WO2015146288A1

WO2015146288A1 - ステントデリバリーシステム

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Publication number: WO2015146288A1
Application number: PCT/JP2015/052948
Authority: WO
Inventors: 広道宮野; 敏博山縣
Original assignee: オリンパス株式会社
Priority date: 2014-03-26
Filing date: 2015-02-03
Publication date: 2015-10-01
Also published as: JP2015181875A; CN106102661A; JP6404584B2; KR20160137997A; US20170000318A1; DE112015000963T5; CN106102661B; US10188270B2

Abstract

　このステントデリバリーシステムは、ガイドカテーテルと、管状に形成されてガイドカテーテルが挿通可能なステントと、管状に形成されてガイドカテーテルが挿通可能であるとともにステントよりも基端側に配置されたプッシャーカテーテルとを備える。プッシャーカテーテルは、先端部に設けられ、ステントの内径と同一の内径を有する拡径抑制部と、拡径抑制部の基端側に設けられ、拡径抑制部よりも曲げ剛性が小さい中間部と、を有する。プッシャーカテーテルの中間部を先端側に押込んで、拡径抑制部の先端部をステントの基端部に当接させることでステントを先端側に押したときに、プッシャーカテーテルの内径が拡径することが抑制される。

Description

ステントデリバリーシステム

　本発明は、胆管内等にステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
　本願は、２０１４年３月２６日に日本国に出願された特願２０１４－０６３５１５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　ステントは、消化器系、呼吸器系、泌尿器系又は生殖器系等の管腔器管に狭窄部、又は閉塞が生じた場合、本来備わっているドレナージ機能を回復するために、狭窄部、又は閉塞部位に配置されてドレナージ性を確保するために用いられる。ステントを胆管内等の所望の位置に留置するときは、ステントデリバリーシステム（以下、「デリバリーシステム」とも略称する。以下では、デリバリーシステムはステントも含むものとする）を使用して手技が行われる。この種のデリバリーシステムとしては、例えば、特許文献１に記載されたシステムが知られている。

　デリバリーシステムは、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテルを挿通させたステントと、ガイドカテーテルを挿通させるとともにステントよりも手元側に位置するプッシャーカテーテルとを備えている。

　デリバリーシステムは、以下のように使用される。ガイドワイヤを内視鏡のチャンネルを通じて胆管内に導入し、そのガイドワイヤの先端が狭窄部を越える位置まで挿入させる。次に、ガイドワイヤに、その手元側からガイドカテーテルを被せ、そのガイドワイヤをガイドとしてガイドカテーテルを押し進め、ガイドカテーテルの先端部が胆管の狭窄部を越える位置まで挿入する。

　続いて、プッシャーカテーテルでステントを押込み、ガイドカテーテルをガイドにしてステントを胆管内に導入し、狭窄部の所にステントを配置させる。プッシャーカテーテルをステントに当ててステントを支え、ステント及びプッシャーカテーテルを動かさないように固定した状態でガイドカテーテルのみを手元側に引き戻す。その後、プッシャーカテーテルを手元側に引き戻すことで、ステントが狭窄部内に残り、留置される。

日本国特開２０００－１５２９８５号公報

　ステントのドレナージ性の向上（開存期間の向上）のために、ステントの内径を大きくする方法がある。この場合には、デリバリー性能を保持するため、ステント内に挿通されるガイドカテーテルの外径が大きくなり、ガイドカテーテルに対応させてプッシャーカテーテルの内径を大きくする必要がある。よって、プッシャーカテーテルの肉厚（プッシャーカテーテルの壁部の厚さ）が薄くなり、プッシャーカテーテルの曲げ剛性が小さくなる（変形度合いが大きくなる）。

　しかしながら、このとき以下に説明する不具合が発生しやすくなる。図１２は、従来のデリバリーシステム２００の断面図である。図１２によると、このデリバリーシステム２００は、ガイドカテーテル２０１と、このガイドカテーテル２０１が挿通可能なステント２０２及びプッシャーカテーテル２０３を備えている。プッシャーカテーテル２０３におけるステント２０２に接触する先端部が柔軟すぎると（曲げ剛性が小さすぎると）、プッシャーカテーテル２０３でステント２０２を押込む時の反力によってプッシャーカテーテル２０３の先端部が変形してしまい、ステント２０２の基端部（手元側端部）にプッシャーカテーテル２０３の先端部が覆い被さってしまう場合がある。

　一方で、ステント２０２の内径とプッシャーカテーテル２０３の外径との差が小さい場合、位置Ｑ１に示すように、ステント２０２の基端部内にプッシャーカテーテル２０３の先端部が収納されてしまう場合がある。

　これらの場合、ステント２０２とプッシャーカテーテル２０３とが離れなくなってしまう。そのため、プッシャーカテーテル２０３を手元側に引き戻したときに、プッシャーカテーテル２０３からステント２０２をリリース（分離）できなくなる。その結果、ステント２０２を体内に留置できなくなる。

