WO2018139666A1

WO2018139666A1 - インジェクション装置及びインジェクション方法

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Publication number: WO2018139666A1
Application number: PCT/JP2018/002902
Authority: WO
Inventors: 賢志澤田; 直矢嶋田
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2017-01-30
Filing date: 2018-01-30
Publication date: 2018-08-02
Also published as: JP7126953B2; US11452843B2; US20190344048A1; JPWO2018139666A1

Abstract

インジェクション装置は、生体組織の電気的特性を検出可能な電極と、生体組織の動きに追従する追従機構と、を備える検出部と、生体組織に穿刺して、内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与可能な穿刺部と、を備え、前記穿刺部の位置が、前記電極の位置に基づいて特定可能であり、前記追従機構が、前記穿刺部の周囲で螺旋状に延在し、前記穿刺部の延在方向に沿って伸張及び圧縮変形可能な螺旋部を備え、前記電極が、前記穿刺部の遠位端側から見た場合に特定される前記螺旋部の環状の遠位端投影面に、前記穿刺部の周方向に沿って複数配置される。

Description

インジェクション装置及びインジェクション方法

　本開示は、インジェクション装置及びインジェクション方法に関する。

　現在、心不全などの治療において、細胞等の生体物質やバイオマテリアル等を組織に注入し、治療効果を期待する治療が検討されている。このような手技では、カテーテル等の器具が組織注入用に用いられている。このようなカテーテル等を用いた細胞治療にあたっては、注入手技前に心臓の心室等の生体組織を３Ｄマッピング等することで梗塞巣の位置を特定している。その後、梗塞巣と正常な心筋組織の境界部等の治療に応じた所望箇所に向けて被投与物としての細胞等を注入することが行われている。

　しかしながら、事前にマッピングした後で治療を行う場合、３Ｄマッピング上でのカテーテルの位置は把握出来るものの、実際に注入した位置の組織を確実に把握することは容易ではない。特に、拍動する心臓のように、生体組織が動く場合には、この問題は顕著であった。生体組織に追従しながら治療を行う技術としては、例えば特許文献１に開示された技術がある。

特開２００５－１３７８９８号公報

　しかしながら、特許文献１に開示された技術によっても、治療を行うべき位置に確実に処置を行うことには改善の余地があった。

　本開示の目的は、上記問題に鑑み、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる、インジェクション装置及びインジェクション方法を提供することである。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、生体組織の電気的特性を検出可能な電極と、生体組織の動きに追従する追従機構と、を備える検出部と、生体組織に穿刺して、内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与可能な穿刺部と、を備え、前記穿刺部の位置が、前記電極の位置に基づいて特定可能であり、前記追従機構が、前記穿刺部の周囲で螺旋状に延在し、前記穿刺部の延在方向に沿って伸張及び圧縮変形可能な螺旋部を備え、前記電極が、前記穿刺部の遠位端側から見た場合に特定される前記螺旋部の環状の遠位端投影面に、前記穿刺部の周方向に沿って複数配置される。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記穿刺部の遠位端が、前記螺旋部の中心軸線以外の位置に配置されている。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記穿刺部が、前記検出部から独立して、前記螺旋部の中心軸線の周囲を回転可能である。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記穿刺部が、遠位端に生体組織の情報を検出可能なセンサを備える。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記螺旋部が、自然状態で環状に形成される環状部を遠位端に備え、前記電極が、前記環状部の遠位面に設けられている。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記追従機構を第１追従機構とするとき、前記穿刺部が、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備える。

　本発明の一態様としてのインジェクション方法は、電極、及び、生体組織の動きに追従する追従機構を備える検出部と、穿刺部と、を備え、前記追従機構が、前記穿刺部の周囲で螺旋状に延在し、前記穿刺部の延在方向に沿って伸張及び圧縮変形可能な螺旋部を備え、前記電極が、前記穿刺部の遠位端側から見た場合に特定される前記螺旋部の環状の遠位端投影面に、前記穿刺部の周方向に沿って複数配置される、インジェクション装置、を用いて実行されるインジェクション方法であって、前記電極を生体組織に接触させて生体組織の電気的特性を検出する検出ステップと、検出された電気的特性に基づいて、前記穿刺部の穿刺位置における梗塞の有無を判定する判定ステップと、梗塞が有ると判定した場合に、前記穿刺部を生体組織に穿刺して、前記穿刺部の内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与する投与ステップと、を含む。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、生体組織の電気的特性を検出可能な電極と、生体組織の動きに追従する第１追従機構と、を備える検出部と、生体組織に穿刺して、内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与可能な穿刺部と、を備え、前記穿刺部の位置が、前記電極の位置に基づいて特定可能であり、前記穿刺部が、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備え、前記第１追従機構が、前記穿刺部の径方向外側の位置に配置され、前記穿刺部の延在方向に沿って延在し、変形可能な線状部を備え、前記電極が、前記線状部に配置される。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置において、前記線状部には、前記電極が複数配置され、前記線状部の遠位端を生体組織に接触させた状態で、前記線状部の近位端側を前記穿刺部の周囲で回転させると、前記複数の電極が前記穿刺部の周方向に沿って配置される。

