JP2009535093A - 医療装置において使用するための埋設された電気活性ポリマー構造 - Google Patents

Abstract

医療装置またはその構成要素は、医療装置またはその構成要素の少なくとも一部内に埋設された電気活性ポリマーアクチュエータを有する。新規な電気活性ポリマーアクチュエータは、導電基材層および電気活性ポリマー層によって形成されている。電気活性ポリマーは、周囲の液体電解質への電圧の印加により作動させられる。アクチュエータは、不活性ポリマーマトリックス材料、または固体高分子電解質マトリックス材料内に埋設され得る。

Description

本発明は、体内への埋め込み用または挿入用医療装置、特に少なくとも一部に導電性ポリマー構造を備えたそのような医療装置の分野に関する。

バルーンカテーテルの先端に位置する拡張可能なバルーン部材を有するバルーンカテーテルアセンブリを含むカテーテルアセンブリは、動脈の内膜の狭窄を生じるアテローム斑を圧縮するための膨張装置としてや、体内管内の病変部位、すなわち血管閉塞部に対するステントのような人工器官の搬送および拡張のためを含む様々な医学的処置において用いられる。

バルーンカテーテルが用いられる一つの医学的処置は、末梢動脈および冠動脈を治療する非侵襲性の非外科的手段である経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、または単純旧式バルーン血管形成術（ＰＯＢＡ）である。この技術は、冒された動脈に未膨張のバルーンカテーテルを挿入することから成る。動脈の罹患部の拡張は、アテローム性動脈硬化性病変を外側に押圧するバルーンを膨張させ、それにより動脈径を拡張することによって行われる。

血管形成術の最も広く用いられている形態において、バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの先端に保持されたバルーンが狭窄または病変、すなわち血管閉塞部を越えて配置されるまで、脈管系内を通って案内される。次に、バルーンを膨張させて閉塞部に圧力を加えることにより、血管が開放されて血流が改善される。

一部の実施形態において、カテーテルバルーンは、ステントのような拡張可能な医療装置を拡張するため、かつ／または埋め込むために用いられ得る。バルーンが拡張されると、バルーン上に位置する医療装置またはステントも拡張され、解放されて、血管壁の支持および／または修復を支援する。

血管の大きさが非常に小さく、またそのような装置は蛇行した経路を通って挿入および／または埋め込まれるため、そのようなアセンブリに対する望ましい特性としては、体内管を介して前進させ易くするための可撓性および操作性（操縦性）だけでなく、ロープロファイルを維持しながらの、薄い壁、高い強度および耐久性が挙げられる。また、半径方向の膨張特性および長手方向の膨張特性の双方を含む、様々な圧力に対する膨張時の医療用バルーンにおける寸法変化を制御することが望ましい。このように、他の装置特性を損なうことなく、装置サイズの規模を縮小する傾向にある。

導電性ポリマーを、操作可能であり、かつ周囲の受動的構造に伝えられ得る機械的特性を有する能動的構造として使用することは、挿入型および／または埋め込み型医療装置に有用であり得る。

一態様において、本発明は医療装置における電気活性ポリマー（ＥＡＰ）活性領域（アクチュエータ）の使用に関する。前記活性領域は、マトリックス材料中に埋設されて、医療装置またはその構成要素の可撓性、操作性、操縦性、耐久性、および強度を向上させる。

一態様において、本発明は、ＥＡＰ活性領域の一部を形成する固体高分子電解質マトリックス内におけるＥＡＰの埋設に関する。
別の態様において、本発明は、固体非活性ポリマーマトリックス内におけるＥＡＰ活性領域の埋設に関する。

本願においては、非活性（ｉｎａｃｔｉｖｅ）ポリマーマトリックスという用語は、不活性（ｉｎｅｒｔ）または受動的な（ｐａｓｓｉｖｅ）ポリマー材料を指すために用いられるものとする。そのようなポリマー材料は、ＥＡＰの作動に能動的に関与しない。例えば、導電性を付与するために修飾されていないポリオレフィンまたは他の不活性ポリマー材料は、非活性ポリマー材料であり、ＥＡＰ活性領域の一部を形成しない。そのような材料は、続くべき詳細な説明において、より詳細に検討するものとする。

したがって、本発明によれば、マトリックス材料は、ＥＡＰ活性領域の一部を形成してもよいし、形成しなくてもよい。
ＥＡＰは、膜、繊維、繊維の束、粒子などの形態にあるマトリックス材料内に埋設され得る。

電気活性ポリマー活性領域は、医療装置の少なくとも一部を形成する非活性マトリックス材料内に埋設されてもよい。そのような実施形態において、電気活性ポリマーの作動は、固体高分子電解質ではなく流体イオン交換に依存し得る。

そのような実施形態において、非活性ポリマーマトリックスは、周囲の流体からＥＡＰ材料へのイオンのより良好なアクセスを可能にする空隙のような表面構造を備え得る。そのような構造を備えることによって、ＥＡＰ作動の速度を向上することができる。

本発明は、さらにＥＡＰ、金属、および液体環境に由来するイオンを含む活性領域用の構造を提供する。ＥＡＰ活性領域は、導電層およびＥＡＰ層を備える。前記イオンは電解質を含む周囲流体に由来し得る。ＥＡＰ構造は非活性ポリマーマトリックス内に埋設される。この構造は、該構造がＥＡＰのより大きな表面積に対して電気伝導性拡散（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ）を可能にするときに、より速い活性化を提供することが判明した。

本願に記載するＥＡＰ活性領域は、任意の種類の医療装置、特に体内管腔内に挿入可能および／または埋め込み可能である医療装置において用いられ得る。
本願に記載するＥＡＰ活性領域は、とりわけ、医療装置または該装置の諸態様の特性を制御する改善された能力を提供する。

詳細な説明において検討される様々な実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、内側シャフトおよび外側シャフト、チップ、シースおよび拡張可能なバルーン部材を備えるカテーテルアセンブリの選択部分の壁内に埋設される。

本発明は、医療装置または医療装置の構成要素の少なくとも一部を形成するマトリックス材料内に埋設された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータの使用に関する。本願に記載するＥＡＰアクチュエータは、任意の種類の医療装置、特に体内管腔内に挿入可能かつ／または埋め込み可能である医療装置に用いられ得る。本願に記載する本発明が用いられ得る医療装置の特定の例としては、様々な医学的処置のために用いられるカテーテルアセンブリおよび該カテーテルアセンブリの構成要素が挙げられる。カテーテルアセンブリの例としては、ガイドカテーテル、血管形成術用のＰＴＡおよびＰＴＣＡカテーテルの
ようなバルーンカテーテル、前立腺治療用カテーテル、胃腸における使用のためのＴＴＳ内視鏡カテーテル、シングル・オペレーター・エクスチェンジまたはラピッド・エクスチェンジ（ＳＯＥまたはＲＸ）カテーテル、オーバー・ザ・ワイヤー（ＯＴＷ）カテーテル、固定ワイヤーカテーテル、自己拡張型およびバルーン拡張型の双方のステント搬送装置を含む医療装置搬送カテーテル、大静脈フィルタの搬送用カテーテル、経皮的卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖装置の搬送用カテーテル、治療物質送達装置、血栓摘出装置、内視鏡装置、血管造影用カテーテル、神経カテーテル、ディリテーション（ｄｉｌｉｔａｔｉｏｎ）カテーテル、尿路カテーテル、胃腸用カテーテル装置、サーマルカテーテルと冷却装置（ｃｏｏｌｉｎｇ）、脈管内超音波システム、電気生理学装置などとを備える熱伝導カテーテルなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。上記の列挙は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。上記の列挙は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。

電気活性ポリマーは、該ポリマーの電気的刺激に応答して拡張および収縮する能力、すなわち体積変化によって特徴付けられる。ＥＡＰは、電子ＥＡＰ（電界によって駆動）およびイオン性ＥＡＰ（イオンの拡散による移動性または駆動を伴う）を含む２つのカテゴリーに分類することができる。

