JP2007020737A - 医療用チューブおよびそれを備えるバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 良好な摺動性と加工性をあわせもつ医療用チューブおよびその医療用チューブを備えたバルーンカテーテル提供する。
【解決手段】 可撓性を有する外側管状部材７と該外側管状部材７の内側に内側管状部材１を備えた医療用チューブであって、該内側管状部材１は互いに異なる機械的特性である外側層３および内側層２を有し、該外側層３が、該内側層３および／または該外側管状部材７と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料である医療用チューブ。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管内において狭窄あるいは閉塞した体内管腔を拡張するバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルに備わる医療用チューブに関する。

血管内の狭窄あるいは閉塞した体内管腔を治療として、血管形成術が臨床で多用されている。血管形成術とは、前もって挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルを目的部位まで到達させ、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを用いて狭窄あるいは閉塞した体内管腔を拡張することにより、狭窄あるいは閉塞した体内管腔の末梢側における血流量の改善を図る治療である。

血管形成術に用いられるバルーンカテーテルは体内において高度に屈曲あるいは狭窄した部位を通過する必要があるため、屈曲に対する柔軟性、カテーテル操作時に加えた力の先端部への伝達性、よじれに対する抵抗性が必要である。さらに、バルーンカテーテルを目的部位に到達させるには、バルーンカテーテルとガイドワイヤーの良好な摺動性が必要である。バルーンカテーテルとガイドワイヤーの良好な摺動性を得るためには、従来技術としてバルーンカテーテルと同軸に取り付けられたガイドワイヤー管腔を多層にする技術がある。

例えばガイドワイヤー管腔において、内側層は外側層を形成する材料とは異なり低摩擦係数を有する材料にて構成されており、それによりガイドワイヤー管腔内においてガイドワイヤーの良好な摺動性を得ることが可能となる。しかしながら、かかる２層構造では外側層と内側層の材料固有の基本構造が異なるため材料間で強固な接着性が確保されず、過度の応力により外側層と内側層の界面剥離が生じる危険性がある。（文献特許１）

例えばガイドワイヤー管腔において、内側層は外側層を形成する材料とは異なり低摩擦係数を有する材料にて構成されており、さらに内側層と外側層を堅固な接着により固定する中間層を設けることで、過度の応力に対しても外側層と内側層で界面剥離を生じさせないことが可能となる。しかしながら、かかる３層構造の管腔を設けるにあたり現在は同時押し出し成形が使用されているが、外側層、内側層ならびに中間層の肉厚の制御が困難である。

ある層での偏肉は成形された３層構造の管腔のある部分における基本物性、例えば曲げ剛性の違いを意味し、結果としてバルーンカテーテルにおいて重要となる屈曲に対する柔軟性、カテーテル操作時に加えた力の先端部への伝達性、よじれに対する抵抗性を満足しえない。また、ある層での偏肉が生じることで、例えばカテーテルの先端に取り付けられたバルーンの膨張過程において、管腔のある部分の断面形状が変化してバルーンカテーテルとガイドワイヤーとの摩擦が増大することでカテーテル操作性が極度に低下する可能性がある。（文献特許２、文献特許３）
特許第２９１８４５９号 特開平１０−３３６８４号 特開平１０−３０５０９３号

本発明は、上記した問題点が解決され得る良好な摺動性と加工性をあわせもつ医療用チューブおよびその医療用チューブを備えたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討を行った結果、可撓性を有する外側管状部材と該外側管状部材の内側に内側管状部材を備えた医療用チューブであって、該内側管状部材は互いに異なる機械的特性である外側層および内側層を有し、該外側層が、該内側層および／または該外側管状部材と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料であることを特徴とする医療用チューブを提供する。

また、可撓性を有する外側管状部材と該外側管状部材の内側に内側管状部材を備えた医療用チューブであって、該内側管状部材は互いに異なる機械的特性である外側層および内側層を有し、該外側層が、該内側層および／または該外側管状部材と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料と可撓性材料を含む複合材料である。

また、前記高分子材料が、エチレンと不飽和カルボン酸またはその無水物とのコポリマーである。また、前記高分子材料が、無水基修飾オレフィン性ポリマー、アクリレート修飾オレフィン性ポリマー、およびそれらの組み合わせから選択される。さらに、前記高分子材料が、機能化ポリエチレン、機能化ビニルポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマー、無水基修飾エチレンアクリレートコポリマー、無水基エチルビニルアセテートコポリマー、酸修飾エチルビニルアセテートポリマー、アクリレート修飾エチルビニルアセテートポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。くわえて、前記高分子材料が、機能化ポリエチレン、エチレンおよびアレイル（メタ）アクリレートを含むモノマー類から得られるコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。

