CN108743663A - 冠心丹参薄膜包衣片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：(1)原料处理：取丹参、三七研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后离心过滤，得到一级膏体；将滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，浓缩得到二级膏体；(2)挤压制片：取8～12份三七研磨成细粉和0.1～2份降香油，加入一级膏体和二级膏体混合均匀后，压制成片；(3)内膜包衣：在药片外表进行包衣喷雾，晾干后得到半成品包衣片；(4)外膜包衣：向半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片。该方法效率快，能快速提取丹参中的有效物质，其而进行双层包衣对丹参提取物进行双层保护，最大程度地保护了内部药品的稳定性。

Description

冠心丹参薄膜包衣片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药制作的技术领域，特别涉及冠心丹参薄膜包衣片的制备方法。
背景技术
丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效，能强心加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量；对血管作用可扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；抗血栓形成提高纤溶酶活性及改善微循环等，采用丹参制备的薄膜包衣片可用于治疗冠心病。
药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的膜以掩盖药物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼的药物与其他物质发生化学反应而变质等。传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100％，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70％以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。所以整个医药行业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺点，而且具有糖衣片所无法比拟的优点。综合起来有如下几点：(1)薄，厚度只有几个微米，片芯增重为2-5％，特别省料，节约成本。(2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液—喷雾包膜—干燥即可完成，只需1-4小时。(3)材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄。(4)可制成多种形式的包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100％，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70％以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜衣，可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到调控药物释放更是近年来重要的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个普遍地发展方向。
发明内容
本发明的目的在于：针对上述存在的问题，提供一种在丹参中高效提取其有效物质并对其进行薄膜包衣制成包衣片的方法，该方法效率快，能快速提取丹参中的有效物质，其而进行双层包衣对丹参提取物进行双层保护，最大程度地保护了内部药品的稳定性。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参120～140份、三七28～37份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取8～12份三七研磨成细粉和0.1～2份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片；
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片。
优选的，在步骤(1)中，所述高压浸泡为在2～4MPa的压力下浸泡3～6h，所述超声的时间为15～25min，超声温度为35～45℃，超声功率为260～300W，所述煎煮时长为8～12h，所述滤去滤渣使用的是40～60目的滤网。
优选的，在步骤(2)中，所述三七粉末的目数为200～260目，所述强力搅拌的转速为800～1200r/min。
优选的，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为18～38g/min。
优选的，所述内包衣液的量为0.01～0.015份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠86～96％、超细食用纤维素1～2％、果胶3～6％及纯净水适量。
优选的，所述外膜包衣液的量为0.01～0.015份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠45～58％、川贝浸膏45～58％、超细食用纤维素0.1～0.8％、果胶0.5～1.4％、纯净水适量和色素适量。
优选的，所述川贝浸膏的制备方法为：
a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及3～5倍质量分数的水进行发酵1～2天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声8～12min后得到均质发酵液，超声温度为60～65℃，超声功率为300～400W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
优选的，所述色素为天然植物色素，所述色素适量为根据所需要的颜色进行变换添加量。
优选的，所述天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合。
综上所述，由于采用了上述技术方案，具有以下有益效果：
(1)本发明中的在进行丹参的有效物质提取过程中，先是进行高压浸泡，通过浸泡将丹参溶胀，而加压浸泡更能将丹参中的脂溶性丹参酮进性初步溶解，有利于后续的提取，加快工作效率，后面先通过酒精超声萃取将脂溶性丹参酮分离出来浓缩成膏体，在通过煎煮的方式将丹参中的水溶性酚酸进行进一步的提取，浓缩呈高体混合制成片剂后进行包衣，通过双层薄膜包衣对内部的丹参提取物进行双层保护，最大程度地保护了内部药品的稳定性，避免了其他药物的污染，而且最外层利用川贝浸膏制成，改良了药片口感，让服用者服用更舒服，而且外包衣添加了有色层，使药片上色便于辨认；而内层包衣通过使用羧乙基纤维素钠保证药片稳定性。
(2)本发明中的川贝浸膏先是通过发酵提取川贝中的活性物质，一方面，可最大程度保留川贝的活性成分，且避免了有机溶剂的引入，安全环保；另一方面，不需通过高温萃取等过程，保证或活性物质的稳定性，不仅节约生产成本，而且最大化的简化了生产步骤，而且节省能源，能够充分保证产品了量的稳定性。
(3)本发明采用川贝浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及与药物片芯有很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2～5％。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下举出优选实施例，对本发明进一步详细说明。然而，需要说明的是，说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本发明的一个或多个方面有一个透彻的理解，即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的这些方面。
实施例1
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参120～份、三七28份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体，高压浸泡为在2MPa的压力下浸泡3h，超声的时间为15min，超声温度为35℃，超声功率为260W，煎煮时长为8h，所述滤去滤渣使用的是40目的滤网；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取8份三七研磨成细粉和0.1份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片，所述三七粉末的目数为200目，所述强力搅拌的转速为800r/min，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为18g/min。
