JPH10305093A - ３層押し出し医療用チューブ及びそれを組み込んだ医療器具 - Google Patents

３層押し出し医療用チューブ及びそれを組み込んだ医療器具

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JPH10305093A
JPH10305093A JP10112143A JP11214398A JPH10305093A JP H10305093 A JPH10305093 A JP H10305093A JP 10112143 A JP10112143 A JP 10112143A JP 11214398 A JP11214398 A JP 11214398A JP H10305093 A JPH10305093 A JP H10305093A
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polymer
tube
medical device
layer
glass transition
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Christine M Samuelson
クリスチャン・エム・サミュエルソン
Sarah J Krieger
サラ・ジェイ・クリーガー
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Schneider USA Inc
Original Assignee
Schneider USA Inc
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 強度、耐圧性、回転性、接着性及び内腔潤滑
性の望まれる特性を示す医療用チューブ及びそのチュー
ブを組み込んだ医療器具を提供する。 【解決手段】 医療器具に適したチューブ（１０）であ
って、直接接着可能なポリマーを含んでなる外層（１
６）、チューブ（１０）の長手方向に貫通して延設され
る内腔（１５）を区画し、潤滑性ポリマーを含んでなる
内層（１２）、及び、機能化ポリマーを含んでなる中間
接合層（１４）を具備し、長手方向に共押し出しされた
可撓性チューブ（１０）、並びにこのチューブ（１０）
を組み込んだカテーテルなどの経皮経管腔用医療器具
（２２０、４２０、７２０）。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療用チューブ及
びそのチューブを組み込んだ医療器具に関する。より詳
細には、本発明は、ガイドカテーテル、米国特許第5,40
3,292号に記載されたような診断カテーテル、米国特許
第4,762,129号に記載されたようなバルーンカテーテル
などの経皮、経管腔用に適した医療用チューブ及びそれ
に対応する医療器具に関する。本発明の医療用チューブ
は、特に、カテーテル、例えば迅速交換(rapid-exchang
e)バルーンカテーテルまたはオーバー・ザ・ワイヤー(o
ver-the-wire)カテーテルの内腔を構造的に決定するの
に有用である。また、本発明のチューブは、ステント輸
送器具の内部部材としても有用である。
【０００２】
【従来の技術】血管内カテーテルは、現在、診断及び治
療を目的として広く臨床に用いられている。血管形成外
科、アテレクトミー、及び放射線照射等の血管内カテー
テル治療は、血管障害または患者の血管系の一部の内腔
を閉塞させたりサイズを減少させたりする他の病状を治
療するためのバイパス手術に代わるものとして発達して
きた。特に、バルーン血管形成外科は有効であることが
わかり、多くの環境において、閉塞性心臓疾患の治療に
適している。また、例えば、血管形成外科、超音波画像
化、及びドップラー血流測定用の血管内診断カテーテル
は、脈管の閉塞（例えば狭窄症）の程度を測定または画
像化するために発達してきた。これらの血管内診断カテ
ーテルは、上記の治療用カテーテルと組み合わせて使用
することもでき、あるいは、心臓手術等のより侵襲性の
技術と組み合わせて用いることもできる。血管内治療用
及び診断用カテーテルは、それらの有効性及びその使用
が通常は心臓バイパス手術に比較して相対的に小さな侵
襲しか含まないという事実によって認められている。
【０００３】しかしながら、これらのカテーテルを採用
する技術の有効性は、閉塞または狭窄部位から離れた利
用しやすい部位の切開を介した患者の血管系へのカテー
テルの配置に依存することが多い。典型的には、例え
ば、血管内カテーテルは、鼠蹊における切開を通して大
腿動脈へ導入され、次いで、遠位の冠状動脈部位に進ま
せる。これらの脈管のいくつかはサイズが小さく、脈管
を通した曲がりくねった経路であるため、患者の脈管構
造を通したカテーテルの配置は、困難で時間を要する仕
事である。さらに、カテーテルは、出来る限り患者に外
傷を与えない方法でこれらの曲がりくねった経路を移動
させることができなければならない。従って、挿入時間
及び患者の苦痛を抑制するため、血管内カテーテルは、
いくつかの性能特性を有しているのが好ましい。
【０００４】先ず第一に、血管内カテーテルは、カテー
テルの基部に近い部位の操作がカテーテルの遠位の部位
に敏感に伝達されるように、良好なトルク・コントロー
ルを示さねばならない。さらに、カテーテルは、血管系
を通して進むときに、ねじれ(kink)や折れ(fold)が無い
ように、長手方向に十分な強度を持たなければならな
い。また、血管内カテーテルの中には、例えば、内腔を
出来る限り大きくするために、外径に対して内径を最大
にするのが好ましいタイプがある。特に、例えば、診断
用カテーテルは、放射線不透過造影剤等の流体を注入し
て遠位末端から放出し、血管系の検査領域を蛍光透視法
で見られるようにするために、一般的に比較的大きな内
腔を有する。
【０００５】さらに、カテーテルが拡張カテーテルであ
るときは、血管内カテーテルにおいて使用するチューブ
の外表面は、バルーンに接着できなければならない。チ
ューブは接着剤でバルーンに接着(bond)できるが、接着
剤は劣化することがあるので最適ではない。さらに、接
着剤は、カテーテルに望ましくない表面形状を付与する
こともある。よって、カテーテルのチューブの外表面
は、米国特許第5,501,759号及び第5,267,959号に記載さ
れているように、バルーン材料に融着等によって直接接
着できるのが好ましい。
【０００６】最後に、現在のカテーテルバルーンは従来
技術より高圧で膨張する。例えば、最近までのバルーン
膨張圧力は、典型的に平均約１２気圧であった。しかし
現在の潮流は、２８気圧までの高圧でのバルーン膨張を
含む。この比較的高い圧力は、チューブが弱い場合に
は、チューブを伸張及び収縮させる傾向がある。極端な
場合には、チューブが破裂してしまう。よって、高圧を
含むバルーンカテーテルで有用にするために、チューブ
は、この高圧に対して潰れたり破裂したりすることなく
十分に耐えるように強くなければならない。
【０００７】血管内カテーテルの内腔表面は同様に性能
を要求される。例えば、血管内カテーテルの内腔表面の
