WO2016121804A1 - 眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法 - Google Patents

眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法 Download PDF

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WO2016121804A1
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acrylate
intraocular lens
lens material
monomer
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弘子 野村
一晴 丹羽
雄也 菅沼
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株式会社メニコン
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    • C08F220/00—Copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and only one being terminated by only one carboxyl radical or a salt, anhydride ester, amide, imide or nitrile thereof
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    • C08F220/10—Esters
    • C08F220/26—Esters containing oxygen in addition to the carboxy oxygen
    • C08F220/30—Esters containing oxygen in addition to the carboxy oxygen containing aromatic rings in the alcohol moiety
    • C08F220/301—Esters containing oxygen in addition to the carboxy oxygen containing aromatic rings in the alcohol moiety and one oxygen in the alcohol moiety
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/16—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of eye parts, e.g. intraocular lens, cornea

Definitions

  • the present invention relates to an intraocular lens material and a method for storing the intraocular lens material.
  • an acrylic material is preferable because it has a high refractive index and opens slowly after being inserted into the eye.
  • the shape recoverability is increased, the elongation rate of the lens is decreased, and if there is a scratch or the like, the material becomes a brittle material that can be easily torn.
  • the material in order to insert the lens into the eye from the smallest incision, it is desirable that the material has a high elongation rate and does not crack or tear.
  • Such intraocular lens materials include a polymer obtained by polymerizing a polymerization component containing a hydrophilic monomer including a hydroxyl group-containing alkyl (meth) acrylate, a (meth) acrylamide monomer and N-vinyl lactam. Therefore, a water absorption rate of 1.5 to 4.5% by mass has been proposed (see, for example, Patent Document 1).
  • This intraocular lens material is excellent in flexibility and has a high refractive index, so that the lens can be thinned and can be inserted through the incision from a folded state, and it is also transparent. It can be excellent and does not cause greaseing.
  • the present invention has been made in view of such problems, and provides an intraocular lens material and a method for preserving the intraocular lens material that are superior in flexibility and strength and can suppress the occurrence of grease.
  • the main purpose is to do.
  • the present inventors have determined that in the intraocular lens material, the molar fraction of the hydrophilic monomer and the molar fraction of the crosslinkable monomer are within a predetermined preferred range.
  • the present inventors have found that it is more excellent in flexibility and strength and can suppress the occurrence of greaseing, thereby completing the present invention.
  • the intraocular lens material of the present invention comprises a polymer obtained by polymerizing a polymerizable composition containing a hydrophilic monomer and a crosslinkable monomer, and comprises a molar fraction A of the hydrophilic monomer and a mole of the crosslinkable monomer.
  • a ⁇ B value which is the product of the fraction B exceeds 2.1 ⁇ 10 -3, less than 3.6 ⁇ 10 -3, mole fraction B of the crosslinking monomer is 2.4 ⁇ 10 -
  • the refractive index n of the polymer in a hydrated state is less than 2 and 1.5 or more.
  • the method for preserving the intraocular lens material of the present invention is to enclose the intraocular lens material and a moisture-controlling material containing moisture in a moisture-proof package.
  • an intraocular lens material that is more excellent in flexibility and strength and suppresses the occurrence of grease, and a method for preserving the intraocular lens material.
  • the reason why such an effect is obtained is estimated as follows, for example.
  • a small bright spot called grease condensation of water molecules in the lens
  • the intraocular lens is inserted into the eye from an incision as small as possible in the folded state, it is desired that the intraocular lens has a high elongation rate. In order to increase the elongation rate, it is effective to lower the crosslink density.
  • the A ⁇ B value which is the product of the molar fraction A of the hydrophilic monomer and the molar fraction B of the crosslinkable monomer, exceeds 2.1 ⁇ 10 ⁇ 3 and is less than 3.6 ⁇ 10 ⁇ 3 .
  • Explanatory drawing which shows an example of the moisture-proof package 10 of this embodiment. Explanatory drawing of the test piece used for elongation rate measurement.
  • the intraocular lens material of the present invention comprises a polymer obtained by polymerizing a polymerizable composition containing a hydrophilic monomer and a crosslinkable monomer, and includes a molar fraction A of the hydrophilic monomer and a molar fraction B of the crosslinkable monomer.
  • the A ⁇ B value is 2.1 ⁇ 10 ⁇ 3 and is less than 3.6 ⁇ 10 ⁇ 3
  • the molar fraction B of the crosslinkable monomer is less than 2.4 ⁇ 10 ⁇ 2
  • the refractive index n of the polymer in a hydrated state is 1.5 or more.
  • the intraocular lens material preferably contains an aromatic ring-containing (meth) acrylate and an alkyl (meth) acrylate having an alkyl group having 1 to 20 carbon atoms as a main component in the polymerizable composition. That is, the polymerizable composition that is a raw material for the intraocular lens material may include at least a main component monomer, a hydrophilic monomer, and a crosslinkable monomer.
  • the aromatic ring-containing (meth) acrylate as the main monomer may be a component having an action of improving the refractive index of the intraocular lens material.
  • the aromatic ring-containing (meth) acrylate include phenoxyethyl (meth) acrylate, phenylethyl (meth) acrylate, benzyl (meth) acrylate, phenyl (meth) acrylate, and pentabromophenyl (meth) acrylate. These can be used alone or in admixture of two or more.
  • phenoxyethyl acrylate, phenylethyl acrylate, and benzyl acrylate are preferable because the effect of increasing the refractive index is large, and phenoxyethyl acrylate is particularly preferable from the viewpoint of further improving flexibility.
  • the content of the aromatic ring-containing (meth) acrylate is preferably in the range of 15% by mass to 80% by mass and more preferably in the range of 50% by mass to 70% by mass with respect to the entire main component. It may be a thing.
  • Alkyl (meth) acrylates having 1 to 20 carbon atoms in the alkyl group as the main component monomer may be components having an action of improving the shape recoverability and flexibility of the intraocular lens material.
  • the alkyl (meth) acrylate include methyl acrylate, ethyl acrylate, propyl acrylate, butyl acrylate, pentyl acrylate, hexyl acrylate, heptyl acrylate, nonyl acrylate, stearyl (meth) acrylate, octyl (meth) acrylate, and decyl (meth) ) Acrylate, lauryl (meth) acrylate, pentadecyl (meth) acrylate, 2-ethylhexyl (meth) acrylate, cyclopentyl acrylate, cyclohexyl acrylate, etc., linear, branched or cyclic alkyl (meth) acryl
  • alkyl acrylates having 1 to 5 carbon atoms in the alkyl group are preferred, and ethyl acrylate and butyl acrylate are particularly preferred from the viewpoint that the effect of improving shape recoverability and flexibility is great.
