WO2016013358A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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heat generating
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tube
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宮川　克也
祐紀 西村
夏美 島崎
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ニプロ株式会社
宮川　克也
祐紀 西村
夏美 島崎
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter used for treatment for expanding a stenosis portion of a blood vessel.
  • Balloon dilation has a problem that the frequency of restenosis after surgery is high.
  • blood vessel cells migrate and overgrow in the chronic phase due to mechanical damage (dissociation, cracking) of the blood vessel wall due to pressurization by the balloon, and block the blood vessel lumen.
  • the blood vessel itself narrows due to the contractile remodeling of the blood vessel.
  • a technique of simultaneously applying pressure and heating to a stenosis portion by a balloon catheter that is, heating type balloon dilation has been devised (see Patent Documents 4 and 5).
  • Heated balloon dilatation is a technique in which collagen fibers in the blood vessel wall are thermally denatured (softened) by heating the blood vessel wall during balloon pressurization, and dilatation treatment is performed without causing vascular wall dissociation at a low dilation pressure. It is. Thereby, the mechanical damage of the blood vessel which is a problem of balloon dilation can be suppressed.
  • the heat is transmitted to the blood vessel wall through a fluid (for example, physiological saline, water) for expanding the balloon by heating a heat generating member provided in the balloon.
  • a fluid for example, physiological saline, water
  • the heat generating member is insufficient, the blood vessel is continuously heated for a long time in order to raise the blood vessel to the target temperature.
  • the problem of thermally denaturing proteins that constitute blood vessels can arise.
  • this problem becomes more prominent when the volume of the internal space of the balloon increases.
  • heat is transmitted to the blood vessel wall through a fluid (for example, physiological saline, water) for expanding the balloon from a heating member heated by irradiation with light.
  • a fluid for example, physiological saline, water
  • a light source is arranged inside a cylindrical heating member formed of a metal wire
  • light emitted from the light source may leak out of the balloon catheter from a gap generated between the metal wires. This can be a cause of reducing the heating efficiency of the heat generating member.
  • the present invention has been made in view of the above-described circumstances, and an object of the present invention is to raise the blood vessel in contact with the balloon to the target temperature in a short time by efficiently heating the heat generating member in the heating type balloon dilatation.
  • An object of the present invention is to provide a balloon catheter that can be used.
  • Another object of the present invention is to provide a balloon catheter that suppresses leakage of light irradiated toward a heat generating member in heating balloon dilatation.
  • the balloon catheter according to the present invention is provided with an elastically inflatable balloon on the distal end side, and a shaft in which a space for allowing fluid to flow into and out of the balloon is provided.
  • a heat generating member provided in the internal space of the balloon, a first light guide member extending to the internal space of the balloon along the shaft and irradiating light from the tip to the heat generating member; 2 light guide members.
  • the heat generating member is heated by the light emitted from each of the first light guide member and the second light guide member, the temperature in the balloon can be raised in a short time. As a result, heat denaturation of the protein due to continuing heating of the blood vessel over a long period of time can be suppressed.
  • the tip positions of the first light guide member and the second light guide member are shifted from each other in the extending direction.
  • the first light guide member and the second light guide member are fixed to each other.
  • the first light guide member and the second light guide member irradiate diffused light inside the cylindrical heat generating member.
  • tip position of the said 2nd light guide member in the extending direction is located in the front end side of the said heat generating member rather than the position where the light irradiated from the said 1st light guide member first reaches
  • the heat generating member is a metal wire wound in a coil shape.
  • the balloon catheter according to the present invention includes a tubular shaft provided with an elastically inflatable balloon on the distal end side, and is inserted through the shaft and extends to the internal space of the balloon.
  • a tube for allowing fluid to flow into the tube a cylindrical shape formed of a metal wire, extending in the inner space of the balloon along the inner wall surface of the tube, and inserted into the tube
  • a light guide member that extends to the inside of the heat generating member and irradiates the heat generating member with light input to the base end from the tip, and covers the tube at a position that overlaps the heat generating member in the radial direction.
  • a cover tube having a light reflective metal layer laminated on at least one of the inner wall surface and the outer wall surface.
  • the heat generating member can be efficiently heated.
  • the metal layer includes a first metal layer electrolessly plated on the wall surface of the cover tube and a second metal layer electroplated on the surface of the first metal layer.
  • the material constituting the first metal layer is nickel or copper.
  • Nickel is more preferable than copper because of its high adhesion to the cover tube.
  • the light absorption rate and the thermal conductivity It is desirable to adopt copper which is higher than nickel.
  • the material constituting the second metal layer is silver, gold, or platinum.
  • the second metal layer By configuring the second metal layer with a material having high biocompatibility as described above, even if the balloon is broken in the blood vessel, the influence on the living body can be minimized. it can.
  • the tube is formed of a flexible thermoplastic elastomer.
  • the cover tube is made of polyimide.
  • the heat generating member is efficiently heated by the light emitted from each of the first light guide member and the second light guide member, the blood vessel in contact with the balloon can be raised to the target temperature in a short time.
  • FIG. 1 is a diagram showing an external configuration of a balloon catheter device 100A in a state where the balloon 11 is in a contracted posture.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the balloon 11.
  • 3A is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 2
  • FIG. 3B is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 4 is a diagram illustrating a locus of laser light emitted from the optical fibers 20A and 20B.
  • FIG. 5 shows a temperature change (thick line) in the balloon 11 when the heat generating member 22 is heated by the optical fibers 20A and 20B whose tip positions are shifted, and the heat generating member 22 by the optical fibers 20A and 20B whose tip positions are aligned.
  • FIG. 6 is a diagram showing an external configuration of the balloon catheter device 100B in a state where the balloon 111 is in a contracted posture.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view of the balloon 111.
  • 8 is a cross-sectional view taken along line VIII-VIII in FIG.
  • FIG. 9 is a diagram showing a locus of laser light emitted from the optical fiber 120.
  • Embodiment 1, 2 is only one embodiment of this invention, and it cannot be overemphasized that an embodiment can be changed in the range which does not change the summary of this invention. Further, Embodiments 1 and 2 can be combined.
  • the balloon catheter device 100A As shown in FIG. 1, the balloon catheter device 100A according to the first embodiment includes a balloon catheter 10, a plurality of laser generators 25A and 25B, a plurality of condensing optical system units 26A and 26B, a control device 30, and the like. A pump 31.
  • the laser generators 25A and 25B and the condensing optical system units 26A and 26B included in the balloon catheter device 100A are two systems, but may be three systems or more.
  • the balloon catheter 10 has a shaft 12 provided with a balloon 11 on the distal end side.
  • the shaft 12 is a member that is long in the axial direction 101.
  • the shaft 12 is a tubular body that can be elastically bent so as to be bent with respect to the axial direction 101.
  • the direction in which the shaft 12 in the uncurved state extends is defined as the axial direction 101 in this specification.
  • the rear side (right side in FIG. 1) is defined as “proximal side” with respect to the direction inserted into the blood vessel, and the front side (with respect to the direction inserted into the blood vessel) ( The left side in FIG. 1 is defined as “tip side”.
  • a guide wire tube 14, an in-side tube 17, an out-side tube 18, a cable 19, and optical fibers 20 ⁇ / b> A and 20 ⁇ / b> B are inserted through the shaft 12.
  • the outer diameter and inner diameter of the shaft 12 do not necessarily have to be constant with respect to the axial direction 101, but it is preferable that the proximal end side has higher rigidity than the distal end side from the viewpoint of operability.
  • the shaft 12 can be made of a known material used for a balloon catheter, such as synthetic resin or stainless steel.
  • the shaft 12 does not necessarily need to be composed of only one type of material, and may be configured by assembling a plurality of parts made of other materials.
  • the balloon 11 provided on the distal end side of the shaft 12 expands elastically when fluid (liquid, gas) flows into the internal space through the in-side tube 17, and the fluid flows out from the internal space through the out-side tube 18. It shrinks. That is, the internal space of the balloon 11 communicates with the internal spaces of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 inserted through the shaft 12.
  • the size of the balloon 11 for example, the length in the axial direction 101 is about 20 mm to 40 mm, and the diameter when inflated is about 6 mm to 8 mm. 1 and 2 show the balloon 11 in a deflated state.
  • known materials and methods used in balloon catheters can be used as the material of the balloon 11 and the method of fixing the balloon 11 and the shaft 12.
  • a hub 13 is provided at the proximal end of the shaft 12.
  • the guide wire tube 14, the in-side tube 17, the out-side tube 18, the cable 19, and the optical fibers 20 ⁇ / b> A and 20 ⁇ / b> B are inserted through the shaft 12 through the hub 13 and extend in the axial direction 101. That is, the extending direction of the guide wire tube 14, the in-side tube 17, the out-side tube 18, the cable 19, and the optical fibers 20 ⁇ / b> A and 20 ⁇ / b> B in the shaft 12 substantially coincides with the axial direction 101. Note that the guide wire tube 14 and the in-side tube 17 are adjacent to each other inside the out-side tube 18 as shown in FIGS. 3 (A) and 3 (B).
  • the optical fibers 20A and 20B are adjacent to each other inside the in-side tube 17 as shown in FIG.
  • the material constituting the guide wire tube 14, the in-side tube 17, and the out-side tube 18 is not particularly limited, and may be formed of a flexible thermoplastic elastomer such as Pebax (registered trademark). it can.
  • the tip of the guide wire tube 14 inserted into the shaft 12 through the hub 13 is exposed to the outside and opened from the tip side of the balloon 11, as shown in FIGS.
  • the guide wire tube 14 in the balloon 11 is provided with a marker made of a contrast medium.
  • the contrast agent include barium sulfate, bismuth oxide, and bismuth subcarbonate.
  • the distal end position of the in-side tube 17 inserted into the shaft 12 through the hub 13 is a position P1, and the distal end position of the out-side tube 18 inserted into the shaft 12 through the hub 13. Is position P2. That is, the distal end of the in-side tube 17 is located closer to the distal end side of the balloon 11 than the distal end of the out-side tube 18. In other words, a part of the tip side of the in-side tube 17 is exposed from the out-side tube 18.
  • the positional relationship between the tips of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 is not limited to this.
  • the proximal ends of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 are connected to a pump 31 as shown in FIG.
  • the pump 31 When the pump 31 is driven, the fluid flows into the internal space of the balloon 11 through the in-side tube 17, and the fluid that flows out of the balloon 11 through the out-side tube 18 circulates to the pump 31. Then, as the fluid continues to flow into the balloon 11 at a pressure necessary to maintain the balloon 11 inflated, the balloon 11 has a radial direction orthogonal to the axial direction 101 so that the center of the axial direction 101 becomes the maximum diameter. Swell.
  • the inner space of the in-side tube 17 corresponds to a space for allowing fluid to flow into the balloon 11.
  • the internal space of the out-side tube 18 corresponds to a space for allowing fluid to flow out from the balloon 11.
  • a heat generating member 22 is provided on the inner side of the distal end side of the in-side tube 17.
  • the distal end position of the heat generating member 22 is the position P3
  • the base end position of the heat generating member 22 is the position P4. That is, the heat generating member 22 is provided along the inner wall surface of the portion of the in-side tube 17 exposed from the out-side tube 18.
  • the length of the heat generating member 22 in the axial direction 101 is, for example, about 17 mm to 35 mm, and is appropriately selected according to the length of the balloon 11 in the axial direction 101.
  • the heat generating member 22 is a cylindrical member that covers the inner wall surface of the in-side tube 17, and is, for example, a metal wire wound in a coil shape.
  • the specific configuration of the heat generating member 22 is not limited to this, and may be, for example, a metal wire knitted in a lattice shape, or a film or spot sputtered on the inner wall surface of the in-side tube 17. It may be a shaped deposit. Thereby, the heat generating member 22 can be curved along the shape of the blood vessel into which the balloon catheter 10 is inserted. Further, the heat generating member 22 is made of, for example, stainless steel.
  • a temperature sensor 23 is provided as shown in FIG.
  • the installation position of the temperature sensor 23 is not particularly limited as long as it is in contact with the fluid flowing out from the in-side tube 17, but in Embodiment 1, the outer wall surface of the portion exposed from the out-side tube 18 of the in-side tube 17. It is.
  • the specific example of the temperature sensor 23 is not specifically limited, For example, well-known things, such as a thermocouple, can be used.
  • the cable 19 extends in the axial direction 101 along the outer wall surface of the in-side tube 17, and electrically connects the temperature sensor 23 and the control device 30. That is, an output signal from the temperature sensor 23 is transmitted to the control device 30 through the cable 19.
  • Laser generators 25A and 25B are known devices that output laser light generated under the control of the control device 30. Although the wavelength and output of the laser beam to be generated are not particularly limited, the laser generators 25A and 25B in the first embodiment can output, for example, a near-infrared laser beam with a maximum of 25W.
  • the condensing optical system units 26A and 26B include an optical element such as a condensing lens and connectors 27A, 27B, 28A, and 28B provided at both ends of an optical path of light passing through the optical element. Connectors 27A and 27B are connected to laser generators 25A and 25B, and connectors 28A and 28B are connected to optical fibers 20A and 20B.
  • the condensing optical system units 26A and 26B once diffuse and condense the laser light input from the laser generators 25A and 25B through the connectors 27A and 27B, and collect the light again through the connectors 28A and 28B to the optical fibers 20A and 20B. Output.
  • the optical fibers 20A and 20B inserted into the shaft 12 through the hub 13 are inserted into the inner space of the in-side tube 17 in the middle of the shaft 12.
  • the optical fibers 20 ⁇ / b> A and 20 ⁇ / b> B extend along the shaft 12 to the inside of the heat generating member 22.
  • the optical fibers 20A and 20B are inserted through the in-side tube 17 in a state of being fixed to each other.
  • a specific method for fixing the optical fibers 20A and 20B is not particularly limited.
  • the optical fibers 20A and 20B can be bonded with an ultraviolet curable adhesive.
  • the optical fiber 20A corresponds to the first light guide member, and the optical fiber 20B corresponds to the second light guide member.
  • the optical fibers 20A and 20B irradiate laser beams input to the base end side through the condensing optical system units 26A and 26B from the distal ends 21A and 21B toward the heat generating member 22.
  • the laser beams generated by the laser generators 25A and 25B are input to the base ends of the optical fibers 20A and 20B via the condensing optical system units 26A and 26B, and all of the laser beams are generated in the optical fibers 20A and 20B.
  • the light is transmitted to the tip side while repeating the reflection, and is emitted to the heat generating member 22 from the tips 21A and 21B as diffused light.
  • the laser light output from the tips 21A and 21B of the optical fibers 20A and 20B proceeds to the tip side while being repeatedly reflected on the inner wall surface of the heat generating member 22, as shown in FIG.
  • the laser light irradiated from the optical fibers 20A and 20B heats the heat generating member 22.
  • the locus of the laser beam with the largest diffusion angle emitted from the optical fiber 20A is indicated by a broken line
  • the locus of the laser beam with the largest diffusion angle emitted from the optical fiber 20B is indicated by a one-dot chain line.
  • the maximum diffusion angle of the laser light varies depending on the diameters of the optical fibers 20A and 20B, the frequency of the laser light, and the like.
  • the tip ends 21A and 21B of the optical fibers 20A and 20B in the axial direction 101 are located inside the heat generating member 22 as shown in FIG. More specifically, the distal ends 21 ⁇ / b> A and 21 ⁇ / b> B are located on the proximal end side from the center of the heat generating member 22 in the axial direction 101. Further, the tips 21A and 21B of the optical fibers 20A and 20B are displaced from each other in the axial direction 101. In the first embodiment, the tip 21B of the optical fiber 20B is located closer to the tip of the heat generating member 22 than the tip 21A of the optical fiber 20A. The amount of deviation between the tips 21A and 21B in the axial direction 101 varies depending on the distance between the optical fibers 20A and 20B and the heat generating member 22, the diffusion angle of the laser light, and the like.
  • the tip 21B of the optical fiber 20B is located on the tip side of the heat generating member 22 from the position P where the laser light irradiated from the optical fiber 20A first reaches the heat generating member 22.
  • the position P is a trigonometric function, where ⁇ is the diffusion angle of laser light (angle between the axial direction 101 and the laser light) indicated by the broken line, and L is the distance between the laser light output position and the heating member 22 in the optical fiber 20A.
  • the amount of deviation of the tips 21A and 21B is set to, for example, about 3 mm to 7 mm, and preferably about 5 mm.
  • the optical fibers 20A and 20B are fixed to each other with the tips 21A and 21B being shifted, and inserted into the in-side tube 17.
  • the control device 30 includes an arithmetic device that controls the entire balloon catheter device 100A. Specifically, the control device 30 measures the temperature in the balloon 11 based on the output signal acquired from the temperature sensor 23 through the cable 19. In addition, the control device 30 causes the laser generators 25A and 25B to output laser light having a predetermined output. The output and irradiation time of the laser light are controlled based on the temperature in the balloon 11 specified by the output signal from the temperature sensor 23, for example. Furthermore, the control device 30 causes the pump 31 connected to the in-side tube 17 and the out-side tube 18 to output a fluid having a predetermined pressure and flow rate. The fluid output from the pump 31 flows into the inner space of the balloon 11 through the in-side tube 17 and circulates to the pump 31 through the out-side tube 18.
  • the balloon catheter 10 is inserted into a blood vessel to expand the stenosis.
  • a guide wire (not shown) previously inserted into the blood vessel reaches the stenosis portion.
  • Such insertion of the guide wire is performed by a known method disclosed in, for example, Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 2006-326226 and 2006-230442.
  • the balloon catheter 10 When the balloon catheter 10 is inserted into the blood vessel, no fluid is pressed into the balloon 11, and the balloon 11 is in a deflated state.
  • the balloon catheter 10 in this state is inserted into the blood vessel along the guide wire inserted from the opening at the tip of the guide wire tube 14.
  • the insertion position of the balloon catheter 10 in the blood vessel is grasped by, for example, confirming the marker installed on the guide wire tube 14 with radiation.
  • the pump 31 is driven under the control of the control device 30 so that the fluid flows into the in-side tube 17. Further, under the control of the control device 30, the laser generators 25A and 25B generate laser light.
  • the laser light irradiated from the optical fibers 20 ⁇ / b> A and 20 ⁇ / b> B and reaching the heat generating member 22 is partially absorbed to increase the temperature of the heat generating member 22, and the other is reflected and proceeds to the front end side of the heat generating member 22. That is, the laser light is gradually attenuated in the process of traveling toward the tip side of the heat generating member 22.
  • the fluid flowing through the in-side tube 17 is heated by the heat generating member 22 and flows into the internal space of the balloon 11, and flows out from the balloon 11 through the out-side tube 18.
  • the fluid flowing into the internal space of the balloon 11 inflates the balloon 11 and heats the balloon 11. In this way, pressurization due to expansion of the balloon 11 and heating due to heat generation of the heat generating member 22 can be applied to the narrowed portion of the blood vessel.
  • the balloon 11 is raised to 70 ⁇ 5 ° C. in order to raise the position where the depth from the lumen of the blood vessel is 0.7 mm to 55 ° C. (target temperature).
  • the heating time elapsed time after the balloon 11 reaches a predetermined temperature
  • the output and irradiation time of the laser light are controlled by the control device 30 based on a model function indicating the temperature change of the balloon 11 with respect to the irradiation time of the laser light, an output signal from the temperature sensor 23, and the like.
  • the heat generating member 22 is heated by the laser light emitted from each of the optical fibers 20A and 20B. Thereby, compared with the case where there is one optical fiber, the temperature in the balloon 11 can be raised in a short time. As a result, heat denaturation of the protein due to continuing heating of the blood vessel over a long period of time can be suppressed.
  • FIG. 5 shows the time change of the temperature in the balloon 11 when the heat generating member 22 is heated by the optical fibers 20A and 20B whose tip positions are shifted by 5 mm by bold lines, and the optical fibers 20A and 20B whose tip positions are aligned.
  • the time change of the temperature in the balloon 11 when the heat generating member 22 is heated is indicated by a thin line.
  • the flow rate of the fluid supplied through the in-side tube 17 was 0.20 mL / s, and the balloon 11 inserted into a silicon tube having an inner diameter of 7 mm and a thickness of 1 mm was submerged in a 37 ° C. constant temperature bath. In this state, laser was generated in the laser generators 25A and 25B for 25 seconds.
  • the temperature inside the balloon 11 is increased to 70 ° C. by shifting the tip positions of the optical fibers 20A and 20B as compared with the case where the tip positions of the optical fibers 20A and 20B are aligned.
  • the time to reach is shortened, and the temperature change during laser light irradiation (period of 30 to 55 seconds in FIG. 5) becomes smooth.
  • the temperature of the heat generating member 22 can be increased uniformly, and damage to the heat generating member 22 due to overheating can be suppressed.
  • the optical fibers 20A and 20B with the tips 21A and 21B shifted are inserted into the shaft 12 in a state where they are fixed to each other. Therefore, even if the balloon catheter 10 is curved in the blood vessel, it is possible to effectively suppress fluctuations in the amount of deviation of the tip positions of the optical fibers 20A and 20B.
  • the distal ends 21A and 21B of the optical fibers 20A and 20B are shifted from the axial direction 101 by about 3 mm to 7 mm (preferably 5 mm), and the base end side of the heating member 22 (that is, the heating member in the axial direction 101). It is desirable that it be arranged on the base end side) from the central portion of 22.
  • the heat generating member 22 is disposed along the inner wall surface of the in-side tube 17 and the optical fibers 20A and 20B are inserted into the in-side tube 17, but the present invention is limited to this. Not. That is, the heat generating member 22 only needs to be disposed at a position where heat can be transmitted to the fluid flowing into the balloon 11.
  • the optical fibers 20A and 20B only need to be disposed at a position where the heat generating member 22 can be irradiated with laser light.
  • the example of the balloon catheter 10 including the two optical fibers 20A and 20B has been described.
  • the balloon catheter of the present invention is not limited to this, and includes three or more optical fibers. Also good.
  • the same number of laser generators and condensing optical systems are provided as there are optical fibers.
  • the light transmitted through the optical fibers 20A and 20B is not limited to laser light with high directivity, and may be diffused light.
  • the present invention is not limited to this, and the fluid may be allowed to flow into the balloon 11 through the in-side tube 17, and the fluid may be allowed to flow out of the balloon 11 through the in-side tube 17 after completion of the balloon dilation.
  • the balloon catheter device 100 ⁇ / b> B includes a balloon catheter 110, a laser generator 125, a condensing optical system unit 126, a control device 130, and a pump 131.
  • the laser generator 125 and the condensing optical system unit 126 included in the balloon catheter device 100B are one system, but two or more systems may be used.
  • the balloon catheter 110 has a shaft 112 provided with a balloon 111 on the distal end side.
  • the shaft 112 is a member that is long in the axial direction 101.
  • the shaft 112 is a tubular body that can be elastically bent so as to bend with respect to the axial direction 101.
  • the direction in which the shaft 112 in the uncurved state extends is defined as the axial direction 101 in this specification.
  • the rear side (right side in FIG. 6) with respect to the direction of insertion into the blood vessel is defined as “proximal side”
  • the front side with respect to the direction of insertion into the blood vessel The left side in FIG. 6 is defined as the “tip side”.
  • a guide wire tube 114, an in-side tube 117, an out-side tube 118, a cable 119, and an optical fiber 120 are inserted through the shaft 112.
  • the outer diameter and inner diameter of the shaft 112 are not necessarily constant with respect to the axial direction 101, but it is preferable that the proximal end side has higher rigidity than the distal end side from the viewpoint of operability.
  • the shaft 112 can be made of a known material used for a balloon catheter, such as synthetic resin or stainless steel.
  • the shaft 112 is not necessarily composed of only one type of material, and may be configured by assembling a plurality of parts made of other materials.
  • the balloon 111 provided on the distal end side of the shaft 112 is elastically expanded when fluid (liquid, gas) flows into the internal space through the in-side tube 117, and the fluid flows out from the internal space through the out-side tube 118. It shrinks. That is, the internal space of the balloon 111 communicates with the internal spaces of the in-side tube 117 and the out-side tube 118 inserted through the shaft 112.
  • the size of the balloon 111 for example, the length in the axial direction 101 is about 20 mm to 40 mm, and the diameter when inflated is about 6 mm to 8 mm. 6 and 7 show the balloon 111 in a deflated state.
  • known materials and methods used in balloon catheters can be used as the material of the balloon 111 and the method of fixing the balloon 111 and the shaft 112.
  • a hub 113 is provided at the base end of the shaft 112.
  • the guide wire tube 114, the in-side tube 117, the out-side tube 118, the cable 119, and the optical fiber 120 are inserted into the shaft 112 through the hub 113 and extend in the axial direction 101. That is, the extending directions of the guide wire tube 114, the in-side tube 117, the out-side tube 118, the cable 119, and the optical fiber 120 in the shaft 112 substantially coincide with the axial direction 101.
  • the guide wire tube 114 and the in-side tube 117 are adjacent to each other inside the out-side tube 118, as shown in FIG.
  • the optical fiber 120 is disposed inside the in-side tube 117.
  • the material constituting the guide wire tube 114, the in-side tube 117, and the out-side tube 118 is not particularly limited, but may be formed of, for example, a flexible thermoplastic elastomer such as Pebax (registered trademark). it can.
  • the tip of the guide wire tube 114 inserted into the shaft 112 through the hub 113 is exposed and opened to the outside from the tip side of the balloon 111 as shown in FIGS.
  • the guide wire tube 114 in the balloon 111 is provided with a marker made of a contrast medium.
  • the contrast agent include barium sulfate, bismuth oxide, and bismuth subcarbonate.
  • the tip position of the in-side tube 117 inserted into the shaft 112 through the hub 113 is a position P5, and the tip position of the out-side tube 118 inserted into the shaft 112 through the hub 113.
  • position P6 the distal end of the in-side tube 117 is located closer to the distal end side of the balloon 111 than the distal end of the out-side tube 118. In other words, a part of the tip side of the in-side tube 117 is exposed from the out-side tube 118.
  • the positional relationship between the tips of the in-side tube 117 and the out-side tube 118 is not limited to this.
  • the proximal ends of the in-side tube 117 and the out-side tube 118 are connected to a pump 131 as shown in FIG.
  • a pump 131 When the pump 131 is driven, fluid flows into the internal space of the balloon 111 through the in-side tube 117, and fluid that flows out of the balloon 111 through the out-side tube 118 circulates to the pump 131. Then, as the fluid continues to flow into the balloon 111 at a pressure necessary to maintain the inflation of the balloon 111, the balloon 111 has a radial direction orthogonal to the axial direction 101 so that the center of the axial direction 101 becomes the maximum diameter. Swell.
  • a heating member 122 is provided on the inner side of the distal end side of the in-side tube 117.
  • the distal end position of the heat generating member 122 is the position P7
  • the base end position of the heat generating member 122 is the position P8. That is, the heat generating member 122 is provided along the inner wall surface of the portion exposed from the out-side tube 118 of the in-side tube 117.
  • the length of the heat generating member 122 in the axial direction 101 is, for example, about 17 mm to 35 mm, and is appropriately selected according to the length of the balloon 111 in the axial direction 101.
  • the heat generating member 122 is a cylindrical member that covers the inner wall surface of the in-side tube 117, and is formed by winding a metal wire in a coil shape, for example, as shown in FIG.
  • the specific configuration of the heat generating member 122 is not limited to this, and for example, a metal wire may be knitted in a lattice shape, or a film or spot sputtered on the inner wall surface of the in-side tube 117. It may be a shaped deposit. Accordingly, the heat generating member 122 can be bent along the shape of the blood vessel into which the balloon catheter 110 is inserted. Further, the heat generating member 122 is made of, for example, stainless steel.
  • the outer wall surface of the in-side tube 117 is covered with a cover tube 115. More specifically, the cover tube 115 covers a portion of the in-side tube 117 exposed from the out-side tube 118. More specifically, the cover tube 115 covers the in-side tube 117 at a position overlapping the heat generating member 122 in the radial direction. That is, one end of the cover tube 115 is located on the distal end side of the balloon catheter 110 from the position P7, and the other end is located on the proximal end side of the balloon catheter 110 from the position P8.
  • the material which comprises the cover tube 115 is not specifically limited, For example, a polyimide can be employ
  • a light-reflective metal layer 116 is laminated on the outer wall surface of the cover tube 115. More specifically, the metal layer 116 includes a first metal layer 116A that is in contact with the outer wall surface of the cover tube 115, and a second metal layer 116B that is laminated on the outside of the first metal layer 116A. That is, the first metal layer 116A is an inner layer (side in contact with the cover tube 115), and the second metal layer 116B is an outer layer (side exposed to the internal space of the balloon 111).
  • the first metal layer 116A is preferably made of a material having high corrosion resistance and high thermal conductivity, and is formed, for example, by electroless plating of nickel or copper on the cover tube 115.
  • the second metal layer 116B is preferably made of a material having high biocompatibility in addition to corrosion resistance and thermal conductivity.
  • silver, gold, or platinum is electrolyzed on the first metal layer 116A. It is formed by plating.
  • the thickness of the first metal layer 116A is about 0.1 ⁇ m
  • the thickness of the second metal layer 116B is about 0.4 to 0.9 ⁇ m.
  • a temperature sensor 123 is provided in the internal space of the balloon 111.
  • the installation position of the temperature sensor 123 is not particularly limited as long as it is in contact with the fluid flowing out from the in-side tube 117.
  • the outer wall surface of the cover tube 115 (more specifically, the outer surface of the second metal layer 116B).
  • the specific example of the temperature sensor 123 is not specifically limited, For example, well-known things, such as a thermocouple, can be used.
  • the cable 119 extends in the axial direction 101 along the outer surface of the second metal layer 116 ⁇ / b> B and the outer wall surface of the in-side tube 117, and electrically connects the temperature sensor 123 and the control device 130. That is, an output signal from the temperature sensor 123 is transmitted to the control device 130 through the cable 119.
  • the laser generator 125 is a known device that outputs laser light generated under the control of the control device 130. Although the wavelength and output of the laser beam to be generated are not particularly limited, the laser generator 125 according to the second embodiment can output, for example, a near-infrared laser beam with a maximum of 25 W.
  • the condensing optical system unit 126 includes an optical element such as a condensing lens, and connectors 127 and 128 provided at both ends of an optical path of light passing through the optical element.
  • the connector 127 is connected to the laser generator 125, and the connector 128 is connected to the optical fiber 120.
  • the condensing optical system unit 126 once diffuses and condenses the laser light input from the laser generator 125 through the connector 127, and outputs it to the optical fiber 120 through the connector 128.
  • the optical fiber 120 inserted into the shaft 112 through the hub 113 is inserted into the inner space of the in-side tube 117 in the middle of the shaft 112.
  • the optical fiber 120 extends to the inside of the heat generating member 122 along the shaft 112.
  • the tip 121 of the optical fiber 120 in the axial direction 101 is located inside the heat generating member 122 as shown in FIG. More specifically, the distal end 121 is located on the proximal end side from the center of the heat generating member 122 in the axial direction 101.
  • the optical fiber 120 corresponds to a light guide member.
  • the optical fiber 120 irradiates the laser beam input to the base end side through the condensing optical system unit 126 from the tip 121 toward the heat generating member 122. Specifically, the laser light generated by the laser generator 125 is input to the proximal end of the optical fiber 120 via the condensing optical system unit 126, and transmitted to the distal end side while repeating total reflection in the optical fiber 120. Then, the heat generating member 122 is irradiated as diffused light from the tip 121.
  • the laser light output from the distal end 121 of the optical fiber 120 travels toward the distal end while being repeatedly reflected on the inner wall surface of the heat generating member 122, as indicated by a one-dot chain line in FIG. Further, as shown by the broken line in FIG. 9, part of the laser light passes through the gap between the coil-shaped heat generating members 122, passes through the in-side tube 117 and the cover tube 115, and the metal layer 116 (in more detail). Is reflected by the first metal layer 116 ⁇ / b> A) and irradiated again to the heat generating member 122. The laser light applied to the heat generating member 122 heats the heat generating member 122. In FIG. 9, the locus after the laser light reflected by the metal layer 116 reaches the heat generating member 122 is not shown. Further, the diffusion angle of the laser light varies depending on the diameter of the optical fiber 120, the frequency of the laser light, and the like.
  • the control device 130 includes an arithmetic device that controls the entire balloon catheter device 100B. Specifically, the control device 130 measures the temperature in the balloon 111 based on the output signal acquired from the temperature sensor 123 through the cable 119. Further, the control device 130 causes the laser generator 125 to output laser light having a predetermined output. The output and irradiation time of the laser light are controlled based on the temperature in the balloon 111 specified by the output signal from the temperature sensor 123, for example. Further, the control device 130 causes the pump 131 connected to the in-side tube 117 and the out-side tube 118 to output a fluid having a predetermined pressure and flow rate. The fluid output from the pump 131 flows into the internal space of the balloon 111 through the in-side tube 117 and circulates to the pump 131 through the out-side tube 118.
  • the balloon catheter 110 is inserted into the blood vessel to expand the stenosis.
  • a guide wire (not shown) previously inserted into the blood vessel reaches the stenosis portion.
  • Such insertion of the guide wire is performed by a known method disclosed in, for example, Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 2006-326226 and 2006-230442.
  • the balloon catheter 110 When the balloon catheter 110 is inserted into the blood vessel, no fluid is pressed into the balloon 111, and the balloon 111 is in a deflated state.
  • the balloon catheter 110 in this state is inserted into the blood vessel along the guide wire inserted from the opening at the distal end of the guide wire tube 114.
  • the insertion position of the balloon catheter 110 in the blood vessel is grasped by, for example, confirming the marker installed on the guide wire tube 114 with radiation.
  • the pump 131 is driven under the control of the control device 130, whereby the fluid flows into the in-side tube 117.
  • the laser generator 125 generates laser light under the control of the control device 130. A part of the laser light irradiated from the optical fiber 120 and reaching the heat generating member 122 is absorbed to increase the temperature of the heat generating member 122, and the other is reflected and proceeds to the tip side of the heat generating member 122. That is, the laser light is gradually attenuated in the process of traveling toward the tip side of the heat generating member 122.
  • the fluid flowing through the in-side tube 117 is heated by the heat generating member 122 and flows into the internal space of the balloon 111, and flows out from the balloon 111 through the out-side tube 118.
  • the fluid that flows into the internal space of the balloon 111 expands the balloon 111 and heats the balloon 111. In this manner, pressurization due to the expansion of the balloon 111 and heating due to the heat generation of the heat generating member 122 can be applied to the narrowed portion of the blood vessel.
  • the balloon 111 is raised to 70 ⁇ 5 ° C. in order to raise the position where the depth from the lumen of the blood vessel is 0.7 mm to 55 ° C. (target temperature).
  • the heating time elapsed time after the balloon 111 reaches a predetermined temperature
  • the heating time is, for example, approximately 17.0 seconds when the temperature in the balloon 111 is 65 ° C., and approximately 5. When it is 6 seconds and 75 ° C., it is about 2.8 seconds.
  • the output and irradiation time of the laser light are controlled by the control device 130 based on a model function indicating a temperature change of the balloon 111 with respect to the irradiation time of the laser light, an output signal from the temperature sensor 123, and the like.
  • the balloon 111 can be flexibly bent along the shape of the blood vessel by employing the heat generating member 122 in which the metal wire is wound in a coil shape. Further, even if a part of the laser light emitted from the optical fiber 120 passes through the heat generating member 122, it can be prevented from being reflected by the metal layer 116 and leaking out of the balloon catheter 110.
  • the heat generating member 122 can be efficiently heated.
  • the metal layer 116 (more specifically, the first metal layer 116A) is made of a material having a low light absorption rate. Is desirable.
  • the metal layer 116 is also heated by the light passing through the heat generating member 122, it is desirable that the metal layer 116 be made of a material having high thermal conductivity in order to quickly release the heat to the outside.
  • the first metal layer 116A is used to prevent overheating due to the laser light that has passed through the heat generating member 122 when the output of the laser light emitted from the optical fiber 120 is high or when the amount of light passing through the heat generating member 122 is large.
  • copper is more suitable as a material constituting the first metal layer 116A than nickel.
  • nickel since nickel has a higher adhesion to the cover tube 115 made of polyimide than copper, nickel is more suitable as a material constituting the first metal layer 116A than copper when there is less concern about overheating.
  • the second metal layer 116B and the fluid in the balloon 111 are in direct contact, the possibility that the components of the second metal layer 116B dissolve into the fluid cannot be denied. Therefore, even if the fluid flows into the blood vessel due to the damage of the balloon 111, the second metal layer is made of a highly biocompatible material such as silver, gold, or platinum that can keep the influence on the living body to a minimum. It is desirable to form 116B. Furthermore, the second metal layer 116B is preferably made of the above-described material having high corrosion resistance in order to prevent corrosion due to exposure to physiological saline or the like that is an example of a fluid.
  • the metal layer 116 is formed on the outer wall surface of the cover tube 115.
  • the arrangement of the metal layer 116 is not limited to this. That is, the metal layer 116 may be formed on the inner wall surface of the cover tube 115, or may be formed on both the outer wall surface and the inner wall surface of the cover tube 115.
  • the balloon catheter 110 provided with one optical fiber 120 has been described.
  • the balloon catheter of the present invention is not limited to this, and may include two or more optical fibers.
  • the same number of laser generators and condensing optical systems are provided as there are optical fibers.
  • the light transmitted through the optical fiber 120 is not limited to laser light having high directivity, and may be diffused light.
  • the present invention is not limited to this, and the fluid may flow into the balloon 111 through the in-side tube 117, and the fluid may flow out from the balloon 111 through the in-side tube 117 after the end of the balloon dilation.

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Abstract

【課題】発熱部材を効率よく加熱することによって、バルーンに接する血管を短時間で目標温度まで上昇させることのできるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル（１０）は、先端側に弾性的に膨張可能なバルーン（１１）が設けられており、バルーン（１１）へ流体を流入させ且つバルーン（１１）から流体を流出させる空間が内部に設けられたシャフト（１２）と、バルーン（１１）の内部空間に設けられた発熱部材（２２）と、シャフト（１２）に沿ってバルーン（１１）の内部空間にまで延出されており、基端に入力された光を先端から発熱部材（２２）に照射する光ファイバ（２０Ａ、２０Ｂ）とを備える。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、血管の狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。
　従来より、カテーテルによって狭窄した血管を拡張する治療が行われている。例えば、バルーン拡張術において動脈の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、ガイドワイヤをガイディングカテーテルに挿入して、その先端を狭窄部分付近に到達させる。このガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーン部分を動脈の狭窄部分に到達させる。そして、バルーン部分を膨らませて動脈の狭窄部分を拡張させる（特許文献１～３参照）。
　バルーン拡張術においては、術後の再狭窄の発生頻度が高いという問題がある。再狭窄が生じるメカニズムには様々な説があるが、主として二つの現象が寄与している。第一に、バルーンによる加圧によって血管壁が機械的障害（乖離、亀裂）を受けることに起因して慢性期に血管細胞が遊走・過増殖し、血管内腔を閉塞する。第二に、血管の収縮性リモデリングにより血管自体が狭小化する。これに対して、バルーンカテーテルによる狭窄部分への加圧と加熱とを同時に行う手法、すなわち加熱型バルーン拡張術が考案されている（特許文献４，５参照）。加熱型バルーン拡張術は、バルーン加圧中に血管壁を加熱することにより血管壁中のコラーゲン繊維を熱変性（軟化）させ、低い拡張圧力で血管壁の乖離を起こさずに拡張治療を行う手法である。これによって、バルーン拡張術の問題点である血管の機械的損傷を抑制することができる。
特開２００６－３２６２２６号公報 特開２００７－２０７３７号公報 特開２００９－５３６５４６号公報 特開平０７－２１３６２１号公報 特開平０５－２１２１１８号公報
　上述の加熱型バルーン拡張術では、バルーン内に設けられた発熱部材を加熱することによって、バルーンを拡張させるための流体（例えば、生理食塩水、水）を通じて当該熱が血管壁に伝達される。しかしながら、発熱部材の加熱量が不足すると、血管を目標温度まで上昇させるために長時間に亘って血管を加熱し続けることになる。その結果、血管を構成するタンパク質を熱変性させるという課題を生じ得る。また、この課題は、バルーンの内部空間の容積が大きくなることによってさらに顕著になる。
　また、加熱型バルーン拡張術では、例えば、光が照射されることによって加熱された発熱部材からバルーンを拡張させるための流体（例えば、生理食塩水、水）を通じて血管壁に熱が伝達される。しかしながら、金属線によって形成された円筒形状の発熱部材の内側に光源を配置する場合、光源から照射された光が金属線の間に生じる隙間からバルーンカテーテルの外部に漏れ出す可能性がある。これは、発熱部材の加熱効率を低下させる原因となり得る。
　本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、加熱型バルーン拡張術において、発熱部材を効率よく加熱することによって、バルーンに接する血管を短時間で目標温度まで上昇させることのできるバルーンカテーテルを提供することにある。
　本発明の他の目的は、加熱型バルーン拡張術において、発熱部材に向けて照射された光が漏れ出すのを抑制したバルーンカテーテルを提供することにある。
　(1)　本発明に係るバルーンカテーテルは、先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、当該バルーンへ流体を流入させ且つ当該バルーンから流体を流出させる空間が内部に設けられたシャフトと、上記バルーンの内部空間に設けられた発熱部材と、上記シャフトに沿って上記バルーンの内部空間にまで延出されており、先端から上記発熱部材に光を照射する第１導光部材及び第２導光部材とを備える。
　上記構成によれば、第１導光部材及び第２導光部材それぞれから照射された光によって発熱部材が加熱されるので、バルーン内の温度を短時間で上昇させることができる。その結果、長時間に亘って血管を加熱し続けることによるタンパク質の熱変性を抑制することができる。
　(2)　好ましくは、上記第１導光部材及び上記第２導光部材の先端位置は、延出方向において互いにずれている。
　上記構成によれば、第１導光部材及び第２導光部材それぞれから照射された光が発熱部材に最初に当たる位置をずらすことができる。これにより、発熱部材の温度を均一に上昇させることができると共に、過熱による発熱部材のダメージを抑制することができる。
　(3)　好ましくは、上記第１導光部材及び上記第２導光部材は、互いに固定されている。
　上記構成によれば、バルーンカテーテルが血管内で湾曲されたとしても、第１導光部材及び第２導光部材の先端位置のズレ量が変動するのを抑制することができる。
　(4)　例えば、上記第１導光部材及び上記第２導光部材は、筒形状の上記発熱部材の内側において拡散光を照射するものである。そして、延出方向における上記第２導光部材の先端位置は、上記第１導光部材から照射された光が上記発熱部材に最初に到達する位置より上記発熱部材の先端側に位置している。
　(5)　例えば、上記発熱部材は、金属線がコイル形状に巻回されたものである。
　(6)　本発明におけるバルーンカテーテルは、先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられた管状のシャフトと、上記シャフトに挿通されて上記バルーンの内部空間にまで延出されており、上記バルーンへ流体を流入させるためのチューブと、金属線によって形成された円筒形状であって、上記バルーンの内部空間において上記チューブの内壁面に沿って延設された発熱部材と、上記チューブに挿通されて上記発熱部材の内部にまで延出されており、基端に入力された光を先端から上記発熱部材に照射する導光部材と、上記発熱部材と径方向に重畳する位置において上記チューブを覆っており、内壁面及び外壁面の少なくとも一方に光反射性の金属層が積層されたカバーチューブとを備える。
　上記構成によれば、導光部材から照射された光の一部が発熱部材を通過したとしても、金属層で反射されてバルーンカテーテルの外部に漏れ出すのを抑制することができる。また、金属層で反射された光は再び発熱部材に照射されることになるので、発熱部材を効率よく加熱することができる。
　(7)　例えば、上記金属層は、上記カバーチューブの壁面に無電解メッキされた第１金属層と、上記第１金属層の表面に電解メッキされた第２金属層とを含む。
　(8)　好ましくは、上記第１金属層を構成する材料は、ニッケル又は銅である。
　ニッケルは、カバーチューブへの密着性が高い点で銅より好適である。一方、導光部材から照射される光の出力が高い場合或いは発熱部材を通過する光量が多い場合等において、過熱による第１金属層の破損を防止する観点からは、光吸収率及び熱伝導率がニッケルより高い銅を採用するのが望ましい。
　(9)　好ましくは、上記第２金属層を構成する材料は、銀、金、又は白金である。
　上記構成のように、生体適合性の高い材料で第２金属層を構成することにより、たとえ血管内でバルーンが破損したような場合であっても、生体への影響を最小限に留めることができる。
　(10)　例えば、上記チューブは、可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成されている。また、上記カバーチューブは、ポリイミドで形成されている。
　本発明によれば、第１導光部材及び第２導光部材それぞれから照射された光によって発熱部材が効率よく加熱されるので、バルーンに接する血管を短時間で目標温度まで上昇させることができる。
　また、本発明によれば、発熱部材を通過した光を金属層で反射させることによって、外部に光が漏れ出すのを抑制したバルーンカテーテルを得ることができる。
図１は、バルーン１１が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル装置１００Ａの外観構成を示す図である。 図２は、バルーン１１の断面図である。 図３は、（Ａ）は図２のＡ－Ａにおける断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂにおける断面図である。 図４は、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂから照射されたレーザ光の軌跡を示す図である。 図５は、先端位置がずらされた光ファイバ２０Ａ、２０Ｂによって発熱部材２２を加熱した時のバルーン１１内の温度変化（太線）と、先端位置が揃えられた光ファイバ２０Ａ、２０Ｂによって発熱部材２２を加熱した時のバルーン１１内の温度変化（細線）とを示す図である。 図６は、バルーン１１１が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル装置１００Ｂの外観構成を示す図である。 図７は、バルーン１１１の断面図である。 図８は、図７のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩにおける断面図である。 図９は、光ファイバ１２０から照射されたレーザ光の軌跡を示す図である。
　以下、本発明の好ましい実施形態を図面を参照しながら説明する。なお、実施形態１、２は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。また、実施形態１、２は、組み合わせることが可能である。
［実施形態１］
　実施形態１におけるバルーンカテーテル装置１００Ａは、図１に示されるように、バルーンカテーテル１０と、複数のレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂと、複数の集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂと、制御装置３０と、ポンプ３１とを備える。なお、実施形態１では、バルーンカテーテル装置１００Ａが備えるレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂ及び集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂが２系統であるが、３系統以上であってもよい。
　バルーンカテーテル１０は、図１及び図２に示されるように、先端側にバルーン１１が設けられたシャフト１２を有する。シャフト１２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト１２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト１２が延びる方向を、本明細書における軸線方向１０１と定義する。また、図１に示されるバルーンカテーテル１０において、血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）を「基端側」と定義し、血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）を「先端側」と定義する。
　シャフト１２には、図２に示されるように、ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０Ａ、２０Ｂが挿通されている。シャフト１２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。シャフト１２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用できる。また、シャフト１２は、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。
　シャフト１２の先端側に設けられたバルーン１１は、イン側チューブ１７を通じて内部空間に流体（液体、気体）が流入することにより弾性的に膨張し、アウト側チューブ１８を通じて内部空間から流体が流出することにより収縮する。すなわち、バルーン１１の内部空間は、シャフト１２に挿通されたイン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の各内部空間と連通している。バルーン１１の大きさは、例えば、軸線方向１０１の長さが２０ｍｍ～４０ｍｍ程度であり、膨張時の直径が６ｍｍ～８ｍｍ程度である。図１及び図２には、収縮した状態のバルーン１１が示されている。バルーン１１の材質及びバルーン１１とシャフト１２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法を使用することができる。
　シャフト１２の基端にはハブ１３が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、ハブ１３を通じてシャフト１２に挿通されており、軸線方向１０１に延出されている。すなわち、シャフト１２内におけるガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの延出方向は、軸線方向１０１に概ね一致する。なお、ガイドワイヤ用チューブ１４及びイン側チューブ１７は、図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示されるように、アウト側チューブ１８の内部において互いに隣接している。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、図３（Ａ）に示されるように、イン側チューブ１７の内部において互いに隣接している。また、ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、及びアウト側チューブ１８を構成する材料は特に限定されないが、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成することができる。
　ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたガイドワイヤ用チューブ１４の先端は、図１及び図２に示されるように、バルーン１１の先端側から外部に露出され且つ開口している。バルーン１１内におけるガイドワイヤ用チューブ１４には、造影剤を素材としたマーカが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。
　図２に示されるように、ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたイン側チューブ１７の先端位置は位置Ｐ１であり、ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたアウト側チューブ１８の先端位置は位置Ｐ２である。すなわち、イン側チューブ１７の先端は、アウト側チューブ１８の先端よりバルーン１１の先端側に位置している。換言すれば、イン側チューブ１７の先端側の一部は、アウト側チューブ１８から露出している。但し、イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の先端の位置関係はこれに限定されない。
　イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の基端側の端部は、図１に示されるように、ポンプ３１に接続されている。ポンプ３１が駆動されることによって、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１の内部空間に流体が流入し、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流出した流体がポンプ３１に環流する。そして、バルーン１１が膨張を維持するのに必要な圧力で流体がバルーン１１へ流入し続けることによって、バルーン１１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。イン側チューブ１７の内部空間は、バルーン１１へ流体を流入させるための空間に相当する。アウト側チューブ１８の内部空間は、バルーン１１から流体を流出させるための空間に相当する。
　イン側チューブ１７の先端側の内側には、図２～図４に示されるように、発熱部材２２が設けられている。実施形態１において、発熱部材２２の先端位置は位置Ｐ３であり、発熱部材２２の基端位置は位置Ｐ４である。すなわち、発熱部材２２は、イン側チューブ１７のうちのアウト側チューブ１８から露出された部分の内壁面に沿って設けられている。軸線方向１０１における発熱部材２２の長さは、例えば、１７ｍｍ～３５ｍｍ程度であって、軸線方向１０１におけるバルーン１１の長さに応じて適宜選択される。
　発熱部材２２は、イン側チューブ１７の内壁面を覆う円筒形状の部材であって、例えば、金属線がコイル形状に巻回されたものである。但し、発熱部材２２の具体的な構成はこれに限定されず、例えば、金属線が格子状に編まれたものであってもよいし、イン側チューブ１７の内壁面にスパッタリングされた膜或いは点状のディポジッドなどであってもよい。これにより、発熱部材２２は、バルーンカテーテル１０が挿入された血管の形状に沿って湾曲することができる。また、発熱部材２２は、例えば、ステンレスによって形成される。
　バルーン１１の内部空間には、図２に示されるように、温度センサ２３が設けられている。温度センサ２３の設置位置は、イン側チューブ１７から流出した流体に接する位置であれば特に限定されないが、実施形態１では、イン側チューブ１７のうちのアウト側チューブ１８から露出した部分の外壁面である。温度センサ２３の具体例は特に限定されないが、例えば、熱電対などの公知のものを用いることができる。ケーブル１９は、イン側チューブ１７の外壁面に沿って軸線方向１０１に延出されており、温度センサ２３と制御装置３０とを電気的に接続している。すなわち、温度センサ２３からの出力信号は、ケーブル１９を通じて制御装置３０に伝達される。
　レーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂは、制御装置３０による制御の下で発生させたレーザ光を出力する公知の装置である。発生させるレーザ光の波長及び出力は特に限定されないが、実施形態１におけるレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂは、例えば、最大２５Ｗの近赤外レーザ光を出力することができる。集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂは、集光レンズ等の光学要素と、光学要素を通過する光の光路の両端に設けられたコネクタ２７Ａ、２７Ｂ、２８Ａ、２８Ｂとを備える。コネクタ２７Ａ、２７Ｂはレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂに接続され、コネクタ２８Ａ、２８Ｂは光ファイバ２０Ａ、２０Ｂに接続される。この集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂは、コネクタ２７Ａ、２７Ｂを通じてレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂから入力されたレーザ光を一旦拡散させ且つ再び集光させて、コネクタ２８Ａ、２８Ｂを通じて光ファイバ２０Ａ、２０Ｂに出力する。
　ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通された光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、シャフト１２の途中においてイン側チューブ１７の内部空間へ挿入されている。そして、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、シャフト１２に沿って発熱部材２２の内側にまで延出されている。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、互いに固定された状態でイン側チューブ１７に挿通されている。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂを固定する具体的な方法は特に限定されないが、例えば、紫外線硬化性の接着剤で接着することができる。光ファイバ２０Ａは第１導光部材に相当し、光ファイバ２０Ｂは第２導光部材に相当する。
　光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂを通じて基端側に入力されたレーザ光を先端２１Ａ、２１Ｂから発熱部材２２へ向けて照射する。具体的には、レーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂによって発生されたレーザ光は、集光光学系ユニット２６Ａ、２６Ｂを介して光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの基端に入力され、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂ内で全反射を繰り返しながら先端側に伝送され、先端２１Ａ、２１Ｂから拡散光として発熱部材２２に照射される。
　光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端２１Ａ、２１Ｂから出力されたレーザ光は、図４に示されるように、発熱部材２２の内壁面で反射を繰り返しながら先端側に進行する。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂから照射されたレーザ光は、発熱部材２２を加熱する。なお、図４では、光ファイバ２０Ａから照射された最も拡散角の大きいレーザ光の軌跡を破線で示し、光ファイバ２０Ｂから照射された最も拡散角の大きいレーザ光の軌跡を一点鎖線で示している。また、レーザ光の最大拡散角は、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの直径及びレーザ光の周波数等によって変動する。
　軸線方向１０１における光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端２１Ａ、２１Ｂは、図２に示されるように、発熱部材２２の内側に位置している。より詳細には、先端２１Ａ、２１Ｂは、軸線方向１０１における発熱部材２２の中央より基端側に位置している。また、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端２１Ａ、２１Ｂは、軸線方向１０１において互いにずれている。実施形態１では、光ファイバ２０Ｂの先端２１Ｂは、光ファイバ２０Ａの先端２１Ａより発熱部材２２の先端側に位置している。軸線方向１０１における先端２１Ａ、２１Ｂのズレ量は、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂと発熱部材２２との距離及びレーザ光の拡散角などによって変動する。
　例えば図４に示されるように、光ファイバ２０Ｂの先端２１Ｂは、光ファイバ２０Ａから照射されたレーザ光が発熱部材２２に最初に到達する位置Ｐより発熱部材２２の先端側に位置しているのが望ましい。位置Ｐは、破線で示されるレーザ光の拡散角（軸線方向１０１とレーザ光とのなす角）をα、光ファイバ２０Ａにおけるレーザ光の出力位置と発熱部材２２との距離をＬとして、三角関数を用いて特定することができる。この場合における先端２１Ａ、２１Ｂのズレ量は、例えば３ｍｍ～７ｍｍ程度に設定され、好ましくは５ｍｍ程度に設定される。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、先端２１Ａ、２１Ｂをずらした状態で互いに固定されてイン側チューブ１７に挿入される。
　制御装置３０は、バルーンカテーテル装置１００Ａの全体を制御する演算装置を備えている。具体的には、制御装置３０は、ケーブル１９を通じて温度センサ２３から取得した出力信号に基づいて、バルーン１１内の温度を計測する。また、制御装置３０は、所定の出力のレーザ光をレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂに出力させる。レーザ光の出力及び照射時間は、例えば、温度センサ２３からの出力信号によって特定されるバルーン１１内の温度に基づいて制御される。さらに、制御装置３０は、イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８に接続されたポンプ３１に所定の圧力及び流量の流体を出力させる。ポンプ３１から出力された流体は、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１８を通じてポンプ３１に環流する。
［バルーンカテーテル装置１００Ａの使用方法］
　以下に、バルーンカテーテル装置１００Ａの使用方法が説明される。
　バルーンカテーテル１０は、狭窄部分を拡張するために血管に挿入される。予め血管に挿通されたガイドワイヤ（不図示）は、狭窄部分に到達している。このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６－３２６２２６号公報や特開２００６－２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。
　バルーンカテーテル１０が血管へ挿入されるときには、バルーン１１には流体が圧入されておらず、バルーン１１は収縮した状態である。この状態のバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ用チューブ１４の先端の開口から挿入されたガイドワイヤに沿って血管に挿入される。血管におけるバルーンカテーテル１０の挿入位置は、例えば、ガイドワイヤ用チューブ１４に設置されたマーカを放射線により確認することによって把握される。
　バルーン１１が血管内の所望の位置に到達した後、制御装置３０の制御の下でポンプ３１が駆動されることにより、イン側チューブ１７に流体が流入する。また、制御装置３０の制御の下でレーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂがレーザ光を発生させる。光ファイバ２０Ａ、２０Ｂから照射されて発熱部材２２に到達したレーザ光は、一部が吸収されて発熱部材２２の温度を上昇させ、その他が反射されて発熱部材２２の先端側へ進行する。すなわち、レーザ光は、発熱部材２２の先端側へ進行する過程で徐々に減衰する。イン側チューブ１７内を流通する流体は、発熱部材２２によって加熱されてバルーン１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流出する。バルーン１１の内部空間に流入する流体は、バルーン１１を膨張させると共に、バルーン１１を加熱する。このようにして、バルーン１１の拡張による加圧と、発熱部材２２の発熱による加熱とを血管の狭窄部分に作用させることができる。
　なお、実施形態１における加熱型バルーン拡張術では、血管の内腔からの深さが０．７ｍｍの位置を５５℃（目標温度）まで上昇させるために、バルーン１１を７０±５℃まで上昇させる必要がある。また、加熱時間（バルーン１１が所定の温度に達してからの経過時間）は、例えば、バルーン１１内の温度を６５℃にした場合は約１７．０秒、７０℃にした場合は約５．６秒、７５℃にした場合は約２．８秒である。レーザ光の出力及び照射時間は、レーザ光の照射時間に対するバルーン１１の温度変化を示すモデル関数及び温度センサ２３からの出力信号等に基づいて、制御装置３０によって制御される。
［実施形態１の作用効果］
　実施形態１によれば、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂそれぞれから照射されたレーザ光によって発熱部材２２が加熱される。これにより、光ファイバが１本の場合と比較して、バルーン１１内の温度を短時間で上昇させることができる。その結果、長時間に亘って血管を加熱し続けることによるタンパク質の熱変性を抑制することができる。
　図５は、先端位置が５ｍｍずらされた光ファイバ２０Ａ、２０Ｂによって発熱部材２２を加熱した時のバルーン１１内の温度の時間変化を太線で示し、先端位置が揃えられた光ファイバ２０Ａ、２０Ｂによって発熱部材２２を加熱した時のバルーン１１内の温度の時間変化を細線で示している。なお、図５の実験では、イン側チューブ１７を通じて供給される流体の流量を０．２０ｍＬ／ｓとし、内径７ｍｍ、厚さ１ｍｍのシリコンチューブに挿入したバルーン１１を３７℃の恒温槽に沈めた状態で、レーザ発生装置２５Ａ、２５Ｂに２５秒間レーザを発生させた。
　図５を参照すれば明らかなように、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端位置をずらすことによって、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端位置を揃えた場合と比較して、バルーン１１内の温度が７０℃に達するまでの時間が短縮されると共に、レーザ光の照射中（図５の３０秒～５５秒の期間）における温度変化が滑らかになる。その結果、発熱部材２２の温度を均一に上昇させることができると共に、過熱による発熱部材２２のダメージを抑制することができる。
　さらに、実施形態１によれば、先端２１Ａ、２１Ｂがずらされた光ファイバ２０Ａ、２０Ｂが互いに固定された状態でシャフト１２に挿通されている。これにより、バルーンカテーテル１０が血管内で湾曲されたとしても、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端位置のズレ量が変動するのを有効に抑制することができる。
　なお、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端２１Ａ、２１Ｂが発熱部材２２の先端に近い位置に配置されている場合、照射されたレーザ光の大部分が熱に変換されないまま発熱部材２２を通過してしまう。そこで、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂの先端２１Ａ、２１Ｂは、軸線方向１０１に３ｍｍ～７ｍｍ（好ましくは、５ｍｍ）程度ずらされた状態で、発熱部材２２の基端側（すなわち、軸線方向１０１における発熱部材２２の中央部より基端側）に配置されるのが望ましい。
　なお、実施形態１では、イン側チューブ１７の内壁面に沿って発熱部材２２を配置し、且つイン側チューブ１７に光ファイバ２０Ａ、２０Ｂを挿通した例を説明したが、本発明はこれに限定されない。すなわち、発熱部材２２は、バルーン１１に流入する流体に熱を伝達し得る位置に配置されていればよい。また、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂは、発熱部材２２にレーザ光を照射可能な位置に配置されていればよい。
　また、実施形態１では、２本の光ファイバ２０Ａ、２０Ｂを備えたバルーンカテーテル１０の例を説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれに限定されず、３本以上の光ファイバを備えていてもよい。この場合において、レーザ発生装置及び集光光学系は、光ファイバと同数設けられる。また、光ファイバ２０Ａ、２０Ｂを伝送される光は指向性の高いレーザ光に限定されず、拡散光であってもよい。
　さらに、実施形態１では、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１に流体を流入させ、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流体を流出させる（すなわち、流体を環流させる）例を説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されず、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１に流体を流入させ、バルーン拡張術の終了後にイン側チューブ１７を通じてバルーン１１から流体を流出させてもよい。
［実施形態２］
　実施形態２におけるバルーンカテーテル装置１００Ｂは、図６に示されるように、バルーンカテーテル１１０と、レーザ発生装置１２５と、集光光学系ユニット１２６と、制御装置１３０と、ポンプ１３１とを備える。なお、実施形態２では、バルーンカテーテル装置１００Ｂが備えるレーザ発生装置１２５及び集光光学系ユニット１２６が１系統であるが、２系統以上であってもよい。
　バルーンカテーテル１１０は、図６及び図７に示されるように、先端側にバルーン１１１が設けられたシャフト１１２を有する。シャフト１１２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト１１２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト１１２が延びる方向を、本明細書における軸線方向１０１と定義する。また、図６に示されるバルーンカテーテル１１０において、血管に挿入される向きに対して後ろ側（図６における右側）を「基端側」と定義し、血管に挿入される向きに対して前側（図６における左側）を「先端側」と定義する。
　シャフト１１２には、図７に示されるように、ガイドワイヤ用チューブ１１４、イン側チューブ１１７、アウト側チューブ１１８、ケーブル１１９、及び光ファイバ１２０が挿通されている。シャフト１１２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。シャフト１１２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用できる。また、シャフト１１２は、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。
　シャフト１１２の先端側に設けられたバルーン１１１は、イン側チューブ１１７を通じて内部空間に流体（液体、気体）が流入することにより弾性的に膨張し、アウト側チューブ１１８を通じて内部空間から流体が流出することにより収縮する。すなわち、バルーン１１１の内部空間は、シャフト１１２に挿通されたイン側チューブ１１７及びアウト側チューブ１１８の各内部空間と連通している。バルーン１１１の大きさは、例えば、軸線方向１０１の長さが２０ｍｍ～４０ｍｍ程度であり、膨張時の直径が６ｍｍ～８ｍｍ程度である。図６及び図７には、収縮した状態のバルーン１１１が示されている。バルーン１１１の材質及びバルーン１１１とシャフト１１２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法を使用することができる。
　シャフト１１２の基端にはハブ１１３が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ１１４、イン側チューブ１１７、アウト側チューブ１１８、ケーブル１１９、及び光ファイバ１２０は、ハブ１１３を通じてシャフト１１２に挿通されており、軸線方向１０１に延出されている。すなわち、シャフト１１２内におけるガイドワイヤ用チューブ１１４、イン側チューブ１１７、アウト側チューブ１１８、ケーブル１１９、及び光ファイバ１２０の延出方向は、軸線方向１０１に概ね一致する。なお、ガイドワイヤ用チューブ１１４及びイン側チューブ１１７は、図８に示されるように、アウト側チューブ１１８の内部において互いに隣接している。光ファイバ１２０は、イン側チューブ１１７の内部に配置されている。また、ガイドワイヤ用チューブ１１４、イン側チューブ１１７、及びアウト側チューブ１１８を構成する材料は特に限定されないが、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成することができる。
　ハブ１１３を通じてシャフト１１２の内部に挿通されたガイドワイヤ用チューブ１１４の先端は、図６及び図７に示されるように、バルーン１１１の先端側から外部に露出され且つ開口している。バルーン１１１内におけるガイドワイヤ用チューブ１１４には、造影剤を素材としたマーカが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。
　図７に示されるように、ハブ１１３を通じてシャフト１１２の内部に挿通されたイン側チューブ１１７の先端位置は位置Ｐ５であり、ハブ１１３を通じてシャフト１１２の内部に挿通されたアウト側チューブ１１８の先端位置は位置Ｐ６である。すなわち、イン側チューブ１１７の先端は、アウト側チューブ１１８の先端よりバルーン１１１の先端側に位置している。換言すれば、イン側チューブ１１７の先端側の一部は、アウト側チューブ１１８から露出している。但し、イン側チューブ１１７及びアウト側チューブ１１８の先端の位置関係はこれに限定されない。
　イン側チューブ１１７及びアウト側チューブ１１８の基端側の端部は、図６に示されるように、ポンプ１３１に接続されている。ポンプ１３１が駆動されることによって、イン側チューブ１１７を通じてバルーン１１１の内部空間に流体が流入し、アウト側チューブ１１８を通じてバルーン１１１から流出した流体がポンプ１３１に環流する。そして、バルーン１１１が膨張を維持するのに必要な圧力で流体がバルーン１１１へ流入し続けることによって、バルーン１１１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。
　イン側チューブ１１７の先端側の内側には、図７～図９に示されるように、発熱部材１２２が設けられている。実施形態２において、発熱部材１２２の先端位置は位置Ｐ７であり、発熱部材１２２の基端位置は位置Ｐ８である。すなわち、発熱部材１２２は、イン側チューブ１１７のうちのアウト側チューブ１１８から露出された部分の内壁面に沿って設けられている。軸線方向１０１における発熱部材１２２の長さは、例えば、１７ｍｍ～３５ｍｍ程度であって、軸線方向１０１におけるバルーン１１１の長さに応じて適宜選択される。
　発熱部材１２２は、イン側チューブ１１７の内壁面を覆う円筒形状の部材であって、例えば図９に示されるように、金属線がコイル形状に巻回されたものである。但し、発熱部材１２２の具体的な構成はこれに限定されず、例えば、金属線が格子状に編まれたものであってもよいし、イン側チューブ１１７の内壁面にスパッタリングされた膜或いは点状のディポジッドなどであってもよい。これにより、発熱部材１２２は、バルーンカテーテル１１０が挿入された血管の形状に沿って湾曲することができる。また、発熱部材１２２は、例えば、ステンレスによって形成される。
　イン側チューブ１１７の外壁面は、カバーチューブ１１５によって覆われている。より詳細には、カバーチューブ１１５は、イン側チューブ１１７のうちのアウト側チューブ１１８から露出した部分を覆っている。さらに詳細には、カバーチューブ１１５は、発熱部材１２２と径方向に重畳する位置においてイン側チューブ１１７を覆っている。すなわち、カバーチューブ１１５の一端は位置Ｐ７よりバルーンカテーテル１１０の先端側に位置し、他端は位置Ｐ８よりバルーンカテーテル１１０の基端側に位置している。カバーチューブ１１５を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリイミドを採用することができる。
　カバーチューブ１１５の外壁面には、図７～図９に示されるように、光反射性の金属層１１６が積層されている。より詳細には、金属層１１６は、カバーチューブ１１５の外壁面に接する第１金属層１１６Ａと、第１金属層１１６Ａの外側に積層される第２金属層１１６Ｂとを含む。すなわち、第１金属層１１６Ａは内側（カバーチューブ１１５に接する側）の層であり、第２金属層１１６Ｂは外側（バルーン１１１の内部空間に露出される側）の層である。
　第１金属層１１６Ａは、耐腐食性及び熱伝導性の高い材料で構成されるのが望ましく、例えば、カバーチューブ１１５上にニッケル又は銅を無電解メッキすることによって形成される。一方、第２金属層１１６Ｂは、耐腐食性及び熱伝導性に加えて生体適合性の高い材料で構成されるのが望ましく、例えば、第１金属層１１６Ａ上に銀、金、又は白金を電解メッキすることによって形成される。一例として、第１金属層１１６Ａの厚みは０．１μｍ程度であり、第２金属層１１６Ｂの厚みは０．４～０．９μｍ程度である。
