CN111163829A - 侵入式医疗装置及制造方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种侵入式医疗装置(10)，其包括包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)，该内腔包括导电线(20)，该导电线包括用于响应于通过导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形的可变形致动器(21)，其中，柔性护套包括一组孔(31)，这组孔穿过柔性护套延伸到至少一个内腔，所述孔填充有将可变形致动器锚固到柔性护套的粘合剂(33)。还公开了一种用于这种侵入式医疗装置(10)的制造方法。

Description

侵入式医疗装置及制造方法
技术领域
本发明涉及一种侵入式医疗装置，其包括包围至少一个内腔的柔性护套，该至少一个内腔包括导电线，该导电线包括可变形致动器，用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形。
本发明还涉及一种制造这种侵入式医疗装置的方法。
背景技术
可转向的侵入式医疗装置(例如可转向的导管或导丝)通常用于医疗程序中，以使侵入式医疗装置的柔性末端朝向患者体内的目标区域转向，或使该柔性末端围绕患者体内的障碍(例如狭窄)转向。
在US 2010/0249568 A1中公开了这种可转向的侵入式医疗装置的示例，其中，公开了一种导管，该导管包括终止于该导管的远端的形状记忆丝。该形状记忆丝的远端可被嵌置在粘合剂(例如紫外光固化的粘合剂)中，或者作为选择，柔性的远侧末端段的远端包括堵头或密封件中的一个，并且堵头或密封件包括诸如紫外线固化的粘合剂之类的粘合剂。
然而，如果形状记忆丝的待固定的节段是形状记忆丝的中间节段，则该形状记忆丝的这种粘合是不容易的，例如以将可转向部分在侵入式医疗装置的远侧末端与近端(例如手柄端)之间引入到该侵入式医疗装置中。
这通常可通过在其组装过程中将形状记忆丝固定在侵入式医疗装置的内腔中来克服。但是，这也不是没有问题的。这种组装方法例如可包括在侵入式医疗装置组装期间例如通过将多个聚合物挤压成形件组装在心轴上，然后在升高温度下对挤压成形件进行编织和层压来集成诸如形状记忆合金致动器或电活性聚合物(EAP)致动器之类的致动器，例如，作为非限制性示例，该升高温度在所使用的聚合物是诸如由阿科玛公司(ArkemaCorporation)销售的尼龙弹性体(Pebax)之类的热塑性弹性体的情况下为处于160-220℃范围内的温度。然而，在层压工艺期间所需的升高温度步骤通常影响该侵入式医疗装置内的可变形致动器。
例如，在可变形致动器基于诸如形状记忆合金之类的形状记忆材料的情况下，该升高温度通常致使该形状记忆材料从变形马氏体相转变为奥氏体相，这通常致使材料收缩并使侵入式医疗器械变形，然后材料冷却至孪晶马氏体相。为了校正这种收缩，必须在侵入式医疗装置的伸长方向上施加相当大的拉伸力，以使形状记忆材料恢复到变形马氏体相。这通常需要在侵入式医疗装置中集成诸如弹簧之类的对抗件，而这增加了侵入式医疗装置的厚度(直径)和刚度，这种增加是不希望发生的。
同样，在可变形致动器基于EAP的情况下，该升高温度会使EAP退化，从而包括使可变形致动器的性能退化。更重要的是，在这种组装方法中，大量零件(例如致动器、心轴、诸如弹簧之类的对抗件、衬套等)在通过热力再流动进行组装期间必须被保持对准，这是劳动密集的并且通常导致不精确的结果。
发明内容
本发明旨在提供一种侵入式医疗装置，其中，致动器可在该侵入式医疗装置内被更为精确地对准。
本发明还旨在提供一种制造这种侵入式医疗装置的方法。
根据一个方面，提供了一种侵入式医疗装置，其包括包围至少一个内腔的柔性护套，所述至少一个内腔包括导电线，该导电线包括可变形致动器，该可变形致动器用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形，其中，柔性护套包括一组孔，这一组孔贯穿柔性护套延伸到至少一个内腔，所述孔被填充有将可变形致动器锚固到柔性护套的粘合剂。
