JP6125633B2 - ずれ防止胆管ステント - Google Patents

Description

関連出願
本出願は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる２０１２年７月２０日出願の米国仮特許出願第６１／６７３，９９５号明細書の恩典を主張するものである。

本発明は、概して、患者の体内の脈管または管路に植え込み可能なステントに関し、詳細には、胆管系の脈管または管路の開存性を維持するために使用することができるステントに関する。

プロテーゼ装置は、様々な医療処置で脈管および管路に配置することができる。典型的には、プロテーゼ装置の脈管および管路への配置は、脈管または管路を通る通路を開存した状態に維持する働きをする。例えば、胆管または膵管が閉塞した場合、大抵は、閉塞領域内に管状プロテーゼを配置することによってこのような管路を通る排出を促進することが望ましい。一部の処置では、１つ以上のステントが、通路の開存を維持するために使用される。

内部にステントが配置される通路は、患者の体の運動に応じて変形および運動し得る。これらの通路に配置されるように設計されたステントは、通路の運動に対応するために可撓性である。ステントは、通常はポリマーまたは金属、典型的には形状記憶合金から形成され、ステントの移動を防止してステントを所定の位置に維持する役割を果たすフラップまたは掛かりをステントの各端部に備えることができる。一部のステントは、ステントを所定の位置に維持するのに役立つ様々な予備成形保持構造、例えば、ピグテールまたは螺旋を有することができる。ステントはまた、閉塞領域に達したときに、拡張して管壁を外向きに押圧し、ステントを管路内の所定の位置に維持するような様々な拡張可能な構造に形成される。

配置処置の際に、特に２つ以上のステントが管路内に配置される場合は、ステントの位置を変えることができる。例えば、１つのステントを管路内に配置し、第２のステントを第１のステントの傍に配置する場合、第２のステントを配置する際に第１のステントを管路の奥深くに押し込むことができる。

管路内に非外傷的に配置することができ、かつ追加のステントが同じ管路内に配置されるときに所定の位置に維持する、または容易に再配置することができる改善されたステントが要望されている。

従って、本発明の目的は、上記説明された１つ以上の欠点を解消または改善する特徴を有するステントおよび方法を提供することにある。

上記の目的は、ステントおよびこのステントを植え込むための方法を提供することによって本発明の一態様で達成される。このステントは、全体的に管状の本体を貫通して画定されたルーメンを有する該本体を備える。この本体は、湾曲部分を有する近位部分を備え、この湾曲部分は、括約筋の近位側に配置されるように構成されている。本体はまた、第１の保持部材および第２の保持部材を有する実質的に直線状の遠位部分も備える。第２の保持部材は、遠位部分に配置され、第１の保持部材は、第２の保持部材の近位側に配置されている。第１および第２の保持部材は、遠位部分の壁に沿って延在する共通の長手方向軸線上に配置され、この第１および第２の保持部材は、本体から共通の方向に離れるように延び、第１の保持部材の自由端および第２の保持部材の自由端が、本体の遠位端部から離れる方向に延びている。

本発明によるステント一実施形態の側面図である。 本発明のステント一実施形態の斜視図である。 本発明のステントの代替の実施形態の側面図である。 ステントの保持部材の断面図である。 胆管に送達されているステントの一実施形態の線図である。 胆管内に配置された第１のステントの線図である。 胆管に送達されている第２のステントの拡大線図である。 胆管内にある第１のステントおよび第２のステントの拡大線図である。 胆管内に配置された複数のステントの断面図である。

本発明は、同様の要素が同様の参照符号で示されている図面を参照して説明される。本発明の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明からより良く理解されよう。しかしながら、本発明の実施形態は、図面に例示されている実施形態に限定されるものではない。図面は正確な縮尺ではなく、場合によっては、本発明の理解に必ずしも必要ではない細部、例えば、従来の製造および組立てが省略されていることを理解されたい。