また、前記内側層が、オレフィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。さらに、前記内側層の肉厚が、前記外側層の肉厚よりも大きい。加えて、前記外側管状部材が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマーまたはそれらの組み合わせから選択される。

さらに、前記可撓性材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、およびこれらの組み合わせから選択される。

加えて、医療用チューブ備え、該医療用チューブにおける前記内側管状部材の先端部に膨張可能なバルーンを設けられると共に前記内側管状部材の内側にガイドワイヤーを摺動可能に配置できることを特徴とするバルーンカテーテルを提供する。

本発明を採用することにより、すべての層において偏肉の少ない管腔を成形することが容易となり全体的製造コストを低減することが可能となる。また、すべての層において界面剥離の危険性が低い構造の管腔を成形することが可能となる。さらに、バルーンカテーテルとガイドワイヤーとの高度な摺動性を確保し得る、良好な摺動性と加工性をあわせもつ医療用チューブおよびその医療用チューブを備えたバルーンカテーテルを提供することが可能となる。

以下に本発明の実施例について、図面を用いて説明する。なお、本発明は以下の実施例のみに限定されない。図１は、本発明の一実施例を示す正面図である。図２は、図１における先端部分の長手方向の断面図である。図３は、図１におけるI‐I線から見た断面図である。図４は、本発明の他の実施例を示す正面図である。

図１に示すバルーンカテーテルは、可撓性を有する外側管状部材となる管状部材７と、管状部材７の内側に内側管状部材となるカテーテル管１を備えた医療用チューブを有している。カテーテル管１は、２つの材料を重ねた内側層２および外側層３で形成された内側管状部材を備えている。図２に示すこのカテーテル管１は、公知の同時押し出し技術により製造することが可能であり、内側層２は外側層３を形成する材料より低い摩擦係数を有する互いに異なる機械的特性を有する材料で形成される。内側層２に対してはポリエチレン、好ましくは高密度ポリエチレンで構成されており、両材質はともに極めて低い摩擦係数と高い弾性係数を有しているため、ガイドワイヤー１０との摺動性は極めて良好であり、また極めて高い膨張圧力に対しても優れた形状保持力を有することが可能となる。

外側層３に関しては、好ましくは少なくとも１つの接着可能なポリマーを含む接着性高分子により形成されており、良好な化学的接着力を利用して、前記内側層の高分子材料、好ましくは高密度ポリエチレンと強力な接合が可能となる。また、異なる管腔と熱溶着あるいは接着するにあたって極めて高い接合性を確保するために、少なくとも熱溶着あるいは接着を行なう部分に、異なる管腔と好ましくは同じ物性を示す高分子材料の層を浸漬法、噴霧法あるいは延伸配向法にて形成してもよい。

バルーン４はカテーテル管１の先端部分５に位置しており、バルーン４の基端部分６およびカテーテル管１の外側に管状部材７が配置されており、例えば熱溶着あるいは接着により先端部分５および基端部分６を全周に亘って密封するように取り付けられている。

管状部材７は、ポリアミドあるいはポリアミドエラストマーにて形成されるのが好ましく、２つ以上の管状部材を長手方向に連結させてもよい。管状部材７は、例えば接着により基端部に配置されるコネクター８と連結されており、コネクター８の開口部９よりバルーン４が膨張圧力の入力が可能となる。カテーテル管１の内部およびコネクターの開口部９は連通されており、ガイドワイヤー１０が内側層２で摺動可能となっている。

変形例として、図４に示すように管状部材７に開口部１１を設けることでカテーテル管１の基端部をコネクター８に連結させた構成でもよい。図４に示す変形例においては、開口部１１からガイドワイヤーが挿入可能となり、またバルーンの膨張圧力の入力はコネクターの開口部９からとなる。

上述のように、外側層３が、内側層２および／または管状部材７と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料である。そのため、熱溶着あるいは接着するにあたって材料間での界面剥離の危険性を低下させることができ、強固な接着性を確保することが可能となる。

また、高分子材料が、エチレンと不飽和カルボン酸またはその無水物とのコポリマーである。そのため、共重合させた不飽和カルボン酸またはその無水物は、外側管状部材に接合させる官能基として働くことでより高い接合性を有することが可能となる。

また、高分子材料が、無水基修飾オレフィン性ポリマー、アクリレート修飾オレフィン性ポリマー、およびそれらの組み合わせから選択される。内側層２および／または管状部材７と化学的に接合し得る官能基を有しているため、化学的に接合することが可能となる。

さらに、高分子材料が、機能化ポリエチレン、機能化ビニルポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマー、無水基修飾エチレンアクリレートコポリマー、無水基エチルビニルアセテートコポリマー、酸修飾エチルビニルアセテートポリマー、アクリレート修飾エチルビニルアセテートポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。たとえば、エチレン−エチルアクリレートコポリマーはエステル官能基を有しているため、内側層２および／または管状部材７と化学的に接合することが可能となる。

