JP6410604B2 - 2型糖尿病における基礎インスリンに対する上乗せ療法としてのリキシセナチド - Google Patents
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Description
配列番号1:AVE0010(44AS)
H−G−E−G−T−F−T−S−D−L−S−K−Q−M−E−E−E−A−V−R−L−F−I−E−W−L−K−N−G−G−P−S−S−G−A−P−P−S−K−K−K−K−K−K−NH2
配列番号2:エキセンジン−4(39AS)
H−G−E−G−T−F−T−S−D−L−S−K−Q−M−E−E−E−A−V−R−L−F−I−E−W−L−K−N−G−G−P−S−S−G−A−P−P−P−S−NH2
・HbA1cが有意に低下した。
・リキシセナチドにより食後の血漿グルコース濃度が有意に改善された。
・有意な体重減少が誘導された。
・毎日の基礎インスリン用量における有意な減少を観察することができた。
・低血糖の発生率における有意な増加が観察されなかった。
(a)desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩、
(b)基礎インスリンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩、ならびに
(c)場合によりメトホルミンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩
を含む組合せである。
15〜80Uの範囲の日用量で投与してもよい。インスリングラルギンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩は、1日1回、たとえば1日当たり1回の注射によって投与してもよい。
(a)desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩、
(b)基礎インスリンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩、ならびに
(c)場合によりメトホルミンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩
を含む組合せである。
(a)desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩、
(b)基礎インスリンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩、ならびに
(c)場合によりメトホルミンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩
を含む組合せ医薬である。
1.1 主要目的
本研究の主要目的は、24週の期間にわたって絶対HbA1c低下に関して、基礎インスリンで処置された2型糖尿病患者における基礎インスリンに対する上乗せ処置として、プラセボとの比較において血糖コントロールにおけるリキシセナチドの有効性を評価することであった。
1.2 副次的目的
本研究の副次的目的は、以下の通りであった:
以下におけるリキシセナチドの効果を評価すること:
・体重、
・標準食負荷試験の2時間後の食後血漿グルコース、
・HbA1c<7%に達する患者のパーセンテージ、
・HbA1c≦6.5%に達する患者のパーセンテージ、
・空腹時血漿グルコース(FPG)、
・7点自己測定血漿グルコース(SMPG)プロファイル
・基礎インスリンおよび総インスリン用量における変化
リキシセナチド安全性および忍容性を評価すること。
リキシセナチドPKを評価すること。
抗リキシセナチド抗体発現を評価すること。
これは、アンバランスな2:1の無作為化比を有する二重盲式無作為化プラセボ対照2群平行群多国間研究であった。本研究は、実薬およびプラセボ処置に関して二重盲式であった。研究薬物量(すなわち、活性薬物またはマッチングプラセボの用量)は、盲検化しなかった。
3.1 主要エンドポイント
主要有効性変数は、ベースラインから週24までのHbA1cにおける絶対変化であり、これは、以下のように定義した:週24のHbA1c−ベースラインのHbA1c。
3.2.1 有効性エンドポイント
副次的有効性変数について、評価欠損/早期中止の取扱いについては、主要変数と同じ手順を適用した。
連続的変数
・ベースラインから週24までの標準食後2時間の食後血漿グルコース(mmol/L)における変化、
・ベースラインから週24までの7点SMPGプロファイル(mmol/L)における変化(すなわち、7点の平均および各時点);
・ベースラインから週24までのFPG(mmol/L)における変化
・ベースラインから週24までの体重(kg)における変化
・ベースラインから週24までの標準食負荷試験後のグルコース変動幅(食後2時間の血漿グルコース−−治験薬投与前の食事試験30分前の血漿グルコース)(mmol/L)における変化
・ベースラインから週24までの毎日の基礎インスリン投与量(U)および総インスリン(U)用量における変化。
カテゴリー変数
・週24でHbA1c<7%を有する患者のパーセンテージ
・週24でHbA1c≦6.5%を有する患者のパーセンテージ
・主要24週の二重盲検処置期間中にレスキュー療法を必要とする患者のパーセンテージ・ベースラインから週24までに≧5%の体重減少(kg)を有する患者のパーセンテージ
