WO2015002193A1 - 血液試料分注用アダプタ並びにそれを備えた分注キット及び針キット - Google Patents

Abstract

検査試料の作製において、血液の空気への接触を抑制しながら、血液試料に混入する薬剤の有無或いはその種類を分注の際に変更することを可能とする血液試料分注用アダプタ並びにそれを備えた分注キット及び針キットを提供する。シリンジの先端部に装着される管構造の血液試料分注用アダプタ１であって、一端に先端部に嵌合する嵌合部３を、他端にノズル部２を、外周面上にフランジ部４を有し、ノズル部２の内側に、血液試料Ｓに混入される薬剤５を備えるアダプタ１を使用して分注する。

Description

血液試料分注用アダプタ並びにそれを備えた分注キット及び針キット

　本発明は、血液等の液体物質を分注する際にシリンジに装着するアダプタ及びそれを備えた分注キットに関するものである。

　患者（人及びその他の動物を含む）から採取された血液は、スピッツ等の容器に分注された後、遠心分離等の処理にかけられる。そして、この際、血液の凝固を防止するため、血液に抗凝固剤が混合されることがある。

　抗凝固剤の混合方法としては、例えば、（１）予め抗凝固剤が封入された真空採血管を使用して採血し、その後転倒混和する方法（特許文献１）、（２）抗凝固剤が内壁に塗布されたシリンジで採血し、その後転倒混和する方法（特許文献２）、及び（３）採血後に抗凝固剤が封入された検査容器（例えば、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー社製のマイクロティナ（登録商標）微量採血管）へ分注し、その後転倒混和する方法がある。

特開昭５８－３８５３６号公報 特開２００１－２２４５７５号公報

　しかしながら、上記（１）の方法では、乳幼児や小動物から採血する場合、真空採血管の規定採取量ほど採血できない場合がある。また、（２）の方法では、採取した血液のすべてと抗凝固剤が混合されてしまい、このような試料は他の検査で使用できない場合もある。この場合、他のシリンジを使用して再度採血が必要となるが、これは作業として効率が悪く、また採血の回数（特に針を刺す回数）を増やすことは患者（特に動物）への負担を増やしてしまうため好ましくない。

　また、上記（３）の方法では、血液をシリンジから検査容器に分注する際に血液が空気に触れてしまうため、凝固が発生しやすく、素早く分注しかつ分注後素早く転倒混和しなければならないという作業上の制約が生じてしまう。このとき、例えば分注作業に慣れていない者が分注を行うような場合に、効果的に凝固を防止することができないことも起こり得る。

　本発明は上記問題に鑑みてなされたものであり、血液試料の空気への接触を抑制しながら、血液試料に混入する薬剤の有無或いはその種類を分注の際に変更することを可能とする血液試料分注用のアダプタ並びにそれを備えた分注キット及び針キットを提供することを目的とするものである。

　上記課題を解決するために、血液試料分注用のアダプタは、
　シリンジの先端部に装着される管構造のアダプタであって、
　一端にシリンジの先端部に嵌合する嵌合部を、他端にノズル部を、外周面上にフランジ部を有し、
　ノズル部の内側に、血液試料に混入される薬剤を備えるものである。

　そして、本発明のアダプタにおいて、ノズル部の内壁面はすり面であることが好ましく、またノズル部の内壁面上に螺旋状に形成された内壁突起部を有することが好ましい。

　また、本発明のアダプタにおいて、薬剤がノズル部の内壁に塗布された構成或いは薬剤が担持体に担持された構成を採用することができる。

　また、本発明のアダプタにおいて、ノズル部の外壁面上には外壁突起部が立設されており、血液試料が分注される分注容器に形成された開口部にノズル部が挿入された際、外壁突起部と分注容器が接触することによりフランジ部と開口部の間に隙間を生じることが好ましい。この場合において、ノズル部及び外壁突起部の最小外接円の直径であるノズル部の実効径であってノズル部の先端部分の実効径は、当該先端部分が開口部に挿入される大きさであることが好ましい。また、外壁突起部は先細りのテーパ形状を有することが好ましい。

　外壁突起部については、ノズル部の軸方向に伸びている構成を採用できる。この場合、外壁突起部は、ノズル部の実効径が先端に向かって開口部の内径よりも大きい値から開口部に嵌合可能な値へ変化する段差部を有することが好ましい。また、外壁突起部は、３個以上あり、ノズル部の周方向に並んで配置されていることが好ましい。

　或いは外壁突起部については、ノズル部の周面に沿って螺旋状に伸びている構成を採用できる。

　また、本発明のアダプタにおいて、開口部の内径をＷ、開口部の深さをＤ、ノズル部の先端の外径をφ１、及び、ノズル部及び外壁突起部の部分のうち、開口部の内径とノズル部の実効径との差により開口部内でノズル部が傾くための間隙を開口部との間に形成する部分のノズル部の実効径をφ２としたとき、外壁突起部の先端からノズル部の先端までの長さＬが、下記式１を満たすことが好ましい。

　また、本発明のアダプタが外壁突起部を備える場合に、ノズル部の先端部分の実効径が開口部の内径よりも大きい構成を採用することもできる。

　また、本発明のアダプタにおいて、フランジ部は貫通口または切欠きを有していてもよい。

　また、本発明のアダプタにおいて、ノズル部の長さは３ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましく、フランジ部の外径は８ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。

　また、本発明のアダプタにおいて、ノズル部の内部空間の体積が１０μＬ以上１ｍＬ以下であることが好ましい。

　また、本発明のアダプタにおいて、薬剤の種類に対応した特定の色を有することが好ましい。

　本発明の分注キットは、外壁突起部を備える上記に記載のアダプタと、外壁突起部と嵌合する開口部を有する分注容器とを備えるものである。

　さらに本発明の針キットは、上記に記載のアダプタと、シリンジの先端部に嵌合する針基を有する針とを備え、アダプタのノズル部も針基に嵌合可能であるものである。そして、本発明の針キットは、アダプタの嵌合部と嵌合する先端部を有するシリンジを備えてもよい。

