JP6716556B2 - 鈍い先端の骨ねじ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年１１月４日に出願された米国仮特許出願第６２／０７５，０２１号の利益を主張し、その開示内容は、参照によりその全体があたかも本明細書に陳述されているかのように本明細書に組み込まれる。

外科の肋骨又は胸骨定着において、定着板が、しばしば、骨ねじを使用して骨折した肋骨又は胸骨に固着される。定着板を添付するために、セルフタッピング又はセルフドリリングのいずれかである従来のねじが使用されてきた。従来のセルフタッピン骨ねじは、比較的鈍い先端を有し、その先端は、典型的に、先端が肋骨又は胸骨の裏面を貫通する場合に肋骨又は胸骨後方の軟組織に重大な損傷を与えることがない。しかし、従来のセルフタッピングねじは、ねじを受け取るために、ドリルを使用して骨に穿孔を調製する必要があり、そして、ドリルは、特にドリルビットが肋骨又は胸骨の裏面を貫通するときに軟組織巻き付きを生じさせることがある。多くのセルフドリリング骨ねじは、骨を貫通できる比較的鋭い先端を有するコルク栓抜き形状を有する。しかし、その鋭い先端が骨の裏面を貫通する場合、鋭い先端は、骨後方の軟組織に損傷を与えることがある。

少なくとも１つの実施形態では、骨ねじは、近位シャフト端部と、近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部と、を有するシャフトを含む。シャフトは、近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間で螺旋状にねじが切られている。骨ねじは、遠位シャフト端部から遠位方向に先端末端部まで延在する先端を更に含む。先端は、１つ又は２つ以上のランドと、１つ又は２つ以上のランドに隣接して配設された少なくとも１つの切削溝と、を画定し、ランドのそれぞれは、骨に穿孔を切削するように構成された穿孔切れ刃を有する。それぞれの穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在する。内側切れ刃端部は、先端末端部の中心に配設され、そして、外側切れ刃端部は、先端末端部の中心から離間配置されている。穿孔切れ刃は、中心軸に垂直である平面に対して角を画定してもよく、その角は、０度〜４５度の範囲内にある。

骨ねじは、近位シャフト端部と、近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部と、を有するシャフトを含む。シャフトは、近位シャフト端部と遠位シャフト端部との間で螺旋状にねじが切られている。骨ねじは、遠位シャフト端部から遠位方向に先端末端部まで延在する先端を更に含む。先端は、１つ又は２つ以上のランドと、１つ又は２つ以上のランドに隣接して配設された少なくとも１つの切削溝と、を画定し、ランドのそれぞれは、骨に穿孔を切削するように構成された穿孔切れ刃を有する。それぞれの穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在する。先端末端部は、中心軸の周辺で中実であり、内側切れ刃端部は、先端末端部の中心に配設され、そして、外側切れ刃端部は、先端末端部の中心から離間配置されている。

少なくとも更に別の１つの実施形態は、骨ねじの先端を骨に当接することを含む方法である。先端は、骨ねじのシャフトから遠位方向に先端の先端末端部まで延在し、そして、先端は、複数のランドを画定し、ランドのそれぞれは、穿孔切れ刃を有する。それぞれの穿孔切れ刃は、先端末端部の中心に配設された内側切れ刃端部から先端末端部の中心から離間配置された外側切れ刃端部まで半径方向に延在する。骨ねじは、遠位方向に沿って見て第１の回転方向に回転させられることにより、複数の切れ刃が骨に切り込まれて穿孔を骨に形成し、穿孔は内側曲面を有する。骨から切削された切り屑は、先端末端部から離れる方に遠位方向と反対の近位方向に、隣接したランド同士の間で先端に形成された切削溝を通って誘導される。骨ねじは、シャフト上に配設された螺旋状ねじ切り部が穿孔の内側曲面を捕捉するように、第１の方向に更に回転させられ、この螺旋状ねじ切り部は、シャフトの近位シャフト端部と、遠位方向に近位シャフト端部から離間配置されているシャフトの遠位シャフト端部との間で第１の回転方向でシャフト上に配設される。

前述の要約、並びに本出願の実施形態の以下の詳述は、添えられる図面と共に読まれれば、よりよく理解されるであろう。本出願の方法及び骨ねじを例示するために、代表的な実施形態を図面に示す。しかし、本出願が、示しているまさにその方法及び骨ねじに限定されないことが理解されなければならない。図面は、以下の通りである。
一実施形態に従う骨ねじの側面図である。 図１の骨ねじの頭部から見た斜視図である。 図１及び図２の骨ねじの先端の一実施形態の平面図である。 図３の先端の斜視図である。 図３の先端の側面図である。 図１及び図２の骨ねじの先端の別の一実施形態の平面図である。 図６の先端の斜視図である。 図６の先端の側面図である。 図１及び図２の骨ねじの先端の更に別の一実施形態の平面図である。 図９の先端の斜視図である。 図９の先端の側面図である。

以下の説明では、特定の専門用語は、単に便宜上使用されるに過ぎず、限定ではない。「右」、「左」、「下」、及び「上」という語は、参照する図面における指定される方向を示している。「内側の」又は「遠位の」、及び「外側の」又は「近位の」という語は、それぞれ、骨ねじ及びその関連部分の幾何学的中心に向かう方向、及びその幾何学的中心から離れる方向を指す。専門用語には、前述で列記した語、その派生語、及び同様の意味を有する語が含まれる。

本発明は、骨ねじ及びそれを使用する方法に関する。図１及び図２を参照すると、シャフト１０６及び先端１０４を有する骨ねじ１００の実施形態が示される。骨ねじ１００は、更に頭部１０８を有してもよいけれども、本開示の実施形態は、それに限定されない。シャフト１０６は、近位シャフト端部１２０と、近位シャフト端部１２０から骨ねじ１００の中心軸１０２に沿って遠位方向Ｄに離間配置された遠位シャフト端部１１２と、を有する。先端１０４（下記で更に詳細に論じられる）は、遠位シャフト端部１１２から遠位方向Ｄに遠位先端末端部１１０まで延在し、そして、頭部１０８（これもまた下記で更に詳細に論じられる）は、近位シャフト端部１２０から遠位方向Ｄと反対の近位方向Ｐに近位頭部端部１２４まで延在する。

先端１０４は、骨ねじ１００が骨に穿孔を切削するのを可能にするセルフドリリング特徴と、骨ねじ１００が穿孔内に雌ねじをねじ切るのを可能にするセルフタッピング特徴と、を含む。図３〜図１１を簡潔に参照すると、先端１０４は、１つ又は２つ以上のランド（例えば、２５２、３５２、４５２）と、１つ又は２つ以上のランドに隣接して配設された少なくとも１つの切削溝（例えば、２５０、３５０、４５０）と、を画定する。少なくともいくつかの実施形態では、先端１０４は、１つと９つとの間のランドを画定してもよく、そして、１つと９つとの間の切削溝を画定してもよい。ランドのそれぞれは、骨に穿孔を切削するように構成された穿孔切れ刃（例えば、２６４、３６４、４６４）を有する。このように、少なくともいくつかの実施形態では、先端１０４は、１つと９つとの間の穿孔切れ刃を画定してもよい。それぞれの穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部（例えば、２６６、３６６、４６６）及び外側切れ刃端部（例えば、２６８、３６８、４６８）を有する。それぞれの内側切れ刃端部は、先端末端部の中心（例えば、２７０、３７０、４７０）に配設され、そして、それぞれの外側切れ刃端部は、先端末端部の中心から離間配置されている。

図１及び図２に戻って参照すると、骨ねじ１００のシャフト１０６は、形状がほぼ円筒形であるけれども、別の実施形態では、シャフト１０６は、それが近位シャフト端部１２０から先端１０４に向かって延在するにつれて、中心軸１０２に向かってテーパ状であってもよい。シャフト１０６は、近位シャフト端部１２０から遠位シャフト端部１１２まで延在する外側曲面１１４を有する。少なくともいくつかの実施形態では、外側曲面１１４は、中心軸１０２の周りで周方向に中実であることにより外側曲面１１４には開口部がない。更に、いくつかの実施形態では、シャフト１０６は、シャフト１０６が近位端部１２０から遠位端部１１２まで延在するとき、中心軸１０２の周辺で中実であってもよいが、一方、別の実施形態では、シャフト１０６は、例えば、中心軸１０２に沿ってシャフトを通って延在する少なくとも１つの穿孔を画定してもよい。