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片，所述内包衣液的量为0.01份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠86～96％、超细食用纤维素1％、果胶3％及纯净水适量；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片，所述外膜包衣液的量为0.01份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠45％、川贝浸膏45％、超细食用纤维素0.1％、果胶0.5％、纯净水适量和色素适量，色素为天然植物色素，根据所需要的颜色进行变换添加量，天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合，川贝浸膏的制备方法为：a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及3倍质量分数的水进行发酵1～2天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声8min后得到均质发酵液，超声温度为60℃，超声功率为300W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
实施例2
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参140份、三七37份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体，高压浸泡为在4MPa的压力下浸泡6h，超声的时间为25min，超声温度为45℃，超声功率为300W，煎煮时长为12h，所述滤去滤渣使用的是60目的滤网；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取12份三七研磨成细粉和2份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片，所述三七粉末的目数为260目，所述强力搅拌的转速为1200r/min，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为38g/min。
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片，所述内包衣液的量为0.015份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠96％、超细食用纤维素2％、果胶6％及纯净水适量；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片，所述外膜包衣液的量为0.015份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠58％、川贝浸膏58％、超细食用纤维素0.8％、果胶1.4％、纯净水适量和色素适量，色素为天然植物色素，根据所需要的颜色进行变换添加量，天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合，川贝浸膏的制备方法为：a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及5倍质量分数的水进行发酵2天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声12min后得到均质发酵液，超声温度为65℃，超声功率为400W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
实施例3
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参130份、三七34份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体，高压浸泡为在2～4MPa的压力下浸泡3～6h，超声的时间为20min，超声温度为40℃，超声功率为280W，煎煮时长为10h，所述滤去滤渣使用的是50目的滤网；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取10份三七研磨成细粉和1份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片，所述三七粉末的目数为230目，所述强力搅拌的转速为1000r/min，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为28g/min。
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片，所述内包衣液的量为0.012份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠92％、超细食用纤维素1.5％、果胶4.5％及纯净水适量；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片，所述外膜包衣液的量为0.012份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠45～58％、川贝浸膏52％、超细食用纤维素0.5％、果胶1％、纯净水适量和色素适量，色素为天然植物色素，根据所需要的颜色进行变换添加量，天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合，川贝浸膏的制备方法为：
a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及4倍质量分数的水进行发酵1天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声10min后得到均质发酵液，超声温度为63℃，超声功率为350W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
实施例4
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参125份、三七30份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体，高压浸泡为在3MPa的压力下浸泡4h，超声的时间为18min，超声温度为38℃，超声功率为280W，煎煮时长为9h，所述滤去滤渣使用的是45目的滤网；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取9份三七研磨成细粉和0.5份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片，所述三七粉末的目数为220目，所述强力搅拌的转速为900r/min，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为20g/min。
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片，所述内包衣液的量为0.012份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠90％、超细食用纤维素1％、果胶3％及纯净水适量；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片，所述外膜包衣液的量为0.012份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠50％、川贝浸膏50％、超细食用纤维素0.3％、果胶0.8％、纯净水适量和色素适量，色素为天然植物色素，根据所需要的颜色进行变换添加量，天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合，川贝浸膏的制备方法为：a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及4倍质量分数的水进行发酵1～2天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声9min后得到均质发酵液，超声温度为62℃，超声功率为330W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
实施例5
冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参130份、三七35份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体，高压浸泡为在3MPa的压力下浸泡5h，超声的时间为23min，超声温度为43℃，超声功率为280W，煎煮时长为11h，所述滤去滤渣使用的是50目的滤网；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取11份三七研磨成细粉和1.5份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片，所述三七粉末的目数为240目，所述强力搅拌的转速为1100r/min，所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为35g/min。
