WO2022230705A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2022230705A1
WO2022230705A1 PCT/JP2022/018007 JP2022018007W WO2022230705A1 WO 2022230705 A1 WO2022230705 A1 WO 2022230705A1 JP 2022018007 W JP2022018007 W JP 2022018007W WO 2022230705 A1 WO2022230705 A1 WO 2022230705A1
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WO
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coating layer
coil body
cross
wire
section
Prior art date
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PCT/JP2022/018007
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English (en)
French (fr)
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聡一 二見
昌和 中田
順二 里▲崎▼
佑珠 ▲高▼田
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朝日インテック株式会社
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Publication date
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09191—Guide wires made of twisted wires

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to guidewires.
  • a guide wire is used to guide a medical device such as a catheter (hereinafter referred to as a "combination device") to a predetermined position within the human body.
  • the guide wire includes a core shaft and a coil body in which a wire is helically wound around the outer periphery of the core shaft.
  • a hydrophilic coating layer is provided on the outer circumference of the coil body in order to improve the lubricity of the guide wire.
  • the coating layer absorbs water in the human body and swells.
  • the combination device is pressed against the coating layer of the guidewire at the bend of the combination device guided by the guidewire, the coating layer is crushed and the surface becomes smooth, and moisture seeps out from the coating layer, causing the coating layer to become damaged.
  • a thin film of moisture forms between the smooth surface and the companion device, thereby ensuring lubricity between the guidewire and the companion device.
  • Patent Document 1 In order to improve the lubricity of medical devices, there has been known a technique of making the surface of a coating layer covering a base material layer uneven (see, for example, Patent Document 1).
  • This specification discloses a technology capable of solving the above-described problems.
  • the first guidewire disclosed in the present specification includes a core shaft, a coil body in which a wire is helically wound around the outer periphery of the core shaft, and a coating provided on the outer periphery of the coil body. a layer;
  • the coating layer is configured to have peaks protruding in the outer peripheral direction of the guide wire in a swollen state.
  • the apex of the peak is located on the base end side of a first imaginary straight line passing through the central point of one cross section of the wire and perpendicular to the central axis. And, it exists at a position on the distal side of a second imaginary straight line perpendicular to the central axis and passing through the center point of another cross section of the wire adjacent to the base end side of the one cross section.
  • the coating layer is configured to have ridges protruding in the outer peripheral direction of the guidewire in the swollen state, so that the ridges in the coating layer effectively exhibit a water retention function. and provides high lubricity to the guidewire.
  • the peaks of the peaks of the coating layer in the swollen state pass through the central point of one cross section of the wire and are perpendicular to the central axis.
  • the present guidewire even if the coating layer is crushed, it is possible to effectively prevent the combination device from coming into contact with the wire rod of the coil body.
  • the portions of the coating layer located between the wires tend to move easily because the presence of the wire as a base is small, even if the apexes of the peaks of the coating layer are located between the wires of the coil body, Good passability of the combined device can be maintained.
  • the apexes of the peaks are present at positions that do not overlap the cross section of the wire in the direction perpendicular to the central axis.
  • the portion of the coating layer that does not overlap the cross-section of the wire rod of the coil body in the direction perpendicular to the central axis has very little wire rod as a base, so when stress is applied from the outer peripheral side, "Play" is a very big part. Therefore, the presence of the peaks of the peaks in this portion of the coating layer can effectively disperse the stress from the combined device. Therefore, according to the present guidewire, even if the coating layer is crushed, it is possible to effectively prevent the combination device from coming into contact with the wire rod of the coil body.
  • the second guidewire disclosed in the present specification includes a core shaft, a coil body in which a wire is helically wound around the outer periphery of the core shaft, and a coating provided on the outer periphery of the coil body. a layer;
  • the coating layers include a first coating layer provided on the outer periphery of the coil body, and a second coating layer provided on the outer periphery of the first coating layer and having a higher swelling property than the first coating layer.
  • a first center point which is a center point of one cross section of the wire
  • another cross section of the wire adjacent to the base end side with respect to the one cross section
  • the thickness of the second coating layer on the perpendicular bisector of the virtual line segment connecting the second center point, which is the center point of the surface passes through the first center point and is perpendicular to the center axis Thicker than the thickness of the second coating layer on the first imaginary straight line, and passing through the second center point and perpendicular to the central axis of the second coating layer on the second imaginary straight line Thicker than thickness.
  • the first center point which is the center point of one cross section of the wire
  • the base end side adjacent to the one cross section The thickness of the second coating layer on the perpendicular bisector of the imaginary line segment connecting the second center point, which is the center point of the other cross section of the mating wire, is relatively thick. Therefore, according to the present guidewire, the apex of the ridges of the coating layer in the swollen body is positioned on the proximal side of the first imaginary straight line and on the distal side of the second imaginary straight line. can be realized. Therefore, according to the present guidewire, it is possible to achieve both lubricity and passability of the combined device at a high level.
  • the thickness of the second coating layer on the perpendicular bisector is the thickness of the second coating layer on the first imaginary straight line. and 1.2 times or more than the thickness of the second coating layer on the second imaginary straight line.
  • the thickness of the portion located between the wires of the coil body is thicker than the thickness of the portion located directly above the wire by a certain ratio or more. It is possible to achieve both lubricity and passability of the combined device at a higher level.
  • Explanatory drawing schematically showing the configuration of the guide wire 100 in the present embodiment.
  • Explanatory drawing showing the detailed configuration of the coating layer 30 of the present embodiment.
  • Explanatory drawing showing the detailed configuration of the coating layer 30 of the present embodiment.
  • Explanatory drawing showing the state when the guide wire 100 of the present embodiment is used.
  • Explanatory drawing showing the configuration of a coating layer 30X in a guidewire 100X of a comparative example.
  • Explanatory drawing showing a state of use of the guide wire 100X of the comparative example Explanatory drawing showing the swelling film thickness measurement result of the guide wire 100 of Example 1.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a guidewire 100 according to this embodiment.
  • FIG. 1 shows the configuration of a longitudinal section (YZ section) including the central axis AX of the guide wire 100 (and core shaft 10 and coil body 20, which will be described later). 1, illustration of a part of the guide wire 100 is omitted.
  • the Z-axis positive direction side is the tip side (distal side) inserted into the body
  • the Z-axis negative direction side is the proximal side (proximal side) operated by an operator such as a doctor.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a guidewire 100 according to this embodiment.
  • FIG. 1 shows the configuration of a longitudinal section (YZ section) including the central axis AX of the guide wire 100 (and core shaft 10 and coil body 20, which will be described later). 1, illustration of a part of the guide wire 100 is omitted.
  • the Z-axis positive direction side is the tip side (distal side)
  • the guidewire 100 shows the guidewire 100 as a whole in a straight line substantially parallel to the Z-axis direction, at least a portion of the guidewire 100 is flexible enough to be curved. have.
  • the distal end of the guidewire 100 and its constituent members is referred to as the "distal end,” the distal end and its vicinity as the “distal portion,” and the proximal end as the “proximal end.”
  • the base end and the vicinity thereof are referred to as the "base end”.
  • the cross-sectional configuration of each part of the guide wire 100 can be observed using, for example, a laser microscope.
  • a guidewire 100 is an elongated medical device that is inserted into the human body in order to guide a companion device such as a catheter to a predetermined position within the human body.
  • the total length of the guide wire 100 is, for example, approximately 1500 mm to 3200 mm.
  • the guidewire 100 includes a core shaft 10 , a coil body 20 , a coating layer 30 , a distal joint portion 51 , a proximal joint portion 56 and an intermediate fixing portion 61 .
  • the core shaft 10 is an elongated member extending along the central axis AX.
  • the core shaft 10 has a small diameter portion 11, a first tapered portion 12, a first large diameter portion 13, a second tapered portion 14, and a second large diameter portion 15 in this order from the distal side to the proximal side.
  • the small-diameter portion 11 is located at the tip of the core shaft 10 and is the portion with the smallest outer diameter of the core shaft 10 .
  • the first tapered portion 12 is located between the small diameter portion 11 and the first large diameter portion 13, and is a tapered portion whose outer diameter increases from the distal end side to the proximal end side.
  • the first large-diameter portion 13 is located between the first tapered portion 12 and the second tapered portion 14 and has an outer diameter larger than that of the small-diameter portion 11 .
  • the second tapered portion 14 is located between the first large-diameter portion 13 and the second large-diameter portion 15, and is a tapered portion whose outer diameter increases from the distal end side to the proximal end side. .
  • the second large-diameter portion 15 is located at the most proximal end of the core shaft 10 and is the portion with the largest outer diameter of the core shaft 10 .
  • the second large-diameter portion 15 is a portion that is gripped by an operator such as a doctor.
  • the cross section (XY section) at each position of the core shaft 10 may have any shape, such as a circular shape or a flat plate shape. Also, the diameter and length of each portion of the core shaft 10 can be set arbitrarily.
  • the core shaft 10 is made of, for example, stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), Ni--Ti alloy, piano wire, nickel-chromium alloy, cobalt alloy, tungsten, or the like.
  • the core shaft 10 may be made of other superelastic alloys or linear pseudoelastic alloys.
  • the coil body 20 is a coil-shaped member formed in a hollow cylindrical shape extending along the central axis AX by spirally winding a wire rod 21 .