電子ＥＡＰ（電気制限性物質（ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）、静電体（ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ）、圧電性物質（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ）、強誘電体（ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃ））は、印加電界によって、それらの寸法の変化を誘発される。このカテゴリーの材料の例としては、強誘電性ポリマー（例えば、一般に知られているポリフッ化ビニリデンおよびナイロン１１）、誘電性ＥＡＰ、電気制限性グラフトエラストマーおよび電気粘弾性エラストマーのような電気制限性ポリマー、並びに液晶エラストマー複合材料が挙げられ、それらの材料の網目構造内に導電性ポリマーが分散される。

本発明に関しては、典型的にはイオン性ＥＡＰが用いられる。イオン性ＥＡＰとしては、イオン性ポリマーゲル、イオノマーポリマー−金属複合材、導電性ポリマーおよびカーボンナノチューブ複合材料が挙げられる。

電子ＥＡＰおよびイオン性ＥＡＰの双方の誘発変位は、屈曲、伸張、収縮、または回転するように幾何学的に設計され得る。
ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレンなどのような一般的なポリマー材料は、ポリマーマトリックス内に導電性の電流通過路を形成することにより、ポリマーに導電性を与える導電性充填材の添加を伴う配合技術によって導電性にされ得る。ポリマーマトリックスは絶縁性であるが、複合材は充填材によって導電性を示す。これらのポリマーは、ほとんど独占的に熱可塑性であるが、エポキシのような熱硬化性材料も用いられてもよい。適当な導電性充填材としては、金属および炭素（通常、カーボンブラック、または炭素繊維）が挙げられる。これらはスパッタコーティングの形態にあってもよいし、または導電性材料のパターンを適用し得る他の手段を用いてもよい。

イオン性ポリマーゲルは化学反応によって活性化され、酸環境からアルカリ環境への変化によって、膨張し得る。
イオノマーポリマー−金属複合材は、ポリマーの網目構造におけるカチオンの移動性の結果として、屈曲し得る。適当なベースポリマーの例としては、パーフルオロスルホネートおよびパーフルオロカルボキシレートが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

本質的に、本発明の様々な活性領域に関して、上記に列記したあらゆるものを含む、収縮性または拡張性を示す任意の電気活性ポリマーが用いられ得る。
本願の一部の実施形態において、イオン性ＥＡＰは、共役骨格（それらは、交互に連続した炭素−炭素単結合および炭素−炭素二重結合と、時折、炭素−窒素結合、すなわちπ−共役とを有する骨格を備える）を特徴とし、酸化下または還元下において電気伝導性を増大する能力を有する導電性ポリマーである。これらのポリマーは電子の移動の自由を許容し、従って該ポリマーが導電性になることを可能にする。パイ共役ポリマーは、酸化（ｐ−ドーピング）または還元（ｎ−ドーピング）によって、電気伝導性材料に変換される。

単一の理論に拘束されるものではないが、導電性ポリマー（ＣＰ）は、酸化還元サイクル中に生じる可逆的な対イオンの挿入および脱離を介して作動する。寸法または体積の変化は、ポリマー中への、またはポリマーからのイオンの物質移動を介してもたらされ得る。このイオン移動を用いて、導電性ポリマーアクチュエータを形成する。ＥＡＰ含有活性領域は、該活性領域から、または該活性領域へのイオンの流動に応答して、収縮および／または拡張する。例えば、一部の導電性ポリマーにおいては、拡張は鎖の間へのイオン挿入によるものと考えられるが、他のものにおいては、鎖間の斥力が主要な効果であると考えられる。この機構にかかわらず、材料中への、および材料からのイオンの物質移動は、ポリマーの拡張または収縮をもたらし、有意な応力（例えば約１ＭＰａのオーダー）および歪み（すなわち最大約３０％）を生じる。これらの特性は本発明の装置の構築にとって理想的である。本願においては、装置の活性領域の拡張または収縮は、概して「作動」と呼ばれる。これらの交換は小さな印加電圧によって生じ、電圧の変動を利用して作動速度を制御することができる。

１ボルトまたは２ボルトほどの小さな電圧の印加および基材の適切な設計によって、イオン性ＥＡＰは有意に屈曲し得る。イオン性ＥＡＰはまた、それらを本発明の装置における使用に対して魅力あるものにする、下記の特性、すなわち、（ａ）軽量であり、可撓性であり、小さく、かつ製造が容易である、（ｂ）制御するのが容易なエネルギー源が利用可能であり、エネルギーを容易にＥＡＰＳに伝えることができる、（ｃ）電位の小さな変化（例えば１ボルトのオーダーの電位の変化；ｄ）を用いて、ＥＡＰにおける体積変化をもたらすことができる、（ｅ）作動が比較的速い（例えば、２、３秒で完全に拡張／収縮）、（ｆ）ＥＡＰ領域は、様々な技術、例えば電着を用いて形成することができる、（ｇ）所望により、ＥＡＰ領域は、例えばフォトリソグラフィーを用いて、パターニングを行うことができるといったことを含む多数の付加的な特性を有する。

いくつかの一般に知られている導電性ＥＡＰＳとしては、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアセチレン、ポリアントラキノン（ｐｏｌｙａｎｔｈｒａｑｉｎｏｎｅｓ）、ポリ（ｎ−ビニルカルバゾール）などが挙げられ、最も一般的なものはポリチオフェン、ポリアニリンおよびポリピロールであるが、これらに限定されるものではない。

その構造のいくつかを下記に示す。

下記に詳細に示すポリピロールは、生理学的条件下において、これらのポリマーのうち最も安定したものの１つである。

上記の列挙は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。

導電性ポリマーの網状組織を用いてもよい。例えば、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（ビニルアルコール）、ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）、すなわちデラウェア州ウィルミントン所在のイー．アイ．デュポン社（Ｅ． Ｉ． ＤｕＰｏｎｔ Ｃｏ．， Ｉｎｃ．）から入手可能である、少ない割合のスルホンイオン性官能基（ｓｕｌｆｏｎｉｃ ｉｏｎｉｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｇｒｏｕｐｓ）またはカルボキシイオン性官能基（ｃａｒｂｏｘｙｌｉｃ ｉｏｎｉｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｇｒｏｕｐｓ）を含有するパーフルオロポリマーのような電気活性高分子網目中において、ピロールを重合することが知られている。

電気活性ポリマーはまた、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許公開第２００５／０１６５４３９号で詳細に検討されている。前記文献の全容は、引用により本願に援用される。

加えて、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）の作動をもたらすためには、以下の構成要素、ずなわち、（ａ）電源（すなわちバッテリー）、（ｂ）電気活性ポリマーを含む活性領域、（ｃ）対向電極、（ｄ）活性領域および対向電極の双方に接触した電解質が一般に用いられる。これは、以下の図面によってより詳細に示されるであろう。

更に、本願に記載した共役ポリマーのような導電性ポリマーの挙動は、電荷移動剤、すなわちイオンまたはドーパントの添加によって劇的に変えることができる。大きな非移動性アニオン（ｐ−ドーピング）および大きな非移動性カチオン（ｎ−ドーピング）を含む様々なドーパントが、ポリピロール含有活性領域のようなＥＡＰ含有活性領域において用いられ得る。これらの物質は、アニオン性ドーパント種でドープすることによってｐ型ドープ材料に酸化され、カチオン性ドーパント種でドープすることによってｎ−型ドープ材料に還元され得る。一般に、ポリピロール（ＰＰｙ）のようなポリマーは部分的に酸化されて、ｐ−ドープ材料を生成する。

そのような酸化および還元は、今度は前記材料への、または前記材料からのイオンの流動を生じる電荷の不均衡をもたらすと考えられる。これらのイオンは、典型的には、電気活性ポリマーに関連付けられたイオン伝導性電解質媒体から前記材料へ進入するか、または前記材料から前記イオン伝導性電解質媒体へ退出する。イオン伝導性電解質媒体は、典型的には電気活性ポリマーの表面に結合された液体高分子電解質またはゲル高分子電解質または固体高分子電解質のいずれかである。