　また、ステントの移動、留置を目的にプッシャーカテーテルの押込みを行いやすくするため、プッシャーカテーテルの構成を基端側（手元側）から先端側（ステントとプッシャーカテーテルとの接触部）に向かって徐々に柔軟にする（曲げ剛性を小さくする）ことがある。プッシャーカテーテルの基端側の曲げ剛性が大きいことで、プッシャーカテーテルの基端側に作用させた力量（力）がプッシャーカテーテルの先端側に効率的に伝達される。一方で、プッシャーカテーテルの先端側の曲げ剛性が小さいことで、内視鏡挿入部における湾曲部に形成されたチャンネル内にプッシャーカテーテルの先端側が挿入されたときでも、プッシャーカテーテルの形状の追従性が向上する。これにより、プッシャーカテーテルの長手方向への力量伝達効率が向上し、ステントの押込みが比較的容易になる。しかしながら、プッシャーカテーテルの先端側の曲げ剛性を小さくした場合には、前述の不具合は発生しやすくなる。

　本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、プッシャーカテーテルでステントを押込んだ後にプッシャーカテーテルからステントを確実にリリースすることができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

　本発明の第一の態様によれば、ステントデリバリーシステムは、内視鏡のチャンネルに挿通可能なガイドカテーテルと、管状に形成されて前記ガイドカテーテルが挿通可能なステントと、管状に形成されて前記ガイドカテーテルが挿通可能であるとともに前記ステントよりも基端側に配置されたプッシャーカテーテルと、を備える。前記プッシャーカテーテルは、先端部に設けられ、前記ステントの内径と同一の内径を有する拡径抑制部と、前記拡径抑制部の基端側に設けられ、前記拡径抑制部よりも曲げ剛性が小さい中間部と、を有する。前記プッシャーカテーテルの前記中間部を先端側に押込んで、前記拡径抑制部の先端部を前記ステントの基端部に当接させることで前記ステントを先端側に押したときに、前記拡径抑制部により前記プッシャーカテーテルの先端部の内径が拡径することが抑制される。

　本発明の第二の態様によれば、前記第一の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントの管壁の径方向の厚さと前記プッシャーカテーテルの管壁の径方向の厚さとは同一であってもよい。前記ステントの内径と前記ガイドカテーテルの外径との差が、前記ステントの内径の８％以下であってもよい。

　本発明の第三の態様によれば、前記第二の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記拡径抑制部と前記中間部とは、配合される材料の種類が同じで配合比率が異なってもよい。

　本発明の第四の態様によれば、前記第三の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記プッシャーカテーテルは単層チューブから形成されてもよい。前記ステントは、互いに異なる材料を径方向に積層させた多層チューブから形成されてもよい。

　本発明の第五の態様によれば、前記第一の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記拡径抑制部の曲げ剛性は、前記ステントの曲げ剛性よりも大きくてもよい。

　本発明の第六の態様によれば、前記第五の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記中間部の曲げ剛性は、前記ステントの曲げ剛性よりも小さくてもよい。

　本発明の第七の態様によれば、前記第六の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記拡径抑制部の曲げ剛性は前記ステントの曲げ剛性の２００％以下であってもよい。前記中間部の曲げ剛性は前記ステントの曲げ剛性の５０％以上であってもよい。

　上記各態様に係るステントデリバリーシステムによれば、プッシャーカテーテルでステントを押込んだ後にプッシャーカテーテルからステントを確実にリリースすることができる。

本発明の一実施形態のデリバリーシステムを内視鏡に取付けた状態を示す全体図である。前記デリバリーシステムの側面図である。図２中の要部の一部を破断した側面図である。片持ち剛性試験の方法を説明する図である。前記片持ち剛性試験で使用するアタッチメントの説明図である。前記デリバリーシステムの操作部側面の断面図である。前記デリバリーシステムの作用を説明する図である。前記デリバリーシステムの作用を説明する図である。前記デリバリーシステムの作用を説明する図である。前記デリバリーシステムの作用を説明する図である。従来のデリバリーシステムの作用を説明する断面図である。従来のデリバリーシステムの作用を説明する断面図である。

　以下、本発明に係るデリバリーシステムの一実施形態を、図１から図１１を参照しながら説明する。

　以下では、まず、本デリバリーシステムとともに用いられる内視鏡について説明する。図１に示すように、この内視鏡１００は、いわゆる軟性の側視型の内視鏡であり、長尺の挿入部１１０と、この挿入部１１０の基端部に設けられた操作部１２０とを備えている。

　挿入部１１０は、先端部に設けられた先端硬質部１１１と、先端硬質部１１１の基端側に取付けられた湾曲操作可能な湾曲部１１２と、湾曲部１１２の基端側に取付けられた可撓管部１１３とを有している。先端硬質部１１１の側面には、ライトガイド１１５の先端部、及び不図示のＣＣＤを有する撮像ユニット１１６が外部に露出した状態で設けられている。挿入部１１０には、デリバリーシステム１等の内視鏡用処置具を挿通させるためのチャンネル１１７が形成されている。チャンネル１１７の先端部は、先端硬質部１１１の前述の側面に開口している。チャンネル１１７の基端部は、操作部１２０まで延びている。チャンネル１１７の先端硬質部１１１に対応する部分には、不図示の起上台が設けられている。起上台の基端部は、先端硬質部１１１に回転可能に支持されている。起上台の先端部に固定された不図示の起上台操作ワイヤは、挿入部１１０内を通して基端側に延びている。

