WO2016075732A1 - カテーテル・シミュレーター、及びカテーテル・シミュレーター用造影方法 - Google Patents

Abstract

　本発明に係るカテーテル・シミュレーター１０は、液体が充填される容器２０、前記容器２０に満たされた液体中に浮遊した状態で設置された弾力性のある心臓モデル３０、および、心臓モデル３０と接続されたポンプ５０を有する。ポンプ５０は、心臓モデルの心尖部に接続され、心尖部から大動脈に向けて拍動流を生成する。心臓モデル３０の本体３０Ａの表面に設けられた冠動脈３３は、ポンプ５０から流入する拍動流によって本体と共に拍動する。

Description

カテーテル・シミュレーター、及びカテーテル・シミュレーター用造影方法

　本発明は、カテーテル・シミュレーター、及びカテーテル・シミュレーター用造影方法に関する。

　従来、医療現場では、心臓等の臓器の検査や治療を行う目的で、腕や足の動脈からカテーテルを挿入し臓器に到達させる方法が用いられている。このカテーテル手技に関しては、操作技術の習得や上達を図るために、種々のシミュレーターが提案されており、コンピュータ・シミュレーターによる訓練に加えて、近年は、実際のカテーテル操作の感触により近い訓練が実現できるシミュレーターが発案されている。

　例えば、特許文献１では、生体器官と同程度の弾性等を有する模擬臓器および模擬血管を用いて、模擬血液（液体）を循環させるトレーニング装置（シミュレーター）を開示している。液体を循環させることで、訓練に伴う準備や後始末にかかる手間を減らすと共に、Ｘ線撮像に基づくカテーテル操作の訓練を実施可能としている。さらに、処置部が心臓を模したもの（心臓モデル）を用いる場合には、心臓モデルに流入する液体の供給量を周期的に変動させることで、心臓モデルを拍動（周期的な収縮運動）に近い動きをさせることが出来、より現実に近い訓練を実施可能としている。

特開２０１４－１７００７５号

　心臓モデルにおけるカテーテル・シミュレーションは、形状が複雑で細い血管が多数存在する冠動脈に対する訓練が中心となるが、上記した従来技術では、冠動脈に対して大動脈側から液体（模擬血液）を供給する構造となっているため、実際の心臓部分の血流とは異なる状況となってしまう。この結果、人体と同様の冠動脈内血流、およびその血流速度の実現が難しくなり、人体に対して実際に行われるカテーテル手技と同じ状況下で訓練することができない。また、心臓の本体に供給管と排出管を接続して、本体内で液体を循環させており、更には、冠動脈からも液体を本体内に供給する構造となっているため、本体内で不自然な流れが生じたり、冠動脈に逆戻りする流れが発生したりしてしまう。このため、冠動脈にカテーテルを挿入する際に、実際の人体では見られない不自然な流れに対処する必要が生じる。

　また従来技術では、心臓モデルを拍動させるために、心臓モデルに流入する液体の供給量を周期的に変動させている。この供給量を制御するために電磁弁、圧力センサ、電磁弁コントローラー等の部品を用いており、シミュレーターの構造が複雑になるという問題がある。

　実際のカテーテル操作は、カテーテルからＸ線造影剤を注入し、血管の位置や形状等をＸ線造影で確認しながら実施する。このため従来技術では、シミュレーター内にＸ線撮像システムを有し、Ｘ線透視下におけるカテーテル操作訓練の実施を提案しているが、Ｘ線撮像を使用しない状態であっても、目視によって、より現実に近いシミュレーションを実施できれば便利である。Ｘ線管理下の場所に制約されずに訓練を実施することができ、準備等に要する時間や手間、コストを削減できるばかりでなく、トレーニングのための不要な放射線被ばくによる危険を回避できるためである。すなわち、訓練の段階や内容に応じて、Ｘ線撮像の使用を選択できるシミュレーターが望ましい。

　しかしながら、目視下で現実に近い訓練を実現する場合には、血管撮影用の造影剤を視覚認識させることに課題がある。血管造影に通常使用されるヨード系Ｘ線造影剤は無色透明であるため、着色インクなどを模擬Ｘ線造影剤（注入剤）として用いると、注入剤が心臓モデルや模擬血管内に残留してしまい、繰り返してトレーニングを実施した場合、視認性が低下してしまう。このため、注入剤の使用回数が増え、心臓モデルおよび模擬血管内の注入剤の残留量が増加すると、訓練を継続実施することが困難となる。

