JP2023535643A - 弁形成治療システム及び方法 - Google Patents

Abstract

患者１０９の身体１０７内の心臓弁１０８内での又は心臓弁１０８に隣接するところでの血管病変部１０６を治療するためのカテーテル・システム１００が、エネルギー源１２４、及び複数の離間された治療デバイス１４３を有する。エネルギー源１２４がエネルギーを生成する。各治療デバイス１４３が、ｉ血管病変部１０６に実質的に隣接するように位置決め可能であるバルーン１０４であって、バルーン１０４が、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有し、バルーン１０４が、バルーン内部１４６内でバルーン流体１３２を保持するように構成される、バルーン１０４と、ｉｉバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマ１３４を形成するためにエネルギー源１２４からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイド１２２Ａのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドと、を有する。

Description

本出願は、２０２０年９月９日に出願した米国仮特許出願６３／０７６，０３５号及び２０２１年９月１日に出願した米国特許出願第１７／４６３，７１３号の優先権を主張するものである。認められる範囲内で、米国仮特許出願６３／０７６，０３５号及び米国特許出願第１７／４６３，７１３号の内容のその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

身体内の心臓弁内での及び心臓弁に隣接するところでのカルシウム沈着などの血管病変部は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、及び脳卒中などの、主要な有害事象のリスクの増大に関連付けられ得る。重度に石灰化した血管病変部などの重度の血管病変部は、臨床現場において医者が治療を行うこと及び開通性を達成することが困難となり得る。

右房室弁としても知られる三尖弁は、弁が適切に機能している場合には一致して開いたり閉じたりする３つの小葉を有する。三尖弁は、心室拡張期中に開いて右心房から右心室に血液が流れるのを可能にし、心室収縮期中に閉じて右心室から血液が逆流して右心房に戻るのを防止する、一方向弁として機能する。リグレッション（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）又は三尖弁逆流としても知られる血液の逆流は心室前負荷の増大を引き起こし得る。その理由は、心房に戻る逆流血液により、次のサイクルの心室拡張期中に心室に戻すように圧送しなければならない血液の体積が増大するからである。長時間にわたって右心室前負荷が増大することにより右室拡大（拡張症）が発生する可能性があり、右室拡大は矯正されない場合には右心不全にまで発展し得る。

弁膜狭窄としても知られる三尖弁上のカルシウム沈着は、三尖弁の弁壁に隣接するところで並びに／或いは三尖弁の小葉の上で又はそれらの間で生じ得る。弁膜狭窄は小葉が完全に開閉するのを妨げ得、それにより望ましくない三尖弁逆流を引き起こし得る。このようなカルシウム沈着は、経時的に、小葉の可動性を低下させ、最終的に、心臓が身体の残りの部分に十分な血液を供給するのを妨げ得る。

現在、弁膜狭窄に対処することを試みるいくらかの方法が利用可能であるが、これらの方法は完全に満足のいくものではない。１つのこのような方法は、標準的なバルーン弁形成カテーテルを使用することを含む。残念ながら、この種類のカテーテルは、通常、小葉の間での又は小葉の根元のところでのカルシウム沈着を十分に阻害するための十分な強度を有さない。別のこのような方法には、三尖弁の機能性を回復するのに使用され得る人工三尖弁置換が含まれる。しかし、この手技は非常に侵襲的であり、非常に高価である。別のこのような方法では、小葉を迂回するようにするための弁ステントが小葉の間に配置され得る。この手技は比較的高コストであり、圧較差が適切には改善されないことが分かっている。

したがって、現在、三尖弁の弁壁に隣接するところの並びに／又は三尖弁の小葉の間のカルシウム沈着をより効果的に及び効率的に壊すことを目的として弁形成のための改善された方法論を開発することが望まれている。また、このような改善された方法論が、三尖弁に関連する弁膜狭窄に対処することに加えて、僧帽弁内での僧帽弁狭窄及び大動脈弁内での大動脈弁狭窄などの他の心臓弁での石灰化に対処するように効果的に働くことが望ましい。

本発明は、心臓弁内に配置されるためのカテーテル・システムを対象とする。カテーテル・システムが、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するのに使用され得る。種々の実施例で、カテーテル・システムが、エネルギー源、及び複数の離間された治療デバイスを有する。エネルギー源がエネルギーを生成する。各治療デバイスが、（ｉ）血管病変部に実質的に隣接するように位置決め可能であるバルーンであって、バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、バルーンが、バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、バルーンと、（ｉｉ）バルーン内部内のバルーン流体にプラズマを形成するようにエネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドと、を有する。

特定の実施例では、バルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが、薬剤溶出コーティングを有する。

いくつかの用途では、心臓弁が弁壁を有し、各々の治療デバイスのバルーンが、弁壁に隣接するように位置決めされるように構成される。

特定の実施例では、各治療デバイスが膨張管をさらに有し、バルーン流体が、膨張管を介してバルーン内部の中に移送される。いくつかのこのような実施例では、各々の治療デバイスのバルーンが、膨張管に連結されたバルーン近位端を有する。

いくつかの実施例では、カテーテル・システムが、複数のプラズマ生成器を有し、複数のプラズマ生成器のうちの１つの対応するプラズマ生成器が、各々の複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされ、各プラズマ生成器が、バルーン内部内のバルーン流体にプラズマを生成するように構成される。

特定の実施例では、プラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、血管病変部に隣接するところで各々のバルーンのバルーン壁の上に圧力波を加える。

いくつかの実施例では、エネルギー源が、各々のバルーンのバルーン内部内のバルーン流体でのプラズマ生成を誘発するために、複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーンのバルーン内部の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成する。

特定の実施例では、エネルギー源が、レーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源である。

いくつかの実施例では、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有する。

一実施例では、エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である。

一実施例では、複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、エネルギー源からの高電圧のパルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成する。

特定の実施例では、カテーテル・システムが内側シャフトをさらに有し、各々の複数の離間された治療デバイスのデバイス近位端が内側シャフトに連結される。

いくつかのこのような実施例では、カテーテル・システムが複数のデバイス・カプラをさらに有する。このような実施例では、各々の複数の離間された治療デバイスのデバイス近位端が、複数のデバイス・カプラのうちの１つのデバイス・カプラを介して内側シャフトに連結される。

特定のこのような実施例では、各治療デバイスが膨張管をさらに有し、バルーン流体が膨張管を介してバルーン内部の中に移送可能であり、内側シャフトが、複数の内側シャフト・ルーメンを画定する内側シャフト・ボディを有し、治療デバイスの膨張管の各々が、複数の内側シャフト・ルーメンのうちの１つの内側シャフト・ルーメンに連結される。

いくつかの実施例では、カテーテル・システムが、各々の治療デバイスのバルーンを血管病変部に実質的に隣接するように位置決めするために、複数の治療デバイスの移動を案内するように構成されたガイドワイヤをさらに有する。このような実施例では、カテーテル・システムが、ガイドワイヤを中心として互いから約１２０度で離間された３つの離間された治療デバイスを有することができる。

特定の実施例では、カテーテル・システムが、ガイドワイヤの移動により配備コレットの対応する移動を引き起こすように、ガイドワイヤに固定的に固着された配備コレットをさらに有する。

いくつかの実施例では、ガイドワイヤが心臓弁を通って延在するように位置決めされ、内側シャフトが、カテーテル・システムの使用中に心臓弁に対して定位置で固定されるように構成される。このような実施例では、ガイドワイヤを引くことにより、各治療デバイスのバルーンを血管病変部の方に移動させるために治療デバイスを外側に展開させる。

特定の実施例では、各々の治療デバイスのデバイス遠位端が配備コレットに連結され、各治療デバイスが、各々の治療デバイスのデバイス遠位端のところで配備コレットに連結される内側管をさらに有する。

いくつかの実施例では、各治療デバイスが、内側管を中心として位置決めされるガイド・ポジショナをさらに有し、ガイド・ポジショナが、治療デバイスに含まれる複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの位置を制御するように構成される。

本発明は、上述したカテーテル・システムを利用して心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するための方法をさらに対象とする。

本発明は、患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するための方法をさらに対象とし、この方法が、エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、複数のエネルギー・ガイドを用いてエネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、互いから離間された複数の治療デバイスを位置決めするステップであって、各治療デバイスが、（ｉ）血管病変部に実質的に隣接するように位置決め可能であるバルーンであって、バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、バルーンが、バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、バルーンと、（ｉｉ）バルーン内部内のバルーン流体にプラズマを形成するようにエネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドと、を有する、位置決めするステップと、を含む。

本概要は本出願の教示のうちの一部の概説であり、本主題の排他的な又は包括的な処理であることを意図されない。詳細な説明及び添付の特許請求の範囲においてさらなる細部が見られ得る。以下の詳細な説明を読んで理解し、本発明の一部を形成する図面を考察することにより、当業者には他の態様が明らかとなろう。これらの各々は限定的な意味で解釈されるものではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定義される。

添付の説明と併せて、同様の参照符号が同様の部分を示している添付図面から、その構造及びその動作の両方に関して本発明の新規の特徴さらには本発明自体が最良に理解される。

本明細書の種々の実施例によるカテーテル・システムの実施例を示す概略断面図であり、カテーテル・システムが、本発明の特徴を有する弁形成治療システムを有する。 弁形成治療システムの実施例の一部分を示す単純化された斜視図である。 図２に示される弁形成治療システムの一部を形成することができるマルチルーメン外側シャフトの一部分を示す単純化された斜視図である。 図２に示される弁形成治療システムの一部を形成することができる外部キャップを示す単純化された斜視図である。 図２に示される弁形成治療システムの一部を形成することができる移動可能であるマルチルーメン内側シャフトの一部分を示す単純化された斜視図である。 図２に示される弁形成治療システムの一部を形成することができる配備コレットを示す単純化された斜視図である。 図２に示される弁形成治療システムの一部を形成することができる、マルチルーメン外側シャフト、移動可能であるマルチルーメン内側シャフト、及び治療デバイス、の一部分を示す単純化された斜視図であり、治療デバイスが第１の（後退）位置で示される。 図７Ａに示される、マルチルーメン外側シャフト、移動可能であるマルチルーメン内側シャフト、及び治療デバイス、の一部分を示す別の単純化された斜視図であり、治療デバイスが第２の（延伸）位置で示される。 図７Ａに示される治療デバイスの一部分を示すさらに別の単純化された斜視図である。 図７Ａに示される治療デバイスの一部分を示すなお別の単純化された斜視図である。 図７Ａに示される治療デバイスの一部として使用可能であるエネルギー・ガイドの一部分を示す単純化された斜視図である。 図７Ａに示される治療デバイスの一部として使用可能であるプラズマ標的リングの実施例を示す単純化された斜視図である。 図９Ａに示されるプラズマ標的リングの別の実施例、並びに、治療デバイスの一部として使用可能である内側管及びガイド・ポジショナの一部分を示す単純化された端面図である。 カテーテル・システムの一部としての、弁形成治療システムの使用の１つの典型的な用途を示すフローチャートである。

本発明の実施例は種々の修正形態及び代替的形態を許容するが、その詳細が例として図面に示され、本明細書で詳しく説明される。しかし、本明細書の範囲が、説明される特定の実施例のみに限定されないことを理解されたい。逆に、本明細書の精神及び範囲内にある修正形態、均等物、及び代替形態を包含することが意図される。

本明細書で開示されるカテーテル・システム及び関連の方法が、心臓弁上で及び／又は心臓弁内で経時的に発現する可能性がある任意の石灰化した血管病変部をより効果的に及び効率的に壊すことを目的として、弁形成のための改善された方法論を組み込むように構成される。より具体的には、カテーテル・システム及び関連の方法が、概して、複数の離間された個別の治療デバイスの使用を組み込む弁形成治療システムを含み、各治療デバイスが、心臓弁内に及び／又は心臓弁に隣接するところに位置決めされるように移動させられるバルーン・カテーテルを組み込む及び／又は包含する。次いで、治療デバイスが特定の場所で係止され、その結果、石灰化した血管病変部を壊すために、エネルギーが、弁壁に隣接するところ並びに／或いは心臓弁内の隣接する小葉の上又はそれらの間などの、心臓弁のところの必要である正確な場所に、誘導され得る。このような方法論は本明細書では三尖弁に関連する弁膜狭窄を治療するのに有用であるものとしてしばしば説明されるが、このような方法論が、僧帽弁内での僧帽弁狭窄及び大動脈弁内での大動脈弁狭窄などの他の心臓弁でのカルシウム沈着を治療するのにも有用であることが認識されよう。

本明細書で使用される場合の「血管内病変部」及び「血管病変部」という用語は特に明記しない限り互換可能に使用される。したがって、血管内病変部及び／又は血管病変部は本明細書では単純に「病変部」と称される場合がある。