重要な機能は、カテーテルとガイドワイヤー及び／また
はこの内腔に滑入される処理器具との間に極めて低い表
面摩擦を与えることである。低摩擦内腔表面は、場合に
より、ガイドワイヤー上のカテーテルの摺動またはカテ
ーテル内腔を通した処理器具の摺動を促進する。平滑潤
滑性(lubricity)は、ガイドカテーテルの屈曲部分にお
いて特に重要である。低摩擦内表面は、典型的には、内
表面材料として、例えばポリテトラフルオロエチレン等
の潤滑性（つるつるした(lubricious)）ポリマーを用い
て提供されるか、あるいは、カテーテルの内腔表面を液
体シリコーン等の摩擦低減材料で被覆することにより提
供されている。
【０００８】要するに、カテーテルチューブは、強度、
耐圧性、回転性(torqueability)、接着性及び平滑潤滑
性の望ましい特性の組み合わせを備えるべきである。し
かしながら、このような特性の組み合わせは、単一材料
のみからなるチューブでは達成されなかった。先ず第一
に、本来的に潤滑性のポリマーから形成した医療用チュ
ーブは、接着すべき材料との間の化学的不容性により従
来のバルーン材料と有効に接着するのが困難である傾向
があった。一方、バルーンに良好な接着特性を示すポリ
マー材料は、通常は、内表面を十分に平滑潤滑性とする
ために内表面を潤滑剤で被覆する必要があり、付加的な
製造工程が必要であった。さらに、そのような潤滑剤は
経時的に剥離し、潤滑性が劣化する傾向があった。
【０００９】また従来技術は、血管内カテーテルにおけ
る多層チューブを用いることにより所望の特性を得る幾
つかの試みを記載している。伝統的に、このような多層
チューブは、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタンま
たはポリ（エチレンテラフタレート）等の接着性材料か
らなる外層と、ポリテトレフルオロエチレン（ＰＴＦ
Ｅ）や、例えば高密度ポリエチレン等の他の潤滑性ポリ
マー等の潤滑性材料からなる内層とを含む。例えば、米
国特許第5,538,510号は、共押し出し可能で可撓性チュ
ーブを記載しているが、それは、外層と内層とを含み、
これら２つの層は異なる材料からなり互いに共有結合さ
れている。この特許は、特に、内層として潤滑性ポリマ
ー、外層として硬質ポリマーを用いることにより、所望
の特性の組み合わせを持つ長尺のチューブ(length of t
ubing)を提供することを趣旨としている。この特許は、
可撓性チューブが共押し出し可能であること、さらに、
チューブの内腔が十分に潤滑性で、別の低摩擦スリーブ
及び／または被覆の使用を回避できることを記載してい
る。また、米国特許第4,707,389号は、互いに接着層に
よって接着されたエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）
の外層とポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）の内層とからなる多
層チューブを記載している。最後に、米国特許第3,561,
493号は、２つの異なるポリマーの予め混合した層によ
って外層と内層とが互いに溶着された多層チューブを開
示している。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】これらの特許の各々
は、所望の特性の組み合わせを有するチューブ及び／ま
たは医療器具を提供することを目的としているが、多層
チューブ構造には問題が残されている。例えば、十分に
潤滑性の内腔を提供できる低摩擦ポリマー材料は、一般
的に、カテーテルの外層として適当な性能を与えること
のできるポリマー材料と化学的に不容性である。この化
学的不容性により、これらの異なる種類の材料は互いに
有意な結合を形成せず、これらの類似しない材料の層を
含むチューブには剥離が起こる傾向がある。さらに、２
つの種類のポリマー材料間の機械的特性の本質的な相違
が、不容性問題をさらに悪化させる。よって、この分野
では、強度、耐圧性、回転性、接着性及び内腔潤滑性の
望まれる特性を示す医療用チューブ及びそのチューブを
組み込んだ医療器具が未だに必要とされている。以下に
記載するように、これら及び他の目的は、本発明によっ
て解決される。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、上記の
目的及び以下の説明を読むことによって当業者には明ら
かな目的は、３層チューブ及びそのチューブを具備する
経皮経管腔用途に適した医療器具に係る本発明によって
解決される。より詳細には、本発明の目的は、共押し出
しされた、可撓性の、３層チューブを提供することであ
り、当該３層が互いに堅固に接着されて、通常または過
激（例えば、２８気圧又はそれ以上までの高バルーン圧
力）な操作条件下でも耐剥離性であり、さらに、３層を
構成する材料が、経皮経管腔用途に適した医療器具で用
いられるチューブに望ましい特性を持つチューブを提供
することである。
【００１２】一般的に言えば、本発明は、多層構造によ
って上記の要求及び目的に合致する、長手方向に共押し
出しされた可撓性のチューブを提供する。特に、この多
層構造は、潤滑性ポリマー材料からなる内層、（下記に
定義する）直接接着可能なポリマーからなる外層、及
び、前記内層の潤滑性材料と前記外層の直接接着性材料
とを接着することのできるペンダント官能基を持つポリ
マーからなる中間接合層を具備する。中間接合層は、こ
のようにして内層と外層との間に強力な結合を提供す
る。即ち本発明は、医療器具に適したチューブ（１０）
であって、直接接着可能なポリマーを含んでなる外層、
該チューブの長手方向に貫通して延設される内腔を区
画し、潤滑性ポリマーを含んでなる内層、及び、機能化
ポリマーを含んでなる中間接合層を具備し、長手方向に
共押し出しされた可撓性チューブ、並びに、このチュー
ブを組み込んだ医療器具に関する。
【００１３】
【発明の実施の形態】好ましい実施態様では、中間接合
層のガラス転移点（Ｔｇ）は、内層及び外層のガラス転
移点の中間になるよう選択される。特に、ガラス転移点
が、内層から外層へ漸次変化し、外層材料から内層材料
へ機械的特性の劇的な変化をもたらすのが好ましい。好
ましくは、各層のガラス転移点が、隣接する材料のガラ
ス転移点の８５％から１１５％とする。内層から外層へ
Ｔｇの傾斜を与えることにより、強度、耐圧性、回転
性、接着性及び潤滑性内腔の望ましい特性を有する一
方、剥離に対して極めて向上した耐性を有する、より安
定でより相容性の３層チューブが提供される。
【００１４】よって本発明は、第１のガラス転移点を持
つ外層、第２のガラス転移点を持つ中間接合層、及び第
３のガラス転移点を持つ内層を含んでなる、長手方向に
共押し出しされた可撓性のチューブを提供する。好まし
くは、第１のガラス転移点が第２のガラス転移点より高
く、第２のガラス転移点は、好ましくは第３のガラス転
移点より高い。さらに、外層は、従来のバルーン材料に
直接接着できる材料を含んでなるのが好ましい。内層が