　本発明は、上記した問題に着目してなされたものであり、冠動脈に生じる不自然な模擬血液（液体）の流れを抑制すると共に、拍動流を生成するための必要部品を極力減らし、簡便な構成のカテーテル・シミュレーターを提供することを目的とする。また、本発明は模擬Ｘ線造影剤（注入剤）の心臓モデル内残留をなくし、目視下においても訓練に支障が生じることのないカテーテル・シミュレーター用の造影方法を提供することを目的とする。

　上記した目的を達成するために、本発明に係るカテーテル・シミュレーターは、液体が充填される容器と、前記容器の中に液体を満たした状態で設置され、冠動脈及び大動脈が設けられた弾力性のある心臓モデルと、前記心臓モデルの心尖部に接続され前記液体によって心尖部から大動脈に拍動流を生成するポンプとを有することを特徴とする。

　上記したカテーテル・シミュレーターにおける心臓モデルは、実際の人体の心臓と同様、大動脈と、大動脈の基部から分かれ心臓本体の表面に沿って延びる冠動脈（左冠動脈、右冠動脈）と、を有する。前記心臓モデルは、液体(模擬血液)を充填した容器内に設置され、ポンプによって心尖部（心臓の足側の先端）から大動脈に向けて拍動流（心臓モデルを拍動させる液体の流れ）が生成される。心臓モデルは弾力性のある材料で形成されており、心尖部側から大動脈へ液体が流れ込むことから、人体の心臓と同様な鼓動によって冠動脈内に液体が供給される。これにより、心臓本体内、および冠動脈中に、人体で見られない不自然な流れが生じることはなく、実際の心臓カテーテル操作を行う場合と同じ向きの冠血流が再現される。

　上記拍動流を生成するポンプは、心臓モデルの心尖部に接続され、ポンプから心臓の本体に流入した拍動流は大動脈に到達する。心臓モデルは、容器内に充填された液体中に浮遊した状態で拍動する。

　前記ポンプは、ポンプ自身が拍動流を生成することができる。このため、カテーテル・シミュレーター内に電磁弁、圧力センサ、電磁弁コントローラー等の部品を必要とせず、シミュレーターが簡素化され、Ｘ線透視下でもこれらによる不自然な陰影が写らない。

　また、上記した目的の一つである、模擬Ｘ線造影剤の残留をなくし目視下で訓練を実施可能とするために、本発明に係るカテーテル・シミュレーター用造影方法は、容器の中に液体を満たした状態で設置され、冠動脈及び大動脈が設けられた心臓モデルを有するカテーテル・シミュレーターに用いられ、前記冠動脈に挿入されるカテーテルからの注入剤と前記液体とを化学反応をさせ、前記注入剤を前記液体と同色に変化させることを特徴とする。

　上記した造影方法により、カテーテルから注入された注入剤は、注入後短時間で、液体と化学反応を起こし液体と同色に変色する。このため、トレーニング者は心臓モデルおよび模擬血管内の注入剤の残留を気にする必要がなくなり、注入剤を複数回にわたって注入しながらカテーテル操作を訓練することができる。また液体に変色や濁りが生じないため、液体を入れ替えずに、訓練を連続実施することが可能となる。

　なお、本発明において「造影」とは、トレーニング者が、心臓モデルの血管（冠動脈等）の状態を把握できるような状態にすることを意味する。すなわち、本発明では、トレーニング者にとって、血管の状態を、Ｘ線を照射して血管形状を把握（モニタなどを視認して把握）する方法、および、Ｘ線を照射することなく、直接、心臓モデルを目視することで血管形状を把握する方法が含まれる。

　本発明のカテーテル・シミュレーターによれば、実際の心臓カテーテル操作を行う際と同様の血液の流れを再現した冠動脈血流下で、カテーテル・シミュレーションを行うことが可能となる。また、模擬Ｘ線造影剤の心臓モデルおよび模擬血管内の残留をなくすことで、模擬Ｘ線造影剤を連続使用しても訓練に支障を与えない、目視下におけるシミュレーションを実施することが可能となる。

本発明に係るカテーテル・シミュレーターの一実施形態を示す全体概略図。 図１に示すカテーテル・シミュレーターに用いられる心臓モデルを示す図。 図１に示すカテーテル・シミュレーターに用いられる心臓モデルを保持するホルダを示す図。 図１に示すカテーテル・シミュレーターに用いられるポンプによって発生する、心臓モデル内の液体の流れを概略的に示す説明図。 本発明に係るカテーテル・シミュレーターにカテーテルを挿入した状態、および冠動脈の造影方法を説明する概略図。