　図示はしないが、湾曲部１１２には、挿入部１１０の長手方向に並べて配置されるとともに互いに揺動可能に接続された複数の湾曲駒が内蔵されている。これらの湾曲駒のうち最も先端側に配置されたものに、湾曲駒操作ワイヤの先端部が固定されている。湾曲駒操作ワイヤは、挿入部１１０内を通して基端側に延びている。

　操作部１２０を構成する操作部本体１２１の先端側には、鉗子口１２２が設けられている。チャンネル１１７の基端部は、鉗子口１２２に開口している。操作部本体１２１の基端側には、前述の起上台操作ワイヤを操作するためのレバー（不図示）、湾曲駒操作ワイヤを操作するためのノブ１２３、及び、図示しない光源、モニタや、前述の撮像ユニット１１６等を操作するためのスイッチ１２４が設けられている。ノブ１２３を操作することで、湾曲部１１２を所望の方向に湾曲させることができる。

　操作部１２０には、内視鏡用アダプター１３０が着脱可能に装着されている。内視鏡用アダプター１３０は、棒状のアダプター本体１３１と、アダプター本体１３１の一端部に配されてデリバリーシステム１に係合される円管状の処置具固定部１３２と、アダプター本体１３１の他端部に配され、略半円筒形状に成形されて欠円部分を有する内視鏡固定部１３３とを備えている。

　次に、本実施形態のデリバリーシステム１について説明する。図２及び図３に示すように、本デリバリーシステム１は、内視鏡１００のチャンネル１１７に挿通可能なガイドカテーテル１０と、管状に形成されてガイドカテーテル１０が挿通可能なステント２０と、管状に形成されてガイドカテーテル１０が挿通可能であるとともにステント２０よりも基端側に配置されたプッシャーカテーテル３０とを備えている。

　ここで、デリバリーシステム１の各構成を説明するのに当たり、曲げ剛性を測定するための片持ち剛性試験について説明する。前述のガイドカテーテル１０、ステント２０、及びプッシャーカテーテル３０を、図４に示す管状のサンプルＳ１として用いる。サンプルＳ１の先端側を５ｍｍ以上突出させた状態で、サンプルＳ１の基端側の外周面をクランプＲ１で把持して支持する。サンプルＳ１が、水平面に平行になるように配置する。このとき、サンプルＳ１の管路に、サンプルＳ１の長手方向においてクランプＲ１で把持している範囲に、円柱状の芯体Ｒ２を挿入する。芯体Ｒ２の外径はサンプルＳ１の管路の内径と略同一にする。

　図５に、サンプルＳ１に荷重を作用させるために使用するアタッチメントＲ３を示す。アタッチメントＲ３は、幅２０ｍｍ、厚さ５ｍｍの板状に形成されている。アタッチメントＲ３のサンプルＳ１に接触する接触面Ｒ４は、サンプルＳ１に対する曲げ荷重が一点に集中しないよう、曲率半径が２．５ｍｍの曲面状に形成されている。

　図４に示すように、サンプルＳ１におけるクランプＲ１の先端面に対応する外周面の位置を支点Ｓ２とし、支点Ｓ２から水平面に沿って５ｍｍ離間した外周面の位置である力点Ｓ３においてアタッチメントＲ３の接触面Ｒ４が上方から当接するように、アタッチメントＲ３をセットする。そして、不図示の計測装置により、アタッチメントＲ３を押し下げたときのたわみと、アタッチメントＲ３がサンプルＳ１から受ける反力とを並行して計測しつつ、アタッチメントＲ３を毎分１０ｍｍの速度で鉛直下方に５ｍｍ押し下げる。アタッチメントＲ３を５ｍｍ押し下げる間に受ける最大反力を測定し、サンプルＳ１の曲げ剛性とした。本明細書における曲げ剛性は、この片持ち剛性試験で測定したものである。

　なお、下記の（１）式にて、曲げ剛性比率を規定する。
（（拡径抑制部または中間部の曲げ剛性）／ステントの曲げ剛性）×１００　（％）　・・・（１）

　次に、デリバリーシステム１の各構成について説明する。ガイドカテーテル１０は、ポリプロピレンやポリエチレン等の生体適合性を有する樹脂で管状に形成された公知の構成のものを用いることができる。

　ステント２０は、樹脂材料で管状に形成された内部層２１及び外部層２２を径方向に積層させた多層チューブから形成されることがある。図３は２層構造のステント２０を示し、内部層２１の外周面を外部層２２が覆っている。内部層２１と外部層２２とは、互いに異なる材料で形成されている。例えば、内部層２１をＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）で形成し、外部層２２をポリウレタン系エラストマー樹脂で形成することができる。これにより、ステント２０留置時の低侵襲性を持たせたステント２０の柔軟性を付与し、かつステント２０とガイドカテーテル１０との良好な摺動性（デリバリーシステム操作性）を付与できる。ステント２０の先端部と基端部とには、図２及び図３に示すフラップ２３、２４がそれぞれ形成されている。フラップ２３は、基端側に向かうにしたがって径方向外側に開くように形成されている。フラップ２４は、先端側に向かうにしたがって径方向外側に開くように形成されている。この例では、フラップ２３、２４は、外部層２２及び内部層２１を切り起こすことで形成されている。