　本発明の血液試料分注用アダプタ並びにそれを備えた分注キット及び針キットは、ノズル部の内側に、血液試料に混入される薬剤を備えるから、薬剤の混入が必要な場合にのみシリンジに装着し分注するだけで、薬剤の混入が可能となる。この結果、アダプタの着脱によって、血液試料の空気への接触を抑制しながら、血液試料に混入する薬剤の有無或いはその種類を分注の際に変更することが可能となる。

第１の実施形態に係るアダプタの構成を示す概略図である。 シリンジに装着された状態のアダプタを示す概略断面図である。 アダプタを使用して分注する様子を示す概略断面図である。 第１の実施形態に係るアダプタの変形例を示す概略断面図である。 乱流を生じさせる構造を有するノズル部の一例を示す概略断面図である。 乱流を生じさせる構造を有するノズル部の一例を示す概略断面図である。 第１の実施形態に係るアダプタの変形例を示す概略断面図である。 第２の実施形態に係るアダプタの構成を示す概略図である。 第２の実施形態に係る分注キットの構成を示す概略図である。 通気路を確保するためのアダプタの他の実施形態を示す概略図である。 第３の実施形態に係る分注キットの構成を示す概略断面図である。 第３の実施形態に係るアダプタの構成を示す概略断面図である。 ノズル部及び外壁突起部の先端同士の距離が長すぎるアダプタを使用した分注工程を示す概略断面図である。 ノズル部及び外壁突起部の先端同士の距離が短すぎるアダプタと、そのノズル部の先端に残留した試料を示す概略断面図である。 第３の実施形態に係るアダプタを使用した分注工程を示す概略断面図である。 モデル化されたノズル部が分注容器の開口に挿入された状態を示す模式図である。 第３の実施形態に係るアダプタと、そのノズル部の先端に残留した試料を示す概略断面図である。 第４の実施形態に係る針キットの構成を示す概略断面図である。

　以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明するが、本発明はこれに限られるものではない。なお、視認しやすくするため、図面中の各構成要素の縮尺等は実際のものとは適宜異ならせてある。

　なお、以下の実施形態では、説明を分かりやすくするために採血及び血液検査の際に使用するシリンジ及び当該シリンジに対応したアダプタ及び分注容器について説明する。

　「第１の実施形態」
　まず、アダプタの第１の実施形態について説明する。図１は、本実施形態に係るアダプタの構成を示す概略図である。具体的には、図１のａはアダプタの上面図であり、図１のｂは図１ａのＸ－Ｘ線における断面図であり、図１のｃは底面図である。図２は、シリンジに装着された状態のアダプタを示す概略断面図である。図３は、アダプタを使用して分注する様子を示す概略断面図である。

　本実施形態に係る血液試料分注用のアダプタ１は、図１及び２に示すように、一端がシリンジ７（つまりシリンジ本体２０）の先端部２０ａに嵌合する嵌合部３であり、他端がノズル部２である管構造を有し、その管構造の外周面上にフランジ部４を有する。そして、本実施形態に係るアダプタ１では、ノズル部２の内部である内壁に血液に混入するヘパリン等の抗凝固剤５（薬剤）が塗布されている。

　また、本実施形態に係るシリンジキットは、本実施形態に係るアダプタと、例えば図２に示すようなシリンジ本体２０及びプランジャ２１からなるシリンジ７とから構成される。なお、シリンジは、先端部２２ａの周囲に針ロック部２２ｂを有するシリンジ本体２２、及びプランジャ２３から構成されるシリンジ８でもよい。

　ノズル部２は、管構造のうち、アダプタ１がシリンジ７に装着された際にシリンジ７の先端部２０ａが到達しない部分である。ノズル部２の内壁面には抗凝固剤５が塗布されており、当該ノズル部２からシリンジ７中の血液Ｓが流出する際に、血液Ｓと抗凝固剤５が接触して抗凝固剤５が血液Ｓ中に混入することとなる。ノズル部２の先端２ａの外径は嵌合部３の内径（各地点の内径のうち最小のもの）より小さいことが好ましい。嵌合部３の内径はシリンジ７の先端部２０ａの外径を反映しており、ノズル部２の先端２ａの外径が嵌合部３の内径より小さければ、ノズル部２の先端２ａの外径が先端部２０ａの外径より小さくなるためである。これにより、ノズル部２の容器への挿入作業がやり易くなる。またノズル部２の先端２ａの内径は、ノズル部通過時の溶血を防止するため０．５ｍｍ以上であることが好ましい。ノズル部２は、先端に向かって先細りとなるテーパ形状であることが好ましい。

　特にノズル部２の長さは３ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが特に好ましい。３ｍｍ以上であると血液Ｓと抗凝固剤５とのノズル部通過時の混和状態が（例えば、抗凝固剤５の混入量及び混和の均一性の観点で）十分となり、３０ｍｍより小さければ分注時の取り扱いが容易になるためである。この長さは、市販のピペット用ディスポチップと同程度の長さである。また微量の血液を無駄にしない観点から、ノズル部２の内部空間の体積は１０μＬ以上であることが好ましく、抗凝固剤との混和を十分とするために１ｍＬ以下であることが好ましい。

　嵌合部３は、管構造のうち、シリンジ７の先端部２０ａと嵌合する部分であり、その形状、内径及び長さは、装着対象の先端部２０ａの形状、大きさ及び長さに適合するように設計される。例えば、嵌合部３は、ＪＩＳ規格のＪＩＳ　Ｔ－３２１０等のシリンジに適合するように設計される。嵌合部３の端部３ａから先端部２０ａが挿入されることにより、アダプタ１がシリンジ７に装着される（図２のａを参照）。本実施形態では、図２のａに示されるように、嵌合部３と先端部２０ａは単に嵌め合わさる構造を有するが、例えばネジ構造を有してもよいし、凸部と凹部（窪んだ部分や切り欠き部分）で係合する構造を有してもよい。

