CN117295534A

CN117295534A - 导丝

Info

Publication number: CN117295534A
Application number: CN202280028371.3A
Authority: CN
Inventors: 二见聪一; 中田昌和; 里崎顺二; 高田佑珠
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2021-04-30
Filing date: 2022-04-18
Publication date: 2023-12-26
Also published as: US20240042177A1; JP7550710B2; JP2022170816A; WO2022230705A1

Abstract

本发明高维度地兼顾导丝的润滑性和并用设备的通过性。导丝具备：芯轴；线圈体，其在芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材；以及涂层，其设置于线圈体的外周。涂层构成为具有在溶胀状态下向导丝的外周方向突出的山部。在包含线圈体的中心轴的截面中，山部的顶点存在于比通过线材的一个横截面的中心点且与中心轴垂直的第一假想直线靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于该一个横截面在基端侧相邻的线材的另一个横截面的中心点且与中心轴垂直的第二假想直线靠前端侧的位置。

Description

导丝

技术领域

本说明书公开的技术涉及一种导丝。

背景技术

使用导丝将导管等医疗用设备(以下称为“并用设备”)引导到人体内的预定位置。导丝具备芯轴以及在芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材的线圈体。

为了提高导丝的润滑性，在线圈体的外周设置亲水性的涂层。涂层在人体内吸收水分而溶胀。在被导丝引导的并用设备的弯曲部等中，若将并用设备按压在导丝的涂层上，则涂层被压扁而表面变得平滑，并且水分从涂层渗出而在涂层的平滑的表面与并用设备之间形成薄的水分的膜，结果，确保导丝与并用设备之间的润滑性。

以往，为了提高医疗用设备的润滑性，已知有一种使覆盖基材层的涂层的表面成为凹凸形状的技术(例如，参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-146504号公报

发明内容

发明所要解决的课题

在以往的导丝中，若并用设备被按压于涂层，则涂层被压扁，并用设备与线圈体的线材接触，导丝的润滑性有可能降低。如上述现有技术那样，不考虑与线圈体的位置关系，仅将涂层的表面设为凹凸形状，无法抑制并用设备与线圈体的线材接触，导丝的润滑性仍然有可能降低。另外，为了避免并用设备与线圈体的线材的接触，也考虑增加涂层的厚度，但如果仅增加涂层的厚度，则溶胀时的涂层的厚度过大，并用设备的通过性有可能恶化。这样，以往的导丝在兼顾润滑性和并用设备的通过性的方面存在提高的余地。

本说明书公开了一种能够解决上述课题的技术。

用于解决课题的方案

本说明书所公开的技术例如能够作为以下的方式来实现。

(1)本说明书所公开的第一导丝具备芯轴、在所述芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材的线圈体、以及设置于所述线圈体的外周的涂层。所述涂层构成为具有在溶胀状态下向所述导丝的外周方向突出的山部，在包含所述线圈体的中心轴的截面中，所述山部的顶点存在于比通过所述线材的一个横截面的中心点且与所述中心轴垂直的第一假想直线靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于所述一个横截面在基端侧相邻的所述线材的另一个横截面的中心点且与所述中心轴垂直的第二假想直线靠前端侧的位置。

这样，在本导丝中，涂层构成为具有在溶胀状态下向导丝的外周方向突出的山部，因此涂层中的山部有效地发挥保水功能，对导丝赋予高润滑性。另外，在本导丝中，在包含线圈体的中心轴的截面中，溶胀状态下的涂层的山部的顶点存在于比通过线材的一个横截面的中心点且与中心轴垂直的第一假想直线靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于该一个横截面在基端侧相邻的线材的另一个横截面的中心点且与中心轴垂直的第二假想直线靠前端侧的位置。即，溶胀状态下的涂层的山部的顶点位于线圈体的线材间。涂层中的位于线材间的部分是由于作为基底的线材的存在较小而从外周侧受到应力时的“游隙”较大的部分。因此，若在涂层的该部分存在山部的顶点，则能够使来自并用设备的应力分散。因此，根据本导丝，即使涂层被压扁，也能够有效地抑制并用设备与线圈体的线材接触。另外，涂层中的位于线材间的部分由于作为基底的线材的存在较小而容易移动，因此即使涂层的山部的顶点位于线圈体的线材间，也能够良好地维持并用设备的通过性。综上所述，根据本导丝，能够高维度地兼顾润滑性和并用设备的通过性。