　なお、ステント２０は、樹脂材料からなる単層チューブから形成してもよいし、単層チューブや多層チューブ内に、ブレード層やコイル層等の補強層を配置してもよい。ステント２０は、ガイドカテーテル１０の先端側に摺動自在に配置される。

　プッシャーカテーテル３０は、プッシャーカテーテル３０の先端部に設けられた拡径抑制部３１と、拡径抑制部３１の基端側に設けられた中間部３２と、中間部３２の基端側に設けられた基端側硬質部３３とを有している。すなわち、プッシャーカテーテル３０の先端部が拡径抑制部３１で構成され、プッシャーカテーテル３０における拡径抑制部３１よりも基端側が中間部３２で構成され、プッシャーカテーテル３０における中間部３２よりも基端側が基端側硬質部３３で構成されている。拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３のそれぞれが、単層チューブから管状に形成されている。この例では、拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３のそれぞれの内径は互いに等しく、拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３のそれぞれの外径は互いに等しい。

　拡径抑制部３１の内径とステント２０の内径とは、略同一（同一も含む）である。ステント２０とプッシャーカテーテル３０とは、略同一（同一も含む）の肉厚である。すなわち、ステント２０と拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３とは、略同一の肉厚である。ここで、本明細書において、「肉厚」とは、管状に形成された構造物における管壁の径方向における寸法である。拡径抑制部３１の軸方向の長さは、内視鏡１００の湾曲部１１２を湾曲させたときのチャンネル１１７に挿通可能な範囲（チャンネル１１７に引っ掛からない（スタックしない）範囲）で適宜設定される。拡径抑制部３１の長さが長いと、湾曲している湾曲部１１２に形成されたチャンネル１１７にデリバリーシステム１を押込みにくくなる。拡径抑制部３１の長さは、１０ｍｍ未満であることが好ましく、２ｍｍ程度であることがより好ましい。中間部３２の曲げ剛性は、拡径抑制部３１の曲げ剛性よりも小さい。

　拡径抑制部３１を構成する方法は、物理的処理、あるいは化学的処理等、所定寸法で加工できる方法であればいずれでもよい。物理的処理としては、例えば、拡径抑制部３１及び中間部３２をチューブの接合（溶着）で形成する、拡径抑制部３１内に金属パイプを配置する、インサート成型する、などを行い拡径抑制部３１を構成する方法が挙げられる。一方で、化学的処理としては、電子線処理により熱可塑性樹脂の分子架橋構造を発現する方法が挙げられる。

　拡径抑制部３１をチューブの接合で形成する場合、樹脂材料にフィラーを混在させてコンパウンド（樹脂混練）材料としてから成形することが好ましい。拡径抑制部３１をこのように構成することで、表面硬度、曲げ剛性、伸び性等の機械的特性を適切な値に調整しやすいため、デリバリーシステム１の使用環境に適切な拡径抑制部３１を作製することができる。

　拡径抑制部３１に使用される樹脂材料は、下記の熱可塑性樹脂に代表される。しかし、所望の機械的特性が具備されていれば、いずれの熱可塑性樹脂を使用してもよい。
　・ポリプロピレン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂、及びそれらの共重合樹脂、ポリエステル系樹脂（ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）等）、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）等の汎用樹脂。
　・ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂（ＰＢＴ等）、フッ素系樹脂（例えばＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ）、ＰＥＥＫ（ポリ・エーテル・エーテル・ケトン）等のエンジニアリング樹脂。
　・その他、各種エラストマー樹脂（ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリ塩化ビニル系等）、シリコーン含有樹脂、ポリウレタン系樹脂等。

　フィラーは、樹脂材料に制限されることはなく、拡径抑制部３１に機械的特性や化学的特性を調整するために混在される。なお、樹脂材料にフィラーを混在しなくてもよい。フィラーのうち有機系フィラーとしては、ＵＶ防止剤、セルロースナノファイバー等を挙げることができる。フィラーのうち無機系フィラーとしては、金属（カーボンブラック、タングステン等）、金属化合物（炭酸カルシウム、硫酸バリウム、ＤＬＣ（ダイヤモンドライクカーボン）等）、金属酸化物（酸化チタン、シリカ等）、鉱物（タルク、クレー等）を挙げることができる。

　拡径抑制部３１に、剛性等の機械的特性を持たせる手段として、例えば、コイル、ブレード等の補強層を配置した多層チューブ等としたチューブ構成にして、機械的特性を付与することがある。また、拡径抑制部３１と中間部３２との間の接合強度を確保するためには、溶着される樹脂量をより多くすることが望ましく、拡径抑制部３１や中間部３２として樹脂材料のみが構成要素となる単層チューブが好適に用いられる。

　プッシャーカテーテル３０は、拡径抑制部３１と中間部３２、中間部３２と基端側硬質部３３をそれぞれ同種材料で作製し、溶着して構成されることがある。この場合、拡径抑制部３１及び基端側硬質部３３と、中間部３２とで配合される材料の種類が同じであるため、溶着時の相溶性が良く接合強度が良好になる。拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３をこのように同種材料で作製し構成しないと、要求される接合強度を達成するために表面改質やバインダー配置等を行う必要がある。加工工程が増すことで、プッシャーカテーテルの製造コストが高くなってしまう。プッシャーカテーテル３０をチューブ接合により構成することで、プッシャーカテーテル３０を製造するときに、大がかりな設備（初期投資）を必要とせず、所定の寸法に加工しやすい。