这种侵入式医疗装置具有精确对准的可变形致动器，这是由于以下事实：在制造可变形医疗装置的柔性护套之后，将可变形致动器固定在侵入式医疗装置中，从而避免将可变形致动器暴露于前述升高的处理温度，因此例如在可变形致动器包括形状记忆材料或电致动聚合物的情况下，避免了可变形致动器的变形和/或退化。
在一个实施例中，该侵入式医疗装置还包括围绕柔性护套的包括这一组孔的一节段的生物相容性套筒。例如，这对于保护患者使其免于暴露于用于将可变形致动器锚固于柔性护套的粘合剂是可能的，这在粘合剂本身并不是生物相容的情况下可能是所需要的。
例如，生物相容性套筒可包括收缩包裹聚合物，其优点在于，可通过使该收缩包裹聚合物套筒收缩到该柔性护套的包括这组填充有粘合剂的孔的该节段上的适当位置以便以简单而直接的方式形成该生物相容性套筒。此外，许多收缩包裹聚合物是廉价的且是生相容的，例如，聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚合物、聚四氟乙烯(PTFE)聚合物、诸如聚乙烯/聚丙烯共混物之类的聚合物共混物等，从而使它们特别适于形成生物相容性套筒。
在一个实施例中，至少一个内腔包括：第一内腔，该第一内腔包括具有第一可变形致动器的第一导电线；和另一内腔，该另一内腔包括具有另一可变形致动器的另一导电线。例如，这是有利的，因为第一可变形致动器可充当另一可变形致动器的对抗件且反之亦然，使得可避免需要单独的对抗件，例如弹簧。更一般而言，在侵入式医疗装置内包括多个可变形致动器可增强在使用该侵入式医疗装置的侵入式医疗程序期间使该侵入式医疗装置沿期望方向转向的能力。
在另一实施例中，至少一个内腔包括：第一内腔，该第一内腔包括具有第一导电线的包括可变形致动器的一部分的一部分；和另一内腔，该另一内腔包括第一导电线的包括可变形致动器的另一部分的另一部分。在该实施例中，由于在相邻内腔中存在多个可变形致动器部分，因此可将较大的变形力施加到柔性护套的可变形区域。
在柔性护套包括通过金属编织物增强的聚合物的情况下，粘合剂优选地延伸穿过该金属编织物，使得柔性护套的结构完整性并不由于存在这一组孔而受到损害，同时允许将可变形致动器锚固在柔性护套上。
在示例性实施例中，侵入式医疗装置是多腔导管或导丝。
根据另一方面，提供了一种制造侵入式医疗装置的方法，该方法包括生产包围至少一个内腔的柔性护套；贯穿该柔性护套切割出一组孔，所述孔暴露出至少一个内腔中的一个内腔；将包括可变形致动器的导电线插入到一个内腔中，从而使该可变形致动器与这一组孔对准，该可变形致动器用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形；以及通过利用接触该可变形材料部分的粘合剂填充所述一组孔，将可变形致动器锚固到柔性护套。
根据本发明的方法的多个实施例，可以诸如以本申请的背景技术部分中的上述方式之类的任何适用的方式制造侵入式医疗装置，之后，贯穿柔性护套切割出一组孔(即通孔)，从而暴露出侵入式医疗装置内的一个或多个内腔的指定区域，在指定区域中，可变形致动器将被锚固到柔性护套。随后，将包括可变形致动器的导电线插入到这一个或多个内腔中确保使用粘合剂(特别是可在低于可变形致动器被物理地改变所处的临界温度的温度下固化的粘合剂)例如通过致动器材料(例如可在室温(约25℃)下固化的粘合剂)的形状变化或不可逆退化而将致动器锚固在侵入式医疗装置内，与该柔性护套精确对准。如将明白的是，在本发明的方法的实施例中，这组孔可以提供通向多个内腔的通路，使得可以根据该方法将不同内腔中的多个可变形致动器锚固到柔性护套，从而提供包括多个这种可变形致动器的侵入式医疗装置。这可被用于使侵入式医疗装置是更为可转向的和/或用于交替地致动这种可变形致动器，使得第一可变形致动器可以充当另一可变形致动器的对抗件且反之亦然，如先前所解释的那样。
在一个实施例中，贯穿柔性护套切割出一组孔包括激光切割出所述一组孔。这具有的优点是，可以精确地控制指向柔性护套的形成有孔的区域的能量大小，这例如在柔性护套包括利用金属编织物增强的聚合物的实施例中是有利的，因为精确控制的能量大小确保在保持该金属编织物完好无损的情况下选择性地移除该聚合物，从而在不显著损害柔性护套的结构完整性的情况下提供通向所关注内腔的通路。
