JP2007020628A - カテーテルおよび医療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】１つの生体アンプで足り、その出力に基づいて、容易に、鞘部の先端部が目的部位に接触したことや、中空針が目的部位に穿刺されたこと等の各状態を確認することができるカテーテルおよび医療装置を提供する。
【解決手段】カテーテルは、生体内腔に挿入され、目的部位に液体を注入する医療器具であり、機械側操作部２、患者側操作部３、機械側操作部２と患者側操作部３との間および患者側操作部３の先端側に設けられ、可撓性を有する長尺で管状の鞘部４、鞘部４内に長手方向に沿って移動可能に設けられ、可撓性を有する長尺で管状の挿通部材５、挿通部材５の先端部に設けられた中空針６、中空針６に設けられた第１の電極７、鞘部４の先端部に設けられた第２の電極８、機械側操作部２に設けられ、第１の電極７および第２の電極８が共に導通している出力端子１１および引張ワイヤ９を備えている。
【選択図】図３

Description

本発明は、カテーテルおよび医療装置に関するものである。

生体内の患部、例えば、虚血性心疾患の心臓虚血部位またはその周辺部に、治療用組成物を注入するためのカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。

このカテーテルは、その基端側に設けられた操作部と、長尺状の鞘部と、鞘部内に移動可能に設置された長尺状の挿通部材と、挿通部材の先端部に設置された中空針と、鞘部の先端部に設置され、心臓の活動電位を検出する電極と、中空針に設置され、心臓の活動電位を検出する電極とを有している。

各電極は、それぞれ、導線を介して対応する出力端子に接続されている。また、各出力端子には、それぞれ、コードを介して対応する生体アンプが接続されている。

このカテーテルによれば、鞘部の先端部および注射針にそれぞれ電極が設けられているので、鞘部の先端部が目的部位に接触したや、中空針が目的部位に穿刺されたこと等の各状態を検知することができ、これにより、目的部位に治療用組成物を確実に注入することができる。

しかしながら、このような２つの電極を有する従来のカテーテルでは、２つの生体アンプを必要とするので、術者（使用者）は、鞘部の先端部が目的部位に接触したことや、中空針が目的部位に穿刺されたこと等の各状態を確認するには、２つの生体アンプの出力を見て、判断する必要があり、その確認作業に手間と時間がかかる。

また、２つの生体アンプを必要とするので、システム全体が大型化し、コストも増大する。

特開２００４−２９０５８２号公報

本発明の目的は、１つの生体アンプで足り、その出力に基づいて、容易に、鞘部の先端部が目的部位に接触したことや、中空針が目的部位に穿刺されたこと等の各状態を確認することができるカテーテルおよび医療装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 生体内腔に挿入され、目的部位に液体を注入するカテーテルであって、
基端側に設けられた操作部と、
可撓性を有する長尺で管状の鞘部と、
前記鞘部内に該鞘部の長手方向に沿って移動可能に設けられ、その内部に液体が流れる流路を有し、可撓性を有する長尺で管状の挿通部材と、
前記挿通部材の先端部に、該挿通部材の流路にその内腔が連通するように設けられ、目的部位に液体を注入する中空針と、
前記中空針に設けられ、目的部位の電位を検出する第１の電極と、
前記鞘部の先端部に設けられ、目的部位の電位を検出する第２の電極と、
前記操作部に設けられ、検出された目的部位の電位を出力する出力端子とを備え、
前記第１の電極と前記第２の電極とが共に前記出力端子に導通していることを特徴とするカテーテル。

（２） 前記中空針は、導電性を有し、該中空針の先端部が、前記第１の電極として機能する上記（１）に記載のカテーテル。

（３） 前記挿通部材は、導電性を有し、該挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されている上記（１）または（２）に記載のカテーテル。

（４） 前記鞘部の先端部を引っ張って偏向させる引張ワイヤを有し、該引張ワイヤを介して、前記第１の電極と前記第２の電極とが電気的に接続されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。

（５） 前記挿通部材は、導電性を有し、該挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されており、
前記第２の電極と、前記挿通部材とを電気的に接続する導電体を有する上記（１）に記載のカテーテル。

（６） 前記中空針および前記挿通部材は、導電性を有し、前記中空針の先端部が、前記第１の電極として機能し、前記挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されており、
前記第２の電極と、前記中空針または前記挿通部材とを電気的に接続する導電体を有する上記（１）に記載のカテーテル。

（７） 前記導電体は、前記鞘部の先端部またはその近傍に設けられている上記（５）または（６）に記載のカテーテル。

（８） 前記鞘部の先端部を引っ張って偏向させる引張ワイヤを有し、該引張ワイヤが前記導電体を兼ねる上記（５）または（６）に記載のカテーテル。

（９） 前記中空針と前記挿通部材とが一体的に形成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。

（１０） 前記第２の電極は、前記中空針の外周側で、かつ、前記鞘部の先端面に設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。

（１１） 前記目的部位は、心臓であり、前記液体は、心臓の治療用組成物である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル。