活性部材１２の拡張または収縮は、それぞれ、これらのイオンの活性部材１２への移動（ドーピング）、およびこれらのイオンの同部材からの移動（脱ドーピング）の結果である。図２は、アノード電圧およびカソード電圧を印加した際の、活性部材１２中への、および同部材からのアニオンの移動を示す簡単な概略図である。この実施形態において、アノード電圧を印加してアニオンを活性部材１２内に流入させると、活性部材１２は拡張、この実施形態においては伸長、する。これに代わって、カソード電圧を印加して活性部材１２からアニオンを流出させると、活性部材１２は、収縮、この実施形態においては短縮、する。活性部材１２へのアニオンの移動は、当業においては、ドーピングと称され、活性部材１２からのアニオンの移動は脱ドーピング（ｄｅ−ｄｏｐｉｎｇ）と称され得る。これらのイオン、すなわちドーパントは、イオン伝導性電解質媒体からポリマーに進入する。電気活性ポリマーが既にドープされており、ポリマー中に既にイオンが存在する場合には、前記イオンはポリマーから退出し得る。

上述したように、本願では、大きな非移動性アニオンおよび大きな非移動性カチオンを含む様々なドーパントを用いることができる。１つの特定の実施形態によれば、活性領域は、ドデシルベンゼンスルホン酸（ＤＢＳ）アニオンでドープされたポリピロール（ＰＰｙ）を含む。小さな移動性カチオン、例えばＮａ^＋カチオンを含有する電解質と接触して配置され、かつポリピロール含有活性領域と対向電極との間に電流が通されるとき、ポリマーの還元／酸化により、カチオンが挿入／除去され、活性領域の拡張／収縮をもたらす。このプロセスは下記式によって表わすことができる：

前記式中、Ｎａ^＋はナトリウムイオンを表わし、ｅ⁻は電子を表わし、ＰＰｙ^＋はポリピロールの酸化状態を表わし、ＰＰｙ^０は、ポリマーの還元状態を表わす。種は、それらの種がポリマーに組み入れられていることを示すために、括弧で囲まれている。この場合、ナトリウムイオンは、電気活性ポリマー部材に接触している電解質によって供給される。特に、ＥＡＰが酸化される場合、骨格上の正電荷は、ポリマー内に存在するＤＢＳ⁻アニオンによって、少なくとも部分的に相殺される。しかしながら、ポリマーの還元の際には、非移動性ＤＢＳ⁻イオンは、電荷的中性を維持するためにポリマーから退出することができず、よって、より小さく、より移動性であるＮａ^＋イオンがポリマーに進入して、該ポリマーの体積を拡張させる。再酸化の際には、Ｎａ^＋イオンはポリマーから電解質に再び退出して、ポリマーの体積を低減する。

ここで図面を参照すると、図１は、開示したＥＡＰ活性領域１０に用いられる要素の各々を備えた本発明による二層ＥＡＰ活性領域１０の一実施形態の概略断面図である。これは、本発明による医療装置において使用するためのポリマーマトリックス内に埋設され得るＥＡＰ活性領域１０の簡素化された概略図である。これについて、以下においてより詳細に検討する。

図１に示した実施形態は二層ＥＡＰアクチュエータに関するが、そのようなことは本発明の範囲を限定するものではない。ＥＡＰアクチュエータの他の構成を用いてもよい。二層ＥＡＰアクチュエータは、サンタ、デラ エイ．（Ｓａｎｔａ， Ｄｅｌｌａ Ａ．）ら、「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ａｃｔｕａｔｅｄ ｂｙ Ｅｍｂｅｄｄｅｄ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ、第７巻、１９９６年５月、第２９２〜２９９頁、マッデン、ジョン ディ．（Ｍａｄｄｅｎ， Ｊｏｈｎ Ｄ．）ら、「Ｆａｓｔ ｃｏｎｔｒａｃｔｉｎｇ ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ ａｃｔｕａｔｏｒｓ」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｔａｌｓ １１３（２０００年）、第１８５〜１９２頁、およびマウ、エス．（Ｍａｗ， Ｓ．）ら、「Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｍｏｎｏｍｅｒ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｏｎ ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｏｆ ＰＰｙ （ＤＢＳ） ｂｉｌａｙｅｒｓ」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｔａｌｓ １５５（２００５年）、第１８〜２６頁において検討されている。上記の各文献は引用によって本願に援用される。

図１に示した活性部材１２は、上記で検討した共役ポリマーまたは他の導電性ポリマー、並びにそのようなポリマーの混合物のような任意の電気活性ポリマー材料から形成され得る。この実施形態において、活性部材１２は、適切には金属膜または他の導電性裏当ての形態にある導電基材層１４に結合されて示されている。この実施形態において、活性領域１０は、ＥＡＰアクチュエータの特徴のみについて検討する目的のために、電解質溶液に浸漬されて示されている。導電基材層１４は電解質の存在下において腐食または反応し得るので、一般的には、導電基材層１４が電解質１４と直接接触するのは望ましくないことに留意しなければならない。

活性部材１２に導電基材層１４を設けるためには、ポリマーの金属基板上へのスパッタリング、箔押（ｇｉｌｄｉｎｇ）、キャストなど、ポリマーの金属上への電気化学的堆積
、熱蒸着、蒸着などを含むが、これらに限定されない、多数の手順が用いられ得る。この技術のさらなる検討については、米国特許第６９８２５１４号を参照されたい。該特許文献の全容は引用によって本願に援用される。

導電基材層１４は作用電極として作用し得る。導電基材層１４は電圧供給２０と電気接続されている。電解質１６に浸漬されているか、そうでなければ電解質１６に接触している対向電極もまた、電圧供給２０に接して示されており、電気回路を完成する。例えば、引用によって本願に援用される米国特許第６９８２５１４号の図４ａおよび図４ｂを参照されたい。

図１に示される実施形態において、活性部材１２は、活性部材１２からの、または活性部材１２へのイオンの流動に応答して、収縮または拡張する電気活性ポリマーを備える。活性部材１２が電解質１６に接触して配置される場合、電解質１６によって与えられる自由イオンは、活性部材１２内に、または同部材から拡散し得る。活性ポリマー部材１２に流れ込むイオンは拡張を生じ、活性ポリマー部材１２から流れ出るイオンは収縮を生じる。この実施形態において、電解質１６は、電解質溶液１６と活性部材１２との間におけるイオンの流動を可能にするために、活性部材１２と接触する電解液によって提供される。

電解質１６は、活性部材１２の表面の一部のみと接触してもよいし、または図１に示すように活性部材の表面全体に接触してもよい。しかしながら、導電性基材１４が電解質１６と直接接触して配置されないことが最も望ましい。

この実施形態において、活性部材１２は膜の形態で示されている。しかしながら、活性部材１２は、繊維、繊維群または複数の膜および繊維の組み合わせのような他の形態で用いられてもよく、さらに繊維は束ねられていてもよい。

活性部材１２は電気活性ポリマーを含む。当業者には望ましい引張特性を有する多数の電気活性ポリマーが知られている。一般的な適当な電気活性ポリマーの例としては、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアセチレン、ポリアントラキノン（ｐｏｌｙａｎｔｈｒａｑｉｎｏｎｅｓ）、ポリ（ｎ−ビニルカルバゾール）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

特定の実施形態において、活性部材１２はポリピロール膜である。そのようなポリピロール膜は、Ｍ．ヤマウラら、「Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆ Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ Ｆｉｌｍ ｂｙ Ｓｔｒｅｔｃｈｉｎｇ： Ｃｏｕｎｔｅｒ−ｉｏｎ Ｅｆｆｅｃｔ」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｔａｌｓ、第３６巻、第２０９〜２２４頁（１９８８年）によって記載されている方法による電着によって合成され得る。上記文献は引用によって本願に援用される。ポリピロールに加えて、本発明の範囲内においては、収縮性または拡張性を示すいかなる導電性ポリマーを用いてもよい。ポリアニリンはそのような使用可能な導電性ポリマーの一例である。

導電基材層１４は、別の導電性ポリマーまたは例えば金（Ａｕ）または白金（Ｐｔ）のような金属または合金のような任意の適当な導体材料から形成され得る。
一実施形態において、活性部材１２はイオン交換ポリマーであり、導電基材層１４は貴金属である。これらは、イオン交換ポリマー−貴金属複合体と称される。特定の実施形態において、活性部材はポリピロールまたはポリアニリンであり、貴金属は金または白金である。これらのイオン交換ポリマー−貴金属複合体は、圧電セラミックスまたは形状記憶
合金（ｓｈａｐｅ ｍｅｔａｌ ａｌｌｏｙｓ）のような他の多数のアクチュエータと比較して、低電圧で、大きな屈曲および変位を得るために薄片を用いることができるので、本願において使用するのに有利である。

