WO2020161811A1

WO2020161811A1 - カテーテル、および、カテーテルの製造方法

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Publication number: WO2020161811A1
Application number: PCT/JP2019/004163
Authority: WO
Inventors: 佑輔星野; 孝之八木
Original assignee: 朝日インテック株式会社
Priority date: 2019-02-06
Filing date: 2019-02-06
Publication date: 2020-08-13
Also published as: EP3922292A4; CN113301937B; JP7119132B2; EP3922292A1; JPWO2020161811A1; US20210353906A1; CN113301937A

Abstract

カテーテルは、樹脂によって形成された外層と、外層によって被覆された内側部材と、を備え、内側部材の先端は、外層の先端よりも外層の基端側に位置しており、外層は、外層の先端から内側部材の先端までの第１領域と、第１領域の基端側に位置し、内側部材を被覆している第２領域とを有しており、外層の第２領域を形成する樹脂は、第１領域を形成する樹脂よりも硬度が低い。

Description

カテーテル、および、カテーテルの製造方法

　本発明は、テーテル、および、カテーテルの製造方法に関する。

　従来から、、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入されて、使用されるカテーテルが知られている。例えば、特許文献１には、樹脂製の内層の外側に樹脂製の外層が形成され、内層の外周を覆う金属層が外層に内包されているカテーテルが開示されている。

特開２０１６－１７４８２９号公報

　このようなカテーテルは、例えば、ガイドワイヤに追従させて屈曲した血管内へ挿入される。このとき、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部でカテーテルが折れ曲がるキンクと呼ばれる現象や破断が生じる場合がある。特に、特許文献１のカテーテルのように、内層の外周に金属層を備えている場合、金属層が配置されている部分と、金属層が配置されていない部分との境界部付近においてカテーテルの曲げ剛性が大きく変化する剛性ギャップが生じやすく、その部分に応力が集中してキンクや破断が生じやすい問題があった。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルにおいて、キンクや破断の発生を抑制する技術の提供を目的とする。

　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

　（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、樹脂によって形成された外層と、前記外層によって被覆された内側部材と、を備え、前記内側部材の先端は、前記外層の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、前記外層は、前記外層の先端から前記内側部材の先端までの第１領域と、前記第１領域の基端側に位置し、前記内側部材を被覆している第２領域とを有しており、前記外層の前記第２領域を形成する樹脂は、前記第１領域を形成する樹脂よりも硬度が低い。

　この構成によれば、外層の第２領域の樹脂と内側部材による曲げ剛性と、第１領域の樹脂による曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテルにおいて内側部材が配置されている部分と、内側部材が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップが生じにくい。よって、このカテーテルであれば、人体の血管や消化管に挿入した際に、内側部材が配置されている部分と、内側部材が配置されていない部分との境界部付近に応力が集中しにくくなり、キンクや破断の発生を抑制できる。

　（２）上記形態のカテーテルは、さらに、前記外層によって被覆された内層を備え、前記内側部材は、前記外層に埋設され、前記内層を覆う補強体であってもよい。この構成によれば、補強体を備えるカテーテルにおいて、補強体が配置されている部分と、補強体が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。

　（３）上記形態のカテーテルは、さらに、前記外層に埋設され、前記補強体を覆うコイル体を備え、前記コイル体の先端は、前記補強体の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、前記外層は、前記補強体の先端から前記コイル体の先端まで前記第２領域が位置しており、前記第２領域の基端側には、さらに、前記コイル体が埋設されている第３領域を有しており、前記外層の前記第３領域を形成する樹脂は、前記第２領域を形成する樹脂よりも硬度が高くてもよい。この構成によれば、内側部材が配置されている部分と、内側部材が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制しつつ、カテーテルの先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、屈曲した狭窄部における通過性の向上を図ることができる。

　（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記内側部材は、前記外層の内側に位置する内層であってもよい。この構成によれば、内層を備えるカテーテルにおいて、内層が配置されている部分と、内層が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。

　（５）上記形態のカテーテルは、さらに、前記外層に埋設され、前記内層を覆う補強体を備え、前記補強体の先端は、前記内層の先端と前記外層の軸線方向における位置が等しくてもよい。この構成によれば、補強体は、外層のうち、内層を覆う第２領域に配置される。第２領域を形成する樹脂は、第１領域を形成する樹脂よりも硬度が低いため、外層の第２領域の樹脂、内層、補強体による曲げ剛性と、第１領域の樹脂による曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテルにおいて、内層および補強体が配置されている部分と、これらが配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップを生じにくくすることができる。

　（６）上記形態のカテーテルは、さらに、前記外層に埋設され、前記補強体を覆うコイル体を備え、前記コイル体の先端は、前記補強体の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、前記外層は、前記補強体の先端から前記コイル体の先端まで前記第２領域が位置しており、前記第２領域の基端側には、さらに、前記コイル体が埋設されている第３領域を有しており、前記外層の前記第３領域を形成する樹脂は、前記第２領域を形成する樹脂よりも硬度が高くてもよい。この構成によれば、内層および補強体が配置されている部分と、これらが配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制しつつ、カテーテルの先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、屈曲した狭窄部における通過性の向上を図ることができる。

　（７）上記形態のカテーテルにおいて、前記外層は、前記カテーテルの先端部を構成するとともに少なくとも一部において前記カテーテルの基端側から先端側に向かって外径が縮径するチップ部と、前記チップ部の基端側に位置する本体部とを含んでおり、前記外層の前記第１領域および第２領域は、前記チップ部として構成され、前記第３領域は、前記本体部として構成されていてもよい。この構成によれば、チップ部において、内側部材が配置されている部分と、内側部材が配置されていない部分との境界部付近における剛性ギャップの発生を抑制できる。