　以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は、本発明に係るカテーテル・シミュレーターの一実施形態を示した全体概略図である。最初に、図１を参照して、カテーテル・シミュレーターの全体構成について説明する。

　本実施形態のカテーテル・シミュレーター１０は、液体が充填される容器２０、前記容器２０に満たされた液体中に設置された心臓モデル３０、心臓モデル３０と接続されたポンプ５０を有し、例えば図１に示すように配置される。

　前記容器２０は、短形形状、またはＸ線透視下で写りにくいよう丸みを帯びた形状で液体が収容される収容部２０aを備え、液体を安定的に収容できる強度を有する。前記容器２０の上方は、開口している、もしくは開閉可能な蓋を有することが好ましい。これにより、収容部２０ａに液体を充填する作業、心臓モデル３０を液体内に設置する作業、心臓モデル３０をポンプ５０と接続する作業等、訓練の準備や後始末をする際に、容器上面の開口部を介して効率的に作業することができる。なお、前記容器２０は、下部側面または底面に、容器に充填された液体を排出するための排出口（図示せず）を有していても良い。これにより、後始末の際、前記容器２０から効率的に液体を排出可能となる。

　シミュレーションの実施に際しては、前記心臓モデル３０は、収容部２０aの所定の位置に設置され、収容部２０a内には液体（図示せず）が充填される。この液体は、心臓モデル内を循環する血液（模擬血液）としての機能を有し、透明な水を用いることが可能である。或いはこの液体は、後述するように、カテーテルから注入する注入剤と化学反応して注入剤を液体と同色に変色させるような性質を有するものであっても良い。また、実施に際しては、設置される心臓モデル３０の高さ以上に液体を充填することが好ましい。

　本実施形態の前記容器２０の一側面には、前記ポンプ５０から液体を流入させる供給管５１を貫通させる流入口２１が設けられている。また、同じ側面には、収容部２０ａ内の液体をポンプ５０側に排出する排出口２２が設けられている。さらに、同じ側面には、トレーニング者によって操作されるカテーテルを容器２０の外部から導入する導入管６１を通す導入部２３、および、導入管６２を通す導入部２４が設けられている。ここで、前記流入口２１、前記排出口２２、前記導入部２３、２４は必ずしも同一側面上に配置される必要はない。また、前記流入口２１、前記導入部２３、２４を設けずに、前記供給管５１、前記導入管６１、６２を、前記容器２０の上面開口部から前記容器２０の内側へ導入しても良い。

　前記導入管６１は、接続部６１ａを介して、後述するように、前記心臓モデル３０に設けられた大動脈３２と繋がる右鎖骨下動脈３４に接続される。前記容器２０内の液体は前記大動脈３２、前記右鎖骨下動脈３４を介して、前記導入管６１にも充填される。前記導入管６１は、容器２０の外部側の先端部に、カテーテル導入端子６１ｂを有する。前記導入端子６１ｂは、前記導入管６１に満たされた液体が、外部へ漏洩しないような機能（弁機能）を有すると共に、トレーニング者がカテーテルを前記導入管６１へ導入し、かつそこから引抜きができるような構造を有する。

　前記導入管６２は、後述するように、大動脈３２の尾側先端（足の付け根の血管に繋がる部分となる）に設けられた接続部６２ａに接続される。また、前記導入管６２は、前記容器２０の外部側の先端部に、カテーテル導入端子６２ｂを有する。前記導入端子６２ｂは、前記導入端子６１ｂと同様の構造を有する。

　トレーニング者は、前記導入管６１を通じてカテーテルを挿入する場合、実際の患者の腕の動脈からカテーテルを挿入する訓練を模擬することができる。また、導入管６２を通じてカテーテルを挿入する場合、実際の患者の鼠径部（足の付け根）の動脈からカテーテルを挿入する訓練を模擬することができる。

　次に、図２及び図４を参照して、容器２０の収容部２０a内に設置される心臓モデル３０について説明する。
本実施形態の心臓モデル３０は、人体の心臓を模した歪な球状の本体３０Ａを備えている。この場合、実際の人体の心臓は、左心室、右心室、左心房、左心房を備えているが、前記本体３０Ａは、このような内部構造は備えておらず、内部は空洞となっている。

　図２に示すように、前記心臓モデル３０の本体３０Ａの頭側の先端部には、人体の心臓と同様、大動脈３２が設けられている。また、本体３０Ａの尾側の先端部である心尖部には流入管３１が設けられている。前記流入管３１は人体には存在しないが、本実施形態においては、流入口２１を貫通したポンプ５０の供給管５１と接続されて、ポンプ５０から送られてくる液体（拍動流）を本体３０Ａ内に流入させる機能を有する。このため、前記流入管３１から本体３０Ａ内に流入した液体は、一定の方向性をもって空洞内部を通過し、そのままの流れで前記大動脈３２に到達する。

