CN1824082A - 金地蓝解毒药物组合物、制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了金地蓝解毒药物组合物、制剂及制备方法，金地蓝解毒药物组合物按重量份数包括下述组分：连翘30～40份，金银花10～20份，黄芩10～20份，苦地丁3～10份，大青叶10～20份，蒲公英3～10份，砂仁3～10份，含金地蓝解毒药物组合物的的制剂的制备方法是水提酸沉黄芩，水蒸汽蒸馏提取连翘和砂仁的挥发油，其它成分水提醇沉，加入药学上可接受的载体制成各种常用的制剂，本发明制剂具有清热解毒，消肿散结的功能，用于治疗急性咽炎、扁桃体炎、淋巴结炎、腮腺炎、疖肿及各种热毒疮痈等症，效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物、含组合的制剂、制剂的制备方法及药物组合物和含组合物制剂的用途。
背景技术
感染性疾患，尤其是急性咽炎、扁桃体炎、腮腺炎等几乎100％的人都有多次不同程度的发病，儿童更易发病。每遇季节变换或与病人接触即易发作，有时反复不愈。不但是一种常见病、多发病，有时并发内科难治的疾病，如肾炎、风湿性心脏病、支气管扩张以及老年性慢性支气管炎等。所以早期对上呼吸道疾病的严格控制与彻底治愈是非常重要的。
目前，市场上治疗此类病症的药物比较多，但多为西药制剂。西药制剂因其不良反应较多，使多数患者在使用时有所顾忌。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全、有效的金地蓝解毒药物组合物。
本发明的第二个目的是提供一种含金地蓝解毒药物组合物的制剂。
本发明的第三个目的是提供一种含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法。
本发明的第四个目的是提供一种金地蓝解毒药物组合物在制备清热解毒，消肿散结药物中的应用。
本发明的第五个目的是提供一种含金地蓝解毒药物组合物在制备清热解毒，消肿散结药物中的应用。
本发明的技术方案概述如下：
金地蓝解毒药物组合物，按重量份数包括下述组分：连翘30～40份，金银花10～20份，黄芩10～20份，苦地丁3～10份，大青叶10～20份；还可以包括蒲公英3～10份，砂仁3～10份。
优选的组分为：连翘33.32份，金银花16.67份，黄芩16.67份，苦地丁6.67份，大青叶13.33份，蒲公英6.67份，砂仁6.67份。
含金地蓝解毒药物组合物的制剂，按重量份数包括金地蓝解毒药物组合物和至少一种药学上可接受的载体，金地蓝解毒药物组合物包括连翘30～40份，优选33.32份，金银花10～20份，优选16.67份，黄芩10～20份，优选16.67份，苦地丁3～10份，优选6.67份，大青叶10～20份，优选13.33份，蒲公英3～10份，优选6.67份，砂仁3～10份，优选6.67份，所述载体为0.1～5份，优选0.5份。
含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)按重量份数取下述中药为原料：连翘30～40份，优选33.32份，金银花10～20份，优选16.67份，黄芩10～20份，优选16.67份，苦地丁3～10份，优选6.67份，大青叶10～20份，优选13.33份，蒲公英3～10份，优选6.67份，砂仁3～10份，优选6.67份；(2)用水煎煮黄芩，酸沉，酸沉物干燥得黄芩提取物；(3)用水蒸汽蒸馏法提取连翘挥发油，分别得到连翘挥发油和连翘药渣；(4)用水蒸汽蒸馏法提取砂仁挥发油，分别得到砂仁挥发油和砂仁药渣；(5)将所述连翘药渣、砂仁药渣、金银花、苦地丁、大青叶、蒲公英用水煎煮；过滤，减压浓缩至80℃测相对密度为1.05～1.20的清膏，放冷，醇沉，取上清液，回收乙醇，干燥，得干粉；(6)将所述干粉加入所述黄芩提取物和药学上可接受的载体0.1～5份，再加入所述连翘挥发油和砂仁挥发油，制成含金地蓝解毒药物组合物的制剂。
所述步骤(5)优选的是：将所述连翘药渣、砂仁药渣、金银花、苦地丁、大青叶、蒲公英用水煎煮；过滤，减压浓缩至80℃测相对密度为1.05～1.20的清膏，放冷，在搅拌下加入乙醇，使药液含醇量到30％～70％，优选50％，静置8～16小时，优选12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.15～1.32的清膏，再加入乙醇使药液含醇量为55％～80％，优选充分65％，搅拌，静置20～28小时，优选24小时，滤取上清液，回收乙醇至净，清膏喷雾干燥，得干粉。
金地蓝解毒药物组合物在制备清热解毒，消肿散结的药物中的应用。
含金地蓝解毒药物组合物的制剂在制备清热解毒，消肿散结的药物中的应用。
本发明的金地蓝解毒药物组合物及含金地蓝解毒药物组合物的制剂是纯中药，具有清热解毒，消肿散结的功能。用于治疗急性咽炎、扁桃体炎、淋巴结炎、腮腺炎、疖肿及各种热毒疮痈等症，效果显著。
本发明金地蓝解毒药物组合物的处方是发明人根据中医药理论为基础发明的。
含金地蓝解毒药物组合物的制剂为纯中药消炎解毒制剂，与起同样作用的西药制剂相比，副作用低，为“绿色抗生素”。