　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、医療用のチューブ、カテーテルの先端部材、カテーテルの製造装置、カテーテルの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの全体構成を例示した説明図である。カテーテルにおける図１のＡ部分の断面構成を例示した説明図である。比較例のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第２実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第３実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第４実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第５実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第６実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第７実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第８実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第９実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第１０実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第１１実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。第１２実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
　図１、図２を用いて第１実施形態のカテーテル１について説明する。図１は、第１実施形態のカテーテル１の全体構成を例示した説明図である。図２は、カテーテル１における図１のＡ部分の断面構成を例示した説明図である。以下では、図１の左側（チップ部１２側）をカテーテル１の「先端側」と呼び、図１の右側（コネクタ１０側）をカテーテル１の「基端側」と呼ぶ。カテーテル１の先端側は、体内に挿入される側（遠位側）であり、カテーテル１の基端側は、医師等の手技者によって操作される側（近位側）である。カテーテル１は、狭窄部または閉塞部を診断または治療するために用いられる。例えば、狭窄部が形成された心臓の血管内に挿入されて、血管内の狭窄部を押し広げるとき等に使用される。

　図１に示すように、カテーテル１は、コネクタ１０と、本体部１１（カテーテルシャフト）と、チップ部１２とを有している。コネクタ１０は、本体部１１の基端側に接続され、チップ部１２は、本体部１１の先端側に接続されている。図２に示すように、本体部１１は、中空の長尺部位であり、内層２０と、外層３０と、補強体４０と、コイル体５０と、を有している。チップ部１２は、先端側に向かって外径が縮径するように構成された中空の部位であり、本実施形態では、内層２０と、外層３０と、補強体４０と、を有している。すなわち、本実施形態のチップ部１２には、内層２０と補強体４０のそれぞれの先端側の一部が含まれている。

　内層２０は、樹脂によって形成されたチューブであり、内側には、ガイドワイヤや、他のカテーテルが挿入されるルーメン２２が形成されている。内層２０を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）を例示することができる。内層２０の外周には、外層３０が配置されており、内層２０は、外層３０に被覆されている。本実施形態の内層２０の先端側は、チップ部１２まで延出している。ここでは、内層２０のうち、チップ部１２に延出している部分を内層延出部２３とも呼ぶ。内層２０（内層延出部２３）の先端２１は、チップ部１２の先端１３、すなわち、外層３０の先端まで達している。

　外層３０は、樹脂によって形成されており、内層２０、補強体４０、および、コイル体５０を被覆する。外層３０は、本体部１１とチップ部１２の両方に形成されており、本体部１１とチップ部１２とで樹脂の硬度が異なっている。また、チップ部１２を形成する外層３０は、後述する第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２とで硬度の異なる樹脂によって形成されている。外層３０を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等を例示することができる。また、外層３０を形成する樹脂には、タングステン粉末を含有させ、その含有量によって樹脂の硬度を変化させてもよい。ここでは、チップ部１２を形成する樹脂に、タングステン粉末を含有させており、後述する第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２とでタングステン粉末の含有量を変化させることによって、樹脂の硬度を変化させている。チップ部１２を形成する樹脂に含有させるタングステン粉末の量としては、例えば、約６５ｗｔ％～約９０ｗｔ％の範囲を例示することができる。チップ部１２を形成する樹脂に放射線不透過性の粉末であるタングステン粉末を含有させることで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。

　補強体４０は、第１素線と第２素線とが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれた編組体（金属ブレード層）であり、内層２０の外周に配置され、外層３０に被覆（埋設）されている。補強体４０の先端は、チップ部１２の途中（外層３０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界）まで延設されており、チップ部１２の外層３０に被覆されている。言い換えれば、補強体４０の先端は、外層３０の先端よりも基端側に位置している。

　コイル体５０は、円形断面の素線が巻き回された補強層である。コイル体５０は、補強体４０の外周に配置され、補強体４０を覆った状態で外層３０に被覆（埋設）されている。コイル体５０の先端は、チップ部１２と本体部１１との境界（外層３０の第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との境界）に位置しており、補強体４０の先端よりも後端側に位置している。コイル体５０を構成する素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を例示できるが、これに限定されない。例えば、タングステンやＮｉ－Ｔｉ合金等の金属材料や、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いてもよい。なお、コイル体５０を構成する素線の巻回方向は、先端側に向かって右方向であってもよいし左方向でもよい。

　ここでは、外層３０のうち、外層３０の先端から補強体４０の先端までの領域を第１領域Ｎ１とし、補強体４０の先端からコイル体５０の先端までの領域を第２領域Ｎ２とし、コイル体５０の先端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。外層３０の第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３は、カテーテル１の先端から基端に向かってこの順に連続している。外層３０の第１領域Ｎ１および第２領域Ｎ２は、カテーテル１のチップ部１２に該当し、外層３０の第３領域Ｎ３は、カテーテル１の本体部１１に該当する。外層３０の第１領域Ｎ１は、樹脂３１によって形成され、内層２０（内層延出部２３）を被覆している。外層３０の第２領域Ｎ２は、樹脂３２によって形成され、内層２０（内層延出部２３）と補強体４０とを被覆している。外層３０の第３領域Ｎ３は、樹脂３３によって形成され、内層２０、補強体４０、および、コイル体５０を被覆している。