　バルーン１１１の内部空間には、図７に示されるように、温度センサ１２３が設けられている。温度センサ１２３の設置位置は、イン側チューブ１１７から流出した流体に接する位置であれば特に限定されないが、実施形態２ではカバーチューブ１１５の外壁面（より詳細には、第２金属層１１６Ｂの外面）である。温度センサ１２３の具体例は特に限定されないが、例えば、熱電対などの公知のものを用いることができる。ケーブル１１９は、第２金属層１１６Ｂの外面及びイン側チューブ１１７の外壁面に沿って軸線方向１０１に延出されており、温度センサ１２３と制御装置１３０とを電気的に接続している。すなわち、温度センサ１２３からの出力信号は、ケーブル１１９を通じて制御装置１３０に伝達される。
　レーザ発生装置１２５は、制御装置１３０による制御の下で発生させたレーザ光を出力する公知の装置である。発生させるレーザ光の波長及び出力は特に限定されないが、実施形態２におけるレーザ発生装置１２５は、例えば、最大２５Ｗの近赤外レーザ光を出力することができる。集光光学系ユニット１２６は、集光レンズ等の光学要素と、光学要素を通過する光の光路の両端に設けられたコネクタ１２７、１２８とを備える。コネクタ１２７はレーザ発生装置１２５に接続され、コネクタ１２８は光ファイバ１２０に接続される。この集光光学系ユニット１２６は、コネクタ１２７を通じてレーザ発生装置１２５から入力されたレーザ光を一旦拡散させ且つ再び集光させて、コネクタ１２８を通じて光ファイバ１２０に出力する。
　ハブ１１３を通じてシャフト１１２の内部に挿通された光ファイバ１２０は、シャフト１１２の途中においてイン側チューブ１１７の内部空間へ挿入されている。そして、光ファイバ１２０は、シャフト１１２に沿って発熱部材１２２の内側にまで延出されている。軸線方向１０１における光ファイバ１２０の先端１２１は、図７に示されるように、発熱部材１２２の内側に位置している。より詳細には、先端１２１は、軸線方向１０１における発熱部材１２２の中央より基端側に位置している。光ファイバ１２０は、導光部材に相当する。
　光ファイバ１２０は、集光光学系ユニット１２６を通じて基端側に入力されたレーザ光を先端１２１から発熱部材１２２へ向けて照射する。具体的には、レーザ発生装置１２５によって発生されたレーザ光は、集光光学系ユニット１２６を介して光ファイバ１２０の基端に入力され、光ファイバ１２０内で全反射を繰り返しながら先端側に伝送され、先端１２１から拡散光として発熱部材１２２に照射される。
　光ファイバ１２０の先端１２１から出力されたレーザ光は、図９の一点鎖線で示されるように、発熱部材１２２の内壁面で反射を繰り返しながら先端側に進行する。また、レーザ光の一部は、図９の破線で示されるように、コイル状の発熱部材１２２の隙間を通過し、イン側チューブ１１７及びカバーチューブ１１５を透過して金属層１１６（より詳細には、第１金属層１１６Ａ）で反射され、再び発熱部材１２２に照射される。発熱部材１２２に照射されたレーザ光は、発熱部材１２２を加熱する。なお、図９では、金属層１１６で反射されたレーザ光が発熱部材１２２に到達した以降の軌跡の図示を省略している。また、レーザ光の拡散角は、光ファイバ１２０の直径及びレーザ光の周波数等によって変動する。
　制御装置１３０は、バルーンカテーテル装置１００Ｂの全体を制御する演算装置を備えている。具体的には、制御装置１３０は、ケーブル１１９を通じて温度センサ１２３から取得した出力信号に基づいて、バルーン１１１内の温度を計測する。また、制御装置１３０は、所定の出力のレーザ光をレーザ発生装置１２５に出力させる。レーザ光の出力及び照射時間は、例えば、温度センサ１２３からの出力信号によって特定されるバルーン１１１内の温度に基づいて制御される。さらに、制御装置１３０は、イン側チューブ１１７及びアウト側チューブ１１８に接続されたポンプ１３１に所定の圧力及び流量の流体を出力させる。ポンプ１３１から出力された流体は、イン側チューブ１１７を通じてバルーン１１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１１８を通じてポンプ１３１に環流する。
［バルーンカテーテル装置１００Ｂの使用方法］
　以下に、バルーンカテーテル装置１００Ｂの使用方法が説明される。
　バルーンカテーテル１１０は、狭窄部分を拡張するために血管に挿入される。予め血管に挿通されたガイドワイヤ（不図示）は、狭窄部分に到達している。このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６－３２６２２６号公報や特開２００６－２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。
　バルーンカテーテル１１０が血管へ挿入されるときには、バルーン１１１には流体が圧入されておらず、バルーン１１１は収縮した状態である。この状態のバルーンカテーテル１１０は、ガイドワイヤ用チューブ１１４の先端の開口から挿入されたガイドワイヤに沿って血管に挿入される。血管におけるバルーンカテーテル１１０の挿入位置は、例えば、ガイドワイヤ用チューブ１１４に設置されたマーカを放射線により確認することによって把握される。
　バルーン１１１が血管内の所望の位置に到達した後、制御装置１３０の制御の下でポンプ１３１が駆動されることにより、イン側チューブ１１７に流体が流入する。また、制御装置１３０の制御の下でレーザ発生装置１２５がレーザ光を発生させる。光ファイバ１２０から照射されて発熱部材１２２に到達したレーザ光は、一部が吸収されて発熱部材１２２の温度を上昇させ、その他が反射されて発熱部材１２２の先端側へ進行する。すなわち、レーザ光は、発熱部材１２２の先端側へ進行する過程で徐々に減衰する。イン側チューブ１１７内を流通する流体は、発熱部材１２２によって加熱されてバルーン１１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１１８を通じてバルーン１１１から流出する。バルーン１１１の内部空間に流入する流体は、バルーン１１１を膨張させると共に、バルーン１１１を加熱する。このようにして、バルーン１１１の拡張による加圧と、発熱部材１２２の発熱による加熱とを血管の狭窄部分に作用させることができる。
　なお、実施形態２における加熱型バルーン拡張術では、血管の内腔からの深さが０．７ｍｍの位置を５５℃（目標温度）まで上昇させるために、バルーン１１１を７０±５℃まで上昇させる必要がある。また、加熱時間（バルーン１１１が所定の温度に達してからの経過時間）は、例えば、バルーン１１１内の温度を６５℃にした場合は約１７．０秒、７０℃にした場合は約５．６秒、７５℃にした場合は約２．８秒である。レーザ光の出力及び照射時間は、レーザ光の照射時間に対するバルーン１１１の温度変化を示すモデル関数及び温度センサ１２３からの出力信号等に基づいて、制御装置１３０によって制御される。
［実施形態２の作用効果］
　実施形態２によれば、金属線がコイル状に巻回された発熱部材１２２を採用することにより、バルーン１１１を血管の形状に沿って柔軟に湾曲させることができる。また、光ファイバ１２０から照射されたレーザ光の一部が発熱部材１２２を通過したとしても、金属層１１６で反射されてバルーンカテーテル１１０の外部に漏れ出すのを抑制することができる。
　また、金属層１１６で反射された光は再び発熱部材１２２に照射されることになるので、発熱部材１２２を効率よく加熱することができる。なお、金属層１１６から発熱部材１２２に反射されるレーザ光の光量を増加させるためには、光吸収率の低い材料で金属層１１６（より具体的には、第１金属層１１６Ａ）を構成するのが望ましい。さらに、発熱部材１２２を通過した光によって金属層１１６も加熱されるので、当該熱を速やかに外部に放出するために、熱伝導率の高い材料で金属層１１６を構成するのが望ましい。
　第１金属層１１６Ａは、光ファイバ１２０から照射されるレーザ光の出力が高い場合或いは発熱部材１２２を通過する光量が多い場合等において、発熱部材１２２を通過したレーザ光による過熱を防止するために、特に光吸収率が低く且つ熱伝導率の高い材料で構成されるのが望ましい。この観点からは、ニッケルより銅の方が第１金属層１１６Ａを構成する材料として好適である。一方、ニッケルはポリイミド製のカバーチューブ１１５への密着性が銅より高いので、過熱の心配が少ない場合には、銅よりニッケルの方が第１金属層１１６Ａを構成する材料として好適である。
　また、第２金属層１１６Ｂとバルーン１１１内の流体と直接接触するので、第２金属層１１６Ｂの成分が流体に溶け出す可能性は否定できない。そのため、万一、バルーン１１１の破損によって当該流体が血管に流出したとしても、生体への影響を最小限に留めることができる銀、金、白金等の生体適合性の高い材料で第２金属層１１６Ｂを構成するのが望ましい。さらに、第２金属層１１６Ｂは、流体の一例である生理食塩水等に晒されることによる腐食を防止するために、耐腐食性の高い上述の材料であることが望ましい。
　なお、実施形態２では、カバーチューブ１１５の外壁面に金属層１１６を形成した例を説明したが、金属層１１６の配置はこれに限定されない。すなわち、金属層１１６は、カバーチューブ１１５の内壁面に形成されてもよいし、カバーチューブ１１５の外壁面及び内壁面の両方に形成されてもよい。
　また、実施形態２では、１本の光ファイバ１２０を備えたバルーンカテーテル１１０の例を説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれに限定されず、２本以上の光ファイバを備えていてもよい。この場合において、レーザ発生装置及び集光光学系は、光ファイバと同数設けられる。また、光ファイバ１２０を伝送される光は指向性の高いレーザ光に限定されず、拡散光であってもよい。
　さらに、実施形態２では、イン側チューブ１１７を通じてバルーン１１１に流体を流入させ、アウト側チューブ１１８を通じてバルーン１１１から流体を流出させる（すなわち、流体を環流させる）例を説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されず、イン側チューブ１１７を通じてバルーン１１１に流体を流入させ、バルーン拡張術の終了後にイン側チューブ１１７を通じてバルーン１１１から流体を流出させてもよい。
１０，１１０・・・バルーンカテーテル
１１，１１１・・・バルーン
１７，１１７・・・イン側チューブ
１８・・・アウト側チューブ
２０Ａ，２０Ｂ，１２０・・・光ファイバ
２２，１２２・・・発熱部材
１１６・・・金属層
１１６Ａ・・・第１金属層
１１６Ｂ・・・第２金属層

Claims (10)

  1. 　先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、当該バルーンへ流体を流入させ且つ当該バルーンから流体を流出させる空間が内部に設けられたシャフトと、
    　上記バルーンの内部空間に設けられた発熱部材と、
    　上記シャフトに沿って上記バルーンの内部空間にまで延出されており、基端に入力された光を先端から上記発熱部材に照射する第１導光部材及び第２導光部材と、を備えるバルーンカテーテル。
  2. 　上記第１導光部材及び上記第２導光部材の先端位置は、延出方向において互いにずれている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　上記第１導光部材及び上記第２導光部材は、互いに固定されている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　上記第１導光部材及び上記第２導光部材は、筒形状の上記発熱部材の内側において拡散光を照射するものであり、
    　延出方向における上記第２導光部材の先端位置は、上記第１導光部材から照射された光が上記発熱部材に最初に到達する位置より上記発熱部材の先端側に位置している請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　上記発熱部材は、金属線がコイル形状に巻回されたものである請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
  6. 　先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられた管状のシャフトと、
    　上記シャフトに挿通されて上記バルーンの内部空間にまで延出されており、上記バルーンへ流体を流入させるためのチューブと、
    　金属線によって形成された円筒形状であって、上記バルーンの内部空間において上記チューブの内壁面に沿って延設された発熱部材と、
    　上記チューブに挿通されて上記発熱部材の内部にまで延出されており、基端に入力された光を先端から上記発熱部材に照射する導光部材と、
    　上記発熱部材と径方向に重畳する位置において上記チューブを覆っており、内壁面及び外壁面の少なくとも一方に光反射性の金属層が積層されたカバーチューブと、を備えるバルーンカテーテル。
  7. 　上記金属層は、
    　上記カバーチューブの壁面に無電解メッキされた第１金属層と、
    　上記第１金属層の表面に電解メッキされた第２金属層と、を含む請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　上記第１金属層を構成する材料は、ニッケル又は銅である請求項７に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　上記第２金属層を構成する材料は、銀、金、又は白金である請求項７又は８に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　上記チューブは、可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成されており、
    　上記カバーチューブは、ポリイミドで形成されている請求項６から９のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
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