本发明人对含金地蓝解毒药物组合物的制剂如金地蓝解毒片做过详细的研究，药效学研究表明，本发明具有抗炎、提高免疫力、镇痛及解热作用。急性毒性研究表明，本发明是有效、安全的。临床研究以复方鱼腥草对照，本发明对500例病例进行临床实验，结果表明金地蓝解毒片的疗效明显优于对照组，金地蓝解毒片的显愈率为61.40％，对照组为57.20％，高出对照组4.20％。
金地蓝解毒片还具有剂量准确，质量稳定，携带、运输、服用方便的特点，另外，金地蓝解毒片为薄膜衣片，不任何含糖辅料，禁糖患者也适用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘33.32克，金银花16.67克，黄芩16.67克，苦地丁6.67克，大青叶13.33克，蒲公英6.67克，砂仁6.67克。
实施例2
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘30克，金银花20克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶10克，蒲公英3克，砂仁7克。
实施例3
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘30克，金银花10克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶10克，蒲公英10克，砂仁10克。
实施例4
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘40克，金银花10克，黄芩10克，苦地丁3克，大青叶20克，蒲公英10克，砂仁7克。
实施例5
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘35克，金银花15克，黄芩10克，苦地丁10克，大青叶20克，蒲公英7克，砂仁3克。
实施例6
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘33.33克，金银花16.67克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶20克。
实施例7
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘40克，金银花20克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶10克。
实施例8
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘30克，金银花20克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶20克。
实施例9
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘40克，金银花17克，黄芩20克，苦地丁3克，大青叶20克。
实施例10
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘40克，金银花10克，黄芩20克，苦地丁10克，大青叶20克。
实施例11
金地蓝解毒药物组合物，由下述组分组成：连翘40克，金银花20克，黄芩10克，苦地丁10克，大青叶20克。
实施例12
含金地蓝解毒药物组合物的制剂，由实施例1的金地蓝解毒药物组合物和淀粉组成，组合物与淀粉的重量比为100∶0.5。
实施例13
含金地蓝解毒药物组合物的制剂，由实施例2的金地蓝解毒药物组合物和糊精组成，组合物与糊精的重量比为100∶0.1。
实施例14
含金地蓝解毒药物组合物的制剂，由实施例3的金地蓝解毒药物组合物和硬脂酸镁组成，组合物与硬脂酸镁的重量比为100∶5。
制备含金地蓝解毒药物组合物的制剂的载体可以选用羟丙基淀粉钠或羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙或乳糖或预胶化淀粉等。
实施例15
含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法：
(1)称取下述组分：连翘3.332千克，金银花1.667千克，黄芩1.667千克，苦地丁0.667千克，大青叶1.333千克，蒲公英0.667千克，砂仁0.667千克；
(2)取黄芩加水煎煮2次，第一次加水量为黄芩重量的8倍，第二次加水量为黄芩重量的7倍，每次煎煮3小时，合并煎液，滤过，加水使溶液为黄芩重量的15倍，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.5，加热至70℃，保温60分钟，后静置24小时，抽滤，酸沉物减压干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；
(3)取连翘，加入连翘重量10倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得连翘挥发油，连翘药渣备用；
(4)取砂仁，加入砂仁重量10倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得砂仁挥发油，砂仁药渣备用；
(5)取连翘、砂仁提取挥发油后的药渣与金银花、大青叶、苦地丁、蒲公英四味加水煎煮2次，每次加水量为上述六味药总重量的6倍，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃测)的清膏，放冷，在搅拌下缓缓加入乙醇，使药液含醇量至50％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.32，(20℃)的清膏，再加乙醇使含醇量至65％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至净，喷雾干燥，得干粉；
(6)干粉加入黄芩提取物，并加淀粉，(也可以是：糊精、硬脂酸镁、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、乳糖、预胶化淀粉等)使干粉与辅料的重量比为100∶0.5，混合均匀，加适量乙醇制成16目颗粒，干燥，整粒，加入(2)、(3)所得挥发油及适量滑料，混匀，密闭存放1～4小时，压制成片，包薄膜衣，即得。
质量标准：
[性状]本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显深褐色至黑褐色，味苦。
[鉴别](1)取本品4片，除去薄膜衣研细，加氯仿30ml加热回流1小时。放冷，滤过。滤液浓缩至干，残渣加水2ml，转入PT～C18色谱预处理小柱，以水5ml洗脱，弃去水液，再用60％甲醇洗脱，收集60％甲醇洗脱液，蒸干。残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材细粉1g，加甲醇20ml温浸2小时，滤过，滤液蒸干。残渣加水2ml，使溶解，转入PT～C18色谱预处理小柱，以水5ml洗脱，弃去水液，再用60％甲醇洗脱，收集60％甲醇洗脱液，蒸干。残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层版上，以氯仿-甲醇(98∶2)为展开剂，展开，展距6cm。取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液。以热风吹至斑点显色。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
取本品4片，除去薄膜衣研细，加氯仿30ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮(5∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
[检查]
重量差异：取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别紧密称定每片的重量，每片重量与标示重量相比较，重量差异限度为±5％。
溶散时限：1小时。
微生物限度：细菌数：每1g不得过1000个；霉菌数和酵母菌数：每1g不得过100个；大肠埃希菌：不得检出。
[含量测定]照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-醋酸(20∶90∶2)为流动相，检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算，应不低于1700，绿原酸峰与杂质的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备：精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml中含绿原酸0.025mg的溶液。
供试品溶液的制备：取本品4片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取细粉约0.875g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣再加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，合并滤液。用甲醇洗涤容器和残渣，滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各6μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。
本品每片含绿原酸(C6H18O)不得少于0.9mg。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(40∶60∶0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论塔板数按黄芩甙峰计算，应不低于2500。黄芩甙峰与杂质峰的分离度应符合规定。对照品溶液的制备：精密称取60℃真空干燥4小时的黄芩甙对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备：取本品4片，除去薄膜衣，称定重量，研细，取0.1313g，精密称定，加50％乙醇70ml加热回流3小时，放冷，滤入250ml量瓶中，残渣加50％乙醇50ml继续回流1小时，放冷，滤过，滤液并入同一量瓶中，用50％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品及供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩甙(C21H18O11)计，不得少于80mg。
实施例16
含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法：
(1)称取下述组分：连翘3千克，金银花2千克，黄芩2，苦地丁1千克，大青叶1千克，蒲公英0.3千克，砂仁0.6千克；
(2)取黄芩加水煎煮1次，加水量为黄芩重量的4倍，煎煮4小时，合并煎液，滤过，加水使溶液为黄芩重量的14倍，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.0，加热至60℃，保温30分钟后静置20小时，抽滤，酸沉物减压干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；
(3)取连翘，加入连翘重量8倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得连翘挥发油，连翘药渣备用；
(4)取砂仁，加入砂仁重量12倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得砂仁挥发油，砂仁药渣备用；
(5)取连翘、砂仁提取挥发油后的药渣与金银花、大青叶、苦地丁、蒲公英四味加水煎煮1次，加水量为上述六味药总重量的8倍，每次煎煮3小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃测)的清膏，放冷，在搅拌下缓缓加入乙醇，使药液含醇量至30％，静置16小时，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.32，(20℃)的清膏，再加乙醇使含醇量至55％，充分搅拌，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇至净，喷雾干燥，得干粉；
(6)干粉加入黄芩提取物，并加硬脂酸镁，(也可以是：糊精、淀粉、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、乳糖、预胶化淀粉等)使干粉与辅料的重量比为100∶0.5，混合均匀，加适量乙醇制成16目颗粒，干燥，整粒，加入(3)、(4)所得挥发油及适量滑料，混匀，密闭存放1～4小时，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例17
含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法：
(1)称取下述组分：连翘3千克，金银花1千克，黄芩2，苦地丁1千克，大青叶1千克，蒲公英1千克，砂仁1千克；
(2)取黄芩加水煎煮3次，加水量为黄芩重量的5倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，加水使溶液为黄芩重量的20倍，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.5，加热至80℃，保温80分钟后静置28小时，抽滤，酸沉物减压干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；
(3)取连翘，加入连翘重量12倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得连翘挥发油，连翘药渣备用；
(4)取砂仁，加入砂仁重量8倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，得砂仁挥发油，砂仁药渣备用；
(5)取连翘、砂仁提取挥发油后的药渣与金银花、大青叶、苦地丁、蒲公英四味加水煎煮1次，加水量为上述六味药总重量的4倍，每次煎煮3小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃测)的清膏，放冷，在搅拌下缓缓加入乙醇，使药液含醇量至30％，静置16小时，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.32，(20℃)的清膏，再加乙醇使含醇量至55％，充分搅拌，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇至净，喷雾干燥，得干粉；
(6)干粉加入黄芩提取物，并加硬脂酸镁，(也可以是：糊精、淀粉、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、乳糖、预胶化淀粉等)使干粉与辅料的重量比为100∶0.5，混合均匀，加适量乙醇制成16目颗粒，干燥，整粒，加入(3)、(4)所得挥发油及适量滑料，混匀，密闭存放1～4小时，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例18
含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法：
以实施例1或实施例2或实施例3或实施例4的金地蓝解毒药物组合物的组方，制备含金地蓝解毒药物组合物的固体制剂(如含片、泡腾片、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、滴丸剂软胶囊剂)或液体制剂(如糖浆剂等)。
含片：制备方法同实施例15中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提取物，并加辅料(如乳糖、蛋白糖木糖醇等矫味剂)混合均匀，药物和黄芩提取物与辅料的配比为1000∶2，加乙醇制颗粒，干燥，加入(3)、(4)所得挥发油，压制成片，即得。
泡腾片：制备方法同实施例15中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提物，并加矫味剂(蛋白糖、乳糖、甘露醇、食用香精等)及炮腾剂(柠檬酸与碳酸钠、碳酸氢钠或酒石酸与碳酸钠或酒石酸与无水碳酸氢钠等)，混合均匀，加乙醇制颗粒，干燥，加入挥发油，压制成片，即得。
丸剂：制备方法同实施例15中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提物，加入(3)、(4)所得挥发油，用水或蜜水泛丸，干燥，打光，干燥，即得。
颗粒剂：制备方法同实施例9中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提物，按常规方法加入蔗糖或乳糖或蛋白糖或木糖醇作辅料，制成颗粒，干燥，加入挥发油，灌装，即得。
硬胶囊剂：制备方法同实施例15中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提物，按常规方法加入蔗糖或乳糖或蛋白糖或木糖醇作辅料，制成颗粒，干燥，加入挥发油，灌入胶囊，即得。
滴丸：制备方法同实施例15中的步骤(1)～(5)，步骤(6)为：取干粉加入黄芩提物，加入挥发油，按常规方法，与基质硬脂酸或硬脂酸钠或聚乙二醇或虫胶，按重量比为1∶1-18的比例混匀，在50-100℃滴入冷凝剂植物油或甲基硅油或乙醇或液体石蜡中制成滴丸，自然干燥，即得。
糖浆剂：
配方同实施例1
取黄芩加水煎煮2次，每次加水量为黄芩重量的8倍，煎煮2小时，合并煎液，滤过。加水使滤液得黄芩重量的10～20倍。滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.5，加热至70℃，保温60分钟后静置24小时，抽滤，酸沉物减压干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；
取连翘，加入连翘重量10倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，的连翘挥发油，连翘药渣备用；
取砂仁，加入砂仁重量10倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，的砂仁挥发油，砂仁药渣备用；
取连翘、砂仁的药渣与金银花、大青叶、苦地丁、蒲公英四味加水煎煮2次，每次加水量为上述六味药总重量的6倍，每次煎煮2小时。合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃测)的清膏，放冷，在搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量至50％，静置8～16小时。滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.32，(20℃)的清膏，再加乙醇使含醇量至65％，充分搅拌，静置24小时。滤取上清液。
上清液加入黄芩提取物及加入挥发油，兑入蔗糖、蜂蜜等矫味剂，灌装即得。
软胶囊：
取黄芩加水煎煮1次，每次加水量为黄芩重量的10倍，每次煎煮4小时，合并煎液，滤过。加水使滤液得黄芩重量的20倍。滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.5，加热至80℃，保温40分钟后静置20小时。抽滤，酸沉物减压干燥，粉碎，得黄芩提取物粉。
取连翘，加入连翘重量8倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，的连翘挥发油，连翘药渣备用。
取砂仁，加入砂仁重量8倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，的砂仁挥发油，砂仁药渣备用。
取连翘、砂仁的药渣与金银花、大青叶、苦地丁、蒲公英四味加水煎煮1次，每次加水量为上述六味药总重量的10倍，每次煎煮3小时。合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20(80℃测)的清膏，放冷，在搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量至30％，静置16小时，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.32，(20℃)的清膏，再加乙醇使含醇量至55％，充分搅拌，静置20小时。滤取上清液。
上清液加入黄芩提取物及挥发油，按常规方法加入稀释剂、抗氧剂、助悬剂，搅拌均匀，室温静置，压软胶囊即得。
实施例19
我厂对金地蓝解毒片做过详细的研究包括药效学研究、急性毒性研究、长期毒性研究和临床研究。
在药效学研究中主要对金地蓝解毒片的解热、镇痛、抗炎、免疫药理作用进行了研究。
结果表明金地蓝消炎片(1)抗炎实验能抑制小鼠腹腔毛细血管通透性的增高；对小鼠耳部炎症有抑制作用；对角叉菜胶所引起大鼠足肿胀有抑制作用；能明显抑制大鼠慢性肉芽组织的增生。(2)免疫功能实验血清中异物清除率均有明显的增加。(3)镇痛实验小鼠扭体法试验，小鼠扭体次数明显少于对照组。(4)解热实验本品对大鼠致热后的体温有一定的解热作用。
本发明临床研究中对比了复方鱼腥草与金地蓝解毒片治疗急性咽炎风热证的疗效，结果明显优于对照组，在II期临床研究的500例病例中金地蓝解毒片的显愈率为61.40％，对照组为57.20％，高出对照组4.20％。见表1。
表1：
| 对照(复方鱼腥草)500 | 本发明(实施例15制成的片剂)500 | ||||
| 微效例 | 显效例 | 显愈例 | 微效例 | 显效例 | 显愈例 |
| 214 | 136 | 150 | 193 | 19 | 288 |
| 显愈率 | 57.20％ | 显愈率 | 61.40％ | ||
在III期临床研究的500例病例中金地蓝解毒片的显愈率(显效和痊愈率)为70％，对照组为63％，高出对照组7％。金地蓝解毒片的有效率高达99.09％(有效、显效和痊愈率)。另外在临床研究中将下列指标作为观察指标：
生物学指标
(1)人口学特征：性别，年龄，身高，体重。
生命体征：体温，静息脉率，呼吸、休息10分钟后的血压(收缩压、舒张压)。
(2)诊断指标
病程，病情程度，症状体征，舌质，舌苔，脉象。
理化检查诊断指标：咽拭子检查。
(3)疗效指标
主要疗效指标
主症：咽痛，咽粘膜、悬雍垂红肿。
次要疗效指标
次症：发热，咽干灼热，咽后壁淋巴滤泡和/或咽侧索红肿。
理化检查指标：血白细胞总数及分类。
(4)安全性观察指标
不良事件。血、尿常规、大便常规。心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)。结果未见明显的反应，进一步表明金地蓝解毒片是有效、安全的。
Claims (10)
1.金地蓝解毒药物组合物，其特征是按重量份数包括下述组分：连翘30～40份，金银花10～20份，黄芩10～20份，苦地丁3～10份，大青叶10～20份。
2.根据权利要求1所述的金地蓝解毒药物组合物，其特征是按重量百分比包括下述组分：蒲公英3～10份，砂仁3～10份。
3.根据权利要求2所述的金地蓝解毒药物组合物，其特征是所述连翘为33.32份，金银花为16.67份，黄芩为16.67份，苦地丁为6.67份，大青叶为13.33份，蒲公英为6.67份，砂仁为6.67份。
4.含金地蓝解毒药物组合物的制剂，其特征是按重量份数包括金地蓝解毒药物组合物和至少一种药学上可接受的载体，所述金地蓝解毒药物组合物包括连翘30～40份，金银花10～20份，黄芩10～20份，苦地丁3～10份，大青叶10～20份，蒲公英3～10份，砂仁3～10份，所述载体为0.1～5份。
5.含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法，其特征是包括如下步骤：(1)按重量份数取下述中药为原料：连翘30～40份，金银花10～20份，黄芩10～20份，苦地丁3～10份，大青叶10～20份，蒲公英3～10份，砂仁3～10份；(2)用水煎煮黄芩，酸沉，酸沉物干燥得黄芩提取物；(3)用水蒸汽蒸馏法提取连翘挥发油，分别得到连翘挥发油和连翘药渣；(4)用水蒸汽蒸馏法提取砂仁挥发油，分别得到砂仁挥发油和砂仁药渣；(5)将所述连翘药渣、砂仁药渣、金银花、苦地丁、大青叶、蒲公英用水煎煮；过滤，减压浓缩至80℃测相对密度为1.05～1.20的清膏，放冷，醇沉，取上清液，回收乙醇，干燥，得干粉；(6)将所述干粉加入所述黄芩提取物和药学上可接受的载体0.1～5份，再加入所述连翘挥发油和砂仁挥发油，制成含金地蓝解毒药物组合物的制剂。
6.根据权利要求5所述的含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法，其特征是所述步骤(1)所取中药原料为连翘33.32份，金银花16.67份，黄芩16.67份，苦地丁6.67份，大青叶13.33份，蒲公英6.67份，砂仁6.67份。
7.根据权利要求5或6所述的含金地蓝解毒药物组合物的制剂的制备方法，其特征是所述步骤(5)为将所述连翘药渣、砂仁药渣、金银花、苦地丁、大青叶、蒲公英用水煎煮；过滤，减压浓缩至80℃测相对密度为1.05～1.20的清膏，放冷，在搅拌下加入乙醇，使药液含醇量到30％～70％，静置8～16小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.15～1.32的清膏，再加入乙醇使药液含醇量为55％～80％，充分搅拌，静置20～28小时，滤取上清液，回收乙醇至净，清膏喷雾干燥，得干粉。
8.根据权利要求7所述的金地蓝解毒药物组合物的制备方法，其特征是所述第一次加入乙醇的量是使药液含醇量为50％，静置12小时；所述第二次加入乙醇的量是使药液含醇量为65％，静置24小时。
9.权利要求1～3之一的金地蓝解毒药物组合物在制备清热解毒，消肿散结的药物中的应用。
10.含金地蓝解毒药物组合物的制剂在制备清热解毒，消肿散结的药物中的应用。
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