JP6415541B2 - ステントデリバリーシステム及び内視鏡システム - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリーシステム及び内視鏡システムに関する。
本願は、２０１４年３月２６日に日本国に出願された特願２０１４−０６３５１６号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、血管、消化管、胆管、膵管、尿管等の生体内管腔に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、医療用ステント（以下、「ステント」とも略称する）の留置が行われている。ステントを狭窄部にデリバリー（留置）するためには、公知のガイドカテーテル及びプッシャーカテーテルが用いられている。ステント、ガイドカテーテル、及びプッシャーカテーテルで、ステントデリバリーシステム（以下、「デリバリーシステム」とも略称する）を構成する。この種のデリバリーシステムとしては、例えば、特許文献１に記載されたシステムが知られている。

デリバリーシステムは、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテルの外周に被嵌したステントと、ガイドカテーテルの外周に被嵌するとともにステントよりも手元側に位置するプッシャーカテーテルとを備えている。

デリバリーシステムは、以下のように使用される。ガイドワイヤを内視鏡のチャンネルを通じて胆管内に導入し、そのガイドワイヤの先端が狭窄部を越える位置まで挿入させる。次に、ガイドワイヤに、その手元側からガイドカテーテルにステント、及びステントの基端側に配置されたプッシャーカテーテルが被嵌されたデリバリーシステムを被せ、そのガイドワイヤをガイドとしてステントを胆管内に押し進める。続いて、ガイドカテーテルとプッシャーカテーテルの基端側の口金の固定を解除し、ガイドカテーテル及びガイドワイヤの先端位置を維持したまま、プッシャーカテーテルでステントを押込む。このとき、ステント後端側のフラップが十二指腸乳頭に突き当るまでステントを挿入する。なお、この状態でステントは狭窄部に配置される。これは、予め症例に適したステント長さを医療従事者が選択しているからである。

続いて、プッシャーカテーテルをステントに当ててステントを支え、ステントを動かさないように固定した状態でガイドカテーテルのみを手元側に引き戻す。これにより、ステントは狭窄部の適所に位置決め固定されたままに残り、留置される。

日本国特開２００６−２０４４７６号公報

しかしながら、従来のデリバリーシステムでステントを胆管内に留置する際、以下の問題がある。内視鏡のチャンネルの先端部の開口から突出したガイドカテーテルの先端部は胆管内にあり、内視鏡のチャンネルの先端部の開口からプッシャーカテーテルの先端部が突出していて、ステントの基端部は十二指腸内にある状態で説明する。この状態から、ガイドカテーテルに対してプッシャーカテーテルを先端側に移動させて（押込んで）いくと、ステントとプッシャーカテーテルとが長手方向に並ぶ部分が“Ｖ字状”に小さな曲率半径で屈曲する。この理由の１つは、十二指腸内において、チャンネルの先端部の開口と十二指腸乳頭との間に、デリバリーシステムが変形しやすい空間である自由空間が存在するためである。理由の他の１つは、デリバリーシステムの構成上、ステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分に応力が集中しやすいためである。この結果、プッシャーカテーテルを押込む力が先端側に伝達され難くなり、ステントを適正な位置まで押込むことが難しかった。

また、ステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分が屈曲した状態で、プッシャーカテーテルを無理に押込むと、ステントとプッシャーカテーテルとのなす角度が鋭角に近くなり、プッシャーカテーテルを押込むのにしたがって胆管内に挿入されたガイドカテーテル及びガイドワイヤが十二指腸内に抜けてきてしまう。これにより、胆管へ再度アプローチする必要があり、術者及び患者の負担となる。

デリバリーシステムにおけるステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分に応力が集中せずに、この部分が比較的大きな曲率半径で“Ｕ字状”に湾曲することが望ましい。しかし、従来のデリバリーシステムでは、小さな曲率半径で“Ｖ字状”に屈曲してしまう場合があった。このように、従来のデリバリーシステムは、プッシャーカテーテルを押込む力が先端側に伝達されにくい構造となっていた。

また、以下のような問題もある。内視鏡は患者の体腔内で湾曲している。その結果、内視鏡のチャンネルとデリバリーシステムとの間で摩擦が生じる。デリバリーシステムは、チャンネルの基端部の開口側から術者が押込んでいくため、摩擦が生じると、術者の押込む力量（力）が大きくなる。従来のデリバリーシステムは、低摩擦の材質を用いて摩擦抵抗を低減しているが、芯となるガイドカテーテルの曲げ剛性が低い（柔らかい）ため、押込み力量をかけ難い。この結果、術者は内視鏡におけるチャンネルの基端部の開口側で、誤ってデリバリーシステムを座屈させてしまう場合があった。一度座屈されたデリバリーシステムは、座屈時に屈曲した形状の癖が付いてしまう。デリバリーシステムの先端側が座屈した場合、押込み力量の伝達される方向が変わり、ステントを留置することが難しくなる。このため、術者ばかりか患者にも負担となる。また、デリバリーシステムの基端側が座屈した場合、ステントを留置する際に、ガイドカテーテルを引き戻す大きな力が必要となり、又はステントを留置できなくなる。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、ステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲することを抑制したデリバリーシステム、及びこのデリバリーシステムを備える内視鏡システムを提供することを目的とする。

本発明の第一の態様によれば、ステントデリバリーシステムは、内視鏡のチャンネルに挿通可能なガイドカテーテルと、管状に形成され、自身に形成された第１の管路に前記ガイドカテーテルが挿通可能なステントと、管状に形成され、自身に形成された第２の管路に前記ガイドカテーテルが挿通可能であるとともに、前記ステントよりも基端側に配置されたプッシャーカテーテルと、を備える。前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記ステント及び前記プッシャーカテーテルに挿通された状態において、前記ステントよりも先端側に突出するガイドカテーテル先端部と、前記ステント及び前記プッシャーカテーテル内に配置されるガイドカテーテル本体と、を有する。前記ステントに前記ガイドカテーテルが挿通された領域をステント搭載領域と規定し、前記プッシャーカテーテルに前記ガイドカテーテルが挿通された領域をプッシャー搭載領域と規定したときに、前記ステントの曲げ剛性は前記ガイドカテーテル本体の曲げ剛性以下であり、前記ステント搭載領域の曲げ剛性は前記プッシャー搭載領域の曲げ剛性以下である。