　外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。本実施形態において、「樹脂の硬度」とは、樹脂そのものの硬度に限られず、樹脂そのものの硬度に、樹脂に混練する材質の硬度を加えた全体の硬度を意味する。そのため、樹脂の硬度の違いを生じさせる方法としては、樹脂の種類を異ならせることに限定されず、同一種類の樹脂に対して、樹脂に混練する材質の量を変えることによっても生じ得る。本実施形態では、同一種類の樹脂に対して、樹脂に混練するタングステン粉末の量を変えることによって硬度の違いを生じさせている。具体的には、樹脂３１、樹脂３２、および、樹脂３３は、同一種類の樹脂によって形成されているが、樹脂に混練するタングステン粉末の量（樹脂に対する比率）が、樹脂３２よりも樹脂３１の方が多く、樹脂３３よりも樹脂３２の方が少ない。

　本実施形態の外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されているため、カテーテル１のチップ部１２において、補強体４０を有している部分（チップ部１２の基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２の先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。具体的には、補強体４０を被覆している第２領域Ｎ２の樹脂３２の硬度を、補強体４０を被覆していない第１領域Ｎ１の樹脂３１の硬度よりも低くすることによって、第２領域Ｎ２の樹脂３２、補強体４０、および、内層２０によって構成されるチップ部１２の基端側の曲げ剛性と、第１領域Ｎ１の樹脂３１、および、内層２０によって構成されるチップ部１２の先端側の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１において、曲げ剛性の高い補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。よって、このカテーテル１であれば、人体の血管や消化管に挿入した際に、補強体４０が配置されている部分と、配置されていない部分との境界部付近に応力が集中しにくくなり、キンクや破断の発生を抑制できる。

　さらに、本実施形態の外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。一般的に、カテーテルは、先端部から基端部に向かってなだらかに曲げ剛性が増加することが好ましい。先端部が相対的に高い柔軟性を有することにより、血管の急な角度の分岐部内であっても血管内面を傷つけ難くすることができる。一方、基端部が相対的に高い剛性を有することにより、手技者によるカテーテルの回転動作を先端部側に伝達するトルク伝達性を高めることができる。また、カテーテルの軸線方向における剛性の変化をできるだけ一定に近づけることによって、剛性ギャップによるキンクなどの発生を抑制することができる。よって、カテーテルは、先端部から基端部に向かって曲げ剛性をなだらかに高めることによって、屈曲した狭窄部における通過性の向上をさせることができる。本実施形態のカテーテル１は、第３領域Ｎ３の樹脂３３の硬度を、先端側の第２領域Ｎ２の樹脂３２の硬度よりも高くすることによって、カテーテル１の軸線方向において、曲げ剛性が変化する箇所を多段化することができる。これにより、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、剛性ギャップの発生を抑制しつつ、屈曲した狭窄部における通過性の向上を図ることができる。

＜比較例＞
　図３は、比較例のカテーテル１Ａの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。比較例のカテーテル１Ａは、本実施形態のカテーテル１と比較すると、外層３０の第２領域Ｎ２と第１領域Ｎ１とが、ともに樹脂３１によって形成されている点が異なる。すなわち、比較例のカテーテル１Ａは、外層３０の第２領域Ｎ２の樹脂の硬度と、第１領域Ｎ１の樹脂の硬度が同じである。そのため、カテーテル１Ａのチップ部１２Ａにおいて、曲げ剛性の高い補強体４０を有している部分（チップ部１２Ａの基端側）と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ａの先端側）とでは、曲げ剛性に大きな差が生じ、その境界部では大きな剛性ギャップが生じやすい。よって、比較例のカテーテル１Ａでは、人体の血管や消化管に挿入した際に、剛性ギャップが生じている部分に応力が集中し、キンクや破断が発生しやすい。

＜本実施形態の効果例＞
　以上説明した、本実施形態のカテーテル１によれば、外層３０の第２領域Ｎ２の樹脂３２と補強体４０との複合体による曲げ剛性と、第１領域Ｎ１の樹脂３１の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１において、内側部材としての補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。よって、本実施形態のカテーテル１であれば、人体の血管や消化管に挿入した際に、補強体４０が配置されている部分（チップ部１２の基端側）と、補強体４０が配置されていない部分（チップ部１２の先端側）との境界部付近に応力が集中しにくくなり、キンクや破断の発生を抑制できる。

　また、本実施形態のカテーテル１によれば、さらに、外層３０の第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。この構成によれば、上述のように、補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制しつつ、カテーテル１の先端から基端に向かって剛性をなだらかに高めることができるため、屈曲した狭窄部における通過性の向上を図ることができる。

　従来から、カテーテルにおいて外層を構成する樹脂の硬度を変化させる技術が知られている（例えば、特開２０１６－１７４８２９号公報）。この従来技術では、金属層の先端を覆う外層の第二領域の樹脂硬度を、さらに先端側に位置する外層の第一領域の樹脂硬度よりも高くすることで、金属層の先端が外層から突出することを防止することが開示されている。しかし、本件発明者らは、カテーテルの先端側において、金属層が有る部分と無い部分との境界部付近で剛性ギャップが生じやすいことを見いだした。さらに、本件発明者らは、この金属層が有る部分を覆う外層の樹脂硬度を、金属層が無い部分を覆う外層硬度よりも低くすることによって、この境界部付近における剛性ギャップが低減されることを見いだした。例えば、特開２０１６－１７４８２９号公報には、金属層の有る部分と無い部分との境界部付近に剛性ギャップが生じやすいことについては何ら記載されていないため、当業者はこの公報記載の発明から本願の構成を想到し得ません。むしろ、この公報には、金属層を覆う外層の樹脂硬度を相対的に高くすることで金属層が外層から突出することを防止するという課題が開示されているため、本願の構成を想到する上での技術的な阻害要因が存在するといえます。