シャフト１０６は、近位シャフト端部１２０と遠位シャフト端部１１２との間の、シャフト１０６の外側曲面１１４の周囲に配設された螺旋状ねじ切り部１１６を含む。ねじ切り部１１６は、ねじ切り部１１６に切れ目がないように近位シャフト端部１２０と遠位シャフト端部１１２との間で連続していてもよく、又は近位シャフト端部１２０と遠位シャフト端部１１２との間で不連続であってもよい。ねじ切り部１１６は、近位シャフト端部１２０及び遠位シャフト端部１１２で終端してもよい。代替として、ねじ切り部１１６は、近位シャフト端部１２０の前の外側曲面１１４で終端してもよい。ねじ切り部１１６は、中心軸１０２に垂直である平面１１８に対してねじ山角θ_ＴＨ，１を画定し、この場合、ねじ山角θ_ＴＨ，１は、ねじの直径及びねじ切り部１１６のピッチの関数であってもよい。

螺旋状ねじ切り部１１６は、骨ねじ１００が回転捕捉方向及び回転係合解除方向を有するようにシャフト１０６の周囲に延在する。この実施形態では、螺旋状ねじ切り部１１６は、右ねじを画定し、その右ねじは、近位シャフト端部１２０から遠位シャフト端部１１２に向かってシャフト１０６の周囲に時計回り方向に延在する。その結果、回転捕捉方向は、遠位方向Ｄに沿って見て時計回りであり、そして、回転係合解除方向は、遠位方向Ｄに沿って見て反時計回りである。しかし、代替の実施形態では、螺旋ねじ山は、左ねじであってもよく、その左ねじは、近位シャフト端部１２０から遠位シャフト端部１１２に向かってシャフト１０６の周囲に反時計回り方向に延在することにより、回転捕捉方向は、遠位方向Ｄに沿って見て反時計回りであり、そして、回転係合解除方向は、遠位方向Ｄに沿って見て時計回りである。

骨ねじ１００の頭部１０８は、骨ねじ１００が止めねじを形成するようにその外側曲面１２８に配設された螺旋ねじ山１２６を有するほぼ円筒形状を有する。螺旋ねじ山１２６は、中心軸に垂直である平面１２２に対して、ねじ山角θ_ＴＨ，２で画定される。ねじ山角θ_ＴＨ，２は、螺旋ねじ山１１６のねじ山角θ_ＴＨ，１に等しくても、又はそれと異なってもよい。係合スロット１３２が、骨ねじ１００を穿孔機又はねじ回しと回転可能に係合するために、近位頭部端部１２４の近位面１３０に画定される。スロット１３２は、中心軸１０２に垂直方向に見て十文字又はプラスを画定する断面形状を有する。代替の実施形態では、頭部は、公知又は未知いずれかの任意の別の好適な頭部外形を有してもよい。例えば、頭部（１）が、円錐形状又は概して球面形状のような任意の別の好適な頭部形状を有してもよく、頭部（２）が、十文字又はプラスであるスロット以外の係合特徴であって、穿孔機又はねじ回しと係合するのに好適である係合特徴を有してもよく、及び／又は、頭部（３）がねじ付き又はねじ付きでなくてもよい。

図３〜図５を参照すると、図１及び図２の骨ねじ１００の先端１０４の一実施形態が示される。先端１０４は、中心軸１０２の周辺で中実であり、そして、中心軸１０２の周りに周方向に位置する１つ又は２つ以上、例えば５つのランド２５２によって画定された円錐形又はテーパ状円筒形の形状を有する。それぞれのランド２５２は、先端１０４に形成された異なる対の直ぐ隣にある切削溝２５０同士の間に配設され、この場合、直ぐ隣にある切削溝２５０は、先端１０４の周辺の周りで直ぐ隣にある。したがって、それぞれのランド２５２は、中心軸１０２の周りでそれぞれの直ぐ隣にあるランド２５２から周方向に離間配置されていてもよく、そして、ランド２５２は、ほぼ等しい回転角で中心軸１０２の周りで順に離間配置されていてもよい。

それぞれのランド２５２は、複数の小面及び表面によって画定される。例えば、それぞれのランド２５２は、（ｉ）外側曲面２５４、（ｉｉ）１つ又は２つ以上の先導側小面２５６、（ｉｉｉ）１つ又は２つ以上の付随側小面２５８、（ｉｖ）リップ逃げ角小面（lip-relief facet）２６０、及び（ｖ）穿孔切削小面（bore-cutting facet）２６２のうちの１つ又は２つ以上を含んでもよい。代替の実施形態では、これらの表面及び小面のうちの１つ又は２つ以上が、省略されてもよく、ないしは別の方法で構成されてもよいことが理解されよう。この実施形態では、それぞれのランド２５２は、（１）ランド２５２の１つ又は２つ以上の先導側小面２５６及び穿孔切削小面２６２によって画定された先導側（leading side）と、（２）ランド２５２の１つ又は２つ以上の付随側小面２５８及びリップ逃げ角小面２６０によって画定された付随側（trailing side）と、を有する。本明細書において使用するとき、「先導側」という用語は、骨ねじが回転捕捉方向に回転させられるときに骨を係合する側を指し、一方、「付随側」という用語は、骨ねじが回転捕捉方向に回転させられるときに、対応する先導側に追従して骨を係合しない側を指す。

先端１０４は、１つ又は２つ以上、例えば５つの穿孔切れ刃２６４を画定し、そして、それぞれの穿孔切れ刃は、異なるランド２５２によって画定されてもよい。それぞれの穿孔切削小面２６２は、対応するリップ逃げ角小面２６０から穿孔切れ刃２６４のそれぞれの１つに沿って延在する。それぞれの穿孔切れ刃２６４は、対応するランド２５２の先導側に延在し、そして、骨ねじ１００が回転捕捉方向に回転して遠位方向Ｄに進行するときに、遠位先端末端部１１０に当接する骨に切り込む。それぞれの穿孔切れ刃２６４は、一方の側に穿孔切れ刃２６４で終端する内側切れ刃端部２６６と、他方の側に穿孔切れ刃２６４で終端する外側切れ刃端部２６８と、を含む。更に、それぞれの穿孔切れ刃２６４は、それ自体の内側切れ刃端部２６６からそれ自体の外側切れ刃端部２６８まで延在し、そして、直線であるけれども、代替の実施形態では、それぞれの穿孔切れ刃は、凹形又は凸形の方向を含む任意の方向に曲がっていてもよい。示すように、それぞれの穿孔切れ刃２６４は、それ自体の内側切れ刃端部２６６からそれ自体の外側切れ刃端部２６８まで連続的に延在してもよく、又は、１つ又は２つ以上の切れ目を含むことにより、穿孔切れ刃２６４がそれ自体の内側切れ刃端部２６６からそれ自体の外側切れ刃端部２６８まで不連続に延在してもよい。

穿孔切れ刃２６４の内側切れ刃端部２６６は、共通の中心から始まる。この実施形態では、共通の中心は、中心軸１０２と同じ位置にある、先端１０４の点２７０によって画定されるけれども、本開示の実施形態は、そのようには限定されない。更に、それぞれの穿孔切れ刃２６４は、点２７０から近位方向Ｐに沿って対応する外側切れ刃端部２６８まで、半径方向外側に延在する。本明細書で使用するとき、「共通の中心」という用語は、中心軸１０２の周辺の遠位先端末端部１１０の中心部を指し、その中心部は、遠位先端末端部１１０に位置する構造体によって画定され、そして、点によって画定される共通の中心に限定されない。例えば、代替の実施形態では、共通の中心は、点以外の構造体、例えば、線、曲面、更に円のような閉鎖形状を画定する縁によって画定されてもよく、この場合、縁は、構造体の不在部、例えば、中心軸の周辺に中心がある穴を画定する。したがって、代替の実施形態では、それぞれの内側切れ刃端部は、点でない遠位先端末端部１１０の中心部分から延在してもよい。

図５に戻って参照すると、それぞれの穿孔切れ刃２６４は、中心軸１０２に垂直である平面２７４に対して先端角θ_ＴＰを画定する。先端角θ_ＴＰは、少なくとも部分的に、先端１０４の先端末端部１１０がどの程度の鋭い又は鈍い感触を有するかを画定してもよい。より小さい先端角θ_ＴＰは、より大きい先端角θ_ＴＰの場合よりも鈍い感触を有し得る先端末端部１１０を画定する。先端角θ_ＴＰは、先端末端部１１０が骨の裏面を貫通する場合に、先端末端部１１０が軟組織に与えることがある損傷を制限するために、先端末端部１１０が比較的鈍い感触を有するように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、鈍い先端は、０度から約４５度までの範囲内の先端角θ_ＴＰによって画定されてもよく、そして、少なくともいくつかのそのような実施形態では、鈍い先端は、約１５度から約３０度まで、又は約２５度から約３０度までの範囲内にある先端角θ_ＴＰによって画定されてもよい。