  • Coil body 20 is arranged on the outer circumference of core shaft 10 so as to cover core shaft 10 .
  • the coil body 20 covers the small diameter portion 11 , the first tapered portion 12 and the first large diameter portion 13 of the core shaft 10 .
  • the wire 21 forming the coil body 20 may be a single wire made of one strand, or may be a twisted wire made by twisting a plurality of strands.
  • the coil body 20 When the wire 21 is a single wire, the coil body 20 is configured as a single coil, and when the wire 21 is a stranded wire, the coil body 20 is configured as a hollow stranded coil. Alternatively, the coil body 20 may be configured by combining a single coil and a hollow stranded coil.
  • the wire diameter of the wire 21 and the coil average diameter of the coil body 20 (the average diameter of the outer diameter and the inner diameter of the coil body 20) can be set arbitrarily.
  • the coil body 20 is preferably a loosely wound coil in which spaces are provided between the wire rods 21 adjacent in the axial direction. However, the coil body 20 may be a close-wound coil in which axially adjacent wire rods 21 are in close contact with each other.
  • the wire 21 constituting the coil body 20 is, for example, stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), Ni—Ti alloy, radiolucent material such as piano wire, platinum, gold, tungsten, cobalt alloy, nickel-chromium alloy. Or it is made of a radiopaque material such as an alloy of these.
  • the wire rod 21 forming the coil body 20 may be formed of other superelastic alloys or linear pseudoelastic alloys.
  • the distal end joint portion 51 is a member that joins the distal end of the coil body 20 and the distal end of the core shaft 10 (small diameter portion 11).
  • the base-end joint portion 56 is a member that joins the base end of the coil body 20 and the core shaft 10 (the first large-diameter portion 13).
  • the intermediate fixing portion 61 is a member that joins the coil body 20 and the core shaft 10 (the first large diameter portion 13) near the intermediate portion of the coil body 20 in the central axis AX direction.
  • the distal joint portion 51, the proximal joint portion 56, and the intermediate fixing portion 61 are made of, for example, metal solder (Au—Sn alloy, Sn—Ag alloy, Sn—Pb alloy, Pb—Ag alloy, etc.), brazing material (aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.), adhesives (epoxy adhesives, etc.) and the like.
  • Materials forming the distal joint portion 51, the proximal joint portion 56, and the intermediate fixing portion 61 may be the same or different from each other.
  • the coating layer 30 is a hydrophilic resin layer provided on the outer circumference of the coil body 20 .
  • the coating layer 30 covers at least the outer peripheral surface (outer surface) of the coil body 20 .
  • the coating layer 30 also covers the distal side surface of the distal side joint portion 51 and the proximal side surface of the proximal side joint portion 56 .
  • the coating layer 30 may cover at least part of the surface of the second tapered portion 14 and the second large-diameter portion 15 of the core shaft 10 .
  • the coating layer 30 swells by absorbing water in the human body and improves the lubricity of the guidewire 100 .
  • FIGS. 2 and 3 are explanatory diagrams showing the detailed configuration of the coating layer 30 of this embodiment.
  • FIGS. 2 and 3 show an enlarged longitudinal section (YZ section) of the coating layer 30 in the X1 section of FIG. 2 and 3 show a plurality of cross sections of the wire 21 forming the coil body 20.
  • FIG. 2 shows the structure of the coating layer 30 in a normal state (dry state) (hereinafter also referred to as “coating layer 30d”), and FIG. Also referred to as “coating layer 30w”).
  • the swollen state means a state in which the coating layer 30 is impregnated with physiological saline for 10 seconds or longer.
  • the coating layer 30 has a two-layer structure composed of an inner coating layer 31 and an outer coating layer 32 .
  • the inner coating layer 31 is a layer provided on the outer circumference of the coil body 20 .
  • the outer coating layer 32 is a layer provided on the outer periphery of the inner coating layer 31 .
  • both the inner coating layer 31 and the outer coating layer 32 are continuum bodies formed continuously throughout.
  • the inner coating layer 31 may be a discontinuous body in which a portion thereof is discontinuously formed.
  • the inner coating layer 31 is an example of a first coating layer in the claims
  • the outer coating layer 32 is an example of a second coating layer in the claims.
  • the outer coating layer 32 has higher swellability than the inner coating layer 31 .
  • the high swellability of the coating layer means that the coating layer swells more (holds more water) when impregnated with physiological saline.
  • a swollen film thickness which is an amount of change in film thickness measured using a laser microscope or the like, can be used.
  • the swollen film thickness of the outer coating layer 32 is preferably 1.2 times or more, more preferably 1.5 times or more, and 2.0 times or more that of the inner coating layer 31. is more preferred.
  • the swollen film thickness of the coating layer is measured using a laser microscope VFX series (manufactured by KEYENCE), a white confocal microscope OPTELICS series (manufactured by Lasertec), and an optical interference film thickness meter F40 series (manufactured by Filmetrics). can do.
  • a dry guide wire 100 coated with a predetermined hydrophilic coating is observed, the dry film thickness from the coil body 20 to the surface of the coating layer 30 is measured, and then Physiological saline is dripped on the observation part, and after the coil body 20 and the coating layer 30 are immersed in the physiological saline for 10 seconds or longer, the coil body 20 and the coating layer 30 are measured with a laser microscope to measure swelling. Film thickness can be measured.
  • materials for forming the inner coating layer 31 include polyvinyl alcohol (PVA), hydrophilic urethane resin (e.g., Hydro Thane (Mitsubishi Chemical), Hydro MED (Mitsubishi Chemical), Bionate (DSM), Tecophilic (Lubrizol), HPU (Dainichiseika Co., Ltd.), modified polyolefin resins (e.g., polyethylene-acrylic acid (Unitika), BONDINE (Tokyo Materials)) and the like can be used, and particularly preferably polyvinyl alcohol (PVA), hydrophilic urethane resin (Hydro Thane) can be used.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • Hydrophilic urethane resin e.g., Hydro Thane (Mitsubishi Chemical), Hydro MED (Mitsubishi Chemical), Bionate (DSM), Tecophilic (Lubrizol), HPU (Dainichiseika Co., Ltd.
  • modified polyolefin resins e.g.
  • Materials for forming the outer coating layer 32 include hyaluronic acid, carboxybetaine, phosphobetaine, sulfobetaine, polyvinylpyrrolidone, maleic acid, acrylic acid, methacrylic acid, dimethylacrylamide, methoxyethyl acrylate, hydroxyethyl methacrylate, and methacrylic acid.
  • hyaluronic acid carboxybetaine, phosphobetaine, sulfobetaine, polyvinylpyrrolidone
  • maleic acid acrylic acid, methacrylic acid, dimethylacrylamide, methoxyethyl acrylate, hydroxyethyl methacrylate, and methacrylic acid.
  • -2-Hydroxypropyl, polyethylene glycol and copolymers thereof can be used, and more preferably hyaluronic acid, carboxybetaine, phosphobetaine-dimethylacrylamide and copolymers thereof can be used.
  • the thickness of the outer coating layer 32 in the coating layer 30 (30d) in the normal state (dry state) is It is thicker at positions between the wires 21 . More specifically, in a cross section including the central axis AX of the coil body 20 (the cross section shown in FIG. 2), the center point P1 (hereinafter referred to as the "second 1 center point P1d") and the center point P1 of the other cross section 21p adjacent to the one cross section 21d of the wire rod 21 on the proximal side (hereinafter referred to as "second center point P1p"). ), and the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 of the virtual line segment VL4 connecting the .
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is equal to the thickness T2b of the first imaginary straight line VL1. It is preferably 1.2 times or more the thickness T2ad of the outer coating layer 32 above and 1.2 times or more the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second imaginary straight line VL2. More preferably, it is at least twice the thickness T2ad and at least twice the thickness T2ap.
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is five times or less the thickness T2ad of the outer coating layer 32 on the first virtual straight line VL1, and the second virtual It is preferably 5 times or less the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the straight line VL2, more preferably 3.5 times or less the thickness T2ad and 3.5 times or less the thickness T2ap.
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is, for example, about 1.5 ⁇ m to 4.0 ⁇ m, and the thickness T2ad of the outer coating layer 32 on the first imaginary straight line VL1 and The thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second virtual straight line VL2 is, for example, about 0.5 ⁇ m to 2.0 ⁇ m.
  • the thickness of the inner coating layer 31 is thicker at positions between the wires 21 than at positions directly above the wires 21 of the coil body 20.
  • the thickness T1b of the inner coating layer 31 on the perpendicular bisector VL3 is equal to the thickness T1b of the first imaginary straight line VL1. It is thicker than the thickness T1ad of the upper inner coating layer 31 and thicker than the thickness T1ap of the inner coating layer 31 on the second imaginary straight line VL2.
  • the thickness of the entire coating layer 30 is thicker at positions between the wires 21 than at positions directly above the wires 21 of the coil body 20.
  • the thickness Tb of the coating layer 30 on the perpendicular bisector VL3 is the thickness of the coating layer 30 on the first imaginary straight line VL1. It is thicker than Tad and thicker than the thickness Tap of the coating layer 30 on the second virtual straight line VL2.