（１２） 上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテルと、
前記カテーテルの前記出力端子から出力される電位の変化を表示する表示手段とを備え、
前記表示手段により表示される前記電位の変化のパターンに基づいて、前記中空針による穿刺の状態を判別し得るよう構成されていることを特徴とする医療装置。

（１３） 体表の電位を検出する共通電極を有し、
前記表示手段により、前記出力端子から出力される電位と、前記共通電極により検出された体表の電位との電位差に対応する電位の変化が表示されるよう構成されている上記（１２）に記載の医療装置。

本発明によれば、第１の電極と第２の電極とが共通の出力端子に導通し、第１の電極の検出信号と第２の電極の検出信号の２つの信号が、カテーテル側で１つの信号になるので、生体アンプは、１つ有れば足りる。

これにより、術者（使用者）は、その１つの生体アンプの出力（例えば、モニタやプリンタ等の表示手段により表示される電位の変化）を見ることで、容易に、鞘部の先端部が目的部位に接触したことや、中空針が目的部位に穿刺されたこと等の各状態（中空針による穿刺の状態）を確認（判別）することができる。

また、１つの生体アンプで足りるので、医療装置（システム）全体の小型化と低コスト化を図ることができる。

以下、本発明のカテーテルおよび医療装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のカテーテルおよび医療装置の第１実施形態を示す外観図、図２は、図１に示すカテーテルの先端部を示す断面図、図３は、図１に示すカテーテルを示す断面図、図４は、図１に示すカテーテルの患者側操作部を示す断面図、図５は、図１に示すカテーテルの機械側操作部を示す断面図、図６は、図１に示すカテーテルの出力端子から出力される電位の変化を示す図である。

なお、説明の都合上、図１〜図５において、中空針側（中空針の針先側）を「先端」、機械側操作部側（機械側操作部のハブ側）を「基端」として説明する。

図１に示すように、医療装置１００は、カテーテル１と、生体アンプ（穿刺検出装置）２００とを備えている。

カテーテル１は、生体内腔に挿入され、目的部位に液体を注入する医療器具であり、基端側に設けられた機械側操作部（第１の操作部）２と、機械側操作部２の先端側に設けられた患者側操作部（第２の操作部）３と、機械側操作部２と患者側操作部３との間および患者側操作部３の先端側に設けられ、可撓性を有する長尺で管状の鞘部４と、鞘部４内に鞘部４の長手方向に沿って移動可能に設けられ、可撓性を有する長尺で管状の挿通部材５と、挿通部材５の先端部に設けられ、目的部位に液体を注入する中空針６と、中空針６に設けられ、目的部位の電位を検出する第１の電極７と、鞘部４の先端部に設けられ、目的部位の電位を検出する第２の電極８と、機械側操作部２に設けられ、検出された目的部位の電位を出力する出力端子１１と、鞘部４の先端部を引っ張って偏向させる引張ワイヤ９とを備えている。前記第１の電極７および第２の電極８は、共に前記出力端子１１に導通している。なお、目的部位が、例えば、心臓（心臓の所定部位）の場合は、第１の電極７および第２の電極８により、それぞれ、心臓の活動電位（心電）が検出され、これら検出された心臓の活動電位は、単一の検出信号として出力端子１１から出力される。以下、これらの各構成要素について順次説明する。

鞘部４は、略円筒状をなしている。この鞘部４の外径は、特に限定されないが、例えば、１０フレンチ（３．３ｍｍ）以下であるのが好ましい。なお、鞘部４の形状は、円筒状には限定されず、管状をなしていればよい。

また、鞘部４の構成材料は、特に限定されないが、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴムなどの高分子材料（樹脂材料）等、絶縁材料を用いることができる。

また、鞘部４の先端部は、Ｘ線造影マーカとしての機能を有するようになっているのが好ましい。この場合、例えば、鞘部４の先端部を、Ｘ線造影物質を含有する樹脂材料を使用して形成すればよい。Ｘ線造影物質としては、例えば、タンタル、炭化タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナ、プラチナ系合金、コバルト系合金等が挙げられる。

図２に示すように、第２の電極８は、円環状（環状）をなし、後述する中空針６の外周側で、かつ、鞘部４の先端面に設けられている。第２の電極８の内周面および外周面は、それぞれ、図示しない絶縁膜により被覆されている。なお、第２の電極８の形状は、円環状に限定されないことは、言うまでもない。

また、第２の電極８には、導電性を有する引張ワイヤ９の先端部が固定されている。これにより、第２の電極８に、引張ワイヤ９の先端部が電気的にも接続される。この引張ワイヤ９は、鞘部４の内腔（ルーメン）内で、かつ、後述する挿通部材５の外側に、配置されている。

挿通部材５は、略円筒状をなし、鞘部４の内腔に鞘部４の長手方向に沿って移動可能に設けられている。この挿通部材５の内腔により、液体が流れる流路が構成される。なお、挿通部材５の形状は、円筒状には限定されず、管状をなしていればよい。すなわち、挿通部材５は、その内部に液体が流れる流路を有していればよい。

また、挿通部材５の外径は、鞘部４の内腔内を移動可能な程度であれば、特に限定されないが、０．３〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましい。また、挿通部材５の内径は、０．１５〜０．８ｍｍ程度であるのが好ましい。

