JP7001823B2 - 眼内レンズ - Google Patents
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Description
図1に示されるように、眼内レンズ11は、典型的には凸型であり、天然水晶体の集束特性を模した中心光学部12と、該光学部から延び、該光学部の位置決定要素として機能する1対の支持部13とを備える。光学部12及び支持部13は、同じ又は異なる材料からできていてもよい。支持部13を、光学部12と結合させて、3ピースレンズを形成することができ、又は、支持部13を、光学部12と一体的に形成させて、1ピース(一体式)レンズ(図1に示される)を得ることができる。
開示される実施形態のポリマーレンズ材料は、当業者により通常使用される成形方法を使用して眼内レンズへと造形され得る。例えば、該レンズは、切断及び研削法又は成型(molding:モールディング)法を使用して成形され得る。切断及び研削法では、重合性組成物を、眼内レンズの造形を容易にするように設計された鋳型又は容器内で重合させて、棒状、ブロック状又はプレート状のポリマー出発材料を得る。次いでその出発材料を、切断、研削又は研磨等の機械的加工によって所望の形状へと加工する。成型法では、所望の眼内レンズの形状に対応する鋳型をまず準備し、次いで重合性組成物をこの鋳型内で重合させて、ポリマー成型品を得て、それを更に必要に応じて機械的仕上げ処理にかける場合がある。上述の鋳型又は容器は、ガラス又はポリエチレン若しくはポリプロピレン等のプラスチックでできていてもよい。
白内障手術の間に、小さな切開創が作られ、天然水晶体の白濁部分が水晶体乳化吸引術によって除去され、眼内レンズ11が上記切開創を通じて挿入され、水晶体嚢22内に配置される(図2)。手術による切開創は、治癒にかかる時間の短縮を促すためにできる限り小さいことが望ましい。その切開創が十分に小さい場合に、眼は縫合又はその他の介入を一切必要とすることなく自己回復することとなる。この場合に、手術は外来外科手術として行うことができ、患者は日々の仕事にすぐに戻ることができる。眼21の水晶体嚢22内のレンズ11の配置は、図2に示されている。支持部13は、配置されるとゆっくり拡張して、バネ力により水晶体嚢22の内側を押すことにより、レンズ11を所定の位置に保持する。
眼内レンズは、上記特性の特有の組み合わせを達成することができるポリマーレンズ材料を含む。レンズ材料は、芳香環含有アクリレート構造と、4個以下の炭素原子を有するアルコキシアルキル基を有するアルコキシアルキルメタクリレート構造と、親水性モノマーを基礎とする親水性構造と、架橋性モノマーを基礎とする架橋された構造とを含む。レンズ材料はまた、アルキル基が1個~20個の炭素原子を有するアルキルアクリレート構造も含み得る。
CnH2n+1OCmH2m- ‐‐‐化学式(2)
(化学式(2)において、(n+m)≦4である。)
により表され得る。
本明細書に記載される幾つかの実施形態のポリマーレンズ材料は、大幅なグリスニングを起こしにくい。本明細書に記載される実験法により評価した場合に、グリスニングの発生数は、好ましくはレンズ1つ当たり15個以下である。該材料がプレートへと形成される場合に、同じ方法により評価した場合のグリスニングの発生数は、好ましくはプレート1つ当たり6個以下、より好ましくは2個以下である。
<基材>
POEA:2-フェノキシエチルアクリレート
EA:エチルアクリレート
POEMA:フェノキシエチルメタクリレート
EMA:エチルメタクリレート
BMA:ブチルメタクリレート
EHMA:エチルヘキシルメタクリレート
LMA:ラウリルメタクリレート
MTMA:メトキシエチルメタクリレート
ETMA:エトキシエチルメタクリレート
<親水性モノマー>
HEMA:2-ヒドロキシエチルメタクリレート
<架橋性モノマー>
BDDA:1,4-ブタンジオールジアクリレート
(実験例1~実験例14)
例1~例14のそれぞれの場合に、表1に示される重合性組成物及び基材100質量部に対して0.5質量部の重合開始剤としての2,2’-アゾビス(2,4-ジメチルバレロニトリル)を混合し、レンズ形状の鋳型へと注入した。この鋳型を80℃のオーブン内に置き、40分間にわたり熱重合成型を行った。得られたポリマーを鋳型から外し、溶出処理を行った後に、60℃のオーブン内にて乾燥させることで、レンズ形状のポリマー材料を得た。
同様に、表2に示される重合性組成物を使用して、該混合物を、所望のプレート形状を有する鋳型へと注入し、上記と同じ方法を行うことで、プレート形状のポリマー材料(「プレート」)を得た。
(POEtOHの溶出率)
プレート形状の試料を上記のように製造し、60℃で乾燥させた。6mmの直径及び0.5mmの厚さを有する10枚のプレートを試料として使用した。
POEtOH溶出率(%)=
抽出溶液中のPOEtOH濃度(ppm)×10-6×抽出溶液の容量V1S(mL)/処理前の質量W0(g)×100 式(1)
