DE102017104931A1

DE102017104931A1 - Sterilisationsverfahren für medizinische Gegenstände

Info

Publication number: DE102017104931A1
Application number: DE102017104931.2A
Authority: DE
Inventors: Andreas Meier; Holger Miething
Original assignee: Klosterfrau Berlin GmbH; Klosterfrau Berlin Chemische Pharmazeutische Kosmetische und Diaetetische Erzeugnisse GmbH
Current assignee: Klosterfrau Berlin GmbH; Klosterfrau Berlin Chemische Pharmazeutische Kosmetische und Diaetetische Erzeugnisse GmbH
Priority date: 2017-02-07
Filing date: 2017-03-08
Publication date: 2018-08-09
Also published as: WO2018145799A1; DE202017101330U1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, einer Spritze, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes geeignet ist, und darüber hinaus auch eine diesbezügliche Spritze als solche, eine entsprechende Verpackungseinheit, eine insbesondere in Form eines Kolbenstopfens vorliegende Dichteinrichtung sowie schließlich eine Verwendung der Dichteinrichtung.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Sterilisation bzw. der Keimreduzierung eines medizinischen Behältnisses insbesondere in Form einer Spritze zur medizinischen Verwendung, wobei das Behältnis bzw. die Spritze zur Aufnahme bzw. Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes geeignet ist bzw. ein medizinisches Befüllungsgut enthalten kann.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, einer gegebenenfalls ein medizinisches Befüllungsgut enthaltenden Spritze.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch eine Spritze als solche, welche ein medizinisches Befüllungsgut enthalten kann, wobei die Spritze zudem gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren sterilisiert worden sein kann.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Verpackungseinheit, welche eine (Um-)Verpackung sowie eine gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritze aufweist, wobei es erfindungsgemäß gleichermaßen vorgesehen sein kann, dass die Verpackungseinheit mit der (Um-)Verpackung und der insbesondere hierin eingebrachten Spritze gemäß dem Verfahren nach der Erfindung sterilisiert worden ist.
Zudem betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung einer insbesondere als Kolbenstopfen ausgebildeten Dichteinrichtung (im Nachfolgenden synonym auch als Dichtelement bezeichnet), welche dem Behältnis bzw. der Spritze insbesondere zugeordnet ist, in dem erfindungsgemäßen Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation.
Bei den einer biologischen Kontamination zugrundeliegenden Mikroorganismen handelt es sich im Allgemeinen um mikroskopisch kleine Lebewesen, welche meistens in Form von Einzellern vorliegen. Charakteristisch für Mikroorganismen ist deren weit verbreitetes Vorkommen, da es nahezu kein Umfeld gibt, welches nicht durch Mikroorganismen besiedelt werden kann.
Zu den Mikroorganismen zählen im Allgemeinen auch solche Bakterien, die als Krankheitserreger bzw. pathogene Keime zu mitunter schwerwiegenden Infektionserkrankungen führen können. Hierzu können beispielsweise pathogene Erreger der Gattung Escherichia und Salmonella sowie pathogene Bacillus- oder Clostridium-Arten genannt werden. Weitere bedeutsame pathogene Keime sind zudem Shigellen und Staphylokokken, welche zu schwerwiegenden Infektionen führen können und aufgrund etwaig vorliegender Resistenzen mitunter nur schwer zu behandeln sind.
Insbesondere besteht auch bei medizinischen Gegenständen und Zusammensetzungen zur medizinischen Anwendung, beispielsweise medizinischen Behältnissen, wie Spritzen, sowie darin in Form von medizinischen Befüllungsgütern eingebrachten Zusammensetzungen zur medizinischen Anwendung, wie Blockmittelzusammensetzungen für Katheter, Instillationszusammensetzungen oder dergleichen, die Gefahr der Kontamination mit entsprechenden Mikroorganismen. Derartige Kontaminationen gilt es aber zu verhindern bzw. zu beseitigen, um insgesamt eine hohe Anwendungssicherheit zu gewährleisten und um nicht zuletzt die Lagerungsbeständigkeit bzw. Haltbarkeit der medizinischen Gegenstände bzw. darin eingebrachter medizinischer Befüllungsgüter zu erhöhen.
Im Hinblick auf die Bereitstellung steriler medizinischer Gegenstände bzw. Zusammensetzungen zur medizinischen Anwendung ist dabei auch beachtlich, dass bestimmte Mikroorganismen, wie einige Gram-positive Bakterien, z. B. Arten der Gattungen Bacillus und Clostridium, sogenannte Endosporen ausbilden können. Unter Endosporen werden im Allgemeinen Ruhestadien bzw. Überdauerungsformen verstanden, welche große Zeiträume überdauern können und welche eine hohe Resistenz gegenüber Wärmeeinwirkung, Chemikalien und Austrocknung aufweisen. Aus Endosporen können unter bestimmten Bedingungen wieder aktive bzw. vegetative Entwicklungsstadien hervorgehen, einhergehend mit einer entsprechenden Pathogenität bzw. Infektionsgefahr.
Auch vor diesem Hintergrund sind insbesondere im medizinischen Bereich an entsprechende Sterilisationsverfahren besonders hohe Anforderungen zu stellen, wonach nämlich zu gewährleisten ist, dass neben den pathogenen Keimen als solchen auch gegebenenfalls vorhandene Endosporen inaktiviert bzw. unschädlich gemacht werden. Dies gilt gleichermaßen auch für zu sterilisierende medizinische Gegenstände, welche nämlich als solche eine hohe Eignung zur effektiven Sterilisation aufweisen müssen.
Folglich besteht das Erfordernis, im Bereich der Medizin eingesetzte Gegenstände, wie z. B. gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritzen, mit hoher Sicherheit und Effizienz zu sterilisieren, d. h. von lebenden Mikroorganismen bzw. deren Ruhestadien zu befreien. In diesem Zusammenhang ist es auch von Bedeutung, derartige Gegenstände mit darin gegebenenfalls vorliegenden medizinischen Befüllungsgütern anschließend vor erneuter Kontamination, also der erneuten Einschleppung unerwünschter Mikroorganismen, zu schützen.
Im Allgemeinen wird unter dem Begriff der Sterilisation, wie er im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, insbesondere eine Abtötung bzw. irreversible Inaktivierung von Mikroorganismen und Viren, welche sich an bzw. in einem zu sterilisierenden Gegenstand bzw. Objekt befinden, einschließlich ihrer Ruhestadien bzw. Überdauerungsformen, wie beispielsweise Endosporen, verstanden. Da die vollständige Beseitigung bzw. Inaktivierung sämtlicher Mikroorganismen bzw. Viren an bzw. in einem Gegenstand bzw. Objekt statistisch nicht mit absoluter Sicherheit gewährleistet werden kann, gilt ein Gegenstand bzw. ein Objekt eines Sterilisierguts im Allgemeinen dann als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination mit vermehrungsfähigen Mikroorganismen oder Viren höchsten 1 : 10⁶ beträgt. Dies bedeutet, dass unter einer Million Einheiten eines Sterilisierguts höchstens eine Einheit mit einer koloniebildenden Einheit (KBE) eines Mikroorganismus kontaminiert ist bzw. dass der Restgehalt an vermehrungsfähigen Mikroorganismen bzw. Viren je Einheit des Sterilisierguts höchstens 10^-6 KBE beträgt. Der Restgehalt von höchsten 10^-6 KBE je Einheit des Sterilisierguts wird im Allgemeinen auch als Sterility Assurance Level (SAL) bezeichnet.
Im Stand der Technik sind zahlreiche Sterilisationsverfahren (Sterilisierverfahren) bekannt, welche auch in Abhängigkeit von der Art und den Eigenschaften des zugrundeliegenden Sterilisiergutes entsprechend Verwendung finden, insbesondere auch im Hinblick auf dessen Beständigkeit gegenüber dem wirksamen Agens der Sterilisation sowie Art und Umfang der zugrundeliegenden Kontamination.
Die im Stand der Technik bekannten Sterilisationsverfahren können grundsätzlich in chemische Verfahren einerseits und physikalische Verfahren andererseits unterteilt werden, wobei die jeweiligen Verfahren unterschiedliche Wirksamkeiten aufweisen können bzw. spezielle Anforderungen an das zu sterilisierende Gut stellen.
Zu den chemischen Sterilisationsverfahren können beispielsweise Begasungen unter Verwendung von Formaldehyd oder Ethylenoxid gezählt werden, wobei derartige Verfahren jedoch im Allgemeinen mit hohen Kosten sowie mit einem hohen verfahrenstechnischen Aufwand einhergehen und aufgrund der Risiken durch den Einsatz gesundheitsgefährdender Stoffe nur für spezielle Anwendungen in Betracht kommen. Zudem ist aus regulatorischen Gründen der Einsatz der zuvor angeführten Sterilisationsagenzien nicht immer möglich. So müssen beispielsweise Bereitschaftsverpackungen, in welche das zu sterilisierende Gut verpackt ist, für die eingesetzte Sterilisationsatmosphäre bzw. den eingesetzten Sterilisationsgase durchlässig sein, wobei zudem auch gewährleistet sein muss, dass die Sterilisationsgase nach Beendigung der Sterilisation wieder vollständig entfernt werden, was in der Praxis oftmals nicht zu realisieren ist. Alternativ wird das zu sterilisierende Gut unverpackt sterilisiert und anschließend unter sterilen Bedingungen, beispielsweise in Reinräumen, verpackt, was mit einem hohen verfahrenstechnischen Aufwand und mit hohen Kosten einhergeht. Zudem sind chemische Sterilisationsverfahren im Allgemeinen nicht zur Sterilisation von in verschlossenen Behältnissen eingebrachten bzw. gelagerten medizinischen Befüllungsgütern geeignet, da kein Kontakt zwischen Sterilisationsgas einerseits und zu sterilisierendem Gut andererseits hergestellt werden kann.
Auch von daher werden oftmals physikalische Sterilisationsverfahren eingesetzt, insbesondere sofern die zu sterilisierenden Güter unter den zugrundeliegenden Sterilisationsbedingungen stabil sind.
Im Allgemeinen können physikalische Sterilisationsverfahren dabei in aktinische Verfahren, bei welchen die Mikroorganismen durch ionisierende Strahlungen abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden, und thermische Verfahren, welche auf Hitzeeinwirkung beruhen, unterteilt werden.
Zu den aktinischen Verfahren zählen beispielsweise Bestrahlungen mit UV-, Gamma- oder Elektronenstrahlen, welche insbesondere bei der industriellen Herstellung von medizinischen Einwegartikeln eingesetzt werden. Die sterilisierende Wirkung von thermischen Verfahren beruht dagegen insbesondere auf der hitzeinduzierten Denaturierung von Eiweißen bzw. Zellproteinen und auf der Oxidation intrazellulärer Bestandteile. Durch die Denaturierung bzw. Oxidation verlieren Eiweiße bzw. Zellproteine bzw. die intrazellulären Bestandteile ihre native Struktur und damit ihre biologische Funktion, was demzufolge zu einer Abtötung bzw. irreversiblen Inaktivierung der Keime führt.
Zu den thermischen Sterilisationsverfahren können insbesondere die Heißluftsterilisation und die Dampfsterilisation gezählt werden:
Insbesondere aufgrund der schlechten Reproduzierbarkeit und der Empfindlichkeit gegenüber kleinsten Abweichungen vom idealen Verfahrensablauf, was insbesondere durch die schlechte Wärmeübertragung der Luft bedingt ist, eignet sich dabei die Heißluftsterilisation im Allgemeinen nur für eine begrenzte Auswahl an Anwendungen.
Demgegenüber führt die Dampfsterilisation zu verbesserten Ergebnissen, was auch von daher gilt, dass Mikroorganismen durch feuchte Hitze im Vergleich zu einer Sterilisation durch trockene Hitze schon bei niedrigeren Temperaturen abgetötet werden. Im Rahmen der Dampfsterilisation wird das zu sterilisierende Gut standardgemäß insbesondere mit 121 °C heißem und einen Überdruck von 2 bar absolut aufweisenden Wasserdampf für eine Zeitdauer von 15 Minuten auf eine Temperatur von 121 °C erhitzt. Dieses synonym auch als „Sattdampfverfahren“ bezeichnete Sterilisationsverfahren ist gut reproduzierbar und automatisierbar und eignet sich grundsätzlich auch zur Sterilisation von in verschlossenen Behältnissen verpackten bzw. eingebrachten Gütern.
Der Einsatz von Sattdampfverfahren wird maßgeblich durch die Feuchtigkeits- bzw. Hitzeempfindlichkeit der zu sterilisierenden Güter beschränkt. Die Wirksamkeit des Sattdampfverfahrens liegt auch in der hohen Energiemenge begründet, welche durch den Dampf übertragen wird: So weist Wasser bei 121 °C und einem Druck von 2 bar eine Verdampfungsenthalpie von 2199 kJ/kg auf, welche auch als latente Wärme bezeichnet wird. Bei Kondensation des Dampfes an dem kühleren Sterilisationsgut wird die Wärmemenge auf den zu sterilisierenden Gegenstand und sich gegebenenfalls auf diesem befindliche Mikroorganismen sowie auf ein gegebenenfalls vorhandenes medizinisches Befüllungsgut übertragen, wodurch einerseits Mikroorganismen direkt abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden und andererseits auch etwaige Befüllungsgüter derart erwärmt werden können, dass eine ausreichende Wärmeleitfähigkeit bzw. Wärmeübertragung im Inneren des Behältnisses voraussetzt.
Bei zu sterilisierenden Gegenständen, insbesondere verschlossenen Behältnissen, in deren Innern sich während oder insbesondere nach der Sterilisation, insbesondere aufgrund deren Befüllung, Drücke aufbauen können, die den Druck der umgebenen Dampfatmosphäre übersteigen, können modifizierte Dampfsterilisationsverfahren eingesetzt werden, bei welchen mit Wasserdampf/LuftGemischen anstelle von gesättigtem Wasserdampf bzw. Sattdampf gearbeitet wird. Aufgrund der geringeren Energiemenge der Wasserdampf/Luft-Gemische im Vergleich zu reinem Wasserdampf werden diese Verfahren im Allgemeinen entsprechend dem Standard-Sattdampfverfahren durchgeführt, was bedeutet, dass Dampfsterilisationen mit Wasserdampf/Luft-Gemischen mit längeren Sterilisationszeiten durchgeführt werden und der Sterilisationserfolg bzw. die Sterilisationszeit zum einfacheren Vergleich auf Standardbedingungen (d. h. reiner Wasserdampf bei 121 °C und zwei 2 bar absolut) umgerechnet wird.
Die EP 0 703 793 A1 bzw. die zu derselben Patentfamilie gehörende WO 95/00180 A1 bzw. die US 5 842 326 A betrifft ein Verfahren zur Herstellung von sterilen Bereitschaftspackungen mit darin eingesiegelten, insbesondere verblisterten Behältnissen, insbesondere Spritzen, welche mit Arzneimitteln gefüllt sind. Die Sterilisation erfolgt mittels Sattdampf, wobei während des Abkühlvorgangs der Druck in der Sterilisationseinrichtung mittels Druckluft erhöht wird.
Zudem betrifft die EP 2 173 387 A2 sowie die zu derselben Patentfamilie gehörende WO 2009/018948 A2 bzw. die US 2010/015347 A1 ein Sterilisationsverfahren, wobei mit dem dort beschriebenen Verfahren Gruppen von Gegenständen sterilisiert werden, wobei die Sterilisation mittels Wasserdampf/Luft-Gemischen durchgeführt werden soll.
Bei den herkömmlichen Dampfsterilisationsverfahren und den diesbezüglich zu sterilisierenden medizinischen Gegenständen liegt oftmals der Nachteil vor, dass die bei der Sterilisation eingesetzte Sterilisationsatmosphäre bzw. der Wasserdampf nicht sämtliche Abschnitte bzw. Oberflächen des zu sterilisierenden Gegenstandes erreicht, was beispielsweise für abgeschlossene, mit der Umgebung nicht unmittelbar in Verbindung stehende, insbesondere luftgefüllte (Hohl-)Räume bzw. Zwischenräume eines zu sterilisierenden medizinischen Gegenstands gilt, welche der Sterilisationsatmosphäre nicht zugänglich sind. Hierbei ist zudem von Bedeutung, dass bei luftgefüllten Hohlräumen auch keine optimale Wärmeübertragung aus der Sterilisationsumgebung vorliegt, was die Sterilisation weiter erschwert.
In diesem Zusammenhang können beispielsweise bei Verwendung von Dichtungen bzw. Dichtsystemen, wie sie zum Verschluss bzw. zur Abdichtung von medizinischen Behältnissen zur Aufnahme eines medizinischen Befüllungsgutes zum Einsatz kommen, abgetrennte und für die Sterilisationsatmosphäre nicht zugängliche und im Allgemeinen luftgefüllte Zwischenräume vorliegen. Dies kann z. B. dann der Fall sein, wenn solche Dichtungen zum Einsatz kommen, welche über mehrere Dichtlamellen verfügen, da bei Verschluss durch den abdichtenden Kontakt zur Wandung des Behältnisses abgeschlossene und von jeweils zwei aufeinanderfolgenden Dichtlamellen begrenzte, im Allgemeinen luftgefüllte Zwischenräume resultieren.
In diesem Zusammenhang kann insbesondere eine im Bereich der medizinischen Verwendung zum Einsatz kommende herkömmliche Spritze angeführt werden, welche im Allgemeinen einen insbesondere durch einen Spritzenkörper gebildeten bzw. durch zumindest einen Teil bzw. Abschnitt der Spritzenwandung definierten Aufnahmeraum für ein medizinisches Befüllungsgut aufweist, für welchen eine mittels einer über eine Öffnung des Aufnahmeraums eingeführten Kolbenstange verschiebbare Dichteinrichtung (Dichtelement) in Form eines Kolbenstopfens zum Ein- bzw. Austrag eines medizinischen Befüllungsgutes zum Einsatz kommt.
Derartige Kolbenstopfen weisen eine Mehrzahl umlaufender, durchgängig ausgebildeter bzw. nicht unterbrochener Dichtlamellen auf, welche parallel sowie mit entsprechender Beabstandung zueinander angeordnet sind und welche im abdichtenden Kontakt zur Wandung des Spritzenkörpers stehen. Dabei bilden aufeinander abfolgende Dichtlamellen des Kolbenstopfens jeweils einen abgeschlossenen, nicht mit der Umgebung in Kontakt stehenden, im Allgemeinen luftgefüllten Zwischenraum aus, welcher für die Sterilisationsatmosphäre nicht zugänglich ist. Folglich kann die im Rahmen einer thermischen Sterilisation bzw. Dampfsterilisation eingesetzte Wasserdampf enthaltende bzw. hieraus bestehende Atmosphäre nicht in den von den Dichtlamellen begrenzten Zwischenraum eindringen, so dass für diesen Bereich das Risiko einer unzureichenden bzw. nicht vollständigen Sterilisation erhöht ist, insbesondere auch im Hinblick auf schwer abzutötende Endosporen oder dergleichen.
Das Vorliegen abgeschlossener Zwischenräume der vorgenannten Art in einem zu sterilisierenden Gegenstand, wie einer Spritze für die medizinische Verwendung, führt in diesem Zusammenhang auch zu dem Nachteil, dass die durch Wasserdampf in die Sterilisationskammer eingetragene Energiemenge nicht optimal ausgenutzt wird, da die energiereiche wasserdampfhaltige Atmosphäre die Zwischenräume nicht erreichen kann und demnach keine optimale Energieübertragung vorliegt.
Um dem in gewisser Weise entgegenzuwirken, kann eine Veränderung der Sterilisationsbedingungen in Betracht gezogen werden, was jedoch insofern nachteilig ist, als hierdurch die Verfahrensökonomie verschlechtert und zudem verfahrens- und materialspezifische Einschränkungen vorliegen, da beispielsweise Kunststoffe oder dergleichen sehr empfindlich auf eine Temperaturerhöhung insbesondere bei Einwirkung einer dampfhaltigen Atmosphäre reagieren.
Dampfsterilisationsverfahren haben sich somit zwar in der alltäglichen Praxis bewährt und beruhen in diesem Zusammenhang grundsätzlich auch auf einer ausgereiften Technologie, jedoch können derartige Verfahren mit dem Nachteil einhergehen, dass für entsprechend abgeschlossene, der Sterilisationsatmosphäre nicht unmittelbar zugängliche, insbesondere luftgefüllte (Zwischen-)Räume bzw. Abschnitte eines zu sterilisierenden Gegenstands gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko einer gegebenenfalls unzureichenden Sterilisation vorliegt.
Vor diesem Hintergrund liegt daher der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein effizientes Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, eines medizinischen Behältnisses, insbesondere in Form einer gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllten oder dieses aufweisenden Spritze zur medizinischen Verwendung, bereitzustellen, wobei die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermieden oder aber wenigstens abgeschwächt werden sollen.
Insbesondere ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin zu sehen, ein solches Sterilisationsverfahren bereitzustellen, welches bei verbesserter Verfahrensökonomie zu einer weiterführend optimierten Sterilisation von medizinischen Behältnissen insbesondere in Form von Spritzen führt, und zwar insbesondere was den Bereich von insbesondere luftgefüllten Zwischenräumen oder dergleichen anbelangt.
Diesbezüglich soll im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere ein solches Verfahren bereitgestellt werden, anhand dessen auch der Bereich von Dichteinrichtungen bzw. Dichtelementen, beispielsweise Kolbenstopfen einer Spritze oder dergleichen, bzw. der Bereich von mit dem Einsatz entsprechender Dichteinrichtungen bzw. Dichtelemente einhergehenden Zwischenräumen in verbesserter Weise bzw. mit größerer Sicherheit sterilisiert werden kann.
Darüber hinaus besteht eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch darin, ein entsprechendes Verfahren bereitzustellen, welches insgesamt eine erhöhte Effektivität bzw. eine verkürzte Sterilisationszeit gegenüber entsprechenden Verfahren des Standes der Technik ermöglicht.
Insbesondere ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch darin zu sehen, ein gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befülltes Behältnis, insbesondere in Form einer Spritze, bereitzustellen, welches einer durchzuführenden Sterilisation in verbessertem Maße zugänglich ist und welches gegenüber solchen Behältnissen des Standes der Technik nach Durchführung der Sterilisation eine geringere Kontaminationswahrscheinlichkeit aufweist bzw. über eine weiterführend reduzierte Keimanzahl verfügt. Insbesondere sollen auf dieser Basis auch mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Behältnisse bzw. Spritzen mit verbesserter Lagerbeständigkeit und verbesserter Haltbarkeit des Befüllungsgutes bereitgestellt werden.
Insbesondere soll im Rahmen einer weiteren Aufgabe der vorliegenden Erfindung auch ein gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befülltes Behältnis, insbesondere in Form einer Spritze, bereitgestellt werden, welches bzw. welche in verbesserter Weise einem thermischen Sterilisationsverfahren, vorzugsweise einer Dampfsterilisation, besonders bevorzugt einer Wasserdampfsterilisation, zugänglich ist, wobei insbesondere auch durch Dichteinrichtungen bzw. Dichtelemente, beispielsweise in Form eines Kolbenstopfens, bzw. durch diesbezüglich vorhandene Dichtlamellen hervorgerufene Zwischenräume effizient und nachhaltig sterilisiert werden können.
Zur Lösung der zuvor geschilderten Aufgabe schlägt die vorliegende Erfindung somit - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ein Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, gemäß Patentanspruch 1 sowie gemäß Patentanspruch 5 vor; jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der das erfindungsgemäße Verfahren betreffenden Unteransprüche.
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem eine Spritze als solche, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wie in den diesbezüglichen, die erfindungsgemäße Spritze betreffenden unabhängigen Patentansprüchen definiert; jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der die erfindungsgemäße Spritze betreffenden Unteransprüche.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist auch eine erfindungsgemäße Verpackungseinheit, welche eine gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritze nach der Erfindung sowie eine (Um-)Verpackung als solche aufweist, gemäß dem diesbezüglichen, die erfindungsgemäße Verpackungseinheit betreffenden Patentanspruch.
Nochmals weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem auch eine erfindungsgemäße Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, welche insbesondere für eine Spritze, insbesondere zur medizinischen Verwendung, geeignet ist, gemäß dem diesbezüglichen, die erfindungsgemäße Dichteinrichtung betreffenden Patentanspruch.
Schließlich ist weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung - auch eine Verwendung einer Dichteinrichtung, welche insbesondere als Kolbenstopfen ausgebildet ist, in dem Verfahren nach der Erfindung gemäß dem diesbezüglichen, die Verwendung nach der Erfindung betreffenden Patentanspruch.
Es versteht sich von selbst, dass Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Vorteile und dergleichen, welche nachfolgend zu Zwecken der Vermeidung von Wiederholungen nur zu einem Erfindungsaspekt aufgeführt sind, selbstverständlich auch in Bezug auf die übrigen Erfindungsaspekte entsprechend gelten, ohne dass dies einer gesonderten Erwähnung bedarf.
Bei allen nachstehend genannten relativen bzw. prozentualen gewichtsbezogenen Angaben, insbesondere Mengenangaben, ist weiterhin zu beachten, dass diese im Rahmen der vorliegenden Erfindung vom Fachmann derart auszuwählen sind, dass sie sich in der Summe unter Einbeziehung aller Komponenten bzw. Inhaltsstoffe, insbesondere wie nachfolgend definiert, stets zu 100% bzw. 100 Gew.-% ergänzen bzw. addieren; dies versteht sich aber für den Fachmann von selbst.
Weiterhin gilt, dass der Fachmann - anwendungsbezogen oder einzelfallbedingt - von den nachfolgend angeführten Gewichts-, Mengen- und Bereichsangaben abweichen kann, ohne dass er den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.
Zudem gilt, dass alle im Folgenden genannten Werte- bzw. Parameterangaben oder dergleichen grundsätzlich mit genormten bzw. standardisierten oder explizit angegebenen Bestimmungsverfahren oder andernfalls mit dem Fachmann auf diesem Gebiet an sich geläufigen Bestimmungs- bzw. Messmethoden ermittelt bzw. bestimmt werden können.
Dies vorausgeschickt, wird die vorliegende Erfindung nunmehr nachfolgend im Detail erläutert:

Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist somit ein Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, einer Spritze, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes geeignet ist,
wobei die Spritze mindestens einen durch zumindest einen Teil bzw. Abschnitt der Wandung der Spritze gebildeten und/oder definierten Spritzenkörper mit mindestens einer Öffnung und mit mindestens einem Aufnahmeraum zur Aufnahme des Befüllungsgutes umfasst, wobei der Aufnahmeraum über die Öffnung mit mindestens einer lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum abdichtende und mit der Wandung in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum zugewandte und/oder der Öffnung abgewandte erste Dichtlamelle und mindestens eine mit der Wandung in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum abgewandte und/oder der Öffnung zugewandte zweite Dichtlamelle aufweist, wobei die erste Dichtlamelle und die zweite Dichtlamelle einen Zwischenraum begrenzen,
wobei das Verfahren einen Sterilisationsverfahrensschritt umfasst, wobei der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer Sterilisationsatmosphäre, insbesondere einer Dampf, vorzugsweise Wasserdampf, enthaltenden Sterilisationsatmosphäre durchgeführt wird,
wobei das Verfahren nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet ist,
dass die zweite Dichtlamelle vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Ausnehmung versehen worden ist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung, in den durch die Dichtlamellen begrenzten Zwischenraum eindringt, und/oder
dass die Dichteinrichtung derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle mindestens eine Ausnehmung aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung, in den durch die Dichtlamellen begrenzten Zwischenraum eindringt.

Bei der in Rede stehenden Öffnung handelt es sich insbesondere um diejenige Öffnung der Spritze bzw. des Spritzenkörpers, durch welche die Dichteinrichtung bzw. das Dichtelement bzw. eine hiermit gegebenenfalls verbundene Kolbenstange in den Spritzenkörper insbesondere zum Abdichten des Aufnahmeraums eingeführt bzw. aufgenommen worden ist („große Öffnung“).
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist es in völlig überraschender Weise gelungen, ein Verfahren zur thermischen Sterilisation einer hierzu speziell ausgebildeten Spritze bereitzustellen, bei welchem es erstmals gewährleistet ist, dass die eingesetzte Sterilisationsatmosphäre auch in die bislang hierfür nicht zugänglichen Lamellenzwischenräume einer insbesondere als Kolbenstopfen ausgebildeten Dichteinrichtung eintreten kann, so dass die Zwischenräume für die Sterilisationsatmosphäre direkt zugänglich sind. Dies wird erfindungsgemäß insbesondere dadurch erreicht, dass der Kolbenstopfen vor dem Sterilisationsverfahrensschritt gezielt mit Ausnehmungen bzw. Aussparungen an der zweiten, dem Aufnahmeraum für ein medizinisches Befüllungsgut abgewandten bzw. der in Rede stehenden Öffnung zugewandte Dichtlamelle ausgerüstet bzw. versehen worden ist, wobei die Ausnehmungen den Eintritt der Sterilisationsatmosphäre bzw. von Wasserdampf in den Zwischenraum insbesondere über die zuvor beschriebene Öffnung bzw. entlang der Ausnehmungen ermöglichen.
Im Stand der Technik war es bislang nicht möglich, einen entsprechenden Zutritt der Sterilisationsatmosphäre in die durch die Dichtlamellen gebildeten Zwischenräume zu ermöglichen, so dass bei den Verfahren des Standes der Technik bzw. den hierzu eingesetzten Spritzen das Risiko einer Restkontamination mit Mikroorganismen bzw. Keimen bzw. Sporen in dem Zwischenraumbereich mitunter erhöht ist.
Durch die zweckgerichtete Einbringung von Ausnehmungen in die von dem Aufnahmeraum abgewandten bzw. der zuvor beschriebenen Öffnung zugewandten Dichtlamellen wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein gezielter Eintritt der Sterilisationsatmosphäre durch die Öffnung bzw. von den Kolbenstangenseite der Spritze ermöglicht, was zu einer sicheren Sterilisation auch des in Rede stehenden Zwischenraums führt. Dabei ist die Dichtigkeit gegenüber dem medizinischen Befüllungsgut weiterhin gewährleistet, zumal die erste Dichtlamelle kein Ausnehmungen aufweist.
Zudem ermöglichen die Ausnehmungen in den von dem Aufnahmeraum abgewandten Dichtlamellen einen effizienten Gasaustausch auch dahingehend, dass nach dem Sterilisationsverfahrensschritt eine effiziente Trocknung auch des Zwischenbereichs möglich ist, da Feuchtigkeit durch die Ausnehmungen und die in Rede stehende Öffnung bzw. über die Kolbenstangenseite entweichen kann.
Durch die effiziente Sterilisation auch des durch die Dichtlamellen gebildeten Zwischenraums kann die Effektivität des erfindungsgemäßen Verfahrens insgesamt weiterführend erhöht werden. Darüber hinaus kann die erfindungsgemäß durchgeführte Sterilisation auf Basis etablierter und anwendungssicherer Verfahren, nämlich als thermische Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besondere bevorzugt Wasserdampfsterilisation, durchgeführt werden.
Darüber hinaus verhält es sich für die erfindungsgemäße Spritze derart, dass der Kolbenstopfen, welcher die Dichtlamellen und die diesbezüglich vorgesehenen Ausnehmungen aufweist, in einfacher Weise unter geringem Herstellungsaufwand hergestellt werden kann, was mit einer weiterführenden Verbesserung auch der Verfahrensökonomie bzw. den zugrundeliegenden Produktkosten einhergeht.
Durch die effiziente Sterilisation des in Rede stehenden Zwischenraums wird zudem die Anwendung einer mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllten und nach dem erfindungsgemäßen Verfahren sterilisierten Spritze dahingehend verbessert, dass auch eine etwaig nachträgliche Kontamination des in der Spritze eingebrachten medizinischen Befüllungsgutes verhindert wird, wie sie nämlich anderenfalls bei mitunter unzureichender Sterilisation der in Rede stehenden Zwischenräume erfolgen kann - beispielsweise durch eine Bewegung bzw. Verschiebung der Dichteinrichtung bzw. des bzw. des Dichtelements im Aufnahmeraum (z. B. „Aufziehen“), bei welcher das Befüllungsgut in Kontakt mit solchen Stellen der Wandung kommen kann, welche zuvor mit dem gegebenenfalls kontaminierten Zwischenbereich der Dichtlamellen des Kolbenstopfens in Verbindung standen, so dass gegebenenfalls an der Wandung haftende Keime oder Sporen in das Befüllungsgut übertreten können.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist es insbesondere auch möglich, ein bereits mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritze vollumfänglich und mit hoher Sicherheit zu sterilisieren, so dass auf dieser Basis ein anwendungsfertiges und -sicheres, lagerstabiles und haltbares System bereitgestellt werden kann, bei welchem auch nachträgliche Kontaminationen, wie sie beispielsweise bei einem nachträglichen Befüllen einer zuvor sterilisierten Spritze auftreten können, vermieden werden. Erfindungsgemäß ist es jedoch gleichermaßen möglich, eine sterilisierte Spritze als solche (d. h. ohne entsprechende Befüllung mit einem medizinischen Befüllungsgut) bereitzustellen, wobei die Spritze als solche gleichermaßen einer effizienten Sterilisation auf Basis des erfindungsgemäßen Verfahrens unterzogen worden ist, und zwar gerade auch in dem durch die Dichtlamellen des Kolbenstopfens begrenzten Zwischenraum, was die Anwendungssicherheit weiterführend verbessert.
Gleichermaßen ist erfindungsgemäß auch eine effiziente Sterilisation einer entsprechenden Verpackungseinheit möglich, wobei die Verpackungseinheit eine gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritze unter Einsatz des speziellen Kolbenstopfens mit der Ausbildung der zweiten Dichtlamelle mit mindestens einer Ausnehmung enthält. In diesem Zusammenhang werden die Verpackung als solche (d. h. sowohl auf ihrer Außen- als auch Innenseite) und die darin befindliche Spritze mitsamt des durch die Dichtlamellen des Kolbenstopfens gebildeten Zwischenraums sowie des gegebenenfalls vorhandenen medizinischen Befüllungsgutes mit hoher Sicherheit sterilisiert, so dass hierdurch auch ein lagerungsstabiles bzw. haltbares und gleichermaßen vor erneuter Kontamination geschütztes Spritzensystem bereitgestellt.
Insbesondere kann es erfindungsgemäß auch gewährleistet werden, dass die Spritzen bzw. das diesbezügliche Verfahren die entsprechenden Anforderungen gemäß der U.S.-Pharmacopeia bzw. der Eu-Pharmacopeia (Ph.Eur.) erfüllen.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist es somit zusammenfassend gelungen, ein insgesamt leistungsfähiges Sterilisationssystem auf Basis des speziellen Verfahrens nach der Erfindung unter Verwendung einer speziellen Spritze mit entsprechend ausgestaltetem Kolbenstopfen bereitzustellen.
Dies vorausgeschickt, wird die vorliegende Erfindung nunmehr nachfolgend im Detail auch anhand von bevorzugten Ausführungsformen bzw. Ausführungsbeispielen darstellenden Zeichnungen bzw. Figurendarstellungen beschrieben. Im Zusammenhang mit der Erläuterung dieser bevorzugten Ausführungsformen bzw. Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung, welche jedoch in Bezug auf die vorliegende Erfindung keinesfalls beschränkend sind, werden auch weitergehende Vorteile, Eigenschaften, Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung aufgezeigt.
In den Figurendarstellungen zeigen:

1A eine schematische Schnittdarstellung einer im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendeten Spritze nach der Erfindung in der Seitenansicht (obere Darstellung) und eine entsprechende Ausschnittsvergrößerung des Bereichs der Spritze mit der Dichteinrichtung (untere Darstellung), wonach die Spritze bzw. der Aufnahmeraum mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllt ist und wonach die Dichteinrichtung bzw. das Dichtelement in Form eines Kolbenstopfen in den Spritzenkörper eingebracht vorliegt und in Richtung der Öffnung des Spritzenkörpers positioniert ist; weiterhin zeigt Fig. 1A, dass eine dieser Öffnung gegenüberliegende Austrittsöffnung für das medizinische Befüllungsgut mit einer Verschlusskappe verschlossen ist; zudem zeigt Fig. 1A, dass der Kolbenstopfen eine erste, dem Aufnahmeraum zugewandte bzw. der Öffnung des Spritzenkörpers abgewandte unterbrechungsfreie Dichtlamelle sowie eine zweite, dem Aufnahmeraum abgewandte bzw. der Öffnung des Spritzenkörpers zugewandte Dichtlamelle mit Ausnehmungen aufweist; zudem veranschaulicht 1A das Einströmen der Sterilisationsatmosphäre (punktierte Linien) während des Sterilisationsverfahrensschritts in den durch die Dichtlamellen gebildeten Zwischenraum entlang der Öffnung sowie der Ausnehmungen;
1B eine weitere schematische Schnittdarstellung einer im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendeten Spritze nach der Erfindung in der Seitenansicht (obere Darstellung) und eine entsprechende Ausschnittsvergrößerung des Bereichs der Spritze mit der Dichteinrichtung (untere Darstellung), wonach die Spritze gemäß dieser Ausführungsform nicht mit einem Befüllungsgut befüllt ist bzw. ohne Befüllungsgut sterilisiert wird und wonach die Dichteinrichtung in Form eines Kolbenstopfen in dem Spritzenkörper eingebracht vorliegt und in Richtung der der Öffnung des Spritzenkörpers gegenüberliegenden Austrittsöffnung positioniert ist; weiterhin zeigt Fig. 1B, dass der Kolbenstopfen eine erste, dem Aufnahmeraum zugewandte bzw. der Öffnung des Spritzenkörpers abgewandte unterbrechungsfreie Dichtlamelle sowie eine zweite, dem Aufnahmeraum abgewandte bzw. der Öffnung des Spritzenkörpers zugewandte Dichtlamelle mit Ausnehmungen aufweist; 1B veranschaulicht auch das Einströmen der Sterilisationsatmosphäre (punktierte Linien) in den durch die Dichtlamellen gebildeten Zwischenraum sowie gegebenenfalls in den nicht mit einem Befüllungsgut versehenen Aufnahmeraum durch die nicht verschlossene Austrittsöffnung;
1C eine schematische Schnittdarstellung in Form einer entsprechenden Ausschnittsvergrößerung des Bereichs der Spritze mit der Dichteinrichtung, wonach die Dichteinrichtung einen mit Stanzring-Ausnehmungen versehenen Stanzring aufweist;
1D eine weitere schematische Schnittdarstellung in Form einer entsprechenden Ausschnittsvergrößerung des Bereichs der Spritze mit der Dichteinrichtung, wonach die Kontaktfläche zur Aufnahme bzw. Befestigung der Dichteinrichtung an der Kolbenstange sowohl mit einer zu der Dichteinrichtung gewandten Erhebung sowie zusätzlich mit Kontaktflächen-Ausnehmungen versehen ist;
2 eine erfindungsgemäße Verpackungseinheit, welche neben einer (Um-) Verpackung eine darin eingebrachte und mit einem medizinischen Befüllungsgut befüllte Spritze nach der Erfindung umfasst, insbesondere wobei die Verpackungseinheit mit der diesbezüglichen Spritze dem erfindungsgemäßen Verfahren zur thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, unterzogen worden ist;
3A eine schematische Querschnittsdarstellung einer erfindungsgemäß verwendeten Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, mit einer Draufsicht auf die zweite Dichtlamelle mit den diesbezüglichen Ausnehmungen;
3B eine weitere schematische Querschnittsdarstellung einer erfindungsgemäß verwendeten Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, mit der Draufsicht auf die erste Dichtlamelle, welche keine Ausnehmungen aufweist;
3C eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäß eingesetzten Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, in der Seitendarstellung mit der ersten Dichtlamelle ohne Ausnehmungen und der zweiten Dichtlamelle mit Ausnehmungen; zudem wird die Anordnung der Dichtlamellen zueinander sowie eine bevorzugte Ausbildung des Kolbenstopfens mit einem zylindrischen oberen Abschnitt und einem konisch zulaufenden unteren Abschnitt verdeutlicht;
3D eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäß eingesetzten Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, in der Seitendarstellung gemäß einer weiteren Ausführungsform, wonach der Kolbenstopfen mehrere zweite Dichtlamelle mit Ausnehmungen aufweist;
3E eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäß verwendeten Dichteinrichtung, insbesondere Kolbenstopfen, in der Seitendarstellung gemäß einer weiteren Ausführungsform, wonach der Stanzring mit Stanzring-Ausnehmungen versehen ist;
3F eine schematische Querschnittsdarstellung bzw. Draufsicht der in Rede stehenden Dichteinrichtung im Bereich des Stanzrings mit der dahinter angeordneten Kontaktfläche der Kolbenstange, wonach die Kontaktfläche entsprechende Erhebungen aufweist, welche den Stanzring abschnittsweise zur Ausbildung von Ausnehmungen eindrücken;
4A eine schematische Querschnittsdarstellung einer Spritze mit in den Spritzenkörper eingebrachtem Kolbenstopfen mit einer Draufsicht auf die zweite, die Ausnehmungen aufweisende Dichtlamelle, wonach die zweite Dichtlamelle in den entsprechenden Abschnitten zwischen den Ausnehmungen insbesondere dichtend an der Wandung der Spritze anliegt und wonach durch die Ausnehmungen Kanäle zum Durchströmen der Sterilisationsatmosphäre bei Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts bereitgestellt bzw. gebildet werden;
4B eine weitere schematische Querschnittsdarstellung der Spritze gemäß 4A mit einer Draufsicht auf die erste Dichtlamelle, wonach die erste Dichtlamelle über ihre gesamte Kontaktfläche bzw. ihrem gesamten Umfang dichtend mit der Wandung der Spritze in Kontakt steht;
5 ein schematisches Ablaufschema zur Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung.