　前記本体３０Ａの表面には、人体の心臓と同様、多数の冠動脈３３が設けられている。冠動脈は細く形状が複雑であるため、カテーテル操作の難易度が高く、訓練の中心となる場所である。この冠動脈は、前記大動脈３２の根元から分岐しており、本体３０Ａの表面に沿うように設けられている。なお、本実施形態では、前記冠動脈３３の先端領域に排出口３３aが形成されており、前記冠動脈３３に流入した液体は前記排出口３３aから外部（本体３０Ａの外部）に排出される。

　上記した大動脈３２の経路上には、人体において大動脈と接続する血管の模擬体が設けられていることが好ましい。本実施形態においては、図１、図３および図４に示すような模擬血管、具体的には、人体と同様な、右鎖骨下動脈３４、頸動脈３５、３６、および、左鎖骨下動脈３７が設けられている。前記右鎖骨下動脈３４は、上述したように腕から導入されるカテーテルの導入路であり、トレーニング者が操作するカテーテルは前記右鎖骨下動脈３４から前記大動脈３２へ到達し、更に、その根元から分岐する冠動脈３３に挿入される。また、図１及び図３において、本体３０Ａの裏側に延びる大動脈３２は、鼠径部を走行する大腿動脈に至っており、鼠径部から導入されるカテーテルの導入路となる。

　上記した心臓モデル３０および心臓モデル３０に接続された模擬血管（例えば、大動脈３２、冠動脈３３、右鎖骨下動脈３４、頸動脈３５、３６、左鎖骨下動脈３７）、および流入管３１は、実際の人体の心臓に近い弾力性を有する材料によって形成されている。すなわち、本体３０Ａが弾力性のある材料によって形成されることで、その内部に、心尖部から大動脈に向けて拍動流を流すと、本体３０Ａそのものが膨張と伸縮を繰り返し、実際の心臓のように、血液（液体）を送り出すことが可能となる。このような弾力性を有する材料は、例えばＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、ポリウレタン、エポキシ樹脂、不飽和ポリエステル、フェノール樹脂、シリコンやこれらに類する材料、その他の熱硬化性樹脂や熱可塑性樹脂を単独で、或いは複数組み合わせたもの等が挙げられる。これにより、人体の臓器に近い触手感覚にてカテーテル操作を訓練することが可能となる。

　また、心臓モデルについては、透明又は半透明の材料によって作製することで、トレーニング者は、挿入されるカテーテル、ガイドワイヤ、その他のデバイスの動きを、直接、目視によって観察することができ、さらに、カテーテルから注入される注入剤が示す挙動を視覚的に認識することが可能となる。すなわち、手元での操作とカテーテル先端の動きをリンクさせながら、心臓カテーテル検査、治療をシミュレーションすることが可能となる。なお、トレーニング者が視認できる材料で心臓モデル３０を作製した場合でも、心臓モデルが目視できないように容器２０にカバー等を被せたり、或いは、Ｘ線による透視をしてモニタ等に表示すれば、カテーテルの挙動をモニタ上のみで把握することも可能である。

　また、上記した心臓モデル３０および心臓モデル３０に接続された模擬血管は、人工的な継ぎ目を有さず、一体的に製造されることが好ましい。これにより、継ぎ目によって人体には見られない血流が発生することを防止でき、また、カテーテル挿入時に、継ぎ目によって視界が遮断されることを防止できるほか、Ｘ線透視下での不自然な陰影の出現が生じない。

　上述したような性質を満たす材料を用いて、心臓モデル３０および心臓モデルに接続された模擬血管を一体的に製造する方法として、例えば、本出願人が発明した光学的造形法（日本特許第５２３６１０３号）を用いることが可能である。前記造形法を用いると、人体臓器の撮影データ（心臓ＣＴデータ）に基づいて、患者毎の高精度な心臓モデルを比較的低コストで短期間のうちに製造できる。このため、トレーニング者は、実際の手術に先立って、患者固有の血管構造や疾患部位を考慮した、カテーテル操作を模擬訓練することが可能となる。また、検査や手術の前に患者に最適なカテーテルや各種のデバイスを選択検討する等、実際のカテーテル操作前の事前準備としても、本発明に係るカテーテル・シミュレーターを活用可能となる。これにより、カテーテルの入れ替えに伴う血管損傷や脳塞栓症などといったリスクの低減、患者の血管の解剖学的特性に合ったカテーテルを選ぶことで得られる手術成績の向上、さらに、カテーテルをはじめとする不要な医療機器の使用を抑えることによる医療費の抑制などにも寄与すると考えられる。