本発明の第二の態様によれば、前記第一の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ガイドカテーテル先端部の曲げ剛性は前記ステントの前記曲げ剛性よりも小さくてもよい。

本発明の第三の態様によれば、前記第二の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントの前記曲げ剛性は前記ガイドカテーテル本体の前記曲げ剛性よりも小さくてもよい。

本発明の第四の態様によれば、前記第二の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記プッシャーカテーテルは、プッシャー先端部と、前記プッシャー先端部の基端側に位置するプッシャー本体と、を有してもよい。前記プッシャー先端部の曲げ剛性は、前記プッシャー本体の曲げ剛性よりも小さくてもよい。

本発明の第五の態様によれば、前記第二の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントの外径と、前記プッシャーカテーテルの先端部の外径とが等しくてもよい。

本発明の第六の態様によれば、前記第四の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ガイドカテーテルが前記ステント及び前記プッシャーカテーテルに挿通された状態において、前記ガイドカテーテル本体の先端側が前記ステントよりも先端側に突出していてもよい。

本発明の第七の態様によれば、前記第六の態様に係るステントデリバリーシステムにおいて、前記ガイドカテーテル先端部の外径は、前記ガイドカテーテル本体の外径よりも小さくてもよい。

本発明の第八の態様によれば、内視鏡システムは、先端部に開口を有するチャンネルが形成された挿入部を有し、前記挿入部における前記開口よりも基端側には湾曲操作可能な湾曲部が設けられている内視鏡と、前記チャンネルに挿通可能な前記第四の態様に係るステントデリバリーシステムと、を備えてもよい。前記チャンネルの前記開口から前記ステントの少なくとも一部が突出したときに、前記挿入部の軸線方向において、前記プッシャー先端部の少なくとも一部が前記湾曲部内に位置してもよい。

上記各態様に係るデリバリーシステム及び内視鏡システムによれば、ステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲することを抑制することができる。

本発明の第１実施形態の内視鏡システムの全体図である。 前記内視鏡システムの要部の断面図である。 前記内視鏡システムのデリバリーシステムの側面図である。 図３中の要部の断面図である。 ３点曲げ試験の方法を説明する図である。 前記デリバリーシステムの基端側の側面の断面図である。 前記内視鏡システムの作用を説明する図である。 前記内視鏡システムの作用を説明する図である。 従来のデリバリーシステムでステントを留置する状態を説明する図である。 本発明の第２実施形態のデリバリーシステムの要部の断面図である。 前記デリバリーシステム及び内視鏡の作用を説明する断面図である。 本発明の第２実施形態のデリバリーシステムの変形例における要部の断面図である。 本発明の第２実施形態のデリバリーシステムの変形例におけるプッシャーカテーテルの要部の断面図である。 本発明の第３実施形態のデリバリーシステムの要部の断面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る内視鏡システムの第１実施形態を、図１から図９を参照しながら説明する。図１に示すように、本実施形態の内視鏡システム１は、長尺の挿入部２０を有する内視鏡１０と、挿入部２０に形成されたチャンネル２６に挿通可能なデリバリーシステム５０とを備えている。以下では、後述する操作部３０に対する挿入部２０側を先端側、挿入部２０に対する操作部３０側を基端側とそれぞれ称する。

内視鏡１０は、いわゆる軟性の側視型の内視鏡である。内視鏡１０は、前述の挿入部２０と、この挿入部２０の基端部に設けられた操作部３０とを備えている。挿入部２０は、先端部に設けられた先端硬質部２１と、先端硬質部２１の基端側に取付けられた湾曲操作可能な湾曲部２２と、湾曲部２２の基端側に取付けられた可撓管部２３とを有している。先端硬質部２１の側面には、ライトガイド２４の先端部、及び不図示のＣＣＤを有する撮像ユニット２５が外部に露出した状態で設けられている。挿入部２０には、前述のチャンネル２６が挿入部２０の軸線Ｃ方向に沿って形成されている。チャンネル２６の先端部は、先端硬質部２１の前述の側面に開口している。

チャンネル２６の先端硬質部２１に対応する部分には、図２に示す起上台２７が設けられている。起上台２７の周辺のチャンネル２６の形状は、折れ曲がっている。起上台２７に固定された不図示の起上台操作ワイヤは、挿入部２０内を通して基端側に延びている。

湾曲部２２には、挿入部２０の軸線Ｃ方向に並べて配置されるとともに互いに揺動可能に接続された複数の湾曲駒（不図示）が内蔵されている。これらの湾曲駒のうち最も先端側に配置されたものに、図示しない湾曲駒操作ワイヤの先端部が固定されている。湾曲部２２は、チャンネル２６の先端側の開口２６ａよりも基端側に設けられている。湾曲駒操作ワイヤは、挿入部２０内を通して基端側に延びている。

図１に示すように、操作部３０を構成する操作部本体３１の先端側には、鉗子口３２が設けられている。チャンネル２６の基端部は、鉗子口３２に開口している。操作部本体３１の基端側には、前述の湾曲駒操作ワイヤを操作するためのノブ３３、及び起上台操作ワイヤを操作するためのレバー３５が設けられている。ノブ３３を操作することで、湾曲部２２を所望の方向に湾曲させることができる。レバー３５を操作することで、起上台２７の角度を変えることができる。

次に、デリバリーシステム５０について説明する。図３及び図４に示すように、デリバリーシステム５０は、内視鏡１０のチャンネル２６に挿通可能なガイドカテーテル６０と、管状に形成され、自身に形成された管路（第１の管路）にガイドカテーテル６０が挿通可能なステント７０と、管状に形成され、自身に形成された管路（第２の管路）にガイドカテーテル６０が挿通可能であるとともにステント７０よりも基端側に配置されたプッシャーカテーテル８０とを備えている。