In diesem Zusammenhang betrifft die vorliegende Erfindung somit - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - somit ein auch auf Basis der Figurendarstellungen beschriebenes Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, einer Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze 1 zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist,
wobei die Spritze 1 mindestens einen durch zumindest einen Teil und/oder Abschnitt der Wandung 4 der Spritze 1 gebildeten und/oder definierten Spritzenkörper 1a mit mindestens einer Öffnung 2a und mit mindestens einem Aufnahmeraum 3 zur Aufnahme des Befüllungsgutes 8 umfasst, wobei der Aufnahmeraum 3 über die Öffnung 2a mit mindestens einer lösbaren bzw. verschiebbaren Dichteinrichtung 5 abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung 5 eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum 3 abdichtende und mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 zugewandte und/oder der Öffnung 2a abgewandte erste Dichtlamelle 5a und mindestens eine mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 abgewandte und/oder der Öffnung 2a zugewandte zweite Dichtlamelle 5b aufweist, wobei die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b einen Zwischenraum 6 begrenzen,
wobei das Verfahren einen Sterilisationsverfahrensschritt umfasst, wobei der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer Sterilisationsatmosphäre, insbesondere einer Dampf, vorzugsweise Wasserdampf, enthaltenden Sterilisationsatmosphäre durchgeführt wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass die zweite Dichtlamelle 5b vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Ausnehmung 7 versehen worden ist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt, und/oder dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt.
1A und 1B verdeutlichen dabei die spezielle Anordnung bzw. Abfolge der Dichtlamellen 5a und 5b der zu Zwecken der nachfolgenden Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts in den Spritzenkörper 1a eingeführten Dichteinrichtung 5, wonach es sich mit anderen Worten erfindungsgemäß insbesondere derart verhält, dass in der Abfolge der Dichtlamellen 5a, 5b die zweite Dichtlamelle 5b in Richtung des Aufnahmeraums 3 bzw. des Befüllungsgutes 8 hinter der ersten Dichtlamelle 5a bzw. in Richtung der Öffnung 2a vor der ersten Dichtlamelle 5a angeordnet ist. Dementsprechend verhält es sich erfindungsgemäß zudem insbesondere derart, dass in der Abfolge der Dichtlamellen 5a, 5b die erste Dichtlamelle 5a in Richtung des Aufnahmeraums 3 bzw. des Befüllungsgutes 8 vor der zweiten Dichtlamelle 5b bzw. in Richtung der Öffnung 2a hinter der zweiten Dichtlamelle 5b angeordnet ist.
Sofern es gemäß einer nachfolgend noch beschriebenen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist, dass eine Mehrzahl an zweiten Dichtlamellen 5b vorliegt, so verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere derart, dass diese aufeinander abfolgend bzw. als Gruppe auf der Dichteinrichtung 5 bzw. dem Dichtelement 5 angeordnet sind (d.h. in der Abfolge nicht von einer ersten Dichtlamelle 5a unterbrochen sind). Insbesondere bilden die mehreren zweiten Dichtlamellen 5b sozusagen eine Gruppe aus. Für die Gruppe aus mehreren zweiten Dichtlamellen 5b gilt dann insbesondere im gleichen Maße, dass die Gruppe aus mehreren zweiten Dichtlamellen 5b dem Aufnahmeraum 3 abgewandt und/oder der Öffnung 2a zugewandt ist bzw. dass die Gruppe aus mehreren zweiten Dichtlamellen 5b in Richtung des Aufnahmeraums 3 bzw. des Befüllungsgutes 8 hinter der ersten Dichtlamelle 5a bzw. in Richtung der Öffnung 2a vor der ersten Dichtlamelle 5a angeordnet ist.
Erfindungsgemäß wird somit insbesondere durch die spezielle Ausbildung und Anordnung der Dichteinrichtung 5 zum einen eine effiziente Abdichtung des Aufnahmeraums 3 mit dem darin gegebenenfalls vorhandenen Befüllungsgut 8 insbesondere gegenüber der Öffnung 2a und zum anderen ein Zugang für die Sterilisationsatmosphäre in den Zwischenraum 6 insbesondere entlang der Öffnung 2a sowie der Ausnehmung 7 gewährleistet, was insgesamt zu einer hohen Anwendungssicherheit und Sterilisationseffizienz führt. Zudem kann nach Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts die Sterilisationsatmosphäre bzw. Feuchtigkeit in entsprechend umgekehrter Weise aus dem Zwischenraum 6 entfernt werden.
Erfindungsgemäß verhält es sich weiterhin insbesondere derart, dass - wie z. B. in Fig. 1A und 1B sowie in Fig. 4A und 4B dargestellt - die erste, unterbrechungsfrei ausgebildete Dichtlamelle 5a aufgrund des Fehlens von entsprechenden Ausnehmungen eine abdichtende Funktion in Bezug auf den Aufnahmeraum 3 bzw. das gegebenenfalls vorhandenen medizinischen Befüllungsgut 8 aufweist.
Fig. 1A und 1B sowie in Fig. 4A und 4B zeigen gleichermaßen, dass es sich erfindungsgemäß insbesondere derart verhält, dass die Dichtlamellen 5a, 5b an der Wandung 4 in Form der Innenwandung (und somit an der Innenwandung 4 als solcher) der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a in Kontakt sehen.
Im Allgemeinen stellt die erste Dichtlamelle 5a die gegenüber dem Aufnahmeraum 3 bzw. dem Befüllungsgut 8 zuerst positionierte bzw. angeordnete Dichtlamelle dar. In Bezug auf den Aufnahmeraum 3 bzw. das Befüllungsgut 8 ist die erste Dichtlamelle 5a der oder den zweiten Dichtlamelle(n) 5b sozusagen vorgeschaltet.
Zudem kommt der zweiten Dichtlamelle 5b, welche synonym auch als Dampfeinlasslamelle bezeichnet werden kann, mit den Ausnehmungen 7 - neben dem durch die Ausnehmungen 7 gewährleisteten Eintritts der Sterilisationsatmosphäre in den Zwischenraum 6 bei Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts - auch eine zusätzliche Führungs- sowie Abstreiffunktion zu, was bei gleichzeitig hervorragender Dichtheit was insbesondere im Anwendungsfall der Spritze 1 ein ruck- und verkantungsfreies, leichtgleitendes Verschieben der Dichteinrichtung 5 ermöglicht.
Wie nachfolgend noch beschrieben ist es gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die Spritze 1 bzw. der Aufnahmeraum 3 vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllt worden ist, wobei die der Öffnung 2a gegenüberliegende zweite Öffnung 2b bzw. Austragsöffnung während des Sterilisationsverfahrensschritts mit einer Verschlusskappe 10 verschlossen ist (vgl. 1A). Dabei besteht ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung darin, dass während der Sterilisation im Zusammenhang mit dem aufgenommenen Befüllungsgutes 8 etwaig auftretende Druck- bzw. Volumenschwankungen durch die leichte Verschiebbarkeit der Dichteinrichtung 5 bzw. des Dichtelements 5 in dem Spritzenkörper 1a kompensiert bzw. ausgeglichen werden können.
Durch die gezielte Kombination und Anordnung der Dichtlamellen 5a und 5b wird somit bei gleichzeitig hervorragender Dichtheit gegenüber einem gegebenenfalls vorhandenen medizinischen Befüllungsgut 8 eine stabile und sozusagen verkantungsfreie und folglich auch leichtgleitende Führung bzw. Verschiebbarkeit der Dichteinrichtung 5 in der Spritze 1 bzw. dem Aufnahmeraum 3 gewährleistet - und dies bei gleichzeitig hervorragender Sterilisierbarkeit des in Rede stehenden Zwischenraums 6.
Im Allgemeinen verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere derart, dass der Aufnahmeraum 3 zum einen durch einen Teil bzw. Abschnitt der Wandung 4 der Spritze 1 begrenzt bzw. definiert wird und zum anderen insbesondere in Richtung der Öffnung 2a von der Dichteinrichtung 5 bzw. dem Dichtelement 5 begrenzt wird (insbesondere im Hinblick auf die abdichtende Funktion der ersten Dichtlamelle 5a). Das andere, der Dichteinrichtung 5 sozusagen gegenüberliegende Ende des Aufnahmeraums 3 wird zudem insbesondere durch das diesbezügliche Spritzenende bzw. durch die zweite Öffnung 2b bzw. Austragsöffnung vorgegeben. Das Volumen des Aufnahmeraums 3 ist insbesondere infolge der Verschiebbarkeit der Dichteinrichtung 5 in dem Spritzenkörper 1a im Allgemeinen variabel einstellbar bzw. vorgebbar.
Gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es sich bei der Spritze 1 als solcher, wie insbesondere in Fig. 1A, Fig. 1B und 2 dargestellt, vorzugsweise um eine Kolbenspritze, vorzugsweise eine Einweg-Kolbenspritze, handeln. Die Verwendung einer Kolbenspritze ist auch mit dem Vorteil verbunden, dass nach Sterilisation ein anwendungsfertiges und grundsätzlich standardisiertes System bereitgestellt werden kann.
Im Allgemeinen kann die erfindungsgemäß eingesetzte Spritze 1 eine Vielzahl an Materialien umfassen bzw. hieraus bestehen, und zwar insbesondere mit der Maßgabe, dass die zugrundeliegenden Materialien für die weiterführende medizinische Anwendung geeignet bzw. zugelassen und darüber hinaus unter den erfindungsgemäß vorliegenden Verfahrensbedingungen, insbesondere im Hinblick auf erhöhte Temperaturen bzw. erhöhtem Druck, stabil sind.
In diesem Zusammenhang ist es erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen, dass die Spritze 1 aus hitzeresistente Materialien gefertigt ist, insbesondere aus Materialien, welche Temperaturen im Bereich von 100 °C bis 150 °C, insbesondere Temperaturen bis 140 °C, vorzugsweise bis 135 °C, bevorzugt bis 130 °C, widerstehen. Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Spritze 1, teilweise oder vollständig, bevorzugt vollständig, aus hitzeresistenten Kunststoffmaterialien oder Glasmaterialien, vorzugsweise Kunststoffmaterialien, besteht.
Gemäß einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Spritze 1 mindestens ein Kunststoffmaterial oder Glas, vorzugsweise ein Kunststoffmaterial, bevorzugt ein Polyolefin, besonders bevorzugt Polypropylen, umfasst oder hieraus besteht.
Insbesondere ist die Dichteinrichtung 5 als Kolbenstopfen (synonym auch als Kolben bezeichnet) ausgebildet, wie insbesondere Fig. 1A, Fig. 1B, 2 und 3A bis 3C zu entnehmen ist.
Was die Spritze 1 als solche anbelangt, so ist es insbesondere im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass der Spritzenkörper 1a zumindest im Wesentlichen zylindrisch, insbesondere hohlzylindrisch, ausgebildet ist, wie beispielsweise in Fig. 1A, 1B sowie 2 schematisch dargestellt.
In diesem Zusammenhang kann es sich zudem derart verhalten, dass der Aufnahmeraum 3 von zumindest einem Abschnitt der Mantelfläche des Spritzenkörpers 1a bzw. der Wandung 4 begrenzt wird.
Zudem kann der Spritzenkörper 1a bzw. der Aufnahmeraum 3 eine Axialrichtung A (Erstreckungsrichtung A) definieren bzw. aufweisen, wie in Fig. 1A, 1B dargestellt.
Die Öffnung 2a kann dabei an einem ersten axialen Ende des Spritzenkörpers 1a angeordnet sein bzw. durch ein erstes axiales Ende des Spritzenkörpers 1a gebildet sein. Auch hierzu kann auf Fig. 1A, 1B sowie 2 verwiesen werden.
Im Allgemeinen kann es zudem vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5 durch die Öffnung 2a in den Spritzenkörper 1a eingebracht worden ist (vgl. insbesondere Fig. 1A, 1B sowie 2). Erfindungsgemäß ist es somit insbesondere vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5 insbesondere während der Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritt zumindest im Wesentlichen vollständig in dem Spritzenkörper 1a aufgenommen vorliegt.
Fig. 1A, 1B verdeutlichen auch, dass insbesondere im Hinblick auf die Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts die Sterilisationsatmosphäre über die Öffnung 2a durch die Ausnehmung 7 in den Zwischenraum 6 eindringt (punktierte Pfeilliniendarstellungen).
Wie zuvor bereits angeführt, kann die erfindungsgemäß eingesetzte Spritze 1 bzw. der Spritzenkörper 1a mindestens eine zweite Öffnung 2b, insbesondere Austragsöffnung, vorzugsweise zum Austragen bzw. Applizieren des medizinischen Befüllungsgutes 8, aufweisen, wie beispielsweise gleichermaßen Fig. 1A, 1B bzw. 2 dargestellt.
Insbesondere kann es sich in diesem Zusammenhang derart verhalten, dass die zweite Öffnung 2b an einem zweiten axialen Ende der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a angeordnet ist. Insbesondere verhält es sich derart, dass die zweite Öffnung 2b an dem der Öffnung 2a gegenüberliegenden axialen Ende der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a angeordnet ist. Insbesondere kann die zweite Öffnung 2b kanalförmig bzw. als Austragsdüse ausgebildet sein. In diesem Zusammenhang kann die zweite Öffnung 2b eine kleinere Querschnittsfläche, insbesondere einen kleineren Durchmesser, als die erste Öffnung 2a aufweisen, wie in 1A bzw. 1B bzw. 2 dargestellt.
Den Figurendarstellungen ist zudem zu entnehmen, dass der Aufnahmeraum 3 zwischen der ersten Öffnung 2a und der zweiten Öffnung 2b angeordnet bzw. positioniert sein kann. Zudem kann der Aufnahmeraum 3 in Richtung der zweiten Öffnung 2a von der Dichteinrichtung 5, vorzugsweise der ersten Dichtlamelle 5a, begrenzt bzw. abgedichtet sein, und zwar insbesondere durch Kontakt der Dichteinrichtung 5, vorzugsweise der ersten Dichtlamelle 5a, mit der (Innen-) Wandung 4.
Was die Spritze 1 weiterhin anbelangt, so ist es erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen, dass, wie z.B. in Fig. 1A, 1B sowie Fig. 4A und 4B dargestellt, der Aufnahmeraum 3 zumindest im Wesentlichen zylinderförmig, insbesondere kreiszylinderförmig, bzw. rotationssymmetrisch ausgebildet ist. Insbesondere entspricht dabei die Rotationsachse des Aufnahmeraums 3 derjenigen des Spritzenkörpers 1a. Den Figuren ist gleichermaßen zu entnehmen, dass die Öffnung 2a zum einen bzw. die Querschnittsflächen des Aufnahmeraumes 3 zum anderen zumindest im Wesentlichen eckenfrei, insbesondere rund, vorzugsweise kreisrund, ausgebildet sein können. Die Querschnittsflächen bezieht sich dabei insbesondere auf einen Querschnitt senkrecht zur Axialrichtung bzw. Erstreckungsrichtung A. Gleichermaßen ist es insbesondere vorgesehen, dass die Querschnittsflächen des Aufnahmeraums 3 und die Öffnung 2a zumindest im Wesentlichen flächengrößen- bzw. formgleich ausgebildet sind bzw. zumindest im Wesentlichen identische Durchmesser aufweisen. Hierdurch wird ein leichtes Einführen der Dichteinrichtung 5 in den Spritzenkörper 1a bzw. Aufnahmeraum 3 gewährleistet. Erfindungsgemäß kann es aber auch vorgesehen sein, dass die Öffnung 2a eine geringfügig kleinere Fläche bzw. einen geringfügig kleineren Durchmesser aufweist. Hieraus resultiert eine sogenannte Stopper-Funktion für die eingeführte Dichteinrichtung 5, so dass dieses bei Bewegung in Axialrichtung A nicht unbeabsichtigt aus dem Spritzenkörper 1a entfernt werden kann. Zudem ist die erfindungsgemäß eingesetzte Spritze 1 insbesondere derart ausgebildet, dass der Mittelpunkt der Öffnung 2a zumindest im Wesentlichen auf der Rotationsache des Spritzenkörpers 1a bzw. des Aufnahmeraums 3 liegt.
Wie insbesondere Fig. 1A, 1B sowie Fig. 4A und 4B zu entnehmen, ist es zudem insbesondere vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5 zumindest im Wesentlichen vollständig in dem Spritzenkörper 1 aufgenommen vorliegt und/oder dass die erste Dichtlamelle 5a abdichtend, insbesondere gegenüber dem medizinischen Befüllungsgut 8 abdichtend, an der (Innen-)Wandung 4 anliegt bzw. hiermit in Kontakt steht. Was die zweite Dichtlamelle 5b anbelangt, so kann diese insbesondere abschnittsweise bzw. insbesondere im Bereich außerhalb der Ausnehmung 7 abdichtend, insbesondere gegenüber dem medizinischem Befüllungsgut 8 abdichtend, an der (Innen-)Wandung 4 anliegen bzw. hiermit in Kontakt stehen. Insbesondere kann es sich erfindungsgemäß derart verhalten, dass die zweite Dichtlamelle 5b nur im Bereich der Ausnehmung 7 nicht abdichtend, insbesondere gegenüber dem medizinischem Befüllungsgut 8 nicht abdichtend, ausgebildet ist. Somit liegt die zweite Dichtlamelle 5b insbesondere nur im Bereich der Ausnehmung 7 nicht an der (Innen-)Wandung 4 an bzw. steht nur im Bereich der Ausnehmung 7 nicht mit der (Innen-)Wandung 4 in Kontakt. Wie zuvor angeführt, gewährleistet diese Konzeption eine hohe Dichtheit gegenüber dem Befüllungsgut 8 bei gleichzeitig gutem Zugang des Zwischenraums 6 durch die Sterilisationsatmosphäre.
Fig. 3A bis 3D verdeutlichen zudem, dass es erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen sein kann, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere mit Ausnahme der zweiten Dichtlamelle 5b (aufgrund der Ausnehmungen 7) bzw. des gegebenenfalls vorhandenen Stanzrings 5e (aufgrund von gegebenenfalls vorhandenen Stanzring-Ausnehmungen 13), insbesondere wie nachfolgend definiert, zumindest im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet ist. Zudem kann die Dichteinrichtung 5 eine Axialrichtung B (Erstreckungsrichtung B) definieren bzw. aufweisen (Fig. 3C, 3D).
Insbesondere ist es erfindungsgemäß zudem vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b, einen zumindest im Wesentlichen eckenfrei, insbesondere rund, vorzugsweise kreisrund, ausgebildeten Querschnitt, insbesondere bezogen auf die Fläche quer zur Axialrichtung A bzw. zur Axialrichtung B, aufweisen (vgl. Fig. 3A und 3B). Insbesondere in Bezug auf die zweite Dichtlamelle 5b beziehen sich die obigen Ausführungen maßgeblich auf die diesbezügliche Grundform der zweiten Dichtlamelle 5b (d. h. insbesondere ohne Ausnehmung 7).
Um ein optimales Anliegen der Dichtlamellen 5a, 5b an die (Innen-)Wandung 4 der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a zu gewährleisten, ist es in diesem Zusammenhang erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5 im Bereich der ersten Dichtlamelle 5a und/oder im Bereich der zweiten Dichtlamelle 5b, vorzugsweise im Bereich der ersten Dichtlamelle 5a und im Bereich der zweiten Dichtlamelle 5b, eine(n) der Querschnittsfläche, insbesondere dem Durchmesser, des Aufnahmeraums 3 bzw. der Öffnung 2a entsprechende bzw. hierzu korrelierende Querschnittsfläche, insbesondere Durchmesser, aufweist. Hierdurch wird insbesondere ein abdichtendes Anliegen der Dichteinrichtung 5, vorzugsweise der ersten Dichtlamelle 5a, an der Wandung 4 gewährleistet. Hierzu kann auch auf Fig. 1A, 1B sowie Fig. 4A und 4B verwiesen werden.
Insbesondere kann es erfindungsgemäß auch vorgesehen sein, dass die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, der Dichteinrichtung 5 im Bereich der ersten Dichtlamelle 5a bzw. im Bereich der zweiten Dichtlamelle 5b, insbesondere bezogen auf den nicht komprimierten bzw. nicht im Aufnahmeraum 3 vorliegenden Zustand, größer ausgebildet ist als die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, des Aufnahmeraums 3. Diesbezüglich kann die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, der Dichteinrichtung 5 im Bereich der ersten Dichtlamelle 5a bzw. im Bereich der zweiten Dichtlamelle 5b, um höchstens 5 %, insbesondere höchsten 5 %, vorzugsweise höchstens 1 %, größer sein als die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, des Aufnahmeraums 3. Hierdurch wird das (dichte) Anliegen der in Rede stehenden Dichtlamellen 5a, 5b an die Wandung 4 weiterführend verbessert, da diese insbesondere bei Verwendung eines elastomeren Materials für die Dichteinrichtung 5) im in den Spritzenkörper 1a eingeführten Zustand komprimiert und an die Wandung 4 angedrückt werden Diesbezüglich verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere derart, dass die Ausnehmungen 7 der zweiten Dichtlamelle 5b durch das etwaige Andrücken nicht verschlossen werden, so dass der Eintritt der Sterilisationsatmosphäre in den Zwischenraum 6 weiterführend gewährleistet ist.
Gleichermaßen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, der Dichteinrichtung 5 im Bereich außerhalb der ersten Dichtlamelle 5a bzw. außerhalb der zweiten Dichtlamelle 5b, kleiner ausgebildet ist als die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, des Aufnahmeraums 3. Dabei kann die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, der Dichteinrichtung 5 im Bereich außerhalb der ersten Dichtlamelle 5a bzw. außerhalb der zweiten Dichtlamelle 5b, um höchstens 40 %, insbesondere höchstens 30 %, vorzugsweise höchstens 20 %, bevorzugt höchstens 10 %, kleiner sein als die Querschnittsfläche, insbesondere der Durchmesser, des Aufnahmeraums 3. Die vorgenannten Werte beziehen sich dabei insbesondere auch auf den zylinderförmigen Abschnitt 5c (außerhalb der Dichtlamellen 5a, 5b). Somit verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere derart, dass die entsprechenden Bereiche der Dichteinrichtung 5 außerhalb der Dichtlamellen 5a, 5b beim Vorliegen der Dichteinrichtung 5 in dem Spritzenkörper 1a zumindest im Wesentlichen nicht mit der (Innen-)Wandung 4 in Kontakt stehen, so dass auch vor diesem Hintergrund der Zwischenraum 6 resultiert.
Grundsätzlich verhält es sich in Bezug auf die im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens eingesetzte Spritze 1 nach der Erfindung derart, dass die Dichteinrichtung 5 als solche in Axialrichtung A des Spritzenkörpers 1a bzw. des Aufnahmeraums 3 abdichtend führbar bzw. abdichtend verschiebbar ist. Insbesondere kann die Dichteinrichtung 5 somit in dem Spritzenkörper 1a bzw. dem Aufnahmeraum 3 axial verschiebbar aufgenommen sein.
Bei Anordnung der Dichteinrichtung 5 in dem Spritzenkörper 1a können der Spritzenkörper 1a bzw. der Aufnahmeraum 3 einerseits und die Dichteinrichtung 5 andererseits zumindest im Wesentlichen (richtungs-)gleiche Axialrichtungen A, B aufweisen. Insbesondere kann die Rotationsachse des Spritzenkörpers 1a bzw. des Aufnahmeraums 3 derjenigen der Dichteinrichtung 5 entsprechen. Durch die Verschiebbarkeit der Dichteinrichtung 5 innerhalb des Aufnahmeraums 3 kann ein insgesamt variables Volumen in Bezug auf das medizinische Befüllungsgut 8 vorgegeben bzw. eingestellt werden. Insbesondere wird hierdurch auch eine kontrollierte Aufnahme des medizinischen Befüllungsgutes 8 insbesondere vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschrittes und eine kontrollierte Abgabe bzw. Applikation des medizinischen Befüllungsgutes 8 nach Durchführung der Sterilisation gewährleistet.
Im Allgemeinen kann es auch zu diesem Zweck vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere auf der dem Aufnahmeraum 3 abgewandten Seite der Dichteinrichtung 5, mit einer Kolbenstange 9 verbunden ist. Insbesondere kann die erfindungsgemäß eingesetzte Spritze 1 somit im Allgemeinen eine Kolbenstange 9 aufweisen. In diesem Zusammenhang kann die Kolbenstange 9 zumindest im Wesentlichen in Axialrichtung A des Aufnahmeraums 3 angeordnet sein und/oder an der Öffnung 2a in den Spritzenkörper 1a eintreten bzw. durch die Öffnung 2a zumindest abschnittsweise in den Spritzenkörper 1a eingeführt sein (vgl. Fig. 1A, Fig. 1B und 2). Die Kolbenstange 9 kann insbesondere im Rahmen der Anwendung der zuvor sterilisierten Spritze 1 manuell betätigt werden. Auch zu diesem Zweck kann die Kolbenstange insbesondere an dem der Dichteinrichtung 5 gegenüberliegen Ende mit einer Betätigungsfläche 9a versehen sein. Zudem kann die Spritze 1 insbesondere im Bereich des Axialen Endes mit der Öffnung 2a einen insbesondere auf der Außenseite umlaufenden Gegenhalteflansch 1b aufweisen (vgl. Fig. 1A, Fig. 1B und 2).
Erfindungsgemäß kann die Kolbenstange 9 eine Kontaktfläche (Aufnahmefläche, Befestigungsfläche) 9b, insbesondere zur Befestigung und/oder Führung der Dichteinrichtung 5, aufweisen. In diesem Zusammenhang kann die Kontaktfläche 9b an dem der Betätigungsfläche 9a gegenüberliegen Ende der Kolbenstange 9 bzw. an dem einen Ende der Kolbenstange 9 angeordnet sein (vgl. Fig. 1D und 3F)
Weiterhin kann die Kolbenstange 9 eine Betätigungsfläche 9a, insbesondere zur Betätigung der Kolbenstange 9, aufweist, vorzugsweise wie zuvor angeführt. In diesem Zusammenhang kann Betätigungsfläche 9a an dem der Dichteinrichtung 5 gegenüberliegen Ende bzw. an dem anderen Ende der Kolbenstange 9 angeordnet sein (vgl. Fig. 1A, Fig. 1B und 2).
Erfindungsgemäß ist es insbesondere vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b, während der Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritt, zumindest im Wesentlichen vollständig in dem Spritzenkörper 1a aufgenommen ist bzw. sind.
In diesem Zusammenhang ist es zudem insbesondere vorgesehen, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b, während der Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritt, zumindest im Wesentlichen vollständig von der (Innen-)Wandung 4 umfasst bzw. umgeben sind.
Was die erfindungsgemäß eingesetzte Dichteinrichtung 5 weiterhin anbelangt, so hat es sich erfindungsgemäß von Vorteil erwiesen, wenn die Dichteinrichtung 5, insbesondere die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b, mindestens ein elastisches bzw. reversibel komprimierbares Material, insbesondere Elastomer, vorzugsweise thermoplastisches Elastomer, aufweist oder hieraus besteht. In diesem Zusammenhang kann das Material ausgewählt sein aus der Gruppe von gegebenenfalls substituierten Isoprenen, insbesondere gegebenenfalls substituierten Polyisoprenen, vorzugsweise gegebenenfalls substituierten synthetischen Polyisoprenen; gegebenenfalls substituierten, insbesondere gegebenenfalls halogenierten Polyalkylelastomeren, vorzugsweise gegebenenfalls halogenierten Polyethyl-, Polypropyl- oder Polybutylelastomeren, bevorzugt Brombutylelastomeren; Gummi- und/oder Kautschukmaterialien und/oder -verbindungen, insbesondere Styrol/Butadien-Gummiverbindungen; Ethylenvinylacetat; Tetrafluorethylen/Propylen-Copolymeren; thermoplastischen Polyestern und Copolyestern; und deren Mischungen und Kombinationen. Durch die Ausbildung der Dichteinrichtung 5 und/oder der Dichtlamellen 5a, 5b auf Basis eines elastischen bzw. reversiblen komprimierbaren Materials wird ein besonders gutes und abdichtendes Anliegen an die Wandung 4 zur Abdichtung des Aufnahmeraums 3 bei gleichzeitig guter Verschiebbarkeit der Dichteinrichtung 5 gewährleistet.
Folglich ist es erfindungsgemäß somit bevorzugt, dass die Dichteinrichtung 5, insbesondere die erste Dichtlamelle 5a und/oder die zweite Dichtlamelle 5b, elastisch und/oder reversibel komprimierbar ausgebildet sind bzw. elastische und/oder reversibel komprimierbare Eigenschaften aufweist.
Die für die erfindungsgemäße Spritze 1 bzw. das Verfahren nach der Erfindung eingesetzte Dichteinrichtung 5 kann dabei im Allgemeinen wie folgt bereitgestellt werden:
Im Allgemeinen kann die Dichteinrichtung 5 durch Einbringen, insbesondere Pressen bzw. insbesondere unter Erwärmung, eines die Dichteinrichtung 5 bzw. das Dichtelement 5 ausbildenden Materials in eine Formeinrichtung, insbesondere Dichtelementform, gegebenenfalls gefolgt von einem (Aus-)Stanzen, hergestellt worden ist. In diesem Zusammenhang kann das Material in einem formbaren und/oder fließfähigem Zustand, insbesondere nicht oder nicht vollständig vernetztem Zustand, in die Formeinrichtung gegeben worden sein. Insbesondere kann anschließend in der Formeinrichtung ein Vernetzen, insbesondere Vulkanisieren, des Materials zur Ausbildung der Dichteinrichtung 5 erfolgt sein. Insbesondere sofern im Rahmen der Herstellung ein (Aus-)Stanzen der Dichteinrichtung 5 beispielsweise aus einer entsprechenden Matte bzw. einem „Fell“ vorgesehen ist, kann die Dichteinrichtung 5 insbesondere auf der dem konusförmigen Abschnitt 5d bzw. der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Seite der Dichteinrichtung 5 bzw. auf der dem konusförmigen Abschnitt 5d bzw. der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Seite der zweiten Dichtlamelle(n) 5b bzw. auf der zur Kolbenstange 9 liegenden (Flach-)Seite der Dichteinrichtung 5 gegebenenfalls einen Stanzring 5e (synonym auch als Stanzrand oder Stanzlamelle bezeichnet) aufweisen, wie in Fig. 3C und 3D dargestellt. Dem Fachmann sind die zugrundeliegenden Herstellungsverfahren wohlbekannt, so dass es diesbezüglich keinerlei weiteren Ausführungen bedarf.
Der gegebenenfalls vorhandene Stanzring 5e kann dabei dergestalt sein, dass dieser im in den Spritzenkörper 1a eingebrachten Zustand der Dichteinrichtung 5 zumindest im Wesentlichen nicht an der (Innen-)Wandung 4 anliegt, insbesondere wobei der Stanzring 5e somit dem Eintritt der Sterilisationsatmosphäre nicht abträglich ist. Die Ausbildung und/oder Größe des Stanzrings 5e kann dabei verfahrenstechnisch minimiert werden („kleiner Stanzring“). Darüber hinaus kann es insbesondere herstellungsbedingt aber auch der Fall sein, dass der Stanzring 5e dergestalt ausgebildet ist, dass dieser im in den Spritzenkörper 1a eingebrachten Zustand der Dichteinrichtung 5 zumindest abschnittsweise und/oder vollumfänglich an der (Innen-)Wandung 4 anliegt („großer Stanzring“), insbesondere so dass der Stanzring 5e hierdurch den Eintritt der Sterilisationsatmosphäre verschlechtert bzw. diesem entgegenstehen kann. Insbesondere kann es gegebenenfalls vorgesehen sein, den Stanzring 5e mit mindestens einer Stanzring-Ausnehmung 13 (synonym auch als Stanzrand-Ausnehmung oder Stanzlamellen-Ausnehmung bezeichnet) zu versehen (vgl. z. B. Fig. 1C und 3E). Hierzu kann auch auf nachfolgende Ausführungen verwiesen werden.
Im Allgemeinen kann zur Bereitstellung der erfindungsgemäß eingesetzten die Dichteinrichtung 5, insbesondere Kolbenstopfens, derart vorgegangen werden, dass die Ausnehmung 7 nach der Herstellung der Dichteinrichtung 5 als solches, insbesondere wie zuvor beschrieben, in die zweite Dichtlamelle 5b eingebracht worden ist. Diesbezüglich kann beispielsweise ein vorzugsweise abschnittsweises Entfernen von die zweite Dichtlamelle 5b ausbildendem Material erfolgt sein. Zudem kann die Ausnehmung 7 grundsätzlich auch während der Herstellung der Dichteinrichtung 5 in die zweite Dichtlamelle 5b eingebracht worden sein, beispielsweise durch entsprechende Ausbildung der Formeinrichtung, insbesondere Dichtelementform. In diesem Zusammenhang kann die diesbezüglich eingesetzte Formeinrichtung im Bereich der Ausnehmungen 7 entsprechende Profilelemente, wie Stege und/oder Ausbuchtungen oder dergleichen, aufweisen.
Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, wie insbesondere in Fig. 3C und 3D dargestellt, dass die Dichteinrichtung 5 mit der ersten Dichtlamelle 5a bzw. der zweiten Dichtlamelle 5b einteilig bzw. einstückig ausgebildet ist.
Wie gleichermaßen insbesondere in Fig. 3C und 3D dargestellt, kann die Dichteinrichtung 5 einen zumindest im Wesentlichen zylinderförmigen Abschnitt 5c und einen zumindest im Wesentlichen konusförmigen Abschnitt 5d aufweisen. Diesbezüglich kann der konusförmige Abschnitt 5d im in dem Spritzenkörper 1a eingebrachten Zustand dem Aufnahmeraum 3 bzw. der zweiten Öffnung 2b zugewandt sein.
Zudem kann die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b an dem zylinderförmigen Abschnitt 5c positioniert bzw. angebracht sein (vgl. Fig. 3C und 3D). Diesbezüglich kann es sich insbesondere derart verhalten, dass die erste Dichtlamelle 5a dem konusförmigen Abschnitt 5d zugewandt und die zweite Dichtlamelle 5b dem konusförmigen Abschnitt 5d abgewandt ist. Dies gilt in entsprechender Weise auch für weitere gegebenenfalls vorhandene zweite Dichtlamellen 5b. Somit ist die erste Dichtlamelle 5a in Richtung des konusförmigen Abschnitts 5d insbesondere vor den zweiten Dichtlamellen 5b angeordnet.
Erfindungsgemäß ist es zudem von Vorteil, wenn die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b wulstförmig bzw. in Form einer Verdickung bzw. Erhebung ausgebildet ist. Zudem kann die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b umlaufend bzw. ringförmig ausgebildet sein, insbesondere bezogen auf die Fläche bzw. entlang der Fläche quer zur Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5 bzw. des Dichtelements 5 (vgl. z. B. Fig. 1A und 1B sowie 3C).
Wie den Figurendarstellungen gleichermaßen zu entnehmen ist, können die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b zumindest im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen bzw. angeordnet sein. Zudem können die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b voneinander beabstandet angeordnet sein.
Erfindungsgemäß ist es bevorzugt, wenn die Dichteinrichtung 5 genau eine erste Dichtlamelle 5a aufweist (vgl. z. B. 3C).
Insbesondere ist es erfindungsgemäß vorgesehen, dass die erste Dichtlamelle 5a keine Ausnehmungen, insbesondere wie zuvor für die zweite Dichtlamelle 5b, definiert, aufweist, insbesondere so dass die erste Dichtlamelle 5a zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfrei und/oder kontinuierlich ausgebildet ist. Hierdurch wird insbesondere eine effektive Abdichtung gegenüber dem Befüllungsgut 8 bzw. dem Aufnahmeraum 3 gewährleistet.
Gleichermaßen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5 genau eine zweite Dichtlamelle 5b aufweist (vgl. z. B. 3C).
Gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es zudem vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5 eine Mehrzahl an zweiten Dichtlamellen 5b aufweist. In diesem Zusammenhang kann die Dichteinrichtung 5 insbesondere zwei, drei, vier oder mehr zweite Dichtlamellen 5b aufweisen. Diese können dann gleichermaßen zumindest im Wesentlichen parallel zueinander und/oder voneinander beabstandet angeordnet sein.
Im Allgemeinen kann die Anzahl an zweiten Dichtlamellen 5b im Bereich von 1 bis 10, insbesondere im Bereich von 1 bis 8, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 2, liegen.
Im Allgemeinen sind die zweiten Dichtlamellen 5b aufeinander abfolgend bzw. als Gruppe (gruppenförmig) angeordnet (d. h. insbesondere derart, dass die erste Dichtlamelle 5a auf der einen Seite bzw. dem einen Ende der Dichteinrichtung 5 bzw. in Richtung des konischen Abschnitts 5d und die zweite(n) Dichtlamelle(n) 5b auf der anderen Seite bzw. dem anderen der Dichteinrichtung 5 positioniert bzw. angeordnet sind.
Erfindungsgemäß ist es insbesondere vorgesehen, dass sämtliche zweiten Dichtlamellen 5b jeweils mindestens eine Ausnehmung 7 aufweisen. Erfindungsgemäß ist es somit insbesondere vorgesehen, dass jede der zweiten Dichtlamellen 5b mit mindestens einer Ausnehmung 7 versehen worden ist bzw. mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist (vgl. z. B. 3D).
Wie insbesondere 3A zu entnehmen ist, kann die Ausnehmung 7 der zweiten Dichtlamelle 5b gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform in vorteilhafter Weise kanalförmig, rinnenförmig und/der muldenförmig ausgebildet sein. In bevorzugter Weise kann die Ausnehmung kanalförmig und/oder rinnenförmig ausgebildet sein.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die zweite Dichtlamelle 5b im Bereich der Ausnehmung 7 vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen ist, insbesondere quer und/oder senkrecht zur Dichtlamelle 5b bzw. insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung A der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a bzw. insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5. Insbesondere resultiert somit im eingesetzten Zustand der Dichteinrichtung 5 entlang der Axialrichtung A bzw. B ein entsprechender durch die Ausnehmung 7 definierter Ein- bzw. Durchtrittskanal für die Sterilisationsatmosphäre, so dass diese in den Zwischenraum 6 eindringen kann (vgl. z. B. Fig. 1A, Fig. 1B, 4A).