　さらに、本実施形態の前記頸動脈３５、３６、および前記左鎖骨下動脈３７には、それぞれ流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａが設けられている。上述したように、ポンプ５０から流入管３１を介して本体３０Ａ内に拍動する液体が流れ込むと、その液体は、大動脈３２に流れ（一部は冠動脈３３に流れる）、そのまま頸動脈３５、３６、および左鎖骨下動脈３７に流れる。上記のように、右鎖骨下動脈３４および鼠径部に延びる大動脈３２と接続するカテーテル導入管６１、６２には、弁機能を有する導入端子６１ｂ、６２ｂが設けられていることから、上記したような血管部分に流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａを設けることによって、拍動流の速度や圧力を容易に調整することが可能となる。なお、前記流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａは必ずしも必要ではなく、全てが解放されていても良く、またいずれか一つまたは二つが設けられていても良い。

　上記した心臓モデル３０は、図１に示すように、ホルダ４０を用いて収容部２０aの所定の位置に設置される。すなわち、心臓モデル３０は、ホルダ４０にセットされた状態で収容部２０ａの所定の位置に設置され、この状態で収容部２０ａ内に液体が満たされる。ここで、前記ホルダ４０の構成について、図３を参照して説明する。

　本実施形態のホルダ４０は、本体３０Ａが液体内で浮遊した状態となるように心臓モデル３０を保持する。具体的には、前記心臓モデル３０の心尖部側と大動脈側を保持して本体３０Ａが浮遊するように、心尖部に設けられた流入管３１を保持する保持部４１と、大動脈３２を保持する保持部４２と、保持部４１，４２を固定する基台４３とを備えている。この場合、前記保持部４１には、本体３０Ａの裏側で湾曲した大動脈３２が保持され、前記保持部４２には、前記大動脈３２に接続される他の模擬血管（右鎖骨下動脈３４、頸動脈３５、３６、左鎖骨下動脈３７）も保持される。そして、前記基台４３は、前記本体３０Ａおよび各模擬血管に流入する液体の圧力によりその位置が移動しないように、容器２０の底面に固定された状態で設置される。この際、基台は必ずしも常時固定された状態である必要はなく、たとえば底面にひとつまたは複数のかぎ型の突起を設けておくことによって、容易に基台を取り付け、取り外しができるようになり、準備や収納、洗浄が簡便となる。

　このような状態で心臓モデル３０を保持することで、心臓モデル３０の本体３０Ａは液体中に浮遊した状態となり、前記心臓モデル３０に接続されるポンプ５０から流入する拍動流によって、実際の心臓と同じように拍動させることが可能となる。また、本体３０Ａの表面に設けられた冠動脈３３も、本体３０Ａと一体的に拍動するため、拍動する心臓および冠動脈に対する、実際のカテーテル手術に即したカテーテル操作訓練が実施可能となる。

　前記心臓モデル３０に接続されるポンプ５０は、液体に拍動流を生起させるように間欠的に駆動される。前記ポンプ５０は、容器２０に充填された液体を前記排出口２２から受け入れ、所定の圧力で前記供給管５１に送り出して、容器２０内の液体を還流させる機能を備えている。例えば、駆動モーターによってピストンを往復駆動し、液体を送り出すような循環型のポンプで構成することが可能である。この場合、往復駆動されるピストンのストロークを変えることで、１回の拍動で送り出す液体の量（血圧に対応する）を変更することができ、ピストンの１往復の時間を変えることで、心臓モデルの鼓動の周期（心拍数に対応する）を変えることができる。具体的には、最大で300mmHgの圧を毎分20～200回出力することで、実際の人体に近い拍動流を生成することが可能となる。同様の拍動流はローブポンプ、チューブポンプなどの容積変化型のポンプでも生成することができる。このように、前記ポンプ５０は、ポンプ自身が拍動流を生成するため、本カテーテル・シミュレーター内に定常流から拍動流を生成するための部品、例えば電磁弁、圧力センサ、電磁弁コントローラーを必要としない。なお、ポンプの液体を送り出す圧は、300mmHgを超えると、実際の人体の心臓の拍動とは異なる状態になることから、最大で300mmHgとなるように設定しておくことが好ましい。すなわち、0mmHg～300mmHgの範囲で調整することにより、患者毎（患者の症例毎）に応じた拍動状態に設定することができる。
　次に、図４および図５を参照し、本実施形態のカテーテル・シミュレーターにおける液体の流れおよびカテーテルの訓練方法について説明する。
図４に示すように、前記ポンプ５０から送り出され、流入管３１を介して前記心臓モデル３０の本体３０Ａ内に流入した液体は、一部が冠動脈３３に流入し、残りの部分は大動脈３２に到達する。前記冠動脈３３に流入した液体は、前記冠動脈３３の先端に設けられた排出口３３ａから、前記心臓モデル３０の外部に排出され、容器２０に充填された液体に合流する。一方、前記大動脈３２に流入した液体は、前記大動脈３２の経路上に設けられた血管である頸動脈３５、３６、左鎖骨下動脈３７を介して、容器２０中に排出され、前記容器２０に充填された液体に合流する。前記冠動脈３３、前記頸動脈３５、３６、前記左鎖骨下動脈３７から容器２０に排出された液体は、排出口２２から流出し、ポンプ５０に循環する。