　拡径抑制部３１と中間部３２とは、配合される材料の種類が互いに同じで、材料の配合比率が互いに異なるものが好適に用いられる。これにより、溶着接合時での接合強度を保持しつつ、所望の曲げ剛性に調整しやすくなる。中間部３２の曲げ剛性を拡径抑制部３１の曲げ剛性よりも小さくするために、前述の樹脂材料として、例えば比較的柔らかいエラストマー樹脂、及び比較的硬い熱可塑性樹脂を用いる。そして、拡径抑制部３１及び中間部３２に、それぞれエラストマー樹脂及び熱可塑性樹脂を配合し、拡径抑制部３１における熱可塑性樹脂の配合比率を、中間部３２における熱可塑性樹脂の配合比率よりも高くする。基端側硬質部３３は、拡径抑制部３１と同一の材料で形成されている。すなわち、基端側硬質部３３の曲げ剛性は、拡径抑制部３１の曲げ剛性に等しい。

　図６に示すように、プッシャーカテーテル３０の基端側硬質部３３の基端部には、プッシャー口金４１が取付けられている。プッシャー口金４１の基端部には、おねじ部４１ａが形成されている。プッシャー口金４１には、弾性変形可能なＣ形状のフック４３が取付けられている。フック４３は、側面視で斜め先端側が開口している。フック４３を内視鏡用アダプター１３０の処置具固定部１３２に取付けたときに、フック４３は処置具固定部１３２周りに摺動する。ガイドカテーテル１０の基端部には、口金４２が取付けられている。口金４２の先端部には、おねじ部４１ａに螺合するめねじ部４２ａが形成されている。

　次に、以上のように構成されたデリバリーシステム１の作用について、ステント２０を胆管内に留置する場合を例にとって説明する。

　操作部１２０のスイッチ１２４を操作して光源を動作させると、光源から発せられた照明光はライトガイド１１５に導かれて挿入部１１０の先端硬質部１１１の周辺を照明する。撮像ユニット１１６で取得された挿入部１１０の先端硬質部１１１の周辺の画像は、モニタに表示される。使用者はモニタに表示された画像を確認しながら、口等の自然開口から患者の体腔内に内視鏡１００の挿入部１１０を挿入する。この際に、必要に応じてノブ１２３を操作して湾曲部１１２を湾曲させる。

　図７に示すように、挿入部１１０の先端部を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで進める。チャンネル１１７の先端部の開口を、十二指腸乳頭Ｐ２に対向させる。内視鏡１００の鉗子口１２２からガイドワイヤ１４０を挿入し、チャンネル１１７の先端部から突出させたガイドワイヤ１４０を胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４に挿通させる。この際に、適宜起上台を操作して、チャンネル１１７の先端部の開口から突出するガイドワイヤ１４０の向きを調節する。

　次に、図１に示すように、内視鏡用アダプター１３０の内視鏡固定部１３３を内視鏡１００の操作部１２０の所定の位置に装着する。ガイドカテーテル１０の先端側にステント２０を、基端側にプッシャーカテーテル３０をそれぞれガイドカテーテル１０の外周部に摺動自在に配置させる。ガイドカテーテル１０の先端部を、鉗子口１２２から突出しているガイドワイヤ１４０の基端側端部から挿通する。ステント２０及びプッシャーカテーテル３０の先端側の一部を、チャンネル１１７内に挿入する。

　鉗子口１２２の近傍で、ガイドカテーテル１０及びプッシャーカテーテル３０を途中で折り返し、フック４３を内視鏡用アダプター１３０の処置具固定部１３２に取付ける。フック４３を処置具固定部１３２上で回動しながら、口金４２が鉗子口１２２と対向して、ガイドカテーテル１０及びプッシャーカテーテル３０と口金４２から突出したガイドワイヤ１４０とが略平行になるように調整する。

　この状態で、プッシャーカテーテル３０の基端側硬質部３３とガイドワイヤ１４０とを一緒に把持して図中の矢印Ａ１の方向に移動する。このとき、ガイドカテーテル１０及びプッシャーカテーテル３０がチャンネル１１７に挿入される長さと、ガイドワイヤ１４０が口金４２から引き抜かれる長さとが同じになる。従ってこの作業を繰り返すことによって、図７に示すように、ガイドワイヤ１４０の先端位置を一定に保持した状態でガイドカテーテル１０及びプッシャーカテーテル３０をチャンネル１１７内に挿入し、ガイドカテーテル１０の先端を所望の位置まで挿入する。基端側硬質部３３に力量を作用させることで、プッシャーカテーテル３０の先端側に効果的に力量が伝達される。

　次に、図８に示すように、口金４２をプッシャー口金４１に対して回転して口金４２をプッシャー口金４１から取り外す。図９に示すように、口金４２を把持しながらガイドカテーテル１０をプッシャー口金４１から引き出して鉗子口１２２の近傍でプッシャー口金４１から突出したガイドカテーテル１０とプッシャーカテーテル３０とを略平行に配する。