イオン移動が許容される限り、電解質１６は、例えば液体であっても、ゲルであっても、または固体であってもよい。液体電解質の一例は、生理食塩水をベースとする造影液（ｃｏｎｔｒａｓｔ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）である。

対向電極１８は、導電基材層１４と電解質１６との間の電位差の供給源２０への電荷の帰還経路を提供するために、電解質１６と電気的に接触している。対向電極１８は、任意の導電体、例えば別の導電性ポリマー、金または白金のような金属などであってもよい。活性領域１０を作動させるために、活性導電基材層１４と対向電極１８との間に電流が通されて、イオンの移動を誘発し、イオンの移動は、次にＥＡＰからの、またはＥＡＰ内へのイオンの流動に応じた部材１２の収縮または拡張を誘発する。

図１は、この実施形態では二層アクチュエータであるアクチュエータ構成の単なる一例を示している。アクチュエータは、平坦アクチュエータ構成（例えば平坦な活性部材および対向電極による）、円筒形アクチュエータ構成（例えば、図１に示したアクチュエータを参照）などを含む、所望の通りの本質的に無限のアレイの構成で提供することができる。米国特許第６，２４９，０７６号には、いくつかの構成が開示されている。前記特許文献の全容は、引用によって本願に援用される。米国特許第６，６７９，８３６号には、他の構成が開示されている。ＥＡＰアクチュエータの代替構成の特定の例は、電気活性ポリマー層が、図１に示したように、電極または導電性基材と接している固体高分子電解質またはゲル高分子電解質に結合されているものである。この種のアクチュエータは、同時係属中の代理人整理番号第Ｓ６３．２−１１９４７ＵＳ０１号の図１に示されている。前記文献の全容は、引用によって本願に援用される。

別の特定の実施形態においては、導電基材層または電極１４および活性ポリマー層１２を用いて形成された図１に示したものに類似した２つの二層ＥＡＰ活性領域１０が互いに重ね合わせられ、２つの活性領域１０の間にはゲル電解質のような電解質１６が配置されて、図３に部分断面図として示すようなＥＡＰ活性領域１００を形成する。各活性領域１０の電極１４は電圧源に接続され得る。同様に電圧源に接続された対向電極１４は、電解質が活性ポリマー層１２へ流れ込み、また電解質が活性ポリマー層１２から流れ出て、活性ポリマー層１２の拡張／収縮を引き起こすように、電位差を形成するために用いることができる。これは、ＥＡＰアクチュエータの代替構成の例に過ぎず、本出願の範囲に対する限定事項として意図されない。

ＥＡＰアクチュエータ、それらの設計要件およびそれに用いられ得る材料および構成要素に関する追加情報は、例えば、イー．ダブリュ．エイチ．イェーガー（Ｅ． Ｗ． Ｈ． Ｊａｇｅｒ）、イー．スメラ（Ｅ． Ｓｍｅｌａ）、オー．インガナス（Ｏ． Ｉｎｇａｎａｓ）、「Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ａｃｔｕａｔｏｒｓ」、Ｓｃｉｅｎｃｅ、２９０、第１５４０〜１５４５頁、２０００年；イー．スメラ（Ｅ． Ｓｍｅｌａ）、エム．カレンバッハ（Ｍ． Ｋａｌｌｅｎｂａｃｈ）およびジェイ．ホールデンリード（Ｊ． Ｈｏｌｄｅｎｒｉｅ）、「Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙ Ｄｒｉｖｅｎ Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ Ｂｉｌａｙｅｒｓ ｆｏｒ Ｍｏｖｉｎｇ ａｎｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｕｌｋ Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎ Ｐｌａｔｅｓ」、Ｊ． Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、８（４）、３７３〜３８３頁、１９９９年；および「Ｓｍａｒｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ２００１： Ｅｌｅｃｔｒｏａｃｔｉｖｅ Ｐｏｌｙｍｅｒ ａｎｄ Ａｃｔｕａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃ
ｅｓ」と題されたＳＰＩＥの議事録、第４３２９巻（２００１年）（例えば、７２〜８３頁のマッデン（Ｍａｄｄｅｎ）らの「Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ ａｃｔｕａｔｏｒｓ： ｍｏｄｅｌｉｎｇ ａｎｄ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」を参照されたい）に見られる。前記各特許文献は、引用により余すところなく本願に援用される。

本発明によるＥＡＰアクチュエータは、医療装置またはその構成要素の少なくとも一部を形成する非活性ポリマーマトリックス材料内または活性ポリマーマトリックス材料内に埋設され得る。該ポリマーマトリックス材料の特定の例は下記に見られる。

ポリマーマトリックス材料がＥＡＰアクチュエータ自体の一部を形成する場合には、ポリマーマトリックス材料は固体エラストマー高分子電解質のような固体高分子電解質から選択され得る。

固体高分子電解質（ＳＰＥ）は、その導電性がイオン種に起因するポリマーである。そのような材料は、高分子量ポリマーと、ポリマーマトリックス中に捕捉された金属塩または金属塩溶液との錯体である。用いることができる１つのポリマーは、ポリマーを炭酸エチレン／炭酸プロピレン／過塩素酸ナトリウム溶液中に溶解させることによって調製されたポリアクリロニトリルである。Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｃｔｕａｔｅｄ ｂｙ Ｅｍｂｅｄｄｅｄ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ、エイ．デラ サンタ（Ａ． Ｄｅｌｌａ Ｓａｎｔａ）ら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ、第７巻、第２９２〜３００頁（１９９６年５月）を参照されたい。前記文献の内容は、引用により本願に援用される。

これに代わって、非活性ポリマーマトリックス材料を用いられてもよい。ポリマーマトリックス材料として用いることができる適当な非活性ポリマー材料の例としては、本願に用いられ得る医療装置の形成に適したポリマーが挙げられるが、これに限定されるものではない。その例としては、エチレン、ブチレンおよびプロピレンのホモポリマー、コポリマーおよびターポリマーを含むオレフィンのホモポリマー、コポリマーおよびターポリマー；スチレンのブロックコポリマーのようなゴム状ブロックコポリマー；ポリアミド；ポリエーテル、ポリエステルおよびポリ尿素タイプのポリウレタンを含むポリウレタン；ポリエーテル；ポリエステルおよびコポリエステル；ポリ（アミド−ブロック−エーテル）ブロックコポリマー；ポリ（エーテル−エステル）コポリマー；ポリ（エステル−エステル）コポリマー；ポリ（エステル−アミド）コポリマー；ポリ（アミド−エーテル）コポリマー；ポリカーボネート；ポリイミド；ポリケトン；ポリスルホン；ポリシクロオクタンなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。本願において特に検討されない適当なコポリマーおよびターポリマーは多数のモノマーから形成することができ、それらのコポリマーおよびターポリマーは当業者に知られている。

オレフィンホモポリマーの例としてはポリエチレンおよびポリプロピレンが挙げられる。適当なオレフィンコポリマーとしては、エチレン酢酸ビニル（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｖｉｎｙｌ ａｃｔｅｔａｔｅ）コポリマー、エチレンアクリル酸ｎ−ブチルコポリマー、エチレン（メタ）アクリル酸コポリマー、エチレンアクリル酸エチルコポリマーなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