潤滑性の材料を含んでなり、中間接合層が、外層材料と
内層材料の両方を接着することのできる機能を持つ材料
を含んでなるのが更に好ましい。
【００１５】他の態様では、本発明のチューブと、当該
チューブに操作可能に連結された径方向に拡張可能な部
材とを含んでなる経皮経管腔用途に適した医療器具も提
供される。例えば、本発明のチューブは、バルーンカテ
ーテルのガイドワイヤ内腔を区画するのに使用できる。
より詳細には、本発明の３層チューブは、オーバー・ザ
・ワイヤーカテーテルのガイドワイヤー内腔を区画する
ことができ、即ち、３層チューブで区画されたガイドワ
イヤー内腔が、カテーテルの全長に渡って延設される。
また本発明のチューブは、迅速交換カテーテルのガイド
ワイヤー内腔を区画でき、即ち、本発明のチューブで区
画されたガイドワイヤー内腔の一端がカテーテルの遠位
末端を通して延び、カテーテルの外壁を通して出て行
く。さらに、本発明の３層チューブは、ステント輸送器
具の内部部材を形成するのに使用することもでき、ステ
ントが本発明のチューブに放出可能に装着される。
【００１６】ここで用いられる「直接接着（または直接
接着可能）」なる用語は、間に挟まれる接着剤等の接着
材料を必要としない２つの材料の間の接着（または、そ
のように接着可能な材料）を意味するものとする。ま
た、ここで材料に対して使用される「潤滑性」なる用語
は、（ポリマー上のスチールの）動的摩擦係数が約０．
５未満である材料を指すものとする。ここで用いられる
「エラストマー」は、材料を当初の長さの少なくとも２
倍に引き伸ばし、変形力を取り除いた後に部分的又は完
全に元の形状に回復させることのできる材料の性質を示
すものとする。ここで用いる「ガラス転移点」即ち「Ｔ
ｇ」は、当業者に一般的に知られており、非結晶材料が
脆性ガラス状態から柔粘性状態に変化する温度を意味
し、示差走査熱量分析（ＤＳＣ）によって測定すること
ができる。最後に、ここで用いる「酸官能」なる用語
は、ペンダントした酸官能基を持つ材料を意味するもの
とする。
【００１７】以下の本発明の実施態様を、添付した図面
とともに参照することにより、本発明の上記及び他の利
点及びそれらを得る方法が明らかになり、本発明自体が
より良く理解されるであろう。
【００１８】下記に示す本発明の実施態様は、全てを網
羅しているわけではなく、本発明を後述の詳細な説明に
記載する形態に限定するものでもない。これらの実施態
様は、他の当業者が、本発明の概念及び実施を評価し理
解するように選択されるものである。
【００１９】本発明によれば、３層チューブ１０は、図
１に示すような断面を有する。本発明によれば、チュー
ブ１０は、外層１６、中間接合層１４、及び、内層１２
を具備し、外層、接合層及び内層をなすポリマーは、典
型的には異なり、好ましくは共押し出しによって成形さ
れる。３層チューブ１０の内表面１３は、内腔１５を区
画する。
【００２０】外層１６は、好ましくは、少なくとも１つ
の直接接着可能なポリマーを含んでなる。即ち、外層１
６は、融着などの技術でバルーンに直接接着可能なよう
に選択される少なくとも１つのポリマーを含むのが好ま
しい。多くの種類のポリマーが、外層１６に配合可能で
ある。好ましくは、外層１６に用いるために選択される
材料は、押し出し成型を容易にするような熱可塑性であ
るのが好ましい。外層１６に用いられる材料は、エラス
トマーであるのがさらに好ましい。一般に、外層１６に
好ましく用いられる材料は、約４０，０００から約１０
０，０００の範囲の平均分子量を有する。
【００２１】外層１６は、ポリエステル、ポリアミド、
又はそれらの組み合わせを含んでなるのが好ましい。外
層１６で用いるのに好適なポリエステルの例は、ポリエ
ーテル及びポリエステルの両方のセグメントを含有する
ポリエステルを含む。特に好ましいのは、E.I. DuPont
De Nemours and Company, ウィルミントン, DE から Hytrel(登
録商標)という商品名で市販のポリエーテルポリエステ
ル等である。また、DSMEngineering Plastics, エウ゛ァンスヒ
゛ル, IN から Arnitel(登録商標)という商品名で市販さ
れているポリエステル等も、本発明のチューブ１０の外
層１６に用いるのに好ましい。本発明のチューブ１０の
外層１６に用いるのに好ましいポリアミドは、ナイロン
１２、ナイロン６／６または他のナイロンコポリマー並
びにポリエステルブロックアミドを含む。本発明のチュ
ーブ１０の外層１６に好ましく用いられる商業的に入手
可能なポリアミドの例は、Atochem Inc., Glen Rock, N
J から PEBAX(登録商標)という商品名で市販のものであ
る。
【００２２】内層１２は、ガイドワイヤ上の進行または
チューブ１０内腔を通した別の小さなカテーテルの進行
を促進するようにするために、少なくとも１つの潤滑性
ポリマー材料からなるのが好ましい。内層１２は、被覆
をしなくても十分に潤滑性であるのが好ましいが、固体
又は液体の潤滑剤を、内層１６によって構造的に区画さ
れた内腔１５の表面に被覆しても良く、そのような被覆
も本発明の範囲内にあると理解される。上述のように、
ココで用いる潤滑性材料は、（ポリマー上のスチール
の）動的摩擦係数が約０．５未満である材料であるのが
好ましい。一般的に、好ましい潤滑性ポリマーは、約８
０，０００から約３００，０００の平均分子量を有す
る。
【００２３】代表的な例として、内層１２に配合される
少なくとも１つの潤滑性ポリマー材料は、オレフィン性
ポリマー、フッ素化ポリマー、及びそれらの組み合わせ
から選択されるのが好ましい。より好ましくは、内層１
２の材料は、オレフィン性ポリマーである場合には、高
密度ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、低密度ポリ
エチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、またはそれらの
組み合わせを含む。このようなポリエチレン樹脂は、Qu
antum Chemical Company, シンシナチ, OH から Petrothene
(登録商標) LS 5060-00 LM 6007-00 という商品名で商
業的に入手可能である。内層１２において好ましいと思
われるさらなる材料は、ポリテトラフルオロエチレン
（ＰＴＦＥ）及びポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）な
どのフッ素化ポリマーを含む。ＰＶＤＦは、ＰＴＦＥよ
り押し出しが極めて容易で実用的であるので、本発明で
はＰＶＤＦがより好ましいフッ素化ポリマーである。
【００２４】中間接合層１４は、外層と内層との間に挟
設されるが、この中間接合層１４の内面も外面も露出し
ないように配設するのが好ましい。中間接合層１４は、
外層１６を内層１２に接着できる機能を有するポリマー
材料からなるのが好ましい。このようにして、中間接合
層１４は、他の２つの層を強く結合させて剥離に対する
耐性をもたらす。一般的に、中間接合層１４に用いるの
