CN1891256A - 一种冠心丹参分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种冠心丹参分散片的组成及其制备方法，该分散片由丹参提取物三七、降香油环糊精包合物、崩解剂、填充剂、粘合剂等组成，丹参经乙醇渗滤等处理得丹参提取物再加入三七粉、降香油的环糊精包合物加入适量崩解剂、填充剂等制成，该分散片经各种试验证明它具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速，吸收快、服用方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂的技术领域，具体涉及一种冠心丹参分散片及其制备方法。
背景技术
以丹参、三七、降香油为原料药制成的有冠心丹参片(《中国药典》2005年版一部，550)、冠心丹参胶囊(《中国药典》2005年版一部，550)等多种口服制剂。丹参中具有活血化瘀活性的有效部位有两类：脂溶性丹参酮类和水溶性丹参酚酸类。众多研究表明，丹参酮对心血管系统具有广泛的作用，主要表现为内皮细胞保护作用、抗心肌缺血作用、改善血液代谢作用以及对心肌的保护作用。作用机制研究证明，丹参酮对内皮细胞缺血再灌注性损伤有保护作用，但对体外培养的心肌细胞作用不明显。丹参酮可以抑制低密度脂蛋白的氧化，抑制脂质代谢酶活性，改善脂质代谢过程，对于防治心血管疾病有良好作用[杜冠华等。丹参现代研究概况与进展(续一)。医药导报，2004，23(6)：355]。药理研究表明水溶性丹参酚酸类成分具有抗血小板聚集作用、抗血栓形成作用、改善微循环作用、抗氧化损伤作用和多途径发挥心肌保护作用[张军等。丹参制剂的研究现状及对其开发的几点思考。中草药，2001，32(10)：954]。
但是丹参酮类有效成分水溶性较差，制剂的体外溶出差。丹参酮类几乎不溶于水，制剂的体外溶出差。经测定某批复方丹参片在人工胃液中隐丹参酮最大溶出度为25％，丹参酮IIA溶出未测到；某批丹参酮胶囊在人工胃液中隐丹参酮最大溶出度为1.26％，丹参酮IIA溶出未测到。药代动力学实验也证明丹参酮类口服吸收差。因此丹参酮类属于口服给药溶出差、生物利用度低的成分[张军等。丹参制剂的研究现状及对其开发的几点思考。中草药，2001，32(10)：954]。因而筛选合适的辅料种类和工艺条件，改善丹参酮类的体外溶出，从而提高丹参酮类成分的临床疗效十分必要。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种服用方便、对适应症起效快、达峰早、生物利用度高、疗效明显、制剂稳定的冠心丹参分散片制剂。
本发明的另一个目的是提供冠心丹参分散片的制备方法。
分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。中国药典2000版二部首次收载了这一剂型。
本发明的冠心丹参分散片含有如下组分(重量份)：
丹参 30-60
三七 30-60
降香油-β-CD 2-8
崩解剂 4-25
填充剂 20-60
粘合剂 1-3
润滑剂 0.5-3
本发明中为了降低降香油的挥发性，将其与β-环糊精(β-CD)制成降香油-β-CD包合物大大提高了降香油的制剂稳定性，见环糊精包合方法。
本发明中所述的崩解剂选自低取代羟丙基甲基纤维素(L-HPC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP，交联聚维酮)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)。
根据分散片的定义：分散片应在水中能迅速崩解均匀分散。所以崩解剂的选择至关重要。由于羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等具有强的吸水膨胀性，有优良的崩解性能被称为超级崩解剂，它们都具有纤维状结构，即使在含量较低时，也可发生毛细管作用，促使片剂崩解，此外，这三种物质，堆密度小，比表面积大，流动性好，在处方中易于均匀分散。本发明对这四种崩解剂的用量进行筛选，结果发现，本发明中，四种崩解剂范围在4～25％范围内，具有优良的崩解效果，而且在这个范围内，崩解剂用量越大，崩解后的颗粒越细。综合崩解速度和崩解后颗粒的细度，此类崩解剂在本发明中的用量在10-20重量份为最优选择，见崩解试验。
本发明中所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖，用量为处方量的20～60重量份。润湿是崩解过程中关键一步，微晶纤维素亲水性大，所以润湿时间随微晶纤维素含量增加而减少，微晶纤维素的流动性较好，可促进颗粒的流动性。同时微晶纤维素具有良好的可压性，有利于片剂的物理强度的提高。乳糖具有良好的水溶性，同时具有良好的流动性和可压性。用于处方中可促剂片剂的制备以及在水中的分散崩解。
本发明中所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。聚乙烯吡咯烷酮具有良好的亲水性，可以增加片剂的亲水性，促进片剂的崩解。
本发明中所用润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶中的一种或几种混合等。
本发明中所用片剂薄膜衣材料为胃溶型薄膜包衣材料(欧巴代)。胃溶型薄膜包衣材料可以给包衣片剂提供良好的外观，并且对片剂的崩解时间没有明显的干扰。
本发明的冠心丹参分散片按中国药典2000版二部附录IA进行分散均匀性的测定。
分散均匀性：取分散片两片，置于100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛(24目筛)。
含量测定方法：
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75∶25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮II A峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮II A对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml中含的40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
溶出度检查：按照中国药典2000版二部附录XC第三法测定溶出度。每杯放入本品1片，以水100ml作为溶出介质，转速每分钟50转，依法操作。于45min取样5ml，用0.80μm的滤膜过滤，弃初滤液，取续滤液，作为供试品溶液。对照品溶液的配制和测定方法同含量测定。
本发明可以显著提高丹参酮IIA的溶出度以及病人服用的方便性。因此本发明和现有技术相比，具有突出的特点和显著的进步。
本发明的实施如下：
一、降香油的环糊精包合方法
包合方法：通过将降香油缓慢加入β-环糊精或HP-β-环糊精饱合水溶液中，50℃搅拌3小时，继续搅拌至冷却至室温，冷藏过夜，过滤，制得。
降香油进行环糊精包合后，降香油的挥发性大大降低，防止降香油在长期存放中由于挥发而引起含量的降低，提高了制剂的稳定性。
二、分散片的工艺制法
(1)按处方重量份称取原料药：丹参，三七，降香油。
(2)将丹参粉碎成粗粉，用90％乙醇润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入8-20倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量；药渣加4-8倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。
(3)将降香油缓慢加入β-环糊精或HP-β-环糊精饱合水溶液中，50℃搅拌3小时，继续搅拌，冷却至室温，冷藏过夜，过滤，得到包合物。