  • each layer constituting the coating layer 30 absorbs water and expands, as shown in FIG. Since the outer coating layer 32 swells more than the inner coating layer 31 , the outer coating layer 32 swells more than the inner coating layer 31 . Since the coating layer 30 of the present embodiment has the above-described configuration in a normal state (the thickness of the outer coating layer 32 with relatively high swelling property is relatively thick at the position between the wires 21 of the coil body 20), When the normal state is shifted to the swollen state, the portions of the outer coating layer 32 that were relatively thick in the normal state swell greatly to form peaks 36 . That is, the coating layer 30 (30w) is configured to have peaks 36 protruding in the outer peripheral direction of the guidewire 100 in the swollen state.
  • the vertex P2 of the peak portion 36 is not located directly above the wire rods 21 of the coil body 20, but is located between the wire rods 21. More specifically, in a cross section including the central axis AX of the coil body 20 (the cross section shown in FIG. 3), the apex P2 of the peak portion 36 is positioned on the proximal side of the first imaginary straight line VL1, and It exists at a position (range R1 in FIG. 3) on the tip side from the second virtual straight line VL2. In other words, the apex P2 of the peak portion 36 is not positioned on the first virtual straight line VL1 and the second virtual straight line VL2, and is located on a position other than the first virtual straight line VL1 and the second virtual straight line VL2.
  • the positional relationship of the vertexes P2 of the peaks 36 is determined by the combination of any two adjacent wire rods 21 in any cross section including the central axis AX of the coil body 20.
  • the coil body 20 has a structure in which the wire rod 21 is spirally wound. Therefore, in the swollen coating layer 30 (30w), the peaks 36 are continuously formed so that the peaks P2 extend spirally along the wires 21. be.
  • the apex P2 of the peak portion 36 extends in a direction perpendicular to the central axis AX (in the example of FIG. 3, , Y-axis direction) do not overlap the cross section of the wire rod 21 .
  • the apex P2 of the peak portion 36 is located on the proximal side of the fifth imaginary straight line VL5 passing through the proximal side end point of one cross section 21d of the wire rod 21 of the coil body 20 and perpendicular to the central axis AX.
  • the apex P2 of the peak portion 36 is on or on the perpendicular bisector VL3. Located in close proximity. Further, since the peak portion 36 is a portion that protrudes in the outer peripheral direction of the guide wire 100, the vertex P2 of the peak portion 36 is located on the outer peripheral side of the virtual line segment VL4 described above.
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 at the position of the apex P2 of the peak 36 is, for example, 4.0 ⁇ m to 16.0 ⁇ m.
  • the thickness T2ad of the outer coating layer 32 on the first virtual straight line VL1 and the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second virtual straight line VL2 are, for example, 1.0 ⁇ m to 6.0 ⁇ m. degree.
  • a method for manufacturing the guidewire 100 of the present embodiment is, for example, as follows. First, the guide wire 100 before the formation of the coating layer 30 is manufactured by joining the coil body 20 to the core shaft 10 at the joining portions (the distal joining portion 51, the proximal joining portion 56, and the intermediate fixing portion 61). . The guidewire 100 is washed as necessary.
  • an inner coating layer 31 with relatively low swelling property is formed on the guide wire 100 by a predetermined film forming method.
  • a solution for the inner coating layer 31 is prepared using a resin material with relatively low swelling properties, and the inner coating layer 31 is formed by dip coating using the solution.
  • the outer coating layer 32 having a relatively high swelling property is formed by a predetermined film forming method on the guidewire 100 on which the inner coating layer 31 is formed.
  • a solution for the outer coating layer 32 is prepared using a resin material having a relatively high swelling property, and the outer coating layer 32 is formed by dip coating using the solution.
  • the thickness of the outer coating layer 32 is made thicker at positions between the wires 21 than at positions directly above the wires 21 of the coil body 20 .
  • the peaks P2 of the peaks 36 of the coating layer 30 are positioned directly above the wire 21 of the coil body 20. Therefore, a configuration is realized in which it is located between the wires 21 .
  • the degree of protrusion of the peaks 36 of the coating layer 30 in the swollen state can be adjusted, for example, by adjusting the thickness of the outer coating layer 32 or the inner coating layer 31 or by adjusting the spacing between the wires 21 of the coil body 20. It can be realized by doing.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing the state of use of the guide wire 100 of this embodiment.
  • the coating layer 30 absorbs water and swells (see FIG. 3).
  • the combination device DE such as a balloon catheter is inserted into the human body guided by the guide wire 100 .
  • the combined device DE is pressed against the coating layer 30 (30w) at, for example, a bent portion of the combined device DE, as shown in FIG.
  • Moisture seeps out from 30 to form a thin moisture film WA between the smooth surface of the coating layer 30 and the combination device DE, thereby ensuring lubricity between the guidewire 100 and the combination device DE. be.
  • FIG. 5 and 6 are explanatory diagrams showing the configuration of the coating layer 30X in the guidewire 100X of the comparative example.
  • FIG. 5 shows the configuration of the coating layer 30X (30Xd) in the normal state (dry state)
  • FIG. 6 shows the configuration of the coating layer 30X (30Xw) in the swollen state.
  • the coating layer 30X of the comparative example is composed of a single layer.
  • the swelling property of the coating layer 30X of the comparative example is substantially the same as the swelling property of the outer coating layer 32 constituting the coating layer 30 of the embodiment described above.
  • the thickness of the coating layer 30X of the comparative example in the normal state is substantially constant at each position. Therefore, the shape of the outer peripheral surface of the coating layer 30X is similar to the shape of the outer peripheral surface of the wire rod 21 of the coil body 20 .
  • the thickness Tb of the coating layer 30X on the perpendicular bisector VL3 is and slightly thicker than the thickness Tap of the coating layer 30X on the second imaginary straight line VL2.
  • the thicknesses Tad, Tap of the coating layer 30X of the comparative example at the positions on the first virtual straight line VL1 and the second virtual straight line VL2 are the thicknesses Tad, Tap of the coating layer 30 of the above-described embodiment at the positions. It is almost the same as Tap.
  • the coating layer 30X of the comparative example has such a configuration in the normal state, when the normal state is changed to the swollen state, as shown in FIG. be done.
  • the coating layer 30X of the comparative example has a single-layer structure and a substantially constant thickness, the apex P2 of the peak portion 36 is positioned directly above the wire rod 21 of the coil body 20 . That is, the vertex P2 of the peak portion 36 is positioned on the first virtual straight line VL1 and the second virtual straight line VL2.
  • the thicknesses Tad and Tap at the position of the apex P2 of the ridges 36 of the coating layer 30X (30Xw) of the comparative example are the apexes of the ridges 36 of the coating layer 30 (30w) of the above-described embodiment. It is thinner than the thickness Tb at the position of P2.
  • FIG. 7 is an explanatory diagram showing a state of use of the guide wire 100X of the comparative example.
  • the coating layer 30X absorbs water and swells (see FIG. 6).
  • the combination device DE is inserted into the human body while being guided by the guide wire 100X.
  • the coating layer 30X is crushed as shown in FIG.
  • the apex P2 of the ridges 36 of the coating layer 30X (30Xw) in the swollen state is located directly above the wire rod 21 of the coil body 20.
  • the portion of the coating layer 30X located directly above the wire 21 has little "play" when stress is applied from the outer peripheral side, and softly receives the stress from the combined device DE. can't
  • the coating layer 30X may be crushed and the combination device DE may come into contact with the wire rod 21 of the coil body 20, resulting in a decrease in lubricity.
  • the thickness of the coating layer 30X in order to avoid contact between the combined device DE and the wire rod 21 of the coil body 20.
  • the thickness of the coating layer 30X is simply increased, the thickness of the portion (mountain portion 36) of the coating layer 30X that is located directly above the wire 21 of the coil body 20 in the coating layer 30X becomes excessively large when swollen. Passability may deteriorate.
  • the coating layer 30 is configured to have peaks 36 protruding in the outer peripheral direction of the guidewire 100 in the swollen state. Therefore, the ridges 36 of the coating layer 30 effectively exhibit a water retention function and impart high lubricity to the guidewire 100 .
  • the apex P2 of the peak portion 36 of the coating layer 30 in the swollen state is located at one cross section 21d of the wire rod 21 of the coil body 20.
  • the apexes P2 of the peaks 36 of the coating layer 30 in the swollen state are positioned between the wires 21 of the coil body 20 .
  • the portion of the coating layer 30 located between the wires 21 is less affected by the wire rods 21 as a base, and thus has a large "play" when stress is applied from the outer peripheral side. Therefore, if the apex P2 of the peak portion 36 exists in that portion of the coating layer 30 (in other words, if the volume of the coating layer 30 in that portion is large), the stress from the combined device DE can be dispersed. Therefore, according to the guidewire 100 of the present embodiment, even if the coating layer 30 is crushed, it is possible to effectively prevent the combination device DE from contacting the wire rod 21 of the coil body 20 .
  • the portions of the coating layer 30 located between the wires 21 are easy to move because the presence of the wires 21 as a base is small. Even if it is located in between, the passability of the combination device DE can be maintained well.
  • the apex P2 of the peak portion 36 is positioned so as not to overlap the cross section of the wire rod 21 of the coil body 20 in the direction perpendicular to the central axis AX. exist.
  • a portion of the coating layer 30 that does not overlap the cross section of the wire rod 21 of the coil body 20 in the direction perpendicular to the central axis AX is a portion that is very little affected by the wire rod 21 as a base. This is the part where the "play" when stressed from the side is very large. Therefore, when the apex P2 of the mountain portion 36 is present in this portion of the coating layer 30, the stress from the combined device DE can be effectively dispersed.
  • the combination device DE can be more effectively suppressed from contacting the wire 21 of the coil body 20, and the guidewire 100 can be lubricated. It is possible to further effectively improve the property.
  • the coating layer 30 is provided on the inner coating layer 31 provided on the outer periphery of the coil body 20 and on the outer periphery of the inner coating layer 31, and has a higher swelling property than the inner coating layer 31. and an outer coating layer 32 .
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is the thickness of the outer coating layer 32 on the first imaginary straight line VL1. thicker than the thickness T2ad and thicker than the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second imaginary straight line VL2.
  • the guidewire 100 of the present embodiment has such a configuration, the apex P2 of the ridges 36 of the coating layer 30 in the swollen body is positioned on the proximal side from the first imaginary straight line VL1, and , a configuration that exists at a position on the distal end side of the second virtual straight line VL2 can be realized. Therefore, according to the guide wire 100 of the present embodiment, as described above, it is possible to achieve both lubricity and passability of the combined device DE at a high level.
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is equal to the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the first imaginary straight line VL1. and 1.2 times or more than the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second imaginary straight line VL2.
  • the coating layer 30 has a two-layer configuration of the inner coating layer 31 and the outer coating layer 32, but the coating layer 30 is provided between the inner coating layer 31 and the outer coating layer 32.
  • a configuration of three or more layers in which a plurality of other layers are arranged may be used.
  • the apex P2 of the peak portion 36 is positioned on or very close to the vertical bisector VL3.
  • the vertex P2 of the peak portion 36 may exist at any position other than on the first virtual straight line VL1 and the second virtual straight line VL2.
  • the ridges 36 are formed continuously in a spiral shape in the swollen coating layer 30 (30w), but the ridges 36 may be formed discretely.
  • the apex P2 of the peak portion 36 is positioned on the proximal side of the first virtual straight line VL1 and on the distal side of the second virtual straight line VL2.
  • the relationship holds for a set of cross sections of any two adjacent wires 21 in any cross section containing the central axis AX of the body 20, but the relationship is at least one cross section containing the central axis AX of the coil body 20 in at least one set of cross sections of two wires 21 adjacent to each other.
  • the thickness T2b of the outer coating layer 32 on the perpendicular bisector VL3 is thicker than the thickness T2ad of the outer coating layer 32 on the first imaginary straight line VL1, and
  • the relationship that the thickness T2ap of the outer coating layer 32 on the second virtual straight line VL2 is greater than the thickness T2ap of the outer coating layer 32 is a set of two arbitrary cross sections of the wires 21 adjacent to each other in an arbitrary cross section including the central axis AX of the coil body 20. , it is sufficient if the relationship holds for at least one set of cross sections of two wires 21 adjacent to each other in at least one cross section including the central axis AX of the coil body 20 .
  • the guide wire 100 (the guide wire 100 before forming the coating layer 30) including the core shaft 10, the coil body 20, the distal joint portion 51, the proximal joint portion 56, and the intermediate fixing portion 61 is produced. Then, the surface of the guide wire 100 was rubbed with a non-woven fabric impregnated with isopropyl alcohol (IPA) to wash the guide wire 100 .
  • IPA isopropyl alcohol
  • polyvinyl alcohol molecular weight 2600, degree of saponification 98% or more, product name NH26-S, manufactured by Mitsubishi Chemical
  • polycarbodiimide manufactured by Nisshinbo, product name: Carbodilite
  • dip coating is performed on the guide wire 100 before the coating layer 30 is formed, and the guide wire on which the inner coating layer 31 is formed is dried by heating at 70 ° C. for 1 hour. Got 100.
  • FIG. 8 is an explanatory diagram showing the measurement results of the swollen film thickness of the guide wire 100 of Example 1.
  • the whitest part is the part where the laser reflection is the largest and corresponds to the outermost surface of each wire 21 forming the coil body 20 .
  • the wavy portion observed above is the coating layer 30 (30w) swollen by the physiological saline.
  • a ridge portion 36 protruding upward is formed at an intermediate position between the outermost surfaces (portions where reflection is greatest) of each wire rod 21 of the coil body 20 .
  • the thickness Ta of the coating layer 30 (30w) at the position directly above the wire 21 of the coil body 20 is 5.80 ⁇ m, and the position of the peak 36 (the wire 21 of the coil body 20
  • the thickness Tb of the coating layer 30 (30w) at the intermediate position) was 12.40 ⁇ m.
  • the guide wire 100 was repeatedly inserted into and removed from the balloon catheter 50 times to evaluate changes in lubricity. As a result, even after 50 repetitions of insertion and withdrawal in Example 1, no change in resistance was observed, and high lubricity was maintained.
  • the ridges 36 of the coating layer 30 (30w) at positions between the wires 21 of the coil body 20 are deformed when pressed against the balloon catheter, which is a combined device.
  • high lubricity was maintained by providing a water film on the apex of the wire rod 21 of the coil body 20 .