ガイドカテーテル６０に対してステント７０及びプッシャーカテーテル８０は、ガイドカテーテル６０の外周面との間で摺動しつつガイドカテーテル６０の長手方向Ｘに移動することができる。ガイドカテーテル６０に対するステント７０及びプッシャーカテーテル８０の目標配置状態は、図３及び図４に示すように、ステント７０よりも先端側に後述するガイドカテーテル先端部６１の全体、及びガイドカテーテル本体６２の先端側が突出している状態として規定される。また、デリバリーシステム５０では、ステント７０及びプッシャーカテーテル８０の肉厚が比較的薄くなっている。ガイドカテーテル６０と、ステント７０及びプッシャーカテーテル８０との隙間（クリアランス）が比較的小さくなっている。ガイドカテーテル６０の外径が大きくなっている。なお、本明細書において、「肉厚」とは、管状に形成された構造物における管壁の径方向の寸法である。

ここで、長手方向Ｘにおいて、ステント７０よりも先端側にガイドカテーテル６０が突出している領域をガイドカテーテル先端領域Ｚ１、ステント７０の管路にガイドカテーテル６０が挿通された領域をステント搭載領域Ｚ２、プッシャーカテーテル８０の先端部８１の管路にガイドカテーテル６０が挿通された領域をプッシャー搭載領域Ｚ３とそれぞれ規定する。ここで言うプッシャーカテーテル８０の先端部８１とは、後述するステント７０を留置する処置において、プッシャーカテーテル８０のうち内視鏡１０のチャンネル２６の開口２６ａから突出する部分から内視鏡１０の湾曲部２２に掛かる部分までのことを意味する。

ここで、デリバリーシステム５０の各構成を説明するのに当たり、曲げ剛性を測定するための３点曲げ試験について説明する。図５に示すように、一対の支持台Ｒ１、Ｒ２を、水平面に沿って互いに離間した状態に配置する。支持台Ｒ１、Ｒ２間の距離Ｌ１は、３０ｍｍとする。後述するガイドカテーテル先端部６１、ガイドカテーテル本体６２、ステント７０、及びプッシャーカテーテル８０等であるサンプルＳ１を、例えば約８０ｍｍの長さＬ２で用意する。なお、例えばステント７０の長さが８０ｍｍ未満の場合には、ステント７０と同一の外径、内径、及び材質で長さが８０ｍｍのサンプルＳ１を用いる。サンプルＳ１の長さＬ２は、サンプルＳ１の長手方向の中央部が押込まれて湾曲した後で、支持台Ｒ１、Ｒ２からサンプルＳ１が離脱しない長さに設定されている。サンプルＳ１は、支持台Ｒ１、Ｒ２上に、支持台Ｒ１からサンプルＳ１の端部が突出する長さと支持台Ｒ２からサンプルＳ１の端部が突出する長さとが等しくなるように配置する。

サンプルＳ１を下方に押込む圧子Ｒ４のサンプルＳ１に接触する接触面Ｒ５は、サンプルＳ１に作用させる荷重が一点に集中しないように、半径Ｌ３が５ｍｍの曲面状に形成されている。前述のサンプルＳ１、及び試験治具である支持台Ｒ１、Ｒ２、及び圧子Ｒ４は、ＪＩＳ Ｋ７１７１ プラスチック−曲げ特性の求め方に準拠している。サンプルＳ１の長手方向の中央部の上面に圧子Ｒ４の接触面Ｒ５が接触するように、圧子Ｒ４をセットする。押込み速度５ｍｍ／ｍｉｎ（分）で、サンプルＳ１に圧子Ｒ４が接触してから下方に押込み距離Ｌ４まで押し下げる間に受ける最大反力を測定し、サンプルＳ１の曲げ剛性とする。なお、押込み距離Ｌ４は５ｍｍである。本明細書における曲げ剛性は、この３点曲げ試験で測定されている。

図３及び図４に示すように、ガイドカテーテル６０は、ステント７０の管路及びプッシャーカテーテル８０の管路にガイドカテーテル６０を挿通した目標配置状態においてステント７０よりも先端側に突出するガイドカテーテル先端部６１と、ステント７０の管路及びプッシャーカテーテルの管路に配置されるガイドカテーテル本体６２とを有している。すなわち、ガイドカテーテル６０の先端部がガイドカテーテル先端部６１で構成され、ガイドカテーテル６０におけるガイドカテーテル先端部６１よりも基端側がガイドカテーテル本体６２で構成されている。

ガイドカテーテル先端部６１の外径は、ガイドカテーテル本体６２の外径よりも小さい。ガイドカテーテル先端部６１は、ガイドカテーテル本体６２を形成する管状の材料を切削したり、熱で延伸（ドローイング）したりすることで薄肉化・細径化されて構成される。これにより、ガイドカテーテル先端部６１として最適な曲げ剛性が得られる。ガイドカテーテル先端部６１は、ガイドカテーテル本体６２との接続部から先端側に向かうにしたがって、外径が緩やかに小さくなるテーパー状に形成されるとともに、曲げ剛性が緩やかに小さくなっている。ガイドカテーテル６０の外径を大きくして曲げ剛性を大きくすると、ガイドカテーテル６０の先端部が硬くなる。これにより、ガイドカテーテル６０のガイドワイヤへの追従性に不具合が生じたり、十二指腸乳頭へアプローチする際に人体に負荷を与えたりする可能性がある。そこで、本実施形態では、ガイドカテーテル先端部６１をテーパー状に形成して、これらの不具合や負荷を防止している。

ガイドカテーテル先端部６１の先端側には、筒状のＸ線不透過マーカー６４が設けられている。ガイドカテーテル本体６２の外径、内径、及び曲げ剛性は、長手方向Ｘの位置によらず一定である。ガイドカテーテル先端部６１及びガイドカテーテル本体６２は、例えばＦＥＰ（四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体）やＰＦＡ（四フッ化エチレン−パーフロオロアルキルビニルエーテル共重合体樹脂）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）等の曲げ剛性が大きく生体適合性を有する樹脂材料で、管状に一体に形成されている。ＦＥＰ、ＰＦＡ、及びＰＶＤＦは、曲げ剛性が大きく摺動抵抗も小さいため好ましい。