　フランジ部４は、手でアダプタ１をシリンジ７に装着する際に、血液Ｓが手に付着することを防止する機能、及び図３に示されるように容器３０の開口部に接触しアダプタ１の姿勢を容器３０に対して固定する機能を有する。フランジ部４の外径は８ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。フランジ部４の外形が８ｍｍ以上であれば、血液Ｓが手に付着する懸念が減り、容器３０に対する固定が安定する一方、３０ｍｍ以下であれば、アダプタ１の取り扱いが容易となるためである。また、フランジ部４は、直線状の外周部または切り欠き部などを含む転がり防止部４ａを有することが好ましい。これにより、アダプタ１を卓上に置いた場合の転がりを防止することができる。本実施形態では、フランジ部４は、管構造の全周に形成されているが、必ずしも全周である必要はない。管構造の中心に沿った方向において、フランジ部４を形成する位置は、特に限定されないが、アダプタ１の着脱のし易さの観点から、ノズル部２と嵌合部３とが接続する位置或いはその近傍であることが好ましい。また図２のｂに示されるように、針ロック部２２ｂを有するシリンジ８の先端部２２ａにアダプタ１が装着される場合には、フランジ部４は予め針ロック部２２ｂと干渉しないように設計される。

　アダプタ１の材料は、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）及びＰＳ（ポリスチレン）等の樹脂が好ましい。また、アダプタ１は、例えば上記のような樹脂を用いた一体成型によって製造される。

　本発明のアダプタを利用した検査は例えば以下のように実施される。まず、シリンジを用いた採血後、抗凝固剤を混入しない検査試料を作製する場合には、アダプタを装着せず、そのままシリンジ内の血液を検査容器に分注する。そして、抗凝固剤を混入しない検査試料を必要な数だけ作製した後に、抗凝固剤を混入する検査試料の作製に移る。抗凝固剤を混入する検査試料を作製する場合には、アダプタをシリンジに装着し、スピッツ等の検査容器に血液を分注する。そして、抗凝固剤を混入する検査試料の作製がすべて終了したら、シリンジとアダプタをそのまま廃棄する。上記のように、抗凝固剤を混入しない検査試料の作製の後に、アダプタをシリンジに装着することで、血液の空気への接触を抑制しながら容易に抗凝固剤が混入された検査試料を作製することができる。なお、一般的な血液試料（例えば、すべての検査結果に影響を与えない薬剤が予め血液中に混入されたもの）を検査する場合も同様である。

　以上のように、本実施形態に係る血液試料分注用アダプタは、ノズル部の内側に、血液に混入される抗凝固剤を備えるから、抗凝固剤の混入が必要な場合にのみアダプタをシリンジに装着し分注するだけで、抗凝固剤の混入が可能となる。この結果、アダプタの着脱によって、血液の空気への接触を抑制しながら、血液に混入する抗凝固剤の有無を分注の際に変更することが可能となる。

　＜第１の実施形態に係る変形例＞
　本発明において、「薬剤」とは、血液に混合される化合物をいう。したがって第１の実施形態では、薬剤が抗凝固剤である場合について説明したが、本発明において薬剤は、これに限られず、凝固促進剤や分離剤（血清分離剤及び血漿分離剤を含む）でもよい。例えば、薬剤としては抗凝固剤としてのＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）、ヘパリンナトリウム、ヘパリンリチウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、フッ化物及びシュウ酸カリウムの少なくとも１種、または、凝固促進剤としてのシリカ、トロンビン及び珪藻土の少なくとも１種を使用することができる。また、分離剤としては、例えばポリエステルゲルが挙げられる。

　また、第１の実施形態では、薬剤の有無を変更した場合について説明したが、薬剤の種類を変更するために本発明のアダプタを使用してもよい。例えば、アダプタ無しで最初に分注した後、種類Ａの薬剤が塗布されたアダプタを使用して分注し、その後種類Ｂの薬剤が塗布されたアダプタに交換し分注する等の分注方法が考えられる。さらに、上記のように種類の異なる薬剤をアダプタに塗布する場合には、アダプタの色をその種類に対応した特定の色にすれば、薬剤の種類を目視で識別することが容易となり間違いを防止することができる。配色は、例えばＪＩＳ規格のＪＩＳ　Ｔ３２３３のカラーコードに従う。色を付す場所は、アダプタの全体でもよいし、一部分（例えばフランジ部や後述する外壁突起部）のみでもよい。

　また、第１の実施形態では、薬剤がノズル部の内壁に塗布された場合について説明したが、本発明はこれに限られない。すなわち本発明において、「ノズル部の内側に」薬剤を備えるとは、ノズル部の内壁のみに薬剤が塗布された場合のみならず、ノズル部の内部空間に薬剤を保持する場合も含む意味である。例えば、図４に示されるように、薬剤を担持する担持体１５（例えば、薬剤を吸着可能な綿または不織布からなるシート）をノズル部１１の内部に設置してもよい。担持体１５は、他の固定部材によってノズル部１１の内部に固定してもよいが、ノズル部１１の形状によっては必ずしも固定する必要はない。例えば、ノズル部１１の先端１１ａの内径が担持体１５の幅より小さければ、通常、分注の際に担持体１５がノズル部１１から出てくることはない。