安全性分析は、報告されたTEAEならびに症候性低血糖および重度の症候性低血糖、注射部位の局所忍容性、アレルギー性事象(ARACによって判定される)、疑わしい膵炎(suspected pancreatitis)、増加したカルシトニン、バイタルサイン、12誘導心電図(12-lead ECG)および臨床検査を含む他の安全性情報に基づいた。
サンプルサイズ/検出力の算出は、主要変数、HbA1cにおけるベースラインから週24までの変化に基づいて行った。リキシセナチド処置群の300人の患者およびプラセボ処置群の150人は、一般的な標準偏差(SD)を、5%有意水準の両側検定で1.3%であると仮定して、リキシセナチドとプラセボとの間のHbA1cにおけるベースラインから週24までの変化における0.5%(または0.4%)の差を検出する96%(または86%)の検出力を提供することが期待された。
5.1 分析集団
mITT集団は、無作為化され、二重盲検IPの少なくとも1用量を投与され、かつ研究プロトコールおよび手順のコンプライアンスにかかわりなく、任意の主要または副次的有効性変数のベースライン評価および少なくとも1つのベースライン後の評価を有したすべての患者からなる。安全性集団は、二重盲検IPの少なくとも1つの用量を投与されたすべての無作為化患者として定義した。
処置による共分散分析(ANCOVA)モデル、スクリーニングHbA1c(<8.0、≦8.0%)の無作為化層、スクリーニング時のメトホルミン使用(あり、なし)の無作為化層および固定効果として国を用い、かつ共変量としてベースライン値を用いて主要有効性変数(ベースラインから週24までのHbA1cにおける変化)を分析した。リキシセナチドとプラセボとの間の差および両側95%信頼区間ならびにp値を、ANCOVAのフレームワーク内で算定した。
主要変数がα=0.05で統計的に有意となったら、試験手順を実施して以下の優先順序によって以下の副次的有効性変数を試験した。エンドポイントが、α=0.05で統計的に有意であると認められなかったら直ちに試験を止める。
1.ベースラインから週24までの標準食試験2時間後の食後血漿グルコース(mmol/L)における変化、
2.ベースラインから週24までの7点SMPGの平均における変化、
3.ベースラインから週24までのFPG(mmol/L)における変化、
4.ベースラインから週24までの体重(kg)における変化、
5.主要24週二重盲検処置期間中にレスキュー療法を必要とする患者のパーセンテージ。
主要有効性エンドポイントの主要分析について上述したのと類似のアプローチおよびANCOVAモデルを用いて分析した。リキシセナチドとプラセボの間の処置平均差の推定値および両側95%信頼区間を提供した。
・週24でHbA1c<7.0%を有する患者のパーセンテージ、
・週24でHbA1c≦6.5%を有する患者のパーセンテージ、
・主要24週二重盲検処置期間中にレスキュー療法を必要とする患者のパーセンテージ。
5.4 安全性分析
安全性分析は、主に全研究の処置中期間に基づいた。全研究の処置中期間は、レスキューステータスに関係なく、全研究期間中の二重盲検IPの初回投与からIP適用の最終投与の最大3日後までの時間として定義した。IPの半減期に基づいて3日間隔を選択した(半減期の約5倍)。
6.1 研究患者
6.1.1 患者説明責任
本研究は、15カ国(ブラジル、カナダ、チリ、エジプト、フランス、ドイツ、インド、イタリア、韓国、メキシコ、プエルトリコ、ロシア連邦、トルコ、英国および米国)の111カ所の施設で行った。合計879人の患者をスクリーニングし、496人を2つの処置群の一方に無作為化した。スクリーニング欠損の主な理由は、HbA1c値がスクリーニング来院時のプロトコール定義範囲外であることであった(879人のスクリーニング患者のうち205人[23.3%])。496人の無作為患者のうち、495人をIPに暴露させた。リキシセナチド群の1人の患者は、IPに暴露させなかった。4人の患者(リキシセナチド群の2人およびプラセボ群の2人)は、ベースライン後の有効性データの欠損のため、有効性分析のmITT集団から除いた。表1に、各分析集団に含まれる患者の数を提供する。
表2は、各処置群について患者の素因の概要を提供する。全研究処置期間中、115人(35.0%)のリキシセナチド処置患者は、IPを早期に中止したのに対して、52人(31.1%)のプラセボ処置患者はIPを中止した。両処置群について、処置中止の主な理由は、「その他の理由」(リキシセナチドの52人の患者[15.8%]およびプラセボの22人の患者[13.2%]であり、ほとんどは、引越し、失業、血縁問題、または忙し過ぎて来院スケジュールの約束ができないなどの個人的な理由であり、続いて「有害事象」(プラセボでは12人の患者[7.2%]に対してリキシセナチドでは2人の非TEAEを含む37人の患者[11.2%])であった。
人口統計学的特性および患者のベースライン特性は、一般に安全性集団の2つの処置群間で類似していた(表3)。研究集団の年齢の中央値は58.0歳であった。大部分の患者は、白色人種であった(77.6%)。リキシセナチド群(女性55.5%および男性44.5%)では、プラセボ群(女性50.9%および男性49.1%)よりも女性患者のパーセンテージが高かった。
平均処置暴露は、リキシセナチド群で491.5日(70.2週)およびプラセボ群で510.4日(72.9週)であった(表8)。リキシセナチド群の270人(82.3%)の患者およびプラセボ群の146(87.4%)人患者が少なくとも169日(24週)の処置を受け、さらに、リキシセナチド群の171人(52.1%)の患者およびプラセボ群の89人(53.3%)の患者が少なくとも547日(18ヵ月)の処置を有した。6人の患者(リキシセナチドの3人およびプラセボの3人)は、最終投与日がなく、それらのうちの3人(リキシセナチドの2人およびプラセボの1人)は、フォローアップがなかったため、その処置期間は、SAPデータ処理の慣例に従って欠損(missing)と記載した。