Erfindungsgemäß kann die Ausnehmung 7 beispielsweise in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne bzw. in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet sein (vgl. z. B. 3A).
Insbesondere kann sich die Ausnehmung 7 (d. h. in diesem Zusammenhang eine einzelne Ausnehmung) über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Zudem kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass sich die Ausnehmung 7 (d. h. in diesem Zusammenhang eine einzelne Ausnehmung) über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstreckt. Insbesondere kann sich die Ausnehmung 7 (d. h. in diesem Zusammenhang eine einzelne Ausnehmung) über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Hierdurch wird ein effizienter Zugang der Sterilisationsatmosphäre während der Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts 6 in den Zwischenraum 6 gewährleistet.
Weiterhin kann sich die Ausnehmung 7 über mindestens 10 %, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Insbesondere kann sich die Ausnehmung 7 über 10 % bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Dies führt zu einer entsprechenden Verjüngung bzw. Unterbrechung der zweiten Dichtlamelle im Bereich der Ausnehmung 7. Dabei bezieht sich der Begriff „Dicke“ insbesondere auf die Ausdehnung der Dichtlamelle 5b senkrecht zur Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5.
Gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es grundsätzlich vorgesehen sein, dass die zweite Dichtlamelle 5b genau eine Ausnehmung 7 aufweist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann es jedoch auch vorgesehen sein, dass die zweite Dichtlamelle 5b eine Mehrzahl an Ausnehmungen aufweist.
In diesem Zusammenhang kann es vorgesehen sein, dass die zweite Dichtlamelle 5b zwei, drei, vier oder mehr Ausnehmungen 7 aufweist. Insbesondere kann es vorgesehen sein, dass die Anzahl an Ausnehmungen 7 im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegt.
Insbesondere kann es vorgesehen sein, dass die zweite Dichtlamelle 5b höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Ausnehmungen 7 aufweist. Erfindungsgemäß können sind die Ausnehmungen 7 zueinander äquidistant entlang der zweiten Dichtlamelle 5b angeordnet sein. So zeigt Fig. 3A beispielsweise eine zweite Dichtlamelle 5b mit insgesamt drei Ausnehmungen 7, welche zumindest im Wesentlichen äquidistant zueinander angeordnet sind.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass sich die Ausnehmungen insgesamt 7 (d. h. in diesem Zusammenhang die Gesamtheit der Ausnehmungen 7) über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Dabei können sich die Ausnehmungen 7 insgesamt (d. h. in diesem Zusammenhang die Gesamtheit bzw. Summe der Ausnehmungen 7) über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Insbesondere können sich die Ausnehmungen 7 insgesamt (d. h. in diesem Zusammenhang die Gesamtheit bzw. Summe der Ausnehmungen 7) über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken.
Wie zuvor angeführt, kann es erfindungsgemäß der Fall sein, dass die Dichteinrichtung 5 mindestens einen Stanzring 5e aufweist.
Der Stanzring 5e kann dabei an dem dem konusförmigen Abschnitt 5d und/oder der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Ende (Seite) der Dichteinrichtung 5 bzw. an dem der Kolbenstange 9, insbesondere der Kontaktfläche 9b, zugewandten Ende (Seite) der Dichteinrichtung 5 angeordnet sein. Gleichermaßen kann der Stanzring 5e auf der der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Seite der zweiten Dichtlamelle 5b an der Dichteinrichtung 5 bzw. auf der der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Seite einer Gruppe von mehreren Dichtlamellen 5b an der Dichteinrichtung 5 angeordnet sein. Insbesondere grenzt der Stanzring 5e an die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 an (vgl. 1A bis 1D sowie 3C bis 3F).
Der gegebenenfalls vorhandene Stanzring 5e ist somit mit anderen Worten der Kolbenstange 9, insbesondere der Kontaktfläche 9a, und/oder der Öffnung 2a zugewandt bzw. dem Aufnahmeraum 3 abgewandt. Für den Fall des Vorhandenseins eines Stanzrings 5e ist die zweite Dichtlamelle 5b bzw. ist die Gruppe von Dichtlamellen 2b insbesondere zwischen der ersten Dichtlamelle 5a einerseits und dem Stanzring 5e andererseits angeordnet (vgl. z. B. Fig. 3C und 3D).
Insbesondere verhält es sich erfindungsgemäß derart, dass der Stanzring 5e der ersten Dichtlamelle 5a und/oder der zweiten Dichtlamelle 5b bzw. der Gruppe von zweiten Dichtlamellen 5b in Richtung der Öffnung 2a vorgeschaltet ist (d.h. der Öffnung 2a als erstes Element zugewandt ist). Gleichermaßen verhält es sich erfindungsgemäß insbesondere derart, dass der Stanzring 5e der ersten Dichtlamelle 5a und/oder der zweiten Dichtlamelle 5b bzw. der Gruppe von zweiten Dichtlamellen 5b in Richtung des Aufnahmeraums 3 nachgeschaltet ist (d.h. dem Aufnahmeraum 3 als letztes Element abgewandt ist).
Im Rahmen einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e mindestens eine Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist, insbesondere wie zuvor ausgeführt (vgl. z. B. Fig. 1C und 3E). Insbesondere kann der Stanzring 5e vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Stanzring-Ausnehmung 13 versehen worden sein, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 13 (bzw. durch Ausnehmung 7), in die durch den Stanzring 5e bzw. den Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenräume eindringt.
Mit anderen Worten kann es erfindungsgemäß somit vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet wird, dass der Stanzring 5e mindestens eine Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 13 (bzw. durch Ausnehmung 7), in die durch den Stanzring 5e bzw. den Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenräume eindringt.
Durch den gezielten Einsatz einer Stanzring-Ausnehmung 13 somit kann die Sterilisation nochmals weiterführend verbessert werden, da das Eintreten der Sterilisationsatmosphäre durch die Stanzring-Ausnehmung 13 sowie nachfolgend durch die Ausnehmung 7 in die in Rede stehenden Zwischenräume erleichtert wird. Insbesondere kann die Sterilisationsatmosphäre über die Öffnung 2a durch die Stanzring-Ausnehmung 13 sowie nachfolgend durch die Ausnehmung 7 in die Zwischenräume eindringen. Grundsätzlich kann die Stanzring-Ausnehmung 13 sowohl bei einem kleinen Stanzring 5e als auch einem großen Stanzring 5e, wie zuvor definiert, insbesondere bei einem großen Stanzring 5e, vorgesehen sein.
Im Allgemeinen kann die Stanzring-Ausnehmung 13 kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet sein.
Insbesondere kann der Stanzring 5e im Bereich der Stanzring-Ausnehmung 13 vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen sein, insbesondere quer und/oder senkrecht zum Stanzring 5e und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung A der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a und/oder insbesondere parallel bzw. entlang der Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5.
Zudem kann die Stanzring-Ausnehmung 13 in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet sein.
Weiterhin kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstreckt.
Insbesondere kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken.
Darüber hinaus kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über mindestens 10 %, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke des Stanzrings 5e erstrecken. Dabei bezieht sich die Dicke insbesondere auf die Ausdehnung des Stanzrings 5e senkrecht zur Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5.
Die Stanzring-Ausnehmung 13 kann sich zudem über 10 % bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke des Stanzrings 5e erstrecken.
Gemäß einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e genau eine Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist.
Gemäß einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e eine Mehrzahl an Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist.
In diesem Zusammenhang kann der Stanzring 5e zwei, drei, vier oder mehr Stanzring-Ausnehmungen 13 aufweist.
Weiterhin kann die Anzahl an Stanzring-Ausnehmungen 13 im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegen.
Zudem kann der Stanzring 5e höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Stanzring-Ausnehmungen 13 aufweisen. Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können zueinander äquidistant entlang des Stanzrings 5e angeordnet sein.
Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können sich insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Erfindungsgemäß können sich die Stanzring-Ausnehmungen 13 insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können sich insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Im Allgemeinen kann die Stanzring-Ausnehmung 13 nach Art der Ausnehmung 7 der zweiten Dichtlamelle 5b ausgebildet bzw. angeordnet werden, so dass auch auf die diesbezüglichen Ausführungen verwiesen werden kann.
Erfindungsgemäß kann es in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e insbesondere abschnittsweise bzw. insbesondere im Bereich außerhalb der Stanzring-Ausnehmung 13 an der Wandung 4 anliegt und/oder hiermit in Kontakt steht, was insbesondere für einen großen Stanzring 5e, wie zuvor definiert, der Fall ist. Insbesondere verhält es sich diesbezüglich derart, dass der Stanzring 5e im Bereich der Stanzring-Ausnehmungen 13 nicht an der Wandung 4 anliegt bzw. hiermit nicht in Kontakt steht.
Die Stanzring-Ausnehmung 13 kann nach der Herstellung der Dichteinrichtung 5 in den Stanzring 5e eingebracht worden sein, insbesondere durch vorzugsweise abschnittsweises Entfernen von den Stanzring 5e ausbildendem Material.
Die Stanzring-Ausnehmung 13 kann auch während der Herstellung der Dichteinrichtung 5 in den Stanzring 5e eingebracht worden sein, insbesondere durch entsprechende Ausbildung der Formeinrichtung, insbesondere Dichtelementform, insbesondere wie zuvor beschrieben.
Erfindungsgemäß kann es aber auch vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e keine Ausnehmungen aufweist und/oder zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfrei ausgebildet ist. Dies ist insbesondere für einen kleinen Stanzring 5e, wie zuvor definiert, bzw. für einen Stanzring 5e der Fall, welcher zumindest im Wesentlichen nicht an der Wandung 4 anliegt bzw. hiermit nicht in Kontakt steht.
Im Rahmen einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 mindestens eine Erhebung 9c aufweist (vgl. 1D sowie 3F). In diesem Zusammenhang ist es erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen, dass die Erhebung 9c auf der dem Dichtelement 5 zugewandten und/oder der der Betätigungsfläche 9a abgewandten Seite der Kontaktfläche 9b angeordnet ist.
Gleichermaßen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c randseitig und/oder außenseitig auf der Kontaktfläche 9b angeordnet ist.
Erfindungsgemäß ist es dabei insbesondere vorgesehen, dass die Erhebung 9c in Richtung des Dichtelements 5, insbesondere in Richtung des Stanzrings 5e, hervorragt bzw. hervorspringt.
Wie insbesondere in 3F aufgezeigt, drückt die Erhebung 9c den Stanzring 5e abschnittsweise ein. Auf diese Weise wird insbesondere eine Stanzring-Ausnehmung 13 gebildet bzw. liegt hierdurch eine entsprechende Ausnehmung 13 vor.
Erfindungsgemäß kann es auch vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c mindestens zwei voneinander beabstandete Einzelerhebungen aufweist, insbesondere wobei die Einzelerhebungen als Gruppe (gruppenweise), insbesondere paarweise, angeordnet sind (vgl. 3F).
In diesem Zusammenhang kann es erfindungsgemäß insbesondere vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c höchstens 5 Einzelerhebungen, insbesondere höchstens 3 Einzelerhebungen, bevorzugt höchstens 2 Einzelerhebungen, besonders bevorzugt genau 2 Einzelerhebungen, aufweist.
Im Allgemeinen kann die Erhebung 9c, insbesondere die jeweilige Einzelerhebung, stiftförmig, nadelförmig, dornförmig, keilförmig und/oder plattenförmig ausgebildet sein.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Kontaktfläche 9b genau eine Erhebung 13 aufweist. Ebenfalls kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Kontaktfläche 9b eine Mehrzahl an Erhebungen 9c aufweist. In diesem Zusammenhang kann die Kontaktfläche 9b zwei, drei, vier oder mehr Erhebungen 9c aufweisen.
Erfindungsgemäß kann es dabei insbesondere vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c in einem einer Strebe 9e der Kolbenstange 9 zugeordneten bzw. gegenüberliegenden Bereich der Kontaktfläche 9b angeordnet ist.
Was die Kontaktfläche im Allgemeinen anbelangt, so sollte diese einen kleineren Durchmesser bzw. eine kleinere Fläche als der Aufnahmeraum 3 aufweisen, so dass es im Rahmen der erfindungsgemäßen Konzeption gewährleistet ist, dass die Sterilisationsatmosphäre an der Kontaktfläche vorbeiströmen kann.
Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß aber auch vorgesehen sein, dass die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 mindestens eine insbesondere randseitig und/oder außenseitig angeordnete Kontaktflächen-Ausnehmung 9d aufweist (vgl. 1D sowie 3F).
In diesem Zusammenhang kann die Kontaktflächen-Ausnehmung 9d in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet sein.
Insbesondere kann die Kontaktflächen-Ausnehmung 9d sich über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche 9b erstrecken.
Insbesondere kann die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 eine Mehrzahl an Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d aufweisen.
In diesem Zusammenhang kann die Kontaktfläche 9b zwei, drei, vier oder mehr Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d aufweisen.
Erfindungsgemäß kann es dabei vorgesehen sein, dass sich die Kontaktflächenausnehmungen 9d insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche 9b erstrecken.
Insbesondere können die Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d im Bereich der Erhebung 9c und/oder im Bereich einer Streben 9e der Kolbenstange 9 angeordnet sein.
Durch das Einbringen spezieller Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d in die Kontaktfläche 9b kann der Eintritt der Sterilisationsatmosphäre bzw. das diesbezügliche Strömungsverhalten nochmals weiterführend optimiert werden.
Wie zuvor angeführt, kann es gemäß einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform vorgesehen sein, dass die Spritze 1, insbesondere der Spritzenkörper 1a, vorzugsweise der Aufnahmeraum 3, bevorzugt vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritt, mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 zumindest teilweise befüllt worden ist, insbesondere so dass die mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllte Spritze 1 bei Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritt sterilisiert wird.
Insbesondere kann die Spritze 1 derart ausgebildet sein, dass der Aufnahmeraum 3 das medizinische Befüllungsgut 8 aufweist bzw. dass der Aufnahmeraum 3 zumindest teilweise mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllt worden ist. Dabei kann das medizinische Befüllungsgut 8, vorzugsweise vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts, in den Aufnahmeraum 3 eingebracht vorliegen.
Mit anderen Worten ist es gemäß einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, dass die Spritze 1 mit einem in dem Aufnahmeraum 3 aufgenommenen medizinischen Befüllungsgut 8 sterilisiert bzw. dem Sterilisationsverfahrensschritt unterzogen wird. Eine derartige Spritze 1, welche mit einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllt ist, kann insbesondere 1A entnommen werden. Dabei kann es in diesem Zusammenhang vorzugsweise vorgesehen sein, dass die weitere Öffnung 2b mit einer Verschlusskappe 10 verschlossen ist, und zwar gleichermaßen bereits vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts, so dass das medizinische Befüllungsgut 8 in einem geschlossenen Raum vorliegt und insbesondere auch während der Sterilisation nicht aus der Spritze 1 austritt. Aufgrund der beweglichen bzw. verschiebbaren Dichteinrichtung 5 können dabei mit der Sterilisation etwaig einhergehende Volumenänderungen des medizinischen Befüllungsguts 8 (beispielsweise durch Temperatur- bzw. Druckbeeinflussung) kompensiert bzw. aufgefangen werden.
Gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform kann die Spritze 1 als solche auch ohne Befüllung mit dem Befüllugsgut 8 dem Sterilisationsverfahren unterzogen werden. Eine diesbezüglich einsetzbare Spritze 1 ist beispielsweise in 1B dargestellt. Denn auch hierbei ist es erfindungsgemäß gewährleistet, dass die Sterilisationsatmosphäre einerseits entlang der Öffnung 2a durch die Ausnehmung 7 der zweiten Dichtlamelle 5b in den Zwischenraum 6 eindringt. Zudem verhält es sich bei der nicht gefüllten und vorzugsweise an der zweiten Öffnung 2b nicht verschlossenen Spritze 1 insbesondere derart, die Sterilisationsatmosphäre durch die Öffnung 2b in den Spritzenkörper 1a bzw. den Aufnahmeraum 3 einzudringen imstande ist. Eine auf diese Weise sterilisierte Spritze 1 kann nachfolgend mit einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllt werden, beispielsweise im Rahmen der medizinischen Anwendung der Spritze 1.
Erfindungsgemäß kann eine große Vielzahl an medizinischen Befüllungsgütern 8 verwendet werden. Erfindungsgemäß ist es dabei bevorzugt, dass das medizinische Befüllungsgut 8 flüssig bzw. fließfähig bzw. gelförmig bzw. pastös ist.
Insbesondere kann das medizinische Befüllungsgut 8 eine Zusammensetzung zur medizinischen Anwendung, ein Arzneimittel, Pharmazeutikum oder Medizinprodukt, insbesondere für den Bereich der Urologie, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe von Desinfektionszusammensetzungen; Blockmittelzusammensetzungen, insbesondere Katheter-Blockmittelzusammensetzungen; Instillationszusammensetzungen; Gleitmittelzusammensetzungen, insbesondere Katheter-Gleitmittelzusammensetzungen oder dergleichen, sein. Im Allgemeinen kann es sich bei dem medizinischen Befüllungsgut 8 beispielsweise um ein Gleitgel, vorzugsweise Kathetergleitgel, handeln. Aufgrund der hohen Sterilität der erfindungsgemäß bereitgestellten Spritze 1 mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 werden etwaige Infektionen bei Applikation des medizinischen Befüllungsguts 8 sowie eine vorzeitiger Verderb des Befüllungsguts 8 mit sehr hoher Sicherheit vermieden, so dass die erfindungsgemäß bereitgestellte Spritze 1 auch von daher eine hohe Anwendungssicherheit aufweist.
Was das erfindungsgemäße Sterilisationsverfahren weiterhin anbelangt, so kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer reinen Wasserdampf enthaltenden Atmosphäre bzw. als Sattdampfverfahren durchgeführt wird.
Unter Sattdampf ist dabei insbesondere eine gesättigte Atmosphäre aus reinem Wasserdampf zu verstehen (wobei reiner Wasserdampf, insbesondere nach der europäischen Norm EN 285, bis zu 3,5 Vol.% nicht kondensierbare Gase enthalten kann, wie Sauerstoff, Stickstoff etc.), während eine reinen Wasserdampf enthaltende Atmosphäre beispielsweise auch eine Atmosphäre aus überhitztem Dampf sein kann.
Besonders gute Ergebnisse werden erfindungsgemäß auch erreicht, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart eines Wasserdampf/Gas-Gemisches, insbesondere eines Gemisches von Wasserdampf mit Stickstoff und/oder Sauerstoff und/oder Inertgas, vorzugsweise eines Wasserdampf/Luft-Gemisches, durchgeführt wird. Denn im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden besonders gute Ergebnisse erhalten, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart des in Rede stehenden Wasserdampf/Gas-Gemisches durchgeführt wird. Die Erzeugung von Wasserdampf/Gas-Gemischen kann dabei durch getrennte oder gemeinsame Zugabe von Gas und Wasserdampf vorgenommen werden, wobei die Zusammensetzung der Wasserdampf/Gas-Gemische, d. h. die jeweiligen Anteile an Wasserdampf und Gas bzw. Luft, im Allgemeinen unkritisch ist und nahezu beliebig variiert werden kann. Im Allgemeinen hat es sich dabei von Vorteil erwiesen, wenn das Wasserdampf/Luft-Gemisch auf eine insbesondere innige, vorzugsweise ständige Umwälzung bzw. Verwirbelung zurückgeht bzw. hierdurch hervorgerufen wird, da sich die zugrundeliegenden Bestandteile andernfalls entmischen könnten, was jedoch dem Sterilisationserfolg im Allgemeinen abträglich sein kann.
Im Allgemeinen sollte der Sterilisationsverfahrensschritt in einer vorzugsweise geschlossenen Sterilisationseinrichtung, insbesondere in einem gasdicht verschlossenen Druckbehälter, vorzugsweise in einer Autoklaviereinrichtung (Autoklav), durchgeführt werden. Die entsprechenden Apparaturen bzw. Vorrichtungen sind dem Fachmann wohlbekannt, so dass es hierzu keinerlei weiterführender Ausführungen bedarf.
Im Allgemeinen kann dabei derart vorgegangen werden, dass die Sterilisationsatmosphäre durch Injektion von Wasserdampf und/oder Wasserdampf/Druckluft-Gemischen, vorzugsweise Wasserdampf/Druckluft-Gemischen, in die Sterilisationseinrichtung erzeugt wird.
Zudem kann die Sterilisationsatmosphäre von bereits vorgemischten Wasserdampf/Druckluft-Gemischen bzw. durch jeweils separate Injektionen von Wasserdampf und Druckluft in die Sterilisationseinrichtung erzeugt werden.
Die Injektion von bereits vorgemischten Wasserdampf/Druckluft-Gemischen ist im Allgemeinen technisch einfacher durchzuführen, erlaubt jedoch eine nur eingeschränkte Anpassung an den jeweiligen Verfahrensablauf. Die separate Injektion von Wasserdampf bzw. Gas bzw. Druckluft ist im Allgemeinen mit dem Vorteil verbunden, dass die einzelnen Parameter der Sterilisationsatmosphäre, wie Druck, Temperatur oder Zusammensetzung, besser bzw. einfacher einstellbar sowie einzeln regelbar sind, so dass auf den jeweiligen Verfahrensverlauf individuell reagiert werden kann und das Verfahren insgesamt an verschiedene Anforderungsprofile vereinfacht angepasst werden kann. Erfindungsgemäß wird daher im Allgemeinen die separate Injektion von Wasserdampf und Druckluft bzw. Gas in die Sterilisationseinrichtung bevorzugt.
Gleichermaßen hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung als vorteilhaft erwiesen, wenn der Wasserdampf aus destilliertem bzw. vollentsalztem Wasser erzeugt wird bzw. wenn die Druckluft aus steriler Luft erzeugt wird. Dabei ist es gleichermaßen von Vorteil, wenn die Luft mittels Durchströmen von Filtern gereinigt bzw. sterilisiert wird. Dabei ist es vorteilhafterweise insbesondere vorgesehen, dass die Luft mittels Durchströmen von Filtern gereinigt bzw. sterilisiert wird. Als Filter kommen dabei insbesondere Partikelfilter zum Einsatz, welche Objekte in der Größenordnung von im Allgemeinen kleiner 1 µm, insbesondere aber größer als 0,2 µm, abscheiden können, wie beispielsweise HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air Filter), ULPA-Filter (Ultra Low Penetration Air Filter) und SULPA-Filter (Super Ultra Low Penetration Air Filter). Die Verwendung sterilisierter Luft hat im Allgemeinen den Vorteil, dass keine zusätzlichen Mikroorganismen in die Sterilisationseinrichtung eingetragen werden und eine Kontamination des Sterilisierguts unter Erhöhung der Ausgangskeimzahl ausgeschlossen wird. Die Verwendung von vollentsalztem bzw. destilliertem Wasser zur Erzeugung des Wasserdampfes schont einerseits die Sterilisationseinrichtung sowie deren Zu- und Ableitung und verhindert andererseits die Ablagerung von Rückständen bzw. Salzen auf dem Sterilisiergut.
Im Allgemeinen wird der Sterilisationsverfahrensschritt unter Temperaturbeaufschlagung (d. h. Erwärmung) durchgeführt. Diesbezüglich hat es sich erfindungsgemäß als vorteilhaft erwiesen, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt bei Temperaturen von mindestens 100 °C, insbesondere mindestens 105 °C, vorzugsweise mindestens 110 °C, durchgeführt wird. Insbesondere sollte der Sterilisationsverfahrensschritt bei Temperaturen von höchstens 180 °C, insbesondere höchstens 150 °C, vorzugsweise höchstens 145° C, bevorzugt höchstens 140° C, besonders bevorzugt höchstens 135° C, ganz besonders bevorzugt höchstens 130° C, durchgeführt werden.
Im Allgemeinen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der Sterilisationsverfahrensschritt bei Temperaturen im Bereich von 100 °C bis 180 °C, insbesondere im Bereich von 100 °C bis 150 °C, vorzugsweise im Bereich von 105 °C bis 145° C, bevorzugt im Bereich von 105 °C bis 140° C, besonders bevorzugt im Bereich von 110 °C bis 135° C, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 100 °C bis 130° C, durchgeführt wird. In den zuvor genannten Temperaturbereichen kann das erfindungsgemäße Sterilisationsverfahren wirkungsvoll und in annehmbaren Zeiten durchgeführt werden, wobei zudem eine entsprechende Materialschonung vorliegt.
Im Allgemeinen wird der Sterilisationsverfahrensschritt über eine Zeitdauer im Bereich von 0,1 min bis 600 min, insbesondere im Bereich von 0,5 min bis 300 min, vorzugsweise im Bereich von 1 min bis 100 min, bevorzugt im Bereich von 2 min bis 60 min, besonders bevorzugt im Bereich von 3 min bis 45 min, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 4 min bis 30 min, weiter bevorzugt im Bereich von 5 min bis 20 min, noch weiter bevorzugt im Bereich von 5 min bis 15 min, durchgeführt. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es somit möglich, eine effektive Sterilisation bereits nach relativ kurzen Sterilisationsdauern zu erreichen.
Erfindungsgemäß ist es zudem von Vorteil, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt unter Druckbeaufschlagung bzw. unter erhöhtem Druck durchgeführt wird.
Unter dem Begriff „erhöhter Druck“ ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere der Druck einer Gasphase zu verstehen, welcher höher ist als der Druck unter Standardbedingungen (1,013 bar bei 25°C) oder als der Druck der umgebenden Atmosphäre (im Allgemeinen ungefähr 1 bar). Ein erhöhter Druck kann folglich durch einen positiven Betrag des Relativdrucks charakterisiert bzw. erfasst werden. Unter dem „Relativdruck“ eines Systems wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere die Druckdifferenz zwischen dem Absolutdruck der Gasphase des betreffenden Systems (beispielsweise dem Druck innerhalb eines Autoklaven) und dem Absolutdruck der umgebenden Atmosphäre verstanden. Was den erfindungsgemäß verwendeten Begriff „Absolutdruck“ anbelangt, so wird hierunter insbesondere der Druck gegenüber dem Druck Null im leeren Raum (Vakuum) verstanden.
In diesem Zusammenhang werden besonders gute Ergebnisse erhalten, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt bei einem Relativdruck im Bereich von 0,05 bar bis 10 bar, insbesondere im Bereich von 0,1 bar bis 4 bar, vorzugsweise im Bereich von 0,5 bar bis 3,5 bar, bevorzugt im Bereich von 1 bar bis 3,25 bar, besonders bevorzugt im Bereich von 1,5 bar bis 3 bar, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 2 bar bis 2,75 bar, durchgeführt wird. In dem in Rede stehenden Druckbereich wird auch eine ausreichende Kondensation des Wasserdampfes auf dem Sterilisiergut gewährleistet. Zudem können auf dieser Basis beispielsweise Wasserdampf/Luft-Gemische eingesetzt werden, die zu einer besonders effektiven Sterilisation führen.
Zudem hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Sterilisationsverfahrensschritt derart durchgeführt wird, dass der Relativdruck zu Beginn des Sterilisationsverfahrens auf einen Wert von mindestens 1 bar, insbesondere mindestens 1,2 bar, vorzugsweise mindestens 1,5 bar, bevorzugt mindestens 2 bar, eingestellt wird. Bei diesen Drücken ist eine gute Wärmeübertragung auf das Sterilisiergut in Form der Spritze 1 und des gegebenenfalls vorhandenen medizinischen Befüllungsgutes 8 gegeben, so dass auch auf dieser Basis hervorragende Sterilisationsergebnisse bei insgesamt kurzer Sterilisationszeit erreicht werden können.
Erfindungsgemäß kann insbesondere zudem vorgegangen werden, dass der Relativdruck während des Sterilisationsverfahrensschritts einen Wert von 1 bar, insbesondere 1,2 bar, vorzugsweise 1,5 bar, bevorzugt 2 bar, zumindest zeitweise überschreitet, insbesondere für eine Zeitdauer von mindestens 10 %, insbesondere mindestens 20 %, vorzugsweise mindestens 30 %, besonders bevorzugt mindestens 40 %, ganz besonders bevorzugt mindestens 50 %, der Gesamtdauer des Sterilisationsverfahrensschritts und am meisten bevorzugt für die Gesamtdauer des Sterilisationsverfahrensschritts.
Erfindungsgemäß kann insbesondere zudem vorgegangen werden, dass der Sterilisationsverfahrensschritt bei einem Absolutdruck im Bereich von 1,05 bar bis 11 bar, insbesondere im Bereich von 1,1 bar bis 5 bar, vorzugsweise im Bereich von 1,5 bar bis 4,5 bar, bevorzugt im Bereich von 2 bar bis 4,25 bar, besonders bevorzugt im Bereich von 2,5 bar bis 4 bar, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 3 bar bis 3,75 bar durchgeführt wird.
Darüber hinaus kann erfindungsgemäß insbesondere zudem vorgegangen werden, dass der Sterilisationsverfahrensschritt derart durchgeführt wird, dass der Absolutdruck zu Beginn des Sterilisationsverfahrensschritts auf einen Wert von mindestens 2 bar, insbesondere mindestens 2,2 bar, vorzugsweise mindestens 2,5 bar, bevorzugt mindestens 3 bar, eingestellt wird.
Zudem kann erfindungsgemäß so vorgegangen werden, dass der Absolutdruck während des Sterilisationsverfahrensschritts einen Wert von 2 bar, insbesondere 2,2 bar, vorzugsweise 2,5 bar, bevorzugt 3 bar, zumindest zeitweise überschreitet, insbesondere für eine Zeitdauer von mindestens 10 %, insbesondere mindestens 20 %, vorzugsweise mindestens 30 %, besonders bevorzugt mindestens 40 %, ganz besonders bevorzugt mindestens 50 %, der Gesamtdauer des Sterilisationsverfahrensschritts und am meisten bevorzugt für die Gesamtdauer des Sterilisationsverfahrensschritts.
Erfindungsgemäß kann es zudem vorgesehen sein, dass der Sterilisationsverfahrensschritt mindestens eine erste Verfahrensstufe und mindestens eine weitere, der ersten Verfahrensstufe nachfolgende Verfahrensstufe umfasst, wobei die erste Verfahrensstufe und die weitere Verfahrensstufe unter voneinander verschiedenen Drücken durchgeführt werden.
In diesem Zusammenhang kann der Druck in der weiteren Verfahrensstufe gegenüber dem Druck in der ersten Verfahrensstufe bzw. dem Druck in einer vorangehenden weiteren Verfahrensstufe erhöht werden. Zudem kann in diesem Zusammenhang die Druckerhöhung von der ersten Verfahrensstufe bzw. einer vorangehenden weiteren Verfahrensstufe zu der weiteren Verfahrensstufe mittels Eintrag von Gas, insbesondere Luft, vorzugsweise Druckluft, erfolgen.
In dem Zusammenhang kann es auch vorgesehen sein, dass der Druck in der weiteren Verfahrensstufe gegenüber dem Druck in der ersten Verfahrensstufe bzw. dem Druck in einer vorangehenden Verfahrensstufe erniedrigt wird.
Im Allgemeinen können in diesem Zusammenhang beispielsweise zwei bis zehn Verfahrensstufen durchgeführt werden, wobei mindestens zwei Verfahrensstufen bei unterschiedlichen Drücken durchgeführt werden. Im Allgemeinen kann die relative Druckveränderung von zwei aufeinanderfolgenden Verfahrensstufen mindestens 0,01 bar, insbesondere mindestens 0,05 bar, vorzugsweise mindestens 0,1 bar, bevorzugt mindestens 0,15 bar, besonders bevorzugt mindestens 0,2 bar, noch weiter bevorzugt mindestens 0,25 bar, betragen.
Im Allgemeinen kann der Sterilisationsverfahrensschritt auch in Form eines Äquivalenz-Verfahrens zum Standard-Sattdampfverfahren bzw. entsprechend dem Standard-Sattdampfverfahren durchgeführt werden. Zudem kann der Sterilisationsverfahrensschritt in Form eines Overkill-Verfahrens durchgeführt werden. Alternativ kann der Sterilisationsverfahrensschritt auch produktspezifisch unter Berücksichtigung einer zu erwartenden bzw. einer experimentell bestimmten Keimanzahl bzw. Keimart durchgeführt werden.
Beim Standard-Sattdampfverfahren wird das Sterilisiergut im Allgemeinen für eine Zeitdauer von 15 Minuten auf 121 °C erhitzt, wodurch eine Reduktion der Ausgangskeimzahl von 10⁴ auf einen Wert von 10^-6 erfolgt, was dem Sterility Assurance Level (SAL) entspricht. In der Sterilisationszeit von 15 Minuten ist auch bereits ein Sicherheitszuschlag enthalten, welcher gewährleisten soll, dass der Sterilisationserfolg tatsächlich erreicht wird.
Bei den Äquivalenz-Verfahren bzw. den entsprechend dem Standard-Sattdampfverfahren durchgeführten Sterilisationsverfahren wird der so genannte F₀-Wert berechnet, welcher angibt, wieviele Minuten ein Objekt äquivalent zu 121 °C sterilisiert wird. Auch bei den Äquivalenz-Verfahren bzw. den entsprechend dem Standard-Sattdampfverfahren durchgeführten Sterilisationsverfahren soll eine Keimreduktion von 10⁴ auf 10^-6 pro Einheit des Sterilisierguts erreicht werden, wobei jedoch abweichend vom Standardverfahren beispielsweise eine andere Temperatur gewählt wird oder durch die Verwendung von Wasserdampf/LuftGemischen ein anderer Betrag bei der Energieübertragung erzielt wird. Die Umrechnung auf Standardbedingungen und die Angabe des F₀-Wertes ermöglichen einen sofortigen und einfachen Vergleich bzw. eine Beurteilung des Sterilisationserfolges, wobei die zur Umrechnung benötigten Daten bzw. Umrechnungsfaktoren in Abhängigkeit von der genauen Verfahrensdurchführung entweder entsprechenden Nachschlagewerken entnommen werden können oder aber experimentell bestimmt werden müssen. Sowohl beim Standard-Sattdampfverfahren als auch bei entsprechenden F₀-Wert-Verfahren, wie dem Äquivalenz-Verfahren, muss der Sterilisationserfolg durch regelmäßige Kontrollen nachgewiesen bzw. dokumentiert werden.
Das Overkill-Verfahren unterscheidet sich vom Standard- bzw. Äquivalenz-Verfahren dadurch, dass eine Ausgangskeimzahl von 10⁶ je Einheit des Sterilisierguts angenommen wird, also eine 100-mal höhere Keimbelastung als beim Standard- bzw. Äquivalenz-Verfahren, welche auf einen Wert von 10^-6 reduziert werden soll. Dieser Sicherheitszuschlag durch Annahme einer höheren Keimbelastung ermöglicht größere Intervalle bei der Bestimmung der tatsächlichen Keimbelastung bzw. der tatsächlich auf dem Sterilisiergut vorkommenden Keime sowie des Sterilisationserfolges.