　上記したように、ポンプ５０からの拍動流は、心尖部から一方向で大動脈３２側に抜けるため、生理的な血流を再現することが可能となる。また、冠動脈３３に流れ込んだ液体は、先端に設けられた排出口３３ａを介して外部に排出されるので、冠動脈内には実際の血流と同じ流れが生じるとともに、本体３０Ａ内に不自然な流れが生じることもない。また、この流動状態において、前記頸動脈３５、３６、および左鎖骨下動脈３７に設けられた流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａを微調整することで、前記心臓モデル３０および前記心臓モデル３０に接続された血管に流入する液体の圧力や流速を調整できる。すなわち、人体における血流は患者毎に圧力や流速が若干異なっているが、流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａを必要に応じて調整することにより人体と同様な冠動脈内血流速度を容易に再現することができ、より現実に近い環境下でシミュレーションを実施可能となる。

　上記した模擬血流下において、カテーテルの操作訓練を行う方法を説明する。まず、準備として、容器２０に液体を充填した状態で、容器２０の収容部２０ａにホルダ４０を配置し、ホルダ４０に心臓モデル３０及び模擬血管を設置する。その際、液体が心臓モデル３０および模擬血管を満たすようにする。次に、空気が入らないよう液体中でカテーテル導入管６１と右鎖骨下動脈３４を前記導入管６１の接続部６１ａで接続し、カテーテル導入管６２と大動脈３２の尾側先端を前記導入管６２の接続部６２ａで接続する。同様に液体中で、ポンプ５０からの液体供給管５１と心臓モデル３０の心尖部に設けられた流入管３１を接続し、ポンプ５０を動作させる。

　以上の準備を行い、模擬血流を発生させた状態で、カテーテルの操作訓練を開始する。本実施形態では、カテーテルを腕の動脈から挿入する場合と、鼠径部の動脈から挿入する場合の二通りのシミュレーションが実施できる。トレーニング者が腕の動脈からのカテーテル挿入を模擬する場合には、カテーテルは導入管６１を介して、右鎖骨下動脈３４から導入される。前記右鎖骨下動脈３４から導入されたカテーテルは、頸動脈３５に入り込み、前記頸動脈３５を通過して大動脈３２に到達する。その後、カテーテルを更に挿入して行くと、カテーテルは、前記大動脈３２内を通り、本体３０Ａとの接続部付近で分岐する冠動脈３３の導入口３３ｂ（冠動脈入口部に相当）に位置する。この際、トレーニング者は、左右の冠動脈の内、挿入対象（治療対象）となる冠動脈３３を目視しながら入口部を把握し、対象となる冠動脈入口部にカテーテルが係合するように操作を行なう。すなわち、トレーニング者は、図５に示すように、細く形状が複雑な冠動脈３３に対して、治療が必要となる冠動脈を目視しながらカテーテル６０を操作して入口部に係合させ、続いて治療に要するガイドワイヤを目的の部位まで進入させ、そのガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルによる血管拡張や、ステント（金属の筒）を留置するなどの実際のカテーテル検査・手術（冠動脈造影検査・冠動脈形成術）に則した訓練ができる。

　一方、トレーニング者が、鼠径部の動脈からのカテーテル挿入を模擬する場合には、カテーテルは導入管６２を介して、大動脈３２の尾側先端（鼠径部に相当する部分）から導入される。カテーテルは、前記大動脈３２内を通り、前記大動脈３２と本体３０Ａとの接続部付近に設けられた冠動脈３３の導入口３３ｂに到達する。この場合、カテーテルの導入路は大動脈３２の経路上のみであるが、その経路上に、頸動脈３５、３６および右鎖骨下動脈３７との分岐点が存在するため、カテーテルを操作するに際して、各模擬血管との位置関係等を確認しながら冠動脈入口部に相当する前記導入口３３ｂに到達させる訓練ができる。トレーニング者は、上記腕の血管で行う場合と同様に、カテーテル検査・手術のトレーニングが行える。