抽出溶液の容量V1S(mL≒g)=
[W02(g)-W01(g)]-[W03(g)-W11(g)] 式(2)
POEtOH溶出率(%)=
抽出溶液中のPOEtOH濃度(ppm)×10-6×抽出溶液の容量V2S(mL)/処理前の質量W0(g)×100 式(3)
抽出溶液の容量V2S(mL≒g)=
V1S(mL≒g)-[W11(g)-W12(g)]-[W12(g)-W21(g)]
式(4)
この測定において、6mmの直径及び0.8mm±0.1mmの中心厚さを有するレンズ形状の試験体並びに6mmの直径及び0.5mmの厚さを有するプレート形状の試験体を使用した。レンズ形状の試料の場合には、その試料を35℃の水中に17時間以上浸漬させた後に、25℃の水中に2時間浸漬させ、その外観を実体微鏡で観察した。プレート形状の試料の場合には、その試料を35℃の水中に22時間浸漬させた後に、25℃の水中に2時間浸漬させ、その外観を実体顕微鏡で観察した。試料(実験例)1種当たり2つ又は3つの試料の外観を観察し、グリスニング(輝点)の発生数を調べた。倍率は、約10倍~60倍であった。グリスニングの観察は容易であることから、倍率は上記範囲内で適宜調節して観察した。
この測定において、8mmの直径及び0.8mmの厚さを有するプレートを使用した。接着性の測定のための治具を、クリープメーターの試料台(土台)部分に取り付けた。治具の一部を取り外し、取り外した治具の一部に試料を取り付けた。治具と試料とを一体化したものをクリープメーターに取り付けた。試験体のスタンドを動かして、試験体を金属プローブ(曲率半径:2.5mm)と接触させ、0.05Nの力をかけて、その位置でテーブルを停止させた。停止から約5秒後に、試料とプローブとを1mm/秒の分離速度で引き離し、その時点でプローブにかかった荷重を、クリープメーター(株式会社山電製のRE2-33005S)で測定した。測定された最大荷重から、プローブを試料から離した後の荷重(分離後の荷重)を減算することにより得られた値を、粘着性の値として計算した。「A」の格付けは、粘着性の値が0N以上で0.16N未満であることを反映し、「B」の格付けは、0.16N以上で0.30N未満の値を反映し、そして「C」の格付けは、0.30N以上の値を反映している。
アッベ屈折計を使用して、水銀e線による試料の屈折率を得た。測定は、乾燥状態の試料(25℃)又は吸水(水和)状態の試料(35℃)について実施した。試料として、6mmの直径及び0.8mmの厚さを有するプレートを使用した。
6mmの直径及び0.5mmの厚さを有するプレートを、以下の手順に従って圧縮し、座屈(曲げ座屈)させ、試料を6mmから3mmまで折り畳んだ場合の荷重値を、圧縮荷重値として測定した。測定前の試料の状態を23℃及び50%相対湿度の環境下に置き、条件を調節した。図5は、圧縮荷重を測定するために使用される圧子50及び治具51の側面図である。圧子50及び治具51は、ポリオキシメチレン(ジュラコン)から形成され、円柱形状を有する。圧子50及び治具51を、クリープメーター(株式会社山電製のRE2-33005S)に取り付けた。両面テープ(3M Scotch Brand Tape core series 2-0300)を、治具51の上面の試料取付部に貼り付けて、試料52を設置した。治具51を取り付けた試料テーブル(台)部分を上下させ、圧子50と試料52とを互いに接触させた。治具51を0.5mm/秒の圧縮速度で接触位置から上昇させ、試験体を座屈させた。3mm上昇した際の荷重を圧縮荷重値として採用した。
伸び率及び破断応力を、約20mmの全長(L0)、6mmの平行部長さ(L)、1.5mmの平行部幅(W)及び0.8mmの厚さを有する重合されたレンズ材料のダンベル形の試験片(図6を参照)を使用して引張試験を実施することによって測定した。試験片は、0.8mmの厚さを有するプレート形状のポリマー材料から金型を使用して抜き出した。その試験片を25℃の一定温度の水中に浸漬させ、1分間静置した後に、破壊されるまで100mm/分の速度で引っ張った。最大荷重でのひずみ(=伸び率(%))及び破断応力を、ソフトウェアを使用して求めた。
平衡含水状態及び乾燥状態における試料の質量を25℃で測定し、吸水率(質量%)を計算した。吸水率を、25℃での平衡含水状態における試料の質量Ww及び乾燥状態における試料の質量Wdに基づいて以下の式(5)から計算した。6mmの直径及び0.8mmの厚さを有する5枚のプレートを試料として使用した。
吸水率(質量%)=(Ww-Wd)/Wd×100 式(5)
実験例1~実験例14(レンズ形状の試料)の結果は表5に示されており、実験例15~実験例60(プレート形状の試料)の結果は表6~表9に示されている。
Claims (12)
- (a)芳香環含有アクリレートである単一の芳香族アクリレートモノマーと、