　また、本発明のアダプタにおいて、薬剤の混合を促進させるために、ノズル部の内壁に乱流を生じさせる構造を形成してもよい。例えば、図５は、乱流を生じさせる構造を有するノズル部の一例を示す図である。具体的には、図５では、ノズル部１６の内壁に螺旋状の内壁突起部１６ａが連続的に形成されている。つまり、この内壁突起部１６ａの存在により、血液試料がノズル部１６を通過する際にその流れが乱される。また、図６は、乱流を生じさせる構造を有するノズル部の他の一例を示す図であり、図６のａはノズル部１７の中心を通る断面図であり、図６のｂはＹ－Ｙ線の断面図である。具体的には、図６では、ノズル部１７の内壁に内壁突起部１７ａ、１７ｂ、１７ｃ及び１７ｄが螺旋状に所定の間隔を置いて形成されている。つまり、この内壁突起部１７ａ、１７ｂ、１７ｃ及び１７ｄの存在により、血液試料がノズル部１７を通過する際にその流れが乱される。あるいは、ノズル部の内壁面を、微小な凹凸が多数形成されたすり面にしてもよい。この場合には、その微小な凹凸の存在により、血液試料がノズル部を通過する際にその流れが乱される。なお、内壁面のすり面の上記凹凸による粗さについては、ＪＩＳ規格のＪＩＳ　Ｂ０６０１で規定される方法によって測定された十点平均粗さが０．１μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましく、１μｍ以上１００μｍ以下であることがさらに好ましく、５μｍ以上５０μｍ以下であることが特に好ましい。内壁面の微小な凸凹をこの範囲内の形状とすることによって、血液試料と薬剤の混合が好適に促進される。

　また、本発明のアダプタにおいて、ノズル部が下向きの状態になったときに薬剤の垂れにくさを確保するために、図７に示されるように、ノズル部１８の端部１８ａに中心に向かって突出した突起部１８ｂを設けてもよい。

　「第２の実施形態」
　次に、アダプタの第２の実施形態について説明する。本実施形態に係るアダプタは、主にノズル部の外壁面上に外壁突起部を有する点で、第１の実施形態に係るアダプタと異なる。したがって、第１の実施形態と同様の構成についての詳細な説明は、特に必要がない限り省略する。

　図８は本実施形態に係るアダプタ３１の構成を示す概略図であり、図９は本実施形態に係る分注キット３８の構成を示す概略図である。具体的には、図８のａはアダプタ３１の斜視図であり、図８のｂはアダプタ３１の上面図であり、図８のｃは図８のｂのＸ－Ｘ線におけるアダプタ３１の断面図である。また、図９のａは分注容器３９の蓋４０の斜視図であり、図９のｂは分注容器３９の本体４１の斜視図である。さらに、図９のｃは分注容器３９にアダプタ３１が挿入されたときの分注キット３８の斜視図であり、図９のｄはその断面図である。このようにアダプタ３１と分注キット３８は好適には組み合わせて使用される。

　本実施形態に係るアダプタ３１は、図８に示すように、一端がシリンジの先端部に嵌合する嵌合部３３であり、他端がノズル部３２である管構造を有し、その外周面上にフランジ部３４と外壁突起部３６を有する。そして、本実施形態に係るアダプタ３１では、血液に混入する薬剤を担持する担持体３５がノズル部３２の内部空間に設置されている。また、本実施形態に係る分注キット３８は、分注容器３９及びアダプタ３１から構成され、分注容器３９は、蓋４０及び本体４１から構成される。蓋４０は試料を分注するための開口部として開口４０ａを有する。例えばこの開口４０ａは円筒状の突起によって形成される。例えば分注容器３９は、遠心分離容器としても使用される。

　外壁突起部３６は、フランジ部３４からノズル部３２の軸方向（ノズル部３２の中心軸に沿った方向）に真っ直ぐ伸びる３つのリブ（ストレートリブ）から構成され、３つのリブはノズル部の周方向に等間隔に並んで立設されている。そして、外壁突起部３６は、少なくともノズル部の先端側の少なくとも一部分の実効径が、当該部分が開口４０ａに挿入される大きさに設定されている。ある位置におけるノズル部の実効径とは、外壁突起部の大きさも踏まえた（つまり外壁突起部の存在を考慮した）ノズル部の総合的な太さ（外径）を意味し、その位置におけるノズル部及び外壁突起部を内包する最小の外接円の直径とする（後述する図１２のｂを参照）。このような外壁突起部３６が存在することにより、図９のように分注容器３９にアダプタ３１が挿入されたとき、開口４０ａに空気の通り道（通気路Ｖ）となる隙間が形成される。これにより、分注に伴う容器内部の圧力上昇を防止できるため、分注作業を円滑に行うことができる。また、外壁突起部３６が分注容器３９の開口４０ａと嵌合することで、アダプタ３１が分注容器３９に固定され、分注作業を安定して行うことができる。外壁突起部３６は、アダプタ３１の外壁突起部以外の部分と同じ材料で形成されてもよいし、異なる材料で形成されてもよい。同じ材料で形成される場合には、例えば一体成型で作製可能である。また、異なる材料で作成される場合には、外壁突起部のないアダプタを作製した後に、外壁突起部３６を取り付ける方法を採用でき、例えば外壁突起部３６にアダプタ３１の材料よりも弾性の高い材料を採用することで分注容器３９との密着性が高まり、より分注作業を安定して行うことができる。

　外壁突起部３６は、図８に示すように先細りのテーパ形状を有することが好ましい。これにより、アダプタ３１の分注容器３９への挿入の際に外壁突起部３６が挿入ガイドとしても機能し、挿入作業がし易くなる。また、テーパ形状を有することにより、分注容器３９の様々な大きさの開口４０ａに対して外壁突起部３６が挿入ストッパとして機能するため、特定の大きさの開口を有する分注容器に限らず、アダプタ３１と組合せが可能な分注容器の範囲が広がる。なお、外壁突起部に外接する円の直径と分注容器の開口の大きさとが嵌合可能に適切に設計されていれば、外壁突起部は必ずしもテーパ形状を有していなくてもよい。さらに外壁突起部３６は、図８に示すように、ノズル部３２の実効径が先端に向かって上記開口４０ａの大きさよりも大きい値から、アダプタ３１が上記開口４０ａに嵌合可能な値へ変化する段差部３６ａを有することが好ましい。上記のような段差部３６ａを有することにより、段差部３６ａに嵌合する特定の大きさの開口を有する分注容器３９については、アダプタ３１を挿入し固定した際の安定性が向上する。