　上述したカテーテル・シミュレーターによれば、装置全体を簡略化してコンパクト化することができ、製造コストを低減することが可能となる。また、Ｘ線透視下、非透視下の両方で使用することができ、上記した流量調整用弁３５ａ、３６ａ、３７ａを調整することで実際の人体の冠血流と同じ流速の血流（液体による拍動流）を冠動脈に流すことが可能となる。また、心臓モデルそのものが拍動することにより、液体の流れの向きや圧力が生理的となって、実際の心臓カテーテル治療、更には、例えば、径カテーテル的大動脈弁置換術（TAVIまたはTAVR）を行うときと同じ血流を再現でき、より実践に即した訓練をすることが可能となる。また、心臓モデルが液体中で浮遊した状態となるため、ポンプ血流による心臓の拍動が再現でき、カテーテル手術において技術的に困難であるとされる、拍動する冠動脈へのステント留置のシミュレーションが行えるようになる。

　また、心臓モデル３０は、実際の患者のＣＴ画像に基づいて、或いは、個々の症例に基づいて作製することができるため、カテーテルを用いた冠動脈造影、冠動脈形成術、大動脈瘤ステントグラフト内挿術、径カテーテル的大動脈弁置換術などに際し、症例ごとの術前シミュレーションを行うことができる。本発明では、心臓モデルを簡単に入れ替えることができるため、医学生や研修医等の初学者に対しては練習用の汎用モデルとしてトレーニングする環境を提供できる一方、熟練者に対しても難易度の高い症例のトレーニングに用いることができる。すなわち、事前に撮影された心臓ＣＴデータを基にして心臓モデルを成型し、実際の術前に、シミュレーションすることが可能となる。

　以上、本発明に係るカテーテル・シミュレーターの実施形態の一例を示したが、本カテーテル・シミュレーターは、心臓とは別の臓器、例えば、脳血管や腹部血管等のカテーテル操作の訓練にも用いることができる。これらの臓器は、上記した大動脈３２の経路上に接続して配設することができ、例えば、頸動脈３５に対して、大動脈３２との接続部と逆側の先端に、脳モデルを接続する構成とした場合には、脳血管領域のカテーテル操作、ならびにコイルやステントなど各種デバイスを用いた治療の訓練が実現可能となる。また、大動脈３２の尾側部分に腹部血管モデルや下肢血管モデルを接続する構成とした場合、腹部血管領域や下肢血管でのカテーテル操作、ならびにコイルやステントなど各種デバイスを用いた治療の訓練が実現できる。

　次に、図５を参照して、本発明に係るカテーテル・シミュレーション用造影方法について説明する。容器２０に充填された液体（基剤）の中に浮遊する心臓モデル３０の本体３０Ａの表面に設けられた冠動脈３３に、上記したような操作によってカテーテル６０が挿入され、この状態で、前記カテーテル６０から模擬Ｘ線造影剤（注入剤）が注入されると、図５の符号Ａに示すように、冠動脈３３の位置や形状等が注入剤の色で、直接、視覚認識できるようになる。

　この場合、注入剤は、例えばインクなど、単に色彩を有するものであれば、トレーニング者に冠動脈部分を視認させることが可能となるが、トレーニングを繰り返すと、次第に注入剤が心臓モデル３０に貯留されて行き、トレーニングに支障が生じてしまう。このため、本発明では、カテーテル６０によって注入する注入剤と、容器２０に充填する液体（基剤）は、注入剤を注入した際、両者が化学反応して、注入剤が液体と同色に変化するような材料としている。すなわち、容器２０に充填する液体は、心臓モデルの視認性を考慮して透明な材料が用いられることから、ここに注入される注入剤については、有色で、両者が化学反応して、透明に変化するような組み合わせであれば良い。

　例えば、本実施形態においては、注入剤として、視認し易い色（赤褐色）のヨードイオンを含む液体、たとえばポピドンヨード液が用いられ、液体として、水とチオ硫酸塩を含む、たとえばハイポアルコールのような無色透明な溶解水を使用する。すなわち、カテーテルから注入されるポビドンヨード液は、注入後短時間でハイポアルコールと化学反応して無色透明に変化するため、トレーニング者が前記注入剤を複数回にわたって連続使用する場合でも、注入剤の残留を気にする必要がなく、また、前記液体に変色や濁りが生じないため、液体を入れ替える必要がない。なお、実際の液体の濃度については、約25Lの水に対し、界面活性剤を約0.05重量％、ヨウ素の還元用アルコールであるハイポアルコールを約0.2重量％程度、混入しておくことで、カテーテルが血管内をスムーズに移動でき、注入されるポビドンヨード液によって血管形状を把握することができる。