  • the content of the alkyl (meth) acrylate is preferably in the range of 20% by mass to 85% by mass with respect to the entire main component, and may be in the range of 30% by mass to 50% by mass. Good.
  • the hydrophilic monomer contained in the polymerizable composition is a component that imparts hydrophilicity to the intraocular lens material, and may be a component that has an action of promoting a decrease in the greaseing of the intraocular lens material.
  • the hydrophilic monomer may include one or more of a hydroxyl group-containing alkyl (meth) acrylate having 1 to 20 carbon atoms in the alkyl group, a (meth) acrylamide monomer, and N-vinyl lactam. Moreover, it is good also as what contains another hydrophilic monomer.
  • hydroxyl-containing alkyl (meth) acrylate examples include hydroxyalkyl (meth) acrylates such as hydroxyethyl (meth) acrylate, hydroxypropyl (meth) acrylate, hydroxybutyl (meth) acrylate, and hydroxypentyl (meth) acrylate.
  • hydroxyl group-containing alkyl (meth) acrylate examples include dihydroxyalkyl (meth) acrylates such as dihydroxypropyl (meth) acrylate, dihydroxybutyl (meth) acrylate, and dihydroxypentyl (meth) acrylate.
  • Examples of (meth) acrylamide monomers include N, N-dialkyl (meth) acrylamides such as N, N-dimethyl (meth) acrylamide, N, N-diethyl (meth) acrylamide, and N, N-dipropyl (meth) acrylamide. Is mentioned.
  • Examples of the (meth) acrylamide monomer include N, N-dialkylaminoalkyl (meth) acrylamides such as N, N-dimethylaminopropyl (meth) acrylamide and N, N-diethylaminopropyl (meth) acrylamide.
  • N-vinyl lactam examples include N-vinyl pyrrolidone, N-vinyl piperidone, N-vinyl caprolactam and the like.
  • hydrophilic monomers examples include diethylene glycol mono (meth) acrylate, triethylene glycol mono (meth) acrylate, propylene glycol mono (meth) acrylate, (meth) acrylic acid, 1-methyl-3-methylene-2- Examples include pyrrolidinone, maleic anhydride, maleic acid, maleic acid derivatives, fumaric acid, fumaric acid derivatives, aminostyrene, and hydroxystyrene.
  • the hydrophilic monomer mentioned above can be used individually or in mixture of 2 or more types.
  • hydrophilic monomers a hydroxyl group-containing alkyl (meth) acrylate or (meth) acrylamide monomer is preferable because it has a large effect of promoting the reduction of grease.
  • the molar fraction A of the hydrophilic monomer with respect to the entire polymerizable composition is preferably more than 0.9 ⁇ 10 ⁇ 1, and more preferably 1.7 ⁇ 10 ⁇ 1 or more. Further, the molar fraction A of the hydrophilic monomer is preferably less than 3.6 ⁇ 10 ⁇ 1 , and more preferably 2.8 ⁇ 10 ⁇ 1 or less.
  • the content of the hydrophilic monomer in the polymerizable composition is preferably in the range of 15 parts by mass or more and 25 parts by mass or less, and more preferably 20 parts by mass or more with respect to 100 parts by mass of the main component. In this range, the effect of promoting the reduction of grease can be sufficiently expressed.
  • the crosslinkable monomer contained in the polymerizable composition controls the flexibility of the material for the intraocular lens, imparts good mechanical strength, further improves the shape recoverability, and also has hydrophilic monomers and other polymerizable properties. It is good also as a component which has the effect
  • the crosslinkable monomer include butanediol di (meth) acrylate, ethylene glycol di (meth) acrylate, diethylene glycol di (meth) acrylate, triethylene glycol di (meth) acrylate, propylene glycol di (meth) acrylate, and dipropylene.
  • the molar fraction B of the crosslinkable monomer with respect to the entire polymerizable composition is less than 2.4 ⁇ 10 ⁇ 2 .
  • the molar fraction B of the crosslinkable monomer is preferably less than 2.1 ⁇ 10 ⁇ 2 , more preferably 1.7 ⁇ 10 ⁇ 2 or less, and less than 1.6 ⁇ 10 ⁇ 2. More preferably.
  • the molar fraction B of the crosslinkable monomer is preferably 1.0 ⁇ 10 ⁇ 2 or more, and more preferably 1.1 ⁇ 10 ⁇ 2 or more.
  • the content of the crosslinkable monomer in the polymerizable composition is preferably in the range of 1 part by mass to 3 parts by mass and more preferably 1 part by mass to 2 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the main component. preferable. In this range, the flexibility can be further increased.
  • UV absorbers and pigments can be added to the polymerizable composition.
  • the ultraviolet absorber include benzophenones such as 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone and 2-hydroxy-4-octoxybenzophenone, and 2- (2′-hydroxy-5′-methacryloxyethyleneoxy-t-butyl). Phenyl) -5-methyl-benzotriazole, 2- (2'-hydroxy-5'-methylphenyl) benzotriazole, 5-chloro-2 (3'-t-butyl-2'-hydroxy-5'-methylphenyl) ) Benzotriazoles such as benzotriazole, salicylic acid derivatives, hydroxyacetophenone derivatives and the like.
  • the compounding quantity of a ultraviolet absorber shall be the range of 0.05 mass part or more and 3 mass parts or less with respect to 100 mass parts of polymeric composition whole quantity, for example.
  • the pigment is preferably a yellow to orange pigment.
  • the dye include oil-soluble dyes such as CI solvent yellow and CI solvent orange described in the color index (CI), disperse dyes such as CI disperse yellow and CI disperse orange, and vat dyes.
  • the blending amount of the dye is preferably in the range of 0.01 to 3 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the total amount of the polymerizable composition.
  • the polymerizable composition may be polymerized by adding, for example, a radical polymerization initiator or a photopolymerization initiator.
  • a radical polymerization initiator may be added to the polymerizable composition and then heated, or may be irradiated with electromagnetic waves such as microwaves, ultraviolet rays, and radiation ( ⁇ rays).
  • electromagnetic waves such as microwaves, ultraviolet rays, and radiation ( ⁇ rays).
  • examples of the radical polymerization initiator include azobisisobutyronitrile, azobisdimethylvaleronitrile, benzoyl peroxide, t-butyl hydroperoxide, cumene hydroperoxide, and the like.