  • the present invention is not limited to the conditions of the above examples, and various base materials and coating agents can be selected within the scope of the invention.

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Abstract

ガイドワイヤの潤滑性と併用デバイスの通過性とを高次元で両立させる。 ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体と、コイル体の外周に設けられたコーティング層とを備える。コーティング層は、膨潤状態において、ガイドワイヤの外周方向に突出する山部を有するように構成されている。コイル体の中心軸を含む断面において、山部の頂点は、線材の一の横断面の中心点を通りかつ中心軸に垂直な第１の仮想直線より基端側の位置であり、かつ、該一の横断面に対して基端側に隣り合う線材の他の横断面の中心点を通りかつ中心軸に垂直な第２の仮想直線より先端側の位置に存在する。

Description

ガイドワイヤ
　本明細書に開示される技術は、ガイドワイヤに関する。
　カテーテル等の医療用デバイス（以下、「併用デバイス」という。）を人体内の所定の位置に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体とを備える。
　ガイドワイヤの潤滑性を向上させるため、コイル体の外周には、親水性のコーティング層が設けられる。コーティング層は、人体内において水分を吸収して膨潤する。ガイドワイヤに案内される併用デバイスの屈曲部等において、ガイドワイヤのコーティング層に併用デバイスが押しつけられると、コーティング層がつぶれて表面が平滑になると共に、コーティング層から水分が染み出してコーティング層の平滑な表面と併用デバイスとの間に薄い水分の膜が形成され、その結果、ガイドワイヤと併用デバイスとの間の潤滑性が確保される。
　従来、医療用デバイスの潤滑性を向上させるため、基材層を覆うコーティング層の表面を凹凸形状にする技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。
特開２０１３－１４６５０４号公報
　従来のガイドワイヤでは、コーティング層に併用デバイスが押しつけられると、コーティング層がつぶれ、併用デバイスがコイル体の線材に接触し、ガイドワイヤの潤滑性が低下するおそれがある。なお、上記従来の技術のように、コイル体との位置関係を考慮せず、単にコーティング層の表面を凹凸形状にするのみでは、併用デバイスがコイル体の線材に接触することを抑制することができず、やはりガイドワイヤの潤滑性が低下するおそれがある。また、併用デバイスとコイル体の線材との接触を回避するために、コーティング層の厚さを厚くすることも考えられるが、単にコーティング層の厚さを厚くするのみでは、膨潤時におけるコーティング層の厚さが過大となり、併用デバイスの通過性が悪化するおそれがある。このように、従来のガイドワイヤは、潤滑性と併用デバイスの通過性との両立の点で向上の余地がある。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示される第１のガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体と、前記コイル体の外周に設けられたコーティング層とを備える。前記コーティング層は、膨潤状態において、前記ガイドワイヤの外周方向に突出する山部を有するように構成されている。前記コイル体の中心軸を含む断面において、前記山部の頂点は、前記線材の一の横断面の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第１の仮想直線より基端側の位置であり、かつ、前記一の横断面に対して基端側に隣り合う前記線材の他の横断面の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第２の仮想直線より先端側の位置に存在する。
　このように、本ガイドワイヤでは、コーティング層は、膨潤状態において、ガイドワイヤの外周方向に突出する山部を有するように構成されているため、コーティング層における山部が効果的に保水機能を発揮し、ガイドワイヤに高い潤滑性を付与する。また、本ガイドワイヤでは、コイル体の中心軸を含む断面において、膨潤状態におけるコーティング層の山部の頂点が、線材の一の横断面の中心点を通りかつ中心軸に垂直な第１の仮想直線より基端側の位置であり、かつ、該一の横断面に対して基端側に隣り合う線材の他の横断面の中心点を通りかつ中心軸に垂直な第２の仮想直線より先端側の位置に存在する。すなわち、膨潤状態におけるコーティング層の山部の頂点は、コイル体の線材間に位置する。コーティング層のうち、線材間に位置する部分は、下地としての線材の存在が小さいため、外周側から応力を受けた際の「遊び」が大きい部分である。そのため、コーティング層の該部分に山部の頂点が存在すると、併用デバイスからの応力を分散させることができる。従って、本ガイドワイヤによれば、コーティング層がつぶれても併用デバイスがコイル体の線材に接触することを効果的に抑制することができる。また、コーティング層のうち、線材間に位置する部分は、下地としての線材の存在が小さいために動きやすいことから、コーティング層の山部の頂点がコイル体の線材間に位置していても、併用デバイスの通過性を良好に維持することができる。以上のことから、本ガイドワイヤによれば、潤滑性と併用デバイスの通過性とを高次元で両立させることができる。
（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記コイル体の前記中心軸を含む前記断面において、前記山部の頂点は、前記中心軸に垂直な方向において、前記線材の横断面と重ならない位置に存在する構成としてもよい。コーティング層のうち、中心軸に垂直な方向においてコイル体の線材の横断面と重ならない位置に存在する部分は、下地としての線材の存在が非常に小さいため、外周側から応力を受けた際の「遊び」が非常に大きい部分である。そのため、コーティング層の該部分に山部の頂点が存在すると、併用デバイスからの応力を効果的に分散させることができる。従って、本ガイドワイヤによれば、コーティング層がつぶれても併用デバイスがコイル体の線材に接触することを効果的に抑制することができる。
（３）本明細書に開示される第２のガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体と、前記コイル体の外周に設けられたコーティング層とを備える。前記コーティング層は、前記コイル体の外周に設けられた第１のコーティング層と、前記第１のコーティング層の外周に設けられ、前記第１のコーティング層より膨潤性の高い第２のコーティング層とを含む。前記コイル体の中心軸を含む断面において、前記線材の一の横断面の中心点である第１の中心点と、前記一の横断面に対して基端側に隣り合う前記線材の他の横断面の中心点である第２の中心点と、を結ぶ仮想線分の垂直二等分線上の前記第２のコーティング層の厚さは、前記第１の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第１の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さより厚く、かつ、前記第２の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第２の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さより厚い。
　このように、本ガイドワイヤでは、コイル体の中心軸を含む断面において、線材の一の横断面の中心点である第１の中心点と、該一の横断面に対して基端側に隣り合う線材の他の横断面の中心点である第２の中心点と、を結ぶ仮想線分の垂直二等分線上の第２のコーティング層の厚さが比較的厚い。そのため、本ガイドワイヤによれば、膨潤状体におけるコーティング層の山部の頂点が、上記第１の仮想直線より基端側の位置であり、かつ、上記第２の仮想直線より先端側の位置に存在する構成を実現することができる。従って、本ガイドワイヤによれば、潤滑性と併用デバイスの通過性とを高次元で両立させることができる。
（４）上記ガイドワイヤにおいて、前記コイル体の前記中心軸を含む前記断面において、前記垂直二等分線上の前記第２のコーティング層の厚さは、前記第１の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さの１．２倍以上であり、かつ、前記第２の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さの１．２倍以上である構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、膨潤状体のコーティング層において、コイル体の線材間に位置する部分の厚さが、線材の直上に位置する部分の厚さに対して、一定割合以上厚い構成を実現することができ、潤滑性と併用デバイスの通過性とをさらに高次元で両立させることができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。
本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図 本実施形態のコーティング層３０の詳細構成を示す説明図 本実施形態のコーティング層３０の詳細構成を示す説明図 本実施形態のガイドワイヤ１００の使用時の状態を示す説明図 比較例のガイドワイヤ１００Ｘにおけるコーティング層３０Ｘの構成を示す説明図 比較例のガイドワイヤ１００Ｘにおけるコーティング層３０Ｘの構成を示す説明図 比較例のガイドワイヤ１００Ｘの使用時の状態を示す説明図 実施例１のガイドワイヤ１００の膨潤膜厚測定結果を示す説明図
Ａ．実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
　図１は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００（および後述するコアシャフト１０、コイル体２０）の中心軸ＡＸを含む縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。なお、図１では、ガイドワイヤ１００の一部分の図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００の少なくとも一部の構成は、湾曲させることができる程度の可撓性を有している。なお、本明細書では、ガイドワイヤ１００およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。ガイドワイヤ１００における各部の断面の構成は、例えばレーザ顕微鏡を用いて観察することができる。
　ガイドワイヤ１００は、人体内の所定の位置にカテーテル等の併用デバイスを案内するために、人体内に挿入される長尺状医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の全長は、例えば１５００ｍｍ～３２００ｍｍ程度である。
　ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、コーティング層３０と、先端側接合部５１と、基端側接合部５６と、中間固定部６１とを備える。
　コアシャフト１０は、中心軸ＡＸに沿って延びる長尺状の部材である。コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１と、第１テーパー部１２と、第１太径部１３と、第２テーパー部１４と、第２太径部１５とを有している。細径部１１は、コアシャフト１０の最先端に位置しており、コアシャフト１０の外径が最小の部分である。第１テーパー部１２は、細径部１１と第１太径部１３との間に位置しており、先端側から基端側に向かって外径が拡径したテーパー形状の部分である。第１太径部１３は、第１テーパー部１２と第２テーパー部１４との間に位置しており、細径部１１の外径よりも大きな外径を有する部分である。第２テーパー部１４は、第１太径部１３と第２太径部１５との間に位置しており、先端側から基端側に向かって外径が拡径したテーパー形状の部分である。第２太径部１５は、コアシャフト１０の最基端に位置しており、コアシャフト１０の外径が最大の部分である。第２太径部１５は、医師等の手技者によって把持される部分である。コアシャフト１０の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。また、コアシャフト１０の各部における径および長さは、任意に設定することができる。
　コアシャフト１０は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等により形成されている。また、コアシャフト１０は、他の超弾性合金や線形擬弾性合金により形成されていてもよい。