＜第２実施形態＞
　図４は、第２実施形態のカテーテル１Ｂの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第２実施形態のカテーテル１Ｂは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、内層２０Ｂ（内層延出部２３Ｂ）の先端２１Ｂの軸線方向における位置が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第２実施形態のカテーテル１Ｂでは、内層２０Ｂの先端２１Ｂは、チップ部１２Ｂの先端１３Ｂ、すなわち、外層３０の先端よりも後端側に位置しており、補強体４０の先端とカテーテル１Ｂの軸線方向における位置が同じである。

　第２実施形態では、外層３０のうち、外層３０の先端から内層２０Ｂの先端２１Ｂまでの領域を第１領域Ｎ１とし、内層２０Ｂの先端２１Ｂからコイル体５０の先端までの領域を第２領域Ｎ２とし、コイル体５０の先端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。本実施形態では、補強体４０の先端と、内層２０Ｂの先端２１Ｂとの軸線方向における位置が同じであるため、補強体４０の先端は、外層３０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界に位置している。第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。

　この場合、カテーテル１Ｂのチップ部１２Ｂにおいて、内層２０Ｂおよび補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｂの基端側）の曲げ剛性と、内層２０Ｂおよび補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｂの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。具体的には、内層２０Ｂおよび補強体４０を被覆している第２領域Ｎ２の樹脂３２の硬度を、内層２０Ｂと補強体４０のいずれも被覆していない第１領域Ｎ１の樹脂３１の硬度よりも低くすることによって、第２領域Ｎ２の樹脂３２、補強体４０、および、内層２０Ｂによって構成されるチップ部１２Ｂの基端側の曲げ剛性と、第１領域Ｎ１の樹脂３１のみによって構成されるチップ部１２Ｂの先端側の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｂにおいて、曲げ剛性の高い内層２０Ｂおよび補強体４０が配置されている部分と、内層２０Ｂおよび補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｂによれば、外層３０の第１領域Ｎ１、第２牢行きＮ２を設定する際に、内層２０Ｂの有無を基準にして設定してもよい。この場合、内層２０Ｂのある位置と無い位置との境界部付近における剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第３実施形態＞
　図５は、第３実施形態のカテーテル１Ｃの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第３実施形態のカテーテル１Ｃは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、内層２０Ｃ（内層延出部２３Ｃ）の先端２１Ｃの位置、および、補強体４０Ｃの先端の位置がそれぞれ異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第３実施形態のカテーテル１Ｃでは、内層２０Ｃの先端２１Ｃは、チップ部１２Ｃの先端１３Ｃ、すなわち、外層３０の先端よりも後端側に位置している。また、補強体４０Ｃの先端は、内層２０Ｃの先端２１Ｃよりも後端側に位置しており、コイル体５０の先端とカテーテル１Ｃの軸線方向における位置が同じである。

　第２実施形態では、外層３０のうち、外層３０の先端から内層２０Ｃの先端２１Ｃまでの領域を第１領域Ｎ１とし、内層２０Ｃの先端２１Ｃからコイル体５０の先端までの領域を第２領域Ｎ２とし、コイル体５０の先端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。本実施形態では、内層２０Ｃの先端２１Ｃは、外層３０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界に位置し、補強体４０Ｃの先端は、外層３０の第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との境界に位置する。第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。

　この場合であっても、カテーテル１Ｃのチップ部１２Ｃにおいて、内層２０Ｃを有している部分（チップ部１２Ｃの基端側）の曲げ剛性と、内層２０Ｃを有していない部分（チップ部１２Ｃの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。具体的には、内層２０Ｃを被覆している第２領域Ｎ２の樹脂３２の硬度を、内層２０Ｃを被覆していない第１領域Ｎ１の樹脂３１の硬度よりも低くすることによって、第２領域Ｎ２の樹脂３２、および、内層２０Ｃによって構成されるチップ部１２Ｃの基端側の曲げ剛性と、第１領域Ｎ１の樹脂３１のみによって構成されるチップ部１２Ｃの先端側の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｃにおいて、曲げ剛性の高い内層２０Ｃが配置されている部分と、内層２０Ｃが配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｃによれば、外層３０の硬度を変化させることによって、剛性ギャップの発生を抑制できる境界部は、補強体４０Ｃがある位置と無い位置との境界部に限定されない。本実施形態のように、内層２０Ｃのある位置と無い位置との境界において、外層３０の硬度を変化させることによっても剛性ギャップの発生を抑制することができる。

＜第４実施形態＞
　図６は、第４実施形態のカテーテル１Ｄの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第４実施形態のカテーテル１Ｄは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、内層２０Ｄ（内層延出部２３Ｄ）の先端２１Ｄの位置、および、補強体４０Ｄの先端の位置がそれぞれ異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第４実施形態のカテーテル１Ｄでは、内層２０Ｄの先端２１Ｄは、チップ部１２Ｄの先端１３Ｄ、すなわち、外層３０の先端よりも後端側に位置している。また、補強体４０Ｄの先端は、内層２０Ｄの先端２１Ｄよりも後端側に位置する一方、コイル体５０の先端よりも先端側に位置している。

