamento em ângulo variável 600 tem um raio maior de curvatura 625 do que o parafuso 500. Isso resulta em linhas de perfil de rebaixo 618a a f que cortam o raio de centro de curvatura 626, que é uma distância 630 (medida de forma perpendicular) a partir do eixo geométrico central 619 de parafuso 600. Se, por exemplo, o raio 624 for 10 mm, a distância 630 pode ser cerca de 8,2 mm para um parafuso de 2,4 mm (os 2,4 mm referem-se ao diâmetro principal de haste 604). Deve-se notar entretanto que, conforme o raio de curvatura aumenta, a cabeça de parafuso se torna cada vez menos esférica no formato, o que faz com que o perfil de rosca se torne cada vez mais alinhado com uma linha reta (como, por exemplo, as linhas 313 a 316) assim como em cabeças de parafuso com travamento conhecidas.

[094] A Figura 37 mostra ainda uma outra modalidade de uma cabeça de parafuso com travamento em ângulo variável em concordância com a invenção. A cabeça de parafuso 702 tem um eixo geométrico central 719, rosca 703, e uma reentrância 709 para receber uma ferramenta de acionamento/extração. Assim como em modalidades anteriores, o perfil de rosca 703 vantajosamente segue o raio com formato arqueado (isto é, não linear) de curvatura 725 e inclui picos de rosca 710, rebaixos 712, e flancos 711. Entretanto, diferente de modalidades anteriores, as linhas de perfil de rosca não cruzam o centro do raio de curvatura. Em vez disso, as linhas de perfil de rosca, representadas pelas linhas de perfil de rebaixo 718a a f, se estendem paralelas entre si e perpendicular ao eixo geométrico central 719. Essas linhas se estendem dessa maneira devido ao jeito no qual a broca 705 de um cortador de roscas entra em contato com a superfície de cabeça esférica externa 702 para cortar a rosca 703, sendo que as linhas 718a a f representam extensões de eixo geométrico longitudinal 701 de broca 705. Funcionalmente, essa diferença resulta em uma interconexão com a cabeça de parafuso/rosca de orifício menos ideal. Entretanto, a cabeça de parafuso 702 atualmente é mais fácil de fabricar do que a cabeça de parafuso 502.

[095] As Figuras 38 e 39 mostram a placa óssea 900 que tem orifícios de placa óssea 940 em concordância com a invenção. Em vez de uma rosca helicoidal em torno da superfície interna 935 da placa orifícios, como em orifícios de placa óssea para parafuso com travamento convencionais, os orifícios de placa óssea da invenção têm colunas verticais discretas 942 preferencialmente de segmentos de rosca dispostos em torno da superfície interna do orifício. As colunas de segmento de rosca, se expandidas para que se unam (isto é, se estendidas completamente em torno da superfície interna 935), formariam uma rosca helicoidal. As colunas se estendem em uma direção a partir da superfície superior 937 à superfície inferior 939 e são espaçadas preferencialmente de forma equidistante em torno da superfície interna do orifício. O número de segmentos de rosca 921 por coluna pode variar dependendo da aplicação cirúrgica e das dimensões da placa óssea e do parafuso ósseo (por exemplo, espessura de placa e intervalo de rosca). Entretanto, cada coluna deve ter pelo menos dois segmentos de rosca, e preferencialmente mais, para garantir uma relação angular fixa entre o parafuso e a placa.

[096] Deve-se notar que, em vez de segmentos de rosca, as colunas 942 alternativamente podem ter uma pluralidade de dentes formados nas mesmas. As colunas de dentes, se expandidas para que se unam (isto é, se estendidas completamente em torno da superfície interna 935), não formarão uma rosca helicoidal, mas uma série de cristas concêntricas e sulcos perpendiculares ao eixo geométrico central do orifício de placa óssea. Embora tais colunas de dentes também possam receber parafusos ósseos sem travamento, com travamento e com travamento em ângulo variável, a interconexão dos dentes com a cabeça de parafuso roscas dos parafusos ósseos com travamento e com travamento em ângulo variável é menos ideal do que a interconexão de segmentos de rosca com a cabeça de parafuso roscas dos parafusos ósseos com travamento e com travamento em ângulo variável.

[097] Os orifícios de placa óssea da invenção preferencialmente têm quatro colunas 942 de segmentos de rosca, conforme mostrado nas Figuras 38 e 39. Entretanto, os orifícios de placa óssea da invenção alternativamente podem ter outras quantidades de colunas de segmentos de rosca.