Im Allgemeinen werden bei der produktspezifischen Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens experimentell die auf dem nicht sterilisierten Sterilisiergut anfangs zu erwartende Keimzahl sowie die zu erwartenden Keimarten bestimmt und anhand dieser Daten das Verfahren insbesondere derart ausgeführt, dass eine Reduktion auf eine Keimbelastung von 10^-6 erreicht wird. Auf diese Weise können deutlich kürzere Sterilisationszeiten erreicht werden; es werden jedoch hohe Anforderungen an die ständige Kontrolle der Keimarten bzw. Keimzahlen auf dem Sterilisiergut, das so genannte Bio-Burden-Monitoring, gestellt.
Im Allgemeinen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass dem Sterilisationsverfahrensschritt ein Aufheizverfahrensschritt vorgeschaltet ist.
In diesem Zusammenhang hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn während des Aufheizverfahrensschritts Druck bzw. Temperatur, insbesondere Druck und Temperatur, der Atmosphäre innerhalb der Sterilisationseinrichtung geändert, insbesondere erhöht, werden, insbesondere kontinuierlich und/oder diskontinuierlich geändert werden. Diesbezüglich kann gleichermaßen der Aufheizverfahrensschritt auf Basis mehrerer Verfahrensstufen, beispielsweise zwei bis zehn Verfahrensstufen, durchgeführt werden, wobei diesbezüglich Druck und/oder Temperatur entsprechend verändert werden können. Im Allgemeinen wird während des Aufheizverfahrensschrittes die nachfolgend eingesetzte Sterilisationsatmosphäre erzeugt. Auf diese Weise kann sich der Sterilisationsverfahrensschritt unmittelbar, d. h. ohne weitere Zwischenstufen, an den Aufheizverfahrensschritt anschließen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung umfasst der Aufheizverfahrensschritt insbesondere auch die sogenannte Ausgleichszeit, d. h. die Zeit, welche zur vollständigen Durchwärmung des Sterilisierguts benötigt wird, nachdem die Temperatur in der Sterilisationseinrichtung bereits den vorgegeben Wert für den Sterilisationsverfahrensschritt erreicht hat. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung umfasst der Aufheizverfahrensschritt somit insbesondere auch die sogenannte Steigzeit und die zuvor angeführte Ausgleichszeit. Zum Aufheizen der Sterilisationseinrichtung sowie zur Erzeugung der Sterilisationsatmosphäre ist dem Fachmann eine Vielzahl von Verfahren bekannt. So kann beispielsweise auf Basis des sogenannten Gravitationsverfahrens, des Vakuumverfahrens sowie auf Basis eines fraktionierten Vakuums durchgeführt werden. Die diesbezüglichen Verfahren sind dem Fachmann wohlbekannt, so dass es diesbezüglich keinerlei weiteren Ausführungen bedarf.
Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass dem Sterilisationsverfahrensschritt ein Abkühlverfahrensschritt nachgeschaltet ist.
Im Allgemeinen kann während des Abkühlverfahrensschritts eine Abkühlung und Trocknung der insbesondere mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllten Spritze 1 durchgeführt werden. Zudem kann während des Abkühlverfahrensschritts Druck und/oder Temperatur, insbesondere Druck und Temperatur, der Atmosphäre innerhalb der Sterilisationseinrichtung geändert, insbesondere gesenkt werden, und zwar insbesondere kontinuierlich bzw. diskontinuierlich.
Zudem kann während des Abkühlverfahrensschritts zumindest vorübergehend ein erhöhter Druck, insbesondere ein Stützdruck, angewendet wird, vorzugsweise derart, dass dem in der gegebenenfalls mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllten Spritze 1 etwaig vorhandenen Druck entgegengewirkt wird.
Im Allgemeinen wird bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens derart vorgegangen, dass das Verfahren zumindest während des Sterilisationsverfahrensschritts, vorzugsweise während der gesamten Verfahrensdauer, über die Messung und Regelung von Druck und/oder Temperatur (insbesondere Messung und Regelung ausschließlich von Druck und/oder Temperatur), vorzugsweise Druck und Temperatur, insbesondere Druck und Temperatur der Sterilisationsatmosphäre, und gegebenenfalls der Temperatur mindestens einer in der Sterilisationseinrichtung befindlichen Referenzprobe, insbesondere mehrerer in der Sterilisationseinrichtung befindlicher Referenzproben, gesteuert bzw. kontrolliert wird. Grundsätzlich kann das erfindungsgemäße Verfahren auch ohne derartige Referenzproben durchgeführt werden. Erfindungsgemäß bevorzugt kann die Steuerung und/oder Kontrolle des Verfahrens ausschließlich über die Messung und Regelung mindestens einer der beiden vorgenannten Parameter (d. h. Druck und/oder Temperatur) verlaufen.
Unter einer Referenzprobe ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere eine Kontrollprobe zu verstehen, bei der es sich um ein vorzugsweise baugleiches oder zumindest ähnliches bzw. vergleichbares (d. h. korrelierbares) Behältnis zu dem Sterilisiergut mit dem gleichen Befüllungsgut handelt, welches jedoch mit einem Sensor bzw. einer Einrichtung zur Messung bzw. Bestimmung der Temperatur des Befüllungsguts versehen ist.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es vorgesehen sein, dass eine Vielzahl von gegebenenfalls mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllten Spritzen 1 gleichzeitig sterilisiert wird. Diesbezüglich können vorzugsweise während der Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mehrere Spritzen 1 auf einem Träger zusammengeführt oder zu einer Einheit zusammengefasst sein.
Wie in 2 verdeutlicht, kann es erfindungsgemäß auch vorgesehen sein, dass die gegebenenfalls mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllte Spritze 1, insbesondere vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts, in eine insbesondere wasser- und/oder keimdichtdicht verschlossene und/oder versiegelte Verpackung 11, insbesondere Bereitschaftspackung, eingebracht worden ist. Diesbezüglich kann es insbesondere vorgesehen sein, dass zumindest ein Teil der Verpackung 11 wenigstens wasserdampfdurchlässig, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässig, ausgebildet ist. Auf diese Weise wird erfindungsgemäß gewährleistet, dass die Verpackung 11 und das Sterilisationsgut in Form der Spritze 1 bei Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts sterilisiert werden. Insbesondere ermöglicht der gezielte Einsatz einer zumindest zum Teil wasserdampfdurchlässigen bzw. gasdurchlässigen Verpackung 11 auch ein effizientes Eindringen der Sterilisationsatmosphäre auch in den Zwischenraum 6. Auf diese Weise kann eine entsprechende sterile Verpackungseinheit 12 bereitgestellt werden, welche die zugrundeliegende Verpackung 11 mit der darin befindlichen Spritze 1 sowie gegebenenfalls das in der Spritze 1 aufgenommene medizinische Befüllungsgut 8 umfasst (vgl. 2).
Was das erfindungsgemäße Verfahren zudem anbelangt, so kann es vorgesehen sein, dass, wie in 1B dargestellt, die zweite Öffnung 2b, insbesondere vor bzw. nach dem Befüllen mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 bzw. insbesondere vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts, mit einer Verschlusskappe 10 verschlossen worden ist. Diesbezüglich kann die Verschlusskappe 10 ein elastisches bzw. reversibel dehnbares Material, insbesondere Elastomer, vorzugsweise thermoplastisches Elastomer, umfassen bzw. hieraus bestehen. Grundsätzlich können dabei auch die für die Dichteinrichtung 5 eingesetzten Materialien, wie zuvor angeführt, eingesetzt werden.
Was das erfindungsgemäße Sterilisationsverfahren und insbesondere den diesbezüglich durchgeführten Sterilisationsverfahrensschritt anbelangt, so kann hierzu auch auf die DE 10 2011 105 840 A1 bzw. auf die zu derselben Patentfamilie gehörende WO 2012/136313 A2 bzw. auf die US 2014/093422 A1 verwiesen werden, deren jeweilige Offenbarung hiermit durch Bezugnahme vollumfänglich eingeschlossen ist.
Was das erfindungsgemäße Verfahren weiterhin anbelangt, so zeigt 5 einen schematischen Ablauf einer erfindungsgemäß möglichen Verfahrensdurchführung, wonach gemäß Schritt I.) zunächst die Bereitstellung einer Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, erfolgt, wobei die Spritze 1 mit einer speziellen Dichteinrichtung 5, insbesondere in Form eines Kolbenstopfens, versehen ist, wobei die Dichteinrichtung 5 eine erste Dichtlamelle 5a und eine zweite Dichtlamelle 5b aufweist, insbesondere wie zuvor definiert, wobei die zweite Dichtlamelle 5b mit mindestens einer Ausnehmung 7 versehen worden ist. Gemäß Verfahrensschritt II.) kann es zudem vorgesehen sein, dass die Spritze 1 mit einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllt wird, wobei das medizinische Befüllungsgut 8 insbesondere von dem Aufnahmeraum 3 der Spritze 1 aufgenommen wird. Hierbei kann es vorgesehen sein, die zweite Öffnung 2a der Spritze 1 nach Aufnahme des Befüllungsgutes 8 mit einer Verschlusskappe 10 zu verschließen. Nachfolgend kann zudem die gegebenenfalls mit dem Befüllungsgut 8 befüllte Spritze 1 in eine Verpackung 11 zur nachfolgenden Bereitstellung einer gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren sterilisierten Verpackungseinheit 12 eingebracht werden. Gemäß Verfahrensschritt III.) kann dann die Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts erfolgen, wobei bei entsprechender Temperaturen bzw. entsprechendem Druck eine Sterilisationsatmosphäre vorliegt bzw. generiert wird, welche durch die Ausnehmung 7 der zweiten Dichtlamelle 5b in den von der ersten Dichtlamelle 5a und der zweiten Dichtlamelle 5b gebildeten Zwischenraum 6 eindringen kann, was zu einer nachhaltigen Sterilisation auch des in Rede stehenden Zwischenraums 6 führt. Auf diese Weise kann erfindungsgemäß insgesamt eine solche Spritze 1 bereitgestellt werden, welche auch hinsichtlich des für das Vorliegen von Kontaminationen mit einem höheren Risiko behafteten Zwischenraums 6 effektiv sterilisiert ist. Schließlich resultiert gemäß Verfahrensschritt IV.) eine entsprechend sterilisierte Spritze 1, welche gegebenenfalls ein gleichermaßen sterilisiertes medizinisches Befüllungsgut 8 aufweist, wobei die Spritze 1 auch in Form einer Verpackungseinheit 12 bereitgestellt werden kann.
Auf Basis der vorliegenden Erfindung wird somit insgesamt ein effizientes und wirtschaftliches Verfahren zur thermischen Sterilisation einer gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllten Spritze 1 bereitgestellt.
Gemäß diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die vorliegende Erfindung gleichermaßen auch ein Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, eines medizinischen Behältnisses 1, wobei das Behältnis 1 zur Aufnahme bzw. Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist, insbesondere ein wie zuvor definiertes Verfahren,
wobei das Behältnis 1 mindestens einen durch zumindest einen Teil bzw. Abschnitt der Wandung 4 des Behältnisses 1 gebildeten bzw. definierten Körper 1a mit mindestens einer Öffnung 2a und mit mindestens einem Aufnahmeraum 3 zur Aufnahme des Befüllungsgutes 8 umfasst, wobei der Aufnahmeraum 3 über die Öffnung 2a mit mindestens einer lösbaren bzw. verschiebbaren Dichteinrichtung 5 abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung 5 eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum 3 abdichtende und mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 zugewandte und/oder der Öffnung 2a abgewandte erste Dichtlamelle 5a und mindestens eine mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 abgewandte und/oder der Öffnung 2a zugewandte zweite Dichtlamelle 5b aufweist, wobei die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b einen Zwischenraum 6 begrenzen,
wobei das Verfahren einen Sterilisationsverfahrensschritt umfasst, wobei der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer Sterilisationsatmosphäre, insbesondere einer Dampf, vorzugsweise Wasserdampf, enthaltenden Sterilisationsatmosphäre durchgeführt wird,
wobei das erfindungsgemäße Verfahren dadurch gekennzeichnet ist,
dass die zweite Dichtlamelle 5b vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Ausnehmung 7 versehen worden ist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt, und/oder
dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt.
Insbesondere kann das Behältnis 1 eine Spritze, insbesondere eine Kolbenspritze, vorzugsweise eine Einweg-Kolbenspritze, sein. Zudem kann das Behältnis 1, insbesondere die Spritze, mindestens ein Kunststoffmaterial oder Glas, vorzugsweise ein Kunststoffmaterial, bevorzugt ein Polyolefin, besonders bevorzugt Polypropylen, umfassen oder hieraus bestehen. Weiterhin kann die Dichteinrichtung 5 als Kolbenstopfen ausgebildet sein. Die Dichteinrichtung 5 kann zudem insbesondere auf der dem Aufnahmeraum 3 abgewandten Seite der Dichteinrichtung 5 mit einer Kolbenstange 9 verbunden sein. Darüber hinaus kann die Öffnung 2a an einem ersten axialen Ende des Köpers 1a angeordnet und/oder durch ein erstes axiales Ende des Köpers 1a gebildet sein. Weiterhin kann das Behältnis 1, insbesondere die Spritze, mindestens eine zweite Öffnung 2b, insbesondere Austragsöffnung, vorzugsweise zum Austragen und/oder Applizieren des medizinischen Befüllungsgutes 8, aufweisen.
Was das erfindungsgemäße Verfahren gemäß dieser Ausführung der vorliegenden Erfindung anbelangt, so kann diesbezüglich auch auf die weiteren Ausführungen zur vorliegenden Erfindung verwiesen werden, welche entsprechend gelten.
Darüber hinaus ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - eine Spritze 1 als solche, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze 1 zur Aufnahme bzw. Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist,
wobei die Spritze 1 mindestens einen durch zumindest einen Teil bzw. Abschnitt der Wandung 4 der Spritze 1 gebildeten bzw. definierten Spritzenkörper 1a mit mindestens einer Öffnung 2a und mit mindestens einem Aufnahmeraum 3 zur Aufnahme des Befüllungsgutes 8 umfasst, wobei der Aufnahmeraum 3 über die Öffnung 2a mit mindestens einer lösbaren bzw. verschiebbaren Dichteinrichtung 5 abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung 5 eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum 3 abdichtende und mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 zugewandte und/oder der Öffnung 2a abgewandte erste Dichtlamelle 5a und mindestens eine mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 abgewandte und/oder der Öffnung 2a zugewandte zweite Dichtlamelle 5b aufweist, wobei die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b einen Zwischenraum 6 begrenzen,
wobei die erfindungsgemäß bereitgestellte Spritze 1 dadurch gekennzeichnet ist,
dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie zuvor definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt, und/oder
dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie zuvor definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt.
Diesbezüglich kann auch auf Fig. 1A und 1B verwiesen werden, wobei die punktierten Pfeildarstellungen das Eindringen der Sterilisationsatmosphäre in den zugrundeliegenden Zwischenraum 6 bei Sterilisation der Spritze 1 veranschaulichen.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Spritze 1, insbesondere der Spritzenkörper 1a, vorzugsweise der Aufnahmeraum 3, mit dem medizinischen Befüllungsgut 8 zumindest teilweise befüllt ist bzw. dass die Spritze 1, insbesondere der Spritzenkörper 1a, vorzugsweise der Aufnahmeraum 3, das medizinische Befüllungsgut 8 aufweist. Erfindungsgemäß wird insgesamt somit eine solche Spritze 1 nach der Erfindung bereitgestellt, welche mit oder ohne einem entsprechenden Befüllungsgut 8 dem erfindungsgemäßen Sterilisationsverfahren, insbesondere wie zuvor definiert, unterzogen werden kann, einhergehend mit einer weiterführend verbesserten Sterilisation auch des Zwischenraums 6.
Die vorliegende Erfindung zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass die Spritze 1, insbesondere mitsamt dem medizinischen Befüllungsgut 8, gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren, wie zuvor definiert, sterilisiert worden ist.
Gemäß diesem erfindungsgemäßen Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, vorzugsweise wie zuvor definiert, wobei die Spritze 1 zur Aufnahme bzw. Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist, wobei die Spritze 1 gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren, wie zuvor definiert, sterilisiert worden ist.
Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung gemäß diesem erfindungsgemäßen Aspekt auch eine mit mindestens einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllte Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, vorzugsweise wie zuvor definiert, wobei die Spritze 1, insbesondere mitsamt dem medizinischen Befüllungsgut 8, gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren, wie zuvor definiert, sterilisiert worden ist.
Gemäß einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform kann es in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass die Spritze 1 eine Kolbenspritze, vorzugsweise eine Einweg-Kolbenspritze, ist. Insbesondere kann die Spritze 1 mindestens ein Kunststoffmaterial oder Glas, vorzugsweise ein Kunststoffmaterial, bevorzugt ein Polyolefin, besonders bevorzugt Polypropylen, umfassen oder hieraus bestehen. Erfindungsgemäß ist es zudem bevorzugt, dass die Dichteinrichtung 5 als Kolbenstopfen ausgebildet ist.
In Bezug auf die vorliegenden Ausführungen zu der Spritze 1 nach der Erfindung kann auch auf die entsprechenden Figurendarstellungen verwiesen werden.
Insbesondere kann die Öffnung 2a an einem ersten axialen Ende des Spritzenkörpers 1a angeordnet sein bzw. durch ein erstes axiales Ende des Spritzenkörpers 1a gebildet sein.
Darüber hinaus kann die Spritze 1 bzw. der Spritzenkörper 1a mindestens eine zweite Öffnung 2b, insbesondere Austragsöffnung, vorzugsweise zum Austragen und/oder Applizieren des medizinischen Befüllungsgutes 8, aufweisen; hierbei kann die zweite Öffnung 2b an einem zweiten axialen Ende des Spritzenkörpers 1a angeordnet sein; zudem kann die zweite Öffnung 2b an dem der Öffnung 2a gegenüberliegenden axialen Ende des Spritzenkörpers 1a angeordnet sein.
Zudem kann die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b wulstförmig bzw. in Form einer Verdickung bzw. Erhebung ausgebildet sein. Zudem kann die erste Dichtlamelle 5a bzw. die zweite Dichtlamelle 5b umlaufend bzw. ringförmig ausgebildet sein, insbesondere bezogen auf die Fläche quer zur Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung 5. Weiterhin können die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b zumindest im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen bzw. angeordnet sein. Zudem können die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b voneinander beabstandet angeordnet sein.
Erfindungsgemäß kann es beispielsweise vorgesehen sein, dass die Dichteinrichtung 5 genau eine erste Dichtlamelle 5a aufweist.
Insbesondere ist es vorgesehen, dass die erste Dichtlamelle 5a keine Ausnehmungen aufweist bzw. zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfrei ausgebildet ist.
Zudem kann die Dichteinrichtung 5 genau eine zweite Dichtlamelle 5b aufweisen.
Gleichermaßen kann die Dichteinrichtung 5 eine Mehrzahl an zweiten Dichtlamellen 5b aufweisen. In diesem Zusammenhang kann die Dichteinrichtung 5 zwei, drei, vier oder mehr zweite Dichtlamellen 5b aufweisen. Zudem kann die Anzahl an zweiten Dichtlamellen 5b im Bereich von 1 bis 10, insbesondere im Bereich von 1 bis 8, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 2, liegen. Darüber hinaus können die zweiten Dichtlamellen 5b aufeinander abfolgend und/oder als Gruppe angeordnet sein. Insbesondere können sämtliche zweiten Dichtlamellen 5b jeweils mindestens eine Ausnehmung 7 aufweisen. Erfindungsgemäß kann somit jede der zweiten Dichtlamellen 5b mit mindestens einer Ausnehmung 7 versehen sein bzw. mindestens eine Ausnehmung 7 aufweisen (vgl. z. B. 3D).
Die Ausnehmung 7 kann kanalförmig, rinnenförmig bzw. muldenförmig, bevorzugt kanalförmig bzw. rinnenförmig, ausgebildet sein. Zudem kann die zweite Dichtlamelle 5b im Bereich der Ausnehmung 7 vertieft, verjüngt, unterbrochen bzw. durchbrochen sein, insbesondere quer und/oder senkrecht zur Dichtlamelle 5b bzw. insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung A der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a bzw. insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5. Erfindungsgemäß kann die Ausnehmung 7 beispielsweise in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung bzw. Rinne bzw. in Form eines Einschnitts bzw. Kanals ausgebildet sein.
Insbesondere kann sich die Ausnehmung 7 über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Erfindungsgemäß ist es zudem möglich, dass sich die Ausnehmung 7 über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstreckt. Zudem kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass sich die Ausnehmung 7 über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2%, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstreckt. Im Allgemeinen kann sich die Ausnehmung 7 über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken. Insbesondere kann sich die Ausnehmung 7 über 10 % bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken.
Gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann die zweite Dichtlamelle 5b genau eine Ausnehmung 7 aufweisen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die zweite Dichtlamelle 5b aber auch eine Mehrzahl an Ausdehnungen 7 aufweisen. In diesem Zusammenhang kann die zweite Dichtlamelle 5b zwei, drei, vier oder mehr Ausnehmungen 7 aufweisen.
In diesem Zusammenhang kann die Anzahl an Ausnehmungen 7 im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegen.
Darüber hinaus kann die zweite Dichtlamelle 5b höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Ausnehmungen 7 aufweisen.
Diesbezüglich können die Ausnehmungen 7 zueinander äquidistant entlang der zweiten Dichtlamelle 5b angeordnet sein. Dies führt zu einem besonders guten Zugang der Sterilisationsatmosphäre in den in Rede stehenden Zwischenraum. Gleichermaßen kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass sich die Ausnehmungen 7 insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken.
Gleichermaßen können sich die Ausnehmungen 7 insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken.
Erfindungsgemäß kann es zudem vorgesehen sein, dass sich die Ausnehmungen 7 insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle 5b erstrecken.
Wie zuvor angeführt, kann es erfindungsgemäß der Fall sein, dass die Dichteinrichtung 5 mindestens einen Stanzring 5e aufweist.
Der Stanzring 5e kann dabei insbesondere an dem dem konusförmigen Abschnitt 5b bzw. der ersten Dichtlamelle 5a gegenüberliegenden Ende (Seite) der Dichteinrichtung 5 bzw. an dem der Kolbenstange 9, insbesondere der Kontaktfläche 9b, zugewandten Ende (Seite) der Dichteinrichtung 5 angeordnet sein.
Im Rahmen einer erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e mindestens eine Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist (vgl. z. B. Fig. 1C und 3E).
Im Allgemeinen kann die Stanzring-Ausnehmung 13 kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet sein.
Insbesondere kann der Stanzring 5e im Bereich der Stanzring-Ausnehmung 13 vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen sein, insbesondere quer und/oder senkrecht zum Stanzring 5e und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung A der Spritze 1 bzw. des Spritzenkörpers 1a und/oder insbesondere parallel bzw. entlang der Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5.
Zudem kann die Stanzring-Ausnehmung 13 in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet sein.
Weiterhin kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über 0,5% bis 25%, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstreckt.
Insbesondere kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über mindestens 0,5%, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken.
Darüber hinaus kann sich die Stanzring-Ausnehmung 13 über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke des Stanzrings 5e erstrecken. Dabei bezieht sich die Dicke insbesondere auf die Ausdehnung des Stanzrings 5e senkrecht zur Axialrichtung B der Dichteinrichtung 5.
Die Stanzring-Ausnehmung 13 kann sich zudem über 10% bis 100%, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke des Stanzrings 5e erstrecken.
Gemäß einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e genau eine Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist.
Gemäß einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e eine Mehrzahl an Stanzring-Ausnehmung 13 aufweist.
In diesem Zusammenhang kann der Stanzring 5e zwei, drei, vier oder mehr Stanzring-Ausnehmungen 13 aufweisen.
Weiterhin kann die Anzahl an Stanzring-Ausnehmungen 13 im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegen.
Zudem der Stanzring 5e höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Stanzring-Ausnehmungen 13 aufweisen. Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können zueinander äquidistant entlang des Stanzrings 5e angeordnet sein.
Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können sich insgesamt über 1 % bis 50%, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Erfindungsgemäß können sich die Stanzring-Ausnehmungen 13 insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Die Stanzring-Ausnehmungen 13 können sich insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings 5e erstrecken.
Im Allgemeinen kann die Stanzring-Ausnehmung 13 nach Art der Ausnehmung 7 der zweiten Dichtlamelle 5b ausgebildet bzw. angeordnet werden, so dass auch auf die diesbezüglichen Ausführungen verwiesen werden kann.
Erfindungsgemäß kann es aber auch vorgesehen sein, dass der Stanzring 5e keine Ausnehmungen aufweist und/oder zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfrei ausgebildet ist.
Erfindungsgemäß kann es zudem vorgesehen sein, dass die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 mindestens eine Erhebung 9c aufweist (vgl. 1D sowie 3F).
In diesem Zusammenhang kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c auf der dem Dichtelement 5 zugewandten und/oder der der Betätigungsfläche 9a abgewandten Seite der Kontaktfläche 9b angeordnet ist.
Insbesondere kann es in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c randseitig und/oder außenseitig auf der Kontaktfläche 9b angeordnet ist. Erfindungsgemäß kann die Erhebung 9c in Richtung des Dichtelements 5, insbesondere in Richtung des Stanzrings 5e, hervorragen bzw. hervorspringen.
Darüber hinaus kann es vorgesehen sein, dass die Erhebung 9c den Stanzring 5e abschnittsweise eindrückt, insbesondere so dass eine Stanzring-Ausnehmung 13 gebildet wird und/oder vorliegt. Insbesondere kann die Erhebung 9c dabei mindestens zwei voneinander beabstandete Einzelerhebungen aufweisen. In diesem Zusammenhang können die Einzelerhebungen als Gruppe, insbesondere paarweise, angeordnet sein.
Weiterhin kann die Erhebung 9c höchstens 5 Einzelerhebungen, insbesondere höchstens 3 Einzelerhebungen, bevorzugt höchstens 2 Einzelerhebungen, besonders bevorzugt genau 2 Einzelerhebungen, aufweisen.
Erfindungsgemäß kann die Erhebung 9c, insbesondere die jeweilige Einzelerhebung, stiftförmig, nadelförmig, dornförmig, keilförmig und/oder plattenförmig ausgebildet sein.
Insbesondere kann die Kontaktfläche 9b dabei genau eine Erhebung 13 aufweisen. In diesem Zusammenhang kann die Kontaktfläche 9b eine Mehrzahl an Erhebungen 9c aufweisen. Was die Kontaktfläche 9b weiterhin anbelangt, so kann diese zwei, drei, vier oder mehr Erhebungen 9c aufweisen.
Schließlich kann die Erhebung 9c in einem einer Strebe 9e der Kolbenstange 9 zugeordneten bzw. gegenüberliegenden Bereich der Kontaktfläche 9b angeordnet sein.
Insbesondere kann die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 mindestens eine insbesondere randseitig und/oder außenseitig angeordnete Kontaktflächen-Ausnehmung 9d aufweisen (vgl. z. B. 1D sowie 3F).
Insbesondere kann die Kontaktflächen-Ausnehmung 9d in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet sein.
Weiterhin kann sich die Kontaktflächen-Ausnehmung 9d über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche 9b erstrecken.
Im Allgemeinen kann die Spritze die Kontaktfläche 9b der Kolbenstange 9 eine Mehrzahl an Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d aufweisen. Dabei kann die Kontaktfläche 9b zwei, drei, vier oder mehr Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d aufweisen.
Darüber hinaus kann es auch vorgesehen sein, dass sich die Kontaktflächen-Ausnehmungen 9d insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche 9b erstrecken.
In diesem Zusammenhang kann die Kontaktflächen-Ausnehmung 9d im Bereich der Erhebung 9c und/oder im Bereich einer Streben 9e der Kolbenstange 9 angeordnet sein.
Für weitere Ausführungen zu der erfindungsgemäßen Spritze 1 kann zudem auf die weiteren Ausführungen zur vorliegenden Erfindung verwiesen werden, welche entsprechend gelten.
In diesem Zusammenhang betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Spritze 1, insbesondere wie zuvor definiert, wobei die Spritze 1 nach einem wie zuvor definierten Verfahren nach der Erfindung erhältlich ist bzw. wobei die Spritze 1 nach einem wie zuvor definierten Verfahren nach der Erfindung sterilisiert worden ist.
Darüber hinaus ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - zudem die erfindungsgemäße Verpackungseinheit 12, enthaltend mindestens eine Verpackung 11 und mindestens eine gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut 8 befüllte Spritze 1, wie zuvor definiert, wobei die Spritze 1 in die Verpackung 11 eingebracht ist und/oder in der Verpackung 11 vorliegt.
In diesem Zusammenhang kann die Verpackungseinheit 12, insbesondere die Verpackung 11 und/oder die Spritze 1, vorzugsweise die Verpackung 11 und die Spritze 1, bevorzugt mitsamt dem medizinischen Befüllungsgut 8, gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren, wie zuvor definiert, sterilisiert worden sein.
Darüber hinaus kann die Verpackungseinheit 12 als Bereitschaftspackung ausgebildet sein. In diesem Zusammenhang kann die Verpackungseinheit 12 nach der Erfindung wasser- und/oder keimdichtdicht verschlossen bzw. versiegelt sein. Weiterhin kann ein Teil der Verpackung 11 wenigstens wasserdampfdurchlässig, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässig, ausgebildet sein. Für weitere Ausführungen zu der erfindungsgemäßen Verpackungseinheit 12 kann zudem auf die weiteren Ausführungen zur vorliegenden Erfindung verwiesen werden, welche entsprechend gelten.
Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem die erfindungsgemäße Dichteinrichtung 5, insbesondere Kolbenstopfen, vorzugsweise für eine Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze 1 zur Aufnahme bzw. Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist,
wobei die Dichteinrichtung 5 eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie erste Dichtlamelle 5a und mindestens eine zweite Dichtlamelle 5b aufweist, wobei die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b einen Zwischenraum 6 begrenzen,
wobei die erfindungsgemäße Dichteinrichtung 5 dadurch gekennzeichnet ist,
dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist; bzw.
dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist.
Für weitere diesbezügliche Ausführungen zu der erfindungsgemäßen Dichteinrichtung 5 sowie insbesondere zu der Ausnehmung 7 kann auf obige Ausführungen verwiesen werden, welche auch für die Dichteinrichtung 5 nach der Erfindung gelten, insbesondere auch was die weiteren Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Dichteinrichtung anbelangt.
Schließlich ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung - auch die erfindungsgemäße Verwendung einer Dichteinrichtung 5, insbesondere Kolbenstopfens, in einem Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, insbesondere wie zuvor definiert, einer Spritze 1, insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze 1 zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes 8 geeignet ist,
wobei die Spritze 1 mindestens einen durch zumindest einen Teil bzw. Abschnitt der Wandung 4 der Spritze 1 gebildeten bzw. definierten Spritzenkörper 1a mit mindestens einer Öffnung 2a und mit mindestens einem Aufnahmeraum 3 zur Aufnahme des Befüllungsgutes 8 umfasst, wobei der Aufnahmeraum 3 über die Öffnung 2a mit der mindestens einen Dichteinrichtung 5, insbesondere lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung 5, abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung 5 eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum 3 abdichtende und mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 zugewandte und/oder der Öffnung 2a abgewandte erste Dichtlamelle 5a und mindestens eine mit der Wandung 4 in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum 3 abgewandte und/oder der Öffnung 2a zugewandte zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle 5a und die zweite Dichtlamelle 5b einen Zwischenraum 6 begrenzen,
wobei die erfindungsgemäße Verwendung dadurch gekennzeichnet ist,
dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie zuvor definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt, und/oder
dass die Dichteinrichtung 5 derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle 5b mindestens eine Ausnehmung 7 aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie zuvor definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung 7, in den durch die Dichtlamellen 5a, 5b begrenzten Zwischenraum 6 eindringt.
Für weitere Ausführungen zu der erfindungsgemäßen Verwendung kann zudem auf die Ausführungen zu den weiteren erfindungsgemäßen Aspekten verwiesen werden, welche entsprechend auch für die Verwendung nach der Erfindung gelten.
Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne Weiteres erkennbar und realisierbar, ohne dass er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.
Die folgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, jedoch ohne die vorliegende Erfindung hierauf zu beschränken.
AUSFÜHRUNGSBEISPIELE:
Die nachfolgend beschriebenen Untersuchungen dienen der Überprüfung der Sterilität des Bereichs der von Dichtlamellen entsprechender Kolbenstopfen begrenzten Zwischenräume, wobei die Kolbenstopfen mit einer Kolbenstange in entsprechende Spritzen eingesetzt sind und die Spritzen einer Sterilisation unterzogen werden, wie im Folgenden beschrieben.
Hierzu werden zunächst Spritzen mit einem Volumen von 6 ml untersucht, wobei hierzu korrespondierende Kolbenstopfen verwendet werden (6 ml-Stopfen):