(2)在上述导丝中，也可以构成为，在包含所述线圈体的所述中心轴的所述截面中，所述山部的顶点在与所述中心轴垂直的方向上存在于不与所述线材的横截面重叠的位置。涂层中的存在于在与中心轴垂直的方向上不与线圈体的线材的横截面重叠的位置的部分是由于作为基底的线材的存在非常小而从外周侧受到应力时的“游隙”非常大的部分。因此，若在涂层的该部分存在山部的顶点，则能够有效地使来自并用设备的应力分散。因此，根据本导丝，即使涂层被压扁，也能够有效地抑制并用设备与线圈体的线材接触。

(3)本说明书所公开的第二导丝具备芯轴、在所述芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材的线圈体、以及设置于所述线圈体的外周的涂层。所述涂层包括设置于所述线圈体的外周的第一涂层以及设置于所述第一涂层的外周且溶胀性比所述第一涂层高的第二涂层。在包含所述线圈体的中心轴的截面中，连结作为所述线材的一个横截面的中心点的第一中心点和作为相对于所述一个横截面在基端侧相邻的所述线材的另一个横截面的中心点的第二中心点的假想线段的垂直二等分线上的所述第二涂层的厚度比通过所述第一中心点且与所述中心轴垂直的第一假想直线上的所述第二涂层的厚度厚，并且比通过所述第二中心点且与所述中心轴垂直的第二假想直线上的所述第二涂层的厚度厚。

这样，在本导丝中，在包含线圈体的中心轴的截面中，连结线材的作为一个横截面的中心点的第一中心点与相对于该一个横截面在基端侧相邻的线材的作为另一个横截面的中心点的第二中心点的假想线段的垂直二等分线上的第二涂层的厚度比较厚。因此，根据本导丝，能够实现溶胀状体中的涂层的山部的顶点存在于比上述第一假想直线靠基端侧的位置且比上述第二假想直线靠前端侧的位置的结构。因此，根据本导丝，能够高维度地兼顾润滑性和并用设备的通过性。

(4)在上述导丝中，也可以构成为，在包含所述线圈体的所述中心轴的所述截面中，所述垂直二等分线上的所述第二涂层的厚度为所述第一假想直线上的所述第二涂层的厚度的1.2倍以上，并且为所述第二假想直线上的所述第二涂层的厚度的1.2倍以上。根据本导丝，在溶胀状体的涂层中，能够实现位于线圈体的线材间的部分的厚度相对于位于线材的正上方的部分的厚度厚一定比例以上的结构，能够进一步高维度地兼顾润滑性和并用设备的通过性。

此外，本说明书所公开的技术能够以各种方式实现，例如能够以导丝、其制造方法等方式实现。

附图说明

图1是概略地表示本实施方式的导丝100的结构的说明图。

图2是表示本实施方式的涂层30的详细结构的说明图。

图3是表示本实施方式的涂层30的详细结构的说明图。

图4是表示本实施方式的导丝100的使用时的状态的说明图。

图5是表示比较例的导丝100X中的涂层30X的结构的说明图。

图6是表示比较例的导丝100X中的涂层30X的结构的说明图。

图7是比较例的导丝100X的使用时的状态的说明图。

图8是表示实施例1的导丝100的溶胀膜厚测量结果的说明图。

具体实施方式

A.实施方式：

A-1.导丝100的结构：

图1是概略地表示本实施方式的导丝100的结构的说明图。图1表示导丝100(以及后述的芯轴10、线圈体20)的包含中心轴AX的纵截面(YZ截面)的结构。另外，在图1中，省略了导丝100的一部分的图示。在图1中，Z轴正方向侧是插入体内的前端侧(远位侧)，Z轴负方向侧是由医生等手术者操作的基端侧(近位侧)。在图1中，示出了导丝100整体成为与Z轴方向大致平行的直线状的状态，但导丝100的至少一部分的结构具有能够弯曲的程度的挠性。另外，在本说明书中，关于导丝100及其各构成部件，将前端侧的端称为“前端”，将前端及其附近称为“前端部”，将基端侧的端称为“基端”，将基端及其附近称为“基端部”。导丝100中的各部的截面的结构例如能够使用激光显微镜来观察。

导丝100是为了将导管等并用设备引导到人体内的预定位置而插入到人体内的长条状医疗用设备。导丝100的全长例如为1500mm～3200mm左右。

导丝100具备芯轴10、线圈体20、涂层30、前端侧接合部51、基端侧接合部56以及中间固定部61。

芯轴10是沿着中心轴AX延伸的长条状的部件。芯轴10从前端侧朝向基端侧依次具有细径部11、第一锥形部12、第一粗径部13、第二锥形部14以及第二粗径部15。细径部11位于芯轴10的最前端，是芯轴10的外径最小的部分。第一锥形部12位于细径部11与第一粗径部13之间，是外径从前端侧朝向基端侧扩径的锥形形状的部分。第一粗径部13位于第一锥形部12与第二锥形部14之间，是具有外径比细径部11大的外径的部分。第二锥形部14位于第一粗径部13与第二粗径部15之间，是外径从前端侧朝向基端侧扩径的锥形形状的部分。第二粗径部15位于芯轴10的最基端，是芯轴10的外径最大的部分。第二粗径部15是由医生等手术者把持的部分。芯轴10的各位置处的横截面(XY截面)的形状能够采用任意的形状，例如为圆形、平板形。另外，芯轴10的各部的直径以及长度能够任意地设定。