该方法可还包括在柔性护套的包括多个孔的一节段周围施加生物相容性涂层。这确保了在于本身并非生物相容的一组孔中使用粘合剂的情况下，将柔性护套的暴露于患者的整个表面保持为是生物相容的。
在一个具体示例中，施加生物相容性涂层包括在所述节段周围施加收缩包裹聚合物，并使收缩包裹聚合物收缩以形成生物相容性涂层，因为这是形成这种生物相容性涂层的特别直接且成本有效的方式，尽管应当明白的是，可以任何适用的方式形成该生物相容性涂层。
在一个实施例中，将包括可变形致动器的导电线插入到至少一个内腔中的一个内腔中包括将可变形致动器的第一部分插入到第一内腔中；在柔性护套的远端处将可变形材料的第二部分成环到第二内腔中，该方法还包括在所述插入之后将装置末端附接到所述远端。这样做的优点在于，可变形致动器可被遍布多个内腔，这可增大侵入式医疗装置在柔性护套的较小区域上的变形程度，从而产生特别可弯曲的侵入式医疗装置。
附图说明
参考附图通过非限制性示例更为详细地描述本发明的实施例，其中：
图1示意性地描绘了细长的柔性侵入式医疗装置；
图2示意性地描绘了图1的细长的柔性侵入式医疗装置沿线A-A’的截面图；
图3示意性地描绘了制造细长的柔性侵入式医疗装置的方法的实施例；
图4示意性地描绘了这种制造方法的一个方面；
图5示意性地描绘了制造细长的柔性侵入式医疗装置的方法的另一实施例；和
图6示意性地描绘了制造细长的柔性侵入式医疗装置的方法的再一实施例。
具体实施方式
应当明白的是，附图仅是示意性的且并未按比例绘制。还应当明白的是，在所有附图中使用相同的附图标记表示相同或相似的部件。
图1示意性地描绘了诸如导管或导线之类的侵入式医疗装置10的示例性实施例，而图2示意性地描绘了该侵入式医疗装置10沿着线A-A’的截面。侵入式医疗装置10通常是具有包围一个或多个内腔17的柔性护套11的细长的侵入式医疗装置。侵入式医疗装置10可包括任何合适数量的这种内腔17(图2中作为非限制性示例示出了四个内腔17)，例如在至少一些实施例中可包括附加内腔，通过这些附加内腔可通过贯穿这些内腔行进的控制线控制位于侵入式医疗装置10的远端处的装置末端15中的器械等。
挠性护套11可包括一个或多个聚合物层，其中，挠性护套11的至少外表面(即面向患者的表面)包括生物相容性聚合物，例如PTFE、聚酰胺、聚氨酯或尼龙弹性体(Pebax)。其它适用的生物相容性聚合物对于本领域技术人员而言将是显而易见的，并且应当明白的是，柔性护套11中使用的聚合物并未特别受到限制。柔性护套11可还包括金属编织物12以加强柔性护套11，例如使柔性护套11具有所需刚度，以便以受控的方式贯穿患者的身体例如贯穿患者的心血管系统来操纵该侵入式医疗装置10。这种金属编织物12可由任何适用的金属或金属合金(例如不锈钢、铝、钛等)制成。
柔性护套11还包括容置可变形致动器21的可变形节段13，该致动器21通常形成导电线的一部分，该导电线依次穿过侵入式医疗装置10的一个或多个内腔17并且可被连接至例如位于装配于侵入式医疗装置10的近端处的手柄(未示出)中或者位于通过缆线等连接到侵入式医疗装置10的单独的控制单元中的电流源。该电流源可以是电网供电的或电池供电的电流源并且通常由用户界面(例如，操纵杆等)进行控制，通过该用户界面，侵入式医疗装置10的操作者可通过利用电流源使可变形节段13中的可变形致动器21可控地变形来控制侵入式医疗装置10的装置末端15的转向，这本身就是众所周知的。
在第一组实施例中的可变形致动器21包括形状记忆材料，例如形状记忆合金(SMA)，即，可使用机电刺激(例如，通过经由通过可变形致动器21施加电流进行的电阻加热)改变其形状的合金。可以使用诸如铜-铝-镍或镍-钛合金之类的任何适用的形状记忆合金。可以使用诸如锌-铜-金-铁合金、铁-锰-硅合金、铜-锌-铝合金、铜-铝-镍合金等之类的其它合金。镍-钛合金由于其稳定性和实用性而是特别优选的，尽管应当明白的是，可将任何适用的形状记忆合金用于可变形致动器21。如前所述，一旦冷却，SMA及尤其是镍-钛合金就从奥氏体变为马氏体。由于这种SMA的相变及其控制本身是众所周知的，因此仅出于简洁目的不再更为详细地对其进行说明。