6.2.1 主要有効性エンドポイント
主要分析
表11に、主要有効性パラメータ、ANCOVA分析を用いたHbA1cにおけるベースラインから週24(LOCF)までの変化をまとめる。
表14〜18および表20〜21に、それぞれ、食後2時間の血漿グルコース、平均7点SMPG、FPG、体重、基礎インスリン、およびグルコース変動幅のANCOVA分析をまとめる。図4〜7に、主要24週二重盲検処置期間中の時間にわたる平均7点SMPG、FPG、体重および基礎インスリンにおけるベースラインからの平均(±SE)変化を示す。付表の図9〜13に、週76までの時間にわたる食後2時間の血漿グルコース、平均7点SMPG、FPG、体重および基礎インスリンにおけるベースラインからの平均(±SE)変化を示す。
全研究について処置中期間の間に観察された有害事象の概要を表22に提供する。処置中に発生した有害事象(TEAE)を有する患者の比率は、一般に2つの処置群間で類似していた(リキシセナチドでは87.5%対プラセボでは85.6%)。4人の患者(リキシセナチド群では2人およびプラセボでは2人)が死に至るTEAEを有した。重篤なTEAEを経験した患者のパーセンテージは、プラセボ群(10.2%)よりもリキシセナチド群(14.0%)において高かった。処置中止に至るTEAEを有する患者のパーセンテージは、プラセボ群の7.2%と比較してリキシセナチド群では10.7%であった。表23、24、および25に、主要SOC、HLGT、HLTおよびPTによって、それぞれ、死に至るTEAE、重篤なTEAE、および処置中止に至るTEAEをまとめる。処置中止に至る最も一般的なTEAEは、リキシセナチド群では悪心(11人の患者[3.4%])であったのに対して、悪心のために処置を中止したプラセボ群患者はいなかった。
Claims (12)
- 2型糖尿病患者における血糖コントロールに使用するための組合せ医薬であって、
(a)desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩、
(b)基礎インスリンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩、ならびに
(c)メトホルミンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩
を含み、
処置される対象が少なくとも14mmol/Lの食後2時間の血漿グルコース濃度と少なくとも8%のHbA1c値と少なくとも30kg/m 2 のボディマス指数を有し、かつ処置される2型糖尿病が、ただ基礎インスリンおよびメトホルミンだけで適切にコントロールされてない、
上記組合せ医薬。 - 処置される対象が肥満である、請求項1に記載の組合せ医薬。
- 処置される対象が、成人の対象である、請求項1または2に記載の組合せ医薬。
- 処置される対象が、療法の開始の少なくとも1年または少なくとも2年前に2型糖尿病と診断されている、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- 処置される対象が、8〜約10%のHbA1c値を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- 処置される対象が、少なくとも8mmol/Lの空腹時血漿グルコース濃度を有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- 処置される対象が、少なくとも2mmol/L、少なくとも3mmol/L、少なくとも4mmol/Lまたは少なくとも5mmol/Lのグルコース変動幅を有し、グルコー
ス変動幅が食後2時間の血漿グルコース濃度と食事試験の30分前の血漿グルコース濃度との差である、請求項1〜6いずれか1項に記載の組合せ医薬。 - desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩が、非経口投与のために調製される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2または/およびその薬学的に許容しうる塩が、10μg〜20μgの範囲から選択される日用量で投与するために調製される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- 基礎インスリンがインスリングラルギン、デテミル、NPH、レンテ、ウルトラレンテ、ノボリン、ヒューマログおよびそれらの混合物から選択される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- 基礎インスリンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩が、非経口投与のために調製される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
- メトホルミンまたは/およびその薬学的に許容しうる塩が、経口投与のために調製される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組合せ医薬。
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