AT370319B - Verfahren zur sterilisierung von, insbesondere thermolabilen, gegenstaenden und materialien - Google Patents

Description

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   Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisierung von, insbesondere thermolabilen, Ge- genständen und Materialien. 



   Es ist bekannt, dass thermolabile Gegenstände, wie sie   z. B.   in der Medizin, Tiermedizin,
Biologie oder in klinischen oder sonstigen Laboratorien eingesetzt werden, nicht nach der üblichen Methode der Hitze-oder Heissdampf-Sterilisation sterilisiert werden können. Es hat sich da- für eine Technik herausgebildet, die darin besteht, solche thermolabilen   Gegenstände - es   seien nur beispielsweise Kunststoffschläuche, Kunststoffkanülen od. dgl. genannt-mit Äthylenoxyd oder 
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 der klinischen Praxis nicht immer wünschenswert, auch die Äthylenoxyd-Methode lässt Probleme offen. 



   Es ist daher versucht worden, ein anderes Sterilisationsmedium auf chemischer Basis einzu- setzen, nämlich Formaldehyd in Dampfform. 



   So ist in der GB-PS   Nr. l, 252, 125   ein Verfahren beschrieben, bei dem nach dem ersten
Vakuumstoss sofort das Sterilisationsgas eingelassen wird. Dort wird erst nach einer zweitem
Vakuum-Gasphase Dampf einströmen gelassen. Diese Vorgangsweise hat den Nachteil, dass man damit nicht die Luft aus englumigen, langen Schläuchen entfernen kann. Insbesondere werden bei diesem
Verfahren, bei dem nicht zuerst Dampf eingelassen wird, die Keime nicht genügend angefeuchtet. 



   Die dort angegebene ungewöhnlich lange Sterilisierzeit von 2 h zeigt eindeutig die Mängel des dort beschriebenen Verfahrens. Einen weiteren Nachteil stellen die dort konkret genannten Tempe- raturen von 80 bis   1000C   dar, die das Verfahren für temperaturempfindliche Gegenstände nicht zulassen. 
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 wendung von Formalin. Auch hier wird Formalin zuerst eingeleitet und der Wasserdampf dient dann erst für   den"Waschprozess".   Es erfolgt dort kein erstes Anfeuchten der zu sterilisierenden Keime, was aber eine wichtige Voraussetzung für eine sichere Sterilisation ist. 



   Schliesslich ist in der GB-PS Nr. 2, 006, 013 ein Sterilisationsverfahren beschrieben, bei welchem zuerst die zu sterilisierenden Gegenstände mit Wasserdampf bei   80 C   und bei pulsierendem Druckwechsel zwischen etwa 200 und etwa 500 mbar behandelt werden, wonach ein kurzes Einbringen von Formaldehyd-Dampf in den Sterilisator erfolgt, allerdings gleich gefolgt von einer Zufuhr von Wasserdampf. Die Formaldehyd-Wasserdampf-Atmosphäre wird dann 10 min lang aufrecht erhalten, danach erfolgt wieder ein pulsierendes Einbringen von Wasserdampf und schliesslich nur mehr ein nichtpulsierendes Durchleiten von Luft. 



   Das in der GB-PS Nr. 2, 006, 013 beschriebene Sterilisationsverfahren ermöglicht bei den meisten Gegenständen eine vollständige Sterilisation, allerdings sind bei sehr englumigen und längeren Schläuchen   od. dgl.   bzw. bei Geräten, welche schon folienverpackt sind, bei diesem bekannten Verfahren doch Probleme hinsichtlich der Vollständigkeit der Sterilisation zu erwarten. 



   Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, ein Sterilisationsverfahren zu schaffen, bei dem insbesondere thermolabile   mit 11 schwieriger" Formgebung,   wie   z. B.   englumige Schläuche oder in verpacktem Zustand vorliegende Gegenstände mit hoher Sicherheit voll sterilisiert werden können. 