- Hierzu werden zum einen Kolbenstopfen mit drei jeweils durchgängig bzw. unterbrechungsfrei ausgebildeten Dichtlamellen (d.h. ohne Ausnehmungen) (Vergleich) sowie weitere Kolbenstopfen mit drei Dichtlamellen, von denen eine Dichtlamelle durchgängig bzw. unterbrechungsfrei ist (nämlich die dem Aufnahmeraum zugewandte Lamelle) und von denen zwei aufeinanderfolgende Dichtlamellen (nämlich die von dem Aufnahmeraum abgewandten Lamellen) mit Ausnehmungen versehen sind (Erfindung), verwendet.
- Zum anderen kommen Kolbenstopfen mit zwei jeweils durchgängig bzw. unterbrechungsfrei ausgebildeten Dichtlamellen (d.h. ohne Ausnehmungen) (Vergleich) sowie weitere Kolbenstopfen mit zwei Dichtlamellen, von denen eine Dichtlamelle durchgängig bzw. unterbrechungsfrei ausgebildet ist (nämlich die dem Aufnahmeraum zugewandte Lamelle) und die andere Dichtlamelle (nämlich die von dem Aufnahmeraum abgewandten Lamelle) mit Ausnehmungen versehen ist (Erfindung), zum Einsatz.