本明細書で使用される近位および遠位という語は、医師が留置システムを使用して患者にステントを送達するのに関連していることを理解されたい。従って、遠位という語は、医師から最も遠いステントの部分を指し、近位という語は、医師に最も近いステントの部分を指す。

図１および図２は、本発明の実施形態によるステント１０を例示している。一部の実施形態では、ステント１０は、非拡張型ステントである。ステント１０は、近位部分１６および遠位部分１８を有する全体的に管状の本体１２を備える。ルーメン２０が、ステント１０の管状本体１２の少なくとも一部を貫通して延在する。本体１２は、湾曲部分２４に接続された実質的に直線状の部分１４を備える。この実質的に直線状の部分は、ステント１０が植え込まれる際に管路の形状に一致し得る。「実質的に直線状」という語は、ループ、例えば、湾曲部分２４に形成されている湾曲のない部分を指す。湾曲部分２４は、近位部分１６に形成され、以下により詳細に説明されるように、括約筋の近位側に配置されるように構成されている。一部の実施形態では、湾曲部分２４はＣ型であるが、他の形状も可能である。本体１２はまた、その実質的に直線状の部分１４の長手方向軸線から離れるように径方向に延びた第１の保持部材２６および第２の保持部材２８を備えることもできる。第２の保持部材２８は、ステント１０の遠位部分１８に配置され、第１の保持部材２６は、第２の保持部材２８の近位側に配置されている。保持部材２６、２８は、本体１２に対して約５〜９０度の角度で径方向外向きに延在することができる。保持部材の長さは、約４ｍｍ〜約１５ｍｍとすることができるが、他の長さも可能であり、管路のサイズ、障害物のサイズ、およびステントのサイズによって決まり得る。保持部材２６、２８は、当業者に公知の任意の方法、例えば、スカイビング仕上げまたは成型によって形成することができる。

ステント１０はまた、ルーメン２０からの排出が可能となるように構成された、ルーメン２０に接続された本体１２の近位部分１６に少なくとも１つの開口３２も備える。図１に示されているように、開口３２は、湾曲部分２４に形成することができる。ステント１０はまた、その近位端部３６に近位開口３４を備え、その遠位端部４０に遠位開口３８を備えることもできる。近位開口３４と遠位開口３８は、ルーメン２０によって接続されている。一部の実施形態では、開口３２を、ルーメン２０からの排出を容易にするために実質的に直線状の部分１４に沿って延在するルーメン２０に整合するように配置することができる。Ｃ型湾曲部分２４を有する、図１に示されている実施形態では、近位および遠位開口３４、３８は、同じ方向に向いている。

ステント１０の本体１２は、第１の保持部材２６に形成された第１の開口４４、および第２の保持部材２８に形成された第２の開口４６を備えることもできる。第１および第２の開口４４、４６は、ステント１０の本体１２にスカイビング仕上げをして保持部材２６、２８を形成することによって形成することができ、このスカイビング仕上げをした部分は、本体１２を切断して開口４４、４６を形成する十分な厚さである。スカイビング仕上げ開口４４の拡大図が図４に示されている。一部の実施形態では、スカイビング仕上げ保持部材２６、２８は、壁の厚さを完全に切断するのではなく本体１２に開口が形成されるようにスカイビング仕上げをすることによって形成することができる。保持部材２６と２８との間（および、存在する場合は開口４４と４６との間）に延在するステント１０の本体１２は、開口のない閉じた管状構造である。

図１に示されているように、第１および第２の保持部材２６、２８の両方は、ステント１０の同じ側から外向きに延びている。第１および第２の保持部材２６、２８はまた、同じ方向に延びている。図１に示されているように、第１の保持部材２６の自由端６２および第２の保持部材２８の自由端６４は、ステント１０の遠位部分１８から離れる方向に延びている。図１に示されている保持部材２６、２８の方向により、保持部材２６、２８は、胆管内の所定の位置にステント１０を保持し、ステント１０が胆管から移動するのを防止することができる。湾曲部分２４の方向により、以下により詳細に論じされるように、湾曲部分２４が、近位部分１６を十二指腸内に保持するのに役立ち、かつステント１０が胆管内に完全に挿入されるのを防止するのに役立ち得る。一部の実施形態では、保持部材２６、２８は、湾曲部分２４に整合しないようにすることができる。一部の実施形態では、第１および第２の保持部材２６、２８は、図１に示されているように、湾曲部分２４に対してステント１０の反対側にすることができる。一部の実施形態では、第１および第２の保持部材２６、２８は、図３に示されているように、湾曲部分２４と同じステント１０の側に存在し、共通の長手方向軸線上で整列するようにすることができる。