在第二组实施例中的可变形致动器21包括电活性聚合物(EAP)。EAP是电响应材料领域中新兴的一类材料。EAP可以充当传感器或致动器并且可以被容易地制成多种形状，从而能够容易地集成到多种系统中。已经研发出具有诸如致动应力和应变之类的特性的材料，这些特性在过去十年中已得到显著改善。技术风险已降低到产品研发可接受的水平，使得EAP在商业和技术上都越来越受到人们的关注。EAP的优势包括功耗低、形状因子小、灵活性、无噪声运行、准确性、高分辨率的可能性、快速响应时间及循环致动。EAP材料的改进性能和特殊优势使其适用于新应用。
基于EAP的致动器21可用在需要部件或特征的少量运动的任何应用中。由于与常用致动器相比，相对大的变形和力在小体积或薄形状因子中的结合，导致EAP的使用实现了以前无法实现的功能，或者与常用传感器/致动器解决方案相比具有更大的优势。EAP还可实现无噪音运行、精确的电子控制、快速响应以及多种可能的致动频率(例如0–1MHz，最典型的为低于20kHz)。
使用电活性聚合物的装置可被再分为场驱动材料和离子驱动材料。
场驱动型EAP的示例包括压电聚合物、电致伸缩聚合物(例如基于PVDF的弛豫聚合物)和介电弹性体。其它示例包括电致伸缩接枝聚合物、电致伸缩纸、驻极体、电粘弹性弹性体和液晶弹性体。
离子驱动型EAP的示例是共轭/导电聚合物、离子聚合物金属复合材料(IPMC)和碳纳米管(CNT)。其它示例包括离子聚合物凝胶。
在本发明的实施例中，可变形致动器21包括至少一个场驱动型电活性材料致动器。场驱动型EAP通过直接机电联接而由电场致动。它们通常需要高电场(每米伏特)但需要低电流。聚合物层通常很薄，以保持驱动电压尽可能低。离子型EAP通过离子和/或溶剂的电感应传输而被激活。它们通常需要低电压但需要大电流。它们需要液体/凝胶电解质介质(尽管某些材料系统也可使用固态电解质运行)。两类EAP都具有多个家庭成员，每个家庭成员都有自己的优点和缺点。
场驱动型EAP的第一个值得注意的子类包括压电聚合物和电致伸缩聚合物。尽管传统压电聚合物的机电性能受到限制，但在改善此性能方面的突破已导致PVDF弛豫聚合物的出现，该聚合物表现出自发的电极化(场驱动型对准)。可对这些材料进行预应变，以提高其在应变方向上的性能(预应变导致更好的分子排列)。通常使用金属电极，因为应变通常处于中等水平(1-5％)。也可使用其它类型的电极(例如导电聚合物、炭黑油、凝胶或弹性体等)。电极可以是连续的或分段的。
场驱动型EAP的另一令人关注的子类是介电弹性体。由该材料构成的薄膜可被夹置在柔顺电极之间，从而形成平行板电容器。在介电弹性体的情况下，由所施加的电场引起的麦克斯韦应力在薄膜上产生应力，从而导致它的厚度收缩而面积扩大。通常通过对弹性体进行预应变(从而需要使用框架来保持预应变)来提高应变性能。应变可能是相当大的(10-300％)。这也限制了可使用电极的类型：对于低和中等应变，可以考虑使用金属电极和导电聚合物电极，对于高应变情况，通常使用炭黑油、凝胶或弹性体。电极可以是连续的或分段的。
在某些情况下，当聚合物本身(在尺寸方向上)缺乏足够的导电性时，可以添加薄膜电极。电解质可以是液体、凝胶或固体材料(即高分子量聚合物和金属盐的复合物)。最常见的共轭聚合物是聚吡咯(PPy)、聚苯胺(PANi)和聚噻吩(PTh)。
在一个实施例中，侵入式医疗装置10包括多个可单独寻址的可变形致动器21，其可分别选自SMA致动器和EAP致动器。优选地，可变形致动器21全部是相同类型的，例如，全部是SMA致动器或全部是EAP致动器，以便于这种可变形致动器21的直接电气致动，即每个可变形致动器21可由相同的电气刺激致动。在该实施例中，可变形致动器21可位于柔性护套11的同一可变形区域13中，或者可遍及柔性护套11的多个可变形区域13分布，以便增加侵入式医疗装置10的可转向区域的数量。在柔性护套11的同一可变形区域13中存在多个可单独寻址的致动器21的情况下，致动器21可充当用于彼此的对抗件，如先前所说明的那样。