挿通部材５の構成材料としては、本実施形態では、導電性を有するもの、例えば、ステンレス綱、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、コバルト系合金、タンタル等の金属材料等を用いる。

なお、本発明では、挿通部材５の構成材料は、導電性を有するものに限らず、例えば、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂等の樹脂材料等を用いることができる。

中空針６は、その先端（針先）に鋭利な刃（刃面）を有し、挿通部材５の先端部に設けられている。この中空針６の内腔（流路）は、挿通部材５の内腔（流路）に連通している。そして、この中空針６は、目的部位に穿刺され、その針先から目的部位に、例えば、治療用組成物等の液体が注入される。

中空針６は、後述する中空針６を目的部位に穿刺する操作（穿刺操作）を行なう前は、図５（ａ）に示すように、鞘部４の先端部の内腔内に位置し、中空針６を目的部位に穿刺する操作を行なうと、図５（ｂ）に示すように、鞘部４の先端部から、予め設定された所定の長さ（突出長）だけ外部に突出するようになっている。この突出長は、機械側操作部２に設けられている図示しない突出長調整部により、自在に調整することができるように構成されている。

中空針６の構成材料としては、本実施形態では、導電性を有するもの、例えば、ステンレス綱、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、コバルト系合金、タンタル等の金属材料等を用いる。この中空針６の先端部は、第１の電極７として機能する。

また、本実施形態では、中空針６と前記挿通部材５とが一体的に形成されている。この場合、中空針６は、例えば、挿通部材５の先端部に針付け加工を施こして刃面を形成することにより、設けることができる。

なお、本発明では、中空針６は、例えば、挿通部材５先端部に別体の中空針を装着（固定）することにより、設けることもできる。

また、本発明では、中空針６の構成材料は、導電性を有するものには限定されない。この場合は、中空針６の先端部に、別体の第１の電極が装着（固定）される。

図３に示すように、前記鞘部４の基端部は、患者側操作部３の先端部に接続されている。この患者側操作部３は、引張ワイヤ９を介し、鞘部４の先端部を引っ張って偏向させる操作（偏向操作）を行なうことができるように構成されている。この機構としては、特に限定されず、種々の方式を採用することがでが、図３には、その一例が示されている。

図３に示す患者側操作部３は、ハウジング３１と、ハウジング３１の基端部に固定された固定部材３２と、ハウジング３１の先端部に固定された固定部材３３と、ハウジング３１の先端側の内部に長手方向に沿ってのみ移動可能に設けられた移動体３５と、ハウジング３１の先端側の外周側に設けられた操作部材３４と、ハウジング３１内に設けられたコイルバネ（付勢手段）３６とを有している。

前記鞘部４の基端部は、固定部材３３の先端部に固定されている。また、別の鞘部４の先端部は、固定部材３２の基端部に固定され、その鞘部４の基端部は、後述する機械側操作部２の固定部材２４の先端部に固定されている。

また、挿通部材５は、患者側操作部３を挿通し、後述する機械側操作部２内に挿入されている。

また、ハウジング３１の先端側には、長手方向に延在する１対の長孔３１２が形成されている。また、移動体３５の外周部には、１対の長孔３１２内に挿入された１対の突起３５１が形成されている。この突起３５１と長孔３１２とにより、移動体３５の移動方向が規制され、移動体３５は、長手方向に沿ってのみ移動可能となる。

また、コイルバネ３６は、前記移動体３５と、ハウジング３１内の移動体３５の基端側の内周部に形成された突出部３１１との間に、収縮（圧縮）された状態で設置されており、移動体３５を、常に、先端側に向けて付勢している。

また、操作部材３４と、ハウジング３１の先端部とには、互いに螺号する図示しない螺子が形成されている。操作部材３４を所定方向に回転させると（回転操作すると）、その操作部材３４は、基端側に向って移動し、操作部材３４を前記と逆方向に回転させると、その操作部材３４は、先端側に向って移動する。

また、操作部材３４の基端側の内周部には、その内周に沿って、段差部３４１が形成されている。前記移動体３５の突起３５１は、この段差部３４１の基端側に位置し、コイルバネ３６の付勢力により、段差部３４１に押し付けられている。

また、前記引張ワイヤ９の基端側は、患者側操作部３内に挿入され、その途中の部位（図３中の黒丸ａの部位）が、移動体３５に固定されている。

また、引張ワイヤ９の基端部は、前記挿通部材５に電気的に接続されている。これにより、引張ワイヤ９を介して、第２の電極８と挿通部材５とが電気的に接続される。すなわち、引張ワイヤ９および挿通部材５を介して、第１の電極７と第２の電極８とが電気的に接続される。したがって、引張ワイヤ９は、第２の電極８と挿通部材５とを電気的に接続する導電体として機能する（導電体を兼ねる）。

なお、本発明では、引張ワイヤ９の先端側が、例えば、導線（導電体）を介して中空針６に電気的に接続されていてもよい。この場合は、引張ワイヤ９は、第２の電極８と中空針６とを電気的に接続する導電体として機能する（導電体を兼ねる）。

ここで、図４に示すように、鞘部４の先端部を図４中の矢印の方向に曲げる（偏向させる）場合には、操作部材３４を図４中の矢印の方向に回転させる。これにより、操作部材３４は、基端側に向って移動し、移動体３５の突起３５１が操作部材３４の段差部３４１により基端側に押され、その移動体３５は、基端側に向って移動し、これにより、引張ワイヤ９が基端側に向って牽引され、鞘部４の先端部は、引張ワイヤ９により、基端側に引っ張られて、中空針６や挿通部材５の先端部とともに図４中の矢印の方向に曲げられる。

また、鞘部４の先端部を図４中矢印の逆方向に伸ばす場合には、操作部材３４を図４中の矢印の逆方向に回転させる。これにより、図３に示すように、操作部材３４は、先端側に向って移動し、移動体３５は、コイルバネ３６の付勢力により、段差部３４１に押し付けられた状態で先端側に向って移動し、この段差部３４１とともに引張ワイヤ９の途中の部位（図３中の黒丸ａの部位）が先端側に向って移動し、鞘部４の先端部および中空針６や挿通部材５の先端部は、自己の復元力により伸びてゆく。

このようにして、鞘部４の先端部および中空針６や挿通部材５の先端部の曲げ量を自在に調整することができる。

機械側操作部２は、中空針６を目的部位に穿刺する操作（穿刺操作）を行なうことができるように構成されている。この機構としては、特に限定されず、種々の方式を採用することができ、図３には、その一例が示されている。なお。図３および図５において、機械側操作部２の第２の第２のハウジング２２、移動体２６およびロック部材２７の断面は、それぞれ、中心軸を中心とする中心角で、１８０度にはなっていない。

図３に示す機械側操作部２は、第１のハウジング２１と、第１のハウジング２１の先端部に固定された第２のハウジング２２と、第１のハウジング２１の基端部に固定された固定部材２３と、第２のハウジング２２の先端部に固定された固定部材２４と、第１のハウジング２１の先端側の内部に長手方向に沿ってのみ移動可能に設けられた移動体２５と、第２のハウジング２２の基端側の内部に長手方向に沿ってのみ移動可能に設けられた移動体２６と、第２のハウジング２２の基端側の外周側に設けられたロック部材２７と、第１のハウジング２１の先端側から第２のハウジング２２の基端側に渡ってそれらの外周側に設けられた操作部材２８と、固定部材２３の基端部に設けられたハブ２９と、第１のハウジング２１内に設けられたコイルバネ（付勢手段）１２と、第２のハウジング２２内に設けられたコイルバネ（付勢手段）１３とを有している。出力端子１１は、この機械側操作部２の固定部材２３の基端から外部に突出するように、固定部材２３に固定されている。

第１のハウジング２１の先端側には、長手方向に延在する１対の長孔２１２が形成されている。また、移動体２５の外周部には、１対の長孔２１２内に挿入された１対の突起２５１が形成されている。この突起２５１と長孔２１２とにより、移動体２５の移動方向が規制され、移動体２５は、長手方向に沿ってのみ移動可能となる。

また、コイルバネ１２は、前記移動体２５と、固定部材２３との間に、収縮（圧縮）された状態で設置されており、移動体２５を、常に、先端側に向けて付勢している。

操作部材２８は、第１のハウジング２１および第２のハウジング２２に対して、回動および長手方向に沿って移動可能に設けられている。

また、操作部材２８の基端側の内周部には、その内周に沿って、段差部２８１が形成されている。前記移動体２５の突起２５１は、この段差部２８１の基端側に位置し、コイルバネ１２の付勢力により、段差部２８１に押し付けられる。

また、第２のハウジング２２の中央部よりも少し先端側の外周部には、１対のストッパー２２１が設けられている。操作部材２８は、このストッパー２２１の基端側に位置し、ストッパー２２１によって、ストッパー２２１よりも先端側への移動が阻止される。

前記挿通部材５の基端側の途中の部位は、移動体２６に固定されており、挿通部材５と移動体２６とが、長手方向に沿って一体的に移動し得るようになっている。

また、第２のハウジング２２の略中央部からの基端側には、長手方向に延在する図示しない１対の長孔が形成されている。また、移動体２６の外周部には、第２のハウジング２２の１対の長孔内に挿入された１対の突起２６１が形成されている。この突起２６１と長孔とにより、移動体２６の移動方向が規制され、移動体２６は、長手方向に沿ってのみ移動可能となる。

また、コイルバネ１３は、前記移動体２６と、第１のハウジング２１の先端側の内周部に形成された突出部２１１との間に、収縮（圧縮）された状態で設置されており、移動体２６を、常に、先端側に向けて付勢している。

また、ロック部材２７は、略円筒状をなしており、第２のハウジング２２に対して、回動および長手方向に沿って移動可能に設けられている。

このロック部材２７には、周方向に延在する１対の長孔２７１と、ロック部材２７の基端に開放し、図示しない略Ｌ字状の１対の長孔とが形成されている。また、ロック部材２７の外周部には、１対の突起２７２が形成されている。

前記移動体２６の突起は、ロック部材２７の長孔２７１内に挿入されている。これにより、移動体２６とロック部材２７とは、長手方向に沿って一体的に移動することができ、また、ロック部材２７は、その長孔２７１の範囲内で回動することができる。