に好ましいポリマーは、約４０，０００から約２５０，
０００の範囲の平均分子量を有する。
【００２５】さらに、上述の機械的強度の極端な相違に
より、中間接合層１４は、熱的特性、例えばガラス転移
点が、内層１２と外層１６のそれらの間にあり、機械的
強度が外層１６から内層１２に向けて段階的に変化する
ような特性を有するように選択された材料からなるのが
好ましい。即ち、中間接合層１４は、本発明の様な中間
接合層１４を設けない場合に外層１６と内層１４の材料
の相違によって生ずると考えられる応力（歪み）を低減
するように作用する。この関係及び中間接合層１４の材
料の機能により、層１２、１４及び１６は、剥離に抗す
るように互いに強く結合される。
【００２６】よって、層１２と層１６の両方を接着する
ことのできる機能を有する任意のポリマーが、中間接合
層１４として有利に用いることができる。このようなポ
リマーの代表的な例は、オレフィン性及び他のフリーラ
ジカル重合したポリマーであって、炭素−炭素二重結
合、ビニルエステル、アミン基、-ＣＯＯＨ、-ＳＯ
3Ｈ、-ＰＯ3Ｈ等の酸基、これらの酸基の塩等、下記
式：
【化１】 で表されるような無水基部分、あるいはそれらの組み合
わせ等を有するポリマーである。
【００２７】例えば、チューブ１０の中間接合層１４で
用いるのに適した機能化オレフィン性材料は、種々の密
度のポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエチレ
ン酢酸ビニルであって、例えばマレイン酸等の所望の官
能基を持つ共重合可能なモノマーと共重合されたオレフ
ィン性モノマーから形成されるものである。フマル酸、
ケイヒ酸、クロトン酸、リノール酸等の他の不飽和カル
ボン酸も、マレイン酸の代替物として使用できる。これ
らの酸機能化オレフィン性ポリマー材料は、例えば、米
国特許第5,538,510号に記載されている。
【００２８】中間接合層１４で用いるのが好適と考えら
れる酸または無水機能化ポリマーの他の例は、酸機能化
エチルビニルアセテート樹脂、酸機能化エチレンアクリ
レートポリマー、無水機能化エチレンアクリレートコポ
リマー、無水機能化エチルビニルアセテートコポリマ
ー、酸及びアクリレート機能化エチルビニルアセテート
樹脂、無水機能化エチルビニルアセテートコポリマー、
及び無水機能化エチルビニルアセテート樹脂を含む。特
に好ましい酸及び無水機能化ポリマーは、E.I. DuPont
De Nemours, ウィルミントン, DE から Bynel(登録商標)の商品
名で市販のものである。
【００２９】また機能化ポリエチレンは、中間接合層１
４で用いるのも好ましい。中間接合層１４で好ましく用
いられるこの他の機能化ポリエチレンの例は、機能化高
密度ポリエチレン及び機能化直鎖状低密度ポリエチレン
であるが、これらの限定されるものではない。このよう
な機能化ポリエチレンは、Quantum Chemical Corporati
on から Plexar(登録商標)という商品名で入手可能であ
る。さらに、中間接合層１４の材料は、エチレン及びア
ルキル（メタ）アクリレートを含むモノマーをフリーラ
ジカル重合させたコポリマーであってもよい。中間接合
層１４として好ましいと思われるエステル官能基を持つ
エチレン−メチル（メタ）アクリレートコポリマーは、
Chevron Company, ヒューストン, TX から ENAC(登録商標)
（例えば、EMAC(登録商標) SP 2205 及び 2260）なる商
品名で市販されている。
【００３０】既に述べたように、外層１６、内層１２及
び中間接合層１４の材料は、各々、本質的に類似したガ
ラス転移点を持つ材料からなり、押し出し成型を促進す
るとともに得られるチューブの相関に生じがちな過度の
歪を低減するようにするのが好ましい。好ましくは、各
層のガラス転移点（Ｔｇ）は、それに隣接する材料のガ
ラス転移点の８５％から１１５％の範囲内である。好ま
しい実施態様では、中間接合層１４の機能化ポリマーの
Ｔｇは、外層をなすポリマーのＴｇの約１から１．１５
倍大きく、内層１２の潤滑性ポリマーのＴｇは、中間接
合層１４の機能化ポリマーの約１から１．１５倍大き
い。本発明のチューブ１０で用いるのに好ましい代表的
な組み合わせを下記の表１に示す。
【００３１】
【表１】
【００３２】層１２、１４及び１６の厚さは、考えられ
る用途に応じて変化する。例えば、形成外科カテーテル
のガイドワイヤー内腔を区画するのに用いられる場合
は、チューブ１０の内層１２は、約０．０１ｍｍ〜約
０．０５ｍｍの厚さを有するのが好ましく、中間接合層
１４は約０．００６ｍｍ〜約０．０３ｍｍの厚さが好ま
しく、外層１６は、約０．０１ｍｍ〜約０．０４ｍｍの
厚さであるのが好ましい。更に好ましいのは、内層１２
が約０．０１〜約０．０４ｍｍの厚さ、中間接合層１４
が約０．００３〜約０．０３ｍｍの厚さ、そして外層１
６が約０．０１〜０．０４ｍｍの厚さを有する。
【００３３】さらに、チューブ１０の径は、最終的な用
途に応じて変化する。典型的には、全体の外径（Ｄo）
は、０．５ｍｍから０．７ｍｍの間であり、好ましくは
約０．５５ｍｍ〜約０．６３ｍｍである。内層１２は、
好ましくはガイドワイヤーを挿入するように調節された
内腔のような内腔を区画する。このように形成される内
腔の内径（Ｄi）は、典型的には約０．４ｍｍ〜約０．
６ｍｍであり、好ましくは約０．４３ｍｍ〜約０．５１
ｍｍである。
【００３４】本発明のチューブは、例えば、ガイドカテ
ーテル、診断用カテーテル、または、径方向に拡張可能
な部材が展開される医療器具、例えばステント輸送装置
またはバルーンカテーテルなどの経皮経管腔用途に適し
た医療器具に用いることが出来る。本発明の一実施態様
では、例えば、図２、３（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）に示
すように、本発明のチューブは、オーバー・ザ・ワイヤ
ーバルーンカテーテル２２０のガイドワイヤー内腔を区
画するのに用いられる（図２においては、バルーンが展
開した状態で記載している）。図に示すように、カテー
テル２２０は、チューブの遠位末端２２６においてバル
ーン２２４に結合した外側カテーテルチューブ２２２を
具備する。外側カテーテルチューブ２２２は遠位末端２
２６で終端し、そこで外側カテーテルチューブ２２２が
バルーン２２４の基部側末端２９２に結合する。外側カ
テーテルチューブ２２２が内腔２９４を区画している。
【００３５】上記の結合、及び他の結合、ここに述べる
融着及び接着は、所定の部位における材料間に液密シー
ルを形成する任意の方法、例えば接着剤を用いたり直接
接着等によって確立される。しかし、一般的には、これ
らの結合は直接接着によって確立するのが好ましい。直
接接着は、中間の接着剤層の使用を回避できるので有利
であると思われる。接着剤の使用は、付加的な層が厚み
を増し、接着部位における医療器具の硬さを増すので望
ましくはない。さらに、多くの接着剤が生体適合性の問
題を有している。
【００３６】よって、外側カテーテルチューブ２２２