  • a photoinitiator and a sensitizer are preferable to add further.
  • the photopolymerization initiator include benzoin compounds such as methyl orthobenzoylbenzoate, phenone compounds such as 2-hydroxy-2-methyl-1-phenylpropan-1-one, 1-hydroxycyclohexyl phenyl ketone, Examples include thioxanthone compounds such as phenyl-1,2-propanedione-2- (o-ethoxycarbonyl) oxime, 2-chlorothioxanthone, dibenzosvalon, 2-ethylanthraquinone, benzophenone acrylate, benzophenone, benzyl, etc.
  • the amount of the polymerization initiator or sensitizer used is 0.01 parts by mass or more and 2 parts by mass or less with respect to 100 parts by mass of the total amount of the polymerizable composition in order to advance the polymerization reaction at a sufficient rate. preferable.
  • the intraocular lens material of the present invention is molded into an intraocular lens, it can be performed by, for example, a cutting method or a mold method.
  • the A ⁇ B value which is the product of the molar fraction A of the hydrophilic monomer and the molar fraction B of the crosslinkable monomer, exceeds 2.1 ⁇ 10 ⁇ 3 and 3.6 ⁇ 10 ⁇ 3 and the molar fraction B of the crosslinkable monomer is less than 2.4 ⁇ 10 ⁇ 2 .
  • the A ⁇ B value is preferably 2.2 ⁇ 10 ⁇ 3 or more, and preferably less than 3.5 ⁇ 10 ⁇ 3 .
  • the intraocular lens material of the present invention has a refractive index n of 1.5 or more in a hydrated state.
  • the intraocular lens material of the present invention has an A ⁇ B value of more than 2.1 ⁇ 10 ⁇ 3 and less than 3.6 ⁇ 10 ⁇ 3 , and a molar fraction B of the crosslinkable monomer of 2.4 ⁇ 10 6. It is in the range of less than ⁇ 2 , and the decrease in the refractive index between the dry state and the water absorption state is further suppressed.
  • the elongation rate of the intraocular lens material of the present invention is preferably 290% or more, and more preferably 300% or more. When the elongation percentage is 290% or more, the flexibility of the intraocular lens material can be further increased. This elongation is preferably 600% or less from the viewpoint of the shape recoverability of the intraocular lens material.
  • This elongation rate (%) is the maximum when a dumbbell-shaped test piece (see FIG. 2 described later) is immersed in constant temperature water at 25 ° C. and left for 1 minute, and then pulled until it breaks at a rate of 100 mm / min. It was set as the strain at the time of loading.
  • the glass transition temperature (Tg) is preferably 30 ° C. or lower, more preferably 25 ° C. or lower, and further preferably 20 ° C. or lower.
  • the intraocular lens material of the present invention preferably has a water absorption (mass%) in the range of 2.2 mass% to 4.5 mass%.
  • the water absorption is 2.2% by mass or more, the occurrence of grease can be suppressed, and when it is 4.5% by mass or less, the decrease in flexibility and the decrease in shape recoverability can be further suppressed.
  • the intraocular lens material of the present invention is excellent in flexibility and has a high refractive index, so that the lens can be thinned and can be folded and inserted through a small incision. It has excellent transparency and can suppress the occurrence of grease.
  • the intraocular lens material storage method of the present invention encloses any of the above-described intraocular lens materials and a moisture-conditioning material containing moisture in a moisture-proof package.
  • the moisture conditioner is a package insert (paper) that has absorbed moisture.
  • the package insert also serves as a humidity control agent, so that the humidity atmosphere in the moisture-proof package can be adjusted with a simple configuration.
  • the humidity conditioner is not particularly limited to paper, and may be a polymer material that has absorbed water. If it carries out like this, water absorption can be raised more.
  • the moisture-proof package is preferably a package having a moisture permeability of 0.1 g / (m 2 ⁇ day) or less (40 ° C., 90% RH), such as an aluminum laminated bag or Tech Barrier (registered trademark).
  • FIG. 1 is an explanatory view showing an example of the moisture-proof package 10.
  • the moisture-proof package 10 relates to the handling of an intraocular lens 20 made of the intraocular lens material of the present invention, an insertion device 12 containing the intraocular lens 20, and an intraocular lens made of paper.
  • the package insert 14 is enclosed.
  • the insertion instrument 12 that houses the intraocular lens 20 is stored in the sterilization package 11.
  • the package insert 14 may be an instruction manual for the insertion instrument 12 and the intraocular lens 20.
  • the moisture absorption amount of the package insert 14 may be appropriately set based on, for example, the flexibility of the intraocular lens 20 and the maximum water absorption rate.
  • the method of absorbing moisture into the humidity control agent may be performed, for example, in a constant temperature and humidity chamber set at a predetermined temperature (eg, room temperature) and a predetermined relative humidity (eg, 40 to 70% RH), It is good also as what is performed by giving a water droplet.
  • a predetermined temperature eg, room temperature
  • a predetermined relative humidity eg, 40 to 70% RH
  • the moisture absorption amount (moisture absorption amount) of the humidity control agent is larger.
  • an A ⁇ B value that is the product of the molar fraction A of the hydrophilic monomer and the molar fraction B of the crosslinkable monomer Is more than 2.1 ⁇ 10 ⁇ 3 and less than 3.6 ⁇ 10 ⁇ 3
  • the molar fraction B of the crosslinkable monomer is less than 2.4 ⁇ 10 ⁇ 2
  • Generation of grease can be suppressed.
  • the reason for this is that the elongation can be increased by lowering the crosslink density, and further, the occurrence of greasening that can occur by lowering the crosslink density can be suppressed by increasing the water absorption. Inferred.
  • the intraocular lens 20 is stored in the insertion device 12.
  • the present invention is not particularly limited thereto, and the intraocular lens 20 is not in the insertion device but in a moisture-proof package together with a humidity control agent. It may be stored in Further, the sterilization package 11 may be omitted.
  • the refractive index of the sample by the Hg-e line was determined. The measurement was performed in a dry state (25 ° C.) and a water absorption state (35 ° C.).
  • Glass transition temperature Tg
  • compression load The sample was compressed at a compression rate of 5.0 mm / min in an environment of 23 ° C. and 50% RH, and the load when the distance between the jigs reached 3.0 mm was measured. In this measurement, a lens-shaped sample having a diameter of 6 mm and + 20D was used. Each sample was sealed in an aluminum package under the following Dry condition and Wet condition, and the above measurement was performed after the state of the sample was adjusted and stabilized. As for the Dry condition, a package insert (paper) having a water absorption rate of 0% by mass dried at 80 ° C. was enclosed in an aluminum package as a humidity control agent.
