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Verfahren zur Sterilisation von Einmal-Injektions-
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spritzen Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisierung
von, insbesondere in verpacktem Zustand vorliegenden, Injektionsspritzen, vorzugsweise
EinmaBInjektionsspritzen aus Kunststoff, und/oder von deren Zubehör.
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EinmalÆnjektionsspritzen aus Kunststoff werden industriell gefertigt,
d.h. gespritzt, Zylinder und Kolben montiert, sortiert und in Klarsichtverpackungen
verschweißt. Anschließend werden sie in Kartons verpackt, und da sie keimfrei entnommen
werden müssen, vorzugsweise in diesem Zustand, sterilisiert.
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Es ist bekannt, daß thermolabile Gegenstände und Geräte aus üblichen
Kunststoffen wie sie in Medizin, Tiermedizin, Biologie oder in klinischen oder sonstigen
Laboratorien eingesetzt werden, nicht nach der üblichen Methode der Hitze- oder
Heißdampf-Sterilisation sterilisiert werden können.
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Für die Sterilisation solcher gegen höhere Temperaturen empfindlicher
Gegenstände und Geräte verschiedenster Art existieren derzeit zwei Haupt-Verfahren,
die hier erläutert seien.
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1. Strahlensterilisation: Es werden die Geräte mit Elektronen- oder
Gammastrahlen bestrahlt. Die hohen Kosten der dafür benötigten Anlagen bringen es
mit sich, daß solche nur von wenigen Firmen betrieben werden, die dann im Lohnauftrag
jede gewünschte Strahlenbehandlung durchführen. Eine Strahlensterilisationsanlage
braucht aus Kostengründen daher einen sehr großen Markt um wirtschaftlich arbeiten
zu können, für einen einzelnen Betreiber ist sie völlig unwirtschaftlich.
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2. Äthylenoxid-Sterilisation: Diese Art der Sterilisation hat wegen
der Gefährlichkeit des Gases - hochgiftig und hochexplosiv - große Nachteile. Man
hilft sich mit niederkonzentrierten Gasgemischen bzw. sterilisiert im Unterdruckverfahren.
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Dadurch ergeben sich allerdings Einwirkzeiten von bis zu 10 Stunden.
Nach der Sterilisation müssen die Spritzen bei definierten baulichen Verhältnissen
wie garantierter Luftwechsel, Temperatur, bis zu 72 Stunden ausgelüftet werden,
damit die Äthylenoxid-Rückstände entfernt werden können.
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Es ist daher versucht worden, ein anderes Sterilisationsmedium für
chemischer Basis einzusetzen, nämlich Formaldehyd in Dampfform.
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In der DE-OS 1 667 949 ist nur eine Desinfektion thermolabilor Gegenstände
mit Formalin behandelt, nicht jedoch eine Sterilisation. Es ist dort auf die Art
der Luftentfernung im Sterilisiergut sowie die Einbringung des Formal ins nicht
eingegangen. Inhalt dieser Druckschrift
ist nur der Ersatz einer
Neutralisation mit Ammoniak durch Absaugen der Formaldehyddämpfe. Von einer Adaption
an die besonderen Verhältnisse von sich schon im verpackten Zustand befindlichen
medizinischen Geräten ist dort nicht die Rede, das Verfahren eignet sich eben auch
gar nicht dafür.
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In der GB-PS 1 252 125 ist ein Sterilisations-Verfahren beschrBben,
bei dem nach einem ersten Vakuumstoß sofort Formalin-Dampf eingelassen wird. Erst
nach einer zweiten Vakuum-Gasphase strömt Dampf ein. Nach diesem Verfahren kann
nicht die Luft aus allen Toträumen der Spritzen bzw. aus den englumigen Kanülen
entfernt werden. Außerdem werden dort die Keime nicht genügend vorgefeuchtet. Die
ungewöhnlich lange Sterilisier-Periode von zwei Stunden weist auf die Mängel des
Verfahrens hin.
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In der G3-PS 2 006 013 ist ein Verfahren zur Sterilisation beschrieben,
das einen Wechsel von Begasung und Evakuierung vorsieht. Obwohl mit diesem Verfahren
ein guter Sterilisationseffekt erreicht wird, läßt sich damit insbesondere bei in
verpacktem Zustand vorliegenden Injektionsspritzen nicht eine vollständige Entfernung
der Formalinrückstände in den Toträumen erzielen.
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Gegenstand der Erfindung ist ein spezielles Verfahren zur Sterilisation
von, insbesondere in Verpackung vorliegenden, Injektionsspritzen, vorzugsweise Einmal-Injektionsspritzen
aus Kunststoff, bzw. von deren Zubehör, bei dem diese zu desinfizierenden, insbesondere
in Verpackung vorliegenden Spritzen mittels Formalindämpfen bei kurzer Einwirkungszeit
sterilisiert werden können, wobei eine 100 *-ige Sterilisation erreicht wird und
wobei an den sterilisierten Spritzen,
selbst wenn sie in verschweißter
Verpackung vorliegen, keine Reste des Sterilisationsmittels mehr anhaften, wenn
die Sterilisation beendet ist.