Zudem werden Spritzen mit einem Volumen von 11 ml untersucht, wobei hierzu korrespondierende Kolbenstopfen eingesetzt werden (11 ml-Stopfen):

- Hierzu kommen Kolbenstopfen mit zwei jeweils durchgängig bzw. unterbrechungsfrei ausgebildeten Dichtlamellen (d.h. ohne Ausnehmungen) (Vergleich) sowie weitere Kolbenstopfen mit zwei Dichtlamellen, von denen eine Dichtlamelle durchgängig bzw. unterbrechungsfrei und die andere Dichtlamelle (nämlich die von dem Aufnahmeraum abgewandten Lamelle) mit Ausnehmungen versehen ist (Erfindung), zum Einsatz.

Als Befüllungsgut bzw. Spritzeninhalt wird gereinigtes Wasser eingesetzt.
Als Testkeim dient Geobacillus stearothermophilus (Spore Threads THS-06).

Die nachfolgende Tabelle I fasst die untersuchten bzw. eingesetzten Materialien zusammen. Tabelle I: Eingesetzte Materialien

Spritzensystem:	Variante Kolbenstopfen:
6 ml-Spritzen (Polypropylen-Elastomer, Ph.Eur.; 6 ml-Zylinder bzw. Aufnahmeraum)	6 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
	3 Dichtlamellen ohne Ausnehmungen
	6 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
mit 6 ml-Kolbenstange (Polypropylen-Elastomer, Ph.Eur.) und Dichtkappe (Chlorbutyl-Elastomer (Ph.Eur.)	3 Dichtlamellen; davon
	1 Dichtlamelle ohne Ausnehmungen und
	2 aufeinanderfolgende Dichtlamellen mit
	Ausnehmungen
	6 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
	2 Dichtlamellen ohne Ausnehmungen
	6 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
	2 Dichtlamellen; davon
	1 Dichtlamelle ohne Ausnehmungen und
	1 Dichtlamelle mit Ausnehmungen
11 ml-Spritzen (Polypropylen-Elastomer, Ph.Eur.; 11 ml-Zylinder bzw. Aufnahmeraum)	11 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
	2 Dichtlamellen ohne Ausnehmungen
	11 ml-Stopfen (Brombutyl-Elastomer)
mit 11 ml-Kolbenstange (Polypropylen-Elastomer, Ph.Eur.) und Dichtkappe (Chlorbutyl-Elastomer (Ph.Eur.)	2 Dichtlamellen; davon
	1 Dichtlamelle ohne Ausnehmungen und
	1 Dichtlamelle mit Ausnehmungen

Spritzen inhalt	Gereinigtes Wasser
Testkeim	Geobacillus stearothermophilus
Testkeim	(Spore Threads THS-06)

Für die Untersuchungen werden jeweils sechs Spritzen pro verwendeter Variante des Kolbenstopfens montiert, mit dem gereinigten Wasser befüllt (Befüllung des Aufnahmeraums) und mit der Dichtkappe an der Austragsöffnung verschlossen.
Die Kolbenstopfen mit Ausnehmungen sind dabei derart positioniert bzw. ausgebildet, dass die Dichtlamelle mit den Ausnehmungen bzw. die aufeinander abfolgenden Dichtlamellen mit den Ausnehmungen dem Aufnahmeraum abgewandt bzw. der Öffnung zur Aufnahme bzw. Einführung des Kolbenstopfens zugewandt sind (und somit gleichermaßen dem Befüllungsgut, welches von der unterbrechungsfreien Dichtlamelle abgedichtet wird, abgewandt sind).
In den durch die Dichtlamellen des jeweiligen Kolbenstopfens gebildeten Zwischenräumen sind die Sporenfäden (Spore Threads) mit dem Testkeim Geobacillus stearothermophilus positioniert.
Anschließend erfolgt eine Verblisterung und eine Sterilisation der jeweiligen Spritzensysteme unter Verwendung einer automatisierten Sterilisationsanlage (Almed 2-Sterilisator).
Nach der Sterilisation werden die Sporenfäden aus den zuvor sterilisierten Spritzen entnommen, aufgearbeitet und der Testkeim quantitativ sowie qualitativ bestimmt.