　以上のように、本実施形態に係る血液試料分注用アダプタ及びそれを備えた分注キットは、ノズル部の内側に、血液試料に混入される薬剤を備えるから、第１の実施形態と同様の効果を奏する。また、本実施形態に係るアダプタは、ノズル部の外壁面上に、ノズル部が分注容器の開口に挿入された際に通気路を形成する外壁突起部を備えるから、分注作業を円滑に行うことが可能となる。

　＜第２の実施形態に係る変形例＞
　第２の実施形態では、薬剤が担持体に担持されている場合について説明したが、本実施形態においても薬剤は、ノズル部３２の内壁に塗布されていてもよいことは言うまでもない。また、本発明において外壁突起部を構成するリブは、３つのストレートリブに限定されない。つまり、リブの個数は１個でも２個でも、さらには４個以上でもよく、リブはノズル部の軸方向に対してねじれるように伸びていてもよい。ただし、アダプタを挿入した際の安定性の観点から、リブの個数は３個以上であることが好ましい。また、リブが複数ある場合に、複数のリブは必ずしも等間隔に並んでいる必要もない。また、本実施形態では板状のリブについて説明したが、リブの形状は、これに限定されず、例えば三角錐形状でもよい。さらに、リブは必ずしもフランジ部に接続している必要もない。

　さらに、図１０は、通気路を確保するためのアダプタの他の変形例を示す概略図である。具体的には図１０のａは、アダプタ４２の上面図と断面図である。アダプタ４２は、ノズル部の周方向に周面に沿って螺旋状に伸びるリブ（スパイラルリブ）からなる外壁突起部４３を有する。この場合、通気路はリブとリブの間に螺旋状に形成される。また、このスパイラルリブは先細りのテーパ形状を有する。これにより、アダプタ４２を分注容器に挿入したときに適当な位置で開口とスパイラルリブが接触し、アダプタ４２を分注容器に固定可能となり、様々な大きさの開口を有する分注容器に対応可能である。さらに、外壁突起部４３の場合には、通気路が螺旋状に形成されているため、分注の際に試料が飛散することを防止できるという利点もある。アダプタ４２が挿入される分注容器の開口は、開口の内壁に上記スパイラルリブと螺合する構造（つまりネジ式に嵌合する構造）を有していても、有していなくてもよい。アダプタ４２と分注容器がそのように螺合する場合には、空気の通りを良くするため、スパイラルリブを縦断する切り込みを入れてもよい。

　また、図１０のｂは、アダプタ４４の上面図と断面図である。アダプタ４４は、ノズル部の周囲に並べられた３個の矩形状のリブからなる外壁突起部４５を有する。外壁突起部４５の場合には、ノズル部の先端部分の実効径（外壁突起部４５に外接する最小の円の直径）が分注容器の開口部の内径（開口の直径）よりも大きく設計されているため、リブは開口より先に進行しないが、通気路を確保することは可能である。この場合も、通気路はリブとリブの間に形成される。

　また、図１０のｃは、アダプタ４６の上面図と断面図である。アダプタ４６は、フランジ部に貫通口４７を有する。したがって、フランジ部が分注容器の開口部に接触するまでアダプタ４６が挿入されても、この貫通口４７によって通気路を確保することができる。貫通口４７は、開口の小さい分注容器に対応するため、フランジ部の内周側に形成されることが好ましい。

　また、図１０のｄは、アダプタ４８の上面図と断面図である。アダプタ４８は、管構造部分を除きフランジ部を横断するスリット状の切欠き４９を有する。したがって、フランジ部が分注容器の開口部に接触するまでアダプタ４８が挿入されても、この切欠き４９によって通気路を確保することができる。

　「第３の実施形態」
　次に、アダプタの第３の実施形態について説明する。本実施形態に係るアダプタ５１は、主に外壁突起部５６の先端５６ａとノズル部５２の先端５２ａとの距離Ｌが所定範囲内に設定されている点で、第２の実施形態に係るアダプタと異なる。したがって、第２の実施形態と同様の構成についての詳細な説明は、特に必要がない限り省略する。

　図１１は、第３の実施形態に係る分注キットの構成を示す概略断面図であり、図１２は、第３の実施形態に係るアダプタの構成を示す概略断面図である。具体的には、図１１のａ及び図１２のａは、本実施形態に係るアダプタの断面図であり、図１１のｂは、本実施形態に係る分注容器の断面図である。そして、図１１のｃは、本実施形態に係るアダプタの先端部分の拡大断面図である。また、図１２のｂは、図１２のａにおける位置Ａでノズル部の断面を取ったときの上面から見た切断部端面図である。

　本実施形態に係るアダプタ５１は、図１１及び図１２に示されるように、一端がシリンジの先端部に嵌合する嵌合部５３であり、他端がノズル部５２である管構造を有し、その外周面上にフランジ部５４と外壁突起部５６を有する。そして、本実施形態においても、血液に混入する薬剤を担持する担持体（図示省略）がノズル部５２の内部空間に設置されている。また、本実施形態に係る分注キットは、アダプタ５１及び分注容器３９から構成される。分注容器３９は、第２の実施形態で説明した容器と同じであり、アダプタ５１が挿入される開口４０ａを有する。

　外壁突起部５６は、第２の実施形態と同様に、フランジ部５４からノズル部５２の軸方向に真っ直ぐ伸びる３つのリブ（ストレートリブ）から構成され、３つのリブはノズル部の周方向に等間隔に並んで立設されている。また、外壁突起部５６は、ノズル部５２の実効径が先端に向かって上記開口４０ａの大きさよりも大きい値から、アダプタ５１が上記開口４０ａに嵌合可能な値へ変化する段差部５６ｂを有する。さらに、外壁突起部５６は、ノズル部５２の先端に向かってノズル部５２の実効径が小さくなるようなテーパ部分を有し、テーパ部分が終わった位置以降もテーパ終了位置での実効径を維持しながらノズル部５２の先端５２ａの近傍にまで伸びている。なお、ある位置におけるノズル部５２の実効径は、前述したように、その位置におけるノズル部５２及び外壁突起部５６を内包する最小の外接円５７の直径である。