[098] Por exemplo, conforme ilustrado nas duas modalidades das Figuras 40 a 42 e 43 a 45, respectivamente, os orifícios de placa óssea 1040A e 1040D de placas ósseas respectivas 1000A e 1000D, cada um, tem seis colunas de segmentos de rosca (note que, devido à perspectiva mostrada, apenas três colunas são visíveis nas Figuras 42 e 45). A diferença entre as colunas de segmento de rosca 1042A e as colunas de segmento de rosca 1042D é que a largura de coluna 1041A de segmentos de rosca 1042A é cerca de duas vezes a largura de coluna 1041D de segmentos de rosca 1042D. Em uma modalidade exemplificadora, 3 a 6 colunas de rosca podem ser fornecidas. Nota- se, entretanto, que qualquer número de colunas de rosca pode ser usado sem que se afaste do escopo da invenção.

[099] A Figura 46 mostra uma seção transversal de um orifício de placa óssea de acordo com a invenção. O orifício de placa óssea 1140 é formado de uma placa óssea 1100, e se estende completamente através da mesma, a partir de uma superfície superior 1137 a uma superfície em interconexão com osso inferior 1139. O orifício 1040 tem uma superfície interna 1135 que compreende uma porção de topo 1144, uma porção de meio 1146, e uma porção de fundo 1148. A porção de topo 1144 se estende a partir da superfície superior 1137 à porção de meio 1146. A porção de meio 1146 se estende a partir da porção de topo 1144 à porção de fundo 1148, e preferencialmente tem o menor diâmetro do orifício. E a porção de fundo 1148 se estende a partir da porção de meio 1146 à superfície inferior 1139. A porção de topo 1144 não é rosqueada, tem uma superfície interna preferencialmente macia 1143, e é preferencialmente afunilada conicamente para dentro em direção à superfície inferior. O orifício de placa óssea 1140 tem um ombro 1145 na interseção da porção de topo 1144 e da porção de meio 1146 (que é o topo do primeiro segmento de rosca em cada coluna). O ombro 1145 pode servir como uma interrupção para a cabeça de parafuso de um parafuso ósseo sem travamento inserido através do orifício 1140 e, em uma modalidade, é angulado para que forme um ângulo de cerca de 60 graus com o eixo geométrico central do orifício. Deve-se notar que a superfície interna 1143, ou a superfície superior 1137, pode servir como uma interrupção para a cabeça de parafuso de um parafuso ósseo sem travamento dependendo do tamanho e do formato da cabeça. A porção de fundo 1148 também tem uma superfície interna preferencialmente macia 1149 e é preferencialmente afunilada para dentro em direção à superfície superior na forma de uma esfera com corte inferior. Em uma modalidade da invenção, o raio da esfera com corte inferior é cerca de 1,75 mm. Para uma espessura de placa óssea de cerca de 2 mm, por exemplo, a porção de topo pode se estender cerca de 1 mm e as porções de meio e de fundo podem, cada uma, se estender cerca de 0,5 mm.

[0100] Nessa modalidade, a porção de meio 1146 de orifício de placa óssea 1140 tem quatro colunas de segmentos de rosca discretas 1142 na superfície interna 1135. Cada coluna 1142 é preferencialmente inclinada para dentro em direção à superfície inferior 1139 em um ângulo 1150 medido em relação ao eixo geométrico central 1119. Em uma modalidade, o ângulo 1150 é preferencialmente cerca de 15 graus. Cada coluna 1142 também tem preferencialmente quatro ou cinco segmentos de rosca 1121. As outras modalidades podem ter mais ou menos segmentos de rosca, conforme descrito acima. Para um orifício de placa óssea acomodar um parafuso com travamento em ângulo variável de 2,4 mm, a largura de coluna 1141 de cada segmento de rosca é preferencialmente cerca de 0,35 mm. As outras modalidades podem ter outras larguras de coluna, dependendo da aplicação.