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Im einzelnen ist das erfindungsgemäße Verfahren zur Sterilisation
von (Einmal)-Injektionsspritzen dadurch gekennzeichnet, daß die zu sterilisierenden,
insbesondere in Verpackung vorliegenden, Injektionsspritzen, vorzugsweise Einmal-Spritzen
aus Kunststoff, bzw. deren Zubehör in einem Sterilisationsapparat in vier Phasen
behandelt werden, indem sie 1.) in einer ersten Phase a) bei üblicher Atmosphäre
einem Druck von 60 bis 75 mb, insbesondere 65 bis 70 mb, vorzugsweise 67 mb, ausgesetzt
werden, und b) danach ausgehend von den unter a) genannten Druck-Werten Wasser-Dampf
bis zu einem Druck von 175 bis 195 mb, insbesondere 180 bis 190 mb, vorzugsweise
185 mb, eingelassen wird, wobei eine Haltezeit von 8 bis 12 s, insbesondere von
10 s, eingehalten wird und schließlich wieder auf 60 bis 75 mb, insbesondere 65
bis 70 mb, vorzugsweise 67 mb, Druck evakuiert wird, und dieser Druckwechsel 5 -
10, insbesondere 6 - 8, vorzugsweise 7 Mal, erfolgt, 2.) daß in einer zweiten Phase
a) eine 30 - 40 gew.-%-ige, insbesondere 35 gew.-ige, vorzugsweise wässerige, Formaldehy-Lösung
in einer Verdampfeinrichtung, beispielsweise in einem Wärmetauscher, verdampft und
in den, unter einem Druck von 60 bis 75 mb stehenden Sterilisator eingelassen wird,
b)
der Formaldehyd-Dampf 3 - 7 min, insbesondere 5 min, lang einwirken gelassen wird,
3.) daß weiters in einer dritten Phase a) Wasser-Dampf bis zu einem Druck von 175
bis 195 mb, insbesondere 180 bis 190 mb, vorzugsweise 185 mb, in den Sterilisator
einströmen gelassen wird, b) die Temperatur im Sterilisator auf 55-650C, insbesondere
600C, und c) die Einwirkzeit auf 8 - 12 min, insbesondere 10 min, eingestellt wird,
und daß schließlich 4.) in einer vierten Phase a) mittels Dampfwäsche unter 3 -
7-, insbesondere 5-maligem, Druckwechsel mit Wasser-Dampf zwischen 190 und 90 mb,
insbesondere zwischen 185 und 100 mb, und b) schließlich mittels Luftwäsche unter
10-15-maligem Druckwechsel mit steriler Luft zwischen 950 und 60 mb, insbesondere
zwischen 900 und 67 mb, die Desorption, insbesondere des Formaldehyds erfolgt, wobei
die Chargenzeit für alle 4 Phasen 45 - 75 min, vorzugsweise 50 -60 min, insbesondere
55 min, beträgt.
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unübliche Atmosphäre" bedeutet die stoffliche Zusammensetzung der
Umgebungsluft, also im wesentlichen Stickstoff, Sauerstoff und Wasserdampf. Die
Druckangaben erfolgen in absolutem Druck, der normalerweise in Meereshöhe rund 1000
mbar beträgt.
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Die erfindungsgemäße Vorgangsweise in vier Phasen in der speziellen,
definierten Abfolge gewährleistet, daß unter Vermeidung jeglicher Anwendung einer
nachteiligen Hitze- oder Heißdampf-Sterilisation Strahlen- oder Äthylenoxid-Sterilisation,
Injektionsspritzen, auch wenn sie im verpackten, an sich versandfertigen Zustand
vorliegen,
innerhalb kurzer Zeit mittels des "kalten" Sterilisationsvorganges
mit Sicherheit 100 -ig keimfrei gemacht werden können und daß darüber hinaus nach
Beendigung der Behandlung trotz der kurzen Zeitdauer aus der Verpackung und aus
bzw. von der Spritze jeglicher, gegebenenfalls schädlicher Rückstand des Sterilisationsmittels
entfernt ist, ohne daß eine womöglich mehrtägige "Auslüftzeit" vorgesehen werden
muß.
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Eine erfindungsgemäß bevorzugte Vorgangsweise besteht darin, daß
eine bestimmte Menge Formalin (35 -ige Formaldehyd-in-Wasser-Lösung) u.zw. z.B.
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15 mol/100 1 Kammerinhalt, in Glasflaschen mit Durchstich-Verschluß
abgefüllt wird, daß die Glasflaschen verkehrt auf eine hohle Nadel gesteckt werden,
welche mit einer Cu-Rohr-Leitung verbunden ist, welche Teil eines dampfbeheizten
Wärmetauschers ist. Nach Öffnen eines Einströmventiles wird das Formalin aus der
Flasche durch den Wärmetauscher, insbesondere das Cu-Rohr, gesaugt, verdampft dort
und gelangt in die mit den, vorzugsweise fertig verpackten, Injektionsspritzen bzw.
deren Zubehör beschickte Sterilisationskammer.
