BR112012026636B1 - implantes médicos com hidrofilicidade aumentada e método para minimizar a formação de biofilme em um paciente - Google Patents

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Abstract

implantes médicos com hidrofilicidade aumentada. dispositivos tais como implantes ortopédicos são compostos de uma resina termoplástica tal como poliéter éter cetona (peek), e incluem uma espécie de cerâmica, tal como uma zeólita, para intensificar suas propriedades hidrofílicas. a espécie de cerâmica, tal como um revestimento de superfície, pode ser incorporada ou embebida na resina termoplástica, ou pode ser tanto um revestimento de superfície quanto incorporada e embebida na resina. em certas modalidades, a espécie de cerâmica é zeólita que é incorporada no dispositivo, especialmente na superfície exposta do mesmo, e é desprovida de íons de metal antimicrobiano. o dispositivo é introduzido no corpo cirurgicamente.

Description

“IMPLANTES MÉDICOS COM HIDROFILICIDADE AUMENTADA E MÉTODO PARA MINIMIZAR A FORMAÇÃO DE BIOFILME EM UM PACIENTE”
Referência Cruzada a Pedidos Relacionados
Este pedido reivindica a prioridade do pedido provisório US. No. 61/332.403 deposi5 tado em 7 de maio de 2010, cuja descrição é incorporada no presente por referência.
Fundamentos da Invenção
Os dispositivos médicos são implantados no corpo por várias razões incluindo aplicações ortopédicas (por exemplo, artroplastia do quadril, procedimentos da coluna, artroplastia do joelho, reparo de fraturas ósseas, etc.). Em vista da integridade estrutural exigida 10 por tais dispositivos, os materiais de fabricação são limitados e geralmente consistem de metal, plástico e compósitos.
Os benefícios derivados desses dispositivos são frequentemente contrabalanceados por infecção que, em alguns casos, pode levar à sepse e morte. Os organismos mais comuns que causam infecções são Staphylococcus epidermidis e Staphylococcus aureus. O 15 Staphylococcus epidermidis é o componente principal da flora bacteriana normal da pele humana e das membranas mucosas. É um patógeno comum que frequentemente coloniza pacientes nas dependências do hospital que têm implantes cirúrgicos devido à capacidade dos micróbios de aderir aos dispositivos médicos e formar um biofilme. Adicionalmente, o Staphylococcus aureus (MRSA) é um tipo de bactéria estafilococos que é resistente a mui20 tos antibióticos e é, portanto, de particular interesse. Outras bactérias gram-positivas, bactérias gram-negativas e organismos fúngicos são também organismos causativos que podem ser problemáticos.
Como os micro-organismos ficam em grande proximidade à superfície do dispositivo médico, eles serão ou atraídos ou repelidos dependendo da soma das diferentes intera25 ções não específicas. Em sistemas biológicos, as interações hidrofóbicas/hidrofílicas desempenham uma função importante na patogênese de uma ampla faixa de infecções microbianas.
Muitas bactérias podem formar revestimentos multicelulares, ou biofilmes, em implantes bioelaborados. Os biofilmes facilitam a proliferação e transmissão de micro30 organismos fornecendo um ambiente estável e protegido para seu crescimento. Esses biofilmes podem resultar frequentemente em uma ampla infecção sistêmica.
Em muitos casos, quando os implantes são semeados por organismos que são protegidos por biofilmes tenazes, o implante precisa ser removido e o paciente precisa ser tratado com um curso prolongado de um ou mais antibióticos em um esforço de curar a infec35 ção, tempo após o qual um novo implante é então reimplantado. Esse processo não somente sujeita o paciente a trauma adicional e dor, mas é também extremamente dispendioso.
Não surpreendentemente, uma grande pesquisa foi dedicada em direção a impedir
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2/5 a colonização das superfícies de implantes ortopédicos por organismos bacterianos e fúngicos com o uso de agentes antimicrobianos tal como antibióticos que podem ser ligados à superfície desses dispositivos.