  • Tables 2 and 3 collectively show sample contents and measurement results of Experimental Examples 1 to 23.
  • Table 2 shows the molar fraction A of the hydrophilic monomer, the molar fraction B of the crosslinkable monomer, the A ⁇ B value, the water absorption (mass%), the number of greases, the refractive index ne, Tg of the dry state and the water absorption state. (° C.) and elongation (%) are summarized. The number of greases is shown by separating the values of three samples with “/”.
  • Table 3 summarizes the compression load (mN) of the A ⁇ B value, the Dry state, and the Wet state. As shown in Table 2, the water absorption rate of each sample was in the range of 1.7 to 4.5% by mass.
  • the types and contents of the hydrophilic monomer and the crosslinkable monomer are different (Table 1), but the refractive index n is almost the same between the dry state and the water absorption state, and is a value of 1.5 or more. It was found to have The difference in refractive index between the dry state and the water absorption state was less than 0.010 even when the water absorption rate was high.
  • the crosslinkable monomer when the crosslinkable monomer is 4 parts by mass or more (molar fraction 2.3 ⁇ 10 ⁇ 2 or more) with respect to 100 parts by mass of the main component, the elongation is less than 290%, whereas 3 parts by mass. It was found that the elongation rate exceeded 290% by reducing it to (a molar fraction of 1.7 ⁇ 10 ⁇ 2 or less). Further, it was found that when the hydrophilic monomer is DMAA or NVP, and when the crosslinkable monomer is EDMA, the flexibility becomes low as shown in Tg of Table 2 and compression load of Table 3. Tg affects the performance when the lens is folded and opened in the eye, and is preferably 20 ° C. or lower.
  • the combination of the hydrophilic monomer HEMA and the crosslinkable monomer BDDA is more suitable as an intraocular lens material.
  • Table 3 even if the material has a high compressive load value in the dry state or does not bend, if the moisture-adjusting material is properly enclosed and the water absorption state of the lens material is adjusted, the compressive load value is It turned out to be reduced or bend. Therefore, it has been found that even a material that is relatively difficult to bend in a dry state can be used as an intraocular lens material if it is circulated in an effort to maintain an appropriate amount of moisture (humidity).
  • the present invention can be used for applications related to intraocular lenses.

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Abstract

本発明の眼内レンズ用材料は、親水性モノマー及び架橋性モノマーを含有した重合性組成物を重合した重合体からなり、親水性モノマーのモル分率Ａと架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満であり、水和された状態での重合体の屈折率ｎが１．５以上である。

Description

眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法
　本発明は、眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法に関する。
　従来、小切開白内障手術の進歩に伴い、眼内レンズとして適当な、柔軟で折り畳み可能なソフトタイプの材料が開発されてきた。中でもアクリル系の材料は、高屈折率を有し、眼内に挿入した後、ゆっくりと開くため望ましい。しかし、形状回復性を大きくすると、レンズの伸び率が小さくなり、傷等があると容易に裂ける脆い材料となってしまう。一方、極力小さな切開創から眼内にレンズを挿入させるためには、伸び率が大きく、ひび割れたり裂けたりしない材料であることが望ましい。
　このような眼内レンズ用材料としては、水酸基含有アルキル（メタ）アクリレート、（メタ）アクリルアミドモノマー及びＮ－ビニルラクタムなどを含む親水性モノマーを含有した重合成分を重合させて得られた重合体からなり、吸水率が１．５～４．５質量％であるものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。この眼内レンズ用材料では、柔軟性に優れ、高屈折率を有することから、レンズを薄くすることができ、折りたたんだ状態から切開創を介して挿入することが可能であり、しかも透明性に優れ、且つグリスニングが起こらないものとすることができる。