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Zu den Verpackungen sei kurz darauf verwiesen, daß ihre "Papierseite"
für Gase und Dämpfe durchlässig ist, daß dort also eine Diffusion stattfindet. Obwohl
solche Diffusionsvorgänge an sich sehr langsam sind, ist es umso überraschender,
daß die gezielte erfindungsgemäße Kombination von Verfahrensschritten eine sichere
Sterilisation aller Toträume der Spritzen und auch die vollständige Entfernung aller
Sterilisationsmittel-Reste gewährleistet.
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Anhand des folgenden Beispiels sei das erfindungsgemäße Verfahren
und die damit erreichbare Sterilisationswirkung
näh erläutert:
Als Sterilisator wurde folgender eingesetzt: Apparat-Type: F, Hersteller-Firma Odelga
GmbH,Wien Apparat-Nr.: 1 Baujahr: 1980 Nenngröße: 6/6/6 zu sterilisierende Injektionsspritzen:
5 ml-Spritzen in Verpackung verschweißt.
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Der Programmablauf ist bei den im folgenden beschriebenen Versuchen
jeweils konstant gehalten worden und wurde in vier Phasen ablaufen gelassen u.zw.:
Phase 1) Evakuieren auf 67 mb 7-maliger Druckwechsel Dampf einströmen bis 185 mb
(10 s Haltezeit) Evakuieren auf 67 mb Phase 2) Einlaß und Verdampfen einer 35 -igem
Formaldehyd-Lösung (50 ml) Einwirkzeit1 5 min Phase 3) Einströmen von Dampf bis
185 mb Temperatur 600C Einwirkzeit2 10 min Phase 4) Desorption Dampfwäsche 5-maliger
Druckwechsel mit Dampf zwischen 185 mbund 100 mb Luftwäsche 12-maliger Druckwechsel
mit Luft zwischen 900 mb und 67 mb Gesamt-Chargenzeit etwa 55 min.
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Das Prüfverfahren erstreckte sich über einen Zeitraum von rund 8
Monaten (21.5.1980 - 15.1.1981).
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Das bakteriologische Testmaterial besteht aus den folgenden Mikroorganismen-Keim-Suspensio
nen: Staph.aureus (ATCC 25923 Strept. faecalis NCTC 775 Klebs. pneumoniae ATCC 10031
Candida albicans ATCC 10231 Sporenerde (nach DIN 58 946) Bac.subtilis Hygiene-Institut
der Univ. Wien) Bac.stearothermophilus (ATCC 7953 als Suspension und "Attest" )
Die
Bakterien, die Sporen und die Candida wurden 8 auf eine Keimzahl von 10 KBE/ml eingestellt.
Die Keim-6 zeit des "Attest" betrug 10 Sporen auf dem Papierstreifen.
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Keimträger waren o.a. Einmal-Injektionsspritzen aus Kunststoff.
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Vor der Kontamination der Spritzen mit der jeweiligen Keimsuspension
(Einzeldosis 0,05 ml bzw.
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3,0 ml) wurden sie in autoklavierbare Verbundfolien eingeschweißt
und in einem Autoklaven bei 1200C sterilisiert.
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Nach der erfolgten Kontamination wurden die meisten Spritzen in Verpackungshüllen,
deren Dampf- und Gasdurchlässigkeit geprüft worden ist, eingeschweißt und anschließend
dem Entkeimungsvorgang unterworfen.
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Eine kleine Anzahl der Spritzen blieb gemäß den einzelnen Versuchsreihen
entweder in den nicht verschweißten Verpackungshüllen oder unverpackt. Alle Proben
wurden unter den eingangs angegebenen Bedingungen dem vier Phasen umfassenden erfindungsgemäßen
Sterilisationsprozeß unterworfen.
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Nach den einzelnen Programmabläufen wurden die zum Nachweis der Desinfektions-
oder Sterilisationskraft des Verfahrens eingesetzten Testspritzen entnommen, anschließend
in geeigneten Nährmedien rückkultiviert und während einer Beobachtungsdauer von
rund 15 Tagen bei 370C, die "Attest" Bio-Indikatoren während 48 h bei 650c, auf
Keimwachstum kontrolliert.
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Die bakteriologische Prüfung zeigte, daß das erfindungsgemäße Verfahren
unter den genannten Betriebsbedingungen imstande ist, jede Injektionsspritze an
allen Stellen zu sterilisieren, obwohl sie von der Verpackung vollständig umschlossen
war. Dabei war auch die Verpackung voll sterilisiert und es wurde gefunden,
daß
nach Abschluß des Verfahrens weder in der Spritze noch in der Verpackung irgendwelche
Rückstände an Formalin nachgewiesen werden konnten.
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Das industriell leicht anzuwendende, erfindungsgemäße Verfahren hat
folgende Vorteile: Es besteht keine Explosionsgefahr, die Sterilisation erfolgt
im Unterdruck, daher kann kein Gas austreten, trotzdem ergibt sich eine reine Sterilisationszeit
von nur 15 min. Es entfallen die aufwendigen ÄO-Flaschenstationen sowie die Gasüberwachungsgeräte.
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Insgesamt wird eine beträchtliche Kostenersparnis erzielt.