芯轴10例如由不锈钢(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金、钢琴线、镍-铬系合金、钴合金、钨等形成。另外，芯轴10也可以由其他的超弹性合金、线性滞弹性合金形成。

线圈体20是通过将线材21卷绕成螺旋状而形成为沿着中心轴AX延伸的中空圆筒状的线圈状的部件。线圈体20以覆盖芯轴10的方式配置于芯轴10的外周。在本实施方式中，线圈体20覆盖芯轴10的细径部11、第一锥形部12和第一粗径部13。构成线圈体20的线材21可以是由一根线材构成的单线，也可以是将多根线绞合而成的绞线。在线材21为单线的情况下，线圈体20构成为单线圈，在线材21为绞线的情况下，线圈体20构成为中空绞线线圈。另外，也可以组合单线圈和中空绞线线圈来构成线圈体20。线材21的线径、线圈体20的线圈平均直径(线圈体20的外径与内径的平均直径)能够任意地设定。线圈体20优选为在轴向上相邻的线材21之间设置有间隔的稀疏卷绕线圈。但是，线圈体20也可以是在轴向上相邻的线材21相互紧贴的紧密卷绕线圈。

构成线圈体20的线材21例如由不锈钢(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金、钢琴线这样的放射线透过材料、铂、金、钨、钴合金、镍-铬系合金或者它们的合金这样的放射线不透过材料形成。另外，构成线圈体20的线材21也可以由其他的超弹性合金、线性滞弹性合金形成。

前端侧接合部51是将线圈体20的前端与芯轴10的前端(细径部11)接合的部件。另外，基端侧接合部56是接合线圈体20的基端和芯轴10(第一粗径部13)的部件。另外，中间固定部61是在线圈体20的中心轴AX方向的中间部附近将线圈体20与芯轴10(第一粗径部13)接合的部件。前端侧接合部51、基端侧接合部56以及中间固定部61例如由金属焊料(Au-Sn合金、Sn-Ag合金、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金等)、焊料(铝合金焊料、银焊料、金焊料等)、粘接剂(环氧系粘接剂等)等形成。形成前端侧接合部51、基端侧接合部56以及中间固定部61的材料可以相同，也可以相互不同。

涂层30是设置于线圈体20的外周的亲水性的树脂层。涂层30覆盖线圈体20的至少外周面(外侧的表面)。此外，在本实施方式中，涂层30也覆盖前端侧接合部51的前端侧的表面以及基端侧接合部56的基端侧的表面。另外，涂层30也可以覆盖芯轴10的第二锥形部14、第二粗径部15的至少一部分的表面。涂层30通过在人体内吸收水分而溶胀，提高导丝100的润滑性。

A-2.涂层30的详细结构：

接下来，对涂层30的结构进一步详细地进行说明。图2及图3是表示本实施方式的涂层30的详细结构的说明图。在图2和图3中放大示出图1的X1部的涂层30的纵截面(YZ截面)的结构。另外，在图2和图3所示的截面中，示出了构成线圈体20的线材21的多个横截面。图2示出了通常状态(干燥状态)的涂层30(以下，也称为“涂层30d”。)的结构，图3示出了溶胀状态的涂层30(以下也称为“涂层30w”。)的结构。在本说明书中，溶胀状态是指将涂层30在生理盐水中浸渍10秒以上的状态。

如图2和图3所示，涂层30具有由内侧涂层31和外侧涂层32构成的2层结构。内侧涂层31是设置于线圈体20的外周的层。另外，外侧涂层32是设置于内侧涂层31的外周的层。在本实施方式中，内侧涂层31和外侧涂层32均为整体连续地形成的连续体。但是，内侧涂层31也可以是其一部分不连续地形成的不连续体。内侧涂层31是技术方案的范围中的第一涂层的一例，外侧涂层32是技术方案的范围中的第二涂层的一例。