   Im einzelnen ist das erfindungsgemässe Sterilisationsverfahren, bei welchem die zu sterilisierenden Gegenstände in eine Sterilisationskammer in vier Phasen zuerst unter mehrmaligem Druckwechsel im Bereich verminderten Druckes mit Wasserdampf behandelt, danach mehrere Minuten lang mit Formaldehyd-Dampf in Kontakt gehalten werden, daraufhin wieder unter mehrmaligem Druckwechsel mit Wasserdampf behandelt werden und schliesslich mit steriler Luft gespült werden, dadurch gekennzeichnet, dass die zu sterilisierenden, insbesondere thermolabilen, Gegenstände und bzw. oder Materialien
1.

   in der ersten Phase a) bei üblicher Atmosphäre einem (Unter-) Druck von 60 bis 75 mbar, insbesondere
65 bis 70 mbar, vorzugsweise 67 mbar, ausgesetzt werden, und b) danach ausgehend von den unter a) genannten Druckwerten Wasserdampf bis zu einem Druck von 175 bis 195 mbar, insbesondere 180 bis 190 mbar, vorzugsweise 

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185 mbar, eingelassen wird, wobei eine Haltezeit von 8 bis 12 s, insbesondere von 10 s, eingehalten wird und schliesslich wieder auf 60 bis 75 mbar, insbesondere
65 bis 70 mbar, vorzugsweise 67 mbar, Druck evakuiert wird, und dieser Druck- wechsel   5- bis 10mal,   insbesondere   6- bis 8mal,   vorzugsweise 7mal, erfolgt,
2.

   in der zweiten Phase a) eine 30- bis 40   gew.-% ige,   insbesondere 35   gew.-% ige,   vorzugsweise wässerige, Form- aldehydlösung in einer Verdampfeinrichtung, beispielsweise in einem Wärme- tauscher, verdampft und in den, vorzugsweise Raumtemperatur aufweisenden, unter einem Druck von 60 bis 75 mbar stehenden Sterilisator eingelassen wird, b) der Formaldehyd-Dampf 3 bis 7 min, insbesondere 5 min, lang einwirken gelassen wird,
3. dass weiters in der dritten Phase a) Wasserdampf bis zu einem Druck von 175 bis 195 mbar, insbesondere 180 bis
190 mbar, vorzugsweise 185 mbar, in den Sterilisator einströmen gelassen wird, b) die Temperatur im Sterilisator auf 55 bis   65 C,   insbesondere   60 C,   und c) die Einwirkzeit auf 8 bis 12 min, insbesondere 10 min, eingestellt wird, und dass schliesslich
4.

   in der vierten Phase a) mittels Dampfwäsche unter 3-bis 7maligem, insbesondere 5maligem, Druckwechsel mit
Wasserdampf zwischen 190 und 90 mbar, insbesondere zwischen 185 und 100 mbar, und b) schliesslich mittels Luftwäsche unter 10- bis 15maligem Druckwechsel mit steriler
Luft zwischen 950 und'60 mbar, insbesondere zwischen 900 und 67 mbar, die
Desorption, insbesondere des Formaldehyds, erfolgt, wobei die Chargenzeit für alle 4 Phasen 45 bis 75 min, vorzugsweise 50 bis 60 min, insbesondere 55 min, beträgt. 



   Die erfindungsgemässe Vorgangsweise in vier Phasen gewährleistet auf jeden Fall, dass ohne Anwendung der für thermolabile Gegenstände nachteiligen Behandlung bei höheren Temperaturen derartige Gegenstände und Materialien mittels eines praktisch "kalten" Sterilisierens mit Sicherheit keimfrei gemacht werden können. 



   Eine erfindungsgemäss bevorzugte Vorgangsweise besteht darin, dass eine bestimmte Menge Formalin   (35%ige Formaldehyd-in-Wasser-Lösung), U. zw. z. B.   15 ml/100   l   Kammerinhalt, in Glasflaschen mit Durchstich-Verschluss abgefüllt wird, dass die Glasflaschen verkehrt auf eine hohle Nadel gesteckt werden, welche mit einer Cu-Rohrleitung verbunden ist, welche Teil eines dampfbeheizten Wärmetauschers ist. Nach Öffnen eines Einströmventils wird das Formalin aus der Flasche durch den Wärmetauscher, insbesondere das Cu-Rohr, gesaugt, verdampft dort und gelangt in die Sterilisationskammer. 