加えて、高分子材料が、機能化ポリエチレン、エチレンおよびアルキル（メタ）アクリレートを含むモノマー類から得られるコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。たとえば、エチレンおよびアルキル（メタ）アクリレートの含むモノマーをフリーラジカル重合させたコポリマーを外側層３とすることにより、内側層２および／または管状部材７と化学的に接合することが可能となる。

内側層２は、オレフィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される。それにより、極めて低い摩擦係数と高い弾性係数を有し、ガイドワイヤー１０との摺動性は極めて良好であり、また、極めて高い膨張圧力に対しても優れた形状保持力を有することが可能となる。

内側層２の肉厚は、外側層３の肉厚よりも大きい。内側層２は一般的に外側層３よりも高い弾性係数を有するため、極めて高い膨張圧力に対しても優れた形状保持力を有するにあたり、曲げ剛性の観点から内側管状部材の肉厚を小さくすることが可能となる。

外側管状部材７は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマーまたはそれらの組み合わせから選択される。たとえば、ポリアミドを外側管状部材７とすることにより、可撓性および耐キンク性を有することができ、また、高い弾性係数を有しているため高い膨張圧力に対して優れた形状保持力を有するための肉厚を可能な限り小さくすることができる。

尚、外側層３は、内側層２および／または外側管状部材７と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料と可撓性材料を含む複合材料であっても良い。それにより、極めて強力な接合が可能となる。

また、その可撓性材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、およびこれらの組み合わせから選択される。それにより、外側層３の可撓性を増加させることができ、さらに耐キンク性の向上にもつなげることが可能となる。

本発明の一実施例を示す正面図である。 図１における先端部分の長手方向の断面図である。 図１におけるI‐I線から見た断面図である。 本発明の他の実施例を示す正面図である。

符号の説明

１ カテーテル管（内側管状部材）
２ 内側層
３ 外側層
４ バルーン
５ カテーテル管の先端部
６ バルーンの基端部
７ 管状部材（外側管状部材）
８ コネクター
９ コネクターの開口部
１０ ガイドワイヤー
１１ 管状部材の開口部

Claims (11)

1. 可撓性を有する外側管状部材と該外側管状部材の内側に内側管状部材を備えた医療用チューブであって、該内側管状部材は互いに異なる機械的特性である外側層および内側層を有し、該外側層が、該内側層および／または該外側管状部材と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料であることを特徴とする医療用チューブ。
2. 可撓性を有する外側管状部材と該外側管状部材の内側に内側管状部材を備えた医療用チューブであって、該内側管状部材は互いに異なる機械的特性である外側層および内側層を有し、該外側層が、該内側層および／または該外側管状部材と化学的に接合し得る官能基を有する高分子材料と可撓性材料を含む複合材料であることを特徴とする医療用チューブ。
3. 前記高分子材料が、エチレンと不飽和カルボン酸またはその無水物とのコポリマーである請求項１または２に記載の医療用チューブ。
4. 前記高分子材料が、無水基修飾オレフィン性ポリマー、アクリレート修飾オレフィン性ポリマー、およびそれらの組み合わせから選択される請求項１から３いずれかに記載の医療用チューブ。
5. 前記高分子材料が、機能化ポリエチレン、機能化ビニルポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマー、無水基修飾エチレンアクリレートコポリマー、無水基エチルビニルアセテートコポリマー、酸修飾エチルビニルアセテートポリマー、アクリレート修飾エチルビニルアセテートポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される請求項１から４いずれかに記載の医療用チューブ。
6. 前記高分子材料が、機能化ポリエチレン、エチレンおよびアルキル（メタ）アクリレートを含むモノマー類から得られるコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される請求項１から５いずれかに記載の医療用チューブ。
7. 前記内側層が、オレフィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、およびこれらの組み合わせから選択される請求項１または２に記載の医療用チューブ。
8. 前記内側層の肉厚が、前記外側層の肉厚よりも大きい請求項１または２に記載の医療用チューブ。
9. 前記外側管状部材が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマーまたはそれらの組み合わせから選択される請求項１または２に記載の医療用チューブ。
10. 前記可撓性材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、およびこれらの組み合わせから選択される請求項２に記載の医療用チューブ。
11. 請求項１から１０のいずれかに記載の医療用チューブ備え、該医療用チューブにおける前記内側管状部材の先端部に膨張可能なバルーンを設けられると共に前記内側管状部材の内側にガイドワイヤーを摺動可能に配置できることを特徴とするバルーンカテーテル。

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