外侧涂层32的溶胀性比内侧涂层31高。在本说明书中，涂层的溶胀性高是指在将涂层浸渍于生理盐水时更大地膨胀(更多地保水)。作为表示涂层的溶胀性高的指标值，可以使用利用激光显微镜等测量的膜厚的变化量即溶胀膜厚。外侧涂层32的溶胀膜厚优选为内侧涂层31的溶胀膜厚的1.2倍以上，更优选为1.5倍以上，进一步优选为2.0倍以上。涂层的溶胀膜厚可以使用作为激光显微镜的VFX系列(基森斯制造)、作为白色共聚焦显微镜的OPTELICS系列(Lasertec制)、作为光干涉膜厚计的F40系列(Philmetrix制造)来测量。特别是使用作为激光显微镜的VFX-8710的情况下，观察实施了预定的亲水性涂层的干燥状态的导丝100，测量从线圈体20到涂层30表面的干燥膜厚，然后，将生理盐水滴加到观察部，形成线圈体20和涂层30浸渍于生理盐水10秒以上的状态后，进一步用激光显微镜测量线圈体20和涂层30，可以测量溶胀膜厚。

例如，作为内侧涂层31的形成材料，可以使用聚乙烯醇(PVA)、亲水性聚氨酯树脂(例如Hydro Thane(三菱化学)、Hydro MED(三菱化学)、Bionate(DSM)、Tecophilic(Lubrizol)、HPU(大日精化))、改性聚烯烃树脂(例如聚乙烯-丙烯酸(Unitika)、BONDINE(东京材料))等，特别优选可以使用聚乙烯醇(PVA)、亲水性聚氨酯树脂(Hydro Thane)。另外，作为外侧涂层32的形成材料，可以使用透明质酸、羧基甜菜碱、磷酸甜菜碱、磺基甜菜碱、聚乙烯基吡咯烷酮、马来酸、丙烯酸、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酰胺、丙烯酸甲氧基乙酯、甲基丙烯酸羟基乙酯、甲基丙烯酸-2-羟基丙酯、聚乙二醇及它们的共聚物等，更优选可以使用透明质酸、羧基甜菜碱、磷酸甜菜碱·二甲基丙烯酰胺及它们的共聚物。如果使用这些材料形成内侧涂层31和外侧涂层32，则能够使外侧涂层32的溶胀性比内侧涂层31的溶胀性高。

如图2所示，在本实施方式中，在通常状态(干燥状态)的涂层30(30d)中，外侧涂层32的厚度与线圈体20的线材21的正上方的位置相比，在线材21间的位置变厚。更详细而言，在包含线圈体20的中心轴AX的截面(图2所示的截面)中，连结线圈体20的线材21的一个(某一个)横截面21d的中心点P1(以下，称为“第一中心点P1d”。)与相对于线材21的上述一个横截面21d在基端侧相邻的另一个横截面21p的中心点P1(以下，称为“第二中心点P1p”。)的假想线段VL4的垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b比通过上述第一中心点P1d且与中心轴AX垂直的第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad厚，并且比通过上述第二中心点P1p且与中心轴AX垂直的第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap厚。此外，在本实施方式中，这样的厚度的关系对于包含线圈体20的中心轴AX的任意的截面中的、相互相邻的任意的两个线材21的横截面的组成立。线圈体20是将线材21卷绕成螺旋状的结构，因此在通常状态的涂层30(30d)中，外侧涂层32的厚度比较厚的部分沿着线材21之间以螺旋状分布。

另外，在通常状态的涂层30(30d)中的包含线圈体20的中心轴AX的截面中，上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b优选为上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad的1.2倍以上且上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap的1.2倍以上，进一步优选为厚度T2ad的2倍以上且厚度T2ap的2倍以上。另外，上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b优选为上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad的5倍以下且上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap的5倍以下，进一步优选为厚度T2ad的3.5倍以下且厚度T2ap的3.5倍以下。上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b例如为1.5μm～4.0μm左右，上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad以及上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap例如为0.5μm～2.0μm左右。

此外，在本实施方式中，在通常状态的涂层30(30d)中，内侧涂层31的厚度与线圈体20的线材21的正上方的位置相比，在线材21间的位置变厚。更详细而言，在包含线圈体20的中心轴AX的截面(图2所示的截面)中，上述垂直二等分线VL3上的内侧涂层31的厚度T1b比上述第一假想直线VL1上的内侧涂层31的厚度T1ad厚，并且比上述第二假想直线VL2上的内侧涂层31的厚度T1ap厚。另外，在本实施方式中，在通常状态的涂层30(30d)中，涂层30整体的厚度与线圈体20的线材21的正上方的位置相比，在线材21间的位置变厚。更详细而言，在包含线圈体20的中心轴AX的截面中，上述垂直二等分线VL3上的涂层30的厚度Tb比上述第一假想直线VL1上的涂层30的厚度Tad厚，并且比上述第二假想直线VL2上的涂层30的厚度Tap厚。