　外壁突起部５６の先端５６ａからノズル部５２の先端５２ａまでの長さＬ（先端同士のノズル部５２の中心軸に沿った距離。図１１のｃを参照。）は、下記式２で規定される所定範囲内に設定されている。下記式２において、Ｗは開口部の内径を表し（図１１のｂを参照）、Ｄは開口部の深さを表し（図１１のｂを参照）、φ１はノズル部５２の先端５２ａの外径を表す（図１２のａを参照）。また、φ２は、ノズル部５２及び外壁突起部５６の部分のうち、開口４０ａの大きさ（開口部の内径）とノズル部５２の実効径との差により開口４０ａ内でノズル部５２が傾くための間隙を開口部との間に形成する部分Ｒ１のノズル部５２の実効径を表す（図１２のａを参照）。部分Ｒ１は、言い換えれば、ノズル部５２及び外壁突起部５６の開口４０ａ内に挿入される部分のうち、開口４０ａと嵌合する部分（実効径と開口径が一致する部分）を除いた部分とも言える。なお、外壁突起部が複数存在する場合には、全ての外壁突起部が下記式２を満たすことが特に好ましいが、その一部の外壁突起部が下記式２を満たすだけでもよい。

　なお、上記部分Ｒ１のノズル部の実効径φ２は、実効径がノズル部の軸方向に沿って一定である場合にはその一定値であり、実効径がノズル部の軸方向に沿って変化する場合には、上記部分Ｒ１のフランジ部側の３分の１の領域Ｒ２における最少の実効径とする。実効径がノズル部の軸方向に沿って変化する場合に部分Ｒ１のフランジ部側の３分の１の領域Ｒ２を考慮したのは、アダプタが開口に嵌合した状態（嵌合状態）からアダプタを開口から引き抜く作業において、引き抜き作業の初期段階でノズル部が傾くことが多いためである。引き抜き作業の初期段階でノズル部が傾くことが多いのは、例えばアダプタの嵌合状態を解除するときにアダプタを左右に揺らしたり、嵌合状態が解除された後アダプタを引き抜く前に、ノズル部の先端に残留する血液を分注容器内に落とすためにアダプタを揺らしたりすることがあるためである。

　したがって、本実施形態では、図１２の領域Ｒ２の先端側の末端位置Ａにおけるノズル部５２の実効径がφ２となる（図１２のｂを参照）。

　上記式２の上限は下記の理由に基づく。図１３は、ノズル部及び外壁突起部の先端同士の距離が長すぎる、つまり当該距離Ｌが開口部の深さＤ以上であるアダプタ（例えば図８に示されたアダプタ３１）を使用した分注工程を示す概略断面図である。通常、シリンジ７内部にある血液の全てが１つの分注容器３９へ分注されることはなく、分注される血液はシリンジ７内に存在する血液の一部である。したがって、必要な量の血液Ｓの分注が終了したときに、ノズル部の先端に余分な血液Ｓａが残留することがある（図１３のａを参照）。このような場合に、上記距離Ｌが開口部の深さＤ以上であると、アダプタ３１を開口部から引き抜く際に、外壁突起部の干渉がなくなり開口部の内壁とノズル部の先端が接近してしまう（図１３のｂを参照）。その結果、アダプタ３１を開口部から引き抜く際に、開口部の内壁や上面等の分注容器表面に血液Ｓａが付着する可能性がある（図１３のｃを参照）。したがって、開口部の内壁とノズル部の先端が接近することを防止するために、上記距離Ｌは開口部の深さＤ未満であることが好ましい。

　一方、上記式２の下限は下記の理由に基づく。図１４は、ノズル部５２ｂ及び外壁突起部５６ｂの先端同士の距離が短すぎる、つまり当該距離Ｌが（φ１／２）・（Ｗ－φ２／Ｄ）未満であるアダプタと、そのノズル部の先端に残留した試料を示す概略断面図である。例として図１４ではＬ＝０である。図１４に示されるように、上記距離Ｌが短すぎると、アダプタが傾いたときに、ノズル部５２ｂの先端に残留した血液Ｓａが、ノズル部５２ｂの先端の周面に回り込んでしまう場合がある。このような場合、上記周面に回り込んだ血液Ｓａは、毛管現象によりノズル部５２ｂ及び外壁突起部５６ｂの間隙を伝って、フランジ部側の方向Ｂに引き寄せられてしまい、アダプタの表面や外壁突起部に付着する可能性がある。さらに、アダプタの表面や外壁突起部に血液Ｓａが付着すれば、アダプタを分注容器から引き抜く際に開口部の内壁や上面等の分注容器表面へ付着し、分注動作によって周囲に血液Ｓａをまき散らす可能性がある。そこで、外壁突起部５６の先端５６ａは、上記のようにしてノズル部の先端の周面に回り込んだ血液Ｓａに接触しない程度に、ノズル部の先端から離れている。

　具体的な下限値は以下の方法により定めた。図１５は、本実施形態に係るアダプタ５１を使用した分注工程を示す概略断面図である。開口４０ａ内でノズル部５２が傾くための間隙Δ（最大の間隙）は、アダプタ５１が開口４０ａに嵌合した状態（図１５のａを参照）から、アダプタ５１が開口４０ａから少しだけ引き抜かれてこの嵌合状態が解除されたときに生じる（図１５のｂを参照）。図１５のｄは、図１５のｂのＹ－Ｙ線における切断部端面図である。図１５のｄからわかるように、図１５のｂの状態における間隙Δは、開口４０ａの大きさ（開口部の内径）からノズル部５２の実効径を差し引いたものにほぼ等しい。この間隙Δが、開口４０ａ内でのノズル部５２のいわゆる“遊び”となり、ノズル部５２は開口４０ａ内で傾くことが可能になる（図１５のｃを参照）。図１６は、モデル化されたノズル部５２が分注容器３９の開口に挿入された状態を示す模式図である。図１６では、開口４０ａ近傍ではノズル部５２の実効径は一定であると近似して、ノズル部５２は直径φ２の円柱５８にモデル化されている。この模式図から、Ｗ、Ｄ、φ２及びθについて下記式３で表される関係が得られる。