は、チューブの遠位末端２２６においてバルーン２２４
に直接接着するのが好ましい。これらの直接接着は、当
業者に接着すべき材料間に液密なシールを有効に形成す
ることが知られている任意の方法でなすことができる。
例えば、直接接着は、伝導性、対流性、又は放射性加
熱、それらの組み合わせによってなすことができる、こ
れらの加熱方法の任意の１つを接着部位に圧力をかけな
がら行ってもよい。さらに、直接接着は、融着により形
成してもよい。レーザーエネルギーを用いる融着は、米
国特許第5,267,959号及び第5,501,759号に記載されてい
る。
【００３７】また、カテーテル２２２は、内腔２３４を
区画する内側カテーテルチューブ２１０を具備してい
る。内側カテーテルチューブ２１０は、外側カテーテル
チューブ２２２の内腔２９４を通して延設され、よっ
て、外側カテーテルチューブ２２２と内側カテーテルチ
ューブ２１０との間に、通常は環状の空間２３０が区画
される。一般的に、環状空間２３０は、カテーテル２２
０に沿って、外側カテーテルチューブ２２２と内側カテ
ーテルチューブ２１０との間に延び、バルーン２２４の
内部２９６に連通して終端する。しかし、内側カテーテ
ルチューブ２１０は、図１に示すようにバルーン２２４
を通して延設され、遠位末端２３２において、内側カテ
ーテルチューブ２１０の内腔２３４が、遠位末端で開口
するようにしてバルーンに接着される。有利かつ好まし
くは、内側カテーテルチューブ２１０の遠位末端２９８
は、バルーン遠位末端２３２においてバルーン２２４に
直接接着される。
【００３８】内側カテーテルチューブ２１０は、図１に
ついては、上述のような本発明の３層チューブの形態で
あるが、図２においては、見やすくするために個々の層
を記載しなかった。既に述べたように、（図１に示す）
内層１２の材料は、好ましくは潤滑性材料を含んでな
り、平滑潤滑性の内腔を区画する。潤滑性の内腔を提供
することにより、ガイドワイヤー上のカテーテル２２０
の進行、あるいは、例えば、チューブ２１０の内腔２３
４を通る別の小さなカテーテルの進行が促進される。
【００３９】内層１２のポリマーの潤滑性により、外層
１６を形成するポリマーは、カテーテル２２０の内腔に
必要な潤滑性を提供するのではなく、カテーテルの他の
特性を最適化するように選択することができる。例え
ば、外層１６のポリマーは、所定のバルーン材料との接
着性を基に選択することができる。好ましい実施態様で
は、外層１６のポリマーのモノマーセグメントの少なく
とも一部は、所定のバルーン材料のモノマーセグメント
の少なくとも一部に対応する。例えば、外層１６がポリ
エーテルポリエステル、即ち、ポリエステル及びポリエ
ーテルのセグメントを含むポリマーである場合は、バル
ーンは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポ
リエーテルまたはポリエステルのセグメントを持つ材料
を含むのが好ましい。
【００４０】本発明の第２の実施態様では、本発明の３
層医療用チューブは、図４、５（Ａ）、（Ｂ）及び
（Ｃ）に示すように、迅速交換バルーンカテーテル４２
０の内側チューブ４１０として用いることができる。こ
の場合も、内側チューブ４１０は上述のように図１に示
したような本発明の３層チューブの形態をなしている
が、図４においては、見やすくするために個々の層を記
載しなかった。
【００４１】カテーテル４２０は、基部に近い環状のシ
ャフト４６０、環状のステム４６２、内側チューブ４１
０及びバルーン４２４を具備する。ステム４６２は、基
部シャフト４６０と連通し、基部シャフト４６０の遠位
末端４９２に結合している。内側カテーテルチューブ４
１０は、基部シャフト４６０の遠位末端４９２から、ス
テム４６２の内腔４６４を通り、ステム４６２の遠位末
端４９４を越え、バルーン４２４を貫通して延設されて
いる。内側カテーテルチューブ４１０は、スキーブ(ski
ve)４６６においてカテーテルの外側に開口した基部末
端４９６をさらに具備する。内側カテーテルチューブ４
１０及びステム４６２は、バルーン４２４の基部側の溶
接部４１０２において互いに直接接着されているのが好
ましい。スキーブ４６６において、基部シャフト４６０
の遠位末端４９２、環状ステム４６２の基部末端４９
６、及び内側カテーテルチューブ４１０の基部末端４１
００が互いに直接接着されている。内側カテーテルチュ
ーブ４１０は、スキーブ４６６においては中心からずれ
ているが、ステム４６２の残りの長さに渡っては、ほぼ
中心に位置している。バルーン４２４は、内側カテーテ
ルチューブ４１０の周囲に同心円状に配置し、バルーン
４２４の基部側の首部４１０４は、ステム４６２の遠位
末端に、その外表面において直接接着されている。バル
ーン４２４の遠位側の首部４３２は、内側カテーテルチ
ューブ４１０の遠位末端４１０６に直接接着され、とも
にカテーテルチップ４６８を形成している。
【００４２】本発明の第３の実施態様では、本発明のチ
ューブは、図７に示すようなステント輸送器具の内部部
材７１０として用いることができる。但し、図７におい
てステントは展開した状態で記載した。図２及び４の場
合と同様に、内側カテーテルチューブ７１０は、図１に
示したような本発明の３層チューブの形態をなしている
が、図７においては、見やすくするために個々の層を記
載しなかった。
【００４３】ステント輸送器具７２０は、環状の外側ス
リーブ７２２及び中空かつ可撓性の内部部材７１０を具
備する。外側スリーブ７２２は、その基部末端で結合さ
れ一体化されたハンドル７３４を有する。外側スリーブ
７２４の遠位末端７２４は、体管腔７３８に配設され
る。外側スリーブ７２２の軸に沿って、中空かつ可撓性
であり、その基部末端にハンドル７３６を具備する内部
部材７１０が配設される。内部部材７１０の遠位末端７
２８は、基部に向けて拡径する形状をなし、外側スリー
ブ７２２の遠位末端７２４に当接(meet)し、外側スリー
ブ７２２の遠位末端７２４の移動を滑らかにし、体管腔
７３８内に配設される。ガイドワイヤー７３０は、中空
内部部材を軸に沿って貫通して配設される。内部部材７
１０の遠位末端７２８において周縁を囲んで配設される
把持部材７３２は、自己拡張性ステント７２６（図では
部分的に展開して記載されている）を放出可能に把持す
る。
【００４４】本発明のチューブ１０は、は、図６に模式
的に示したように共押し出しによって製造できる。典型
的には３つの押し出し成型機が用いられ、各々が層１
２、１４及び１６に対応するが、見やすくするために、
図６では１つの押し出し成型機のみを記載した。このよ
うな３層押し出し成型の場合、３つの所定の材料が１つ
のダイ６４６に集められ、１本の３層チューブが製造さ
れる。（３つの押し出し成型機の代表として示した）押
し出し成型機６０５の操作を参照して、適当な材料のペ
レット（図示せず）が、ホッパー６４０から押し出し成
型機６０５の供給部６５４に重力により供給される。こ
こで、ペレットが回転スクリュー６５６に接触する。ペ
レットは、次いで回転スクリュー６５６によって円筒部
６５８を通って運搬される。ペレットは、電気的に加熱
