CN1602917A - 生脉制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种生脉制剂及其制备方法，它是由人参、麦冬、五味子制作而成的软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸等制剂，与现有技术相比，本发明针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产，本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本发明提供的这些制剂不良反应小、可供病人长期使用。
Description
技术领域：本发明是一种生脉制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景：生脉散是传统制剂，以人参、麦冬、五味子为原料制成，具有益气养阴、复脉固脱的功效，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋等疾病。许多发明人及药品企业做了大量的研究工作，如：专利申请号为“97107192.6”、名称为“一种治心血管病药物的制备方法”的申请，专利申请号为“99114091.5”、名称为“治疗心血管病的药物及其制备方法”的申请，但是前者采用三味药合煎的方法，五味子的有效成分挥发油基本无法提取，选择的剂型落后，影响药物的疗效，而后者采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，大生产的应用非常有限，主要是成本太高，企业难于承受；上市产品胶囊剂、片剂，剂型落后，起效慢，生物利用度低，对于极重症的治疗甚为不利；上市产品口服液不易贮存，易沉淀变质；上市产品颗粒剂服用量大，需加入大量的辅料；上市产品注射剂，虽然起效快，但是安全性相对口服制剂较差，使用也不方便；鉴于这些情况，需要寻找一种治疗效果理想，工艺合理可行，质量稳定可控的有效治疗药物制剂。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种生脉的中药制剂及其制备方法；这种制剂活血化瘀，缓消症块。本发明提供的制备方法工艺合理可行，能够指导大生产，并且本发明提供的微丸、分散片制剂、崩解性好，生物利用度高，质量稳定，服用方便，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。
本发明是这样构成的：它主要是由人参1～3份、麦冬1～3份、五味子1～3份制作而成的制剂，包括：注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说：是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸制剂。
本发明所述的这种生脉制剂的制备方法是：取处方量1/2~2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60~85％乙醇作溶剂，浸渍12~24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。
本发明所述制剂中的分散片剂这样制备：取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得。
本发明所述的微丸剂这样制备：取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24~40目的微丸进行包衣：包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得。
本发明所述制剂中的软胶囊剂这样制备；取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4~0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
本发明所述制剂中的滴丸剂这样制备：取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，将药液滴入冷却剂中，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得。
本方中，人参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，五味子收敛阴津、益气止汗，共为臣药，三者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。
与现有技术相比，本发明针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产。本申请人在研制过程中发现，挥发性成分的提取、在贮存过程中的损失问题以及微丸包衣工艺、滴丸和分散片崩解时间、软胶囊中辅料对药物的吸附等是影响产品质量的关键。通过大量实验，本发明提供的工艺制得的微丸、分散片、崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本发明提供的制剂不良反应小、可供病人长期使用，达到了发明的目的。
申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1：提取工艺研究：
(1)实验1组：本发明制得的软胶囊
实验2组：合煎法制得的软胶囊
实验3组：人参、麦冬、五味子分别水煎制得的软胶囊
组别 总皂苷％ 挥发油％
1 1.05 0.78
2 0.80 0.15
3 0.85 0.18
(2)对小鼠耐寒冷的影响 小鼠60，按体重随机分为4组；给药组分别用上述三种生脉内容物溶液临床用量的1/20量腹腔注射给药，对照组腹腔注射等容量生理盐水。30分钟后将各组小鼠混装于铁笼中，置于11～12℃的室外寒冷环境中，直至对照组小鼠死亡超过半数时，记录各组的死亡数。
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 死亡数
对照组 等容量N.S. 15 13
实验1组 1.0 15 5
实验2组 1.0 15 9
实验3组 1.0 15 8
结果表明，本发明的提取工艺合理可行。
实验例2：成型工艺研究
(1)分散片剂成型工艺研究