　本発明の一実施形態としてのインジェクション装置は、前記線状部が、前記穿刺部の周方向に沿うように形成された曲げ癖を有する。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、複数の前記線状部を備え、前記複数の線状部が、前記穿刺部の周方向に沿って設けられ、前記線状部の遠位端を生体組織に接触させた状態では、複数の前記電極が前記穿刺部の周方向に沿って配置される。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、前記線状部が、遠位端に前記線状部を生体組織に固定する固定部を備える。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、前記電極が、前記線状部の延在方向の所定位置における周方向を覆うようにして設けられる。

　本発明の一態様としてのインジェクション装置は、前記第２追従機構が、前記第１追従機構から独立して生体組織の動きに追従する。

　本発明の一態様としてのインジェクション方法は、電極、及び、生体組織の動きに追従する第１追従機構を備える検出部と、穿刺部と、を備え、前記穿刺部が、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備え、前記第１追従機構が、前記穿刺部の径方向外側の位置に配置され、前記穿刺部の延在方向に沿って延在し、変形可能な線状部を備え、前記電極が、前記線状部に配置される、インジェクション装置、を用いて実行されるインジェクション方法であって、前記電極を生体組織に接触させて生体組織の電気的特性を検出する検出ステップと、検出された電気的特性に基づいて、前記穿刺部の穿刺位置における梗塞の有無を判定する判定ステップと、梗塞が有ると判定した場合に、前記穿刺部を生体組織に穿刺して、前記穿刺部の内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与する投与ステップと、を含む。

　本開示のインジェクション装置及びインジェクション方法によると、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。

本開示の第１の態様としてのインジェクション装置を示す図である。図１のインジェクション装置の遠位端付近を示す断面図である。図１のインジェクション装置を遠位端側から見た概略図である。図１の測定器の構成を示す機能ブロック図である。図１のインジェクション装置を用いて実行されるインジェクション方法を示すフローチャートである。図５のインジェクション方法の実行に伴う図１のインジェクション装置の状態変化を示す図である。穿刺部が遠位端にセンサを備える例を示す図である。本開示の第２の態様としてのインジェクション装置を示す断面図である。図８のインジェクション装置を遠位端側から見た概略図である。本開示の第３の態様としてのインジェクション装置を示す断面図である。本開示の第４の態様としてのインジェクション装置の遠位端付近を示す断面図である。図１１のインジェクション装置を遠位端側から見た図である。生体組織に接触する図１１のインジェクション装置の電極の配置例を示す模式図（その１）である。生体組織に接触する図１１のインジェクション装置の電極の配置例を示す模式図（その２）である。図１１のインジェクション装置を用いて実行されるインジェクション方法の実行に伴う図１１のインジェクション装置の状態変化を示す図である。

　以下、本開示の各態様について、図面を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

（第１の態様）
　図１は、本開示の第１の態様としてのインジェクション装置１を示す図である。図１に示すように、インジェクション装置１は、検出部１０と、穿刺部２０と、カテーテル３０と、外筒部材４０と、測定器５０と、を備えている。図１では、外筒部材４０が大腿動脈ＦＡから大動脈ＡＯを通じて、心臓内腔の左心室ＬＶの入口である大動脈弁ＡＶまで延在しており、検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０が、外筒部材４０を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされた状態を示している。外筒部材４０は、大腿動脈ＦＡからに限らず、例えば手首の橈骨動脈等から大動脈弁ＡＶまで延在していてもよい。

　以下、インジェクション装置１のうち、検出部１０、穿刺部２０、カテーテル３０及び外筒部材４０などの患者の体内に挿入される長尺部材の挿入方向の先端を「遠位端」、基端を「近位端」と記載する。

　図２は、インジェクション装置１の遠位端付近を示す断面図である。図３は、インジェクション装置１を遠位端側から見た概略図である。図２及び図３では、検出部１０のうち、後述する螺旋部１１０が外筒部材４０の遠位端から排出されたインジェクション装置１の状態（後述する第２状態）を示す。図３では、説明の便宜上、後述する環状部１１１と穿刺部２０以外の構成の図示を省略する。

　図２に示すように、検出部１０は、電極１１と、電極１１を支持する第１追従機構１００と、第１追従機構１００の基端部側に連なる直線状の直線部１２と、を備えている。電極１１は、検出部１０の先端に配置され、接触する生体組織の電気的特性を検出可能である。電極１１が検出可能な生体組織の電気的特性としては、例えば、生体組織の表面電位、電極１１間のインピーダンス等が挙げられる。第１追従機構１００は、電極１１が接触する生体組織の動きに追従する機構である。直線部１２は、外筒部材４０の延在方向に沿って、外筒部材４０の内部で延在している。