(4)本发明的制剂处方配比为：丹参30-60重量份、三七30-60重量份，降香油的环糊精包合物2-8重量份；崩解剂4-25重量份、填充剂15-30重量份、粘合剂1-3重量份、润滑剂0.5-3重量份。
(5)将丹参提取物、三七细粉、降香油的环糊精包合物及药用辅料混合，制粒、压片、包薄膜衣，检验、包装，得到分散片。
三、崩解剂的研究
本发明的冠心丹参分散片的不同崩解剂的崩解试验
丹参提取物 40g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 见下表
崩解剂 见下表
硬脂酸镁 4g
制法：将上述除微晶纤维素和崩解剂的原辅料混合过60目筛，分成40份，每份10g，每份分别按表至表4处方加入低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素，混合均匀后，用5重量份聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁后，混合均匀分别压片，每个处方压制20片。用前述的分散均匀性测定法分别测定，崩解情况见表1至表4。
表1低取代羟丙基甲基纤维素的不同用量对冠心丹参分散片分散均匀性的影响
| 处方号 | 羧甲基淀粉钠的用量(％) | 微晶纤维素的用量(％) | 分散均匀性 | ||
| 全部崩解时间 | |||||
| 1 | 4 | 30 | 300秒 | 片状 | 部分通过 |
| 2 | 6 | 30 | 260秒 | 片状 | 部分通过 |
| 3 | 8 | 30 | 220秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 4 | 10 | 30 | 110秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 5 | 12 | 30 | 85秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 6 | 14 | 30 | 64秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 7 | 16 | 30 | 43秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 8 | 18 | 30 | 32秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 9 | 20 | 30 | 21秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 10 | 25 | 30 | 39秒 | 细粉状 | 全部通过 |
表2羧甲基淀粉钠的不同用量对冠心丹参分散片分散均匀性的影响
| 处方号 | 羧甲基淀粉钠的用量(％) | 微晶纤维素的用量(％) | 分散均匀性 | ||
| 全部崩解时间 | 崩解后的性状 | 过筛情况 | |||
| 11 | 4 | 30 | 289秒 | 片状 | 部分通过 |
| 12 | 6 | 30 | 212秒 | 片状 | 部分通过 |
| 13 | 8 | 30 | 143秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 14 | 10 | 30 | 75秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 15 | 12 | 30 | 48秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 16 | 14 | 30 | 28秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 17 | 16 | 30 | 19秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 18 | 18 | 30 | 17秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 19 | 20 | 30 | 12秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 20 | 25 | 30 | 32秒 | 细粉状 | 全部通过 |
表3交联聚乙烯吡咯烷酮的不同用量对冠心丹参分散片分散均匀性的影响
| 处方号 | 交联聚乙烯吡咯烷酮的用量(％) | 微晶纤维素的用量(％) | 分散均匀性 | ||
| 全部崩解时间 | 崩解后的性状 | 过筛情况 | |||
| 21 | 4 | 30 | 276秒 | 粒状 | 部分通过 |
| 22 | 6 | 30 | 194秒 | 粒状 | 部分通过 |
| 23 | 8 | 30 | 114秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 24 | 10 | 30 | 64秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 25 | 12 | 30 | 38秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 26 | 14 | 30 | 26秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 27 | 16 | 30 | 17秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 28 | 18 | 30 | 15秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 29 | 20 | 30 | 11秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 30 | 25 | 30 | 29秒 | 细粉状 | 全部通过 |
表4交联羧甲基纤维素钠的不同用量对冠心丹参分散片分散均匀性的影响
| 处方号 | 交联羧甲基纤维素钠的用量(％) | 微晶纤维素的用量(％) | 分散均匀性 | ||
| 全部崩解时间 | 崩解后的性状 | 过筛情况 | |||
| 31 | 4 | 30 | 270秒 | 粒状 | 部分通过 |
| 32 | 6 | 30 | 182秒 | 粒状 | 部分通过 |
| 33 | 8 | 30 | 110秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 34 | 10 | 30 | 58秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 35 | 12 | 30 | 36秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 36 | 14 | 30 | 24秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 37 | 16 | 30 | 17秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 38 | 18 | 30 | 14秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 39 | 20 | 30 | 9秒 | 细粉状 | 全部通过 |
| 40 | 25 | 30 | 18秒 | 细粉状 | 全部通过 |
本发明的有益效果：
(一)与普通片剂相比
分散片具有以下优点：
1、分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；