　コイル体２０は、線材２１を螺旋状に巻回することにより中心軸ＡＸに沿って延びる中空円筒状に形成されたコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０を覆うように、コアシャフト１０の外周に配置されている。本実施形態では、コイル体２０は、コアシャフト１０の細径部１１と第１テーパー部１２と第１太径部１３とを覆っている。コイル体２０を構成する線材２１は、１本の素線からなる単線でもよいし、複数の素線を撚り合せた撚線でもよい。線材２１を単線とした場合、コイル体２０は単コイルとして構成され、線材２１を撚線とした場合、コイル体２０は中空撚線コイルとして構成される。また、単コイルと中空撚線コイルとを組み合わせてコイル体２０を構成してもよい。線材２１の線径やコイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）は、任意に設定することができる。コイル体２０は、軸方向に隣り合う線材２１間に間隔が設けられた疎巻きコイルであることが好ましい。ただし、コイル体２０は、軸方向に隣り合う線材２１が互いに密着した密巻きコイルであってもよい。
　コイル体２０を構成する線材２１は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ピアノ線といった放射線透過材料や、白金、金、タングステン、コバルト合金、ニッケル－クロム系合金またはこれらの合金といった放射線不透過材料により形成されている。また、コイル体２０を構成する線材２１は、他の超弾性合金や線形擬弾性合金により形成されていてもよい。
　先端側接合部５１は、コイル体２０の先端とコアシャフト１０の先端（細径部１１）とを接合する部材である。また、基端側接合部５６は、コイル体２０の基端とコアシャフト１０（第１太径部１３）とを接合する部材である。また、中間固定部６１は、コイル体２０の中心軸ＡＸ方向の中間部近傍において、コイル体２０とコアシャフト１０（第１太径部１３）とを接合する部材である。先端側接合部５１、基端側接合部５６および中間固定部６１は、例えば、金属ハンダ（Ａｕ－Ｓｎ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金等）、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等により形成されている。先端側接合部５１、基端側接合部５６および中間固定部６１を形成する材料は、同一であってもよいし、互いに異なっていてもよい。
　コーティング層３０は、コイル体２０の外周に設けられた親水性の樹脂層である。コーティング層３０は、コイル体２０の少なくとも外周面（外側の表面）を被覆している。なお、本実施形態では、コーティング層３０は、先端側接合部５１の先端側の表面、および、基端側接合部５６の基端側の表面も覆っている。また、コーティング層３０が、コアシャフト１０の第２テーパー部１４や第２太径部１５の少なくとも一部の表面を覆っていてもよい。コーティング層３０は、人体内において水分を吸収することによって膨潤し、ガイドワイヤ１００の潤滑性を向上させる。
Ａ－２．コーティング層３０の詳細構成：
　次に、コーティング層３０の構成について、さらに詳細に説明する。図２および図３は、本実施形態のコーティング層３０の詳細構成を示す説明図である。図２および図３には、図１のＸ１部におけるコーティング層３０の縦断面（ＹＺ断面）の構成が拡大して示されている。なお、図２および図３に示す断面には、コイル体２０を構成する線材２１の複数の横断面が表れている。図２には、通常状態（乾燥状態）のコーティング層３０（以下、「コーティング層３０ｄ」ともいう。）の構成が示されており、図３には、膨潤状態のコーティング層３０（以下、「コーティング層３０ｗ」ともいう。）の構成が示されている。本明細書において、膨潤状態とは、コーティング層３０を生理食塩水に１０秒間以上含浸させた状態を意味する。
　図２および図３に示すように、コーティング層３０は、内側コーティング層３１と、外側コーティング層３２とから構成された２層構成を有している。内側コーティング層３１は、コイル体２０の外周に設けられた層である。また、外側コーティング層３２は、内側コーティング層３１の外周に設けられた層である。本実施形態では、内側コーティング層３１および外側コーティング層３２は、共に、全体が連続的に形成された連続体である。ただし、内側コーティング層３１は、その一部が不連続に形成された不連続体であってもよい。内側コーティング層３１は、特許請求の範囲における第１のコーティング層の一例であり、外側コーティング層３２は、特許請求の範囲における第２のコーティング層の一例である。
　外側コーティング層３２は、内側コーティング層３１より膨潤性が高い。本明細書において、コーティング層の膨潤性が高いとは、コーティング層を生理食塩水に含浸させたときに、より大きく膨張する（より多く保水する）ことを意味する。なお、コーティング層の膨潤性の高さを表す指標値としては、レーザ顕微鏡等を用いて測定した膜厚の変化量である膨潤膜厚を用いることができる。外側コーティング層３２の膨潤膜厚は、内側コーティング層３１の膨潤膜厚の１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２．０倍以上であることがさらに好ましい。コーティング層の膨潤膜厚は、レーザ顕微鏡であるＶＦＸシリーズ(キーエスンス製)、白色コンフォーカル顕微鏡であるＯＰＴＥＬＩＣＳシリーズ（レーザーテック製)、光干渉膜厚計であるＦ４０シリーズ(フィルメトリクス製)を用いて測定することができる。特にレーザ顕微鏡であるＶＦＸ－８７１０を用いた場合、所定の親水性コーティングを施した乾燥状態のガイドワイヤ１００を観察し、コイル体２０からコーティング層３０表面までの乾燥膜厚を測定し、その後、生理食塩水を観察部に滴下し、コイル体２０およびコーティング層３０が１０秒以上生理食塩水に浸漬されている状態とした後に、さらにコイル体２０およびコーティング層３０をレーザ顕微鏡で測定して膨潤膜厚を測定することができる。
　例えば、内側コーティング層３１の形成材料としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、親水性ウレタン樹脂（例えば、Ｈｙｄｒｏ　Ｔｈａｎｅ（三菱ケミカル）、Ｈｙｄｒｏ　ＭＥＤ（三菱ケミカル）、Ｂｉｏｎａｔｅ（ＤＳＭ）、Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ）、ＨＰＵ（大日精化）)、変性ポリオレフィン樹脂(例えば、ポリエチレンーアクリル酸(ユニチカ)、ＢＯＮＤＩＮＥ(東京材料))等を用いることができ、特に好ましくは、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、親水性ウレタン樹脂（Ｈｙｄｒｏ　Ｔｈａｎｅ）を用いることができる。また、外側コーティング層３２の形成材料としては、ヒアルロン酸、カルボキシベタイン、ホスホベタイン、スルホベタイン、ポリビニルピロリドン、マレイン酸、アクリル酸、メタクリル酸、ジメチルアクリルアミド、メトキシエチルアクリレート、メタクリル酸ヒドロキシエチル、メタクリル酸-2-ヒドロキシプロピル、ポリエチレングリコール及びそれらの共重合体等を用いることができ、より好ましくは、ヒアルロン酸、カルボキシベタイン、ホスホベタイン・ジメチルアクリルアミドおよびそれらの共重合体を用いることができる。これらの材料を用いて内側コーティング層３１および外側コーティング層３２を形成すれば、外側コーティング層３２の膨潤性を内側コーティング層３１の膨潤性より高くすることができる。
　図２に示すように、本実施形態では、通常状態（乾燥状態）のコーティング層３０（３０ｄ）において、外側コーティング層３２の厚さが、コイル体２０の線材２１の直上の位置に比べて、線材２１間の位置において厚くなっている。より詳細には、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面（図２に示す断面）において、コイル体２０の線材２１の一の（ある１つの）横断面２１ｄの中心点Ｐ１（以下、「第１の中心点Ｐ１ｄ」という。）と、線材２１の上記一の横断面２１ｄに対して基端側に隣り合う他の横断面２１ｐの中心点Ｐ１（以下、「第２の中心点Ｐ１ｐ」という。）と、を結ぶ仮想線分ＶＬ４の垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、上記第１の中心点Ｐ１ｄを通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄより厚く、かつ、上記第２の中心点Ｐ１ｐを通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐより厚い。なお、本実施形態では、このような厚さの関係は、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む任意の断面における、互いに隣り合う任意の２つの線材２１の横断面の組について、成り立っている。コイル体２０は線材２１が螺旋状に巻回された構成であるため、通常状態のコーティング層３０（３０ｄ）において、外側コーティング層３２の厚さが比較的厚い部分は、線材２１間に沿って螺旋状に分布している。
　なお、通常状態のコーティング層３０（３０ｄ）におけるコイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄの１．２倍以上、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐの１．２倍以上であることが好ましく、厚さＴ２ａｄの２倍以上、かつ、厚さＴ２ａｐの２倍以上であることがさらに好ましい。また、上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄの５倍以下、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐの５倍以下であることが好ましく、厚さＴ２ａｄの３．５倍以下、かつ、厚さＴ２ａｐの３．５倍以下であることがさらに好ましい。上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、例えば、１．５μｍ～４．０μｍ程度であり、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄおよび上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐは、例えば、０．５μｍ～２．０μｍ程度である。
　なお、本実施形態では、通常状態のコーティング層３０（３０ｄ）において、内側コーティング層３１の厚さが、コイル体２０の線材２１の直上の位置に比べて、線材２１間の位置において厚くなっている。より詳細には、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面（図２に示す断面）において、上記垂直二等分線ＶＬ３上の内側コーティング層３１の厚さＴ１ｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の内側コーティング層３１の厚さＴ１ａｄより厚く、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の内側コーティング層３１の厚さＴ１ａｐより厚い。また、本実施形態では、通常状態のコーティング層３０（３０ｄ）において、コーティング層３０全体の厚さが、コイル体２０の線材２１の直上の位置に比べて、線材２１間の位置において厚くなっている。より詳細には、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、上記垂直二等分線ＶＬ３上のコーティング層３０の厚さＴｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上のコーティング層３０の厚さＴａｄより厚く、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上のコーティング層３０の厚さＴａｐより厚い。
　ここで、コーティング層３０を通常状態から膨潤状態に移行させると、図３に示すように、コーティング層３０を構成する各層は、水分を吸収して膨張する。外側コーティング層３２は内側コーティング層３１と比べて膨潤性が高いため、外側コーティング層３２の膨張量は内側コーティング層３１の膨張量より大きい。本実施形態のコーティング層３０は、通常状態において上述した構成（膨潤性が比較的高い外側コーティング層３２の厚さが、コイル体２０の線材２１間の位置において比較的厚い構成）を有するため、通常状態から膨潤状態に移行させると、通常状態において外側コーティング層３２の厚さが比較的厚かった部分が大きく膨張して山部３６を構成する。すなわち、コーティング層３０（３０ｗ）は、膨潤状態において、ガイドワイヤ１００の外周方向に突出する山部３６を有するように構成されている。