　電極１１の素材としては、導電性を有しており、生体適合性があり、加工がしやすいものが好ましい。例えば、金、銀、プラチナ、チタン、ステンレス、銅などの金属、PEDOT:PSSなどの導電性高分子材料などが挙げられる。生体内での感電に配慮するため、生体組織との接触部以外は絶縁体で覆われていても良い。絶縁体としては、合成ゴム、セラミック、ガラス、塩化ビニル、エポキシ系、ポリエチレンナフタレートフィルム、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリアミドイミドフィルム等の樹脂材料の他、合成材不織布等のような電気絶縁性を有する材料などが挙げられる。

　図２及び図３に示すように、第１追従機構１００は、穿刺部２０の周囲で螺旋状に延在する螺旋部１１０を備えている。螺旋部１１０は、穿刺部２０の延在方向Ａに沿って伸張及び圧縮変形可能であり、これにより、電極１１が接触する生体組織の動き（例えば心臓の拍動等）に追従して、接触状態を維持することができる。図２及び図３に示すように、螺旋部１１０は、外筒部材４０の遠位端から排出された自然状態で、環状に形成される環状部１１１を遠位端に備えている。環状部１１１を体外より患部にデリバリーする際には、環状部１１１を外筒部材４０内に引き込むことにより、外筒部材４０の中に環状部１１１を収納することができる。そして、電極１１は、環状部１１１の遠位面１１２に設けられている。換言すると、図３に示すように、電極１１は、穿刺部２０の遠位端側から見た場合に特定される螺旋部１１０の環状の遠位端投影面（すなわち、環状部１１１の遠位面１１２）に、穿刺部２０の周方向Ｂに沿って複数配置されている。具体的に、本態様における電極１１は、遠位面１１２に沿って円状に配置されており、２個以上配置されていればよく、好ましくは４個又は５個配置されている。

　穿刺部２０は、遠位端で生体組織に穿刺して、後述する中空部２１１を通じて生体組織に被投与物を投与可能である。穿刺部２０の位置は、電極１１の位置に基づいて特定が可能である。具体的に、穿刺部２０が生体組織に穿刺される状態（後述する第３状態）における穿刺位置は、電極１１の位置に基づいて特定が可能である。

　穿刺部２０は、生体組織の動きに追従する第２追従機構２００を備えている。第２追従機構２００は、第１追従機構１００から独立して生体組織の動きに追従する。換言すると、第２追従機構２００は、第１追従機構１００の生体組織の動きへの追従と連動することなく、生体組織の動きに追従する。第２追従機構２００は、針部材２１０と、付勢部材としての弾性部材２２０を備えている。針部材２１０は、内部に中空部２１１を区画し、中空部２１１は針部材２１０の遠位端２１２及び近位端で開口している。針部材２１０は、拡径部２１３を備えており、拡径部２１３は、後述するカテーテル３０の遠位端側縮径部３１及び近位端側縮径部３２により延在方向Ａへの移動が制限されている。針部材２１０は、近位端にカテーテル３０の後述するルーメン３３の内周面と密着して摺動可能な摺動部２１４を備える。

　図３に示すように、穿刺部２０の遠位端２１２は、螺旋部１１０の中心軸線Ｏ以外の位置に配置されている。穿刺部２０の遠位端２１２が中心軸線Ｏ以外の位置に配置されているため、外筒部材４０を螺旋部１１０の中心軸線Ｏの周囲を周方向Ｂに沿って回転させることで、穿刺部２０も中心軸線Ｏの周囲を周方向Ｂに沿って回転させ、穿刺位置を変化させることができる。穿刺部２０は、検出部１０から独立して、中心軸線Ｏの周囲を回転可能であってもよい。具体的に、穿刺部２０は、検出部１０及び外筒部材４０から独立して、近位端側で中心軸線Ｏの周囲に回転させることが可能であってもよい。これにより、電極１１を回転させることなく、穿刺部２０のみを回転させることができる。

　図３に示すように、螺旋部１１０は、環状部１１１の径方向内側に延在した延出部１１３を備えていてもよく、電極１１は、延出部１１３に配置されていてもよい。このように、環状部１１１の径方向内側に延在した延出部１１３に配置された電極１１を備えることで、電極１１の位置に基づく穿刺部２０の位置の特定の精度を向上することができる。