分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本申请人制得的分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度。崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6片，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收；片剂硬度的测定：用片剂四用仪测定片剂的硬度。
组别 微晶纤维素 交联聚乙烯 乳糖 崩解时间 硬度
％ 吡咯烷酮％ ％ s kg
1 10 3 3 80 5.5
2 10 4 4 35 8.0
3 10 5 5 42 8.5
4 15 3 4 55 10.0
5 15 4 5 135 7.5
6 15 5 3 49 6.0
7 18 3 5 215 5.5
8 18 4 3 110 4.0
9 18 5 4 80 6.0
结果表明，最佳工艺条件为加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材。
(2)微丸剂成型工艺研究：以丙烯酸树脂为包衣材料，对其包衣液浓度、进风温度、喷雾压力及输液速度4个主要处方工艺参数，利用U8(84)均匀设计表安排试验，采用拟水平方法，将各因素所取4个水平重复使用，以P(通过16/36筛的百分数)、F(在30min溶解的百分数)为指标。
包衣液浓度％ 进风温度℃ 喷雾压力Pa 输液速度mL·min-1 P％ F％
4 40 1.0 12 80.5 88.0
4 50 1.5 15 88.2 95.5
6 60 1.0 12 78.5 90.2
6 70 1.5 15 77.0 80.4
8 40 1.0 12 74.3 70.3
8 50 1.5 15 65.2 72.8
10 60 1.0 12 56.0 75.0
10 70 1.5 15 67.3 71.4
结果表明，包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min为最佳工艺条件。
(3)软胶囊剂成型工艺研究
①吸附基质率考察
药粉∶基质 混悬液情况
1∶1.0 不均匀混悬液
1∶1.2 不均匀混悬液
1∶1.5 均匀混悬液
②辅料对成分的影响：
组别 五味子醇甲(mg/g)
药粉 0.40
加入基质后 0.38
结果表明，最佳工艺条件为按药粉∶基质＝1∶1.5，药粉加入基质后五味子醇甲含量无明显变化。
(4)滴丸成型工艺研究：在对清膏与基质配比、滴距、基质配比等因素的预实验基础上，选取基质配比、滴头型号(滴头口径)、冷却剂温度等3个因素及相应的3个水平进行考察；溶散时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6粒，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收；任取20粒称重，求出变异系数；并用5分制对滴丸的成型性、外形、圆整度等外观质量进行综合评分。
PEG-6000∶PEG-4000 滴头型号 冷却剂温度 丸重变异 溶散时限 外观质量
℃ 系数％ min 5分制
1∶0 1 10～12 4.68 2.67 3
1∶0 2 14～16 5.12 2.85 3.5
1∶0 3 17～18 3.15 2.86 3
4∶1 1 17～18 6.27 3.35 3
4∶1 2 10～12 2.40 3.50 2.5
4∶1 3 14～16 1.50 2.15 4
5∶2 1 14～16 3.87 3.56 2.5
5∶2 2 17～18 2.34 2.13 4.5
5∶2 3 10～12 4.50 3.18 2.5
结果表明，最佳工艺条件为采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质中，滴头型号采用2号滴头，冷却剂温度为17～18℃。
实验例3：对比实验
(1)崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6片/丸，观察通过筛网的情况
组 别 崩解时间
胶囊剂 25min
片 剂 28min
本发明分散片 35sec
(2)溶出度实验：采用小杯小浆法测定了体外溶出度，取片剂12片置有100ml 37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氧钠缓冲液的小溶出杯中，每杯放2片，共6杯(本发明滴丸剂、本发明微丸、颗粒剂则每杯放1丸)，立即启动小浆并开始计时，转速为50转/分，分别在5min，10min，30min，45min，60min取样，取样量10ml(每次取样后同时补充10ml 37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液)，并经0.45um滤膜过滤，注入高效液相色谱仪，测定人参皂甙Rg1的含量。
平均溶出量(％)
时间(min) 颗粒剂 滴丸剂 微丸剂
5 21.5 45.0 56.3
10 50.4 85.8 88.5
30 82.1 99.3 99.8
45 87.6 99.7 100.0
60 90.3 100.0 98.0
(3)稳定性实验
本发明软胶囊
口服液
结果表明，本发明制剂性能良好，有利于人体的吸收利用。
实验例4：药效学实验
试验物品和试剂 动物：昆明种小白鼠，体重22～24g，♂♀各半，试验前饲养观察一周。
①对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响 小鼠60只随机分4组。口服灌胃蒸馏水或不同浓度药物0.4ml/20g体重两天，实验当日再给药一次后30分钟，皮下注射异丙肾上腺素20mg/kg，15分钟后将动物放于125ml广口磨口瓶内(瓶内置25g钠石灰，并以滤纸覆盖)，每瓶一只，立即以凡士林封闭，计时，记录自小白投入后至死亡的时间，结果见下表1。
②对小白鼠游泳疲劳时间的影响 小鼠60只随机分4组。实验前同法预先给药3天，实验当日再给药一次后30分钟，于小白鼠尾根部负2g的重物，将小白鼠放入80×60×40cm水池内，水深25cm，水温20±1℃，每次各组放一只，观察小白鼠头部沉入水中10秒钟不能浮出水面者的游泳时间，结果见下表2。
表1 对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响(x±s)
组别 动物数(只) 剂量(g/kg) 缺氧存活时间(min)
空白对照 15 - 10.2±1.5
生脉胶囊 15 4.0 17.5±1.2
本发明分散片剂 15 4.0 17.9±0.5
本发明软胶囊剂 15 4.0 18.0±1.8
表2 对小白鼠游泳时间的影响(x±s)
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 小白鼠游泳时间(min)