As resinas termoplásticas incluindo poliéter cetona cetona (PEKK) e poliéter éter cetona (PEEK) revelaram-se um material útil para esses implantes. O PEEK é particularmente adequado porque seu módulo de elasticidade corresponde muito ao do osso. Entretanto, o PEEK é um material hidrofóbico e as bactérias tendem a aderir facilmente a esses tipos de superfícies. Ele é também um material orgânico que não carrega cargas de superfície significativas. Consequentemente, pode ser desejável desenvolver um implante médico composto de uma ou mais resinas termoplásticas que tenham propriedades hidrofóbicas, e/ou que tenham uma nova carga negativa líquida, particularmente, em uma superfície exposta quando implantado.
Sumário da Invenção
As desvantagens da técnica anterior foram superadas pelas modalidades descritas aqui, que se referem a dispositivos, tal como materiais ortobiológicos estruturais, particularmente, dispositivos intracorpóreos tal como implantes cirúrgicos, mais particularmente, implantes ortopédicos, ainda mais particularmente implantes de coluna. Em certas modalidades, o dispositivo é osteocondutor e é compreendido de uma resina termoplástica tal como poliéter éter cetona (PEEK) ou poliéter cetona cetona (PEKK), e inclui uma espécie de cerâmica tal como uma zeólita, para adicionar hidrofilicidade e/ou uma carga negativa à resina. A espécie de cerâmica é desprovida de íons de metal antimicrobiano tal como íons de prata, cobre, zinco, mercúrio, estanho, chumbo, ouro, bismuto, cádmio, cromo e tálio. A espécie de cerâmica pode ser um revestimento de superfície, pode ser incorporada ou embebida na resina termoplástica ou pode ser tanto um revestimento de superfície quanto incorporada ou embebida na resina.
Em certas modalidades, a espécie de cerâmica é zeólita que é incorporada no dispositivo, especialmente na superfície exposta do dispositivo. O dispositivo é introduzido no corpo cirurgicamente. A radio-opacidade quando vista sob raios-X é retida.
Descrição Detalhada da Invenção
As modalidades descritas aqui referem-se ao uso de cerâmicas em combinação com implantes médicos compreendendo resinas termoplásticas tal como PEEK, PEKK ou similar para alterar a hidrofobicidade do polímero e conferir uma carga negativa ao mesmo de modo que em uma superfície exposta do polímero, de modo a minimizar ou eliminar a formação de biofilme, e/ou romper a integridade do biofilme e assim sua capacidade de proteger de bactérias.
Embora os presentes inventores não pretendam estar limitados a qualquer teoria particular de operação, acredita-se que os biofilmes se desenvolvem porque as bactérias de
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3/5 acoplam ao implante. As propriedades hidrofóbicas do implante (agora com bactérias acopladas) impedem que os antimicrobianos ataquem o biofilme contendo bactérias. A combinação PEEK/zeólita com propriedades iônicas aumenta a capacidade das porções antimicrobianas de permear e matar o patógeno bacteriano ao invés de serem repelidas pelas 5 propriedades de superfície hidrofóbica de PEEK nu.
Todas as bactérias aderem melhor às superfícies hidrofóbicas, e pode também ser mais difícil de desacoplar as bactérias das superfícies hidrofóbicas.
O primeiro estágio de formação óssea é a adsorção de proteína. Tipicamente, as proteínas que são mais importantes (isto é, peptídeo RGD) para as células de formação ós10 sea se acoplam às superfícies que estão negativamente carregadas. Adicionalmente, a superfície carregada permite que as proteínas se acoplem na conformação correta, levando ao acoplamento de um número ótimo de proteínas. O segundo estágio de formação óssea é o acoplamento de células pré-osteoblasto às proteínas adsorvidas. Essas células formam então osteoblastos maduros, espalham filopódios e começam o processo de matura15 ção/proliferação de osteoblastos. Os osteoblastos maduros produzem ECM (matriz extracelular) que, em combinação com as células, se mineralizam em tecido ósseo. O PEEK é altamente hidrofóbico, o que impede a adsorção de proteína sem a qual o processo de formação óssea não pode começar. Ao incorporar a zeólita na estrutura do PEEK, uma superfície negativamente carregada que é criada tem o potencial de iniciar o processo de adsorção de 20 proteína.