された円筒部６５８により、及び、円筒部６５８内で回
転するスクリュー６５６の摩擦及び剪断作用によって加
熱される。結局、ペレットが円筒部６５８の長手方向に
移動し、ペレットは溶融相に変換され、次いで共押し出
しダイ６４６から強制的に押し出されるとともに、他の
２つの押し出し成型機からも溶融材料が押し出され、共
押し出しされたチューブ６６０が生成される。チューブ
６６０は、次いで 冷却槽６４８に引かれて冷却され、
引張り機９５０によってチューブ６６０を所定の厚さ及
び径にする。チューブ６６０の冷却及び引張りが終われ
ば、例えば、カッター（図示せず）または巻き取り機に
よって容易に回収及びしようできる。
【００４５】例えば、押し出し成型ラインは、次の装置
から構成してもよい。 ２ 3/4"デイビス標準押し出し成型機（内層及び外層用） １ 1/2-3/4"デイビス標準押し出し成型機（中間層用） １ ３層ゲンカ(Genca)クロスヘッド（３-ダイ、Genca Extrusion Technology, Clearwater, Florida から市販） １ ウォーター・バス １ 引張り機(Puller)ＲＤＮ １ レーザー・ゲージ・ツムバッハ(Laser gauge Zumbach) （寸法チャックのため） プロセス条件は次の通り： 温度 ３７０゜−４７０゜Ｆ 圧力 １０００−３０００ｐｓｉ ライン速度 ５０−２００ｆｐｍ
【００４６】
【実施例】以下の実施例は、限定するものではなく、本
発明の種々の特徴を例示するものである。 実施例１：以下の実験は、３層チューブのＨＤＰＥ層に
対する放射線滅菌の影響を試験するために行った。特
に、外層として Hytrel(登録商標)63D、中間層として P
lexar(登録商標)209、及び内層としてHDPE 6007からな
る 6"チューブの１００ピースに照射した（0.0185"全ID
× 0.0265"全OD）。２０ピース毎に、各々20 Mrad、30
Mrad、40 Mrad、50 Mrad、及び60 Mradの放射線量を照
射した。照射しない対照用サンプルも用意した。
【００４７】３つの異なる層の熱的特性を測定するため
に示差走査熱量分析（ＤＳＣ）を用いた。全ての照射量
レベルのサンプル間又は対照用サンプルとの間に有意な
相違は見られなかった。固体レオロジー試験も行ったが
同様の結論を得た。全ての照射量レベルのサンプル間に
有意な変化は検出されなかった。チューブの外表面のバ
ルーン材料に対する接着性に対する照射の影響を試験す
るために、ＰＥＴバルーンをチューブに溶着し、次い
で、接着部位を薄く切って剥離を検査した。全ての照射
量レベルのサンプル及び対照用サンプルの間で、剥離量
の有意な相違は見られなかった。電子線ビーム照射によ
り、３層チューブは、耐剥離性に悪影響を与えず、ＨＤ
ＰＥ層の溶解耐性を増加させないと結論づけられた。
【００４８】実施例２：内側バルーン層としてポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む形成外科バルーン
に、３層チューブが有効にレーザー接着できるか否かを
決定するために試験を行った。0.0182インチの内径（Ｉ
Ｄ）及び0.0236インチの外径（ＯＤ）を持ち、外層として
Hytrel(登録商標)7246、中間層として Plexar(登録商
標)209、及び内層としてHDPE 5006を含む３層チューブ
を試験した。チューブの外層を、Forman の米国特許第
5,501,759号に記載されたレーザエネルギーを用いてバ
ルーンのＰＥＴに溶着した。溶着点のサイズは、2.215イ
ンチに一定に保ち、ＲＰＭは2500の一定に維持した。出力
は、各々２．０、３．０、及び４．０ワットの間で変化
させた。有効な接着は、全ての出力レベルで達成される
と結論づけられた。バルーンの破裂が起こる前に接着の
剥離は生じなかった。また、基部及び遠位の接着のため
の時間は、部材間の壁面厚の違いによらず、各出力レベ
ルに設定した。最良の接着は、破裂後の目視試験に基づ
くと、３．０ワットの出力設定において達成された。
【００４９】実施例３：外層として Hytrel(登録商標)7
246、中間層として Plexar(登録商標)209、及び内層と
してHDPE 6007からなる本発明のチューブについて破砕
試験を行った。 出発圧力：147.0（10気圧） 停止圧力：411.6（28気圧） 増分：14.7 PSI 保持時間：15秒
【００５０】
【表２】
【００５１】「抵抗感知圧力」は、チューブを通してガ
イドワーヤーを引いている操作者によりガイドワイヤー
上の摩擦の増加が感知されるのに十分な程度チューブが
つぶれた時点の圧力を意味する。「ロックアップ圧力」
は、チューブのつぶれによってガイドワイヤーが完全に
動かなくなる時点の圧力を意味する。
【００５２】実施例４：外層として Hytrel(登録商標)7
246、中間層として Plexar(登録商標)209、及び内層と
してHDPE 6007からなる本発明のチューブについて破砕
試験を行った。 出発圧力：147.0（10気圧） 停止圧力：499.8（34気圧） 増分：14.7 PSI 保持時間：15秒
【００５３】
【表３】
【００５４】実施例５：0.0185" ID × 0.0235 OD の３
層チューブに対する、異なる温度及び時間のアニーリン
グの引張強度への影響を測定するために試験を行った。
チューブの材料組成は、外層としての Hytrel(登録商
標)7246、中間層としての Plexar(登録商標)209、及び
内層としての HDPE 6007である。５つの同サイズの非ア
ニーリングチューブを試験したところ、平均ピーク負荷
は、1.255 lbs（標準偏差0.047）であることがわかっ
た。
【００５５】
【表４】
【００５６】実施例６：１０ピースの 0.0185" ID ×
0.0235 OD の収縮についてチェックするために測定を行
った。これらのピースは、外層としての Hytrel(登録商
標)7246、中間層としての Plexar(登録商標)209、及び
内層としての HDPE 6007からなる。これらの部材に、マ
ンドレルを用いた内径測定、２つの印を付けた位置での
外径測定、及び長さ測定を行った。１２０℃で４時間ア
ニーリングした後、いずれのパラメータについても有意
な収縮は見られなかった。
【００５７】要するに、本発明に従って製造された医療
用チューブは、良好なガイドワイヤー移動性（内腔の血
液の有無に関わらず）、追跡性、可撓性（曲がり易
さ）、耐破砕性、耐ねじれ性、低断面(low profile)、
優れた引張強度、被覆性、費用効果、ガンマ線安定性、
及び生体適合性を有する。本発明の他の実施態様は、こ
の明細書の考察により、又は、ここに開示された本発明
の実施から当業者には明らかになるであろう。当業者に
より、特許請求の範囲に記載した本発明の真の範囲及び
精神から離れることなく、ここに述べた概念及び実施態
様に対する種々の省略、修正及び変更がなされてもよ
い。例えば、付加的な層（例えば、第４の層）を、内層