(b)4個以下の炭素原子を有するアルコキシアルキル基を有するアルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、
(c)1個~20個の炭素原子を有するアルキル基を有するアルキルアクリレートモノマーと、
(d)親水性モノマーと、
(e)架橋性モノマーと、
を含む重合性組成物から形成されるポリマーレンズ材料を含み、
前記重合性組成物におけるモル比H:C(前記親水性モノマーのモル量H:前記架橋性モノマーのモル量C)は、12:1~15:1であり、
前記レンズ材料のH×C値は、3.6×10 -3 超で4.2×10 -3 未満であり、ここで、前記H×C値は、前記重合性組成物における前記親水性モノマーのモル量Hと前記架橋性モノマーのモル量Cとの積であり、
前記重合性組成物における全てのアクリレートモノマーに対する全てのメタクリレートモノマーのモル比MA/Aは、0.35~0.65の範囲内である、眼内レンズ。 - (a)芳香環含有アクリレートである単一の芳香族アクリレートモノマーと、
(b)4個以下の炭素原子を有するアルコキシアルキル基を有するアルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、
(c)1個~20個の炭素原子を有するアルキル基を有するアルキルアクリレートモノマーと、
(d)親水性モノマーと、
(e)架橋性モノマーと、
を含む重合性組成物から形成されるポリマーレンズ材料を含み、
前記単一の芳香族アクリレートモノマーと、前記アルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、前記アルキルアクリレートモノマーとが、前記重合性組成物の基材を構成し、かつ、
前記重合性組成物は、前記基材100質量部当たり、
55質量部~65質量部の前記単一の芳香族アクリレートモノマーと、
10質量部~25質量部の前記アルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、
15質量部~30質量部の前記アルキルアクリレートモノマーと、
15質量部~30質量部の前記親水性モノマーと、
2質量部~4質量部の前記架橋性モノマーと、
を含む、眼内レンズ。 - (a)芳香環含有アクリレートである単一の芳香族アクリレートモノマーと、
(b)4個以下の炭素原子を有するアルコキシアルキル基を有するアルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、
(c)1個~20個の炭素原子を有するアルキル基を有するアルキルアクリレートモノマーと、
(d)親水性モノマーと、
(e)架橋性モノマーと、
を含む重合性組成物から形成されるポリマーレンズ材料を含み、
前記重合性組成物は、
35mol%~39mol%の、芳香環含有アクリレートである前記単一の芳香族アクリレートモノマーと、
7mol%~20mol%の、4個以下の炭素原子を有するアルコキシアルキル基を有する前記アルコキシアルキルメタクリレートモノマーと、
20mol%~37mol%の、1個~20個の炭素原子を有するアルキル基を有する前記アルキルアクリレートモノマーと、
15mol%~24mol%の前記親水性モノマーと、
1.1mol%~2.1mol%の前記架橋性モノマーと、
を含む、眼内レンズ。 - 前記レンズ材料のH×C値は、3.6×10-3超で4.2×10-3未満であり、ここで、前記H×C値は、前記重合性組成物における前記親水性モノマーのモル量Hと前記架橋性モノマーのモル量Cとの積である、請求項2または3に記載の眼内レンズ。
- 前記重合性組成物における全てのアクリレートモノマーに対する全てのメタクリレートモノマーのモル比MA/Aは、0.35~0.65の範囲内である、請求項2から4のいずれかに記載の眼内レンズ。
- 前記単一の芳香族アクリレートモノマーは、フェノキシエチルアクリレートであり、
前記アルコキシアルキルメタクリレートモノマーは、エトキシエチルメタクリレートであり、
前記アルキルアクリレートモノマーは、エチルアクリレートである、請求項1から5のいずれかに記載の眼内レンズ。 - 前記親水性モノマーは、2-ヒドロキシエチルメタクリレートである、請求項6に記載の眼内レンズ。
- 前記重合性組成物における架橋性モノマーのモル量は、2.1mol%未満である、請求項1から7のいずれかに記載の眼内レンズ。
- 前記ポリマーレンズ材料は、90日目で1.30質量%以下の溶出特性を有する、請求項1から8のいずれかに記載の眼内レンズ。
- 前記レンズ材料は、5.5MPa~11.0MPaの破断応力を有する、請求項1から9のいずれかに記載の眼内レンズ。
- 前記レンズ材料は、水和状態で1.50以上の屈折率を有する、請求項1から10のいずれかに記載の眼内レンズ。
- 前記レンズは、成型によって形成される、請求項1から11のいずれかに記載の眼内レンズ。
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