また、操作部材２８の略中央部から先端側には、長手方向に延在する１対の長孔２８２が形成されている。この長孔２８２内には、前記ロック部材２７の突起２７２が挿入されている。

また、第２のハウジング２２の基端側には、前記ロック部材２７の図示しないＬ字状の１対の長孔の最奥部に挿入されることにより、そのロック部材２７を係止し得る図示しない１対の突起が形成されている。

ここで、中空針６を目的部位に穿刺する操作を行なうには、まず、図５（ａ）に示すように、ロック部材２７を基端側にロックする。

この場合、まずは、図５（ｂ）に示す状態から、操作部材２８を基端側に向って移動させる。これにより、ロック部材２７の突起２７２が操作部材２８の長孔２８２に臨む縁部（先端部２８３）により基端側に押され、そのロック部材２７および移動体２６は、一体的に基端側に向って移動する。また、移動体２５の突起２５１が操作部材２８の段差部２８１により基端側に押され、その移動体２５は、基端側に向って移動する。

そして、操作部材２８を最も基端側に移動させた後、操作部材２８を図５（ｂ）中の矢印の逆方向に回転させる。これにより、ロック部材２７の突起２７２が操作部材２８の長孔２８２に臨む縁部により図５（ｂ）中の矢印の逆方向に押され、そのロック部材２７は、図５（ｂ）中の矢印の逆方向に、長孔２７１の範囲内で回転する。

これにより、第２のハウジング２２の図示しない突起が、ロック部材２７の図示しないＬ字状の長孔の最奥部に挿入され、これによって、ロック部材２７は、その突起に係止され、ロック部材２７および移動体２６は、基端側にロックされる。

次いで、操作部材２８から手指を離すと、移動体２５は、コイルバネ１２の付勢力により、先端側に向って移動し、これにより、操作部材２８の段差部２８１が移動体２５の突起２５１により先端側に押され、その操作部材２８は、先端側に向って移動し、図５（ａ）に示す状態になる。

次いで、操作部材２８を図５（ｂ）中の矢印の方向に回転させる。これにより、ロック部材２７の突起２７２が操作部材２８の長孔２８２に臨む縁部により図５（ｂ）中の矢印の方向に押され、そのロック部材２７は、図５（ｂ）中の矢印の方向に、長孔２７１の範囲内で回転する。

これにより、第２のハウジング２２の図示しない突起が、ロック部材２７の図示しないＬ字状の長孔の最奥部から、ロック部材２７に対して相対的に周方向に移動し、ロック部材２７がその突起に係止されることによるロック部材２７および移動体２６のロックが解除される。

これによって、移動体２６は、コイルバネ１３の付勢力により、先端側に向って移動し、この移動体２６と共に、ロック部材２７および挿通部材５が先端側に向って移動し、図５（ｂ）に示すように、中空針６は、鞘部４の先端部から、予め設定された所定の長さだけ外部に突出する。

なお、中空針６を再び鞘部４内に移動させて収納するには、前述したように、ロック部材２７を基端側にロックすればよい。

挿通部材５の基端には、可撓性を有するチューブ１５の先端が接続されており、このチューブ１５の基端は、ハブ２９に接続されている。

また、ハブ２９は、シリンジ１６の先端部が着脱自在に装着されるように構成されている。このハブ２９に装着されたシリンジ１６を操作すると、シリンジ１６内に収納されている液体は、チューブ１５、挿通部材５および中空針６を経て、中空針６の針先から流出し、目的部位に注入される。

また、挿通部材５の基端部には、導線（導電体）１４の先端部が電気的に接続されており、この導線１４の基端部は、出力端子１１に電気的に接続されている。これにより、導線１４を介して、出力端子１１と挿通部材５とが電気的に接続される。すなわち、挿通部材５および導線１４を介して、第１の電極７と出力端子１１とが電気的に接続される。また、引張ワイヤ９、挿通部材５および導線１４を介して、第２の電極８と出力端子１１とが電気的に接続される。このようにして、第１の電極７および第２の電極８は、共に前記出力端子１１に導通する。

図１に示すように、生体アンプ２００は、正極用の入力端子２１０と、負極用の入力端子２２０と、モニタ（表示手段）２３０とを有している。

入力端子２１０は、接続コード３１０により、カテーテル１の出力端子１１に電気的に接続される。これにより、入力端子２１０と、第１の電極７および第２の電極８とが、電気的に接続される。

また、入力端子２２０は、接続コード３２０により、体表の電位を検出する共通電極４００に電気的に接続される。この共通電極４００は、患者の体表面の所定の位置に着脱自在に固定される。

この生体アンプ２００では、内蔵されている図示しない回路部において、カテーテル１の出力端子１１から出力される電位と、共通電極４００により検出された体表の電位との電位差に対応する電位が検出される。以下、前記電位差に対応する電位を、「出力端子１１から出力される電位」とも言う。

モニタ２３０は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等で構成することができる。このモニタ２３０には、例えば、カテーテル１の出力端子１１から出力される電位（目的部位の電位）の変化（経時変化）、すなわち、生体アンプ２００で検出された前記電位差に対応する電位の変化を示す波形等が表示される。