　プッシャーカテーテル３０の基端側硬質部３３とガイドカテーテル１０とを一緒に把持して図９中の矢印Ａ２の方向に移動する。このとき、プッシャーカテーテル３０がチャンネル１１７内に挿入される長さと、ガイドカテーテル１０及びガイドワイヤ１４０がプッシャー口金４１から引き抜かれる長さとが同じになる。

　図１０に示すようにガイドカテーテル１０に対して基端側硬質部３３を介して中間部３２を先端側に移動させて（押込んで）、拡径抑制部３１の先端部をステント２０の基端部に当接させることで、ステント２０を先端側に押す。ガイドカテーテル１０の外周面を、ステント２０及びプッシャーカテーテル３０が先端側に摺動する。中間部３２の曲げ剛性よりも拡径抑制部３１の曲げ剛性の方が大きいため、拡径抑制部３１により、中間部３２の内径に比べてプッシャーカテーテル３０の先端部の内径が拡径する（大きくなる）ことが抑制される。これにより、ステント２０の基端面と拡径抑制部３１の先端面とが確実に接触し、拡径抑制部３１に作用させた力量がステント２０に効率的に伝達される。湾曲部１１２に形成されたチャンネル１１７内にプッシャーカテーテル３０の中間部３２が配置されたときには、中間部３２の曲げ剛性は比較的小さいため、湾曲部１１２の湾曲し易さが維持される。

　前述の作業を繰り返すことによって、図１０に示すように、ガイドカテーテル１０及びガイドワイヤ１４０の先端位置を一定に保持した状態でプッシャーカテーテル３０をチャンネル１１７内に挿入し、狭窄部Ｐ４の肝臓側にステント２０のフラップ２３が係止し、十二指腸乳頭Ｐ２にステント２０のフラップ２４が係止する位置までステント２０を挿入する。この後で、ガイドカテーテル１０、プッシャーカテーテル３０、ガイドワイヤ１４０をともに胆管Ｐ３内から引き抜いて内視鏡１００のチャンネル１１７から取り出すことによって、ステント２０を留置（リリース）する。

　図１１に、前述の従来のデリバリーシステム２００が内視鏡１００のチャンネル１１７内に挿入された状態を示す。内視鏡１００の湾曲部１１２が湾曲していてステント２０２が先端側に移動しにくくなっているときに、ガイドカテーテル２０１に対してプッシャーカテーテル２０３を先端側に移動させると、プッシャーカテーテル２０３の先端部が、ステント２０２を押込むときに蛇腹状に変形することがある。この場合、チャンネル１１７の内周面に拡径したプッシャーカテーテル２０３の先端部が強く接触する。チャンネル１１７の内周面とプッシャーカテーテル２０３の先端部との間の摩擦力が増大し、ステント２０２やプッシャーカテーテル２０３を押込むのに必要な力量が増大し、使用者の操作性が悪くなる。デリバリーシステムは内視鏡のチャンネル内に挿入して用いる場合、デリバリーシステムの外径はチャンネルの内径以下であるという制限を受ける。ステントの留置には、ガイドカテーテルで案内しながら、管状に形成されたプッシャーカテーテルで、管状に形成されたステントを押込む動作を行う。

　本実施形態のデリバリーシステム１によれば、プッシャーカテーテル３０は、先端部に設けられた拡径抑制部３１、及び拡径抑制部３１の基端側に設けられた中間部３２を備えている。このため、ガイドカテーテル１０に対して中間部３２を押込んで拡径抑制部３１の先端部をステント２０の基端部に当接させたときに、拡径抑制部３１によりプッシャーカテーテル３０の先端部の内径が拡径することが抑制された状態でステント２０を先端側に押込む。したがって、プッシャーカテーテル３０でステント２０を押込んだときに、ステント２０の基端部にプッシャーカテーテル３０の先端部が覆い被さったり収納されたり径方向外側及び内側に同時に膨らんだりすることがなく、ステント２０を押込んだ後でプッシャーカテーテル３０からステント２０を確実にリリースすることができる。

　ステント２０の肉厚とプッシャーカテーテル３０の肉厚との間に大きな差があると、特にチャンネル１１７の先端部の開口から十二指腸乳頭Ｐ２までの間で、ステント２０とプッシャーカテーテル３０との間に軸ずれが生じやすくなる。このため、ステント２０に均一に押込み力量が伝達できず、ステント２０の留置がしにくくなる。ステント２０とプッシャーカテーテル３０とが略同一の肉厚であることで、ステント２０とプッシャーカテーテル３０との間に軸ずれが生じることを抑制することができる。

　プッシャーカテーテル３０の肉厚が薄い場合には、プッシャーカテーテル３０の先端部に拡径抑制部３１を設けることで、プッシャーカテーテル３０に作用させた力量がステント２０に効率的に伝達され、プッシャーカテーテル３０からステント２０へ力量を伝達し維持する効果が大きくなる傾向にある。よって、プッシャーカテーテル３０の先端部に拡径抑制部３１を設けることで、プッシャーカテーテル３０の肉厚を薄くすることが可能となり、プッシャーカテーテル３０の寸法のバリエーションを広く設定することができる。プッシャーカテーテル３０において中間部３２の基端側に基端側硬質部３３が設けられることで、基端側硬質部３３に作用させた力量をプッシャーカテーテル３０の先端側へさらに効果的に伝達させることができる。