其中，当使涂层30从通常状态转变为溶胀状态时，如图3所示，构成涂层30的各层吸收水分而膨胀。外侧涂层32与内侧涂层31相比溶胀性高，因此外侧涂层32的膨胀量大于内侧涂层31的膨胀量。本实施方式的涂层30在通常状态下具有上述的结构(溶胀性较高的外侧涂层32的厚度在线圈体20的线材21间的位置较厚的结构)，因此若从通常状态转移至溶胀状态，则在通常状态下外侧涂层32的厚度较厚的部分较大地膨胀而构成山部36。即，涂层30(30w)构成为具有在溶胀状态下向导丝100的外周方向突出的山部36。

山部36的顶点P2不位于线圈体20的线材21的正上方，而位于线材21之间。更详细而言，在包含线圈体20的中心轴AX的截面(图3所示的截面)中，山部36的顶点P2存在于比上述第一假想直线VL1靠基端侧的位置且比上述第二假想直线VL2靠前端侧的位置(图3的范围R1)。换言之，山部36的顶点P2不位于第一假想直线VL1上和第二假想直线VL2上，而存在于第一假想直线VL1上和第二假想直线VL2上以外的位置。此外，在本实施方式中，这样的山部36的顶点P2的位置的关系对于包含线圈体20的中心轴AX的任意的截面中的、相互相邻的任意的两个线材21的横截面的组成立。如上所述，线圈体20是线材21卷绕成螺旋状的结构，在通常状态的涂层30(30d)中，外侧涂层32的厚度比较厚的部分沿着线材21之间以螺旋状分布，因此，在溶胀状态的涂层30(30w)中，山部36以其顶点P2沿着线材21之间呈螺旋状延伸的方式连续地形成。

此外，在本实施方式中，在溶胀状态的涂层30(30w)的包含线圈体20的中心轴AX的截面中，山部36的顶点P2存在于在与中心轴AX垂直的方向(在图3的例子中为Y轴方向)上不与线材21的横截面重叠的位置。换言之，山部36的顶点P2存在于比通过线圈体20的线材21的一个横截面21d的基端侧的端点且与中心轴AX垂直的第五假想直线VL5靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于上述一个横截面21d在基端侧相邻的其他横截面21p的前端侧的端点且与中心轴AX垂直的第六假想直线VL6靠前端侧的位置(图3的范围R2)。更详细而言，在本实施方式中，在溶胀状态的涂层30(30w)中的包含线圈体20的中心轴AX的截面中，山部36的顶点P2位于上述垂直二等分线VL3上或者其极附近。另外，山部36是向导丝100的外周方向突出的部分，因此山部36的顶点P2位于比上述的假想线段VL4靠外周侧的位置。

在溶胀状态的涂层30(30w)的包含线圈体20的中心轴AX的截面中，山部36的顶点P2的位置处的外侧涂层32的厚度T2b例如为4.0μm～16.0μm左右，上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad以及上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap例如为1.0μm～6.0μm左右。

A-3.导丝100的制造方法：

本实施方式的导丝100的制造方法例如如下所述。首先，通过接合部(前端侧接合部51、基端侧接合部56以及中间固定部61)将线圈体20接合于芯轴10，从而制作涂层30形成前的导丝100。根据需要对该导丝100进行清洗。

接着，通过预定的膜形成方法对上述导丝100进行溶胀性比较低的内侧涂层31的形成。例如，使用溶胀性较低的树脂材料制作内侧涂层31用的溶液，通过使用该溶液的浸涂形成内侧涂层31。接着，对于形成有内侧涂层31的导丝100，通过预定的膜形成方法，进行溶胀性比较高的外侧涂层32的形成。例如，使用溶胀性比较高的树脂材料制作外侧涂层32用的溶液，通过使用该溶液的浸涂形成外侧涂层32。通过以上的方法，能够制作具备由内侧涂层31和外侧涂层32构成的涂层30的导丝100。

此外，在形成外侧涂层32时，外侧涂层32的厚度与线圈体20的线材21的正上方的位置相比，在线材21间的位置变厚。这样，实现下述结构：在使涂层30从通常状态(干燥状态)移至溶胀状态时，涂层30的山部36的顶点P2不位于线圈体20的线材21的正上方，而位于线材21间。另外，溶胀状态下的涂层30的山部36的突出程度的调整例如能够通过调整外侧涂层32、内侧涂层31的厚度、或者调整线圈体20的线材21间的间隔来实现。

A-4.导丝100的作用效果：

本实施方式的导丝100具有上述的结构，因此能够高维度地兼顾润滑性和并用设备的通过性。以下，对这一点进行说明。

图4是表示本实施方式的导丝100的使用时的状态的说明图。当导丝100插入人体内时，涂层30吸收水分而溶胀(参照图3)。之后，被导丝100引导而将球囊导管等并用设备DE插入人体内。此时，例如在并用设备DE的弯曲部等中，若将并用设备DE按压于涂层30(30w)，则如图4所示，涂层30被压扁而表面变得平滑，并且水分从涂层30渗出而在涂层30的平滑的表面与并用设备DE之间形成薄的水分的膜WA，结果，能够确保导丝100与并用设备DE之间的润滑性。