[0101] A Figura 47 mostra um perfil em seção transversal de uma porção de uma coluna 1242 de segmentos de rosca 1221. (Deve-se notar que um perfil em seção transversal de uma coluna de dentes alternativa, conforme descrito acima, parece o mesmo que o dos segmentos de rosca.) Na Figura 47, dois dentre os cinco segmentos de rosca 1221 de coluna 1242 são mostrados. A coluna 1242 de segmentos de rosca é preferencialmente inclinada em direção à superfície inferior da placa óssea no ângulo 1250. Em uma modalidade, o ângulo 1250 é cerca de 15 graus. Conforme visto no perfil, a coluna 1242 de segmentos de rosca 1221 inclui picos (ou cristas) 1210 e rebaixos (ou raízes) 1212 conectados entre si por flancos 1211 em ângulos de rosca 1217. Os picos 1210 preferencialmente têm um comprimento 1252, o qual, em uma modalidade, é cerca de 0,04 mm. Os rebaixos 1212 preferencialmente têm um raio 1254, o qual, em uma modalidade, é cerca de 0,03 mm. O ângulo 1217 é preferencialmente cerca de 60 graus, e a bisseção de rebaixos 1212, conforme representado pela linha de perfil atravessante 1218, ocorre em um ângulo 1256 de preferencialmente cerca de 30 graus enquanto medido a partir de um flanco 1211. As outras modalidades de colunas de rosca-segmento de orifício de placa óssea alternativamente podem ter outros valores de ângulo de inclinação de coluna, comprimentos de pico, rádios de rebaixo, ângulos de rosca, e ângulos de bisseção (os quais são uma função de ângulo de rosca).

[0102] Vantajosamente, os parafusos ósseos com travamento em ângulo variável da invenção podem ser acionados no osso e presos à placa óssea em um ângulo selecionável dentro de uma faixa de ângulos selecionáveis. A Figura 48 mostra uma modalidade da invenção na qual a placa óssea 1300 tem orifícios de placas ósseas 1340 construídos em concordância com a invenção. Cada orifício 1340 pode vantajosamente receber um parafuso com travamento em ângulo variável 1360, também construído em concordância com a invenção, em um ângulo selecionável em qualquer direção dentro de uma faixa de ângulos. A faixa de ângulos forma um cone que tem um ângulo 1362 que, nessa modalidade, é cerca de 30 graus. Em outras palavras, o parafuso com travamento em ângulo variável 1360 pode ser inserido em um orifício 1340 e preso à placa óssea 1300 em um ângulo selecionável na faixa a partir de 0 grau a 15 graus em qualquer direção em relação ao eixo geométrico central 1319 de placa óssea 1340.

[0103] As Figuras 49 a 56 mostram um recurso vantajoso de um orifício de placa óssea construído em concordância com a invenção. A placa óssea 1400 tem pelo menos três orifícios de placa óssea 1440. Cada orifício 1440 tem quatro colunas de segmentos de rosca 1542 e pode vantajosamente receber qualquer um dentre um parafuso ósseo sem travamento, com travamento, ou com travamento em ângulo variável.

[0104] Conforme mostrado nas Figuras 49, 50, 51 e 53, um parafuso ósseo convencional sem travamento 14100 pode ser inserido através de um dos orifícios de placa óssea 1440. O parafuso ósseo sem travamento 14100 tem uma cabeça de parafuso não rosqueada 14102 e um bastão rosqueado 14104, cada um calibrado e configurado de forma apropriada para o uso com orifício 1440. Deve- se notar que o parafuso ósseo sem travamento 14100 não deve ser inserido através do orifício 1440 coaxialmente com o eixo geométrico central do orifício, mas, em vez disso, pode ser inserido através do orifício 1440 em um ângulo selecionável, conforme mostrado na Figura 50. A Figura 53 mostra que a cabeça de parafuso 14102 não engata as colunas de segmentos de rosca 1542, mas, em vez disso, entra em contato com o ombro 1545 de orifício 1440 quando completamente em repouso no mesmo.

[0105] As Figuras 49, 50, 52, e 54 mostram o parafuso ósseo convencional com travamento 14200 inserido através de um segundo orifício de placa óssea 1440. O parafuso ósseo com travamento 14200 tem uma cabeça de parafuso 14202 com uma rosca 14203 em uma superfície externa portanto. Tanto a cabeça de parafuso quanto a rosca são calibradas e dimensionadas de forma apropriada para que a rosca 14203 possa complementar e interligar por enroscamento com as colunas de segmentos de rosca 1542. A fim de complementar e interligar apropriadamente com as colunas de segmentos de rosca 1542, o parafuso ósseo com travamento 14200 deve ser inserido através do orifício 1440 coaxialmente com eixo geométrico central 1419 do orifício. O parafuso 14200 também tem um bastão rosqueado 14204 para interligar o osso. O bastão 14204 também é calibrado e dimensionado de forma apropriada para a inserção através do orifício 1440.