特開平１１－５６９９８号公報
　しかしながら、この特許文献１の眼内レンズ用材料では、親水性モノマーを含有することにより眼内レンズ用材料の機能を高めてはいるが、更なる機能向上が求められていた。
　本発明は、このような課題に鑑みなされたものであり、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制することができる眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法を提供することを主目的とする。
　上述した目的を達成するために鋭意研究したところ、本発明者らは、眼内レンズ用材料において、親水性モノマーのモル分率と架橋性モノマーのモル分率とを所定の好適範囲とすると、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制することができることを見いだし、本発明を完成するに至った。
　即ち、本発明の眼内レンズ用材料は、親水性モノマー及び架橋性モノマーを含有した重合性組成物を重合した重合体からなり、前記親水性モノマーのモル分率Ａと前記架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、前記架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満であり、水和された状態での前記重合体の屈折率ｎが１．５以上であるものである。
　本発明の眼内レンズ用材料の保存方法は、上記眼内レンズ用材料と、水分を含有する調湿材と、を防湿パッケージ内に同封するものである。
　本発明では、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制する眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法を提供することができる。このような効果が得られる理由は、例えば、以下のように推測される。一般的に、例えば、アクリル材料製のレンズでは、眼内埋植時または生理学的環境下において、グリスニング（レンズ内の水分子の凝縮）という小さな輝点が発生する問題がある。また、眼内レンズは、折りたたんだ状態で極力小さな切開創から眼内にレンズを挿入させるため、伸び率が大きいことが望まれる。伸び率を大きくするためには架橋密度を下げることが効果的であるが、架橋密度を下げると、グリスニングが発生しやすくなる。これに対して、吸水率を上げることにより、グリスニングの発生を抑制することができる。本発明では、親水性モノマーのモル分率Ａと架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満の範囲とし、架橋性モノマーのモル分率Ｂを２．４×１０-2未満とすることによって、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制することができるのである。なお、吸水率が上がると、眼内（生理学的環境下）における屈折率の低下が懸念されるが、高吸水率においても、著しい屈折率の低下は認められないことを見出した。また、吸水率を上げる（親水性成分を増やす）と一般的に柔軟性が低下するが、防湿パッケージ内に調湿材とともに同封することにより、その柔軟性を制御することができる。
本実施形態の防湿パッケージ１０の一例を示す説明図。 伸び率測定に用いる試験片の説明図。
　本発明の眼内レンズ用材料は、親水性モノマー及び架橋性モノマーを含有した重合性組成物を重合した重合体からなり、親水性モノマーのモル分率Ａと架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満であり、且つ水和された状態での重合体の屈折率ｎが１．５以上であるものである。また、この眼内レンズ用材料は、重合性組成物に、主成分として、芳香族環含有（メタ）アクリレート及びアルキル基の炭素数が１～２０のアルキル（メタ）アクリレートを含むことが好ましい。即ち、眼内レンズ用材料の原料である重合性組成物は、少なくとも主成分モノマーと、親水性モノマーと、架橋性モノマーとを含んでいるものとしてもよい。
　主成分モノマーとしての芳香族環含有（メタ）アクリレートは、眼内レンズ用材料の屈折率を向上させる作用を有する成分としてもよい。この芳香族環含有（メタ）アクリレートとしては、例えば、フェノキシエチル（メタ）アクリレート、フェニルエチル（メタ）アクリレート、ベンジル（メタ）アクリレート、フェニル（メタ）アクリレート、ペンタブロモフェニル（メタ）アクリレートなどが挙げられ、これらは単独又は２種以上を混合して用いることができる。このうち、屈折率を高める効果が大きい点から、フェノキシエチルアクリレート、フェニルエチルアクリレートおよびベンジルアクリレートのうち１以上が好ましく、更に柔軟性を向上させる点から、フェノキシエチルアクリレートが特に好ましい。この芳香族環含有（メタ）アクリレートは、主成分の全体に対して、含有量が１５質量％以上８０質量％以下の範囲であることが好ましく、５０質量％以上７０質量％以下の範囲であるものとしてもよい。
　主成分モノマーとしてのアルキル基の炭素数が１～２０のアルキル（メタ）アクリレートは、眼内レンズ用材料の形状回復性および柔軟性を向上させる作用を有する成分としてもよい。このアルキル（メタ）アクリレートとしては、例えば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレート、ブチルアクリレート、ペンチルアクリレート、ヘキシルアクリレート、ヘプチルアクリレート、ノニルアクリレート、ステアリル（メタ）アクリレート、オクチル（メタ）アクリレート、デシル（メタ）アクリレート、ラウリル（メタ）アクリレート、ペンタデシル（メタ）アクリレート、２－エチルヘキシル（メタ）アクリレート、シクロペンチルアクリレート、シクロヘキシルアクリレートなどの直鎖状、分岐鎖状または環状のアルキル（メタ）アクリレート；２，２，２－トリフルオロエチル（メタ）アクリレート、２，２，３，３－テトラフルオロプロピル（メタ）アクリレート、２，２，３，３－テトラフルオロ－ｔ－ペンチル（メタ）アクリレート、２，２，３，４，４，４－ヘキサフルオロブチル（メタ）アクリレート、２，２，３，４，４，４－ヘキサフルオロ－ｔ－ヘキシル（メタ）アクリレート、２，３，４，５，５，５－ヘキサフルオロ－２，４－ビス（トリフルオロメチル）ペンチル（メタ）アクリレート、２，２，３，３，４，４－ヘキサフルオロブチル（メタ）アクリレート、２，２，２，２′，２′，２′－ヘキサフルオロイソプロピル（メタ）アクリレート、２，２，３，３，４，４，４－ヘプタフルオロブチル（メタ）アクリレート、２，２，３，３，４，４，５，５－オクタフルオロペンチル（メタ）アクリレートなどのフッ素含有アルキル（メタ）アクリレートなどがあげられ、これらは単独又は２種以上を混合して用いることができる。このうち、形状回復性および柔軟性の向上効果が大きいという点から、アルキル基の炭素数が１～５のアルキルアクリレートが好ましく、エチルアクリレートやブチルアクリレートを用いることが特に好ましい。このアルキル（メタ）アクリレートは、主成分の全体に対して、含有量が２０質量％以上８５質量％以下の範囲であることが好ましく、３０質量％以上５０質量％以下の範囲であるものとしてもよい。