本発明の以下の詳細な説明が単に例示であり、限定的であることを一切意図されないことが当業者には認識されよう。本発明の利益を享受する当業者に対して本発明の他の実施例が容易に示唆されよう。限定しないが、電流により誘発されるプラズマ生成を含めた、病変部にエネルギーを提供する他の方法も利用可能である。ここでは、添付図面に示される本発明の実装形態を詳細に参照する。図面及び以下の詳細な説明を通して、同じ部分又は同様の部分を参照するために、等しい又は同様の用語体系及び／又は参照符号が使用される。

明瞭さのために、本明細書で説明される実装形態のすべてのよく見られる構造部が示されて説明されるわけではない。もちろん、任意のこのような実際的な実装形態の開発において、用途関連の制約及び事業関連の制約に適合させることなどの、開発者の特定の目標を達成するために多数の実装形態固有の決定を行わなければならないこと、並びに、これらの特定の目標が実装形態ごとに及び開発者ごとに変わることが認識されよう。さらに、このような開発努力が、複雑で時間を要するものになる可能性があるが、本開示の利益を享受する当業者にとっては当然の仕事であることが認識されよう。

本明細書で開示されるカテーテル・システムが多くの異なる形態を有することができることが認識されよう。ここで図１を参照すると、本明細書の種々の実施例によるカテーテル・システム１００の概略断面図が示される。カテーテル・システム１００が、弁壁に隣接するところの並びに／或いは三尖弁（又は、他の心臓弁）内の隣接する小葉の上の又は隣接する小葉の間の１つ又は複数の血管病変部内でのフラクチャー（ｆｒａｃｔｕｒｅ）を誘発するために圧力を加えるのに適する。図１に示される実施例では、カテーテル・システム１００が、カテーテル１０２、１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａ（例えば、光ガイド）を有するエネルギー・ガイド・バンドル１２２（例えば、光ガイド・バンドル）と、供給源マニホルド１３６と、流体ポンプ１３８と、エネルギー源１２４（例えば、光源）のうちの１つ又は複数のエネルギー源を有するシステム・コンソール１２３と、電源１２５と、システム・コントローラ１２６と、グラフィック・ユーザー・インターフェース１２７（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）と、ハンドル組立体１２８と、を組み込み、包含し、及び／又は利用する、弁形成治療システム１４２（本明細書ではより単純には「治療システム」とも称される）のうちの１つ又は複数の弁形成治療システムを有することができる。治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２が、弁壁１０８Ａに隣接するところで、並びに／或いは治療部位１０６のところの例えば三尖弁などの心臓弁１０８内の隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、使用されるための離間された個別の治療デバイス１４３を有する。別法として、カテーテル・システム１００が、図１に関連して具体的に示されて説明されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。

治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２が、患者１０９の身体１０７内の心臓弁１０８内で及び心臓弁１０８に隣接するところで治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６が、例えば石灰化された血管病変部などの、１つ又は複数の血管病変部を含むことができる。加えて又は別法として、治療部位１０６が、繊維質の血管病変部（ｆｉｂｒｏｕｓ ｖａｓｃｕｌａｒ ｌｅｓｉｏｎ）などの血管病変部を含むことができる。

治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２が、マルチルーメン外側シャフト１１０（本明細書では単純に「外側シャフト」とも称される）と、外側シャフト１１０内に移動可能に位置決めされる移動可能であるマルチルーメン内側シャフト１１１（本明細書では単純に「内側シャフト」とも称される）と、デバイス・カプラ７５７（図７Ａに示される）などを用いて内側シャフト１１１に連結された複数の離間された個別の治療デバイス１４３と、を有することができる。例えば、一実施例では、治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２が、３つの個別の治療デバイス１４３を有する。別法として、治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２が、４つ以上の個別の治療デバイス１４３又は２つのみの治療デバイス１４３を有することができる。

治療システム１４２が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の弁壁１０８Ａに隣接するところで、並びに／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、各々の個別の治療デバイス１４３内で圧力波及び／又はフラクチャー力（ｆｒａｃｔｕｒｅ ｆｏｒｃｅ）を加えるように構成される。これらの圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６に位置する血管病変部をばらばらにするのに利用される。治療システム１４２が、任意の所与の時間において個別の治療デバイス１４３の総数より少ない数の個別の治療デバイス１４３を利用するような形でも（例えば、任意の所与の時間において３つの個別の治療デバイス１４３のうちの２つの個別の治療デバイス１４３のみが使用される）、利用され得ることが認識されよう。

図１に示されるように、各々の個別の治療デバイス１４３が、デバイス近位端１４３Ｐのところで内側シャフト１１１に移動可能に連結された膨張管１６０と、デバイス遠位端１４３Ｄのところで配備コレット１６４に連結された内側管１６２と、膨張可能バルーン１０４（本明細書では単純に「バルーン」と称される場合もある）と、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内に含まれるエネルギー・ガイド１２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイドと、を有することができる。個別の治療デバイス１４３が、互いから離間されるように構成される。このようなデザインを用いることにより、カテーテル・システム１００の使用中、各治療デバイス１４３のバルーン１０４が、各々の他の治療デバイス１４３のバルーン１０４から離間される。

外側シャフト１１０が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４からカテーテル・システム１００の遠位側部分１１６まで延在することができる。治療システム１４２の配備中、外側シャフト１１０が最初に、動脈又は他の適切な血管などを介して、患者１０９の身体１０７の中に挿入され、その結果、外側シャフト１１０が心臓弁１０８から所定の距離だけ離されて位置決めされ、つまり、心臓弁１０８内で又は心臓弁１０８に隣接するところで治療部位１０６から所定の距離だけ離されて位置決めされる。いくつかの非排他的な用途では、外側シャフト１１０が、心臓弁１０８から約１０～１５ミリメートル（ｍｍ）の距離だけ離されて位置決めされ得、定置され得る。別法として、外側シャフト１１０が、心臓弁１０８から１５ｍｍ以上で又は１０ｍｍ未満で離されて位置決めされ得る。

特定の実施例では、治療システム１４２が、外側シャフト１１０のシャフト遠位端の上に嵌め込まれるように構成された外部キャップ１６６をさらに有することができる。このような実施例では、外部キャップ１６６が、内側シャフト１１１と外側シャフト１１０との間の移動をさらに強化及び／又は安定化することができる。別法として、治療システム１４２が、外部キャップ１６６を有さないように設計されてもよい。

内側シャフト１１１が、外側シャフト１１０内で移動可能に位置決めされる。内側シャフト１１１が長手方向軸１４４を有することができる。内側シャフト１１０が、心臓弁１０８の中への及び心臓弁１０８を通しての内側シャフト１１１及びひいては治療デバイス１４３の移動を案内するように構成されたガイドワイヤ１１２の上を移動するように構成されたガイドワイヤ・ルーメン１１８をさらに有することができる。示されるように、配備コレット１６４が、ガイドワイヤ１１２に固定的に連結され得る。治療システム１４２の配備中、外側シャフト１１０が上で述べたように位置決めされた後、ガイドワイヤ１１２と共に内側シャフト１１１が、外側シャフト１１０の作業チャネルを通して挿入され、心臓弁１０８の小葉１０８Ｂを通過するように前進させられて心臓の右心房の中に入る。

内側シャフト１１１が、心臓弁１０８の小葉１０８Ｂを各治療デバイス１４３のバルーン１０４の中央部分に接近させるように治療デバイス１４３を位置決めすることになるように、挿入され得る。より具体的には、種々の用途において、内側シャフト１１１が、心臓弁１０８の小葉１０８Ｂのところをちょうど通過させるように各バルーン１０４の中央部分を位置決めするように、挿入され得る。次いで、内側シャフト１１１及び各々の治療デバイス１４３のデバイス近位端１４３Ｐの位置を維持しながら、ガイドワイヤ１１２がわずかに後方に引っ張られ、その結果、治療デバイス１４３が外側に展開するようになり、その結果、各バルーン１０４の中央部分が、心臓弁１０８の小葉１０８Ｂの上において又は小葉１０８Ｂに隣接するところにおいて、治療部位１０６に実質的に隣接するように位置決めされるようになる。このように位置決めすることにより、本明細書において後でより詳細に説明されるように、エネルギー源１２４からのエネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａを通して案内され得、各治療デバイス１４３のバルーン１０４から及び心臓弁１０８の小葉１０８Ｂの間において概して外側方向に誘導されて集中させられ得る。エネルギー源１２４からのエネルギーを心臓弁１０８の小葉１０８Ｂの間においてより正確に誘導して集中させるのを可能にすることを目的として治療デバイス１４３を適切に並べるために、治療デバイス１４３及びひいてはバルーン１０４が必要に応じて回転させられ得る、ことがさらに認識されよう。このデザインを用いることにより、個別の治療デバイス１４３が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の弁壁１０８Ａに隣接するところで、並びに／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、血管病変部をばらばらにするのに効果的に利用され得る。

いくつかの実施例では、治療システム１４２が、治療部位１０６のところで血管病変部を壊すことによって発生するデブリを捕捉及び／又は捕獲するように構成された１つ又は複数のフィルタ１４５を有することができ、それによりこれらのデブリが血流に入るのを抑制する。例えば、このような一実施例では、別個のフィルタ１４５が各々の治療デバイス１４３に連結され得る。

特定の実施例では、カテーテル・システム１００及び／又は治療システム１４２が、患者１０９の身体１０７内での、外側シャフト１１０、内側シャフト１１１、及び／又は個別の治療デバイス１４３の位置決めをより高精度で及び正確に案内するのに使用され得る相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ：ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ ｍｅｔａｌ ｏｘｉｄｅ ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）撮像システムなどの撮像システム１４７（想像線の四角形として示される）をさらに有することができる。

種々の実施例で、各治療デバイス１４３のバルーン１０４が、膨張管１６０に連結されたバルーン近位端１０４Ｐと、内側管１６２に連結されたバルーン遠位端１０４Ｄとを有する。各バルーン１０４が、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を有することができ、患者の脈管構造を通して治療システム１４２及び／又は治療デバイス１４３を前進させるのに適する収縮構成から、治療システム１４２及び／又は治療デバイス１４３を治療部位１０６に対しての定位置で係止するのに適する膨張構成まで、拡大するために、例えば膨張管１６０を介して、バルーン流体１３２を用いて膨張させられ得る。別の言い方をすると、バルーン１０４が膨張構成にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０が、治療部位１０６すなわち血管病変部に実質的に隣接するように位置決めされるように構成される。

カテーテル・システム１００内で使用されるのに適するバルーン１０４が、収縮構成時に患者の脈管構造を通過させられ得るバルーンを含む。いくつかの実施例では、バルーン１０４がシリコーンから作られる。種々の実施例で、バルーン１０４が、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、米国、ペンシルベニア州、キング・オブ・プルシアに所在地があるＡｒｋｅｍａから入手可能であるＰＥＢＡＸ（商標）材料などの、ポリマー、及びナイロン、などから作られる。いくつかの実施例では、バルーン１０４が、１ミリメートル（ｍｍ）から２５ｍｍの範囲の直径を有するバルーンを含むことができる。特定の実施例では、バルーン１０４が、少なくとも１．５ｍｍから１４ｍｍの範囲の直径を有するバルーンを含むことができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４が、少なくとも１ｍｍから５ｍｍの範囲の直径を有するバルーンを含むことができる。

いくつかの実施例では、バルーン１０４が、少なくとも３ｍｍから３００ｍｍの範囲の長さを有するバルーンを含むことができる。より具体的には、いくつかの実施例では、バルーン１０４が、少なくとも８ｍｍから２００ｍｍの範囲の長さを有するバルーンを含むことができる。より大きい長さを有するバルーン１０４が大きい治療部位１０６に隣接するように位置決めされ得、したがって、治療部位１０６内の正確な場所においてより大きい血管病変部又は複数の血管病変部の上に圧力を加えるのに及びそこでフラクチャーを誘発するのに使用可能となり得る、ことが認識されよう。

バルーン１０４が、約１気圧（ａｔｍ）から７０ａｔｍとの間の膨張圧力まで膨張させられ得る。いくつかの実施例では、バルーン１０４が、少なくとも２０ａｔｍから７０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。他の実施例では、バルーン１０４が、少なくとも６ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。特定の実施例では、バルーン１０４が、少なくとも３ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。種々の実施例で、バルーン１０４が、少なくとも２ａｔｍから１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させられ得る。

バルーン１０４が、限定しないが、円錐形状、正方形形状、長方形形状、球形状、円錐／正方形形状、円錐／球形状、長円球形状、楕円形状、先細形状、骨形状、段差を有する円形状（ｓｔｅｐｐｅｄ ｄｉａｍｅｔｅｒ ｓｈａｐｅ）、オフセット形状、又は円錐オフセット形状を含めた、種々の形状を有するバルーンを含むことができる。いくつかの実施例では、バルーン１０４が、薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステント構造を有することができる。薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステントが、抗炎症薬、抗腫瘍薬、及び抗血管新生薬などを含めた、１つ又は複数の治療薬を有することができる。