ステント７０は、管状に形成されたステント本体７１と、ステント本体７１の先端部及び基端部にそれぞれ形成されたフラップ７２、７３とを有している。フラップ７２は、基端側に向かうにしたがって径方向外側に開くように形成されている。フラップ７３は、先端側に向かうにしたがって径方向外側に開くように形成されている。この例では、管状の部材の基端側と基端側とを切り起こすことで、ステント本体７１、フラップ７２、７３が一体に形成されている。ステント７０の曲げ剛性はガイドカテーテル本体６２の曲げ剛性以下である。

ステント７０の肉厚は、薄肉であることが好ましい。ガイドカテーテル６０と、ステント７０及びプッシャーカテーテル８０との隙間が小さくなり、ガイドカテーテル６０の外径が大きくなることで、ガイドカテーテル６０の曲げ剛性を最適にすることができる。

一般的に、ステントは、生体内の胆管の屈曲形状や生体の動きに追従するための曲げ易さ、すなわち柔軟性と、ステントが曲げられたときに潰れずに自身の内腔（管路）の大きさを保持する硬さ（内腔保持性）という相反するような特性が求められる。ステントが生体内で曲げられたときに内腔が潰れ、内腔が狭くなることで胆汁等が通過し難くなることは大きな問題である。また、一般的に、内腔が広いステントの方が内腔が狭いステントに比べて閉塞し難いため、ステントの内腔は広い方が望ましい。そこで、日本国特許４９８１９９４号公報に記載されているように、内部層と外部層との間にコイルを設けてもよい。これにより、薄肉で内腔の広いステントを得ることができる。

本実施形態では、プッシャーカテーテル８０は、長手方向Ｘの位置によらず、外径、内径、及び材質が一定の単層チューブから形成されている。すなわち、プッシャーカテーテル８０の曲げ剛性は、長手方向Ｘの位置によらず一定である。長手方向Ｘにおいて、プッシャーカテーテル８０とガイドカテーテル６０とが接触している長さは、ステント７０とガイドカテーテル６０とが接触している長さに比べて長いため、プッシャーカテーテル８０とガイドカテーテル６０との間に作用する摺動抵抗を低減させる必要がある。ガイドカテーテル６０がフッ素樹脂で形成されている場合、プッシャーカテーテル８０を形成する材料はフッ素樹脂とは異なる材質、例えばＰＥ（ポリエチレン）やＰＰ（ポリプロピレン）、オレフィンやアミド等のエラストマーであることが好ましい。ガイドカテーテル６０だけでなく、ステント７０及びプッシャーカテーテル８０も、内視鏡１０のチャンネル２６に挿通可能な外径に形成されている。

ステント搭載領域Ｚ２の曲げ剛性は、プッシャー搭載領域Ｚ３の曲げ剛性以下である。曲げ剛性をこのように調整するためには、例えばステント７０及びプッシャーカテーテル８０のそれぞれ単体の曲げ剛性を調整する方法が挙げられる。つまり、ステント７０及びプッシャーカテーテル８０の素材や構成（２層構成にしたり、２層の間に補強層を設けたりすること）等を変更して調整する。またそれに限らず、例えばステント７０及びプッシャーカテーテル８０のそれぞれの内径や肉厚を変更して曲げ剛性を調整してもよい。このように構成された目標配置状態のデリバリーシステム５０は、基端側に向かってガイドカテーテル先端領域Ｚ１、ステント搭載領域Ｚ２、プッシャー搭載領域Ｚ３と移るにしたがい、曲げ剛性が小さくなることなく、曲げ剛性が等しいままか大きくなるように構成されている。

プッシャーカテーテル８０は、前述のように隙間を低減した分、肉厚が薄くなる。プッシャーカテーテル８０は、内視鏡１０の鉗子口３２側から押込むため、押込んだ力を効率良く先端側に伝達させるために曲げ剛性は大きい方が望ましい。一方で、内視鏡１０の湾曲したチャンネル２６内を通過するためには、プッシャーカテーテル８０の曲げ剛性は小さい方が好ましい。図４に示すように、ステント７０の外径Ｌ６と、プッシャーカテーテル８０の先端部８１の外径Ｌ７とが等しい（略等しいことも含む）。ステント７０及びプッシャーカテーテル８０は、ガイドカテーテル６０に対して相対的に長手方向Ｘに移動することが可能である。ステント７０の基端部がプッシャーカテーテル８０の先端部８１に当接することで、プッシャーカテーテル８０はステント７０の基端側への移動を規制する。

図６に示すように、プッシャーカテーテル８０の基端部には、プッシャー口金９１が取付けられている。プッシャー口金９１の基端部には、おねじ部９１ａが形成されている。ガイドカテーテル６０のガイドカテーテル本体６２の基端部には、口金９２が取付けられている。口金９２の先端部には、おねじ部９１ａに螺合するめねじ部９２ａが形成されている。

次に、以上のように構成された内視鏡システム１の作用について、ステント７０を胆管内に留置する場合を例にとって説明する。内視鏡１０の光源を動作させると、光源から発せられた照明光はライトガイド２４に導かれて挿入部２０の先端硬質部２１の周辺を照明する。撮像ユニット２５で取得された先端硬質部２１の周辺の画像は、モニタに表示される。使用者はモニタに表示された画像を確認しながら、口等の自然開口から患者の体腔内に内視鏡１０の挿入部２０を挿入する。この際に、必要に応じてノブ３３を操作して湾曲部２２を湾曲させる。

図７に示すように、挿入部２０の先端部を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで進める。チャンネル２６の先端側の開口２６ａを、十二指腸乳頭Ｐ２に対向させる。内視鏡１０の鉗子口３２からガイドワイヤ１００を挿入する。チャンネル２６の開口２６ａから突出させたガイドワイヤ１００を胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４に挿通させる。