先端角θ_ＴＰに付加して又はその代替として、穿孔切れ刃２６４の数及び穿孔切れ刃２６４の長さが、少なくとも部分的に、先端１０４の先端末端部１１０がどの程度鋭いか又は鈍い感触を有するかを画定してもよい。穿孔切れ刃２６４は、骨に接触する接触表面積を画定し、そして、一般的に、より大きい接触面積は、より小さい接触面積よりも鈍い感触を有し得る。したがって、より大きい数の穿孔切れ刃、したがってより大きい接触表面積を有する先端末端部は、より小さい数の穿孔切れ刃を有する先端末端部よりもより鈍い感触を有し得る。更に、少なくとも１つの穿孔切れ刃を有する先端末端部は、コルク栓抜き形状を有して１つの点で終端する従来のセルフドリリング骨ねじよりもより鈍い感触を有し得る。本開示の実施形態は、唯１つの穿孔切れ刃又は２つ以上の穿孔切れ刃を有してもよいことが理解されるであろう。

それぞれの穿孔切削小面２６２は、中心軸１０２に対して切削角θ_Ｃでランド２５２の先導側に延在し、その結果、対応する穿孔切れ刃２６４は、骨ねじ１００が回転捕捉方向に、この場合、時計回りに回転して遠位方向Ｄに進行するとき、骨に切り込むよう構成される。切削角θ_Ｃは、穿孔切れ刃２６４が骨にどの程度強力に切り込むかを決定する。一般的に、より大きい切削角θ_Ｃは、より小さい切削角θ_Ｃの場合と同じ大きさの点圧力下で骨ねじ１００がより強力に切削するのを可能にし得る。しかし、過大な切削角θ_Ｃは、また、穿孔切れ刃２６４を弱体化させて、穿孔切れ刃２６４が使用中に欠損する可能性を増加させることがある。少なくともいくつかの実施形態では、穿孔切れ刃角θ_Ｃは、例えば、骨に切り込むことを支援するために０度から１５度までであってもよい。

それぞれのリップ逃げ角小面２６０は、平面２７４に対してリップ逃げ角θ_ＬＲでランド２５２の付随側に延在する。リップ逃げ角θ_ＬＲは、穿孔切れ刃２６４の後方に逃げ面を測定する。より小さいリップ逃げ角θ_ＬＲは、より大きい背分力、したがってより大きい発熱及び摩耗増加をもたらす。他方、過大なリップ逃げ角は、穿孔切れ刃２６４を弱体化させて、穿孔切れ刃２６４が使用中に欠損する可能性を増加させることがある。少なくともいくつかの実施形態では、リップ逃げ角θ_ＬＲは、例えば、およそねじ山角θ_ＴＨ，１からおよそねじ山角θ_ＴＨ，１に１０度を加えたものまでの範囲内にあってもよい。

それぞれの切削溝２５０は、先端１０４の外側曲面２５４に開口部を画定する、先端１０４に形成されたチャネル又は溝である。したがって、それぞれの切削溝２５０は、外側曲面２５４で開いている。それぞれの切削溝２５０は、（ｉ）一方の側におけるランド２５２の先導側小面２５６及び切削小面２６２のうちの少なくとも１つによって、そして、（ｉｉ）他方の側における隣接したランド２５２の付随側小面２５８及びリップ逃げ角小面２６０のうちの少なくとも１つによって画定される。更に、それぞれの切削溝２５０は、遠位溝端部２７２と、遠位溝端部２７２から近位方向Ｐに対して離間配置され、そして、先端１０４の外側曲面２５４で終端する近位溝端部２７６と、を有する。近位溝端部２７６は、また、遠位方向Ｄに見て反時計回りの方向に対して遠位溝端部２７２から角度的にずれていてもよいけれども、代替の実施形態では、近位溝端部２７６が、遠位溝端部２７２と角度的に整列していてもよく、又は、（例えば、回転捕捉方向が逆の場合）遠位方向Ｄに見て時計回り方向に対して角度的にずれていてもよい。それぞれの切削溝２５０は、遠位溝端部２７２から近位溝端部２７６まで、そして、近位溝端部２７６から遠位溝端部２７２まで細長い。

この実施形態では、遠位溝端部２７２が、本実施形態では点２７０である共通の中心と同じ位置にあるが、本開示の実施形態は、そのようには限定されない。それぞれの先導側小面２５６は、最外エッジ２８４を画定して、中心軸１０２に対して先導エッジ角θ_ＬＥで延在し、そして、それぞれの付随側小面２５８は、中心軸１０２に対して付随エッジ角θ_ＴＥで延在する。少なくともいくつかの実施形態では、先導エッジ角θ_ＬＥは、切削角θ_Ｃと等しくてもよく、そして、少なくともいくつかのそのような実施形態では、それぞれの先導側小面２５６は、図３〜図５に示すようにずれているよりむしろ、対応する穿孔切削小面２６２と同一平面にあってもよい。更に、いくつかの実施形態では、それぞれの付随側小面２５８は、対応するリップ逃げ角小面２６０と同一平面にあってもよい。

螺旋ねじ山１１６は、ねじ山角θ_ＴＨ，１で遠位シャフト端部１１２から遠位方向Ｄに先端１０４の先端末端部１１０に向かって延在する。螺旋ねじ山１１６は、ランド２５２の外側曲面２５４に配設されるが、切削溝２５０によって分割されることにより、ねじ山１１６の分割区画２８２を画定する。それぞれの分割区画２８２は、先導側と、付随側と、を含む。先導側は、ねじ山切削をエッジ２８４によって支援するねじ山切削面２８０を画定する。それぞれのねじ山切削面２８０が、対応するランド２５２の先導側小面２５６にあり、そして、対応する切削溝２５０に露出される。骨ねじ１００が回転捕捉方向に回って、遠位方向Ｄに骨の中を進行すると、穿孔切れ刃２６４は、穿孔を骨の中に形成し、そして、ねじ山切削面２８０は、ねじ山を穿孔の内側曲面に切削する。

ねじ山切削に加えて、先端１０４は、穿孔形成及びねじ形成を支援するように構成される。穿孔形成及びねじ山形成を支援するために、先端１０４の外側曲面２５４は、先端１０４が先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２に向かって延在するにつれて、中心軸１０２から離れる方向にテーパ状である。したがって、先端１０４及び螺旋ねじ山１１６の直径は、遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２に向かって近位方向Ｐに増加する。言い換えると、先端１０４は、複数の断面を遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２までに画定し、この場合、それぞれの断面は、中心軸１０２に垂直である平面内にあり、そして、平面の直径は、遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２まで増加する。先端及びねじ山直径のこの増加は、下記で更に論じるように、骨ねじ１００が骨の中に穿孔するにつれて、骨を先端１０４及び螺旋ねじ山１１６の形状に変形させる。しかし、代替の実施形態では、先端は、テーパ状ではなく、したがって、穿孔形成又はねじ山形成を支援することができない。

図６〜図８を参照すると、図１及び図２の骨ねじの先端１０４の別の実施形態が示される。先端１０４は、遠位シャフト端部１１２から遠位方向Ｄに遠位先端末端部１１０まで延在する。図３〜図５の実施形態と同様に、先端１０４は、中心軸１０２の周辺で中実であり、１つ又は２つ以上、例えば５つのランド３５２によって画定され、中心軸１０２の周りに周方向に位置する円錐形又はテーパ状円筒形の形状を有する。それぞれのランド３５２は、先端１０４に形成された異なる対の直ぐ隣にある切削溝３５０同士の間に配設され、この場合、直ぐ隣にある切削溝３５０は、先端１０４の周辺の周りに対して直ぐ隣にある。

したがって、それぞれのランド３５２は、中心軸１０２の周りでそれぞれの直ぐ隣にあるランド３５２から周方向に離間配置されていてもよく、そして、ランド３５２は、ほぼ等しい回転角で中心軸１０２の周りで順に離間配置されていてもよい。