　図２に示すように、弾性部材２２０は、カテーテル３０の内部に位置している。具体的に、弾性部材２２０は、針部材２１０の拡径部２１３の近位端と、カテーテル２３０の近位端側縮径部３２の遠位端との間に配置され、針部材２１０をカテーテル３０に対して遠位端側に向かって付勢している。弾性部材２２０は、針部材２１０の延在方向Ａにおける移動に伴って延在方向Ａに伸縮可能であり、これにより、針部材２１０が遠位端２１２で穿刺する生体組織の動きに追従して、穿刺の深さを一定に保ちつつ穿刺状態を維持することができる。図２では、弾性部材２２０が、針部材２１０の拡径部２１３の近位端と、カテーテル２３０の近位端側縮径部３２の遠位端との間に配置されるとして示したが、このような配置には限定されない。例えば、弾性部材２２０は、図２に示す配置に加えて、針部材２１０の拡径部２１３の遠位端と、カテーテル２３０の遠位端側縮径部３１の近位端との間にも配置されていてもよい。弾性部材２２０は、１つ以上のバネ等によって構成される。

　図２に示すように、カテーテル３０は、内部にルーメン３３を区画し、ルーメン３３は遠位端及び近位端で開口している。カテーテル３０は、ルーメン３３の内周面に、遠位端側縮径部３１及び近位端側縮径部３２を備えている。カテーテル３０は、ルーメン３３内に穿刺部２０を収納している。ルーメン３３は、中空部２１１と連通して、生体組織に投与するための被投与物の流路を形成している。

　カテーテル３０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。さらに、ポリエーテルエーテルケトンに代表されるエンジニアリングプラスチックが挙げられる。これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成することもできる。

　図２に示すように、外筒部材４０は、遠位端から近位端に連通する中空部４１を備える筒状の部材であり、中空部４１に、検出部１０、穿刺部２０、及びカテーテル３０を収納している。

　図４は測定器５０の構成を示す機能ブロック図である。図４に示すように、測定器５０は、入力部５１と、表示部５２と、記憶部５３と、制御部５４と、通信部５５と、を備えている。

　入力部５１は、操作者による入力操作を受け付けて、受け付けた入力情報を制御部５４に出力する。入力部５１は、例えばキーボードやマウス等の入力装置で構成される。

　表示部５２は、制御部５４により生成された表示画面を表示出力する。表示部５２は、例えば液晶ディスプレイや有機ＥＬディスプレイ等の表示装置で構成される。

　記憶部５３は、制御部５４に特定の機能を実行させるための種々の情報及びプログラムを記憶する。記憶部５３は、例えば、３Ｄマッピング等により予め測定された心臓等の生体組織のマッピングデータを記憶していてもよい。記憶部５３は、例えばＲＡＭやＲＯＭ等の記憶装置で構成される。

　制御部５４は、測定器５０を構成する各構成部の動作を制御する。制御部５４は、特定のプログラムを読み込むことにより特定の機能を実行する。制御部５４は、例えばプロセッサ等で構成される。

　通信部５５は、検出部１０により検出された生体組織の電気的特性を受信し、受信した生体組織の電気的特性を制御部５４に送信する。通信部５５と検出部１０との間の通信は、有線通信でもよいし、無線通信でもよい。

　図５は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法を示すフローチャートである。図６は、インジェクション方法の実行に伴うインジェクション装置１の状態変化を示す図である。

　図５に示すように、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法は、電極１１を生体組織に接触させて生体組織の電気的特性を検出する検出ステップＳ１と、検出された電気的特性に基づいて、穿刺部２０の穿刺位置３０２における梗塞の有無を判定する判定ステップＳ２と、梗塞が有ると判定した場合に（判定ステップＳ２のＹＥＳ）、後述する投与ステップＳ４の前に、梗塞が穿刺部２０の穿刺位置３０２（図６（ｃ）参照）となるように穿刺部２０を螺旋部１１０の中心軸線Ｏの周囲で回転させる回転ステップＳ３と、梗塞が有ると判定した場合に、穿刺部２０を生体組織に穿刺して、穿刺部２０の内部に区画された中空部２１１を通じて生体組織に被投与物を投与する投与ステップＳ４と、を含む。判定ステップＳ２において梗塞が無いと判定した場合には（判定ステップＳ２のＮＯ）、検出ステップＳ１に戻り、再度検出をやり直すことも可能である。以下、各ステップＳ１～Ｓ４について詳細に説明する。

　まず、図６（ａ）に示すように、インジェクション装置１は、外筒部材４０の中空部４１内に検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０を収納した状態（以下、適宜「第１状態」という）で、検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０を、外筒部材４０を通じて生体組織の近傍までデリバリーする。本態様では、図１に示したように、検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０が、外筒部材４０を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされる。

　次に、図６（ｂ）に示すように、外筒部材４０の中空部４１内から、検出部１０の第１追従機構１００としての螺旋部１１０が排出される。螺旋部１１０が排出されると、環状部１１１の遠位面１１２に配置された電極１１が、生体組織としての心内膜３０１に接触する。心内膜３０１に接触した電極１１は、心内膜３０１の電気的特性を検出する（検出ステップＳ１）。このときのインジェクション装置１の状態を、第２状態ともいう。第２状態では、穿刺部２０の遠位端２１２は、螺旋部１１０の遠位端よりも遠位側には突出していない。