次に、内視鏡１０の起上台２７を最大ＵＰ状態にする。ガイドワイヤ１００の手元側から、ガイドカテーテル６０にステント７０、及びステント７０の基端側に配置されたプッシャーカテーテル８０が被嵌されたデリバリーシステム５０を被せ、ガイドカテーテル６０の先端部を内視鏡１０の鉗子口３２に挿入する。内視鏡１０の起上台２７にガイドカテーテル６０の先端が突き当たったら、起上台２７をｄｏｗｎ状態にし、ガイドワイヤ１００をガイドとしてデリバリーシステム５０を胆管Ｐ３内に進める。この際、適宜レバー３５による起上台２７の操作やノブ３３による湾曲部２２の操作と、内視鏡１０の鉗子口３２側からのデリバリーシステム５０の押込みの交互の協調操作の繰り返しにより、胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４内へデリバリーシステム５０を挿入する。次に、ガイドカテーテル６０の基端側の口金９２とプッシャーカテーテル８０の基端側のプッシャー口金９１との固定を解除する。ガイドカテーテル６０及びガイドワイヤ１００の先端位置を維持したまま、プッシャーカテーテル８０でステント７０を押込む。このとき、ステント７０の基端部に設けられたフラップ７３が十二指腸乳頭Ｐ２に突き当るまで、ステント７０を押し進める。

この際、Ｘ線透視下で、Ｘ線不透過マーカー６４の位置を確認してガイドカテーテル６０の先端部の位置を確認しながら、この作業を行ってもよい。図７に示すように、ガイドカテーテル６０及びガイドワイヤ１００の先端位置を一定に保持した状態でステント７０を所望の位置まで挿入する。このとき、ガイドカテーテル本体６２の先端部が狭窄部Ｐ４よりも奥まで挿入されることが好ましい。また、ステント７０の外径Ｌ６とプッシャーカテーテル８０の先端部８１の外径Ｌ７とが等しいため、プッシャーカテーテル８０に作用させた力がステント７０に確実に伝達される。

次に、図８に示すように、口金９２をプッシャー口金９１に対して回転して口金９２をプッシャー口金９１から取り外す。プッシャー口金９１を把持しながら、口金９２を引いてガイドカテーテル６０の先端が内視鏡１０の起上台２７を過ぎる辺りまで引き出す。これにより、ステント７０が胆管Ｐ３内に留置される。最後に、プッシャーカテーテル８０の基端側を把持して、内視鏡１０の鉗子口３２からステント７０以外のデリバリーシステム５０を引き出す。

前述の作業によって、狭窄部Ｐ４、十二指腸乳頭Ｐ２にステント７０のフラップ７２、７３がそれぞれ係止する位置までステント７０を挿入する。このとき、ステント７０よりも先端側にガイドカテーテル先端部６１の全体、及びガイドカテーテル本体６２の先端側が突出し、ガイドカテーテル６０に対するステント７０及びプッシャーカテーテル８０の目標配置状態となって、ガイドカテーテル先端領域Ｚ１、ステント搭載領域Ｚ２、及びプッシャー搭載領域Ｚ３が形成される。ガイドカテーテル先端領域Ｚ１、ステント搭載領域Ｚ２、プッシャー搭載領域Ｚ３と移るにしたがい、曲げ剛性が小さくなることなく、曲げ剛性が等しいか大きくなるように構成されている。このため、自身の曲げ剛性に比べて、先端側の曲げ剛性及び基端側の曲げ剛性のいずれも大きくなるという、いわゆる曲げ剛性の谷の部分の形成が抑えられている。

したがって、ガイドカテーテル６０に対してプッシャーカテーテル８０を先端側に移動させた（押込んだ）ときにデリバリーシステム５０が小さな曲率半径で屈曲することなく、比較的大きな曲率半径で“Ｕ字状”に湾曲する。すなわち、ステント７０とプッシャーカテーテル８０とが長手方向Ｘに並ぶ部分に、作用する応力を分散させることができる。このため、プッシャーカテーテル８０を押込む力がステント７０に効率良く伝達される。この後で、ガイドカテーテル６０、プッシャーカテーテル８０、ガイドワイヤ１００をともに胆管Ｐ３内から引き抜いて内視鏡１０のチャンネル２６から取り出すことによって、ステント７０を胆管Ｐ３内に留置（リリース）する。

図９に、従来のデリバリーシステム２００を内視鏡１０のチャンネル２６に挿通して胆管Ｐ３内に留置させるときの状態を示す。このデリバリーシステム２００は、ガイドカテーテル２１０、ステント２２０、及びプッシャーカテーテル２３０で構成されている。ガイドカテーテル２１０、ステント２２０、及びプッシャーカテーテル２３０は、それぞれ管状に形成されている。ステント２２０には、フラップ２２１、２２２が形成されている。

従来のガイドカテーテル２１０は、長手方向の位置によらず曲げ剛性が一定である。ガイドカテーテル２１０の曲げ剛性よりもステント２２０の曲げ剛性の方が大きい。ステント２２０の曲げ剛性は、プッシャーカテーテル２３０の曲げ剛性以下である。ガイドカテーテル２１０は、ステント２２０及びプッシャーカテーテル２３０の管路に配置されるため、ステント２２０やプッシャーカテーテル２３０の外径に比べてガイドカテーテル２１０の外径が小さくなる。ステント２２０やプッシャーカテーテル２３０の曲げ剛性に比べて、ガイドカテーテル２１０の曲げ剛性が小さくなる傾向にある。さらに、ガイドカテーテル２１０の先端部はガイドワイヤに沿って胆管内に挿入されるので、患者に与える負担を低減させるために、ガイドカテーテル２１０の曲げ剛性が小さい方が望ましい。