の内側又は外層の外側に設けることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明のチューブの一実施態様の拡大断面図
である。
【図２】 本発明のオーバー・ザ・ワイヤー形成外科カ
テーテルの長手方向の断面図である。
【図３】 図２に示したカテーテルの、線分Ａ−Ａを通
る拡大断面図（Ａ）、線分Ｂ−Ｂを通る拡大断面図
（Ｂ）、及び線分Ｃ−Ｃを通る拡大断面図（Ｃ）であ
る。
【図４】 本発明の迅速交換カテーテルの長手方向の断
面図である。
【図５】 図４に示したカテーテルの、線分Ａ−Ａを通
る拡大断面図（Ａ）、線分Ｂ−Ｂを通る拡大断面図
（Ｂ）、及び線分Ｃ−Ｃを通る拡大断面図（Ｃ）であ
る。
【図６】 本発明のチューブを押し出し成形することの
できる押し出し成形装置の模式図である。
【図７】 本発明のステント輸送器具の長手方向に方向
の断面図である。
【符号の説明】
１０…チューブ、１２…内層、１３…内表面、１４…中
間接合層、１５…内腔、１６…外層、２１０…チュー
ブ、２２０…形成外科カテーテル、２２４…バルーン、
４１０…チューブ、４２０…迅速交換カテーテル、４２
４…バルーン、７１０…チューブ、７２０…ステント輸
送器具、７２６…ステント
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ｂ３２Ｂ 27/34 Ｂ３２Ｂ 27/34 27/36 27/36

Claims (43)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 医療器具に適したチューブ（１０）であ
    って、 直接接着可能なポリマーを含んでなる外層（１６）、 チューブ（１０）の長手方向に貫通して延設される内腔
    （１５）を区画し、潤滑性ポリマーを含んでなる内層
    （１２）、及び、 機能化ポリマーを含んでなる中間接合層（１４）を具備
    し、長手方向に共押し出しされた可撓性チューブ（１
    ０）。
  2. 【請求項２】 外層（１６）のポリマーが、ポリエステ
    ル、ポリアミド、またはそれらの組み合わせから選択さ
    れる請求項１記載のチューブ（１０）。
  3. 【請求項３】 外層（１６）のポリマーが、ポリエステ
    ルである請求項２記載のチューブ（１０）。
  4. 【請求項４】 ポリエステルが、少なくとも１つのポリ
    エーテルセグメント及び少なくとも１つのポリエステル
    セグメントを含んでなる請求項３記載のチューブ（１
    ０）。
  5. 【請求項５】 外層（１６）のポリマーが、ポリアミド
    である請求項２記載のチューブ（１０）。
  6. 【請求項６】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、オレ
    フィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、及びそれらの組
    み合わせから選択される請求項１記載のチューブ（１
    ０）。
  7. 【請求項７】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、オレ
    フィン性ポリマーである請求項６記載のチューブ（１
    ０）。
  8. 【請求項８】 オレフィン性ポリマーが、高密度ポリエ
    チレン、超高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、
    直鎖状低密度ポリエチレン、及びそれらの組み合わせか
    ら選択される請求項７記載のチューブ（１０）。
  9. 【請求項９】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、フッ
    素化ポリマーである請求項６記載のチューブ（１０）。
  10. 【請求項１０】 フッ素化ポリマーが、ポリフッ化ビニ
    リデンである請求項９記載のチューブ（１０）。
  11. 【請求項１１】 中間接合層（１４）が、無水基修飾オ
    レフィン性ポリマー、アクリレート修飾オレフィン性ポ
    リマー、及びそれらの組み合わせから選択される請求項
    １記載のチューブ（１０）。
  12. 【請求項１２】 中間接合層（１４）のポリマーが、機
    能化ポリエチレン、機能化ビニルポリマー、エチレン−
    メチルアクリレートコポリマー、無水基修飾エチレンア
    クリレートコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテ
    ートコポリマー、酸修飾エチルビニルアセテートポリマ
    ー、アクリレート修飾エチルビニルアセテートポリマ
    ー、無水基修飾エチルビニルアセテートコポリマー、無
    水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、及びこれら
    の組み合わせから選択される請求項１１記載のチューブ
    （１０）。
  13. 【請求項１３】 中間接合層（１４）のポリマーが、機
    能化ポリエチレン、エチレン及びアレイル（メタ）アク
    リレートを含むモノマー類から得られるコポリマー、無
    水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、及びこれら
    の組み合わせから選択される請求項１２記載のチューブ
    （１０）。
  14. 【請求項１４】 外層（１６）のポリマーが第１のガラ
    ス転移点を持ち、中間接合層（１４）が第２のガラス転
    移点を持つポリマーを含んでなり、内層の潤滑性ポリマ
    ーが第３のガラス転移点を持ち、前記第１、第２、及び
    第３のガラス転移点が互いに８５％から１１５％の範囲
    内である請求項１記載のチューブ（１０）。
  15. 【請求項１５】 第３のガラス転移点が第２のガラス転
    移点より高温であり、第２のガラス転移点が第１のガラ
    ス転移点より高温である請求項１４記載のチューブ（１
    ０）。
  16. 【請求項１６】 経管腔用に適した医療器具（２２０、
    ４２０、７２０）であって、 直接接着可能なポリマーを含んでなる外層（１６）、 チューブ（１０）の長手方向に貫通して延設される内腔
    （１５）を区画し、潤滑性ポリマーを含んでなる内層
    （１２）、及び、 機能化ポリマーを含んでなる中間接合層（１４）を具備
    し長手方向に共押し出しされた可撓性チューブ（１０、
    ２１０、４１０）、及び、 チューブ（１０、２１０、４１０）の長手方向に結合
    し、径方向に拡張可能な部材（２２４、４２４、７２
    ６）を含んでなる医療器具（２２０、４２０、７２
    ０）。
  17. 【請求項１７】 径方向に拡張可能な部材がバルーン
    （２２４、４２４）である請求項１６記載の医療器具
    （２２０、４２０）。
  18. 【請求項１８】 バルーン（２２４、４２４）が、バル