　重合性組成物に含まれる親水性モノマーは、眼内レンズ用材料に親水性を与える成分であり、眼内レンズ用材料のグリスニングの低下を促進させる作用を有する成分としてもよい。この親水性モノマーとしては、例えば、アルキル基の炭素数が１～２０の水酸基含有アルキル（メタ）アクリレート、（メタ）アクリルアミドモノマー及びＮ－ビニルラクタムのうち１以上を含むものとしてもよい。また、その他の親水性モノマーを含むものとしてもよい。水酸基含有アルキル（メタ）アクリレートとしては、例えば、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシペンチル（メタ）アクリレートなどのヒドロキシアルキル（メタ）アクリレートが挙げられる。また、水酸基含有アルキル（メタ）アクリレートとしては、例えば、ジヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ジヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、ジヒドロキシペンチル（メタ）アクリレートなどのジヒドロキシアルキル（メタ）アクリレートが挙げられる。（メタ）アクリルアミドモノマーとしては、例えば、Ｎ，Ｎ－ジメチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジエチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジプロピル（メタ）アクリルアミドなどのＮ，Ｎ－ジアルキル（メタ）アクリルアミドが挙げられる。また、（メタ）アクリルアミドモノマーとしては、Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジエチルアミノプロピル（メタ）アクリルアミドなどのＮ，Ｎ－ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリルアミドが挙げられる。Ｎ－ビニルラクタムとしては、例えば、Ｎ－ビニルピロリドン、Ｎ－ビニルピペリドン、Ｎ－ビニルカプロラクタムなどが挙げられる。その他の親水性モノマーとしては、例えば、ジエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールモノ（メタ）アクリレート、（メタ）アクリル酸、１－メチル－３－メチレン－２－ピロリジノン、無水マレイン酸、マレイン酸、マレイン酸誘導体、フマル酸、フマル酸誘導体、アミノスチレン、ヒドロキシスチレンなどが挙げられる。上述した親水性モノマーは、単独又は２種以上を混合して用いることができる。
　これらの親水性モノマーのなかでは、グリスニングの低下を促進させる作用が大きいという点から、水酸基含有アルキル（メタ）アクリレートや（メタ）アクリルアミドモノマーが好ましい。重合性組成物全体に対する親水性モノマーのモル分率Ａは、０．９×１０-1を超えることが好ましく、１．７×１０-1以上であることがより好ましい。また、この親水性モノマーのモル分率Ａは、３．６×１０-1未満であることが好ましく、２．８×１０-1以下であることがより好ましい。重合性組成物における親水性モノマーの含有量は、主成分１００質量部に対して１５質量部以上２５質量部以下の範囲であることが好ましく、２０質量部以上であることがより好ましい。この範囲では、グリスニングの低下を促進させる効果を充分に発現することができる。
　重合性組成物に含まれる架橋性モノマーは、眼内レンズ用材料の柔軟性をコントロールし、良好な機械的強度を付与し、形状回復性をさらに向上させ、また親水性モノマーや他の重合性モノマーなどの重合成分同士の共重合性を向上させる作用を有する成分であるものとしてもよい。この架橋性モノマーとしては、たとえばブタンジオールジ（メタ）アクリレート、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ジエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、ジプロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、ジアリルフマレート、アリル（メタ）アクリレート、ビニル（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、メタクリロイルオキシエチル（メタ）アクリレート、ジビニルベンゼン、ジアリルフタレート、アジピン酸ジアリル、トリアリルジイソシアネート、α－メチレン－Ｎ－ビニルピロリドン、４－ビニルベンジル（メタ）アクリレート、３－ビニルベンジル（メタ）アクリレート、２，２－ビス（（メタ）アクリロイルオキシフェニル）ヘキサフルオロプロパン、２，２－ビス（（メタ）アクリロイルオキシフェニル）プロパン、１，４－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシヘキサフルオロイソプロピル）ベンゼン、１，３－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシヘキサフルオロイソプロピル）ベンゼン、１，２－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシヘキサフルオロイソプロピル）ベンゼン、１，４－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシイソプロピル）ベンゼン、１，３－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシイソプロピル）ベンゼン、１，２－ビス（２－（メタ）アクリロイルオキシイソプロピル）ベンゼンなどが挙げられる。これらは単独又は２種以上を混合して用いることができる。
　これらの架橋性モノマーのなかでは、柔軟性をコントロールし、良好な機械的強度を付与し、形状回復性および共重合性を向上させる効果が大きいという点から、ブタンジオールジ（メタ）アクリレート及びエチレングリコールジ（メタ）アクリレートのうち１以上が特に好ましい。重合性組成物全体に対する架橋性モノマーのモル分率Ｂは、２．４×１０-2未満である。この架橋性モノマーのモル分率Ｂは、２．１×１０-2未満であることが好ましく、１．７×１０-2以下であることがより好ましく、１．６×１０-2未満であることが更に好ましい。また、架橋性モノマーのモル分率Ｂは、１．０×１０-2以上が好ましく、１．１×１０-2以上がより好ましい。重合性組成物における架橋性モノマーの含有量は、主成分１００質量部に対して１質量部以上３質量部以下の範囲であることが好ましく、１質量部以上２質量部以下であることがより好ましい。この範囲では、柔軟性をより高めることができる。
　重合性組成物には、紫外線吸収剤や色素などその他の添加成分を加えることができる。紫外線吸収剤としては、例えば、２－ヒドロキシ－４－メトキシベンゾフェノン、２－ヒドロキシ－４－オクトキシベンゾフェノンなどのベンゾフェノン類、２－（２′－ヒドロキシ－５′－メタクリルオキシエチレンオキシ－ｔ－ブチルフェニル）－５－メチル－ベンゾトリアゾール、２－（２′－ヒドロキシ－５′－メチルフェニル）ベンゾトリアゾール、５－クロロ－２（３′－ｔ－ブチル－２′－ヒドロキシ－５′－メチルフェニル）ベンゾトリアゾールなどのベンゾトリアゾール類、サリチル酸誘導体類、ヒドロキシアセトフェノン誘導体類などが挙げられる。紫外線吸収剤の配合量は、例えば、重合性組成物全量１００質量部に対して０．０５質量部以上、３質量部以下の範囲とすることが好ましい。色素は、例えば、青視症を補正する場合、黄色ないし橙色の色素とすることが望ましい。色素としては、例えば、カラーインデックス（ＣＩ）に記載されたＣＩソルベントイエロー、ＣＩソルベントオレンジなどの油溶性染料、ＣＩディスパースイエロー、ＣＩディスパースオレンジなどの分散染料、バット系染料などが挙げられる。色素の配合量は、重合性組成物全量１００質量部に対して０．０１質量部以上３質量部以下の範囲とすることが好ましい。