图5和图6是表示比较例的导丝100X中的涂层30X的结构的说明图。图5表示通常状态(干燥状态)下的涂层30X(30Xd)的结构，图6表示溶胀状态下的涂层30X(30Xw)的结构。

如图5和图6所示，比较例的涂层30X由单一的层构成。比较例的涂层30X的溶胀性与构成上述实施方式的涂层30的外侧涂层32的溶胀性大致相同。另外，在比较例的涂层30X中，通常状态下的厚度在各位置大致恒定。因此，涂层30X的外周面的形状与线圈体20的线材21的外周面的形状相同。但是，由于涂层30X进入线圈体20的线材21间的间隙的关系，上述垂直二等分线VL3上的涂层30X的厚度Tb比上述第一假想直线VL1上的涂层30X的厚度Tad稍厚，并且比上述第二假想直线VL2上的涂层30X的厚度Tap稍厚。上述第一假想直线VL1上和上述第二假想直线VL2上的位置处的比较例的涂层30X的厚度Tad、Tap与该位置处的上述实施方式的涂层30的厚度Tad、Tap大致相同。

比较例的涂层30X在通常状态下具有这样的结构，因此当从通常状态向溶胀状态转变时，如图6所示，形成向导丝100X的外周方向突出的山部36。然而，比较例的涂层30X为单层结构，并且厚度大致恒定，因此山部36的顶点P2位于线圈体20的线材21的正上方。即，山部36的顶点P2位于上述第一假想直线VL1和上述第二假想直线VL2上。在溶胀状态下，比较例的涂层30X(30Xw)的山部36的顶点P2的位置处的厚度Tad、Tap比上述实施方式的涂层30(30w)的山部36的顶点P2的位置处的厚度Tb薄。

图7是表示比较例的导丝100X的使用时的状态的说明图。与上述实施方式同样地，在比较例中，当导丝100X插入人体内时，涂层30X吸收水分而溶胀(参照图6)。之后，并用设备DE被导丝100X引导而插入人体内。此时，例如在并用设备DE的弯曲部等中，若将并用设备DE按压于涂层30X(30Xw)，则如图7所示，涂层30X被压扁。

其中，在比较例中，如图6所示，溶胀状态下的涂层30X(30Xw)的山部36的顶点P2位于线圈体20的线材21的正上方。涂层30X中的位于线材21的正上方的部分由于线材21作为基底发挥作用，因此从外周侧受到应力时的“游隙”小，无法柔软地承受来自并用设备DE的应力。结果，在比较例中，如图7所示，涂层30X被压扁，并用设备DE与线圈体20的线材21接触，润滑性有可能降低。

此外，在比较例中，为了避免并用设备DE与线圈体20的线材21的接触，也可以考虑增厚涂层30X的厚度。然而，若单纯地增厚涂层30X的厚度，则在溶胀时，涂层30X中的位于线圈体20的线材21的正上方的部分(山部36)的厚度过大，并用设备DE的通过性有可能恶化。

与此相对，在本实施方式的导丝100中，涂层30构成为具有在溶胀状态下向导丝100的外周方向突出的山部36。因此，涂层30的山部36有效地发挥保水作用，对导丝100赋予高润滑性。

另外，在本实施方式的导丝100中，在包含线圈体20的中心轴AX的截面中，溶胀状态下的涂层30的山部36的顶点P2存在于比通过线圈体20的线材21的一个横截面21d的第一中心点P1d且与中心轴AX垂直的第一假想直线VL1靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于该一个横截面21d在基端侧相邻的其他横截面21p的第二中心点P1p且与中心轴AX垂直的第二假想直线VL2靠前端侧的位置。即，溶胀状态下的涂层30的山部36的顶点P2位于线圈体20的线材21之间。涂层30中的位于线材21之间的部分是作为基底的线材21的影响小的部分，因此是从外周侧受到应力时的“游隙”大的部分。因此，若在涂层30的该部分存在山部36的顶点P2(换言之，该部分中的涂层30的体积大)，则能够使来自并用设备DE的应力分散。因此，根据本实施方式的导丝100，即使涂层30被压扁，也能够有效地抑制并用设备DE与线圈体20的线材21接触。

另外，涂层30中的位于线材21之间的部分由于作为基底的线材21的存在较小而容易移动，因此即使涂层30的山部36的顶点P2位于线圈体20的线材21之间，也能够良好地维持并用设备DE的通过性。