Em adição, o tecido não adere bem ao PEEK puro; o tecido simplesmente cresce contra o PEEK e forma uma interface com adesão mínima entre os dois materiais. Essa interface fornece uma área que é muito suscetível à formação de biofilmes bacterianos, mesmo a partir de bactérias sistêmicas que chegam após a cirurgia. Como a natureza hidrofílica 25 e/ou as cargas na superfície do compósito de PEEK e cerâmicas, tal como zeólita, encorajam o crescimento e adesão de fibroblastos e osteoblastos que interagem com o tecido em desenvolvimento, a interface desaparecerá logo após a cirurgia e o potencial para o biofilme será muito reduzido ou até eliminado.
Em certas modalidades, o dispositivo é configurado para uso em fusão espinhal (ar30 trodese) que é frequentemente empregada para estabilizar uma coluna vertebral instável devido à deformidade estrutural, trauma, degeneração, etc. A fusão é uma técnica cirúrgica na qual uma ou mais vértebras da coluna são unidas (“fundidas”) para reduzir ou eliminar o movimento relativo entre elas ou para fixar a relação espacial entre elas. As fusões espinhais incluem fusão póstero-lateral, fusão intercorporal lombar posterior, fusão de intercor35 poral lombar anterior, fusão espinhal anterior/posterior, fusão cervical, fusão torácica, e fusão interlaminar. Em certas modalidades, os dispositivos são para inserção em um espaço intervertebral entre as vértebras adjacentes. Em certas modalidades, um sítio de fusão é
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4/5 identificado entre as vértebras adjacentes e um enxerto ósseo é implantado no dito sítio. Em certas modalidades, o implante é uma gaiola intercorporal espinhal, incluindo gaiolas compreendendo titânio, fibras de carbono, materiais biocompatíveis tal como poliéter éter cetona (PEEK), poliéter cetona cetona (PEKK), ou outras substâncias sintéticas. Em certas modali5 dades, as partículas de zeólita são incorporadas na gaiola intercorporal de PEEK. Em certas modalidades, a gaiola é carregada com agentes osteocondutores e/ou osteoindutores para promover a fusão. Preferencialmente, as partículas de cerâmica são incorporadas na resina de modo que uma carga negativa é conferida a uma superfície exposta da resina. O termo “superfície exposta” é destinada a incluir uma ou mais superfícies de um dispositivo implan10 tável que quando implantado, é exposta ou em contato com o tecido corporal e/ou fluidos.
Ou as zeólitas naturais ou zeólitas sintéticas podem ser usadas para produzir as zeólitas usadas nas modalidades descritas aqui. A “zeólita” é um silicato de alumínio com uma estrutura esquelética tridimensional que é representada pela fórmula: XM2/nO-AI2O3-YsiO2-ZH2O, onde M representa um íon de troca iônica, geralmente um íon de 15 metal monovalente ou divalente, n representa a valência atômica do íon (metal), X e Y representam coeficientes do óxido de metal e sílica, respectivamente, e Z representa o número de água de cristalização. Exemplos de tais zeólitas incluem zeólitas tipo A, zeólitas tipo X, zeólitas tipo Y, zeólitas tipo T, zeólitas de alta sílica, sodalita, mordenita, analcita, clinoptilolita, chabazita e erionita.
As zeólitas podem ser obtidas em lotes mestre de peletes de polietileno de baixa densidade, polipropileno, polietileno ou poliestireno de peso molecular ultra-alto, contendo partículas adequadas de partículas de zeólita, geralmente 20% em peso de partículas de zeólita. Quando fornecidas nessa forma, os peletes de resina contendo as partículas de zeólita podem ser facilmente misturados com resinas usadas para produzir os implantes ou 25 usados para produzir revestimentos a serem aplicados aos implantes, como apresentado na Patente US. No. 6.582.715, cuja descrição é incorporada no presente por referência. As quantidades típicas de partículas de zeólita incorporadas em uma resina de implante estão na faixa de 0,01 a 10% em peso, mais preferencialmente 0,01 a 8,0% em peso, mais preferencialmente 0,1 a 5,0% em peso. O método usado para revestir ou de outra forma incorpo30 rar a cerâmica à resina não está particularmente limitado, e pode incluir aspersão, pintura ou imersão. Quando composto em PEEK, por exemplo, o PEEK deveria ser protegido de fontes de umidade e contaminação. A composição pode ser executada por blenda. As espécies de cerâmica podem ser um revestimento de superfície, podem ser incorporadas ou embebidas na resina termoplástica, ou podem ser tanto um revestimento de superfície quando incorpo35 radas ou embebidas na resina.