　上記したポビドンヨード液とハイポアルコールは共に、医療現場に広く普及された薬品であり、安価で扱いが容易であるため、低コストでより効果的にカテーテル・シミュレーションを実施することが可能となる。なお、Ｘ線透視下で訓練する場合には、一般的に使用されるＸ線造影剤、例えば無色透明でＸ線遮断率の高いヨード系Ｘ線造影剤を用いれば良い。

　また、上記した造影方法では、液体としてアルコールを含んだ水溶液を用いていることから、気泡が発生し易い状態となる。このような気泡が心臓モデル３０の血管部分に付着すると、造影した際の血管が部分的に細くなったり（正確な血管が見えにくい）、カテーテル操作に影響が出たりする可能性がある。特に、心臓モデルの材料としてシリコンを用いると、水をはじく性質があるため、表面部分に気泡が生じ易くなってしまう（ＰＶＡは、親水性が高いため、シリコンと比較すると気泡は生じ難い）。

　このため、アルコールを水に溶解させる前に、水を一度沸騰させて常温にゆっくり戻したり、蒸気圧の手前まで減圧する等の措置を行なうか、或いは、水とアルコールを混ぜて泡が出てきた際に超音波洗浄機などで強制的に泡を発生させる等の対策を講じることで、気泡の発生を抑制することができる。

　以上、本発明に係るカテーテル・シミュレーターを説明したが、本発明は上記した実施形態に限定されず種々変更することが可能である。例えば、容器２０の形状については適宜変形することができ、ホルダ４０については、心臓モデルを保持する位置や全体的な構成など、適宜変形することが可能である。また、拍動流を生成するポンプ５０については、容器２０内に充填された液体を循環させるとともに、心臓モデル３０の本体３０Ａの心尖部から、上述した拍動流を流入させることができれば、特別な構成に限定されることはない。

　また、本発明に係る造影方法は、心臓モデルにおける実施例に限定されず、他の臓器モデルおよび血管モデルを用いたカテーテル・シミュレーターにおいても適用可能である。

１０　カテーテル・シミュレーター
２０　容器
３０　心臓モデル
３０Ａ　本体
３１　心尖部
３２　大動脈
３３　冠動脈
３３ａ　冠動脈の排出口
４０　心臓モデルを液体中に設置するためのホルダ
５０　ポンプ
６０　カテーテル

Claims (10)

1. 　液体が充填される容器と、
    前記容器の中に液体を満たした状態で設置され、冠動脈及び大動脈が設けられ弾力性のある心臓モデルと、
    前記心臓モデルの心尖部に接続され、前記液体によって心尖部から大動脈に拍動流を生成するポンプとを有する
   ことを特徴とするカテーテル・シミュレーター。
2. 　前記冠動脈は、先端部に心臓モデルの外部に開口する排出口を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・シミュレーター。
3. 　前記心臓モデルは、透明又は半透明な樹脂によって形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル・シミュレーター。
4. 　前記心臓モデルの心尖部側と大動脈側を保持するホルダを有する
   ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター。
5. 　前記ポンプは最大300mmHgの圧を毎分20～200回出力し、拍動流を生成する機能を備える
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター。
6. 　前記大動脈から分岐する血管を設け、前記血管に流量調整用の弁を備える
   ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター。
7. 　前記心臓モデルは個々の患者の心臓データに基づいて作製することができ、症例ごとの術前シミュレーションが行える機能を有する
   ことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター。
8. 　前記大動脈の循環経路上に別の臓器モデルを接続する機能を有する
   ことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター。
9. 　容器の中に液体を満たした状態で設置され、冠動脈及び大動脈が設けられた心臓モデルを有するカテーテル・シミュレーターに用いられ、前記冠動脈に挿入されるカテーテルからの注入剤と前記液体とを化学反応をさせ、前記注入剤を前記液体と同色に変化させる
   ことを特徴とするカテーテル・シミュレーター用造影方法。
10. 　前記液体は、水とチオ硫酸塩を含んだ溶解水であり、前記注入剤は、ヨードイオンを含む液体である
    ことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル・シミュレーター用造影方法。

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