適当なゴム状ブロックコポリマーの例としては、Ａ−Ｂ−Ａトリブロック構造、Ａ−Ｂジブロック構造、（Ａ−Ｂ）_ｎラジアルブロックコポリマー構造、並びにそれらの分岐体およびグラフト体が挙げられる。ここで、Ａ末端ブロックは、一般的にはポリスチレンを含む非弾性ポリマーブロックであり、Ｂブロックは不飽和共役ジエンまたはその水素化体である。一般に、Ｂブロックは、典型的にはイソプレン、ブタジエン、エチレン／ブチレ
ン（水素化ブタジエン）、エチレン／プロピレン（水素化イソプレン）およびそれらの混合物である。不飽和共役ジエンを有するブロックコポリマーの例としては、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）およびスチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）が挙げられるが、これらに限定されるものではない。他の有用なブロックコポリマーとしては、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）およびスチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）が挙げられる。市販の実施形態としては、クレイトン ポリマー カンパニー（Ｋｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙ）（テキサス州ヒューストン）から入手可能なＫｒａｔｏｎ（登録商標）ＧおよびＤシリーズブロックコポリマー、エニケム（ＥｎｉＣｈｅｍ）（テキサス州ヒューストン）から入手可能なＥｕｒｏｐｒｅｎｅ（登録商標）Ｓｏｌ Ｔブロックコポリマー、エクソン（Ｅｘｘｏｎ）（デクシコ（Ｄｅｘｃｏ））（テキサス州ヒューストン）から入手可能なＶｅｃｔｏｒ（登録商標）ブロックコポリマー、Ｈｏｕｓｍｅｘ（登録商標）（テキサス州ヒューストン）からのＳｏｌｐｒｅｎｅ（登録商標）ブロックコポリマーなどが挙げられる。

ブロックコポリマーとしては、本願において有用であるＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名でアトフィナ（Ａｔｏｆｉｎａ）から入手可能なポリ（エーテル−ブロック−アミド）が挙げられる。

適当なポリエステル弾性体の例としては、デュポン ド ヌムール アンド カンパニーから入手可能であり、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商品名で販売されているものや、ＤＳＭ エンジニアリング プラスチックスから入手可能であり、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の商品名で販売されているものなどのようなポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマーが挙げられる。

適当なポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートのようなポリアルキレンナフタレートが挙げられる。
適当なポリアミドの例としては、当業においてはナイロン１２、ナイロン６およびナイロン６６とも称される、ＰＡ１２、ＰＡ６およびＰＡ６６が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

また形状記憶ポリマーを用いてもよい。
この実施形態において、マトリックスが非活性ポリマーから形成される場合、対向電極が電位の供給源に接触する適所に位置すると、医療装置の体内への挿入により、周囲の流体が電解質として作用し得、それにより作動のためのイオンの供給源を提供する。したがって、イオンは、上記で検討した図２に示すように、供給された電流がアノード電流であるかカソード電流であるかに応じて、ＥＡＰ層内に流れ込むか、または同層から流れ出るように誘導され得る。電解質溶液として同様に塩水造影液を用いることができる。

図４は、例えば、ポリエチレンのような非活性ポリマーマトリックス２２内に埋設された図３に示した種類のＥＡＰ活性領域１００の部分長手方向断面図である。
図５は、図１に示したものに類似した二層構成のＥＡＰ活性領域１０が管状基材２４ａ，２４ｂの壁内に埋設されている他の実施形態の部分長手方向断面図である。前記管状基材２４ａ，２４ｂの双方とも非活性ポリマーマトリックス材料から形成されており、管状アセンブリ５０を形成する。管状基材２４ａ，２４ｂは同一のポリマー材料から形成されてもよいし、またはそれぞれ異なるポリマー材料から形成されてもよい。

図６は、図５の参照番号６−６において得られる半径方向断面図である。
これらの管状アセンブリは当業において既知の任意の方法を用いて形成され得る。実例として、フルオロポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような、当業では時として平滑面と称される低摩擦係数を有する材料から形成される管状基材２
４ａは、当業において既知の任意の適当な技術を用いて、金の層で被覆され得る。適当な方法の例としては、ＥＡＰアクチュエータの導電層１４を形成する、ＰＴＦＥチューブ上へのスパッタコーティング、無電解メッキ、蒸着、電気めっきなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。上記処理のうちのいくつかには、当業において知られているように、ＰＴＦＥの前処理が必要な場合がある。

別の特定の例においては、デラウェア州ウィルミントンのデュポン ド ヌムール アンド カンパニーから入手可能なＫＡＰＴＯＮ（登録商標）ＨＮ−１００のような被覆ポリイミドが、「Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｍｏｎｏｍｅｒ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｏｎ ａｃｔｕａｔｉｏｎ ｏｆ ＰＰｙ （ＤＢＳ） ｂｉｌａｙｅｒｓ」の第１９頁に記載されているように、導電性金属層によって被覆され、続いてＰＰｙによって被覆され得る。

ポリピロール（ＰＰｙ）から形成された活性ポリマー層１２を、上記で検討したような任意の適当な技術を用いて、例えば電解重合により、金層上に付着させ得る。図７に示すように、外側基材２４ｂが空隙を有する場合には、外側管状部材は、押出技術のような当業において既知の任意の方法を用いて形成され得る。図７に示した実施形態の代わりとして、外側管状基材２４ｂの内面は、液体電解質またはゲル電解質を保持するための貯蔵部を形成する凹部を有して構成され得る。ＥＡＰ活性領域１０に接触している電解質１６を保持して示されている貯蔵部２７を有して構成されている外側管状基材２４ｂの内面２５を備えた管状基材の半径方向の断面図。活性領域１０は、活性ポリマー層１２が貯蔵部内に保持された電解質１６に接触するように、図９のように構成されて示されている。外側管状基材２４ｂの内面２５は、上記に記載したように、金また白金のような適切な導電性材料によって金属化され得る。

図１０を参照すると、他の実施形態においては、ゲル電解質のような電解質の層１６を付着させ、次に、熱収縮性材料の管状構造体２４ｂをアセンブリ全体の周りに配置し、適切に熱で処理して収縮を引き起こすことによって、ゲル層を封入し得る。そのような熱収縮性チューブは、当業において公知であり、ポリオレフィンまたはそのコポリマーのような任意の適当な材料から形成され得る。図９はまた、活性ポリマー層１２および導電層１４を示す活性領域１０の構成の実例である。熱収縮性外側管状基材２４ｂをアセンブリ上に収縮させる前に、対向電極のために、金または白金のような適切な導電性ワイヤーをアセンブリの周りに巻き付けることができる。更に、作用電極として機能し得る導電基材層１４はまた電圧源と接触しており、導電基材層１４については、上記で既に検討した。イオンが電解質１６と活性ポリマー層１２との間で流動するのを可能にするために電位差が形成されることを条件として、任意の適当な電極／対向電極構成が用いられ得る。エネルギーの散逸が管状アセンブリにわたって最小限にされるように、前記ワイヤーはアセンブリの全長にわたって延在することが望ましい場合がある。

これに代わって、活性ポリマー層１２上におけるゲル電解質層１６の保持を改善するために、電解質を相互侵入高分子網目（ＩＰＮ）内、または繊維網目内に捕捉してもよい。
ゲルを相互侵入高分子網目（ＩＰＮ）内に捕捉する方法は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５６９３０３４号、同第６２６５０１６号、同第６１２０９０４号、同第６０８０４８８号、同第６０４００５８号、同第６０３０６５６号、同第６０１７５７７号、同第５９１９５７０号、同第５８４９３６８号、同第５６６２９６０号、同第５５７６０７２号に開示されている。上記各特許文献は、引用により、余すところなく本願に援用される。

当業において既知の任意の適当な技術を用いて、活性ポリマー層１２に繊維を適用してもよい。繊維を適用する特定方法は電界紡糸である。フルノ、オードリー（Ｆｒｅｎｏｔ
， Ａｕｄｒｅｙ）ら、「Ｐｏｌｙｍｅｒ ｎａｎｏｆｉｂｅｒｓ ａｓｓｅｍｂｌｅｄ
ｂｙ ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｎｉｎｇ」、Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｏｐｉｎｉｏｎ ｉｎ Ｃｏｌｌｏｉｄ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｃｉｅｎｃｅ、８（２００３年）、第６４〜７５頁を参照されたい。前記文献は、引用によって本願に援用される。

各場合において、得たれたアセンブリを電解質中に浸漬し、管の周囲に金のワイヤーを巻き付け、次いで、上記に記載したような収縮被覆チューブ（ｓｈｒｉｎｋ ｗｒａｐ ｔｕｂｅ）をアセンブリ全体の周囲に熱収縮させ得る。