如上所述，根据本实施方式的导丝100，能够高维度地兼顾润滑性和并用设备DE的通过性。

另外，在本实施方式中，在包含线圈体20的中心轴AX的截面中，山部36的顶点P2存在于在与中心轴AX垂直的方向上不与线圈体20的线材21的横截面重叠的位置。涂层30中的存在于在与中心轴AX垂直的方向上不与线圈体20的线材21的横截面重叠的位置的部分是作为基底的线材21的影响非常小的部分，因此是从外周侧受到应力时的“游隙”非常大的部分。因此，若在涂层30的该部分存在山部36的顶点P2，则能够有效地分散来自并用设备DE的应力。因此，根据本实施方式的导丝100，即使涂层30被压扁，也能够更有效地抑制并用设备DE与线圈体20的线材21接触，能够更有效地提高导丝100的润滑性。

另外，在本实施方式的导丝100中，涂层30包括设置于线圈体20的外周的内侧涂层31、以及设置于内侧涂层31的外周且溶胀性比内侧涂层31高的外侧涂层32。在通常状态下，在包含线圈体20的中心轴AX的截面中，上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b比上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad厚，并且比上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap厚。本实施方式的导丝100具有这样的结构，因此能够实现如下结构：溶胀状体中的涂层30的山部36的顶点P2存在于比上述第一假想直线VL1靠基端侧的位置且比上述第二假想直线VL2靠前端侧的位置。因此，根据本实施方式的导丝100，如上所述，能够高维度地兼顾润滑性和并用设备DE的通过性。

此外，在通常状态下，在包含线圈体20的中心轴AX的截面中，优选上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b为上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad的1.2倍以上，并且为上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap1.2倍以上。根据这样的结构，在溶胀状体的涂层30中，能够实现位于线圈体20的线材21之间的部分的厚度相对于位于线材21的正上方的部分的厚度厚一定比例以上的结构，能够进一步高维度地兼顾润滑性和并用设备DE的通过性。

B.变形例：

本说明书中公开的技术不限于上述的实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够变形为各种方式，例如也能够进行如下的变形。

上述实施方式中的导丝100的结构只不过是一个例子，能够进行各种变形。例如，在上述实施方式中，涂层30为内侧涂层31和外侧涂层32的2层结构，但涂层30也可以为在内侧涂层31与外侧涂层32之间配置有一个或多个其他层的3层以上的结构。

在上述实施方式中，在溶胀状态的涂层30(30w)中的包含线圈体20的中心轴AX的截面中，山部36的顶点P2位于上述垂直二等分线VL3上或者其极附近，但山部36的顶点P2只要是上述第一假想直线VL1上以及上述第二假想直线VL2上以外的位置，则也可以存在于其他位置。

在上述实施方式中，在溶胀状态的涂层30(30w)中，山部36以螺旋状连续地形成，但山部36也可以离散地形成。

在上述实施方式中，山部36的顶点P2位于比上述第一假想直线VL1靠基端侧的位置且存在于比上述第二假想直线VL2靠前端侧的位置的关系，针对包含线圈体20的中心轴AX的任意截面中的、相互相邻的任意两个线材21的横截面的组成立，但该关系只要针对包含线圈体20的中心轴AX的至少一个截面中的、相互相邻的两个线材21的横截面的至少一个组成立即可。同样地，在上述实施方式中，上述垂直二等分线VL3上的外侧涂层32的厚度T2b比上述第一假想直线VL1上的外侧涂层32的厚度T2ad厚、且比上述第二假想直线VL2上的外侧涂层32的厚度T2ap厚的关系，对于包含线圈体20的中心轴AX的任意截面中的、彼此相邻的任意两个线材21的横截面的组成立，但该关系只要对于包含线圈体20的中心轴AX的至少一个截面中的彼此相邻的两个线材21的横截面的至少一个组成立即可。

以下，为了使上述的本发明的内容更明确，对本发明的实施例进行说明。

[实施例1]

首先，制作具备芯轴10、线圈体20、前端侧接合部51、基端侧接合部56以及中间固定部61的导丝100(涂层30形成前的导丝100)，使用渗入了异丙醇(IPA)的无纺布擦拭该导丝100的表面而进行清洗。

接着，将聚乙烯醇(分子量2600、皂化度98％以上、三菱化学制造产品名NH26-S)以5％浓度用热水溶解后，添加0.16％的聚碳化二亚胺(日清纺制造产品名：CARBODILITE)作为交联剂，得到内侧涂层31用的溶液。使用得到的溶液，对上述涂层30形成前的导丝100进行浸涂，在70℃下加热干燥1小时，由此得到形成有内侧涂层31的导丝100。