根据本发明，每个可变形致动器21均通过粘合剂填充的孔锚固到柔性护套11，该粘合剂填充的孔延伸穿过柔性护套11并且暴露出容置该可变形致动器21或其一部分的内腔17的一部分。这将借助于图3更为详细地加以说明，图3描绘了这种侵入式医疗装置10的制造方法。该方法始于步骤a)，以设置侵入式医疗装置10的整个轴，如前所说明的那样，该轴可以任何适用的方式制造而成，例如在心轴上组装若干聚合物挤压成形件，然后在升高温度下对挤压成形件进行编织和层压，以便形成包围一个或多个内腔17的柔性护套11，或者可始于这种侵入式医疗装置轴的任何其它常规制造方法。
接下来，在步骤b)中，在柔性护套11中切割出多个孔31，以暴露出下层内腔17的多个区域，可变形致动器21将在这些孔31中被锚固到柔性护套11。这种孔31或通孔可被以任何适用的方式切割(例如钻孔)而成，并且可具有任何适用的形状。例如，孔31可被成形为在侵入式医疗装置10的伸长方向上延伸的细长缝隙。在一个特别有利的实施例中，使用激光切割(例如使用脉冲激光，例如使用飞秒激光剥蚀)来切割出孔31。这具有下列优点：可以精确地控制指向柔性护套11的待于其中形成孔31的区域的能量大小，使得例如在该区域中的柔性护套11的一种或多种聚合物可被选择性地例如通过蒸发移除，同时使该区域中的金属编织物12保持完好无损，如图4中示意性地描绘的那样，图4示出了柔性护套11的一节段中的孔31，其中，金属编织物12在孔31中是完好无损的。因此，由于在这些孔中保留有金属编织层12，因此侵入式医疗装置10在柔性护套11的其中形成有孔31的节段中的结构完整性(例如抗弯刚度)在很大程度上并不受到这些孔31的形成的影响。
在形成孔31之后，该方法前进至步骤c)，在步骤c)中，将可变形致动器21插入(例如拉动)到由孔31部分暴露出的内腔17中。为此，将包括可变形致动器21的导线20在侵入式医疗装置10的近端(即与远侧末端15相反的一端)处插入到内腔17中。在可变形致动器21是基于SMA的致动器的实施例中，可变形致动器21可以其拉伸相(即，去孪晶或变形马氏体相)被插入，使得无需向后拉伸侵入式医疗装置10。可变形致动器21通常在可变形致动器21的相反两端连接到一对互连线，这一对互连线共同形成导线20。该互连线可在内腔17内限定环，使得两条线都终止于侵入式医疗装置10的近端，使得它们可被连接到电流源的端子，以便在侵入式医疗装置10于介入手术中的使用期间，刺激或致动该可变形致动器21。可将任何适用的导电材料(例如任何适用的金属或金属合金)用于导线20的互连线。
如步骤d)中所描绘的那样，继续插入导线20，直到可变形致动器21与孔31精确对准为止。接下来，利用粘合剂33来填充孔31，使得粘合剂33接触可变形致动器21和柔性护套11的暴露部分，使得一旦粘合剂33固化，可变形致动器21就被通过粘合剂33锚固到柔性护套11。这导致侵入式医疗装置具有由锚固点(即粘合剂填充的孔31)界定的可变形的(即可转向的)节段13，因为电流引起的可变形致动器21的变形被通过这些锚固点传递至该节段13，如本领域技术人员将容易理解的那样。以这种方式，柔性护套11的纵向节段13(即在侵入式医疗装置10的伸长方向上延伸的节段)可被弯曲，从而致使侵入式医疗装置10的远侧末端15弯曲或转向。
粘合剂33通常可在低于可变形致动器21的物理状态改变所处的临界温度的温度下例如在基于SMA的致动器改变形状或基于EAP的致动器开始退化的位置被固化。例如，粘合剂33可在室温下被固化。为此，可使用任何适用的粘合剂33。粘合剂33可以是生物相容性粘合剂，例如生物相容性环氧粘合剂、由汉高公司(Henkel Corporation)销售的医用级乐泰(Loctite)胶水、生物相容性有机硅粘合剂、生物相容性聚氨酯或丙烯酸酯粘合剂等。对于本领域技术人员而言，许多更多的生物相容性粘合剂33将是显而易见的。使用生物相容性粘合剂33的优点在于，由于粘合剂33是生物相容性的，因此不需要采取额外的措施来保护患者的身体使其不与粘合剂33接触。