　本実施形態では、以下に説明するようにデリバリーシステム１の構成を様々に変形させることができる。

　図３に示すように、ステント２０の内径Ｌ１とガイドカテーテル１０の外径Ｌ２との差（クリアランス）が、ステント２０の内径Ｌ１の８％（０．０８倍）以下であってもよい。前述のクリアランスが大きいと、ステント２０と、ガイドカテーテル１０やプッシャーカテーテル３０との間で軸ずれが生じ、プッシャーカテーテル３０を押込んだ力量がステント２０に効果的に伝達されない（力量伝達効率が悪くなる）。特に、肉厚が薄く、かつ曲げ剛性の小さい（曲げ変形がしやすい）ステントを留置する場合は、ステントを留置する手技中にステントが曲がりやすくなる。ステントが曲がることにより、チャンネル１１７内での摩擦抵抗が発生することを防ぐため、クリアランスを小さくしてステントを曲がりにくくする必要がある。

　発明者らのこれまでの検討から、上記の肉厚が薄いステントにて既存品同等のクリアランス設計（ステントの内径に対して２２％程度のクリアランス）にした場合には、前述の軸ずれが生じることにより、ステントを留置する時の操作性が悪くなることが確認できている。クリアランスをステント２０の内径Ｌ１の８％以下にすることで、ステント２０とプッシャーカテーテル３０との軸ずれを抑制し、ステント２０を押込む力量を良好に伝達することができる。

　なお、下記の（２）式にて、クリアランス比率を規定する。
　｛（Ｌ１－Ｌ２）／Ｌ１｝×１００　（％）　・・・（２）

　この変形例では、デリバリーシステム１のクリアランス比率が８％以下であってもよいとしている。なお、デリバリーシステム１のクリアランス比率は０％よりも大きくなる。

　プッシャーカテーテル３０の拡径抑制部３１の曲げ剛性は、ステント２０の曲げ剛性よりも大きくてもよい。一般的に、ステントの基端部とプッシャーカテーテルの先端部との変形度合いは、それぞれの曲げ剛性が大きいほど小さくなる。なお、ここで言う変形度合いとは、管状のものの径方向の寸法変化量を意味する。拡径抑制部３１の曲げ剛性がステント２０の曲げ剛性よりも大きければ、ステント２０の基端部よりも先にプッシャーカテーテル３０の先端部である拡径抑制部３１が変形することなく、ステント２０を押込む（留置する）ことができる。しかし、拡径抑制部３１の軸方向の長さにもよるが、拡径抑制部３１の曲げ剛性があまりにも大きいと、以下のような問題が生じる。すなわち、湾曲した湾曲部１１２に形成されたチャンネル１１７内を拡径抑制部３１が通るときに、拡径抑制部３１が変形しにくいため、チャンネル１１７の内周面と拡径抑制部３１との間で引っ掛かり感（スタック感）が生じる。最悪の場合には、チャンネル１１７の内周面が損傷する可能性がある。

　発明者らのこれまでの検討から、使用環境に即した湾曲形状にした湾曲部１１２のチャンネル１１７内をプッシャーカテーテル３０が通るときに、拡径抑制部３１の曲げ剛性がステント２０の曲げ剛性の２００％以下であると、ステント２０をチャンネル１１７内に良好に押込めることが確認できている。

　プッシャーカテーテル３０の中間部３２の曲げ剛性は、ステント２０の曲げ剛性よりも小さくてもよい。中間部３２の曲げ剛性がステント２０の曲げ剛性よりも大きいと、湾曲形状にした湾曲部１１２のチャンネル１１７内をステント２０が通るときに、チャンネル１１７の内周面から中間部３２が受ける反力が増大する。チャンネル１１７内でのデリバリーシステム１の追従性が悪くなり、ステント２０への力量伝達効率が悪くなる。中間部３２の曲げ剛性がステント２０の曲げ剛性よりも小さいと、前述のチャンネル１１７内でのデリバリーシステム１の追従性が良好となる。

　しかし、中間部３２の曲げ剛性がステント２０の曲げ剛性よりもあまりにも小さいと、以下のような問題が生じる。すなわち、ステント２０が狭窄部Ｐ４を突破するときに必要な押込み力量をステント２０に伝達する前に、ステント２０側から伝達されるプッシャーカテーテル３０への反力に対し曲げ剛性が小さい部分で応力集中によるキンク等の変形が発生しやすくなる。これにより、本来のデリバリー機能が発現せず品質機能低下をきたすことがある。発明者らのこれまでの検討から、プッシャーカテーテル３０の中間部３２の曲げ剛性はステント２０の曲げ剛性の５０％以上であると、良好なデリバリー機能が発現することが確認できている。

　以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。

　例えば、前記実施形態では、プッシャーカテーテル３０は拡径抑制部３１、中間部３２、及び基端側硬質部３３を備えているとした。しかし、プッシャーカテーテル３０が基端側硬質部３３を備えないように構成してもよい。