　山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１の直上には位置せず、線材２１間に位置する。より詳細には、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面（図３に示す断面)において、山部３６の頂点Ｐ２は、上記第１の仮想直線ＶＬ１より基端側の位置であり、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２より先端側の位置（図３の範囲Ｒ１）に存在する。換言すれば、山部３６の頂点Ｐ２は、第１の仮想直線ＶＬ１上および第２の仮想直線ＶＬ２上には位置せず、第１の仮想直線ＶＬ１上および第２の仮想直線ＶＬ２上以外の位置に存在する。なお、本実施形態では、このような山部３６の頂点Ｐ２の位置の関係は、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む任意の断面における、互いに隣り合う任意の２つの線材２１の横断面の組について、成り立っている。上述したように、コイル体２０は線材２１が螺旋状に巻回された構成であり、通常状態のコーティング層３０（３０ｄ）において、外側コーティング層３２の厚さが比較的厚い部分は線材２１間に沿って螺旋状に分布しているため、膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）において、山部３６は、その頂点Ｐ２が線材２１間に沿って螺旋状に延伸するように連続的に形成される。
　なお、本実施形態では、膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）におけるコイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、山部３６の頂点Ｐ２は、中心軸ＡＸに垂直な方向（図３の例では、Ｙ軸方向）において線材２１の横断面と重ならない位置に存在する。換言すれば、山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１の一の横断面２１ｄの基端側の端点を通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第５の仮想直線ＶＬ５より基端側の位置であり、かつ、上記一の横断面２１ｄに対して基端側に隣り合う他の横断面２１ｐの先端側の端点を通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第６の仮想直線ＶＬ６より先端側の位置（図３の範囲Ｒ２）に存在する。さらに詳細には、本実施形態では、膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）におけるコイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、山部３６の頂点Ｐ２は、上記垂直二等分線ＶＬ３上またはそのごく近傍に位置する。また、山部３６は、ガイドワイヤ１００の外周方向に突出する部分であることから、山部３６の頂点Ｐ２は、上述した仮想線分ＶＬ４より外周側に位置する。
　膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）におけるコイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、山部３６の頂点Ｐ２の位置における外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、例えば、４．０μｍ～１６．０μｍ程度であり、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄおよび上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐは、例えば、１．０μｍ～６．０μｍ程度である。
Ａ－３．ガイドワイヤ１００の製造方法：
　本実施形態のガイドワイヤ１００の製造方法は、例えば以下の通りである。まず、コイル体２０を接合部（先端側接合部５１、基端側接合部５６および中間固定部６１）によってコアシャフト１０に接合することにより、コーティング層３０の形成前のガイドワイヤ１００を作製する。該ガイドワイヤ１００に対し、必要により洗浄を行う。
　次に、上記ガイドワイヤ１００に対して、所定の膜形成方法により、膨潤性が比較的低い内側コーティング層３１の形成を行う。例えば、膨潤性が比較的低い樹脂材料を用いて内側コーティング層３１用の溶液を作製し、該溶液を用いたディップコートにより内側コーティング層３１を形成する。次に、内側コーティング層３１が形成されたガイドワイヤ１００に対して、所定の膜形成方法により、膨潤性が比較的高い外側コーティング層３２の形成を行う。例えば、膨潤性が比較的高い樹脂材料を用いて外側コーティング層３２用の溶液を作製し、該溶液を用いたディップコートにより外側コーティング層３２を形成する。以上の方法により、内側コーティング層３１と外側コーティング層３２とから構成されたコーティング層３０を備えるガイドワイヤ１００を作製することができる。
　なお、外側コーティング層３２の形成の際には、外側コーティング層３２の厚さが、コイル体２０の線材２１の直上の位置に比べて、線材２１間の位置において厚くなるようにする。このようにすれば、コーティング層３０を通常状態（乾燥状態）から膨潤状態に移行させた際に、コーティング層３０の山部３６の頂点Ｐ２が、コイル体２０の線材２１の直上には位置せず、線材２１間に位置するような構成が実現される。また、膨潤状態におけるコーティング層３０の山部３６の突出の程度の調整は、例えば、外側コーティング層３２や内側コーティング層３１の厚さを調整したり、コイル体２０の線材２１間の間隔を調整したりすることにより実現することができる。
Ａ－４．ガイドワイヤ１００の作用効果：
　本実施形態のガイドワイヤ１００は、上述した構成を有するため、潤滑性と併用デバイスの通過性とを高次元で両立させることができる。以下、この点について説明する。
　図４は、本実施形態のガイドワイヤ１００の使用時の状態を示す説明図である。ガイドワイヤ１００が人体内に挿入されると、コーティング層３０が水分を吸収して膨潤する（図３参照）。その後、ガイドワイヤ１００に案内されてバルーンカテーテル等の併用デバイスＤＥが人体内に挿入される。そのとき、例えば併用デバイスＤＥの屈曲部等において、コーティング層３０（３０ｗ）に併用デバイスＤＥが押しつけられると、図４に示すように、コーティング層３０がつぶれて表面が平滑になると共に、コーティング層３０から水分が染み出してコーティング層３０の平滑な表面と併用デバイスＤＥとの間に薄い水分の膜ＷＡが形成され、その結果、ガイドワイヤ１００と併用デバイスＤＥとの間の潤滑性が確保される。
　図５および図６は、比較例のガイドワイヤ１００Ｘにおけるコーティング層３０Ｘの構成を示す説明図である。図５には、通常状態（乾燥状態）におけるコーティング層３０Ｘ（３０Ｘｄ）の構成が示されており、図６には、膨潤状態におけるコーティング層３０Ｘ（３０Ｘｗ）の構成が示されている。
　図５および図６に示すように、比較例のコーティング層３０Ｘは、単一の層から構成されている。比較例のコーティング層３０Ｘの膨潤性は、上述した実施形態のコーティング層３０を構成する外側コーティング層３２の膨潤性と略同一である。また、比較例のコーティング層３０Ｘでは、通常状態における厚さが、各位置において略一定である。そのため、コーティング層３０Ｘの外周面の形状は、コイル体２０の線材２１の外周面の形状と同様となっている。ただし、コイル体２０の線材２１間の隙間にコーティング層３０Ｘが入り込む関係上、上記垂直二等分線ＶＬ３上のコーティング層３０Ｘの厚さＴｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上のコーティング層３０Ｘの厚さＴａｄより若干厚く、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上のコーティング層３０Ｘの厚さＴａｐより若干厚い。上記第１の仮想直線ＶＬ１上および上記第２の仮想直線ＶＬ２上の位置における比較例のコーティング層３０Ｘの厚さＴａｄ，Ｔａｐは、該位置における上述した実施形態のコーティング層３０の厚さＴａｄ，Ｔａｐと略同一である。
　比較例のコーティング層３０Ｘは、通常状態においてこのような構成を有するため、通常状態から膨潤状態に移行させると、図６に示すように、ガイドワイヤ１００Ｘの外周方向に突出する山部３６が形成される。しかしながら、比較例のコーティング層３０Ｘは、単層構成であり、かつ、厚さが略一定であるため、山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１の直上に位置することとなる。すなわち、山部３６の頂点Ｐ２は、上記第１の仮想直線ＶＬ１および上記第２の仮想直線ＶＬ２上に位置する。なお、膨潤状態において、比較例のコーティング層３０Ｘ（３０Ｘｗ）の山部３６の頂点Ｐ２の位置での厚さＴａｄ，Ｔａｐは、上述した実施形態のコーティング層３０（３０ｗ）の山部３６の頂点Ｐ２の位置での厚さＴｂより薄い。
　図７は、比較例のガイドワイヤ１００Ｘの使用時の状態を示す説明図である。上述した実施形態と同様に、比較例においても、ガイドワイヤ１００Ｘが人体内に挿入されると、コーティング層３０Ｘが水分を吸収して膨潤する（図６参照）。その後、ガイドワイヤ１００Ｘに案内されて併用デバイスＤＥが人体内に挿入される。そのとき、例えば併用デバイスＤＥの屈曲部等において、コーティング層３０Ｘ（３０Ｘｗ）に併用デバイスＤＥが押しつけられると、図７に示すように、コーティング層３０Ｘがつぶれる。
　ここで、比較例では、図６に示すように、膨潤状態におけるコーティング層３０Ｘ（３０Ｘｗ）の山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１の直上に位置する。コーティング層３０Ｘのうち、線材２１の直上に位置する部分は、線材２１が下地として機能するため、外周側から応力を受けた際の「遊び」が小さく、併用デバイスＤＥからの応力を柔らかく受け止めることができない。その結果、比較例では、図７に示すように、コーティング層３０Ｘがつぶれて併用デバイスＤＥがコイル体２０の線材２１に接触し、潤滑性が低下するおそれがある。
　なお、比較例において、併用デバイスＤＥとコイル体２０の線材２１との接触を回避するために、コーティング層３０Ｘの厚さを厚くすることも考えられる。しかしながら、コーティング層３０Ｘの厚さを単純に厚くすると、膨潤時において、コーティング層３０Ｘにおけるコイル体２０の線材２１の直上に位置する部分（山部３６）の厚さが過大となり、併用デバイスＤＥの通過性が悪化するおそれがある。
　これに対し、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コーティング層３０は、膨潤状態において、ガイドワイヤ１００の外周方向に突出する山部３６を有するように構成されている。そのため、コーティング層３０における山部３６が効果的に保水機能を発揮し、ガイドワイヤ１００に高い潤滑性を付与する。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、膨潤状態におけるコーティング層３０の山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１の一の横断面２１ｄの第１の中心点Ｐ１ｄを通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第１の仮想直線ＶＬ１より基端側の位置であり、かつ、該一の横断面２１ｄに対して基端側に隣り合う他の横断面２１ｐの第２の中心点Ｐ１ｐを通りかつ中心軸ＡＸに垂直な第２の仮想直線ＶＬ２より先端側の位置に存在する。すなわち、膨潤状態におけるコーティング層３０の山部３６の頂点Ｐ２は、コイル体２０の線材２１間に位置する。コーティング層３０のうち、線材２１間に位置する部分は、下地としての線材２１の影響が小さい部分であるため、外周側から応力を受けた際の「遊び」が大きい部分である。そのため、コーティング層３０の該部分に山部３６の頂点Ｐ２が存在すると（換言すれば、該部分におけるコーティング層３０の体積が大きいと）、併用デバイスＤＥからの応力を分散させることができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コーティング層３０がつぶれても併用デバイスＤＥがコイル体２０の線材２１に接触することを効果的に抑制することができる。
　また、コーティング層３０のうち、線材２１間に位置する部分は、下地としての線材２１の存在が小さいために動きやすいことから、コーティング層３０の山部３６の頂点Ｐ２がコイル体２０の線材２１間に位置していても、併用デバイスＤＥの通過性を良好に維持することができる。
　以上のことから、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、潤滑性と併用デバイスＤＥの通過性とを高次元で両立させることができる。