それぞれのランド３５２は、複数の小面及び表面によって画定される。例えば、それぞれのランドは、（ｉ）外側曲面３５４、（ｉｉ）１つ又は２つ以上の先導側小面３５６、（ｉｉｉ）１つ又は２つ以上の付随側小面３５８、（ｉｖ）リップ逃げ角小面３６０、及び（ｖ）穿孔切削小面３６２のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。代替の実施形態では、これらの表面及び小面のうちの１つ又は２つ以上が、省略されてもよく、さもなければ構成に加えられてもよいことが理解されよう。この実施形態では、それぞれのランド３５２は、（１）ランド３５２の１つ又は２つ以上の先導側小面３５６及び穿孔切削小面３６２によって画定された先導側（leading side）と、（２）ランド３５２の１つ又は２つ以上の付随側小面３５８及びリップ逃げ角小面３６０によって画定された付随側（trailing side）と、を有する。

先端１０４は、１つ又は２つ以上、例えば５つの穿孔切れ刃３６４を画定し、それぞれの穿孔切れ刃３６４は、異なるランド３５２によって画定されてもよい。それぞれの穿孔切削小面３６２は、対応するリップ逃げ角小面３６０から穿孔切れ刃３６４のそれぞれの１つに沿って延在する。それぞれの穿孔切れ刃３６４は、対応するランド３５２の先導側に延在し、骨ねじが回転捕捉方向に回転して遠位方向Ｄに進行するときに、遠位先端末端部１１０に当接する骨に切り込む。それぞれの穿孔切れ刃３６４は、一方の側に穿孔切れ刃３６４で終端する内側切れ刃端部３６６と、他方の側に穿孔切れ刃３６４で終端する外側切れ刃端部３６８と、を含む。更に、それぞれの穿孔切れ刃３６４は、それ自体の内側切れ刃端部３６６からそれ自体の外側切れ刃端部３６８まで延在する。例えば、示すように、それぞれの穿孔切れ刃３６４は、それ自体の内側切れ刃端部３６６からそれ自体の外側切れ刃端部３６８まで連続的に延在してもよく、又は、１つ又は２つ以上の切れ目を含むことにより、穿孔切れ刃３６４がそれ自体の内側切れ刃端部３６６からそれ自体の外側切れ刃端部３６８まで不連続的に延在してもよい。

穿孔切れ刃３６４の内側切れ刃端部３６６は、共通の中心から始まる。この実施形態では、共通の中心は、中心軸１０２と同じ位置にある、先端１０４の点３７０によって画定されるけれども、本開示の実施形態は、そのようには限定されない。更に、それぞれの穿孔切れ刃３６４は、点３７０から半径方向外側に、そして、近位方向Ｐに沿って、曲がった外面３５４で終端する対応する外側切れ刃端部３６８まで延在する。

図８に最もよく示すように、穿孔切れ刃３６４は、中心軸１０２に垂直である平面３７４に対して先端角θ_ＴＰを画定する。先端角θ_ＴＰは、先端末端部１１０が骨の裏面を貫通する場合に、先端末端部１１０が軟組織に与えることがある損傷を制限するために、先端末端部１１０が比較的鈍い感触を有するように選択されてもよい。上記のように、先端角θ_ＴＰ、穿孔切れ刃２６４の数、及び穿孔切れ刃２６４の長さは、先端１０４の先端末端部１１０がどの程度の鋭い又は鈍い感触を有するかを少なくとも部分的に画定してもよい。より小さい先端角θ_ＴＰは、より大きい先端角θ_ＴＰの場合よりも鈍い感触を有し得る先端末端部１１０を画定する。更に、より大きい数の穿孔切れ刃、したがって、より大きい接触表面積を有する先端末端部は、より少ない数の穿孔切れ刃を有する先端末端部よりもより鈍い感触を有し得る。本開示の実施形態は、唯１つの穿孔切れ刃又は２つ以上の穿孔切れ刃を有してもよいことが理解されるであろう。

それぞれの穿孔切れ刃３６４は、近位方向に対して凹曲度を有するけれども、代替の実施形態では、それぞれの穿孔切れ刃は、任意方向に（例えば、凸方向に）曲がっていてもよいし、又は直線であってもよい。それぞれの穿孔切削小面３６２は、ランド３５２の先導側において、中心軸１０２に対して切削角θ_Ｃ（図５に示すように測定される）で延在することにより、骨ねじが回転捕捉方向に、この場合、時計回りに回転して遠位方向Ｄに進行するとき、対応する穿孔切れ刃３６４が骨に切り込むよう構成される。この実施形態では、切削角θ_Ｃは、０度にほぼ等しい（すなわち、それぞれの穿孔切れ刃３６４が中心軸１０２と整列する）けれども、代替の実施形態では、切削角θ_Ｃが０度を超えてもよい。

それぞれのリップ逃げ角小面３６０は、平面３７４に対して様々なリップ逃げ角θ_ＬＲでランド３５２の付随側に延在し、骨ねじが骨を捕捉するための逃げ面を提供する。リップ逃げ角θ_ＬＲは、内側切れ刃端部３６６と外側切れ刃端部３６８との間で変化する。この実施形態では、それぞれのリップ逃げ角小面３６０は、凹曲率を有するけれども、代替の実施形態では、それぞれのリップ逃げ角小面３６０は、平面であってもよく、又は凸曲率を有してもよい。リップ逃げ角θ_ＬＲは、穿孔切れ刃３６４の後方に逃げ面を測定する。より小さいリップ逃げ角θ_ＬＲは、より大きい背分力、したがってより大きい発熱及び摩耗増加をもたらす。他方、過大なリップ逃げ角は、穿孔切れ刃３６４を弱体化させて、穿孔切れ刃３６４が使用中に欠損する可能性を増加させることがある。

それぞれの切削溝３５０は、先端１０４の外側曲面３５４に開口部を画定する、先端１０４に形成されたチャネル又は溝である。したがって、それぞれの切削溝３５０は、外側曲面２５４で開いている。それぞれの切削溝３５０は、（ｉ）一方の側におけるランド３５２の先導側小面３５６及び切削小面３６２のうちの少なくとも１つによって、そして、（ｉｉ）他方の側における隣接したランド３５２の付随側小面３５８及びリップ逃げ角小面３６０のうちの少なくとも１つによって画定される。更に、それぞれの切削溝３５０は、遠位溝端部３７２と、遠位溝端部３７２から近位方向Ｐに対して離間配置され、そして、先端１０４の外側曲面３５４で終端する近位溝端部３７６と、を有する。近位溝端部３７６は、また、遠位方向Ｄに見て反時計回りの方向に対して遠位溝端部３７２から角度的にずれていてもよいけれども、代替の実施形態では、近位溝端部３７６が、遠位溝端部３７２と角度的に整列していてもよく、又は、（例えば、回転捕捉方向が逆の場合）遠位方向Ｄに見て時計回り方向に対して角度的にずれていてもよい。それぞれの切削溝３５０は、遠位溝端部３７２から近位溝端部３７６まで細長い。この実施形態では、遠位溝端部３７２は、本実施形態では点３７０である共通の中心と同じ位置にあるが、本開示の実施形態は、そのようには限定されない。

それぞれの先導側小面３５６は、中心軸１０２に対して先導エッジ角θ_ＬＥ（図５で示すように測定される）で延在し、そして、最外エッジ３８４を画定する。それぞれの付随側小面３５８は、中心軸１０２にほぼ平行に延在する。この実施形態では、先導エッジ角θ_ＬＥは、０度にほぼ等しく、したがって中心軸１０２にほぼ平行であるけれども、代替の実施形態では、先導エッジ角θ_ＬＥが０度よりも大きくてもよい。更に、この実施形態では、先導側小面３５６、したがってエッジ３８４は、遠位方向Ｄに見て反時計回り方向に対して穿孔切削小面３６２からずれているけれども、代替の実施形態では、エッジ３９２が穿孔切削小面３６２と角度的に整列していてもよい。

螺旋ねじ山１１６は、骨ねじのシャフトの遠位端部から先端１０４の先端末端部１１０に向かって遠位方向Ｄに延在する。螺旋ねじ山１１６は、ランド３５２の外側曲面３５４に配設されるが、切削溝３５０によって分割されることにより、ねじ山１１６の分割区画３８２を画定する。それぞれの分割区画３８２は、先導側と、付随側と、を含む。先導側は、ねじ山切削をエッジ３８４によって支援するねじ山切削面３８０を画定する。それぞれのねじ山切削面３８０が、対応するランド３５２の先導側小面３５６にあり、そして、対応する切削溝３５０に露出される。骨ねじが回転捕捉方向に回されて、遠位方向Ｄに骨の中を進行させられるにつれて、穿孔切れ刃３６４は、穿孔を骨の中に形成し、そして、ねじ山切削面３８０は、ねじ山を穿孔の内側曲面に切削する。