一部の実施形態については、ゲルではなく、液体電解質を用いてもよい。例えば、電解質を適用する浸漬法が用いられる繊維網目の場合には、液体の電解質も用いられ得る。
電解質は、同様に、図７の部分斜視図に示すように基板層２４ｂ内に空隙２６を形成するといったような様々な他の方法で、ＥＡＰアクチュエータ１０の活性ポリマー層１２に対して利用可能にされ得る。用いられるＥＡＰ活性領域１０の構成は、図１に示した構成とほぼ同一であり得るので、アセンブリ全体が電解質溶液に露出される場合、例えば、電解質溶液からのイオンは、作動によって、活性ポリマー層１２へ自由に流れる。もちろん、作動には、上述したように電極／対向電極によって電位差が形成されることが必要である。

これに代わって、電解質は、管状基材２４ａの内面２５によって画定される管状基材の管腔３０（図示せず）内に、例えば、ゲル電解質のような形態で、配置されてもよい。この実施形態において、望ましくは、管状基材２４ａには空隙が形成されており、活性領域１０は、活性ポリマー層１２がゲル電解質に露出されるように、図１に示すような反対の構成をとるであろう。これに代わって、例えば、拡張可能なバルーン部材の場合には、バルーン部材を拡張するために用いられる膨張媒体が電解質を含んでいてもよい。

さらに別の他の実施形態において、構造は図５に示す構造とほぼ同一であるが、管状基材３２ａ，３２ｂが固体高分子電解質を用いて形成されており、その管状基材３２ａ，３２ｂは管状アセンブリ６０を形成する図１に示した活性領域１０の一部である活性ポリマー層１２の作動に実際に関与する。図８はこの実施形態の部分長手方向断面の描写であり、図９は図８の参照番号９−９で得られる半径方向断面図である。これに代わって、固体高分子電解質が図１に示すように活性ポリマー層１２に接触している部材を形成する限り、管状基材３２ａ，３２ｂのうちの一方が非活性ポリマーマトリックス材料から形成されていてもよい。

ＥＡＰアクチュエータが、機能するための基本的な要素、すなわち導電層、活性ポリマー層、電解質、適当な電極／対向電極の組み合わせを備えるならば、様々な構成を本願に用いてもよい。

本願に記載するＥＡＰアクチュエータは、様々な医療装置のいずれにおいても用いることができる。例えば、本願に記載するＥＡＰアクチュエータは、チップ、内側シャフト、外側シャフト、後退可能なシース、拡張可能なバルーン部材などを含むが、これらに限定されるものではないカテーテルアセンブリおよびその構成要素の少なくとも一部において用いられ得る。

一部の実施形態において、電気活性ポリマーは、カテーテルアセンブリの内側シャフト、外側シャフトまたはシースを形成するポリマーマトリックスの少なくとも一部内に埋設される。

１つの特定の実施形態において、電気活性ポリマーは、外側カテーテルシャフトの先端
の少なくとも一部内に埋設され、前記シャフトは、非活性ポリマーまたは固体高分子電解質のいずれかから形成されている。ＥＡＰを作動させると、外側カテーテルシャフトの直径が拡張することにより、シャフトを血管壁に係留して、ステントのような医療装置が留置される間に、カテーテル装置の位置を維持する。

外側カテーテルシャフトはまた、マトリックス内にＥＡＰを備える２つ以上の区域を有してもよい。作動時に、２つのＥＡＰ区域が体内管腔の一部を遮断することによって、標的領域に対する治療薬のより正確な目標とされた放出を可能にするように、外側シャフトの第１直径は第２直径よりも小さい。

また、体内管腔の大きさを増大させるために、カテーテルシャフト内に位置する複数のＥＡＰの拡張可能区域を用いてもよい。
電気活性ポリマー系は、バルーンが取り付けられている先端内側カテーテルシャフトのマトリックス材料内に螺旋パターンで埋設されて、ねじれ作用（ｔｗｉｓｔｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を有する内側カテーテルシャフトを提供し、カテーテルバルーンの折り畳み／再巻き付けを向上する。ＥＡＰを用い得るそのようなねじれ機構の一例は、２００５年１１月１４日出願の米国特許出願第１１／２７２，８８６号に記載されている。前記特許文献の全容は、引用により本願に援用される。

このような用途の他の例は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願代理人整理番号Ｓ６３．２−１１９５４ＵＳ０１号に開示されている。
少なくとも一実施形態において、後退可能なシースは、マトリックス材料から形成されており、前記マトリックス材料の少なくとも一部は内部に埋設された電気活性ポリマーを有する。ＥＡＰを作動させると、シースは半径方向に拡張することによって、直径を増大し、シースをステントの上から後退させるときの展開力を低減するために、先端シースと搭載されたステントとの間の摩擦を低減する。また、ＥＡＰアクチュエータは、例えば、管状形または螺旋状を含む様々な形態で、シース内に埋設され得る。

別の実施形態において、ＥＡＰアクチュエータは、先端シースの基端部内に埋設されて、先端シースの長手方向の伸張（作動（ａｃｔｕａｔｉｏｎ））／短縮（作動停止（ｄｅａｃｔｕａｔｉｏｎ））を可能にする。

一部の実施形態において、既存のカテーテル構成は、本願に記載したように、ＥＡＰをマトリックスの形で備えることによって変更され得る。そのような構成の一部の例は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願代理人整理番号第Ｓ６３．２−１１９４８ＵＳ０１号、同第Ｓ６３．２−１１９５１ＵＳ０１号および同第Ｓ６３．２−１１９５２ＵＳ０１号に記載されている。前記各特許文献は、引用により、余すところなく本願に援用される。

別の態様において、本発明はマトリックス材料から形成された拡張可能な医療用バルーンに関し、そのマトリックス材料の少なくとも一部内には、電気活性ポリマーアクチュエータが埋設されている。ＥＡＰアクチュエータは、本体部、くびれ部、および／または円錐部およびそれらの任意の組み合わせの中に埋設され得る。

電気活性ポリマー系は、折り畳みおよび再巻き付けを容易にし、改善された拡張および／または収縮制御を提供するように、マトリックス材料内に埋設され得る。一部の実施形態において、ＥＡＰは、本体部、円錐部および／またはくびれ部内に埋設されて、バルーンの折り畳みおよび再巻き付けを容易にする。例えば、バルーン壁内にバルーンの周について半径方向に均等に離間されて埋設されたＥＡＰアクチュエータの細片は、該ＥＡＰ細片の作動停止により、バルーンが潰れるのを支援し得る。

バルーンが形成されるポリマーマトリックス材料内にアクチュエータを埋設する方法の以下の例は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
バルーンは当業において既知の任意の適当な方法を用いて形成することができる。一般に、その工程は、１）バルーンプリフォームを押し出す工程と、２）バルーンプリフォームをバルーン型内へ半径方向に拡張させる工程とを含む。もちろん、該プロセスには、同様に他の工程が含まれていてもよい。バルーン形成の方法の説明は、米国特許第４，４９０，４２１号において見られる。前記文献の全開示は、引用により、本願に援用される。

バルーンが形成されたならば、層、すなわち、例えば金、白金などを、バルーン上にスパッタコーティングするなどの上記に記載したような任意の適当な方法を用いて、バルーンまたはバルーンの一部に導電層を施すことができる。次に、例えば電着などの上記に記載したような任意の適当な方法を用いて、導電層上に活性ポリマー層を付着させることができる。次に、前記層を埋設するために、任意の適当な技術を用いて、活性ポリマー層を包囲するように、活性ポリマー層上に別のポリマー層を施し得る。

これに代わって、バルーンプリフォームをバルーン型内へ半径方向に拡張させる前に、上記に記載したように導体材料の薄層を施し、その後、光重合（すなわちソフトリソグラフィー）によるなどの活性ポリマー層の追加を行うことができる。ＥＡＰアクチュエータの非常に薄い層が施されたならば、次に、プリフォームをバルーン型内に配置して、半径方向に拡張させることができる。

これに代わって、第１のバルーンの上に、第２のプリブローされたバルーンを、それらの二者の間にアクチュエータを包み込むように組み付けて、次に、第２のバルーン型へ最後の半径方向の拡張を行った後に、ヒートセットを行う。

バルーンの一部のみの上に位置するＥＡＰ活性領域を得る他の方法は、バルーンまたはバルーンプリフォームを完全に被覆し、次いで、例えば、化学的アブレーションまたはレーザアブレーションによる、または切削機械加工（ｓｕｂｔｒａｃｔｉｖｅ ｍａｃｈｉｎｉｎｇ）によるなどの既知の技術によって、選択的に材料を除去することを含み得る。