Die nachfolgende Tabelle II veranschaulicht die diesbezüglich erhaltenen Ergebnisse: Tabelle II: Untersuchungsergebnisse

Variante (verwendeter Kolbenstopfen)	Geobacillus stearothermophilus
Variante (verwendeter Kolbenstopfen)	Nr. 1	Nr. 2	Nr. 3	Nr. 4	Nr. 5	Nr. 6
6 ml-Stopfen	g	g	g	g	g	g
3 DL ohne Ausn.
6 ml-Stopfen	ng	ng	ng	ng	ng	ng
3 DL; davon
1 DL ohne Ausn.
2 DL mit Ausn.
6 ml Stopfen	g	g	g	g	g	g
2 DL ohne Ausn.
6 ml-Stopfen	ng	ng	ng	ng	ng	ng
2 DL; davon
1 DL ohne Ausn.
1 DL mit Ausn.
11 ml Stopfen	g	g	g	g	g	g
2 DL ohne Ausn.
11 ml-Stopfen	ng	ng	ng	ng	ng	ng
2 DL; davon
1 DL ohne Ausn.
1 DL mit Ausn.
DL = Dichtlamelle(n), Ausn. = Ausnehmung(en) g = Wachstum, ng = kein Wachstum

Die obige Tabelle veranschaulicht, dass bei der jeweils verwendeten Kolbenstopfenvariante, bei welcher sämtliche Dichtlamellen keine Ausnehmungen aufweisen (Vergleich), nach entsprechender Inkubationszeit ein Keimwachstum vorliegt, wobei es sich hierbei um den zuvor eingesetzten Testkeim Geobacillus stearothermophilus handelt. Dies bedeutet, dass keine zufriedenstellende bzw. keine vollständige Sterilisation des durch die jeweiligen Dichtlamellen ohne Ausnehmungen begrenzten Zwischenraums vorliegt.
Demgegenüber wird bei sämtlichen erfindungsgemäß verwendeten Kolbenstopfen, welche neben einer Dichtlamelle ohne Ausnehmungen mindestens eine Dichtlamellen mit den in Rede stehenden Ausnehmungen aufweisen (Erfindung), durchgängig kein Wachstum des Testkeims festgestellt, was als Nachweis der Sterilität auch der durch die in Rede stehenden Dichtlamellen gebildeten Zwischenräume der entsprechenden Kolbenstopfen zu werten ist. Somit liegt in Bezug auf die erfindungsgemäß eingesetzten Kolbenstopfen bzw. die erfindungsgemäßen Spritzen sowie das diesbezügliche Verfahren nach der Erfindung eine effektive Sterilisation auch der in Rede stehenden Zwischenräume vor.
Entsprechende Versuchsreihen werden zudem unter Verwendung von Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus bzw. Candida albicans als weitere Testkeime durchgeführt. Auch hierbei wird gegenüber den Kolbenstopfensystemen ohne Ausnehmungen bei den erfindungsgemäß verwendeten Kolbenstopfen, welche neben einer Dichtlamelle ohne Ausnehmungen mindestens eine weitere Dichtlamelle mit Ausnehmungen aufweisen, kein Wachstum der zugrundeliegenden Testkeime festgestellt.
Insgesamt ist somit festzustellen, dass auf Basis des erfindungsgemäßen Verfahrens unter Verwendung eines speziellen Spritzensystems auf Basis von solchen Kolbenstopfen, welche neben einer keine Ausnehmungen aufweisenden, unterbrechungsfrei ausgebildeten Dichtlamelle mindestens eine weitere Dichtlamelle mit Ausnehmungen aufweisen, eine effiziente bzw. vollständige Sterilisation auch des durch die jeweiligen Dichtlamellen gebildeten Zwischenraums gewährleistet ist, was die Leistungsfähigkeit des erfindungsgemäßen Verfahrens insgesamt belegt.
Bezugszeichenliste

1: Spritze
1a: Spritzenkörper
1b: Gegenhalteflansch
2a: Öffnung
2b: zweite Öffnung
3: Aufnahmeraum
4: Wandung
5: Dichteinrichtung
5a: erste Dichtlamelle
5b: zweite Dichtlamelle
5c: zylinderförmiger Abschnitt
5d: konusförmiger Abschnitt
5e: Stanzring bzw. -rand
6: Zwischenraum
7: Ausnehmung
8: medizinisches Befüllungsgut
9: Kolbenstange
9a: Betätigungsfläche
9b: Kontaktfläche
9c: Erhebung
9d: Kontaktflächen-Ausnehmung
9e: Strebe
10: Verschlusskappe
11: Verpackung
12: Verpackungseinheit
13: Stanzring-Ausnehmung
A: Axialrichtung Spritze bzw. Spritzenkörper
B: Axialrichtung Dichteinrichtung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 0703793 A1 [0024]
WO 9500180 A1 [0024]
US 5842326 A [0024]
EP 2173387 A2 [0025]
WO 2009/018948 A2 [0025]
US 2010015347 A1 [0025]
DE 102011105840 A1 [0221]
WO 2012/136313 A2 [0221]
US 2014093422 A1 [0221]

Claims

Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, einer Spritze (1), insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze (1) zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes (8) geeignet ist, wobei die Spritze (1) mindestens einen durch zumindest einen Teil und/oder Abschnitt der Wandung (4) der Spritze (1) gebildeten und/oder definierten Spritzenkörper (1a) mit mindestens einer Öffnung (2a) und mit mindestens einem Aufnahmeraum (3) zur Aufnahme des Befüllungsgutes (8) umfasst, wobei der Aufnahmeraum (3) über die Öffnung (2a) mit mindestens einer lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung (5) abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung (5) eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum (3) abdichtende und mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) zugewandte und/oder der Öffnung (2a) abgewandte erste Dichtlamelle (5a) und mindestens eine mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) abgewandte und/oder der Öffnung (2a) zugewandte zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) einen Zwischenraum (6) begrenzen, wobei das Verfahren einen Sterilisationsverfahrensschritt umfasst, wobei der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer Sterilisationsatmosphäre, insbesondere einer Dampf, vorzugsweise Wasserdampf, enthaltenden Sterilisationsatmosphäre durchgeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtlamelle (5b) vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Ausnehmung (7) versehen worden ist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung (7) kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet ist; und/oder dass die zweite Dichtlamelle (5b) im Bereich der Ausnehmung (7) vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen ist, insbesondere quer und/oder senkrecht zur Dichtlamelle (5b) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (A) der Spritze (1) und/oder des Spritzenkörpers (1a) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung (5); und/oder dass die Ausnehmung (7) in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet ist; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass wobei sich die Ausnehmung (7) über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20%, vorzugsweise höchstens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über 10 % bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass die zweite Dichtlamelle (5b) genau eine Ausnehmung (7) aufweist; oder dass die zweite Dichtlamelle (5b) eine Mehrzahl an Ausnehmungen (7) aufweist, insbesondere wobei die zweite Dichtlamelle (5b) zwei, drei, vier oder mehr Ausnehmungen (7) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Anzahl an Ausnehmungen (7) im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegt; und/oder insbesondere wobei die zweite Dichtlamelle (5b) höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Ausnehmungen (7) aufweist und/oder insbesondere wobei die Ausnehmungen (7) zueinander äquidistant entlang der zweiten Dichtlamelle (5b) angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichteinrichtung (5) mindestens einen Stanzring (Stanzrand) (5e) aufweist, insbesondere wobei der Stanzring (5e) an dem dem konusförmigen Abschnitt (5d) und/oder der ersten Dichtlamelle (5a) gegenüberliegenden Ende der Dichteinrichtung (5) und/oder an dem der Kolbenstange (9), insbesondere der Kontaktfläche (9b), zugewandten Ende der Dichteinrichtung (5) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) mindestens eine Stanzring-Ausnehmung (Stanzrand-Ausnehmung) (13) aufweist; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Stanzring-Ausnehmung (13) versehen worden ist; und/oder insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmung (13) kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) im Bereich der Stanzring-Ausnehmung (13) vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen ist, insbesondere quer und/oder senkrecht zum Stanzring (5e) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (A) der Spritze (1) und/oder des Spritzenkörpers (1a) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung (5); und/oder insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmung (13) in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über 0,5% bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30%, vorzugsweise mindestens 50%, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über 10% bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) genau eine Stanzring-Ausnehmung (13) aufweist; oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) eine Mehrzahl an Stanzring-Ausnehmung (13) aufweist, insbesondere wobei der Stanzring (5e) zwei, drei, vier oder mehr Stanzring-Ausnehmungen (13) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Anzahl an Stanzring-Ausnehmungen (13) im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegt; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Stanzring-Ausnehmungen (13) aufweist und/oder insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmungen (13) zueinander äquidistant entlang des Stanzrings (5e) angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5%, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken.
Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche (9b) der Kolbenstange (9) mindestens eine Erhebung (9c) aufweist, insbesondere wobei die Erhebung (9c) auf der dem Dichtelement (5) zugewandten und/oder der der Betätigungsfläche (9a) abgewandten Seite der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) randseitig und/oder außenseitig auf der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) in Richtung des Dichtelements (5), insbesondere in Richtung des Stanzrings (5e), hervorragt und/oder hervorspringt; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) den Stanzring (5e) abschnittsweise eindrückt, insbesondere so dass eine Stanzring-Ausnehmung (13) gebildet wird und/oder vorliegt; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) mindestens zwei voneinander beabstandete Einzelerhebungen aufweist, insbesondere wobei die Einzelerhebungen als Gruppe, insbesondere paarweise, angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) höchstens 5 Einzelerhebungen, insbesondere höchstens 3 Einzelerhebungen, bevorzugt höchstens 2 Einzelerhebungen, besonders bevorzugt genau 2 Einzelerhebungen, aufweist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c), insbesondere die jeweilige Einzelerhebung, stiftförmig, nadelförmig, dornförmig, keilförmig und/oder plattenförmig ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) genau eine Erhebung (13) aufweist oder insbesondere wobei Kontaktfläche (9b) eine Mehrzahl an Erhebungen (9c) aufweist, insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) zwei, drei, vier oder mehr Erhebungen (9c) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) in einem einer Strebe (9e) der Kolbenstange (9) zugeordneten und/oder gegenüberliegenden Bereich der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist.
Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, eines medizinischen Behältnisses (1), wobei das Behältnis (1) zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes (8) geeignet ist, insbesondere Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Behältnis (1) mindestens einen durch zumindest einen Teil und/oder Abschnitt der Wandung (4) des Behältnisses (1) gebildeten und/oder definierten Körper (1a) mit mindestens einer Öffnung (2a) und mit mindestens einem Aufnahmeraum (3) zur Aufnahme des Befüllungsgutes (8) umfasst, wobei der Aufnahmeraum (3) über die Öffnung (2a) mit mindestens einer lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung (5) abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung (5) eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum (3) abdichtende und mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) zugewandte und/oder der Öffnung (2a) abgewandte erste Dichtlamelle (5a) und mindestens eine mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) abgewandte und/oder der Öffnung (2a) zugewandte zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) einen Zwischenraum (6) begrenzen, wobei das Verfahren einen Sterilisationsverfahrensschritt umfasst, wobei der Sterilisationsverfahrensschritt in Gegenwart einer Sterilisationsatmosphäre, insbesondere einer Dampf, vorzugsweise Wasserdampf, enthaltenden Sterilisationsatmosphäre durchgeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtlamelle (5b) vor Durchführung des Sterilisationsverfahrensschritts mit mindestens einer Ausnehmung (7) versehen worden ist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt.
Spritze (1), insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze (1) zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes (8) geeignet ist, wobei die Spritze (1) mindestens einen durch zumindest einen Teil und/oder Abschnitt der Wandung (4) der Spritze (1) gebildeten und/oder definierten Spritzenkörper (1a) mit mindestens einer Öffnung (2a) und mit mindestens einem Aufnahmeraum (3) zur Aufnahme des Befüllungsgutes (8) umfasst, wobei der Aufnahmeraum (3) über die Öffnung (2a) mit mindestens einer lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung (5) abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung (5) eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum (3) abdichtende und mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) zugewandte und/oder der Öffnung (2a) abgewandte erste Dichtlamelle (5a) und mindestens eine mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) abgewandte und/oder der Öffnung (2a) zugewandte zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) einen Zwischenraum (6) begrenzen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt.
Spritze nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Spritze (1) eine Kolbenspritze, vorzugsweise eine Einweg-Kolbenspritze, ist; und/oder dass die Spritze (1) mindestens ein Kunststoffmaterial oder Glas, vorzugsweise ein Kunststoffmaterial, bevorzugt ein Polyolefin, besonders bevorzugt Polypropylen, umfasst oder hieraus besteht; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) als Kolbenstopfen ausgebildet ist; und/oder dass die Öffnung (2a) an einem ersten axialen Ende des Spritzenkörpers (1a) angeordnet ist und/oder durch ein erstes axiales Ende des Spritzenkörpers (1a) gebildet ist; und/oder dass die Spritze (1) und/oder der Spritzenkörper (1a) mindestens eine zweite Öffnung (2b), insbesondere Austragsöffnung, vorzugsweise zum Austragen und/oder Applizieren des medizinischen Befüllungsgutes (8), aufweist; insbesondere wobei die zweite Öffnung (2b) an einem zweiten axialen Ende des Spritzenkörpers (1a) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei die zweite Öffnung (2b) an dem der Öffnung (2a) gegenüberliegenden axialen Ende des Spritzenkörpers (1a) angeordnet ist; und/oder dass die erste Dichtlamelle (5a) und/oder die zweite Dichtlamelle (5b) wulstförmig und/oder in Form einer Verdickung und/oder Erhebung ausgebildet ist; und/oder dass die erste Dichtlamelle (5a) und/oder die zweite Dichtlamelle (5b) umlaufend und/oder ringförmig ausgebildet ist, insbesondere bezogen auf die Fläche quer zur Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung (5); und/oder dass die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) zumindest im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und/oder angeordnet sind; und/oder dass die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) voneinander beabstandet angeordnet sind; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) genau eine erste Dichtlamelle (5a) aufweist; und/oder dass die erste Dichtlamelle (5a) keine Ausnehmungen aufweist und/oder zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfrei ausgebildet ist; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) genau eine zweite Dichtlamelle (5b) aufweist; oder dass die Dichteinrichtung (5) eine Mehrzahl an zweiten Dichtlamellen (5b) aufweist; insbesondere wobei die Dichteinrichtung (5) zwei, drei, vier oder mehr zweite Dichtlamellen (5b) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Anzahl an zweiten Dichtlamellen (5b) im Bereich von 1 bis 10, insbesondere im Bereich von 1 bis 8, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 2, liegt; und/oder insbesondere wobei die zweiten Dichtlamellen (5b) aufeinander abfolgend und/oder als Gruppe angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei sämtliche zweiten Dichtlamellen (5b) jeweils mindestens eine Ausnehmung (7) aufweisen.
Spritze nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung (7) kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet ist; und/oder dass die zweite Dichtlamelle (5b) im Bereich der Ausnehmung (7) vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen ist, insbesondere quer und/oder senkrecht zur Dichtlamelle (5b) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (A) der Spritze (1) und/oder des Spritzenkörpers (1a) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung (5); und/oder dass die Ausnehmung (7) in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet ist; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass wobei sich die Ausnehmung (7) über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20%, vorzugsweise höchstens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30 %, vorzugsweise mindestens 50 %, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die Ausnehmung (7) über 10 % bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke der zweiten Dichtlamelle (5b) erstreckt; und/oder dass sich die zweite Dichtlamelle (5b) genau eine Ausnehmung (7) aufweist; oder dass die zweite Dichtlamelle (5b) eine Mehrzahl an Ausnehmungen (7) aufweist; insbesondere wobei die zweite Dichtlamelle (5b) zwei, drei, vier oder mehr Ausnehmungen (7) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Anzahl an Ausnehmungen (7) im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegt; und/oder insbesondere wobei die zweite Dichtlamelle (5b) höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Ausnehmungen (7) aufweist und/oder insbesondere wobei die Ausnehmungen (7) zueinander äquidistant entlang der zweiten Dichtlamelle (5b) angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Ausnehmungen (7) insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, der zweiten Dichtlamelle (5b) erstrecken.
Spritze nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichteinrichtung (5) mindestens einen Stanzring (Stanzrand) (5e) aufweist, insbesondere wobei der Stanzring (5e) an dem dem konusförmigen Abschnitt (5d) und/oder der ersten Dichtlamelle (5a) gegenüberliegenden Ende der Dichteinrichtung (5) und/oder an dem der Kolbenstange (9), insbesondere der Kontaktfläche (9b), zugewandten Ende der Dichteinrichtung (5) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) mindestens eine Stanzring-Ausnehmung (Stanzrand-Ausnehmung) (13) aufweist, insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmung (13) kanalförmig, rinnenförmig und/oder muldenförmig ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) im Bereich der Stanzring-Ausnehmung (13) vertieft, verjüngt, unterbrochen und/oder durchbrochen ist, insbesondere quer und/oder senkrecht zum Stanzring (5e) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (A) der Spritze (1) und/oder des Spritzenkörpers (1a) und/oder insbesondere parallel und/oder entlang der Axialrichtung (B) der Dichteinrichtung (5); und/oder insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmung (13) in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über 0,5% bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über höchstens 25 %, insbesondere höchstens 20 %, vorzugsweise höchstens 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über mindestens 0,5 %, insbesondere mindestens 1 %, vorzugsweise mindestens 2 %, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über mindestens 10%, insbesondere mindestens 30%, vorzugsweise mindestens 50%, bevorzugt mindestens 70 %, der Dicke des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmung (13) über 10% bis 100 %, insbesondere 30 % bis 95 %, vorzugsweise 50 % bis 90 %, der Dicke des Stanzrings (5e) erstreckt; und/oder insbesondere der Stanzring (5e) genau eine Stanzring-Ausnehmung (13) aufweist; oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) eine Mehrzahl an Stanzring-Ausnehmung (13) aufweist, insbesondere wobei der Stanzring (5e) zwei, drei, vier oder mehr Stanzring-Ausnehmungen (13) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Anzahl an Stanzring-Ausnehmungen (13) im Bereich von 1 bis 8, insbesondere im Bereich von 1 bis 6, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5, bevorzugt im Bereich von 1 bis 4, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3, liegt; und/oder insbesondere wobei der Stanzring (5e) höchstens 8, insbesondere höchstens 6, vorzugsweise höchstens 5, bevorzugt höchstens 4, besonders bevorzugt höchstens 3, Stanzring-Ausnehmungen (13) aufweist und/oder insbesondere wobei die Stanzring-Ausnehmungen (13) zueinander äquidistant entlang des Stanzrings (5e) angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über höchstens 50 %, insbesondere höchstens 40 %, vorzugsweise höchstens 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken; und/oder insbesondere wobei sich die Stanzring-Ausnehmungen (13) insgesamt über mindestens 1 %, insbesondere mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5%, bevorzugt mindestens 10%, der Länge, insbesondere des Umfangs, des Stanzrings (5e) erstrecken.
Spritze nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche (9b) der Kolbenstange (9) mindestens eine Erhebung (9c) aufweist, insbesondere wobei die Erhebung (9c) auf der dem Dichtelement (5) zugewandten und/oder der der Betätigungsfläche (9a) abgewandten Seite der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) randseitig und/oder außenseitig auf der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) in Richtung des Dichtelements (5), insbesondere in Richtung des Stanzrings (5e), hervorragt und/oder hervorspringt; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) den Stanzring (5e) abschnittsweise eindrückt, insbesondere so dass eine Stanzring-Ausnehmung (13) gebildet wird und/oder vorliegt; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) mindestens zwei voneinander beabstandete Einzelerhebungen aufweist, insbesondere wobei die Einzelerhebungen als Gruppe, insbesondere paarweise, angeordnet sind; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) höchstens 5 Einzelerhebungen, insbesondere höchstens 3 Einzelerhebungen, bevorzugt höchstens 2 Einzelerhebungen, besonders bevorzugt genau 2 Einzelerhebungen, aufweist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c), insbesondere die jeweilige Einzelerhebung, stiftförmig, nadelförmig, dornförmig, keilförmig und/oder plattenförmig ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) genau eine Erhebung (13) aufweist oder insbesondere wobei Kontaktfläche (9b) eine Mehrzahl an Erhebungen (9c) aufweist, insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) zwei, drei, vier oder mehr Erhebungen (9c) aufweist; und/oder insbesondere wobei die Erhebung (9c) in einem einer Strebe (9e) der Kolbenstange (9) zugeordneten und/oder gegenüberliegenden Bereich der Kontaktfläche (9b) angeordnet ist.
Spritze nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche (9b) der Kolbenstange (9) mindestens eine insbesondere randseitig und/oder außenseitig angeordnete Kontaktflächen-Ausnehmung (9d) aufweist, insbesondere wobei die Kontaktflächen-Ausnehmung (9d) in Form einer Einbuchtung, Einmuldung, Vertiefung, Einkerbung, Unterbrechung, Durchbrechung und/oder Rinne und/oder in Form eines Einschnitts und/oder Kanals ausgebildet ist; und/oder insbesondere wobei sich die Kontaktflächen-Ausnehmung (9d) über 0,5 % bis 25 %, insbesondere 1 % bis 20 %, vorzugsweise 2 % bis 10 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche (9b) erstreckt; und/oder insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) der Kolbenstange (9) eine Mehrzahl an Kontaktflächen-Ausnehmungen (9d) aufweist, insbesondere wobei die Kontaktfläche (9b) zwei, drei, vier oder mehr Kontaktflächen-Ausnehmungen (9d) aufweist; und/oder insbesondere wobei sich die Kontaktflächen-Ausnehmungen (9d) insgesamt über 1 % bis 50 %, insbesondere 2 % bis 40 %, vorzugsweise 5 % bis 25 %, der Länge, insbesondere des Umfangs, der Kontaktfläche (9b) erstrecken; und/oder insbesondere wobei die Kontaktflächen-Ausnehmung (9d) im Bereich der Erhebung (9c) und/oder im Bereich einer Streben (9e) der Kolbenstange (9) angeordnet ist.
Spritze (1), insbesondere nach einem der Ansprüche 6 bis 11, wobei die Spritze (1) nach einem Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 5 erhältlich ist und/oder wobei die Spritze (1) nach einem Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 5 sterilisiert worden ist.
Verpackungseinheit (12), enthaltend mindestens eine Verpackung (11) und mindestens eine gegebenenfalls mit einem medizinischen Befüllungsgut (8) befüllte Spritze (1), wie in einem der Ansprüche 6 bis 12 definiert, wobei die Spritze (1) in die Verpackung (11) eingebracht ist und/oder in der Verpackung (11) vorliegt.
Dichteinrichtung (5), insbesondere Kolbenstopfen, vorzugsweise für eine Spritze (1), insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze (1) zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes (8) geeignet ist, wobei die Dichteinrichtung (5) eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie erste Dichtlamelle (5a) und mindestens eine zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) einen Zwischenraum (6) begrenzen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist.
Verwendung einer Dichteinrichtung (5), insbesondere Kolbenstopfens, in einem Verfahren zur insbesondere thermischen Sterilisation, vorzugsweise Dampfsterilisation, besonders bevorzugt Wasserdampfsterilisation, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 definiert, einer Spritze (1), insbesondere zur medizinischen Verwendung, wobei die Spritze (1) zur Aufnahme und/oder Abgabe mindestens eines medizinischen Befüllungsgutes (8) geeignet ist, wobei die Spritze (1) mindestens einen durch zumindest einen Teil und/oder Abschnitt der Wandung (4) der Spritze (1) gebildeten und/oder definierten Spritzenkörper (1a) mit mindestens einer Öffnung (2a) und mit mindestens einem Aufnahmeraum (3) zur Aufnahme des Befüllungsgutes (8) umfasst, wobei der Aufnahmeraum (3) über die Öffnung (2a) mit der mindestens einen Dichteinrichtung (5), insbesondere lösbaren und/oder verschiebbaren Dichteinrichtung (5), abdichtend verschließbar ist, wobei die Dichteinrichtung (5) eine zumindest im Wesentlichen unterbrechungsfreie, den Aufnahmeraum (3) abdichtende und mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) zugewandte und/oder der Öffnung (2a) abgewandte erste Dichtlamelle (5a) und mindestens eine mit der Wandung (4) in Kontakt stehende, dem Aufnahmeraum (3) abgewandte und/oder der Öffnung (2a) zugewandte zweite Dichtlamelle (5b) aufweist, wobei die erste Dichtlamelle (5a) und die zweite Dichtlamelle (5b) einen Zwischenraum (6) begrenzen, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt; und/oder dass die Dichteinrichtung (5) derart ausgebildet ist, dass die zweite Dichtlamelle (5b) mindestens eine Ausnehmung (7) aufweist, insbesondere so dass bei Durchführung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 definiert, die Sterilisationsatmosphäre, insbesondere durch die Ausnehmung (7), in den durch die Dichtlamellen (5a, 5b) begrenzten Zwischenraum (6) eindringt.