ガイドカテーテル２１０、ステント２２０、及びプッシャーカテーテル２３０の曲げ剛性が前述のような場合、ステント２２０とプッシャーカテーテル２３０とが並ぶ部分では、曲げ剛性が小さいガイドカテーテル２１０をステント２２０が覆っている領域Ｚ６と、曲げ剛性が小さいガイドカテーテル２１０を曲げ剛性が大きいプッシャーカテーテル２３０が覆っている領域Ｚ７が形成される。すなわち、長手方向において領域Ｚ６と領域Ｚ７の間に曲げ剛性の谷の部分（曲げ剛性が相対的に小さい部分）が形成される。したがって、ガイドカテーテル２１０に対してプッシャーカテーテル２３０を押込んだときに、チャンネル２６の開口２６ａと十二指腸乳頭Ｐ２との間の自由空間Ｖで、ガイドカテーテル２１０単体の部分が小さな曲率半径で“Ｖ字状”に屈曲する。このため、プッシャーカテーテル２３０を押込む力がステント２２０に効率良く伝達されない。

本実施形態のデリバリーシステム５０によれば、ステント７０の曲げ剛性はガイドカテーテル本体６２の曲げ剛性以下であり、ステント搭載領域Ｚ２の曲げ剛性はプッシャー搭載領域Ｚ３の曲げ剛性以下である。このため、目標配置状態のデリバリーシステム５０は、基端側に向かって、曲げ剛性が小さくなることなく、曲げ剛性が等しいままか大きくなる。ステント７０とプッシャーカテーテル８０とが長手方向Ｘに並ぶ部分に曲げ剛性の谷の部分の形成されることを抑え、この部分が小さな曲率半径で屈曲するのを抑制することができる。従来に比べてより小さい力で所望の位置にステント７０を容易に挿入・留置でき、術者負担・患者負担を軽減することができる。また、プッシャーカテーテル８０を押込むのに要する力を従来に比べて軽減して、外径のより大きいステントを挿入することも可能となる。

ステント７０の外径Ｌ６とプッシャーカテーテル８０の先端部８１の外径Ｌ７とが等しいため、プッシャーカテーテル８０に作用させた力がステント７０に確実に伝達され、プッシャーカテーテル８０でステント７０を確実に押込むことができる。目標配置状態では、ステント７０よりも先端側にガイドカテーテル本体６２の先端側が突出している。このため、ガイドカテーテル６０に対するステント７０の配置位置が多少先端側にずれた場合であっても、デリバリーシステム５０の曲げ剛性が基端側に向かって等しいままか大きくなるように構成することができる。ガイドカテーテル先端部６１の外径はガイドカテーテル本体６２の外径よりも小さいため、胆管Ｐ３内にガイドカテーテル６０のガイドカテーテル先端部６１を容易に挿通させることができる。

なお、本実施形態において、ガイドカテーテル先端部６１の曲げ剛性はステント７０の曲げ剛性よりも小さくてもよい。

また、本実施形態では、ステント７０の曲げ剛性は、ガイドカテーテル本体６２の曲げ剛性に等しくなくガイドカテーテル本体６２の曲げ剛性よりも小さくてもよい。このように構成することで、ステント搭載領域Ｚ２及びプッシャー搭載領域Ｚ３において曲げ剛性が基端側に向かって大きくなり、ステント７０とプッシャーカテーテル８０とが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲するのをより確実に抑制することができる。ガイドカテーテル６０に対するプッシャーカテーテル８０の目標配置状態において、ステント７０よりも先端側にガイドカテーテル本体６２の先端側の一部が突出しているとした。しかし、前述の目標配置状態では、ステント７０よりも先端側にガイドカテーテル本体６２が突出しないように構成してもよい。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１０から図１３を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。第１実施形態において、ステント７０の外径が１１．５Ｆｒ程度（ここで、１Ｆｒは１／３ｍｍである。）の場合には、ガイドカテーテル６０の外径が大きくなりガイドカテーテル６０の曲げ剛性が大きくなり過ぎてしまう。この対策として、ガイドカテーテルを、管状に形成された内部層及び外部層を径方向に積層させた多層チューブで構成して、ガイドカテーテルの曲げ剛性を小さくしてもよい。内部層と外部層とは、例えば両端部のみで接合されている。この場合、内部層と外部層との間の隙間に補強層を設けて曲げ剛性を調節することができる。

一般的に、ガイドカテーテルもステントと同様に、生体内の胆管の屈曲形状に追従するための曲げ易さ、すなわち柔軟性と、ガイドカテーテルが曲げられたときに潰れずに自身の内腔（管路）の大きさを保持して、外層にシワ等にならないための硬さ（内腔保持性）という相反するような特性が求められる。ガイドカテーテルがステントの挿入中に曲げられたときにガイドカテーテルの内腔が潰れ、外層にシワ等が発生すると、ステントを押し進める際やガイドカテーテルを引き込む際に力量が大きくなったり、ステントの内腔が傷ついたりする等の問題が発生する可能性がある。

これらの問題を解決するため、図１０に示す本実施形態のデリバリーシステム１１０は、第１実施形態のデリバリーシステム５０のガイドカテーテル６０及びプッシャーカテーテル８０に代えて、ガイドカテーテル１２０及びプッシャーカテーテル１３０を備えている。

ガイドカテーテル１２０のガイドカテーテル本体１２１は、管状に形成された内部層１２２及び外部層１２３と、この内部層１２２と外部層１２３との間に配置された補強層１２４とを有している。内部層１２２は、外部層１２３の管路内に配置されている。ガイドカテーテル先端部６１、内部層１２２、及び外部層１２３は、ガイドカテーテル６０と同一の材料で一体に形成されている。補強層１２４は、コイルで形成されている。なお、補強層１２４は、コイル以外にも、金属や樹脂の素線で網状に形成されたブレードで形成されていてもよい。内部層１２２、外部層１２３、及び補強層１２４は、互いの中心軸を一致させた状態で配置されている。補強層１２４の基端部は、後述するプッシャー先端部１３１の基端部よりも基端側まで延びている。