　第４実施形態では、外層３０のうち、外層３０の先端から内層２０Ｄの先端２１Ｄまでの領域を第１領域Ｎ１とし、内層２０Ｄの先端２１Ｄから補強体４０Ｄの先端までの領域を第２１領域Ｎ２１とし、補強体４０Ｄの先端からコイル体５０の先端までの領域を第２２領域Ｎ２２とし、コイル体５０の先端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。本実施形態では、内層２０Ｄの先端２１Ｄは、外層３０の第１領域Ｎ１と第２１領域Ｎ２１との境界に位置し、補強体４０Ｄの先端は、外層３０の第２１領域Ｎ２１と第２２領域Ｎ２２との境界に位置する。

　本実施形態の外層３０は、第２１領域Ｎ２１を形成する樹脂３２１の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第２２領域Ｎ２２を形成する樹脂３２２の硬度が、第２１領域Ｎ２１を形成する樹脂３２１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２２領域Ｎ２２を形成する樹脂３２２の硬度よりも高くなるように構成されている。本実施形態では、樹脂３１、樹脂３２１、樹脂３２２、および、樹脂３３は、同一種類の樹脂によって形成されているが、樹脂に混練するタングステン粉末の量（樹脂に対する比率）が、樹脂３２１よりも樹脂３１の方が多く、樹脂３２２よりも樹脂３２１の方が多く、樹脂３３よりも樹脂３２２の方が少ない。

　この構成であっても、第１実施形態と同様に、外層３０は、第２１領域Ｎ２１を形成する樹脂３２１の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されているため、カテーテル１Ｄのチップ部１２Ｄにおいて、内層２０Ｄを有している部分の曲げ剛性と、内層２０Ｄを有していない部分の曲げ剛性との差異を低減させることができる。また、外層３０は、第２２領域Ｎ２２を形成する樹脂３２２の硬度が、第２１領域Ｎ２１を形成する樹脂３２１の硬度よりも低くなるように構成されているため、チップ部１２Ｄにおいて、補強体４０Ｄを有している部分の曲げ剛性と、補強体４０Ｄを有していない部分の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｄにおいて、内層２０Ｄが配置されている部分と配置されていない部分との境界部付近、および、補強体４０Ｄが配置されている部分と配置されていない部分との境界部付近の曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｄによれば、内層２０Ｄと補強体４０Ｄのそれぞれの先端部の位置が異なっているカテーテルであっても、それぞれの境界部付近における剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２２領域Ｎ２２を形成する樹脂３２２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第５実施形態＞
　図７は、第５実施形態のカテーテル１Ｅの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第５実施形態のカテーテル１Ｅは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、内層２０およびコイル体５０を備えていない点が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第５実施形態のカテーテル１Ｅは、外層３０のうち、外層３０の先端から補強体４０の先端までの領域を第１領域Ｎ１とし、補強体４０の先端からチップ部１２Ｅの基端までの領域を第２領域Ｎ２とし、チップ部１２Ｅの基端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。第２領域Ｎ２の樹脂３２と第３領域Ｎ３の樹脂３３は、それぞれ補強体４０を被覆している。第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。

　この場合であっても、カテーテル１Ｅのチップ部１２Ｅにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｅの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｅの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｅにおいて、曲げ剛性の高い補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｅによれば、内層２０およびコイル体５０を備えていないカテーテルであっても、補強体４０のある位置と無い位置との境界部付近おける剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第６実施形態＞
　図８は、第６実施形態のカテーテル１Ｆの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第６実施形態のカテーテル１Ｆは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、補強体４０およびコイル体５０を備えていない点と、内層２０Ｆ（内層延出部２３Ｆ）の先端２１Ｆの位置が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第６実施形態のカテーテル１Ｆでは、内層２０Ｆの先端２１Ｆは、チップ部１２Ｆの先端１３Ｆよりも後端側に位置している。第６実施形態のカテーテル１Ｆは、外層３０のうち、外層３０の先端から内層２０Ｆの先端２１Ｆまでの領域を第１領域Ｎ１とし、内層２０Ｆの先端２１Ｆからチップ部１２Ｆの基端までの領域を第２領域Ｎ２とし、チップ部１２Ｆの基端よりも後端側を第３領域Ｎ３とする。内層２０Ｆの先端２１Ｆは、外層３０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２との境界に位置している。第２領域Ｎ２の樹脂３２と第３領域Ｎ３の樹脂３３は、それぞれ内層２０Ｆを被覆している。第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されている。

　この場合であっても、カテーテル１Ｆのチップ部１２Ｆにおいて、内層２０Ｆを有している部分（チップ部１２Ｆの基端側）の曲げ剛性と、内層２０Ｆを有していない部分（チップ部１２Ｆの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｆにおいて、内層２０Ｆが配置されている部分と、内層２０Ｆが配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｆによれば、補強体４０およびコイル体５０を備えていないカテーテルであっても、内層２０Ｆのある位置と無い位置との境界部付近における剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第７実施形態＞
　図９は、第７実施形態のカテーテル１Ｇの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第７実施形態のカテーテル１Ｇは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、チップ部１２Ｇの形状が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第７実施形態のカテーテル１Ｇでは、チップ部１２Ｇは、基端側から先端側にかけて外径が一定となるように構成されている。