Outras resinas adequadas incluem polietileno de baixa densidade, polipropileno, polietileno ou poliestireno de peso molecular ultra-alto, cloreto de polivinila, resinas ABS,
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5/5 silicones, borracha e misturas dessas. Essas podem ser formuladas para conter quantidades adequadas de partículas de zeólita, geralmente aproximadamente 20% em peso. Um UHMPE é preferencial para os dispositivos de implante.
O lote mestre é uma mistura concentrada de pigmentos e/ou aditivos (por exemplo, pó de zeólita) encapsulada durante um processo térmico em uma resina carreadora que é então resfriada e cortada em uma forma granular. Usar um lote mestre permite que o processador introduza aditivos ao polímero bruto (resina de completagem) econômica e simplesmente durante o processo de fabricação de plástico.
A zeólita incorporada na resina e implantada é desprovida de íons de metal antimi10 crobiano.
Sob condições de alta temperatura e alto cisalhamento, a zeólita é incorporada na resina, tal como por mistura de zeólitas de metal dopado em PEEK fundido (ponto de fusão entre 300s C e 400s C), seguido por moldagem e processamento da blenda composta.
Exemplo
Aproximadamente 5% em peso do pó de zeólita são misturados completamente com o PEEK em pó ou em grânulos. A mistura é levada à temperatura e processada a 400s C usando alto cisalhamento. A zeólita e o PEEK precisam ser secos antes do processamento de modo a minimizar a decomposição e a formação de vazios no produto.
O material pode ser formado em grânulos para processamento adicional, fundido 20 em blocos, extrudado em hastes ou moldado por injeção nas formas desejadas finais.
Os materiais de bloco e haste podem ser usinados em formas que são adequadas para uso como implantes ortopédicos ou outros modelos onde o PEEK antimicrobiano encontra aplicação. Os implantes podem ser projetados para ter área de superfície aprimorada tendo ranhuras cortadas nas superfícies ou produzindo produtos com furos no corpo das 25 peças. A área de superfície pode ser aprimorada mais por lixamento ou jateamento abrasivo das superfícies.

Claims (7)

1. Implante médico tendo uma superfície exposta, o dito implante médico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende uma resina termoplástica possuindo partículas de silicato de alumínio incorporadas na mesma, as ditas partículas de silicato de alu-
5 mínio desprovidas de íons de metal antimicrobiano, em que as ditas partículas de silicato de alumínio estão presentes em uma quantidade eficaz para tornar a dita superfície hidrofílica.
2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as ditas partículas de silicato de alumínio desprovidas de íons de metal antimicrobiano estão presentes na dita resina em uma quantidade suficiente para transmitir uma carga negativa à
10 dita superfície exposta do dito implante.
3. Implante, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito implante é uma gaiola espinhal intercorporal.
4. Implante, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita resina termoplástica compreende PEEK.
15
5. Implante, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido silicato de alumínio é representado pela fórmula XM^nCbAhC^YsiC^ZI-teO em que M representa um íon de troca iônica, n representa a valência atômica do íon (metal), X e Y representam coeficientes de óxido metálico e silica respectivamente, e Z representa o número de água de cristalização.
20
6. Método para minimizar a formação de biofilme em um paciente,
CARACTERIZADO pelo fato de que compreende implantar no dito paciente um dispositivo tendo uma superfície exposta, o dito dispositivo compreendendo uma resina termoplástica possuindo partículas de silicato de alumínio incorporadas na mesma, as ditas partículas de silicato de alumínio desprovidas de íons de metal antimicrobiano e estando presente na dita
25 resina em uma quantidade suficiente para transmitir uma carga negativa à dita superfície exposta do dito implante.
7. Método, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido silicato de alumínio é representado pela fórmula XM^nOA^C^YsiC^ZI-teO em que M representa um íon de troca iônica, n representa a valência atômica do íon (metal), X e Y 30 representam coeficientes de óxido metálico e silica respectivamente, e Z representa o número de água de cristalização.
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Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 06/05/2011, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS.