WO2023074896A1 - 医薬又は食品組成物 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to pharmaceutical or food compositions. More specifically, the present invention relates to a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid while suppressing weight loss of hydroxycitric acid.
- Hydroxycitric acid is a useful ingredient that has been reported to have bioactivities such as action on fat metabolism (Non-Patent Document 1) and promotion of glycogen synthesis in exercise-stressed human skeletal muscle (Non-Patent Document 2).
- Hydroxycitric acid is contained in plants such as garcinia and hibiscus. Extracts extracted from such plants are used by blending them in pharmaceutical or food compositions such as weight loss agents and supplements, in anticipation of effects based on the physiological activity of hydroxycitric acid.
- a composition for promoting fat metabolism has also been reported, which can further promote fat metabolism by combining a Garcinia extract with caffeine (Patent Document 1).
- compositions containing hydroxycitric acid are sometimes used in the form of pharmaceutically acceptable salts from the viewpoint of improving the solubility of hydroxycitric acid. Since some salts of hydroxycitric acid are hygroscopic, it has been reported that hygroscopicity can be suppressed by adding calcium salts to compositions (Patent Document 2).
- an object of the present invention is to provide a pharmaceutical formulation that suppresses weight loss of hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid.
- the present inventors have found that the amount of hydroxycitric acid can be suppressed by adding chondroitin sulfate and/or a salt thereof to a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid. Found it. Furthermore, when a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid is formulated as a tablet, by blending chondroitin sulfate and/or its salt, not only weight loss suppression of hydroxycitric acid but also moisture content can be achieved. It has also been found that cracks and/or surface roughness that occur when exposed to certain conditions can be suppressed. The present invention has been completed through further studies based on these findings.
- Section 1 A pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid and chondroitin sulfate and/or a salt thereof.
- Section 2. Item 2. The pharmaceutical or food composition according to item 1, wherein the plant extract is garcinia extract and/or hibiscus extract.
- Item 3. Item 3. The pharmaceutical or food composition according to Item 1 or 2, wherein the amount of the hydroxycitric acid is 10 to 80 parts by weight in 100 parts by weight of the dry weight equivalent of the plant extract.
- Section 4. Item 4. The pharmaceutical or food composition according to any one of Items 1 to 3, wherein the chondroitin sulfate and/or its salt has an average molecular weight of 4,770 to 100,000.
- Item 5 The pharmaceutical or food composition according to any one of items 1 to 4, wherein the total amount of said chondroitin sulfate and its salt is 0.0006 to 3.6 parts by weight per 1 part by weight of said plant extract in terms of dry weight.
- Item 6. The pharmaceutical or food composition according to any one of Items 1 to 5, which is a tablet.
- Item 7. The pharmaceutical or food composition according to any one of Items 1 to 6, wherein the content of the plant extract is 60% by weight or more.
- a method for suppressing weight loss of hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid comprising blending chondroitin sulfate and/or a salt thereof together with the hydroxycitric acid.
- Item 9 A weight loss inhibitor for hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid, the weight loss inhibitor containing chondroitin sulfate and/or a salt thereof.
- a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid is provided with a pharmaceutical formulation that suppresses weight loss of hydroxycitric acid. Furthermore, when a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid is formulated as a tablet, it not only suppresses weight loss of hydroxycitric acid, but also cracks and/or cracks that occur when exposed to moisture. Alternatively, a pharmaceutical formulation that suppresses surface roughness is also provided.
- the term "reduced amount" of hydroxycitric acid means that the content of hydroxycitric acid decreases over time during storage of a pharmaceutical or food composition.
- the degree of "weight reduction of hydroxycitric acid” is, for example, when the weight of hydroxycitric acid contained in the pharmaceutical or food composition immediately after preparation is taken as 100%, and stored under conditions of 50 ° C. and RH 60% for 3 weeks. It is indicated by the relative weight of the amount of hydroxycitric acid contained in the pharmaceutical or food composition (ie, the amount of hydroxycitric acid remaining) (%) after the treatment.
- weight loss suppression method for hydroxycitric acid refers to the method for suppressing the above "weight loss.”
- weight loss suppressant for hydroxycitric acid refers to an agent used for the purpose of suppressing the above "weight loss”.
- composition of the present invention is characterized by containing a plant extract containing hydroxycitric acid and chondroitin sulfate and/or a salt thereof.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention contains a plant extract containing hydroxycitric acid.
- a plant extract containing hydroxycitric acid.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention suppresses the reduction of hydroxycitric acid.
- Hydroxycitric acid is an ⁇ -hydroxy tribasic acid (1,2-dihydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid) with two chiral centers and can be either two pairs of diastereoisomers or four different isomers form the body.
- hydroxycitric acid includes (-) hydroxycitric acid, (+) hydroxycitric acid, (-) allo-hydroxycitric acid, and (+) allo-hydroxycitric acid. These isomers may be used singly or in combination of two or more. Among these isomers, (-) hydroxycitric acid is preferred.
- the plant from which the plant extract used in the present invention is derived is not particularly limited as long as it contains hydroxycitric acid. ⁇ Garcinia indica, Garcinia atroviridis, Garcinia mangostana, Garcinia subelliptica, etc.), Hibiscus L. ), preferably Garcinia genus, and more preferably Garcinia cambogia. Plants may be those produced by cultivation or those collected from nature.
- the plant extract may be an extract from a part of the plant containing hydroxycitric acid (for example, Garcinia species pericarp, hibiscus petals, etc.).
- hydroxycitric acid for example, Garcinia species pericarp, hibiscus petals, etc.
- the method for obtaining the plant extract is not particularly limited, it can be obtained, for example, as follows.
- the plant extract can be obtained, for example, by preparing a part containing hydroxycitric acid of the above plant in a raw state or in a dried state, cutting or pulverizing it as it is, or cutting or pulverizing it as necessary, and then adding a solvent. It can be prepared according to conventional extraction methods such as extraction and supercritical extraction.
- extraction solvents include water (including hot water and hot water), organic solvents (lower alcohols having 1 to 4 carbon atoms such as methanol, ethanol, n-propanol, isopropanol, n-butanol; propylene glycol, 1,3-butylene, polyhydric alcohols such as glycol; ketones such as acetone; esters such as diethyl ether, dioxane, acetonitrile, ethyl acetate; xylene, benzene, chloroform, etc.), mixtures thereof, preferably water, lower alcohol and mixtures thereof, more preferably heated water such as warm water or hot water, and still more preferably hot water. These solvents may be used singly or in combination of two or more.
- the obtained plant extract may be in the form of a liquid non-concentrated extract that is not concentrated, or in the form of a concentrated liquid soft extract, and the non-concentrated extract or soft extract is further dried. It may be in the form of an extract powder obtained by providing. Drying processes include spray-drying and freeze-drying. Among these aspects, extract powder is preferred.
- the amount of hydroxycitric acid in 100 parts by weight in terms of dry weight of the plant extract is, for example, 10 to 80 parts by weight, preferably 30 to 75 parts by weight, more preferably 40 to 70 parts by weight, still more preferably 50 to 65 parts by weight. parts by weight, more preferably 55 to 62 parts by weight.
- the amount of the plant extract blended in the pharmaceutical or food composition of the present invention is such that the amount of hydroxycitric acid blended is, for example, 20% by weight or more, preferably 30% by weight or more, and more preferably 34% by weight or more. .
- the upper limit of the compounding amount is not particularly limited, the amount of hydroxycitric acid is, for example, 75% by weight or less, 55% by weight or less, 45% by weight or less, or 35% by weight or less.
- a specific amount of the plant extract in the pharmaceutical or food composition of the present invention is, in terms of dry weight, for example 40% by weight or more, preferably 45% by weight or more, more preferably 50% by weight or more, and even more preferably 60% by weight or more.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention when formulated as a tablet, has resistance to cracking and/or roughening when exposed to moisture conditions.
- a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid when formulated as a tablet, the tablet is prone to cracking and/or roughening when exposed to certain conditions of moisture.
- the occurrence of such cracks and/or surface roughness due to moisture is likely to be observed in tablets of pharmaceutical or food compositions containing a relatively large amount of plant extracts containing hydroxycitric acid, specifically 60% by weight or more.
- a tablet of a pharmaceutical or food composition containing 68% by weight or more of a plant extract containing hydroxycitric acid when formulated as a tablet, has resistance to cracking and/or roughening when exposed to moisture conditions.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention When formulated as a tablet, the pharmaceutical or food composition of the present invention does not crack and/or roughen when exposed to moisture conditions, even if it contains a relatively large amount of a plant extract containing hydroxycitric acid. can be suppressed.
- the preferred amount of the plant extract containing hydroxycitric acid contained in the pharmaceutical or food composition of the present invention when formulated as a tablet is preferably 60% by weight or more, particularly preferably 68% by weight. % or more.
- the upper limit of the amount of the plant extract is not particularly limited, but is preferably 99% by weight or less, preferably 95% by weight or less, more preferably 92% by weight or less, 90% by weight or less, 85% by weight or less, or 80% by weight. % or less, or 75% by weight or less.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention contains chondroitin sulfate and/or its salt. Chondroitin sulfate and its salts suppress weight loss of hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid.
- Chondroitin sulfate refers to N-acetylgalactosamine (N-acetyl-D-galactosamine, hereinafter the same) and glucuronic acid (D-glucuronic acid, hereinafter the same) or iduronic acid (L-iduronic acid) The same applies hereinafter.) is a compound known as an acidic mucopolysaccharide in which sulfuric acid is bound to a sugar chain having a repeating structural unit of disaccharides.
- Chondroitin sulfates include chondroitin sulfate A (the constituent disaccharides are glucuronic acid and acetylgalactosamine tetrasulfate), chondroitin sulfate B (the constituent disaccharides are iduronic acid 2-sulfate and acetylgalactosamine tetrasulfate; also called dermatan sulfate), chondroitin sulfate.
- A the constituent disaccharides are glucuronic acid and acetylgalactosamine tetrasulfate
- chondroitin sulfate B the constituent disaccharides are iduronic acid 2-sulfate and acetylgalactosamine tetrasulfate; also called dermatan sulfate
- chondroitin sulfate include chondroitin sulfate A (the constituent disaccharides are glucuronic acid and acet
- chondroitin sulfate C the constituent disaccharides are glucuronic acid and acetylgalactosamine hexasulfate
- chondroitin sulfate D the constituent disaccharides are glucuronic acid bisulfate and acetylgalactosamine hexasulfate
- chondroitin sulfate E the constituent disaccharides are glucuronic acid and acetylgalactosamine 4,6 disulfuric acid.
- chondroitin sulfates may be used singly or in combination of two or more.
- the chondroitin sulfate used in the present invention preferably contains at least chondroitin sulfate A.
- Salts of chondroitin sulfate are not particularly limited, but examples include alkali metal salts such as sodium salts and potassium salts; alkaline earth metal salts such as calcium salts and magnesium salts; ammonium salts; bases such as arginine, lysine, histidine and ornithine. amino acid salts; amine salts such as monoethanolamine salts and diethanolamine salts; These salts may be used individually by 1 type, and may be used in combination of 2 or more type.
- chondroitin sulfate is preferred from the viewpoint of enhancing the effect of suppressing weight loss of hydroxycitric acid.
- the average molecular weight of chondroitin sulfate and salts thereof include 4,770,000 to 100,000, preferably 4,770 to 100,000, more preferably 4,770 to 10,000, more preferably 480 to 5,000, still more preferably 485 to 1,000, and more. More preferably 490-800, particularly preferably 490-550.
- the average molecular weight of chondroitin sulfate and its salt is determined by gel permeation chromatography using a light scattering method (chondroitin sulfate standard product (manufactured by Seikagaku Corporation, shark cartilage-derived or whale cartilage-derived chondroitin sulfate Standard product) is used as a standard substance.) is the weight average molecular weight measured by.
- Chondroitin sulfate and its salts may be chemically synthesized, or may be extracted or purified from materials derived from natural products. Chondroitin sulfate or a salt thereof commercially available as a reagent may also be used as chondroitin sulfate or a salt thereof.
- the method for producing chondroitin sulfate or a salt thereof by extracting or purifying it from materials derived from natural products is not particularly limited, and includes methods for extracting, purifying, etc. from materials derived from natural products by known methods.
- Materials derived from natural products for extracting chondroitin sulfate include, for example, cartilage of mammals such as pigs and cattle; cartilage of birds such as chicken; cartilage of fish such as salmon, rays and sharks; includes mammalian cartilage, more preferably porcine cartilage.
- the content of chondroitin sulfate or a salt thereof is not particularly limited. 0006 to 3.6 parts by weight, preferably 0.0009 to 2 parts by weight, more preferably 0.01 to 1 part by weight, still more preferably 0.1 to 1 part by weight, still more preferably 0.3 to 1 part by weight , and more preferably 0.7 to 1 part by weight or 0.8 to 1 part by weight.
- the specific amount of chondroitin sulfate or its salt in the pharmaceutical or food composition of the present invention is not particularly limited, and is preferably set so that the ratio with the amount of the plant extract is the above ratio. good.
- Specific examples of the amount of chondroitin sulfate or a salt thereof to be blended include a total amount of 0.01 to 30% by weight, preferably 0.1 to 20% by weight, more preferably 0.3 to 15% by weight, and even more preferably 0.3% to 15% by weight. is 1 to 10% by weight.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention may or may not contain other ingredients depending on the form of application, as long as the effects of the present invention are not impaired. good too.
- Such other components include, for example, physiologically active substances and additives.
- physiologically active substances include collagen, type II collagen, non-denatured active type 2 collagen, collagen peptide, methylsulfonylmethane (MSM), S-adenosylmethionine, creatine, theanine, piperine, maslinic acid, 5- Aminolevulinic acid phosphate, cat's claw, black ginger, boswellia serrata, artichoke, amino acids, vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D2, vitamin D3, vitamin E, vitamin K, Folic acid, hyaluronic acid, bonito-derived elastin peptide, imidazole dipeptide, quercetin glycoside, krill oil-derived EPA/DHA, moringa seed-derived glucomoringin, knotweed, devil's claw, chicken leg-derived hyaluronic acid production promoter (HAS-II) , soy isoflavones, beta-cryptoxanthin, bone
- Additives include pharmaceutically or food acceptable excipients, disintegrants, diluents, lubricants, flavoring agents, coloring agents, sweetening agents, corrigents, suspending agents, wetting agents, and emulsifying agents. , dispersants, adjuvants, preservatives, buffers, binders, stabilizers, extenders, thickeners, pH adjusters, surfactants, coating agents, nutritional components, and the like. These additives may be used singly or in combination of two or more.
- other components preferably include lubricants and/or excipients.
- Lubricants preferably include stearic acid, calcium stearate and magnesium stearate, and more preferably calcium stearate (Japanese Pharmacopoeia).
- Excipients include lactose, mannitol, erythritol, crystalline cellulose, starch and the like, preferably crystalline cellulose and starch.
- the lower limit of the content may be such that the purpose of blending the other ingredients is achieved, but from the viewpoint of improving the effect of suppressing weight loss and When formulated as a tablet, from the viewpoint of improving the effect of suppressing cracks and / or surface roughness when exposed to moisture conditions, the total amount is preferably 10% by weight or more, more preferably 18% % by weight or more, more preferably 25% by weight or more, and even more preferably 28% by weight or more.
- the upper limit of the content of other ingredients is from the viewpoint of improving the effect of suppressing weight loss, and in the case of being formulated as a tablet, it suppresses cracking and / or surface roughness when exposed to conditions with moisture.
- the total amount is preferably 40% by weight or less, preferably 30% by weight or less, 20% by weight or less, preferably 17% by weight or less, or 15% by weight or less.
- the content of the excipient is, for example, 1 to 39% by weight, preferably 10 to 30% by weight, more preferably 15 to 20% by weight (crystal
- the content of crystalline cellulose is, for example, 1 to 15% by weight, preferably 1.5 to 10% by weight, and more preferably 2 to 5% by weight.
- the content of starch is Amounts include, for example, 1 to 38% by weight, preferably 10 to 31% by weight, more preferably 15 to 28% by weight).
- the lubricant content is, for example, 0.5 to 25% by weight, preferably 1 to 10% by weight, and more preferably 1 to 5% by weight.
- the form and properties of the pharmaceutical or food composition of the present invention are not particularly limited as long as they contain the plant extract and chondroitin sulfate and/or a salt thereof and are prepared as a pharmaceutical or food composition.
- the properties of the pharmaceutical or food composition of the present invention may be liquid or solid.
- liquids include liquids, beverages, emulsions, suspensions, spirits, syrups, elixirs, soft extracts, etc.
- solids include tablets (preferably plain). tablets), pills, powders, fine granules, granules, lozenges, chewables, capsules (including hard capsules and soft capsules), and the like.
- the solid form is preferred from the viewpoint of improving the effect of suppressing weight loss.
- tablets, pills, powders, fine granules, granules, lozenges, and capsules are preferred, and tablets, powders, and fine granules are more preferred, from the viewpoint of improving the effect of suppressing weight loss.
- granules and capsules more preferably tablets, powders and capsules, and still more preferably tablets and powders.
- a particularly suitable formulation form is a tablet.
- the packaging form of the tablet may be individual packaging using a PPT packaging material or the like, or may be a pouch container or a wide-mouthed container. It may be in a form (bulk packaging) in which a predetermined amount is collectively housed in a container exposed to moisture.
- a predetermined amount is collectively housed in a container exposed to moisture.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention can be used as general food and drink, food with health claims (including specified health food, food with nutrient function claims, food with functional claims, supplements, etc.), food for sick people, pharmaceuticals, and quasi-drugs. It can also be used as an additive to foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, and the like. In particular, it is preferable to use it as a supplement from the viewpoint of casual and/or continuous ingestion.
- the production method of the pharmaceutical or food composition of the present invention is to use a plant extract, chondroitin sulfate and/or a salt thereof, and other ingredients blended as necessary to prepare various forms and properties, and the purpose of use. Depending on the situation, conventionally known normal formulation procedures may be followed.
- the pharmaceutical or food composition of the present invention can be used for any use that utilizes the physiologically active action of hydroxycitric acid.
- chondroitin sulfate and its salts can inhibit weight loss of hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing the plant extract. Accordingly, the present invention provides a method for inhibiting weight loss of hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid, wherein chondroitin sulfate and/or a salt thereof are blended together with the hydroxycitric acid. and a weight loss inhibitor for hydroxycitric acid in a pharmaceutical or food composition containing a plant extract containing hydroxycitric acid, the weight loss inhibitor comprising chondroitin sulfate and/or a salt thereof. also provide.
- Test example 1 Pharmaceutical or food compositions (hereinafter referred to as formulations) having compositions shown in Tables 1 and 2 were prepared in the form of powders and tablets (uncoated tablets), respectively.
- formulations Pharmaceutical or food compositions (hereinafter referred to as formulations) having compositions shown in Tables 1 and 2 were prepared in the form of powders and tablets (uncoated tablets), respectively.
- the details of the materials used for blending each component are as follows.
- - Garcinia extract The pericarp of Garcinia cambogia was dried and extracted with hot water by adding 10 times the amount of water. After filtering the resulting extract, it was concentrated under reduced pressure using a rotary evaporator, and the obtained concentrate was further spray-dried. The dried extract was pulverized to obtain powdered Garcinia extract.
- the content of hydroxycitric acid ((-) hydroxycitric acid) in this garcinia extract is 60% by weight.
- Chondroitin sulfate material (porcine cartilage extract, chondroitin sulfate (main chondroitin sulfate is chondroitin sulfate A) content measured by USP-HPLC method 84%, weight average molecular weight 499.38) ⁇ Other ingredients Crystalline cellulose (manufactured by Asahi Kasei Chemicals) Calcium Stearate (Japanese Pharmacopoeia Calcium Stearate)
- the amount of hydroxycitric acid was quantified by HPLC analysis for the formulation immediately after preparation and the formulation after storing the formulation for 3 weeks under conditions of 50°C and RH 60%.
- the relative weight (%) of the amount of hydroxycitric acid after storage was derived as the residual amount of hydroxycitric acid when the weight of hydroxycitric acid immediately after preparation was taken as 100%.
- the results are shown in Tables 1 and 2.
- Test example 2 A pharmaceutical or food composition having the composition shown in Table 3 was prepared in the form of a tablet (uncoated tablet).
- Other ingredients shown in Table 3 are a combination of microcrystalline cellulose, calcium stearate, and starch.
- the formulation conditions are as follows: each component is mixed, sieved (mesh size: 500 ⁇ m) to obtain a granulated product, and each granulated product is subjected to a table press machine (trade name: TB-20H, manufactured by NPA System Co., Ltd. ) (tabletting pressure: 1 t for a diameter of 10 mm) to obtain tablets.
- the obtained tablet had a weight of 180 mg, a diameter of 10 mm and a thickness of 5 mm.
- the details of the materials used for blending each component are the same as in Test Example 1.
- tablets containing garcinia extract develop cracks and surface roughness when exposed to moisture (Comparative Examples 3 to 5).
- the cracks and surface roughening could be suppressed (Examples 3 to 9).
- the cracking and surface roughening suppressing effects in the tablets of Examples 8 and 9 are respectively It turned out to be marked.
- Powders or uncoated tablets having the formulations shown in Tables 4, 5 and 6 were prepared.
- the materials used for blending garcinia extract, chondroitin sulfate, calcium stearate, and crystalline cellulose are the same as in Test Example 1 above.
- the hibiscus extract used was prepared by the following method.
- chondroitin sulfate inhibited the reduction of hydroxycitric acid even after being subjected to the storage conditions in Test Example 1 above after formulation.
- the uncoated tablet was subjected to the conditions of Test Example 2 above, no cracking of hydroxycitric acid or surface roughening due to chondroitin sulfate was observed.
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Abstract
本発明の目的は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する製剤処方を提供することである。ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、前記植物エキスとともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合すると、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制できる。
Description
本発明は、医薬又は食品組成物に関する。より具体的には、本発明は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含みながら、ヒドロキシクエン酸の減量が抑制された医薬又は食品組成物に関する。
ヒドロキシクエン酸は、脂肪代謝への作用（非特許文献１）、運動負荷ヒト骨格筋におけるグリコーゲン合成促進作用（非特許文献２）等の生理活性が報告されている有用成分である。
ヒドロキシクエン酸は、ガルシニアやハイビスカス等の植物に含まれている。このような植物から抽出したエキスは、ヒドロキシクエン酸による生理活性に基づく効果を期待して、体重減少剤及びサプリメント等の医薬又は食品組成物に配合して用いられている。また、ガルシニア抽出エキスをカフェインと組み合わせることで、脂肪代謝をより促進できる脂肪代謝促進組成物も報告されている（特許文献１）。
一方、ヒドロキシクエン酸を含む組成物は、ヒドロキシクエン酸の可溶性を向上させる観点から、医薬的に許容できる塩の形態で用いられることがある。ヒドロキシクエン酸の塩の中には吸湿性のものがあるため、カルシウム塩の形態で組成物に配合することで吸湿性を抑制することが報告されている（特許文献２）。
Mol. Cell. Biochem. 254 (1-2): 339-346 (2003)
Br. J. Nutr., 107, 1048-1055 (2012)
ヒドロキシクエン酸を含む製剤の安定性に関しては、上述のように、ヒドロキシクエン酸を所定の塩の形態に変更することで吸湿性を抑制するアプローチは知られている。しかしながら、製剤の安定性に影響する要素は吸湿性の抑制に限られるものではなく、有効成分の生物学的利用能を高めるために、製剤中での有効成分の減量を抑制することが望まれる。そして、ヒドロキシクエン酸を含む製剤について、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する技術については十分に検討されてこなかった。
本発明者は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する製剤の安定性を検討したところ、製剤調製後にヒドロキシクエン酸が減量するという不安定性の課題に直面した。一方で、ヒドロキシクエン酸を単独化合物として含有する製剤ではそのような不安定性は認められなったことから、当該不安定性は、植物エキスを含有する製剤に特有の課題であることを見出した。
そこで本発明の目的は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する製剤処方を提供することにある。
本発明者らは、鋭意検討の結果、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合することで、ヒドロキシクエン酸の減量が抑制できることを見出した。さらに、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物を錠剤として製剤した場合には、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合することで、ヒドロキシクエン酸の減量抑制だけでなく、水分がある条件に晒された場合に生じるひび割れ及び／又は面荒れを抑制できることも見出した。本発明は、これらの知見に基づいて更に検討を重ねることにより完成したものである。
即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスと、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含有する、医薬又は食品組成物。
項２． 前記植物エキスがガルシニアエキス及び／又はハイビスカスエキスである、項１に記載の医薬又は食品組成物。
項３． 前記植物エキスの乾燥重量換算量１００重量部中の前記ヒドロキシクエン酸の量が、１０～８０重量部である、項１又は２に記載の医薬又は食品組成物。
項４． 前記コンドロイチン硫酸及び／又はその塩の平均分子量が４７７～１０万である、項１～３のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項５． 前記植物エキスの乾燥重量換算量１重量部に対する前記コンドロイチン硫酸及びその塩の総量が、０．０００６～３．６重量部である、項１～４のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項６． 錠剤である、項１～５のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項７． 前記植物エキスの含有量が６０重量％以上である、項１～６のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項８． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物においてヒドロキシクエン酸の減量を抑制する方法であって、前記ヒドロキシクエン酸とともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合する、減量抑制方法。
項９． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物中の前記ヒドロキシクエン酸に対する減量抑制剤であって、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む、減量抑制剤。
項１． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスと、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含有する、医薬又は食品組成物。
項２． 前記植物エキスがガルシニアエキス及び／又はハイビスカスエキスである、項１に記載の医薬又は食品組成物。
項３． 前記植物エキスの乾燥重量換算量１００重量部中の前記ヒドロキシクエン酸の量が、１０～８０重量部である、項１又は２に記載の医薬又は食品組成物。
項４． 前記コンドロイチン硫酸及び／又はその塩の平均分子量が４７７～１０万である、項１～３のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項５． 前記植物エキスの乾燥重量換算量１重量部に対する前記コンドロイチン硫酸及びその塩の総量が、０．０００６～３．６重量部である、項１～４のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項６． 錠剤である、項１～５のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項７． 前記植物エキスの含有量が６０重量％以上である、項１～６のいずれかに記載の医薬又は食品組成物。
項８． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物においてヒドロキシクエン酸の減量を抑制する方法であって、前記ヒドロキシクエン酸とともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合する、減量抑制方法。
項９． ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物中の前記ヒドロキシクエン酸に対する減量抑制剤であって、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む、減量抑制剤。
本発明によれば、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する製剤処方が提供される。さらに、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物を錠剤として製剤する場合には、ヒドロキシクエン酸の減量抑制だけでなく、水分がある条件に晒された場合に生じるひび割れ及び／又は面荒れを抑制する製剤処方も提供される。
定義
本明細書においてヒドロキシクエン酸の「減量」とは、医薬又は食品組成物の保存時にヒドロキシクエン酸の含有量が経時的に低減することをいう。「ヒドロキシクエン酸の減量」の度合いは、例えば、調製直後における医薬又は食品組成物に含有されるヒドロキシクエン酸の重量を１００％とした場合の、５０℃、ＲＨ６０％の条件下で３週間保存した後における医薬又は食品組成物に含有されるヒドロキシクエン酸量の相対重量（すなわちヒドロキシクエン酸残存量）（％）で示される。
本明細書においてヒドロキシクエン酸の「減量」とは、医薬又は食品組成物の保存時にヒドロキシクエン酸の含有量が経時的に低減することをいう。「ヒドロキシクエン酸の減量」の度合いは、例えば、調製直後における医薬又は食品組成物に含有されるヒドロキシクエン酸の重量を１００％とした場合の、５０℃、ＲＨ６０％の条件下で３週間保存した後における医薬又は食品組成物に含有されるヒドロキシクエン酸量の相対重量（すなわちヒドロキシクエン酸残存量）（％）で示される。
本明細書においてヒドロキシクエン酸に対する「減量抑制」とは、上記の「減量」を抑制することをいう。
本明細書においてヒドロキシクエン酸に対する「減量抑制方法」とは、上記の「減量」を抑制する方法をいう。
本明細書においてヒドロキシクエン酸に対する「減量抑制剤」とは、上記の「減量」を抑制することを目的として用いられる剤をいう。
１．医薬又は食品組成物
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスと、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含有することを特徴とする。
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスと、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含有することを特徴とする。
植物エキス
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する。このような植物エキスが医薬又は食品組成物中に配合されると、ヒドロキシクエン酸が減量するが、本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸の減量が抑制されている。
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する。このような植物エキスが医薬又は食品組成物中に配合されると、ヒドロキシクエン酸が減量するが、本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸の減量が抑制されている。
ヒドロキシクエン酸は、２つの不斉中心を有するα－ヒドロキシ三塩基酸（１，２－ジヒドロキシプロパン－１，２，３－トリカルボン酸）であり、２対のジアステレオ異性体又は４つの異なる異性体を形成する。具体的には、ヒドロキシクエン酸としては、（－）ヒドロキシクエン酸、（＋）ヒドロキシクエン酸、（－）アロ－ヒドロキシクエン酸、及び（＋）アロ－ヒドロキシクエン酸が挙げられる。これらの異性体は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。これらの異性体の中でも、好ましくは（－）ヒドロキシクエン酸が挙げられる。
本発明において用いられる植物エキスの由来となる植物については、ヒドロキシクエン酸を含む限りにおいて特に限定されず、例えば、オトギリソウ科フクギ属のガルシニア種（具体例として、ガルシニア・カンボジア（Garcinia cambogia）、ガルシニア・インディカ（Garcinia indica）、ガルシニア・アトロビリディス（Garcinia atroviridis）、ガルシニア・マンゴスターナ（Garcinia mangostana）、ガルシニア・スベリプティカ（Garcinia subelliptica）等が挙げられる。）、アオイ科フヨウ属のハイビスカス（Hibiscus L.）等の植物が挙げられ、好ましくはガルシニア属が挙げられ、より好ましくはガルシニア・カンボジア（Garcinia cambogia）が挙げられる。植物は、栽培により生産されたものであっても天然より採取されたものであってもよい。
植物エキスは、上記植物のヒドロキシクエン酸を含む部位（例えば、ガルシニア種の果皮、ハイビスカスの花弁等）の抽出物であればよい。植物エキスを得る方法は特に限定されないが、例えば次のようにして得ることができる。植物エキスは、例えば、上記植物のヒドロキシクエン酸を含む部位をそのままの生の状態で又は乾燥物の状態で用意し、そのままの大きさで、または更に必要に応じて裁断または粉砕した後、溶媒抽出、超臨界抽出等の慣用の抽出方法に従って調製することができる。抽出溶媒としては、水（温水及び熱水を含む）、有機溶媒（メタノール、エタノール、ｎ－プロパノール、イソプロパノール、ｎ－ブタノール等の炭素数１～４の低級アルコール；プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール等の多価アルコール；アセトン等のケトン類；ジエチルエーテル、ジオキサン、アセトニトリル、酢酸エチルエステル等のエステル類；キシレン、ベンゼン、クロロホルム等）、これらの混合物が挙げられ、好ましくは、水、低級アルコール、これらの混合物が挙げられ、より好ましくは、温水、熱水などの加熱水が挙げられ、更に好ましくは熱水が挙げられる。これらの溶媒は１種単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
得られた植物エキスは、濃縮されない液状の非濃縮エキスの態様であってもよいし、濃縮された液状の軟エキスの態様であってもよいし、非濃縮エキスまたは軟エキスをさらに乾燥処理に供して得たエキス末の態様であってもよい。乾燥処理としては、スプレードライ処理及び凍結乾燥処理が挙げられる。これらの態様の中でも、好ましくはエキス末が挙げられる。
植物エキスの乾燥重量換算量１００重量部中のヒドロキシクエン酸の量としては、例えば１０～８０重量部、好ましくは３０～７５重量部、より好ましくは４０～７０重量部、さらに好ましくは５０～６５重量部、一層好ましくは５５～６２重量部が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物における植物エキスの配合量は、ヒドロキシクエン酸の配合量が、例えば２０重量％以上、好ましくは３０重量％以上、より好ましくは３４重量％以上となる量が挙げられる。当該配合量の上限については特に制限されないが、ヒドロキシクエン酸の配合量が、例えば７５重量％以下、５５重量％以下、４５重量％以下、又は３５重量％以下となる量が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物における植物エキスの具体的な配合量については、乾燥重量換算量で、例えば４０重量％以上、好ましくは４５重量％以上、より好ましくは５０重量％以上、更に好ましくは６０重量％以上が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物は、錠剤として製剤される場合、水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れに対する耐性を備えている。通常、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含む医薬又は食品組成物が錠剤として製剤される場合、水分がある条件に晒された場合に錠剤のひび割れ及び／又は面荒れが生じやすい。このような水分に対するひび割れ及び／又は面荒れの発生は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを比較的多く、具体的には６０重量％以上含む医薬又は食品組成物の錠剤で認められやすくなり、特に、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを６８重量％以上含む医薬又は食品組成物の錠剤では顕著になる。錠剤として製剤される場合の本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを比較的多く含んでいても、水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れを抑制することができる。このような観点から、錠剤として製剤される場合の本発明の医薬又は食品組成物に含まれるヒドロキシクエン酸を含む植物エキスの好適な量としては、好ましくは６０重量％以上、特に好ましくは６８重量％以上が挙げられる。
当該植物エキスの配合量の上限については特に制限されないが、例えば好ましくは９９重量％以下、好ましくは９５重量％以下、更に好ましくは９２重量％以下、９０重量％以下、８５重量％以下、８０重量％以下、又は７５重量％以下が挙げられる。
コンドロイチン硫酸及び／又はその塩
本発明の医薬又は食品組成物は、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む。コンドロイチン硫酸及びその塩は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する。
本発明の医薬又は食品組成物は、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む。コンドロイチン硫酸及びその塩は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物において、ヒドロキシクエン酸の減量を抑制する。
コンドロイチン硫酸は、Ｎ－アセチルガラクトサミン（Ｎ－アセチル－Ｄ－ガラクトサミンを指す。以下において同様。）及びグルクロン酸（Ｄ－グルクロン酸を指す。以下において同様。）又はイズロン酸（Ｌ－イズロン酸を指す。以下において同様。）の２糖を反復構造単位とする糖鎖に硫酸が結合した酸性ムコ多糖として公知の化合物である。
コンドロイチン硫酸としては、コンドロイチン硫酸Ａ（構成２糖は、グルクロン酸及びアセチルガラクトサミン４硫酸）、コンドロイチン硫酸Ｂ（構成２糖は、イズロン酸２硫酸及びアセチルガラクトサミン４硫酸；デルマタン硫酸とも呼ばれる）、コンドロイチン硫酸Ｃ（構成２糖は、グルクロン酸及びアセチルガラクトサミン６硫酸）、コンドロイチン硫酸Ｄ（構成２糖は、グルクロン酸２硫酸及びアセチルガラクトサミン６硫酸）、コンドロイチン硫酸Ｅ（構成２糖は、グルクロン酸及びアセチルガラクトサミン４，６二硫酸）が挙げられる。これらのコンドロイチン硫酸は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を組み合わせて使用してもよい。本発明で用いられるコンドロイチン硫酸は、少なくともコンドロイチン硫酸Ａを含むことが好ましい。
コンドロイチン硫酸の塩としては特に限定されないが、例えば、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩；カルシウム塩、マグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩；アンモニウム塩；アルギニン、リジン、ヒスチジン、オルニチン等の塩基性アミノ酸塩；モノエタノールアミン塩、ジエタノールアミン塩等のアミン塩等が挙げられる。これらの塩は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
また、本発明において、コンドロイチン硫酸及びコンドロイチン硫酸の塩のうちいずれか一方を使用してもよいし、コンドロイチン硫酸及びコンドロイチン硫酸の塩の両方を組み合わせて使用してもよい。これらの中でも、ヒドロキシクエン酸の減量抑制効果を高める観点から、好ましくはコンドロイチン硫酸が挙げられる。
コンドロイチン硫酸及びその塩の平均分子量としては、例えば４７７～１０万が挙げられ、好ましくは４７７～１０万、より好ましくは４７７～１万、さらに好ましくは４８０～５０００、一層好ましくは４８５～１０００、より一層好ましくは４９０～８００、特に好ましくは４９０～５５０が挙げられる。なお、本発明において、コンドロイチン硫酸及びその塩の平均分子量は、光散乱法を用いたゲルパーミエーションクロマトグラフ（コンドロイチン硫酸標準品（生化学工業株式会社製、サメ軟骨由来又はクジラ軟骨由来のコンドロイチン硫酸標準品）を標準物質とする。）により測定される重量平均分子量である。
コンドロイチン硫酸及びその塩としては、化学合成したものを用いてもよいし、天然物由来の材料から抽出又は精製等したものであってもよい。また、コンドロイチン硫酸又はその塩としては、試薬として市販されているコンドロイチン硫酸又はその塩を使用してもよい。
コンドロイチン硫酸又はその塩を天然物由来の材料から抽出又は精製等して製造する方法としては、特に限定されず、天然物由来の材料から公知の方法で抽出、精製等する方法が挙げられる。コンドロイチン硫酸を抽出するための天然物由来の材料としては、例えば、豚、牛等の哺乳動物の軟骨；鶏等の鳥類の軟骨；サケ、エイ、サメ等の魚類の軟骨等が挙げられ、好ましくは哺乳動物の軟骨が挙げられ、より好ましくは豚軟骨が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物において、コンドロイチン硫酸又はその塩の含有量としては特に限定されないが、例えば、植物エキス１重量部（乾燥重量換算量）に対するコンドロイチン硫酸及びその塩の総量として、０．０００６～３．６重量部、好ましくは０．０００９～２重量部、より好ましくは０．０１～１重量部、さらに好ましくは０．１～１重量部、一層好ましくは０．３～１重量部、より一層好ましくは０．７～１重量部又は０．８～１重量部が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物におけるコンドロイチン硫酸又はその塩の具体的な配合量については、特に制限されず、好ましくは、植物エキスの配合量との比率が上記の比率となるように設定すればよい。具体的なコンドロイチン硫酸又はその塩の配合量の例としては、総量で、０．０１～３０重量％、好ましくは０．１～２０重量％、より好ましくは０．３～１５重量％、更に好ましくは１～１０重量％が挙げられる。
その他の成分
本発明の医薬又は食品組成物は、上記成分以外に、本発明の効果を損なわない範囲で、適用形態に応じて他の成分を含有していてもよいし、含有していなくてもよい。このような他の成分としては、例えば、生理活性物質、及び添加物等が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物は、上記成分以外に、本発明の効果を損なわない範囲で、適用形態に応じて他の成分を含有していてもよいし、含有していなくてもよい。このような他の成分としては、例えば、生理活性物質、及び添加物等が挙げられる。
生理活性物質としては、例えば、コラーゲン、II型コラーゲン、非変性活性２型コラーゲン、コラーゲンペプチド、メチルスルホニルメタン（ＭＳＭ）、Ｓ－アデノシルメチオニン、クレアチン、テアニン、ピぺリン、マスリン酸、５－アミノレブリン酸リン酸塩、キャッツクロー、ブラックジンジャー、ボスウェリアセラータ、アーティチョーク、アミノ酸、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ２、ビタミンＤ３、ビタミンＥ，ビタミンＫ、葉酸、ヒアルロン酸、カツオ由来エラスチンペプチド、イミダゾールジペプチド、ケルセチン配糖体、クリルオイル由来ＥＰＡ・ＤＨＡ、モリンガ種子由来グルコモリンギン、イタドリ、デビルズクロー、鶏足由来ヒアルロン酸産生促進剤（ＨＡＳ－ＩＩ）、大豆イソフラボン、β－クリプトキサンチン、ボーンペップ、濃縮乳清活性たんぱく質（ＣＢＰ）、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（ＨＭＢ）、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）、マルトビオン酸カルシウム、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、鉄、セレン、カリウム、エストロゲン、カルシトニン、アスピリン、ステロイド性消炎剤、非ステロイド性消炎剤等が挙げられる。これらの生理活性物質は、１種を選択して使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
添加物としては、薬学的又は食品学的に許容される賦形剤、崩壊剤、希釈剤、滑沢剤、着香剤、着色剤、甘味剤、矯味剤、懸濁剤、湿潤剤、乳化剤、分散剤、補助剤、防腐剤、緩衝剤、結合剤、安定剤、増量剤、増粘剤、ｐＨ調整剤、界面活性剤、コーティング剤、栄養成分等が挙げられる。これらの添加物は、１種を選択して使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
本発明の医薬又は食品組成物が他の成分を含む場合、減量抑制効果を向上させる観点並びに錠剤として製剤された場合にあっては水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れを抑制する効果を向上させる観点から、他の成分としては、好ましくは滑沢剤及び／又は賦形剤が挙げられる。滑沢剤としては、好ましくはステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウムが挙げられ、より好ましくはステアリン酸カルシウム（日本薬局方）が挙げられる。賦形剤としては、乳糖、マンニトール、エリスリトール、結晶セルロース、でんぷん等が挙げられ、好ましくは結晶セルロース及びでんぷんが挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物が他の成分を含む場合、その含有量の下限としては、当該他の成分の配合目的が達成される程度であればよいが、減量抑制効果を向上させる観点並びに錠剤として製剤された場合にあっては水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れを抑制する効果を向上させる観点から、総量で、好ましくは１０重量％以上、より好ましくは１８重量％以上、さらに好ましくは２５重量％以上、一層好ましくは２８重量％以上が挙げられる。また、その他の成分の含有量の上限としては、減量抑制効果を向上させる観点並びに錠剤として製剤された場合にあっては水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れを抑制する効果を向上させる観点から、総量で、好ましくは４０重量％以下、好ましくは３０重量％以下、２０重量％以下、好ましくは１７重量％以下、又は１５重量％以下が挙げられる。また、他の成分として賦形剤を含む場合、賦形剤の含有量としては、例えば１～３９重量％、好ましくは１０～３０重量％、より好ましくは１５～２０重量％が挙げられる（結晶セルロースを含む場合、結晶セルロースの含有量としては、例えば１～１５重量％、好ましくは１．５～１０重量％、より好ましくは２～５重量％が挙げられ、でんぷんを含む場合、でんぷんの含有量としては、例えば１～３８重量％、好ましくは１０～３１重量％、より好ましくは１５～２８重量％が挙げられる）。他の成分として滑沢剤を含む場合、滑沢剤の含有量としては、例えば０．５～２５重量％、好ましくは１～１０重量％、より好ましくは１～５重量％が挙げられる。
製剤形態等
本発明の医薬又は食品組成物は、上記植物エキスとコンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含み、且つ医薬又は食品組成物として調製される限り、その形態及び性状は特に限定されない。
本発明の医薬又は食品組成物は、上記植物エキスとコンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含み、且つ医薬又は食品組成物として調製される限り、その形態及び性状は特に限定されない。
また、本発明の医薬又は食品組成物の性状は、液状であってもよいし、固形状であってもよい。液状の例としては、液剤、飲料剤、乳剤、懸濁剤、酒精剤、シロップ剤、エリキシル剤、軟エキス剤等を含む）等が挙げられ、固形状の例としては、錠剤（好ましくは素錠剤）、丸剤、散剤、細粒剤、顆粒剤、トローチ剤、チュアブル剤、カプセル剤（ハードカプセル及びソフトカプセルを含む）等が挙げられる。これらの中でも、減量抑制効果を向上させる観点から、好ましくは固形状が挙げられる。固形状の中でも、減量抑制効果を向上させる観点から、好ましくは、錠剤、丸剤、散剤、細粒剤、顆粒剤、トローチ剤、カプセル剤が挙げられ、より好ましくは錠剤、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤が挙げられ、更に好ましくは錠剤、散剤、カプセル剤が挙げられ、一層好ましくは錠剤、散剤が挙げられる。また、本発明の医薬又は食品組成物が錠剤として製剤される場合、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを比較的多く含んでいても、水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れを抑制することができることから、特に好適な製剤形態として、錠剤が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物が錠剤である場合、錠剤の包装形態としては、PPT包材等を用いた個包装であってもよいし、パウチ容器又は広口容器等の、開封のたびに外気の湿気に触れる容器内に所定量がまとめて収容される形態（バラ包装）であってもよい。本発明の医薬又は食品組成物が錠剤である場合、水分がある条件に晒された場合のひび割れ及び／又は面荒れ耐性に優れているため、外気の湿気に繰り返し触れる条件に晒されても、効果的にひび割れ及び／又は面荒れを抑制することができる。このような観点から、本発明の医薬又は食品組成物が錠剤である場合、錠剤の好ましい包装形態として、バラ包装が挙げられる。
本発明の医薬又は食品組成物は、一般飲食品、保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメント等を含む）、病者用食品、医薬品、医薬部外品として使用することができ、また、食品、医薬品、医薬部外品等への添加剤等として使用することもできる。特に、日常的及び／又は継続的に気軽に摂取させる観点から、サプリメントとして使用することが好ましい。
製造方法
本発明の医薬又は食品組成物の製造方法は、植物エキスとコンドロイチン硫酸及び／又はその塩と、必要に応じて配合されるその他の成分とを用いて、各種形態及び性状、並びに使用目的に応じ、従来公知の通常の製剤手順に従えばよい。
本発明の医薬又は食品組成物の製造方法は、植物エキスとコンドロイチン硫酸及び／又はその塩と、必要に応じて配合されるその他の成分とを用いて、各種形態及び性状、並びに使用目的に応じ、従来公知の通常の製剤手順に従えばよい。
用途
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸による生理活性作用を利用する任意の用途に用いることができる。
本発明の医薬又は食品組成物は、ヒドロキシクエン酸による生理活性作用を利用する任意の用途に用いることができる。
２．減量抑制方法及び減量抑制剤
上述のとおり、コンドロイチン硫酸及びその塩は、上記植物エキスを含む医薬又は食品組成物におけるヒドロキシクエン酸の減量を抑制できる。従って、本発明は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物においてヒドロキシクエン酸の減量を抑制する方法であって、前記ヒドロキシクエン酸とともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合する、減量抑制方法；並びに、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物中の前記ヒドロキシクエン酸に対する減量抑制剤であって、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む、減量抑制剤も提供する。
上述のとおり、コンドロイチン硫酸及びその塩は、上記植物エキスを含む医薬又は食品組成物におけるヒドロキシクエン酸の減量を抑制できる。従って、本発明は、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物においてヒドロキシクエン酸の減量を抑制する方法であって、前記ヒドロキシクエン酸とともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合する、減量抑制方法；並びに、ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物中の前記ヒドロキシクエン酸に対する減量抑制剤であって、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む、減量抑制剤も提供する。
減量抑制方法及び減量抑制剤において、植物エキス及びコンドロイチン硫酸及び／又はその塩の詳細、含有の有無を問わないその他の成分、製剤形態、製造方法等の詳細については、上記「１．医薬又は食品組成物」と同様である。
以下に実施例を示して本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
試験例１
表１及び表２に示す組成の医薬又は食品組成物（以下において、製剤と記載する。）を、それぞれ、散剤及び錠剤（素錠）の形態で調製した。各成分の配合のために用いた材料の詳細については次の通りである。
・ガルシニアエキス
ガルシニア・カンボジア（Garcinia cambogia）の果皮を乾燥させ、１０倍量の水を加えて熱水抽出した。得られた抽出液をろ過した後、ロータリーエバポレーターにて減圧濃縮し、得られた濃縮液を更に噴霧乾燥させた。乾燥させた抽出物を粉砕して、粉末状のガルシニアエキスを得た。なお、このガルシニアエキス中のヒドロキシクエン酸（（－）ヒドロキシクエン酸）含有量は、６０重量％である。
・コンドロイチン硫酸素材（ブタ軟骨抽出物、コンドロイチン硫酸（主たるコンドロイチン硫酸は、コンドロイチン硫酸Ａ）含有量のUSP-HPLC法による測定値８４重量％、重量平均分子量４９９．３８）
・その他の成分
結晶セルロース（旭化成ケミカルズ社製）
ステアリン酸カルシウム（日本薬局方ステアリン酸カルシウム）
表１及び表２に示す組成の医薬又は食品組成物（以下において、製剤と記載する。）を、それぞれ、散剤及び錠剤（素錠）の形態で調製した。各成分の配合のために用いた材料の詳細については次の通りである。
・ガルシニアエキス