　上記式３において、θは小さいとしてｃｏｓθ≒１と近似すると下記式４が得られる。

　一方、図１７のａのようにノズル部５２の中心軸が鉛直方向に沿っている状態から図１７のｂのようにノズル部５２が角度θ傾いた場合、ノズル部５２の先端５２ａに残留した血液Ｓａは、ノズル部５２の周面上の軸方向に（φ１／２）・ｔａｎθだけ回り込む。この式のｔａｎθに上記式４を当てはめれば、上記式２の下限が得られる。

　例えば、一般的な分注容器の開口部の内径Ｗは６ｍｍであり、深さＤは２．５ｍｍである。上記のような分注容器に対応したアダプタでは、例えばノズル部の先端の外径φ１は２．４ｍｍであり、上記間隙を形成する部分のノズル部の実効径φ２は５．２ｍである。このような場合、上記の計算ではノズル部はおよそ１８度傾くことになり、外壁突起部の先端とノズル部の先端との距離Ｌは０．８以上２．５ｍｍ未満の範囲に設定される。

　以上のように、本実施形態に係る血液試料分注用アダプタ及びそれを備えた分注キットは、ノズル部の内側に、血液試料に混入される薬剤を備えるから、第１の実施形態と同様の効果を奏する。また、本実施形態に係るアダプタは、ノズル部の外壁面上に、ノズル部が分注容器の開口に挿入された際に通気路を形成する外壁突起部を備えるから、第２の実施形態と同様の効果を奏する。さらに、本実施形態に係るアダプタでは、外壁突起部の先端とノズル部の先端との距離が上記所定範囲内に設定されているから、ノズル部の先端に残留した血液のアダプタ及び分注容器への付着を低減することができる。

　＜第３の実施形態に係る変形例＞
　第３の実施形態では、外壁突起部がストレートリブである場合について説明したが、外壁突起部はスパイラルリブでもよい。つまり、スパイラルリブの先端とノズル部の先端との距離が上記所定の範囲に設定される。

　第３の実施形態では、薬剤が担持体に担持されている場合について説明したが、本実施形態においても薬剤は、ノズル部５２の内壁に塗布されていてもよいことは言うまでもない。また、本発明において外壁突起部を構成するリブは、３つのストレートリブに限定されず、リブについては第２の実施形態での説明と同様である。

　「第４の実施形態」
　次に、アダプタの第４の実施形態について説明する。本実施形態に係るアダプタ６１は、主にノズル部６２の先端６２ａが、シリンジに取り付けられる針６９の針基６９ｂと嵌合可能である点で、第３の実施形態に係るアダプタと異なる。したがって、第３の実施形態と同様の構成についての詳細な説明は、特に必要がない限り省略する。

　図１８は、第４の実施形態に係る針キットの構成を示す概略断面図である。具体的には、図１８のａはシリンジ６７と針６９が嵌合した状態を表し、図１８のｂはシリンジ６７とアダプタ６１が嵌合した状態を表す。また、図１８のｃは、シリンジ６７とアダプタ６１が嵌合し、そのアダプタ６１のノズル部６２の先端６２ａに針６９が嵌合した状態を表す。

　本実施形態に係る針キットは、図１８に示されるように、アダプタ６１と、シリンジ６７と、針６９とから構成される。なお、シリンジ６７を別途用意する場合には、針キットは、アダプタ６１と、針６９とから構成されてもよい。シリンジ６７は、特に制限されないが、例えば図２のａのシリンジと同じである。

　針６９は、針本体６９ａ（針管）と、針本体６９ａを保持する針基６９ｂから構成される。針本体６９ａの材料や大きさは特に限定されない。例えば、針本体６９ａの材料はステンレス合金であり、その管の直径は０．４～１．２ｍｍである。針基６９ｂの材料は、例えばＰＥ、ＰＰ及びＰＳ等の樹脂であり、針基６９ｂは、シリンジ６７の先端部６７ａと嵌合可能な開口部を有する。針６９は、例えば採血する際に、針基６９ｂの嵌合部とシリンジ６７の先端部６７ａとが嵌合されて使用される（図１８のａを参照）。採血が終わった後、針６９は、シリンジ６７から取り外される。

　アダプタ６１は、例えば第３の実施形態に係るアダプタ５１（図１１のａを参照）と同様であるが、ノズル部６２の先端６２ａの外径φ３が、針基６９ｂの嵌合部と嵌合可能な大きさである点で異なる。つまり、ノズル部６２の先端６２ａの外径φ３（外壁突起部６６は含まれない）は、針基６９ｂの嵌合部の内径φ４と嵌合可能な程度に一致する。つまり、本実施形態では、ノズル部６２の先端６２ａの外径φ３、針基６９ｂの嵌合部の内径φ４、嵌合部６３の内径、及びシリンジ６７の先端部６７ａの外径が互いに嵌合可能な程度に一致することになる。アダプタ６１は、採血が終わりシリンジ６７から針６９が取り外された後、採取した血液を分注する際に、アダプタ６１の嵌合部６３とシリンジ６７の先端部６７ａとが嵌合されて使用される（図１８のｂを参照）。