本体１２は、蛍光透視またはＸ線で可視化される１つ以上の放射線不透過性マーカー５０を備えることができる。一部の実施形態では、マーカー５０は、以下により詳細に説明されるように、ステント１０の管内での位置決めを容易にするために第１の保持部材２６の近位側に配置することができる。一部の実施形態では、放射線不透過性マーカー５０は、湾曲部分２４と第１の保持部材２６との間の本体１２に設けることができる。一部の実施形態では、ステント１０は、例えば、第２の保持部材２８および／または遠位端部４０の位置を示すために、追加のマーカー５０を備えることもできる。一部の実施形態では、ステント１０自体を、放射線不透過性材料から形成することができる。一部の実施形態は、可視化できるレーザまたはインクーによって形成される可視マークを備えることができ、これにより、ステント１０を蛍光透視またはＸ線で可視化することができる。

一部の実施形態では、本体１２の遠位部分１８は、図２に示されているようにテーパー端部４１を備えることができる。図２に示されているように、近位部分１４は、ステント１０による管路からの排出を容易にするために２つの開口３２を備えることができる。これらの開口３２は、マーカー５０の近位側かつ近位端部３６の遠位側に互いに隣接して配置することができる。

ステント１０は、管路または通路、例えば、胆管に植え込むのに適した任意のサイズにすることができる。ステント１０は、約４．５〜６．０ｍｍ（約７〜１０フレンチ）の外径を有することができるが、他のサイズのステントも使用することができる。ステント１０の長さは、通常は、管内の障害物の位置によって決まる。ステント１０は、管路からのこのステント１０の移動の防止に役立つよう、第２の保持部材２８を障害物の遠位側に配置できるように約２ｃｍ刻みで供給することができる。非限定の例では、放射線不透過性マーカー５０から第２の保持部材２８までの距離ｘは、障害物の位置によって約２ｃｍ、４ｃｍ、６ｃｍ、８ｃｍ、１０ｃｍ、または１２ｃｍとすることができる。これよりも短い、または長いステントも使用することができる。

ステントは、管路の曲率に一致するように十分に柔軟であり、かつ硬いステントで起こる植え込み部位での刺激を排除または軽減するような材料から形成することができる。このような材料は、ステントが管内に配置されたときにステントが挿入されている管腔を維持する十分な強度も有するべきである。本発明のステントに適切な材料としては、限定されるものではないが、ＳＯＦ−ＦＬＥＸ（商標）、一種のポリエーテルウレタン、シリコーン、ブロックコポリマー、ウレタン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰなど、およびこれらの組み合わせが挙げられる。

ステント１０は、当分野で公知の任意の送達システムを用いて植え込み部位に送達することができる。使用される送達システムは、ステント１０のサイズおよびこのステント１０を形成するために使用される材料によって決まる。図５は、例示的な送達システム１００を例示している。送達システム１００は、ワイヤガイド１１０および導入カテーテル１２０を備える。ワイヤガイド１１０は、ステント１０を配置する体の部位へのステント１０の通路を通る送達を誘導するために、導入カテーテル１２０のルーメン１２２およびステント１０のルーメン２０を貫通して延在する。部位へ送達する際は、ステント１０をワイヤガイド１１０上に配置し、ステント１０の湾曲部分２４を一時的に直線状にする。ワイヤガイド１１０および導入カテーテル１２０が、送達部位にあるステント１０から除去されると、湾曲部分２４が湾曲構造に戻る。送達システム１００は、追加のルーメンを備えることもできる。

本発明のステント１０の送達および植え込みの例示的な方法が、送達システム１００を参照して例示される。図５に示されているように、送達システム１００は、オディ括約筋１５１を介してステント１０を配置するために使用することができる。図５に示されているように、ワイヤガイド１１０は、オディ括約筋１５１を介して総胆管１５４に送られる。参照のために、十二指腸１６４、膵臓１６６、膵管１７０、および胆嚢１７２も示されている。ステント１０は、導入カテーテル１２０によってワイヤガイド１１０上を送られ、内視鏡１６０から出される。導入カテーテル１２０は、植え込み部位に達するまで、ステント１０をワイヤガイド１１０に沿って遠位側に押すことによってステント１０を所定の位置まで前進させる。一部の実施形態では、ステント１０は、送達カテーテル１２０およびステント１０（不図示）上に配置される外側シースを用いて送達することができる。

図６に示されているように、ステント１０は、第１の保持部材２６が括約筋１５１を通って外向きに拡張して括約筋１５１に接触するまで前進させることができる。ステント１０の遠位部分３８は、第２の保持部材２８が狭窄部１７６の遠位側に位置するように、胆管１５４の狭窄部または病変１７６、例えば、胆管１５４の中で成長する腫瘍を通って前進させる。遠位部分３８は、図６に示されているように右肝管１７８内に配置することができる。この位置では、第２の保持部材２８が、狭窄部１７６に抵抗を加えることによってステント１０が胆管１５４から移動しないようにするのに役立つ。第１の保持部材２６もまた、括約筋１５１に抵抗を加えることによってステント１０が胆管１５４から移動しないようにするのに役立つ。放射線不透過性マーカー５０を使用して、ステント１０の胆管１５４内への配置を容易にすることができる。ステント１０が胆管１５４内に配置されたら、ワイヤガイドをステント１０から引き抜いて湾曲部分２４を湾曲構造に戻し、この湾曲部分２４が十二指腸１６４内に配置されるようにする。開口３２は、胆汁を胆管１５４、１７８からステント１０のルーメン２０を介して開口３２から排出できるように十二指腸１６４内に配置されている。

図７の拡大図に示されているように、第２のステント１０を胆管１５４内に配置して、胆管１５４の障害物１７６を通過する胆汁の排出をさらに促進することができる。第１のステント１０ａが、胆管１５４内に配置され、遠位部分３８ａが右肝管１７８に配置されている。第２のステント１０ｂが、上記説明されたようにワイヤガイド１１０および送達カテーテル１２０を用いて胆管１５４に送達される。図７に示されているように、第２のステント１０ｂの送達上の１つの問題は、この第２のステント１０ｂを第１のステント１０ａを通過して押すときに、この第１のステント１０ａが胆管１５４内で遠位側に押されることである。図７に示されているように、第１のステント１０ａが第２のステント１０ｂによって遠位側に押されたため、第１のステント１０ａの第１および第２の保持部材２６ａ、２８ａがそれぞれ、括約筋１５１および狭窄部１７６の遠位側にある。図８に示されているように、第２のステント１０ｂを胆管１５４内に配置するときに、湾曲部分２４ａを保持または使用して第１のステント１０ａを再配置することができる。

図８に示されているように、第１のステント１０ａは、その遠位部分３８ａが右肝管１７８に配置されるように配置することができる。第２のステント１０ｂは、その遠位部分３８ｂが左肝管１７９に配置されるように配置することができる。第１および第２のステント１０ａ、１０ｂの両方の湾曲部分２４ａ、２４ｂを十二指腸１６４内に配置することができる。追加のステント１０を、上記説明された処置で胆管１５４内に配置することもできる。各ステント１０が適切に配置されて胆汁の排出が促進されるように、各ステントの湾曲部分２４を使用して、ステント１０の位置を保持する、またはステント１０を再配置することができる。