[0106] As Figuras 49, 50, 55 e 56 mostram o parafuso ósseo com travamento em ângulo variável 1460 inserido através de um terceiro orifício de placa óssea 1440. O parafuso ósseo com travamento em ângulo variável 1460, construído em concordância com a invenção, tem um bastão rosqueado 1404 e uma cabeça parcialmente esférica 1402 com rosca 1403 em uma superfície externa do mesmo. A rosca de cabeça de parafuso 1403 tem um perfil que vantajosamente segue o raio com formato arqueado (isto é, não linear) de curvatura da porção com o formato esférico de cabeça 1402. O parafuso 1460 é mostrado inserido no terceiro orifício 1440 não coaxialmente com o eixo geométrico central 1719 com a rosca 1403 interconectada de modo seguro às colunas de segmentos de rosca 1542.

[0107] De volta aos recursos da rosca de cabeça de parafuso de parafusos ósseos com travamento em ângulo variável construídos em concordância com a invenção, as Figuras 57 a 59 mostram três modalidades de um parafuso com cabeça de parafuso com travamento em ângulo variável que ilustram os intervalos de rosca variáveis (por exemplo, a distância pico a pico) enquanto medidos ao longo do eixo geométrico central de cada parafuso. A tabela a seguir lista o tamanho do parafuso de ângulo variável ao qual a cabeça de parafuso ilustrada pertence e os intervalos variáveis (todas as dimensões em milímetros).

[0108] As outras modalidades de parafusos ósseos com travamento em ângulo variável da invenção podem ter outros intervalos de rosca variáveis.

[0109] Deve-se notar que em cada caso, a distância angular entre picos de rosca adjacentes (ou rebaixos de rosca adjacentes) enquanto medida ao longo do raio de curvatura é constante, conforme ilustrado na Figura 60. Ou seja, cada distância angular 35AD entre picos de rosca adjacentes 3510 enquanto medida ao longo do raio de curvatura 3525 é a mesma em contraste aos intervalos de rosca 35P01-35P05 que, conforme ilustrado nas Figuras 57 a 59, variam enquanto medidos ao longo ou em paralelo ao eixo geométrico central 3519.

[0110] Ficará evidente aos versados na técnica que diversas modificações e variações podem ser feitas na estrutura e na metodologia da presente invenção sem que se afaste do espírito ou escopo da invenção. Especificamente, os recursos e ilustrações descritos no presente documento podem ser usados de forma única ou em qualquer combinação com outros recursos e modalidades. Dessa forma, pretende-se que a presente invenção abranja as modificações e variações da presente invenção, desde que estejam dentro do escopo das reivindicações em anexo e de seus equivalentes.

Claims (7)

1. Sistema de fixação óssea, compreendendo: um implante ósseo (100) alongado que tem uma haste (106) configurada para a inserção para dentro de um osso em uma configuração operativa, uma superfície externa do implante ósseo (100) tendo uma primeira rigidez; e uma placa de fixação óssea (200) que tem uma abertura (202) que se estende através da mesma a partir de uma primeira superfície (203), configurada para entrar em contato com o osso em uma configuração operativa, a uma segunda superfície (205) localizada em oposição à primeira superfície (203), sendo que a abertura (202) é configurada para receber o implante ósseo (100) através da mesma, em que a placa de fixação óssea (200) tem uma segunda rigidez; em que a primeira rigidez é maior do que a segunda rigidez; caracterizado pelo fato de que a superfície externa do implante ósseo (100) é carburizada, e a primeira rigidez está na faixa de 67 a 74 HRC.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante ósseo (100) é um parafuso ósseo que tem uma cabeça (104) rosqueada.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cabeça (104) inclui um perfil externo arredondado, preferivelmente um perfil externo esférico.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura (202) é um dentre um orifício de ângulo variável e um orifício de combinação.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a segunda rigidez está na faixa de 74 HRB a 44 HRC.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a placa de fixação óssea (200) é formada por um ou mais dentre os graus de Titânio comercialmente puros 1, 2, 3 e 4, Ti- 6Al-7Nb, Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI, Ti-15Mo, CMC (liga Co-28Cr-6Mo) e aço inoxidável.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante ósseo (100) é formado por um material de grau de implante livre de ferrita.

Images