プッシャーカテーテル１３０は、プッシャー先端部１３１と、プッシャー先端部１３１の基端側に位置するプッシャー本体１３２とを有している。すなわち、プッシャーカテーテル１３０の先端部がプッシャー先端部１３１で構成され、プッシャーカテーテル１３０におけるプッシャー先端部１３１よりも基端側がプッシャー本体１３２で構成されている。プッシャー先端部１３１の曲げ剛性は、プッシャー本体１３２の曲げ剛性よりも小さい。プッシャー先端部１３１及びプッシャー本体１３２の曲げ剛性を調節する方法としては、例えば、プッシャー先端部１３１を比較的柔らかいポリアミドエラストマーで形成するとともに、プッシャー本体１３２を比較的硬いポリアミドで形成する方法がある。プッシャー先端部１３１及びプッシャー本体１３２を類似の材料で形成するとともに、プッシャー先端部１３１の肉厚をプッシャー本体１３２の肉厚よりも薄くしてもよい。プッシャー先端部１３１及びプッシャー本体１３２は、曲げ剛性が互いに異なる２つのチューブを熱溶着により接合することで構成することができる。

例えば、外径が１０Ｆｒ相当以上のデリバリーシステムのプッシャーカテーテル１３０では、曲げ剛性が互いに異なるプッシャー先端部１３１及びプッシャー本体１３２を備えるように構成することが好ましい。なお、外径が小さくなるほど曲げ剛性は小さくなる。このため、プッシャーカテーテルの外径が所定の値以下である場合には、曲げ剛性が互いに異なる２つのチューブを用いなくても、ステントとプッシャーカテーテルとが長手方向に並ぶ部分に応力は集中しない。

本実施形態においても、ステント７０の管路にガイドカテーテル１２０が挿通された領域であるステント搭載領域Ｚ１２、及び、プッシャーカテーテル１３０のプッシャー先端部１３１の管路にガイドカテーテル１２０が挿通された領域であるプッシャー搭載領域Ｚ１３が設定される。ガイドカテーテル１２０、ステント７０、及びプッシャーカテーテル１３０の曲げ剛性を調節することで、ステント７０の曲げ剛性はガイドカテーテル本体１２１の曲げ剛性以下であり、ステント搭載領域Ｚ１２の曲げ剛性はプッシャー搭載領域Ｚ１３の曲げ剛性以下になっている。

以上のように構成されたデリバリーシステム１１０の作用について説明する。図１１に示すようにガイドカテーテル１２０に対してプッシャーカテーテル１３０が押込まれたときに、チャンネル２６の開口２６ａからステント７０の先端部が突出する。このとき、挿入部２０の軸線Ｃ方向において、プッシャー先端部１３１の少なくとも一部が湾曲部２２内に位置する。プッシャー先端部１３１の曲げ剛性はプッシャー本体１３２の曲げ剛性よりも小さいため、湾曲部２２に形成されたチャンネル２６内にプッシャーカテーテル１３０が配置されていても、比較的容易に湾曲部２２を湾曲操作することができる。

以上説明したように、本実施形態のデリバリーシステム１１０及び内視鏡システムによれば、ステント７０とプッシャーカテーテル１３０とが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲することを抑制することができる。

なお、本実施形態では、チャンネル２６の開口２６ａからステント７０の全体が外部に突出したときに、軸線Ｃ方向においてプッシャー先端部１３１の一部と湾曲部２２の一部とが重なるように構成してもよい。このように構成しても、本実施形態と同様の効果を奏することができる。また、図１２に示すデリバリーシステム１１０Ａのように、補強層１２４の基端部が、プッシャー先端部１３１の長手方向の中間部まで延びるように構成してもよい。

図１３に示すプッシャーカテーテル１３０Ａのように、プッシャー先端部１３１の先端側に硬質部１３３を設けてもよい。硬質部１３３の曲げ剛性はプッシャー先端部１３１の曲げ剛性よりも大きい。硬質部１３３の曲げ剛性は、プッシャー本体１３２の曲げ剛性と同程度であることが好ましい。プッシャーカテーテル１３０Ａの先端部に硬質部１３３が設けられていることで、ステント７０の基端部をプッシャーカテーテル１３０Ａの先端部で押込むときに、硬質部１３３の外径が大きくなって硬質部１３３の管路内にステント７０の基端部が入って嵌合してしまうことを防止することができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１４を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図１４に示す本実施形態のデリバリーシステム１４０は、第２実施形態のデリバリーシステム１１０のガイドカテーテル１２０に代えて、ガイドカテーテル１５０を備えている。ガイドカテーテル１５０は、ガイドカテーテル先端部６１とガイドカテーテル本体１５１とを有している。ガイドカテーテル本体１５１は、第１実施形態のガイドカテーテル本体６２と同様に、管状に形成されている。なお、本実施形態のガイドカテーテル本体１５１は、第２実施形態のガイドカテーテル１２０とは異なり、内部に補強層を有していない。

ガイドカテーテル１５０の各部の曲げ剛性は、ガイドカテーテル１５０の各部分（ガイドカテーテル先端部６１、ガイドカテーテル本体１５１等）の肉厚や外径等の形状を調整したり、曲げ剛性が異なる異種材料の組み合わせによりガイドカテーテル１５０を構成したりすることで、適宜調整することができる。例えば、ガイドカテーテル１５０の各部分を同一の材料で一体に形成する場合、各部分の肉厚や外径等の形状を調整することで、ガイドカテーテル１５０の曲げ剛性を調整することができる。また、曲げ剛性が異なる異種材料の組み合わせによりガイドカテーテル１５０を構成する場合、例えば、ガイドカテーテル先端部６１をポリアミドエラストマーで形成し、ガイドカテーテル本体１５１をポリアミドで形成する。そして、ガイドカテーテル先端部６１とガイドカテーテル本体１５１とを熱溶着により接合することで、所望の曲げ剛性を有するガイドカテーテル１５０が得られる。また、ポリアミドエラストマーのエラストマーの配合量の違いにより、ガイドカテーテル１５０の曲げ剛性を調整することも可能である。この場合、例えば、ガイドカテーテル先端部６１を、ガイドカテーテル本体１５１を形成するポリアミドエラストマーよりもエラストマーの配合量が多いポリアミドエラストマーで形成する。そして、上記と同様にガイドカテーテル先端部６１とガイドカテーテル本体１５１とを接合することで、所望の曲げ剛性を有するガイドカテーテル１５０が得られる。