2、吸收快、生物利用度高；
3、服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用。
4、本品制成分散片，在冠心病、心绞痛等急性发作期服用可以迅速起效，有效地控制病情。
(二)与泡腾片、冻干速溶片相比
分散片的生产工艺与普通片剂相同，不需泡腾崩解剂、不需要控制室温和相对湿度，不需要真空冷冻干燥和特殊包装，无需特殊要求，生产成本低。
(三)与滴丸相比
分散片与滴丸同为速效制剂，分散片服用方式多样，崩解更快，生物利用度高，且生产设备与普通片剂相同，无需重新添加设备。
(四)与口服液相比
分散片在体外崩解，具有口服液吸收快的优点，同时具有生产、携带、运输方便及稳定等优点。
(五)与注射液相比
本品制成分散片便于长期服用。
本发明的目的就是为了克服现有剂型的缺点，通过制成分散片而兼有片剂和液体制剂的优点，并克服两者的不足。与普通片剂相比，分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用，是冠心病、心绞痛等疾病急救、治疗、预防的速效药物。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步的阐述而不是对本发明作任何的限制。
实施例1
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
低取代羟丙基甲基纤维素 40g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
硬脂酸镁 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇2倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入6倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加4倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及低取代羟丙基甲基纤维素40g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例2
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
低取代羟丙基甲基纤维素 60g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
硬脂酸镁 4g
共制成 1000片
制法：将丹参粉200g碎成粗粉，用90％乙醇2倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入8倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加6倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七200g细粉、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及低取代羟丙基甲基纤维素60和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例3
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
羧甲基淀粉钠 40g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
硬脂酸镁 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇2倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入10倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加8倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及羧甲基淀粉钠40g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例4
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
羧甲基淀粉钠 40g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
硬脂酸镁 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入20倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加6倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及羧甲基淀粉钠40g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例5
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
交联聚乙烯吡咯烷酮 40g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
微粉硅胶 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇2倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入10倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加8倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及交联聚乙烯吡咯烷酮40g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入微粉硅胶4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例6
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
交联聚乙烯吡咯烷酮 60g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
微粉硅胶 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇2倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入14倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加4倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及交联聚乙烯吡咯烷酮60g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入微粉硅胶4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例7
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
交联羧甲基纤维素钠 40g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