   An Hand des folgenden Beispieles sei das erfindungsgemässe Verfahren und die damit erreichbare Sterilisationswirkung näher erläutert :
Als Sterilisator wurde folgender eingesetzt : 
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<tb> 
<tb> Apparat-Type <SEP> : <SEP> F, <SEP> Hersteller-Firma <SEP> Odelga <SEP> GmbH, <SEP> Wien
<tb> Apparat-Nr. <SEP> : <SEP> 1 <SEP> 
<tb> Baujahr <SEP> : <SEP> 1980
<tb> Nenngrösse <SEP> : <SEP> 6/6/6
<tb> 
 
Der Programmablauf (Desinfektion und Sterilisation) ist bei den im folgenden beschriebenen Versuchen jeweils konstantgehalten worden und wurde in 4 Phasen ablaufen gelassen, u. zw. :

   

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<tb> 
<tb> Phase <SEP> 1 <SEP> Evakuieren <SEP> auf <SEP> 67 <SEP> mbar
<tb> 7maliger <SEP> Druckwechsel
<tb> Dampf <SEP> einströmen <SEP> bis <SEP> 185 <SEP> mbar <SEP> (10 <SEP> s <SEP> Haltezeit)
<tb> Evakuieren <SEP> auf <SEP> I <SEP> 67 <SEP> mbar
<tb> Phase <SEP> 2 <SEP> Einlass <SEP> und <SEP> Verdampfen <SEP> einer <SEP> 35%igen <SEP> Formaldehydlösung <SEP> (50 <SEP> ml)

  
<tb> Einwirkzeit <SEP> 1 <SEP> 5 <SEP> min
<tb> Phase <SEP> 3 <SEP> Einströmen <SEP> von <SEP> Dampf <SEP> bis <SEP> 185 <SEP> mbar
<tb> Temperatur <SEP> 600C
<tb> Einwirkzeit <SEP> 2 <SEP> 10 <SEP> min
<tb> Phase <SEP> 4 <SEP> Desorption
<tb> Dampfwäsche <SEP> 5maliger <SEP> Druckwechsel <SEP> mit <SEP> Dampf
<tb> zwischen <SEP> 185 <SEP> und <SEP> 100 <SEP> mbar
<tb> Luftwäsche <SEP> 12maliger <SEP> Druckwechsel <SEP> mit <SEP> Luft
<tb> zwischen <SEP> 900 <SEP> und <SEP> 67 <SEP> mbar
<tb> 
 
Chargenzeit zirka 55 min 
Das Prüfverfahren erstreckte sich über einen Zeitraum von rund 8 Monaten   (21.     5. 1980   bis   15. 1. 1981).    



   Das bakteriologische Testmaterial bestand aus den folgenden Mikroorganismen-Keim-Suspensionen : 
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<tb> 
<tb> Staph. <SEP> aureus <SEP> (ATCC <SEP> 25923)
<tb> Strept. <SEP> faecalis <SEP> (NCTC <SEP> 775) <SEP> 
<tb> Klebs. <SEP> pneumoniae <SEP> (ATCC <SEP> 10031)
<tb> Candida <SEP> albicans <SEP> (ATCC <SEP> 10231)
<tb> Sporenerde <SEP> (nach <SEP> DIN <SEP> 58946)
<tb> Bac. <SEP> subtilis <SEP> (Hygiene-Institut <SEP> der <SEP> Univ. <SEP> Wien) <SEP> 
<tb> Bac. <SEP> stearothermophilus <SEP> (ATCC <SEP> 7953 <SEP> als <SEP> Suspension <SEP> und"Attest")
<tb> 
 
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 Modellsonden aus Kunststoff, ähnlich wie sie in der klinischen Praxis Verwendung finden, herangezogen. 



   Die dafür gewählten Längen betrugen 3 und 90 cm, ihr jeweiliger Durchmesser betrug 0, 1 cm. 



   Vor der Kontamination der Sonden mit der jeweiligen Keimsuspension (Einzeldosis 0, 05 bzw. 3,0 ml) wurden diese in autoklavierbare Verbundfolien eingeschweisst und in einem Autoklaven bei   120 C   sterilisiert. 



   Nach der Kontamination der Sonden wurden die meisten Sonden in Verpackungshüllen, deren Dampf- und Gasdurchlässigkeit geprüft worden ist, eingeschweisst und anschliessend den einzelnen Entkeimungsgängen unterworfen. 



   Eine kleine Anzahl von Sonden blieb gemäss den einzelnen Versuchsreihen entweder in nicht verschweissten Verpackungshüllen oder unverpackt. Diese Proben wurden unter den eingangs angegebenen Bedingungen dem vier Phasen umfassenden erfindungsgemässen Sterilisationsprozess unterworfen. 