バルーン流体１３２が液体又はガスであってよい。例示のバルーン流体が、限定しないが、水、塩水、造影剤、フッ化炭素、ペルフルオロカーボン、及び、二酸化炭素などのガスのうちの１つ又は複数を含むことができる。いくつかの実施例では、説明されるバルーン流体１３２が、基部膨張流体として使用され得る。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２が、５０：５０の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含む。他の実施例では、バルーン流体１３２が、２５：７５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含む。他の実施例では、バルーン流体１３２が、７５：２５の体積比で塩水及び造影剤の混合物を含む。バルーン流体１３２は、圧力波の移動速度を操作するために、組成及び粘度などに基づいて調節され得る。特定の実施例では、バルーン流体１３２が生体適合性である。バルーン流体１３２の体積が、選択されるエネルギー源及び使用されるバルーン流体１３２の種類によって調節され得る。

いくつかの実施例では、造影媒体中で使用される造影剤が、限定しないが、イオンの又は非イオンのヨウ素ベースの造影剤などのヨウ素ベースの造影剤を含むことができる。イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、ディアトリゾエート、メトリゾアート、イオタラミック酸塩、及びイオキサグレートが含まれる。非イオンのヨウ素ベースの造影剤のいくつかの非限定の例には、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、及びイオベルソールが含まれる。他の実施例では、非ヨウ素ベースの造影剤が使用されてもよい。適切な非ヨウ素含有造影材が、ガドリニウム（ＩＩＩ）ベースの造影剤を含むことができる。適切なフッ化炭素液及びペルフルオロカーボン液は、限定しないが、ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎ ｄｏｄｅｃａｆｌｕｏｒｏｐｅｎｔａｎｅ（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができる。

バルーン流体１３２が、紫外線領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）から４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍから７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍから２．５μｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。適切な吸収剤には、少なくとも１０ｎｍから２．５μｍのスペクトルに沿って吸収極大を有する吸収剤が含まれてよい。別法として、バルーン流体１３２が、中間赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍから１５μｍ）又は遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍから１ｍｍ）の電磁スペクトルの光を選択的に吸収することができる吸収剤を含めた、バルーン流体を含むことができる。種々の実施例で、吸収剤が、カテーテル・システム１００で使用されるレーザーの発光極大に合致する吸収極大を有する吸収剤であってよい。非限定の例として、本明細書で説明される種々のレーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ（発光極大＝１０６４ｎｍ））レーザー、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ（発光極大＝２．１μｍ））レーザー、エルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ（発光極大＝２．９４μｍ））レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、吸収剤が水溶性であってよい。他の実施例では、吸収剤が非水溶性である。いくつかの実施例では、バルーン流体１３２内で使用される吸収剤が、エネルギー源１２４のピーク発光に合致するように調節され得る。少なくとも１０ナノメートルから１ミリメートルの発光波長を有する種々のエネルギー源１２４が本明細書の他の箇所で考察される。

本明細書で示されるカテーテル・システム１００が、光源１２４及び１つ又は複数の光ガイド１２２Ａを有するものとして説明される場合があるが、カテーテル・システム１００が、別法として、各々のバルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２に所望のプラズマを生成することを目的とした任意適切なエネルギー源及びエネルギー・ガイドを有することもできる、ことが認識されよう。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、エネルギー源１２４が高電圧パルスを提供するように構成され得、各エネルギー・ガイド１２２Ａが、バルーン内部１４６の中まで延在する離間された電極を含む電極対を有することができる。このような実施例では、高電圧の各パルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成し、電気アークがさらに、プラズマを生成し、バルーン流体１３２内に圧力波を形成し、これらの圧力波が、治療部位１０６において血管病変部の上にフラクチャー力を提供するのに利用される。さらに別法として、エネルギー源１２４及び／又はエネルギー・ガイド１２２Ａが、別の適切なデザイン及び／又は構成を有することができる。

治療システム１４２が、外側シャフト１１０及び／又は内側シャフト１１１などを介して、エネルギー源１２４と光通信を行う、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の１つ又は複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。エネルギー・ガイド１２２Ａが、各治療デバイス１４３の内側管１６２に沿うように、バルーン１０４内に、配設され得る。いくつかの実施例では、各エネルギー・ガイド１２２Ａが光ファイバーであってよく、エネルギー源１２４がレーザーであってよい。エネルギー源１２４が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４にあるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。

カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、近位側部分１１４のところで、エネルギー源１２４と光通信を行い、遠位側部分１１６のところで、各バルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２と光通信を行う任意の数のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる、ことが認識されよう。例えば、いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各治療デバイス１４３内で使用可能である１つから５つのエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。他の実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各治療デバイス１４３内で使用可能である５つから１５個のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。他の実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各治療デバイス１４３内で使用可能である１０個から３０個のエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。別法として、さらに他の実施例では、カテーテル・システム１００及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各治療デバイス１４３内で使用可能である３０個を超えるエネルギー・ガイド１２２Ａを有することができる。

いくつかの実施例では、各治療デバイス１４３の内側管１６２が、各治療デバイス１４３の内側管１６２を中心とした任意適切な位置に配設され得る、第１のエネルギー・ガイド、第２のエネルギー・ガイド、第３のエネルギー・ガイドなどの、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａに連結され得る。例えば、特定の非排他的な実施例では、２つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りで約１８０度離間され得るか、３つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りで約１２０度離間され得るか、４つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りで約９０度離間され得るか、又は、６つのエネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りで約６０度離間され得る。さらに別法として、複数のエネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りで互いから均等に離間される必要はない。より具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａが、所望の場所で所望の効果を達成するためにそれぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２を中心として均等に又は非均等に配設され得る、ことがさらに認識されよう。

いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００のエネルギー源１２４が、エネルギー源１２４から、エネルギー・ガイド１２２Ａに沿って、各バルーン１０４のバルーン内部１４６内の場所に、サブミリ秒のエネルギー・パルスを提供するように構成され得、それにより、各バルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマを形成するのを誘発し、つまり、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに位置するプラズマ生成器１３３を介して、プラズマを形成するのを誘発する。このプラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波を加える。例示のプラズマ誘発気泡が図１では気泡１３４として示される。

上で述べたように、エネルギー・ガイド１２２Ａが、各バルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマ及び／又は圧力波を生成することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。したがって、本明細書の光ガイド１２２Ａの具体的な記述は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、限定的であることを一切意図されない。

特定の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、光ファイバー又は可撓性光パイプを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが薄くて可撓性であってよく、強度損失をほぼ起こさずに光信号が送信されるのを可能にすることができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、その円周周りで被覆材によって囲まれたコアを有することができる。いくつかの実施例では、コアが円柱形コアであってよいか又は部分的に円柱形であるコアであってよい。エネルギー・ガイド１２２Ａのコア及び被覆材が、限定しないが、１つ又は複数の種類の、ガラス、シリカ、或いは１つ又は複数のポリマーを含めた、１つ又は複数の材料から形成され得る。エネルギー・ガイド１２２Ａが、ポリマーなどの、保護コーティングをさらに有することができる。コアの屈折率が被覆材の屈折率より大きいことが認識されよう。

各エネルギー・ガイド１２２Ａが、その長さに沿って、近位側部分からつまりガイド近位端１２２Ｐから、遠位側部分までつまりガイド遠位端１２２Ｄ（バルーン内部１４６内に位置決めされた少なくとも１つの光学窓（図１に示されない）を有する）まで、エネルギーを案内することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギー源１２４を有する光学ネットワークの一部分としてのエネルギー経路を作り出すことができる。光学ネットワーク内のエネルギー経路が、ネットワークの１つのパートから別のパートまでエネルギーが移動するのを可能にする。光ファイバー及び可撓性光パイプの両方が、本明細書の光学ネットワーク内にエネルギー経路を提供することができる。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、治療デバイス１４３の内側管１６２を中心として、及び／又は内側管１６２を基準として、多くの構成をとることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、内側シャフト１１１の長手方向軸１４４に平行に延びることができる。いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２に物理的に連結され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の外径の長さに沿って配設され得る。他の実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが、それぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２内において又は内側管１６２に隣接するところで１つ又は複数のエネルギー・ガイド・ルーメン内に配設され得る。

エネルギー・ガイド１２２Ａがそれぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の円周周りの任意適切な位置に配設され得、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄが、バルーン１０４の長さに対して、及び／又はそれぞれの治療デバイス１４３の内側管１６２の長さに対して、任意適切な長手方向位置に配設され得る、ことがさらに認識されよう。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド１２２Ａが１つ又は複数の光音響変換器（図１に示されない）を有することができ、各光音響変換器が、その中に光音響変換器が配設されるところであるエネルギー・ガイド１２２Ａと光通信を行うことができる。いくつかの実施例では、光音響変換器が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光通信を行うことができる。このような実施例では、光音響変換器が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの形状に合致する及び／又は適合する形状を有することができる。

光音響変換器が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで又はその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変化させることにより、調節され得る、ことが認識されよう。

ガイド遠位端１２２Ｄに配設された光音響変換器が、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状をとることができる、ことがさらに認識されよう。例えば、特定の非排他的な実施例では、光音響変換器及び／又はガイド遠位端１２２Ｄが、円錐形状、凸形形状、凹形形状、球根形状、正方形形状、段差を有する形状、半円形状、及び卵形形状などを有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａが、エネルギー・ガイド１２２Ａの長さの１つ又は複数の側方表面に沿って配設された追加の光音響変換器をさらに有することができる、ことがさらに認識されよう。

エネルギー・ガイド１２２Ａが、光をエネルギー・ガイド１２２Ａの外から出して、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところの又はその近くなどの側方表面の方に、及びバルーン壁１３０の方に、誘導するように構成された１つ又は複数の方向転換構造部又は「ダイバータ」（図１に示されない）をエネルギー・ガイド１２２Ａ内にさらに有することができる。方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａから、その軸方向経路から離してエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面の方に、エネルギーを誘導するシステムの任意の構造部を有することができる。エネルギー・ガイド１２２Ａの各々が、各エネルギー・ガイド１２２Ａの長手方向表面又は円周方向表面に沿って配設されて方向転換構造部と光通信を行うことができる１つ又は複数のエネルギー窓を有することができる。別の言い方をすると、方向転換構造部が、エネルギー・ガイド１２２Ａ内のエネルギーをガイド遠位端１２２Ｄのところの又はその近くなどの側方表面の方に誘導するように構成され得、側方表面がエネルギー窓と光通信を行う。エネルギー窓が、エネルギー・ガイド１２２Ａの中から、エネルギーがエネルギー・ガイド１２２Ａから外に出るのを可能にするエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分を有することができる（エネルギー・ガイド１２２Ａの上に又はエネルギー・ガイド１２２Ａの周りに被覆材の材料を有さないエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分など）。

本明細書で使用されるのに適する方向転換構造部の実例には、反射要素、屈折要素、及びファイバー・ディフューザが含まれる。エネルギー・ガイド１２２Ａの先端部から離れる光を集中させるのに適する方向転換構造部が、限定しないが、凸面、屈折率傾斜（ＧＲＩＮ）レンズ、及びミラー・フォーカス・レンズを含むことができる。方向転換構造部に接触すると光がエネルギー・ガイド１２２Ａ内で方向転換されて、エネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面と光通信を行うプラズマ生成器１３３又は光音響変換器の方に向かう。述べたように、次いで、光音響変換器が光エネルギーを音響波に変換し、音響波がエネルギー・ガイド１２２Ａの側方表面から離れるように広がる。

供給源マニホルド１３６が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに位置決めされ得る。供給源マニホルド１３６が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２の複数のエネルギー・ガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は流体ポンプ１３８に連結されて流体連通された膨張導管１４０を受けることができる１つ又は複数の近位端開口部を有することができる。カテーテル・システム１００が、必要に応じて、バルーン流体１３２を用いてつまり膨張導管１４０及び／又は膨張管１６０を介して各バルーン１０４を膨張させるように構成された流体ポンプ１３８をさらに有することができる。

上で述べたように、図１に示される実施例では、システム・コンソール１２３が、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数を有する。別法として、システム・コンソール１２３が、図１に具体的に示されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。例えば、特定の非排他的な代替的実施例では、システム・コンソール１２３がＧＵＩ１２７を有さないように設計され得る。さらに別法として、エネルギー源１２４、電源１２５、システム・コントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数が、カテーテル・システム１００内に設けられ得、システム・コンソール１２３を特別には必要としない。

図１に示されるように、システム・コンソール１２３及びそこに含まれる構成要素が、治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２、エネルギー・ガイド・バンドル１２２、並びにカテーテル・システム１００の残りの部分に動作可能に連結される。例えば、いくつかの実施例では、システム・コンソール１２３がコンソール接続アパーチャ１４８（概して「ソケット」とも称される場合がある）を有することができ、コンソール接続アパーチャ１４８により、エネルギー・ガイド・バンドル１２２がシステム・コンソール１２３に機械的に連結される。このような実施例では、エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの一部分（例えば、ガイド近位端１２２Ｐ）を収容するガイド連結ハウジング１５０（概して「フェルール」と称される場合もある）を有することができる。ガイド連結ハウジング１５０が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２とシステム・コンソール１２３との間に所望の機械的カップリングを提供するためにコンソール接続アパーチャ１４８に嵌め込まれるように及び選択的にその中で保持されるように構成される。

エネルギー・ガイド・バンドル１２２が、各々の個別のエネルギー・ガイド１２２Ａを一体に接近させるガイド・バンドラー１５２（又は「シェル」）をさらに有することができ、その結果、カテーテル・システム１００の使用中、治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２と共に心臓弁１０８の中まで延在するにつれて、エネルギー・ガイド１２２Ａ及び／又はエネルギー・ガイド・バンドル１２２がよりコンパクトな形態となることができる。

エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａに、つまり各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに、連結されて光通信を行うことができる。具体的には、エネルギー源１２４が、選択的に及び／又は別法として個別のガイド・ビーム１２４Ｂとしてエネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａの方に誘導されて受け取られ得る、パルス化された供給源ビームなどの供給源ビーム１２４Ａの形態としてエネルギーを生成するように構成される。別法として、カテーテル・システム１００が２つ以上のエネルギー源１２４を有することができる。例えば、１つの非排他的な代替的実施例では、カテーテル・システム１００が、エネルギー・ガイド・バンドル１２２内の各々のエネルギー・ガイド１２２Ａのための別個のエネルギー源１２４を有することができる。

エネルギー源１２４が任意適切なデザインを有することができる。特定の実施例では、上で述べたように、エネルギー源１２４が、エネルギー源１２４をエネルギー・ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの中に連結するための小さいスポットの上に集中させられる、サブミリ秒のエネルギー・パルスをエネルギー源１２４から提供するように構成され得る。次いで、このようなエネルギー・パルスがエネルギー・ガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４内の場所まで誘導され、それにより各々のバルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２にプラズマを生成するのを誘発する。具体的には、エネルギー・ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄのところで放射されるエネルギーが、バルーン内部１４６内のバルーン流体１３２内にプラズマを形成するようにプラズマ生成器１３３を活性化する。このプラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、治療部位１０６の上に圧力波を加える。このような実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約１ヘルツ（Ｈｚ）から５０００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。いくつかの実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約３０Ｈｚから１０００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。他の実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約１０Ｈｚから１００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。さらに他の実施例では、エネルギー源１２４からのサブミリ秒のエネルギー・パルスが、約１Ｈｚから３０Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６まで提供され得る。別法として、サブミリ秒のエネルギー・パルスが、５０００Ｈｚを超えてよい周波数で治療部位１０６まで提供され得る。

エネルギー源１２４は通常はエネルギー・パルスを提供するのに利用されるが、エネルギー源１２４が、単一の供給源ビーム１２４Ａすなわち単一のパルス化された供給源ビームを提供するものとして説明されてもよいことが認識されよう。

エネルギー源１２４が、レーザー及びランプを含めた種々の種類の光源を含むことができる。別法として、上で述べたように、エネルギー源１２４が本明細書で言及されるように任意適切な種類のエネルギー源を含んでもよい。

特定の適切なレーザーが、サブミリ秒の時間スケールの短パルス・レーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、エネルギー源１２４が、ナノ秒（ｎｓ：ｎａｎｏｓｅｃｏｎｄ）の時間スケールのレーザーを含むことができる。レーザーが、ピコ秒（ｐｓ：ｐｉｃｏｓｅｃｏｎｄ）、フェムト秒（ｆｓ：ｆｅｍｔｏｓｅｃｏｎｄ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間スケールの短パルス・レーザーをさらに含むことができる。治療システム１４２のバルーン流体１３２でプラズマを得るために採用され得る、レーザー波長、パルス幅、及びエネルギー・レベルの多数の組み合わせが存在することが認識されよう。種々の実施例で、パルス幅が、少なくとも１０ｎｓから３０００ｎｓを含む範囲内にあるパルス幅を含むことができる。いくつかの実施例では、パルス幅が、少なくとも２０ｎｓから１００ｎｓを含む範囲内にあるパルス幅を含むことができる。他の実施例では、パルス幅が、少なくとも１ｎｓから５００ｎｓを含む範囲内にあるパルス幅を含むことができる。

例示のナノ秒レーザーは、約１０ナノメートル（ｎｍ）から１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたる、ＵＶスペクトルからＩＲスペクトルの範囲内にあるレーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００内で使用されるのに適するエネルギー源１２４が、少なくとも７５０ｎｍから２０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも７００ｎｍから３０００ｎｍの波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。さらに他の実施例では、エネルギー源１２４が、少なくとも１００ｎｍから１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を作ることができるエネルギー源を含むことができる。ナノ秒レーザーは、最大２００ｋＨｚの繰り返し率を有するレーザーを含むことができる。いくつかの実施例では、レーザーが、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザーを含むことができる。他の実施例では、レーザーが、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザー、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザー、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザー、エキシマ・レーザー、ヘリウム－ネオン・レーザー、炭酸ガス・レーザー、さらには、添加レーザー、パルス・レーザー、ファイバー・レーザーを含むことができる。

カテーテル・システム１００が、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）から１００ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテル・システム１００によって生成される最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材料、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材料、及び他のファクタによって決定されることになる。いくつかの実施例では、カテーテル・システム１００が、少なくとも２ＭＰａから５０ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。他の実施例では、カテーテル・システム１００が、少なくとも２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。さらに他の実施例では、カテーテル・システム１００が、少なくとも１５ＭＰａから２５ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。

治療部位１０６に治療デバイス１４３が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向の延びる少なくとも０．１ミリメートル（ｍｍ）から２５ｍｍの範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、治療部位１０６に治療デバイス１４３が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向の延びる少なくとも１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。種々の実施例で、治療部位１０６に治療デバイス１４３が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向の延びる少なくとも１ｍｍから１０ｍｍの範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。特定の実施例では、治療部位１０６に治療デバイス１４３が配置されるときに、エネルギー・ガイド１２２Ａから径方向の延びる少なくとも１．５ｍｍから４ｍｍの範囲内にある距離から、圧力波が治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲から、治療部位１０６の上に加えられ得る。いくつかの実施例では、圧力波が、０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で、少なくとも２ＭＰａから２５ＭＰａの範囲から、治療部位１０６の上に加えられ得る。

電源１２５が、エネルギー源１２４、システム・コントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、ハンドル組立体１２８、及び治療システム１２４の各々に電気的に連結され、それらに必要な電力を提供するように構成される。電源１２５が、これらの目的のための任意適切なデザインを有することができる。

述べたように、システム・コントローラ１２６が電源１２５に電気的に連結され、電源１２５から電力を受け取る。システム・コントローラ１２６が、エネルギー源１２４、ＧＵＩ１２７、及び治療システム１２４の各々に連結され、それらの動作を制御するように構成される。システム・コントローラ１２６が、少なくとも、エネルギー源１２４、ＧＵＩ１２７、及び治療システム１４２の動作を制御する目的のための１つ又は複数のプロセッサ又は回路を有することができる。例えば、システム・コントローラ１２６が、例えば任意の所望の発射率で、所望される通りにエネルギー・パルスを生成するためにエネルギー源１２４を制御することができる。システム・コントローラ１２６が、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の小葉１０８Ｂに隣接するところで、及び／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上で又はそれらの間で、所望のフラクチャー力を効果的に及び効率的に提供するために、治療システム１２４を制御することができ、及び／又は、治療システム１２４と共に動作することができる。

システム・コントローラ１２６が、治療部位１０６に隣接するところに治療システム１２４及び／又はカテーテル１０２を位置決めすること、バルーン流体１３２を用いて各バルーン１０４を膨張させることなどの、カテーテル・システム１００の他の構成要素の動作を制御するようにさらに構成され得る。カテーテル・システム１００が、カテーテル・システム１００の種々の動作を制御することの目的のために任意適切な手法で位置決めされ得る１つ又は複数の追加のコントローラを有することができる。例えば、特定の実施例では、追加のコントローラ及び／又はシステム・コントローラ１２６の一部分がハンドル組立体１２８内に位置決めされ得、及び／又はハンドル組立体１２８内に組み込まれ得る。

ＧＵＩ１７２がカテーテル・システム１００の使用者又は手術者によってアクセス可能である。ＧＵＩ１２７が、システム・コントローラ１２６に電気的に接続され得る。このデザインを用いることにより、ＧＵＩ１２７が、治療部位１０６のところの血管病変部の上に圧力を加えてその血管病変部の中にフラクチャーを誘発するために、所望されるようにカテーテル・システム１００が採用されるのを保証するように、使用者又は手術者によって使用され得る。ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用前、使用中、及び使用後に、使用され得る情報を使用者又は手術者に提供することができる。一実施例では、ＧＵＩ１２７が、使用者及び／又は手術者に静止視覚データ及び／又は情報を提供することができる。加えて又は別法として、ＧＵＩ１２７が、カテーテル・システム１００の使用中などに経時的に変化するビデオ・データ又は任意の他のデータなどの、動的視覚データ及び／又は情報を使用者又は手術者に提供することができる。種々の実施例で、ＧＵＩ１２７が、使用者又は手術者に対しての警告として機能することができる、１つ又は複数の色、異なるサイズ、多様な輝度などを有することができる。ＧＵＩ１２７が使用者又は手術者に音響データ又は音響情報を提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細が、カテーテル・システム１００の設計要求、つまり、使用者又は手術者の個別の要求、仕様、及び／又は、要望に応じて変化し得ることが認識されよう。

図１に示されるように、ハンドル組立体１２８が、カテーテル・システム１００の近位側部分１１４に又はその近くに、並びに／或いは供給源マニホルド１３８の近くに、位置決めされ得る。この実施例では、ハンドル組立体１２８が各バルーン１０４に連結され、各バルーン１０４から離間されるように位置決めされる。別法として、ハンドル組立体１２８が、別の適切な場所に位置決めされ得る。

ハンドル組立体１２８が、治療システム１４２及び／又はカテーテル１０２を動作させるために、位置決めするために、及び制御するために、使用者又は手術者によって操作及び使用される。ハンドル組立体１２８のデザイン及び特定の構造部が、カテーテル・システム１００の設計要求に合うように変化することができる。図１に示される実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、ＧＵＩ１２７、及び治療システム１４２のうちの１つ又は複数から分離されるが、これらのうちの１つ又は複数と電気通信を行い、及び／又はこれらのうちの１つ又は複数に流体連通される。いくつかの実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分をハンドル組立体１２８の内部の中に一体化することができ、及び／又は、ハンドル組立体１２８の内部の中でシステム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を有することができる。例えば、特定のこのような実施例では、ハンドル組立体１２８が、システム・コントローラ１２６の少なくとも一部分を形成することができる回路１５６を有することができる。一実施例では、回路１５６が、１つ又は複数の集積回路を有する印刷回路基板、或いは任意適切な他の回路を有することができる。代替的実施例では、回路１５６が排除され得るか、システム・コントローラ１２６内に含まれ得、システム・コントローラ１２６が、種々の実施例で、ハンドル組立体１２８の外側において、例えばシステム・コンソール１２３内に、位置決めされ得る。ハンドル組立体１２８が、本明細書で具体的に示されて説明されるよりも少ない構成要素又は追加の構成要素を有することができることが理解されよう。

治療システム１４２の種々の実施例及び実装形態並びにその使用法の記述を、図２～１０に示されるように、本明細書の以下において詳細に説明する。しかし、本明細書で提供される教示に基づいて当業者には明らかとなるような代替的実施例及び代替的実装形態が採用されてもよいことがさらに認識されよう。したがって、本発明の実施例及び実装形態の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、本明細書に具体的に記載されるもののみに限定されることを意図されない。

図２は、弁形成治療システム２４２の実施例の一部分の単純化された斜視図である。図２で示されるように、種々の実施例で、治療システム２４２が５つの基本的な構成要素を有する：マルチルーメン外側シャフト２１０、外部キャップ２６６、移動可能であるマルチルーメン内側シャフト２１１、配備コレット２６４、及び複数の離間された個別の治療デバイス２４３。別法として、治療システム２４２が、本明細書で具体的に示されて説明されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。例えば、１つの非排他的な実施例では、上で述べたように、治療システム２４２が外部キャップ２６６を有さないように設計され得る。図２が、内側シャフト２１１の中に形成されるガイドワイヤ・ルーメン２１８を通って延在するガイドワイヤ１１２をさらに示し、配備コレット２６４がガイドワイヤ１１２に固定的に固着される。

上で提示されるように、治療システム２４２が、治療部位１０６（図１に示される）のところの心臓弁１０８（図１に示される）内の弁壁１０８Ａ（図１に示される）に隣接するところで、並びに／或いは隣接する小葉１０８Ｂ（図１に示される）の上で又はそれらの間で、各々の個別の治療デバイス２４３内で圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるように構成される。これらの圧力波及び／又はフラクチャー力が、治療部位１０６に位置する血管病変部をばらばらにするのに利用される。治療システム２４２の各々の構成要素のデザインが、治療システム２４２がそれと共に使用されるものであるカテーテル・システムの要求条件に合うように変更され得ることがさらに認識されよう。

治療システム２４２の配備中、外側シャフト２１０が最初に、動脈又は他の適切な血管などを介して、患者１０９（図１に示される）の身体１０７（図１に示される）の中に挿入され得、その結果、外側シャフト２１０が心臓弁１０８から１０～１５ミリメートル又は別の適切な距離などの所定の距離だけ離されて位置決めされ、つまり、心臓弁１０８内で又は心臓弁１０８に隣接するところで治療部位１０６から所定の距離だけ離されて位置決めされる。次に図３を参照すると、図３は、図２に示される弁形成治療システム２４２の一部を形成することができるマルチルーメン外側シャフト２１０の一部分の単純化された斜視図である。

述べたように、外側シャフト２１０のデザインが、カテーテル・システム１００（図１に示される）の具体的な要求条件に合うように変更され得る。図３に示されるように、外側シャフト２１０が、複数の外側シャフト・ルーメン３７０を画定する外側シャフト・ボディ３１０Ａを有する。

外側シャフト・ボディ３１０Ａが任意適切なデザインを有することができ、任意適切な材料から作られ得る。例えば、種々の実装形態で、外側シャフト・ボディ３１０Ａが、実質的に円筒形状であって可撓性ポリマー材料から形成され得る連接式の及び編組のシャフト又は管材であってよい。別法として、外側シャフト・ボディ３１０Ａが、別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、他の適切な材料から形成され得る。

複数の外側シャフト・ルーメン３７０が、治療システム２４２の動作を強化するための種々の目的のために利用され得る。図３に示される実施例では、外側シャフト・ボディ３１０Ａが、１つ又は複数の第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａ、１つ又は複数の第２の外側シャフト・ルーメン３７０Ｂ、１つ又は複数の第３の外側シャフト・ルーメン３７０Ｃ、及び第４の外側シャフト・ルーメン３７０Ｄ（「作業チャネル」とも称される場合がある）を画定する。外側シャフト・ルーメン３７０Ａ、３７０Ｂ、３７０Ｃ、３７０Ｄの各々が、治療システム２４２の動作を強化するための異なる目的のために使用されるように具体的に構成され得る。

一実施例では、図３に示されるように、外側シャフト２１０が、１つのみである第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａを有するように設計され得る。別法として、外側シャフト２１０が、２つ以上の第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａを有するように設計され得る。特定の実施例では、第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａが、治療処置（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｔｈｅｒａｐｙ）を適用しながら治療部位１０６（図１に示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネルであってよい。より具体的には、１つのこのような実施例では、第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａが、治療処置を適用しながら、一体型のＬＥＤ又は光ファイバー照明装置或いは実時間の撮像を実現する超音波チップを備える相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）センサ・ハウジングを提供するように構成された撮像チャネルであってよい。別法として、第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａが、異なる種類の撮像システムのための撮像チャネルを提供することができる。

１つの非排他的な実施例では、１つ又は複数の第２の外側シャフト・ルーメン３７０Ｂが、ＣＭＯＳ撮像システムのレンズを洗浄するための食塩溶液などの洗浄溶液を提供するのに使用可能である潅注ポートとして機能するように構成され得る。別法として、第２の外側シャフト・ルーメン３７０Ｂが、別の適切な目的のために構成され得る。

１つの非排他的な実施例では、１つ又は複数の第３の外側シャフト・ルーメン３７０Ｃが、連接式のルーメンとして構成され得、連接式のワイヤが、治療部位１０６に対しての外側シャフト２１０の配置及び位置決め中に、この連接式のルーメンを通して外側シャフト２１０を所望される通りに操作するのに採用され得る。

第４の外側シャフト・ルーメン３７０Ｄ、すなわち作業チャネルがチャネルを提供するように構成され、このチャネルを通して内側シャフト２１１（図２に示される）が治療部位１０６に対して移動可能に位置決めされる。第４の外側シャフト・ルーメン３７０Ｄが、内側シャフト２１１を所望される通りに適切に位置決めするために第４の外側シャフト・ルーメン３７０Ｄを通って内側シャフト２１１が移動するのを可能にしながら、内側シャフト２１１を受けるようにサイズ決め及び成形される、ことが認識されよう。

「第１の外側シャフト・ルーメン」、「第２の外側シャフト・ルーメン」、「第３の外側シャフト・ルーメン」、及び「第４の外側シャフト・ルーメン」の使用及び指定が、単に例示の便宜のための及び容易にするためのものであり、外側シャフト・ルーメン３７０のうちの任意の外側シャフト・ルーメンが、「第１の外側シャフト・ルーメン」、「第２の外側シャフト・ルーメン」、「第３の外側シャフト・ルーメン」、及び／又は「第４の外側シャフト・ルーメン」と称され得る、ことがさらに認識されよう。

ここで再び図２を参照すると、特定の実施例では、治療システム２４２が、内側シャフト２１１と外側シャフト２１０との間の相対的移動をさらに強化及び／又は安定化するために外側シャフト２１０の外側シャフト遠位端２１０Ｄの上に嵌め込まれるように構成された外部キャップ２６６を有することができる。より具体的には、特定の実施例では、外部キャップ２６６が外側シャフト遠位端２１０Ｄに設置され、連接式のワイヤが外側シャフト遠位端２１０Ｄに溶接されるか又は他の手法で取り付けられ得る。

図４は、図２に示される弁形成治療システム２４２の一部を形成することができる外部キャップ２６６の単純化された斜視図である。外部キャップ２６６のデザインは、外側シャフト２１０（図２に示される）及び／又はカテーテル・システム１００（図１に示される）の要求条件に合うように変更され得る。図４に示されるように、外部キャップ２６６が、種々の外側シャフト・ルーメン３７０（図３に示される）に一致するように及び／又は位置合わせされるように具体的に設計された複数の外部キャップ・アパーチャ４７２を有するように構成され得る。より具体的には、示されるように、外部キャップ２６６が、第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａ（図３に示される）、第２の外側シャフト・ルーメン３７０Ｂ（図３に示される）、第３の外側シャフト・ルーメン３７０Ｃ（図３に示される）、及び第４の外側シャフト・ルーメン３７０Ｄ（図３に示される）の各々のサイズ及び形状と実質的に同様であるサイズ及び形状を有する外部キャップ・アパーチャ４７２を有する。

外部キャップ２０６が任意適切な材料から作られ得る。例えば、特定の非排他的な実施例では、外部キャップ２６６が、プラスチック、金属、又は他の適切な材料から形成され得る。

再び図２を参照すると、内側シャフト２１１が外側シャフト２１０内で移動可能に位置決めされる。具体的には、治療システム２４２の配備中、外側シャフト２１０が上で述べたように位置決めされた後、ガイドワイヤ１１２と共に内側シャフト２１１が外側シャフト２１０の作業チャネル３７０Ｄ（図３に示される）を通して挿入され、心臓弁１０８（図１に示される）の小葉１０８Ｂ（図１に示される）を通過するように前進させられて心臓の右心房の中に入る。より具体的には、特定の用途では、内側シャフト２１１が、心臓弁１０８の小葉１０８Ｂを各治療デバイス２４３のバルーン２０４の中央部分に接近させるように治療デバイス２４３を位置決めすることになるように、挿入され得る。

図５は、図２に示される弁形成治療システム２４２の一部を形成することができる移動可能であるマルチルーメン内側シャフト２１１の一部分の単純化された斜視図である。述べたように、内側シャフト２１１のデザインは、カテーテル・システム１００（図１に示される）の具体的な要求条件に合うように変更され得る。図５に示されるように、内側シャフト２１１が、複数の内側シャフト・ルーメン５７４を画定する内側シャフト・ボディ５１１Ａを有する。

内側シャフト・ボディ５１１Ａが任意適切な材料を有することができ、任意適切な材料から形成され得る。例えば、種々の実施例で、内側シャフト・ボディ５１１Ａが、実質的に円筒形状であって可撓性ポリマー材料から形成され得る編組のシャフト又は管材であってよい。別法として、内側シャフト・ボディ５１１Ａが、別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、他の適切な材料から形成され得る。

複数の内側シャフト・ルーメン５７４が、治療システム２４２の動作を強化するための種々の目的のために利用され得る。図５に示される実施例では、内側シャフト・ボディ５１１Ａが、複数の第１の内側シャフト・ルーメン５７４Ａ、複数の第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂ、及びガイドワイヤ・ルーメン２１８を画定する。内側シャフト・ルーメン５７４Ａ、５７４Ｂ、２１８の各々が、治療システム２４２の動作を強化するための異なる目的のために使用されるように具体的に構成され得る。

特定の実施例では、複数の第１の内側シャフト・ルーメン５７４Ａが、第１の外側シャフト・ルーメン３７０Ａ（図３に示される）、第２の外側シャフト・ルーメン３７０Ｂ（図３に示される）、及び／又は第３の外側シャフト・ルーメン３７０Ｃ（図３に示される）のうちの１つ又は複数と実質的に同様である目的のために構成され得る。より具体的には、代替的実施例では、複数の第１の内側シャフト・ルーメン５４７Ａが、（ｉ）治療処置を適用しながら治療部位１０６（図１に示される）の実時間の撮像を可能にするように構成された撮像チャネル、（ｉｉ）撮像システムのレンズを洗浄するための洗浄溶液を提供するのに使用可能である潅注ポート、及び／又は、（ｉｉｉ）連接式のルーメンであって、連接式のワイヤが、治療部位１０６に対しての内側シャフト２１１の配置及び位置決め中に、この連接式のルーメンを通して内側シャフト２１１を所望される通りに操作するのに採用され得る、連接式のルーメン、として機能することができる。別法として、第１の内側シャフト・ルーメン５７４Ａが、他の適切な目的のために使用され得る。

複数の第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂが、各々の治療デバイス２４３（図２に示される）のバルーン２０４（図２に示される）を膨張させるのに使用される膨張ポートとして構成され得る。より具体的には、図５に示される実施例では、内側シャフト・ボディ５１１Ａが３つの第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂを画定し、１つの第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂが各々の３つの治療デバイス２４３のために膨張ポートとして利用され、つまり、１つの治療デバイス２４３が各々の３つの第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂに動作可能に連結される。

ガイドワイヤ・ルーメン２１８が、治療部位１０６に対しての、治療システム２４２（図２に示される）、内側シャフト２１１、及び／又は個別の治療デバイス２４３の配置を案内するためにガイドワイヤ１１２がそこを通って延在するところであるチャネルを提供する。

「第１の内側シャフト・ルーメン」及び「第２の内側シャフト・ルーメン」の使用及び指定が、単に例示の便宜のための及び容易にするためのものであり、内側シャフト・ルーメン５７４のうちの任意の内側シャフト・ルーメンが、「第１の内側シャフト・ルーメン」及び「第２の内側シャフト・ルーメン」と称され得る。

再び図２を参照すると、各治療デバイス２４３の内側管２６２が、治療デバイス２４３のデバイス遠位端２４３Ｄにある配備コレット２６４に連結され得る。配備コレット２６４がガイドワイヤ１１２に固定的に連結され得る。

図６は、図２に示される弁形成治療システム２４２の一部を形成することができる配備コレット２６４の単純化された斜視図である。配備コレット２６４のデザインは変更され得る。図６に示されるように、配備コレット２６４が、複数のデバイス・アパーチャ６７６、及びガイドワイヤ・アパーチャ６７８を有することができる。

この実施例では、各々のデバイス・アパーチャ６７６が、治療デバイス２４３（図２に示される）のうちの１つの治療デバイスの内側管２６２（図２に示される）の一部分を受けて保持するように構成される。したがって、このようなデザインを用いることにより、各々の治療デバイス２４３のデバイス遠位端２４３Ｄ（図２に示される）が配備コレット２６４に強固に連結され得る。このデザインを用いることにより、治療システム２４２（図２に示される）の位置決め及び配備中の内側シャフト２１１（図２に示される）に対してガイドワイヤ１１２が移動することが治療デバイス２４３を外側に移動させ、その結果、治療デバイス２４３が、治療部位１０６（図１に示される）において心臓弁１０８（図１に示される）の小葉１０８Ｂ（図１に示される）に隣接するように効果的に位置決めされ得る。

一実施例では、つまり、治療デバイス２４３が互いに均等に離間される場合、デバイス・アパーチャ６７６が配備コレット２６４を中心として約１２０度で互いから離間され得る。別法として、デバイス・アパーチャ６７６が、治療デバイス２４３の所望の位置決めに応じて別の適切な手法で互いに対して位置決めされ得る。

ガイドワイヤ・アパーチャ６７８が、ガイドワイヤ・アパーチャ６７８を通ってガイドワイヤ１１２が延在するのを可能にするように、サイズ決め及び成形される。ガイドワイヤ・アパーチャ６７８が、ガイドワイヤ１１２の移動により配備コレット２６４の対応する移動を引き起こすように、配備コレット２６４をガイドワイヤ１１２に固定的に固着することになるように、さらに構成され得る。

配備コレット２６４が、任意適切な材料から作られ得る。例えば、特定の非排他的な実施例では、配備コレット２６４が、プラスチック、金属、又は他の適切な材料から形成され得る。

再び図２を参照すると、治療システム２４２が、この特定の実施例では、３つの離間された個別の治療デバイス２４３などの、複数の治療デバイス２４３を有し、治療デバイス２４３が、治療部位１０６に位置する血管病変部をばらばらにするために、治療部位１０６のところの心臓弁１０８内の弁壁１０８Ａに隣接するところの、並びに／或いは隣接する小葉１０８Ｂの上の又はそれらの間の、特定の場所のところで圧力波及び／又はフラクチャー力を加えるように構成される。一実施例では、示されるように、３つの治療デバイス２４３の各々が、ガイドワイヤ１１２を中心として及び／又はガイドワイヤ１１２を基準として、互いから約１２０度離間されるように位置決め及び／又は設置され得る。別法として、治療デバイス２４３が、異なる手法で互いから離間され得る。

治療デバイス２４３が、両端部において、内側シャフト２１１及び配備コレット２６４に連結され得る。より具体的には、図２に示されるように、各治療デバイス２４３が、デバイス遠位端２４３Ｐのところで又はその近くで内側シャフト２１１に移動可能に連結された膨張管２６０と、デバイス遠位端２４３Ｄのところで又はその近くで配備コレット２６４に連結された内側管２６２と、を有することができる。

各治療デバイス２４３が、膨張管２６０及び／又は内側管２６２に連結されたバルーン２０４をさらに有することができる。

治療デバイス２４３の各々が、各バルーン２０４のバルーン内部７４６（例えば、図７Ｂに示される）内のバルーン流体１３２（図１に示される）内で所望の圧力波及び／又はフラクチャー力を生成するように位置決めされてそのために利用される１つ又は複数のエネルギー・ガイド７２２Ａ（例えば、図７Ｂに示される）をさらに有することができる。

所望の圧力波及び／又はフラクチャー力を心臓弁１０８の小葉１０８Ｂの間においてより正確に誘導して集中させるのを可能にすることを目的として治療デバイス１４３を適切に並べるために、配備後の治療デバイス２４３及びひいてはバルーン２０４が必要に応じて回転させられ得る、ことが認識されよう。心臓弁１０８のサイズに応じて、所望の圧力波及び／又はフラクチャー力が数ミリメートルの直径から３５ミリメートルを超える直径までで配備され得る、ことがさらに認識されよう。

図７Ａは、図２に示される弁形成治療システム２４２の一部を形成することができる、マルチルーメン外側シャフト２１０の一部分、移動可能であるマルチルーメン内側シャフト２１１の一部分、及び１つの治療デバイス２４３の一部分、の単純化された斜視図である。図７Ａでは１つのみの治療デバイス２４３が示されるが、治療システム２４３は、通常、例えば３つの治療デバイス２４３などの、複数の治療デバイス２４３を有することになることが認識されよう。

図７Ａに示されるように、治療デバイス２４３が第１の（後退）位置で示される。より具体的には、バルーン２０４を含めた治療デバイス２４３が、デバイス・カプラ７５７などを用いて、内側シャフト２１１の内側シャフト・ボディ５１１Ａ内に形成された第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂのうちの１つの第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂの中に連結される。特定の実施例では、デバイス・カプラ７５７が外に張り出すカラーの形態で提供され、第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂの中まで延在する狭い方の第１のカプラ端部７５７Ａと、反対側の張り出している方の（したがって、広い方の）第２のカプラ端部７５７Ｂとを備え、第２のカプラ端部７５７Ｂに対して治療デバイス２４３及び／又はバルーン２０４が連結される。別法として、デバイス・カプラ７５７が、治療デバイス２４３を内側シャフト２１１に効果的に連結することを目的とした異なるデザインを有することができる。

デバイス・カプラ７５７が任意適切な材料から形成され得る。例えば、いくつかの非排他的な実施例では、デバイス・カプラ７５７が、金属材料又はポリマー材料のうちの一方から形成され得る。別法として、デバイス・カプラ７５７が他の適切な材料から形成され得る。

図７Ａに示されるように、外側シャフト２１０の外側シャフト・ボディ３１０Ａの中に形成された作業チャネル３７０Ｄを通して内側シャフト２１１を挿入するとき、治療デバイス２４３のバルーン２０４が後方に引っ張られ、それによりデバイス・カプラ７５７の上に係止される。内側シャフト２１１に対して治療デバイス２４３をこのように位置決めすることにより、内側シャフト２１１及び治療デバイス２４３が、所望時に、患者１０９の身体１０７（図１に示される）内の治療部位１０６（図１に示される）に離接する所望の位置までより容易に移動させられ得る。

図７Ｂは、弁形成治療システム２４２の一部分を形成することができる、図７Ａに示される、マルチルーメン外側シャフト２１０、移動可能であるマルチルーメン内側シャフト２１１、及び治療デバイス２４３、の一部分の単純化された別の斜視図である。しかし、図７Ｂでは、治療デバイス２４３が第２の（延伸）位置で示される。具体的には、示されるように、ここでは、治療デバイス２４３及び／又はバルーン２０４が、内側シャフト２１１の内側シャフト・ボディ５１１Ａの中に形成された第２の内側シャフト・ルーメン５７４Ｂから押し出されている。より具体的には、治療デバイス２４３の膨張管２６０が内側シャフト２１１に連結されて示されている（つまり、デバイス・カプラ７５７の中まで延在するか又はデバイス・カプラ７５７を通って延在する膨張管２６０を備える）。この実施例では、バルーン２０４のバルーン近位端７０４Ｐが膨張管２６０に連結されて示される。

バルーン２０４が、治療デバイス２４３の追加の構成要素をより明瞭に示して説明するのを可能にするように、図７Ｂでは透明で示されていることが認識されよう。より具体的には、図７Ｂに示されるように、治療デバイス２４３が、膨張管２６０、内側管２６２、ガイド・ポジショナ７８０、エネルギー・ガイド７２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイド７２２の一部分、及び、１つ又は複数のプラズマ標的リング７８２をさらに有する。別法として、治療デバイス２４３が、図７Ｂに具体的に示されるよりも多くの構成要素又は少ない構成要素を有することができる。例えば、特定の代替的実施例では、治療デバイス２４３が、ガイド・ポジショナ７８０及び／又はプラズマ標的リング７８２を有さないように設計され得る。

膨張管２６０が、デバイス近位端２４３Ｐにあるか又はその近くあるデバイス・カプラ７５７などを介して、内側シャフト２１１に移動可能に連結される。膨張管２６０が導管として使用され得、バルーン流体１３２（図１に示される）が、バルーン２０４を収縮構成から膨張構成まで拡大するために、この導管を通してバルーン２０４のバルーン内部７４６の中まで移送され得る。

膨張管２６０が任意適切なデザインを有することができ、任意適切な材料から作られ得る。例えば、種々の実装形態で、膨張管２６０が、可撓性ポリマー材料から形成され得る実質的に円筒形状である管であってよい。別法として、膨張管２６０が別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、他の適切な材料から形成され得る。

特定の実施例では、内側管２６２が治療デバイス２４３の実質的に全長にわたって延在するように構成され得、内側管２６２がデバイス遠位端２４３Ｄのところで又はその近くで配備コレット２６４（図２に示される）に連結される。

内側管２６２が任意適切なデザインを有することができ、任意適切な材料から作られ得る。例えば、種々の実施例で、内側管２６２が、可撓性ポリマー材料から形成され得る実質的に円筒形状である管であってよい。別法として、内側管２６２が別の適切なデザインを有することができ、及び／又は、他の適切な材料から形成され得る。

図７Ｂに示されるように、ガイド・ポジショナ７８０が実質的に内側管２６２を中心として位置決めされる。一実施例では、ガイド・ポジショナ７８０が、治療デバイス２４３内で使用され得る１つ又は複数のエネルギー・ガイド７２２Ａの各々のための個別の位置決めの制御を実現するために内側管２６２を中心として複数の溝を画定するように構成される。ガイド・ポジショナ７８０が、任意適切な数のエネルギー・ガイド７２２Ａの個別の位置決めの制御を実現するための任意適切な数の溝を画定するように構成され得る。例えば、一実施例では、ガイド・ポジショナ７８０が、最大６つのエネルギー・ガイド７２２Ａの個別の位置決めの制御を実現するための６つの溝を画定するように構成され得る。別法として、ガイド・ポジショナ７８０が、最大７つ以上の又は６つ未満のエネルギー・ガイド７２２Ａの個別の位置決めの制御を実現するための７つ以上の又は６つ未満の溝を画定するように構成され得る。

ガイド・ポジショナ７８０が任意適切な材料から作られ得る。例えば、種々の実施例で、ガイド・ポジショナ７８０が可撓性ポリマー材料から形成され得る。別法として、ガイド・ポジショナ７８０が他の適切な材料から形成され得る。

治療デバイス１４３が、エネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを案内するように構成された１つ又は複数のエネルギー・ガイド７２２Ａを有することができ、それにより、バルーン２０４のバルーン内部７４６内のバルーン流体１３２にプラズマを形成するのを誘発し、つまり、エネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄに又はその近くに位置するプラズマ標的リング７８２などのプラズマ生成器を介して、プラズマを形成するのを誘発する。このプラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、治療部位１０６（図１に示される）の上に圧力波を加える。

特定の実施例では、プラズマ標的リング７８２が、バルーン内部７４６内のバルーン流体１３２に所望のプラズマを生成するのに使用され得る。

図７Ｃは、図７Ａに示される治療デバイス２４３の一部分のさらに別の単純化された斜視図である。具体的には、図７Ｃは別の斜視図を提供し、したがって、バルーン２０４（分かりやすいようにやはり透明で示される）、膨張管２６０、内側管２６２、ガイド・ポジショナ７８０、エネルギー・ガイド７２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイド７２２Ａ、及び、治療デバイス２４３の１つ又は複数のプラズマ標的リング７８２、の追加の細部を提供する。

図７Ｄは、図７Ａに示される治療デバイスの一部分のなお別の単純化された斜視図である。具体的には、図７Ｄは、内側管２６２、ガイド・ポジショナ７８０、エネルギー・ガイド７２２Ａのうちの１つ又は複数のエネルギー・ガイド、及び、治療デバイス２４３の１つ又は複数のプラズマ標的リング７８２の拡大斜視図及びひていは追加の細部を提供する。

図８は、図７Ａに示される治療デバイス２４３の一部として使用可能であるエネルギー・ガイド８２２Ａの一部分の単純化された斜視図である。上で述べたように、エネルギー・ガイド８２２Ａは、各バルーン２０４のバルーン内部７４６内のバルーン流体１３２（図１に示される）にプラズマ生成及びひいては所望の圧力波を誘発するためにエネルギー源１２４（図１に示される）からのエネルギーを各バルーン２０４（図２に示される）のバルーン内部７４６（図７Ｂに示される）の中まで案内することを目的とした任意適切なデザインを有することができる。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド８２２Ａが、薄くて可撓性であり、強度損失をほぼ起こさずにエネルギー・ガイド８２２Ａを通してエネルギーが送信されるのを可能にするように構成された、光ファイバー又は可撓性光パイプを有することができる。エネルギー・ガイド８２２Ａが、少なくとも部分的にガイド・ハウジング８８４によって囲まれるガイド・コア８８３を有することができる。一実施例では、ガイド・コア８８３が、円筒形コア又は部分的に円筒形であるコアであってよい。エネルギー・ガイド８２２Ａが、ポリマーなどの保護コーティングをさらに有することができる。

示されるように、特定の実施例では、エネルギー・ガイド８２２Ａ及び／又はガイド・ハウジング８８４が、エネルギー・ガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄの近くに位置決めされた少なくとも１つの光学窓８８４Ａを有することができる。光学窓８８４Ａが、ガイド・ハウジング８４４の中からエネルギーがガイド・ハウジング８８４から外に出るのを可能にする、エネルギー・ガイド８２２Ａ及び／又はガイド・ハウジング８８４の一部分を含むことができる（ガイド・ハウジング８８４の上に又はガイド・ハウジング８８４の周りに被覆材の材料を有さないガイド・ハウジング８８４の一部分など）。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド８２２Ａが１つ又は複数の光音響変換器８８５（想像線で示される）を有することができ、各光音響変換器８８５が、光音響変換器８８５がその中に配置されているところであるエネルギー・ガイド８２２Ａと光通信を行うことができる。光音響変換器８８５が、エネルギー・ガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄのところで又はその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成される。

特定の実施例では、上で述べたように、エネルギー・ガイド８２２Ａが、光学窓８８４Ａなどを通してガイド・ハウジング８８４から外に出して側方表面の方にエネルギーを誘導するように構成された１つ又は複数のダイバータ（示されない）をガイド・ハウジング８４４内に有することができる。

いくつかの実施例では、エネルギー・ガイド８２２Ａが、エネルギー・ガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄに又はその近くに位置決めされた光学要素８８６をさらに有することができる。このようなデザインを用いることにより、光学窓８８４Ａを通してエネルギーを外側に誘導することの代わりに、エネルギー・ガイド８２２Ａを通して移送されるエネルギーが光学要素８８６を通ってエネルギー・ガイド８２２Ａから外に出ることができ、その結果、エネルギーがプラズマ標的リング７８２（図７Ｂに示される）のうちの１つのプラズマ標的リングの方に誘導される。プラズマ標的リング７８２のプラズマ標的９８８（図９Ａに示される）に衝突するエネルギー・ガイド８２２Ａからのエネルギーが、バルーン２０４のバルーン内部７４６内のバルーン流体１３２に所望のプラズマを生成する。

一実施例では、光学要素８８６が、エネルギー・ガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄを保護するように構成された光学的にクリアであるレンズを有することができる。別法として、光学要素８８６が別の適切なデザインを有することができる。

図９Ａは、図７Ａに示される治療デバイス２４３の一部として使用可能であるプラズマ標的リング９８２の実施例の単純化された斜視図である。図９Ｂは、図９Ａに示されるプラズマ標的リング９８２の別の実施例、並びに、治療デバイス２４３の一部として使用可能である内側管２６２及びガイド・ポジショナ７８０の一部分の単純化された端面図である。

プラズマ標的リング９８２のデザインは、治療デバイス２４３の要求条件に合うように変更され得る。特定の実施例では、プラズマ標的リング９８２が、内側管２６２及びガイド・ポジショナ７８０の上を摺動するように構成されたリング形状のリング・ボディ９８２Ａを有することができる。プラズマ標的リング９８２が、治療部位１０６（図１に示される）のところの石灰化した病変部をばらばらにするために、エネルギー・ガイド８２２Ａ（図８に示される）から誘導される（例えば、光学要素８８６（図８に示される）を通して誘導される）エネルギーを、超音波などのエネルギー波に変換するように構成された１つ又は複数のプラズマ標的９９８を有することができる。一実施例では、プラズマ標的リング９８２が、溝付きの内側管２６２及び／又はガイド・ポジショナ７８０の上を摺動させられる機械加工された金属棒から形成され得る。この場合、プラズマ標的リング９８２が、内側管２６２及び／又はガイド・ポジショナ７８０の上で型締めされ得る（適切に成形され得る）か又はそれらの上で沿うように接着され得る。別法として、プラズマ標的リング９８２が別の適切なデザインを有することができ、及び／又は別の適切な手法で位置決めされ得る。

プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９８８は種々の材料から形成され得る。いくつかの実施例では、プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９８８が、タングステン、タンタル、モリブデン、ニオビウム、白金、及び／又はイリジウムなどの、比較的高い融解温度を有する金属及び／又は金属合金から形成され得る。別法として、プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９８８が、酸化マグネシウム、酸化ベリリウム、タングステンカーバイド、窒化チタン、炭化窒化チタン、及び炭化チタン、のうちの少なくとも１つから形成され得る。別法として、プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９９８が、ダイヤモンドＣＶＤ及びダイヤモンドのうちの少なくとも１つから形成され得る。他の実施例では、プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９８８が、遷移金属、合金、又はセラミック材料から形成され得る。別法として、プラズマ標的リング９８２及び／又はプラズマ標的９８８が、他の任適適切な材料から形成され得る。

図７Ｂに示されるように、プラズマ標的リング９８２は、プラズマ標的リング９８２及びひいてはプラズマ標的９８８をエネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離間するように、位置決めされる。特定の実施例では、それぞれのプラズマ標的９８８が、少なくとも１μｍから１ｃｍの間の標的隙間距離でエネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離間され得る。例えば、いくつかの非排他的なそのような実施例では、標的隙間距離が、少なくとも１μｍ、少なくとも１０μｍ、少なくとも１００μｍ、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、又は少なくとも１ｃｍであってよい。標的隙間距離は、プラズマ標的９８８のサイズ、プラズマ標的９８８の形状、及び／又は、エネルギー・ガイド７２２Ａから放射されるエネルギーに対してのプラズマ標的９８８の角度、プラズマ標的９８８を形成するのに使用される材料の種類、エネルギー・ガイド７２２Ａから放射されるエネルギーの量及び／又は持続時間、バルーン２０４（図２に示される）内で使用されるバルーン流体１３２（図１に示される）の種類などに応じて変化し得る。

治療デバイス２４３の使用中、エネルギー・ガイド７２２から誘導されるエネルギーがプラズマ標的９８８に衝突し、それによりプラズマ泡１３４（図１に示される）を生成し、それにより、バルーン２０４に作用する外側に広がる圧力波をバルーン流体１３２の全体にわたって作り出す。バルーン２０４に対してのこの作用により、治療部位１０６のところの石灰化した血管病変部などの血管病変部をバルーンにより強制的に分裂させ、及び／又は破壊（ｆｒａｃｔｕｒｅ）する。

エネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離すようにプラズマ標的９８８を位置決めすることにより、エネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄのところで又はより近傍のところでプラズマ泡１３４が生成される場合と比較して、プラズマ泡１３４からのエネルギー・ガイド７２２Ａに対してのダメージが発生しにくくなる、ことが認識されよう。別の言い方をすると、プラズマ標的９８８が存在することと、エネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離すようにプラズマ標的９８８を位置決めすることとにより、エネルギー・ガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離れたところでプラズマ泡１３４が生成されることになり、それによりエネルギー・ガイド７２２Ａにダメージを与える可能性が低減される。

プラズマ標的リング９８２が任意適切な数のプラズマ標的９８８を有することができることがさらに認識されよう。例えば、種々の実施例で、プラズマ標的リング９８２が、それぞれの治療デバイス２４３内に含まれる及び／又はその中で利用されるエネルギー・ガイド７２２Ａと同数のプラズマ・リング９８８を有するように構成され得る。他の実施例では、プラズマ標的リング９８２が、ガイド・ポジショナ７８０に含まれる溝と同数のプラズマ・リング９８８を有するように構成され得る（例えば、図に示される実施例では最大６つ）。

図１０は、カテーテル・システムの一部としての、弁形成治療システムの使用の１つの典型的な用途を示すフローチャートである。より具体的には、図１０は、弁壁に隣接するところの及び／又は三尖弁内の隣接する小葉の間の石灰化した血管病変部などの血管病変部を壊すための弁形成治療システムの１つの典型的な用途を示す。

非排他的な代替的実施例において、本方法が、本明細書で具体的に記述されるステップ以外の追加のステップを有することができるか又は本明細書で具体的に記述されるステップのうちの特定のステップを排除することができることが分かるであろう。さらに、いくつかの実施例では、以下で説明されるステップの順序は、本発明の精神から逸脱することなく、修正され得る。

ステップ１００１で、使用者又は手術者が、治療部位のところの心臓弁内の弁壁に隣接するところの並びに／或いは隣接する小葉の上の又はそれらの間の石灰化した血管病変部などの１つ又は複数の血管病変部をばらばらにするために使用されるためのカテーテル・システムの準備を行う。具体的には、使用者又は手術者が、複数のエネルギー・ガイドを有するエネルギー・ガイド・バンドルをシステム・コンソール及びひていは適切なエネルギー源に連結することができる。使用者又は手術者がさらに、本明細書で詳細に説明されるものなどの弁形成治療システム（「治療システム」）をカテーテル・システムの供給源マニホルドに動作可能に連結することができる。

ステップ１００２で、治療システムのマルチルーメン外側シャフト（「外側シャフト」）が、鼠蹊部領域内の大腿動脈などの動脈を介して、又は、患者の他の適切な血管を介して、患者の身体の中に挿入され、その結果、外側シャフトが、心臓弁から例えば１０～１５ミリメートルなどの所定の距離で離されて位置決めされる。

ステップ１００３で、治療システムの移動可能であるマルチルーメン内側シャフト（「内側シャフト」）が、連結された複数の離間された個別の治療デバイスと共に、及びそこを通って延在するガイドワイヤと共に、外側シャフトの作業チャネルを通して挿入され、その結果、各々の治療デバイスのバルーンの中央部分が心臓弁の小葉をちょうど通過するように位置決めされる。種々の実施例で、各治療デバイスのデバイス遠位端が、ガイドワイヤに固定的に固着された配備コレットに連結される。特定の実施例では、内側シャフトの初期の挿入中、個別の治療デバイスが第１の（後退）位置において内側シャフトに連結され得、ここでは、バルーンが内側シャフトに実質的に直接的に隣接するように位置決めされる。次いで、いくつかのこのような実施例では、治療デバイスが内側シャフトに対しての第２の（延伸）位置まで移動させられ得、ここでは、バルーンが内側シャフトから離間される。

ステップ１００４で、ＣＭＯＳセンサなどの撮像デバイスの補助により、内側シャフト及び各々の治療デバイスのデバイス近位端の位置を維持しながら、ガイドワイヤがわずかに後方に引っ張られ、それにより、治療デバイスが外側に展開するようになり、治療デバイスが小葉の間で係止されるようになり、ここでは、各バルーンの中央部分が、心臓弁の小葉上の又は心臓弁の小葉に隣接する治療部位に実質的に隣接するところに位置決めされる。

ステップ１００５で、各々の治療デバイスのバルーンがバルーン流体を用いて膨張させられ、収縮構成から膨張構成まで拡大する。

ステップ１００６で、エネルギー源から、複数のエネルギー・ガイドを通して、各々の治療デバイスのバルーンのバルーン内部の中まで、エネルギーを移送するために、エネルギー源が選択的に起動される。これにより、各々のバルーンのバルーン内部内のバルーン流体にプラズマが作り出され、それにより、治療部位のところの心臓弁内の弁壁に隣接するところの並びに／或いは隣接する小葉の上の又はそれらの間の血管病変部を壊すのに使用される圧力波が生成される。病変部の特定の状態、サイズ、及び位置に応じて、治療システムが、任意の所与の治療手技中、３つの離間された個別の治療デバイスを有する治療システム内で、１つ、２つ、又は３つなどの、任意の数の個別の治療デバイスを利用することができることが認識されよう。

ステップ１００７で、任意選択の外部フィルタが血管病変部を壊すことにより発生するデブリを捕捉及び／又は捕獲するのに使用され得、それによりこれらのデブリが血流に入るのを抑制する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」が、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、複数の指示対象物も含むことに留意されたい。また、「又は」という用語は、内容及び／又は文脈により明確に示されない限りにおいて、「及び／又は」を含めた意味で概して採用されることに留意されたい。

また、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合の「構成される」というフレーズは、特定のタスクを実施するように又は特定の構成をとるように構築又は構成されたシステム、装置、又は他の構造を説明するものであることに留意されたい。「構成される」というフレーズは、配置及び構成される、構築及び配置される、並びに、構築、製造、及び配置などの他の類似のフレーズと互換可能に使用され得る。

本明細書で使用される見出しは、３７ＣＦＲ１．７７の考えに一致するように提供されるか、又は組織的な指示を実現するために提供される。これらの見出しは、本開示から発出され得る任意のクレームに規制される発明を限定したり又は特徴付けたりするものとみなされない。例として、「背景技術」における技術の記載は、その技術が本開示の任意の発明に対しての従来技術であることを認めるものではない。また、「概要」又は「要約」は、発出されるクレームに記載される発明の特徴としてみなされない。

本明細書で説明される実施例は、包括的であることを意図されず、また、本発明の詳細な説明で開示される正確な形態のみに本発明を限定することも意図されない。むしろ、これらの実施例は、当業者が原理及び実施手法を認識して理解するのを可能にするために選択されて説明されるものである。したがって、種々の具体的な及び好適な実施例及び技術を参照しながら態様を説明してきた。しかし、本明細書の精神及び範囲内に留まりながら多くの変形形態及び修正形態が作られ得ることを理解されたい。

本明細書ではカテーテル・システム及び組織識別システムの多数の異なる実施例を示して説明してきたが、その組み合わせが本発明の意図を満たす限りにおいて、任意の１つの実施例の１つ又は複数の特徴が、他の実施例のうちの１つ又は複数の実施例の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ることが理解されよう。

カテーテル・システム及び組織識別システムの多数の例示の態様及び実施例を上で考察してきたが、当業者であれば、なんらかの修正形態、置換、追加、及びその下位の組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲及び本明細書において後で紹介される特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内にあるすべてのこのような修正形態、置換、追加、及び下位の組み合わせを含むものとして解釈されることを意図され、本明細書で示される構造又はデザインの細部のみに限定されることを意図されない。

Claims (57)

1. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するためのカテーテル・システムであって、前記カテーテル・システムが、
   エネルギーを生成するエネルギー源と、
   複数の離間された治療デバイスであって、各々の治療デバイスが、（ｉ）前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決め可能であるバルーンであって、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンが、前記バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、バルーン、及び（ｉｉ）前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを形成するように前記エネルギー源からエネルギーを受け取る複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイド、を有する、複数の離間された治療デバイスと、
   を備える、カテーテル・システム。
2. 前記心臓弁が弁壁を有し、各々の前記治療デバイスの前記バルーンが、前記弁壁に隣接するように位置決めされる、請求項１に記載のカテーテル・システム。
3. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、各々の前記治療デバイスの前記バルーンが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように位置決めされる、請求項１又は２に記載のカテーテル・システム。
4. 各治療デバイスが膨張管をさらに有し、前記バルーン流体が、前記膨張管を介して前記バルーン内部の中に移送される、請求項１から３までいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
5. 各々の前記治療デバイスの前記バルーンが、前記膨張管に連結されたバルーン近位端を有する、請求項４に記載のカテーテル・システム。
6. 複数のプラズマ生成器をさらに備え、１つのプラズマ生成器が、各々の前記複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めされ、前記プラズマ生成器が、前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを生成するように構成される、請求項１から５までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
7. 前記プラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、前記血管病変部に隣接するところで各々の前記バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項１から６までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
8. 前記エネルギー源が、各々の前記バルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体での前記プラズマ生成を誘発するために、前記複数のエネルギー・ガイドの各々に沿って各バルーンの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギー・パルスを生成する、請求項１から７までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
9. 前記エネルギー源が、レーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源である、請求項１から８までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
10. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有する、請求項１から９までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
11. 前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である、請求項１から８までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
12. 前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有し、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項１から８及び１１のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
13. 内側シャフトをさらに有し、各々の前記複数の離間された治療デバイスのデバイス近位端が前記内側シャフトに連結される、請求項１から１２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
14. 複数のデバイス・カプラをさらに備え、各々の前記複数の離間された治療デバイスの前記デバイス近位端が、前記複数のデバイス・カプラのうちの１つのデバイス・カプラを介して前記内側シャフトに連結される、請求項１３に記載のカテーテル・システム。
15. 前記内側シャフトが、複数の内側シャフト・ルーメンを画定する内側シャフト・ボディを有し、各々の前記治療デバイスの前記膨張管が、前記内側シャフト・ルーメンのうちの１つの内側シャフト・ルーメンに連結される、請求項１３又は１４に記載のカテーテル・システム。
16. 各々の前記治療デバイスの前記バルーンを前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決めするために、前記複数の治療デバイスの移動を案内するように構成されたガイドワイヤをさらに備え、前記内側シャフト・ボディがガイドワイヤ・ルーメンをさらに画定し、前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するように位置決めされる、請求項１５に記載のカテーテル・システム。
17. 前記カテーテル・システムが、前記ガイドワイヤを中心として互いから約１２０度で離間された３つの離間された治療デバイスを有する、請求項１６に記載のカテーテル・システム。
18. 前記ガイドワイヤの移動により配備コレットの対応する移動を引き起こすように、前記ガイドワイヤに固定的に固着された配備コレットをさらに備える、請求項１６又は１７に記載のカテーテル・システム。
19. 前記ガイドワイヤが前記心臓弁を通って延在するように位置決めされ、前記内側シャフトが、前記カテーテル・システムの使用中に前記心臓弁に対して定位置で固定されるように構成され、前記ガイドワイヤを引くことにより、各治療デバイスの前記バルーンを前記血管病変部に隣接するように位置決めするために前記治療デバイスを外側に展開させる、請求項１８に記載のカテーテル・システム。
20. 各々の前記治療デバイスのデバイス遠位端が前記配備コレットに連結される、請求項１８又は１９に記載のカテーテル・システム。
21. 各治療デバイスが内側管をさらに有し、各治療デバイスの前記内側管が、各々の前記治療デバイスの前記デバイス遠位端のところで前記配備コレットに連結される、請求項２０に記載のカテーテル・システム。
22. 各々の前記治療デバイスの前記バルーンが、前記内側管に連結されたバルーン遠位端を有する、請求項２１に記載のカテーテル・システム。
23. 各治療デバイスが、前記内側管を中心として位置決めされるガイド・ポジショナをさらに有し、前記ガイド・ポジショナが、前記治療デバイスに含まれる前記複数のエネルギー・ガイドのうちの前記少なくとも１つのエネルギー・ガイドの位置を制御するように構成される、請求項２１又は２２に記載のカテーテル・システム。
24. 前記血管病変部から所定の距離だけ離されて位置決めされるように構成された外側シャフト遠位端を有する外側シャフトをさらに備える、請求項１から２３までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
25. 前記外側シャフト遠位端が、前記血管病変部から約１０ミリメートルから１５ミリメートルの間で離されて位置決めされるように構成される、請求項２４に記載のカテーテル・システム。
26. 前記外側シャフトが、複数の外側シャフト・ルーメンを画定する外側シャフト・ボディを有し、前記内側シャフトが、前記複数の外側シャフト・ルーメンのうちの１つの外側シャフト・ルーメンを通して移動可能に位置決めされるように構成される、請求項２４又は２５に記載のカテーテル・システム。
27. 前記外側シャフトの前記外側シャフト遠位端の上に位置決めされるように構成された外部キャップをさらに備え、前記外部キャップが、前記複数の外側シャフト・ルーメンに位置合わせされるように構成された複数の外部キャップ・アパーチャを有する、請求項２６に記載のカテーテル・システム。
28. 前記血管病変部に対しての、前記外側シャフト、前記内側シャフト、前記ガイドワイヤ、及び前記複数の治療デバイス、のうちの少なくとも１つの位置決めを案内するように構成された撮像システムをさらに備える、請求項２４から２７までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
29. 前記バルーンのうちの少なくとも１つのバルーンが薬剤溶出コーティングを有する、請求項１に記載のカテーテル・システム。
30. 患者の身体内の心臓弁内での又は心臓弁に隣接するところでの血管病変部を治療するための方法であって、前記方法が、
    エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、
    複数のエネルギー・ガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、
    互いから離間された複数の治療デバイスを位置決めするステップであって、各治療デバイスが、（ｉ）前記血管病変部に実質的に隣接するように位置決め可能であるバルーンであって、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーンが、前記バルーン内部でバルーン流体を保持するように構成される、バルーン、及び（ｉｉ）前記バルーン内部内の前記バルーン流体にプラズマを形成するように前記エネルギー源から前記エネルギーを受け取る前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイド、を有する、位置決めするステップと、
    を含む、方法。
31. 前記心臓弁が弁壁を有し、前記位置決めするステップが、各々の前記治療デバイスの前記バルーンを前記弁壁に隣接するように位置決めするステップを含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記心臓弁が複数の小葉を有し、前記位置決めするステップが、前記複数の小葉のうちの少なくとも１つの小葉に隣接するように各々の前記治療デバイスの前記バルーンを位置決めするステップを含む、請求項３０又は３１に記載の方法。
33. 各治療デバイス内に含まれる膨張管を介して前記バルーン流体を前記バルーン内部の中に移送するステップをさらに含む、請求項３０から３２までのいずれか一項に記載の方法。
34. 前記移送するステップが、各々の前記治療デバイスの前記バルーンのバルーン近位端を前記膨張管に連結するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
35. プラズマ生成器のうちの１つのプラズマ生成器を各々の前記複数のエネルギー・ガイドのガイド遠位端の近くに位置決めするステップと、前記プラズマ生成器を用いて前記バルーン内部内の前記バルーン流体に前記プラズマを生成するステップと、をさらに含む、請求項３０から３４までのいずれか一項に記載の方法。
36. 前記プラズマ生成が迅速な気泡生成を引き起こし、前記血管病変部に隣接するところで各々の前記バルーンの前記バルーン壁の上に圧力波を加える、請求項３０から３５までのいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
37. 前記生成するステップが、各々の前記バルーンの前記バルーン内部内の前記バルーン流体に前記プラズマ生成を誘発するために、各々の前記複数のエネルギー・ガイドに沿って各バルーンの前記バルーン内部の中まで案内されるエネルギー・パルスを前記エネルギー源を用いて生成するステップを含む、請求項３０から３６までのいずれか一項に記載の方法。
38. 前記生成するステップが、前記エネルギー源がレーザー・エネルギー・パルスを提供するレーザー源であるステップを含む、請求項３０から３７までのいずれか一項に記載の方法。
39. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが光ファイバーを有するステップを含む、請求項３０から３８までのいずれか一項に記載の方法。
40. 前記生成するステップが、前記エネルギー源が高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であるステップを含む、請求項３０から３７までのいずれか一項に記載の方法。
41. 前記受け取るステップが、前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドが、前記バルーン内部の中まで延在する離間された電極を有する電極対を有するステップを含み、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが前記電極に印加され、前記電極間に電気アークを形成する、請求項３０から３７及び４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 各々の前記複数の離間された治療デバイスのデバイス近位端を内側シャフトに連結するステップをさらに含む、請求項３０から４１までのいずれか一項に記載の方法。
43. 前記連結するステップが、複数のデバイス・カプラのうちの１つのデバイス・カプラを介して、各々の前記複数の離間された治療デバイスの前記デバイス近位端を前記内側シャフトに連結するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記連結するステップが、前記内側シャフトが、複数の内側シャフト・ルーメンを画定する内側シャフト・ボディを有するステップを含み、さらに、各々の前記治療デバイスの前記膨張管を前記内側シャフト・ルーメンのうちの１つの内側シャフト・ルーメンに連結するステップを含む、請求項４２又は４３に記載の方法。
45. 前記内側シャフト・ボディによって画定されるガイドワイヤ・ルーメンを通って延在するガイドワイヤを位置決めするステップと、前記複数の治療デバイスの移動を前記ガイドワイヤを用いて案内するステップであって、その結果、各々の前記治療デバイスの前記バルーンが前記血管病変部に実質的に隣接して位置決めされるようになる、案内するステップと、をさらに含む、請求項４４に記載の方法。
46. 前記位置決めするステップが、３つの離間された治療デバイスを、前記ガイドワイヤを中心として互いから約１２０度に位置決めするステップを含む、請求項４５に記載の方法。
47. 前記ガイドワイヤの移動により配備コレットの対応する移動を引き起こすように、前記配備コレットを前記ガイドワイヤに固定的に固着するステップをさらに含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
48. 前記心臓弁を通って延在するように前記ガイドワイヤを位置決めするステップであって、前記内側シャフトが前記心臓弁に対して定位置で固定される、位置決めするステップと、前記治療デバイスを外側に展開させるように前記ガイドワイヤを後方に引っ張るステップであって、その結果、各々の治療デバイスの前記バルーンが前記血管病変部に隣接して位置決めされる、後方に引っ張るステップと、を含む、請求項４７に記載の方法。
49. 各々の前記治療デバイスのデバイス遠位端を前記配備コレットに連結するステップをさらに含む、請求項４７又は４８に記載の方法。
50. 前記デバイス遠位端を連結するステップが、各々の前記治療デバイスの前記デバイス遠位端のところで、各々の治療デバイスの内側管を前記配備コレットに連結するステップを含む、請求項４９に記載の方法。
51. 前記複数の治療デバイスを位置決めするステップが、各バルーンのバルーン遠位端を前記内側管に連結するステップを含む、請求項５０に記載の方法。
52. 各治療デバイス内の前記内側管を中心として位置決めされたガイド・ポジショナを用いて、前記治療デバイスに含まれる前記複数のエネルギー・ガイドのうちの少なくとも１つのエネルギー・ガイドの位置を制御するステップをさらに含む、請求項５０又は５１に記載の方法。
53. 前記血管病変部に対して外側シャフトを位置決めするステップをさらに含み、その結果、外側シャフト遠位端が前記血管病変部から所定の距離だけ離されて位置決めされる、請求項３０から５２までのいずれか一項に記載の方法。
54. 前記外側シャフトを位置決めするステップが、約１０ミリメートルから１５ミリメートルの間で前記血管病変部から離れるように前記外側シャフト遠位端が位置決めされるステップを含む、請求項５３に記載の方法。
55. 前記外側シャフトの外側シャフト・ボディによって画定された複数の外側シャフト・ルーメンのうちの１つの外側シャフト・ルーメンを通して前記内側シャフトを移動可能に位置決めするステップをさらに含む、請求項５３又は５４に記載の方法。
56. 前記外側シャフトの前記外側シャフト遠位端の上で外部キャップを位置決めするステップをさらに含み、前記外部キャップが、前記複数の外側シャフト・ルーメンに位置合わせされるように構成された複数の外部キャップ・アパーチャを有する、請求項５５に記載の方法。
57. 撮像システムを用いて前記血管病変部に対しての、前記外側シャフト、前記内側シャフト、前記ガイドワイヤ、及び前記複数の治療デバイス、のうちの少なくとも１つの位置決めを案内するステップをさらに含む、請求項５３から５６までのいずれか一項に記載の方法。

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