　次に、検出部１０は、電極１１により検出された心内膜３０１の電気的特性を、通信部５５を介して測定器５０に送信する。制御部５４は、受信した電気的特性に基づいて、穿刺部２０の穿刺位置における梗塞の有無を判定する（判定ステップＳ２）。詳細には、生体組織の表面電位や電極１１間のインピーダンス等の電気的特性に基づいて、生体組織に梗塞巣があるか否かを判定することができる。このとき、記憶部５３が予め測定された生体組織のマッピングデータを記憶している場合には、このマッピングデータを利用することで、より精度良く梗塞の有無を判定することができる。制御部５４に代えて、例えばインジェクション装置１の使用者が、検出された心内膜３０１の電気的特性に基づいて、穿刺部２０の穿刺位置における梗塞の有無を判定してもよい。

　判定ステップＳ２において、穿刺部２０を螺旋部１１０の中心軸線Ｏの周囲で回転させた場合の穿刺部２０の穿刺位置３０２（図６（ｃ）参照）の軌跡上における梗塞の有無を判定してもよい。そして、梗塞が有ると判定した場合に（判定ステップＳ２のＹＥＳ）、投与ステップＳ４の前に、梗塞が穿刺部２０の穿刺位置３０２となるように穿刺部２０を螺旋部１１０の中心軸線Ｏの周囲で回転させてもよい（回転ステップＳ３）。梗塞が無いと判定した場合（判定ステップＳ２のＮＯ）、検出ステップＳ１に戻り、電極１１が接触する心内膜３０１の位置を変更してもよい。

　そして、図６（ｃ）に示すように、梗塞が有ると判定した場合（判定ステップＳ２のＹＥＳ）、穿刺部２０を生体組織としての心内膜３０１に穿刺する。このときのインジェクション装置１の状態を、第３状態ともいう。その後、中空部２１１を通じて、心内膜３０１に被投与物を投与する（投与ステップＳ４）。このようにして、本態様のインジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法によると、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。

　図７は、穿刺部２０が遠位端２１２にセンサ２１を備える例を示す図である。図７に示すように、穿刺部２０としての針部材２１０は、遠位端２１２に生体組織の情報を検出可能なセンサ２１を備えていてもよい。センサ２１は、例えば心内膜３０１との接触を感知する接触センサや壁運動を検出するモーションセンサであってよい。図７には、穿刺部２０内に区画されたセンサ用中空部２１５を通じて、センサ２１が遠位端２１２から外部に露出した構成を示したが、このような態様には限定されない。例えば、針部材２１０自体をセンサ２１として機能させてもよい。

　穿刺部２０がセンサ２１を備える場合、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法は、判定ステップＳ２で梗塞があると判定した場合に、投与ステップＳ４の前に、センサ２１により穿刺部２０の穿刺位置３０２における梗塞の有無を再度判定する再判定ステップを更に含んでもよい。これにより、穿刺位置３０２における梗塞の有無をより確実に判定することができる。よって、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。

（第２の態様）
　図８は、本開示の第２の態様としてのインジェクション装置２を示す断面図である。図９は、インジェクション装置２を遠位端側から見た概略図である。

　図８及び図９に示すように、インジェクション装置２は、検出部１０と、穿刺部２０と、カテーテル３０と、外筒部材４０と、図示しない測定器とを備えている。インジェクション装置２では、穿刺部２０の遠位端２１２は、螺旋部１１０の中心軸線Ｏの位置に配置されている。インジェクション装置２は、穿刺部２０の遠位端２１２が螺旋部１１０の中心軸線Ｏの位置に配置されていること以外、インジェクション装置１と同様の構成であるため、説明を省略する。インジェクション装置２では、インジェクション装置１とは異なり、穿刺部２０を中心軸線Ｏの周囲で周方向Ｂに沿って回転させても穿刺位置を変化させることができないが、電極１１による穿刺位置をより容易に特定することができる。

　インジェクション装置２を用いて実行されるインジェクション方法は、回転ステップＳ３を含まないこと以外は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様であるため、説明を省略する。このように、本態様のインジェクション装置２を用いて実行されるインジェクション方法によっても、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。

　インジェクション装置２は、インジェクション装置１と同様に、穿刺部２０が遠位端２１２にセンサ２１を備えてもよい。穿刺部２０がセンサ２１を備える場合、インジェクション装置２を用いて実行されるインジェクション方法は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様に、再判定ステップを更に含んでもよい。