これに代わって、活性ポリマー層および導電層を既に備えたＥＡＰアクチュエータの予備形成片を、例えば、接着接合、または炭酸ガスレーザーを用いるようなレーザー熱接合などによって、バルーンプリフォームに接合し、そのプリフォームをバルーン型内に配置し、次いでその型内で半径方向に拡張させることができる。これに他のポリマー層が後続することができる。

これに代わって、第１の共押し出しチューブ、少なくとも１つの導電層を備えたアクチュエータ、およびそれらのチューブとアクチュエータとの間に位置する少なくとも１つの活性ポリマー層の上に、第２のポリマーチューブを同心的に配置し、次いで、その管状アセンブリをバルーン型内に配置して、その型の中で半径方向に拡張させることができる。第１および第２の共押し出しチューブは、同一または異なるポリマーマトリックス材料から製造され得る。例えば、内側チューブはＰＴＦＥであり得、外側チューブはポリオレフィンまたはそのコポリマー、ポリ（エーテル−ブロック−アミド）ブロックコポリマーのようなブロックコポリマー、またはポリアルキレンテレフタレート（すなわちＰＥＴまたはＰＢＴ）のようなポリエステルまたはコポリエステルであり得る。

これらのＥＡＰアクチュエータの予備形成片はまた、当業において知られているように、共押し出し技術を用いて、バルーン壁内に埋設され得る。
上記で検討したように、ポリマーマトリックス材料は、非活性ポリマーマトリックス材
料、または活性ポリマーマトリックス材料、すなわち固体高分子電解質であり得る。非活性である場合、アクチュエータの活性ポリマー層の電解質に対する露出は、上記に開示したような方法を用いて行われ得る。

バルーン壁を形成するポリマー層内に埋設されたＥＡＰアクチュエータの細片は、バルーンの折り畳みを支援するように、バルーン上に有利に配置することができる。
一部の実施形態において、バルーンは、２つ、３つ、４つ、５つ、あるいは６つ以上の翼を有して形成され得る。例えば、三翼バルーン構造に対しては、３つの長手方向のＥＡＰ活性領域をバルーンの周のまわりに均等に配置することによって、これらのＥＡＰ活性領域は、ＥＡＰ活性領域の収縮／作動停止により、バルーンの折り畳みを支援し得る。

したがって、これらの実施形態においては、バルーンの翼は、バルーンの折り畳みおよび再巻き付けを容易にするために、その翼内に埋設されたＥＡＰアクチュエータを備えることができる。これらの種の用途は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願代理人整理番号第Ｓ６３．２−１１９４７ＵＳ０１号に開示されている。前記文献の全容は、引用により、本願に援用される。

別の実施形態において、カテーテルアセンブリは、シースの少なくとも一部に埋設されたＥＡＰを有するポリマーマトリックス材料のシースを備える。前記シースは、体内管腔を介した病変部位への搬送中に、バルーンを折り畳まれた形態に保持するために、カテーテルバルーン上に備えられる。この保護シースは拡張可能なバルーンのすべて、または一部もしく複数の部分のみを被覆し得る。

本発明によるＥＡＰアクチュエータは、例えば、抜去中にカテーテルチップのプロファイルを制御するため、または前記チップに屈曲機能を与えるために、カテーテルチップ内に埋設されてもよい。この種の用途は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願代理人整理番号第Ｓ６３．２−１１９４９ＵＳ０１号に開示されている。前記特許文献の全容は、引用により、本願に援用される。

本願において開示するＥＡＰアクチュエータはまた、分岐血管内で用いられるカテーテルおよびその構成要素に有用である。例えば、ＥＡＰアクチュエータは、ステントまたはステントグラフトのような医療装置の分岐血管の部位への搬送用に用いられるカテーテルデリバリーシステム、例えば、内側シャフトおよび／または外側シャフトおよびバルーンなど、と組み合わせて用いられてもよい。例えば、分岐部カテーテルの先端領域内に埋設されたＥＡＰを用いることができる。前記ＥＡＰは、作動されると、カテーテルを側枝分岐部と整合するように回転させる。

本発明の別の実施形態は側枝ガイドワイヤー管腔内に埋設されたＥＡＰに関する。該ＥＡＰは、作動されると、側枝を拡張し、回転させ、捻転させて、整合させる。所望の整合特性を与えるために側枝ガイドワイヤハウジングがＥＡＰ材料のマトリックスを組み込むように変更され得るアセンブリのいくつかの例は、米国特許出願公開第２００５−０１４９１６１−Ａ１号、同第２００４−０１７２１２１−Ａ１号、同第２００５−０１８２４７３ Ａ１号に示され、説明されている。上記の各特許文献の全容は、引用によって本願に援用される。

分岐部血管に関する本発明の別の実施形態は、作動されると、側枝と適切に整合するように、バルーンの正確な回転を可能にする、バルーンの壁内に埋設されたＥＡＰに関する。

分岐血管に関わる用途の検討については、代理人整理番号第Ｓ６３．２−１１９５５Ｕ
Ｓ０１号を参照されたい。前記文献の全容は、引用により、本願に援用される。
他の実施形態において、ＥＡＰは、作動により、屈曲するようにさせられ得る。伸張／収縮または拡張／収縮ではなく、屈曲は、設計によって達成され得る。例えば、１つの方法は、可撓性であるが、選択した特定のＥＡＰよりは伸長しないポリマーマトリックス材料を用いることである。図１３は、活性ポリマー層１２と、電源２０と通じている導電基材層１４とから形成された二層ＥＡＰ活性領域１０の概略図である。更に、対向電極１８が電源に接続されて示されている。電解質の供給源（図示せず）は、活性ポリマー層１２と連通していなければならない。上述したような多数の方法のいずれを用いてもよい。作動時の屈曲形状（ａｃｔｕａｔｅｄ ｂｅｎｄｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）は、印加される外部電圧を反転させると、反転され得る。

一実施形態において、この屈曲現象は、改善された病変との交差を示すカテーテルアセンブリを形成するために用いることができる。一部の実例において、蛇行性血管内の病変においてはカテーテルをセンタリングすることが困難であるため、カテーテルアセンブリを病変に交差させることが困難である。

図１５は、例えば使用の環境内、すなわち血管内におけるカテーテルアセンブリの側面斜視図である。この実施形態において、血管４０は慢性完全閉塞（ＣＴＯ）４２を有して示されている。その血管内には、カテーテルシャフト４４の先端に配置された拡張可能なバルーン部材４６を備えたシャフト４４を有するカテーテルが示されている。ガイドワイヤー４８は、ＣＴＯ４２に押し通されて示されている。図１５Ａは、図１５の断面１５ａ−１５ａで得られた、分解断面図である。管腔４５が示されている。これはガイドワイヤー管腔であってもよいし、または第２のカテーテルシャフト（図示せず）が配置され得る管腔であってもよい。当業において知られているように、カテーテルアセンブリは、内側シャフトおよび外側シャフトの双方を備えてもよく、内側シャフトおよび外側シャフトのいずれかまたは双方が、それらの壁の少なくとも一部の中にＥＡＰアクチュエータを組み込み得る。カテーテルシャフトの先端側部分全体が、その内部に埋設されたＥＡＰ活性領域１０を有してもよいし、または、カテーテルシャフトのある区域が、その内部に埋設されたＥＡＰ活性領域１０を有してもよい。ＥＡＰ活性領域１０は、活性ポリマー層１２および導電層１４を有する二層構成として示されている。もちろん、作動のために、導電層１０は電源（図示せず）と接触しており、また、上記で検討したように、必要な電位差を形成するために、対向電極（これも図示せず）が必要である。

ＥＡＰの作動の前に、カテーテルをＣＴＯ４２内に整合させることは困難である。
図１６は、ＥＡＰ活性領域１０が作動された後における、図１５に示したものに類似したカテーテルアセンブリの側面斜視図である。図１６ａは、カテーテル壁４１内に埋設されたＥＡＰ活性領域１０を示すために、図１６のカテーテルシャフト４４の断面１６ａ−１６ａにおいて得られる。