另外，将透明质酸钠(分子量约100万)以0.8wt％溶解于水：N-甲基吡咯烷酮＝85：15的混合溶液中，得到外侧涂层32用的溶液。使用得到的溶液，对形成有上述内侧涂层31的导丝100进行浸涂，在120℃下加热干燥1小时，由此形成外侧涂层32。由此，得到具备由内侧涂层31和外侧涂层32构成的涂层30的导丝100。

[膜形状评价方法]

作为溶胀膜厚的测量，将形成有涂层30的实施例1的导丝100在生理盐水中浸渍20秒后，使用激光显微镜(KEYENCE制VFX-8710)进行透明膜·截面的激光测量。图8是表示实施例1的导丝100的溶胀膜厚测量结果的说明图。在图8中，最白的部分是激光反射最大的部分，相当于构成线圈体20的各线材21的最表面。在其上部以起伏的方式观测到的部分是通过生理盐水溶胀的涂层30(30w)。在涂层30(30w)中，在线圈体20的各线材21的最表面(反射最大的部分)的中间位置形成有向上方突出的山部36。在图8所示的实施例1中，线圈体20的线材21的正上方的位置处的涂层30(30w)的厚度Ta为5.80μm，山部36的位置(线圈体20的线材21间的位置)处的涂层30(30w)的厚度Tb为12.40μm。

[润滑性评价方法]

从作为导丝100的并用设备的球囊导管(Kamui 3.00mm×15mm Asahi Intec制造)的前端部105mm将基端侧在外径30mm的圆柱上卷绕1周，再现冠状动脉的弯曲部。对将实施例1的导丝100插入该状态的球囊导管时的润滑性进行了评价。结果，确认了实施例1的导丝100插入时的阻力非常小，显示高润滑性。

作为更严酷的试验，对上述球囊导管反复进行50次导丝100的插入和拔出，评价润滑性的变化。结果，在实施例1中，即使在反复进行50次插入和拔出后，电阻值也未发现变化，维持了高润滑性。

根据上述的观测结果和评价结果，观察到在导丝100中，线圈体20的线材21间的位置处的涂层30(30w)的山部36在被按压于作为并用设备的球囊导管时变形，通过在线圈体20的线材21的顶点提供水膜而维持高润滑性。

本发明并不限定于上述实施例的条件，可以在不脱离发明主旨的范围内选择各种基材·涂布剂。

符号说明

10—芯轴，11—细径部，12—第一锥形部，13—第一粗径部，14—第二锥形部，15—第二粗径部，20—线圈体，21—线材，30—涂层，31—内侧涂层，32—外侧涂层，36—山部，51—前端侧接合部，56—基端侧接合部，61—中间固定部，100—导丝，AX—中心轴，DE—并用设备，WA—膜。

Claims

1.一种导丝，其特征在于，具备：

芯轴；

线圈体，其在所述芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材；以及

涂层，其设置于所述线圈体的外周，

所述涂层构成为具有在溶胀状态下向所述导丝的外周方向突出的山部，

在包含所述线圈体的中心轴的截面中，所述山部的顶点存在于比通过所述线材的一个横截面的中心点且与所述中心轴垂直的第一假想直线靠基端侧的位置，并且存在于比通过相对于所述一个横截面在基端侧相邻的所述线材的另一个横截面的中心点且与所述中心轴垂直的第二假想直线靠前端侧的位置。

2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，

在包含所述线圈体的所述中心轴的所述截面中，所述山部的顶点在与所述中心轴垂直的方向上存在于不与所述线材的横截面重叠的位置。

3.一种导丝，其特征在于，具备：

芯轴；

线圈体，其在所述芯轴的外周以螺旋状卷绕有线材；以及

涂层，其设置于所述线圈体的外周，

所述涂层包括：

第一涂层，其设置于所述线圈体的外周；以及

第二涂层，其设置于所述第一涂层的外周，溶胀性比所述第一涂层高，

在包含所述线圈体的中心轴的截面中，连结作为所述线材的一个横截面的中心点的第一中心点和作为相对于所述一个横截面在基端侧相邻的所述线材的另一个横截面的中心点的第二中心点的假想线段的垂直二等分线上的所述第二涂层的厚度比通过所述第一中心点且与所述中心轴垂直的第一假想直线上的所述第二涂层的厚度厚，并且比通过所述第二中心点且与所述中心轴垂直的第二假想直线上的所述第二涂层的厚度厚。

4.根据权利要求3所述的导丝，其特征在于，

在包含所述线圈体的所述中心轴的所述截面中，所述垂直二等分线上的所

述第二涂层的厚度为所述第一假想直线上的所述第二涂层的厚度的1.2倍以上，

并且为所述第二假想直线上的所述第二涂层的厚度的1.2倍以上。