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   Nach den einzelnen Programmabläufen wurden die zum Nachweis der   Desinfektions- oder   Sterilisationskraft des Apparates eingesetzten Testproben entnommen, anschliessend in geeigneten Nährmedien rückkultiviert und während einer Beobachtungsdauer von rund 15 Tagen bei   37OC,   die "Attest" Bio-Indikatoren während 48 h bei   56 C,   auf Keimwachstum kontrolliert. 



   Die bakteriologische Prüfung zeigte, dass das Verfahren unter den genannten Betriebsbedingungen imstande ist, englumige Kunststoffsonden sowohl zu desinfizieren als auch zu sterilisieren. 

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Claims (1)

1. PATENTANSPRÜCHE : 1. Verfahren zur Sterilisation von, insbesondere thermolabilen, Gegenständen und bzw. oder Materialien, bei welchem die zu sterilisierenden Gegenstände in eine Sterilisationskammer in vier Phasen zuerst unter mehrmaligem Druckwechsel im Bereich verminderten Druckes mit Wasserdampf behandelt, danach mehrere Minuten lang mit Formaldehyd-Dampf in Kontakt gehalten werden, daraufhin unter mehrmaligem Druckwechsel mit Wasserdampf behandelt werden und schliesslich mit steriler Luft gespült werden, dadurch gekennzeichnet, dass die zu sterilisierenden, insbesondere thermolabilen, Gegenstände und bzw. oder Materialien 1.

   in der ersten Phase a) bei üblicher Atmosphäre einem (Unter-) Druck von 60 bis 75 mbar, insbesondere 65 bis 70 mbar, vorzugsweise 67 mbar, ausgesetzt werden, und b) danach ausgehend von den unter a) genannten Druckwerten Wasserdampf bis zu einem Druck von 175'bis 195 mbar, insbesondere 180 bis 190 mbar, vorzugs- weise 185 mbar, eingelassen wird, wobei eine Haltezeit von 8 bis 12 s, insbe- sondere von 10 s, eingehalten wird und schliesslich wieder auf 60 bis 75 mbar, insbesondere 65 bis 70 mbar, vorzugsweise 67 mbar, Druck evakuiert wird, und dieser Druckwechsel 5- bis 10mal, insbesondere 6- bis 8mal, vorzugsweise 7mal, erfolgt, 2.

   in der zweiten Phase EMI4.1 tauscher, verdampft und in den, vorzugsweise Raumtemperatur aufweisenden, unter einem Druck von 60 bis 75 mbar stehenden Sterilisator eingelassen wird, b) der Formaldehyd-Dampf 3 bis 7 min, insbesondere 5 min, lang einwirken ge- lassen wird, 3. dass weiters in der dritten Phase a) Wasserdampf bis zu einem Druck von 175 bis 195 mbar, insbesondere 180 bis 190 mbar, vorzugsweise 185 mbar, in den Sterilisator einströmen gelassen wird, b) die Temperatur im Sterilisator auf 55 bis 65 C, insbesondere 60 C, und c) die Einwirkzeit auf 8 bis 12 min, insbesondere 10 min, eingestellt wird, und dass schliesslich 4.

   in der vierten Phase a) mittels Dampfwäsche unter 3-bis 7maligem, insbesondere 5maligem, Druck- wechsel mit Wasserdampf zwischen 190 und 90 mbar, insbesondere zwischen 185 und 100 mbar, und b) schliesslich mittels Luftwäsche unter 10- bis 15maligem Druckwechsel mit ste- riler Luft zwischen 950 und 60 mbar, insbesondere zwischen 900 und 67 mbar, die Desorption, insbesondere des Formaldehyds, erfolgt, wobei die Chargenzeit für alle 4 Phasen 45 bis 75 min, vorzugsweise 50 bis 60 min, insbesondere i5 min, beträgt. <Desc/Clms Page number 5>

   2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in, vorzugsweise mit Durchstichverschluss versehene Flaschen abgefüllter, in wässeriger Lösung vorliegender Formaldehyd, vorzugsweise über eine den Verschluss durchstossende Hohlnadel, durch einen Wärmetauscher, vorzugsweise ein dampfbeheiztes Kupfer-Rohr, geführt wird, und die dabei gebildeten formaldehydhältigen Dämpfe aus der Flasche in die unter vermindertem Druck stehende Sterilisationskammer gesaugt werden.