先端１０４の外側曲面３５４及び骨ねじのシャフトの遠位端部１１２の外側曲面３７８は、先端１０４が遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２に向かって延在するにつれて中心軸１０２から離れる方にテーパ状であるわけではない。その結果、この実施形態の先端１０４は、穿孔形成又はねじ山形成を支援することができないけれども、本開示の代替の実施形態が、穿孔及びねじ山形成を支援してもよい。

図９〜図１１を参照すると、図１及び図２の骨ねじ１００の先端１０４についての更に別の一実施形態が示される。先端１０４は、少なくとも１つの顕著な例外を伴う、図３〜図５の先端１０４のそれと類似の態様で構成される。図９〜図１１において、先端１０４は、孔４７０が中心軸１０２に沿って遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２まで延在するようにカニューレ状である。孔４７０は、また、遠位シャフト端部１１２から、頭部１０８までか又は頭部１０８の近位頭部端部１２４を通って延在してもよい。したがって、この実施形態では、遠位先端末端部１１０は、中心軸１０２の周辺で中実ではない。

先端１０４は、遠位シャフト端部１１２から遠位先端末端部１１０まで遠位方向Ｄに延在する。図３〜図５の実施形態と同様に、先端１０４は、中心軸１０２の周辺で周囲方向に位置付けられた、１つ又は２つ以上、例えば５つのランド４５２によって画定された円錐形又はテーパ状円筒形の形状を有する。それぞれのランド４５２は、先端１０４に形成された異なる対の直ぐ隣にある切削溝４５０同士の間に配設され、この場合、直ぐ隣にある切削溝４５０は、先端１０４の周辺の周りに対して直ぐ隣にある。したがって、それぞれのランド４５２は、中心軸１０２の周りでそれぞれの直ぐ隣にあるランド４５２から周方向に離間配置されていてもよく、そして、ランド４５２は、ほぼ等しい回転角で中心軸１０２の周りで順に離間配置されていてもよい。

それぞれのランド４５２は、複数の小面及び表面によって画定される。例えば、それぞれのランド４５２は、（ｉ）外側曲面４５４、（ｉｉ）１つ又は２つ以上の先導側小面４５６、（ｉｉｉ）１つ又は２つ以上の付随側小面４５８、（ｉｖ）リップ逃げ角小面（lip-relief facet）４６０、及び（ｖ）穿孔切削小面（bore-cutting facet）４６２のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。代替の実施形態では、これらの表面及び小面のうちの１つ又は２つ以上が、省略されてもよく、ないしは別の方法で構成されてもよいことが理解されよう。この実施形態では、それぞれのランド４５２は、（１）ランド４５２の１つ又は２つ以上の先導側小面４５６及び穿孔切削小面４６２によって画定された先導側（leading side）と、（２）ランド４５２の１つ又は２つ以上の付随側小面４５８及びリップ逃げ角小面４６０によって画定された付随側（trailing side）と、を有する。

先端１０４は、１つ又は２つ以上、例えば５つの穿孔切れ刃４６４を画定し、そして、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、異なるランド４５２によって画定されてもよい。それぞれの穿孔切削小面４６２は、対応するリップ逃げ角小面４６０から穿孔切れ刃４６４のそれぞれの１つに沿って延在する。それぞれの穿孔切れ刃４６４は、対応するランド４５２の先導側に延在し、そして、骨ねじ１００が回転捕捉方向に回転して遠位方向Ｄに進行するときに、遠位先端末端部１１０に当接する骨に切り込む。それぞれの穿孔切れ刃４６４は、一方の側に穿孔切れ刃４６４で終端する内側切れ刃端部４６６と、他方の側に穿孔切れ刃４６４で終端する外側切れ刃端部４６８と、を含む。更に、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、内側切れ刃端部４６６から外側切れ刃端部４６８まで延在し、そして直線であるけれども、代替の実施形態では、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、凹形又は凸形の方向を含む任意の方向に曲がっていてもよい。示すように、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、それ自体の内側切れ刃端部４６６からそれ自体の外側切れ刃端部４６８まで連続的に延在してもよく、又は１つ若しくは２つ以上の切れ目を含むことにより、穿孔切れ刃４６４がそれ自体の内側切れ刃端部４６６からそれ自体の外側切れ刃端部３６８まで不連続に延在してもよい。

先端１０４は、閉鎖形状を遠位先端末端部１１０で画定するエッジ４７８を画定する。エッジ４７８は、この実施形態では円形であるけれども、それが、別の実施形態では好適な別の形状を有してもよい。エッジ４７８は、遠位先端末端部１１０にある孔４７０の開口部と、先端１０４の共通の中心との両方を画定する。穿孔切れ刃４６４の内側切れ刃端部４６６は、エッジ４７８によって画定された共通の中心から始まり、そして、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、エッジ４７８から半径方向外側に、近位方向Ｐに沿って、外側曲面４５４で終端する対応する外側切れ刃端部４６８まで延在する。代替の実施形態では、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、エッジ４７８から非半径方向に延在してもよい。例えば、それぞれの穿孔切れ刃４６４は、エッジ４７８から外側曲面４５４まで接線状に延在してもよい。

図１１に最もよく示すように、穿孔切れ刃４６４は、中心軸１０２に垂直である平面４７４に対して先端角θ_ＴＰを画定する。先端角θ_ＴＰは、先端末端部１１０が骨の裏面を貫通する場合に、先端末端部１１０が軟組織に与えることがある損傷を制限するために、先端末端部１１０が比較的鈍い感触を有するように選択されてもよい。上記のように、先端角θ_ＴＰ、穿孔切れ刃４６４の数、及び穿孔切れ刃４６４の長さは、先端１０４の先端末端部１１０がどの程度の鋭い又は鈍い感触を有するかを少なくとも部分的に画定してもよい。より小さい先端角θ_ＴＰは、より大きい先端角θ_ＴＰの場合よりも鈍い感触を有し得る先端末端部１１０を画定する。更に、より大きい数の穿孔切れ刃、したがって、より大きい接触表面積を有する先端末端部は、より少ない数の穿孔切れ刃を有する先端末端部よりもより鈍い感触を有し得る。本開示の実施形態は、唯１つの穿孔切れ刃又は２つ以上の穿孔切れ刃を有してもよいことが理解されるであろう。

それぞれの穿孔切削小面４６２は、中心軸１０２に対して切削角θ_Ｃでランド４５２の先導側に延在し、その結果、対応する穿孔切れ刃４６４は、骨ねじが回転捕捉方向に、この場合、時計回りに回転して遠位方向Ｄに進行するとき、骨に切り込むよう構成される。上記のように、切削角θ_Ｃは、穿孔切れ刃４６４が骨にどの程度強力に切り込むかを決定する。一般的に、より大きい切削角θ_Ｃは、より小さい切削角θ_Ｃの場合と同じ大きさの点圧力下で骨ねじ１００がより強力に切削するのを可能にし得る。しかし、過大な切削角θ_Ｃは、また、穿孔切れ刃４６４を弱体化させて、穿孔切れ刃４６４が使用中に欠損する可能性を増加させることがある。少なくともいくつかの実施形態では、穿孔切れ刃角θ_Ｃは、例えば、骨に切り込むことを支援するために０度から１５度までであってもよい。

それぞれのリップ逃げ角小面４６０は、平面４７４に対してリップ逃げ角θ_ＬＲでランド４５２の付随側に延在し、そして、骨ねじが骨を捕捉するための逃げ面を提供する。この実施形態では、それぞれのリップ逃げ角小面４６０は平面であるけれども、代替の実施形態では、それぞれのリップ逃げ角小面は、凹形又は凸形の曲率を有してもよい。上記のように、リップ逃げ角θ_ＬＲは、穿孔切れ刃４６４後方に逃げ面を測定する。より小さいリップ逃げ角θ_ＬＲは、より大きい背分力、したがってより大きい発熱及び摩耗増加をもたらす。他方、過大なリップ逃げ角は、穿孔切れ刃４６４を弱体化させて、穿孔切れ刃４６４が使用中に欠損する可能性を増加させることがある。少なくともいくつかの実施形態では、リップ逃げ角θ_ＬＲは、例えば、およそねじ山角θ_ＴＨ，１からおよそねじ山角θ_ＴＨ，１に１０度を加えたものまでの範囲内にあってもよい。

それぞれの切削溝４５０は、先端１０４の外側曲面４５４に開口部を画定する、先端１０４に形成されたチャネル又は溝である。したがって、それぞれの切削溝４５０は、外側曲面４５４で開いている。それぞれの切削溝４５０は、（ｉ）一方の側におけるランド４５２の先導側小面４５６及び切削小面４６２のうちの少なくとも１つによって、そして、（ｉｉ）他方の側における隣接したランド４５２の付随側小面４５８及びリップ逃げ角小面４６０のうちの少なくとも１つによって画定される。更に、それぞれの切削溝４５０は、エッジ４７８から始まる遠位溝端部４７２と、遠位溝端部４７２から近位方向Ｐに対して離間配置され、そして先端１０４の外側曲面４５４で終端する近位溝端部４７６と、を有する。近位溝端部４７６は、また、遠位方向Ｄに見て反時計回りの方向に対して遠位溝端部４７２から角度的にずれていてもよいけれども、代替の実施形態では、近位溝端部４７６が、遠位溝端部４７２と角度的に整列していてもよく、又は、（例えば、回転捕捉方向が逆の場合）遠位方向Ｄに見て時計回り方向に対して角度的にずれていてもよい。それぞれの切削溝４５０は、遠位溝端部４７２から近位溝端部４７６まで細長い。

この実施形態では、遠位溝端部４７２は、この実施形態では縁部４７８である共通の中心と同じ位置にあるが、本開示の実施形態は、そのようには限定されない。それぞれの先導側小面４５６は、最外エッジ４８４を画定し、中心軸１０２に対して先導エッジ角θ_ＬＥで延在し、そして、それぞれの付随側小面４５８は、中心軸１０２に対して付随エッジ角θ_ＴＥで延在する。少なくともいくつかの実施形態では、先導エッジ角θ_ＬＥは、切削角θ_Ｃと等しくてもよく、そして、少なくともいくつかのそのような実施形態では、それぞれの先導側小面４５６は、図９〜図１１に示すようにずれているよりむしろ、対応する穿孔切削小面４６２と同一平面にあってもよい。更に、いくつかの実施形態では、それぞれの付随側小面４５８は、対応するリップ逃げ角小面４６０と同一平面にあってもよい。したがって、いくつかの実施形態では、相互に垂直である基準４７４及び１０２に対してそれぞれ画定された付随エッジ角θ_ＴＥ及びリップ逃げ角θ_ＴＥに起因して、付随エッジ角θ_ＴＥが、９０度とリップ逃げ角θ_ＴＥとの間の差に等しくてもよい。

螺旋ねじ山１１６は、ねじ山角θ_ＴＨ，１で遠位シャフト端部１１２から遠位方向Ｄに先端１０４の先端末端部に向かって延在する。螺旋ねじ山１１６は、ランド４５２の外側曲面４５４に配設されるが、切削溝４５０によって分割されることにより、ねじ山１１６の分割区画４８２を画定する。それぞれの分割区画４８２は、先導側と、付随側と、を含む。先導側は、ねじ山切削をエッジ４８４によって支援するねじ山切削面４８０を画定する。それぞれのねじ山切削面４８０が、対応するランド４５２の先導側小面４５６にあり、そして、対応する切削溝４５０に露出される。骨ねじが回転捕捉方向に回って、遠位方向Ｄに骨の中を進行するにつれて、穿孔切れ刃４６４は、穿孔を骨の中に形成し、そして、ねじ山切削面４８０は、ねじ山を穿孔の内側曲面に切削する。

先端１０４の外側曲面４５４は、先端１０４が先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２に向かって延在するにつれて、中心軸１０２から離れる方にテーパ状である。したがって、先端１０４及び螺旋ねじ山１１６の直径は、遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２に向かって近位方向Ｐに増加する。言い換えると、先端１０４は、複数の断面を遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２までに画定し、この場合、それぞれの断面は、中心軸１０２に垂直である平面内にあり、そして、平面の直径は、遠位先端末端部１１０から遠位シャフト端部１１２まで増加する。したがって、先端１０４は、図３〜図５の実施形態に関して上記したように、穿孔形成及びねじ山形成を支援する。

ここで図１〜図１１を参照すると、骨ねじ１００の挿入中、ねじ回し又は穿孔機（図示せず）の先端は、骨ねじ１００の頭部１０８のスロット１３２と係合される。骨ねじ１００の先端１０４の遠位先端末端部１１０は、定着板（定着板が使用される場合）の対応する穿孔を通過してもよく、そして、骨に対して押し付けられる。骨ねじ１００は、次いで回転捕捉方向に回転するが、力は、遠位方向Ｄに骨ねじ１００に作用させられる。骨ねじ１００が回転して遠位方向Ｄに進行するにつれて、骨ねじ１００の遠位先端末端部１１０は、骨を突き通し、そして、骨ねじ１００の穿孔切れ刃（２６４、３６４、４６４）は、骨と接触する。骨ねじ１００が骨の中を進行することによって穿孔を形成するにつれて、穿孔切れ刃（２６４、３６４、４６４）は、骨からを切り屑を切削し、そして、骨の切り屑が、近位方向Ｐに切削溝（２５０、３５０、４５０）を通して、穿孔の底部から離れて誘導される。骨と接触している骨ねじ１００の表面積は、それぞれの穿孔切れ刃（２６４、３６４、４６４）全体が骨と接触するまで増加する。穿孔切れ刃（２６４、３６４、４６４）の表面積は、骨ねじ１００の先端末端部１１０がコルク栓抜き形状を有し、単一の点で終端する従来のセルフドリリング骨ねじの先端よりもより鈍い感触を有することを可能にする。

穿孔切れ刃（２６４、３６４、４６４）の外側切れ刃端部（２６８、３６８、４６８）が骨と接触すると、ランド（２５２、３５２、４５２）の１つ又は２つ以上の先導側小面（２５６、３５６、４５６）にあるねじ山切削面（２８０、３８０、４８０）は、骨の穿孔内に雌ねじを画定するために穿孔の内側曲面から骨の切り屑を切削除去し始める。これらの切り屑は、また、近位方向Ｐに切削溝（２５０、３５０、４５０）を通して、そして、骨中の穿孔の底部から離れる方に誘導される。骨ねじ１００の回転は、（１）螺旋ねじ山１１６が骨の中に形成された雌ねじを係合しながら、そして、（２）頭部１０８の螺旋ねじ山１３６（使用される場合）が、定着板（使用される場合）にある穿孔内に形成された対応する雌ねじを係合することによって、骨ねじ１００を定着板にロック固定しながら、継続する。骨ねじ１００が骨の裏面を貫通する場合に、先端１０４は、従来のセルフタッピングねじと比較して、骨後方にある軟組織への損傷を制限することになる。

図３〜図５及び図９〜図１１の実施形態のように、先端１０４がテーパ状である実施形態において、骨ねじ１００が骨の中に進行するにつれて、テーパ状先端１０４の直径漸増部分は、骨の中にある穿孔に侵入する。先端１０４の直径漸増部分の曲がった外面（２５４、４５４）は、骨の中にある穿孔の内側曲面を支持し、それによって、穿孔の内側曲面を半径方向外側に偏向させて骨を拡張させる。更に、先端１０４の直径漸増部分にある螺旋ねじ山１１６の分割区画（２８２、４８２）は、ねじ山切削面（２８０、４８０）が骨に切り込まれる雌ねじを変形させることにより、雌ねじの直径を拡大する。

当業者は、その広い発明概念から逸脱することなく前述の実施形態に変更を行うことができることを理解されたい。更に、本明細書で説明した任意の実施形態に関する上述の構造、特徴、及び方法は、特に指定されない限り、本明細書で説明した任意の他の実施形態に組み込まれ得ることが理解されるべきである。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるのではなく、本開示の趣旨及び範囲内にある修正を包含するものであることが理解されよう。更に、理解されるべきことは、用語が示すのは、特定の方向成分同士が、相互に絶対的に垂直であるわけではないこと、そして、実質的に垂直とは、方向が別の方向に垂直である主要な方向成分を有することを意味することである。

〔実施の態様〕
（１） 骨ねじであって、
近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端は、１つ又は２つ以上のランド及び前記１つ又は２つ以上のランドに隣接して配設された少なくとも１つの切削溝を画定し、前記ランドのそれぞれは、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃を有し、それぞれの穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在し、
前記内側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心に配設され、
前記外側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心から離間配置され、
前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して切削角を画定し、前記切削角は、およそ０度からおよそ４５度までの範囲内にある、先端と、
を含む、骨ねじ。
（２） それぞれの穿孔切れ刃は、前記先端末端部の中心から半径方向に延在する、実施態様１に記載の骨ねじ。
（３） 前記シャフトは、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られ、
それぞれのランドは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、
それぞれの穿孔切れ刃は、対応するランドの前記先導側に画定されている、
実施態様１又は２に記載の骨ねじ。
（４） 前記第１の回転方向は、時計回りである、実施態様３に記載の骨ねじ。
（５） 前記先端は、複数のランドを画定し、それぞれのランドが穿孔切れ刃を有する、実施態様１〜４のいずれかに記載の骨ねじ。

（６） 前記複数の穿孔切れ刃は、共通の中心から延在する、実施態様５に記載の骨ねじ。
（７） 前記共通の中心は、点である、実施態様６に記載の骨ねじ。
（８） 前記共通の中心は、閉鎖形状を画定するエッジである、実施態様６に記載の骨ねじ。
（９） 前記エッジは、少なくとも部分的に穴を画定する、実施態様８に記載の骨ねじ。
（１０） 前記閉鎖形状は、円である、実施態様８又は９に記載の骨ねじ。

（１１） 前記切削角は、およそ１５度からおよそ３０度までの範囲内にある、実施態様１〜１０のいずれかに記載の骨ねじ。
（１２） 前記シャフトは、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られ、
それぞれのランドは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、
それぞれの先導側は、ねじ切り部を前記骨に切削するように構成されたねじ山切削面を含む、実施態様１〜１１のいずれかに記載の骨ねじ。
（１３） 前記先端の外側曲面は、前記遠位シャフト端部から前記先端末端部に向かってテーパ状である、実施態様１〜１２のいずれかに記載の骨ねじ。
（１４） 前記先端末端部は、中心軸の周辺で中実である、実施態様１〜１３のいずれかに記載の骨ねじ。
（１５） 前記先端末端部は、穴を前記先端末端部の中心軸の周辺に画定するようにカニューレ状である、実施態様１〜１３のいずれかに記載の骨ねじ。

（１６） 前記先端は、少なくとも３つの穿孔切れ刃を画定する、実施態様１〜１５のいずれかに記載の骨ねじ。
（１７） 前記先端は、少なくとも５つの穿孔切れ刃を画定する、実施態様１〜１６のいずれかに記載の骨ねじ。
（１８） 前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれは、前記先端に形成された異なる対の直ぐ隣にある切削溝同士の間に配設されている、実施態様１〜１７のいずれかに記載の骨ねじ。
（１９） 前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれのランドは、穿孔切削小面と、前記穿孔切削小面から前記ランドの穿孔切れ刃に沿って延在するリップ逃げ角小面と、を含み、前記リップ逃げ角小面は、前記穿孔切れ刃が骨に切り込むときに、前記穿孔切れ刃の後方に逃げ面を提供するように構成されている、実施態様１〜１８のいずれかに記載の骨ねじ。
（２０） それぞれの穿孔切れ刃は、前記穿孔切れ刃の前記内側切れ刃端部から前記穿孔切れ刃の前記外側切れ刃端部まで連続的に延在する、実施態様１〜１９のいずれかに記載の骨ねじ。

（２１） それぞれの穿孔切れ刃は、前記穿孔切れ刃の前記内側切れ刃端部から前記穿孔切れ刃の前記外側切れ刃端部まで不連続的に延在する、実施態様１〜１９のいずれかに記載の骨ねじ。
（２２） 前記少なくとも１つの切削溝は、開口部を前記先端の外側曲面に画定するチャネルである、実施態様１〜２１のいずれかに記載の骨ねじ。
（２３） 前記少なくとも１つの切削溝は、近位溝端部と、前記近位溝端部から前記遠位方向に対して離間配置された遠位溝端部と、を有する、実施態様１〜２２のいずれかに記載の骨ねじ。
（２４） 前記近位溝端部は、前記遠位方向に見て前記骨ねじの回転捕捉方向に対して、前記遠位溝端部から角度的にずれている、実施態様２３に記載の骨ねじ。
（２５） 前記少なくとも１つの切削溝は、前記近位溝端部から前記遠位溝端部まで細長い、実施態様２３又は２４に記載の骨ねじ。

（２６） 前記遠位溝端部は、前記先端末端部の中心と同じ位置にある、実施態様２３〜２５のいずれかに記載の骨ねじ。
（２７） 前記先端は、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に前記先端の周りに延在する螺旋ねじ山を含む、実施態様１〜２６のいずれかに記載の骨ねじ。
（２８） 前記螺旋ねじ山は、前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれの外側曲面に配設されている、実施態様２７に記載の骨ねじ。
（２９） 前記螺旋ねじ山は、前記少なくとも１つの切削溝によって分割されることにより、前記螺旋ねじ山の分割区画を画定する、実施態様２７又は２８に記載の骨ねじ。
（３０） 骨ねじであって、
近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端は、１つ又は２つ以上のランド及び前記１つ又は２つ以上のランドに隣接して配設された少なくとも１つの切削溝を画定し、前記ランドのそれぞれは、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃を有し、それぞれの穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在し、
前記先端末端部は、中心軸の周辺で中実であり、
前記内側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心に配設され、
前記外側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心から離間配置されている、先端と、を含む、骨ねじ。

（３１） それぞれの穿孔切れ刃は、前記先端末端部の中心から半径方向に延在する、実施態様３０に記載の骨ねじ。
（３２） 前記シャフトは、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られ、
それぞれのランドは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、
それぞれの穿孔切れ刃は、対応するランドの前記先導側に画定されている、
実施態様３０又は３１に記載の骨ねじ。
（３３） 前記第１の回転方向は、時計回りである、実施態様３２に記載の骨ねじ。
（３４） 前記先端は、複数のランドを画定し、それぞれのランドが穿孔切れ刃を有する、実施態様３０〜３３のいずれかに記載の骨ねじ。
（３５） 前記複数の穿孔切れ刃は、共通の中心から延在する、実施態様３４に記載の骨ねじ。

（３６） 前記共通の中心は、点である、実施態様３５に記載の骨ねじ。
（３７） 前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して角を画定し、前記角は、１５〜３０度の範囲内にある、実施態様３０〜３６のいずれかに記載の骨ねじ。
（３８） 前記シャフトは、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られ、
それぞれのランドは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、
それぞれの先導側は、ねじ切り部を前記骨に切削するように構成されたねじ山切削面を含む、実施態様３０〜３７のいずれかに記載の骨ねじ。
（３９） 前記先端の外側曲面は、前記遠位シャフト端部から前記先端末端部に向かってテーパ状である、実施態様３０〜３８のいずれかに記載の骨ねじ。
（４０） 前記先端は、少なくとも３つの穿孔切れ刃を画定する、実施態様３０〜３９のいずれかに記載の骨ねじ。

（４１） 前記先端は、少なくとも５つの穿孔切れ刃を画定する、実施態様３０〜４０のいずれかに記載の骨ねじ。
（４２） 前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれは、前記先端に形成された異なる対の直ぐ隣にある切削溝同士の間に配設されている、実施態様３０〜４１のいずれかに記載の骨ねじ。
（４３） 前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれのランドは、穿孔切削小面と、前記穿孔切削小面から前記ランドの穿孔切れ刃に沿って延在するリップ逃げ角小面と、を含み、
前記リップ逃げ角小面は、前記穿孔切れ刃が骨に切り込むときに、前記穿孔切れ刃の後方に逃げ面を提供するように構成されている、実施態様３０〜４２のいずれかに記載の骨ねじ。
（４４） それぞれの穿孔切れ刃は、前記穿孔切れ刃の前記内側切れ刃端部から前記穿孔切れ刃の前記外側切れ刃端部まで連続的に延在する、実施態様３０〜４３のいずれかに記載の骨ねじ。
（４５） それぞれの穿孔切れ刃は、前記穿孔切れ刃の前記内側切れ刃端部から前記穿孔切れ刃の前記外側切れ刃端部まで不連続的に延在する、実施態様３０〜４３のいずれかに記載の骨ねじ。

（４６） 前記少なくとも１つの切削溝は、開口部を前記先端の外側曲面に画定するチャネルである、実施態様３０〜４５のいずれかに記載の骨ねじ。
（４７） 前記少なくとも１つの切削溝は、近位溝端部と、前記近位溝端部から前記遠位方向に対して離間配置された遠位溝端部と、を有する、実施態様３０〜４６のいずれかに記載の骨ねじ。
（４８） 前記近位溝端部は、前記遠位方向に見て前記骨ねじの回転捕捉方向に対して、前記遠位溝端部から角度的にずれている、実施態様４７に記載の骨ねじ。
（４９） 前記少なくとも１つの切削溝は、前記近位溝端部から前記遠位溝端部まで細長い、実施態様４７又は４８に記載の骨ねじ。
（５０） 前記遠位溝端部は、前記先端末端部の中心と同じ位置にある、実施態様４７〜４９のいずれかに記載の骨ねじ。

（５１） 前記先端は、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に前記先端の周りに延在する螺旋ねじ山を含む、実施態様３０〜５０のいずれかに記載の骨ねじ。
（５２） 前記螺旋ねじ山は、前記１つ又は２つ以上のランドのそれぞれの外側曲面に配設されている、実施態様５１に記載の骨ねじ。
（５３） 前記螺旋ねじ山は、前記少なくとも１つの切削溝によって分割されることにより、前記螺旋ねじ山の分割区画を画定する、実施態様５１又は５２に記載の骨ねじ。
（５４） シャフトと先端とを有する骨ねじを骨に固定する方法であって、前記方法は、
（ａ）前記骨ねじの先端を骨に当接することであって、前記先端は、前記シャフトから遠位方向に前記先端の先端末端部まで延在し、前記先端は、複数のランドを画定し、前記ランドのそれぞれは、穿孔切れ刃を有し、それぞれの穿孔切れ刃は、前記先端末端部の中心に配設された内側切れ刃端部から前記先端末端部の中心から離間配置された外側切れ刃端部まで半径方向に延在する、ことと、
（ｂ）前記複数の切れ刃が前記骨に切り込んで穿孔を前記骨に形成するように、前記骨ねじを前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に回転させることであって、前記穿孔は、内側曲面を有する、ことと、
（ｃ）前記骨から切削された切り屑を、前記先端末端部から離れる方に、前記遠位方向と反対の近位方向に、隣接したランド同士の間で前記先端に形成された切削溝を通して誘導することと、
（ｄ）前記シャフト上に配設された螺旋状ねじ切り部が前記穿孔の内側曲面を捕捉するように、前記骨ねじを前記第１の方向に回転させ続けることであって、前記螺旋状ねじ切り部は、前記シャフト上に、前記シャフトの近位シャフト端部と前記近位シャフト端部から前記遠位方向に離間配置されている前記シャフトの遠位シャフト端部との間で前記第１の回転方向に配設されている、ことと、
を含む、方法。
（５５） 前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して切削角を画定し、前記角は、およそ０度からおよそ４５度までの範囲内にある、実施態様５４に記載の方法。

（５６） 前記先端末端部は、前記中心軸の周りで中実である、実施態様５４又は５５に記載の方法。

Claims (15)

1. 骨ねじであって、
   近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
   前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端は、複数のランド及び複数の切削溝を画定し、それぞれの前記切削溝は、異なる対の前記ランド同士の間に配設され、前記ランドのそれぞれは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、それぞれの前記先導側は、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃、及びねじ切り部を前記骨に切削するよう構成されたねじ山切削面を有し、それぞれの前記穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在し、
   前記内側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心に配設され、
   前記外側切れ刃端部は、前記先端末端部の前記中心から離間配置され、
   前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して先端角を画定し、前記先端角は、およそ１５度からおよそ３０度までの範囲内にある、先端と、
   を含み、
   前記先端は前記遠位シャフト端部から前記先端末端部に向かって、前記遠位方向に沿って延在する外側曲面を有し、前記先端の前記外側曲面は前記遠位方向に沿って延在するにつれ先細りとなっている、骨ねじ。
2. 前記先端末端部の前記中心は、単一の点によって画定されている、請求項１に記載の骨ねじ。
3. 骨ねじであって、
   近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
   前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端は、複数のランド及び複数の切削溝を画定し、それぞれの前記切削溝は、異なる対の前記ランド同士の間に配設され、前記ランドのそれぞれは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、それぞれの前記先導側は、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃、及びねじ切り部を前記骨に切削するよう構成されたねじ山切削面を有し、それぞれの前記穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在し、
   前記内側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心に配設され、
   前記外側切れ刃端部は、前記先端末端部の前記中心から離間配置され、
   前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して先端角を画定し、前記先端角は、およそ１５度からおよそ３０度までの範囲内にある、先端と、
   を含み、
   前記中心は、前記先端末端部の中に延在する穴を画定するエッジである、骨ねじ。
4. 前記先端は、少なくとも３つの前記穿孔切れ刃を画定する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨ねじ。
5. 前記先端は、少なくとも５つの前記穿孔切れ刃を画定する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨ねじ。
6. 前記複数のランドのそれぞれのランドは、穿孔切削小面と、前記穿孔切削小面から前記ランドの前記穿孔切れ刃に沿って延在するリップ逃げ角小面と、を含み、前記リップ逃げ角小面は、前記穿孔切れ刃が骨に切り込むときに、前記穿孔切れ刃の後方に逃げ面を提供するように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨ねじ。
7. 骨ねじであって、
   近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
   前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端は、複数のランド及び複数の切削溝を画定し、それぞれの前記切削溝は、異なる対の前記ランド同士の間に配設され、前記ランドのそれぞれは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、それぞれの前記先導側は、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃、及びねじ切り部を前記骨に切削するよう構成されたねじ山切削面を有し、それぞれの前記穿孔切れ刃は、内側切れ刃端部から外側切れ刃端部まで延在し、
   前記内側切れ刃端部は、前記先端末端部の中心に配設され、
   前記外側切れ刃端部は、前記先端末端部の前記中心から離間配置され、
   前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して先端角を画定し、前記先端角は、およそ１５度からおよそ３０度までの範囲内にある、先端と、
   を含み、
   前記複数の切削溝のそれぞれは、近位溝端部と、前記近位溝端部から前記遠位方向に対して離間配置された遠位溝端部と、を有し、前記近位溝端部は、前記遠位方向に見て前記骨ねじの回転捕捉方向に対して前記遠位溝端部から角度的にずれており、前記複数の切削溝のそれぞれは、それ自体の前記近位溝端部からそれ自体の前記遠位溝端部まで細長い、骨ねじ。
8. 肋骨又は胸骨のためのものである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨ねじ。
9. 骨ねじであって、
   近位シャフト端部、及び前記近位シャフト端部から中心軸に沿って遠位方向に離間配置された遠位シャフト端部を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記近位シャフト端部と前記遠位シャフト端部との間で螺旋状にねじが切られている、シャフトと、
   前記遠位シャフト端部から前記遠位方向に先端末端部まで延在する先端であって、前記先端末端部は、前記中心軸の周辺で中実であり、かつ単一の点を画定し、前記先端は、複数のランド及び複数の切削溝を画定し、それぞれの前記切削溝は、異なる対の前記ランド同士の間に配設され、前記ランドのそれぞれは、穿孔を骨に切削するように構成された穿孔切れ刃、及び外面を有し、前記複数のランドのそれぞれの前記穿孔切れ刃は、前記単一の点に配設されている内側切れ刃端部から、前記先端末端部の中心から離間配置され、それぞれの前記ランドの前記外面で終端する外側切れ刃端部まで半径方向外側に延在する、先端と、
   を含む、骨ねじ。
10. 前記穿孔切れ刃は、前記中心軸に垂直である平面に対して角を画定し、前記角は、１５〜３０度の範囲内にある、請求項９に記載の骨ねじ。
11. 前記シャフトは、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に螺旋状にねじが切られ、
    それぞれの前記ランドは、前記第１の回転方向に対する先導側と付随側とによって画定され、
    それぞれの前記先導側は、ねじ切り部を前記骨に切削するように構成されたねじ山切削面を含む、請求項９又は１０に記載の骨ねじ。
12. 前記先端の外側曲面は、前記遠位シャフト端部から前記先端末端部に向かってテーパ状である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の骨ねじ。
13. 前記複数のランドのそれぞれは、穿孔切削小面と、前記穿孔切削小面から前記ランドの前記穿孔切れ刃に沿って延在するリップ逃げ角小面と、を含み、
    前記リップ逃げ角小面は、前記穿孔切れ刃が骨に切り込むときに、前記穿孔切れ刃の後方に逃げ面を提供するように構成されている、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の骨ねじ。
14. 前記複数の切削溝のそれぞれは、近位溝端部と、前記近位溝端部から前記遠位方向に対して離間配置された遠位溝端部と、を有し、前記遠位溝端部は、前記先端末端部の前記中心と同じ位置にある、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の骨ねじ。
15. 前記先端は、前記遠位方向に沿って見て第１の回転方向に前記先端の周りに延在する螺旋ねじ山を含み、前記螺旋ねじ山は、前記複数の切削溝によって分割されることにより、前記螺旋ねじ山の分割区画を画定する、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の骨ねじ。

Images