ガルシニア・カンボジア（Garcinia cambogia）の果皮を乾燥させ、１０倍量の水を加えて熱水抽出した。得られた抽出液をろ過した後、ロータリーエバポレーターにて減圧濃縮し、得られた濃縮液を更に噴霧乾燥させた。乾燥させた抽出物を粉砕して、粉末状のガルシニアエキスを得た。なお、このガルシニアエキス中のヒドロキシクエン酸（（－）ヒドロキシクエン酸）含有量は、６０重量％である。
・コンドロイチン硫酸素材（ブタ軟骨抽出物、コンドロイチン硫酸（主たるコンドロイチン硫酸は、コンドロイチン硫酸Ａ）含有量のUSP-HPLC法による測定値８４重量％、重量平均分子量４９９．３８）
・その他の成分
結晶セルロース（旭化成ケミカルズ社製）
ステアリン酸カルシウム（日本薬局方ステアリン酸カルシウム）
調製直後の製剤と、５０℃、ＲＨ６０％の条件下で当該製剤を３週間保存した後の製剤とについて、ヒドロキシクエン酸量をＨＰＬＣ分析により定量した。調製直後におけるヒドロキシクエン酸の重量を１００％とした場合の、保存後におけるヒドロキシクエン酸量の相対重量（％）をヒドロキシクエン酸残存量として導出した。結果を表１及び表２に示す。
比較例１と実施例１、及び比較例２と実施例２との対比から明らかな通り、ガルシニアエキスにコンドロイチン硫酸を組み合わせることで、ヒドロキシクエン酸の減量が抑制されたことが示された。なお、ガルシニアエキスの代わりに（－）ヒドロキシクエン酸（単独化合物）を用いた場合には、比較例１及び２のようなヒドロキシクエン酸の減量は認められなかったことから、製剤後におけるヒドロキシクエン酸の減量の課題が生じること及びコンドロイチン硫酸によるヒドロキシクエン酸の減量抑制の効果が奏されることは、植物エキスを配合した製剤に特有の特性であることが分かった。
試験例２
表３に示す組成の医薬又は食品組成物を、それぞれ、錠剤（素錠）の形態で調製した。表３に示す他の成分は、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、及びデンプンの組み合わせである。製剤条件は、各成分を混合し、篩過（メッシュサイズ：５００μｍ）して造粒物を得た後に、各造粒物をテーブルプレス機（商品名：ＴＢ－２０Ｈ、エヌピーエーシステム株式会社製）により圧縮成型（打錠圧力：直径１０ｍｍに対し１ｔ）し、錠剤を得た。得られた錠剤の１錠当たりの重量は１８０ｍｇ、直径１０ｍｍ、厚み５ｍｍであった。なお、各成分の配合のために用いた材料の詳細については、試験例１と同じである。
表３に示す組成の医薬又は食品組成物を、それぞれ、錠剤（素錠）の形態で調製した。表３に示す他の成分は、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、及びデンプンの組み合わせである。製剤条件は、各成分を混合し、篩過（メッシュサイズ：５００μｍ）して造粒物を得た後に、各造粒物をテーブルプレス機（商品名：ＴＢ－２０Ｈ、エヌピーエーシステム株式会社製）により圧縮成型（打錠圧力：直径１０ｍｍに対し１ｔ）し、錠剤を得た。得られた錠剤の１錠当たりの重量は１８０ｍｇ、直径１０ｍｍ、厚み５ｍｍであった。なお、各成分の配合のために用いた材料の詳細については、試験例１と同じである。
得られた錠剤に水を１滴（２５μＬ）垂らして表面を濡らし、５０℃の恒温槽で全開放条件下で１週間保管した。保管後、錠剤の外観（ひび割れの程度及び面荒れの程度）を、以下の基準に基づいて評価した。結果を表３に示す。
＜ひび割れ＞
× 錠剤表面を完全に横切るほどの大きな亀裂が認められる。
△ 少しひびが入っているのが認められる。
○ 保管前と変わらない。
＜面荒れ＞
× 表面に浮き出たぶつぶつが認められる。
△ 表面のツヤが失われている。
○ 保管前と変わらず表面にツヤがある。
× 錠剤表面を完全に横切るほどの大きな亀裂が認められる。
△ 少しひびが入っているのが認められる。
○ 保管前と変わらない。
＜面荒れ＞
× 表面に浮き出たぶつぶつが認められる。
△ 表面のツヤが失われている。
○ 保管前と変わらず表面にツヤがある。
表３に示す通り、ガルシニアエキスを含む錠剤は、水分がある条件に晒されるとひび割れ及び面荒れを生じる（比較例３～５）が、ガルシニアエキスを含む錠剤にコンドロイチン硫酸を配合することで、当該ひび割れ及び面荒れを抑制できた（実施例３～９）。特に、当該ひび割れ及び面荒れが、比較例４、５の錠剤で格段顕著に生じることに鑑みると、実施例３～９の中でも、実施例８、９の錠剤におけるひび割れ及び面荒れ抑制効果が各段顕著であることが判明した。
なお、実験例３～９の錠剤は、比較例３～５の錠剤と比較して、上記試験例１での保存条件に供した場合に、コンドロイチン硫酸によるヒドロキシクエン酸の減量抑制効果も認められた。
処方例
表４、表５及び表６に示す処方の散剤又は素錠を調製した。使用した成分のうち、ガルシニアエキス、コンドロイチン硫酸、ステアリン酸Ｃａ、及び結晶セルロースの配合に用いられた材料は、上記試験例１と同じである。また、ハイビスカスエキスは、次の方法により調製したものを用いた。
表４、表５及び表６に示す処方の散剤又は素錠を調製した。使用した成分のうち、ガルシニアエキス、コンドロイチン硫酸、ステアリン酸Ｃａ、及び結晶セルロースの配合に用いられた材料は、上記試験例１と同じである。また、ハイビスカスエキスは、次の方法により調製したものを用いた。
（ハイビスカスエキスの調製）
ハイビスカス（Hibiscus sabdariffa L. var ruber (Malvaceae )）の花弁を乾燥させ、１０倍量の含水エタノールを加えて抽出した。得られた抽出液をろ過した後、ロータリーエバポレーターにて減圧濃縮し、得られた濃縮液を更に噴霧乾燥させた。乾燥させた抽出物を粉砕して、粉末状のハイビスカスエキスを得た。ハイビスカスエキス中の（＋）ＨＣＡ・フリー体（すなわち（＋）アロ－ヒドロキシクエン酸フリー体）の含有量は６０重量％未満である。
ハイビスカス（Hibiscus sabdariffa L. var ruber (Malvaceae )）の花弁を乾燥させ、１０倍量の含水エタノールを加えて抽出した。得られた抽出液をろ過した後、ロータリーエバポレーターにて減圧濃縮し、得られた濃縮液を更に噴霧乾燥させた。乾燥させた抽出物を粉砕して、粉末状のハイビスカスエキスを得た。ハイビスカスエキス中の（＋）ＨＣＡ・フリー体（すなわち（＋）アロ－ヒドロキシクエン酸フリー体）の含有量は６０重量％未満である。
いずれの散剤又は素錠についても、製剤後に上記試験例１での保存条件に供してもコンドロイチン硫酸によりヒドロキシクエン酸の減量が抑制されていた。また、素錠については、上記試験例２での条件に供しても、コンドロイチン硫酸によりヒドロキシクエン酸のひび割れ及び面荒れが認められなかった。
Claims (9)
- ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスと、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩とを含有する、医薬又は食品組成物。
- 前記植物エキスがガルシニアエキス及び／又はハイビスカスエキスである、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- 前記植物エキスの乾燥重量換算量１００重量部中の前記ヒドロキシクエン酸の量が、１０～８０重量部である、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- 前記コンドロイチン硫酸及び／又はその塩の平均分子量が４７７～１０万である、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- 前記植物エキスの乾燥重量換算量１重量部に対する前記コンドロイチン硫酸及びその塩の総量が、０．０００６～３．６重量部である、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- 錠剤である、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- 前記植物エキスの含有量が６０重量％以上である、請求項１に記載の医薬又は食品組成物。
- ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物においてヒドロキシクエン酸の減量を抑制する方法であって、前記ヒドロキシクエン酸とともに、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を配合する、減量抑制方法。
- ヒドロキシクエン酸を含む植物エキスを含有する医薬又は食品組成物中の前記ヒドロキシクエン酸に対する減量抑制剤であって、コンドロイチン硫酸及び／又はその塩を含む、減量抑制剤。
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| JP2003063959A (ja) * | 2001-08-27 | 2003-03-05 | Fancl Corp | 老化防止剤 |
| JP2005162632A (ja) * | 2003-12-01 | 2005-06-23 | Cj Corp | 水溶性の低分子量キトサン及びハイビスカス抽出物を含有する体重減量組成物 |
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