　なお、本実施形態では、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、山部３６の頂点Ｐ２は、中心軸ＡＸに垂直な方向において、コイル体２０の線材２１の横断面と重ならない位置に存在する。コーティング層３０のうち、中心軸ＡＸに垂直な方向においてコイル体２０の線材２１の横断面と重ならない位置に存在する部分は、下地としての線材２１の影響が非常に小さい部分であるため、外周側から応力を受けた際の「遊び」が非常に大きい部分である。そのため、コーティング層３０の該部分に山部３６の頂点Ｐ２が存在すると、併用デバイスＤＥからの応力を効果的に分散させることができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コーティング層３０がつぶれても併用デバイスＤＥがコイル体２０の線材２１に接触することをさらに効果的に抑制することができ、ガイドワイヤ１００の潤滑性をさらに効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コーティング層３０は、コイル体２０の外周に設けられた内側コーティング層３１と、内側コーティング層３１の外周に設けられ、内側コーティング層３１より膨潤性の高い外側コーティング層３２とを含んでいる。通常状態において、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄより厚く、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐより厚い。本実施形態のガイドワイヤ１００は、このような構成を有するため、膨潤状体におけるコーティング層３０の山部３６の頂点Ｐ２が、上記第１の仮想直線ＶＬ１より基端側の位置であり、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２より先端側の位置に存在する構成を実現することができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、上述したように、潤滑性と併用デバイスＤＥの通過性とを高次元で両立させることができる。
　なお、通常状態において、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂは、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄの１．２倍以上であり、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐの１．２倍以上であることが好ましい。このような構成とすれば、膨潤状体のコーティング層３０において、コイル体２０の線材２１間に位置する部分の厚さが、線材２１の直上に位置する部分の厚さに対して、一定割合以上厚い構成を実現することができ、潤滑性と併用デバイスＤＥの通過性とをさらに高次元で両立させることができる。
Ｂ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コーティング層３０が内側コーティング層３１と外側コーティング層３２との２層構成であるが、コーティング層３０が、内側コーティング層３１と外側コーティング層３２との間に１つまたは複数の他の層が配置された３層以上の構成であってもよい。
　上記実施形態では、膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）におけるコイル体２０の中心軸ＡＸを含む断面において、山部３６の頂点Ｐ２が、上記垂直二等分線ＶＬ３上またはそのごく近傍に位置しているが、山部３６の頂点Ｐ２は、上記第１の仮想直線ＶＬ１上および上記第２の仮想直線ＶＬ２上以外の位置であれば、他の位置に存在していてもよい。
　上記実施形態では、膨潤状態のコーティング層３０（３０ｗ）において、山部３６が螺旋状に連続的に形成されるが、山部３６が離散的に形成されてもよい。
　上記実施形態では、山部３６の頂点Ｐ２が上記第１の仮想直線ＶＬ１より基端側の位置であり、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２より先端側の位置に存在するという関係が、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む任意の断面における、互いに隣り合う任意の２つの線材２１の横断面の組について成り立っているが、該関係が、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む少なくとも１つの断面における、互いに隣り合う２つの線材２１の横断面の少なくとも１つの組について成り立っていればよい。同様に、上記実施形態では、上記垂直二等分線ＶＬ３上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ｂが、上記第１の仮想直線ＶＬ１上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｄより厚く、かつ、上記第２の仮想直線ＶＬ２上の外側コーティング層３２の厚さＴ２ａｐより厚いという関係が、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む任意の断面における、互いに隣り合う任意の２つの線材２１の横断面の組について、成り立っているが、該関係が、コイル体２０の中心軸ＡＸを含む少なくとも１つの断面における、互いに隣り合う２つの線材２１の横断面の少なくとも１つの組について成り立っていればよい。
　以下では、上述した本発明の内容をより明確にするために、本発明の実施例について説明する。
[実施例１]
　まず、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部５１と、基端側接合部５６と、中間固定部６１とを備えるガイドワイヤ１００（コーティング層３０形成前のガイドワイヤ１００）を作製し、該ガイドワイヤ１００に対して、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）を染み込ませた不織布を用いて表面を擦過させて洗浄を行った。
　次に、ポリビニルアルコール（分子量２６００、ケン化度９８％以上、三菱ケミカル製　製品名ＮＨ２６－Ｓ）を５％濃度で熱水で溶解した後、架橋剤としてポリカルボジイミド（日清紡製　製品名：カルボジライト）を０．１６％添加して、内側コーティング層３１用の溶液を得た。得られた溶液を用いて、上述したコーティング層３０形成前のガイドワイヤ１００に対してディップコートを行い、７０℃、１時間の加熱乾燥を行うことにより、内側コーティング層３１が形成されたガイドワイヤ１００を得た。
　また、ヒアルロン酸ナトリウム(分子量約１００万)を０．８ｗｔ％で、水:Ｎ－メチルピロリドン＝８５：１５の混合溶液に溶解させて、外側コーティング層３２用の溶液を得た。得られた溶液を用いて、上述した内側コーティング層３１が形成されたガイドワイヤ１００に対してディップコートを行い、１２０℃、１時間の加熱乾燥を行うことにより、外側コーティング層３２を形成した。これにより、内側コーティング層３１と外側コーティング層３２とから構成されたコーティング層３０を備えるガイドワイヤ１００を得た。
[膜形状評価方法]
　膨潤膜厚の測定として、コーティング層３０が形成された実施例１のガイドワイヤ１００を生理食塩水に２０秒間浸漬させた後、レーザ顕微鏡（キーエンス製　ＶＦＸ－８７１０）を用いて透明膜・断面のレーザ測定を行った。図８は、実施例１のガイドワイヤ１００の膨潤膜厚測定結果を示す説明図である。図８において、最も白い部分は、レーザ反射が最も大きい部分であり、コイル体２０を構成する各線材２１の最表面に該当する。その上部に波打つように観測されている部分は、生理食塩水によって膨潤したコーティング層３０（３０ｗ）である。コーティング層３０（３０ｗ）において、コイル体２０の各線材２１の最表面（反射が最も大きい部分）の中間の位置に、上方に突出する山部３６が形成されている。図８に示す実施例１では、コイル体２０の線材２１の直上の位置でのコーティング層３０（３０ｗ）の厚さＴａは５．８０μｍであり、山部３６の位置（コイル体２０の線材２１間の位置）でのコーティング層３０（３０ｗ）の厚さＴｂは１２．４０μｍであった。
[潤滑性評価方法]
　ガイドワイヤ１００の併用デバイスであるバルーンカテーテル（Ｋａｍｕｉ　３．００ｍｍ×１５ｍｍ　朝日インテック製）の先端部１０５ｍｍから基端側を外径３０ｍｍの円柱に１周巻き付け、冠動脈における屈曲部を再現した。この状態のバルーンカテーテルに、実施例１のガイドワイヤ１００を挿入した際の潤滑性を評価した。その結果、実施例１のガイドワイヤ１００挿入時の抵抗が非常に少なく、高い潤滑性を示すことが確認された。
　さらに過酷な試験として、上記バルーンカテーテルに対して、ガイドワイヤ１００の挿入および抜去を５０回繰り返して、潤滑性の変化を評価した。その結果、実施例１において５０回の挿入および抜去の繰り返し後においても、抵抗値に変化が見られず、高い潤滑性が維持された。
　上記の観測結果と評価結果より、ガイドワイヤ１００において、コイル体２０の線材２１間の位置でのコーティング層３０（３０ｗ）の山部３６が、併用デバイスであるバルーンカテーテルに押し付けられた際に変形し、コイル体２０の線材２１の頂点に水膜を提供することによって高い潤滑性が維持されることが観察された。
　本発明は上記の実施例の条件に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で様々な基材・コーティング剤を選択することができる。
１０：コアシャフト　１１：細径部　１２：第１テーパー部　１３：第１太径部　１４：第２テーパー部　１５：第２太径部　２０：コイル体　２１：線材　３０：コーティング層　３１：内側コーティング層　３２：外側コーティング層　３６：山部　５１：先端側接合部　５６：基端側接合部　６１：中間固定部　１００：ガイドワイヤ　ＡＸ：中心軸　ＤＥ：併用デバイス　ＷＡ：膜

Claims (4)

  1. 　ガイドワイヤであって、
    　コアシャフトと、
    　前記コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体と、
    　前記コイル体の外周に設けられたコーティング層と、
    を備え、
    　前記コーティング層は、膨潤状態において、前記ガイドワイヤの外周方向に突出する山部を有するように構成され、
    　前記コイル体の中心軸を含む断面において、前記山部の頂点は、前記線材の一の横断面の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第１の仮想直線より基端側の位置であり、かつ、前記一の横断面に対して基端側に隣り合う前記線材の他の横断面の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第２の仮想直線より先端側の位置に存在する、
    　ガイドワイヤ。
  2. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、
    　前記コイル体の前記中心軸を含む前記断面において、前記山部の頂点は、前記中心軸に垂直な方向において、前記線材の横断面と重ならない位置に存在する、
    　ガイドワイヤ。
  3. 　ガイドワイヤであって、
    　コアシャフトと、
    　前記コアシャフトの外周に線材が螺旋状に巻回されたコイル体と、
    　前記コイル体の外周に設けられたコーティング層と、
    を備え、
    　前記コーティング層は、
    　　前記コイル体の外周に設けられた第１のコーティング層と、
    　　前記第１のコーティング層の外周に設けられ、前記第１のコーティング層より膨潤性の高い第２のコーティング層と、
    を含み、
    　前記コイル体の中心軸を含む断面において、前記線材の一の横断面の中心点である第１の中心点と、前記一の横断面に対して基端側に隣り合う前記線材の他の横断面の中心点である第２の中心点と、を結ぶ仮想線分の垂直二等分線上の前記第２のコーティング層の厚さは、前記第１の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第１の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さより厚く、かつ、前記第２の中心点を通りかつ前記中心軸に垂直な第２の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さより厚い、
    　ガイドワイヤ。
  4. 　請求項３に記載のガイドワイヤであって、
    　前記コイル体の前記中心軸を含む前記断面において、前記垂直二等分線上の前記第２のコーティング層の厚さは、前記第１の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さの１．２倍以上であり、かつ、前記第２の仮想直線上の前記第２のコーティング層の厚さの１．２倍以上である、
    　ガイドワイヤ。
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