別の実施形態において、ＥＡＰ活性領域は分岐したカテーテルアセンブリにおいて用いられる。前記分岐したカテーテルアセンブリ６０は、斜視側面図として図１７に示されている。前記カテーテルアセンブリ６０は、先端部の周囲に配置された拡張可能なバルーン部材６６と、拡張可能なバルーン部材６６上に配置されて示されている分岐血管用ステント６８とを有するシャフト６４を備える。カテーテル６０は、さらに第２ガイドワイヤー用の側枝ハウジング７０を備えて示されている。これは例示のみを目的として用いられる簡素化したカテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリ６０の配置に対する制御を高める目的のために、シャフト６４（図１７）がその少なくとも一部に埋設されたＥＡＰ活性領域を有してもよいし、または側枝ハウジング７０（図１８）がその内部に埋設されたＥＡＰ活性領域を有してもよい。図１５ａおよび図１６ａを参照されたい。

また、当業において公知であるようなカテーテルアセンブリは、一般に、上記では示していない内側シャフトおよび外側シャフトを用いる。内側シャフトおよび／または外側シャフトのいずれも、内側シャフトおよび／または外側シャフトの壁の一部またはすべてにＥＡＰ活性領域を組み込み得る。

本発明において用いられ得る二層ＥＡＰ活性領域の簡素化された実施形態の部分長手方向断面図。 使用時の電気活性ポリマーアクチュエータの実施形態を示す概略図。 それぞれが図１に示したような二層形態にある２つのＥＡＰ活性領域が、それらの間に配置された電解質ゲルと共に重ね合わされたアクチュエータ構成を示す部分長手方向断面図。 ポリマーマトリックス材料内に埋設された図３に示したそれに類似したアクチュエータ構成の部分長手方向断面図。 ２つの管状基材が埋設されたＥＡＰ活性領域を備えた管状アセンブリの部分長手方向断面図。 図５の断面６−６において得られる径方向断面図。 電解質溶液中における図５に示したそれに類似した構成を備える管状アセンブリであって、該管状アセンブリの外側管状基材が空隙を有する管状アセンブリを示す図。 内部に埋設されたＥＡＰ活性領域を有する管状アセンブリの別の実施形態の径方向断面図。 図８に示した実施形態に用いられ得るＥＡＰ活性領域１０の拡大径方向断面図。 内部に埋設されたＥＡＰ活性領域を有する別の管状アセンブリの径方向断面図。 内部に埋設されたＥＡＰ活性領域を有する本発明による管状アセンブリの部分長手方向断面図。 図１１の参照番号１２−１２において得られる径方向断面図。 活性化前の、ポリマーマトリックス内に埋設されたＥＡＰ活性領域の初期構成を示す概略図。 印加電位の結果としてのＥＡＰの変形を示す概略図。 使用の環境におけるカテーテルの側面斜視図。 図１５の参照番号１５ａ−１５ａにおいて得られるカテーテルの長手方向断面図。 ＥＡＰ活性領域の作動後の、使用環境における図１５に示したそれに類似したカテーテルの側面斜視図。 図１６の参照番号１６ａ−１６ａにおいて得られる長手方向断面図。 カテーテルシャフトにＥＡＰを使用する、簡素化された分岐カテーテルアセンブリの側面図。 側枝ハウジングにＥＡＰを使用する分岐カテーテルアセンブリの側面図。

Claims (25)

1. 導電基材層および電気活性ポリマー層によって形成された電気活性ポリマーアクチュエータであって、該電気活性ポリマーは、導電基材層とその導電基材層が接触している電解質との間に印加される電位の印加により作動可能であり、該電気活性ポリマーアクチュエータは、非活性ポリマーマトリックス材料、活性ポリマーマトリックス材料、およびそれらの複合材のうちから選択されるポリマーマトリックス内に埋設されており、前記ポリマーマトリックスは医療装置の少なくとも一部を形成する、電気活性ポリマーアクチュエータ。
2. 前記医療装置の少なくとも一部は非活性ポリマーマトリックス材料から形成されており、その非活性ポリマーマトリックス内に前記電気活性ポリマーアクチュエータが埋設されている、請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
3. 少なくとも一種の非活性ポリマーマトリックス材料と少なくとも一種の非活性ポリマーマトリックス材料との複合体内に埋設された請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
4. 前記少なくとも一種の非活性ポリマーマトリックス材料は多孔性である、請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
5. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、固体高分子電解質である活性ポリマーマトリックス材料内に埋設されている、請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
6. 前記導電基材層は金または白金であり、電気活性ポリマー層はポリピロールまたはポリアニリンである、請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
7. オレフィンのホモポリマー、コポリマー、ターポリマー、エチレンと少なくとも１つのα−オレフィンとのインターポリマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、エーテルのホモポリマー、コポリマーおよびターポリマー、ゴム状ブロックコポリマー、ポリカーボネート、ポリケトン、ポリエステルおよびコポリエステル、形状記憶ポリマー、並びにそれらの混合物のうちから選択されるポリマーマトリックス内に埋設された請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
8. 前記マトリックスは、医療装置の少なくとも一部を形成する、請求項７に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
9. 前記医療装置はカテーテルアセンブリである、請求項８に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
10. 前記マトリックスは、カテーテル内側シャフト、カテーテル外側シャフト、後退可能なシース、カテーテルチップ、拡張可能な医療用バルーン、または動脈瘤コイル放出機構の少なくとも一部を形成する、請求項８に記載の電気活性アクチュエータ。
11. 膜、繊維または繊維の束の形態にある、請求項１に記載の電気活性ポリマーアクチュエータ。
12. 本体部、くびれ部および円錐部を画定するマトリックス材料によって形成された拡張可能な医療用バルーンであって、前記マトリックス材料の少なくとも一部内には、電気活性ポリマーアクチュエータが埋設されている、拡張可能な医療用バルーン。
13. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、電気活性ポリマー層および導電基材層を備える、請求項１２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
14. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、電気活性ポリマー層、導電基材層、および少なくとも１つの固体高分子電解質層またはゲル高分子電解質層を備える、請求項１２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
15. 前記マトリックス材料は、オレフィン、アミド、エーテル、エステルおよびそれらの混合物のうちから選択される少なくとも一種のモノマーから形成された少なくとも一種のホモポリマー、コポリマーまたはターポリマーを含む、請求項１２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
16. 前記マトリックス材料は内面および外面を有し、前記内面および外面の少なくとも一方は多孔性表面であり、前記多孔性表面は前記活性ポリマー層への露出を可能にする、請求項１３に記載の拡張可能な医療用バルーン。
17. 前記マトリックス材料は固体高分子電解質を含む、請求項１２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
18. 膨張状態および収縮状態を有し、収縮状態では、前記バルーンは折り畳まれた形態を有し、前記ポリマーマトリックス材料は少なくとも２つの翼をさらに画定し、前記電気活性ポリマーアクチュエータは、前記少なくとも２つの翼の少なくとも一部内に埋設されている、請求項１２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
19. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、前記少なくとも２つの翼内に長手方向に埋設されている、請求項１８に記載の拡張可能な医療用バルーン。
20. 折り畳まれた形態を有し、その折り畳まれた形態において、前記医療用バルーンは、半径方向の周と、その半径方向の周のまわりに均等に配置された少なくとも２つの翼とを備え、電気活性ポリマーアクチュエータは、前記少なくとも２つの翼の間において前記バルーンの前記本体部分を画定する前記ポリマーマトリックス材料内に埋設されている、請求項１２の拡張可能な医療用バルーン。
21. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、前記少なくとも２つの翼の間の前記本体領域内において長手方向に埋設されている、請求項２０に記載の拡張可能な医療用バルーン。
22. マトリックス材料から形成されたカテーテルアセンブリ用の後退可能なシースであって、前記マトリックス材料の少なくとも一部内には、電気活性ポリマーアクチュエータが埋設されている、後退可能なシース。
23. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、電気活性ポリマー層および導電基材層を備える、請求項２２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
24. 前記電気活性ポリマーアクチュエータは、電気活性ポリマー層、導電基材層、および少なくとも１つの固体高分子電解質層またはゲル高分子電解質層を備える、請求項２２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
25. 前記マトリックス材料は固体高分子電解質を含む、請求項２２に記載の拡張可能な医療用バルーン。

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