然而，在粘合剂33不是生物相容的情况下，柔性护套33的包含粘合剂填充的孔31的区域可被生物相容性涂层覆盖住，如图5中示意性地描绘的那样。例如，可使热收缩聚合物包裹件35在柔性护套11的包括包含有粘合剂33的孔31的节段上滑动，并通过加热围绕柔性护套11的该节段紧密收缩，以便在柔性护套11的该节段周围形成生物相容性涂层。应该明白的是，作为选择，这种热收缩聚合物包裹件35可包围整个柔性护套11，尽管这并不是优选的，因为柔性护套11的柔性可通过这种热收缩聚合物包裹件35的存在而被改变。任何适用的生物相容性聚合物或聚合物共混物可用于这种热收缩包裹件35。这种生物相容性聚合物的非限制性示例包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PET、PTFE等。这种生物相容性聚合物的许多其它适用的示例对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
在这一点上，应当注意，尽管上述制造方法描述了将单根导线20插入到单个内腔17中，但是应当明白的是，可以重复该过程以将多个可变形致动器21插入到多个内腔17中，如前所说明的那样。例如，节段13可包括彼此互为对抗件的一对基于SMA的致动器21，使得收缩的致动器21(即经由奥氏体相相变至其孪晶马氏体相的致动器21)可被通过致动相反的基于SMA的致动器21而被拉伸至其去孪晶马氏体相，从而使装置末端15沿相反的方向弯曲。
在又一实施例中，如图6中所描绘的那样，可变形致动器21可被越过一对内腔17、17’成环，该图6示意性地描绘了这种侵入式医疗装置10的制造方法。图6中的附图标记具有与先前针对图3所描述的含义相同，因此为了简洁起见不再予以描述。在该实施例中，在步骤a)中，提供侵入式医疗装置10的不具有远侧末端15的成品轴，之后，如先前所说明的那样，在步骤b)中，在柔性护套11中形成孔31。然而，在该实施例中，孔或通孔31位于柔性护套11的近端的近侧，并且在柔性护套11内暴露出不同的内腔17和17’。
接下来，在步骤c)中，将包括可变形致动器21的导线20在侵入式医疗装置10的近端处插入到第一内腔17中，并且在步骤d)中，将可变形致动器回绕到第二内腔17’中，使得可变形致动器21的第一部分位于第一内腔17中，而可变形致动器21的第二部分位于第二内腔17’内，其中，第一互连线从可变形致动器21的第一部分通过第一内腔17延伸至侵入医疗装置10的近端，且第二互连线从可变形致动器21的第二部分通过第二内腔17’延伸到侵入医疗装置10的近端。作为选择，如本领域技术人员将容易理解的那样，可将包括可变形致动器21的导线20从侵入式医疗装置10的远端插入到第一内腔17和另一内腔17’中。
在步骤e)中，将粘合剂33施加到孔31，使得在固化粘合剂33之后将可变形致动器21的第一部分和第二部分锚固到柔性护套11，之后，通过例如使用适用的粘合剂等将远侧末端15在柔性护套11的远端固定于该柔性护套11来完成该侵入式医疗装置10。在侵入式医疗装置10的该实施例中，在相邻的内腔17、17’中存在两个可变形致动器部分确保可将较大的变形力施加到柔性护套11的可变形部分，同时仅需要两个固定点(即粘合剂区域33)以将成对的致动器部分固定在柔性护套中。
利用根据上述实施例的组装方法，已经证明可以构造直径小于1mm的可转向的侵入式医疗装置，这些装置包括基于SMA的致动器21，并且与使用常规组装技术制造的这种侵入式医疗装置(例如导管)相比，具有优越的性能。
应当注意，上述实施例说明而非限制本发明，并且本领域技术人员将能够设计许多替代实施例而并不背离所附权利要求的范围。在权利要求中，放在括号之间的任何附图标记不应被解释为对权利要求的限制。单词“包括”并不排除存在权利要求中列出的元件或步骤之外的元件或步骤。元件之前的单词“一”或“一个”并不排除存在多个这种元件。可以借助于包括若干不同元件的硬件来实现本发明。在列举若干装置的装置权利要求中，这些装置中的若干装置可由同一个硬件来具体体现。在互不相同的从属权利要求中记载某些措施的事实并不表示不能有利地使用这些措施的组合。

Claims (15)

1.一种侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置包括包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)，所述至少一个内腔包括导电线(20)，所述导电线包括用于响应于通过所述导电线提供的电流而使所述侵入式医疗装置的一节段变形的可变形致动器(21)，所述柔性护套包括一组孔(31)，所述一组孔贯穿所述柔性护套延伸到所述至少一个内腔，所述孔被填充有将所述可变形致动器锚固到所述柔性护套的粘合剂(33)。
2.如权利要求1所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述可变形致动器(21)包括形状记忆材料。
3.如权利要求1所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述可变形致动器(21)包括电致动聚合物。
4.如权利要求1-3中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置还包括围绕所述柔性护套(11)的包括所述一组孔(31)的节段(13)的生物相容性套筒(35)。
5.如权利要求4所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述生物相容性套筒(33)包括收缩包裹聚合物。
6.如权利要求1-5中的任一项所述的侵入式医疗装置，其中，所述至少一个内腔(17、17’)包括：
第一内腔(17)，所述第一内腔包括第一导电线(20)，所述第一导电线(20)包括第一可变形致动器(21’)；和
另一内腔(17’)，所述另一内腔包括另一导电线，所述另一导电线包括另一可变形致动器。
7.如权利要求1-5中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述至少一个内腔(17、17’)包括：
第一内腔(17)，所述第一内腔包括所述导电线(20)的包括所述可变形致动器(21)的一部分的一部分；和
另一内腔(17’)，所述另一内腔包括所述导电线的包括所述可变形致动器的另一部分的另一部分。
8.如权利要求1-7中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述柔性护套(11)包括由金属编织物(12)增强的聚合物，所述粘合剂(33)延伸穿过所述金属编织物。
9.如权利要求1-8中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置是多腔导管或导丝。
10.一种制造侵入式医疗装置(10)的方法，所述方法包括：
生产包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)；
贯穿所述柔性护套切割出一组孔(31)，所述孔暴露出所述至少一个内腔中的一个内腔；
将包括可变形致动器(21)的导电线(20)插入到所述一个内腔中，从而使所述可变形致动器与所述一组孔对准，所述可变形致动器(21)用于响应于通过所述导电线提供的电流而使所述侵入式医疗装置的一节段变形；以及
通过利用接触所述可变形致动器的粘合剂(33)填充所述一组孔，将所述可变形致动器锚固到所述柔性护套。
11.如权利要求10所述的方法，其中，贯穿所述柔性护套(11)切割出所述一组孔(31)包括激光切割出所述一组孔。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述柔性护套(11)包括利用金属编织物(12)增强的聚合物，并且所述激光切割使所述金属编织物是完好无损的。
13.如权利要求10-12中的任一项所述的方法，其中，所述方法还包括在所述柔性护套(11)的包括多个填充有粘合剂的孔(31)的节段(13)周围施加生物相容性涂层(35)。
14.如权利要求13所述的方法，其中，施加所述生物相容性涂层(35)包括在所述节段(13)周围施加收缩包裹聚合物，并使所述收缩包裹聚合物收缩以形成所述生物相容性涂层。
15.如权利要求10-14中的任一项所述的方法，其中，将包括所述可变形致动器(21)的所述导电线(20)插入到所述至少一个内腔中的一个中包括：
将所述可变形致动器的第一部分插入到第一内腔(17)中；以及
在所述柔性护套(11)的远端将所述可变形致动器的第二部分成环到第二内腔(17’)中；
所述方法还包括在所述插入之后将装置末端(15)固定到所述远端。
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