空白对照 - 15 6.20±2.23
生脉片剂 4.0 15 8.75±0.95
本发明滴丸剂 4.0 15 9.89±3.57
本发明微丸剂 4.0 15 9.16±1.24
结果表明，本发明产品疗效好，不低于片剂、胶囊剂。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：人参1份、麦冬1份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得分散片，本产品口服、一日三次、每次2片。
本发明的实施例2：人参3份、麦冬3份、五味子3份，取1.5份人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24～40目的微丸进行包衣：包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得微丸。
本发明的实施例3：人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4～0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4：人参5份、麦冬5份、五味子5份，取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得滴丸。
本发明的实施例5：人参5份、麦冬1份、五味子5份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，制粒，压片，即得片剂。
本发明的实施例6：人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，得浸膏粉，加入乙醇制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例7：人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，加入乙醇制粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例8：人参1份、麦冬1份、五味子5份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入注射用水、糖浆，即得口服液。
本发明的实施例9：人参1份、麦冬5份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入卡波姆，搅匀，即得凝胶剂。
本发明的实施例10：人参2份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，加入微晶纤维素，制粒，压片，即得口崩片。
Claims (7)
1、一种生脉制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它主要是由人参1～5份、麦冬1～5份、五味子1～5份制作而成的制剂，包括：注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。
2、按照权利要求1所述的生脉制剂，其特征在于：所述的制剂是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸。
3、如权利要求1、2所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于：取处方量1/2～2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60～85％乙醇作溶剂，浸渍12～24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。
4、按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的软胶囊剂这样制备：取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4～0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
5、按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的分散片剂这样制备：取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得。
6、按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的微丸剂这样制备：取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24～40目的微丸进行包衣：包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得。
7、按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的滴丸剂这样制备：取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，将药液滴入冷却剂中，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100443075C (zh) * | 2006-05-29 | 2008-12-17 | 远达药业集团哈尔滨一洲制药有限公司 | 生脉滴丸及其制备方法 |
| CN1970001B (zh) * | 2005-11-22 | 2011-07-20 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 一种苦参素、五味子和人参配伍的治疗肝炎的药物组合物 |
| CN103656168A (zh) * | 2012-09-26 | 2014-03-26 | 张献奎 | 一种治疗冠心病的中药制剂 |
| CN112057549A (zh) * | 2020-04-04 | 2020-12-11 | 杨京润 | 降糖降脂抗病毒的制剂及其制备方法 |
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2004
- 2004-07-28 CN CN 200410040341 patent/CN1602917A/zh active Pending
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