　重合性組成物は、例えば、ラジカル重合開始剤や光重合開始剤を添加して重合させるものとしてもよい。重合方法は、例えば、ラジカル重合開始剤を重合性組成物に配合したのち加熱するものとしてもよいし、マイクロ波、紫外線、放射線（γ線）などの電磁波を照射するものとしてもよい。ラジカル重合開始剤としては、例えば、アゾビスイソブチロニトリル、アゾビスジメチルバレロニトリル、ベンゾイルパーオキサイド、ｔ－ブチルハイドロパーオキサイド、クメンハイドロパーオキサイドなどが挙げられる。なお、光線などを利用して重合させる場合には、光重合開始剤や増感剤をさらに添加することが好ましい。光重合開始剤としては、例えば、メチルオルソベンゾイルベンゾエートなどのベンゾイン系化合物、２－ヒドロキシ－２－メチル－１－フェニルプロパン－１－オンなどのフェノン系化合物、１－ヒドロキシシクロヘキシルフェニルケトン、１－フェニル－１，２－プロパンジオン－２－（ｏ－エトキシカルボニル）オキシム、２－クロロチオキサンソンなどのチオキサンソン系化合物、ジベンゾスバロン、２－エチルアンスラキノン、ベンゾフェノンアクリレート、ベンゾフェノン、ベンジルなどが挙げられる。重合開始剤や増感剤の使用量は、充分な速度で重合反応を進行させるためには、重合性組成物全量１００質量部に対して０．０１質量部以上２質量部以下であることが好ましい。本発明の眼内レンズ用材料を、眼内レンズに成形する場合、例えば、切削加工法や鋳型（モールド）法などにより行うことができる。
　本発明の眼内レンズ用材料は、親水性モノマーのモル分率Ａと架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満である。この範囲では、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制する眼内レンズ用材料とすることができる。このＡ×Ｂ値は、２．２×１０-3以上であることが好ましく、３．５×１０-3未満であることが好ましい。
　本発明の眼内レンズ用材料は、水和された状態において、１．５以上の屈折率ｎを有する。本発明の眼内レンズ用材料は、Ａ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満の範囲にあり、乾燥状態と吸水状態との間の屈折率の低下がより抑制されている。
　本発明の眼内レンズ用材料は、伸び率が２９０％以上であることが好ましく、３００％以上であることがより好ましい。伸び率が２９０％以上では、眼内レンズ用材料の柔軟性をより高めることができる。この伸び率は、眼内レンズ用材料の形状回復性の観点から、６００％以下であることが好ましい。この伸び率（％）は、ダンベル形状の試験片（後述図２参照）を２５℃の恒温水に浸漬して１分間静置したあと、１００ｍｍ／分の速度で破断するまで引っ張ったときの最大荷重時の歪みとした。
　本発明の眼内レンズ用材料は、ガラス転移温度（Ｔｇ）が３０℃以下であることが好ましく、２５℃以下であることがより好ましく、２０℃以下であることが更に好ましい。ガラス転移温度（Ｔｇ）が３０℃以下、特に２０℃以下であれば、レンズを折り畳むとき及び眼内で開くときの性能に悪影響を及ぼしにくく、好ましい。
　本発明の眼内レンズ用材料は、吸水率（質量％）が２．２質量％以上４．５質量％以下の範囲であることが好ましい。吸水率が２．２質量％以上では、グリスニングの発生を抑制することができ、４．５質量％以下では、柔軟性の低下や形状回復性の低下をより抑制することができる。このように、本発明の眼内レンズ用材料は、柔軟性にすぐれ、高屈折率を有することから、レンズを薄くすることができ、折りたたんで小さい切開創から挿入することが可能であり、しかも透明性にすぐれ、且つグリスニングの発生を抑制することができる。
　本発明の眼内レンズ用材料の保存方法は、上述したいずれかの眼内レンズ用材料と、水分を含有する調湿材と、を防湿パッケージ内に同封するものである。この保存方法において、調湿剤は、吸湿された添付文書（紙）であることが好ましい。こうすれば、添付文書が調湿剤を兼ねることによって、簡素な構成で、防湿パッケージ内の湿度雰囲気を調節することができる。なお、この調湿剤は、紙に特に限定されず、吸水したポリマー材料としてもよい。こうすれば、吸水量をより高めることができる。防湿パッケージは、例えば、アルミラミネート袋やテックバリア（登録商標）等の、透湿度０．１ｇ／（ｍ2・日）以下（４０℃、９０％ＲＨ）の包装体であることが好ましい。図１は、防湿パッケージ１０の一例を示す説明図である。図１に示すように、防湿パッケージ１０には、本発明の眼内レンズ用材料からなる眼内レンズ２０と、眼内レンズ２０を収容した挿入器具１２と、紙からなる眼内レンズの取扱に関する添付文書１４とが封入される。眼内レンズ２０を収容した挿入器具１２は、滅菌パッケージ１１に格納されている。添付文書１４は、挿入器具１２及び眼内レンズ２０の取扱説明書であるものとしてもよい。添付文書１４の吸湿量は、例えば、眼内レンズ２０の柔軟性や最大吸水率に基づいて適宜設定するものとすればよい。調湿剤に水分を吸湿させる方法は、例えば、所定の温度（例えば室温）及び所定の相対湿度（例えば４０～７０％ＲＨ）に設定した恒温恒湿槽に入れて行うものとしてもよいし、水滴を与えることにより行うものとしてもよい。最大吸水率の高い眼内レンズ２０では、調湿剤の吸水量（吸湿量）は、より大きいことが好ましい。このように眼内レンズを保存することにより、乾燥状態では屈曲しにくい材料であっても、湿度を保つことによって、より屈曲しやすくなり、挿入器具中での保存、使用が可能となる。
　以上詳述した本実施形態の眼内レンズ用材料及び眼内レンズ用材料の保存方法では、親水性モノマーのモル分率Ａと架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満であり、より柔軟性と強度に優れ、グリスニングの発生を抑制することができる。この理由は、架橋密度を下げることにより伸び率を大きくすることができ、更に、架橋密度を下げることにより生じうるグリスニングの発生は、吸水率を上げることによって抑制することができるためであると推察される。
　なお、本発明は上述した実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。
　例えば、上述した実施形態では、眼内レンズ２０を挿入器具１２内に保存するものとしたが、特にこれに限定されず、眼内レンズ２０を挿入器具内ではなく、調湿剤と共に防湿パッケージ内に保存するものとしてもよい。また、滅菌パッケージ１１を省略してもよい。
　以下には、本発明の眼内用レンズを具体的に作製した例を実験例として説明する。なお、実験例３、５、８、１０、１３、１４、１５、１８、１９、２０が本発明の実施例に相当し、実験例１、２、４、６、７、９、１１、１２、１６、１７、２１～２３が比較例に相当する。なお、本発明は下記の実施例に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。
［使用成分］
　実験例で用いた化合物の略称を以下に示す。
＜主成分＞
　ＰＯＥＡ：２－フェノキシエチルアクリレート　　　分子量　192.21
　ＥＡ　　：エチルアクリレート　　　　　　　　　　分子量　100.12
＜親水性モノマー＞
　ＨＥＭＡ：２－ヒドロキシエチルメタクリレート　　分子量　130.15
　ＤＭＡＡ：Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド　　　　分子量　99.14
　ＮＶＰ　：Ｎ－ビニル－２－ピロリドン　　　　　　分子量　111.14
＜架橋性モノマー＞
　ＢＤＤＡ：１，４－ブタンジオールジアクリレート　分子量　198.22