　従来、採血が終了すると、針６９はシリンジ６７から取り外されそのまま廃棄される。また、分注が終了すると、アダプタ６１とシリンジ６７は嵌合された状態でそのまま廃棄される。しかしながら、本実施形態に係る針キットを使用すれば、図１８のｃのように、針６９とアダプタ６１を嵌合させかつアダプタ６１とシリンジ６７を嵌合させて、針６９、アダプタ６１及びシリンジ６７を一体として廃棄することができる。これにより、アダプタ６１のノズル部６２の開口と針基６９ｂの開口を塞ぐことができるため、従来よりも血液の飛散を防ぐことができる。

　＜第４の実施形態に係る変形例＞
　第４の実施形態では、外壁突起部６６が存在しないノズル部６２の先端６２ａの部分と針基６９ｂが嵌合可能な場合について説明したが、外壁突起部６６が存在するノズル部６２の先端６２ａの部分と針基６９ｂが嵌合可能であってもよい。つまり、この場合は、外壁突起部６６が存在するノズル部６２の実効径が、針基６９ｂの嵌合部の内径φ４と嵌合可能な程度に一致する値に設定されることになる。

１、３１、４２、４４、４６、４８、５１、６１　　　　アダプタ
２、１１、３２、５２、６２　 ノズル部
３、３３、５３、６３　嵌合部
４、３４、５４　　　　フランジ部
５　　 抗凝固剤
７、８ シリンジ
１５、３５　　担持体
２０、２２　　シリンジ本体
２０ａ、２２ａ　　　　先端部
２１、２３　　プランジャ
２２ｂ 針ロック部
３６、４３　　外壁突起部
３８　 分注キット
３９　 分注容器
４０　 分注容器の蓋
４０ａ 蓋の開口
Ｓ　　 血液
Ｓａ　 ノズル部先端に残留した血液

Claims (23)

1. 　シリンジの先端部に装着される管構造の血液試料分注用アダプタであって、
   　一端に前記先端部に嵌合する嵌合部を、他端にノズル部を、外周面上にフランジ部を有し、
   　前記ノズル部の内側に、前記血液試料に混入される薬剤を備えるアダプタ。
2. 　前記ノズル部の内壁面上に螺旋状に形成された内壁突起部を有する請求項１に記載のアダプタ。
3. 　前記薬剤が前記ノズル部の内壁に塗布されたものである請求項１又は２に記載のアダプタ。
4. 　前記薬剤を担持する担持体が前記ノズル部の内側に備えられている請求項１又は２に記載のアダプタ。
5. 　前記フランジ部が転がり防止部を有する請求項１から４いずれか１項に記載のアダプタ。
6. 　前記転がり防止部は前記フランジ部外周に設けられた直線状の外周部である請求項５に記載のアダプタ。
7. 　前記ノズル部の外壁面上には外壁突起部が立設されており、前記血液試料が分注される分注容器に形成された開口部に前記ノズル部が挿入された際、前記外壁突起部と前記分注容器が接触することにより前記フランジ部と前記開口部の間に隙間を生じる請求項１から６いずれか１項に記載のアダプタ。
8. 　前記ノズル部の断面図において、前記ノズル部及び前記外壁突起部の最小外接円の直径である前記ノズル部の実効径であって前記ノズル部の先端部分の実効径が、当該先端部分が前記開口部に挿入される大きさである請求項７に記載のアダプタ。
9. 　前記外壁突起部が先細りのテーパ形状を有する請求項８に記載のアダプタ。
10. 　前記外壁突起部が前記ノズル部の軸方向に伸びている請求項８または９に記載のアダプタ。
11. 　前記外壁突起部が、前記ノズル部の実効径が先端に向かって前記開口部の内径よりも大きい値から前記開口部に嵌合可能な値へ変化する段差部を有する請求項１０に記載のアダプタ。
12. 　前記外壁突起部が、３個以上あり、前記ノズル部の周方向に並んで配置されている請求項１０または１１に記載のアダプタ。
13. 　前記外壁突起部が前記ノズル部の周面に沿って螺旋状に伸びている請求項８または９に記載のアダプタ。
14. 　前記開口部の内径をＷ、前記開口部の深さをＤ、前記ノズル部の先端の外径をφ１、及び、前記ノズル部及び前記外壁突起部の部分のうち、前記開口部の内径と前記ノズル部の実効径との差により生ずる間隙を前記開口部との間に形成する部分の前記ノズル部の実効径をφ２としたとき、前記外壁突起部の先端から前記ノズル部の先端までの長さＬが、下記式を満たす請求項８から１３いずれか１項に記載のアダプタ。
    

    
15. 　前記ノズル部及び前記外壁突起部の最少外接円の直径である前記ノズル部の実効径であって前記ノズル部の先端部分の実効径が、前記開口部の内径よりも大きい請求項７に記載のアダプタ。
16. 　前記フランジ部が貫通口または切欠きを有する請求項１から６いずれか１項に記載のアダプタ。
17. 　前記ノズル部の長さが３ｍｍ以上３０ｍｍ以下である請求項１から１６いずれか１項に記載のアダプタ。
18. 　前記フランジ部の外径が８ｍｍ以上３０ｍｍ以下である請求項１から１７いずれか１項に記載のアダプタ。
19. 　前記ノズル部の内部空間の体積が１０μＬ以上１ｍＬ以下である請求項１から１８いずれか１項に記載のアダプタ。
20. 　前記薬剤の種類に対応した特定の色を有する請求項１から１９いずれか１項に記載のアダプタ。
21. 　請求項８から１４いずれか１項に記載のアダプタと、
    　前記アダプタの前記外壁突起部と嵌合する開口部を有する分注容器とを備える分注キット。
22. 　請求項１から２０いずれか１項に記載のアダプタと、
    　前記シリンジの前記先端部に嵌合する針基を有する針とを備え、
    　前記アダプタの前記ノズル部も前記針基に嵌合可能である針キット。
23. 　前記アダプタの前記嵌合部と嵌合する前記先端部を有する前記シリンジを備える請求項２２に記載の針キット。

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