　この場合であっても、第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されているため、カテーテル１Ｇのチップ部１２Ｇにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｇの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｇの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｇにおいて、曲げ剛性の高い補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した本実施形態のカテーテル１Ｇによれば、チップ部１２Ｇの外径が先端側に向かって縮径していないカテーテルであっても、補強体４０のある位置と無い位置との境界部付近における剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第８実施形態＞
　図１０は、第８実施形態のカテーテル１Ｈの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第８実施形態のカテーテル１Ｈは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、チップ部１２Ｈおよび本体部１１Ｈの形状および構成が異なる。第８実施形態のカテーテル１Ｈでは、チップ部１２Ｈは、先端側の第１領域Ｎ１で外径が一定となっており、基端側の第２領域Ｎ２で外径が先端側に向かって縮径するように構成されている。また、チップ部１２Ｈは、Ｘ線不透過のマーカー４１を備えている。本体部１１Ｈでは、コイル体５０と補強体４０との間に、矩形断面の素線を巻き回した第２コイル体５１が配置されている。第３領域Ｎ３の樹脂３３は、コイル体５０を被覆しておらず、コイル体５０が外部に露出している。

　この場合であっても、第１実施形態と同様に、外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されているため、カテーテル１Ｈのチップ部１２Ｈにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｈの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｈの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

　以上説明した本実施形態のカテーテル１Ｈによれば、チップ部１２Ｈや本体部１１Ｈの形状や構成が任意の構成であっても、補強体４０のある位置と無い位置との境界において、外層３０の硬度を変化させることによって剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、本体部１１Ｈの樹脂３３の硬度を、チップ部１２Ｈの基端側の樹脂３２の硬度よりも高くすることで、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第９実施形態＞
　図１１は、第９実施形態のカテーテル１Ｊの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第９実施形態のカテーテル１Ｊは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、外層３０の第２領域Ｎ２と、第３領域Ｎ３の樹脂の構成が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第９実施形態のカテーテル１Ｊでは、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の一部が第２領域Ｎ２に進出している。また、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の一部が第３領域Ｎ３に進出している。すなわち、外層３０の第２領域Ｎ２では、先端側の一部が樹脂３１によって形成され、他の部分が樹脂３２によって形成されている。また、外層３０の第３領域Ｎ３では、先端側の一部が樹脂３２によって形成され、他の部分が樹脂３３によって形成されている。

　本実施形態のように、外層３０の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合、各樹脂の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計を、その領域の樹脂の硬度とすることができる。例えば、本実施形態の第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度は、第２領域Ｎ２を形成する各樹脂３１、３２の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。また、本実施形態の第３領域Ｎ３を形成する樹脂の硬度は、第３領域Ｎ３を形成する各樹脂３２、３３の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。

　このようにして、第２領域Ｎ２と、第３領域Ｎ３のそれぞれの樹脂の硬度を算出すると、本実施形態の外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の硬度よりも低くなるように構成されている。これにより、カテーテル１Ｊのチップ部１２Ｊにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｊの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｊの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。具体的には、補強体４０を被覆している第２領域Ｎ２の樹脂の硬度を、補強体４０を被覆していない第１領域Ｎ１の樹脂の硬度よりも低くすることによって、第２領域Ｎ２の樹脂、補強体４０、および、内層２０によって構成されるチップ部１２Ｊの基端側の曲げ剛性と、第１領域Ｎ１の樹脂、および、内層２０によって構成されるチップ部１２Ｊの先端側の曲げ剛性との差異を低減させることができる。これにより、カテーテル１Ｊにおいて、曲げ剛性の高い補強体４０が配置されている部分と、補強体４０が配置されていない部分との境界部付近における曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｊによれば、外層の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合であっても、一つの領域に含まれる樹脂の硬度の平均値を変化させることによっても剛性ギャップの発生を抑制することができる。また、外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

＜第１０実施形態＞
　図１２は、第１０実施形態のカテーテル１Ｋの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第１０実施形態のカテーテル１Ｋは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、外層３０の第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３の樹脂の構成が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第１０実施形態のカテーテル１Ｋでは、外層３０の第１領域Ｎ１が樹脂３１と樹脂３２によって形成され、樹脂３２の一部が第２領域Ｎ２に進出している。また、第２領域Ｎ２が樹脂３２と、樹脂３３と、樹脂３４によって形成され、樹脂３４に一部が第３領域Ｎ３に進出している。外層３０の第３領域は、樹脂３４と樹脂３５によって形成されている。

　本実施形態のように、外層３０の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合、上述の第９実施形態と同様に、各樹脂の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計を、その領域の樹脂の硬度とすることができる。本実施形態の第１領域Ｎ１を形成する樹脂の硬度は、第１領域Ｎ１を形成する各樹脂３１、３２の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度は、第２領域Ｎ２を形成する各樹脂３２、３３、３４の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。また、本実施形態の第３領域Ｎ３を形成する樹脂の硬度は、第３領域Ｎ３を形成する各樹脂３４、３５の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。

　このようにして、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３のそれぞれの樹脂の硬度を算出すると、本実施形態の外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂の硬度よりも低くなるように構成されている。これにより、カテーテル１Ｋのチップ部１２Ｋにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｋの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｋの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができる。また、本実施形態の外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｋによれば、外層の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合であっても、一つの領域に含まれる樹脂の硬度の平均値を変化させることによっても剛性ギャップの発生を抑制することができる。