　ＥＤＭＡ：エチレングリコールジメタクリレート　　分子量　198.22
［眼内レンズ用材料の作製］
　表１に示す重合成分、及び重合開始剤として２，２’－アゾビス（２，４－ジメチルバレロニトリル）を、主成分１００質量部に対して０．５質量部混合し、これを所望の形状の鋳型内に注入した。この鋳型を８０℃のオーブン中に入れて４０分間にわたって加熱重合成形を行った。得られた重合体を鋳型から脱型し、溶出処理を行った後、６０℃で２日間乾燥させ、眼内レンズ用材料を得た。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
＜物性測定＞
（吸水率）
　２５℃における平衡含水状態及び乾燥状態での試料の質量を測定し、吸水率（質量％）を算出した。吸水率は、２５℃における平衡含水状態での試料の質量Ｗ、乾燥状態での試料の質量Ｗ0とにより、次式より算出した。
　吸水率（質量％）＝（Ｗ－Ｗ0）／Ｗ0）×１００
（グリスニング）
　試料を３５℃の水中に２４時間浸漬し、次いで２５℃の水中に２時間浸漬した後、実体顕微鏡にて外観を観察した。外観の観察は、１種の試料につき３検体行い、グリスニング（白い輝点）の発生個数を調べた。この測定では、直径６ｍｍ、＋２０Ｄのレンズ形状の試料を使用した。
（屈折率）
　試料のＨｇ－ｅ線による屈折率を求めた。乾燥状態（２５℃）及び吸水状態（３５℃）で測定した。
（ガラス転移温度：Ｔｇ）
　示差走査熱量測定により、－３０～７０℃、昇温速度を２０℃／分として測定した。この測定により、中間点ガラス転移温度を求めた。
（引張試験）
　全長（Ｌ0）２０ｍｍ、平行部長さ（Ｌ）６ｍｍ、平行部幅（Ｗ）１．５ｍｍ、厚さ０．８ｍｍのダンベル形状の試験片（図２参照）を用いて測定した。２５℃の恒温水に試料を浸漬して１分間静置した後、１００ｍｍ／分の速度で破断するまで引っ張った。ソフトウェアを用いて、最大荷重時の歪み（＝伸び率（％））を出力した。
（圧縮荷重）
　２３℃、５０％ＲＨの環境下にて、圧縮速度５．０ｍｍ／分で試料を圧縮し、治具間距離が３．０ｍｍに達したときの荷重を測定した。この測定では、直径６ｍｍ、＋２０Ｄのレンズ形状の試料を使用した。各試料は、下記Ｄｒｙ条件、及びＷｅｔ条件でアルミ包装内に密閉し、試料の状態を調節して安定したのち上記測定を行った。Ｄｒｙ条件は、８０℃で乾燥させた吸水率０質量％の添付文書（紙）を調湿剤としてアルミ包装内へ同封した。Ｗｅｔ条件は、実験例１、３、５、６、１０、１１については、２３℃、５０％ＲＨで調湿した吸水率５．１％の添付文書（紙）を調湿剤としてアルミ包装内へ同封した。また、実験例１５、１６、２０のＷｅｔ条件は、含水率６５．０質量％のポリマー（ソフトコンタクトレンズ材）を調湿剤としてアルミ包装内へ同封した。
（結果と考察）
　実験例１～２３の試料内容、測定結果を表２、３にまとめて示す。表２には、親水性モノマーのモル分率Ａ、架橋性モノマーのモル分率Ｂ、Ａ×Ｂ値、吸水率（質量％）、グリスニング個数、乾燥状態及び吸水状態の屈折率ｎe、Ｔｇ（℃）及び伸び率（％）をまとめた。グリスニング個数は、３検体の値をそれぞれ「／」で区切って示した。また、表３には、Ａ×Ｂ値、Ｄｒｙ状態及びＷｅｔ状態の圧縮荷重（ｍＮ）をまとめた。表２に示すように、各試料の吸水率は、１．７～４．５質量％の範囲であった。また、各試料において、親水性モノマーのモル分率×架橋性モノマーのモル分率の値（Ａ×Ｂ値）が２．１×１０-3以下の場合、グリスニングが多く発生する傾向が認められた。一方、Ａ×Ｂ値が２．１×１０-3を超える場合、特に、Ａ×Ｂ値が２．２×１０-3以上の場合、グリスニングが発生しにくい傾向が認められた。なお、ここでは、３検体のグリスニング発生個数の平均が５以下であるときに、グリスニングが発生しにくいと評価した。また、各試料において、親水性モノマー及び架橋性モノマーの種類及び含有量が異なるものとしたが（表１）、屈折率ｎは、乾燥状態及び吸水状態でほぼ変わらず、１．５以上の値を有することがわかった。乾燥状態と吸水状態の屈折率の差は、吸水率が高くても０．０１０未満であった。
　また、架橋性モノマーが、主成分の１００質量部に対して４質量部以上（モル分率２．３×１０-2以上）では、伸び率が２９０％未満であるのに対し、３質量部（モル分率１．７×１０-2以下）まで減らすことにより、伸び率が２９０％を超えることがわかった。また、親水性モノマーがＤＭＡＡ、ＮＶＰの場合、また、架橋性モノマーがＥＤＭＡの場合、表２のＴｇや表３の圧縮荷重に示すように、柔軟性が低くなることが分かった。Ｔｇは、レンズを折り畳むとき及び眼内で開くときの性能に影響し、２０℃以下であることが好ましい。よって、親水性モノマーＨＥＭＡと架橋性モノマーＢＤＤＡの組み合わせが眼内レンズ用材料としてより適していることがわかった。なお、表３に示すように、乾燥状態では圧縮荷重値が高い、あるいは曲がらない材料でも、適切に調湿した調湿材を同封し、レンズ材の吸水状態を調節すれば、圧縮荷重値が低減する、あるいは曲がるようになることがわかった。したがって、乾燥状態において比較的曲がりにくい材料であっても、適切な水分量（湿度）を保つように工夫して流通させれば、眼内レンズ用材料として用いることができることがわかった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　この出願は、2015年1月29日に出願された日本国特許出願第2015-015774号を優先権主張の基礎としており、引用によりその内容の全てが本明細書に含まれる。
　本発明は、眼内レンズに関する用途に用いることができる。
１０　防湿パッケージ、１１　滅菌パッケージ、１２　挿入器具、１４　添付文書、２０　眼内レンズ。

Claims (7)

  1. 　親水性モノマー及び架橋性モノマーを含有した重合性組成物を重合した重合体からなり、前記親水性モノマーのモル分率Ａと前記架橋性モノマーのモル分率Ｂとの積であるＡ×Ｂ値が２．１×１０-3を超え、３．６×１０-3未満であり、前記架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．４×１０-2未満であり、水和された状態での前記重合体の屈折率ｎが１．５以上である、眼内レンズ用材料。
  2. 　前記架橋性モノマーのモル分率Ｂが２．１×１０-2未満である、請求項１に記載の眼内レンズ用材料。
  3. 　伸び率が２９０％以上である、請求項１又は２に記載の眼内レンズ用材料。
  4. 　前記親水性モノマーは、アルキル基の炭素数が１～２０の水酸基含有アルキル（メタ）アクリレート、（メタ）アクリルアミドモノマー及びＮ－ビニルラクタムのうち１以上を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の眼内レンズ用材料。
  5. 　前記架橋性モノマーは、ブタンジオールジ（メタ）アクリレート及びエチレングリコールジ（メタ）アクリレートのうち１以上を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の眼内レンズ用材料。
  6. 　前記重合性組成物は、主成分として、芳香族環含有（メタ）アクリレート及びアルキル基の炭素数が１～２０のアルキル（メタ）アクリレートを含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の眼内レンズ用材料。
  7. 　眼内レンズ用材料の保存方法であって、
    　請求項１～６のいずれか１項に記載の眼内レンズ用材料と、水分を含有する調湿材と、を防湿パッケージ内に同封する、
    　眼内レンズ用材料の保存方法。
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