また、生体アンプ２００には、図示しないプリンタ（表示手段）が接続される。このプリンタにより、生体アンプ２００で検出された前記電位差に対応する電位の変化を示す波形が、リアルタイムでプリントアウトされる。

術者（使用者）は、前記モニタ２３０に表示される波形、または前記プリンタによりプリントアウトされる波形を見て、その電位の変化のパターンに基づいて、中空針６による穿刺の状態を判別することができる。なお、中空針６による穿刺の状態をどのようにして判別するかは、後に詳述する。

ここで、前記中空針６による穿刺の状態とは、単に、中空針６が穿刺されたか否かではなく、下記（１）〜（６）の６つの状態がある。

（１）鞘部４の先端部が目的部位に接触（当接）しておらず、中空針６が目的部位に穿刺されていない状態。

（２）鞘部４の先端部が目的部位に接触し、中空針６が目的部位に穿刺されていない状態。

（３）中空針６が目的部位に穿刺された瞬間。
（４）鞘部４の先端部が目的部位に接触し、中空針６が目的部位に穿刺されている状態。

（５）中空針６が目的部位から抜去された（抜けた）瞬間。
（６）鞘部４の先端部が目的部位に接触しておらず、中空針６が目的部位に穿刺されている状態。

なお、生体アンプ２００に対し、図示しないコンピュータを接続し、このコンピュータが、生体アンプ２００で検出された前記電位差に対応する電位の変化のパターンに基づいて、中空針６による穿刺の状態を判別するように構成してもよい。

次に、前記中空針６による穿刺の状態をどのようにして判別するかについて、目的部位が心臓の所定部位の場合を例に挙げて説明する。なお、目的部位が心臓の所定部位の場合は、出力端子１１から出力される電位は、第１の電極７および第２の電極８により検出される心臓の活動電位（心電）であり、下記のようにして、中空針６による穿刺の状態を判別する。

鞘部４の先端部が目的部位に接触しておらず、中空針６が目的部位に穿刺されていない状態では、第１の電極７および第２の電極８は、いずれも目的部位に接触していない。この状態では、電位の変化を示す波形は、図６のＡに示すように、波状になる（ノイズのみが出力される）。

また、鞘部４の先端部が目的部位に接触し、中空針６が目的部位に穿刺されていない状態では、第１の電極７は、目的部位に接触しておらず、第２の電極８は、目的部位に接触している。この状態では、電位の変化を示す波形には、図６のＢに示すように、所定の振幅のピークが、心臓の鼓動に同期して一定の周期でマイナス側に現れる。

また、中空針６が目的部位に穿刺された瞬間は、第１の電極７は、目的部位に接触し、心臓は、中空針６が穿刺されることより、期外収縮し、これにより、電位の変化を示す波形には、図６のＣに示すように、大きな振幅のピークがマイナス側に現れる。

また、鞘部４の先端部が目的部位に接触し、中空針６が目的部位に穿刺されている状態では、第１の電極７および第２の電極８は、いずれも目的部位に接触している。この状態では、電位の変化を示す波形は、図６のＤに示すように、ほぼ直線状になる。

また、中空針６が目的部位から抜去された（抜けた）瞬間は、第１の電極７は、目的部位から離間し（非接触となり）、電位の変化を示す波形には、図６のＥに示すように、大きな振幅のピークがプラス側に現れる。

また、鞘部４の先端部が目的部位に接触しておらず、中空針６が目的部位に穿刺されている状態では、第１の電極７は、目的部位に接触し、第２の電極８は、目的部位に接触していない。この状態では、電位の変化を示す波形には、図６のＢに示すピークよりも少し大きい振幅のピーク（図示せず）が、心臓の鼓動に同期して一定の周期でマイナス側に現れる。

次に、医療装置１００を用いて心臓の治療を行なう場合、すなわち、目的の病変部位である心筋に、その治療用組成物（液体）を注入する場合を例に挙げ、その作業の手順について説明する。

まず、前述したように、カテーテル１の機械側操作部２の操作部材２８を操作して、図５（ａ）に示すように、ロック部材２７を基端側にロックする。

次に、カテーテル１を操作し、鞘部４を、その先端部から、患者の大腿動脈に挿入し、大動脈および大動脈弁を経て、鞘部４の先端部を心臓の左心室内に挿入する。

次に、Ｘ線の造影画像を見ながら、カテーテル１の患者側操作部３の操作部材３４を操作し、鞘部４の先端部を所定量湾曲させ、心筋内面に、鞘部４の先端部を当接させる。

この際、モニタ２３０に表示される波形、またはプリンタによりプリントアウトされる波形を見て、鞘部４の先端部が心筋内面に接触し、中空針６が心筋に穿刺されていない状態となったことを確認する。これにより、次の工程で、中空針６を確実に心筋に穿刺することができる。

次に、前述したように、カテーテル１の機械側操作部２の操作部材２８を操作して、中空針６を、鞘部４の先端部から、予め設定された所定の長さだけ外部に突出させる。これにより、中空針６は、心筋に穿刺される。