    ーンの遠位末端（２３２、４３２）において、チューブ
    （１０、２１０、４１０）の外層（１６）に直接接着さ
    れる請求項１７記載の医療器具（２２０、４２０）。
  19. 【請求項１９】 バルーン（２２４、４２４）が、バル
    ーンの遠位末端（２３２、４３２）において、チューブ
    （１０、２１０、４１０）の外層（１６）に熱的接着さ
    れる請求項１８記載の医療器具（２２０、４２０）。
  20. 【請求項２０】 バルーン（２２４、４２４）が、バル
    ーンの遠位末端（２３２、４３２）において、チューブ
    （１０、２１０、４１０）の外層（１６）に溶着される
    請求項１８記載の医療器具（２２０、４２０）。
  21. 【請求項２１】 チューブ（１０、２１０、４１０）が
    ガイドワイヤー内腔（２３４、４３４）を区画する請求
    項１７記載の医療器具（２２０、４２０）。
  22. 【請求項２２】 ガイドワイヤー内腔（２３４）が、医
    療器具（２２０）の全長に渡って貫設される請求項２１
    記載の医療器具（２２０）。
  23. 【請求項２３】 オーバー・ザ・ワイヤーカテーテル
    （２２０）である請求項２２記載の医療器具（２２
    ０）。
  24. 【請求項２４】 ガイドワイヤー内腔（４３４）の遠位
    末端（４１０６）が医療器具（４２０）の遠位末端（４
    ６８）を貫通して設けられ、ガイドワイヤー内腔の基部
    末端（４９６）が医療器具（４２０）の側壁（４６６）
    を貫通して設けられた請求項２１記載の医療器具（４２
    ０）。
  25. 【請求項２５】 迅速交換カテーテル（４２０）である
    請求項２４記載の医療器具（４２０）。
  26. 【請求項２６】 外層（１６）のポリマーが、ポリエス
    テル、ポリアミド、またはそれらの組み合わせから選択
    される請求項１６記載の医療器具（２２０、４２０、７
    ２０）。
  27. 【請求項２７】 外層（１６）のポリマーが、ポリエス
    テルである請求項２６記載の医療器具（２２０、４２
    ０、７２０）。
  28. 【請求項２８】 ポリエステルが、少なくとも１つのポ
    リエーテルセグメント及び少なくとも１つのポリエステ
    ルセグメントを含んでなる請求項２７記載の医療器具
    （２２０、４２０、７２０）。
  29. 【請求項２９】 外層（１６）のポリマーが、ポリアミ
    ドである請求項２６記載の医療器具（２２０、４２０、
    ７２０）。
  30. 【請求項３０】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、オ
    レフィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、及びそれらの
    組み合わせから選択される請求項１６記載の医療器具
    （２２０、４２０、７２０）。
  31. 【請求項３１】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、オ
    レフィン性ポリマーである請求項３０記載の医療器具
    （２２０、４２０、７２０）。
  32. 【請求項３２】 オレフィン性ポリマーが、高密度ポリ
    エチレン、超高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレ
    ン、直鎖状低密度ポリエチレン、及びそれらの組み合わ
    せから選択される請求項３１記載の医療器具（２２０、
    ４２０、７２０）。
  33. 【請求項３３】 内層（１２）の潤滑性ポリマーが、フ
    ッ素化ポリマーである請求項３０記載の医療器具（２２
    ０、４２０、７２０）。
  34. 【請求項３４】 フッ素化ポリマーが、ポリフッ化ビニ
    リデンである請求項３３記載の医療器具（２２０、４２
    ０、７２０）。
  35. 【請求項３５】 中間接合層（１４）が、無水基修飾オ
    レフィン性ポリマー、アクリレート修飾オレフィン性ポ
    リマー、及びそれらの組み合わせから選択される請求項
    １６記載の医療器具（２２０、４２０、７２０）。
  36. 【請求項３６】 中間接合層（１４）のポリマーが、機
    能化ポリエチレン、機能化ビニルポリマー、エチレン−
    メチルアクリレートコポリマー、無水基修飾エチレンア
    クリレートコポリマー、無水基修飾エチルビニルアセテ
    ートコポリマー、酸修飾エチルビニルアセテートポリマ
    ー、アクリレート修飾エチルビニルアセテートポリマ
    ー、無水基修飾エチルビニルアセテートコポリマー、無
    水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、及びこれら
    の組み合わせから選択される請求項３５記載の医療器具
    （２２０、４２０、７２０）。
  37. 【請求項３７】 中間接合層（１４）のポリマーが、機
    能化ポリエチレン、エチレン−メチルアクリレートコポ
    リマー、無水基修飾エチルビニルアセテートポリマー、
    及びこれらの組み合わせから選択される請求項３６記載
    の医療器具（２２０、４２０、７２０）。
  38. 【請求項３８】 チューブ（１０、２１０、４１０、７
    １０）が、約０．５ミリメートルから約０．７ミリメー
    トルの外径を持つ請求項１７記載の医療器具（２２０、
    ４２０、７２０）。
  39. 【請求項３９】 チューブ（１０、２１０、４１０、７
    １０）が、約０．５５ミリメートルから約０．６３ミリ
    メートルの外径を持つ請求項３８記載の医療器具（２２
    ０、４２０、７２０）。
  40. 【請求項４０】 チューブ（１０、２１０、４１０、７
    １０）が、約０．４ミリメートルから約０．６ミリメー
    トルの内径を持つ請求項１７記載の医療器具（２２０、
    ４２０、７２０）。
  41. 【請求項４１】 チューブ（１０、２１０、４１０、７
    １０）が、約０．４３ミリメートルから約０．５１ミリ
    メートルの内径を持つ請求項４０記載の医療器具（２２
    ０、４２０、７２０）。
  42. 【請求項４２】 外層（１６）のポリマーが第１のガラ
    ス転移点を持ち、中間接合層（１４）が第２のガラス転
    移点を持つポリマーを含んでなり、内層の潤滑性ポリマ
    ーが第３のガラス転移点を持ち、前記第１、第２、及び
    第３のガラス転移点が互いに８５％から１１５％の範囲
    内である請求項１６記載の医療器具（２２０、４２０、
    ７２０）。
  43. 【請求項４３】 第３のガラス転移点が第２のガラス転
    移点より高温であり、第２のガラス転移点が第１のガラ
    ス転移点より高温である請求項４２記載の医療器具（２
    ２０、４２０、７２０）。
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