（第３の態様）
　図１０は、本開示の第３の態様としてのインジェクション装置３を示す断面図であり、図１０（ａ）は後述するカテーテル２３０が伸張した状態、図１０（ｂ）はカテーテル２３０が収縮した状態をそれぞれ示す。図１０（ｂ）には、説明の便宜上、穿刺部２０のみ図示する。図１０に示すように、インジェクション装置３は、検出部１０と、穿刺部２０と、外筒部材４０と、図示しない測定器とを備えている。図１０に示すように、インジェクション装置３では、第２追従機構２００が、針部材２１０と、付勢部材としてのカテーテル２３０を備える。インジェクション装置３は、インジェクション装置１とは異なり、カテーテル３０を備えない。インジェクション装置３の構成は、上述した構成以外はインジェクション装置１と同様であるため、説明を省略する。

　カテーテル２３０は、遠位端及び近位端で開口するルーメン２３１を内部に区画する。カテーテル２３０は、針部材２１０の遠位端２１２が外部に露出した状態で、ルーメン２３１内で針部材２１０を保持している。ルーメン２３１は、針部材２１０の中空部２１１と連通して、生体組織に投与するための被投与物の流路を形成している。カテーテル２３０は、蛇腹状の外面を有し、カテーテル２３０の延在方向に沿って伸縮可能に構成されている。

　インジェクション装置３を用いて実行されるインジェクション方法は、回転ステップＳ３を含まないこと以外は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様であるため、説明を省略する。このように、本態様のインジェクション装置３を用いて実行されるインジェクション方法によっても、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。

　インジェクション装置３は、インジェクション装置１と同様に、穿刺部２０が遠位端２１２にセンサ２１を備えてもよい。穿刺部２０がセンサ２１を備える場合、インジェクション装置３を用いて実行されるインジェクション方法は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様に、再判定ステップを更に含んでもよい。

（第４の態様）
　図１１は、本開示の第４の態様としてのインジェクション装置４の遠位端付近を示す断面図である。図１２は、インジェクション装置４を遠位端側から見た図である。

　図１１に示すように、インジェクション装置４は、検出部１０と、穿刺部２０と、カテーテル３０と、外筒部材４０と、図示しない測定器とを備えている。インジェクション装置４において、検出部１０以外の構成は本開示の第２の態様のインジェクション装置２と同様であるので、説明を省略する。

　図１１に示すように、検出部１０は、電極１１と、第１追従機構１００と、第１追従機構１００の基端部側に連なる直線部１２と、を備えている。電極１１は、検出部１０の先端に配置され、接触する生体組織の電気的特性を検出可能である。第１追従機構１００は、電極１１が接触する生体組織の動きに追従する機構である。直線部１２は、外筒部材４０の延在方向に沿って、外筒部材４０の内部に延在している。

　図１１及び図１２に示すように、第１追従機構１００は、穿刺部２０の径方向外側の位置に配置され、穿刺部２０の延在方向Ａに沿って延在した複数の線状部１２０を備えている。線状部１２０は可撓性の部材で構成され、変形可能である。図１１及び図１２に示す例では、線状部１２０は、遠位端１２１側が穿刺部２０の径方向外側に向かって湾曲している。電極１１は、線状部１２０の延在方向の所定位置における周方向を覆うようにして設けられている。線状部１２０は、遠位端１２１に線状部１２０を生体組織に固定するための固定部１２２を備えている。固定部１２２は、例えば爪状の部材で構成され、生体組織に接触すると、線状部１２０の遠位端１２１を接触位置で固定するための部材である。固定部１２２は、電極１１により構成されていてもよい。電極１１は、図１１では各線状部１２０に複数配置された例を示したが、各線状部１２０に１つ以上配置されていればよい。

　図１３は、生体組織に接触するインジェクション装置４の電極１１の配置例を示す模式図（その１）である。図１３において、黒丸は、電極１１が配置される位置を示す。図１２に示したように、複数の線状部１２０は、穿刺部２０の周方向Ｂに沿って設けられているため、線状部１２０の遠位端１２１を生体組織に接触させた状態では、図１３（ａ）に示すように、複数の電極１１が穿刺部２０の周方向Ｂに沿って配置される。

　ところで、線状部１２０の遠位端１２１を生体組織に接触させた状態で、固定部１２２により遠位端１２１を生体組織に固定しながら、線状部１２０の近位端側を穿刺部２０の周囲で周方向Ｂに沿って回転させてもよい。これにより、図１３（ｂ）に示すように、複数の電極１１が穿刺部２０の周方向Ｂに沿って、より広範囲に配置される。よって、電極１１が、生体組織の電気特性をより広い範囲で取得することができる。図１２に示すように、線状部１２０は、穿刺部２０の周方向Ｂに沿うように形成された曲げ癖１２３を有していてもよい。これにより、電極１１を図１３（ｂ）に示すような配置とすることがより容易になる。