本実施形態においても、ステント７０の管路にガイドカテーテル１５０が挿通された領域であるステント搭載領域Ｚ２２、及び、プッシャーカテーテル１３０のプッシャー先端部１３１の管路にガイドカテーテル１５０が挿通された領域であるプッシャー搭載領域Ｚ２３がそれぞれ設定される。ガイドカテーテル１５０、ステント７０、及びプッシャーカテーテル１３０の曲げ剛性を調節することで、ステント７０の曲げ剛性はガイドカテーテル本体１５１の曲げ剛性以下となり、ステント搭載領域Ｚ２２の曲げ剛性はプッシャー搭載領域Ｚ２３の曲げ剛性以下となるようにそれぞれ設定される。

以上のように構成されたデリバリーシステム１４０の作用は、第２実施形態のデリバリーシステム１１０と同様であるため、その説明を省略する。

本実施形態のデリバリーシステム１４０及び内視鏡システムよれば、第１実施形態及び第２実施形態と同様に、ステント７０とプッシャーカテーテル１３０とが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲することを抑制することができる。

なお、第２実施形態において、ガイドカテーテル先端部６１、内部層１２２、及び外部層１２３は、ガイドカテーテル６０と同一の材料で一体に形成されているとして説明した。しかしながら、第３実施形態のガイドカテーテル１５０と同様に、異種材料の組み合わせにより第２実施形態のガイドカテーテル１２０を構成してもよい。すわなち、内部層１２２と外部層１２３との間に配置された補強層１２４を有するガイドカテーテル１２０についても、異種材料の組み合わせによりガイドカテーテル１２０の曲げ剛性を調整することが可能である。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこれらの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の請求の範囲によってのみ限定される。

（付記１）
本願におけるガイドカテーテル、ステント、及びプッシャーカテーテルに関連する曲げ剛性は、以下の関係であることが好ましい。なお、ここではステントにガイドカテーテルが挿通された領域をステント搭載領域と、プッシャーカテーテルにガイドカテーテルが挿通された領域をプッシャー搭載領域とそれぞれ規定する。以下の等式、不等式では、例えば「ステント」は「ステントの曲げ剛性」を略記したものである。
・ステント ≦ ガイドカテーテル本体
・ステント搭載領域 ≦ プッシャー搭載領域

（付記２）
また、より好ましくは以下の関係となる。
・ガイドカテーテル先端部 ＜ ステント

（付記３）
また、より好ましくは以下の関係となる。
・ステント ＜ ガイドカテーテル本体

（付記４）
また、より好ましくは以下の関係となる。
・プッシャー先端部 ＜ プッシャー本体

上記各実施形態に係るデリバリーシステム及び内視鏡システムによれば、ステントとプッシャーカテーテルとが並ぶ部分が小さな曲率半径で屈曲することを抑制することができる。

１ 内視鏡システム
１０ 内視鏡
２０ 挿入部
２２ 湾曲部
２６ チャンネル
２６ａ 開口
５０、１１０、１１０Ａ、１４０ デリバリーシステム（ステントデリバリーシステム）
６０、１２０、１５０ ガイドカテーテル
６１ ガイドカテーテル先端部
６２、１２１、１５１ ガイドカテーテル本体
７０ ステント
８０、１３０、１３０Ａ プッシャーカテーテル
１３１ プッシャー先端部
１３２ プッシャー本体
Ｃ 軸線
Ｘ 長手方向
Ｚ２、Ｚ１２、Ｚ２２ ステント搭載領域
Ｚ３、Ｚ１３、Ｚ２３ プッシャー搭載領域

Claims (8)

1. 内視鏡のチャンネルに挿通可能なガイドカテーテルと、
   管状に形成され、自身に形成された第１の管路に前記ガイドカテーテルが挿通可能なステントと、
   管状に形成され、自身に形成された第２の管路に前記ガイドカテーテルが挿通可能であるとともに、前記ステントよりも基端側に配置されたプッシャーカテーテルと、
   を備え、
   前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルが前記ステント及び前記プッシャーカテーテルに挿通された状態において、
   前記ステントよりも先端側に突出するガイドカテーテル先端部と、
   前記ステント及び前記プッシャーカテーテル内に配置されるガイドカテーテル本体と、
   を有し、
   前記ステントに前記ガイドカテーテルが挿通された領域をステント搭載領域と規定し、前記プッシャーカテーテルに前記ガイドカテーテルが挿通された領域をプッシャー搭載領域と規定したときに、
   前記ステントの曲げ剛性は前記ガイドカテーテル本体の曲げ剛性以下であり、
   前記ステント搭載領域の曲げ剛性は前記プッシャー搭載領域の曲げ剛性以下である
   ステントデリバリーシステム。
2. 前記ガイドカテーテル先端部の曲げ剛性は前記ステントの前記曲げ剛性よりも小さい
   請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記ステントの前記曲げ剛性は前記ガイドカテーテル本体の前記曲げ剛性よりも小さい
   請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
4. 前記プッシャーカテーテルは、
   プッシャー先端部と、
   前記プッシャー先端部の基端側に位置するプッシャー本体と、
   を有し、
   前記プッシャー先端部の曲げ剛性は、前記プッシャー本体の曲げ剛性よりも小さい
   請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
5. 前記ステントの外径と、前記プッシャーカテーテルの先端部の外径とが等しい
   請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
6. 前記ガイドカテーテルが前記ステント及び前記プッシャーカテーテルに挿通された状態において、
   前記ガイドカテーテル本体の先端側が前記ステントよりも先端側に突出している
   請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
7. 前記ガイドカテーテル先端部の外径は、前記ガイドカテーテル本体の外径よりも小さい
   請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
8. 先端部に開口を有するチャンネルが形成された挿入部を有し、前記挿入部における前記開口よりも基端側には湾曲操作可能な湾曲部が設けられている内視鏡と、
   前記チャンネルに挿通可能な請求項４に記載のステントデリバリーシステムと、
   を備え、
   前記チャンネルの前記開口から前記ステントの少なくとも一部が突出したときに、前記挿入部の軸線方向において、前記プッシャー先端部の少なくとも一部が前記湾曲部内に位置する
   内視鏡システム。

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