この際、モニタ２３０に表示される波形、またはプリンタによりプリントアウトされる波形を見て、中空針６が心筋に穿刺された瞬間を確認する。また、必要に応じて、鞘部４の先端部が心筋内面に接触し、中空針６が心筋に穿刺されている状態となったことを確認する。これにより、中空針６が心筋に穿刺されていない状態で、シリンジ１６内の治療用組成物を中空針６の針先から流出させてしまうのを防止することができ、確実に、心筋に治療用組成物を注入することができる。

次に、内部に治療用組成物が収納されているシリンジ１６の先端部をハブ２９に装着する。この治療用組成物としては、所定の細胞を含む液体等が挙げられる。

次に、シリンジ１６を操作し、シリンジ１６内に収納されている治療用組成物を中空針６の針先から流出させ、心筋に注入する。

この際、モニタ２３０に表示される波形、またはプリンタによりプリントアウトされる波形を見て、鞘部４の先端部が心筋内面に接触し、中空針６が心筋に穿刺されている状態になっていることや、中空針６が心筋から抜けた瞬間がないことを確認する。これにより、確実に、心筋に治療用組成物を注入することができる。

心筋への治療用組成物の注入が終了した後、前述したように、カテーテル１の機械側操作部２の操作部材２８を操作して、中空針６を、心筋から抜去し、再び鞘部４内に移動させて収納する。

この際、通常は不用であるが、必要に応じて、モニタ２３０に表示される波形、またはプリンタによりプリントアウトされる波形を見て、中空針６が心筋から抜去された瞬間を確認してもよい。

次に、カテーテル１を操作し、心筋内面に当接している鞘部４の先端部をその心筋内面から離脱させ、鞘部４を患者から抜去する。なお、このときの中空針６による穿刺の状態は、鞘部４の先端部が目的部位に接触しておらず、中空針６が目的部位に穿刺されていない状態であり、モニタ２３０に表示される波形およびプリンタによりプリントアウトされる波形は、図６中のＦに示すように、波状になる（ノイズのみが出力される）。この図６中のＦに示す波形と、図６中のＡに示す波形は、同じである。

以上説明したように、カテーテル１および医療装置１００によれば、第１の電極７と第２の電極８とが共通の出力端子１１に導通し、第１の電極７の検出信号と第２の電極８の検出信号の２つの信号が、カテーテル１側で１つの信号になるので、生体アンプ２００は、１つ有れば足りる。

これにより、術者（使用者）は、その１つの生体アンプ２００のモニタ２３０に表示される波形、またはプリンタによりプリントアウトされる波形を見ることで、容易に、鞘部４の先端部が目的部位に接触したことや、中空針６が目的部位に穿刺されたこと等の中空針６による穿刺の状態を判別することができる。

また、１つの生体アンプで足りるので、医療装置１００全体の小型化と低コスト化を図ることができる。

また、第１の電極７および第２の電極８が、それぞれ、専用の導線を介して、専用の出力端子に接続されている場合に比べ、部品点数が少なく、また、製造が容易であり、また、ノイズを低減することができ、また、鞘部４を細く（鞘部４の径を小さく）することができ、患者の負担を低減することができる。

また、引張ワイヤ９が、第２の電極８と挿通部材５（または中空針６）とを電気的に接続する導電体を兼ねるので、引張ワイヤ９と、前記導体とを別々に設ける場合に比べ、部品点数が少なく、また、製造が容易であり、また、鞘部４を細く（鞘部４の径を小さく）することができ、患者の負担を低減することができる。

次に、本発明のカテーテルおよび医療装置の第２実施形態について説明する。
図７は、本発明のカテーテルおよび医療装置の第２実施形態を示す外観図、図８は、図７に示すカテーテルの先端部を示す断面図、図９は、図７に示すカテーテルを示す断面図である。

なお、説明の都合上、図７〜図９において、中空針側（中空針の針先側）を「先端」、機械側操作部側（機械側操作部のハブ側）を「基端」として説明する。

以下、第２実施形態のカテーテル１および医療装置１００について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７および図８に示すように、第２実施形態のカテーテル１では、鞘部４の先端部に、先端チップ１７が装着（固定）されている。

図８に示すように、先端チップ１７は、円環状（環状）をなす第２の電極８と、第２の電極８の基端側に位置し、導電性を有する１対の突起１７１と、第２の電極８と１対の突起１７１とを連結し、導電性を有する１対の連結部１７２とを有している。

各突起１７１は、中空針６の先端部に電気的に接続されている。これにより、各突起１７１および各連結部１７２を介して、第２の電極８と中空針６とが電気的に接続される。すなわち、各突起１７１および各連結部１７２を介して、第１の電極７と第２の電極８とが電気的に接続される。したがって、各突起１７１および各連結部１７２により、第２の電極８と中空針６とを電気的に接続する導電体が構成される。

また、第２の電極８の内周面および外周面と、各連結部１７２の外面と、各突起１７１の外面とは、それぞれ、絶縁膜１７３により被覆されている。

なお、本発明では、各連結部１７２が、例えば、挿通部材５に電気的に接続されていてもよい。この場合は、各突起１７１および各連結部１７２により、第２の電極８と挿通部材５とを電気的に接続する導電体が構成される。