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片，所述内包衣液的量为0.014份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠95％、超细食用纤维素2％、果胶5％及纯净水适量；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片，所述外膜包衣液的量为0.012份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠55％、川贝浸膏55％、超细食用纤维素0.7％、果胶1.2％、纯净水适量和色素适量，色素为天然植物色素，根据所需要的颜色进行变换添加量，天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合，川贝浸膏的制备方法为：a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及4倍质量分数的水进行发酵2天，得到发酵液；
b、超声波处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声11min后得到均质发酵液，超声温度为65℃，超声功率为380W。
c、过滤浓缩：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩并通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
对实施例1～实施例5所制备的冠心丹参薄膜包衣片进行稳定性测试及包衣前后的增重比例，并以传统方法使用滑石粉、糖浆包衣制备的冠心丹参薄膜包衣片作为空白组，将实施例1～实施例5和空白组的冠心丹参薄膜包衣片分别用铝塑复合膜袋密封包装，置于38℃下放置3个月，测试各组中总皂苷的残余量，测试方法采用超声波提取法进行。测试结果如下表所述：
分组 总皂苷残余含量/％ 包衣前后增重比例/％
实施例1 98.69 1.9
实施例2 98.99 3.4
实施例3 97.10 2.9
实施例4 97.61 3.1
实施例5 96.90 4.2
空白组 76.84 78.6
由上表可知，使用本发明的冠心丹参薄膜包衣片制备方法极大程度地保护了丹参薄膜包衣片内部药品的稳定性，相对于传统工艺制备的丹参薄膜包衣片具有极大的优势，极大程度地保证了丹参的药效，且使用本发明的包衣方法制成的包衣对药片的增重小，节省材料。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)原料处理：取丹参120～140份、三七28～37份，研磨成细粉，加入98％的乙醇，高压浸泡，超声后，离心过滤，将所得一级滤液浓缩后得到一级膏体；将过滤出来的滤渣置于煎药罐中进行煎煮，滤去滤渣得到二级滤液，将二级滤液进行浓缩得到二级膏体；
(2)挤压制片：向步骤(1)中制成的一级膏体及二级膏体强力搅拌混合后，取8～12份三七研磨成细粉和0.1～2份降香油，加入一级膏体和二级膏体中继续强力搅拌混合均匀后，压制成片；
(3)内膜包衣：在步骤(2)中制得的药片外表进行包衣喷雾，均匀喷涂上内膜包衣液，晾干后得到半成品包衣片；
(4)外膜包衣：向步骤(3)中得到的半成品包衣片进行包衣喷雾，均匀喷涂外包衣液，待其自然晾干后得到成品包衣片。
2.根据权利要求1所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：在步骤(1)中，所述高压浸泡为在2～4MPa的压力下浸泡3～6h，所述超声的时间为15～25min，超声温度为35～45℃，超声功率为260～300W，所述煎煮时长为8～12h，所述滤去滤渣使用的是40～60目的滤网。
3.根据权利要求1所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：在步骤(2)中，所述三七粉末的目数为200～260目，所述强力搅拌的转速为800～1200r/min。
4.根据权利要求1所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述喷雾包括润湿剂喷雾和包衣液喷雾，所述润湿剂喷雾为使用50％的乙醇，所述包衣液喷雾为将内膜包衣液和外膜包衣液均匀喷涂至已喷涂润湿剂的药片上，所述喷雾速率为18～38g/min。
5.根据权利要求1所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述内包衣液的量为0.01～0.015份，所述内包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠86～96％、超细食用纤维素1～2％、果胶3～6％及纯净水适量。
6.根据权利要求1所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述外膜包衣液的量为0.01～0.015份，所述外包衣液包括以下重量比的原料：羧乙基纤维素钠45～58％、川贝浸膏45～58％、超细食用纤维素0.1～0.8％、果胶0.5～1.4％、纯净水适量和色素适量。
7.根据权利要求6所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述川贝浸膏的制备方法为：
a、发酵处理：将川贝洗净后粉碎，加入酵母菌及3～5倍质量分数的水进行发酵1～2天，得到发酵液；
b、超声处理：将步骤a中得到的发酵液进行超声8～12min后得到均质发酵液，超声温度为60～65℃，超声功率为300～400W。
c、过滤浓缩灭菌：将步骤b所得的均质发酵液过滤去药渣，旋转蒸发浓缩通过巴氏灭菌得到川贝浸膏。
8.根据权利要求6所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述色素为天然植物色素，所述色素适量为根据所需要的颜色进行变换添加量。
9.根据权利要求8所述的冠心丹参薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述天然植物色素为叶绿素、胡萝卜素、姜黄或紫胶红中的一种或多种混合。
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Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1730029A (zh) * 2005-08-11 2006-02-08 张佳翼 一种治疗冠心病的丹参制剂及口含片的制备方法
CN1891256A (zh) * 2005-07-01 2007-01-10 上海沪云医药开发有限公司 一种冠心丹参分散片及其制备方法
CN102847163A (zh) * 2012-10-09 2013-01-02 天津博科林药品包装技术有限公司 用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法
CN104523832A (zh) * 2015-01-26 2015-04-22 广西世彪药业有限公司 一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法
CN104622833A (zh) * 2013-11-14 2015-05-20 天津法莫西医药科技有限公司 一种双层包衣片剂

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1891256A (zh) * 2005-07-01 2007-01-10 上海沪云医药开发有限公司 一种冠心丹参分散片及其制备方法
CN1730029A (zh) * 2005-08-11 2006-02-08 张佳翼 一种治疗冠心病的丹参制剂及口含片的制备方法
CN102847163A (zh) * 2012-10-09 2013-01-02 天津博科林药品包装技术有限公司 用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法
CN104622833A (zh) * 2013-11-14 2015-05-20 天津法莫西医药科技有限公司 一种双层包衣片剂
CN104523832A (zh) * 2015-01-26 2015-04-22 广西世彪药业有限公司 一种复方丹参薄膜包衣片的制备方法

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
刘亚明主编: "《发酵技术在中医药中的应用》", 31 March 2010, 中国中医药出版社 *
国家药典委员会编: "《中华人民共和国药典 2015年版 一部》", 30 June 2015, 中国医药科技出版社 *
黄景健等: "冠心丹参片薄膜包衣生产工艺研究", 《中国执业药师 论著》 *

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