＜第１１実施形態＞
　図１３は、第１１実施形態のカテーテル１Ｌの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第１１実施形態のカテーテル１Ｌは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、外層３０の第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３の樹脂の構成が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第１１実施形態のカテーテル１Ｌでは、第１領域Ｎ１を形成する樹脂３１の一部が第２領域Ｎ２に進出している。また、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の一部が第３領域Ｎ３に進出するとともに、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の一部が第２領域Ｎ２に進出している。すなわち、外層３０の第２領域Ｎ２では、先端側の一部が樹脂３１によって形成され、基端側が樹脂３２と樹脂３３によって形成されている。また、外層３０の第３領域Ｎ３では、先端側の一部が樹脂３２によって形成され、他の部分が樹脂３３によって形成されている。第１１実施形態のカテーテル１Ｌでは、外層３０を形成する樹脂の種類がカテーテル１Ｌの径方向において変化するように構成されている。例えば、第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３との境界では、径方向内側が樹脂３３によって形成され、径方向外側が樹脂３２によって形成されている。

　本実施形態のように、外層３０の一つの領域において、カテーテルの径方向に異なる種類の樹脂が含まれている場合であっても、上述の第９、第１０実施形態と同様に、各樹脂の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計を、その領域の樹脂の硬度とすることができる。本実施形態の第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度は、第２領域Ｎ２を形成する各樹脂３１～３３の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。また、本実施形態の第３領域Ｎ３を形成する樹脂の硬度は、第３領域Ｎ３を形成する各樹脂３２、３３の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。

　このようにして第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３のそれぞれの樹脂の硬度を算出すると、本実施形態の外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂の硬度よりも低くなるように構成されている。これにより、カテーテル１Ｌのチップ部１２Ｌにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｌの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｌの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができ、曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。また、本実施形態の外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｌによれば、外層の一つの領域において、カテーテルの径方向に異なる複数種類の樹脂が含まれている場合であっても、一つの領域に含まれる樹脂の硬度の平均値を変化させることによっても剛性ギャップの発生を抑制することができる。

＜第１２実施形態＞
　図１４は、第１２実施形態のカテーテル１Ｍの先端部付近の断面構成を例示した説明図である。第１２実施形態のカテーテル１Ｍは、第１実施形態のカテーテル１と比較すると、外層３０の第１領域Ｎ１と、第２領域Ｎ２の樹脂の構成が異なる。その他の構成は、第１実施形態のカテーテル１と同様であるため説明を省略する。第１２実施形態のカテーテル１Ｍでは、第２領域Ｎ２を形成する樹脂３２の一部が第１領域Ｎ１に進出している。また、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の一部が第２領域Ｎ２に進出している。すなわち、外層３０の第１領域Ｎ１では、基端側の一部が樹脂３２によって形成され、他の部分が樹脂３１によって形成されている。また、外層３０の第２領域Ｎ２では、基端側の一部が樹脂３３によって形成され、他の部分が樹脂３２によって形成されている。

　本実施形態のように、外層３０の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合、上述の第９実施形態と同様に、各樹脂の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計を、その領域の樹脂の硬度とすることができる。例えば、本実施形態の第１領域Ｎ１を形成する樹脂の硬度は、第１領域Ｎ１を形成する各樹脂３１、３２の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。また、本実施形態の第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度は、第２領域Ｎ２を形成する各樹脂３２、３３の硬度に、それぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計値となる。

　このようにして、第１領域Ｎ１と、第２領域Ｎ２のそれぞれの樹脂の硬度を算出すると、本実施形態の外層３０は、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度が、第１領域Ｎ１を形成する樹脂の硬度よりも低くなるように構成されている。これにより、カテーテル１Ｍのチップ部１２Ｍにおいて、補強体４０を有している部分（チップ部１２Ｍの基端側）の曲げ剛性と、補強体４０を有していない部分（チップ部１２Ｍの先端側）の曲げ剛性との差異を低減させることができ、曲げ剛性の剛性ギャップの発生を抑制できる。また、本実施形態の外層３０は、第３領域Ｎ３を形成する樹脂３３の硬度が、第２領域Ｎ２を形成する樹脂の硬度よりも高くなるように構成されているため、屈曲した狭窄部における通過性を向上させることができる。

　以上説明した、本実施形態のカテーテル１Ｍによれば、外層の一つの領域に複数種類の樹脂が含まれている場合であっても、一つの領域に含まれる樹脂の硬度の平均値を変化させることによっても剛性ギャップの発生を抑制することができる。

＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

　［変形例１］
　第１実施形態のカテーテル１は、ルーメン２２を一つ備えるいわゆるシングルルーメンカテーテルとして説明した。しかし、カテーテル１は、複数のルーメンを備えるマルチルーメンカテーテルであってもよい。カテーテル１の本体部１１の外径は、一定であってもよいし、変化していてもよい。

　［変形例２］
　本実施形態のカテーテル１は、外層３０のさらに外側に樹脂被膜が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。外層３０の外側に樹脂被膜が形成されている場合、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、および、第３領域Ｎ３において、異なる種類の樹脂皮膜が形成されていてもよいし、同じ種類の樹脂皮膜が形成されていてもよい。

　［変形例３］
　本実施形態のカテーテル１において、コイル体５０を構成する素線の外径は一定であってもよいし、変化してもよい。素線の断面形状は、円形状に限定されず矩形形状やその他の形状であってもよい。コイル体５０は、条数が単数であってもよいし複数であってもよい。また、コイル体５０は、コイルピッチが一定であってもよいし変化してもよい。補強体４０は、編組体以外であってもよい。例えば、補強体４０は、コイル体であってもよい。内層２０を形成する樹脂の硬度は、外層３０を形成する樹脂よりも硬度が高くてもよいし、低くてもよい。