　プッシャーカテーテル３０が単層チューブから形成されているとしたが、プッシャーカテーテルは多層チューブから形成されているとしてもよいし、補強層を内部に配置してもよい。

（実施例）
　以下では、本発明の実施例を具体例を示してより詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

（各部材の構成）
・ステント：　内部層（ＰＦＡ）／補強層（コイル）／外部層（ポリウレタン）、の層構成とした。内径２．７５ｍｍ、外径３．２ｍｍ。
・ガイドカテーテル：　ＰＦＡチューブからなり、先端部は、先端側に向かうにしたがって細くなるテーパー形状に形成されている。ステントが配置されるステントマウント部の外径は２．６ｍｍ。
・プッシャーカテーテル：
　拡径抑制部：　ポリプロピレン（ロックウェル硬度（Ｒ－スケール）：８０）、スチレン系エラストマー（デュロメーターＡ硬度：９０）、硫酸バリウム（粒度分布１～１００μｍ（マイクロメートル）：１μｍ～１０μｍの累積頻度８０％）を、配合比率７９：５：１６としたコンパウンド材料でチューブの成形を行った。ヒーター加温によるチューブ溶着により、中間部に接合した。内径２．７５ｍｍ、外径３．３ｍｍ。
　中間部：　ポリプロピレン（ロックウェル硬度（Ｒ－スケール）：８０）、スチレン系エラストマー（デュロメーターＡ硬度：９０）、硫酸バリウム（粒度分布１～１００μｍ：１μｍ～１０μｍの累積頻度８０％）を、配合比率５４：２９：１７としたコンパウンド材料でチューブの成形を行った。ヒーター加温式加熱によるチューブ溶着により、拡径抑制部及び基端側硬質部に接合した。内径２．７５ｍｍ、外径３．３ｍｍ。
　基端側硬質部：　拡径抑制部と同じチューブを使用した。

（各部材の測定結果）
・曲げ剛性：　ステント　７．２Ｎ
　　　　　　　プッシャーカテーテル
　　　　　　　　拡径抑制部及び基端側硬質部　８．８Ｎ、　中間部　５．７Ｎ
・ガイドカテーテル及びステントのクリアランス比率：　５．８％
・拡径抑制部の曲げ剛性はステントの曲げ剛性よりも大きく、拡径抑制部の曲げ剛性比率（前述の（１）式における分子が拡径抑制部の曲げ剛性の場合）は１２２％であった。
・中間部の曲げ剛性はステントの曲げ剛性よりも小さく、中間部の曲げ剛性比率（前述の（１）式における分子が中間部の曲げ剛性の場合）は７９％であった。

　以上の構成にて、適度な力量伝達効果を維持し、かつ、ステントを確実にリリースして留置することができるデリバリーシステムが提供される。

　本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の請求の範囲によってのみ限定される。

　上記実施形態に係るステントデリバリーシステムによれば、プッシャーカテーテルでステントを押込んだ後にプッシャーカテーテルからステントを確実にリリースすることができる。

　１　　デリバリーシステム（ステントデリバリーシステム）
　１０　ガイドカテーテル
　２０　ステント
　３０　プッシャーカテーテル
　３１　拡径抑制部
　３２　中間部
　１００　内視鏡
　１１７　チャンネル
　Ｌ１　内径
　Ｌ２　外径

Claims

　内視鏡のチャンネルに挿通可能なガイドカテーテルと、
　管状に形成されて前記ガイドカテーテルが挿通可能なステントと、
　管状に形成されて前記ガイドカテーテルが挿通可能であるとともに前記ステントよりも基端側に配置されたプッシャーカテーテルと、
　を備え、
　前記プッシャーカテーテルは、
　　先端部に設けられ、前記ステントの内径と同一の内径を有する拡径抑制部と、
　　前記拡径抑制部の基端側に設けられ、前記拡径抑制部よりも曲げ剛性が小さい中間部と、
　を有し、
　前記プッシャーカテーテルの前記中間部を先端側に押込んで、前記拡径抑制部の先端部を前記ステントの基端部に当接させることで前記ステントを先端側に押したときに、前記拡径抑制部により前記プッシャーカテーテルの先端部の内径が拡径することが抑制される
　ステントデリバリーシステム。
　前記ステントの管壁の径方向の厚さと前記プッシャーカテーテルの管壁の径方向の厚さとは同一であり、
　前記ステントの内径と前記ガイドカテーテルの外径との差が、前記ステントの内径の８％以下である
　請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
　前記拡径抑制部と前記中間部とは、配合される材料の種類が同じで配合比率が異なる
　請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
　前記プッシャーカテーテルは単層チューブから形成され、
　前記ステントは、互いに異なる材料を径方向に積層させた多層チューブから形成される
　請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
　前記拡径抑制部の曲げ剛性は、前記ステントの曲げ剛性よりも大きい
　請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
　前記中間部の曲げ剛性は、前記ステントの曲げ剛性よりも小さい
　請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
　前記拡径抑制部の曲げ剛性は前記ステントの曲げ剛性の２００％以下であり、
　前記中間部の曲げ剛性は前記ステントの曲げ剛性の５０％以上である
　請求項６に記載のステントデリバリーシステム。