微粉硅胶 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇二倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入10倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加8倍量的水煎煮两次，每次小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及交联羧甲基纤维素钠40和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入微粉硅胶4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
制剂实施例8
丹参 200g
三七(细粉) 200g
降香油-β-CD包合物 16g
微晶纤维素 100g
交联羧甲基纤维素钠 60g
5％聚乙烯吡咯烷酮 适量
微粉硅胶 4g
共制成 1000片
制法：将丹参200g粉碎成粗粉，用90％乙醇二倍量润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入10倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味，50℃浓缩至相对密度为1.20；药渣加6倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)，加入三七细粉200g、上述稠膏、降香油的环糊精包合物16g及交联羧甲基纤维素钠60g和微晶纤维素100g，混合均匀后过60目筛，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂制备软材，过20目筛，40～50℃干燥，20目筛整粒，加入微粉硅胶4g后，混合均匀分别压片，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
上述实施例1-8制得的片剂按前述方法进行分散均匀性、含量测定和溶出度测定，与市售商品对照比较结果见表5
表5各项指标的测定结果
| 实施例号 | 分散均匀性 | 含量测定(丹参酮IIA mg/片) | 溶出度(％) | ||
| 全部崩解时间 | 崩解后的性状 | 过筛情况 | |||
| 市售品 | 13min | 片状 | 部分通过 | 0.32 | 64 |
| 1 | 117秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.43 | 83 |
| 2 | 56秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.39 | 87 |
| 3 | 93秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.46 | 86 |
| 4 | 38秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.44 | 91 |
| 5 | 96秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.41 | 88 |
| 6 | 51秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.48 | 90 |
| 7 | 97秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.40 | 87 |
| 8 | 37秒 | 细粉状 | 全部通过 | 0.47 | 93 |
注：溶出度的计算以丹参酮IIA含量测定的实测值为100％。
用法与用量：每次三片，每日三次。
Claims (7)
1.一种冠心丹参分散片，其组成成份如下：丹参30-60重量份、三七30-60重量份，降香油的环糊精包合物2-8重量份；崩解剂4-25重量份、填充剂20-60重量份、粘合剂1-3重量份、润滑剂0.5-3重量份。
2.根据权利要求1所述的冠心丹参分散片的制备方法，包括如下步骤：
(1)按处方重量份称取原料药：丹参、三七、降香油；
(2)将降香油缓慢加入β-环糊精或HP-β-环糊精饱合水溶液中，50℃搅拌3小时，继续搅拌，冷却至室温，冷藏过夜，过滤，得到包合物；
(3)将丹参粉碎成粗粉，用90％乙醇润湿使其膨胀，装入渗漉器内，再加入8-20倍量的90％乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量；药渣加4-8倍量的水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入三七细粉、上述稠膏、降香油的环糊精包合物及适量的填充剂、崩解剂、粘合剂，混匀，制成颗粒，干燥，加入适量润滑剂混匀，压制成1000片，包薄膜衣，检查、包装，得到分散片。
3.根据权利要求1所述的冠心丹参分散片，其特征在于崩解剂选自低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠。
4.根据权利要求1中所述的冠心丹参分散片，其特征在于填充剂选自微晶纤维素、乳糖。
5.根据权利要求1中所述的冠心丹参分散片，其特征在于粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。
6.根据权利要求1中所述的冠心丹参分散片，其特征在于润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶中的一种或几种混合。
7、根据权利要求2中所述的冠心丹参分散片的制备方法，其特征在于片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣材料。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 200510027460 CN1891256A (zh) | 2005-07-01 | 2005-07-01 | 一种冠心丹参分散片及其制备方法 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1891256A true CN1891256A (zh) | 2007-01-10 |
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|---|---|---|---|
| CN 200510027460 Pending CN1891256A (zh) | 2005-07-01 | 2005-07-01 | 一种冠心丹参分散片及其制备方法 |
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| Country | Link |
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| CN (1) | CN1891256A (zh) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108743663A (zh) * | 2018-06-01 | 2018-11-06 | 广西昌弘制药有限公司 | 冠心丹参薄膜包衣片的制备方法 |
| CN110115724A (zh) * | 2018-02-05 | 2019-08-13 | 湖南守护神制药有限公司 | 一种三七丹参片制剂及其制备方法 |
| CN110237123A (zh) * | 2019-04-30 | 2019-09-17 | 中国医学科学院药用植物研究所 | 丹参复方制剂在制备预防和治疗焦虑症及抑郁症的药物中的应用 |
-
2005
- 2005-07-01 CN CN 200510027460 patent/CN1891256A/zh active Pending
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