　［変形例４］
　本実施形態のカテーテル１は、外層３０の第１領域Ｎ１と第２領域Ｎ２がチップ部１２であり、第３領域Ｎ３が本体部１１であると説明した。しかし、カテーテル１は、外層３０の第１領域Ｎ１がチップ部であり、第２領域Ｎ２と第３領域Ｎ３が本体部として構成されていてもよい。また、カテーテル１は、第１～３領域すべてが本体部であり、チップ部を備えていなくてもよい。また、カテーテル１は、第１～３領域のうちのいずれかの領域の途中でチップ部と本体部とが切り替わっていてもよい。

　［変形例５］
　本実施形態の外層３０は、第１領域Ｎ１、第２領域Ｎ２、および、第３領域の少なくとも１つの領域において、カテーテルの周方向に異なる種類の樹脂によって形成されていてもよい。この場合であっても、各種類の樹脂の硬度にそれぞれの樹脂の体積比を掛けた値の合計をその領域の樹脂の硬度とすることができる。

　［変形例６］
　第２実施形態のチップ部１２Ｂにおいて、外層３０の第１領域Ｎ１の内径を、第２領域Ｎ２の内径よりも小さく、内層２０Ｂの内径と等しくなるように構成されていてもよい。第３、第４、第６実施形態のチップ部においても同様に、外層３０の第１領域Ｎ１の内径を、第２領域Ｎ２の内径よりも小さくしてもよい。

　［変形例７］
　本実施形態の内層２０や補強体４０は、厚さが一定であってもよいし、変化してもよい。また、本実施形態の内層２０や補強体４０は、それぞれ、単一の材料で形成されていてもよいし、軸方向に沿って、複数の材料で形成されていてもよい。内層２０や補強体４０の軸方向の剛性が変化する場合、その部分の外層３０を形成する樹脂の硬度を変化させることが好ましい。

　［変形例８］
　本実施形態の構成は、カテーテル以外の医療器具に対しても適用することができる。例えば、本実施形態の構成は、ダイレータ、内視鏡、ガイドワイヤなどにおいても適用することができる。また、第１～第１２実施形態で例示したカテーテルの各構成は、その一部を適宜組み合わせることができるとともに、適宜除くことができる。

　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

　　１、１Ａ～１Ｍ…カテーテル
　　１０…コネクタ
　　１１…本体部
　　１２…チップ部
　　１３…先端
　　２０…内層
　　２２…ルーメン
　　２３…内層延出部
　　３０…外層
　　３１～３５、３２１、３２２…樹脂
　　４０…補強体
　　４１…マーカー
　　５０、５１…コイル体
　　Ｎ１～Ｎ３…領域

Claims

　カテーテルであって、
　樹脂によって形成された外層と、
　前記外層によって被覆された内側部材と、を備え、
　前記内側部材の先端は、前記外層の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、
　前記外層は、前記外層の先端から前記内側部材の先端までの第１領域と、前記第１領域の基端側に位置し、前記内側部材を被覆している第２領域とを有しており、
　前記外層の前記第２領域を形成する樹脂は、前記第１領域を形成する樹脂よりも硬度が低い、
　カテーテル。
　請求項１に記載のカテーテルは、さらに、
　前記外層によって被覆された内層を備え、
　前記内側部材は、前記外層に埋設され、前記内層を覆う補強体である、
　カテーテル。
　請求項２に記載のカテーテルは、さらに、
　前記外層に埋設され、前記補強体を覆うコイル体を備え、
　前記コイル体の先端は、前記補強体の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、
　前記外層は、前記補強体の先端から前記コイル体の先端まで前記第２領域が位置しており、前記第２領域の基端側には、さらに、前記コイル体が埋設されている第３領域を有しており、
　前記外層の前記第３領域を形成する樹脂は、前記第２領域を形成する樹脂よりも硬度が高い、
　カテーテル。
　請求項１に記載のカテーテルであって、
　前記内側部材は、前記外層の内側に位置する内層である、
　カテーテル。
　請求項４に記載のカテーテルは、さらに、
　前記外層に埋設され、前記内層を覆う補強体を備え、
　前記補強体の先端は、前記内層の先端と前記外層の軸線方向における位置が等しい、
　カテーテル。
　請求項５に記載のカテーテルは、さらに、
　前記外層に埋設され、前記補強体を覆うコイル体を備え、
　前記コイル体の先端は、前記補強体の先端よりも前記外層の基端側に位置しており、
　前記外層は、前記補強体の先端から前記コイル体の先端まで前記第２領域が位置しており、前記第２領域の基端側には、さらに、前記コイル体が埋設されている第３領域を有しており、
　前記外層の前記第３領域を形成する樹脂は、前記第２領域を形成する樹脂よりも硬度が高い、
　カテーテル。
　請求項３または請求項６に記載のカテーテルであって、
　前記外層は、前記カテーテルの先端部を構成するとともに少なくとも一部において前記カテーテルの基端側から先端側に向かって外径が縮径するチップ部と、前記チップ部の基端側に位置する本体部とを含んでおり、
　前記外層の前記第１領域および第２領域は、前記チップ部として構成され、
　前記第３領域は、前記本体部として構成されている、
　カテーテル。
　カテーテルの製造方法であって、
　内側部材を準備する準備工程と、
　前記内側部材の外側に、樹脂によって外層を形成する外層形成工程と、を備え、
　前記外層形成工程では、前記外層のうち、前記外層の先端から前記内側部材の先端までの第１領域と、前記第１領域の基端側に位置し、前記内側部材を被覆している第２領域とを形成するときに、前記第２領域を形成する樹脂の硬度を、前記第１領域を形成する樹脂の硬度よりも低くする、
　製造方法。