　図１４は、生体組織に接触するインジェクション装置４の電極１１の配置例を示す模式図（その２）である。図１４において、黒丸は、電極１１が配置される位置を示す。線状部１２０の遠位端１２１側が穿刺部２０の径方向外側に向かって湾曲していない場合には、線状部１２０の遠位端１２１を生体組織に固定しながら線状部１２０の近位端側を穿刺部２０の周囲で周方向Ｂに沿って回転させることで、図１４に示すように、電極１１を穿刺部２０の周方向Ｂに沿う同一円周上に配置することもできる。

　図１５は、インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法の実行に伴う、インジェクション装置４の状態変化を示す図である。インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法は、回転ステップＳ３を含まないこと以外は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様である。すなわち、インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法は、検出ステップＳ１と、判定ステップＳ２と、投与ステップＳ４と、を含む。以下、インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法のうち、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と異なる点を中心に説明する。

　まず、図１５（ａ）に示すように、インジェクション装置４は、外筒部材４０の中空部４１内に検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０を収納した第１状態で、検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０を、外筒部材４０を通じて生体組織の近傍までデリバリーする。本態様では、第１の態様と同様、図１に示したように、検出部１０、穿刺部２０及びカテーテル３０が、外筒部材４０を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされる。

　次に、図１５（ｂ）に示すように、外筒部材４０の中空部４１内から、検出部１０の第１追従機構１００としての線状部１２０が排出される。線状部１２０が排出されると、線状部１２０に配置された電極１１が、生体組織としての心内膜３０１に接触する。心内膜３０１に接触した電極１１は、心内膜３０１の電気的特性を検出する（検出ステップＳ１）。このときのインジェクション装置４の状態を、第２状態ともいう。第２状態では、穿刺部２０の遠位端２１２は、線状部１２０の遠位端１２１よりも遠位側には突出していない。

　インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法では、線状部１２０の遠位端１２１を生体組織に接触させた状態で、検出ステップＳ１の前に、線状部１２０の近位端側を穿刺部２０の周囲で周方向Ｂに沿って回転させ、複数の電極１１を穿刺部２０の周方向Ｂに沿って配置させる配置ステップを更に含んでもよい。

　次に、検出部１０は、電極１１により検出された心内膜３０１の電気的特性を、通信部５５を介して測定器５０に送信する。制御部５４は、受信した電気的特性に基づいて、穿刺部２０の穿刺位置における梗塞の有無を判定する（判定ステップＳ２）。判定ステップＳ２は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様に実行される。

　そして、図１５（ｃ）に示すように、梗塞が有ると判定した場合（判定ステップＳ２のＹＥＳ）、穿刺部２０を生体組織としての心内膜３０１に穿刺する。この時のインジェクション装置４の状態を、第３状態ともいう。その後、中空部２１１を通じて、心内膜３０１に被投与物を投与する（投与ステップＳ４）。このように、本態様のインジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法によっても、治療を行うべき位置に、より確実に処置を行うことができる。梗塞が無いと判定した場合（判定ステップＳ２のＮＯ）、検出ステップＳ１に戻り、電極１１が接触する心内膜３０１の位置を変更してもよい。

　インジェクション装置４は、インジェクション装置１と同様に、穿刺部２０が遠位端２１２にセンサ２１を備えてもよい。穿刺部２０がセンサ２１を備える場合、インジェクション装置４を用いて実行されるインジェクション方法は、インジェクション装置１を用いて実行されるインジェクション方法と同様に、再判定ステップを更に含んでもよい。

　インジェクション装置４は、第２追従機構２００として、インジェクション装置３と同様、針部材２１０と、付勢部材としてのカテーテル２３０を備える構成としてもよい。この場合、インジェクション装置４は、カテーテル３０を備えなくてよい。

　本開示は、上述した各態様で特定された構成には限定されず、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。

１、２、３、４：インジェクション装置
１０：検出部
１１：電極
１２：直線部
１００：第１追従機構
１１０：螺旋部
１１１：環状部
１１２：環状部の遠位面
１１３：延出部
１２０：線状部
１２１：線状部の遠位端
１２２：固定部
１２３：曲げ癖
２０：穿刺部
２１：センサ
２００：第２追従機構
２１０：針部材
２１１：中空部
２１２：針部材（穿刺部）の遠位端
２１３：拡径部
２１４：摺動部
２１５：センサ用中空部
２２０：弾性部材（付勢部材）
２３０：カテーテル（付勢部材）
２３１：ルーメン
３０：カテーテル
３１：遠位端側縮径部
３２：近位端側縮径部
３３：ルーメン
４０：外筒部材
４１：中空部
５０：測定器
５１：入力部
５２：表示部
５３：記憶部
５４：制御部
５５：通信部
３０１：心内膜（生体組織）
３０２：穿刺位置
Ａ：穿刺部（針部材）の延在方向
Ｂ：穿刺部の周方向
Ｏ：螺旋部の中心軸線
ＡＯ：大動脈
ＡＶ：大動脈弁
ＦＡ：大腿動脈
ＬＶ：左心室