また、本発明では、第２の電極８と中空針６とを電気的に接続する導電体や第２の電極８と挿通部材５とを電気的に接続する導電体は、鞘部４の先端部またはその近傍に設けられているのが好ましい。

また、図９に示すように、患者側操作部（第２の操作部）３は、ハウジング３１のみで構成されている。

このカテーテル１および医療装置１００によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

以上、本発明のカテーテルおよび医療装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明では、目的部位は、心臓には限定されず、目的部位に注入される液体は、治療用組成物には限定されない。

本発明のカテーテルおよび医療装置の第１実施形態を示す外観図である。 図１に示すカテーテルの先端部を示す断面図である。 図１に示すカテーテルを示す断面図である。 図１に示すカテーテルの患者側操作部を示す断面図である。 図１に示すカテーテルの機械側操作部を示す断面図である。 図１に示すカテーテルの出力端子から出力される電位の変化を示す図である。 本発明のカテーテルおよび医療装置の第２実施形態を示す外観図である。 図７に示すカテーテルの先端部を示す断面図である。 図７に示すカテーテルを示す断面図である。

符号の説明

１ カテーテル
２ 機械側操作部
２１ 第１のハウジング
２１１ 突出部
２１２ 長孔
２２ 第２のハウジング
２２１ ストッパー
２３、２４ 固定部材
２５、２６ 移動体
２５１、２６１ 突起
２７ ロック部材
２７１ 長孔
２７２ 突起
２８ 操作部材
２８１ 段差部
２８２ 長孔
２８３ 先端部
２９ ハブ
３ 患者側操作部
３１ ハウジング
３１１ 突出部
３１２ 長孔
３２、３３ 固定部材
３４ 操作部材
３４１ 段差部
３５ 移動体
３５１ 突起
３６ コイルバネ
４ 鞘部
５ 挿通部材
６ 中空針
７ 第１の電極
８ 第２の電極
９ 引張ワイヤ
１１ 出力端子
１２、１３ コイルバネ
１４ 導線
１５ チューブ
１６ シリンジ
１７ 先端チップ
１７１ 突起
１７２ 連結部
１７３ 絶縁膜
１００ 医療装置
２００ 生体アンプ
２１０、２２０ 入力端子
２３０ モニタ
３１０、３２０ 接続コード
４００ 共通電極
ａ 黒丸

Claims (13)

1. 生体内腔に挿入され、目的部位に液体を注入するカテーテルであって、
   基端側に設けられた操作部と、
   可撓性を有する長尺で管状の鞘部と、
   前記鞘部内に該鞘部の長手方向に沿って移動可能に設けられ、その内部に液体が流れる流路を有し、可撓性を有する長尺で管状の挿通部材と、
   前記挿通部材の先端部に、該挿通部材の流路にその内腔が連通するように設けられ、目的部位に液体を注入する中空針と、
   前記中空針に設けられ、目的部位の電位を検出する第１の電極と、
   前記鞘部の先端部に設けられ、目的部位の電位を検出する第２の電極と、
   前記操作部に設けられ、検出された目的部位の電位を出力する出力端子とを備え、
   前記第１の電極と前記第２の電極とが共に前記出力端子に導通していることを特徴とするカテーテル。
2. 前記中空針は、導電性を有し、該中空針の先端部が、前記第１の電極として機能する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記挿通部材は、導電性を有し、該挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されている請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記鞘部の先端部を引っ張って偏向させる引張ワイヤを有し、該引張ワイヤを介して、前記第１の電極と前記第２の電極とが電気的に接続されている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 前記挿通部材は、導電性を有し、該挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されており、
   前記第２の電極と、前記挿通部材とを電気的に接続する導電体を有する請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記中空針および前記挿通部材は、導電性を有し、前記中空針の先端部が、前記第１の電極として機能し、前記挿通部材を介して、前記第１の電極と前記出力端子とが電気的に接続されており、
   前記第２の電極と、前記中空針または前記挿通部材とを電気的に接続する導電体を有する請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記導電体は、前記鞘部の先端部またはその近傍に設けられている請求項５または６に記載のカテーテル。
8. 前記鞘部の先端部を引っ張って偏向させる引張ワイヤを有し、該引張ワイヤが前記導電体を兼ねる請求項５または６に記載のカテーテル。
9. 前記中空針と前記挿通部材とが一体的に形成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
10. 前記第２の電極は、前記中空針の外周側で、かつ、前記鞘部の先端面に設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
11. 前記目的部位は、心臓であり、前記液体は、心臓の治療用組成物である請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル。
12. 請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテルと、
    前記カテーテルの前記出力端子から出力される電位の変化を表示する表示手段とを備え、
    前記表示手段により表示される前記電位の変化のパターンに基づいて、前記中空針による穿刺の状態を判別し得るよう構成されていることを特徴とする医療装置。
13. 体表の電位を検出する共通電極を有し、
    前記表示手段により、前記出力端子から出力される電位と、前記共通電極により検出された体表の電位との電位差に対応する電位の変化が表示されるよう構成されている請求項１２に記載の医療装置。

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