２つ以上のステント１０が胆管１５４内に配置されて、十二指腸１６４まで延びていると、胆汁の排出が、ステント１０の周りおよびステント１０間でも促進される。ステント１０は、胆管１５４の開存性の維持を助けるため、胆汁を、ステントルーメン２０を介して、または隣接するステントによって画定される空間に排出することができる。胆管１５４を通る断面図が図９に示され、胆汁を排出できる空間が例示されている。図９に示されているように、胆汁は、各ルーメン２０を介して、かつ／またはステント１０間で開存した胆管１５４の管腔１５５を介して排出することができる。３つのステント１０が図９に例示されているが、ステントのサイズおよび胆管１５４の直径によって、１つ、２つ、３つ、または４つ以上のステント１０を胆管１５４内に配置することができる。非限定の例として、外径が６．０ｍｍ（１０フレンチ）のステントが使用される場合は、２〜３のステントを胆管１５４内に配置することができる。外径が４．５ｍｍ（７フレンチ）のステントが使用される場合は、４〜５のステントを胆管１５４内に配置することができる。異なるサイズのステントの組み合わせも使用することができ、胆管内に配置されるステントの数は、ステントのサイズおよび胆管のサイズによって異なる。

上記の図面および開示は、例示を意図するもので、全てを網羅するものではない。この説明は、当業者に様々な変形および代替を提案している。全てのこのような変形および代替は、添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。

Claims (14)

1. 非拡張型ステントであって：
   全体的に管状の本体を貫通して画定されたルーメンを有する前記本体を備え、前記本体が、実質的に直線状の遠位部分と、括約筋の近位側に配置されるように構成された湾曲部分を備える近位部分と、を備え、
   前記直線状の遠位部分が、当該直線状の遠位部分の壁に設けられた第１及び第２の保持部材を備え、前記第１の保持部材が、前記第２の保持部材の近位側に配置され、前記第１及び第２の保持部材は前記本体の前記壁の同じ側から径方向外側に延びて、前記第１の保持部材の自由端と前記第２の保持部材の自由端とが近位方向に向いており、
   前記本体が、遠位端部開口及び近位端部開口を備え、
   前記本体が前記湾曲部分における前記第１の保持部材よりも近位で且つ近位端部開口よりも遠位の位置に開口を有し、前記開口は前記遠位部分の前記ルーメンの長手軸線が通る位置に配置されている、ステント。
2. 前記第１および前記第２の保持部材が、前記直線状の遠位部分の長手軸線に対する径方向で、前記湾曲部分とは異なる方向に延びている、請求項１に記載のステント。
3. 前記第１および前記第２の保持部材が、前記直線状の遠位部分の長手軸線に対する径方向で、前記湾曲部分から１８０度反対の方向に延びている、請求項２に記載のステント。
4. 前記湾曲部分がＣ型である、請求項１または２に記載のステント。
5. 前記本体が、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間に開口を有していない、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記本体が、前記第１の保持部材の近位側の前記湾曲部分に開口を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
7. 前記本体が、前記第１の保持部材の近位側の前記湾曲部分に第２の開口を備える、請求項６に記載のステント。
8. 前記本体が、遠位端部開口および近位端部開口を備え、前記遠位端部開口と前記近位端部開口が、同じ方向を向いている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
9. 前記第１の保持部材の近位側に配置された放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。
10. 放射線不透過性マーカーと前記第２の保持部材との間に長手方向に延在する距離ｘを有し、前記距離ｘが２〜１２ｃｍである、請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント。
11. プラスチック、シリコーン、ブロックポリマー、ウレタン、ポリスチレン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
12. テーパー遠位端部をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステント。
13. 第１の保持部材および第２の保持部材が前記遠位部分の共通の長手軸線上に配置されている請求項１〜１２のいずれか１項に記載のステント。
14. 前記第１及び第２の保持部材が、前記直線状の遠位部分の長手軸線に対する径方向で、前記湾曲部分と同じ方向に延びている、請求項１に記載のステント。

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