Claims

　生体組織の電気的特性を検出可能な電極と、生体組織の動きに追従する追従機構と、を備える検出部と、
　生体組織に穿刺して、内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与可能な穿刺部と、を備え、
　前記穿刺部の位置は、前記電極の位置に基づいて特定可能であり、
　前記追従機構は、前記穿刺部の周囲で螺旋状に延在し、前記穿刺部の延在方向に沿って伸張及び圧縮変形可能な螺旋部を備え、
　前記電極は、前記穿刺部の遠位端側から見た場合に特定される前記螺旋部の環状の遠位端投影面に、前記穿刺部の周方向に沿って複数配置される、インジェクション装置。
　前記穿刺部の遠位端は、前記螺旋部の中心軸線以外の位置に配置されている、請求項１に記載のインジェクション装置。
　前記穿刺部は、前記検出部から独立して、前記螺旋部の中心軸線の周囲を回転可能である、請求項２に記載のインジェクション装置。
　前記穿刺部は、遠位端に生体組織の情報を検出可能なセンサを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　前記螺旋部は、自然状態で環状に形成される環状部を遠位端に備え、
　前記電極は、前記環状部の遠位面に設けられている、請求項１から４のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　前記追従機構を第１追従機構とするとき、前記穿刺部は、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　電極、及び、生体組織の動きに追従する追従機構を備える検出部と、穿刺部と、を備え、前記追従機構は、前記穿刺部の周囲で螺旋状に延在し、前記穿刺部の延在方向に沿って伸張及び圧縮変形可能な螺旋部を備え、前記電極は、前記穿刺部の遠位端側から見た場合に特定される前記螺旋部の環状の遠位端投影面に、前記穿刺部の周方向に沿って複数配置される、インジェクション装置、を用いて実行されるインジェクション方法であって、
　前記電極を生体組織に接触させて生体組織の電気的特性を検出する検出ステップと、
　検出された電気的特性に基づいて、前記穿刺部の穿刺位置における梗塞の有無を判定する判定ステップと、
　梗塞が有ると判定した場合に、前記穿刺部を生体組織に穿刺して、前記穿刺部の内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与する投与ステップと、
を含むインジェクション方法。
　生体組織の電気的特性を検出可能な電極と、生体組織の動きに追従する第１追従機構と、を備える検出部と、
　生体組織に穿刺して、内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与可能な穿刺部と、を備え、
　前記穿刺部の位置は、前記電極の位置に基づいて特定可能であり、
　前記穿刺部は、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備え、
　前記第１追従機構は、前記穿刺部の径方向外側の位置に配置され、前記穿刺部の延在方向に沿って延在し、変形可能な線状部を備え、
　前記電極は、前記線状部に配置される、インジェクション装置。
　前記線状部には、前記電極が複数配置され、
　前記線状部の遠位端を生体組織に接触させた状態で、前記線状部の近位端側を前記穿刺部の周囲で回転させると、前記複数の電極が前記穿刺部の周方向に沿って配置される、請求項８に記載のインジェクション装置。
　前記線状部は、前記穿刺部の周方向に沿うように形成された曲げ癖を有する、請求項９に記載のインジェクション装置。
　複数の前記線状部を備え、
　前記複数の線状部は、前記穿刺部の周方向に沿って設けられ、
　前記線状部の遠位端を生体組織に接触させた状態では、複数の前記電極が前記穿刺部の周方向に沿って配置される、請求項８から１０のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　前記線状部は、遠位端に前記線状部を生体組織に固定する固定部を備える、請求項８から１１のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　前記電極は、前記線状部の延在方向の所定位置における周方向を覆うようにして設けられる、請求項８から１２のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　前記第２追従機構は、前記第１追従機構から独立して生体組織の動きに追従する、請求項８から１３のいずれか一項に記載のインジェクション装置。
　電極、及び、生体組織の動きに追従する第１追従機構を備える検出部と、穿刺部と、を備え、前記穿刺部は、生体組織の動きに追従する第２追従機構を備え、前記第１追従機構は、前記穿刺部の径方向外側の位置に配置され、前記穿刺部の延在方向に沿って延在し、変形可能な線状部を備え、前記電極は、前記線状部に配置される、インジェクション装置、を用いて実行されるインジェクション方法であって、
　前記電極を生体組織に接触させて生体組織の電気的特性を検出する検出ステップと、
　検出された電気的特性に基づいて、前記穿刺部の穿刺位置における梗塞の有無を判定する判定ステップと、
　梗塞が有ると判定した場合に、前記穿刺部を生体組織に穿刺して、前記穿刺部の内部に区画された中空部を通じて生体組織に被投与物を投与する投与ステップと、
を含むインジェクション方法。